GRUPO # 9

MEDICINAV-A

ConceptoConcepto

http://bdigital.ces.edu.co:8080/dspace/bitstream/123456789/323/2/La_farmacovigilancia_aspectos_generales_metodologicos.pdf

Otros conceptosOtros conceptos

Objetivos

Qué se reporta?

http://www.ciencias.unal.edu.co/unciencias/datafile/cimun/boletines/BOLETIN%2012.pdf

Fases de investigación de los fármacos

Clasificación y mecanismos de producción de las reacciones adversas a medicamentos

• Las sospechas de R.A.M se pueden clasificar atendiendo a diferentes aspectos:

Según la relación con la dosis:

http://www.atlantico.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=806&Itemid=396

Según la gravedad de la reacción adversa, estos pueden clasificarse en:

Según el mecanismo de producción las reacciones adversas a medicamentos se clasifican en:

http://www.hospitalfacatativa.gov.co/FARMACOVIGILANCIA/farmacovigtecnovig.html

Se describen cuatro tipos de reacciones de hipersensibilidad

Clasificación de problemas relacionados con medicamentos (PRM).

http://www.ciencias.unal.edu.co/unciencias/datafile/cimun/boletines/BOLETIN%2012.pdf

Entendiéndose que:

MARCO LEGAL EN COLOMBIA

Artículo• Reacciones sobre el Roaccutan:• Después de la habitual sequedad de piel y labios vino la depresión.

Y con ella, complicaciones mentales y un episodio psicótico que diez años después desembocó en el suicidio. Esa es la historia de Daniel, el hijo de Piedad Bonnett. Una historia que salió a la luz en la más reciente columna dominical que tiene la escritora en El Espectador. Allí, la poeta puso en evidencia los posibles efectos adversos de un fármaco que ingresó al país hace aproximadamente 25 años: el Roaccutan (isotretinoina), un medicamento usual para tratar el acné. En lo corrido de 2012, según el Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana, sus ventas

suman casi $3.500 millones.• Actualmente no hay suficientes estudios que sustenten esa

hipótesis, a excepción de uno publicado en noviembre de 2010 en el British Medical Journal. En él se detectó un incremento del riesgo de suicidio, tras terminar el tratamiento con Roaccutan, en pacientes con esa conducta.

• Sin embargo, los médicos concluyeron que “no se debe negar dicho tratamiento a las personas con acné grave sólo por tener un historial personal de intentos de suicidio”. Y aunque las investigaciones al respecto son escasas, sí existen casos de usuarios que asocian sus depresiones severas con haber tomado esa medicina.

• Ana Cristina Restrepo es una de ellos, luego de su segundo embarazo, acudió a un dermatólogo tras observar los inevitables cambios corporales. Él le recomendó, como lo hacen muchos especialistas, tomar una pastilla de Roaccutan cada dos días. Sus advertencias fueron: evitar el embarazo ante las altas posibilidades de malformación del feto, y sequedad en la piel, en labios y ojos.

• A los seis días, esas pequeñas consecuencias se convirtieron en una trastornos que le impedían dormir y modificaron su alegre estado de ánimo. Cuando transcurrieron 15 días, Ana Cristina ya había perdido el apetito y entablar conversaciones se le hacía cada vez más difícil.“Para entonces estaba completamente anoréxica. Tenía una vida muy feliz, pero de un momento a otro fue como caer a un precipicio. Pasé a estar en el suelo”, cuenta

• Tras estar hospitalizada por unos, decidió dejar el Roaccutan, pese a que su dermatólogo atribuía las consecuencias a la nueva etapa de maternidad. Tuvo que pasar un mes para que Ana Cristina, de la mano de un psiquiatra, encontrara de nuevo estabilidad.

• La depresión, los síntomas psicóticos y, aunque en raras ocasiones, los intentos de suicidio, son sólo algunas de las reacciones adversas. Además puede haber dolores musculares, calcificación de ligamentos y tendones, molestias articulares y otras alteraciones óseas. Y, como si fuera poco, entre sus posibles trastornos se advierte la hipertensión intracraneal benigna que, palabras más, palabras menos, es un pseudotumor cerebral.

• náuseas y vómitos, trastornos visuales y edema de papila son otras características. Cuando un laboratorio publica estas advertencias (como es el caso de Roche, su principal productor) se libra de una posible demanda. El único responsable, entonces, pasaría a ser el médico tratante.

• Uno de los principales problemas es que tras el éxito mundial del fármaco, muchos especialistas decidieron formularlo sin antes hacer los exámenes pertinentes. O, por lo menos, así piensa la doctora Adriana Motta, una experta en el tema.

• Laboratorios nacionales comenzaron a fabricar el producto, cuando antes sólo lo producía Roche. Eso ayudó a que las medidas de control fueran mínimas y a que se pudiera adquirir sin autorización médica en muchas farmacias, aunque algunas hacen firmar un papel al comprador, como garantía de que sabe qué va a consumir.

• Según Motta, antes de formular Roaccutan se debe hablar con la familia del paciente para saber cuál es su personalidad, cómo lo asimila el organismo y hacer constantes análisis de sangre.

• Bajo esas condiciones se podría recetar Roaccutan, una medicina que, según Motta, “ha tenido resultados magníficos y, hasta ahora, no tiene reemplazo alguno”. De hecho, la doctora, como muchos, se lo formula a dos o tres personas diariamente.

http://www.elespectador.com/noticias/actualidad/vivir/articulo-390918-los-riesgos-del-roaccutan

Caso Clínico

• Paciente de 47 años de edad, residente de La playa de Belén, Norte de Santander, quien presentó edema facial, exantema generalizado no pruriginoso, posterior a la ingestión de Amoxicilina

e Ibuprofeno.

1. ¿La administración o el consumo del fármaco se produjo antes de la aparición del evento adverso?.

2. ¿Existen reportes previos de este evento y con qué frecuencia se presentan?.

3. ¿Hay alguna relación entre los síntomas del evento adverso y el mecanismo de acción del fármaco?.

4. ¿El evento pudo presentarse por otras causas como enfermedades concomitantes u otros medicamentos consumidos?.

5.¿el medicamento consumido ha sido ya alguna vez puesto en investigacion por el invima?

Respuesta

• Evento adverso reportado: Reacción adversa a Amoxicilina.

• El caso se considera Posible debido a que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por otros fármacos o sustancias concomitantes, en este caso el Ibuprofeno. La información respecto a la suspensión no estaba clara en el reporte. No hay información sobre reexposición