建设项目环境影响报告表

（试 行）

项目名称： 住友制药（苏州）有限公司

罗舒达（盐酸鲁拉西酮片）片剂外包装项目

建设单位(盖章) 住友制药（苏州）有限公司

编制日期: 2018 年 4 月

江苏省环境保护局制

《建设项目环境影响报告表》编制说明

《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。

1． 项目名称……指项目立项批复时的名称，应不超过 30 个字（两个英文字段

作一个汉字）。

2． 建设地点……指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。

3． 行业类别……按国标填写。

4． 总投资……指项目投资总额。

5． 主要环境保护目标……指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医

院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、

性质、规模和距厂界距离等。

6． 结论与建议……给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确

定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可

行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其它建议。

7． 预审意见……由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。

8． 审批意见……由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。

1

一、建设项目基本情况

项目名称 罗舒达（盐酸鲁拉西酮片）片剂外包装项目

建设单位 住友制药（苏州）有限公司

法人代表 高田和浩 联系人 计刚

通讯地址 苏州工业园区青丘街 115 号

联系电话 13862671071 传真 0512-62831081 邮政编码 215000

建设地点 苏州工业园区青丘街 115 号

立项审批部门 / 批准文号 /

建设性质 新建 √改扩建（迁） 技改 行业类别

及代码 C2720 化学药品制剂制造

占地面积

（平方米） 500

绿化面积

(平方米)

本项目不新增，依托厂区

现有绿化

总投资

(万元) 500

其中：环保投资

（万元） 0

环保投资占

总投资比例 0

评价经费

（万元） 3 预期投产日期 2018 年 8 月

原辅材料（包括名称、用量）及主要设施规格、数量（包括锅炉、发电机等）

本项目为外购药品罗舒达（盐酸鲁拉西酮片）片剂成品的外包装项目，不包含药品生产

等工序。本项目涉及到的主要原辅料见表 1-1。

表 1-1 主要原辅料消耗表

名称 形态及组

分、规格 年耗量

包装储

存方式

最大储存

量

来源及

运输

罗舒达（盐酸鲁拉西酮

片） 固态，片剂 500 万片 铝塑包装，密闭 200kg 国外

塑料薄膜 固态 50kg 密闭 50kg

国内/汽运 说明书 固态 50 万份 箱装，密闭 50 万份

纸盒 固态 50 万只 / 50 万只

纸箱 / 若干 / 若干

2

本项目不新增设备，利用现有项目已建的设备进行产品包装，主要生产设备见表 1-2。

表 1-2 主要设备一览表

类型

名称

规模型号

设备数量

产地

备注 现有 扩建后 增减量

包装线

自动装盒机 HV-1 1 1 0

国外

依托现有

在线称重检查机 FW6205BF-05 1 1 0

塑膜封装机 L 型 1 1 0

封箱机 Workmate31e 1 1 0

电子台秤 TCS-30 1 1 0

3

水及能源消耗量

名 称 消耗量 名 称 消耗量

水（m3/年） 0 燃油（吨/年） -

电（万度/年） 0.44 燃气（标立方米/年） -

燃煤(吨/年) - 其它 -

废水（工业废水□、生活废水□）排水量及排放去向

工业废水：

本项目不产生工业废水。

生活污水：

本项目不新增员工，因此不新增生活污水。

放射性同位素和伴有电磁辐射的设施的使用情况

无

4

工程内容及规模：

1、项目由来

住友制药（苏州）有限公司是由日本住友制药株式会社出资在苏州工业园区成立的一家

外资公司，该公司于 2009 年吸收合并位于青丘街 115 号的协和发酵医药（苏州）有限公司（吸

收合并批复、协议等材料详见附件 1），在该地块上进行扩建，生产制造希德片、加斯清片

剂、阿尔马尔片剂以及美平等药品的生产和包装。公司经营范围为：开发、生产在中国获得

专利权或行政保护的药物、新型抗癌药物及新型心脑血管药物等医药品、抗过敏药及国家认

可的各种新型药品、诊断用药，销售本公司生产的产品，提供医疗产品咨询服务及相关业务。

目前国内罗舒达（盐酸鲁拉西酮片）主要为进口。考虑到国内市场的需求，住友制药（苏

州）有限公司计划进口罗舒达（盐酸鲁拉西酮片）片剂成品，在厂内进行外包装后销售。

根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》，本项目需委托有资质单位编制环境影响

报告表。住友制药（苏州）有限公司现委托我单位—苏州科太环境技术有限公司对该项目编

制环境影响报告表。我单位接受委托后，组织了有关专业技术人员对建设项目场址进行了现

场踏勘，听取了项目有关情况介绍，调研、收集和核实了项目生产内容和工艺资料以及其他

相关资料，按照环评导则组织实施了本项目的环境影响评价工作，编制了本项目环境影响报

告表。

2、主体工程及产品方案

本项目属于外包装项目，从总部进口罗舒达（盐酸鲁拉西酮片）片剂成品（铝塑板，每

板 10 片），利用现有包装线进行外包装。本项目罗舒达（盐酸鲁拉西酮片）年包装量 500 万

片，作为产品销售。

本项目扩建前后变化内容见表 1-3。

表 1-3 项目主体工程及产品方案表

主体

工程 产品名称及规格 GMP 级别

设计能力（年）

现有 扩建后 增量

包装

罗舒达（盐酸鲁拉西酮片）

非洁净车间

0 500 万片 500 万片

阿尔马尔片剂（10mg/片） 2400 万片 2400 万片 0

平美 566 万瓶 566 万瓶 0

凯德针剂 2.4 万瓶 2.4 万瓶 0

洛珊产品 120 万片 120 万片 0

生产

希德片剂（10mg/片） 十万级 2100 万片 2100 万片 0

加斯清片剂（5.29mg/片） 十万级 16500 万片 16500 万片 0

枸橼酸坦度螺酮片 十万级 204 万片 204 万片 0

5

3、公用及辅助工程

本项目公用及辅助工程见表 1-4。

表 1-4 公用及辅助工程

分类 建设名称 设计能力

备 注 现有 扩建后 规模变化

贮运 工程

原料仓库 130m2 130m2 0 依托现有

成品仓库 120m2 120m2 0 依托现有

危险品库 20m2 20m2 0 现有项目所用

公用 工程

给水 6540m3/a 6540m3/a 0 区域供水

排水 4724t/a 4724t/a 0 排入园区第一污水厂

供电 331.5 万 KVA 331.94 万 KVA +0.44 万

KVA 区域供电

蒸汽锅炉 3 台，2t/h，二用一

备 耗用天然气 70 万 m3

3 台，2t/h，二用一备，耗用天然气 70 万 m3

0 主要用于车间供暖，

依托现有

纯水制备 1 台，设计能力 2t/h 1 台，设计能力 2t/h 0 现有项目所用

辅助 工程

实验室 1 个 1 个 0 现有项目所用，用于

检测检验 办公室 1000m2 1000m2 0 依托现有

环保 工程

粉尘废气（生产车间）

4 套“布袋除尘器+高效过滤器”+6m 排气筒（Q1~Q4）；2套高效过滤器+6m排气筒（Q5、Q6）

4 套“布袋除尘器+高效过滤器”+6m 排气筒（Q1~Q4）；2 套高效过滤器+6m 排气筒

（Q5、Q6）

0 现有项目所用

有机废气 （实验室）

1 套活性炭吸附装置+15m 排气筒（P1）

1 套活性炭吸附装置+15m 排气筒（P1）

0 现有项目所用

废水处理 1 座，25m3沉淀池 1 座，25m3沉淀池 0 现有项目所用

危废仓库 10m2 10m2 0 现有项目所用

废品存放处 10m2 10m2 0 依托现有

4、劳动定员及工作制度

职工人数：本项目不新增员工，在现有人员内调配。

工作制度：一班制，每班 8h，全年生产运行 30d，年运行时数 240；

生活设施：厂内设食堂、浴室。

5、本项目周边状况

本项目不新增用地，利用车间内现有包装线进行罗舒达（盐酸鲁拉西酮片）片剂成品的

外包装。项目周边 300m 范围内无环境敏感目标，距离项目所在地最近的敏感点为青年公社，

距离约 960m。本项目周边以已建工业企业为主，基本无空置土地。

6

与本项目有关的原有污染情况

1、现有项目概况

现有项目主要从事于希德片剂、加斯清片剂、阿尔马尔片剂、美平、凯德针剂和洛珊的

生产和包装以及新型药品诊断用药的技术开发。现有项目年生产 240 天，每天 1 班，每班 8h，

年生产 1920h，现有职工 90 人。

现有项目分五期建设，一期住友制药有限公司收购协和发酵医药有限公司后进行改建，

沿用协和发酵医药有限公司项目名称进行申报，2010 年验收监测期间因颗粒物超标，编制了

《协和发酵医药有限公司改建项目污染物排放总量超标问题的说明》并经环保局审批通过；

2010 年 11 月协和发酵医药有限公司经工商行政管理局准予注销，二期建设方开始以住友制

药有限公司名义在厂区内增建原料仓库和食堂；三期项目为搬迁项目，将原苏春工业坊内平

美、凯德针剂半成品灯检、贴签及装盒包装项目搬迁至现有厂区；四期项目为洛珊产品包装

扩建项目，建设地点为现有厂区内；五期项目为枸橼酸坦度螺酮片、盐酸鲁拉西酮片和布南

色林片的技术改造项目，利用厂区内现有生产线和实验室进行技术研发。现有项目除四、五

期尚未完成验收外，其余三期项目均建设完成并经环保局验收合格后投入生产，于 2010 年

12 月 29 日初次核发排污许可证，2013 年 5 月 22 日复测合格后核发排污许可证，2016 年 6

月 28 日复测合格后核发排污许可证（附件 6），有效期至 2019 年 4 月 27 日。现有项目环评

手续履行情况见表 1-5，审批意见及验收意见见附件 3。

表 1-5 原有项目各项目环评手续履行情况汇总表

序号 项目名称 主要建设

内容

产品及产能 环评批复及

时间

验收批复及时

间 产品 设计产能 实际产能

1

协和发酵医药

有限公司改建

项目报告表

造粒、混

合、压片、

包衣、包装

希德片剂、加

斯清片剂和年

包装阿尔马尔

片剂

希德片剂

2100 万片

（10mg/

片）、加斯清

片剂 16500

万片

（5.29mg/

片）和年包装

阿尔马尔片

剂 2400 万片

（10mg/片）

希德片剂2100

万片（10mg/

片）、加斯清

片剂 16500 万

片（5.29mg/

片）和年包装

阿尔马尔片剂

2400 万片

（10mg/片）

档案号：

001157500

批复时间：

2010.3.17

环保工程验

收档案号：

0003725，验

收时间：

2010.4.6；竣

工环保验收

编号苏园环

监字（2010）

第 044 号，验

收时间：

2010.12，同月

核发排污许

可证

协和发酵医药

有限公司改建

项目污染物排

放总量超标问

/ / / / 批复时间：

2010.12.29

7

题的说明

2

仓库及食堂建

设扩建项目申

报登记表

建设仓库、

食堂 / / /

档案号：

001365200

批复时间：

2011.3.18

环保工程验

收档案号：

0005436，验

收时间：

2012.11.22，

建成后直接

投入生产

3

粉针包装线搬

迁项目申报登

记表

灯检、贴

签、包装

平美、凯德针

剂半成品

平美 566 万

瓶、凯德针剂

2.4 万瓶

平美 566 万

瓶、凯德针剂

2.4 万瓶

档案号：

001647600

批复时间：

2012.12.5

环保工程阶

段验收档案

号：0006374，

验收时间：

2013.11.22；

建成后直接

投入生产

4 洛珊包装扩建

项目登记表 包装 洛珊产品

年分装洛珊

产品 120 万

片

年分装洛珊产

品 120 万片

档案号：

002033900

批复时间：

2015.2.17

尚未完成验

收

5

枸橼酸坦度螺

酮片、盐酸鲁

拉西酮片和布

南色林片的技

术改造项目报

告表

技术开发 枸橼酸坦度螺

酮片

年研发生产

枸橼酸坦度

螺酮片 204

万片

年研发生产枸

橼酸坦度螺酮

片 204 万片

档案号：

002091600

批复时间：

2015.11.18

（1）现有项目生产设备

现有项目生产环节包括造粒、混合、压片、包衣等，原辅料以原料药、乳糖、淀粉等粉

剂为主。项目同时配备实验室，进行产品检测和技术开发，使用少量有机溶剂。现有项目生

产设备见表 1-6。

表 1-6 现有项目主要设备一览表

类型 名称 规模型号 数量 产地

生产

车间

振荡筛 701CB 2 台 国外

粉碎机 KⅡWG-1 1 台 国外

流化床造粒机 NFLO-30 1 台 国外

V 型混合机 V-200 1 台 国外

整粒机 F-O 1 台 国外

压片机 HT-X45MS-D 1 台 国外

包衣机 HCF-100N 1 台 国外

双铝包装机 FBP-300U 1 台 国外

目视检查机 TIW-140 2 台 国外

8

包装线* / 1 套 国外

实验室

液相色谱仪 LC-20AD 1 台 国外

液相色谱仪 LC-20AB 1 台 国外

溶出仪 NTR6100A 2 台 国外

培养箱 YAMATOIN802 2 台 国外

通风橱柜

DF-16CK 1 台 国内

NSC-IIB3-900 1 台 国外

1400*800*2400 1 台 国内

NSC-IIB3-1800 2 台 国外

CCV-1901EC 1 台 国外

公用辅助 纯水制备设备 / 1 台 国内

蒸汽锅炉 / 3 台 国内

注：*包装线设备包括自动装盒机、在线称重检查机、塑膜封装机、封箱机和电子台秤。

（2）现有项目原辅材料

现有项目主体工程包括片剂生产、实验室检测和包装。由于包装不涉及化学品的使用，

主要将生产环节和实验室的原辅料列出，见表 1-7。

表 1-7 现有项目主要原辅料消耗

类别 主要原辅料 形态及组分、

规格 年耗量

包装储

存方式

最大储

存量

(t/a)

来源及

运输

片

剂

生

产

枸橼酸莫沙

必利片（加斯

清片剂生产

16500万片）

枸橼酸莫沙必利片 粉末 100kg 20kg/桶 0.1 国内/汽运

乳糖 颗粒 500kg 125kg/袋 0.5 国内/汽运

玉米淀粉 粉末 30kg 5kg/袋 0.03 国内/汽运

羟甲基纤维素钙 粉末 7kg 1kg/袋 0.007 国内/汽运

聚乙烯醇 颗粒 3.6kg 1kg/瓶 0.003 国内/汽运

硬脂酸镁 粉末 1.2kg 0.5kg/瓶 0.001 国内/汽运

羟丙甲纤维素 粉末 4kg 1kg/瓶 0.004 国内/汽运

甘油 液态 1kg 0.5kg/瓶 0.001 国内/汽运

二氧化钛 粉末 1.2kg 0.5kg/瓶 0.001 国内/汽运

巴西中榈蜡 粉末 0.05kg 0.05kg/瓶 0.001 国内/汽运

枸橼酸坦度

螺酮片生产

工艺开发（希

德片剂生产

2100 万片）

枸橼酸坦度螺酮 粉末 22.5kg 20kg/桶 0.02 国内/汽运

乳糖 颗粒 144kg 125kg/袋 0.125 国内/汽运

玉米淀粉 粉末 7.02kg 5kg/袋 0.005 国内/汽运

羟甲基纤维素钙 粉末 1.8kg 1kg/袋 0.001 国内/汽运

聚乙烯醇 颗粒 0.9 kg 1kg/瓶 0.001 国内/汽运

硬脂酸镁 粉末 0.34 kg 0.5kg/瓶 0.0005 国内/汽运

羟丙甲纤维素 粉末 1.08kg 1kg/瓶 0.001 国内/汽运

甘油 液态 0.25kg 0.5kg/瓶 0.0005 国内/汽运

9

二氧化钛 粉末 0.33kg 0.5kg/瓶 0.0005 国内/汽运

巴西中榈蜡 粉末 0.012kg 0.05kg/瓶 0.00005 国内/汽运

实

验

室

盐酸鲁拉西

酮片和布南

色林片检验

技术开发

甲醇 液态，99.9% 200L 2L/瓶 0.08 国内/汽运

异丙醇 液态 99.99% 4L 4L/瓶 0.004 国内/汽运

苯 液态 99% 1L 1L/瓶 0.001 国内/汽运

甲苯 液态 99.9% 1L 1L/瓶 0.001 国内/汽运

二甲苯 液态 99.9% 1L 1L/瓶 0.001 国内/汽运

正己烷 液态 97% 1L 1L/瓶 0.001 国内/汽运

正庚烷 液态 97% 1L 1L/瓶 0.001 国内/汽运

乙二醇 液态 99.9% 1L 1L/瓶 0.001 国内/汽运

丙酮 液态 99.7% 1L 1L/瓶 0.001 国内/汽运

四氢呋喃 液态 99% 1L 1L/瓶 0.001 国内/汽运

三氯甲烷 液态 99.95% 1L 1L/瓶 0.001 国内/汽运

盐酸 液态，30% 6L 1L/瓶 0.006 国内/汽运

硫酸 液态，98% 5L 5L/瓶 0.005 国内/汽运

氢氧化钠 液态，99% 1kg 1kg/瓶 0.001 国内/汽运

2、主要污染物产生环节、治理措施、排放状况

（1）污染物产生环节及防治措施

现有项目各期项目均已投入生产，其生产工艺流程及产污环节如下：

①一期项目（希德、加斯清和阿尔马尔片剂）

一期项目产品包括希德、加斯清和阿尔马尔片剂。其中，希德、加斯清片剂生产工艺主

要包括造粒、整粒、混合、压片和包装，阿尔马尔片剂仅进行分装。希德、加斯清和阿尔马

尔片剂取少量分别在实验室进行含量均匀度、溶出度检验合格后外售。各产品生产工艺及产

污如下：

过筛 称量 造粒 过筛 整粒

混合压片包衣目视检查包装成品

乳糖、玉米淀粉

希德原料粉碎品、ECG505、

聚乙烯醇EG-05 硬脂酸镁

过筛品

粒度大的未过筛品

整粒品

TC-5E、浓甘油、氧化钛、酒精、

巴西棕榈蜡

G1 G3 G4 G5

G6G7G8

S2

G2

S1

检验

10

图 1-1a 希德片剂工艺流程及产污环节

过筛 称量 造粒 整粒 混合

压片包衣目视检查包装成品

乳糖、玉米淀粉

加斯清原料粉碎品、硅胶、HPC-L、L-HPC(LH-11)、

硬脂酸镁

滑石粉、氧化钛、AW6、硅胶、聚乙二醇6000

G9 G11 G12 G13

G14G15

S4

G10

S3

检验

图 1-1b 加斯清片剂工艺流程及产污环节

图 1-1c 阿尔马尔片剂工艺流程及产污环节

废水：该项目生产设备（主要为造粒机、整粒机、混合机、压片机、包衣机和双铝包装

机）和实验仪器经抹布擦拭后，先后采用自来水、纯水清洗，产生的生产设备清洗水、实验

仪器洗涤水、纯水制备弃水、锅炉废水（蒸汽冷凝水和软水制备弃水）经集水池沉淀后与生

活污水混合，由市政污水管网排至园区第一污水处理厂处理。

废气：项目生产车间为 GMP 洁净车间，主要废气污染物为粉尘，生产过程中局部生产设

备（包衣机、造粒机、压片机、包装机）自带集尘机收集粉尘，废气经“布袋除尘+高效过滤

器”处理，尾气分别经 Q1～Q4 共 4 根 6m 高排气筒有组织排放；过筛、称量、整粒、混合等

工序逸散的少量粉尘在车间内沉积，微量粉尘经车间顶部抽风收集粉尘，采用“高效过滤器”

处理，尾气分别经 Q5、Q6 共 2 根 6m 高排气筒有组织排放；燃气锅炉使用天然气，属于清洁

能源，燃烧废气经 8m 高 Q7 排气筒有组织排放。车间粉尘捕集率为 98%以上，除尘效率达

99%以上。实验室使用少量有机溶剂（以甲醇为主，用量约 50L，其余盐酸和丙酮使用量仅 1L

左右），少量挥发的有机废气经通风橱集气系统收集进入喷淋塔处理后，尾气无组织排放。

11

固废：废药品、废抹布、实验室检验废液、废包装容器等危废委托有资质单位处置，废

包装材料等一般固废外售，生活垃圾由环卫部门清运。

噪声：各类生产设备、风机及锅炉产生的机械噪声经隔声、减振等措施处理后可实现达

标排放，对外界影响较小。

②二期项目（仓库及食堂）

二期项目增建原料仓库和食堂，无生产活动。食堂油烟经除油烟设施处理后达《饮食业

油烟排放标准》（GB18483-2001）排放；食堂废水经隔油处理后达《污水综合排放标准》

（GB8978-1996）三级标准后纳入市政污水管网，进入区域污水处理厂集中处理；生活垃圾由

环卫部门集中清运。

③三期项目（平美、凯德针剂半成品灯检、贴签及装盒包装搬迁项目）

该项目生产工艺简单，工艺流程包括灯检、贴签、包装工序，无生产废气、废水。该项

目少量职工生活污水纳入市政污水管网，进入区域污水处理厂集中处理。该项目灯检不合格

品作为危废委外处置，包装产生的一般固废妥善处理，生活垃圾环卫部门集中清运。

④四期项目（洛珊产品包装扩建）

该项目工艺简单，生产工艺为洛珊药品大包装分装成小包装，不包含药品生产等工序。

该项目无生产废气排放；少量设备清洗废水（

12

等方面的方法验证。

废水：该项目生产设备和实验仪器先后采用自来水、纯水洗涤，产生少量洗涤废水。该

废水与其他废水混合依托厂排口直接排入园区第一污水处理厂集中处理。实验室细菌培养产

生的废培养液及其清洗水单独收集后灭活，作为危废委托有资质单位处置，不与实验室其余

仪器洗涤水混合。

废气：项目所在车间按照 GMP 标准设计，本项目造粒、压片、包衣生产废气可依托设备

自带集尘装置，产生的粉尘经“布袋除尘器+高效过滤器”装置处理后经 Q1、Q3、Q4 排气

筒有组织排放；称量、整粒、混合等工序逸散的少量粉尘进入车间，经车间排风系统送至“高

效过滤器”处理后经 Q5、Q6 排气筒有组织排放。车间粉尘捕集率为 98%以上，除尘效率达

99%以上。实验室使用少量有机溶剂（以甲醇为主，用量约 200L，其余甲苯、二甲苯和丙酮

使用量仅 1L 左右），少量挥发的有机废气（以 VOCs 计）经通风橱集气系统收集进入活性炭

吸附装置（五期项目将实验室废气处理设施由喷淋塔替换为活性炭吸附）处理后，尾气经 15m

高 P1 排气筒有组织排放。通风柜收集效率达 90%以上，活性炭吸附效率为 90%以上。

固废：项目生产的所有枸橼酸坦度螺酮片报废处理产生废药物，废抹布、废包装容器、

实验室产生的有机溶剂废液、灭菌后培养液及清洗液等作为危废委外处置。

噪声：各类生产设备、风机产生的机械噪声经隔声、减振等措施处理后可实现达标排放，

对外界影响较小。

（2）污染物实际排放情况

现有项目中的一期项目于 2010 年 12 月通过竣工环保验收，并于 2010 年 12 月核发排污

许可证。二期和三期项目因无生产废气排放、无生产废水或废水水质简单，项目三废对外环

境影响小，未增建环保治理设施，因此该两期项目环保工程验收合格后批准直接投入生产，

未进行竣工环保验收监测。四、五期项目暂时未完成验收。

苏州大学卫生与环境技术研究所于 2016 年 4 月对已建项目废水、废气和噪声排放情况进

行了监测，项目监测情况如下。

（1）废气

①有组织废气

经与建设方核实并经现场查看，现有项目废气产生、治理及排放去向见表 1-8。

13

表 1-8 原有项目废气产生、治理、排放去向汇总表

车间 产污工序 污染因子 名称

净化装置 名称、型号

设计风量 (Nm

3/h)

排气筒 编号

排放参数

内径 （m）

高度 （m）

生产 车间

压片机 粉尘 布袋除尘+高效过

滤器 1200m

3/h Q1 0.05 6

双铝包装机 粉尘 布袋除尘+高效过

滤器 6000m

3/h Q2 0.05 6

造粒机 粉尘 布袋除尘+高效过

滤器 1200m

3/h Q3 0.15 6

包衣机 粉尘 布袋除尘+高效过

滤器 2400m

3/h Q4 0.15 6

生产车间 粉尘 高效过滤器 3000m3/h Q5 0.15 6

生产车间 粉尘 高效过滤器 2400m3/h Q6 0.15 6

蒸汽锅炉间

公辅 燃烧废气 / 8000m3/h Q7 0.20 8

实验室 实验室 有机废气 活性炭吸附装置 4000m3/h P1 0.50 15

2016 年 4 月监测时五期项目尚未验收，现有项目各排气筒排放废气类别相同（粉尘），

且各设备自带除尘装置净化后废气排放量较少，监测期间抽取 2 个生产车间排气筒进行监测，

具体监测数据见表 1-9。由监测结果可推测，现有项目有组织废气能够实现达标排放。

表 1-9 原有项目废气污染物排放汇总表

污染源 排气筒编号 风量

（Nm3/h） 污染物

排放状况 排放标准 达标

状况 排放浓度

(mg/m3)

排放速率

(kg/h)

排放浓度

(mg/m3)

排放速率

(kg/h)

生产车

间

Q5 排气筒

（D=0.15m，H=6m） 3000 粉尘 6 0.0074 120 0.28 达标

Q6 排气筒

（D=0.15，H=6m） 2400 粉尘 5 0.003 120 0.28 达标

②无组织废气

现有项目生产车间按照 GMP 设计规范建设，房间属于封闭状态，车间内未捕集到的粉尘

大部分沉降在室内，微量经车间配备的高效过滤器装置处理后随换气系统经 6m 排气筒有组

织排放，无无组织废气排放。

实验室少量从通风橱逸散的有机废气，通过实验室通风换气系统无组织逸散进入外环境。

由于未监测无组织废气，按原环评核算，该无组织废气产生量为 0.0002t/a。

（2）废水

2016 年 4 月苏州大学卫生与环境技术研究所对现有项目厂排口复测数据见表 1-10，数据

显示现有项目厂排口废水水质能够达到《污水综合排放标准》（GB8978-1996）和《污水排入

14

城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）相关标准，可实现达标排放。

表 1-10 现有项目废水排放情况

采样位置 采样时间 监测项目

COD SS 氨氮 总磷

厂排口

2016.4.1 上午 6 41 0.181 0.016

2016.4.1 下午 7 46 0.135 0.059

均值 6.5 43.5 0.158 0.038

执行标准 500 400 45 8

（3）噪声

项目夜间不生产，根据苏州大学卫生与环境技术研究所 2016 年 4 月 1 日昼间对现有项目

厂界四周监测结果，厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3

类标准，现有项目厂界噪声可达标排放，无噪声超标问题。具体监测数据见表 1-11。

表 1-11 厂界噪声达标情况分析

监测点位 监测值 dB(A） 标准值 dB(A）

达标情况 2016.4.1 昼间 昼间

北厂界外 1m 53.0

65 达标

北厂界外 1m 59.3

东厂界外 1m 63.1

东厂界外 1m 63.9

南厂界外 1m 57.5

南厂界外 1m 62.0

西厂界外 1m 54.3

西厂界外 1m 52.8

（4）固废

现有项目产生的废药品、实验废弃溶剂、除尘灰、废抹布、废包装容器、废活性炭等属

于危险废物，厂内设置符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB597-2001）的危废暂存场所，

各类危废均委托有资质单位处理。职工生活垃圾由环卫部门统一收集处理。经核实，现有项

目各类废物均得到安全处置。根据查阅建设方提供的 2017 年危险废物转移联单和其它资料，

统计现有项目实际产生固废种类及处置去向见表 1-12。

表 1-12 现有项目固废种类及处置去向

序号 固体废物名称 属性 废物代码 产生量（t/a） 利用处置方式

1 废药品 危废 HW02

272-005-02 2.1

委托和顺企业环保

服务有限公司处置 2 除尘灰 危废

HW49

900-040-49

15

3 废抹布 危废 HW49

900-041-49

4 含有机溶剂废液 危废 HW06

900-404-06 1.5

5 废培养基及清洗液 危废 HW02

272-002-02 0.5

6 废包装容器 危废 HW49

900-041-49 0.1

7 职工生活垃圾 一般废物 99 21.6 环卫部门清运

现有项目实验室产生的 VOCs 废气量少，废气处理装置中活性炭负荷小，一般根据活性炭

吸附装置压差表判断活性炭是否需要更换。目前尚未更换活性炭，因此暂未产生废弃的活性

炭。

3、污染物排放及总量控制

现有项目污染物排放量见表 1-13。

表 1-13 现有项目污染物排放汇总表

类别 污染物 实际排放量 批复总量

有组织废气 粉尘（t/a） 0.1 0.1

VOCs 0.002 0.002

废水

水量（m3/a） 4830.2 4830.2*

COD（t/a） 1.6 1.6

SS（t/a） 0.81 0.81

NH3-N（t/a） 0.05 0.05

TP（t/a） 0.008 0.008

固体废物 危险废物 0 0

生活垃圾 0 0

注：*已批复废水总量包括一期和四期项目批复量。

4、现有项目环境问题及“以新带老”措施

现有项目环评手续齐全，废水、废气污染物均能够实现达标排放，固废得到安全处置，

污染防治措施均按环评批复执行。现有项目营运期间，环境管理较好，环境监测按计划执行，

环保设施管理良好、运行稳定，污染物达标排放；无环境污染事故、环境风险事故；与周边

居民及企业无环保纠纷。现有项目无存在的环境问题。此外，为加强粉尘产生、收集等环节

的管理，需要明确粉尘爆炸危险场所的设置、防爆电气设备设施等装置的建设的必要性，为

安全生产提供保障。

16

二、建设项目所在地自然环境社会环境简况 自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等）：

1、地理位置

苏州处江苏省东南部，东临上海，南接浙江，西抱太湖，北依长江。苏州市区中心地

理坐标为北纬 31°19′，东经 120°37′。苏州工业园区位于苏州市区的东部，具有十分优越的

区位优势，地处长江三角洲中心腹地，位于中国沿海经济开放区与长江经济发展带的交汇

处，距上海仅 80km。

项目所在地位于苏州工业园区青丘街 115 号，属于规划工业用地范畴（具体位置见附

图 1 项目地理位置图），项目周边状况见附图 3。

2、地形地貌

苏州在地貌上属于长江下游三角洲冲积平原，地势平坦，高程在 3.5～5m，苏州西部

地势较高，并有低山丘陵，如天平山、七子山等，东部地势相对低洼，且多湖泊，如阳澄

湖、金鸡湖等。

项目所处的苏州工业园区主要为开阔的湖积平原，水网密布。厂址地属江南地层区苏

州—长兴小区的江苏部分、太湖冲击平原区，场地第四系覆盖层厚度大。据区域资料，场

地属地壳活动相对稳定区。

3、地质概况

苏州工业园区为冲积平原地质区及基岩山丘工程地质区，除表层土层经人类活动而堆

积外，其余均为第四纪沉积层，坡度平缓，一般呈水平成层、互交层或夹层，较有规律。

地质特点表现为：地势平整，地质较硬，地耐力较强。根据“中国地震裂度区划图（1990）”

及国家地震局、建设部地震办[1992]160 号文，苏州市 50 年超过概率 10%的裂度值为Ⅵ度。

4、气候气象

苏州工业园区属亚热带季风海洋性季风气候，四季分明，气候温和，雨量充沛，季风

盛行，夏季盛行东南风，冬季盛行西北风。雨季为 6～7 月份。根据苏州市气象台历年气象

资料统计：

（1）温度

年平均气温：15.8℃；最热月平均温度：28.5℃；最冷月平均温度：3℃；极端最高温

度：38.8℃；极端最低温度：-9.8℃。

（2）湿度

17

年平均湿度：76%；最热月平均相对湿度：83%。

（3）风向

全年主导风向：SE；夏季主导风向：SE，S；冬季主导风向：NW，N。

（4）风速

年平均风速：2.5m/s。

（5）气压

年平均气压：1016hpa。

（6）降水量

年平均降水量：1076.2mm； 年最大降水量：1554.7mm； 日最大降水量：343.1mm。

（7）积雪厚度

最大积雪厚度：26cm。

（8）冻结深度

土壤最大冻结深度：8cm。

5、水文

苏州工业园区为江南水网地区，河网纵横交叉，湖荡众多，金鸡湖、阳澄湖、独墅湖

等水体造就了园区独一无二的亲水环境。河网水流流速缓慢，流向基本由西向东，由北向

南。

据大运河苏州站多年的观测资料，苏州地区年均水位约 2.76m(吴淞标高)，内河水位变

化在 2.2～2.8m 之间，地下水位一般在-3.6 至-3.0m 之间。

本项目污水的最终受纳河流吴淞江距项目选址大约 1.4km，其评价河段中的斜塘—甪

直段（长约 7km），河面较宽，平均宽度 145m，平均水深 3.21m。该河流中支流主要有斜

塘河、青秋浦、清小港、浦里港。

6、植被与生物多样性

本项目所在地区气候温暖湿润，土壤肥沃，植物生长迅速，种类繁多，但人类开发较

早，因此，该区域的自然陆生生态已为城市生态所取代，由于土地利用率高，自然植被已

基本消失。

18

区域规划及基础设施现状：

1、区域规划

苏州工业园区于 1994 年 2 月经国务院批准设立，其地处苏州城东金鸡湖畔，行政区域

面积 278km2，下辖四个街道，包括娄葑街道、斜塘街道、唯亭街道、胜浦街道。《苏州工

业园区总体规划（2013-2030）》已于 2014 年 7 月取得江苏省环保厅批复。规划内容具体

如下：

功能定位：以推动高端制造业和现代服务业集聚发展，促进长三角地区产业结构优化

升级，提升国际化合作水平为战略出发点，努力将苏州工业园区打造为国际领先的高科技

园区、国家开放创新试验区（中新合作）、江苏东部国际商务中心和苏州现代化生态宜居

城区。

产业发展空间布局：轴心引领、三湖联动、四区统筹、多片繁荣，规划形成“双核‘十’

轴、四区多片”的空间结构。规划发展 7 个先进制造业载体，包括机电产业园、生物科技园、

电子信息产业园、现代物流产业园、智能装备产业园 A 区、智能装备产业园 B 区和循环经

济产业园，以及 8 个现代服务业载体，包括湖西 CBD、湖东 CWD+BGD、国际商务区、月亮

湾商务区、城铁综合商务区、中新生态科技城、CBD 南北区和轨道 1 号线东延区。其中先

进制造业重点发展产业包括医疗器械、新型医用材料、生物技术、电子元器件、交通装备、

汽车装备、器械制造、纳米光电等。

双核：湖西 CBD、湖东 CWD 和 BGD 围绕金鸡湖合力发展，形成园区城市核心区。

“十”轴：结合各功能片区中心分布，沿东西向城市轨道线和南北向城市公交走廊，

形成十字型发展轴，加强周边地区与中心区的联系。

四区多片：包括娄葑、斜塘、胜浦和唯亭街道四区，每区结合功能又划分若干片区。

产业发展方向：

主导产业：（电子信息制造、机械制造）将积极向高端化、规模化发展。

现代服务业：以金融产业为突破口，发挥服务贸易创新示范基地优势，重点培育金融、

总部、外包、文创、商贸物流、旅游会展等产业。

新兴产业：以纳米技术为引领，重点发展光电新能源、生物医药、融合通信、软件动

漫游戏、生态环保五大新兴产业。

住友制药（苏州）有限公司主要从事于药品制剂的生产及开发，属于苏州工业园区重

点发展新兴产业。本项目建设地点为苏州工业园区青丘街 115 号现有厂区内，项目规划用

19

地及许可性用地性质均属于工业用地（见附件 4 和附图 2），本项目建设内容与规划用地

性质相符。

2、区域基础设施规划及现状

（1）供水

园区范围规划供水总规模 110 万 m3/d。苏州工业园区自来水厂设计供水总规模为

60m3/d，目前该厂现有供水能力 45 万 m3/d，于 1998 年投入运行，取水口位于太湖浦庄。

原水水质符合国家Ⅱ类水质标准，出厂水水质符合 GB5749—2006《生活饮用水卫生标准》。

阳澄湖水厂位于阳澄湖畔听波路，于 2014 年投入运行，总占地面积 18 公顷，规划规模

50m3/d，现供水能力 20 万 m3/d，取水口位于阳澄湖东湖。

本项目由苏州工业园区自来水厂供水。

（2）排水

园区采用雨污分流制。雨水由雨水管汇集后就近排入河道。区内所有用户的生活污水

需排入污水管，工业污水在达到排放标准后排入污水管，之后由泵站送入污水处理厂集中

处理。

园区范围规划污水处理总规模 90 万吨/日。目前苏州工业园区污水处理能力为 35 万吨

/日。其中第一污水厂污水处理能力 20 万吨/日，第二污水处理厂一期工程处理能力 15 万

吨/日。园区区域供水和污水收集处理已实现 100%覆盖，污水管网 683km，污水泵站 43 座。

本项目废水排入园区第一污水厂污水处理厂，尾水排入附近的吴淞江。

（3）供电

园区的电力供应有多个来源，通过华东电网和一些专线向园区供电。高压电经由园区

内的数座变电站降压后供用户使用。目前的供电容量为 486MW。多个变电站保证了设备故

障情况下的系统可靠性，从而降低了突发停电的风险。

（4）供气

园区已全面使用天然气，区内现拥有 3 座天然气接收门站，热值在 8000 大卡以上，

并建有特种气体专供渠道，可提供不同纯度等级的工业气体。

（5）供热

苏州工业园区现有热源厂 3 座，建成投运供热管网 91 公里；园区范围规划供热规

模 700 吨/时，年上网电量超过 20 亿度。

第一热源厂位于园区苏桐路 55 号，设计供热能力 100 吨/小时，现有二台 20 吨/小

20

时的 LOOS 锅炉，供热能力 40 吨/小时，年供热量超过 10 万吨。

第二热源厂位于苏州工业园区 312 国道北侧，扬富路以南，占地 7.73 公顷，采用 2

套 9E 级（2×180MW 级）燃气—蒸汽联合循环热电机组，年发电能力 20 亿 kWh，最大

供热能力 240 t/h，年供热能力 80 万吨，项目采用西气东输天然气作为燃料，年用气量

5 亿立方米。

第三热源厂位于园区星龙街 1 号，占地面积 8.51 平方公顷，建设有两台 180 兆瓦

（S109E）燃气—蒸汽联合循环机组。燃气轮机燃料为西气东输工程塔里木气田的天然

气。供热能力为 200 吨/小时，发电能力为 360MW。

（6）通讯

通信线路由苏州电信局投资建造并提供电信服务。目前已建成的通信网络可提供国际

直拨长途电话业务、全国互联漫游（包括部分国外城市）移动电话业务、无线寻呼业务、

国内主要城市电视和电话会议业务、传真通信业务、综合业务数字网（ISDN）业务及公用

数据通信业务。

21

三、环境质量状况 建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题（环境空气、地面水、地下水、声环境、

辐射环境、生态环境等）：

1、环境空气质量

大气环境质量现状调研（2017）宁白化环监（气）字第 201707879-3 号《硕腾生物制药

有限公司新建项目》2017 年 7 月 24 日~30 日连续 7 天，每天 4 次（具体为 02、08、14、20

时）于领袖经典小区监测点位（位于项目地东北侧 2.4km）的监测数据，引用的该大气点位

在大气评价范围内，具有代表性；监测时间为三年以内的监测数据，其时效性符合《环境影

响评价技术导则 大气环境》（HJ2.2-2008）的要求，且监测至今评价区无重大污染源变化，

具有可行性。具体监测统计数据如下表 3-1。

表 3-1 大气环境质量监测数据（mg/m3）

点位 名称

污染物名称

小时浓度 日均浓度

浓度范围 污染指数范围 超标率 浓度范围 污染指数范围 超标率

领袖经典小区

SO2 0.024~0.032 0.048~0.064 0 / / /

NO2 0.022~0.042 0.110~0.210 0 / / /

PM10 / / / 0.040-0.051 0.267~0.340 0

由监测结果可知，监测点位的 SO2、NO2、PM10 浓度满足《环境空气质量标准》

（GB3095-2012）二级标准，说明项目所在地周围区域大气环境质量状况较好，具有一定的

环境承载力。

2、地表水质量

1）调研断面设置

本项目地表水环境质量现状调研（2017）宁白化环监（水）字第 201707879-1 号《硕腾

生物制药有限公司新建项目》中 2017 年 7 月 24 日~26 日于园区第一污水处理厂尾水排口上、

下游 2 个监测断面，详见表 3-2。

表3-2 地表水环境质量现状调研断面

河流

名称 调研断面 断面名称 断面功能 调研因子

功能

类别

吴淞江 W1 园区第一污水处理厂排口上游 0.5km 对照断面 pH、COD、NH3-N、

TP Ⅳ类

W2 园区第一污水处理厂排口下游 1km 控制断面

2）调研因子

pH、COD、氨氮、总磷。

3）调研时间和频次

22

调研 2017 年 07 月 24 日、07 月 25 日和 07 月 26 日监测的数据，监测 3 天，每天 2 次。

4）采样及分析方法

采样和分析方法按照国家环保局颁布的《环境监测技术规范》和《环境监测分析方法》

的有关要求和规定进行。

5）地表水环境质量现状调研及评价

根据调研的监测数据，评价结果汇总见表 3-3。

表3-3 地表水环境质量调研数据(mg/L) 监测断面

项目 pH COD NH3-N TP

W1

浓度范围(mg/L) 7.50~7.63 21~23 0.897~1.16 0.22~0.23

污染指数 0.25~0.315 0.7~0.77 0.60~0.77 0.73~0.77

超标率 0 0 0 0

最大超标倍数 0 0 0 0

W2

浓度范围(mg/L) 7.64~7.75 24~27 1.25~1.43 0.24~0.25

污染指数 0.32~0.375 0.8~0.9 0.83~0.95 0.8~0.83

超标率 0 0 0 0

最大超标倍数 0 0 0 0

标准值(mg/L) 6~9 30 1.5 0.3

由表 3-3 可知，吴淞江各监测断面 pH、COD、氨氮、总磷均达到《地表水环境质量标准》

(GB3838-2002)Ⅳ类水质标准。

3、声环境质量

本次环评委托江苏国测检测技术有限公司在项目厂界四周进行了区域声环境质量现状

检测，监测时间为 2018 年 4 月 4 日（晴），昼夜各监测一次。监测期间公司生产工况正常，

具有代表性，监测结果见下表。

表 3-4 本项目厂界噪声监测结果汇总 LeqdB(A)

监测点位 监测值 dB(A） 标准值 dB(A）

达标情况 2018.4.4 昼间 风速 m/s 2018.4.4 夜间 风速 m/s 昼间 夜间

北厂界外 1m 59.4 2.0 50.0 2.2

65 55 达标 东厂界外 1m 59.9 1.9 50.8 2.1

南厂界外 1m 60.4 1.8 49.6 2.1

西厂界外 1m 57.5 1.8 48.5 2.3

从监测结果来看，项目所在地声环境质量现状达到《声环境质量标准》（GB3096-2008）

3 类标准。

23

主要环境保护目标（列出名单及保护级别）：

本项目建设地属于《江苏省太湖水污染防治条例》中划定的太湖流域三级保护区范围内。

本项目所在地区域主要环境保护目标见表 3-5：

表 3-5 项目周边主要环境保护目标

环境要素 环境保护对象名称 方位 距厂界距离

(m) 规模 环境功能

空气环境 胜浦镇 SE 1000 600 户 GB3095-2012

二级 青年公社 NW 960 400 户

水环境 南侧小河 S 5 小河 GB3838-2002

IV 类 吴淞江 S 1900 中河

声环境 200m 范围内无声环境敏感目标

生态

阳澄湖（苏州工业园区）

重要湿地 N 7100 /

二级管控区 独墅湖重要湿地 SW 9200 /

金鸡湖重要湿地 W 8800 /

24

四、评价适用标准 环境质量标准：

1、地表水环境质量标准

根据《江苏省地表水（环境）功能区划》（苏政复[2003]29 号），项目南侧小河和纳污

水体吴淞江执行《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅳ类标准。

表 4-1 地表水环境质量标准限值表

水域名 执行标准 表号及级别 污染物指标 单位 标准限值

吴淞江、南侧小河

《地表水环境质量标

准》（GB3838-2002）

表 1

Ⅳ类

pH 无量纲 6～9

COD

mg/L

30

NH3-N 1.5

TP（以 P 计） 0.3

2、环境空气质量标准

表 4-2 环境空气质量标准限值表

区域名 执行标准 污染物

指标

最高容许浓度

小时平均 日均 年均

项目所

在地周

边区域

《环境空气质量标准》 （GB3095-2012）二级

SO2 500ug/m3 150ug/m3 60ug/m3

NO2 200ug/m3 80ug/m3 40ug/m3

TSP —— 300ug/m3 200ug/m3

PM10 —— 150ug/m3 75ug/m3

3、声环境质量标准

本项目位于苏州工业园区，根据《苏州市市区环境噪声标准适用区划分规定》（苏府

[2014]68 号），项目所在区域声环境执行《声环境质量标准》（GB3096-2008）3 类声环境功

能区标准。

表 4-3 区域声环境标准限值表

区域名 执行标准 表号及级别

单位 标准限值

昼 夜

厂界外 1m 《声环境质量标准》（GB3096-2008） 3 类 dB(A) 65 55

25

污染物排放标准：

1、噪声排放标准

表 4-4 噪声排放标准限值

厂界名 执行标准 类别 单位 标准限值 dB（A)

昼 夜

厂界外 1m 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）

3 类 dB(A) 65 55

26

总

量

控

制

指

标

总量控制因子和排放指标：

本项目选址位于“双控区”和“太湖流域”，项目所在地属于太湖流域三级保护

区。

1、总量控制因子

根据《“十二五”期间全国主要污染物排放总量控制计划》和《关于印发江苏省

建设项目主要污染物排放总量区域平衡方案审核管理办法的通知》（苏环办[2011]71

号），结合本项目排污特征，确定本项目总量控制因子。

大气污染物总量控制因子：无；

水污染物总量控制因子：无。

2、总量控制指标

表 4-5 污染物排放总量控制指标表 t/a

类别 总量控制

因子

原有项目 本项目

排放量

“以新带

老”削减

量

扩建后全

厂排放量

前后

增减量

本次申

请量 批复

总量

实际

排放量

生产

废水

COD / 1.1 0 0 1.1 0 0

SS / 0.41 0 0 0.41 0 0

生活

污水

COD / 0.5 0 0 0.5 0 0

SS / 0.4 0 0 0.4 0 0

NH3-N / 0.05 0 0 0.05 0 0

TP / 0.008 0 0 0.008 0 0

污水总

排口

水量 (m3/a)

4830.

2 4830.2 0 0 4830.2 0 0

COD 1.6 1.6 0 0 1.6 0 0

SS 0.81 0.81 0 0 0.81 0 0

NH3-N 0.05 0.05 0 0 0.05 0 0

TP 0.008 0.008 0 0 0.008 0 0

废气 VOCs 0.002 0.002 0 0 0.002 0 0

粉尘 0.1 0.1 0 0 0.1 0 0

3、总量平衡方案

大气污染物：本项目不产生废气；

水污染物：本项目不产生工业废水和生活污水。

27

五、建设项目工程分析 工艺流程简述(图示)：

本项目罗舒达（盐酸鲁拉西酮片）片剂外包装依托公司原有包装线进行，外包装工

艺及产污环节见图 5-1。

图 5-1 罗舒达（盐酸鲁拉西酮片）片剂外包装工艺流程及产物环节

工艺流程及产污环节介绍：

1）拆包：从海外进口的已经完成铝塑包装的药板为箱装，拆包后产生少量废包装

材料（S1）。

2）包装：对药板依次进行装盒、装说明书，药盒经塑膜封装机封膜后装箱。药盒

塑膜封装不合格的需返回重新包装，该过程会产生少量因重新包装产生的废包装材料

（S2）。

3）检验：人工检验，合格品入仓库保管。

本项目仅涉及简单的外包装工序，无工艺废气、生产废水产生，仅产生少量废包装

材料。

项目污染物产生环节汇总情况见表 5-1。

表 5-1 污染物产生环节汇总表

类别 代码 产生工序、设备 主要污染物 产生规律及时间

固废 S1 拆包

废包装材料 间歇 S2 包装

28

主要污染工序：

1、废污水

本项目不新增员工，因此不增加生活污水量。

本项目生产工序无生产废水产生。

2、废气

本项目包装过程不产生废气。

3、噪声

本项目依托现有设备，采用低噪声设备。

4、固体废物

4.1 固体废物属性判定

本项目不新增员工，不新增生活垃圾；营运期生产中产生少量废包装材料（S1、

S2）。

废包装材料（S1、S2）：拆包会产生少量废包装材料；经检验塑膜封装不合格需

返回重新包装，亦会产生少量废包装材料。以上废包装材料年产生量约 1kg。

根据《固体废物鉴别导则（试行）》的规定，判断其是否属于固体废物，具体判

定依据及结果见表 5-2。

表5-2 建设项目副产物产生情况汇总表

序号 副产物名称 产生工序 形态 主要成分 预测产生量（t/a）

种类判断

固体废物 副产品 判定依据

1 废包装材料 拆包、包

装 固态

塑料薄膜、纸盒、纸箱

等 0.001 √ 固废导则

4.2 固体废物产生情况汇总

根据《国家危废名录》（2016 年）以及危险废物鉴别标准，判定本项目产生的

固体废物是否属于危险废物。具体判定结果见下表。

表5-3 固体废物分析结果汇总表

序号 固废

名称 属性

产生

工序 形态

主要

成分

危险特性鉴

别方法

危险

特性

废物

类别

废物

代码

估算产生

量（t/a）

1 废包装材料 一般固废 拆包、包

装 固态

塑料薄膜、纸

盒、纸箱等

《国家危险

废物名录》 / 一般固废 / 0.001

29

4.3 固体废物处置方式

本项目营运期产生的一般固废外售，不会产生二次污染。

表 5-4 项目固体废物利用处置方式

序号 固体废物名称 属性 废物代码 产生量（t/a） 利用处置方式

1 废包装材料 一般固废 / 0.001 外售

30

六、项目主要污染物产生及预计排放情况

内容

类型

排放口

(编号) 污染物名称

排放

去向

大气

污染

物

/ 无 /

水污

染物 / 无 /

电离电磁辐射

无

固体

废物

分类 名称 产生量 t/a 处理处置量 t/a 综合利用量 t/a 外排量 t/a

一般固废 废包装材料 0.001 0.001 0 0

噪声 无

主要生态影响（不够时可附另页）：

本项目依托现有厂区内已建厂房，无新增用地，不改变现有绿化面积。因此，本

项目未改变所在地土地利用现状，不会对区域生态环境造成明显影响。

31

七、环境影响分析 施工期环境影响简要分析：

本项目依托现有项目生产车间和生产设备，无施工期，对环境基本无影响。

32

营运期环境影响分析：

1、环境空气影响分析

因本项目生产环节无废气产生，故运营过程对周围大气环境基本无影响。

2、地表水环境影响分析

本项目无生产废水，不新增生活污水。

3、声环境影响分析

本项目采用低噪声设备，厂界噪声达标，对周围环境影响较小。

4、固体废弃物影响分析

本项目运营期主要固废为少量废包装材料，属于一般固废，作外售处理。

因此，本项目固体废物可全部处置，不会对周围环境产生明显影响，也不会造成二

次污染。

33

八、建设项目拟采取的污染防治措施及预期治理效果

内容

类型 排放源

污染物

名称 防治措施

预期治理

效果

大气污染物 / / / /

水污染物 / / / /

电离和电磁

辐射 无

固体废物 一般固废 废包装材料 外售 100%处置

噪声 无

其他 无

需要说明的是，现有项目车间所用的废气处理设施为 4 套“布袋除尘+高效过滤

器”及 2 套“高效过滤器”，实验室配备 1 套活性炭吸附装置，根据前述现有项目污

染物实际排放情况（见“与本项目有关的原有污染情况”部分）可知污染治理设施运

行情况良好。

生态保护措施预期效果：

本项目依托现有厂区内已建厂房，不新增用地，不改变现有绿化面积。因此，本

项目未改变所在地土地利用现状，不会对区域生态环境造成明显影响。

34

九、结论与建议 1、项目概况

住友制药（苏州）有限公司是由日本住友制药株式会社出资在苏州工业园区成立的一

家外资公司，公司经营范围为：开发、生产在中国获得专利权或行政保护的药物、新型抗

癌药物及新型心脑血管药物等医药品、抗过敏药及国家认可的各种新型药品、诊断用药，

销售本公司生产的产品，提供医疗产品咨询服务及相关业务。

本项目为外购药品罗舒达（盐酸鲁拉西酮片）片剂的外包装项目，依托现有厂房和生

产设备，项目总投资 500 万元；实行 1 班制，每班 8h，全年生产运行 30d，年运行时数 240h；

预计投产日期 2018 年 8 月。

2、项目建设与地方规划相容

本项目依托现有项目厂区内已建厂房，厂房规划用地性质及现状使用性质均为工业用

地，选址合理。项目所在地土地证见附件 4，规划图见附图 2。

苏州工业园区主导发展产业为电子信息制造、机械制造，并将积极向高端化、规模化

发展。规划发展新兴产业以纳米技术为引领，重点发展光电新能源、生物医药、融合通信、

软件动漫游戏、生态环保五大新兴产业。住友制药（苏州）有限公司主要从事于药品的生

产和研发，与苏州工业园区发展产业基本相符。

本项目建设地点属于太湖流域三级保护区，对照《太湖流域水污染防治条例》中禁止

行为，项目营运期间不排放含氮、磷污染物的废水，因此，不属于《太湖流域水污染防治

条例》中禁止建设项目范围内，符合其相关规定要求。

对照《江苏省生态红线区域划分与保护》（苏政发[2013]113），本项目距离阳澄湖（苏

州工业园区）重要湿地保护区二级管控区最近距离为 8.8km，距离独墅湖重要湿地和金鸡

湖重要湿地二级管控区距离分别为 9.2km 和 7.1km，不在以上保护区管控区范围内，因此

本项目建设与《江苏省生态红线区域划分与保护》相符。

3、项目建设与国家与地方产业政策相符

对照《外商投资产业指导目录(2017 年修订)》、《江苏省工业和信息产业结构调整指

导目录（2012 年本）》和《苏州市产业发展导向目录（2007 年本）》，本项目属于允许类。

故本项目符合国家和地方相关产业政策。

4、项目各种污染物达标排放

35

（1）废气

本项目无废气产生。

（2）废水

本项目无生产废水，无新增生活污水。

（3）噪声

本项目不新增噪声源。

（4）固废

本项目产生的工业固体废弃物主要有生产过程中产生的一般固废，作外售处理。固体

废弃物可实现“零”排放。

5、项目排放的各种污染物对环境的影响

本项目营运期间无废水、废气产生，无噪声源，对周围环境影响较小。本项目固体废

弃物均得到安全处置，对外环境影响较小。

综上，本项目建设运行后不会降低区域环境质量现状要求。

6、项目建设符合国家与地方的总量控制要求

（1）水污染物：无。

（2）大气污染物：无。

（3）固体废弃物：项目固体废弃物可实现“零”排放，不产生二次污染。

7、“三本账”汇总表

本项目“三本账”见表 9-1。

表 9-1 项目污染物排放“三本账”一览表（t/a）

类

别 污染物名称

原有项目 本项目排

放量

“以新带老”

削减量

扩建后全厂

排放量

前后

增减量 批复

总量

实际

排放量

废

水

COD 1.6 1.6 0 0 1.6 0

SS 0.81 0.81 0 0 0.81 0

NH3-N 0.05 0.05 0 0 0.05 0

TP 0.008 0.008 0 0 0.008 0

废

气

VOCs 0.002 0.002 0 0 0.002 0

粉尘 0.1 0.1 0 0 0.1 0

固

废

危废 / 0 0 / 0 0

一般固废 / 0 0 / 0 0

36

8、“三同时”验收一览表

表 9-2 污染治理投资和“三同时”验收一览表

项目名称 罗舒达（盐酸鲁拉西酮片）片剂外包装项目

类别 污染源 污染物 治理措施 处理效果 环保投资

(万元)

完成

时间

废气 / / / / /

与

主

体

工

程

同

步

进

行

废水 / / / / /

噪声 / / / / /

固废 生产 一般固废 外售 不产生二次污

染，“零”排放

依托原有

暂存场所

绿化 依托厂区现有绿化，不新增 达规范

要求 /

事故应急措施 由专人负责日常环境问题管理与监督 达规范

要求 /

环境管理（机构、

监测能力） 由专人负责日常环境问题管理与监督

达规范

要求 /

清污分流、排污口

规范化设置 依托厂区现有总排口 /

“以新带老”

措施

明确粉尘爆炸危险场所的设置、防爆电气设备设施等装置的建

设 /

总量平衡具体方案 / /

区域解决问题 / /

卫生环境防护距离

设置 维持现有项目 50m 卫生防护距离 /

总计 — / —

对策建议及要求：

1、建设单位必须加强环保意识，项目建设必须严格按照《中华人民共和国环境保护法》

和《建设项目环境保护管理条例》中的有关规定执行。

2、加强对现有项目废气收集、处理设施的日常管理，确保废气处理设施正常稳定运转。

3、建设方日常应加强对固废贮存、转运的管理，以防贮存、转移过程发生危废泄漏和

遗撒。

综上所述，通过对项目所在地区的环境现状评价以及项目的环境影响分析，认为本项

目落实环评报告中的全部治理措施后，对周围环境的影响可控制在允许范围内，具有环境

可行性。

37

预审意见：

38

公 章 经办人： 年 月 日

下一级环境保护行政主管部门审查意见：

公 章

经办人：

年 月 日

审批意见：

39

公 章

经办人： 年 月 日

注释

本报告表附图、附件：

附图

（1）项目地理位置图

（2）苏州工业园区总体规划图

（3）项目周围状况图

（4）厂区平面布置图

（5）车间平面布置图

（6）生态红线规划图

附件

（1）现有项目吸收合并证明材料

（2）本项目环保局预审意见

（3）现有项目审批意见及环保验收意见

（4）土地证明

（5）噪声监测报告

（6）企业排污许可证

（7）项目合同

（8）专家意见

（9）专家意见修改清单

（10）全本公示截图

（11）建设单位确认书

（12）审批登记表