Medicamentos o farmacovigilancia
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UNIVERSIDAD POLITÉCNICA DE ZACATECAS NEGOCIOS INTERNACIONALES
Logística InternacionalIrma Paulina Flores Reveles
NOM-EM-001-SSA1-2012MEDICAMENTOS
BIOTECNOLOGICOS Y SUS BIOFARMACOS.
Integrantes:
•Rubén Cervantes Hernández 1110153•Olimpia Natera Domínguez 1110196
7.1
Fresnillo, Zac. 29 de Octubre del 2013
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MEDICAMENTOS BIOTÉCNOLÓGICOS Y SUS
BIOFÁRMACOS
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Representan:Incremento de esperanza y/o calidad de vida a los pacientes con enfermedades hereditarias y crónico degenerativas
Sustancia que haya sido producida biológicamente que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica.
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Referencias
NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos.NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos.NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.NOM-220-SSA1-2004, Instalación y operación de la Farmacovigilancia en México. NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano.NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.NOM-168-SSA1-1998, Del Expediente Clínico. NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano.NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida.NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo.NOM-019-STPS-2011, Constitución, integración, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene.NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.NOM-051-ZOO-1995, Trato humanitario en la movilización de animales.NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.NOM-054-SEMARNAT-1993, Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más residuos considerados como peligrosos.
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Definiciones
• Aditivos• Afinidad• Agentes adventicios• Biocarga• Bioterio• Calidad• Cegado• Tjpos de certificados• Eitqueta• Validación• Tipos de medicamento
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Requisitos para la fabricación de biofármacos así como sus medicamentos biotecnológicos
• Organización y personal• Diseño y construcción• Bioproceso• Garantía de calidad• Saneamiento e higiene• Producción• Equipos
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Requisitos para el registro sanitario de los medicamentos biotecnológicos
• Requisitos documentales
• Medicamentos biotecnológicos innovadores
• Referencias bibliográficas
• Condiciones de uso -Nombre o razón social del: *Fabricantes, *Representante en territorio mexicano *Importador
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7. Farmacovigilancia de los medicamentos biotecnológicos
• seguridad del producto.• Breve descripción • Información de riesgos conocidos y
potenciales, incluyendo alteraciones en pruebas de laboratorio que se observan o son causadas por el medicamento de estudio.
• Información faltante (poblaciones no estudiadas en la fase de pre-autorización).
• Plan de Farmacovigilancia • Actividades de rutina (notificación
espontánea).• Actividades adicionales
(postcomercialización temprana y Farmacovigilancia intensiva).
Plan de minimización de riesgos, actividades dirigidas a minimizar los riesgos identificados, tales como:• Modificaciones para Prescribir.• Restricción de la prescripción.• Restricción en ciertos tipos de población.
7. Notificaciones de RAM.7.1representante legal en México o del responsable sanitario del titular del registro Portada.
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8. Requisitos de los solicitantes del registro sanitario de
medicamentos biotecnológicos.• Medicamento de
prueba(no con 24 meses)
• Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias en territorio nacional con autorización de COFEPRIS
• Registrar y almacenar 5 añ.
• Selección de animales• Protocolos adecuados y
cuidados.
Se requiere:• Equipo idóneo• Espacio adecuado• Parámetros de validación• Sola o múltipleMercado:• Procedimiento para
quejas• Servicios para desechos
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9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
• ICH Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients. (Nov. 2000)
11. Observancia de la norma
• Secretaria de salud
12. Vigencia• al dia siguiente de
su publicacion en el DOF, 6 meses prog.
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Protocolo Clínico
• Información general• Antecedentes• Objetivos• Diseño experimental• Selección de especie• Análisis estadístico• Eventos adversos• Documentación
anexa
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Protocolo preclínico• Información general• Antecedentes• Objetivos• Diseño experimental• Selección de especie• Análisis estadístico• Eventos adversos• Documentación anexa