Farmacovigilancia, pautasPpt 2016

7/25/2019 Farmacovigilancia, pautasPpt 2016

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FARMACOVIGILANCIA

DIRESA JUNINDIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS

1

Q.F. GLORIA MERCEDES MOLINA VALLEJOS

GOBIERNO REGIONAL JUNN

DIRECCION REGIONAL DE SALUD

REA DE FARMACOVIGILANCIA YUSO RACIONAL DEL MEDICAMENTO


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FARMACOVIGILANCIA

VETERINARIA

2

http://diegovet87.blogspot.pe/

https://www.google.es/imgres?imgurl=http%3A%2F%2Fprofesionalesfarmaceuticos.com%2Fwp-content%2Fuploads%2Fbfi_thumb%2Ffarmacia-veterinaria-1-ml7iomfuzvkqp7ld0rg0mx9qa5czxe6m9mcstmxnxc.jpg&imgrefurl=http%3A%2F%2Fprofesionalesfarmaceuticos.com%2Fla-farmacia-veterinaria-refuela-farmacia-veterinaria-refuerza-su-figurarza-su-figura-en-el-mercado%2F&docid=DA7vEFo2nSElCM&tbnid=Ks19jmhyYNde5M%3A&w=719&h=400&bih=685&biw=1455&ved=0ahUKEwiwoa_oz7nNAhWGdSYKHRqhDlA4yAEQMwhWKFIwUg&iact=mrc&uact=8


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COSMETOVIGILANCIA Henna natural otros colorantes, como la p-fenilendiamina o PPD

3

Evite los tatuajes temporales de color negro y aquellos en los que seofrece una permanencia prolongada.Si ha aplicado recientemente sobre su piel algn tatuaje temporal a basede Henna negra y presenta alguno de los sntomas descritos, acuda a unservicio mdico.

http://www.aemps.gob.es/eu/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/2015/COS_2-2015-tatuajes_henna.htm


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4http://www.elblogdemercksalud.es/files/2012/03/AF_desarrollo-de-un-medicamento4.jpg


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DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO

5http://www.pfizer.com.pe/sites/g/files/g10017881/f/201304/Investigacion1_1.jpg http://www.elblogdemercksalud.es/files/2012/03/AF_desarrollo-de-un-medicamento4.jpg

1.5 aos 3 aos2 aos

Fase I

Estudios envoluntarios sanos2-100

Fase III

Estudios masivosen pacientes1000- 3000

Fase II

Estudios enpacientes100-500


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1930-40 Anemia aplsica, casos de ictericia por arsnico ymuerte sbita por anestesia con cloroformo

1937 Elixir de sulfonamida 107 muertes debido alexcipiente dietilengicol que contena. Se crea laFDA

1960 Desastre de la talidomida: Focomelia 10.000 niosmalformados en todo el mundo. Surgen losprimeros sistemas de notificacin voluntaria

modificacin de leyes y creacin de Comits deSeguridad de Medicamentos.2004 Retiro de VIOXX (Rofecoxib) por incremento de

riesgo de infarto agudo de miocardio.

HECHOS HISTRICOS

6Fuente: DIGEMID. PER.


7/66DIETILENGLICOL

TALIDOMIDA



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SABE COMO REPORTARLAS REACCIONESADVERSAS?

DIRESA JUNINDIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS

REA DE FARMACOVIGILANCIA

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Q.F. GLORIA MOLINA VALLEJOS

GOBIERNO REGIONAL JUNN

DIRECCION REGIONAL DE SALUD


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www.digemid.minsa.gob.pe

Sistema Peruanode

Farmacovigilancia

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Equipo de Farmacoepidemiologay Farmacovigilancia


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ALERTAS DIGEMID



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CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Actualmente funciona en la Direccin General deMedicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).

La DIGEMID conduce las acciones de Farmacovigilancia yesta se desarrolla a partir de: a) informacin de la OMS y

la FDA y en la literatura cientfica, b) Informacin sobrediagnsticos de reaccin adversa a medicamentos (RAM),registrados en el pas y c) Informacin local sobre efectosinesperados o txicos reportada por los fabricantes,distribuidores o dispensadores de medicamentosregistrados en el pas.(DSN 010-97-SA)

Se crea "Sistema Peruano de Farmacovigilancia" (incluyeel formato para el reporte de reacciones adversas por partede los profesionales de la salud).(RD N 354-99-DG-DIGEMID)



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Es una ciencia y actividad que seocupa de la deteccin, evaluacin,comprensin y prevencin de loseventos adversos o cualquier otroposible problema relacionado amedicamentos.

The importance of pharmacovigilance WHO 2002

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FARMACOVIGILANCIA


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SOSPECHA DE REACCIN ADVERSA AMACROLIDOS

13DIGEMID-2013

48 %

22 %

29 %


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Fuente: CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA - DIGEMID 14

REACCIONES ADVERSAS MAYORMENTE NOTIFICADAS

AZITROMICINA

Dolor de abdomen, nauseas, vmitos, diarrea, erupcin cutnea,dispepsia, gastritis, cefalea, mareo, hipotensin, edema ,

somnolencia, sudoracin aumentada, visin anormal, ansiedad,conjuntivitis, edema peri orbitario, fiebre, flebitis, hepatitis, parestesia,

sincope, taquicardia, abdomen distendido, aborto, alergia,angioedema, apetito aumentado, arritmia

CLARITROMICINA

Dolor de abdomen, nauseas, vmitos, diarrea, erupcin cutnea,dispepsia, urticaria, gastritis, cefalea, mareo, hipotensin,

somnolencia, sudoracin aumentada, visin anormal, ansiedad,conjuntivitis, edema peri orbitario, fiebre, hepatitis, sincope,

taquicardia, abdomen distendido, aborto, apetito aumentado, arritmia,dermatitis, disnea.

ERITROMICINA

Dolor de abdomen, nauseas, vmitos, diarrea, erupcin cutnea,dispepsia, urticaria, gastritis, prurito, erupcin eritematosa, cefalea,mareos, hipotensin, edema, somnolencia, sudoracin aumentada,

visin anormal, ansiedad, conjuntivitis, fiebre


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Reaccin adversa a losmedicamentos (RAM).

Segn la OMS, Reaccin nociva yno deseada que se presenta

tras la administracin de unfrmaco, a dosis utilizadashabitualmente en la especie humana, para

prevenir, diagnosticar o tratar unaenfermedad, o para modificar cualquierfuncin biolgica.

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R A M

Generalmente se utiliza eltermino RAM para referirse

a: Reportede sospecha de:Reacciones adversas a

medicamentos

Reporte de sospecha de incidenteadverso a dispositivos mdicos

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Gravedad o intensidad de unareaccin adversa.

Para evaluar la gravedad de una reaccin adversa a los medicamentos,siempre se debe tener en cuenta su intensidad, duracin y el contextogeneral en el que se produce.

Puede distinguirse de la siguiente manera:

Leve: Manifestaciones clnicas poco significativas ode baja intensidad, que no requieren ninguna medidateraputica importante o que no justifican suspender eltratamiento.

Moderada: Manifestaciones clnicas importantes, sinamenaza inmediata para la vida del paciente pero querequieren medidas teraputicas o la suspensin de

tratamiento.Grave: Las que producen la muerte, amenazan la vida

del paciente, producen incapacidad permanente osustancial, requieren hospitalizacin o prolongan eltiempo de hospitalizacin, producen anomalas

congnitas o procesos malignos. 17Fuente: DIGEMID. PER.


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Adems de las RAMs de medicamentos, estn las RAMsen:

Medicina complementaria y tradicional

Productos hematolgicos

Productos biolgicosInstrumental mdico

Vacunas

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Otros :Error en la medicacin, uso de medicamentos para indicaciones que noson aprobadas, reporte de casos de envenenamiento agudo y crnico,evaluacin de la mortalidad relacionada a los medicamentos, abuso ymal uso de medicamentos, interacciones adversas de medicamentoscon qumicos e interacciones entre medicamentos y alimentos.

MBITO DE LA FARMACOVIGILANCIA

Fuente: DIGEMID. PER.


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Identificarlos efectos indeseables nodescritos previamente

Cuantificar el riesgo de estos efectos

asociados al uso de un determinadofrmaco

Informar a los profesionales y tomar

eventuales medidas administrativas

Laporte J.R. Tognoni G. Principios de epidemiologia del medicamento2 Ed Masson 1993

OBJETIVOS FARMACOVIGILANCIA

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OBJETIVOS DE LAFARMACOVIGILANCIA

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1. Deteccin temprana de RAM e interacciones desconocidashasta el momento

2. Deteccin de aumentos de frecuencia de RAM (conocidas)

3. Identificacin de factores de riesgo y de los posiblesmecanismos subyacentes de las RAM

4. Estimacin de aspectos cuantitativos de la relacinbeneficio/ riesgo y difusin de la informacin necesaria paramejorar la regulacin y prescripcinde medicamentos

5. Difusin de la informacin necesaria para mejorar laregulacin y prescripcinde medicamentos


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ACCIONES QUE REALIZA LA DIGEMID

Inclusin de advertencias en el prospecto;

Cambios en las condiciones de usoautorizadas;

Suspensin de la autorizacin de comercializacin delmedicamento, hasta que los problemas de seguridad se hayan

resuelto.

Publicacin de las ALERTAS DIGEMID

Retiro del mercado del producto

observado 21


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Es la comunicacin de una SOSPECHAde reaccin adversa a un medicamento a unCentro Regional o Nacional por parte del profesional desalud (mdico, enfermera, farmacutico, obstetras,

odontlogo) en forma espontnea (o voluntaria).

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Es la piedra angularde la

Farmacovigilancia

NOTIFICACIN ESPONTANEA



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Evento adverso: Efecto nocivo y no intencionalasociado a la administracin de un medicamentosin una relacin causal.

Efecto adverso: Es sinnimo de reaccin adversa. Efecto colateral: Es cualquier efecto no

intencionado de un producto farmacutico que seproduzca con dosis normalmente utilizadas en elhombre, y que este relacionado con laspropiedades farmacolgicas del medicamento.

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OTRAS DEFINICIONES IMPORTANTES



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QU DEBEN REPORTAR LOS PROFESIONALES DESALUD?

Deben reportar todas lassospechas de reacciones adversasa medicamentos, especialmente las graves y desconocidas.

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Segn est establecido en nuestra normativa,las reacciones adversas que se deben reportarpueden ser:

No serio (Leve) Serio (Moderado) Grave (Grave)



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QUIN DEBE REPORTAR?

El PROFESIONAL DE SALUD, encoordinacin con el Director tcnico oasistente FARMACEUTICO del

establecimiento farmacutico. El tcnico en salud, en caso de enterarse

de una RAM, debe informar

inmediatamente al profesional de saludy/o al farmacutico, para que reporte laRAM en la HOJA AMARILLA.

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COMO DEBEN REPORTAR LASSOSPECHAS DE RAM?

Se atiende al paciente, directamente o referido porel personal tcnico, y se recepciona lanotificacinde sospecha de Reaccin Adversa aMedicamentos.

Previa evaluacin del caso (validacin de lainformacin recepcionada), se registra lanotificacin en un FORMATO OFICIAL de

RAM: HOJA AMARILLA, en dicho acto dellenado se debe tener en cuenta la informacinmnima detallada, que contiene la hoja amarilla.(Guardar copia en el archivo)

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QU SE DEBE HACER ?

Verificarque los formatosRAMHOJA AMARILLA seencuentren con la

informacinnecesaria

completa y

correctamentellenados.

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QU DEBE HACER ELPROFESIONAL DE SALUD?

Dentro del plazo establecido debe remitir, porva oficial, un ejemplar (original)de los formatosde Notificacin (RAM), a la DIRESA JUNN.

Las hojas RAM deben ser rellenadas con la mayorcantidad de datos disponibles.

No dejen de mencionar el lote, fabricante.

Asimismo el nmeros de telfono y correoelectrnico del notificante.

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NOTIFICACIN DE CALIDAD

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QU DEBE HACER

EL FARMACUTICODELESTABLECIMIENTO?

Verifica que los formatosde notificacin desospecha de Reaccin Adversa, se encuentren

correctamente registrados y archivadoscronolgicamente.

Archiva cronolgicamente, el cargo de losdocumentos enviados, debindo garantizar laconfidencialidad de estos documentos.

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CUNDO REPORTAR las RAM?

Las RAM leves y moderadas, deben serreportadas en 72 horas.

Las RAM graves deben ser reportadas en24 horas. En los casos graves la informacin se debe

reportar por fax o por correo electrnico,tambin por telfono, a fin de tomaracciones a la brevedad.

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A DNDE SE DEBE REPORTAR?

Los reportes de RAM (hoja original) serealizan a la DEMID, en provincias a la

RED/Hospital ms cercano, con uninforme dirigido al Director Regional de laDIRESA Junn,(rea de Farmacovigilancia -DEMID)

Estos informes se presenta por Mesa de Partes

Trmite documentario de la DIRESA Junn

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Evaluacin de la Causalidad enFarmacovigilancia

Equipo de Farmacoepidemiologa yFarmacovigilancia

DEMID DIRESA Junnrea de Farmacovigilancia

Marzo 2016

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Uno de los objetivos del Sistema Peruano deFarmacovigilancia y Tecnovigilancia es minimizar el

riesgo asociado al uso de Productos Farmacuticos,Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios mediante la

recoleccin, evaluaciny difusin de la informacinsobre reacciones adversas e incidentes adversos y las

medidas correctivas adoptadas.

EVALUACION DE CAUSALIDADEs el anlisis de la probabilidad de unaasociacin causal entre un productofarmacutico y la aparicin de una reaccinadversa.



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Para establecer una relacin de

causalidad entre

Reaccin AdversaMedicamento



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1. Intervalo de tiempo adecuadoToma del medicamento antes de que se produjerala reaccin.

2. Patologa o medicamento concomitante

Otros medicamentos, la enfermedad tratada, algunaenfermedad concomitante o la exposicin a otrosproductos no farmacolgicos.

3. Propiedades del medicamentoPropiedades farmacolgicas del medicamentopueden explicar la reaccin, referenciasbibliogrficas que describan la reaccin.

QU SE DEBE TENER EN CUENTA?



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5. Efecto de Retirada del medicamento

6. Efecto de Reexposicin del medicamento

7. Antecedentes sobre exposiciones previas almismo medicamento sospechoso o similares

8. Otros datos, determinacin de niveles sricos,

pruebas diagnsticas, interaccionesmedicamentosas, etc.

QU SE DEBE TENER EN CUENTA?



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DeteccinDeteccin dede sealesseales

RegulacinRegulacin dede medicamentosmedicamentosPublicacionesPublicaciones cientficascientficas

IntercambioIntercambio dede informacininformacin

USOS DE LA EVALUACIN DE LA CAUSALIDAD



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Qu herramientas se utilizaQu herramientas se utiliza

para la evaluacin de lapara la evaluacin de laCausalidad?Causalidad?

Los algoritmos consisten en una secuencialgica de preguntas que pretenden calificar

cada sospecha de relacin medicamento-reaccin adversa con un determinado gradode probabilidad.

ALGORITMOS O TABLAS DE DECISIN



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ALGORITMO DE KARCH Y LASAGNAALGORITMO DE KARCH Y LASAGNAMODIFICADOMODIFICADO

Aprobado RD N 813-2000-DG-DIGEMID (vigente Mar-2014)a) Secuencia Temporalb) Conocimiento previo

c) Efecto del retiro del medicamentod) Efecto de reexposicin al medicamento

sospechoso.e) Existencia de causas alternativas

f) Factores contribuyentes que favorecen la relacinde causalidadg) Exploraciones complementariasAdems se incluye Gravedad (serio, no serio y grave)



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(?) = Desconocido o no se puede establecer



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CATEGORAS CAUSALIDAD PUNTAJE TOTAL

1. DEFINIDA >=82. PROBABLE 6- 7

3. POSIBLE 4- 5

4. IMPROBABLE


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GravedadGravedad **1. NO SERIO: Manifestaciones clnicas poco significativas o de bajaintensidad, que no requieren ninguna medida teraputica importantey/o que no ameritan suspensin de tratamiento.

2. SERIO: Manifestaciones clnicas importantes, sin amenaza inmediataa la vida del paciente pero que requieren medidas teraputicas y/osuspensin de tratamiento.

3. GRAVE: Las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente,producen incapacidad permanente o sustancial, requierenhospitalizacin o prolongan el tiempo de hospitalizacin, producenanomalas congnitas o procesos malignos.

(*) Otra clasificacin equivalente es: Leve, moderado y grave




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ES IMPORTANTE RECORDAR ES IMPORTANTE RECORDAR

La calidad y la veracidad de lainformacin proporcionada en la notificacinde sospecha de reacciones adversas amedicamentos, permitir evaluar la relacin

de causalidad entre el medicamento y la RAMy por consiguiente, analizar de maneraobjetiva cada notificacin.



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Son necesarios futuros estudios analticos oexperimentales para confirmar la causalidad,medir la frecuencia, identificar factores deriesgos y explicar los mecanismos. (EstudiosPost Comercializacin)

ADEMSADEMS



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TECNOVIGILANCIA

ASPIRADOR EQUIPO DE VENOCLISIS ELSTICO DE ORTODONCIA

OXMETRO JERINGAS DESCARTABLES APSITO DE HIDROGEL

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DISPOSITIVOS MDICOS

http://www.google.es/imgres?imgurl=http://www.dmrolnix.com/VENOCLISIS_archivos/image004.jpg&imgrefurl=http://www.dmrolnix.com/VENOCLISIS.htm&h=235&w=314&sz=6&tbnid=W9oMzYlQKuL1pM::&tbnh=88&tbnw=117&prev=/images?q=eQUIPO+DE+VENOCLISIS&hl=es&usg=__WhmzVMliPK88Ny4gB0RZcZeIJ10=&ei=gD-cSZAznoO3B4e45dcE&sa=X&oi=image_result&resnum=4&ct=image&cd=1


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DIGEMIDTECNOVIGILANCIA POR AO

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DIGEMIDTECNOVIGILANCIA 2013

49



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DIGEMIDTECNOVIGILANCIA

2014

50Fuente: DIGEMID. PER. Fuente: DIGEMID. PER.


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DIGEMIDTECNOVIGILANCIA POR AO

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DIGEMID TECNOVIGILANCIA 2013


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DIGEMIDTECNOVIGILANCIA 2013

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DIGEMIDTECNOVIGILANCIA

2014

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PARTICULAS EXTRAAS EN JERINGAS

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PARTICULAS EXTRAAS EN JERINGAS

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CUERPOS EXTRAOS EN CPSULA

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Mejorar la proteccin de lasalud y la seguridad de

pacientes, usuarios y otrosdurante el uso de losdispositivos mdicos postautorizacin sanitaria en elpas.

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FINALIDAD DE LATECNOVIGILANCIA



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CENTRO DE REFERENCIA DE

FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

Entidad tcnica que se encarga de lasactividades de farmacovigilancia ytecnovigilancia que estn vinculadas alSistema Peruano de Farmacovigilancia yTecnovigilancia. Asimismo, se encarga delanlisis y gestin del riesgo asociado al

uso de productos farmacuticos,dispositivos mdicos y productossanitarios en su jurisdiccin.



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QU ESTECNOVIGILANCIA?

Conjunto de procedimientos encaminados ala prevencin, deteccin,investigacin, evaluacin y difusinde informacin sobre incidentesadversos o potencialmente adversosrelacionados a dispositivos mdicosdurante su uso que pueda generar algndao al paciente, usuario, operario o alambiente que lo rodea.



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QU ES UN DISPOSITIVO MDICO?

Instrumento,aparato,implemento,

mquina,artefacto,implante, material uotro artculo similar,

usado, slo o encombinacin

60

incluyendo susaccesorios ysoftware necesariopara su correcta

aplicacin,propuesta por elfabricante para suuso en seres

humanos en lassiguientesactividades:

Fuente: DIGEMID. PER

.


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Clasificacin de Incidente Adverso (1)

61

Incidentes Adversos LevesIncidente que no modifica la calidad de vida delafectado ni sus actividades diarias normales. Seconsidera como un incidente no serio.

Incidentes AdversosModeradosIncidente que modifica las actividades diariasnormales del afectado (incapacidad temporal). Seconsidera como un incidente no serio.

Fuente: DIGEMID. PER

.


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Clasificacin de Incidente Adverso (2)

Incidentes Adversos gravesIncidente que ocasiona uno o ms de lossiguientes supuestos: Pone en peligro la vida o causa la muerte

del paciente; Hace necesario hospitalizar o prolongarla estancia hospitalaria;

Es causa de invalidez o de incapacidadpermanente o significativa;

Provoca una perturbacin, riesgo omuerte fetal; Causa una anomala congnita.



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DIGEMID MINSA

N de NOTIFICACION : FECHA. / /

I. IDENTIFICACION DEL AFECTADO:

Hubo afectado Si ( ) No ( ) Hubo dao al afectado? Si ( ) No ( )

Nombre y Apellidos

N Historia Clnica Edad.. Sexo.. DX

Caracterisiticas del dao del afectado : Lesin reversible ( ) Lesin irreversible ( ) Muerte( )

Otros (especificar) ..

II. DATOS DEL DISPOSITIVO MEDICO

Nombre genrico del dispositivo Marca

Modelo Pas de procedencia:

Nombre y Direccin del Fabricante y/o Titular del Registro y/

N de Registro Sanitario N de lote Fecha de fabricacin

Fecha de vencimiento Si no tiene datos anteriores adjuntar muestra.

III. DATOS DE LA SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO

Fecha de la sospecha del incidente: / Fecha del reporte de sospecha / /

Tipo de reporte: ( ) Primera vez ( ) Seguimiento Tipo de afectado ( ) Paciente ( ) Operador

Otros

Causa Probable:

Error de fabricacin ( ) Error de diseo ( ) Error de operacin ( ) Deterioro del dispositivo ( )

Mala calidad ( ) Falta de mantenimiento ( ) Otros (especificar).

Consecuencia :

Muerte ( ) Peligro para la vida ( ) Lesin Temporal ( ) Lesin Permanente ( )

Requiere intervencin quirrgica y/o mdica para prevenir lesiones temporales y/o permanentes ( )

No tuvo consecuencias ( ) Otras (especificar) ..

Descripcin de la sospecha de incidente adverso.

.

..

.

..

IV. DATOS DEL NOTIFICADOR

Nombres y Apellidos:

Direccin: Ciudad

Profesin/ocupacin Telfono E-mail :

Pertenece a : Marca con X

( ) Empresa fabricante y/o Titular del Registro Sanitario ( ) Importadora o Distribuidora

( ) Institucin prestadora de Servicios de Salud ( ) Paciente o poblacin en general

Otros( especificar)..

Datos de la Institucin / Empresa a la que pertenece ( si fuera el caso)

Nombre: .. Direccin

N RUC .N de telfono: E-mail:

CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOSCONFIDENCIAL

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FORMATO

NOTIFICACINTECNOVIGILANCIA


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www.digemid.minsa.gob.pe

Fuentes de Informacin sobreFuentes de Informacin sobreSeguridad de MedicamentosSeguridad de Medicamentos

Equipo de Farmacoepidemiologa yFarmacovigilancia

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DIRECCIN EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGASDireccin de Acceso y Uso de Medicamentos

rea de Farmacovigilancia y Uso Racional de Medicamentos

Telefax. 064-481270 Anexo: 210Jr. Julio C. Tello N 488El TamboHuancayo

[email protected]

GR CI SR CI S

Informa las reacciones

adversas para evitarmayores daos

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