国家药品不良反应

监测信息网使用指南

文登市药品不良反应监测中心

黄华强

概 述概 述 国家药品不良反应 (ADR) 监测信息网是国家 ADR 监测中心面向国际、国内各有关单位进行日常工作管理的远程计算机信息网络，是 AD

R 病例报告的快捷通道，也是集报表管理、公告下达、数据检索、信息反馈、交流互通于一体的网络办公系统。 系统用户分为三大类： 1 、基层用户：包括各级药品生产、经营企业，医疗预防保健机构。省以下各级 ADR 监测机构，在当前阶段均以基层用户的身份注册和使用，进行本辖区 ADR 报告表的电子申报和接收反馈、公告、数据查询等。 2 、地区中心：指各省级 ADR 监测中心，有别于行政区划中的“地区”。 3 、国家中心：指国家 ADR 监测中心。 各类用户的功能权限有所不同，基层用户主要突出 ADR 数据上报和接收反馈的功能；各省级 ADR 监测中心负责辖区上报数据处理和基层用户管理；国家中心接收全国上报数据及对各类用户和系统本身进行维护与管理。

一一 .. 操 作 流 程操 作 流 程打开 IE 浏览器，在地址栏中输入： www.adr.gov.cn, 打开国家药品不良反应监测信息网主页。

登陆登陆在主页上点击“基层用户”，打开基层用户页面；输入“单位代码（或法人代码）”和“密码”，点击“登录”，即进入用户首页。

二、填写详细要求二、填写详细要求 新的口 严重口 一般口 • 新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。• 药品严重不良反应： 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1 ．引起死亡； 2 ．致癌、致畸、致出生缺陷； 3. 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 4 ．对器官功能产生永久损伤； 5 ．导致住院或住院时间延长。• 一般的药品不良反应：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。

单位名称：填写医疗卫生机构、药品 生 产企业或经营企业的完整全称。例如：不可填“人民医院”，应填写“辽宁省人民医院”，“云南省玉溪市人民医院”。部门：填写报告单位的具体报告部门，应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”。电话：填写报告部门相应科室的电话，注意填 写区 号，如： 0631-888888 。报告日期：填写不良反应病例报告时间，如： 2003 年 6月 13 日。患者姓名：填写患者真实全名。家族不良反应、既往不良反应：根据实际情况填写有、无或不详。医院名称：医院名称应和填报单位名称一致，要用全称，不可简写。病历号门诊号：正确填写，非医院单位填“无”。

不良反应不良反应 // 事件名称事件名称

不良反应不良反应 // 事件名称填写要求事件名称填写要求• 1. 尽量填写能够检索的、规范的名称（即在 WHO药品不良反应术语集中所收录的名称）。若术语集中没有能够描述该症状的合适术语，使用符合医学诊断名词即可，忽略“ *”号，如胸闷、憋喘等。• 2. 不良反应名称应具体表现症状，如：胸闷，憋气等，而非：输液反应 ；恶心、呕吐等，而非：胃肠道反应。

不良反应过程描述不良反应过程描述• 套用格式：患者何时因何病入院，用何药何时出现不良反应，是何症状，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。• 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果 。

规范报表规范报表• 患者脑梗塞，于 2010 年 3月 6日开始静滴脑蛋白水解物注射液 30ml+NS100ml （用药背景）， 3月 7日 9am （用药时间）继用上述药物，当滴至 100ml 时（ 10： 15am ）（ adr 发生时间）病人突然出现胸闷、憋喘、口唇紫绀（症状）。查体：心率 109次∕分、血压 90 ∕50mmHg、全身出现散在性荨麻疹（体征）。立即停药、给予吸氧、地塞米松 10mg静注、氯苯那敏 10mg 肌注∕尼可刹米 0.375mg、洛贝林 3mg、氨茶碱 0.125g静滴（治疗措施）。 10： 40am （终结时间）症状逐渐缓解，血压回升至 107 ∕70mmHg（治疗效果）

不良反应过程描述注意问题不良反应过程描述注意问题• 1. 用药时间、 adr 发生时间、采取措施干预 adr时间和 adr 终结时间要填写准确、具体。如如 X年 X月 X 日，不要用“入院后第 X天”，“用药后第 X天等”。• 2. 不良反应∕事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等：如为心律失常，要填写何种心律失常； 如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标 (体温、血压、脉搏、呼吸 )的记录。• 3.治疗措施要尽可能详细，记录完整。

药品信息填写要求药品信息填写要求 怀疑药品：报告人认为可能与不良反应∕事件发生有关的药品。如果有四个以上的怀疑药品 ( 含四个 )，可另附 A4纸说明。 并用药品：不良反应∕事件发生时 ,患者同时使用的其他药品 (不包括治疗不良事件的药品 )，而且报告人认为这些药品与不良反应∕事件的发生无关。• 商品名称：填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写“不详”。• 通用名称：填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”， “先 V”等。• 监测期内的药品、进口药上市 5年内药品应在通用名称左上角以 *注明。（系统自动识别）

• 生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、 “白云”等。• 批号：填写药品包装上的生产批号，如 980324 。• 用法用量：填写用药剂量和给药途径。例如： 500mg 每天四次口服或 10mg 隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。• 用药原因：填写使用该药品的直接原因，应详细填写。例如： 患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉索引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。

不良反应／事件结果不良反应／事件结果 治愈：本次不良反应∕事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。 好转：不良反应∕事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。 后遗症：即不良反应∕事件经治疗后，未能痊愈而留有永久的或长期的生理机能障碍。 后遗症的表现：有后遗症时，应具体填写其临床表现， 注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。 导致死亡：患者因不良反应∕事件导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。 注意：对于不良反应∕事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告 (病历资料 )。

原患疾病 即病历中的诊断。疾病诊断应写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写 ALL。对原患疾病的影响： 不良反应∕事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。

国内有无类似不良反应报道／国外有无类似不良反应报道 依据实际情况填写，如果为文献报道，请列出文献名称。关联性评价 依据不良反应∕事件分析的五条标准 ( 见下面不良反应分析项 )，将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价 5级。

评价具体标准评价具体标准• 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些 ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。• 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。• 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。• 可能无关： ADR 与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药 ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。• 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。• 无法评价：报表缺项太多 ,因果关系难以定论，资料又无法补充。•  

不良反应分析不良反应分析