この添付文書をよく読んでから使用して下さい。

体外診断用医薬品710525-0

平成24年5月作成（第1版）製造販売承認番号22300AMX00585000

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登録商標

アデノウイルスキット

咽頭ぬぐい液中，角結膜ぬぐい液中及び鼻腔ぬぐい液中のアデノウイルス抗原検出用

免疫クロマトグラフィー

判定部

試料滴下部

確認ライン（C） (赤～赤紫色)

判定ライン（T） (赤～赤紫色)

10回（Sタイプ）

内　　　容規 格テストプレート 10個

検体抽出液 500μL×10本　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （5本/袋×2）

［付属品］ノズル（フィルター付き） 10個

［同梱品］FLOQスワブ 50257CS01-E（滅菌綿棒） 10本

【全般的な注意】1．　本製品は，体外診断用でありそれ以外の目的に使用しないで下さい。2．　診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断して下さい。

3．　添付文書以外の使用方法については保証を致しません。

【形状・構造等（キットの構成）】1． テストプレート・抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）・金コロイド標識抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）2． 検体抽出液　・緩衝剤他3． 付属品・ノズル（フィルター付き）4． 同梱品FLOQスワブ　50257CS01-E（滅菌綿棒）

5． 別売品・角結膜用滅菌綿棒・鼻腔用滅菌綿棒

注）プライムチェック アデノとプライムチェック ＲＳＶの検体抽出液は，共通　 試薬です。 ・アデノウイルスキット プライムチェック アデノ （製造販売承認番号：22300AMX00585000） ・ＲＳウイルスキット プライムチェック ＲＳＶ （製造販売承認番号：22300AMX00578000）

【使用目的】咽頭ぬぐい液中，角結膜ぬぐい液中及び鼻腔ぬぐい液中のアデノウイルス抗原の検出（アデノウイルス感染症の診断の補助）

【測定原理】本品は，免疫クロマトグラフィーを測定原理としたアデノウイルス抗原検出用試薬です。テストプレート内のメンブレン上には抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）が固定化してあり，また，金コロイド標識抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）を含んだパッドがセットされています。試料滴下部に滴下された試料中のアデノウイルス抗原は，金コロイド標識抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）と反応した後，メンブレン上を移動し，判定部に固定化された抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）と結合して，試料中のアデノウイルス抗原を介したサンドイッチ複合体を形成します。この複合体を形成することにより判定ラインが赤～赤紫色を呈し，試料中のアデノウイルス抗原を検出します。

【操作上の注意】1．　操作法等１）採取した検体は，保存せずにできる限り早く用法・用量(操作方法)に従って試料調製し，検査を実施して下さい。

２）強粘性の検体は，生理食塩水で予め希釈してから使用して下さい。

３）試料の滴下量は所定量を守って下さい。所定量以外の場合，正しく反応しないことがあります。

４）検体採取量が過剰な場合や検体の粘性が高い場合，フィルターが目詰まりを起こし，外れやすくなる場合があります。なお，フィルターが詰まった際には，無理にろ過せずに，再度検体採取からやり直し，新しい検体抽出液と新しいノズル（フィルター付き）を使用して下さい。

５）検体採取の時に滅菌綿棒を使用する場合，力を入れすぎたり，強く押したりして，軸を折らないように注意して下さい。検体採取時に軸部分を回しすぎて過度にねじれ負荷がかからないようにして下さい。また，事前に軸を折り曲げたり，たわませたりして使用しないで下さい。

2．　妨害物質１）血液は5％まで影響ありませんが，それを上回る濃度では結果に影響を及ぼす恐れがあります。また，少ない血液量でも血球成分等の影響により，非特異的反応等が生じることがあります。検体採取の際にはできるだけ血液を混入させないで下さい。

２）薬物の影響試験を行った結果，下記物質は下記濃度において判定に影響は認められませんでした。のど飴①：南天実エキス含有 (10mg/mL)のど飴②：グリチルリチン酸二カリウム含有 (20mg/mL)かぜ薬①：イブプロフェン濃度 (5mg/mL)かぜ薬②：アセトアミノフェン濃度 (5mg/mL)うがい薬：ポビドンヨード含有 (3.5%)

以下の物質については等量混和して試験を行いました。点眼薬①：スルファメトキサゾール含有 (4.0%)点眼薬②：クロルフェニラミンマレイン酸塩含有 (0.03%)点眼薬③：ビタミンB6含有 (0.05%)点眼薬④：ビタミンB12含有 (0.01%)点鼻薬①：ベクロメタゾンプロピオン酸エステル含有 (0.05%)点鼻薬②：クロモグリク酸ナトリウム含有 (1%)点鼻薬③：ナファゾリン塩酸塩含有 (0.5mg/mL)点鼻薬④：ケトチフェンフマル酸塩含有 (0.756mg/mL)

　　　　　　　　【用法・用量（操作方法）】1．　試薬の調製方法すべての試薬はそのまま使用して下さい。本品を冷蔵庫などで保管していた場合は，すべての試薬を冷蔵庫から取り出してしばらく放置し，室内温度(15～30℃)に戻してから使用して下さい。2．　操作方法１）次の方法で検体を採取し，試料を調製します。①次の方法で検体を採取します。＜咽頭ぬぐい液の場合＞キット同梱の滅菌綿棒を口腔から咽頭にしっかり挿入し，咽頭後壁，口蓋扁桃の発赤部位を中心に数回擦るようにして粘膜表皮を採取します。採取時は，唾液に触れないように注意して下さい。検体に唾液が混入するとラインが薄くなる場合があります。

＜角結膜ぬぐい液の場合＞別売品の角結膜用滅菌綿棒を用いて，角結膜からできるだけ多くの上皮を採取します。必要に応じて，眼科用麻酔を施して下さい。

＜鼻腔ぬぐい液の場合＞別売品の鼻腔用滅菌綿棒を鼻腔内に挿入し，鼻甲介を数回擦るようにして粘膜表皮を採取します。

②検体抽出液を飛び散らせないように検体抽出容器のアルミシールをはがします。③検体を採取した滅菌綿棒を検体抽出液に浸し，滅菌綿棒を回しながら上下に動かして数回撹拌します。その後，滅菌綿棒を引き出します。④本品及びプライムチェック ＲＳＶの適用検体と試料相互使用の関係は，下記のとおりです。

２）検体抽出容器の上端にノズル（フィルター付き）をしっかりと挿入し取り付けます。

３）検体抽出容器をつまみ，試料3滴（80～150μL）をテストプレートの試料滴下部に垂直に滴下します。

４）多湿の条件を避け，室内温度（15～30℃）で5～10分後にテストプレートの判定部に出現する赤～赤紫色のラインの有無により判定を行います。

【測定結果の判定法】１．　判定１）陽性判定部に赤～赤紫色の確認ライン（C）が認められ，かつ赤～赤紫色の判定ライン（T）が認められた場合を，陽性と判定します。

２）陰性判定部に赤～赤紫色の確認ライン（C）が認められ，かつ赤～赤紫色の判定ライン（T）が認められない場合を，陰性と判定します。

３）再検査判定部に赤～赤紫色の確認ライン（C）が認められない場合は無効と判定し，新しいテストプレートを用いて再検査を行って下さい。

２．　判定上の注意１）判定時間は試料滴下後5～10分です。試料を滴下してから10分経過しても判定ライン（T）が認められない場合は陰性と判定して下さい。判定時間を過ぎたテストプレートは，乾燥などにより結果が変化する場合がありますので判定に使用しないで下さい。検体によっては非特異的反応等の影響により，判定時間の10分以降に判定ラインが出現することが稀にあります。　

２）免疫クロマトグラフィーの特性により，判定時間の10分以降も検出限界付近の抗原が含まれる検体や検体の性状等によって判定ライン（T）が出現する場合があります。診断は本品による検査結果のみで行わず，他の検査結果及び臨床症状等に基づいて総合的に判断して下さい。

３）確認ライン（C）が認められない場合は，新しいテストプレートで再検査をして下さい。

４）確認ライン（C）又は判定ライン（T）の一部が途切れているものやラインの濃さにムラがある場合でもラインとしては有効です。

５）検体採取量が過剰の場合や検体の粘性が高い場合，また，抗原量が非常に多い場合など，確認ライン（C）及び判定ライン（T）の発色が弱い，または，出現が遅くなることがあります。このような場合は試料を検体抽出液で希釈して，再検査して下さい。

【性　　　能】１．　感度試験自家管理試料（陽性）を試料として試験するとき，陽性が確認されます。

２．　正確性試験自家管理試料（陽性）及び自家管理試料（陰性）を試料として試験するとき，自家管理試料（陽性）の場合は陽性が確認され，自家管理試料（陰性）の場合は陰性が確認されます。

３．　同時再現性試験自家管理試料（陽性）及び自家管理試料（陰性）を試料として３回繰り返し試験するとき，自家管理試料（陽性）の場合は全例陽性が確認され，自家管理試料（陰性）の場合は全例陰性が確認されます。

４．　最小検出感度アデノウイルス血清型２型　1.4×103TCID50/mL※TCID50：50％の培養細胞に感染させることができるウイルス量

５．　アデノウイルス血清型との反応性以下のアデノウイルスと反応することを確認しています。Adenovirus 血清型 1型 Adenovirus 血清型 7型Adenovirus 血清型 2型 Adenovirus 血清型 8型Adenovirus 血清型 3型 Adenovirus 血清型 11型　Adenovirus 血清型 4型 Adenovirus 血清型 15型Adenovirus 血清型 5型 Adenovirus 血清型 19型　 Adenovirus 血清型 6型 Adenovirus 血清型 37型

６．　交差反応性以下の微生物との交差反応は認められませんでした。アデノウイルス以外のウイルスParainfluenza virus Type 1 Echovirus Type 3Parainfluenza virus Type 2 Echovirus Type 9Parainfluenza virus Type 3 Echovirus Type 11Parainfluenza virus Type 4 Echovirus Type 18Coxsackievirus Type A9 Echovirus Type 30Coxsackievirus Type A10 Enterovirus Type 71Coxsackievirus Type A16 Poliovirus Type 1Coxsackievirus Type B1 Poliovirus Type 2Coxsackievirus Type B2 Poliovirus Type 3Coxsackievirus Type B3 RhinovirusCoxsackievirus Type B4 HSV-1Coxsackievirus Type B5 Human metapneumovirusRSV subtype A Measles virusRSV subtype B Mumps virusInfluenza virus A(H1N1) Influenza virus BInfluenza virus A(H3N2) Influenza virus CInfluenza virus A(H1N1)2009

細菌及び真菌Acinetobacter baumannii Bordetella pertussisCandida albicans Enterococcus faecalisEikenella corrodens Haemophilus influenzaeKlebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosaStreptococcus Group C Staphylococcus aureusStreptococcus Group F Staphylococcus epidermidisStreptococcus Group G Streptococcus mutansMycoplasma pneumoniae Streptococcus pneumoniae 　　　　　　　　　　　　　　Chlamydia pneumoniae７．　相関性既存承認品（免疫クロマトグラフィー）との比較＜咽頭ぬぐい液＞

陽性一致率：100％（62/62）陰性一致率：99.6％（226/227）全体一致率：99.7％（288/289）

１）本品で陽性，対照品Ａで陰性の検体をPCR法で解析した結果，陽性でした。

陽性一致率：98.0％（49/50）陰性一致率：99.4％（167/168）全体一致率：99.1％（216/218）

２）本品で陽性，対照品Ｂで陰性の検体をPCR法で解析した結果，陽性でした。

３）本品で陰性，対照品Ｂで陽性の検体をPCR法で解析した結果，陰性でした。＜角結膜ぬぐい液＞

陽性一致率：100％（58/58）陰性一致率：99.0％（199/201）全体一致率：99.2％（257/259）

４）本品で陽性，対照品Ａで陰性の2検体をPCR法で解析した結果，全て陽性でした。

陽性一致率：100％（59/59）陰性一致率：99.5％（199/200）全体一致率：99.6％（258/259）

５）本品で陽性，対照品Ｂで陰性の検体をPCR法で解析した結果，陽性でした。

＜鼻腔ぬぐい液＞

陽性一致率：92.3％（60/65）陰性一致率：94.3％（82/87）全体一致率：93.4％（142/152）

６）本品で陽性，対照品Ｂで陰性の5検体をPCR法で解析した結果，4検体が陽性，1検体が陰性でした。

７）本品で陰性，対照品Ｂで陽性の5検体をPCR法で解析した結果，全て陰性でした。

陽性一致率：92.1％（58/63）陰性一致率：92.1％（82/89）全体一致率：92.1％（140/152）

８）本品で陽性，対照品Ｃで陰性の7検体をPCR法で解析した結果，6 検体が陽性，1検体が陰性でした。

９）本品で陰性，対照品Ｃで陽性の5検体をPCR法で解析した結果，全て陰性でした。

８．　較正用基準物質不活化アデノウイルス抗原

【使用上又は取扱い上の注意】１．　取扱い上の注意１）検査におきましては感染の危険性があるものとして十分に注意を払い，検体採取及び測定操作時には，感染防止のため，ディスポーザブルの手袋等を必ず着用して下さい。

２）検体抽出液が誤って目や口に入った場合は，多量の水で十分に洗い流す等の応急処置を行い，必要に応じて医師の手当て等を受けて下さい。

３）検体，試薬等で汚染された場所は，次亜塩素酸ナトリウム等ですみやかに消毒して下さい。

４）テストプレートに使用されているメンブレンの材質はニトロセルロースです。ニトロセルロースは燃焼性が高いので，熱源や火気付近では操作しないで下さい。

２．　使用上の注意１）本品は，咽頭ぬぐい液，角結膜ぬぐい液及び鼻腔ぬぐい液を検体として，迅速にアデノウイルス抗原を検出するための試薬です。アデノウイルス感染の診断は，臨床症状やPCR法等，他の検査結果を考慮して総合的に判断して下さい。

２）添付文書に記載された操作方法に従って使用して下さい。３）検体採取には，同梱または別売品の滅菌綿棒を使用して下さい。４）滅菌綿棒は開封後すみやかに使用して下さい。５）検体抽出液に浸した滅菌綿棒で検体の採取は行わないで下さい。６）検体抽出液は使用直前にアルミ袋より取り出して下さい。７）試料の調製後，滅菌綿棒を取り出すときに，試料が飛び散らないように注意して下さい。

８）テストプレートを水平なところに置き，検査して下さい。テストプレートを手で持つなど，テストプレートを傾けて検査すると，正しい検査結果が得られない場合があります。

９）本品の品質低下を防ぐため，高温多湿及び直射日光を避け，貯蔵方法（2～30℃）に従って保存して下さい。

１０）本品を凍結保存しないで下さい。誤って凍結させた場合は品質が変化して正しい結果が得られないことがありますので使用しないで下さい。

１１）使用期限の過ぎた試薬は使用しないで下さい。１２）テストプレートを使用する直前まで，アルミ袋は開封しないで下さい。また，開封後はすみやかに使用して下さい。開封後に長時間放置したテストプレートは，吸湿等の影響により所定の性能を示さないことがありますので，使用しないで下さい。

１３）テストプレートの入ったアルミ袋が破損している場合は，誤った結果となることがありますので，そのテストプレートは使用しないで下さい。

１４）テストプレートの試料滴下部及び判定部を手などで直接触れないで下さい。

１５）テストプレートや付属品等は当検査以外の目的に転用しないで下さい。

１６）テストプレートや付属品等は１回のみの使いきりとして下さい。１７）同梱の滅菌綿棒に破損や折れ曲がり，部分的な白化，汚れがあった場合は，使用しないで下さい。

１８）滅菌綿棒の軸部分に強い力を加えたり，ねじれ負荷をかけたりしないで下さい。滅菌綿棒の軸が折れる可能性があります。

１９）滅菌綿棒を口腔から咽頭に挿入する際，通常より明らかに軸の挿入距離が短く，抵抗を感知する場合は，無理に挿入操作を続けないで下さい。

３．　廃棄上の注意１）測定に使用したテストプレートや滅菌綿棒，試料の残り等は，感染の可能性があるものとして，必ずオートクレーブ処理(121℃，20分)するか，0.1％次亜塩素酸ナトリウムに１時間以上浸して処理して下さい。

２）試薬及び器具等を廃棄する場合には，廃棄物の処理及び清掃に関する法律，水質汚濁防止法等の規定に従って処理して下さい。

【貯蔵方法・有効期間】１．　貯蔵方法：2～30℃２．　有効期間：2年　　　　　　（使用期限は外装等に記載）

【包装単位】

［別売品］ 角結膜用滅菌綿棒　50本鼻腔用滅菌綿棒　 100本

【主要文献】１．国立感染症研究所編：病原体検出マニュアル, アデノウイルス, 896　(2003)

【問い合わせ先】アルフレッサ ファーマ株式会社〒540－8575 大阪市中央区石町二丁目2番9号TEL 06－6941－0308　FAX 06－6941－4861

　 　 　 対照品Ａ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ６２ １１) ６３本品 陰性 ０ ２２６ ２２６　 合計 ６２ ２２７ ２８９

　 　 　 対照品Ｂ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ４９ １2) ５０本品 陰性 １3) １６７ １６８　 合計 ５０ １６８ ２１８

　 　 　 対照品Ａ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ５８ ２４) ６０本品 陰性 ０ １９９ １９９　 合計 ５８ ２０１ ２５９

　 　 　 対照品Ｂ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ５９ １５) ６０本品 陰性 ０ １９９ １９９　 合計 ５９ ２００ ２５９

　 　 　 対照品Ｃ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ５８ ７８) ６５本品 陰性 ５９) ８２ ８７　 合計 ６３ ８９ １５２

－ 4 －

50%50%50%50%50%50%50%50%

　 　 　 対照品Ｂ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ６０ ５６) ６５本品 陰性 ５７) ８２ ８７　 合計 ６５ ８７ １５２

検　　体

適用検体：○ 試料相互使用可：

プライムチェック アデノ プライムチェック RSV鼻腔ぬぐい液

咽頭ぬぐい液角結膜ぬぐい液

鼻 腔 吸 引 液○

○○

×○○××

この添付文書をよく読んでから使用して下さい。

体外診断用医薬品710525-0

平成24年5月作成（第1版）製造販売承認番号22300AMX00585000

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登録商標

アデノウイルスキット

咽頭ぬぐい液中，角結膜ぬぐい液中及び鼻腔ぬぐい液中のアデノウイルス抗原検出用

免疫クロマトグラフィー

判定部

試料滴下部

確認ライン（C） (赤～赤紫色)

判定ライン（T） (赤～赤紫色)

10回（Sタイプ）

内　　　容規 格テストプレート 10個

検体抽出液 500μL×10本　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （5本/袋×2）

［付属品］ノズル（フィルター付き） 10個

［同梱品］FLOQスワブ 50257CS01-E（滅菌綿棒） 10本

【全般的な注意】1．　本製品は，体外診断用でありそれ以外の目的に使用しないで下さい。2．　診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断して下さい。

3．　添付文書以外の使用方法については保証を致しません。

【形状・構造等（キットの構成）】1． テストプレート・抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）・金コロイド標識抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）2． 検体抽出液　・緩衝剤他3． 付属品・ノズル（フィルター付き）4． 同梱品FLOQスワブ　50257CS01-E（滅菌綿棒）

5． 別売品・角結膜用滅菌綿棒・鼻腔用滅菌綿棒

注）プライムチェック アデノとプライムチェック ＲＳＶの検体抽出液は，共通　 試薬です。 ・アデノウイルスキット プライムチェック アデノ （製造販売承認番号：22300AMX00585000） ・ＲＳウイルスキット プライムチェック ＲＳＶ （製造販売承認番号：22300AMX00578000）

【使用目的】咽頭ぬぐい液中，角結膜ぬぐい液中及び鼻腔ぬぐい液中のアデノウイルス抗原の検出（アデノウイルス感染症の診断の補助）

【測定原理】本品は，免疫クロマトグラフィーを測定原理としたアデノウイルス抗原検出用試薬です。テストプレート内のメンブレン上には抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）が固定化してあり，また，金コロイド標識抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）を含んだパッドがセットされています。試料滴下部に滴下された試料中のアデノウイルス抗原は，金コロイド標識抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）と反応した後，メンブレン上を移動し，判定部に固定化された抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）と結合して，試料中のアデノウイルス抗原を介したサンドイッチ複合体を形成します。この複合体を形成することにより判定ラインが赤～赤紫色を呈し，試料中のアデノウイルス抗原を検出します。

【操作上の注意】1．　操作法等１）採取した検体は，保存せずにできる限り早く用法・用量(操作方法)に従って試料調製し，検査を実施して下さい。

２）強粘性の検体は，生理食塩水で予め希釈してから使用して下さい。

３）試料の滴下量は所定量を守って下さい。所定量以外の場合，正しく反応しないことがあります。

４）検体採取量が過剰な場合や検体の粘性が高い場合，フィルターが目詰まりを起こし，外れやすくなる場合があります。なお，フィルターが詰まった際には，無理にろ過せずに，再度検体採取からやり直し，新しい検体抽出液と新しいノズル（フィルター付き）を使用して下さい。

５）検体採取の時に滅菌綿棒を使用する場合，力を入れすぎたり，強く押したりして，軸を折らないように注意して下さい。検体採取時に軸部分を回しすぎて過度にねじれ負荷がかからないようにして下さい。また，事前に軸を折り曲げたり，たわませたりして使用しないで下さい。

2．　妨害物質１）血液は5％まで影響ありませんが，それを上回る濃度では結果に影響を及ぼす恐れがあります。また，少ない血液量でも血球成分等の影響により，非特異的反応等が生じることがあります。検体採取の際にはできるだけ血液を混入させないで下さい。

２）薬物の影響試験を行った結果，下記物質は下記濃度において判定に影響は認められませんでした。のど飴①：南天実エキス含有 (10mg/mL)のど飴②：グリチルリチン酸二カリウム含有 (20mg/mL)かぜ薬①：イブプロフェン濃度 (5mg/mL)かぜ薬②：アセトアミノフェン濃度 (5mg/mL)うがい薬：ポビドンヨード含有 (3.5%)

以下の物質については等量混和して試験を行いました。点眼薬①：スルファメトキサゾール含有 (4.0%)点眼薬②：クロルフェニラミンマレイン酸塩含有 (0.03%)点眼薬③：ビタミンB6含有 (0.05%)点眼薬④：ビタミンB12含有 (0.01%)点鼻薬①：ベクロメタゾンプロピオン酸エステル含有 (0.05%)点鼻薬②：クロモグリク酸ナトリウム含有 (1%)点鼻薬③：ナファゾリン塩酸塩含有 (0.5mg/mL)点鼻薬④：ケトチフェンフマル酸塩含有 (0.756mg/mL)

　　　　　　　　【用法・用量（操作方法）】1．　試薬の調製方法すべての試薬はそのまま使用して下さい。本品を冷蔵庫などで保管していた場合は，すべての試薬を冷蔵庫から取り出してしばらく放置し，室内温度(15～30℃)に戻してから使用して下さい。2．　操作方法１）次の方法で検体を採取し，試料を調製します。①次の方法で検体を採取します。＜咽頭ぬぐい液の場合＞キット同梱の滅菌綿棒を口腔から咽頭にしっかり挿入し，咽頭後壁，口蓋扁桃の発赤部位を中心に数回擦るようにして粘膜表皮を採取します。採取時は，唾液に触れないように注意して下さい。検体に唾液が混入するとラインが薄くなる場合があります。

＜角結膜ぬぐい液の場合＞別売品の角結膜用滅菌綿棒を用いて，角結膜からできるだけ多くの上皮を採取します。必要に応じて，眼科用麻酔を施して下さい。

＜鼻腔ぬぐい液の場合＞別売品の鼻腔用滅菌綿棒を鼻腔内に挿入し，鼻甲介を数回擦るようにして粘膜表皮を採取します。

②検体抽出液を飛び散らせないように検体抽出容器のアルミシールをはがします。③検体を採取した滅菌綿棒を検体抽出液に浸し，滅菌綿棒を回しながら上下に動かして数回撹拌します。その後，滅菌綿棒を引き出します。④本品及びプライムチェック ＲＳＶの適用検体と試料相互使用の関係は，下記のとおりです。

２）検体抽出容器の上端にノズル（フィルター付き）をしっかりと挿入し取り付けます。

３）検体抽出容器をつまみ，試料3滴（80～150μL）をテストプレートの試料滴下部に垂直に滴下します。

４）多湿の条件を避け，室内温度（15～30℃）で5～10分後にテストプレートの判定部に出現する赤～赤紫色のラインの有無により判定を行います。

【測定結果の判定法】１．　判定１）陽性判定部に赤～赤紫色の確認ライン（C）が認められ，かつ赤～赤紫色の判定ライン（T）が認められた場合を，陽性と判定します。

２）陰性判定部に赤～赤紫色の確認ライン（C）が認められ，かつ赤～赤紫色の判定ライン（T）が認められない場合を，陰性と判定します。

３）再検査判定部に赤～赤紫色の確認ライン（C）が認められない場合は無効と判定し，新しいテストプレートを用いて再検査を行って下さい。

２．　判定上の注意１）判定時間は試料滴下後5～10分です。試料を滴下してから10分経過しても判定ライン（T）が認められない場合は陰性と判定して下さい。判定時間を過ぎたテストプレートは，乾燥などにより結果が変化する場合がありますので判定に使用しないで下さい。検体によっては非特異的反応等の影響により，判定時間の10分以降に判定ラインが出現することが稀にあります。　

２）免疫クロマトグラフィーの特性により，判定時間の10分以降も検出限界付近の抗原が含まれる検体や検体の性状等によって判定ライン（T）が出現する場合があります。診断は本品による検査結果のみで行わず，他の検査結果及び臨床症状等に基づいて総合的に判断して下さい。

３）確認ライン（C）が認められない場合は，新しいテストプレートで再検査をして下さい。

４）確認ライン（C）又は判定ライン（T）の一部が途切れているものやラインの濃さにムラがある場合でもラインとしては有効です。

５）検体採取量が過剰の場合や検体の粘性が高い場合，また，抗原量が非常に多い場合など，確認ライン（C）及び判定ライン（T）の発色が弱い，または，出現が遅くなることがあります。このような場合は試料を検体抽出液で希釈して，再検査して下さい。

【性　　　能】１．　感度試験自家管理試料（陽性）を試料として試験するとき，陽性が確認されます。

２．　正確性試験自家管理試料（陽性）及び自家管理試料（陰性）を試料として試験するとき，自家管理試料（陽性）の場合は陽性が確認され，自家管理試料（陰性）の場合は陰性が確認されます。

３．　同時再現性試験自家管理試料（陽性）及び自家管理試料（陰性）を試料として３回繰り返し試験するとき，自家管理試料（陽性）の場合は全例陽性が確認され，自家管理試料（陰性）の場合は全例陰性が確認されます。

４．　最小検出感度アデノウイルス血清型２型　1.4×103TCID50/mL※TCID50：50％の培養細胞に感染させることができるウイルス量

５．　アデノウイルス血清型との反応性以下のアデノウイルスと反応することを確認しています。Adenovirus 血清型 1型 Adenovirus 血清型 7型Adenovirus 血清型 2型 Adenovirus 血清型 8型Adenovirus 血清型 3型 Adenovirus 血清型 11型　Adenovirus 血清型 4型 Adenovirus 血清型 15型Adenovirus 血清型 5型 Adenovirus 血清型 19型　 Adenovirus 血清型 6型 Adenovirus 血清型 37型

６．　交差反応性以下の微生物との交差反応は認められませんでした。アデノウイルス以外のウイルスParainfluenza virus Type 1 Echovirus Type 3Parainfluenza virus Type 2 Echovirus Type 9Parainfluenza virus Type 3 Echovirus Type 11Parainfluenza virus Type 4 Echovirus Type 18Coxsackievirus Type A9 Echovirus Type 30Coxsackievirus Type A10 Enterovirus Type 71Coxsackievirus Type A16 Poliovirus Type 1Coxsackievirus Type B1 Poliovirus Type 2Coxsackievirus Type B2 Poliovirus Type 3Coxsackievirus Type B3 RhinovirusCoxsackievirus Type B4 HSV-1Coxsackievirus Type B5 Human metapneumovirusRSV subtype A Measles virusRSV subtype B Mumps virusInfluenza virus A(H1N1) Influenza virus BInfluenza virus A(H3N2) Influenza virus CInfluenza virus A(H1N1)2009

細菌及び真菌Acinetobacter baumannii Bordetella pertussisCandida albicans Enterococcus faecalisEikenella corrodens Haemophilus influenzaeKlebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosaStreptococcus Group C Staphylococcus aureusStreptococcus Group F Staphylococcus epidermidisStreptococcus Group G Streptococcus mutansMycoplasma pneumoniae Streptococcus pneumoniae 　　　　　　　　　　　　　　Chlamydia pneumoniae７．　相関性既存承認品（免疫クロマトグラフィー）との比較＜咽頭ぬぐい液＞

陽性一致率：100％（62/62）陰性一致率：99.6％（226/227）全体一致率：99.7％（288/289）

１）本品で陽性，対照品Ａで陰性の検体をPCR法で解析した結果，陽性でした。

陽性一致率：98.0％（49/50）陰性一致率：99.4％（167/168）全体一致率：99.1％（216/218）

２）本品で陽性，対照品Ｂで陰性の検体をPCR法で解析した結果，陽性でした。

３）本品で陰性，対照品Ｂで陽性の検体をPCR法で解析した結果，陰性でした。＜角結膜ぬぐい液＞

陽性一致率：100％（58/58）陰性一致率：99.0％（199/201）全体一致率：99.2％（257/259）

４）本品で陽性，対照品Ａで陰性の2検体をPCR法で解析した結果，全て陽性でした。

陽性一致率：100％（59/59）陰性一致率：99.5％（199/200）全体一致率：99.6％（258/259）

５）本品で陽性，対照品Ｂで陰性の検体をPCR法で解析した結果，陽性でした。

＜鼻腔ぬぐい液＞

陽性一致率：92.3％（60/65）陰性一致率：94.3％（82/87）全体一致率：93.4％（142/152）

６）本品で陽性，対照品Ｂで陰性の5検体をPCR法で解析した結果，4検体が陽性，1検体が陰性でした。

７）本品で陰性，対照品Ｂで陽性の5検体をPCR法で解析した結果，全て陰性でした。

陽性一致率：92.1％（58/63）陰性一致率：92.1％（82/89）全体一致率：92.1％（140/152）

８）本品で陽性，対照品Ｃで陰性の7検体をPCR法で解析した結果，6 検体が陽性，1検体が陰性でした。

９）本品で陰性，対照品Ｃで陽性の5検体をPCR法で解析した結果，全て陰性でした。

８．　較正用基準物質不活化アデノウイルス抗原

【使用上又は取扱い上の注意】１．　取扱い上の注意１）検査におきましては感染の危険性があるものとして十分に注意を払い，検体採取及び測定操作時には，感染防止のため，ディスポーザブルの手袋等を必ず着用して下さい。

２）検体抽出液が誤って目や口に入った場合は，多量の水で十分に洗い流す等の応急処置を行い，必要に応じて医師の手当て等を受けて下さい。

３）検体，試薬等で汚染された場所は，次亜塩素酸ナトリウム等ですみやかに消毒して下さい。

４）テストプレートに使用されているメンブレンの材質はニトロセルロースです。ニトロセルロースは燃焼性が高いので，熱源や火気付近では操作しないで下さい。

２．　使用上の注意１）本品は，咽頭ぬぐい液，角結膜ぬぐい液及び鼻腔ぬぐい液を検体として，迅速にアデノウイルス抗原を検出するための試薬です。アデノウイルス感染の診断は，臨床症状やPCR法等，他の検査結果を考慮して総合的に判断して下さい。

２）添付文書に記載された操作方法に従って使用して下さい。３）検体採取には，同梱または別売品の滅菌綿棒を使用して下さい。４）滅菌綿棒は開封後すみやかに使用して下さい。５）検体抽出液に浸した滅菌綿棒で検体の採取は行わないで下さい。６）検体抽出液は使用直前にアルミ袋より取り出して下さい。７）試料の調製後，滅菌綿棒を取り出すときに，試料が飛び散らないように注意して下さい。

８）テストプレートを水平なところに置き，検査して下さい。テストプレートを手で持つなど，テストプレートを傾けて検査すると，正しい検査結果が得られない場合があります。

９）本品の品質低下を防ぐため，高温多湿及び直射日光を避け，貯蔵方法（2～30℃）に従って保存して下さい。

１０）本品を凍結保存しないで下さい。誤って凍結させた場合は品質が変化して正しい結果が得られないことがありますので使用しないで下さい。

１１）使用期限の過ぎた試薬は使用しないで下さい。１２）テストプレートを使用する直前まで，アルミ袋は開封しないで下さい。また，開封後はすみやかに使用して下さい。開封後に長時間放置したテストプレートは，吸湿等の影響により所定の性能を示さないことがありますので，使用しないで下さい。

１３）テストプレートの入ったアルミ袋が破損している場合は，誤った結果となることがありますので，そのテストプレートは使用しないで下さい。

１４）テストプレートの試料滴下部及び判定部を手などで直接触れないで下さい。

１５）テストプレートや付属品等は当検査以外の目的に転用しないで下さい。

１６）テストプレートや付属品等は１回のみの使いきりとして下さい。１７）同梱の滅菌綿棒に破損や折れ曲がり，部分的な白化，汚れがあった場合は，使用しないで下さい。

１８）滅菌綿棒の軸部分に強い力を加えたり，ねじれ負荷をかけたりしないで下さい。滅菌綿棒の軸が折れる可能性があります。

１９）滅菌綿棒を口腔から咽頭に挿入する際，通常より明らかに軸の挿入距離が短く，抵抗を感知する場合は，無理に挿入操作を続けないで下さい。

３．　廃棄上の注意１）測定に使用したテストプレートや滅菌綿棒，試料の残り等は，感染の可能性があるものとして，必ずオートクレーブ処理(121℃，20分)するか，0.1％次亜塩素酸ナトリウムに１時間以上浸して処理して下さい。

２）試薬及び器具等を廃棄する場合には，廃棄物の処理及び清掃に関する法律，水質汚濁防止法等の規定に従って処理して下さい。

【貯蔵方法・有効期間】１．　貯蔵方法：2～30℃２．　有効期間：2年　　　　　　（使用期限は外装等に記載）

【包装単位】

［別売品］ 角結膜用滅菌綿棒　50本鼻腔用滅菌綿棒　 100本

【主要文献】１．国立感染症研究所編：病原体検出マニュアル, アデノウイルス, 896　(2003)

【問い合わせ先】アルフレッサ ファーマ株式会社〒540－8575 大阪市中央区石町二丁目2番9号TEL 06－6941－0308　FAX 06－6941－4861

　 　 　 対照品Ａ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ６２ １１) ６３本品 陰性 ０ ２２６ ２２６　 合計 ６２ ２２７ ２８９

　 　 　 対照品Ｂ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ４９ １2) ５０本品 陰性 １3) １６７ １６８　 合計 ５０ １６８ ２１８

　 　 　 対照品Ａ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ５８ ２４) ６０本品 陰性 ０ １９９ １９９　 合計 ５８ ２０１ ２５９

　 　 　 対照品Ｂ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ５９ １５) ６０本品 陰性 ０ １９９ １９９　 合計 ５９ ２００ ２５９

　 　 　 対照品Ｃ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ５８ ７８) ６５本品 陰性 ５９) ８２ ８７　 合計 ６３ ８９ １５２

－ 4 －

50%50%50%50%50%50%50%50%

　 　 　 対照品Ｂ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ６０ ５６) ６５本品 陰性 ５７) ８２ ８７　 合計 ６５ ８７ １５２

検　　体

適用検体：○ 試料相互使用可：

プライムチェック アデノ プライムチェック RSV鼻腔ぬぐい液

咽頭ぬぐい液角結膜ぬぐい液

鼻 腔 吸 引 液○

○○

×○○××

この添付文書をよく読んでから使用して下さい。

体外診断用医薬品710525-0

平成24年5月作成（第1版）製造販売承認番号22300AMX00585000

－ 1 － － 2 － － 3 －

登録商標

アデノウイルスキット

咽頭ぬぐい液中，角結膜ぬぐい液中及び鼻腔ぬぐい液中のアデノウイルス抗原検出用

免疫クロマトグラフィー

判定部

試料滴下部

確認ライン（C） (赤～赤紫色)

判定ライン（T） (赤～赤紫色)

10回（Sタイプ）

内　　　容規 格テストプレート 10個

検体抽出液 500μL×10本　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （5本/袋×2）

［付属品］ノズル（フィルター付き） 10個

［同梱品］FLOQスワブ 50257CS01-E（滅菌綿棒） 10本

【全般的な注意】1．　本製品は，体外診断用でありそれ以外の目的に使用しないで下さい。2．　診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断して下さい。

3．　添付文書以外の使用方法については保証を致しません。

【形状・構造等（キットの構成）】1． テストプレート・抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）・金コロイド標識抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）2． 検体抽出液　・緩衝剤他3． 付属品・ノズル（フィルター付き）4． 同梱品FLOQスワブ　50257CS01-E（滅菌綿棒）

5． 別売品・角結膜用滅菌綿棒・鼻腔用滅菌綿棒

注）プライムチェック アデノとプライムチェック ＲＳＶの検体抽出液は，共通　 試薬です。 ・アデノウイルスキット プライムチェック アデノ （製造販売承認番号：22300AMX00585000） ・ＲＳウイルスキット プライムチェック ＲＳＶ （製造販売承認番号：22300AMX00578000）

【使用目的】咽頭ぬぐい液中，角結膜ぬぐい液中及び鼻腔ぬぐい液中のアデノウイルス抗原の検出（アデノウイルス感染症の診断の補助）

【測定原理】本品は，免疫クロマトグラフィーを測定原理としたアデノウイルス抗原検出用試薬です。テストプレート内のメンブレン上には抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）が固定化してあり，また，金コロイド標識抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）を含んだパッドがセットされています。試料滴下部に滴下された試料中のアデノウイルス抗原は，金コロイド標識抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）と反応した後，メンブレン上を移動し，判定部に固定化された抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）と結合して，試料中のアデノウイルス抗原を介したサンドイッチ複合体を形成します。この複合体を形成することにより判定ラインが赤～赤紫色を呈し，試料中のアデノウイルス抗原を検出します。

【操作上の注意】1．　操作法等１）採取した検体は，保存せずにできる限り早く用法・用量(操作方法)に従って試料調製し，検査を実施して下さい。

２）強粘性の検体は，生理食塩水で予め希釈してから使用して下さい。

３）試料の滴下量は所定量を守って下さい。所定量以外の場合，正しく反応しないことがあります。

４）検体採取量が過剰な場合や検体の粘性が高い場合，フィルターが目詰まりを起こし，外れやすくなる場合があります。なお，フィルターが詰まった際には，無理にろ過せずに，再度検体採取からやり直し，新しい検体抽出液と新しいノズル（フィルター付き）を使用して下さい。

５）検体採取の時に滅菌綿棒を使用する場合，力を入れすぎたり，強く押したりして，軸を折らないように注意して下さい。検体採取時に軸部分を回しすぎて過度にねじれ負荷がかからないようにして下さい。また，事前に軸を折り曲げたり，たわませたりして使用しないで下さい。

2．　妨害物質１）血液は5％まで影響ありませんが，それを上回る濃度では結果に影響を及ぼす恐れがあります。また，少ない血液量でも血球成分等の影響により，非特異的反応等が生じることがあります。検体採取の際にはできるだけ血液を混入させないで下さい。

２）薬物の影響試験を行った結果，下記物質は下記濃度において判定に影響は認められませんでした。のど飴①：南天実エキス含有 (10mg/mL)のど飴②：グリチルリチン酸二カリウム含有 (20mg/mL)かぜ薬①：イブプロフェン濃度 (5mg/mL)かぜ薬②：アセトアミノフェン濃度 (5mg/mL)うがい薬：ポビドンヨード含有 (3.5%)

以下の物質については等量混和して試験を行いました。点眼薬①：スルファメトキサゾール含有 (4.0%)点眼薬②：クロルフェニラミンマレイン酸塩含有 (0.03%)点眼薬③：ビタミンB6含有 (0.05%)点眼薬④：ビタミンB12含有 (0.01%)点鼻薬①：ベクロメタゾンプロピオン酸エステル含有 (0.05%)点鼻薬②：クロモグリク酸ナトリウム含有 (1%)点鼻薬③：ナファゾリン塩酸塩含有 (0.5mg/mL)点鼻薬④：ケトチフェンフマル酸塩含有 (0.756mg/mL)

　　　　　　　　【用法・用量（操作方法）】1．　試薬の調製方法すべての試薬はそのまま使用して下さい。本品を冷蔵庫などで保管していた場合は，すべての試薬を冷蔵庫から取り出してしばらく放置し，室内温度(15～30℃)に戻してから使用して下さい。2．　操作方法１）次の方法で検体を採取し，試料を調製します。①次の方法で検体を採取します。＜咽頭ぬぐい液の場合＞キット同梱の滅菌綿棒を口腔から咽頭にしっかり挿入し，咽頭後壁，口蓋扁桃の発赤部位を中心に数回擦るようにして粘膜表皮を採取します。採取時は，唾液に触れないように注意して下さい。検体に唾液が混入するとラインが薄くなる場合があります。

＜角結膜ぬぐい液の場合＞別売品の角結膜用滅菌綿棒を用いて，角結膜からできるだけ多くの上皮を採取します。必要に応じて，眼科用麻酔を施して下さい。

＜鼻腔ぬぐい液の場合＞別売品の鼻腔用滅菌綿棒を鼻腔内に挿入し，鼻甲介を数回擦るようにして粘膜表皮を採取します。

②検体抽出液を飛び散らせないように検体抽出容器のアルミシールをはがします。③検体を採取した滅菌綿棒を検体抽出液に浸し，滅菌綿棒を回しながら上下に動かして数回撹拌します。その後，滅菌綿棒を引き出します。④本品及びプライムチェック ＲＳＶの適用検体と試料相互使用の関係は，下記のとおりです。

２）検体抽出容器の上端にノズル（フィルター付き）をしっかりと挿入し取り付けます。

３）検体抽出容器をつまみ，試料3滴（80～150μL）をテストプレートの試料滴下部に垂直に滴下します。

４）多湿の条件を避け，室内温度（15～30℃）で5～10分後にテストプレートの判定部に出現する赤～赤紫色のラインの有無により判定を行います。

【測定結果の判定法】１．　判定１）陽性判定部に赤～赤紫色の確認ライン（C）が認められ，かつ赤～赤紫色の判定ライン（T）が認められた場合を，陽性と判定します。

２）陰性判定部に赤～赤紫色の確認ライン（C）が認められ，かつ赤～赤紫色の判定ライン（T）が認められない場合を，陰性と判定します。

３）再検査判定部に赤～赤紫色の確認ライン（C）が認められない場合は無効と判定し，新しいテストプレートを用いて再検査を行って下さい。

２．　判定上の注意１）判定時間は試料滴下後5～10分です。試料を滴下してから10分経過しても判定ライン（T）が認められない場合は陰性と判定して下さい。判定時間を過ぎたテストプレートは，乾燥などにより結果が変化する場合がありますので判定に使用しないで下さい。検体によっては非特異的反応等の影響により，判定時間の10分以降に判定ラインが出現することが稀にあります。　

２）免疫クロマトグラフィーの特性により，判定時間の10分以降も検出限界付近の抗原が含まれる検体や検体の性状等によって判定ライン（T）が出現する場合があります。診断は本品による検査結果のみで行わず，他の検査結果及び臨床症状等に基づいて総合的に判断して下さい。

３）確認ライン（C）が認められない場合は，新しいテストプレートで再検査をして下さい。

４）確認ライン（C）又は判定ライン（T）の一部が途切れているものやラインの濃さにムラがある場合でもラインとしては有効です。

５）検体採取量が過剰の場合や検体の粘性が高い場合，また，抗原量が非常に多い場合など，確認ライン（C）及び判定ライン（T）の発色が弱い，または，出現が遅くなることがあります。このような場合は試料を検体抽出液で希釈して，再検査して下さい。

【性　　　能】１．　感度試験自家管理試料（陽性）を試料として試験するとき，陽性が確認されます。

２．　正確性試験自家管理試料（陽性）及び自家管理試料（陰性）を試料として試験するとき，自家管理試料（陽性）の場合は陽性が確認され，自家管理試料（陰性）の場合は陰性が確認されます。

３．　同時再現性試験自家管理試料（陽性）及び自家管理試料（陰性）を試料として３回繰り返し試験するとき，自家管理試料（陽性）の場合は全例陽性が確認され，自家管理試料（陰性）の場合は全例陰性が確認されます。

４．　最小検出感度アデノウイルス血清型２型　1.4×103TCID50/mL※TCID50：50％の培養細胞に感染させることができるウイルス量

５．　アデノウイルス血清型との反応性以下のアデノウイルスと反応することを確認しています。Adenovirus 血清型 1型 Adenovirus 血清型 7型Adenovirus 血清型 2型 Adenovirus 血清型 8型Adenovirus 血清型 3型 Adenovirus 血清型 11型　Adenovirus 血清型 4型 Adenovirus 血清型 15型Adenovirus 血清型 5型 Adenovirus 血清型 19型　 Adenovirus 血清型 6型 Adenovirus 血清型 37型

６．　交差反応性以下の微生物との交差反応は認められませんでした。アデノウイルス以外のウイルスParainfluenza virus Type 1 Echovirus Type 3Parainfluenza virus Type 2 Echovirus Type 9Parainfluenza virus Type 3 Echovirus Type 11Parainfluenza virus Type 4 Echovirus Type 18Coxsackievirus Type A9 Echovirus Type 30Coxsackievirus Type A10 Enterovirus Type 71Coxsackievirus Type A16 Poliovirus Type 1Coxsackievirus Type B1 Poliovirus Type 2Coxsackievirus Type B2 Poliovirus Type 3Coxsackievirus Type B3 RhinovirusCoxsackievirus Type B4 HSV-1Coxsackievirus Type B5 Human metapneumovirusRSV subtype A Measles virusRSV subtype B Mumps virusInfluenza virus A(H1N1) Influenza virus BInfluenza virus A(H3N2) Influenza virus CInfluenza virus A(H1N1)2009

細菌及び真菌Acinetobacter baumannii Bordetella pertussisCandida albicans Enterococcus faecalisEikenella corrodens Haemophilus influenzaeKlebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosaStreptococcus Group C Staphylococcus aureusStreptococcus Group F Staphylococcus epidermidisStreptococcus Group G Streptococcus mutansMycoplasma pneumoniae Streptococcus pneumoniae 　　　　　　　　　　　　　　Chlamydia pneumoniae７．　相関性既存承認品（免疫クロマトグラフィー）との比較＜咽頭ぬぐい液＞

陽性一致率：100％（62/62）陰性一致率：99.6％（226/227）全体一致率：99.7％（288/289）

１）本品で陽性，対照品Ａで陰性の検体をPCR法で解析した結果，陽性でした。

陽性一致率：98.0％（49/50）陰性一致率：99.4％（167/168）全体一致率：99.1％（216/218）

２）本品で陽性，対照品Ｂで陰性の検体をPCR法で解析した結果，陽性でした。

３）本品で陰性，対照品Ｂで陽性の検体をPCR法で解析した結果，陰性でした。＜角結膜ぬぐい液＞

陽性一致率：100％（58/58）陰性一致率：99.0％（199/201）全体一致率：99.2％（257/259）

４）本品で陽性，対照品Ａで陰性の2検体をPCR法で解析した結果，全て陽性でした。

陽性一致率：100％（59/59）陰性一致率：99.5％（199/200）全体一致率：99.6％（258/259）

５）本品で陽性，対照品Ｂで陰性の検体をPCR法で解析した結果，陽性でした。

＜鼻腔ぬぐい液＞

陽性一致率：92.3％（60/65）陰性一致率：94.3％（82/87）全体一致率：93.4％（142/152）

６）本品で陽性，対照品Ｂで陰性の5検体をPCR法で解析した結果，4検体が陽性，1検体が陰性でした。

７）本品で陰性，対照品Ｂで陽性の5検体をPCR法で解析した結果，全て陰性でした。

陽性一致率：92.1％（58/63）陰性一致率：92.1％（82/89）全体一致率：92.1％（140/152）

８）本品で陽性，対照品Ｃで陰性の7検体をPCR法で解析した結果，6 検体が陽性，1検体が陰性でした。

９）本品で陰性，対照品Ｃで陽性の5検体をPCR法で解析した結果，全て陰性でした。

８．　較正用基準物質不活化アデノウイルス抗原

【使用上又は取扱い上の注意】１．　取扱い上の注意１）検査におきましては感染の危険性があるものとして十分に注意を払い，検体採取及び測定操作時には，感染防止のため，ディスポーザブルの手袋等を必ず着用して下さい。

２）検体抽出液が誤って目や口に入った場合は，多量の水で十分に洗い流す等の応急処置を行い，必要に応じて医師の手当て等を受けて下さい。

３）検体，試薬等で汚染された場所は，次亜塩素酸ナトリウム等ですみやかに消毒して下さい。

４）テストプレートに使用されているメンブレンの材質はニトロセルロースです。ニトロセルロースは燃焼性が高いので，熱源や火気付近では操作しないで下さい。

２．　使用上の注意１）本品は，咽頭ぬぐい液，角結膜ぬぐい液及び鼻腔ぬぐい液を検体として，迅速にアデノウイルス抗原を検出するための試薬です。アデノウイルス感染の診断は，臨床症状やPCR法等，他の検査結果を考慮して総合的に判断して下さい。

２）添付文書に記載された操作方法に従って使用して下さい。３）検体採取には，同梱または別売品の滅菌綿棒を使用して下さい。４）滅菌綿棒は開封後すみやかに使用して下さい。５）検体抽出液に浸した滅菌綿棒で検体の採取は行わないで下さい。６）検体抽出液は使用直前にアルミ袋より取り出して下さい。７）試料の調製後，滅菌綿棒を取り出すときに，試料が飛び散らないように注意して下さい。

８）テストプレートを水平なところに置き，検査して下さい。テストプレートを手で持つなど，テストプレートを傾けて検査すると，正しい検査結果が得られない場合があります。

９）本品の品質低下を防ぐため，高温多湿及び直射日光を避け，貯蔵方法（2～30℃）に従って保存して下さい。

１０）本品を凍結保存しないで下さい。誤って凍結させた場合は品質が変化して正しい結果が得られないことがありますので使用しないで下さい。

１１）使用期限の過ぎた試薬は使用しないで下さい。１２）テストプレートを使用する直前まで，アルミ袋は開封しないで下さい。また，開封後はすみやかに使用して下さい。開封後に長時間放置したテストプレートは，吸湿等の影響により所定の性能を示さないことがありますので，使用しないで下さい。

１３）テストプレートの入ったアルミ袋が破損している場合は，誤った結果となることがありますので，そのテストプレートは使用しないで下さい。

１４）テストプレートの試料滴下部及び判定部を手などで直接触れないで下さい。

１５）テストプレートや付属品等は当検査以外の目的に転用しないで下さい。

１６）テストプレートや付属品等は１回のみの使いきりとして下さい。１７）同梱の滅菌綿棒に破損や折れ曲がり，部分的な白化，汚れがあった場合は，使用しないで下さい。

１８）滅菌綿棒の軸部分に強い力を加えたり，ねじれ負荷をかけたりしないで下さい。滅菌綿棒の軸が折れる可能性があります。

１９）滅菌綿棒を口腔から咽頭に挿入する際，通常より明らかに軸の挿入距離が短く，抵抗を感知する場合は，無理に挿入操作を続けないで下さい。

３．　廃棄上の注意１）測定に使用したテストプレートや滅菌綿棒，試料の残り等は，感染の可能性があるものとして，必ずオートクレーブ処理(121℃，20分)するか，0.1％次亜塩素酸ナトリウムに１時間以上浸して処理して下さい。

２）試薬及び器具等を廃棄する場合には，廃棄物の処理及び清掃に関する法律，水質汚濁防止法等の規定に従って処理して下さい。

【貯蔵方法・有効期間】１．　貯蔵方法：2～30℃２．　有効期間：2年　　　　　　（使用期限は外装等に記載）

【包装単位】

［別売品］ 角結膜用滅菌綿棒　50本鼻腔用滅菌綿棒　 100本

【主要文献】１．国立感染症研究所編：病原体検出マニュアル, アデノウイルス, 896　(2003)

【問い合わせ先】アルフレッサ ファーマ株式会社〒540－8575 大阪市中央区石町二丁目2番9号TEL 06－6941－0308　FAX 06－6941－4861

　 　 　 対照品Ａ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ６２ １１) ６３本品 陰性 ０ ２２６ ２２６　 合計 ６２ ２２７ ２８９

　 　 　 対照品Ｂ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ４９ １2) ５０本品 陰性 １3) １６７ １６８　 合計 ５０ １６８ ２１８

　 　 　 対照品Ａ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ５８ ２４) ６０本品 陰性 ０ １９９ １９９　 合計 ５８ ２０１ ２５９

　 　 　 対照品Ｂ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ５９ １５) ６０本品 陰性 ０ １９９ １９９　 合計 ５９ ２００ ２５９

　 　 　 対照品Ｃ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ５８ ７８) ６５本品 陰性 ５９) ８２ ８７　 合計 ６３ ８９ １５２

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50%50%50%50%50%50%50%50%

　 　 　 対照品Ｂ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ６０ ５６) ６５本品 陰性 ５７) ８２ ８７　 合計 ６５ ８７ １５２

検　　体

適用検体：○ 試料相互使用可：

プライムチェック アデノ プライムチェック RSV鼻腔ぬぐい液

咽頭ぬぐい液角結膜ぬぐい液

鼻 腔 吸 引 液○

○○

×○○××

この添付文書をよく読んでから使用して下さい。

体外診断用医薬品710525-0

平成24年5月作成（第1版）製造販売承認番号22300AMX00585000

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登録商標

アデノウイルスキット

咽頭ぬぐい液中，角結膜ぬぐい液中及び鼻腔ぬぐい液中のアデノウイルス抗原検出用

免疫クロマトグラフィー

判定部

試料滴下部

確認ライン（C） (赤～赤紫色)

判定ライン（T） (赤～赤紫色)

10回（Sタイプ）

内　　　容規 格テストプレート 10個

検体抽出液 500μL×10本　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （5本/袋×2）

［付属品］ノズル（フィルター付き） 10個

［同梱品］FLOQスワブ 50257CS01-E（滅菌綿棒） 10本

【全般的な注意】1．　本製品は，体外診断用でありそれ以外の目的に使用しないで下さい。2．　診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断して下さい。

3．　添付文書以外の使用方法については保証を致しません。

【形状・構造等（キットの構成）】1． テストプレート・抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）・金コロイド標識抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）2． 検体抽出液　・緩衝剤他3． 付属品・ノズル（フィルター付き）4． 同梱品FLOQスワブ　50257CS01-E（滅菌綿棒）

5． 別売品・角結膜用滅菌綿棒・鼻腔用滅菌綿棒

注）プライムチェック アデノとプライムチェック ＲＳＶの検体抽出液は，共通　 試薬です。 ・アデノウイルスキット プライムチェック アデノ （製造販売承認番号：22300AMX00585000） ・ＲＳウイルスキット プライムチェック ＲＳＶ （製造販売承認番号：22300AMX00578000）

【使用目的】咽頭ぬぐい液中，角結膜ぬぐい液中及び鼻腔ぬぐい液中のアデノウイルス抗原の検出（アデノウイルス感染症の診断の補助）

【測定原理】本品は，免疫クロマトグラフィーを測定原理としたアデノウイルス抗原検出用試薬です。テストプレート内のメンブレン上には抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）が固定化してあり，また，金コロイド標識抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）を含んだパッドがセットされています。試料滴下部に滴下された試料中のアデノウイルス抗原は，金コロイド標識抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）と反応した後，メンブレン上を移動し，判定部に固定化された抗アデノウイルスモノクローナル抗体（マウス）と結合して，試料中のアデノウイルス抗原を介したサンドイッチ複合体を形成します。この複合体を形成することにより判定ラインが赤～赤紫色を呈し，試料中のアデノウイルス抗原を検出します。

【操作上の注意】1．　操作法等１）採取した検体は，保存せずにできる限り早く用法・用量(操作方法)に従って試料調製し，検査を実施して下さい。

２）強粘性の検体は，生理食塩水で予め希釈してから使用して下さい。

３）試料の滴下量は所定量を守って下さい。所定量以外の場合，正しく反応しないことがあります。

４）検体採取量が過剰な場合や検体の粘性が高い場合，フィルターが目詰まりを起こし，外れやすくなる場合があります。なお，フィルターが詰まった際には，無理にろ過せずに，再度検体採取からやり直し，新しい検体抽出液と新しいノズル（フィルター付き）を使用して下さい。

５）検体採取の時に滅菌綿棒を使用する場合，力を入れすぎたり，強く押したりして，軸を折らないように注意して下さい。検体採取時に軸部分を回しすぎて過度にねじれ負荷がかからないようにして下さい。また，事前に軸を折り曲げたり，たわませたりして使用しないで下さい。

2．　妨害物質１）血液は5％まで影響ありませんが，それを上回る濃度では結果に影響を及ぼす恐れがあります。また，少ない血液量でも血球成分等の影響により，非特異的反応等が生じることがあります。検体採取の際にはできるだけ血液を混入させないで下さい。

２）薬物の影響試験を行った結果，下記物質は下記濃度において判定に影響は認められませんでした。のど飴①：南天実エキス含有 (10mg/mL)のど飴②：グリチルリチン酸二カリウム含有 (20mg/mL)かぜ薬①：イブプロフェン濃度 (5mg/mL)かぜ薬②：アセトアミノフェン濃度 (5mg/mL)うがい薬：ポビドンヨード含有 (3.5%)

以下の物質については等量混和して試験を行いました。点眼薬①：スルファメトキサゾール含有 (4.0%)点眼薬②：クロルフェニラミンマレイン酸塩含有 (0.03%)点眼薬③：ビタミンB6含有 (0.05%)点眼薬④：ビタミンB12含有 (0.01%)点鼻薬①：ベクロメタゾンプロピオン酸エステル含有 (0.05%)点鼻薬②：クロモグリク酸ナトリウム含有 (1%)点鼻薬③：ナファゾリン塩酸塩含有 (0.5mg/mL)点鼻薬④：ケトチフェンフマル酸塩含有 (0.756mg/mL)

　　　　　　　　【用法・用量（操作方法）】1．　試薬の調製方法すべての試薬はそのまま使用して下さい。本品を冷蔵庫などで保管していた場合は，すべての試薬を冷蔵庫から取り出してしばらく放置し，室内温度(15～30℃)に戻してから使用して下さい。2．　操作方法１）次の方法で検体を採取し，試料を調製します。①次の方法で検体を採取します。＜咽頭ぬぐい液の場合＞キット同梱の滅菌綿棒を口腔から咽頭にしっかり挿入し，咽頭後壁，口蓋扁桃の発赤部位を中心に数回擦るようにして粘膜表皮を採取します。採取時は，唾液に触れないように注意して下さい。検体に唾液が混入するとラインが薄くなる場合があります。

＜角結膜ぬぐい液の場合＞別売品の角結膜用滅菌綿棒を用いて，角結膜からできるだけ多くの上皮を採取します。必要に応じて，眼科用麻酔を施して下さい。

＜鼻腔ぬぐい液の場合＞別売品の鼻腔用滅菌綿棒を鼻腔内に挿入し，鼻甲介を数回擦るようにして粘膜表皮を採取します。

②検体抽出液を飛び散らせないように検体抽出容器のアルミシールをはがします。③検体を採取した滅菌綿棒を検体抽出液に浸し，滅菌綿棒を回しながら上下に動かして数回撹拌します。その後，滅菌綿棒を引き出します。④本品及びプライムチェック ＲＳＶの適用検体と試料相互使用の関係は，下記のとおりです。

２）検体抽出容器の上端にノズル（フィルター付き）をしっかりと挿入し取り付けます。

３）検体抽出容器をつまみ，試料3滴（80～150μL）をテストプレートの試料滴下部に垂直に滴下します。

４）多湿の条件を避け，室内温度（15～30℃）で5～10分後にテストプレートの判定部に出現する赤～赤紫色のラインの有無により判定を行います。

【測定結果の判定法】１．　判定１）陽性判定部に赤～赤紫色の確認ライン（C）が認められ，かつ赤～赤紫色の判定ライン（T）が認められた場合を，陽性と判定します。

２）陰性判定部に赤～赤紫色の確認ライン（C）が認められ，かつ赤～赤紫色の判定ライン（T）が認められない場合を，陰性と判定します。

３）再検査判定部に赤～赤紫色の確認ライン（C）が認められない場合は無効と判定し，新しいテストプレートを用いて再検査を行って下さい。

２．　判定上の注意１）判定時間は試料滴下後5～10分です。試料を滴下してから10分経過しても判定ライン（T）が認められない場合は陰性と判定して下さい。判定時間を過ぎたテストプレートは，乾燥などにより結果が変化する場合がありますので判定に使用しないで下さい。検体によっては非特異的反応等の影響により，判定時間の10分以降に判定ラインが出現することが稀にあります。　

２）免疫クロマトグラフィーの特性により，判定時間の10分以降も検出限界付近の抗原が含まれる検体や検体の性状等によって判定ライン（T）が出現する場合があります。診断は本品による検査結果のみで行わず，他の検査結果及び臨床症状等に基づいて総合的に判断して下さい。

３）確認ライン（C）が認められない場合は，新しいテストプレートで再検査をして下さい。

４）確認ライン（C）又は判定ライン（T）の一部が途切れているものやラインの濃さにムラがある場合でもラインとしては有効です。

５）検体採取量が過剰の場合や検体の粘性が高い場合，また，抗原量が非常に多い場合など，確認ライン（C）及び判定ライン（T）の発色が弱い，または，出現が遅くなることがあります。このような場合は試料を検体抽出液で希釈して，再検査して下さい。

【性　　　能】１．　感度試験自家管理試料（陽性）を試料として試験するとき，陽性が確認されます。

２．　正確性試験自家管理試料（陽性）及び自家管理試料（陰性）を試料として試験するとき，自家管理試料（陽性）の場合は陽性が確認され，自家管理試料（陰性）の場合は陰性が確認されます。

３．　同時再現性試験自家管理試料（陽性）及び自家管理試料（陰性）を試料として３回繰り返し試験するとき，自家管理試料（陽性）の場合は全例陽性が確認され，自家管理試料（陰性）の場合は全例陰性が確認されます。

４．　最小検出感度アデノウイルス血清型２型　1.4×103TCID50/mL※TCID50：50％の培養細胞に感染させることができるウイルス量

５．　アデノウイルス血清型との反応性以下のアデノウイルスと反応することを確認しています。Adenovirus 血清型 1型 Adenovirus 血清型 7型Adenovirus 血清型 2型 Adenovirus 血清型 8型Adenovirus 血清型 3型 Adenovirus 血清型 11型　Adenovirus 血清型 4型 Adenovirus 血清型 15型Adenovirus 血清型 5型 Adenovirus 血清型 19型　 Adenovirus 血清型 6型 Adenovirus 血清型 37型

６．　交差反応性以下の微生物との交差反応は認められませんでした。アデノウイルス以外のウイルスParainfluenza virus Type 1 Echovirus Type 3Parainfluenza virus Type 2 Echovirus Type 9Parainfluenza virus Type 3 Echovirus Type 11Parainfluenza virus Type 4 Echovirus Type 18Coxsackievirus Type A9 Echovirus Type 30Coxsackievirus Type A10 Enterovirus Type 71Coxsackievirus Type A16 Poliovirus Type 1Coxsackievirus Type B1 Poliovirus Type 2Coxsackievirus Type B2 Poliovirus Type 3Coxsackievirus Type B3 RhinovirusCoxsackievirus Type B4 HSV-1Coxsackievirus Type B5 Human metapneumovirusRSV subtype A Measles virusRSV subtype B Mumps virusInfluenza virus A(H1N1) Influenza virus BInfluenza virus A(H3N2) Influenza virus CInfluenza virus A(H1N1)2009

細菌及び真菌Acinetobacter baumannii Bordetella pertussisCandida albicans Enterococcus faecalisEikenella corrodens Haemophilus influenzaeKlebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosaStreptococcus Group C Staphylococcus aureusStreptococcus Group F Staphylococcus epidermidisStreptococcus Group G Streptococcus mutansMycoplasma pneumoniae Streptococcus pneumoniae 　　　　　　　　　　　　　　Chlamydia pneumoniae７．　相関性既存承認品（免疫クロマトグラフィー）との比較＜咽頭ぬぐい液＞

陽性一致率：100％（62/62）陰性一致率：99.6％（226/227）全体一致率：99.7％（288/289）

１）本品で陽性，対照品Ａで陰性の検体をPCR法で解析した結果，陽性でした。

陽性一致率：98.0％（49/50）陰性一致率：99.4％（167/168）全体一致率：99.1％（216/218）

２）本品で陽性，対照品Ｂで陰性の検体をPCR法で解析した結果，陽性でした。

３）本品で陰性，対照品Ｂで陽性の検体をPCR法で解析した結果，陰性でした。＜角結膜ぬぐい液＞

陽性一致率：100％（58/58）陰性一致率：99.0％（199/201）全体一致率：99.2％（257/259）

４）本品で陽性，対照品Ａで陰性の2検体をPCR法で解析した結果，全て陽性でした。

陽性一致率：100％（59/59）陰性一致率：99.5％（199/200）全体一致率：99.6％（258/259）

５）本品で陽性，対照品Ｂで陰性の検体をPCR法で解析した結果，陽性でした。

＜鼻腔ぬぐい液＞

陽性一致率：92.3％（60/65）陰性一致率：94.3％（82/87）全体一致率：93.4％（142/152）

６）本品で陽性，対照品Ｂで陰性の5検体をPCR法で解析した結果，4検体が陽性，1検体が陰性でした。

７）本品で陰性，対照品Ｂで陽性の5検体をPCR法で解析した結果，全て陰性でした。

陽性一致率：92.1％（58/63）陰性一致率：92.1％（82/89）全体一致率：92.1％（140/152）

８）本品で陽性，対照品Ｃで陰性の7検体をPCR法で解析した結果，6 検体が陽性，1検体が陰性でした。

９）本品で陰性，対照品Ｃで陽性の5検体をPCR法で解析した結果，全て陰性でした。

８．　較正用基準物質不活化アデノウイルス抗原

【使用上又は取扱い上の注意】１．　取扱い上の注意１）検査におきましては感染の危険性があるものとして十分に注意を払い，検体採取及び測定操作時には，感染防止のため，ディスポーザブルの手袋等を必ず着用して下さい。

２）検体抽出液が誤って目や口に入った場合は，多量の水で十分に洗い流す等の応急処置を行い，必要に応じて医師の手当て等を受けて下さい。

３）検体，試薬等で汚染された場所は，次亜塩素酸ナトリウム等ですみやかに消毒して下さい。

４）テストプレートに使用されているメンブレンの材質はニトロセルロースです。ニトロセルロースは燃焼性が高いので，熱源や火気付近では操作しないで下さい。

２．　使用上の注意１）本品は，咽頭ぬぐい液，角結膜ぬぐい液及び鼻腔ぬぐい液を検体として，迅速にアデノウイルス抗原を検出するための試薬です。アデノウイルス感染の診断は，臨床症状やPCR法等，他の検査結果を考慮して総合的に判断して下さい。

２）添付文書に記載された操作方法に従って使用して下さい。３）検体採取には，同梱または別売品の滅菌綿棒を使用して下さい。４）滅菌綿棒は開封後すみやかに使用して下さい。５）検体抽出液に浸した滅菌綿棒で検体の採取は行わないで下さい。６）検体抽出液は使用直前にアルミ袋より取り出して下さい。７）試料の調製後，滅菌綿棒を取り出すときに，試料が飛び散らないように注意して下さい。

８）テストプレートを水平なところに置き，検査して下さい。テストプレートを手で持つなど，テストプレートを傾けて検査すると，正しい検査結果が得られない場合があります。

９）本品の品質低下を防ぐため，高温多湿及び直射日光を避け，貯蔵方法（2～30℃）に従って保存して下さい。

１０）本品を凍結保存しないで下さい。誤って凍結させた場合は品質が変化して正しい結果が得られないことがありますので使用しないで下さい。

１１）使用期限の過ぎた試薬は使用しないで下さい。１２）テストプレートを使用する直前まで，アルミ袋は開封しないで下さい。また，開封後はすみやかに使用して下さい。開封後に長時間放置したテストプレートは，吸湿等の影響により所定の性能を示さないことがありますので，使用しないで下さい。

１３）テストプレートの入ったアルミ袋が破損している場合は，誤った結果となることがありますので，そのテストプレートは使用しないで下さい。

１４）テストプレートの試料滴下部及び判定部を手などで直接触れないで下さい。

１５）テストプレートや付属品等は当検査以外の目的に転用しないで下さい。

１６）テストプレートや付属品等は１回のみの使いきりとして下さい。１７）同梱の滅菌綿棒に破損や折れ曲がり，部分的な白化，汚れがあった場合は，使用しないで下さい。

１８）滅菌綿棒の軸部分に強い力を加えたり，ねじれ負荷をかけたりしないで下さい。滅菌綿棒の軸が折れる可能性があります。

１９）滅菌綿棒を口腔から咽頭に挿入する際，通常より明らかに軸の挿入距離が短く，抵抗を感知する場合は，無理に挿入操作を続けないで下さい。

３．　廃棄上の注意１）測定に使用したテストプレートや滅菌綿棒，試料の残り等は，感染の可能性があるものとして，必ずオートクレーブ処理(121℃，20分)するか，0.1％次亜塩素酸ナトリウムに１時間以上浸して処理して下さい。

２）試薬及び器具等を廃棄する場合には，廃棄物の処理及び清掃に関する法律，水質汚濁防止法等の規定に従って処理して下さい。

【貯蔵方法・有効期間】１．　貯蔵方法：2～30℃２．　有効期間：2年　　　　　　（使用期限は外装等に記載）

【包装単位】

［別売品］ 角結膜用滅菌綿棒　50本鼻腔用滅菌綿棒　 100本

【主要文献】１．国立感染症研究所編：病原体検出マニュアル, アデノウイルス, 896　(2003)

【問い合わせ先】アルフレッサ ファーマ株式会社〒540－8575 大阪市中央区石町二丁目2番9号TEL 06－6941－0308　FAX 06－6941－4861

　 　 　 対照品Ａ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ６２ １１) ６３本品 陰性 ０ ２２６ ２２６　 合計 ６２ ２２７ ２８９

　 　 　 対照品Ｂ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ４９ １2) ５０本品 陰性 １3) １６７ １６８　 合計 ５０ １６８ ２１８

　 　 　 対照品Ａ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ５８ ２４) ６０本品 陰性 ０ １９９ １９９　 合計 ５８ ２０１ ２５９

　 　 　 対照品Ｂ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ５９ １５) ６０本品 陰性 ０ １９９ １９９　 合計 ５９ ２００ ２５９

　 　 　 対照品Ｃ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ５８ ７８) ６５本品 陰性 ５９) ８２ ８７　 合計 ６３ ８９ １５２

－ 4 －

50%50%50%50%50%50%50%50%

　 　 　 対照品Ｂ　 　 陽性 陰性 合計

陽性 ６０ ５６) ６５本品 陰性 ５７) ８２ ８７　 合計 ６５ ８７ １５２

検　　体

適用検体：○ 試料相互使用可：

プライムチェック アデノ プライムチェック RSV鼻腔ぬぐい液

咽頭ぬぐい液角結膜ぬぐい液

鼻 腔 吸 引 液○

○○

×○○××