以風險管理流程

建置品質管制

TSLM草案版

台灣醫事檢驗學會

Taiwan Society of Laboratory Medicine

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發行日期2014 年

以風險管理流程建置品質管制 TSLM草案版

主編： 范秀琴 台北榮民總醫院

病理檢驗部一般檢驗科主任

編輯委員： 吳雪穎 汐止國泰綜合醫院 檢驗科主任 游雅言 衛生福利部彰化醫院 醫事檢驗科主任 洪忠志 林口長庚醫院 檢驗醫學科教學醫檢師 標準制訂委員會

召集人：范秀琴 委員： 吳竹蘭 游雅言 甯孝真 廖皓宏 副召集人：吳雪穎 高智雄

執行助理：李婕綺

22061新北市板橋區四川路二段239號6樓 網址：http://www.labmed.org.tw TEL : 886-2-896785031 FAX : 886-2-89670031 E-mail : office@labmed.org.tw

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摘要 本篇指引指導檢驗室建立品質管制計畫 (quality control plan, QCP)。檢驗室根據主管機關的法規、製造廠商資訊、檢驗室設置(人員、檢測系統、環境、品質管理)，及臨床對檢驗要求等，建立客製化的 QCP。QCP有別於日常品管(daily control)，是在品質管理/品質保證計畫外，也就是一般常規性進行的檢測及管控作業(日常品管及品保)，例如檢體查核/退件、日常品管、平行測試、校正確效(calibration verification)、報告驗證(validation)、溫控等等之外，另外增設加強的管制程序 (control procedure)，這些所有加強管制程序組合成 QCP。在有限的資源情況下，以風險管理的原則為依據，優先將造成危害較大，發生頻率較高的

危害(hazard)或失效(failure)，納入品質管制計畫。除了管制程序外，品質管制計畫必須具備偵測趨勢(trend)的功能，規劃有效的矯正行動(corrective action)或預防措施(preventive action)，及推動持續改善的三個重要功能。 關鍵字：危害、風險管理、管制程序、品質管制計畫

序 醫療的傷害不像工業產品，不能僅考慮不良率(錯誤率)，還要考慮每一事件的傷害程度。醫療不良事件（不良事件）分為可避免與不可避免兩類。目前科技無

法解決的問題，也就是現代醫學的限制，屬於不可避免的不良事件。有些則是

錯誤造成的，錯誤理論上是可以避免的，實務上卻並非如此。錯誤大致可分兩

類，一類是個人未依照計畫執行(人為疏漏)，另一類是計畫的錯誤(系統疏漏)。雖然人們都認知實務上錯誤是不可避免的，卻不能接受錯誤引發的嚴重傷害。

檢驗是醫療業務的一環，檢驗失效也可能帶來醫療的傷害，雖然檢驗作業不可

能做到零風險，但將檢驗風險控制在可接受範圍，將是日後檢驗室面臨最嚴苛

的挑戰。檢驗室在財務與人力資源的限制下，唯一可行的做法，就是實施風險

管理，將有限的資源做最有效的分配，達到將檢驗風險減緩至可接受範圍的目

標。尤其是使用高度自動化建置的檢驗室，類似像錯誤率這種量化的指標，往

往美化了管理績效，降低了檢驗室管理者對風險的警覺。隨著檢驗方法敏感性、

專一性、精確性(accuracy)日益精進的發展，使得檢驗報告的臨床使用頻率十數倍的提增，也促使檢驗分析系統高度自動化的夢想成真。每天，數以千計提供

醫療處置依據的報告從檢驗室發出，人們在享受高度自動化的便利時，是否認

真思考在很急促的時間內發出大量報告，偶有疏漏(fault)可能造成的傷害。然而這些複雜的自動化、資訊化系統，是否超越了可以管理的範圍？到底潛藏了哪

些風險？哪一項失誤產生的風險將造成不可承受的傷害？這些問題隨著檢驗室

自動化精進程度，使得風險管理變成檢驗室管理者日益重要的課題。

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內容 頁序 摘要 序

1 範圍 1 2 簡介 1 3 名詞 1 4 風險管理概念 4

4.1 醫療機構的風險管理 4 4.2 風險管理流程 5

5 檢驗風險調查 5 5.1 收集風險相關的檢驗資料 5 5.2 檢視高風險的檢驗項目 6

6 檢驗作業的危害 6 6.1 比較檢驗前中後流程發生的錯誤情形 8 6.1.1檢測前作業的危害 8

6.1.2檢測作業的危害 8 6.1.3檢測後作業的危害 8

6.2 指認危害 9 6.2.1指認流程的危害(弱點)與管制點範例 10 6.2.2以魚骨圖要因分析手法指認作業的危害(弱點) 11

7 品質管制計畫 12 7.1 定義 12 7.2 研擬的時機 12 7.3 要件 12 7.4 落實管制程序的執行與成效 12 7.5 建置與改善流程 12 7.6 以風險管理流程訂定管制程序 12

7.6.1 建立基準 12 7.6.2 風險分析－鎖定高風險項目 13 7.6.3 風險評價(含風險評價表) 13 7.6.4研擬管制程序範例 14 7.6.5 風險管制 14

8 風險管制 14 8.1 失效監測與成效追蹤 14 8.2 調查計畫執行後不符預期的表現及矯正行動 15

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以風險管理流程建置品質管制

1 範圍 闡述以國際認可的風險管理原則建立檢驗室品質管制計畫，也許不能保證完全符

合各個認證與評鑑機構要求，建議使用者可以參考本指引加以適度修正，使之符

合當地的法規、認證與評鑑要求。

2 簡介 檢測系統的製造商在產品上市之前，就必須完成方法驗證(validation)，取得主管機構的體外診斷設計(in vitro diagnostic medical device, IVD)查驗證明書。檢驗室在應用於臨床工作前，必須針對各個要求(specification) 完成允收的程序，並且輔以分析品管(檢測流程中同時進行的品管)，確保操作的正常或一致性、報告時效及各種指標的監測，以上就是檢驗室品質管理或品質保證計畫。這些計畫都是為了

確保檢驗結果能滿足臨床相關性、精確的(accurate)、可靠的(reliable鑑別的一致性，鑑別係指對疾病的篩檢、診斷、分級與治療成效評估等)、及時的臨床要求。 然而，這些依據品質管理計畫執行的作業，還是不能完全防堵醫療不良事件(簡稱不良事件)的發生。不良事件源自於作業的失效(failure)，失效來自於檢驗作業中很多變因(不確定因素)，這些變因如果可能導致傷害(harm)，就是所謂的危害(hazard)。不良事件所造成傷害的可能性就是風險。其大小可以傷害程度及發生頻率兩個向度加以評估，界定為可接受的風險與不可接受的風險。如果要有效降低

風險(risk)，必須針對不可接受風險，進行管制。因此檢驗室首先必須認清哪一類失效，其中潛藏著不可接受的風險。譬如凝血報告的正確性與及時性，對於急性

缺血腦中風患者的治療是非常重要的，因為檢驗報告稍有疏漏，會造成嚴重的傷

害，是不可接受的風險。因此檢驗室就必須正視凝血報告的失效事件(不正確或延遲)，將其列為風險分析對象，決定是否納入 QCP的範圍。接著就要對該類檢驗進行流程分析，或要因分析，識別該檢驗流程設計的弱點或參與檢驗作業中的危

害(可能造成傷害的變因)，如人(人員)、事(操作檢測系統、日常品管程序，及檢體審核、報告驗證等作業)、地(環境)、物(檢體、儀器、試劑)等的危害。研擬消除危害或降低風險的加強管制程序，如降低失效發生(降低頻率)或預警失效的發生(防範失效)等等，以上這些林林總總消除危害可能的作為，都稱為管制程序(control procedure)，它們組合成品質管制計畫(quality control plan, QCP)的實務操作內容。

3 名詞(文中有下引線之名詞，以英文字母為排列順序) 3.1 精確性 (accuracy)

執行一次定量分析的結果與真值(可經由真值品管物質,trueness control material 追溯)的差異程度

3.2 可接受風險(acceptable risk)

雖然清楚檢測方法的結果可能造成的不利影

響，然而衡酌該檢測結果對病人、醫師、社會

大眾實際的貢獻。在比例原則的考量下，決定

還是可以接受檢測方法的結果。

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3.3 分析批次 (analytic run)

檢測品管程序操作的頻率，用時段（如每 8 小時），或者每操作多少檢體來定義；必須保證此

時段內所有的運作都相對穩定，換言之，就是

預期此時段內產生的量測不確定性都在可容忍

範圍內。 3.4 校正查證/校驗

Calibration Verification

一種比較過程，為了確定未知量測系統之量測

參數之準確性，藉與已知且更準確之量測系統

之量測結果比較，得以確定並因此可追溯到上

一級量測標準系統。校驗可透過直讀方式、比

較方式或其他適當方式加以進行。 3.5 臨床決策值

Clinical decision interval

對於臨床上用來判斷是否需要進一步處置的決

策值報告，給予合理的容忍區間。其中包括了

個體內生理變異與分析變異的誤差。例如膽固

醇以 200mg/dL作為臨床決策值，實際上臨床治療採用為 240mg/dL，所以中間有 20%（＝(240-200)/200）為其臨床決策區間。

3.6 正確 (correct)

操作或結果的精確性是可以接受的，例如正確

的報告；反之就是不正確 (incorrect)。 3.7 管制點

(control point) 在流程中的某一個步驟或關鍵點，設置管制方

法，藉以消除錯誤原因或預防錯誤的發生，從

而降低危害風險。 3.8 矯正行動

(Corrective action) 消除已偵測出的失效或造成不符合等的原因

3.9 日常品管 (daily control)

在操作同一分析批次檢體時，同時進行的品管。

3.10 成效 (effectiveness )

所做的事情有多接近目的；把事情做對。

3.11 效率/效益 (efficiency )

投入一定的資源做到最大的產出；把事情做好。

3.12 電子管控 (electronic control)

在流程中設置電子攔截系統，如邏輯檢查，監

測經由電子傳遞訊息的正確性。 3.13 錯誤

(error) 分為系統性錯誤(計畫造成的誤差)與隨機性的錯誤(未遵照計畫執行的誤差)，一切的誤差、過失、失誤、瑕疵等。

3.14 檢測 (examination)

系列的操作測定某項有形或無形物的量或特

性，例如定性或定量的程序。 3.15 失效/失敗

(failure) 當發生無法符合使用者期望的情事，例如檢測

品管失效，指其無法確認檢測系統合乎要求。 3.16 失效模式

(failure mode) 觀察失效發生或產生的途徑或方式

3.17 疏漏/瑕疵 (fault)

人、儀器、物或操作程序無法執行或達到所賦

予的功能或要求；太過或不及。 3.18 傷害

(harm) 對人體及健康的傷害，或財產環境的破壞，本

指引專指對病人傷害而言。 3.19 危害 造成傷害的潛在因素或變因

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(hazard) 3.20 不正確報告

(incorrect result) 報告的正確性是不可以接受的，亦即無法符合

臨床需求，可能會影響臨床照護。以定性報告

而言就是與真值相反的結果。 3.21 體外診斷設計

(In vitro diagnostic medical device)

一種人體外檢驗的設計可單獨或結合其他設計

使用，操作於人類檢體，用作醫學診斷、醫學

監測及相容性檢驗。包括試劑、校正物、品管

物、軟硬體配件等。 3.22 緩減措施

(mitigation) 可以消除或降低風險的行動

3.23 不符合 (nonconformity)

要求之未達成，但有 nonconformity並不一定會產生 failure；要求更嚴謹才能防範失效的產生。

3.24 平行測試 (parallel testing)

採用品管標本或臨床檢體測試批次間試劑的變

異，以此方法查證新批號的試劑。 3.25 預防行動

(preventive action) 消除潛在不符合事件的原因或潛在不預期狀況

的原因；防止日後類似錯誤的發生。矯正行動

則是防止錯誤再發生。 3.26 流程圖

(Process mapping) 以圖表示重要工作及價值傳遞鏈(value delivery stream)

3.27 品質 (quality)

某些固有的特質符合要求的程度

3.28 品管 (quality control)

品質管理的一部分，著重在落實品質達成要

求；系列的機制、流程及程序設計，用以監測

檢測系統，確保其可靠性符合臨床使用的要

求；包括操作技術與作業用以實現品質要求；

一種機制、流程或程序用以監測檢驗程序的表

現，確保檢驗結果的可靠性。 3.29 品管計畫

(quality control plan) 包括操作、資源以及系列的作業，用以確保一

項檢驗其檢測系統或操作的品質符合既定目的

計畫書。 3.30 品質管理

(quality management) 一種管理系統，能主導並且監測組織運作，達

到既定的品質目標。包括以下要素：文件、紀

錄、組織、人員、設備、採購、庫存、流程管

理、資訊管理、不符合管理、評核、持續改善。 3.31 可靠性

(Reliability) 在某間隔時間內既定條件下，能夠執行賦予功

能的機率。 3.32 剩餘風險

(residual risk) 風險管制措施實施後，所剩下的風險。

3.33 風險 (risk)

危害事件發生的可能性與該事件所造成傷害的

嚴重度之組合。 3.34 風險分析

(risk analysis) 系統性的使用既有的資訊，以辨識危害(Hazard)及其後果，並估計其風險的程序，包含危害鑑

別與風險評估過程。 3.35 風險估計

(risk estimate) 決定危害事件發生可能性及其傷害嚴重度的過

程(意即估計出風險大小!)

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3.36 風險評估 (risk evaluation)

將風險估計所預估的風險和已知的風險準則(可接受風險)進行比較，以決定風險是否可接受。

3.37 風險評鑑 (risk assessment)

包含風險分析與風險評價的整個過程

3.38 穩定度 (stability)

IVD試劑隨著時間維持其一致性的能力

3.39 嚴重度 (severity)

危害或失效事件造成傷害嚴重度的分級

3.40 要求/規格 Specification

針對一種物質設計流程產品訂定允收標準，簡

稱 spec 。符合要求，in spec；不符合，out of spec。

3.41 系統 (system)

內部相關或相互作用的元件

3.42 系統性錯誤 (system)

一種檢測錯誤，重複檢測時，常態且固定的存

在；或者是以可預測的可變方式存在。 3.43 趨勢

(trend) 監測失效發現偏離逐漸形成走向的現象，藉此

預警不良事件的發生。 3.44 真值品管物

(trueness control material)

參考物質，附有檢測值，是經過參考法或可以

追溯參考法的方法檢測的結果。而且目前檢測

方法與前述方法具互通性，可以用計算檢測偏

差(bias)。 3.45 確認/查驗

validation 一種允收確保流程產品服務或系統的品質。允

收要求是根據顧客或利益相關團體需求所訂

定。通常是系統或機構外部進行的認可；也可

以是內部機構審核，例如結果自動驗證。回答

是否建置對的系統。 3.46 查證

Verification 一種評估流程確保符合法規、認證要求及特定

表現(規格化)，通常是內部進行查證或監測的流程。回答這個系統可以產出對的產品或服務，

例如相對於結果自動驗證的報告更改率監測。

4 風險管理的概念 4.1 醫療機構的風險管理 醫療異常事件可能造成不良事件，不良事件可能帶來傷害，風險的大小就是

依照傷害的嚴重度與發生機率（頻率）加以鑑別。部分不良事件是現代醫學

的限制(目前科技無法解決的問題)，是不可避免的；但部分不良事件則是錯誤造成的。錯誤大致可分兩類，一類是個人未依照計畫執行(人為失效)，另一類是計畫的錯誤(系統失效)。理論上錯誤是可以避免的，亦即醫療機構必須對錯誤造成的不良事件負責。但是在資源有限的狀況下，錯誤是難以避免

的，因此必須先完成這些失效風險(危害性)的評估，再根據風險的大小，合理的運用資源，進行風險管制，將風險減緩至可接受範圍，這就是風險管理

的目的。 醫療機構必須針對高風險的失效，採取必要的措施以降低或預防錯誤的發

生，減緩病人的意外或傷害事件，降低醫院的財務損失或威脅。風險管理可

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區分為預防性(preventive)或矯正性(corrective)，前者是避免或預防風險(危害性)，後者是針對不良事件的損失或傷害予以極小化。

4.2 風險管理(risk management)的流程 l 風險分析(risk analysis)－風險管理第一個步驟就是根據資料加以分析，指認危害或失效。

l 風險估計(risk estimate)－針對指認的危害，根據資料估算其傷害嚴重程度與發生頻率。

l 風險評估(risk evaluation)－合併傷害程度與發生頻率，以 7.6.3風險評估表(表四)，決定其風險是否可接受。

l 風險管制(risk control)－針對評估為高風險(不可接受)的危害進行管制，包括研擬降低風險的各項管制程序。管制程序實施後，進入監測、失效調

查及分析檢討與改善的風險管制循環週期。 l 風險管理流程 以 ISO14971針對製造業制定的風險管理流程圖說明風險管理

圖一風險管理流程圖

風險評鑑流程

5 檢驗風險調查

5.1 收集風險相關的檢驗資料 檢驗室系統性的全面檢視作業現況，進行風險分析、風險評估以及管制程序

(control procedure)之研擬。收集資料主要是針對風險較高的檢驗項目，了解其臨床使用性(診斷敏感性與診斷專一性)，檢測系統的優劣(方法表現、分析敏感性與分析專一性)，最重要的是檢測系統在臨床決策值(clinical decision interval)的分析正確性，充分明瞭檢驗的限制及臨床應用關鍵性。建議相關資料如表一。

指認危害 風險評估

剩餘風險 預防或管制

措施

傷害機率

傷害程度

失效調查

風險評估 風險管制 風險監測

發現新危害？ 修改嚴重度？ 修改機率？

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表一、檢驗風險管理建議收集之資料

資料內容 資料來源 法規與認證、評鑑要求 l 強制要求的 QC程序 l 必須執行的品保(QA) 作業 l 主管機構召回及產品瑕疵通告

法規與認證機構

量測系統(廠商) l 使用須知(包含檢驗限制、警示及注意事項) l 操作手冊(含校正、使用，試劑保存、設計、維護保養及操作環境要求)

l 內建電子管控(electronic control)及警示功能 l 異常值警訊(旗標) l 試劑穩定度(stability) l 校正追溯性 l 檢測品管的管理功能(統計、攔截等) l 建議減緩風險的作為 量測系統(檢驗室) l 自行評估資料 l 實驗室間比對 l 外部品管或外部能力試驗 l 同儕發表

IVD (in vitro diagnosis)廠商

/檢驗室

檢驗室資料 l 環境設施及其監測機制(溫溼度、氣壓、電壓、水質等) l 裝機/使用品質報告，方法表現之驗證資料 l 人員:訓練、能力、能力評核 l 內部表現評估/方法驗證資料 l 外部評估表現/外部能力試驗結果 l 流程:包含步驟、程序及其他操作細節 l 針對該檢測儀器/方法發表的評估報告、臨床研究報告 l 其他使用者發表或討論(使用者團體論壇) l 檢驗室本身發生的不符合事件統計與分析

檢驗室

發表的相關報告 l 針對該檢測儀器/方法發表的評估報告 l 臨床研究報告 l 其他使用者發表或討論(來自使用者團體、論壇)

l 臨床資料 l 臨床使用範圍，例如用於篩檢、確認診斷、排除診斷、治療、決定臨床處置，影響醫師對結果判斷的臨床症

狀。 l 需要緊急檢驗結果 l 參考值及臨床決定值 l 預測因錯誤、延遲、無報告引起的醫療過失 l 醫療過失引起傷害的嚴重程度

臨床溝通 及滿意度調查

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5.2 檢視高風險的檢驗項目 檢驗作業的終產物是檢驗報告，報告品質與病人安全息息相關，不正確的報

告與延遲報告等二件失效事件是造成不良事件最主要的原因。建議將失效可

能帶來較嚴重傷害的檢驗項目列入分析，可包括但不限於以下所列： l 危險值(critical value)通報的項目或緊急項目，如血鉀、血鈣、血糖、心肌標記、DIC檢驗組合、血液培養、腦脊髓液的快速抗原篩檢等。

l 傳染病通報的項目，如結核菌、肝炎、腦脊髓液的肺炎雙球菌篩檢、HIV等。

l 危害性高的檢驗項目，如以輸血及器官移植為目的檢驗項目。 l 具備臨床決策值(clinical decision interval)的檢驗項目。 l 根據檢驗室歷史資料，搜尋曾經發生過的不良事件造成中度傷害(中度傷害的界定請參閱 7.6.3)以上的檢驗項目。

6 檢驗作業的危害 檢驗作業始於檢體收集(如抽血)，終於核發報告，作業風險來自於檢測系統及檢驗室設置的各種變因，這些變因都是潛在的危害因子。包括系統性 (檢測系統、品管及品保作業)、人員、環境設施等軟硬體及流程中的各種變因。危害(hazard)是導致失效(failure)發生的根源，甚至如個別因素的人員熟練度、疲倦、疏忽及不穩定性(包括人力補充)等，都可能產生不正確報告(incorrect report)與延遲報告等失效而造成傷害。這些失效可能造成病人需重採檢體(可能存在風險)、受到不當醫療處置、或因不能及時診療而失去獲得更佳預後機會等的不良後果。比較

常見會造成危害的檢驗失效事件，包括不正確報告、延遲報告及檢體遺失等，

但不限於上述三類。 欲了解失效如何發生，首先應剖析檢驗作業的流程，了解流程中其中哪一項程

序潛在著危害，以及程序中容易發生疏漏(fault)的弱點。 檢驗前、中、後的相關流程與作業，大致如表二。

表二、檢驗前中後作業流程 檢驗前 檢驗中 檢驗後

檢驗申請 採檢與身分辨識 標本傳送 標本接受與登錄(編號) 檢驗前處理

檢測 結果審查/自動驗證/後續行動* 結果核發 結果登錄保存 標本保存

*針對攔截結果(suppressed result)的條件，訂定不同的行動，包括身分辨識、去干擾、稀釋、 查詢病人資料(確認身分及與查詢可能結果異常的處置)等作業。

其次人員也是重要檢驗作業的變因，須考量的因素包括:

l 人員能力 員工替換率與未接受適當的訓練，讀寫等語文能力，擷取新知能力，問

題解決、清楚溝通能力，工作經驗，適應改變、適應政策的能力，操作

技能，代班者的能力，人員是否有色盲、聽力問題，操作者的疲勞度。 l 工作分配與人員限制

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若有檢驗項目容易因人員能力而影響報告品質時，在建置 QCP需考慮特別加強風險減緩措施。故在分配工作時，人員的勝任性比工作分配的公

平性更重要。 l 操作頻率 對於操作頻次低的檢驗項目，其人員能力評核頻率必須要酌予增加。

l 手工操作 手工參與越多的項目，其評核的比重也要增加。手工檢驗結果的正確性

較易受到人為錯誤的影響，例如稀釋、萃取、人工判讀、吸管的使用、

試劑/品管液的泡製等基本操作，故都可以納入評核項目。另外還需特別著重如何防範人為檢體辨識(編號)錯誤，及結果傳輸的人為疏失。

6.1 比較檢驗前中後流程可能發生的疏漏(fault) 檢驗前流程中，檢驗室可能產生的疏失包括檢體收件、編號錯置與前處理(及時離心或儲存)等問題。由於這個流程很早就引起注意，目前很多檢驗室都會以條碼取代人工辨識與編號，因此錯誤機率大幅降低。 檢驗流程的錯誤機率是三個流程中最小的，但是一旦發生且歸屬於系統性錯

誤時，整個分析批次(analytic run)的結果都會受到影響。 檢驗後流程有較多手工作業，因此在高度自動化的檢驗室容易因人員手工作

業的操作頻率較低、訓練較少，而有最高的錯誤率。手工作業不可能零失誤，

因此應該要詳加分解檢驗後流程的手工作業程序，找出適切有效的管制點導

入管制措施，用以減少錯誤發生的頻率。 6.1.1 檢驗前變因

檢驗前作業疏失可能造成必須重新採檢、報告延遲等事件。可能的變

因，例如 l 檢體遺失是目前檢驗室與臨床單位較易發生的爭執。建議可以針對關鍵性或難以取得的檢體，建立檢體傳遞點(檢體轉換位址)至報告核發紀錄的追蹤系統，包括從檢驗室收件，工作站登錄到結果核發。

l 辨識錯誤/標示不全 l 檢驗容器錯誤 l 檢體保存問題 l 其他原因檢體遭退件 l 其他年發生頻率一次以上的不符合事項

6.1.2 檢驗中變因 檢測作業疏失造成誤發不正確報告，其可能變因，例如 l 校正失效 l 試劑變質 l 儀器內建管制設計無法偵測的疏漏(fault) l 操作不當 l QC失效無法確保檢測的正確性(accuracy) l 其他年發生頻率一次以上的不符合事項

6.1.3 檢驗後變因 造成不正確報告、延遲報告，其可能的潛在變因，例如 l 結果驗證的疏失，如核發系統攔截但尚未採取後續行動的檢驗結果。 l 後續行動的錯誤，如檢體辨識、檢體稀釋，及手工操作(含輸入報告)等疏失。

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l 通報作業的遺漏及傳達結果不正確等錯誤 l 其他年發生頻率一次以上的不符合事項

6.2 危害指認 6.2.1 以流程圖指認作業的危害(弱點)

為了找出檢驗作業或流程的弱點，最有效的方法就是繪製流程圖，指

認弱點，並且直接標示管制點(可能是於弱點前防範，或弱點後偵錯)，在管制點處介入管制程序以補強弱點。以自動檢測流程為例，要注意

手工操作的程序與相關品保作業，手工操作由於頻率較低，較易發生

疏漏，需找出管制點導入管制程序；其他如相關品保作業，也要根據

不符合紀錄檢討。下圖二是以自動檢測系統流程圖指認危害(弱點)與管制點的範例，其中變因包括檢體審核作業、人員、試劑耗材、環境、

檢測儀器、報告核發作業。

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圖二、以流程圖指認作業的危害(弱點) 否

＊

否

否

是 是

開始

1檢體符合要求 ，完成登錄

3試劑/耗材 5開機／校正 QC系統備妥

2人員，完成訓練與能力評核

5進行檢測

4環境符合要求

5訊息

標本保存

核發報告

排除問題

復原

結束

6自動驗證

其他的危害或弱點的考量因素，如:

¸ 標本允收/退件的原因 ¸ 檢測系統精確的設計，包括取樣定量，定溫，定時的確保與監控 ¸ 校正時機與校正確效/檢測品管時機與品管允收 ¸ 結果驗證失效處理/問題的排除 ¸ 操作者的訓練與能力 ¸ 試劑、品管物、校正物的保存 ¸ 維護保養的程序，如更換零件頻率 ¸ 環境監控

後續行動包括:檢

體辨識，重檢、去

干擾、稀釋、查詢

病人資料(臨床處

置)、通報等

人工審核與

編號

否

重檢

＊後續行動

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6.2.2 以魚骨圖要因分析手法指認作業的危害(弱點)

根據不符調查與統計資料，勾稽魚骨圖中疏漏頻率高的作業與程序，

如下圖三範例所示。 圖三、以魚骨圖要因分析手法指認作業的危害(弱點)

識別潛在危險

5人員

1檢體

2儀器

3試劑

品質− 容器− 干擾*− 準備 /時機− 不足量− 保存− 標示 收件 /登錄

− 退件− 失蹤− 編號/辨識− 保存− 處理

訓練

− 資淺− 兼職− 高技能− 一般技能

− 提供足夠知識− 複雜工作訓練− 熟練度評量

組成

6環境

環境− 落塵− 溫度− 濕度

− 供電− 水質− 供氣− 交通− 通訊

設施

校正物

試劑

取樣

故障發報告查檢− 運送− 保存− 泡製− 允收

− 不足− 氣泡− 清洗/汙染

− 軟體當機− 光源偏移 /染塵− 供電不穩

− 運送− 保存− 泡製− 允收

錯誤檢驗結果

− 完備性− 適切性− 警示

4報告

資訊系統

− 硬體設施− 軟體設定− 警示功能− 傳輸

品管− 時機/頻率− 濃度範圍− 規則− 偵錯率− 假拒絕率

警示

− 電流/壓力/溫度− 定位(檢測 取樣 分配 試劑)− 校正係數容許範圍

後續驗證行動

− 較多手工操作− 二次辨識

圖三

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7 品質管制計畫(quality control plan, QCP)

7.1 定義 品質管制計畫是在執行一般系統性在品質管理/保證計畫之外，針對某項檢測系統或某項作業所採取的措施，使其發揮事先防範失效(failure)，及偵測不符合(nonconformities)的功能，達到減少不正確報告與延遲報告的發生，降低或減緩危害的程度。對於風險高的臨床關鍵性的檢驗項目，指認出造成失效的

危害(hazard)，研擬防範措施，進行失效管制；或對於發生的不利事件，及時的反應，以加強措施，補足現行品質管理作業的不足；上述所有加強措施即

組成 QCP的執行內容。 7.2 要件 l 目的/目標:訂定降低風險的質化或量化目標。 l 政策:採取的策略。 l 內容:執行矯正行動(corrective action)或防範措施(preventive action)等管制程序。

l 監測/檢討:偵測趨勢(trend)，發現有臨界失效的危機；或發現新的危害或危害的剩餘風險逾越可接受範圍，此監測機制建議併入品質管理計畫中。

l 持續改善－執行後的成效分析檢討與推動持續改善的循環。 7.3 研擬或修訂管制程序的時機 l 建立品質管制計畫 l 品質監測/系統性檢討，發現危害有頻率較高或有危害較嚴重的現象。 l 調查不良事件，發現新危害。

7.4 確保管制程序的落實與成效 l 研擬管制程序後須評估可行性，透過與工作人員雙向溝通，確保管制程序能夠落實，此外要建立管控人員遵從性的機制。

l 以成效為導向及時檢討與改善，比照成效評估的結果須適時增刪或調整。 7.5 建置與改善流程 如下表三所示。 表三、建置改善流程

7.6 以風險管理流程研擬品質管制計畫 7.6.1 建立基準

以收集法規、認證、臨床要求作為檢驗品質要求的基準，首先要確認目

檢驗相關資料 臨床要求、認證法規要求、廠商資料、檢驗室資料、檢驗室設置

流程－風險評鑑

產出－QCP

流程－執行後監測

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前的檢驗業務都符合基準。 7.6.2 風險分析－鎖定高風險項目

根據 5.2與 6的失效或危害，或其作業中潛藏的危害(包括環境因素)進行風險分析。先收集現行作業資料，包括指認失效或危害因子，評估現行

作業的優勢、限制及發生頻率。 7.6.3 風險評估

針對目前管制作業無效所產生的危害或失效進行風險評估，將其嚴重度

與頻率填入下表，用以決定為可接受(△)或不可接受(×)的風險。 表四、風險評估表

傷害程度 發生頻率

輕度 （不適）

中度 （須初步處理）

重度 （須醫療專業）

極重度 （永久傷害）

死亡

每星期 × × × × ×

每月 △ × × × ×

每年 △ △ △ × ×

數年 △ △ △ △ ×

不可能 △ △ △ △ △

參考 ISO14517可接受危害，可接受、不可接受分別以△、×表示

7.6.4 研擬管制程序範例 針對風險分析所找出的高風險失效與危害因子，利用流程分析或魚骨圖

要因分析找出管制點，介入可降低或防範錯誤的管制程序，再次利用風

險評估表評估該程序實施後的剩餘風險是否已降至可接受範圍。若無法

做到則重複新管制程序之研擬，直至剩餘風險降至可接受為止。該管制

程序就可以收錄於品質管制計畫中。 l 以檢驗室內檢體遺失的例子說明 檢體從護理站以小包方式(以檢驗室為單位的小包)送出交給勤務人員點收後，進入小包追蹤系統。勤務人員送到收件櫃台掃描小包條碼(已到站)。檢驗室檢體遺失發生在檢體送至工作站至上機前，發生頻率雖然低(每季一次)，但是可能因為檢體的難以取得而可能造成重度傷害。 針對這個流程擬定 QCP，首先擬定目的/目標與政策 ¸ 目標：防範檢驗室收件後的檢體遺失頻率降至每年一次 ¸ 政策：檢體必須裝載於檢體盒、檢體架中，以免散失。 ¸ 研擬程序之管制點選擇： 由於發生在檢體收件以後到檢體上機前，檢體傳遞有三個管制點(紀錄檢體行蹤)，包括小包點收、工作站簽收、上機。在這三個檢體傳遞管制點，必須確保每一個管制點的傳遞都是用檢體盒或試管架裝

載，以防範檢體散失。將研擬的管制程序填入下表，最後評估剩餘風

險為可接受者（允收標準），則收錄於 QCP。

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表五、研擬管制程序範例 現行作業 危害/

失效 優勢 限制 失效頻率 研擬管制程序 剩餘風險

(頻率) 歸咎

檢驗

室的

檢體

遺失

主動通

報:每半小時查

詢已到

站未簽

收檢體

檢驗室

內散失

檢體無

法追蹤

每季

1收件櫃台以檢體盒裝載檢體傳送至工作站 2送至工作站時，將檢體置入工作站檢體盒 3將工作站檢體盒中檢體逐一取出簽收後，立

即插入儀器檢體架中。

可接受 (每年)

7.6.5 風險管制

管制計畫落實後持續予以嚴密管控監測，若發生失效事件，則啟動調查，

指認新危害或調整風險。參照下圖六。

圖六、風險管制循環圖

8 計畫執行後的監測

QCP的監測是品質管理計畫的一部分，執行後應該持續監測其表現，特別是嚴密監測高風險檢驗的失效的發生率，觀察一段時間後建立基準(最低標準)，例如針對錯誤發生的頻率訂定評估成效(effectiveness)的閾值，以閾值的達成率來評估計畫的執行效益(efficiency)。當品質指標監測發現達成率不符期望，或是列入QCP管制程序失效，或是自我監測或來自臨床的申訴等，都必須啟動調查，進行根本原因或流程分析，瞭解是否有新的危害產生？或是之前的風險評估低

估，造成品管程序減緩風險的成效不彰，應該因應調整。這些都是風險管制的

流程，檢驗室可能會因此獲得系統性的改善契機，以品質改善計畫進行系統性

的改善。此外，檢驗室需與廠商維持良好的互動與溝通，在發生任何召回事件

時能及早獲得通知，特別是當作量測標準的校正物質有瑕疵時。當發現因為設

計缺陷造成病人照護的影響時，必須及時通報製造商及當地主管機構，檢驗室

與廠商良性的回饋，才是直接驅動檢測系統進步的重要的因素。

計畫執行後的監測至少需包括失效監測與成效追蹤、調查計畫執行後不符預期

的表現及矯正行動。 8.1 失效監測與成效追蹤

l 建立長期監測之品質指標，用以評估計畫的成效與效益。 l 檢視來自臨床抱怨，有關臨床診斷不合的不正確報告，延遲報告，或者檢體遺失等等的事件，啟動風險管理流程評估是否修訂 QCP。

否 是

否

是 是

研擬管制措施

調查 風險評估 修訂風險

可接受風險

失效？

持續監測

新危害

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l 追蹤調查後處理的成效，確保失效事件都獲得適切的後續處理，問題沒有再發生，或其發生頻率都在管控範圍內(風險減緩至可接受範圍)。

8.2 調查計畫執行後不符預期的表現及矯正行動 在風險管制流程中發現一項或多項失效事件發生率超出預期，亦即未達風險

減緩的目標時，首先應該調查對臨床照護的影響，如果經由分析發現該類失

效為不可接受的風險時，要找出原因，並且擬定可以預防失效發生的管制程

序。例如檢測系統內建品管不足，以額外的預防性維護程序(維護計畫之外)或更嚴格的檢測品管程序補足；人員未遵行程序操作，可以加強防錯偵測或

全面檢討訓練機制，確保人員能認知失效造成傷害的嚴重性與發生的關鍵原

因，還必須確保人員有能力執行該項檢驗。此外，輔以定期分析統計書面資

料，或不定期的實地稽查方式，都是用以確保管制程序的執行成效的方法。

以上所採取調整或新增的管制程序或監測方法，都屬於矯正行動的部分。 造成不良事件的失效，如果屬於檢測系統貨品供應廠商的責任，必須通知廠

商，並且向衛生福利部或當地衛生局通報不良事件廠商。主管機構有義務將

相關不良設計或醫材的資訊通知廠商及相關人員。