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行业研究

东兴证券股份有限公司证券研究报告

EGFR靶点详解：大适应症大市场，首个

国产三代TKI申报上市 ——医药创新药月报 20180624

2018年 06月 24日

看好/维持医药专题报告

投资摘要：

创新药作为未来医药发展最具确定性的方向之一，是目前最受市场关注的细分

领域。中国创新药市场大、起步晚，叠加政策鼓励、药审加速等众多利好因素，

我们认为未来创新药将成为未来相当长一段时间的重要医药投资主线。本篇报

告是东兴医药创新药系列研究的开篇，我们将自下而上的从具体靶点、创新药

上市公司、非上市明星 BIOTECH 公司及行业动态的方面进行分析，未来持续

分享我们对于创新药的理解。

1.EGFR（表皮生长因子受体）：成熟靶点，大适应症大市场。主要分为单抗

和小分子 TKI，两者分别针对结直肠癌（EGFR 单抗）、非小细胞肺癌（EGFR

TKI）这两个大适应症；市场空间巨大，预估未来国内市场规模将达 50 亿（结

直肠癌）/120 亿（非小细胞肺癌），且适应症不断拓展。EGFR 单抗领域看好

科伦药业、迈博太科、齐鲁制药等；小分子 TKI 看好正大天晴、科伦药业、石

药集团等在仿制药的布局；同时看好贝达药业、豪森药业等在创新药的布局

2.信达生物：作为仿创结合的 BIOTECH 型明星创业药企，信达生物拥有国际

化、产业化兼备的领导团队、多轮融资的资金支持、即将迎来收获期的研发管

线。其中信达生物在研管线以仿创结合的生物药为主。我们通过 DCF 估值，

处于临床中后期的在研产品未来现金流贴现估值可达 159 亿元。

3.科伦药业：仿制带动创新，2020 年将迎来收获期。科伦多年来持续研发投

入，目前科伦研究院在研产品已形成梯队，涵盖输液板块（包括肠外营养、大

输液等）、特色专科药板块（包括肿瘤及辅助用药、细菌感染、心血管、精神

神经、糖尿病、麻醉等）。未来 1-3 年将迎来持续收获期，助力科伦转型。

4.行业重点事件概览：五部委联合发布首批 121 种罕见病目录；2018 年 ASCO

落下帷幕，中国创新药临床试验崭露头角；中国药监局加入 ICH，进一步与国

际接轨；Opdivo、四价流感病毒裂解疫苗接连获批上市；艾维替尼：首个国

产三代 EGFR TKI 申报上市。

5.投资策略：关注布局创新药企业，持续跟踪研发进度与结果

6.风险提示：行业政策出现重大变化，市场系统性风险

行业重点公司盈利预测与评级

简称 EPS(元)

PE（X）

评级 17A 18E 19E 17A 18E 19E

恒瑞医药 1.14

1.04

1.28

1.04 1.28 66.62 73.22 59.27 推荐

丽珠集团 8.09 1.99 2.27 8.19 33.24 29.16 强烈推荐

科伦药业 0.52 0.86 1.12 60.31 36.51 28.08 强烈推荐

贝达药业 0.64 0.71 0.85 97.97 88.22 73.95 推荐

康弘药业 0.96 1.23 1.59 55.50 43.20 33.41 推荐资料来源：公司财报、东兴证券研究所

分析师：张金洋

010-66554035 zhangjy @dxzq.net.cn

执业证书编号: S1480516080001

研究助理：胡偌碧

010-66554041 [email protected]

细分行业评级动态

创新药看好上调

行业基本资料占比% 股票家数 275 7.81%

重点公司家数 - -

行业市值 40101.45 亿元 7.16%

流通市值 29868.62 亿元 7.5%

行业平均市盈率 30.73 /

市场平均市盈率 15.99 / 行业指数走势图

资料来源：东兴证券研究所

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素致 2018 年 Q1 行业小爆发》2018-05-02

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制药大国走向仿制药强国》2018-04-04

4、《医药行业事件点评：国务院机构改革：大医保时代

的来临》2018-03-16

-6.4%

3.6%

13.6%

23.6%

33.6%

6/23 8/23 10/23 12/23 2/23 4/23

医药沪深300

P2 东兴证券专题报告行业选择医药创新药月报 20180624：EGFR 靶点详解：大适应症大市场，首个国产三代 TKI 申报上市


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目录

1. 重要靶点系列分析之一：EGFR（表皮生长因子受体） ................................................................................................................... 5

1.1 EGFR 概览：抗肿瘤治疗成熟靶点 ............................................................................................................................................. 5

1.2 EGFR 靶点：大分子、小分子适应症各有侧重，联合治疗为未来突破方向......................................................................... 5

1.3 EGFR 单抗概览：结直肠癌靶向治疗王者，适应症多领域锐意探索..................................................................................... 7

1.3.1 获批适应症涵盖大小病种、临床推荐优先级高............................................................................................................. 7

1.3.2 EGFR 单抗现有适应症...................................................................................................................................................... 8

1.3.3 EGFR 单抗适应症扩展：在研扩展丰富，聚焦联合治疗 ...........................................................................................13

1.3.4 EGFR 单抗国内外市场速览：适应症与疗效决定上限，多因素影响规模 ...............................................................16

1.3.5 国内 EGFR 单抗在研产品：西妥昔面临专利悬崖，国产 EGFR 单抗大幅扩军 ....................................................19

1.4 EGFR 小分子靶向：EGFR 阳性 NSCLC 突破疗法，三代 TKI 竞争激烈 .........................................................................20

1.4.1 大癌种大市场，EGFR 阳性 NSCLC 首选药物 ...........................................................................................................20

1.4.2 临床疗效一览：显著优于传统化疗，各代 TKI 竞争激烈 ..........................................................................................21

1.4.3 适应症扩展：NSCLC 联合治疗为主，寻求适应症突破 ............................................................................................25

1.4.4 国内外市场速览：初代 TKI 具备先发优势，差异化或成为关键 ..............................................................................26

1.4.5 在研产品：国外重磅药物呼之欲出，国内仿制药 BE试验如火如荼 .......................................................................29

2. 非上市明星公司系列之一--信达生物：仿创结合的 BIOTECH 型药企，未来 1-3年在研管线迎来收获期..............................30

2.1 管理团队：具备丰富的产业化经验与国际化视野 ..................................................................................................................31

2.2 融资情况：已获得五轮融资，或将赴港上市 ..........................................................................................................................31

2.3 在研管线：以仿创为主，预计未来 3 年将迎来收获期..........................................................................................................31

3. 创新药上市公司系列研究之一 --科伦药业：仿制带动创新，2020 年即将步入收获期................................................................34

3.1 产业升级，原料药、输液、制剂板块三箭齐发 ......................................................................................................................34

3.2 深耕研发，仿制药+创新药迎来成熟收获期............................................................................................................................34

3.2.1 输液板块：肠外营养未来 2-3 年销售额有望突破 10 亿 ............................................................................................35

3.2.2 特色专科药：涵盖治疗领域丰富，各领域均有看点...................................................................................................36

4. 2018 年 6月创新药新闻 .......................................................................................................................................................................40

5. 风险提示.................................................................................................................................................................................................43

东兴证券专题报告行业选择医药创新药月报 20180624：EGFR 靶点详解：大适应症大市场，首个国产三代 TKI 申报上市 P3


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表格目录

表 1:目前国内外已获批 EGFA 靶向药 ..................................................................................................................................................... 6

表 2:EGFR 单抗适应症概览 ...................................................................................................................................................................... 7

表 3:EGFR 单抗临床数据汇总 .................................................................................................................................................................. 7

表 4:西妥昔单抗 VS帕尼单抗 ................................................................................................................................................................... 9

表 5:NCCN 头颈部肿瘤治疗方案............................................................................................................................................................ 11

表 6:EGFR 适应症拓展情况 ....................................................................................................................................................................13

表 7: 耐昔妥珠单抗临床适应症拓展 ......................................................................................................................................................15

表 8: 尼妥珠单抗临床适应症拓展 ..........................................................................................................................................................15

表 9:EGFR 渗透率推算 ............................................................................................................................................................................17

表 10:EGFR 单抗国内在研情况 ..............................................................................................................................................................19

表 11:EGFR-TKI 代表药物概览 ..............................................................................................................................................................21

表 12: 一代 EGFR TKI 临床数据 ...........................................................................................................................................................21

表 13:EGFR-TKI 国内市场空间估算 ......................................................................................................................................................28

表 14:EGFR 突变对应 TKI 治疗..............................................................................................................................................................29

表 15:国内 TKI 在研情况..........................................................................................................................................................................30

表 16:信达生物融资情况 ..........................................................................................................................................................................31

表 17:信达生物在研情况 ..........................................................................................................................................................................32

表 18:科伦肠外营养产品线布局 ..............................................................................................................................................................35

表 19:科伦输液品种布局 ..........................................................................................................................................................................36

表 20:科伦肿瘤产品线布局及销售峰值预计 ..........................................................................................................................................36

表 21: 科伦精神 /神经布局及销售峰值预计...........................................................................................................................................37

表 22: 科伦麻醉线布局及销售峰值预计 ................................................................................................................................................38

表 23: 科伦抗感染布局及销售峰值预计 ................................................................................................................................................39

表 24: 科伦糖尿病线布局及销售峰值预计 ............................................................................................................................................39

表 25: 科伦心血管类布局及销售峰值预计 ............................................................................................................................................40

表 26：重点跟踪公司 ................................................................................................................................................................................42



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插图目录

图 1:EGFR 受体通路示意图 ...................................................................................................................................................................... 5

图 2:EGFR 靶点大分子小分子药物作用机制图 ...................................................................................................................................... 6

图 3:转移性结肠癌现有治疗方案 .............................................................................................................................................................. 8

图 4:西妥昔单抗、帕尼单抗临床数据 ...................................................................................................................................................... 9

图 5: 西妥昔单抗、帕尼单抗 ORR 数据 ................................................................................................................................................. 9

图 6:西妥昔单抗头颈部肿瘤临床数据 ....................................................................................................................................................10

图 7:复发性头颈部鳞癌西妥昔单抗 OS 数据 ........................................................................................................................................10

图 8: 复发性头颈部鳞癌西妥昔单抗 PFS 数据 ....................................................................................................................................10

图 9:耐昔妥珠单抗 OS&PFS 数据.......................................................................................................................................................... 11

图 10:尼妥珠单抗 CR 数据 ......................................................................................................................................................................12

图 11: NCCN 中国版头颈部肿瘤治疗.....................................................................................................................................................12

图 12:西妥昔单抗联用适应症拓展试验数 ..............................................................................................................................................14

图 13: 帕尼单抗联用适应症拓展试验数 ................................................................................................................................................14

图 14:海外 EGFR 单抗销售数据 .............................................................................................................................................................16

图 15:西妥昔单抗国内样本医院销售数据 ..............................................................................................................................................17

图 16: 尼妥珠单抗国内样本医院销售数据 ............................................................................................................................................17

图 17:尼妥珠单抗样本医院放量曲线 ......................................................................................................................................................18

图 18: EGFR+的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗流程..........................................................................................................................20

图 19:吉非替尼 VS埃克替尼...................................................................................................................................................................22

图 20:吉非替尼 VS厄洛替尼...................................................................................................................................................................22

图 21:埃克替尼脑转移患者数据 ..............................................................................................................................................................23

图 22:二代 TKI 数据..................................................................................................................................................................................23

图 23:EGFR T790M 位点 ........................................................................................................................................................................24

图 24:三代 TKI PFS 数据.........................................................................................................................................................................25

图 25:脑转移患者三代 TKI PFS 数据.....................................................................................................................................................25

图 26:TKI 适应症拓展情况.......................................................................................................................................................................26

图 27:TKI 研究类型数量概览...................................................................................................................................................................26

图 28:海外 TKI 销售数据..........................................................................................................................................................................27

图 29:国内 TKI 样本医院终端数据..........................................................................................................................................................28

图 30:达克替尼临床数据 ..........................................................................................................................................................................29



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1. 重要靶点系列分析之一：EGFR（表皮生长因子受体）

1.1 EGFR 概览：抗肿瘤治疗成熟靶点

表皮生长因子受体（Epidermal growth factor receptor，EGFR）是一组具酪氨酸激

酶活性的表皮生长因子家族的细胞表面受体，EGFR 活化后会激活下游多条信号传导

通路（包括 PI3K-Akt、MAPK-Erk 等），从而产生细胞增殖效应。然而当 EGFR 表达异

常时，可激活与肿瘤增殖、分化相关的基因，继而对肿瘤的形成和发展产生重要作用。

因此 EGFR 作为明确与肿瘤增殖相关的靶点，相关基础研究已较为深入，在实际临床

应用中，EGFR 靶向治疗药物临床效果明确，已成为部分恶性肿瘤的一线治疗方案。

图 1:EGFR 受体通路示意图

资料来源：公开资料，东兴证券研究所

1.2 EGFR 靶点：大分子、小分子适应症各有侧重，联合治疗为未来突破

方向

从药物作用位点来看，目前 EGFR 靶向药物主要可分为单克隆抗体 mAb（主要作用

于胞外区，起“靶点封闭”作用）、小分子靶向药 TKI（主要作用于胞内区，起“抑制激

活”作用）、EGFR 疫苗类（目前处于早期研究阶段，暂不讨论），对于 EGFR 表达阳

性的患者，通过抑制 EGFR 的异常激活，达到抑制肿瘤增殖，延长生存期的效果。



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图 2:EGFR 靶点大分子小分子药物作用机制图

资料来源：Radiotherapy and Oncology，东兴证券研究所

目前 FDA 批准上市的针对 EGFR 靶向药有 9 种，包括 3 个单抗和 6 个 TKI（其中拉

帕替尼、来那替尼为 EGFR/HER2 双靶点，主要作用为 HER2+乳腺癌，本文暂不讨

论）；而国内上市的 EGFR 靶向药为 2 个单抗和 6 个 TKI（其中包括国产尼妥珠单抗

和埃克替尼）。

表 1:目前国内外已获批 EGFR 靶向药

种类名称公司美国上市中国上市海外市场

（亿美元）

样本医院

（亿元）

单克隆

抗体

Cetuximab/西妥昔单抗默克/礼来 2004 2013 17.2 2.2

Panitumumab/帕尼单抗安进 2006 / 8.1 /

Necitumumab/耐昔妥珠单抗礼来 2015 / 0.1 /

Nimotuzumab/尼妥珠单抗百泰 / 2008 / 1.6

Gefitinib/吉非替尼阿斯利康 2003 2005 5.3 4.2

Erlotinib/厄洛替尼罗氏/安斯泰来 2004 2017 10.7 1.0

小分子

靶向

Afatinib/阿法替尼勃林格殷格翰 2013 2017 2.4 0.01

Osimertinib/奥希替尼阿斯利康 2015 2017 9.6 0.1

Icotinib/埃克替尼贝达 / 2011 / 3.0

Lapatinib/拉帕替尼（双靶点）诺华 2007 2014 1.7 0.2

Neratinib/来那替尼（双靶点） Puma 2017 / 0.3 /

资料来源：公开资料，CDE，FDA，样本医院终端，东兴证券研究所



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1.3 EGFR 单抗概览：结直肠癌靶向治疗王者，适应症多领域锐意探索

1.3.1 获批适应症涵盖大小病种、临床推荐优先级高

从获批适应症来看，EGFR 单抗既涵盖大病种（结直肠癌，非小细胞肺癌），也包括

小病种（头颈部鳞癌、鼻咽癌），涵盖患病人群广阔，且多为一二线治疗方案，临床

选择优先级高。

表 2:EGFR 单抗适应症概览

名称类型适应症

Cetuximab/西妥昔单抗嵌合型

转移性结直肠癌（RAS 野生型，EGFR+）:

联合 FOLFIRI 一线；联合伊立替康二线；单药三线（伊立替康耐药）;

头颈部鳞癌（EGFR+):

原发联合放疗一线；复发联合 FU/铂类二线;

Panitumumab/帕尼单抗全人源转移性结直肠癌（RAS 野生型，EGFR+）:

联合 FOLFIRI 一线；联合伊立替康二线;

Necitumumab/耐昔妥珠单抗全人源转移性鳞状非小细胞肺癌：

联合吉西他滨+铂类一线；

Nimotuzumab/尼妥珠单抗人源化晚期鼻咽癌（EGFR+）:

联合放疗一线；

资料来源：clinicaltrails, 东兴证券研究所

临床数据一览：较传统化疗效果突出，获权威指南推荐

纵观 EGFR 单抗获批的临床数据，相较传统放化疗法，联合靶向治疗患者获益明显，

在客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）、无进展生存期（Progression-Free

Survival，PFS）、总生存期（Overall Survival，OS）、疾病进展时间（Time To Progress，

TTP）等临床试验终点判定项目中，靶向治疗效果突出。

表 3:EGFR 单抗临床数据汇总

名称适应症 OS（月）

实验 vs 对照

PFS（月）

实验 vs 对照

ORR（%）

实验 vs 对照

西妥昔单抗

结直肠癌，一线 23.5 19.5 9.5 8.1 57 39

结直肠癌，三线 8.6 5.0

原发头颈部鳞癌，一线 49.0 29.3

复发头颈部鳞癌，二线 10.1 7.4 5.5 3.3 35.6 19.5

帕尼单抗结直肠癌，一线 9.6 8.0 54 47



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耐昔妥珠单抗鳞状 NSCLC 11.5 9.9 5.7 5.5

尼妥珠单抗鼻咽癌，一线 65.6 42.4

资料来源：FDA、clinicaltrials、东兴证券研究所

1.3.2 EGFR 单抗现有适应症

1）西妥昔/帕尼单抗--转移性结直肠癌：NCCN 推荐一线治疗方案

自 2004 年首个 EGFR 单抗西妥昔单抗上市以来，因在转移性结直肠癌部分分型

（KRAS/NRAS 野生型）中突出的临床效果，西妥昔单抗及帕尼单抗成为 NCCN 推

荐的 KRAS/NRAS 野生型转移性结直肠癌一、二、三线全疗程治疗方案，推荐优先

级高，临床地位突出。

图 3:转移性结肠癌现有治疗方案

资料来源：NCCN，东兴证券研究所

对比传统化疗，西妥昔/帕尼单抗可显著提高患者生存时间，且副作用相对罕见，患

者生存质量提高明显。在一项西妥昔单抗联合 FOLFIRI 化疗的临床试验中，靶向联

合化疗较传统化疗各项临床试验终点均表现良好。（靶向 vs 传统：OS：23.5vs19.5

个月,PFS：9.5vs8.1 个月,ORR：57%vs39%）。



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图 4:西妥昔单抗、帕尼单抗临床数据图 5: 西妥昔单抗、帕尼单抗 ORR 数据

资料来源：FDA，东兴证券研究所资料来源：FDA，东兴证券研究所

帕尼单抗临床效应与西妥昔接近：在转移性结直肠癌适应症中，上市较晚的帕尼单抗

在临床效果上与西妥昔单抗接近，并无明显临床优势。在一项多中心的头对头试验中，

帕尼单抗与西妥昔单抗临床重点数据较为一致，并无明显临床替代优势。

表 4:西妥昔单抗 VS 帕尼单抗

入组病例 OS（月） PFS（月）

ORR（%）

西妥昔单抗 500 10.0 4.4 19

帕尼单抗 499 10.4 4.1 22

资料来源：FDA，东兴证券研究所

西妥昔单抗--头颈部鳞癌：唯一推荐靶向药物，独占鳌头

头颈部肿瘤涵盖唇、口腔、口咽、下咽、鼻咽、声门、声门上喉部、鼻窦（筛窦与上

颌窦）以及涎腺等部位的肿瘤，也包括其他部位肿瘤位于头颈部的转移瘤。头颈部肿

瘤发病率低，约为 2-3/10 万。手术、术后放化疗为主要治疗方法。头颈部鳞癌靶向

治疗效果拔群，西妥昔为唯一推荐靶向药

在原发头颈部鳞癌中，使用西妥昔同步放化疗患者可明显获益，生存期提高明显。临

床试验表明，相较于传统头颈部放疗，联合西妥昔可提高 OS 达 20 个月，临床优势

极为突出，因此 FDA 批准西妥昔为原发头颈部鳞癌的一线治疗药物，同时在 NCCN

头颈部肿瘤指南中为 1 类推荐。



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图 6:西妥昔单抗头颈部肿瘤临床数据

资料来源：Lancet Oncol、东兴证券研究所

在复发/转移头颈部鳞癌中，西妥昔联合铂+5-FU 化疗方案对于患者生存期的提高亦

显著。根据新英格兰医学杂志发表的临床试验显示，西妥昔联合化疗方案对于复发/

转移头颈部鳞癌患者生存指标如 OS、PFS、ORR 等均有明显提高。（靶向+化疗 vs

传统化疗：OS：10.1vs7.4 个月,PFS：5.5vs3.3 个月,ORR：35.6%vs19.5%）。同样，

良好的临床反馈使西妥昔+铂+5-FU 方案成为 NCCN 推荐的复发/转移头颈部鳞癌全

身治疗的唯一一个 1 类推荐方案。

图 7:复发性头颈部鳞癌西妥昔单抗 OS 数据图 8: 复发性头颈部鳞癌西妥昔单抗 PFS 数据

资料来源：NEJM，东兴证券研究所资料来源：NEJM，东兴证券研究所



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表 5:NCCN 头颈部肿瘤治疗方案

原发头颈部鳞癌复发 /转移头颈部鳞癌

主要全身治疗+同步放疗

顺铂单药（推荐）（1 类）

西妥昔单抗（1 类）

5-FU/羟基脲

顺铂/紫杉醇

顺铂/5-FU 输注

卡铂/5-FU 输注

卡铂/紫杉醇（2B 类）

术后化放疗

顺铂单药（高危患者为 1 类推荐）

联合治疗

顺铂或卡铂＋5-FU＋西妥昔单抗（1 类）

顺铂或卡铂＋多西他赛 18 或紫杉醇

顺铂/西妥昔单抗

顺铂＋5-FU


2）耐昔妥珠单抗：鳞状 NSCLC 治疗新选择，效果有限亟待突破

礼来公司的耐昔妥珠单抗因在鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中具备一定临床效

果，于 2015 年被 FDA 获批上市。在治疗效果较差的鳞状 NSCLC 中，耐昔妥珠单抗

临床试验具备一定效果，但并无突破性进展(仅 PFS 延长了 OS 延长了 1.5 月，PFS

甚至低于化疗组)。目前指南对于鳞状 NSCLC 全身治疗多为化疗、PD-1、雷莫芦单

抗等联合治疗。耐昔妥珠单抗多为末线疗法，放量困难。

图 9:耐昔妥珠单抗 OS&PFS 数据

资料来源：FDA、clinicaltrials，东兴证券研究所



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3）尼妥珠单抗：EGFR 单抗国产化先行者，鼻咽癌成为突破口

尼妥珠单抗（泰欣生）作为我国第一个以恶性肿瘤为适应症的治疗性单抗，是中国大

分子靶向治疗领域的先行者。根据一项全国多中心临床试验结果，在晚期鼻咽癌中，

放疗联合尼妥珠单抗显著提高了患者的完全缓解率（CR），且三年生存期获益提升明

显（84.3%vs77.6%）。

图 10:尼妥珠单抗 CR 数据

资料来源：中华肿瘤杂志，东兴证券研究所

自 2008 年上市以来，泰欣生以晚期鼻咽癌这一中国南方高发适应症为突破口，凭借

良好的临床效果，迅速在鼻咽癌领域打开市场，同时凭借突出的临床效果，目前已成

为 NCCN 指南中国版推荐的晚期鼻咽癌一线全身治疗方案。

图 11: NCCN 中国版头颈部肿瘤治疗

资料来源：NCCN中国版头颈部肿瘤分卷，东兴证券研究所



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1.3.3 EGFR 单抗适应症扩展：在研扩展丰富，聚焦联合治疗

从目前上市的 EGFR 单抗仍在推进的临床试验来看，未来仍存在一定的扩展适应症

的可能，从而有望打开天花板，换取新的增量市场空间。从适应症种类来看，基本以

发病率较高的常见肿瘤为主，联合常规一线化疗方案谋求更好的临床效果。

表 6:EGFR 适应症拓展情况

名称联合用药适应症阶段开始时间 NCT 编号

帕尼单抗卡铂+紫杉醇三阴型乳癌；二线 2 2016.8 NCT02593175

耐昔妥珠单抗吉西他滨+顺铂恶性实体瘤；二线 2 2012.8 NCT01606748

奥希替尼 EGFR+NSCLC；

TKI 治疗进展；二线

1 2016.3 NCT02496663

尼妥珠单抗长春他滨+顺铂晚期宫颈癌；一线 3 2015.11 NCT03413579

吉西他滨局部/转移胰腺癌；一线 3 2016.9 NCT02945267

铂+紫杉醇食管鳞癌；一线 3 2015.11 NCT02611700

伊立替康晚期胃癌；二线 2 2015.6 NCT03400592

多西他赛晚期 NSCLC;二线 2 2015.8 NCT02577341

资料来源：clinicaltrials，东兴证券研究所

分具体产品来看，各大药企对于目前在售 EGFR 单抗未来侧重点各有不同，开展的

临床试验呈现不同的特点

1）西妥昔单抗：着力于新靶点联合治疗，加深原有领域护城河

西妥昔单抗作为最早上市的 EGFR 单抗，深耕于结肠癌与头颈部鳞癌两大适应症多

年，在靶向治疗领域已经是成熟产品。而公司目前开展临床试验的策略主要是加深原

有治疗领域护城河，专注于现有适应症，联合多个近年来涌现的新治疗靶点，探索联

合治疗效果。既可加深自身在原有领域优势，减少新靶点的挑战；也可随着临床生存

的延长，提高用药周期，从而在存量基础上获取新的增长点。



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图 12:西妥昔单抗联用适应症拓展试验数


2）帕尼单抗：寻求在结直肠领域突破

帕尼单抗无论从获批适应症还是头对头临床试验效果，和西妥昔单抗都存在重叠。帕

尼单抗在进行的临床试验来看，既有寻求其他适应症突破（乳腺癌等），也在原有结

直肠癌适应症上继续与西妥昔单抗正面角力，也有多个联合治疗试验，以求在联合治

疗上扳回一城。

图 13: 帕尼单抗联用适应症拓展试验数




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3）耐昔妥珠单抗：多靶点联合治疗，寄望提高 NSCLC 临床数据

耐昔妥珠单抗上市以来销售情况不佳，主要原因在于适应症窄（鳞状 NSCLC）,临床

疗效不突出（末线疗法、生存期短、治疗时间短）。目前耐昔妥珠单抗继续着力于

NSCLC 治疗，主要方向在于联合 EGFR TKI、PD-L1 等治疗 NSCLC，以期联合治

疗获得突破提高自身临床地位。

表 7: 耐昔妥珠单抗临床适应症拓展

用药适应症阶段开始时间 NCT 编号

耐昔妥珠

单抗

吉西他滨+顺铂恶性实体瘤；二线 2 2012.8 NCT01606748

奥希替尼

（EGFR TKI 头对

头）

EGFR TKI 治疗后进

展 NSCLC

1 2016.3 NCT02496663

Abemaciclib

(CDK)

晚期 NSCLC 1 2015.6 NCT02411591

派姆单抗

（PD-1）

晚期 NSCLC 1 2015.9 NCT02451930

阿法替尼

（EGFR TKI）

晚期 NSCLC 1 2017.7 NCT03054038


4）尼妥珠单抗：不满足于现状，多个适应症齐发力

尼妥珠单抗上市选择的适应症是晚期鼻咽癌，临床效果突出。正在进行的临床试验中

尼妥珠单抗挑战了多个大癌种的一二线治疗（胃癌、宫颈癌、食管癌等），临床试验

进度较快（2、3 期为主），风险与机遇并存，临床试验结果值得期待，若获得成功，

获批新的适应症，具备极大的业绩弹性。

表 8: 尼妥珠单抗临床适应症拓展

名称用药适应症阶段开始时间 NCT 编号

尼妥珠单抗长春他滨+顺铂晚期宫颈癌；一线 3 2015.11 NCT03413579

吉西他滨局部/转移胰腺癌；一

线

3 2016.9 NCT02945267

铂+紫杉醇食管鳞癌；一线 3 2015.11 NCT02611700

伊立替康晚期胃癌；二线 2 2015.6 NCT03400592

多西他赛晚期 NSCLC;二线 2 2015.8 NCT02577341




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1.3.4 EGFR 单抗国内外市场速览：适应症与疗效决定上限，多因素影响规模

海外看：西妥昔优势地位尚无法撼动，竞争缺乏“鲶鱼效应”

EGFR 单抗国外内外上市时间较长，市场规模趋于稳定。

具有先发优势的西妥昔单抗凭借多年在结直肠癌与头颈部鳞癌的深耕，目前头把

交椅的地位无人可撼。近五年销售额保持在 15-20 亿美元左右。但也需要看到适

应症并无突破，欧美成熟市场开阔已接近天花板，缺少新的增长点。

帕尼单抗与西妥昔单抗重叠度高，且头对头试验无突破性优势，行业后来者挑战

西妥昔能力尚欠，目前销售也稳定于 5-7 亿美元左右。与西妥昔单抗瓜分结直肠

癌市场。

耐昔妥珠单抗：上市三年来销售低于预期，仅为 0.2 亿美元左右。主要原因是适

应症狭窄，且临床使用优先级不高，亟待新的适应症取得突破。

图 14:海外 EGFR 单抗销售数据

资料来源：bloomberg,东兴证券研究所

从海外销售数据来看，我们认为海外销售主要取决于以下几个方面：

适应症：销售规模上限的决定因素。

上市时间：最早上市的产品往往占据先入者优势。

临床数据：突破性的临床数据可以打破先入者优势，头对头试验相较单臂试验是

双刃剑，既有挑战原有治疗方案，替代原有药物可能，也存在效果不佳的沉没成

本。



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生物类似药：生物类似药上市往往会凭借价格优势打破原有稳定竞争格局。

国内看：西妥昔、尼妥珠二分市场，医保或成关键转折

受制于审评因素，国内目前获批的 EGFR 单抗仅西妥昔、尼妥珠两种（帕尼已完成

III 期，也即将上市），就目前市场销售来看，西妥昔单抗 2017 年 PDB 样本医院销售

达 2.2 亿，近五年 CAGR 为 7%，处于平稳增长中，通过放大预估国内西妥昔销售约

为 6-8 亿。而尼妥珠单抗 2017 年 PDB样本医院销售达 1.5 亿，近五年 CAGR 为 3%，

处于平稳增长中，通过放大预估国内尼妥珠销售约为 5 亿。

图 15:西妥昔单抗国内样本医院销售数据图 16: 尼妥珠单抗国内样本医院销售数据

资料来源：样本医院终端，东兴证券研究所资料来源：样本医院终端，东兴证券研究所

EGFR 单抗中国市场空间有多大：从转移性结直肠癌看潜在中国市场

中国人口基数大，靶向治疗渗透率低，未来潜在市场空间极大，我们通过 PDB 数据

估算目前在转移性结直肠癌（KRAS 野生型，EGFR+）这一适应症，西妥昔单抗渗

透率仅为 4%。未来市场潜力非常巨大。而西妥昔单抗在适应症下治疗效果明显，可

延长生存率，同时较低的副作用可提高患者生存质量，相较传统疗法获益明显。故我

们认为西妥昔单抗在中国潜在市场巨大，成为 50 亿左右品种完全可期，放量主要受

限于价格因素。

表 9:EGFR 渗透率推算

项目描述

适应症转移性结直肠癌（KRAS 野生型，EGFR+）；约占结直肠癌患者中 15%



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患者数 10 万（常规治疗生存期在 18 个月左右，初发 6 万/存量 4 万）

单价 4400 元/100mg（未纳入医保，赠药政策存在收入考量故暂不考虑）

治疗方法初始：400 mg/m2 序贯：250 mg/m2；每 3 周/次，

mPFS 9.5 月

单人治疗费用 22 万（按平均体表面积 1.5m2 计算药量）

渗透率 4%（估算实际） 5% 15% 20%

市场规模 8.8 亿

（按 PDB 销售额估算

实际）

11 亿 33 亿 44 亿

资料来源：样本医院终端，医药魔方，东兴证券研究所

纳入医保或成为放量关键，以价换量策略值得尝试：靶向治疗作为新一代疗法，在国

外已成熟应用，效果毋庸置疑，目前影响国内放量的因素主要还是价格过高。相较于

传统化疗药物每疗程几百元的药价，疗程价格动辄上万且未纳入医保，需全额自付的

靶向药物渗透率极低。而随着 2017 年 6 月国家药品谈判目录的公布，我们可以看到

部分药企接受高达 40-70%的降价幅度，选择以价换量的策略，提前抢占市场。

尼妥珠进入乙类医保后放量明显，医保红利逐步显现：耐人寻味的是，国内目前两种

EGFR 单抗都参加了此次国家药品谈判，结局正好相反，西妥昔单抗未接受降价要求，

谈判出局，未能在专利期结束之前进一步抢占市场，未来面临国产仿制冲击极大；而

尼妥珠单抗降价 50%，成功进入国家医保乙类目录。而各省市医保目录调整于 2017

年四季度已基本完成，我们注意到尼妥珠单抗增速极为明显，目前销售份额的提升基

本已经抵消了降价影响。受益于医保红利，我们预计未来 2-3 年尼妥珠将保持中高速

放量。

图 17:尼妥珠单抗样本医院放量曲线



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资料来源：样本医院终端，东兴证券研究所

1.3.5 国内 EGFR 单抗在研产品：西妥昔面临专利悬崖，国产 EGFR 单抗大幅扩军

西妥昔国内专利已于去年到期，国内在研 EGFR 单抗数量较多，均意在抢占国内市

场。单抗国产化将使患者用药成本降低，动态调整入医保目录也将促进企业销售放量。

从研发进度来看，目前迈博太科、科伦药业进度居前；预计明年 EGFR 国产单抗将

上市，抢占西妥昔单抗在结直肠癌的市场。同时帕尼单抗完成临床 III 期，即将进入

中国，同样值得关注。

表 10:EGFR 单抗国内在研情况

名称适应症阶段厂家 CTR 编号

帕尼单抗野生型 KRAS 转移性结直

肠癌

III 安进 CTR20160224

重组抗 EGFR 人鼠

嵌合单抗

初治的 RAS/BRAF 基因野

生型转移性结直肠癌

III 迈博太科 CTR20170701


嵌合单抗

转移性结直肠癌 III 科伦药业 CTR20171667

重组抗 EGFR 全人

源单抗

转移性结直肠癌 II 神州细胞 CTR20180034


源单抗

实体瘤 I 智翔金泰 CTR20170941


源单抗

转移性结直肠癌 I 齐鲁制药 CTR20170777


嵌合单抗

转移性结直肠癌 I 桂林三金 CTR20170350


嵌合单抗

转移性结直肠癌 I 三生国健 CTR20170331


嵌合单抗

转移性结直肠癌 I 景峰制药 CTR20170709


源单抗

恶性实体瘤 I 赛伦生物 CTR20170343


嵌合单抗

转移性结直肠癌 I 安普泽生物 CTR20170770

资料来源：CDE，东兴证券研究所

市场先入者将享受良好竞争格局，企业销售能力同样重要：我们认为生物仿制药即将

在专利保护期后大量进入市场，me-too 类产品在临床效果较为接近的前提下，率先

进入市场的产品将占据更大市场份额，在未来竞争中占据先发优势。同时在研厂家中



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不乏中小型 biotech 企业，研发能力明显优于销售能力，此时拥有成熟销售团队的药

企将占据优势。EGFR 单抗领域我们看好科伦药业、迈博太科、齐鲁制药等企业。

1.4 EGFR 小分子靶向：EGFR 阳性 NSCLC 突破疗法，三代 TKI竞争激

烈

1.4.1 大癌种大市场，EGFR 阳性 NSCLC 首选药物

小分子靶向药是一种酪氨酸激酶抑制剂（下称 TKI），是伴随癌症分子分型、分子生

物学发展从而产生的靶向药，通过抑制细胞内信号通路中的节点达到抑制整个通路的

传导，达到抑制肿瘤生长的作用。其中 EGFR TKI 因在 EGFR 阳性的 NSCLC 这一

大癌种（约占肺癌中的 30%）中极为突出的临床疗效，目前已成为 NCCN 推荐的首

选治疗药物。

图 18: EGFR+的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗流程


三代 EGFR TKI 各具特色

经过十余年的研究与发展，目前市场上的 EGFR TKI 主要分为三代：



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一代 TKI：包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼（国产），为可逆性结合药物，

通过与 ATP 竞争结合 EGFR 激酶的结构域，达到抑制其活化的效果。

二代 TKI：包括阿法替尼，为不可逆性结合药物，药物与 EGFR 激酶结构域共价

结合，相较于一代 TKI 来说，利用共价键结合稳固，从而提高药效

三代 TKI：包括奥希替尼，针对治疗后出现 T790M 基因耐药的患者，目前唯一

有效的药物，通过更小的结合区从而结合空间狭小的 T790M 突变结构域，达到

治疗效果。

表 11:EGFR-TKI 代表药物概览

代数代表药概述

一代EGFR-TKI 吉非替尼、厄洛替

尼、埃克替尼

初代 TKI，可逆性结合，临床效果显著优于化疗；

存在耐药情况；

二代EGFR-TKI 阿法替尼不可逆性结合，临床效果较一代 TKI 有所提升；

存在耐药情况，副作用较大；

三代EGFR-TKI 奥希替尼针对 T790M耐药效果突出，临床效果优于一代 TKI;

对罕见耐药突变无效；


1.4.2 临床疗效一览：显著优于传统化疗，各代 TKI 竞争激烈

纵观 EGFR TKI 获批的临床数据，从横向看：相较传统放化疗法，分子分型为 EGFR+

的 NSCLC 患者获益明显，在客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）、无进

展生存期（Progression-Free Survival，PFS）、总生存期（Overall Survival，OS）、

疾病进展时间（Time To Progress，TTP）等临床试验终点判定项目中，靶向治疗效

果突出，因此获得 FDA 加速审批，迅速成为首选疗法。从纵向看：各代 EGFR TKI

竞争激烈，尤其是三代 TKI 奥希替尼大有取代前代 TKI 之势。

1）一代 EGFR TKI：均优于传统化疗，TKI 间临床效果接近

对比传统铂类+紫杉醇的化疗方案，EGFR TKI 疗效显著，对患者生存期延长明显。

多项研究表明，EGFR TKI 可延长患者无进展生存期达一倍以上,是 EGFR+患者首选

治疗方案。

表 12: 一代 EGFR TKI 临床数据

临床试验分组 N（EGFR+，例） ORR(%) mPFS(月）

IPASS 吉非替尼 vs

卡铂+紫杉醇

261 71.2 vs 47.3 9.5 vs 6.3



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OPTIMAL 厄洛替尼 vs

卡铂+吉西他滨

154 83 vs 36 13.1 vs 4.6

CONVINCE 埃克替尼 vs

顺铂+培美曲塞

295 64.8 vs 33.8 9.7 vs 7.2

资料来源：WCLC，东兴证券研究所

一代 TKI 间疗效接近，临床差异不明显：在一代 TKI 间进行的头对头试验中，三个

一代 TKI 临床效果接近，临床终点数据基本一致，无显著性差异。从 NSCLC 的疗效

上来看，三者接近，单个产品不具备明显替代优势。

图 19:吉非替尼 VS 埃克替尼图 20:吉非替尼 VS 厄洛替尼

资料来源：Lancet，东兴证券研究所资料来源：WCLC，东兴证券研究所

BRAIN 试验结果良好：埃克替尼或成为 NSCLC 脑转移治疗新方案

肺癌脑转移目前推荐首选治疗方案是全脑放疗，而在一项名为 BRIAN 的临床试验中，

发现埃克替尼组较全脑放疗组，EGFR+的脑转移患者，埃克替尼单药在颅内无进展

生存（iPFS,10.0vs4.8 个月），无进展生存（PFS,6.8vs3.4 个月）和客观缓解率（ORR，

67.1%vs40.9%）方面均表现出优越性，且安全耐受性良好。或将成为新的治疗选择。



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图 21:埃克替尼脑转移患者数据

资料来源：WCLC，东兴证券研究所

2）二代 TKI：效果较一代提升有限，副作用或成阿喀琉斯之踵

二代 TKI 的设计思路，主要是基于一代 TKI 作用机制的改良。一代 TKI 的可逆性结合

的特性，靶向药物存在脱落风险，从而疾病发生进展。二代 TKI 具备不可逆结合的特

点，减少药物脱落的风险。但这也存在着两面性，即封闭正常表达的 EGFR，这也就

导致了目前二代 TKI（阿法替尼）的一个痛点：副作用大，很多患者因为无法耐受的

腹泻、皮疹等副作用而停药。

从临床效果看，二代 TKI 提升有限。在于一代 TKI 吉非替尼的头对头试验中，阿法替

尼并未表现出明显的临床优势。从 LUX-LUNG 7 这一临床试验的结果来看，阿法替

尼并未达到显著突破的预期效果。特别是 OS 并未明显改善（24.5vs27.8 个月），且

相对严重的副作用更成为阿法替尼的阿喀琉斯之踵。

图 22:二代 TKI 数据

资料来源：ESMO,东兴证券研究所



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3）三代 TKI：T790M 耐药突变解决方案，NCCN 突破性疗法推荐

T790M 基因突变为使用 EGFR TKI 后出现耐药的主要突变类型（约占 50%），而因

T790M 结构域空间狭小，常规药物结合困难，故一、二代 TKI 治疗均无效。因此三

代 TKI 应运而生，成为 T790M 耐药突变的解决方案。

图 23:EGFR T790M 位点

资料来源：Nature Review，东兴证券研究所

针对 TKI耐药的 T790M突变患者治疗效果突出：在一项名为AURA 3的临床试验中，

针对 TKI 治疗后失效，并通过基因检测筛选出 T790M 突变患者，分为奥希替尼组和

常规铂类+培美曲塞化疗组继续后续治疗，奥希替尼组取得突破性疗效，相较于传统

化疗显著延长患者 PFS（10.1 vs 4.4 个月）、ORR（71% vs 31%）。且在脑转移亚组

中，奥希替尼也取得良好疗效，PFS（8.5 vs 4.1 个月）得以延长。因良好的临床效

果，奥希替尼成为 NCCN 推荐的 T790M+治疗方案。



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图 24:三代 TKI PFS 数据图 25:脑转移患者三代 TKI PFS 数据

资料来源：NEJM，东兴证券研究所资料来源：NEJM，东兴证券研究所

挑战前代 TKI 一线疗法地位，奥希替尼获 NCCN 突破性疗法推荐

奥希替尼不甘于仅为二线疗法，遂开展挑战初代 TKI 一线治疗地位，名为 FLAURA

的头对头试验，且最终成功达到试验终点，PFS 显著延长（18.9vs 10.2 个月），显示

奥希替尼相较于初代 TKI 吉非替尼/厄洛替尼确实能显著提高患者生存获益，且在亚

组分析中，各亚组奥希替尼表现均好于吉非替尼/厄洛替尼组。凭借优异的临床试验

数据，奥希替尼成功获得 NCCN 突破性疗法推荐，成为与初代 TKI 并列的一线疗法，

同时也火速通过中国药审，于 2017 年获批中国上市。

1.4.3 适应症扩展：NSCLC 联合治疗为主，寻求适应症突破

从已上市 TKI 正在进行的临床试验来看，单药 TKI 相较于化疗的临床优势已经获得广

泛认可，目前主要临床试验在两个方面：

联合用药治疗 NSCLC：通过和免疫疗法、多靶向联合治疗从而提高 NSCLC 治

疗效果。

适应症突破：通过多个适应症的探索，以求在NSCLC这一适应症以外获得突破。

我们统计了目前 clinicaltrials 收录的 EGFR TKI 收录的正在进行的临床试验，除外基

础性试验后，目前在研的适应症主要涵盖 NSCLC、消化系统肿瘤、泌尿系统肿瘤、

乳腺癌等。其中 NSCLC 仍然是其中主要适应症（联合用药突破）。



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图 26:TKI 适应症拓展情况


而从具体的临床试验类型来看，单臂研究与放化疗比较主要是确定疗效，明确临床作

用，开展最多；而联合抗体、TKI 等多靶向治疗的联合治疗是未来治疗趋势；头对头

试验直接挑战原有治疗方案难度较大，开展相对较少。

图 27:TKI 研究类型数量概览


1.4.4 国内外市场速览：初代 TKI 具备先发优势，差异化或成为关键



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海外看：初代 TKI 增长乏力，奥希替尼后劲十足

随着近年来二、三代 TKI 陆续上市，EGFR TKI 市场规模近两年呈再度爆发的趋势。

分析各代 TKI 销售情况，我们认为：

一代 TKI 替代效应明显，未来销售持续分流：随着二、三代 TKI 上市，替代效应

日益明显，尤其是奥希替尼在头对头试验中获胜，更是加速了初代 TKI 的市场规

模下滑，未来替代趋势可能持续加速。

二代 TKI 地位尴尬，销售增长乏力：阿法替尼作为目前唯一上市的二代 TKI，在

于初代 TKI 头对头试验中效果不明显，同时上市 2 年后即迎来重磅三代 TKI 奥希

替尼面世，尚未完成迭代升级即遭遇三代对手，放量乏力。

三代TKI针对耐药痛点，临床效果突出后劲十足：三代TKI具备差异化竞争优势，

一线疗法头对头试验结果突出；二三线耐药治疗垄断地位，全覆盖

EGFR+NSCLC 这一适应症疗程，自 2015 年底上市以来放量极为迅速，2017

年海外销售额已接近 10 亿美金，未来仍存在替代初代 TKI 空间。

图 28:海外 TKI 销售数据

资料来源：公开资料，公司年报，医药魔方，东兴证券研究所

国内看：二三代 TKI 初上市，竞争格局尚待观察

国内二、三代 TKI 于 2017 年获批，目前仍在放量初期。国内 EGFR TKI 市场主要为

一代 TKI 所占据。而吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼均分别通过国家药品谈判，降价

50-60%进入全国医保，且目前首个 EGFR TKI 仿制药（伊瑞可，吉非替尼仿制药；

齐鲁制药）已于 2017 年上市。国内市场竞争格局尚待观察，但我们预计随着原研药

降价、仿制药批量上市，价格体系与竞争格局将迎来重塑。



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图 29:国内 TKI 样本医院终端数据

资料来源：样本医院终端，东兴证券研究所

EGFR TKI 中国市场空间估算：EGFR+ NSCLC 市场机遇与风险并存

EGFR 为亚裔常见突变类型（约占 30%），发病率高于欧美，且中国人口基数大，靶

向治疗有待普及，潜在市场空间大。我们通过 PDB 数据估算目前在 EGFR+NSCLC

这一适应症，EGFR TKI 类目前国内市场规模在 30 亿左右，渗透率为 12.5%，通过

国家谈判及仿制药降价等因素，TKI 渗透率必将有所提高，且我们预计随着仿制药的

进一步加速、二三代 TKI 面世，将带动 TKI 在国内销售，若渗透率达 50%，整体市

场容量将达到 120 亿左右。

表 13:EGFR-TKI 国内市场空间估算

项目描述

适应症非小细胞肺癌 NSCLC（EGFR+）；约占肺癌患者中 30%

患者数 40 万（常规治疗生存期在 20 个月左右，初发 24 万/存量 16 万）

单价 200 元/天(取谈判后原研与国产 TKI 价格均值)

治疗方法 150mg,每日一次

mPFS 10 月

单人治疗费用 6 万

渗透率 12.5%（估算实际） 20% 30% 50%

市场规模 30 亿

（按 PDB 销售额估算实

际）

48 亿 72 亿 120 亿



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资料来源：样本医院终端，公开资料，东兴证券研究所

1.4.5 在研产品：国外重磅药物呼之欲出，国内仿制药 BE 试验如火如荼

目前海外在研 TKI 数量较多，从目前公布的临床数据来看，达克替尼、波奇替尼具备

重磅 TKI 的潜质，两者侧重点有所不同，前者作为二代 TKI，临床效果较阿法替尼提

高明显；后者或成为四代 TKI，对于奥希替尼无效的罕见耐药突变治疗效果积极。

达克替尼：首个显著提高 OS 的 TKI，有望取代初代 TKI 一线治疗地位

达克替尼是辉瑞公司推出的二代 EGFR TKI，在 ARCHER 1050 试验中，达克替尼头

对头挑战吉非替尼治疗 EGFR+NSCLC，在今年 ASCO 公布的最新临床数据，达克

替尼不仅提高了 PFS（14.7 vs9.2 个月），也成为首个显著提高 OS的 TKI（34.1 vs26.8

个月），目前临床试验进行到 III期，极有可能凭借良好的数据成为一线疗法的新选择。

图 30:达克替尼临床数据

资料来源：ASCO2018，东兴证券研究所

波奇替尼：罕见耐药患者希望，或成为四代 TKI

奥希替尼对 T790M 突变有效，但其他罕见突变（尤其是 20 号染色体外显子插入突

变）目前尚无有效治疗药物，仍然是治疗盲区。而目前波奇替尼在进行的 II 期临床试

验中（NCT 编号：NCT 03318939）则为这类患者带来希望，根据 2017 年世界肺癌

大会公布的临床数据来看，11 组奥希替尼耐药病人的控制率达 100%，但样本量较小，

仍有待进一步验证，或许波奇替尼有望成为四代 TKI，洗牌 TKI 格局。

表 14:EGFR 突变对应 TKI 治疗

EGFR 突变类型概率适用药物

19 号染色体外显子 45% 各代 TKI



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21 号染色体 L856R 40-45% 各代 TKI

20 号染色体 T790M 5-10% 三代 TKI

罕见突变 10% 目前无有效药物

资料来源：Nature Review，东兴证券研究所

国内 TKI 在研如火如荼，创新药与仿制药双箭齐发

国内 TKI 近年来研发火热，众多药企参与其中。目前药企布局主要分为两类：

专利即将到期的 TKI：仿制药 BE 试验开展火热，获得更大的市场份额关键在于

进度，先入者将获取更多的原研市场替代（如齐鲁的吉非替尼仿制药）。

专利期仍较长的三代 TKI：目前奥希替尼已通过优先审评进入国内市场，国产

me-too/me-better 创新药的突破点在于疗效（接近甚至优于原研奥希替尼）、进

度（在奥希替尼完全占据市场前加入竞争，如贝达的埃克替尼）。综上所述，我

们看好正大天晴、科伦药业、石药集团等在仿制药的布局；同时看好艾森医药、

艾力斯药业、贝达药业、豪森药业在创新药的布局。

表 15:国内 TKI 在研情况

类型在研药企数在研前三名

吉非替尼仿制药 11 家科伦、石药欧意、美大康华康

厄洛替尼仿制药 5 家创诺、万高、正大天晴

阿法替尼仿制药 4 家正大天晴、豪森、科伦

TKI 创新药 10 家艾维替尼（II/艾森医药）、艾氟替尼（IIb/

艾力斯药业）、BPI-15086（I/贝达药业）、

HS-10296（I/豪森药业）

资料来源：CDE,东兴证券研究所

2. 非上市明星公司系列之一--信达生物：仿创结合的 BIOTECH

型药企，未来 1-3 年在研管线迎来收获期

信达生物制药（Innnovent Biolgoics）成立于 2011 年 8 月，是一家专注于生物药创

新研发的 BIOTECH 型药企。在具备产业化与国际化丰富经验的管理层的领导下，信



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达生物目前已获得 5 轮融资近 5 亿美元融资，最后一轮投后整体估值 15 亿美金，且

有可能于近年 IPO 融资。信达生物现有 13 个在研单抗新药，覆盖肿瘤、眼底病、自

身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域。

2.1 管理团队：具备丰富的产业化经验与国际化视野

信达生物管理团队具备丰富的产业化经验与国际化视野，主要负责人在生物药研发、

生产、审批、上市销售等全产业链都有多年丰富经验。

董事长兼总裁：俞德超博士

中组部“千人计划”国家特聘专家，中国科学院分子遗传学博士，美国加州大学 UCSF

博士后。从事生物制药创新研究近 20 年中，俞博士具备丰富的研发产业经验，是国

内自主创新生物药安珂瑞（重组人 5 型腺病毒注射液）和康柏西普（朗沐）的发明人。

首席运营官：周勤伟博士

纽约市立大学博士，曾先后担任新泽西州礼来制药副总裁，英克隆副总裁、高级总监、

总监等职位。在生物技术和生物制药领域拥有超过 25 年的经验，涵盖研发、生产、

申报、上市后商业化等领域，是促成 Erbitux、Cyramza 、Portrazza 等多个生物药

IND 申报、BLA 提交并获批的核心人员。

2.2 融资情况：已获得五轮融资，或将赴港上市

截至目前，信达生物已获得五轮融资，公布合计融资额达 5 亿美元。值得一提的是，

除了充沛的融资金额提供研发所需的持续现金流，投资人中还包括国资背景的国投创

新，也为信达生物的发展无形中增加了政策支持。此外，港交所对于生物研发企业上

市修订的新政，可能加速公司赴港 IPO 上市融资进度。

表 16:信达生物融资情况

轮次时间金额投资者

A轮 2011 年 10 月 0.05 亿美元富达基金等

B 轮 2012 年 6 月 0.3 亿美元礼来亚洲基金、富达基金等

C 轮 2015 年 1 月 1 亿美元君联资本、淡马锡等

D 轮 2016 年 11 月 2.6 亿美元国投创新、国寿大健康基金等

E 轮 2018 年 4 月 1.5 亿美元 CGPM等


2.3 在研管线：以仿创为主，预计未来 3 年将迎来收获期



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目前信达生物研发管线临床阶段的有 5 个品种，其中 4 个已进入 III 期阶段，1 个在 I

期阶段;从产品类型看，以国外已上市产品的生物类似药为主。预计未来 1-3 年内将

保持每年 1 个的速度上市。我们通过 DCF 估值法，预估目前在研临床中后期的产品，

未来现金流贴现估值可达 159 亿元。

表 17:信达生物在研情况

名称靶点类型对标药物适应症 /进度状态更新时间

IBI301 CD20 人鼠嵌合利妥昔单抗弥漫大 B 淋巴瘤/

III 期

2016.8

CD20+ B细胞淋巴/

I 期

2016.4

非霍奇金淋巴瘤/

I 期

2016.11

IBI303 TNF-α 人源化阿达木单抗强直性脊柱炎/

I、III 期

2016.9

IBI305 VEGF 人源化贝伐珠单抗晚期非鳞状非小细

胞肺癌/

I、III 期

2016.11

IBI306 PCSK3 全人源伊沃卢单抗难治性高脂血症/

I 期

2017.11

IBI308 PD-1 全人源纳武单抗/

派姆单抗

晚期鳞状 NSCLC/

III 期

2017.5

食管鳞癌/

II 期

2017.3

复发性经典霍奇金

淋巴瘤/

II 期

2017.4

复发性NK/T细胞淋

巴瘤/

II 期

2017.8

晚期恶性实体瘤/

I 期

2016.9

资料来源：CDE，东兴证券研究所

2.3.1 IBI301

针对 CD20 靶点，对标原研药物为罗氏的利妥昔单抗，利妥昔 2017 年全球销售额约

为 75 亿美元。目前信达 IBI301 在进行的临床试验为弥漫大 B淋巴瘤（III期）、CD20+B



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细胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤（I 期）。预计 2019 年上市。国内仅原研利妥昔单抗一

家在售。就在研情况来看，信达 IBI301 处于第一梯队，同处于 III 期的还有复宏汉霖、

神州细胞。

我们通过 DCF 估值法，针对目前 III 期的弥漫大 B 淋巴瘤这一适应症，折现现金流估

值达 6 亿元。

2.3.2 IBI303

针对 TNF-α 靶点，IBI303 对标药物为艾伯维的阿达木单抗（修美乐），修美乐 2017

年全球销售额约为 184 亿美元，冠居全球之首。目前信达 IBI303 在进行的临床试验

为强直性脊柱炎（I/III 期。预计 2020 年上市。国内仅原研修美乐单抗一家在售。就

在研情况来看，信达 IBI303 处于第一梯队，同处于 III 期的还有海正药业，百奥泰生

物（仅就强直性脊柱炎这一适应症而言）。同样，我们通过 DCF 估值法，针对目前 III

期强直性脊柱炎这一适应症，折现现金流估值达 27 亿元。

2.3.3 IBI305

针对 VEGF 靶点，对标原研药物为罗氏的贝伐珠单抗（安维汀），安维汀 2017 年全

球销售额约为 72 亿美元。目前信达 IBI305 在进行的临床试验为晚期非鳞状非小细胞

肺癌（I/III 期）。预计 2020 年上市。国内仅原研安维汀一家在售。就在研情况来看，

信达 IBI305 处于第一梯队，在非鳞 NSCLC 这一适应症中，同处于 III 期的还有恒瑞

医药、齐鲁制药、百奥泰生物、贝达药业、东曜药业、博安生物等，竞争较为激烈。

我们通过 DCF 估值法，针对目前 III 期的非鳞 NSCLC 适应症，折现现金流估值达 40

亿元。

2.3.4 IBI306

针对 PCSK3 靶点，对标原研药物为安进的伊沃卢单抗（利普沙），针对普通降脂药

物无效的高脂血症的治疗。利普沙 2017 年全球销售额约为 3 亿美元。目前信达 IBI306

在进行的临床试验为高脂血症（I 期）。预计 2022-2024 年上市。国内暂无类似产品。

就在研情况来看，信达 IBI306 处于国产在研第一梯队，同处于 I 期的还有君实生物，

竞争格局可，原研产品已完成 III 期即将申报上市。目前 IBI306 处于临床早期，暂不

进行 DCF 估值。

2.3.5 IBI308

针对 PD-1 靶点，对标原研药物为 BMS 的纳武单抗/默沙东的派姆单抗，针对肺癌、

黑色素瘤等多个适应症。纳武单抗/派姆单抗 2017 年全球销售额为 49/38 亿美元，销

售增长强劲。目前信达 IBI308 在进行的临床试验为晚期鳞状 NSCLC（III 期），食管

鳞癌、复发性经典霍奇金淋巴瘤、复发性 NK/T 细胞淋巴瘤（II 期）和恶性实体瘤（I



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期）。预计 2018 年将以经典霍奇金（II 期临床数据报产）、2019 年以晚期鳞状 NSCLC

（III 期临床数据报产）适应症上市。国内目前纳武单抗上市在即。就在研情况来看，

信达 IBI308 处于国产在研第一梯队，同处于 III 期的还有恒瑞医药（肝癌、食管癌）、

君实生物（黑色素瘤）、百济神州（NSCLC、肝癌），竞争格局激烈，原研产品即将

申报上市。针对 II/III 期临床试验适应症，我们采用 DCF 估值模型，预计 IBI308 折现

现金流估值达 86 亿元。

3. 创新药上市公司系列研究之一--科伦药业：仿制带动创新，

2020 年即将步入收获期

3.1 产业升级，原料药、输液、制剂板块三箭齐发

科伦作为传统输液企业，多年来持续布局转型升级，目前已形成原料药、大输液、制

剂板块三箭齐发的发展态势，受益于环保限产、输液行业集中度提升、仿制药一致性

评价等利好，我们预计科伦三大板块都将迎来拐点，持续向好发展。

原料药板块：川宁项目环保问题彻底解决，2018 年有望贡献 6-8 亿利润。川宁核心

竞争力在于原料的差价、全球最大发酵罐、环保优势，尤其是环保优势。川宁项目持

续盈利的核心竞争力在于，科伦工艺的稳定高产；降成本措施不断落实；国家的环保

不断趋严。

大输液板块：龙头集中度提升+流感行情+结构优化+石四药投资收益，有望贡献 14

亿以上利润。输液板块量总量保持平稳但结构不断优化，通过内部比例调整，提高附

加值。卡文首仿药和双室袋首仿以及其他肠外营养和输液 2017 年获批的几个品种，

叠加科伦自身大输液渠道有迅速放量，利润回报较快。再叠加大输液整体行业集中度

提升，强者恒强龙头效应明显，大输液板块 2018 年有望有强劲表现。

制剂板块：现有品种高速增长+新品种获批小高峰+仿制药一致性评价后发优势。现有

品种康复新液和草酸艾司西酞普兰维持高速增长。帕瑞昔布钠 2018 年有望快速放量，

收入有望超过 3 亿，科伦已仿制带动创新，2018-2019 年将有数十个仿制药获批，作

为承接创新产品，并实现现阶段业绩高增长的核心点，且随着仿制药一致性评价的逐

步深入，科伦后续获批仿制药视为通过一致性评价，具备后发优势。

3.2 深耕研发，仿制药+创新药迎来成熟收获期

科伦自2013年以来研发投入超过27.46亿元，目前科伦研究院的在研品种有320项，

其中 260 余项仿制药和 NDDS 药物、60 余项创新药研究。2017 年，公司研发投入

8.46 亿元，较去年同期增长 37.94%。经过多年持续研发投入，科伦以专注优质仿制

药，同时带动特色创新药的在研管线充沛，且逐步将迎来收获期。



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3.2.1 输液板块：肠外营养未来 2-3 年销售额有望突破 10 亿

肠外营养营养有望率先突破：肠外营养指通过静脉为经口进食获取营养存在障碍的病

人补充其必须营养素及能量的方法，多用于营养不良患者的治疗、恶性肿瘤患者营养

支持、胃肠道手术术后患者禁食的能量替代等。目前肠外营养存在进口替代空间，尤

其是高端产品仍然被进口厂家垄断。科伦在肠外营养在研产品丰富，且谷丙双室袋、

卡文首仿于 2017 年相继获批，肠外营养在研板块有望率先取得突破。

表 18:科伦肠外营养产品线布局

名称状态更新时间预计上

市

科伦预计销售

峰值（亿）

中/长链脂肪乳注射液(C8~24) 获批生产

2012.9 2017 2

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液获批生产 2012.9 2018 4

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液待批生产 2015.11 2019

脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液待批生产 2016.3 2019

氨基酸(15)/葡萄糖(16.5%)电解质注射液待批生产 2015.12 2019 2.5

复方氨基酸（15AA-I）葡萄糖电解质注射液

批准临床 2017.8 2020

氨基酸(16)/葡萄糖(48%)电解质注射液

批准临床 2017.8 2020

中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）电

解质注射液

待批生产 2015.11 2019 1.5


解质注射液

批准临床 2016.8 2020


解质注射液

批准临床 2016.8 2020

橄榄油脂肪乳(20%)/氨基酸(17)/葡萄糖

(27.5%)电解质注射液

待批临床 2015.8 2020 1.5



待批临床 2015.10 2020



待批临床 2016.11 2020

资料来源：公司年报，东兴证券研究所



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未来 1-2 年内有望上市 5 个左右大输液品种，进一步壮大了科伦大输液的产品梯队，

其中羟乙基淀粉（原研万汶）临床用量较大，未来进口替代空间相对更大。

表 19:科伦输液品种布局

名称状态更新时间预计上市科伦预计销售

峰值（亿）

复方电解质注射液（II）

待批生产 2012.5 2019 0.5

碳酸氢钠林格注射液

待批生产 2017.4 2019 2

氨基酸(15)腹膜透析液

待批生产 2016.3 2019 1

羟乙基淀粉 130/0.4 电解质注射液

待批生产 2014.7 2019 3

高渗羟乙基淀粉 200/0.5 氯化钠注射液（PP 软袋）待批生产 2013.1 2019 1.5

资料来源：公司年报，CDE，东兴证券研究所

3.2.2 特色专科药：涵盖治疗领域丰富，各领域均有看点

科伦研究院主要发展思路是以仿制药推动创新药。在前期先研发优质仿制药做为基础

和基石，其中专科药涵盖肿瘤及辅助用药、细菌感染、心血管、精神神经、糖尿病、

麻醉等多个国内高发疾病领域。仿制药方面随着后续获批产品的序贯而出（30-50个），

将极大的改善公司经营状况和盈利结构。同时系统性布局创新药开创未来。

肿瘤药物线科伦布局主要分为五大类：单抗、小分子靶向药、NDDS、传统化疗药、

化疗辅助用药。仿制药目前进度较快，涵盖多个大病种（如肺癌、肝癌等）的化疗药

物，预计 2018-2020 年上市速度将达 3-5 个/年。公司创新药目前处于临床早期，在

研方向选取以大病种（结直肠癌、乳腺癌等）、新疗法（肿瘤免疫疗法、抗体偶联药

物 ADC、VEGFR 等），预计在 2020 年以后将逐步孵育成熟。

表 20:科伦肿瘤产品线布局及销售峰值预计

名称状态适应症预计上市科伦预计销售

峰值（亿）

唑来膦酸注射液获批生产骨质疏松、骨肿瘤 2018 1

环孢素脂肪乳注射液待批临床多种实体瘤 2019 1.5

盐酸帕洛诺司琼软胶囊待批临床化疗止吐 2019 1



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盐酸厄洛替尼片批准 BE NSCLC 2019 0.5

甲苯磺酸索拉非尼片批准 BE 肝癌 2019 1.5

苹果酸舒尼替尼胶囊批准 BE 肾癌 2019 1

达沙替尼片批准 BE 血液肿瘤 2019 0.5

昂丹司琼口腔速溶膜批准 BE 化疗止吐 2019 1

吉非替尼片待批生产 NSCLC 2019 1.5

阿法替尼片待批生产 NSCLC 2019 0.5

卡巴他赛注射液批准临床多种实体瘤 2019 1

瑞戈非尼片批准临床结直肠癌、肝癌 2020 1

尼达尼布软胶囊批准临床 NSCLC、特发性肺间质纤维

化

2020 1.5

恩杂鲁胺软胶囊批准临床前列腺癌 2020 5

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊批准临床化疗止吐 2020 1

奥拉帕尼胶囊批准临床卵巢癌 2020 2.5

盐酸伊立替康脂质体注射液批准临床多种实体瘤 2020 以后 4

A140-重组抗表皮生长因子受体

(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射

液

批准临床结直肠癌 2020 以后 2.5

KL070002 胶囊批准临床多种实体瘤 2020 以后 1.5

A168-重组抗 VEGFR2 全人源单

克隆抗体注射液

待批临床胃癌 2020 以后 2.5

A167-KL-A167 注射液待批临床多种实体瘤 2020 以后 1.5

A026-2 注射用多西他赛（白蛋白

结合型）

待批临床多种实体瘤 2020 以后 2


精神/神经内科线：在精神/神经内科线中布局特点主要为仿制药+创新剂型，除了大品

种西酞普兰即将报产上市外，阿立哌唑长效注射剂型亮点突出。

表 21: 科伦精神 /神经布局及销售峰值预计


峰值（亿）



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盐酸普拉克索片批准 BE 帕金森病 2019 0.5

左乙拉西坦片批准 BE 癫痫 2019 0.5

奥氮平片批准 BE 精神分裂症 2020 1

马来酸阿塞那平舌下膜批准临床精神分裂症 2020 1

A120 阿立哌唑长效肌肉注射剂待批临床精神分裂症 2020 以后 2


麻醉镇痛线：帕瑞昔布钠和右美托咪定相继获批生产，科伦在麻醉领域的布局深度逐

渐加大，且两者进口替代空间较大，我们看好其成长为 10 亿级别的品种，此外，后

续梯队仍有 3 个品种补充。

表 22: 科伦麻醉线布局及销售峰值预计


峰值（亿）

注射用帕瑞昔布钠获批生产术后镇痛 2017 10-15

盐酸右美托咪定注射液获批生产麻醉镇静 2018 10

枸橼酸托法替布片待批生产镇痛 2019 1.5

丙泊酚注射液批准 BE 麻醉镇静 2019 1.5

氟比洛芬酯注射液批准临床术后镇痛 2020 2


抗感染线：主要包括抗细菌感染和抗肝炎病毒感染两条主线，预计未来 3 年将保持

2-3 个/年速度获批上市，其中盐酸莫西沙星氯化钠注射液和替比夫定片有望成为 1-3

亿品种。



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糖尿病线：科伦在糖尿病领域布局主要围绕现在 II型糖尿病治疗的新靶点：DPP-IV 抑

制剂（列汀类）、SGLT-2 抑制剂（列净类）且临床进度靠前，其中西格列汀为首个

报产厂家，预计未来放量迅速。

表 24: 科伦糖尿病线布局及销售峰值预计


峰值（亿）

磷酸西格列汀片待批生产 II 型糖尿病 2019 5

利格列汀片批准 BE II 型糖尿病 2019 3

沙格列汀胶囊批准临床 II 型糖尿病 2020 1.5

琥珀酸曲格列汀片批准临床 II 型糖尿病 2020 1.5

氢溴酸替格列汀片批准临床 II 型糖尿病 2020 1.5

恩格列净片批准临床 II 型糖尿病 2020 2

卡格列净片批准临床 II 型糖尿病 2020 2


表 23: 科伦抗感染布局及销售峰值预计


峰值（亿）

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液获批生产细菌感染 2017 2

盐酸莫西沙星氯化钠注射液待批生产细菌感染 2018 2.5

注射用头孢硫脒待批生产细菌感染 2018 0.5

替比夫定片待批生产乙肝病毒 2019 3

富马酸替诺福韦二吡呋酯片待批生产乙肝病毒 2019 0.5

盐酸莫西沙星片批准 BE 细菌感染 2019 0.5

索非布韦片批准临床丙肝病毒 2020 1

盐酸莫西沙星滴眼液批准临床细菌感染 2020 0.2

注射用头孢妥仑磷酸钠批准临床细菌感染 2020 0.5




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心血管类：目前心血管系统药物在研有 7 种，预计 2019 年将迎来上市高峰，目前竞

争格局较为激烈，科伦突围存在一定难度。

表 25: 科伦心血管类布局及销售峰值预计


峰值（亿）

盐酸替罗非班氯化钠注射液待批生产心脏缺血性疾病 2018 1

盐酸川芎嗪待批生产脑血管缺血性疾病 2018 1

盐酸曲美他嗪片批准 BE 心绞痛 2019 0.5

阿哌沙班片待批生产血栓性疾病 2019 0.5

利伐沙班片批准 BE 血栓性疾病 2019 2

替格瑞洛片批准 BE 血栓性疾病 2019 1.5

丁酸氯维地平注射用脂肪乳批准临床高血压 2020 0.5




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4. 2018 年 6月创新药新闻

1.五部委联合发布首批 121 种罕见病目录

2018 年 5 月 22 日，国家卫生健康委员会、科技部、工信部、国家药监局、国家中医

药管理局等五部委联合制定的《第一批罕见病目录》正式发布。包括白化病、肌萎缩

侧索硬化、戈谢病、卡尔曼综合征、马凡综合征、法布雷病、血友病等 121 种疾病被

收录其中。

点评：罕见病目录的发布表现了相关部门对于罕见病的重视，我国罕见病目前研究与

治疗现状水平仍有待提高。随着罕见病目录的发布，对于罕见病的研究与相关治疗手

段的政策与资源倾斜将逐步加大，同时罕见病治疗药物在研发、药审、上市等环节都

将获得支持，提前布局相关领域或为未来药企突破口之一。

2.2018 年 ASCO 落下帷幕，中国创新药临床试验崭露头角

2018 年 6 月 5 日，第 54 届 ASCO 年会（American society of clinical oncology）在

美国芝加哥落下帷幕。ASCO 作为肿瘤领域最具影响力与号召力的学术会议，吸引到

全世界各地肿瘤领域的佼佼者参与其中。本次大会共收录了 5800 多个会议摘要，其

中许多研究成果都引起了业内的广泛关注与热议，中国创新药成为其中的一抹亮色。

点评：每年 ASCO 作为肿瘤界的学术盛宴，都吸引到全球的肿瘤治疗领域行业专家

参与其中。且许多药企选择在 ASCO 公布产品的重磅临床数据。随着中国创新药产

业多年积淀，星星之火已形成燎原之势，今年的 ASCO 中国药企也参与其中，恒瑞

医药、信达生物、君实生物、百济神州、贝达药业等中国创新药先锋企业都在 ASCO

公布了临床数据。

3.中国药监局加入 ICH，进一步与国际接轨

2018 年 6 月 7 日，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018 年

第一次大会上，中国国家药品监督管理局（CFDA）当选为 ICH 管理委员会成员。

ICH 于 1990 年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，

于 2012 年启动改革，并最终于 2015 年 12 月由一个封闭的国际会议机制，转变成为

在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。ICH 的基本宗旨是在药品注册技术领域

协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药

品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本，推动安全有效的创新药品早日为患者

健康服务。经过二十多年的发展，ICH 发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管

机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。

点评：进入 ICH，意味着 CFDA 进一步与国际药监接轨，提升自身的技术标准与规

范。未来 CFDA 审评速度将继续加速，解决多年来药审积压问题，尤其对于疗效肯

定的产品将形成利好，延长产品销售高峰期，加速优胜劣汰的过程；同时国外高质量

药品进入我国市场也将加速，加大本土药企竞争压力。



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4.Opdivo、四价流感病毒裂解疫苗接连获批上市

2018 年 6 月 8 日，CFDA 分别批准华兰生物、长生生物四价流感病毒裂解疫苗的生

产注册申请，成为我国首个上市的四价流感疫苗。

2018 年 6 月 15 日，CFDA 批准百时美施贵宝的 PD-1 单抗药物 Opdivo 的中国上市

申请，适应症为二线治疗 EGFR/ALK 阴性的非小细胞肺癌（NSCLC），成为我国首

个上市的 PD-1 药物。

点评：一周内两个重磅创新药产品获批上市，药审加速毋庸置疑。CFDA 通过优先审

评通道，新药申报到审批结束上市周期由几年缩短至几个月。从获批的两个产品来看，

都具有临床需要、国内空白、疗效确切等特点。我们认为优先审评制度目前已经日趋

成熟，未来具备临床优势的创新药品通过优先审评的途径加速上市，将获得更长的销

售周期，对于创新药企将带来实质性利好。

5.艾维替尼：首个国产三代 EGFR TKI 申报上市

2018 年 6 月 22 日，艾森药业针对 T790M 突变的三代 EGFR TKI 艾维替尼的上市申

请获得 CDE 承办受理，预计将成为首个上市的国产三代 EGFR TKI。

点评：本文第一部分已详述 EGFR TKI 相关内容，三代 TKI 唯一上市的产品奥希替尼

在 T790M 耐药突变的差异化竞争优势与突出的临床疗效，目前在各代 TKI 的竞争中

崭露头角，目前销售增速迅猛，上市 3 年，2017 年全球销售额已达 9.6 亿美元。而

目前国内 EGFR 竞争局面仍待观察，奥希替尼于 2017 年中于国内上市，仍处于市场

开拓期，而首个国产三代 TKI 申报上市，也将加入战局，有望在原研形成垄断前抢占

更多市场份额，重塑国内竞争格局。

表 26:重点公司盈利预测

公司名称评级

盈利预测 PE估值

2017A 2018E 2019E 2020E 2017A 2018E 2019E 2020E

恒瑞医药推荐 1.14 1.04 1.28 1.59 66.62 73.22 59.27 47.89

丽珠集团强烈推荐 8.09 1.99 2.27 2.65 8.19 33.25 29.15 24.95

科伦药业强烈推荐 0.52 0.86 1.12 1.40 60.31 36.51 28.08 22.43

贝达药业推荐 0.64 0.71 0.85 1.01 97.97 88.29 73.85 61.97

康弘药业推荐 0.96 1.23 1.59 2.08 55.50 43.20 33.41 25.65

资料来源：东兴证券研究所



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5. 风险提示

行业政策出现重大变化，市场系统性风险



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分析师简介

张金洋

医药生物行业小组组长，3 年证券行业研究经验，3 年医药行业实业工作经验。2016 年水晶球最佳分析师第

一名，2015 年新财富第七名团队核心成员，2015 年水晶球第三名团队核心成员。北京大学药剂学硕士、北

京大学药学学士、北京大学经济学学士，和君商学院三届学子。曾就职于中国银河证券股份有限公司、民生

证券股份有限公司、西安杨森制药有限公司。2016 年 7 月加盟东兴证券研究所，整体负责医药行业投资研

究工作。

研究助理简介

胡偌碧

医药生物行业分析师。2016 年水晶球第 1 名团队核心成员。北京大学医学部分子药理学博士，和君商学院

六届学子。2016 年 8 月加盟东兴证券研究所，从事医药行业研究，重点专注于化学药、创新产业链、医药

国际化等投资机会。拥有博士级逻辑视角+接地气的研究+马不停蹄的勤奋，尤其对化学药、医药国际化有极

其深入的研究和独到见解

分析师承诺

负责本研究报告全部或部分内容的每一位证券分析师，在此申明，本报告的观点、逻辑和论据均为分析师本

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行业评级体系

公司投资评级（以沪深 300指数为基准指数）：

以报告日后的 6个月内，公司股价相对于同期市场基准指数的表现为标准定义：

强烈推荐：相对强于市场基准指数收益率 15％以上；

推荐：相对强于市场基准指数收益率 5％～15％之间；

中性：相对于市场基准指数收益率介于-5％～+5％之间；

回避：相对弱于市场基准指数收益率 5％以上。

行业投资评级（以沪深 300指数为基准指数）：

以报告日后的 6个月内，行业指数相对于同期市场基准指数的表现为标准定义：

看好：相对强于市场基准指数收益率 5％以上；

中性：相对于市场基准指数收益率介于-5％～+5％之间；

看淡：相对弱于市场基准指数收益率 5％以上。

EGFR靶点详解：大适应症大市场，首个pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2018/6/24/dd7873f7-f944-4103-9f90-a... ·...

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