UNIVERSIDAD AUTONOMA DE TAMAULIPASUNIDAD ACADEMICA MULTIDISCIPLINARIA REYNOSA-AZTLAN

QUIMICO FARMACEUTICO BIOLOGO

Presenta:Dra. Eira del Carmen Cerón Sánchez

Cd. Reynosa, Tamaulipas Septiembre 2009

INFORMACION DE MEDICAMENTOS

Seguridad farmacológica y farmacovigilancia

FARMACOEPIDEMIOLOGIA

Es el estudio del uso y de los efectos de los fármacos en gran número de personas

FARMACOVIGILANCIA

Es una rama de la farmacoepidemiología reducida al estudio epidemiológico de los efectos

adversos relacionados con los fármacos o efectos farmacológicos adversos

EFECTOS ADVERSOS

Acontecimientos registrados en las notas del paciente durante el periodo de monitorización

farmacológica

FARMACOVIGILANCIA

Farmacovigilancia 

Toda vez que se utiliza un medicamento para curar, atenuar o diagnosticar una patología

se está expuesto al riesgo de que éste provoque una reacción no deseada en el usuario

Desde pequeñas molestias hasta aquellos efectos graves

Asegurar la eficacia-seguridad de un fármaco es una tarea que debe perdurar desde los primeros ensayos realizados con el medicamento en su período de investigación hasta todo el tiempo en que el medicamento esté en uso

Farmacovigilancia:

Es la aplicación de los conocimientos y métodos epidemiológicos al estudio de los efectos nocivos de los medicamentos en la población humana

La farmacovigilancia recolecta, registra y evalúa sistemáticamente información respecto a reacciones adversas de medicamentos (RAM).

Objetivos de la farmacovigilancia:

a. Estudiar la frecuencia relativa de las reacciones adversas

b. Identificar los medicamentos que con mayor frecuencia causan

reacciones adversas

c. Determinar las características de las reacciones adversas

d. Determinar las características principales de los pacientes que las

sufren

e. Determinar la relación causal entre el medicamento y la reacción

adversa

f. Identificar los factores que pueden predisponer al desarrollo de un

evento adverso

RAM 

Según la OMS, RAM:“Todo efecto no intentado o no deseado que se observa después de la

administración de un fármaco, en las dosis comúnmente empleadas en el hombre, con fines de diagnóstico, profilaxis o tratamiento”

La incidencia o frecuencia de las RAM es diferente en los estudios, por diversas causas:

1) Se utilizan diferentes metodologías para detectar las RAM2) Las poblaciones estudiadas son diferentes3) Se incluyen o excluyen RAM de carácter leve4) Existen diferentes estilos de prescripción de medicamentos en los

distintos países donde se han realizado estos estudios

Es una actividad compartida entre las autoridades sanitarias, la

industria farmacéutica y los profesionales de la salud, ya que permite

realizar de forma responsable la evaluación permanente de la seguridad

de los medicamentos

Tiene un papel fundamental en la monitorización estrecha del

comportamiento de los medicamentos en las poblaciones, mejorando

los conocimientos sobre los diversos esquemas terapéuticos y de

prevención, así como la implementación de medidas regulatorias

El principal objetivoEvitar repetir prácticas que sean potencialmente causantes de daño

en los pacientes (ayuda a prevenir o reducir la aparición de las RAM en

los pacientes)

FARMACOVIGILANCIA

Farmacovigilancia

La FarmacovigilanciaFarmacovigilancia es un concepto amplio que abarca:

La observación de todos los efectos que produce un medicamento tanto

benéficos como nocivos

Proporciona un instrumento para el conocimiento sobre el uso seguro y

racional de los mismos, una vez que éstos son utilizados en la población

que los consume en condiciones reales.

Farmacovigilancia

 

Nace por la necesidad de evaluar el uso, los efectos y la seguridad de

los medicamentos una vez que han sido comercializados

Es relativamente joven y en la actualidad está empezando a

desarrollarse la teoría y las herramientas para conseguir un impacto en la

atención al paciente y en la salud pública

Ha tomado un gran auge en todos los países Los investigadores se han percatado con el transcurso del tiempo,

que los medicamentos además de cumplir su principal función, la

actividad terapéutica, pueden originar efectos indeseables, que

pueden poner en riesgo la vida de los pacientes

INTRODUCCION

Farmacovigilancia 

Nuevo medicamento se comercializa, debe evaluarse a través del tiempo la relación beneficio-riesgo haciendo énfasis en el riesgo (seguridad)

Farmacovigilancia juega un papel fundamental en:

a) La monitorización del comportamiento de los medicamentos en las poblaciones Mejora los conocimientos sobre los diversos esquemas terapéuticos

y de prevención

b) La implementación de medidas regulatorias Cambios de dosis, condiciones de venta, restricciones de uso,

adecuación de prospectos, y hasta su retiro del mercado, de acuerdo a la gravedad.

 Es una actividad compartida entre las autoridades sanitarias, la industria farmacéutica y los profesionales de la salud

La explosión farmacológica después de la 2a. guerra mundial ha permitido grandes avances en el tratamiento de enfermedades

El progreso ha traído accidentes como la focomelia atribuida a talidomida

Preocupación por la seguridad de los medicamentos ha contribuido a desarrollar métodos para la evaluación de los beneficios y los riesgos potenciales de cualquier intervención terapéutica

 La OMS y los Organismos Sanitarios relacionados a los medicamentos, se han encargado de organizar sistemas que faciliten la pronta detección de las RAM, con el fin de limitar en lo posible los riesgos en las personas que los utilizan

 La información sobre las RAM

a) Notificación voluntaria de los médicos en el ejercicio privado o público en la consulta externa u hospitalaria, en centros previamente designados

b) Por aplicación de técnicas epidemiológicas que permitan obtener información sistemática de diversas fuentes

ANTECEDENTES

2001 el Centro Nacional de FarmacovigilanciaCentro Nacional de Farmacovigilancia forma parte de la

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)

Finalidad:Finalidad:

Recibir informes sobre la detección de Sospechas de Reacciones

Adversas de los Medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, por

parte de los profesionales de la salud y de los Laboratorios

Productores, evaluarlas, valorarlas y retroalimentar la información

60’s OMS creó a nivel internacional el Programa de Farmacovigilancia

"disciplina que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la

información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos,

plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de

identificar nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los

pacientes" (OMS 2002)

La Farmacovigilancia Farmacovigilancia disciplina orientada a la evaluación del uso y

los efectos de los medicamentos una vez comercializados

Reacción AdversaReacción Adversa

“aquella respuesta que es nociva y no deseada, y que ocurre a dosis

normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico

o la terapia de una enfermedad, o para la modificación de una función

fisiológica”

Meta es llegar a establecer Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia

que permita:

1) Evaluar la información recibida mediante las notificaciones

2) Tomar decisiones y/o acciones para evitar mayores riesgos a la

salud derivados del uso de los medicamentos

 

Responsabilidad del gobierno: Garantizar la calidad seguridad y eficacia de los medicamentos que

se comercializan en el país Establecer normas para reglamentar no solamente la

comercialización, sino también la utilización en pro de la defensa

de la salud de los consumidores

De todo medicamento nuevo introducido al mercado se evalúan:Ventajas y desventajasSu eficacia y seguridadRelación riesgo/beneficio con respecto a la indicación terapéutica

Cuando hay reemplazo de una especialidad medicinal prescrita por otro

medicamento que sea intercambiable, se pueden presentar:Variaciones que pueden atribuirse a reacciones idiosincrásicas

Las diferencias de comportamiento clínico puedenSer debidas a deficiencias de calidad y no necesariamente al

principio activo o a sus excipientes en sí

Estudios de análisis sobre las causas de admisión de pacientes a los

hospitales, han determinado que del 1 al 15% en algunos casos y del 10 al

18% en otros, son resultado de una RAM o la manifiestan durante su

estancia hospitalaria

RAM es la causa de una de cada 40 consultas en la práctica general

El problema de las Reacciones Adversas no es nuevo

La atención a RAM es reciente y ha cambiado

RAMRAM

Existen muchas que no se pueden prever mediante experimentos

toxicológicos en animales, ni tampoco a través de ensayos clínicos

controlados, si las poblaciones expuestas difieren de la población

sometida al ensayo clínico en características (edad, sexo,

enfermedades, etc.) o si las especificaciones del medicamento se

modificaran después de realizado el ensayo

Solo se han probado en algunos miles de pacientes cuando se

registran los medicamentos

Farmacovigilancia efectiva esFarmacovigilancia efectiva es capaz de detectar, oportunamente,

problemas potenciales entre productos intercambiables

 

La situación existente en materia de regulación sanitaria en países como

el nuestro, crea numerosos obstáculos administrativos y técnicos concretos

para llevar a cabo una Farmacovigilancia adecuada

La carencia de personal capacitado, especialmente de epidemiólogos,

farmacéuticos y farmacólogos clínicos

Las dificultades para el seguimiento de los estudios

farmacoepidemiológicos sobre el consumo de medicamentos

Problemas que se presentan en el desarrollo de las actividades de

farmacovigilancia

RAM 

Para evaluar adecuadamente una reacción adversa es necesario conocer el mecanismo participante en el desarrollo de la mismaDesde el punto de vista del mecanismo involucrado se conocen dos tipos de reacciones:

1. Reacciones dosis-dependientes (tipo 1 o A)2. Reacciones dosis-independientes (tipo II o B)

Las reacciones dosis-dependientes

Son las más comunes

Pueden reproducirse mediante estudios en animales de experimentación

Debido a que la frecuencia y gravedad de los efectos dependen de la

dosis administrada, estas reacciones se pueden evitar ajustando la dosis

para cada paciente

Las reacciones dosis-independientes

Son menos comunes

No están relacionadas con la dosis administrada

En la mayoría de los casos, sólo pueden detectarse una vez que el

medicamento ha sido utilizado por una alta proporción de individuos

Una manera de prevenir su aparición es evitar el uso del medicamento

en el paciente que presenta la reacción

EdadLas edades extremas presentan mayor probabilidad de sufrir RAM

SexoLa mujer tendría una mayor probabilidad de experimentar reacciones

de tipo gastrointestinal inducidas por fármacos

PolifarmaciaQuienes reciben un gran número de medicamentos en forma

simultánea pueden desarrollar con mayor facilidad RAM

Antecedentes de alergia y función renal o hepática, o ambas, alteradasLos pacientes con enfermedades alérgicas y con alteraciones de las

funciones renal o hepática tienen mayor probabilidad de sufrir RAM

Metodologías utilizadas en farmacovigilancia

 

Métodos utilizados para recolectar información sobre RAMComunicación voluntaria o espontáneaSeguimiento intensivo

Comunicación voluntaria o espontánea 

Cooperación voluntaria de médicos y otros profesionales de la salud

Sospecha de una RAM en un paciente

Comunican la RAM

Centros regionales o nacionales de farmacovigilancia que estimulen a los profesionales de la salud para que comuniquen cualquier evento clínico sospechoso de ser una RAM

Comunicación voluntaria o espontánea 

RAM comunicadas son evaluadas por los profesionales del centro de farmacovigilancia

Puede originar a medidas restrictivas a) Limitar la prescripción de un fármaco en vigencia de determinadas

circunstanciasb) Sugerir el retiro de un medicamento del mercado

Ventajas: Se permite recolectar información sobre medicamentos usados por

pacientes ambulatorios y hospitalizados Puede detectar RAM de lento desarrollo o infrecuentes Presenta un bajo costo de implementación y mantención

Desventajas Subdetección de efectos adversos Imposibilidad de calcular la incidencia de RAM, debido a que no es

factible conocer el número total de usuarios de un determinado medicamento

Seguimiento intensivo

Se realiza mediante un seguimientoEn casos de pacientes hospitalizados es diario Información recolectada por profesionales de salud capacitados en RAM

Intensiva prospectivaRecolección de datos de pacientes

atendidos en el presente

Intensiva retrospectivaLa recolección de los datos se

hace de pacientes atendidos en el pasado

Farmacovigilancia intensiva

Recolecta la información presente en las fichas clínicas de un grupo de pacientesLos pacientes fueron atendidos en el pasado y puede haber datos incompletosEsto dificulta la búsqueda de RAMMétodo de recolección de información poco utilizado

Seguimiento intensivo

Ventajas

Permite establecer incidencia de las RAMPosibilita determinar factores que predisponen al desarrollo de las efectos adversosPermite precisar el uso de medicamentos y, en algunos casos, su eficacia

Desventajas

Estudia efectos adversos presentados por una población pequeña de pacientesEs difícil detectar RAM de lento desarrollo o infrecuentesCosto es elevado (gran número de profesionales) Los datos recolectados deben ser revisados por profesionales expertos en farmacovigilancia o farmacoepidemiología, para evaluar la información y verificar que no falten datos, y así proceder a determinar la causalidad y posteriormente identificar algunos factores asociados

Evaluación de la causalidad de las reacciones adversas

 

Uno de los objetivos de la farmacovigilancia es:

Establecer si existe una asociación causal entre la RA y el medicamento

sospechoso

Establecer esta asociación no siempre es fácil debido a:

1) No todas las RA son específicas

2) El paciente generalmente no recibe monoterapia, sino varios

fármacos simultáneamente y se dificulta el análisis

3) La RA cursa con sintomatología clínica muy parecida a la patología

de base del paciente

Evaluación de la causalidad de las reacciones adversas

 

Acciones y factores indispensables para evaluar la relación causal entre

el medicamento y un efecto adverso

1. Confirmar la administración del medicamento sospechoso antes del

evento adverso

2. Conocer las dosis diarias y totales del medicamento sospechoso usadas

3. Describir la reacción adversa

4. Conocer los tiempos transcurridos hasta la aparición de los signos y

síntomas de la RA, los tests de laboratorio anormales, los hallazgos

histológicos anormales, las concentraciones plasmáticas anormales

5. Conocer las características de evolución a partir de la suspensión del

fármaco sospechoso

6. Conocer las características de evolución después de la readministración

del fármaco

7. Estudiar otras posibles causas del efecto adverso (otros medicamentos

y/o enfermedades)

8. Tener antecedentes sobre exposiciones previas al mismo fármaco

Existen diversos métodos para evaluar la causalidad de las RAM que se

conocen como:Diagnóstico médico implícito (IMD)Ayuda diagnóstica estandarizada (SDA)Instrumento diagnóstico bayesiano para reacciones adversas (BARDI)

IMDIMD

También se conoce como “introspección global”

El evaluador del evento adverso, una vez interiorizado de las

características de la RA y de las manifestaciones y curso de la misma

experimentados por el paciente, debe decidir en cuál de las cuatro

categorías preestablecidas para este método (probada, probable, posible

o dudosa) puede incluir el evento analizado

DesventajasPresenta alta variabilidad inter e intraevaluadoresTiene una validez cuestionableSe requieren evaluadores adiestrados e informados de igual manera,

y, además, categoriza a priori

Ventajas:Método sencillo, ocupa poco tiempo y satisface a los evaluadores

SDASDA

Se incluyen algunos algoritmos y tablas de decisión

Estos consisten en una serie de preguntas ordenadas ya sea en ejes o en

orden secuencial, a las cuales se debe responder con "Sí", "No", o "No se

sabe“

Esto da origen a un puntaje, el que sumado permite obtener un puntaje

total, según el cual se clasifica al evento analizado en las categorías de

causalidad probada, probable, posible o dudosa

Desventajas

Puntajes arbitrarios

Alta proporción de desacuerdos entre los evaluadores en las

preguntas de juicio

Requiere evaluadores capacitados e informados de la misma manera

Algunos de sus pasos requieren de mucho tiempo

Ventajas

Tiene una mejor reproducibilidad, es didáctico y explícito

Bayesian adverse reactions diagnostic instrument (BARDI)

Evalúa mediante probabilidades condicionales, cuán implicado, en

términos de probabilidad, está el medicamento sospechoso en el evento

adverso

Ventajas:

No categoriza a priori

Es altamente didáctico

Identifica reacciones adversas no descritas anteriormente

Desventajas:

Requiere de mucho tiempo

Requiere gran cantidad de información

No valida las reacciones adversas

Listado de procedimientos para la industria farmacéutica, unidad de farmacovigilancia  

Con base en la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002 Instalación y Operación de la Farmacovigilancia

Procedimientos con los que deberá contar la Industria químico farmacéutica en su unidad de farmacovigilancia

El Manual de Procedimientos de la Unidad de Farmacovigilancia deberá incluir los siguientes procedimientos normalizados de operación: 

• Recepción de sospechas de reacciones adversas

• Registro de sospechas de reacciones adversas

• Llenado del formato de sospechas de reacciones adversas

• Detección de duplicidad de sospechas de reacciones adversas

• Valoración o verificación de los datos de sospechas de reacciones

adversas

• Codificación de las sospechas de reacciones adversas

Listado de procedimientos para la industria farmacéutica, unidad de farmacovigilancia  

El Manual de Procedimientos de la Unidad de Farmacovigilancia deberá incluir los siguientes procedimientos normalizados de operación: 

• Envío de sospechas de reacciones adversas al Centro Nacional de

Farmacovigilancia

• Capacitación de los responsables en el área de farmacovigilancia y todo

el personal involucrado

• Elaboración y manejo de la base de datos a utilizar

• Elaboración de los reportes periódicos de seguridad o reportes de

seguridad en el caso de laboratorios nacionales

• Identificación y localización de casos graves e inesperados

• Realizar seguimiento de casos cuando se requiera

NOTIFICACIONES ESPONTANEAS O FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA ESTUDIO CLÍNICO • La RA graves (serias) o letales que ocurran en investigaciones clínicas deben reportarse

Inmediatamente a las autoridades regulatoriasNotificadas por escrito dentro de los 7 días naturales después del primer conocimiento por parte del patrocinadorInforme tan completo como sea posible durante 8 días naturales adicionales

 • Las RA leves o moderadas esperadas e inesperadas, deberán notificarse con el resumen final del estudio que incluye a todos lo sitios de investigación NOTIFICACION ESPONTANEA NO DERIVADO DE ESTUDIO CLÍNICO  • Las sospechas de RA graves y letales deberán ser reportadas

Un solo caso: hasta 7 días naturales y no más de 15 días después de su identificación3 o más casos iguales con el mismo medicamento o que se presenten en el mismo lugar deberán ser reportadas inmediatamente

 • Las sospechas de RA leves o moderadas, en un periodo de 30 días naturales después de su identificación

Marco jurídico de la farmacovigilancia Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos

a. Art. 58 V bis de la Ley General de Saludb. Art. 38 del Reglamento de Insumos para la Saludc. Art. 131 del Reglamento de Insumos para la salud

 Reglamento de la COFEPRISNOM–220–SSA1–2002. Instalación y Operación de la Farmacovigilancia (15

de enero 2005)

Artículo 58 fracción V bis“Información a las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y

reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud o el uso, desvío o disposición final de sustancias tóxicas o peligrosas y sus desechos”

Marco jurídico de la farmacovigilancia Artículo 38“Las reacciones adversas de los medicamentos u otros insumos que se presenten durante la comercialización o uso de éstos, las notificadas por los profesionales de la salud, las publicadas en la literatura científica y las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, deberán hacerse del conocimiento inmediato de la Secretaría por el titular del registro, por los distribuidores o comercializadores de los insumos”.

Artículo 131“Podrán importar insumos registrados para su comercialización, las personas que cuenten con las instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los mismos y que garanticen el control de su calidad y Farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos establecidos en la norma correspondiente.”

Como notificar una sospecha de reacción adversa

Cuando se sospeche que un medicamento ha causado una RA puede

notificarla en el formato oficial y enviarlo por correo electrónico, por fax o

al domicilio: RIO RHIN # 57 COL. CUAUHTÉMOC

La información proporcionada es estrictamente confidencial

Este informe debe ser enviado a mcbecerril@salud.gob.mx o bien a

farmacovigilancia@salud.gob.mx a la Dirección Ejecutiva de

Farmacopea y Farmacovigilancia, Monterrey 33, Col. Roma, piso 9

o en cada centro Estatal de Farmacovigilancia

El formato será llenado en todas y cada una de sus secciones de la

siguiente manera:

 1.- INFORMACIÓN DEL PACIENTE Y DE LA SOSPECHA DE RAM.

 • INICIALES DEL PACIENTEApellido Paterno, Apellido Materno y Nombre(s)

• FECHA DE NACIMIENTOAño, mes y día en que nació el paciente

• EDADEn añosNiños menores de dos años, debe expresarla en mesesMalformaciones congénitas informar la edad y sexo del bebé en el

momento de la detección y agregue la edad de la madre

• GENEROMarcar con una cruz en la F si es femenino y en la M si es masculino.

• ESTATURAEstatura del paciente en cm.

• PESOPeso del paciente en kg.

2.- DATOS DE LA SOSPECHA DE REACCION ADVERSA:

 

• INICIO DE LA REACCIONSeñalar el día, mes y año en que ocurrió la sospecha de RAM

• DESCRIPCION DE LA REACCION, RESULTADOS DE LABORATORIO Y

EXPLORACION Indicar el diagnóstico clínico de certeza y/o presuntivo que motivó la

medicación y posteriormente los signos y síntomas de la reacción

adversa Si se detecta un efecto terapéutico no conocido hasta la fecha,

puede indicarse en este espacio En caso de tratarse de malformaciones congénitas, precise el

momento del embarazo en que ocurrió el impacto Si se detectara falta de respuesta terapéutica a un medicamento,

debe comunicarse como una RA

• CONSECUENCIAS DEL EVENTO Marcar con una cruz el resultado obtenido después de sucedida la

reacción y cuál fue el resultado final

3.- INFORMACIÓN DEL O LOS MEDICAMENTOS SOSPECHOSOS

 Señalar en primer término el fármaco sospechoso, su nombre genérico y

denominación distintiva, número de lote, laboratorio productor y fecha de

caducidad

Indicar la dosis diaria, (en pediatría indicar la dosis por kg. de peso)

Señale la vía de administración, así como fecha de inicio de la

farmacoterapia y fecha de finalización de la misma

Indicar el motivo de la prescripción

• CONSIDERACIONES DEL EVENTOSeñalar si desapareció la reacción al suspender la medicación y/o si

reapareció la reacción al readministrar el medicamento y el tratamiento de

la RA

4.- FARMACOTERAPIA CONCOMITANTE:Indicar los medicamentos concomitantes incluyendo los de

automedicación así como la fecha de administraciónExcluir los medicamentos usados para tratar la RAM

5.- DATOS IMPORTANTES DE LA HISTORIA CLÍNICADescribir datos de importancia de la historia clínica como son

diagnóstico, alergias, embarazo

6.- PROCEDENCIA DE LA INFORMACIÓN.

 

Para los Laboratorios Productores:Indicar los datos del laboratorio productorEstos datos son requeridos por el Centro Nacional de

Farmacovigilancia cuando el laboratorio notifique directamente y

deberá ser en un periodo no mayor de 15 días después de la recepción

de la notificaciónIndicar datos del profesional notificador, dirección y teléfono con la

finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario

Notificador Inicial:Indicar datos del profesional notificador de la salud, dirección y

teléfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario.

Flujo de Información en el proceso de Farmacovigilancia

 

 

                                                                    

         

Una vez que se capta un reporte con un medicamento, el Centro

Nacional de Farmacovigilancia de la COFEPRIS de manera completa y

con calidad

1) Determina si existe una relación de asociación causal entre la

administración del medicamento y la reacción adversa

2) Posteriormente se realiza el análisis y la evaluación de los riesgos

presentados en todos los casos reportados a nivel nacional con el

medicamento, para decidir las acciones oportunas para disminuir el

riesgo como son:

a) Adoptar medidas administrativas (cambios de dosis, condiciones

de venta, restricciones de uso, adecuación de prospectos, y

hasta su retiro del mercado, de acuerdo a la gravedad)

b) Informar a los profesionales de la salud y a los pacientes de los

riesgos y medidas tomadas

CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS A FÁRMACOS

TIPOTIPO DE EFECTO

DEFINICION EJEMPLOS

A Aumentados

Aparición es conocida por la farmacología del fármacoDepende de la dosisSon comunes y rara vez mortales

Hipoglucemia (insulina)Bradicardia (β-bloqueadores)Hemorragia (anticoagulantes)

BExtraños (bizarre)

Aparecen en forma impredecibleNo relacionados con la dosisSon rarosTienen morbilidad y mortalidad elevadas

Anafilaxia (penicilina)Necrosis hepática aguda (halotano)Supresión de médula ósea (cloramfenicol)Necrosis tubular aguda (anfotericina)Nefritis intersticial aguda (AINES)

C Crónicos

Solo se presentan durante un tratamiento prolongado y no con dosis aisladas

Sx de Cushing yatrogénico (prednisolona)Discinesia orofacial (tranquilizantes fenotiacínicos)Disfunción colónica (laxantes)

TIPO TIPO DE EFECTO

DEFINICION EJEMPLOS

D Diferidos

Aparecen ajenos al tratamientoHijos de pacientes tratados o en los pacientes años después del tratamiento

Neoplasias de otro tipo en pacientes tratados con agentes alquilantes para la enfermedad de HodgkinMalformaciones craneofaciales en lactantes (isotretinoína)Carcinoma de células claras de la vagina en hijas de mujeres que tomaron dietilestilbestrol durante el embarazo

EDe final (End) de

tratamiento

Aparecen al dejar de tomar un fármaco, interrupción bruscaEfectos de supresión

Angina inestable (β-bloqueadores)Insuficiencia suprarrenal (glucocorticoides)Convulsiones (anticonvulsivantes)

CLASIFICACION DE LAS REACCIONES ADVERSAS A FÁRMACOS