글로벌바이오/헬스케어 - Mirae Asset Daewoo...자료: Factset,...

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2019 하반기 산업별 투자전략

미국: 나스닥 바이오텍 빅딜 기대

중국: 국가 보험 약품 커버리지 확대 수혜 기대

글로벌 바이오/헬스케어

김승민

02) [email protected]

I. 글로벌 바이오/헬스케어 3

II. 중국 바이오/헬스케어 13

Contents

글로벌바이오/헬스케어

Mirae Asset Daewoo Research3 | 2019 하반기 산업별 투자전략

• 선진국 시장, 연초 바이오텍에 대한 빅딜 등으로 긍정적 흐름이었으나, 4월 이후 Medicare For All 등 정책 리스크 부각

• 대형 다국적 제약사 수익률 < 중소형 바이오텍 수익률

• 연초부터 발표된 빅딜 등에 기인BMS-Celgene, Eli Lilly-Loxo, Roche-Spark 등

I. 글로벌 바이오/헬스케어

1H19 Review

- 미국 제약/바이오 수익률

빅파마 및 바이오텍 시장 대비 상대 수익률미국 시장(S&P500, NASDAQ), 빅파마 및 바이오텍 절대 수익률

자료: Factset, 미래에셋대우 리서치센터 주: 빅파마 - S&P500 대비, 대형/중소형 바이오텍 – 나스닥 대비

자료: Factset, 미래에셋대우 리서치센터

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19.1 19.1 19.3 19.4 19.5

S&P500 NASDAQ

S&P500 Pharma(빅파마) NBI(대형 바이오텍)

XBI(중소형 바이오텍)

(1/2/19=100)

-20

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0

5

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19.1 19.1 19.3 19.4 19.5

S&P500 Pharma(빅파마)

IBB(대형 바이오텍)

XBI(중소형 바이오텍)

(1/2/19=100)



• 샌더스 주장, 현재 65세 이상 등에만 적용되는 미국 공보험 Medicare를 전국민에게로 확대

• 실제로 Medicare For All 시행될 경우, 1) 공보험 확대에 따른 사보험 시장 축소

2) 메디케어 규모 확대 및 단일 보험 체계 등으로 제약사 약가 협상 권한 축소

3) 고가의 혁신 의약품 커버리지 가능성 감소에 따른 바이오텍 상업적 성공 가능성 감소 등

• 실제로 시행되기가 어렵다는 것이 중론이나, 정치권의 헬스케어 정책 관련 발언은 주식시장에 노이즈

1H19 Review

- 정책 리스크로

밸류에이션 축소


S&P 500 Biotech 12개월 선행 P/E 밴드S&P 500 Pharma 12개월 선행 P/E 밴드

S&P 500 Biotech, 시장 대비 밸류에이션 프리미엄S&P 500 Pharma, 시장 대비 밸류에이션 프리미엄

0.6

0.8

1

1.2

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10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

(x)

2000년 이후 프리미엄평균: 0.98

S&P500 = 1.00

0.6

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10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

(x)

2010년 이후 프리미엄평균: 0.94

S&P 500 = 1.00

0

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2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

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(point)

15.8x

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18.0x

자료: Bloomberg, 미래에셋대우 리서치센터



• 트럼프 약가 정책은 신약/제네릭 등 허가 촉진으로 경쟁 유도, 의약품 가격 구조 투명성을 높이는 방향

• 최근 발표되는 정책,의약품에 정가(list price) 표시 정책. 공보험 Medicaid와 Medicare Part D에 대해서

현재의 제약사-PBM간의 리베이트/할인 대신, 환자에게 직접 할인을 제공하는 정책 등

• PBM업체에게 부정적, 제약사에는 중립적 정책이라는 판단

트럼프의 약가 규제 정책


주요 질환 브랜드 의약품 할인율(처방 금액– 실제 매출액) 차이

미국 및 주요 미국 다국적 제약사 리베이트/할인율

0%

20%

40%

60%

미국 일라이릴리 머크 화이자 존슨앤존슨

-20%

0%

20%

40%

60%

80%

09 10 11 12 13 14 15 16 17

자가면역 당뇨

항암 C형간염

자가면역: anti-TNF, Interleukin 등, 당뇨: insulin, glp-1, dpp4, sglt-2 등, 항암: PD-1, EGFR, AR, C형간염

다국제약사들의 메인 브랜드 아이템 할인율 단순 평균

자료: Symphony Health Solutions, 각 사, 미래에셋대우 리서치센터

주: PBM은 Pharmacy Benefit Manager.

자료: Johnson&Johnson, 미래에셋대우 리서치센터

미국 의약품 유통 구조



자료: Bloomberg, 각 사, 미래에셋대우 리서치센터

주요 항암제 분기 매출액 추이(1Q16~4Q18)

주: 면역항암제는 옵디보, 키트루다, 여보이 매출액 합


• 오리지널 브랜드 의약품 매출액 질환 별로 구분시, 시장 성장은 단연 항암제

• 항암제의 성장동력은 면역항암제

• 면역항암제: 면역관문억제제/세포치료제/이중항체/항암바이러스/암백신 등

면역 항암제의

폭발적 성장 지속

질환별 브랜드 의약품 연간 시장 규모 및 전망


0

100

200 2014 2015 2016 2017 20182019F 2020F 2021F 2022F 2023F

(십억달러)

질환별 브랜드 의약품 연간 시장 규모 및 전망

면역관문억제제(PD-1 target) 항암바이러스(Imlygic)CAR-T 세포치료제

암백신 (Provenge)이중항체(blincyto)0

1

2

3

4

5

6 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16

1Q17 2Q17 3Q17 4Q17

1Q18 2Q18 3Q18 4Q18

(십억달러)




키트루다흑색종불응성

비소세포폐암 2차PD-L1(+)

흑색종 1차두경부암2차

비소세포폐암 1차PD-L1(+)

호지킨림프종(cHL)4차

비소세포폐암 1차PD-L1(x)*방광암 1차,MSI-High

위장암 3차PD-L1(+)

자궁암 2차PD-L1(+),림프종 3차(PMBCL)

비소세포폐암 1차*,간암 2차

머켈세포암

흑색종 보조,비소세포폐암1차단독,신장암1차/w axitinib

옵디보흑색종불응성

비소세포폐암 2차

+여보이흑색종

신장암 2차호지킨림프종

두경부암2차

방광암2차

MSI-High,간암 2차

흑색종 보조+여보이신장암1차

소세포폐암2차

티센트릭 방광암2차비소세포폐암 2차

방광암1차비소세포폐암 1차

유방암,소세포폐암

바벤시오머켈세포암1차

방광암2차

임핀지 방광암2차비소세포폐암2차

리브타요 편평세포암

• 출시된 PD-(L)1 계열 면역관문억제제는 총 6개

• 흑색종, 비소세포폐암, 방광암, 신장암, 머켈세포 등 1차 치료제 허가

• 비소세포폐암 시장 침투 기반, 키트루다와 옵디보 격차 벌어지는 중

PD-1 면역항암제,

1차 치료제 침투 중

PD-(L)1 억제제 분기 매출액 및 적응증 허가 시기

0

400

800

1,200

1,600

2,000

2,400

4Q14 2Q15 4Q15 2Q16 4Q16 2Q17 4Q17 2Q18 4Q18

Keytruda(머크) Opdivo(BMS)

Tecentriq(로슈) Bavencio(화이자/메르크)

Imfinzi(아스트라제네카) Libtayo(사노피)

(백만달러)



• BMS-Celgene 초대형 규모 M&A 빅딜

• 항암제에서 세포치료제, 저분자화합물, 단백질 의약품 등 빅딜 다수

• 중추신경계, 희귀질환에서 유전자치료제 빅딜 발생

1H19 빅딜 Review

연도별 헬스케어 기업간 M&A/파트너링/라이센싱 규모 – Case 기준2019년 4월까지의 제약/바이오 업체들의 10억 달러 이상 빅딜

주: 마일스톤 포함 전체 규모 1bn이상 딜

자료: 미래에셋대우 리서치센터


날짜 종류 인수자 대상 딜규모(업프론트) 영역 비고

2019-01-03 M&A BMS Celgene 82,825 항암, 면역

2019-01-04 라이센싱 Genentech Adaptive Biotech 2,300(300) 항암 Cell Therapy

2019-01-04 M&A Eli Lilly Loxo 8,000 항암 Small molecule

2019-01-28 라이센싱 Neurocrine Voyager 1,890(165) 중추신경계 Gene Therapy

2019-02-05 파트너십 GSK Merck KGaA 4,234(343) 항암 bi-fusion protein

2019-02-11 라이센싱 Almirall Dermira 1,445(30) 자가면역 antibody

2019-02-22 M&A Roche Spark 4,300 혈우병 Gene Therapy

2019-03-22 M&A Thermo Fisher Scientific Brammer 1,700 CDMO Gene Therapy

2019-03-28 파트너십 Astrazeneca Daiichi Sankyo 4,900(1,350) 항암 ADC

2019-04-01 M&A Novartis IFM Tre 1,575(310) NASH, 중추신경계 Small molecule

2019-04-04 라이센싱 Mytovant Medigene 1,010(10) 항암 Cell Therapy

2019-04-08 파트너십 Regeneron Alnylam 1,000(800) 안과, 중추친경계 RNAi

2019-04-15 M&A Catalent Bioservices 1,200 CDMO Gene Therapy



• 대형 업체들(시가총액 50bn 이상 16개사) 자금력 상당히 풍부

• 2018년 잉여현금흐름 1,400억 달러 수준, 2015년 이후 해마다 증가

• 현금 및 현금 성 자산, 1,930억 달러, 과거 5년 평균치 상회

2H19 빅딜 지속 전망

빅파마,

M&A/라이센싱 위한

자금력 충분



16개 업체 연간 현금 및 현금 성 자산 추이16개 업체 연간 합산 잉여 현금 흐름


105

110

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2013 2014 2015 2016 2017 2018

(십억달러)

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200

205

210

2013 2014 2015 2016 2017 2018

(십억달러)



• 빅파마, M&A, BD 등에 대한 긍정적 시각 유지. 언급

• Gilead, M&A에 초점을 맞추고 있다고 언급. 항암, 면역, NASH 등

• Biogen, 최고 우선순위가 공격적 파이프라인 확충. 중추신경계 등. 향후 5년간 구매력 $45bn(알츠하이머 치료제 아두카두맙 임상 3상 실패로 파이프라인에 대한 니즈 더 커질 것으로 예상)

• Roche, Spack 인수 당시 ‘Party C’ 업체와 M&A 경쟁(최초 제시가격 $70 -> 최종 $114)

2H19 빅딜 지속 전망

빅파마,

M&A/라이센싱

전략 지속


Roche, Spark 인수 거래 배경 주요 내용 발췌1월 JPM 컨퍼런스 및 실적 컨퍼런스 M&A 코멘트

자료: SEC, 미래에셋대우 리서치센터

기업 코멘트 가능성영역

Merck(MRK US)

바이오텍의높은밸류에이션에서떨어진것이딜에상당히도움. 우리도계속딜을모색했었으나, 성사되지않았음. 우리는후기단계아이템이풍부

항암, 감염, 동물등

Pfizer(PFE US)

재무구조상시장에서생각하는거의모든딜을수행할능력을갖추고있음. 현재우리의파이프라인, 신규출시예정에대한자신감. 대규모거래는필요없다고생각. 파이프라인강화방식으로투자

항암, CNS, 심혈관등

Novartis(NVS US)

작년 150억달러이상의거래. 회사핵심치료영역구축및장기적성장위한새로운플랫폼구축측면에서접근

항암, CNS, 면역등

Eli Lilly(LLY US)

M&A에있어 Capacity에대한제한없다고생각. 항암, 신경질환, 면역염증등다양한질환에대해서지속적으로딜고려. 항암제영역에잠재적으로더많은딜기회가있다고생각. 항암제외에면역부문에대해서도관심. 다양화추구

항암, CNS, 면역등

Amgen(AMGN US)

내부파이프라인과외부파이프라인밸런스중요. 우리제품 50% 가M&A를통해확보. 소규모라이센싱과인수를하고있음. 우리의집중질환및지역확대측면에서관심

항암, 심혈관등

Gilead(GILD US)

2018년과유사한계획. 2019년M&A에초점을맞추고있음. 과학적으로차별화된자산. 항암제, 면역염증계, NASH, 기타간질환등

항암, 면역, NASH, 간염등

Biogen(BIIB US)

지난 2년간파이프라인확충에노력. 공격적파이프라인확충이올해도첫번째우선순위잠재적사업개발과M&A에관한새로운기회재고중

CNS 등

Sanofi(SAN FP)

아직대규모M&A할만한여력존재. 항암, 당뇨등

주요 내용

Between May and August 2018, the Company and each of Roche Holdings and two oth

er global biotechnology and pharmaceutical companies,

Party A and Party B, engaged in discussions regarding a potential Hem A Collabora

tion.

Later on February 22, 2019, at approximately 6:00 p.m. Eastern Time, each of Roche Ho

ldings and Party C submitted a proposal that it designated as its best and final prop

osal. Roche Holdings submitted a revised final proposal to acquire the Company for $11

4.50 per Share in cash, and Party C submitted a revised final proposal to acquire the Co

mpany for $105.00 per Share in cash.

자료: 각 사, 미래에셋대우 리서치센터



투자포인트

• 매출 성장: 19년 +6% YoY, 20년 +6% YoY, EPS 성장: +9% YoY, 12% YoY

• 키트루다 11개 암, 18개 적응증 획득. 제품 믹스(키트루다 등) 개선 통한 마진 개선

• 가다실(HPV백신) 미국 외 지역(유럽 및 중국) 침투 확대

• 항암, 대사질환, 백신, 동물건강 부문 등 다변화된 포트폴리오

• FDA 허가 검토: 키트루다(방광암1차, 소세포폐암3차), 에볼라 백신 등

• 임상3상: 키트루다, 린파자, 렌비마 적응증 확대, V114(15가 폐렴)대상포진 백신 등

Risk 요인

• 블록버스터 의약품 제티아/바이토린(고지혈증), 레미케이드(자가면역) 특허만료로 매출 감소 중

• PD-1 억제제 경쟁 심화, 경쟁 약품들의 긍정적 임상 데이터 도출

키트루다가 이끄는 외형 성장과 마진 개선

머크 Merck & Co. (MRK US)

주가상승률 (%) 1개월 6개월 12개월

절대주가 -1.4 9.1 38.5

상대주가 -3.2 2.1 25.3

Bloomberg Rating

매수 보유 매도

79% 21% 0%

EPS 성장률 (19F,%) 9.1

P/E(19F,x) 16.9

MKT P/E(19F,x) 17.7

배당수익률(%) 2.75

시가총액 (십억USD) 206.6

시가총액 (조원) 241.0

유동주식수 (주) 2,581.4

52주 최저가 (USD) 56.26

52주 최고가 (USD) 83.85

Bloomberg 최고목표주가 USD 95.00

현재 주가 (19/05/03) USD 80.00

국가 미국

거래소 NYSE

상승여력 18.8%

결산기 (12월) 12/15 12/16 12/17 12/18F 12/19F 12/20F

매출액 (십억USD) 39.8 40.1 42.3 44.8 47.3 50.0

영업이익 (십억USD) 13.7 13.0 13.9 15.0 16.5 18.2

영업이익률 (%) 34.5 32.5 32.9 33.6 34.8 36.3

순이익 (십억USD) 10.5 10.9 11.6 12.2 13.4 14.8

EPS (USD) 3.78 3.98 4.34 4.73 5.31 5.98

ROE (%) 24.0 23.0 31.4 42.5 47.7 47.5

P/E (배) 15.0 14.0 17.6 16.9 15.1 13.4

P/B (배) 4.0 4.5 6.3 7.5 7.2 6.1

주: Non-GAAP자료: 머크 Merck & Co., Bloomberg, 미래에셋대우 리서치센터

80

90

100

110

120

130

140

150

160

18.1 18.7 19.1

Merck

S&P500



개요

• IBB(AUM 7.5bn)에 이어 전세계 2번째 규모 바이오텍 ETF XBI(AUM 4.2bn)

• 약 120종목 동일 가중 구성 ETF. Small 41%, Micro 28%, Mid 16%, Large cap15%

• 상위 종목:Exact Sciences, Ligand, Celgene, SAGE, Global Blood, Portola, Gilead, Alexion, Array

Neurocrine, Myriad, Incyte, AbbVie, ACADIA, Bluebird 등

• 개별 중소형 바이오텍 투자 리스크 감소

• 대형 업체(길리어드, 바이오젠 등) M&A 등 빅딜 가능성

Risk 요인

• 미국 정책 리스크로 바이오텍의 상업적 성공 가능성 감소

나스닥 바이오 빅딜 지속 가능성, 중소형 업체 수혜 전망

SPDR S&P Biotech ETF (XBI US)


절대주가 -8.1 3.6 -1.3

상대주가 -9.7 -3.1 -10.8

Bloomberg Rating


- - -

EPS 성장률 (19F,%) -

P/E(19F,x) -

MKT P/E(19F,x) 17.7

배당수익률(%) -

시가총액 (십억USD) 4.2


유동주식수 (주) 50.2m

52주 최저가 (USD) 64.38

52주 최고가 (USD) 101.55

Bloomberg 최고목표주가 -

현재 주가 (19/05/03) USD 86.21

국가 미국

거래소 NYSE Arca

상승여력 -

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85

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95

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105

110

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120

125

18.1 18.7 19.1

XBI ETF

S&P500



• 2H18, 개별 기업들의 악재 및 정부의 약가 규제 정책 등으로 시장 대비 언더 퍼폼

• 1H19, 중국 로컬 면역항암제 출시, 정부 약가 규제 정책 리스크 완화(11개 지역 외 입찰결과발표)등으로 강하게 반등

• 개별 기업 별로, 19년 수익률야오밍바이오 +66%, 항서제약 +50%, 중국바이오제약 +49%, 3S BIO +46%, 석약그룹 +35%

• 1H19 반등은 약가 규제 리스크 완화에 따른 밸류에이션 회복

1H19 Review

- 중국 제약/바이오 수익률


II. 중국 바이오/헬스케어

미래에셋대우 중국 제약/바이오 추천 종목 19년 YTD 수익률중국 헬스케어 지수 수익률 추이

50

60

70

80

90

100

110

18.7 18.8 18.9 18.10 18.11 18.12 19.1 19.2 19.3 19.4 19.5

MSCI China 헬스케어

CSI 300 헬스케어

(18.01.01=100)

절강화해발사르탄리콜

창생바이오백신 파동 정부 약가

규제 정책(대량구매안발표)

정부 약가규제 정책(입찰결과발표)

타 지역입찰결과

로컬면역항암제허가

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140

150

160

170

180

19.1 19.1 19.3 19.4 19.5

항서제약

석약그룹

3SBio

중국생물제약

약명바이오

(19.01.01=100)




1H19 Review: 리스크 완화에 따른 밸류에이션 회복

MSCI China 헬스케어 12개월 선행 P/E 밴드 (홍콩)CSI 300 헬스케어 12개월 선행 P/E 밴드 (본토)

MSCI China 헬스케어, 시장 대비 밸류에이션 프리미엄 (홍콩)CSI 300 헬스케어, 시장 대비 밸류에이션 프리미엄 (본토)



0

2,000

4,000

6,000

8,000

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2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

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2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

(USD)

30.0x

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0.5

1.0

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2.0

2.5

3.0

3.5

10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

2010년 이후 평균 2.03

(x)

CSI 300 12m fwd P/E = 1

0.0

0.5

1.0

1.5

2.0

2.5

3.0

3.5

4.0

10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

MSCI China 12m fwd P/E = 1

2010년 이후 평균 1.90

(x)



• 중국 섹터, 약가 규제 정책 / 정부 보험 커버리지 확대에 따라 급등락

• 중국 정부 국가 보험 의약품 커버리지(NRDL) 확대에 따라 기업들의 실적 성장, 밸류에이션 확대 예상

• NRDL 포함 → 판매량 급증 → 매출 증가 → 기업 가치 상승

2H19 전망

- 보험 커버리지 확대 수혜

정부 정책(약가 규제/보험 커버리지 확대)과 섹터 수익률 추이


0

100

200

300

400

500

09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

MSCI 중국 헬스케어 CSI 300 헬스케어(2009/01/02=100)


보험 커버리지업데이트-

NRDLEDL

보험 커버리지업데이트-EDL


NRDL

약가 규제-

의약품입찰업데이트

약가 규제-

약가 협상

약가 규제-

대규모입찰


NRDL



• 중국 국가 보험 약품 목록(National Reimbursement Drug List, NRDL):의약품 가격에 대해 정부에서 일정비율(10~100%로 환급해주는 정부 급여 의약품 목록

• 2000년 제정, 2004년, 2009년, 2017년 업데이트

• 업데이트 때마다 약품 목록 확대

중국 국가 보험 약품 목록


NRDL 대규모 업데이트 종류별 약품 수 구분정부 보험 환급 약품 목록 개요

자료: NHSA, 미래에셋대우 리서치센터자료: NHSA, 미래에셋대우 리서치센터

NRDL 갑류 NRDL 을류

구분 임상치료에반드시필요한의약품 임상치료에선택적사용의약품

특징

이미광범위하게사용되고있으며

효과가우수.

주로제네릭

효과가뛰어남.

특허및혁신의약품

가격 저가 고가

환급률 100% 10~90%

선정주체 중앙정부 중앙정부선정, 일부지방정부450 503 594

1400

1624

1941

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

2004 2009 2017

NRDL 갑류

NRDL 을류

(개)



• 중국 정부 기초 의료 보험, 17년 기준 전체 인구의 약 95% 커버

• 로슈(Roche)의 허셉틴(Herceptin, trastuzumab). 2017년 10월 NRDL에 등재

• NRDL 등재시, 가격 인하 60%, 환급률 70~80% -> 환자 부담 비용 90% 가까이 감소

• 허셉틴 중국 병원 판매 금액(PDB) 2018년 약 +50% YoY, 판매량 약 +260%

• 2004년, 2009년, 2017년 섹터 수익률 우상향

NRDL 등재로 매출 급증

-> 기업 가치 증대


NRDL 등재 시기와 중국 헬스케어 섹터 수익률(CSI 300 헬스케어)허셉틴 연간 병원 매출 및 판매량 추이

자료: Factset, 미래에셋대우 리서치센터자료: PDB, 미래에셋대우 리서치센터

0

10

20

30

40

50

60

0

2

4

6

8

10

12

14

14 15 16 17 18

처방금액 (L)

YoY 성장률 (R)

(억위안) (%)

0

50

100

150

200

250

300

0

50

100

150

200

250

14 15 16 17 18

처방량 (L)

YoY 성장률 (R)

(천바이알) (%)

0

2,000

4,000

6,000

8,000

10,000

12,000

14,000

04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

(point)

NRDL 업데이트

NRDL 업데이트

NRDL 업데이트



• 현재 2019 NRDL 업데이트 진행 중준비(1월~3월) -> 검토(4월~5월) -> 목록 배포(6월) -> 협상(6월~7월) -> 최종 목록 발표(8월)

• 암, 희귀병, 만성질환, 소아, 응급 약물 고려. 2018년 12월 31일 이전 CDE 등록 시판되는 약품 대상

9월 전까지, 2019 NRDL 업데이트완료 예정


구분 내용

사업의목표 - 시진핑중국특색사회주의사상을기반으로인민중심의발전, 건전하고공평한의료를위해노력

기본원칙 - 보험가입자건강을유지하는것이근본출발점. 목록범위를적절히확대. 임상용약수요충족. 건강권익보호

-중국경제사회발전수준에맞게의료보험기금수용능력과보험가입자부담수준, 의료수요를종합적으로고려하여중국의료보험역할을다함

- 공개, 공평, 공정한전문가심사제

- 양약(Western Drug)과 중의약(Traditional Chinese Medcines) 강점을살려종합적으로고려

조정내용 - 조정목록은양약 / 중약 / 한방음용제

-신규약품의전입, 기존약품의전출

-기업의신청이나추천을받지않고, 국가약품관리감독국(CDE)에서 비준한판매약품정보를바탕

- 2018년 12월 31일이전에 CDE 등록을거쳐시판되는약품대상

-암, 희귀병, 만성질환, 소아, 응급약을우선적으로고려

조직구성 - 국가의료보장국주도, 인력자원사회보장부, 재무부, 국가위생건강위원회, 국가약품감독국, 국가중의약연구제정사업부등. 의료보험목록조정의원칙과절차정책검토

-전문가들의구성. 자문전문가 300명, 약품선택전문가약 20,000명, 비용전문가약 30명, 협상전문가

사업절차

1) 준비단계 (2019년 1~3월) - 사업안작성. 인력자원사회보장부, 재정부, 국가위생건강위, 국가약감국, 국가중의약국등관련부서및사회의자문구함

-사업기구구성, 심사전문가풀구성, 심사기반데이터베이스구축및규정마련등

2) 검토단계 (2019년 4~5월) - 대체명단확정. 자문전문가는약품심사기술의중요점을확정, 중요점에따라전문팀으로나누어심사하여전입(협상포함)목록과조달할대체약품리스트확정

2018년국가기본약품목록(EDL)의 의보목록에속하지않은약품에대해서는자문전문가가가재고려

-약품선택전문가의투표

-전입/전출약품리스트확정.

자문전문가들은선택전문가의약품선정투표결과와의보목록에포함할명단을확정하고관리가필요한일부약품에대한검토, 관리책제시등

-협상의약품리스트와관련해해당업체의의견을구하고협상의사를확인

3) 통상적목록배포 (2019년 6월) - 약품목록을작성하고가격협상의약품 명단을발표하라는통지

-통지문에대하여관련부서의의견을구하고목록조정상황통보

-협상의약품명단발표

4) 협상단계 (2019년 6~7월) - 기업은정해진양식과기한에따라협상자료를제공

-비용전문가는의료보험빅데이터분석및약물경제학등의방법으로평가를실시. 평가의견제시

-협상전문가는평가의견에따라기업과협상을개시. 전국적으로통일된의료보험지급기준과관리정책을확정

5) 협상통해전입되는약품목록발표(2019년8월) - 국가의료보장국은 협상을성사시킨약품을의약품목록에포함시켜관리와이행요구사항을함께명확히하는내용공문발송

자료: NHSA, 미래에셋대우 리서치센터

2019 국가의료보험 약품 목록 조정 사업 방안



• 이전 업데이트에서,

• 정부 보험이 커버하는 고비용, 고부가가치 의약품은 대부분 양약(Western Drug)이거나해외업체(다국적제약사)의 약품

• 1) 임상적 가치가 명확한 의약품을 보험에 포함시켜야 하고, 2) 로컬 업체를 선호해야 하는정부의 니즈를 충족시킬만한 약품 부족했다는 판단

R&D 업체 수혜 전망


2017년 7월 /2018년 10월 NRDL 등재 의약품 업체별 구분2017년 7월 /2018년 10월 NRDL 등재 의약품 종류별 구분

자료: NHSA, 미래에셋대우 리서치센터자료: NHSA, 미래에셋대우 리서치센터

31

5

양약 (Western Drug) 중약 (TCM)

17년 NRDL 추가 등재 약품

36개

17

18년 NRDL 추가 등재 항암제

17개

15

21

중국업체 약품 해외업체 약품

17년 NRDL 추가 등재 약품

36개

2

15

18년 NRDL 추가 등재 항암제

17개



• 로컬 업체들 R&D 능력 향상. NRDL 등재 가능성 높은 약품들 다수 출시

• 본 약품들은 글로벌 블록버스터 기전. 다국적 제약사들 제품 대비 가격 저렴-> 중국 정부의 약품의 임상적 가치 + 로컬 업체 선호 + 건강 보험 재정 절감 충족

R&D 업체 수혜 전망


구분 성분명 기전/target 적응증 영문회사명 로컬업체여부 Ticker 중국허가일

종양 Nivolumab PD-1 항암 BMS X BMYUS 2018.06.15

Pembrolizumab PD-1 항암 MSD X MRKUS 2018.07.20

Toriparimab PD-1 항암 JunShi O 1877 HK 2018.12.17

Sintilimab PD-1 항암 innoventbio O 1801 HK 2018.12.24

Pertuzumab HER2 항암 Roche X ROGSW 2018.12.17

pyrotinib HER2/EGFR 항암 Hengrui O 600276 CH 2018.08.12

Palbociclib CDK4/6 항암 Pfizer X PFEUS 2018.07.31

Olaparib PARP 항암 AstraZeneca X AZNUS 2018.08.22

Alectinib ALK 항암 Roche X ROGSW 2018.08.12

Fruquintinib VEGFR 항암 Hutchison O 2018.09.04

Lenvatinib VEGFR 항암 Eisai X 4523 JP 2017.03.10

Ruxolitinib JAK1/JAK2 항암 Novartis X NOVSW 2018.05.08

Pegfilgrastim long-actingGCSF 항암 Hengrui O 600276 CH 2018.08.27

Paclitaxel-albumin chemo 항암 Hengrui O 600276 CH 2018.08.27

Paclitaxel-albumin chemo 항암 CSPC O 1093 HK 2018.02.02

Paclitaxel-albumin chemo 항암 Celgene X CELGUS 2009.01.01

Paclitaxel -liposome chemo 항암 Luye O 2186 HK 2003.01.01

심혈관 Insulin degluderc 인슐린(insulin) 당뇨 Novo Nordisk X NOVODC 2017.09.20

Exenatide GLP-1 당뇨 Eli Lilly X LLYUS 2009.01.01

ExenatideMicrospheres long-actingGLP-1 당뇨 AstraZeneca X AZNUS 2018.01.03

Lixisenatide GLP-1 당뇨 Sanofi X SAN FP 2017.09.29

Benaglutide GLP-1 당뇨 Enemae O 830931 CH 2016.12.13

Dapagliflozin SGLT-2 당뇨 AstraZeneca X AZNUS 2017.03.10

Empagliflozin SGLT-2 당뇨 Boehringer-Ingelheim X 2017.09.20

Canagliflozin SGLT-2 당뇨 Janssen X 2019.09.29

Sacubitril ValsartanSodium Sartan 당뇨 Novartis X NOVSW 2017.07.26

Evolocumab PCSK9 고지혈 Amgen X AMGNUS 2018.07.31

rhTPA rhtPA 뇌졸중 AngDe O 2007.01.01

바이러스 sofosbuvir/velpatasvir HCV C현간염 Gilead X GILD US 2018.05.23

Danoprevir HCV C현간염 Ascletis O 1672.HK 2018.06.08

Albuvirtide long-actingHIV-1 fusion HIV(에이즈) Frontier Biotech O 2018.05.23

안과 Aflibercept VEGFR 황반변성 Bayer X BAYNGR 2018.02.02

Conbercept VEGFR 황반변성 KangHong O 002773 CH 2013.01.01

혈액 Roxadustat hypoxia-inducible factor 빈혈 FibroGen O FGENUS 2018.12.17

Eltrombopag thrombopoietin 혈소판감소 Novartis X NOVSW 2017.12.28

기타 Bosentan dual endothelin receptor 폐동맥고혈압 Actelion X JNJ US 2006.01.01자료:medsina,미래에셋대우리서치센터

2019 NRDL 등재 가능한 양약(Western Drug) 고부가가치 의약품



• 로컬 업체들 R&D 능력 향상. NRDL 등재 가능성 높은 약품들 다수 출시

• 본 약품들은 글로벌 블록버스터 기전. 다국적 제약사들 제품 대비 가격 저렴-> 중국 정부의 약품의 임상적 가치 + 로컬 업체 선호 + 건강 보험 재정 절감 충족

커버리지 및 관심종목의

NRDL 등재 가능성


사명시가총액

(십억달러)티커

2019 업데이트 가능성

(2019년 이전 출시)

2019 이후 업데이트 가능성

(2019년 출시 예정)임상3상 아이템(target)

항서제약 42.9 600276 CH

pyrotinib(HER2/EGFR),

Pegfilgrastim

(long-acting G-CSF),

paclitaxel-albumin(chemo)

camrelizumab(PD-1),

remimazolam(GABAA)

PD-L1, TK, AR, CDK, PARP,

DPP4, SGLT-2, VEGF

야오밍바이오 13.0 2269 HK CRO, CDMO 비즈니스

3S Bio 4.7 1530 HKExenatide Microsphere

(loang-acting GLP-1)trastuzumab(HER2) CD20, TNF-α

석약그룹 12.1 1093 HK paclitaxel-albumin(chemo) PI-3K, GLP-1

중국바이오제약 11.8 1177 HK VEGF, CD20, TNF-a

BeiGene 7.2 BGNE UStislelizumab(PD-1),

zanubrutinib(BTK)PARP

INNOVENT 3.5 1801 HK sintilimab(PD-1)bevacizumab(VEGF),

adalimumab(TNF-a)CD20

JUNSHI 0.7 1877 HK toriparimab(PD-1) TNF-a

탑픽, 추천종목 및 관심종목 NRDL 등재 가능성 및 임상3상 파이프라인




투자포인트

• 급여 등재 가능성: 표적 항암제 피로티닙, 아브락산 제네릭, 뉴라스타 시밀러

• 매출액 성장 19F +29%, 20F +24%, 순이익 성장 19F +29% YoY, 20F +28% YoY

• PD-1 캄렐리주맙 올해 5월 허가 예상

• 성장 동력:뉴라스타 바이오시밀러 19K, 아브락산 제네릭, EGFR/HER2 피로티닙, PD-1 캄렐리주맙

• 파이프라인:항암: PD-1, PD-L1, VEGFR, AR, CDK, PARP, cMETDPP4,

당뇨: DPP4, SGLT2, GLP1

자가면역: JAK, IL-17

Risk 요인

• 중국 정부 약가 규제 정책

중국 최고 R&D 능력

항서제약 Jiangsu Hengrui Medicine (660276 CH)


절대주가 -2.9 17.8 21.5

상대주가 5.9 5.6 28.8

Bloomberg Rating


86% 14% 0%

EPS 성장률 (19F,%) 34.6

P/E(19F,x) 52.3

MKT P/E(19F,x) 11.2

배당수익률(%) 0.29

시가총액 (십억CNY) 284.0


유동주식수 (주) 1,359.0

52주 최저가 (CNY) 41.48

52주 최고가 (CNY) 69.41

Bloomberg 최고목표주가 CNY 80.50

현재 주가 (19/04/30) CNY 64.20

국가 중국

거래소 상해

상승여력 25.4

결산기 (12월) 12/16 12/17 12/18 12/19F 12/20F 12/21F

매출액 (십억CNY) 10.9 13.6 17.2 22.2 27.6 33.7

영업이익 (십억CNY) 2.8 3.7 4.2 5.9 7.5 9.3

영업이익률 (%) 26.1 27.5 24.6 26.8 27.3 27.7

순이익 (십억CNY) 2.59 3.22 4.07 5.26 6.71 8.48

EPS (CNY) 0.63 0.79 0.92 1.23 1.58 1.98

ROE (%) 23.2 23.2 23.2 22.8 23.3 23.1

P/E (배) 38.5 56.3 48.0 52.3 41.0 32.7

P/B (배) 8.6 12.6 9.8 11.2 8.9 7.1

자료: 항서제약, Bloomberg, 미래에셋대우 리서치센터60

100

140

180

18.1 18.7 19.1

항서제약

CSI Index



투자포인트

• 바이오의약품 급여 커버리지 확대에 따라 바이오의약품 CRO, CDMO 비즈니스 장기 성장성 가시화

• 매출액 성장 19F +53%, 20F +47%, 순이익 성장 19F +55% YoY, 20F +56% YoY

• 신규 프로젝트 수주 지속. 초기단계 -> 후기단계 진행에 따라 건당 기대 매출 증가

• 18년 말 기준 마일스톤 포함 전체 수주 잔고 약 36억달러

• 2018년 글로벌 바이오 의약품 아웃소싱 시장 점유율 3.2%(4위). 중국 75.6%(1위)

• 바이오 리액터 캐파 2018년말 5.2만리터 -> 2022년 22만리터 이상 목표

Risk 요인

• 2020년 P/E 61.5x 수준 밸류에이션 부담

외형성장 +50% YoY

야오밍바이오 Wuxi Biologics (2269 HK)


절대주가 -0.3 26.3 13.3

상대주가 2.2 12.9 16.1

Bloomberg Rating


100% 0% 0%

EPS 성장률 (19F,%) 44.6

P/E(19F,x) 88.6

MKT P/E(19F,x) 11.3

배당수익률(%) -

시가총액 (십억HKD) 97.4


유동주식수 (주) 497.7

52주 최저가 (HKD) 44.50

52주 최고가 (HKD) 98.50

Bloomberg 최고목표주가 HKD 116.00

현재 주가 (19/05/03) HKD 79.30

국가 홍콩

거래소 Hong Kong

상승여력 46.3%

결산기 (12월) 12/16 12/17 12/18 12/19F 12/20F 12/21F

매출액 (십억CNY) 1.0 1.6 2.5 3.9 5.7 7.6

영업이익 (십억CNY) 0.2 0.4 0.6 1.0 1.6 2.4

영업이익률 (%) 20.0 26.5 22.0 26.5 28.2 31.4

순이익 (십억CNY) 0.14 0.25 0.63 0.96 1.49 2.28

EPS (CNY) 0.15 0.24 0.52 0.75 1.18 1.78

ROE (%) 67.8 11.8 10.5 11.0 14.4 17.4

P/E (배) - 151.7 84.7 88.6 58.9 39.6

P/B (배) - 10.5 6.8 9.1 7.7 6.3

자료: 야오밍바이오, Bloomberg, 미래에셋대우 리서치센터50

100

150

200

250

18.1 18.7 19.1

야오밍바이오HSI Index



Peer Group Valuation Table

티커 사명 통화시가총액

매출액 영업이익 영업이익률 순이익 ROE P/E P/B EV/EBITDA EPS

19F 20F 19F 20F 19F 20F 19F 20F 19F 20F 19F 20F 19F 20F 19F 20F 19F 20F

JNJ-US JNJ USD 371 81.1 84.6 25.8 28.1 31.8 33.3 23.2 24.4 36.2 34.7 16.2 15.3 5.9 5.3 12.4 11.2 8.61 9.14

PFE-US Pfizer USD 227 52.7 53.3 19.4 19.8 36.8 37.1 16.5 16.9 28.4 29.5 14.2 13.6 4.0 4.0 12.1 10.5 2.89 3.02

MRK-US Merck USD 202 44.8 47.2 15.1 16.5 33.8 34.9 12.2 13.4 46.3 48.7 16.5 14.8 7.6 7.2 11.8 10.8 4.74 5.29

lly-us Eli Lilly USD 113 22.2 23.6 6.2 7.2 27.9 30.5 5.2 6.0 89.7 88.2 20.7 17.6 18.5 15.6 16.1 13.8 5.63 6.59

ABBV-US AbbVie USD 115 32.8 34.7 15.5 16.4 47.2 47.3 13.0 13.7 8.9 8.3 8.9 8.1 8.78 9.45

bmy-us BMS USD 78 24.4 25.2 6.9 7.2 28.2 28.7 7.1 7.2 39.9 35.1 11.3 10.7 4.5 3.8 9.5 8.9 4.19 4.42

AMGN-US Amgen USD 105 22.6 22.8 10.8 11.1 48.0 48.9 8.7 8.9 64.7 62.3 12.3 11.7 8.0 7.3 9.2 9.3 14.00 14.66

GILD-US Gilead USD 84 22.0 22.4 11.4 11.3 51.9 50.6 8.8 8.7 52.5 41.3 9.6 9.5 5.0 3.9 7.0 6.4 6.88 6.96

CELG-US Celgene USD 68 17.1 19.2 9.9 11.3 57.7 58.7 7.7 8.8 46.7 38.8 8.9 7.4 4.2 2.9 6.7 5.4 10.75 12.94

BIIB-US Biogen USD 45 13.9 13.8 7.0 7.1 50.3 51.2 5.7 5.7 36.2 29.2 7.8 7.5 2.8 2.2 5.5 4.7 29.56 30.68

ROG-CH Roche CHF 225 59.8 60.7 20.6 21.0 34.5 34.7 14.7 15.1 47.1 40.7 14.1 13.7 6.6 5.6 9.6 9.2 18.68 19.17

NOVN-CH Novartis CHF 189 47.0 48.9 13.2 14.4 28.0 29.5 11.1 12.1 16.0 17.0 16.9 15.4 2.7 2.6 14.5 13.4 4.85 5.33

NOVO.B-DK Novo DKK 114 18.0 19.2 7.8 8.3 43.4 43.4 5.9 6.6 71.3 72.1 19.8 17.3 14.1 12.4 13.6 12.7 2.46 2.82

SAN-FR Sanofi EUR 103 40.9 42.5 10.4 11.1 25.5 26.2 8.0 8.6 11.9 12.5 12.8 11.9 1.5 1.5 9.3 8.6 6.44 6.95

GSK-GB GSK GBP 98 41.3 44.7 10.9 11.8 26.3 26.4 7.0 7.4 153.1 140.9 13.9 13.3 21.2 18.7 10.2 9.3 1.43 1.49

AZN-GB AstraZeneca GBP 100 23.5 26.1 6.2 7.3 26.5 28.0 4.4 5.4 31.1 38.1 21.7 18.0 6.7 6.8 15.4 12.9 3.51 4.24

600276-CN Jiangsu Hengrui CNY 41 3.3 4.1 0.9 1.1 26.4 27.2 0.8 1.0 21.3 21.7 52.0 40.7 11.1 8.8 40.6 31.4 0.18 0.23

1093-HK CSPC Pharma HKD 11 3.3 4.0 0.7 0.9 21.6 22.1 0.6 0.7 22.4 23.2 18.6 15.2 4.2 3.5 12.2 9.7 0.09 0.11

1177-HK Sino Biopharma HKD 11 3.4 3.8 0.8 0.9 22.7 23.3 0.5 0.5 10.4 10.8 24.4 21.2 2.5 2.3 11.6 9.7 0.04 0.04

2269-HK Wuxi Biologics HKD 12 0.6 0.8 0.2 0.2 27.5 29.6 0.1 0.2 10.2 13.1 84.4 55.6 8.6 7.3 51.2 33.1 0.11 0.17

1530-HK 3S Bio HKD 4 0.8 1.0 0.2 0.3 29.8 29.9 0.2 0.3 14.1 14.6 21.0 17.4 3.0 2.5 14.3 11.7 0.08 0.10

주: 5/8기준


(십억달러, %, 배)

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