国 际 医 药 产 业 发 展 动 态 与 研 发 信 息 简 报

内部资料 2012 年 9月 7 日 总第 25 期

中国医药工业科研开发促进会

主要内容

【产业动态】

1. 罗氏认为生物仿制药威胁已推迟

2. FDA发布关于阿奇霉素与心源性死亡风险的声明

3. EMA对 Pacira抗癌药物无菌问题提出警告

4. 2012年 4至 6月日本仿制药市场份额创新高

【研发信息】

1. 罗氏2款疱疹病毒检测试剂盒获 FDA批准

2. FDA专家组支持批准雅培阿达木单抗用于治疗溃疡性结肠炎

3. FDA批准新的治疗晚期前列腺癌药物 Xtandi

4. FDA批准治疗慢性粒细胞性白血病的新孤儿药 Bosulif

5. 吉利德艾滋病毒新药 Stribild获批上市

* 亚洲医药上海峰会

(本期责任编辑：于 莹）

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【产业动态】

1、罗氏认为生物仿制药威胁已推迟（来源：路透社）

瑞士制药巨头——罗氏（Roche）认为，来自所谓生物仿制药对其

抗癌单抗药物的威胁已被推迟，因为仿制药公司在开发生物仿制药方

面，面临着开发障碍。

罗氏市场部负责人 David Loew周三表示，在 2015年第一季度前，

不会出现对其重磅单抗药物 Rituxan具有威胁作用的任何生物仿制

药，该药是罗氏首个将要面临仿制药竞争的单抗药物。

这一时间晚于许多分析家所预测的，因为该药将于 2013年年底失

去欧洲的专利保护，而且目前已有多个仿制药生产商正在开发该药的

生物仿制药，包括全球最大的仿制药公司——梯瓦（Teva）。

Loew在伦敦的一次会议上告诉分析师称，这一威胁推迟的原因之

一在于，仿制药生产商将不得不增加更多的患者进入临床试验，来满

足欧洲监管机构对其产品安全性和有效性的要求。

Rituxan，是罗氏最畅销的药物，去年的销售额达 60.1亿瑞士法

郎（约合 62.9亿美元），该药用于治疗淋巴系统癌症及类风湿性关节

炎。

数家公司正竞相开发诸如 Rituxan之类的可注射生物技术药物的

生物仿制药，这可能会削弱原有药品生产商如罗氏及其他生物技术公

司的产品销售。

然而，这一过程并非简单易行，因为制造中的微小差异，意味着

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生物药物不可能被完全复制。其结果是，在获批前需要开展临床试验，

这使得生物仿制药的开发成本远比通常开发“白丸（white pill）”仿

制药昂贵的多。[返回目录]

相关外文链接：

http://uk.reuters.com/article/2012/09/05/us-roche-cancer-bio

similars-idUKBRE88411S20120905

2、FDA发布关于阿奇霉素与心源性死亡风险的声明（来源：中国

化药制药工业协会）

美国食品药品管理局(FDA)日前发表声明，称已获知发表于《新英

格兰医学杂志》的一项关于阿奇霉素风险的研究。该研究比较了接受

阿奇霉素、阿莫西林、环丙沙星、左氧氟沙星和不接受抗菌药治疗的

患者的心源性死亡风险。研究表明，与接受阿莫西林、环丙沙星或不

接受任何药物治疗的患者相比，接受 5日疗程阿奇霉素治疗的患者心

源性死亡和全因死亡风险小幅升高，与左氧氟沙星引起的心源性死亡

风险相似。FDA 正在对这项研究的结果进行评估，并将及时公布新的

相关信息。

阿奇霉素风险研究是一项队列研究，目的是监测与药物的短期心

脏作用相关的死亡风险的增加。该队列研究中包含接受阿奇霉素

(347,795 次处方)治疗的患者、倾向性评分匹配的未接受抗菌药治疗

的人群(1,391,180 个对照间期)以及接受阿莫西林(1,348,672 次处

方)、环丙沙星(264,626次处方)或左氧氟沙星(193,906次处方)治疗

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的患者。

在为期 5天的治疗期间，与未接受抗菌药治疗者相比，接受阿奇

霉素治疗的患者发生心源性死亡和全因死亡风险增高。在治疗期间，

接受阿莫西林治疗患者的死亡风险无增高。与阿莫西林相比，阿奇霉

素与心源性死亡和全因死亡风险增高相关，估计每 100万疗程增加 47

例心源性死亡。对于基线心血管疾病风险处于最高十分位数的患者，

估计每 100万疗程增加 245例心源性死亡。阿奇霉素相关心源性死亡

风险显著高于环丙沙星，但与左氧氟沙星无显著性差异。

该研究得出结论认为，在为期 5天的阿奇霉素治疗期间，心源性

死亡风险有小幅绝对增加，尤其是在心血管疾病高危患者中风险增高

最为显著。值得关注的是，在发表的这项研究中，阿奇霉素是评估的

唯一的大环内酯类抗生素。该研究中未涉及其他大环内酯类抗生素，

如克拉霉素和红霉素对心源性死亡的潜在影响。

FDA 建议在获得医务人员认可之前，正在接受阿奇霉素治疗的患

者不可擅自停药。医务人员在处方或给予抗菌药治疗时，应了解患者

有无发生 QT间期延长和心律失常的潜在风险。

阿奇霉素具有一定的心血管影响，尤其是与 QT间期延长相关。QT

间期延长相关可能导致尖端扭转型室速(TdP)，这是一种致死性心律异

常。FDA于 2012年 3月修改了阿奇霉素缓释口服混悬剂(Zmax)药品说

明书的警告和注意事项部分，增加了关于 QT间期延长风险的信息，这

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种事件的发生率较低。FDA正在更新其他大环内酯类抗生素药物说明

书中的风险信息。[返回目录]

3、EMA对 Pacira 抗癌药物无菌问题提出警告（来源：生物谷）

欧洲药品管理局（EMA）日前对 Pacira 制药公司的抗癌药物

DepoCyte制造过程中的无菌问题提出质疑。DepoCyte是一种脂质体悬

浮液，含有阿糖胞苷，用于内注射治疗淋巴瘤脑膜炎。

该公司的生产厂家位于美国圣地亚哥，监督机构来自英国和法国。

EMA表示根据其提供的措施减少 DepoCyte的使用可以保护患者免

受潜在的不良影响。同时在没有替代药物的前提下允许患者继续使用

DepoCyte进行治疗。

根据这一措施，EMA 人用医药产品委员会（CHMP）建议在合适的

替代疗法存在的情况下，DepoCyte应该被欧盟国家召回。

该药物潜在的替代品包括非脂质体阿糖胞苷、甲氨蝶呤或塞替派，

这些药物被批准用于治疗淋巴瘤脑膜炎。

该公司表示他们已经开始采取措施进行补救，其中涉及部分设施

的改造和重建。[返回目录]

相关外文链接：

http://manufacturing.pharmaceutical-business-review.com/news

/ema-warns-pacira-for-anti-cancer-medicine-manufacturing-280

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4、2012年 4 至 6月日本仿制药市场份额创新高（来源：生物谷）

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据日本媒体报道，日本仿制药协会（Japan Generic Medicines

Association）于 2012 年 8 月 27 日公布的数据显示，2012 年 4 月份

至 6 月份日本仿制药在数量上所占的市场份额（速报值）为 25.3%，

与 1月份至 3月份的 24.2%相比增加了 1.1个百分点，该增幅是自 2010

年度（2010 年 4 月份至 2011 年 3 月份）开始统计季度数据以来的最

高增幅。该协会的理事长长野健一表示，市场份额出现增长的主要原

因在于从 4月份开始引进的仿制药使用促进措施，其中包括旨在推广

使用通用名而非产品名的处方而实行的“通用名处方合计”措施等。

关于 7月份以后的市场份额动向，长野理事长说道：“通用名处

方目前正在以私人开业医生为中心推广开来。今后如果能扩展到大医

院，仿制药的市场份额仍有望继续增长。”

另外，从金额上来看，2012年 4月份至 6月份日本仿制药所占的

市场份额为 10.3%，与 1月份至 3月份的 10.1%相比增加了 0.2个百分

点。[返回目录]

【研发信息】

1、罗氏2款疱疹病毒检测试剂盒获 FDA 批准（来源：生物谷）

罗氏周二宣布，旗下罗氏诊断公司（Roche Diagnostics Corp）

针对单纯疱疹病毒 HSV-1和 HSV-2开发的2款自动化检测试剂盒获得了

FDA的批准。

这2款试剂盒可用于性活动活跃人群及准妈妈等诸如此类病毒感

染的诊断。

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此次批准是专门批准这2款利用 IgG抗体诊断 HSV-1和 HSV-2的试

剂盒用于罗氏 COBAS模块化平台，该平台可自动分析检测的数据。

“这2款产品是首批可用于集成化分析平台的自动化特异性疱疹病毒

检测试剂盒，集成化分析平台能够使实验室将集成高效的疱疹检测整

合进其现有的工作流程，”罗氏营销副总裁 Randy Pritchard在新闻

发布会上说道。“这2款试剂盒的获批，也意味着医疗服务提供者现在

拥有了另一种工具，更够给他们的诊断及患者的护理带来更大的信

心。”

生殖器疱疹，更多的与 HSV-2相关，影响着约六分之一的美国人。

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2、FDA专家组支持批准雅培的阿达木单抗用于治疗溃疡性结肠炎

（来源：中国药促会）

路透社29日讯 -美国食品和药物管理局专家组8月28日建议批准

雅培制药的重磅炸弹药类风湿关节炎药物 Humira（阿达木单抗）扩大

适应症，用于治疗溃疡性结肠炎-一种炎症性肠道疾病。

FDA由外部专家组成的胃肠道药物咨询委员会投票以15 ：2支持

Humira用于标准治疗失败的中度至重度溃疡性结肠炎患者。FDA专家

组认为 Humira（阿达木单抗）的益处大于风险。但是，该专家组要求

雅培在 Humira（阿达木单抗）批准后进行更多的研究。FDA通常会考

虑专家组的建议，虽然它不是必须要这样做。

如果获批用于溃疡性结肠炎，Humira（阿达木单抗）将与强生公

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司的 Remicade（英利昔单抗）形成竞争。FDA的批准也将让 Humira（阿

达木单抗）成为第一个人们可以自我注射治疗溃疡性结肠炎的生物药

品，作为竞争对手的 Remicade（英利昔单抗）需要医生进行静脉注射。

溃疡性结肠炎是带有结肠溃疡的一种结肠炎。此病症状包括腹泻、

直肠出血、大小便失禁、发热和体重减轻。.在美国，据说约有70万人

罹患此病。

FDA在去年11月拒绝了雅培公司 Humira（阿达木单抗）用于溃疡

性结肠炎的申请，要求雅培公司提供进一步的数据。

雅培完成了两个 Humira（阿达木单抗）用于溃疡性结肠炎的临床

试验，涉及超过1000名溃疡性结肠炎患者。两个试验均为阳性结果，

与安慰剂相比，提高了疾病缓解率。

从研究结果表明，Humira（阿达木单抗）治疗的患者在八个星期

内达到疾病缓解的比率约为17％-19％，相比之下安慰剂治疗的患者比

率约为9％。一年后显示了同样的结果。

虽然一些外部专家认为 Humira（阿达木单抗）与安慰剂组的缓解

率之间的差异没有意义，但其他专家主张即使是些许的益处对可选治

疗方案较少的溃疡性结肠炎也是有帮助的。

Humira（阿达木单抗）目前已被批准了6个适应症，包括类风湿关

节炎、克罗恩病，并且欧盟也批准了溃疡性结肠炎的适应症。2011年，

雅培 Humira（阿达木单抗）的销售额约为80亿美元。雅培也在研究该

药其他的适应症包括小儿克罗恩病。[返回目录]

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相关外文链接：

http://www.rttnews.com/1955636/fda-panel-backs-expanded-approval-of-

abbott-s-humira-to-treat-ulcerative-colitis.aspx

3、FDA批准新的治疗晚期前列腺癌药物 Xtandi（来源：中国药

促会）

美国食品和药物管理局（FDA）9月3日批准 Xtandi（enzalutamide）

用于晚期已经扩散或复发的去势抵抗性前列腺癌的治疗，即使患者为

了减少睾丸素已经进行了药物或手术治疗。

Xtandi通过 FDA的优先审查程序被批准用于抗肿瘤药多西他赛治

疗后的前列腺癌患者。优先审评程序为可能取得重大进展或该疾病没

有适当治疗方法的药物提供了6个月的加速审查期。Xtandi提前三个

月获得了 FDA批准，它的处方药申报者付费规定的最终日期是2012年

11月22日。

“对于晚期前列腺癌患者，重要的是需要有另外一种治疗方案的

选择。”FDA药品评价和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任、医

学博士、Richard Pazdur说，“Xtandi是被证实能够延长患者生命的

治疗该疾病的最新方法。”。

前列腺癌发生在位于膀胱下面、直肠前面的男性生殖系统的腺体

组织内。男性荷尔蒙睾丸激素可刺激前列腺肿瘤的生长。据美国国家

癌症研究所估计，2012年有241740人将被诊断患前列腺癌，28170人将

死于这种疾病。

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一项包含1199名既往接受多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列

腺癌患者的临床试验，对 Xtandi的安全性和有效性进行了评估。此项

研究的目的是衡量接受 Xtandi治疗与接受安慰剂（糖丸）治疗男性的

总生存期（至死亡前的时间长度）。接受 Xtandi治疗患者的中位总生

存期为18.4个月，相比之下接受安慰剂治疗患者为13.6个月。

在参与 Xtandi临床研究患者中观察到的最常见不良反应是虚弱

或疲劳、腰痛、腹泻、关节痛、潮热、组织肿胀、肌肉骨骼疼痛、头

痛、上呼吸道感染、头晕、脊髓压迫和马尾神经综合征、肌无力、睡

眠困难、下呼吸道感染、尿中带血、刺痛感、焦虑和高血压。

接受 Xtandi治疗约1％的患者出现癫痫。该研究中的癫痫患者停

止了 Xtandi治疗。Xtandi临床研究排除了有癫痫史、意识丧失的潜

在脑损伤、在过去12个月内有暂时性大脑供血减少、中风、脑转移瘤、

脑部动脉和静脉的异常连接或服用可能会降低癫痫发作阈值药物的患

者。

Xtandi将由诺斯布鲁克的阿斯特拉美国制药公司与加利福尼亚

州圣弗朗西斯科的 IL和 Medivation公司共同销售。[返回目录]

相关外文链接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm31

7838.htm

4、FDA批准治疗慢性粒细胞性白血病的新孤儿药 Bosulif（来源：

中国药促会）

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美国食品和药物管理局（FDA）今天批准 Bosulif（博舒替尼）用

于治疗慢性粒细胞性白血病（CML），本病是常见于老年人的血液和骨

髓疾病。

据估计，在2012年将有5430例男性和女性被诊断出患有 CML。大

多数 CML患者的费城染色体基因（Ph）产生突变，从而导致骨髓产生

称为酪氨酸激酶的酶。此酶会导致产生大量称为粒细胞的异常白细胞。

粒细胞的作用是抵抗感染。

Bosulif适用于慢性、加速或急变期 Ph阳性、耐药或不耐受其他

治疗方法包括伊马替尼的 CML患者。Bosulif是通过阻断促进产生异

常粒细胞的酪氨酸激酶的信号传导发挥作用。

“随着酪氨酸激酶抑制剂的批准，我们看到 CML治疗的改进是基

于在分子水平上对 CML的更好理解。”FDA药物评价和研究中心血液

学和肿瘤学产品办公室主任、医学博士 Richard Pazdur说，“在 CML

慢性期与加速期已经观察到了这些改进。”

FDA近年批准的治疗各种形式的 CML的其他药物包括伊马替尼

（2001）、达沙替尼（2006年）和尼洛替尼（2007年）。

在入选了546例慢性、加速或急变期 CML患者的单一临床试验中，

对 Bosulif的安全性和有效性进行了评估。所有患者均为经伊马替尼

治疗或伊马替尼之后用达沙替尼和/或尼洛替尼治疗后疾病继续发展

或不能耐受治疗不良反应的患者。所有患者在试验中均接受 Bosulif

治疗。

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在 CML慢性期患者中，确定疗效的主要指标是在治疗第24周的主

要细胞遗传学缓解（MCyR）患者数。结果显示，先前经伊马替尼治疗

的患者，有34％在24周后达到 MCyR。有52.8％在任何时间达到 MCyR

的患者，他们的应答至少持续了18个月。在伊马替尼之后经达沙替尼

和/或尼洛替尼治疗的患者中，约有27％的患者在第24周达到了 MCyR。

在任何时间达到McyR患者中，有51.4％患者的MCyR至少持续了9个月。

在以前至少经伊马替尼治疗的 CML加速期的患者中，有33％的患

者在治疗在第48周全血计数恢复到正常范围（完全血液学反应），有

55％达到无白血病症状的正常全血计数（整体血液学反应）。同时，

CML急变期患者的15％达到完全血液学反应，28％达到整体血液学反

应。

在接受 Bosulif治疗患者中观察到的最常见的不良反应为：腹泻、

恶心、血小板低（血小板减少症）、呕吐、腹痛、皮疹、红细胞计数

低（贫血）、发热和疲劳。

Bosulif由位于纽约市的辉瑞公司负责销售。[返回目录]

相关外文链接：

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm31

8160.htm

5、吉利德艾滋病毒新药 Stribild 获批上市（来源：元培产业情

报）

8月 27日，美国食品和药物监管局正式宣布，吉利德科学公司此

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前提交的四合一新型艾滋病毒药物 Quad获得上市批准。

美国药监局称，此前吉利德科学公司将该药物命名为 Quad，但是

上市销售之后，该药物的商品名称则更改为 Stribild。吉利德科学公

司则称，Stribild成功获得上市批准，有利于改善公司未来发展动向，

提高公司年度收入。

由于华尔街经济学家以及投资家的关注重点是吉利德科学公司

110 亿美元收购 Pharmasset 公司一事，因此 Stribild 药物的审批上

市并未对股价产生过大的影响，吉利德科学公司的股价依然维持在每

股 57.19美元。据透露，此前吉利德科学公司收购 Pharmasset公司之

后，获得了一种试验性丙肝新药的所有权。

加拿大皇家银行资本市场(RBC Capital Markets)分析家 Michael

Yee表示，此前华尔街经济学家预计，Stribild药物今年的销售额将

达 4600万美元，明年的销售额或将增长至 3.7亿美元，而按照当前的

发展形式来看，Stribild药物很有可能会突破经济学家预期。

他还表示，吉利德科学公司应该迅速将 Stribild药物推上市，尽

快取代 Atripla 和 Complera 这两种组合型药物，因为 Atripla 是由

百时美施贵宝制药公司某种艾滋病毒组合而成，而 Complera药物也是

由强生制药公司的某种药物合成。Stribild药物属于很典型的四合一

药丸，但是该药物是吉利德科学公司全权持有，因此收益性较高。

据了解，Stribild药物需每日服用一次，该药物是由两种已有艾

滋病毒药物和两种新型艾滋病毒药物合成的，这两种已有艾滋病毒药

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物分别是吉利德科学公司当前在售的 emtricitabine (恩曲他滨)和

tenofovir( 泰 诺 福 韦 ) ， 另 外 两 种 新 型 艾 滋 病 毒 药 物 则 是

elvitegravir(埃替拉韦)和 cobicistat。据悉，emtricitabine (恩

曲他滨)和 tenofovir(泰诺福韦)此前是吉利德公司组合型药物

Truvada(特鲁瓦达)的两种成分，同时也是三合一型药物 Atripla 的

有效成分，2004年，特鲁瓦达获得上市批准。

美国食品和药物监管局下设药物评估与研发中心经理爱德华〃考

克斯(Edward Cox)在接受采访时称，过去艾滋病毒药物属于多药丸式，

即患者需同时服用多种药丸，但是随着临床试验的深入研究，出现了

多种单一药丸治疗方法，类似于吉利德科学公司四合一新药 Stribild

之类的单一药丸在很大程度上简化了治疗程序。

美国药监局表示，根据药物审批的程序，吉利德科学公司需要继

续展开试验，证明该药物在妇女和儿童群体中的安全性，同时还需审

查该药物同其他药物联用时的药效反应等。

吉利德科学公司将会在 Stribild 外包装上增添一些加框警示信

息，表明该药物将会引起血液乳酸增高并产生严重的肝脏问题，这两

种不良反应都会十分致命。美国药监局称，警示信息还需加注：尚未

获得批准用于治疗慢性乙肝病毒感染病症。

据美国疾病控制与预防中心最新数据显示，美国境内约有 120万人被

诊断患有艾滋病毒。[返回目录]

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新激发增长 战略领先竞争

亚洲医药上海峰会

2012 年 9 月 24 日-26 日 上海金茂君悦酒店

生物药企高层们已达成共识，当前的药物创新模式面临窘境。从不断降低的研发生产力，到支付者对真正价值的高涨呼声，再到备受关注的专利悬崖，整个医药

行业正面临着前所未有的挑战，亟须根本性改变整个价值链的呼声日益高涨。同时，包括中国在内的新兴市场的崛起为跨国药企提供了新的机遇和挑战：一方面是增长契机与收入，另一方面是，如何在负担能力普遍较低的市场中，发掘与满足巨大的医疗需求以取得更好的回报。

在亚洲医药上海峰会(PharmAsia Summit -Shanghai), 爱思唯尔(Elsevier)与百华协

会 (Bayhelix)联手,行业领袖汇集一堂,共同探讨全球医药行 业所遇到的主要战略

性挑战及潜在的振兴增长方案。通过数据和案例研究帮助您发展及提高:

创新研发生产力,特别是在新兴市场

亚洲的商业战略

亚洲市场/竞争分析

寻求科技与合作伙伴

来自政府/投资机构的筹资战略

PharmAsia Summit 为您呈现来自中国、印度及其它新兴市场的数据信息和案例

分析。会议每天都有精彩主题:

第一天：中国创新.通过分析中国创新的关键标准为您带来独家的中国战略报告

第二天：创新研发新模式：更具竞争力的产品，更迅速地进入市场

第三天：商业新模式：为患者和支付人(payer)创造价值

确认出席演讲嘉宾包括:

冯纳玺,默沙东中国董事长兼总裁

Fabrice Baschiera, 赛诺菲中国总经理

吴晓滨,辉瑞中国总裁

苏岭,诺华制药大中华区药品开发高级副总裁

Thomas Unger,辉瑞全球法规战略执行理事

杨青，阿斯利康亚洲及新兴市场研发副总裁

Jorge Puente,辉瑞亚太区肿瘤事业部总裁

张彦涛, 礼来制药全球合作研发亚太区副总裁

王印祥，贝达公司总裁兼首席科学家

Renaud Sermondade，默克公司战略联盟总经理

李彬，摩根士丹利医药行业董事总经理高级分析师

中国国内制药企业（不含外资合资及独资企业）特别参会费：4000 元（人民币）。请与 Mr. Eric

Lu 联系有关参会及特别会费资格。电话：021-31263933.转 8001 电邮：eric.lu@lycheegroup.com

或访问会议专属网站：www.PharmAsiaSummit.com