수입의약품등 관리 규정 일부개정고시안

2009. 6. .

- 1 -

식품의약품안전청 공고 제 호2009 -161

수입의약품등 관리 규정 을 개정함에 있어 국민에게「 」 미리 알려 의

견을 수렴하고자 그 취지 개정 이유 및 주, 요 내용을 행정절차「법 제 조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다46 .」

년 월 일2009 6 10

식품의약품안전청장

수입의약품 등 관리 규정 일부개정고시안

개정 이유1.

국가검정의약품 등에 대한 통관 절차 및 수입 시 최초 검정 면제

품목 조정을 통해 절차적 규제를 합리적으로 개선하고, 마약류 원료

물질 및 웅담 사향 등에 대한 관리 방식 전환으로• 현행 제도의 운

영상 나타난 일부 미비점을 개선 보완하• 려는 것임.

주요 내용2.

가. 생화학자동분석기용 시약의 경우 현지실사 적합판정서 및 제조번호별

제조원의 검사성적서로 품질검사 결과를 대신할 수 있도록 함 안 제(

조제 호3 11 )

- 2 -

(1) 생화학자동분석기용 시약의 경우 유효기간이 짧고 소량씩 다양한,

제조번호 제품이 수입되어 현실적으로 품질검사가 어려움

현지실사 적합판정서 및 제조번호별 제조원의 검사성적서로(2)

품질검사결과를 대신할 수 있도록 함

나 국가검정의약품을 통관 후 검정으로 절차개선 안제 조제 항. ( 4 1 )

국가검정대상 의약품은 통관 전에 국가로부터(1) 검정을 받은 후

통관이 가능토록 되어 있어 보세창고 비용발생 등 민원 불편 초래

통관 후 국가검정을(2) 받도록 절차 개선

다. 마약류 원료물질 중 원료의약품은 식약청장 승인 후 통관으로 변경

안 제 조제 항제 호( 5 1 2 )

마약류관리에 관한 법률 제 조에 따른 원료물질로서 원료의(1) 2「 」약품인 경우 현행 한국의약품수출입협회장에게 표준통관예정,

보고서를 제출 통관·

원료물질의 관리 강화를 위해 식약청장의 승인을 얻어 통관하도록 함(2)

라 수입통관 시 검정 또는 검사 면제 대상 의약품 확대 안 제 조제 항. ( 5 2 )

검사면제 대상(1) 체외진단용의약품의 범위를 명확히 함

학술 연구 조사 임상시험 등 목적의 의약품과 통관 후 품목별(2) · · •

제조 및 품질관리기준 실시 상황평가 결과 적합한 의약(GMP)

품에 대하여도 최초 검정을 면제

마 웅담 사향에 대한 관리방식 전환 안 제 조. · ( 10 )

대상품목인 웅담 사향 에 대하여 현재 한국의약품(1) CITES “ ”•

- 3 -

수출입협회장이 발급하는 수입인증마크를 부착하던 방식에서

식품의약품안전청장이 발급하는 인증마크 부착“CITES ” 하도록 함.

바 한약재품질검사기관 중 한약재 수입자 및 제조업자 제외. 안( 별표

의 가1 2. .(3))

(1) 수입한약재의 안전성 및 품질을 확보하고 검사결과의 공정성을

확보 필요

한약재 수입자 및 제조업자를 품질검사기관 지정에서 제외(2)

사 수입한약재 검사 대상 수입한약재 추가 안 별표. ( 1)

활석을 정밀검사 대상에 추가(1)

(2) 위해물질검사 대상에 생약의 벤조피렌 허용기준 및 시험방법 에「 」규정된 한약재 적용

의견제출3.

수입의약품등 관리 규정 일부개정고시안에 대하여 의「 」 견이 있는

단체 또는 개인은 년 월 일까지 다음 사항을 기재한 의견서를2009 6 29

식품의약품안전청장 주소 서울( : 특별시 은평구 통일로 우194 ( 122-7

참조 의약품안전정책과04), : 전화 팩스02-3156-8012, 02-3156-802

에게 제출하여 주시기 바랍니다9) .

가 예고사항에 대한 의견 찬 반 여부와 그 사유. ( · )

나 성명 단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명 주소 및 전화번호. ( ),

다 기타 참고사항.

- 4 -

붙임 수입의약품등 관리 규정 일부개정고시안:

- 5 -

수입의약품등 관리 규정 일부개정고시안

수입의약품등 관리 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제 조 중 제 조제 항 을 제 조제 항 및 제 항 으로 같은 법 시행규1 “ 42 5 ” “ 42 4 5 ” ,

칙 제 조제 항 및 제 조에 따라 수입하는 의약품 을 같은 법 시행규27 3 51 ” “

칙 제 조제 항 제 조 및 마약류관리에 관한 법률 제 조에 따라27 3 , 51 57「 」수입하는 의약품 으로 한다” .

제 조 중 제 조 및 제 조 를 제 조 제 조 및 마약류관리에 관2 “ 49 51 ” “ 49 , 51 「한 법률 제 조 로 한다57 ” .」제 조제 호를 다음과 같이 한다3 11 .

다음 각 목 중 어느 하나에 해당하는 품질검사 기록서11.

가 제조번호별 자가품질검사일자 및 결과.

나 품질검사기관의 제조번호별 검사성적서.

다. 제조원 현지실사 적합판정서 및 제조번호별 제조원의 검사성적서

제 조제 항제 호에 한한다( 5 2 2 .)

제 조제 호 중 제 조 규정에 의한 을 제 조에 따른 으로 한다3 13 “ 70 ” “ 74 ” .

제 조제 항 중 제조번호별로 식품의약품안전청장 이하 식약청장 이라4 1 “ ( “ ”

한다 의 검정을 받아야 하며 한국의약품수출입협회장에게 전자무역) , 「촉진에 관한 법률 에 따른」 전자문서교환방식 표준통관예정보고서를

제출하고 통관하여야 한다 를 한국의약품수출입협회장에게 전자무.” “ 「

- 6 -

역 촉진에 관한 법률 에 의한 전자문서교환방식 표준통관예정보고서」를 제출한 다음 통관하고 통관 후 일 이내에 제조번호별 국가검정, 3

신청서를 식품의약품안전청장 이하 식약청장 이라한다 에게 제출하여( “ ” .)

국가검정을 받아야 한다 로 한다.” .

제 조제 항제 호에 단서를 다음과 같이 신설한다5 1 2 .

다만 마약류관리에 관한 법률 제 조에 따른 원료물질인 경우 같, 2「 」은 법 제 조에 의하여 식약청장의 승인을 얻어 통관하여야 한다51 .

제 조제 항제 호 중 검사기관에 를 품질검사기관의 장에게 로 한다5 1 3 “ ” “ ” .

제 조제 항 중 제 항의 규정에 를 제 항에도 로 하고 을 어느 하5 2 “ 1 ” “ 1 ” , “1” “

나 로 하며 같은 항 제 호를 다음과 같이 한다” , 2 .

생화학자동분석기용 시약 중 인체면역결핍바이러스 형 간2. (HIV) B•

염바이러스 형 간염바이러스(HBV) C• 인체 림프영양성바(HCV) T•

이러스 진단 등 목(HTLV) 적에 사용되는 시약

제 조제 항제 호 중 시험성적서 를 검사성적서 로 하고 검사기관5 2 3 “ ” “ ” , “

장 을 품질검사기관장 으로 한다” “ ” .

제 조제 항제 호를 다음과 같이 하고 같은 항에 제 호를 다음과 같이5 2 7 , 8

신설한다.

학술 연구 조사 임상시험 등 목적의 의약품7. • • •

약사법시행규칙 제 조제 항제 호 및 제 조제 항에 따른 제8. 24 1 6 26 2「 」조 및 품질관리기준 실시 상황 평가결과 적합 판정을 받은 의약품

제 조제 항 중 제 항의 규정에 따라 를 제 항에 따라 로 하고 한5 3 “ 1 ” “ 1 ” , “

- 7 -

약재검사기관 을 한약재품질검사기관 으로 한다” “ ” .

제 조제 항 중6 1 “식품의약품안전평가원장 을 식약청장 식품의약품안전” “ •

평가원장 으로 한다” .

제 조제 항 중 한약재 검사기관 을 한약재품질검사기관 으로 한다6 2 “ ” “ ” .

제 조제 항에 단서를 다음과 같이 신설한다6 3 .

다만 관능검사위원은 제 항에 따라 수거한 검체를 봉함 봉인한 후 한, 2 ·

약재품질검사기관에 전달하여야 한다.

제 조제 항 중 검정기관 을 식약청장 및 검정기관 으로 하고 시험7 1 “ ” “ ” , “

성적서 를 검사성적서 로 한다” “ ” .

제 조제 항 중 식약청장 지방청장 및 검사기관장 을 식품의약품안전7 2 “ · ” “

평가원장 지방청장 및 한약재품질검사기관의 장 으로 한다, ” .

제 조 중 검사기관 을 한약재품질검사기관 으로 제 조 규정에 의8 “ ” “ ” , “ 5

한 을 제 조에 따른 으로 한다” “ 5 ” .

제 조의 제목 부적합품에 대한 조치 를 부적합품에 대한 통보 로 하9 “ ” “ ”

고 제목 외의 부분을 다음과 같이 한다, .

식약청장 및 검정기관의 장은 제 조 제 조 및 제 조에 따른 검사결4 , 5 7

과 부적합 제품이 있을 경우에는 해당 수입자 관할 지방청장 관할 세,

관장 및 수입자에게 검사성적서 사본을 첨부하여 즉시 통보하여야 한

다 다만 한약재의 경우에는 다른 한약재품질검사기관의 장에게도 즉. ,

시 통보하여야 한다.

제 조의 제목 멸종위기에 처한 야생동 식물 을 멸종10 “ ” “• 위기에 처한

- 8 -

야생동 식물의 관리 로 하고 같은 조 제 항을 다음과 같이 하며 같” , 1 ,•

은 조 제 항을 제 항으로 하고 같은 조에 제 항을 다음과 같이 신설2 3 , 2

한다.

① 약사법 제 조에 따라 식약청장의 허가를 받아 수입된 웅담 또43「 」는 사향을 판매하려는 자는 판매단위별로 제품마다 식약청장이 발급

하는 인증마크를 부착하여야 한다CITES .

제 항에 따라 인증마크를 부착하려는 자는 별지1 CITES② 제 호서식에1

따른 신청서를 식약청장에게 제출하여야 하며 식약청장은 이를 확인,

하고 적합한 경우 별표 에 따른 인증마크를 발급하여야 한다2 CITES .

제 조의 제목 검사기관의장 준수의무 등 을 품질검사기관장의 준수11 “ ” “

의무 등 으로 한다” .

제 조의 제목 검사기관 지정취소 등 을 품질검사기관 지정취소 등12 “ ” “ ”

으로 한다.

제 조를 다음과 같이 신설한다13 .

제 조 재검토기한 훈령 예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정 대13 ( ) (「 ㆍ 」통령훈령 제 호 에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의248 )

변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지 개정 등의 조치를 하여야 하는,

기한은 년 월 일까지로 한다2012 6 29 .

별표 의 가 중 를 다음과 같이 신설한다1 1. “275” .

활석275.

별표 의 나 중 곰팡이독소 등 을 곰팡이독소 벤조피렌 등 으로 하1 1. “ ” “ , ”

- 9 -

고 를 다음과 같이 신설한다, (5) .

벤조피렌 시험은 생약의 벤조피렌 허용기준 및 시험방법 에 규(5) 「 」정된 한약재에 적용

별표 의 다 중 보건복지부장관 을 보건복지가족부장관 으로 하고1 1. “ ” “ ” ,

기성한의서 를 기성한약서 로 한다“ ” “ ” .

별표 의 가 중 검사기관 한약재제조업소는 위해물질검사에 한한1 2. .(3) “ (

다 를 한약재품질검사기관 한약재 수입자 및 제조업자는 제외한.)” “ (

다 로 한다.)” .

별표 의 나 중 검사기관 을 품질검사기관 으로 하고 식약청 대상1 3. . “ ” “ ” , “

한약재를 포함한 모든 한약재 를 가목을 포함한 모든 한약재 로 한다” “ ” .

별표 의 나 를 다음과 같이 신설하고 별표 의 다 중 한약재 검사기1 4. . (5) , 1 4. . “

관을 한약재품질검사기관으로 한다” “ ” .

생약의 벤조피렌 허용기준 및 시험방법(5)

별표 의 라 제목 중 검사실시 를 검사결과의 통보 로 한다1 4. . “ ” “ ” .

별표 중 수입한약재 검사에 필요한 장비 제 항 나목 호 관련 을1 “ ( 2 )”①수입한약재 검사에 필요한 장비 제 항 나목 관련 으로 한다“ ( 2 (1) )” .

별표 의 제목 수입인증마크 제 조 관련 을 인증마크 제2 “ ( 10 )” “CITES ( 10

조 관련 으로 하고 다음과 같이 한다)” , .

- 10 -

별지 제 호 서식을 별지와 같이 신설한다1 .

부 칙

제 조 시행일 이 고시는 고시한 날부터 시행한다 다만 제 조제 항1 ( ) . , 5 2

제 호의 개정 규정은 년 월 일부터 시행한다8 2010 1 1 .

제 조 경과조치 제 조제 항2 ( ) 5 2① 제 호의 개정 규정이 시행되기 전까지8

는 식약청 지방청 시 도 보건환경연구원 또는 식약청장이 지정하는, , •

품질검사기관에 접수되어 검사가 진행 중인 사항에 대하여는 종전

의 규정에 따른다.

이 고시 시행 당시 한국의약품수출입협회장에게 수② 입인증마크 발

급신청을 접수하여 진행 중인 사항에 대하여는 종전의 규정에 따른다.

이 고시 시행 당시 이미 한국의약품수출입협회장이③ 발급한 수입인

증마크를 부착한 경우 이 고시에 따라 발급한 인증마크로 본다CITES .

- 11 -

신 구조문 대비표•

현행 개정 안( )

제 조목적 이 규정은 약사법1 ( ) 「 」제 조제 항42 5 제 조제 항 제 조, 43 1 , 69 •

제 조 및73 같은 법 시행규칙 제 조27

제 항 및 제 조에 따라 수입하는 의3 51

약품 의약외품이하 수입의약품등, ( “ ”

이라한다에 대하여 통관예정보고 수) ,

입관리서류의 작성 품질검사기관 품, ,

질검사 방법 및 절차 기재사항 작성,

요령 등에 관한 세부사항등을 정함으

로써 수입의약품등의 품질을 확보하

고 유통관리에 적정을 기함을 목적으

로 한다.

제 조목적1 ( ) -------------------

제 조제 항 및 제 항42 4 5 ,------------

----------같은 법 시행규칙 제 조27

제 항 제 조 및 마약류관리에 관3 , 51 「한 법률 제 조에 따라 수입하는57」의약품 -----------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

------.

제 조적용범위 이 규정은 약사2 ( ) 「법 제 조제 항 제 조제 항 같은42 1 , 43 1 ,」법 시행규칙 제 조 제 조24 , 26 , 제 조49

및 제 조51 의 규정에 의하여 수입하는

의약품한약재를 포함한다 의약외품( ),

에 대하여 적용한다.

제 조적용범위2 ( ) ---------------

----------------------------

--------------------- 제 조49 ,

제 조 및 마약류관리에 관한 법51 「률 제 조57」 ------------------.

제 조 수입관리서류의 비치 등3 ( )

수입관리기록서에는다음각호사항을

기재하거나 첨부하여야한다.

1. ～ 생 략10. ( )

제조번호별 자가품질검사일자11.

및 결과 또는 위탁시험기관의 품질검

사 시험성적서

제 조 수입관리서류의 비치 등3 ( )

---------------------------

----------------------.

1. ～ 현행과 같음10. ( )

11. 다음 각 목 중 어느 하나에

해당하는 품질검사 기록서

가 제조번호별 자가품질검사.

- 12 -

현행 개정 안( )

생 략12. ( )

국가검정의약품인 경우 약사법13.

시행규칙 제 조 규정에 의한70 검정기

록표

일자 및 결과

나 품질검사기관의 제조번호별.

검사성적서

다 제조원 현지실사 적합판.

정서 및 제조번호별 제조

원의 검사성적서 제 조제( 5

항제 호에 한한다2 2 .)

현행과 같음12. ( )

13. ------------------------

------------ 제 조에 따른74 ----

----

제 조국가검정의약품 국가검정4 ( ) ①의약품을 수입하는 자는 통관 전에

제조번호별로 식품의약품안전청장이(

하식약청장이라 한다의 검정을 받“ ” )

아야 하며 한국의약품수출입협회장에,

게 전자무역 촉진에 관한 법률 에「 」따른 전자문서교환방식 표준통관예정

보고서를 제출하고 통관하여야 한다.

다만 국가검정을 면제하는 의약품의,

범위는 국가검정 대상 의약품 지정「등에 관한 규정 식품의약품안전청(」고시이 정하는 바에 따라야 한다) .

생 략( )②

제 조국가검정의약품4 ( ) --------①-----------------------------

한국의약품수출입협회장에게 전자「무역 촉진에 관한 법률 에 의한 전」자문서교환방식 표준통관예정보고서

를 제출한 다음 통관하고 통관 후, 3

일 이내에 제조번호별 국가검정 신청

서를 식품의약품안전청장이하 식약( “

청장이라한다 에게 제출하여 국가검” .)

정을 받아야 한다. --------------

------------------------------

------------------------.

현행과 같음( )②제 조국가검정의약품 외의 의약품등5 ( )

국가검정의약품 외의 의약품등을①수입하는 자는 다음 각 호의 절차에

따라 통관하여야 한다

제 조국가검정의약품 외의 의약품등5 ( )

-------------------------①----------------------------

----------------.

- 13 -

현행 개정 안( )

생 략1. ( )

원료의약품을 수입하는 자는 통2.

관 전에 한국의약품수출입협회장에게

전자무역 촉진에 관한 법률 에 따「 」른 전자문서교환방식 표준통관예정보

고서를 제출한 다음 통관하여야 한다.

단서 신설< >

한약재를 수입하는 자는 수입할3.

때마다 식품의약품안전평가원장•

지방청장 또는 식약청장이 지정하는,

한약재 검사기관에 품질검사신청서를

제출하고 별표 의 수입한약재검사방1

법에 따라 관능검사를 받은 후 통관

하여야 한다 다만 별표 에서 정한. , 1

정밀검사 및 위해물질검사대상 한약

재는 검체수거증을 교부받아 해당 세

관장에게 제출하고 우선 통관할 수

있다.

② 제 항의 규정에1 불구하고 다음

각호의 1에 해당하는 의약품 등의 경

우에는 검정 또는 검사를 면제한다.

다만 제 호의 경우에는 정밀검사만6

면제한다.

현행과 같음1. ( )

2. -------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

다만 마약류관리에 관한 법률 제, 「 」조에 따른 원료물질인 경우 같은 법2

제 조에 의하여 식약청장의 승인을51

얻어 통관하여야 한다.

3. -------------------------

----------------------------

----------------------------

--품질검사기관의 장에게--------

-----------------------------

-----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

---.

② 제 항에도1 -----------------

----어느 하나 ---------------

----------------------------

----------------------------

-------.

- 14 -

현행 개정 안( )

생 략1. ( )

2. 보건복지부장관이 별도로 정한

체외진단용의약품

생산국 정부가 인증한 품질관리3.

시험성적서를 제출하여 검사기관장의

인정을 받은 품목.

생 략4. 6. ( )～7. 학술 연구 조사 등 목적의 한• •

약재

신 설< >

③ 제 항의 규정에 따라1 검정

또는 검사 의뢰서를 제출받은

식품의약품안전평가원장 지방•

청장 시 도보건환경연구원장, •

또는 식약청장이 지정한 한약

재검사기관의 장 이하 검정기( “

관의 장 이라 한다 은 검정” .)

또는 검사 의뢰접수증을 교부

하여야 한다.

현행과 같음1. ( )

생화학자동분석기용 시약 중 인2.

체면역결핍바이러스 형 간염(HIV) B•

바이러스 형 간염바이러스(HBV) C•

인체 림프영양성바이러스(HCV) T•

진단 등 목적에 사용되는(HTLV)

시약

3. -------------------------

검사성적서 ------ 품질검사기관장

---------

현행과 같음4. 6. ( )～7. 학술 연구 조사 임상시험 등• • •

목적의 의약품

약사법 시행규칙 제 조제8. 24 1「 」항제 호 및 제 조제 항에 따른 제조6 26 2

및 품질관리기준 실시 상황평가 결과

적합 판정을 받은 의약품

③ 제 항에 따라1 ---------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

-------------한약재품질검사

기관-------------------------

----------------------------

----------------------------

------.

- 15 -

현행 개정 안( )

제 조봉함 봉인 등6 ( )•

① 제 조 및 제 조의 규정에 의4 5

하여 의약품등 한약재를 제외한(

다 을 검정 또는 검사하는) 식품

의약품안전평가원장 및 시 도•

보건환경연구원장은 관계공무원

으로 하여금 수입자의 창고에서

검사에 필요한 검체를 직접 수

거하고 나머지 제품에 대하여는

봉함 봉인하도록 하여야 한다.•

② 식품의약품안전평가원 지방•

식품의약품안전청이하 지방청이라( “ ”

한다담당공무원 또는 식약청장이 지) ,

정한 한약재 검사기관의 관능검사위

원은 정밀검사 및 위해물질검사가 필

요한 한약재에 대하여 관능검사를 실

시하고 그 결과 적합한 한약재중에서,

필요한 적당량단 검체는 녹용의 경( ,

우 대를 취하여 절단부위로부터3 5c

를 절단 채취하고 생녹용의 경우는m

전지 대를 취한다을 보세구역등에서3 )

수입자 입회하에 적정한 용기 또는

포장에 넣어 수거하여야 한다 고가한.

약재등 필요한 경우 잔여 한약재는

봉함 봉인 할 수 있다 다만 생녹용. ,•

의 경우에는 수거당시 각 검체 하단

제 조봉함 봉인 등6 ( )•

----------------------①-------------------------

------------------------ 식약

청장 식품의약품안전평가원장•

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

------------------------

-------------------------②----------------------------

----------------------------

---- 한약재품질검사기관--------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

- 16 -

현행 개정 안( )

에 필요한 표기를 하여 건조후 제출

된 검체가 동일 검체임을 확인할 수

있도록 한다.

검체 수거자는 제품명 수입업소,③명 수입자 및 원산지 검사신청수량, , ,

검체수거일자 및 장소 검체채취량, ,

검체채취자 성명 등이 기재된 수거증

을 수입자에게 교부하여야 한다.

단서 신설< >

생 략( )④

----------------------------

----------------------------

-----------.

-------------------------③----------------------------

----------------------------

----------------------------

-------------------------.

다만 관능검사위원은 제 항에 따라, 2

수거한 검체를 봉함 봉인한 후 한약·

재품질검사기관에 전달하여야 한다.

현행과 같음( )④제 조품질검사결과의 통보7 ( ) ① 검정기관의 장은 검정의뢰된 수입 의약품

등에 대하여 따로 규정이 없는 한 수

입품목허가증의 기준 및 시험방법에

따라 품질검사를 실시하여 품질의 적

부를 판정하고 그 결과시험성적서( )

를 즉시 수입자에게 통보하여야 한다.

②식약청장 지방청장 및 검사•

기관장은 한약재품질검사 결과

를 한국의약품수출입협회장 및

수입자에게 통보하여야 하며 품,

질검사 결과가 적합일 경우 수

입자의 신청에 따라 검사필증을

교부할 수 있다.

제 조품질검사결과의 통보7 ( ) ① 식약청장 및 검정기관---------------

------------------------------

----------------------------

----------------------------

------------------ (검사성적서)

----------------------------.

② 식품의약품안전평가원장 지,

방청장 및 한약재품질검사기관의

장----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

-----------.

- 17 -

현행 개정 안( )

제 조검정결과의보고 시 도보건환8 ( ) •

경연구원장 및 검사기관의 장은 제5

조 규정에 의한 품질검사실적을 매

반기 종료 다음달 일까지 식약청장10

에게 보고하여야 한다.

제 조검정결과의 보고8 ( ) ----------

----- 한약재품질검사기관 ----제5

조에 따른 --------------------

----------------------------

-----------------.

제 조부적합품에 대한 조치9 ( ) 식품의

약품안전평가원장 지방청장 시,• •

도보건환경연구원장 및 검사기관의

장은 제 조 및 제 조 규정에 의한 품4 5

질검사결과 부적합 제품이 있을 경우

에는 즉시 해당 수입자 관할 지방청

장 및 관할 세관장에게 시험성적서

사본을 첨부하여 제 조의 규정에 의7

한 품질검사결과 부적합품에 대하여

는 시험성적서 사본을 첨부하여 통보

하여야 하며 한약재의 경우에는 다른,

한약재 검사기관의 장에게도 통보하

여야 한다.

제 조부적합품에 대한 통보 식약청9 ( )

장 및 검정기관의 장은 제 조 제 조4 , 5

및 제 조에 따른 검사결과 부적합 제7

품이 있을 경우에는 해당 수입자 관

할 지방청장 관할 세관장 및 수입자,

에게 검사성적서 사본을 첨부하여 즉

시 통보하여야 한다 다만 한약재의. ,

경우에는 다른 한약재품질검사기관의

장에게도 즉시 통보하여야 한다.

제 조10 멸종위기에 처한 야생동 식( •

물) 약사법 제 조에 의하여43① 「 」웅담 또는 사향을 수입한 자는 한국

의약품수출입협회장이 발부하는 별표

의 서식에 의한 수입인증마크를 판2

매단위별로 부착하여 판매하여야 한

다.

신 설< >

제 조10 멸종위기에 처한 야생동 식( •

물의 관리) 약사법 제 조에43① 「 」따라 식약청장의 허가를 받아 수입된

웅담 또는 사향을 판매하려는 자는

판매단위별로 제품마다 식약청장이

발급하는 인증마크를 부착하CITES

여야 한다.

제 항에 따라 인증마크를1 CITES②

- 18 -

현행 개정 안( )

생 략( )②

부착하려는 자는 별지 제 호서식에1

따른 신청서를 식약청장에게 제출하

여야 하며 식약청장은 이를 확인하,

고 적합한 경우 별표 에 따른2 CITE

인증마크를 발급하여야 한다S .

현행 제 항과 같음( 2 )③제 조11 (검사기관의장 준수의무 등)

생략( )

제 조11 (품질검사기관장의 준수의무

등 현행과 같음) ( )

제 조12 (검사기관 지정취소 등 생략) ( ) 제 조12 (품질검사기관 지정취소 등)

현행과 같음( )

신설< > 제 조재검토기한 훈령 예규 등13 ( ) 「 ㆍ의 발령 및 관리에 관한 규정 대(」통령훈령 제 호에 따라 이 고시248 )

발령 후의 법령이나 현실여건의 변

화 등을 검토하여 이 고시의 폐지,

개정 등의 조치를 하여야 하는 기

한은 년 월 일까지로 한다2012 6 29 .

별표[ 1]

수입한약재검사방법제 조 관련( 5 )

검사의 종류 및 그 대상1.

가 정밀검사 및 그 대상.

정밀검사란 대한약전 및 대한약전외

한약생약규격집등이 정한 기준 및( )

시험방법에 따라 실시하는 검사로서

다음의 한약재를 대상으로 한다.

생 략1. 274. ( )～신 설< >

별표[ 1]

수입한약재검사방법제 조 관련( 5 )

검사의 종류 및 그 대상1.

가. --------------

-----------------------------

-----------------------------

-----------------------------

--------------------------.

현행과 같음1. 274. ( )～활석275.

- 19 -

현행 개정 안( )

나 중금속 잔류농약 잔류이산화황. , , ,

곰팡이독소 등 인체위해물질 함유여

부를 조사하는 검사로서 다음 한약재

를 대상으로 한다.

생 략(1) (4) ( )～신 설< >

다. 관능검사 및 그 대상

관능검사란 기원 성상 형태(• •

색깔 맛 냄새 이물 건조상)• • • •

태 및 포장상태 등을 종합하여

그 적부를 판단하는 검사로 대

한약전 및 대한약전외한약 생약( )

규격집과 보건복지부장관이 인

정한 기성한의서에 수재된 전

한약재를 대상으로 한다.

검사기관2.

가 수입한약재 검사기관.

생 략(1) (2) ( )～기타 식약청장이 지정하는 한(3)

약재 검사기관한약재제조업소는 위(

해물질검사에 한한다)

나 생 략. ( )

검사기관별 대상 한약재3.

가 생 략. ( )

나. -------------------------

곰팡이독소 벤조피렌 등, --------

----------------------------

-------------.

현행과 같음(1) (4) ( )～벤조피렌 시험은 생약의 벤(5) 「

조피렌 허용기준 및 시험방법 에」규정된 한약재에 적용

다. ------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----------------------------

----보건복지가족부장관-------

---- 기성한약서------------

----------------------.

검사기관2.

가 수입한약재 검사기관.

현행과 같음(1) (2) ( )～(3) ------------------------

---한약재품질검사기관한약재 수입(

자 및 제조업자는 제외한다.)

나 현행과 같음. ( )

검사기관별 대상 한약재3.

가 현행과 같음. ( )

- 20 -

현행 개정 안( )

나 기타 식약청장이 지정한 한약재.

검사기관

식약청 대상 한약재를 포함한 모든

한약재

검사방법4.

가 생 략. ( )

나. 위해물질검사는 다음의 기

준 및 시험방법에 의하여 실시

한다.

(1) ~ 생략(4) ( )

신설< >

다 관능검사는 다음에 의하여 통관.

전에 실시한다.

식품의약품안전평가원 지방청•

담당공무원 또는 식약청장이 지정

하는 한약재 검사기관의 직원 인1

과 관능검사위원 인 이상이 보세2

구역등에서 통관 전에 검사한다.

라. 검사실시

생 략( )

수입한약재 검사에 필요한 장비제( 2

항 나목 호 관련)①

나. -------------------------

품질검사기관

가목을 포함한 모든 한약재

검사방법4.

가 현행과 같음. ( )

나. -------------------------

-------------------------

---.

(1) ~ 현행과 같음(4) ( )

생약의 벤조피렌 허용기준(5)

및 시험방법

다. -------------------------

--------.

----------------------------

----------------------------

-----한약재품질검사기관--------

------------------------------

------------------------.

라 검사결과의 통보.

현행과 같음( )

수입한약재 검사에 필요한 장비제( 2

호 나목 관련(1) )

별표 수입인증마크제 조 관련[ 2] ( 10 ) 별표 인증마크제 조관련[ 2] CITES ( 10 )

- 21 -

현행 개정 안( )

- 22 -

별지[ ]

별지 제 호 서식[ 1 ] (앞 면)

인증마크 발급신청서CITES처리기간

즉 시

신 청

인

회 사 명 대 표 자

소 재 지

담 당 자 연 락 처전화:

팩스:

발 급

신 청

내 용

품 목 명 사 향 웅 담□ □품 목 량 포 장 단 위

증 지 수 량 매

수입의약품 등 관리규정 제 조에 따라 위와 같이10 CITES「 」인증마크 발급을 신청합니다.

년 월 일

신청인 서명 또는 인( )

식품의약품안전청장 귀하

구비서류 없음:

수수료

없음

신문용지210mm×297mm( 54g/ )㎡

- 23 -

이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒷 면)

신 청 인경 유 기 관 처 리 기 관

해당 시 도ㆍ 식 품 의 약 품 안 전 청

신청서 작성 접 수

교

부

검 토

기 안 결 재

증지발급