Pharmapro, Farmacovigilancia
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FARMACOVIGILANCIANancy Yaneth Angulo Castañeda
MD, Toxicóloga ClínicaIPS UNIVERSITARIA
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INSTITUCION
• IPS UNIVERSITARIA NACE EN 1998– Prestar servicios de calidad y seguridad en la
Institución– Personal Universitario– Sedes
• Universidad de Antioquia• Central• Itagüi• Clínica León XIII
• Clínica León XIII – Antiguo ISS– Administración desde el 1 de Marzo de 2007
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INSTITUCION
• Nivel de Complejidad: III- IV • Camas: 598• Porcentaje de Ocupación mes:94%• Numero de Procedimientos mes: 1700• Egresos mes: 2621• Edad promedio: 80% > 60 años • Patologías más frecuentes:
– IAM, HTA, NAC, HTDS, EPOC, FRACTURAS CADERA.
• Índice de eventos adversos relacionado con medicamentos:
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GENERALIDADES LEGALES
• Seguridad del Paciente
– Decreto 1011 de abril de 2006• Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de
Garantía de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud
– Resolución 1043 de abril de 2006
• Estándar 9: La institución realiza procesos de
evaluación y seguimiento de los riesgos
inherentes al tipo de servicio que presta mediante
el diseño y operacionalización de indicadores
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GENERALIDADES LEGALES• Farmacovigilancia
– Decreto 2200• Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan
otras disposiciones.
– Resolución 1403• ARTÍCULO 21.- CONTENIDO DEL SISTEMA INSTITUCIONAL
DE INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS. – Existencia del Programa de Farmacovigilancia y la Red de
Farmacovigilancia.
– Decreto 1011
• Atención Farmacéutica– Decreto 2200
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SEGURIDAD DEL PACIENTE SEGURIDAD DEL PACIENTE
Evento Adverso:
Lesión o daño no intencional causado por la intervención asistencial, no por la
enfermedad de base, que conduce a una hospitalización, a prolongación de la
estancia hospitalaria, a una morbilidad asociada o a la muerte.
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SEGURIDAD DEL PACIENTE SEGURIDAD DEL PACIENTE
Evento Adverso Centinela
Presencia de muerte inesperada, herida física o psicológica grave o el riesgo
potencial de que esto ocurra.
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FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA
“La ciencia y actividades relacionadas con la
detección, valoración, entendimiento y
prevención de efectos adversos o de cualquier
otro problema relacionado con medicamentos.”
Organización Mundial de la Salud, The Importance of Pharmacovigilance, 2002
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SEGUIMIENTO SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICOFARMACOTERAPEUTICO
• Un PRM es un Problema de Salud vinculado con la farmacoterapia y que interfiere o puede interferir con los resultados de salud esperados en el paciente.
• “Entendiendo por Problema de Salud, todo aquello que requiere, o puede requerir una acción por parte del agente de salud (incluido el paciente).”
Tercer consenso de Granada. Ars Pharm 2007; 48 (1): 5-17.
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Tercer consenso de Granada. Ars Pharm 2007; 48 (1): 5-17.
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LISTADO DE PRM
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SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO
• La práctica profesional en la que el farmacéutico
se responsabiliza de las necesidades del
paciente relacionadas con los medicamentos.
• Esto se realiza mediante la detección, prevención
y resolución de problemas relacionados con la
medicación (PRM).
Tercer congreso de Granada. Ars Pharm 2007; 48 (1): 5-17.
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SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO
• Este servicio implica un compromiso, y debe
proveerse de forma continuada, sistematizada y
documentada, en colaboración con el propio
paciente y con los demás profesionales del
sistema de salud, con el fin de alcanzar
resultados concretos que mejoren la calidad de
vida del paciente.
Tercer congreso de Granada. Ars Pharm 2007; 48 (1): 5-17.
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FARMACOVIGILANCIA GENERA IPS UNIVERSITARIA
• Conocimiento de la real situación referente al uso
racional y la generación de reacciones adversas a
medicamentos (RAM) en la institución.
• Detección de las RAM más frecuentes y de las más
graves en la Institución.
• Comparación con estándares nacionales e
internacionales para originar las medidas de intervención
en la Institución.
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FARMACOVIGILANCIA GENERA IPS UNIVERSITARIA
• Estudios farmacoeconómicos para determinar el costo
social, económico de las RAM, número de camas
hospitalarias ocupadas por RAM, determinación de
incapacidades, pérdida laboral, y costo directo de los
tratamientos necesarios.
• Ser una herramienta valiosa que permita el uso racional
de los medicamentos y ayude a tomar decisiones en el
servicio farmacéutico.
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OBJETIVO
• Desarrollar un esquema de gestión del
riesgo de los problemas de seguridad y
uso adecuado de medicamentos.
• Prestar servicios de calidad y seguridad
en la Institución.
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ESTRUCTURA GENERAL
• Identificación del Riesgo
• Evaluación de Riesgo
• Gestión de Riesgo– Administrativas– Comunicación– Educación
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ACTIVIDADES• Identificación y notificación de Riesgos.
– Pasiva: • Formato de eventos adversos institucional • Sistema.
– Solicitud de Interconsulta
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IDENTIFICACIÓN Y NOTIFICACIÓN DE RIESGOS.
– Activa: Ronda diaria por cada uno de los pisos• Seguimiento farmacoterapéutico
– Perfil de cada paciente– Pacientes que reciban antibióticos– Pacientes con Warfarina– Pacientes con HBPM dosis tratamiento – Pacientes que ingresan a Urgencias
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– Activa:• Alarmas Del Servicio Farmacéutico
– Dispensación de Difenhidramina, loratadina o hidroxicina – Dispensación de Vitamina K,
– Flumazenil – Droperidol, Metoclopramida, Alizapride, Naloxona,
– Antidiarréicos – Laxantes, Poliestireno sódico – Omeprazol IV– Protamina– Hidrocortisona– Cambio súbito de dosis de HBPM
IDENTIFICACIÓN Y NOTIFICACIÓN DE RIESGOS.
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– Alarmas Laboratório Clínico:– PTT >100 segundos, – INR >6 – Leucocitos <3.000 – Glicemia <50 mg/dl – Elevación de la creatinina sérica – Coprocultivo positivo para C dificile – Concentración de digoxina >2 ng/ml – Concentración de vancomicina >26 μg/dl – Concentración de teofilina >20 μg/dl – Elevación de transaminasas por encima de 5 veces el valor normal
IDENTIFICACIÓN Y NOTIFICACIÓN DE RIESGOS.
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EVALUACIÓN DE RIESGOS– Algoritmo OMS
• Causalidad• Severidad
– Revisión de la Literatura• Base de datos• Boletines Internacionales de Farmacovigilancia
– Personal• MD Toxicóloga Clínica• Químico Farmacéutico
– COHAN– AUDIFARMA
• Estudiantes– Química Farmacéutica– Regencia de Farmacia
• Enfermera Jefe
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GESTIÓN DE LOS RIESGOS
• ADMINISTRATIVAS• COMUNICACIÓN Y PREVENCION• EDUCATIVAS
– Informe por administración documental de análisis– Carpeta en intranet con información más relevante– Guías y Protocolos– Reportes a la Seccional de Antioquia– Reportes a Comités Institucionales
• Seguridad del paciente• Farmacia y Terapéutica
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REVISIÓN DE LA INFORMACIÓN DILIGENCIADA
ANÁLISIS DEL CASO Y ASIGNACIÓ
N DE CAUSALIDA
D
REGISTRO EN BASE DE
DATOSEXCEL
RESPUESTA AL REPORTANTE DE LA INSTITUCION
NOTIFICACIÓN PACIENTE DE
RAM
NOTIFICACIÓN EN formato de evento
adverso
REGISTRO POR MEDICO CORDINADOR
EN BASE DE DATOS (EXCEL) ANÁLISIS E INTERVENCIÓN EN
PACIENTE
ENVIO DEL FORAM
Seccional de ANTIOQUIA
ENVIO DEL FORAM A GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA INVIMA
INFORMACION AL LABORATORIO
A TRAVES DE COHAN
Comité de Farmacia y Terapéutica
Comité de Seguridad del paciente
Comité Institucional Dr. Montaño SSSDra. Betancur QF
Dra. Angulo MD Toxicóloga
SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO
Y ALARMAS
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RESULTADOS
• 3 de Septiembre al 30 de Mayo– 400 reportes – Promedio mes 60 a 70 reportes
• Fallos Terapéuticos– Warfarina– Fluconazol– Imipenem– Metoprolol
• Guías– Parenterales– Ajuste de dosis de acuerdo a Depuración renal
• Creación de Clínica de Anticoagulación
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RESULTADOS• Seguimiento
– Evento centinela• Claritromicina• Warfarina• Metoprolol• Dipirona• Enoxaparina• Ampicilina Sulbactam
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FARMACOVIGILANCIA
• No de Pacientes evaluados: – 25 de Marzo a 25 de Abril– 77 evaluaciones de Reacciones Adversas
• 12 de Enoxaparina• 8 de Dipirona• 5 de Ampicilina Sulbactam• 5 de Ciprofloxacina• 3 de Claritromicina • 2 de Dalteparina• 1 De Nitroprusiato
– 1 Fallo Terapéutico a Imipenem
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CAUSALIDAD DE LOS EVENTOS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS
31
24
17
5
Probable Definitivas Posible Improbable
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SEVERIDAD DE LAS REACCIONES
18
59
0
10
20
30
40
50
60
70
Serio No serio
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EDAD
18
82
010
2030
4050
6070
8090
Menores de 40 Mayor de 40
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• Reacciones Serias– Extravasación por Nitroprusiato de Sodio– Administración rápida de Oxacilina– Síndrome de Hombre Rojo
• Número de Enfermeras: 600• Rotación del personal• Falta de comunicación
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RECOMENDACIONES• Para la Instauración del Programa tener en cuenta:
– Institución donde trabaja
– Objetivos del programa
– Equipo multidisciplinario
– Sensibilidad a los miembros de la Institución• Administrativa
• Personal de Salud
• Procurar que la sensibilización sea de que se quiere y para que, cual es el papel de cada uno.
– No cansar con capacitaciones exhaustivas en el tema debido que para ello la Institución tiene el grupo multidisciplinario experto.
– Estructura: Escoger más de un método (activo- pasivo)
– Retroalimentación siempre al personal de salud de lo que se encuentre.
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RECOMENDACIONES
• El programa debe adecuarse a las necesidades de la Institución.
• Procurar mezclar Seguimiento farmacoterapéutico, seguridad del paciente y Farmacovigilancia por costoefectividad.– Medico Especialista – Farmacéutico – Enfermera
Ejemplo:10.000.000 * 3 = 30.000.000
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RECOMENDACIONES
• Evitar caer en solo ser reportantes sino que el programa beneficie a la Institución.
• Ser un programa amigable que ayude al conocimiento de los medicamentos y estos como pueden alterar la salud.
• Grupos multidisciplinarios para tener mayor aceptación y que la gestión sea mayor.
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