证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报...

24
证券研究报告 新药研发 CMO/CDMO 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报告】创新药黄金时代下, 新药研发 CMO/CDMO 迎发展良机 2019.6.13 赵巧敏(分析师) 胡家嘉(研究助理) 电话: 020-88836110 邮箱: [email protected] [email protected] 执业编号: A1310514080001 A1310117100002 报告摘要: 新药研发专业化分工深化,CMO/CDMO 赋能制药企业 1、通过专业化分工,CMO/CDMO助新药研发提高效率:(1)CMO/CDMO 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2) CMO/CDMO 为新药研发企业降低成本、提高效率以及提高生产工艺水平;2、 CMO/CDMO 在新药研发不同服务阶段有不同侧重点,针对性为药企提高新药 研发效率和降低成本。 三大因素助驱动我国新药研发 CMO/CDMO 发展 1、新药研发 CMO/CDMO 行业主要由三个因素驱动:(1)政策:《关于组 织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》明确支持 CMO/CDMO 行业的发展,MAH 制度放开 CMO/CDMO 行业许可限制;(2)新药研发市场处 于黄金发展期,给予 CMO/CDMO 行业发展机会:a)新药研发行业规模持续增长, 2018 年,FDA 批准新药数量达 59 款,NMPA 批准新药数量较 2017 年大幅增长 155%, 我国创新药企业融资额也同比增长 92.07%;b)新药研发企业对 CMO/CDMO 业务 的需求增加,体现在大型制药企业纷纷缩减产能,中小型制药企业依赖外包业务; (3)中国凭借人力成本和专利权保护优势,持续吸引外国订单转移,中国的 CMO/CDMO 市场份额达到 7.91%。 2、根据国家药监局南方经济研究所的测算,预计 2021 年我国制药 CMO/CDMO(包括创新药和仿制药)市场达到 626 亿元。 CMO/CDMO 行业竞争格局激烈,综合一体化服务能力强的大型企业与高技 术壁垒细分领域的头部中小型企业有望脱颖而出 1、竞争格局:(1)全球市场竞争程度激烈,企业集中度低,TOP5 企业仅占 10.6%的市场份额,Catalent 是全球市场份额最大企业,但占比仅有 2.7%;(2)国 内市场竞争特征与全球相似,企业集中度较低,TOP6 企业占 22%的市场份额,合 全药业是国内市场份额最大的企业,占比 6%。 2、看好高产品质量、提供一体化服务的综合型企业与高技术壁垒细分领域的 头部中小企业。 建议关注: 合全药业(832159.OC)、凯莱英(002821.SZ)、和元上海(839702.OC)、 锐博生物 【风险提示】 1.行业增速不达预期; 2.技术发展不达预期; 3.贸易战风险影响区域性转移进程。 相关报告: 1、《全球视野下 ,探寻我国小型新药 研发企业的发展路径》 2、《探讨科创板创新药的估值方法》 3、《 2019 年医药股权投资策略:结构 化机会凸显,看好创新药与 IVD》 4、《 2018 医药年度策略:把握政策风 向,聚焦创新与高品质》 广证恒生 做中国新三板研究极客 21128455/36139/20190614 16:50

Transcript of 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报...

Page 1: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

【新药研发 CMO/CDMO 专题报告】创新药黄金时代下,

新药研发 CMO/CDMO 迎发展良机

2019.6.13

赵巧敏(分析师) 胡家嘉(研究助理)

电话: 020-88836110

邮箱: [email protected] [email protected]

执业编号: A1310514080001 A1310117100002

报告摘要:

新药研发专业化分工深化,CMO/CDMO 赋能制药企业

1、通过专业化分工,CMO/CDMO 助新药研发提高效率:(1)CMO/CDMO

企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节 ;(2)

CMO/CDMO 为新药研发企业降低成本、提高效率以及提高生产工艺水平;2、

CMO/CDMO 在新药研发不同服务阶段有不同侧重点,针对性为药企提高新药

研发效率和降低成本。

三大因素助驱动我国新药研发 CMO/CDMO 发展

1、新药研发 CMO/CDMO 行业主要由三个因素驱动:(1)政策:《关于组

织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》明确支持 CMO/CDMO

行业的发展,MAH 制度放开 CMO/CDMO 行业许可限制;(2)新药研发市场处

于黄金发展期,给予 CMO/CDMO 行业发展机会:a)新药研发行业规模持续增长,

2018 年,FDA 批准新药数量达 59 款,NMPA 批准新药数量较 2017 年大幅增长 155%,

我国创新药企业融资额也同比增长 92.07%;b)新药研发企业对 CMO/CDMO 业务

的需求增加,体现在大型制药企业纷纷缩减产能,中小型制药企业依赖外包业务;

(3)中国凭借人力成本和专利权保护优势,持续吸引外国订单转移,中国的

CMO/CDMO 市场份额达到 7.91%。

2 、 根 据 国 家 药 监 局 南 方 经 济 研 究 所 的 测 算 , 预 计 2021 年 我 国 制 药

CMO/CDMO(包括创新药和仿制药)市场达到 626 亿元。

CMO/CDMO 行业竞争格局激烈,综合一体化服务能力强的大型企业与高技

术壁垒细分领域的头部中小型企业有望脱颖而出

1、竞争格局:(1)全球市场竞争程度激烈,企业集中度低,TOP5 企业仅占

10.6%的市场份额,Catalent 是全球市场份额最大企业,但占比仅有 2.7%;(2)国

内市场竞争特征与全球相似,企业集中度较低,TOP6 企业占 22%的市场份额,合

全药业是国内市场份额最大的企业,占比 6%。

2、看好高产品质量、提供一体化服务的综合型企业与高技术壁垒细分领域的

头部中小企业。

建议关注:合全药业(832159.OC)、凯莱英(002821.SZ)、和元上海(839702.OC)、

锐博生物

【风险提示】

1.行业增速不达预期;

2.技术发展不达预期;

3.贸易战风险影响区域性转移进程。

相关报告:

1、《全球视野下 ,探寻我国小型新药

研发企业的发展路径》

2、《探讨科创板创新药的估值方法》

3、《 2019 年医药股权投资策略:结构

化机会凸显,看好创新药与 IVD》

4、《 2018 医药年度策略:把握政策风

向,聚焦创新与高品质》

广证恒生

做中国新三板研究极客

21128455/36139/20190614 16:50

Page 2: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 2 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

目录

1.新药研发 CMO/CDMO:新药研发专业化分工 ................................................................................................................ 4

1.1 CMO/CDMO 凭借专业化和成本、效率优势推动新药研发业务.................................................................... 4

1.2 CDMO 在新药研发各环节发挥不同作用 ................................................................................................................ 5

2.三大因素推动新药研发 CMO/CDMO 发展,预计 2021 年制药 CMO/CDMO 市场规模达 626 亿 ................ 6

2.1 三大驱动新药研发 CMO/CDMO 行业快速发展 ................................................................................................... 6

2.1.1 政策放开 CMO/CDMO 行业限制,明确支持 CMO/CDMO 行业发展 ................................. 6

2.1.2 新药研发规模持续扩张给予新药研发 CMO/CDMO 商业机会 ................................................ 7

2.1.3 中国具有外包业务相对优势,吸引全球范围的新药研发 CMO/CDMO 订单 ..................... 9

2.2 预计 2021 年制药 CMO/CDMO 市场规模超 600 亿元 ..................................................................................... 10

3.CMO/CDMO 行业集中度低,强力竞争者将脱颖而出 ................................................................................................ 11

3.1 CMO/CDMO 行业竞争格局:竞争程度激烈,市场集中度低 ...................................................................... 11

3.1.1 Catalent 为全球市场份额最大企业,但仅占 2.7% ......................................................................... 11

3.1.2 国内竞争程度激烈,合全药业为市场份额第一企业 .................................................................. 13

3.2 看好高产品质量、提供一体化服务的综合型企业和高技术壁垒细分的头部中小企业 ....................... 14

3.2.1 大型企业:关注综合一体化服务能力强、产品质量高的企业 ............................................... 15

3.2.2 中小型企业:关注高技术壁垒细分领域头部企业 ...................................................................... 16

4.关注合全药业、凯莱英、和元上海、锐博生物 .............................................................................................................. 18

4.1 合全药业(832159.0C):国内 CMO/CDMO 市场份额最大企业 ............................................................... 18

4.2 凯莱英(002821.SZ):国内领先创新药 CMO/CDMO 企业 ........................................................................ 19

4.3 和元上海(839702.OC):病毒载体领域领先企业 .......................................................................................... 20

4.4 锐博生物:国内唯一获 cGMP 认证的寡核苷酸企业 ....................................................................................... 21

5.风险提示 ........................................................................................................................................................................................ 22

21128455/36139/20190614 16:50

Page 3: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 3 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

图表目录

图表 1 CMO/CDMO 在新药研发全生命周期为客户赋能 ............................................................................... 4

图表 2 CMO/CDMO 在新药研发不同阶段承担不同规模的生产任务 ........................................................... 5

图表 3 不同阶段的 CMO/CDMO 服务侧重点不同 ......................................................................................... 6

图表 4 MAH 制度实施历程 ................................................................................................................................ 7

图表 5 FDA 批准新药数量呈上升趋势 ............................................................................................................. 8

图表 6 NMPA 批准新药数量逐年上升 .............................................................................................................. 8

图表 7 我国创新药企业融资金额逐年上升 ...................................................................................................... 8

图表 8 各大制药公司缩减人员和工厂规模,扩大业务外包比例 .................................................................. 9

图表 9 中国 CMO/CDMO 市场份额逐渐上升 ................................................................................................ 10

图表 10 预计 2021 年,CMO/CDMO 市场规模达到 626 亿元 ......................................................................11

图表 11 2015 年全球前五企业仅占市场份额的 10.6%.................................................................................... 12

图表 12 全球 CMO/CDMO 行业头部企业服务领域广,都能同时开展化学药和生物药业务 ................. 12

图表 13 2017 年,国外 CMO/CDMO 行业并购交易总额已达 549 亿美元(表格为不完全统计的代表性

事件) ................................................................................................................................................................. 12

图表 14 国内 CMO/CDMO 行业竞争激烈,合全药业领先 ......................................................................... 13

图表 15 国内新药研发 CMO/CDMO 企业布局领域较广 ............................................................................. 14

图表 17 核心研发人员数量与临床早期项目营业收入呈正相关关系 .......................................................... 16

图表 18 和元上海、吉凯基因等企业在国内病毒载体 CMO/CDMO 领域领先 .......................................... 17

图表 19 合全药业营业收入持续增长,年均涨幅达 25.9% ........................................................................... 18

图表 20 2018 年公司成功赋能多个药物完成研发 .......................................................................................... 18

图表 21 2018 年,凯莱英实现营业收入 18.35 亿元 ........................................................................................ 19

图表 22 2018 年,凯莱英研发投入达 1.55 亿元,研发占营收比例达到 8.46% ........................................... 20

图表 23 和元上海核心业务围绕病毒与基因药物展开 .................................................................................. 21

图表 24 锐博生物提供水平领先的小核酸 CMO/CDMO 服务 ..................................................................... 22

21128455/36139/20190614 16:50

Page 4: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 4 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

1.新药研发 CMO/CDMO:新药研发专业化分工

1.1 CMO/CDMO 凭借专业化和成本、效率优势推动新药研发业务

新药研发 CMO/CDMO 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节。新药研发

CMO(Contract Manufacture Organization)企业为委托企业的新药研发业务生产定制化的原料药、中间体、

制剂等,承担新药研发过程的生产任务,通过专业化分工提高新药研发效率。传统的 CMO 模式仅提供以

委托企业提供的技术路线为基础的代工生产服务,CDMO(Contract Development Manufacture Organization)

模式在此技术上为委托企业优化技术路线,进一步提高新药研发效率。而目前越来越多的新药研发外包业

务是 CDMO 模式。由于生产环节及生产工艺的优化任务交给了 CMO/CDMO 企业,委托企业可以集中资

源与精力在研发环节。

图表 1 CMO/CDMO 在新药研发全生命周期为客户赋能

数据来源:广证恒生

CMO/CDMO 为新药研发企业降低成本、提高效率以及提高生产工艺水平:1)制药企业将生产环节

外包给 CMO/CDMO 企业,一方面能够减少产能建设从而降低固定资产成本,另一方面能减少人力成本。

根据 Chemical Weekly 的测算,生产成本占新药研发总成本的 30%,生产成本主要由两部分组成,一是生产

设备购买及其建设、维护成本,二是人力成本。由于专业化优势,CMO/CDMO 企业拥有多种类型的生产

设备,可以满足不同委托企业的生产需求,而其中部分设备价格较高,若制药企业仅用于一款药品的研发

则是不经济的;又由于规模效应或外包企业处于人力成本较低的国家,CMO/CDMO 企业的人力成本更低;

21128455/36139/20190614 16:50

Page 5: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 5 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

2)CMO/CDMO 企业凭借生产工艺的技术积累为新药研发业务提速。由于生产环节的每一阶段的生产规

模不同,因此每一阶段都需对生产工艺进行改进,依托专业化的生产工艺的技术积累,CMO/CDMO 企业

能够较快完成生产工艺的改进,从而提高新药研发速率,压缩新药研发周期,帮助药企加快药品上市以抢

占市场;3)CMO/CDMO 企业帮助委托企业优化生产工艺水平。CMO/CDMO 企业在帮助委托企业加速

生产工艺研发以更快地完成生产任务以外,还负有生产工艺优化任务,在保证生产数量的同时提升药品生

产质量,降低生产成本,以及使得生产条件及废弃物排放符合环保监管要求。

1.2 CDMO 在新药研发各环节发挥不同作用

在新药研发的不同阶段,CMO/CDMO 承担不同规模等级的生产任务。新药研发流程可分为药物发现、

临床前开发、临床研究及商业化生产四个阶段。按照 CDMO 行业的服务阶段划分,CMO/CDMO 可分为

实验室 CMO/CDMO 和工厂 CMO/CDMO,如对与化药而言:1)实验室 CMO/CDMO 的业务聚焦于药物

发现阶段和临床前开发阶段,在这两个阶段,因为实验成功率低,委托企业需要考察多种化合物以筛选出

具有进一步研发价值的药物,CMO/CDMO 企业所需生产的化合物的种类较多,但规模较小,每种化合物

的生产规模仅为克级;2)工厂 CMO/CDMO 的业务聚焦于临床研究阶段和商业化生产阶段,此时生产的

原料药、中间体或制剂已达到千克级或吨级规模,CMO/CDMO 企业还进一步为委托企业优化生产工艺。

由于每一阶段的生产规模的差异,实际使用的生产工艺都需要重新研发或改进,若委托企业自行开展,则

需要耗费较多资源与精力,CMO/CDMO 为企业承担了这一任务,进一步体现了专业化分工的优势。

图表 2 CMO/CDMO 在化药新药研发不同阶段承担不同规模的生产任务

数据来源:公开资料整理、广证恒生

在新药研发的不同阶段,CMO/CDMO 企业服务的侧重点不同。在临床 I 期,为了提高研发速度,

CMO/CDMO 服务注重药物的生产速度;在临床 II 期,因为扩大化生产的需要,生产工艺与小规模生产有

所不同,CMO/CDMO 服务注重生产工艺优化;在临床 III 期,新药研发接近成功,CMO/CDMO 服务注

重生产成本的下降;在新药上市后,CMO/CDMO 服务持续进行生产成本优化,且为了符合环保监管要求,

21128455/36139/20190614 16:50

Page 6: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 6 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

应降低废弃物的排放。由于新药研发的每一阶段,生产环节除了生产出药品外还有不同的优化目标,

CMO/CDMO 为委托企业承担了优化任务,实现了专业化分工。

图表 3 不同阶段的 CMO/CDMO 服务侧重点不同

数据来源:凯莱英招股说明书、广证恒生

2.三大因素推动新药研发 CMO/CDMO 发展,预计

2021 年 CMO/CDMO 整体市场规模达 626 亿

2.1 三大驱动新药研发 CMO/CDMO 行业快速发展

2.1.1 政策放开 CMO/CDMO 行业限制,明确支持 CMO/CDMO 行业发展

1、《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》明确支持 CMO/CDMO 行业

的发展。2018 年 5 月,国家发改委、工业和信息化部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合发

布《通知》,拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项,力争达到每年 100

个以上新药开发提供服务的能力,针对 CDMO 行业,重点支持创新药生产工艺开发和产业化,并充分发

挥中央预算内投资引导作用,单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的 30%左右,金额不超过 1 亿元。

2、药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder,MAH)

MAH 制度放开许可限制,CMO/CDMO 企业能承接更大范围的订单。2015 年 11 月我国开始在 10 省

市试点 MAH 制度。2017 年 10 月,国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见

稿)》明确了实行药品上市许可持有人制度。MAH 制度分离了上市许可与生产许可,使得 CMO/CDMO

企业具有了承接生产订单的资质,也使得没有生产资质的研发机构得以通过 CMO/CDMO 企业完成药品的

生产,两方面因素放开了 CMO/CDMO 企业的限制。在我国试点 MAH 制度之前,我国 CMO/CDMO 企业

临床I期

生产速度提升

临床II期

生产工艺优化

临床III期

生产成本优化

新药上市

生产成本优化、降低废弃

物排放

21128455/36139/20190614 16:50

Page 7: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 7 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

营业收入结构以海外营收为主,MAH 制度实行后,CMO/CDMO 企业的国内订单数量也逐渐增长。从上

海市公示的两批 MAH 试点品种名单来看,已申请的 25 个药品中有 8 个是与 CMO/CDMO 企业合作的,

反映 MAH 制度提高了新药研发 CMO/CDMO 行业的订单数量。

图表 4 MAH 制度实施历程

时间 内容

2015.11.4 《关于授权国务院在部分地区开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》授权

于北京、天津、河北等 10 个省或直辖市开展 MAH 试点

2015.11.6 《关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求

意见稿的公告》拟定试点细节

2016.6.6 《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》,试点工作正式展开

2016.6-2017.1 《药品上市许可持有人制度试点方案》三篇解读政策陆续发布,各试点省市发布各自实施

方案

2016.12.27 齐鲁制药的吉非替尼首仿药成为我国首个通过 MAH 制度上市的品种

数据来源:公开资料整理、广证恒生

2.1.2 新药研发规模持续扩张给予新药研发 CMO/CDMO 商业机会

新药研发 CMO/CDMO 行业直接服务于新药研发行业,新药研发规模决定新药研发 CMO/CDMO 的

发展。

1、新药研发行业处于黄金时代:1)新药获批数量呈上升趋势。从新药获批数量来看,FDA 的新药批

准数量已连续两年突破新高,2018 年达到了 59 款,而我国 2018 年新药获批数量较 2017 年同比大幅增长

155%,2019 年年初至 6 月为止已批准 17 款新药,反映新药研发规模持续扩张,速度持续加快;2)新药研

发企业数量逐年上升。根据 Pharmaprojects 的测算,2017 年全球有 4003 家新药研发公司,较 2016 年新增

了 316 家,涨幅达到 8.6%,反映初创新药研发企业数量增长的高速增长。我国新药研发企业数量也正不断

增长,目前暂无完整的数据统计我国新药研发企业的数量,但可从创新药企业融资项目数中一窥端倪。根

据清科的数据不完全统计,我国创新药企业融资项目数在 2018 年的资本寒冬中依然持续增长至 23 个,总

融资金额达到了 125.4 亿元,较 2017 年大幅增长 92.07%。从新药获批数量和新药研发企业数量(融资数量)

的规模与增长情况可见,新药研发行业已进入发展黄金期,给予新药研发 CMO/CDMO 行业商业机会。

21128455/36139/20190614 16:50

Page 8: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 8 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

图表 5 FDA 批准新药数量呈上升趋势 图表 6 NMPA 批准新药数量逐年上升

数据来源:FDA、NMPA、广证恒生

图表 7 我国创新药企业融资金额逐年上升

数据来源:wind、清科、医药魔方、广证恒生

2、新药研发企业对 CMO/CDMO 业务的需求增加

(1)目前,新药研发企业对 CMO/CDMO 的需求较高,尤其是中小型企业:整体上,新药研发业务

对 CMO/CDMO 的需求规模较高。根据 Informa 对 200 多家制药企业的调查,目前,在临床阶段,40%的

企业将 50%以上的生产任务外包给 CMO/CDMO 企业,在商业化生产阶段,中小型企业和大型企业分别有

50%和 19%的生产任务进行了外包。部分新药研发企业对 CDMO/CMO 企业需求较高,比如港交所上市企

业华领医药在年报中披露,公司共与 63 名研发相关外包企业合作(包括 CMO/CDMO 和 CRO),因为公

司没有原材料或设备的重大购买行为,所以尤其依赖 CMO/CDMO 的供应,公司 2018 年的研发支出 2.69

亿元大部分为向外包企业支付的费用,其中向合全药业一家就应支付 6200 万元;中小型新药研发公司由于

2621

30

39

27

4145

22

46

59

0

10

20

30

40

50

60

70

11

20

51

0

10

20

30

40

50

60

2016 2017 2018

22.64

56.1265.29

125.40

0

5

10

15

20

25

30

35

0

20

40

60

80

100

120

140

2015年 2016年 2017年 2018年

企业融资金额(亿元人民币) 企业融资数量

21128455/36139/20190614 16:50

Page 9: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 9 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

能力限制,天然对 CMO/CDMO 业务具有较高需求。小型新药公司资金实力薄弱,需要把有限的资源投入

到新药研发的核心流程,无力承担产能建设的支出,同时生产工艺也不如专业化的 CMO/CDMO 企业,因

此多选择将生产环节外包给 CMO/CDMO 企业。

(2)药企持续缩减产能,逐步提高外包业务需求:部分制药企业在多年发展过程中,已建立起大规

模的自有生产设施,但由于 CMO/CDMO 外包具有的成本和效率优势,以及面对更为严峻的财务形势,制

药企业逐步缩减自身生产规模,选择将生产环节外包,如辉瑞 2010 年后陆续关闭 10 个制造工厂、同时缩

减 6 个工厂的规模,2018 年通过自愿退休和裁员计划目标裁员 1800 人,2019 年宣布关闭 2 家生产工厂及

裁撤 1700 名员工。除了 CMO/CDMO 具有的优势以外,企业减少自有产能可增加流动资产规模和降低每

年固定成本,一方面变卖生产设施可释放大量资金以进行投资,另一方面减少了生产设施的运营可降低企

业每年的固定运营成本。 根据 PWC 的测算,目前百时美施贵宝、默沙东和辉瑞将其 40%的原料药需求外

包给 CMO/CDMO 企业,而制药企业近年来的大规模裁员以及关闭工厂的行为至今仍在持续,意味着它们

必将更多寻求 CMO/CDMO 企业的帮助。

图表 8 各大制药公司缩减人员和工厂规模,扩大业务外包比例

公司 主要事件

礼来 2007 年关闭英格兰的制剂工厂,裁员 5500 人;2017 年颁布裁员计划,目标为每年节省 5

亿美元

辉瑞 2010 年后陆续关闭 10 个制造工厂和 3 个研发机构,同时缩减 6 个工厂的规模,2018 年通

过自愿退休和裁员计划,目标裁员 1800 人,2019 年宣布关闭 2 家生产工厂及裁撤 1700 名

员工

阿斯利康 2008 年开始计划在 5-10 年内外包全部原料药的生产,2019 年宣布关闭两家生物药工厂,

裁员 210 名工人

默克 2007 年关闭 7 个制造工厂和 8 个研发机构

诺华 2011 年关闭 2 个制造工厂,裁员 2000 名,增加在中国和印度的人员配置,2018 年裁剪 1600

个生产工厂的职位

默沙东 2013 年裁员 8500 名

百时美施贵宝 40%的原料药外包

拜耳 2018 年关闭 1 个生产基地,裁剪 227 名员工

GSK 2017 年开始计划在 2 年内关闭苏州工厂,2018 年裁剪 1 个生产工厂的一半员工

罗氏 2015 年宣布关闭 4 个生产基地,裁员 1200 人

梯瓦 2017 年宣布 2 年内在全球解雇 1.4 万名员工,关闭 40 家工厂

数据来源:公开资料整理、广证恒生

2.1.3 中国具有外包业务相对优势,吸引全球范围的新药研发 CMO/CDMO 订单

1、全球 CMO/CDMO 订单逐渐向新兴市场国家转移。欧美 CMO/CDMO 的市场份额从 2011 年的 76.87%

下降至 2017 年的 70.64%,全球 CMO/CDMO 企业龙头 Catalent 和 Lonza 的市场份额从 2011 年的 13.54%下

降至 2015 年的 5.2%。而中国、印度等新兴市场国家市场份额在持续提升,2017 年中国 CMO/CDMO 的市

21128455/36139/20190614 16:50

Page 10: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 10 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

场份额达到 7.91%,根据 Roots Anaylsis 的测算,到 2028 年,亚太 CMO/CDMO 的市场份额将达到 34%,

未来保持年均 7.1%的速度增长,高于欧美的 2.9%。

图表 9 中国 CMO/CDMO 市场份额逐渐上升

数据来源:Informa、广证恒生

2、中国得以吸引 CMO/CDMO 订单转移的相对优势

(1)中国、印度等新兴市场国家具有人力成本低廉的优势,国外医药外包订单纷纷向新兴市场国家

转移。2017 年,我国医药制造业年均工资为 69184 元,而同期美国的非农就业年平均工资约为 19273.23 美

元,按照同期汇率换算,约为 121192.31 元人民币,我国人力成本仅为美国的 57.09%。根据 Evaluate Pharma

和 Chemical Weekly 的测算,2006 年以来,平均每款新药的研发成本为 40 亿美元,生产成本占新药研发成

本的 30%,将新药研发业务的生产环节外包至低成本国家可使生产成本下降 40-60%,即新药研发成本可下

降 12-18%左右。

(2)知识产权保护力度大,令中国在新兴市场国家中也脱颖而出。与同样人力成本较低且 CMO/CDMO

市场份额正快速增长的印度市场相比,我国知识产权保护制度较完善。1970 年,印度的《专利法》停止了

对药品的知识产权保护,印度企业可以生产销售专利期内的药品,出于对技术泄露的顾虑,新药研发药企

选择将业务外包给印度 CMO/CDMO 时会更加谨慎。而我国具有完善的专利权、商标法等一系列知识产权

保护法律法规,还是 17 项知识产权保护国际多边条约的签订国,包括 WIPO 公约、巴黎公约、伯尔尼公

约等。因此在同样人力成本低廉的新兴市场国家中,中国市场也具有相对优势。

2.2 预计 2021 年我国 CMO/CDMO 整体市场规模超 600 亿元

南方所预计 2021 年我国 CMO/CDMO 整体市场规模(包括创新药和仿制药)达到 626 亿元,增速快

于全球水平。根据国家药监局南方所的的测算,2016 年,我国 CMO/CDMO 市场规模已达 270 亿元,并将

保持年均 18.3%的复合增长率,快于全球 13.03%的水平,预计到 2021 年达到 626 亿元市场规模。

44%

29%

4% 5% 5% 4% 3%6%

41%

25%

5%7% 6% 5% 4%

7%

0%

5%

10%

15%

20%

25%

30%

35%

40%

45%

50%

2011 2016

21128455/36139/20190614 16:50

Page 11: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 11 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

图表 10 预计 2021 年我国 CMO/CDMO 市场规模达到 626 亿元

数据来源:国家药监局南方医药经济研究所、药明康德招股说明书、广证恒生

3.CMO/CDMO 行业集中度低,强力竞争者将脱颖

而出

3.1 CMO/CDMO 行业竞争格局:竞争程度激烈,市场集中度低

3.1.1 Catalent 为全球市场份额最大企业,但仅占 2.7%

全球范围内的 CMO/CDMO 市场竞争十分激烈,企业集中度低。根据 IMS 的测算,2015 年全球 TOP5

企业的市场份额仅为 10.6%,CMO/CDMO 行业市场集中度低。其中 Catalent 是全球 CMO/CDMO 行业市

场份额最大的企业,其优势是优越的操作工艺以及卓越的无菌注射剂技术。随着欧美国家的 CMO/CDMO

订单逐渐向新兴市场国家转移,CMO/CDMO 行业竞争越来越全球化。

138163

195226

270

314

370

441

528

626

0

100

200

300

400

500

600

700

2012 2013 2014 2015 2016 2017E 2018E 2019E 2020E 2021E

21128455/36139/20190614 16:50

Page 12: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 12 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

图表 11 2015 年全球前五企业仅占市场份额的 10.6%

数据来源:IMS、广证恒生

图表 12 全球 CMO/CDMO 行业头部企业服务领域广,都能同时开展化学药和生物药业务

公司 主营业务 规模

Catalent 化学药、生物药

(小分子 CMO/CDMO 领军企业)

1800 名研发人员,1200 项专利,客户包括全

球 TOP100 药企中的 90 家

Lonza 化学药、生物药

(生物药 CMO/CDMO 领军企业)

70 座生产和研发设施,15375 名员工,业务范

围超过 30 个国家,630 个专利

DSM 化学药、生物药

(擅长抗感染类药物 CMO/CDMO)

年营业额 100 亿欧元,23000 名员工

Patheon(已被 Thermo

Fisher 收购)

化学药、生物药 全球范围超过 40 个分支机构,12000 名员工,

400 位客户

Boehringer Ingelheim 化学药、生物药 业务范围涵盖 13 个国家,44000 名员工,145

家子公司,7 家研发中心,20 座生产设施

数据来源:各公司财务报表、广证恒生

国外 CMO/CDMO 行业的并购整合规模较大,2017 年总交易额达 549 亿美元。根据 Marketresearch 的

测算,2015-2017 年,CMO/CDMO 行业共有 130 起并购事件。2017 年时,并购交易总额已达到 549 亿美元,

该并购风潮主要由龙头企业推动,主要原因是 CMO/CDMO 企业需要拓展业务领域,纵向向产业链上下游

延伸,横向上扩充技术细分领域与扩张产能,而并购是资金实力雄厚的企业拓展业务领域的高效手段。

图表 13 2017 年,国外 CMO/CDMO 行业并购交易总额已达 549 亿美元(表格为不完全统计的代表性事件)

时间 收购方 目标企业 交易额

2019 年 3 月 Thermo Fisher Brammer Bio 17 亿美元

2018 年 7 月 Catalent Juniper Pharmaceutical 1.21 亿美元

2.70% 2.50%1.90%

1.90%1.60%

89.40%

Catalent Lonza DSM Patheon Boehringer Ingelheim Others

21128455/36139/20190614 16:50

Page 13: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 13 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

2018 年 7 月 Cambrex Corp Halo Pharma 4.25 亿美元

2018 年 6 月 Recipharm Sanofi’s manufacturing centre in Holmes Chapel 0.59 亿美元

2017 年 9 月 Catalent Cook Pharmica 9.5 亿美元

2017 年 6 月 The Carlyle group AMRI 15.93 亿美元

2017 年 5 月 Thermo Fisher Patheon 72.05 亿美元

2016 年 12 月 Lonza Capsugel 5.5 亿美元

2016 年 8 月 Lonza InterHealth Nutriceuticals 0.3 亿美元

2016 年 8 月 Piramal Pharma Ash Stevens 0.53 亿美元

2016 年 4 月 Recipharm Kemwell Biopharma 1.2 亿美元

数据来源:公开信息整理、广证恒生

3.1.2 国内竞争程度激烈,合全药业为市场份额第一企业

我国 CMO/CDMO 行业竞争格局与全球范围的 CMO/CDMO 竞争格局相似,企业集中度低,市场竞

争程度高。2016 年,合全药业的市场份额最高,TOP6 企业的总市场份额只有 22%。

为了抢占市场份额,我国 CMO/CDMO 企业通过并购与合作等方式拓展自身业务范围,逐渐向综合一

体化服务公司发展。2017 年 4 月,博腾股份收购 J-STAR,提高了自身化学药 CRO 能力,之后又与 BioDuro、

Codexis、华森制药共签订合作协议;2018 年 6 月,凯莱英与昭衍新药、Covance Inc.签订合作协议,业务向

上游 CRO 方向延申。

图表 14 国内 CMO/CDMO 行业竞争激烈,合全药业领先

数据来源:药明生物招股说明书、广证恒生

新药研发 CMO/CDMO 行业中,大型企业集聚在化学药领域,还有许多企业深耕于高技术壁垒细分

领域,行业服务范围较广。国内市场份额最大的三家企业合全药业、凯莱英、博腾股份都主要经营小分子

合全药业, 6%凯莱英, 4%

博腾股份, 4%

药明生物, 3%

普洛药业, 3%

九州药业, 2%

其他, 78%

21128455/36139/20190614 16:50

Page 14: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 14 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

化学药领域,且正在积极开拓生物药领域。而诸多高技术壁垒的细分领域如抗体药、病毒载体、基因合成、

寡核酸等领域中也已涌现出一批优秀企业。

图表 15 国内新药研发 CMO/CDMO 企业布局领域较广

类型 公司 简介

化学药 合全药业 国内 CMO/CDMO 市场份额最大企业

凯莱英 行业领先的 CMO/CDMO 解决方案提供商

博腾股份 领先的深耕创新药 CMO/CDMO 领域公司

生物药 药明生物 全球领先生物药“CRO+CMO/CDMO”企业

喜康生物 生物药 CMO/CDMO 领域的初创企业,得到凯鹏华盈等机构的融资

迈百瑞 公司专业提供生物药 CMO/CDMO 服务,拥有山东烟台、上海张江、美国圣地亚哥三

个研发生产中心

奥达国际 中国第一家生物药 CMO/CDMO 企业

抗体药 东曜药业 公司主打单抗药物,2019 年 4 月已向港交所递交上市申请

三生国健 公司抗体药物国家工程研究中心(全国唯一)

博威生物 公司是一家致力于全产业链的生物药“CRO+CMO/CDMO”公司,已建立了成熟的

杂交瘤抗体筛选平台,能够提供高质量的抗体药物 lead 筛选服务

病毒载体 和元上海 公司业务集基础研究服务、基因治疗药物研发和临床级重组病毒产业化三大方向于一

吉凯基因 国内唯一能够提供从 DNA 水平、RNA 水平到蛋白水平;从基因发现,到基因功能研

究、作用机制研究,再回到临床进行验证服务的供应商

深圳源兴 公司专注于病毒载体基因治疗、基因疫苗药物、细胞治疗等领域的研发、生产和外包

服务

赛诺生 公司的 GMP 腺病毒基因制药生产线规模为全球最大

五加和 公司专业从事基因治疗领域,核心团队来自病毒基因工程国家重点实验室

汉恒生物 公司致力于基因载体的研发与生产

基因合成 金斯瑞 公司以基因合成为核心业务,逐渐拓展到免疫治疗、生物药 CMO/CDMO 领域

耀海生物 公司是一家基因工程蛋白药物研发商,建设打造基因合成 CRO/CMO/MAH 一体化的

产研服务平台

泓迅科技 公司作为领先的 DNA 技术公司,服务于精准医疗领域、诊断试剂开发、人源化抗体

库构建等需求

寡核酸 锐博生物 我国唯一一家获 cGMP 认证的寡核酸 CMO/CDMO 企业

数据来源:各公司官网、广证恒生

3.2 看好高产品质量、提供一体化服务的综合型企业和高技术壁垒细

分的头部中小企业

全球 CMO/CDMO 行业中未有龙头形成,行业中仍有较多机会。无论是全球范围内的 CMO/CDMO

行业竞争格局还是国内的 CMO/CDMO 行业竞争格局中,市场集中度都较低,市场竞争十分激烈,具有强

竞争力的企业有机会脱颖而出。未来,看好高产品质量、提供一体化服务的综合型企业与高技术壁垒细分

21128455/36139/20190614 16:50

Page 15: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 15 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

领域的头部中小企业。

3.2.1 大型企业:关注综合一体化服务能力强、产品质量高的企业

1、综合一体化服务能力是 CMO/CDMO 企业提供更周到的服务的基础:1)从委托企业的角度来看:

若 CMO/CDMO 企业能够提供综合一体化服务,则有较多外包需求的委托企业只需和一家企业进行沟通,

效率较高;2)从 CDMO 企业的角度来看,它们可向如下环节发展以提高综合一体化服务能力:CMO/CDMO

模式下的服务范围扩张的横向延伸:往新药的生命周期早期扩张,CMO/CDMO 企业不等待委托企业提供

生产工艺,而是协助委托企业进行生产工艺的开发;往新药的生命周期后期扩张,为委托企业提供药品注

册服务;服务向产业链上游的纵向延伸:凭借在 CMO/CDMO 领域积累起来的技术,许多大型企业具备了

向产业链上游的“CRO”领域延伸的能力,如凯莱英正在布局临床 CRO 业务,“CRO+CMO/CDMO”模

型令外包企业从药物发现的实验室早期就参与到新药研发项目中,使得外包企业与委托企业的关系更加紧

密,对新药的了解更加深入,有利于之后各环节更加流畅地衔接,从而满足新药研发全生命周期的所有需

求,有利于药品质量地提高与客户粘性增强。

2、先进的质量管理体系是公司核心竞争力之一。高质量的产品为 CMO/CDMO 企业建立声誉,使企

业能够让委托企业放心,从而提供更多订单并持续吸引新客户。以合全药业为例,其十分重视质量管理体

系的建设,2004 年以来已通过 304 次以上的质量审计,其拥有的通过 FDA、EMA 等 8 个国家的药品监管

部门批准的原料药和高级中间体 GMP 生产基地,是公司得以成为行业龙头的重要原因之一。

3、充足的核心研发人员数量是企业定制化服务能力的保障。为了给委托企业提供高质量的定制化服

务,CMO/CDMO 企业必须有充足的核心研发人员,新药研发 CMO/CDMO 业务呈现技术密集型特征,每

位核心研发人员(硕士以上学历)无法同时兼顾多个项目,当一位研究人员同时承接多个项目时,服务质

量必然下降,因此 CMO/CDMO 企业的服务质量受研发人员数量限制。从合全药业、凯莱英和博腾股份的

情况来看,核心研发人员数量与临床早期(临床 I-II 期)项目的营业收入呈正相关关系,反映核心研发人

员数量限制 CMO/CDMO 企业的服务能力,从而限制创收能力。

21128455/36139/20190614 16:50

Page 16: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 16 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

图表 16 核心研发人员数量与临床早期项目营业收入呈正相关关系

数据来源:ifnd、广证恒生

3.2.2 中小型企业:关注高技术壁垒细分领域头部企业

深耕技术壁垒较高的细分领域的头部中小型企业更具竞争力。目前,我国新药研发 CMO/CDMO 行业

集中度较低,中小型企业仍有很大发展机会。而我国新药研发 CMO/CDMO 行业三大头部企业合全药业、

凯莱英、博腾股份的经营领域均集中于传统化学药行业,目前正积极布局寡核苷酸、多肽等生物药和化学

药大分子领域,由于头部企业已积累起技术、客户等优势,中小型企业难以与它们正面较量,我们更看好

在技术壁垒较高的细分领域的头部中小型企业,比如病毒载体、溶瘤病毒、寡核酸药物等细分领域,由于

这些细分领域较高的技术壁垒,即使是大型企业也难以轻易进入。下文以病毒载体、溶瘤病毒、小核酸药

物领域为例,分析为什么我们看好深耕技术壁垒高的细分领域的企业。

1、病毒载体生产难度较高,大型病毒载体需求企业亦选择将生产任务外包。目前基因治疗领域正蓬

勃发展,而现有的基因疗法大多需要病毒载体来递送修饰基因,基因治疗企业对病毒载体的需求较高,但

病毒载体的生产难度较大,深圳源兴基因创始人认为生产难度主要是由于以下三个问题目前都较难解决,

一是病毒载体的复制能力排除方面,将病毒载体的复制能力清除后,病毒载体有概率重新获得复制能力,

输入人体后将导致安全隐患;二是病毒载体的感染能力方面,FDA 的标准是 30 个个载体中应有 1 能成功

感染;三是病毒载体的杂质残留问题,这是因为病毒载体需要体外回输,杂质问题会引起过敏反应等安全

问题。因此基因治疗领域的许多企业都将病毒载体的生产任务外包给 CMO/CDMO 企业,包括基因细胞免

疫疗法的龙头企业诺华与吉利德,而能够解决这三大难点,具有相应生产能力的 CMO/CDMO 企业也较少。

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

-

200,000,000.00

400,000,000.00

600,000,000.00

800,000,000.00

1,000,000,000.00

1,200,000,000.00

1,400,000,000.00

合全药业 凯莱英 博腾股份

新药研发CMO营业收入 硕士以上学历研发人员

21128455/36139/20190614 16:50

Page 17: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 17 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

图表 17 和元上海、吉凯基因等企业在国内病毒载体 CMO/CDMO 领域领先

公司 病毒载体类型 规模

和元上海 慢病毒、腺病毒、腺相关病毒、逆转录

病毒载体、转录活性报告载体

约 3000 名客户、22 个专利、已完成融资 1 亿元

吉凯基因 慢病毒、腺病毒、腺相关病毒 员工近 500 名(其中硕士以上学历人员占比超过 40%)、

8000 平方米的 cGMP 级病毒载体生产车间

深圳源兴 腺病毒、慢病毒、痘病毒、疱疹病毒、

腺相关病毒

1600 平方米的 GMP 标准生产车间,已完成 30 个项目,

正在进行 20 个项目

五加和 腺相关病毒、腺病毒、单纯疱疹病毒、

慢病毒

汉恒生物 腺相关病毒、腺病毒、慢病毒、逆转录

病毒

员工 100 余人(硕士学历占比 58.6%)

数据来源:各公司官网、广证恒生

2、溶瘤病毒的制备技术基本成熟,但放大化生产问题有待解决。根据我们的报告《溶瘤病毒专题报

告:联合免疫东风已至,溶瘤病毒爆发在即》,溶瘤病毒市场将快速增长,为溶瘤病毒 CMO/CDMO 创造

商业机会,但是溶瘤病毒放大化生产的技术壁垒较高,主要难点在于传代过程中外源基因的稳定表达和使

病毒骨架保持稳定。然而溶瘤病毒跟临床上其他基因治疗的规模不一样,基因治疗所需注射的量很少,但

是溶瘤病毒注射的剂量要大的多,因此如何实现溶瘤病毒放大化生产以实现产业化是溶瘤病毒向市场推广

的重要问题。因此如何实现溶瘤病毒大规模的制备实现产业化是溶瘤病毒向市场推广的重要问题。制备技

术包括纯化技术和制剂技术,纯化技术体现在纯化的质量、规模还有纯化的收率;制剂技术目前主要是注

射液,而冻干剂更适合储存运输。这些技术都需要一些共用的平台,有好的平台才能突破这个瓶颈,而

CMO/CDMO 企业能够凭借专业化优势帮助制药企业突破产业化生产的瓶颈,因此溶瘤病毒研发企业对

CMO/CDMO 的需求较强,然而目前我国基本还没有能够大规模生产高质量溶瘤病毒的 CMO/CDMO 企业,

和元上海、东曜药业等企业正在发展这一领域。

3、寡核酸黄金时代已至,但全球寡核酸 CMO/CDMO 领域企业较少。根据我们的报告《小核酸药物

专题报告:“沉默”是金,RNAi 药物黎明破晓正当时》,2025 年寡核酸药物的市场空间将远超 100 亿美

元,但是其生产环节的化学合成和放大化生产都比较困难,技术壁垒较高,全球可以大规模生产寡核酸

CMO/CDMO 服务的公司只有 6 家,它们分别是美国的 Avecia、Agilent、Charles River,德国的 BioSpring,

韩国的 ST Phrma 和我国的锐博生物,锐博生物是我国寡核酸 CMO/CDMO 领域的龙头企业。

21128455/36139/20190614 16:50

Page 18: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 18 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

4.关注合全药业、凯莱英、和元上海、锐博生物

4.1 合全药业(832159.0C):国内 CMO/CDMO 市场份额最大企业

合全药业是我国 CMO/CDMO 行业市场份额最大的企业。公司主要为创新药研发企业提供

CMO/CDMO 服务,经营范围覆盖多个国家。公司拥有通过 FDA、EMA 等药品监管部门批准的生产基地,

能够根据客户需要灵活调整,满足多样化的定制生产需求,客户涵盖 Janssen,Merck,GSK 等全球大型创

新药研发企业。目前公司新进军寡核苷酸和多肽业务,于 2019 年一季度开始研发性生产,相应的商业化生

产设施正在建设中。2018 年,合全药业实营业收入 27.05 亿元,近 5 年年均涨幅为 25.9%;实现扣非归母净

利润 6.08 亿元,近 5 年年均涨幅为 27.33%。合全药业经营业绩优秀,且仍然在高速成长,此外,净利润增

长速度高于营业收入增长速度,反映合全药业的毛利水平也在提升。

图表 18 合全药业营业收入持续增长,年均涨幅达 25.9%

数据来源:ifind、广证恒生

公司订单数量多,且已高质量完成多个重磅药物的研发 CMO/CDMO 项目。根据 ortellis 的测算,目

前全球在研化学创新药的项目数量约为 4300 个,其中合全药业参与项目超过 600 个,即占比达到了 10%以

上,公司订单承接能力较强。2018 年,公司成功赋能新药研发企业,成功将多个药品推向市场。戈诺卫的

成功获批上市使得公司称为我国 MAH 制度下首个支持获批创新药的 CMO/CDMO 企业。

图表 19 2018 年公司成功赋能多个药物完成研发

时间 委托企业 药物

2018 年 6 月 14 日 歌礼 戈诺卫

0.0%

5.0%

10.0%

15.0%

20.0%

25.0%

30.0%

35.0%

40.0%

45.0%

-

500,000,000.00

1,000,000,000.00

1,500,000,000.00

2,000,000,000.00

2,500,000,000.00

3,000,000,000.00

2014 2015 2016 2017 2018

营业收入 扣非归母净利润 营业收入涨幅 扣非归母净利润涨幅

21128455/36139/20190614 16:50

Page 19: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 19 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

2018 年 9 月 6 日 和记黄埔 呋喹替尼胶囊

2018 年 12 月 18 日 珐博进 罗沙司他

数据来源:合全药业财务报告、广证恒生

公司研发实力强劲,专业的技术团队构成公司的核心竞争力。目前,公司拥有全球最大的小分子创新

药工艺开发团队,在上海、常州和圣地亚哥建立了三大研发基地,研发人员合计超过 1500 名,其中有 214

名博士及 1165 名硕士,核心研发人员规模庞大是公司承接订单的保障。公司还通过推出股权激励计划以激

励研发人员的积极性,并不断吸引优秀人才加入。

4.2 凯莱英(002821.SZ):国内领先创新药 CMO/CDMO 企业

凯莱英是国内新药研发 CMO/CDMO 行业领军企业之一。公司致力于制药工艺的技术创新和商业化应

用,服务客户包括默沙东、辉瑞、百时美施贵宝等全球大型制药公司,目前正通过与生物药 CRO 领先企

业展开合作来积极向生物药领域扩展。2018 年,公司实现营业收入 18.35 亿元,近 5 年年均复合增长率达

到 26.52%;实现扣非归母净利润 3.69 亿元,近 5 年年均复合增长率达到 40.62%。公司正在快速成长。

图表 20 2018 年,凯莱英实现营业收入 18.35 亿元

数据来源:ifind、广证恒生

公司坚持以技术为驱动,研发投入持续增长,绿色生产技术连续性反应技术和生物酶催化技术取得跨

越性发展。2018 年,公司研发费用达到 1.55 亿元人民币,占营业收入的 8.46%,同比增长 59.59%,其中两

大绿色生产技术实现重要突破,Frost&Sullivan 认为连续性反应技术和生物酶催化技术是制药行业最尖端的

技术解决方案,公司是少数几家能够将连续性反应技术进行实际应用的公司之一。目前,连续性反应技术

已实现在第三线培南类抗生素、第二代艾滋病类药物、抗癌药物等多个创新药品种关键中间体及原料药商

0.00%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

70.00%

-

200,000,000.00

400,000,000.00

600,000,000.00

800,000,000.00

1,000,000,000.00

1,200,000,000.00

1,400,000,000.00

1,600,000,000.00

1,800,000,000.00

2,000,000,000.00

2014 2015 2016 2017 2018

营业收入 扣非归母净利润 营业收入涨幅 净利润涨幅

21128455/36139/20190614 16:50

Page 20: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 20 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

业化生产中的应用。生物酶催化技术则通过基因改造,大幅提升了酶的活性、选择性和耐受性,并成功应

用于手性氧化反应中。

图表 21 2018 年,凯莱英研发投入达 1.55 亿元,研发占营收比例达到 8.46%

数据来源:凯莱英财务报告、广证恒生

4.3 和元上海(839702.OC):病毒载体领域领先企业

和元上海致力于病毒载体技术在生物医学研究、细胞治疗(CAR-T)服务及基因治疗药物开发中的应

用。公司已掌握数十项病毒载体相关的生产工艺技术,包括病毒包装生产、CRISPR/Cas9 等最前沿基因编

辑技术。2017 年,公司的 CMO/CDMO 业务的营业收入仅有 40 万,2018 年该业务的营业收入已超过 1000

万,增长迅速,毛利率达到 39.82%。

70,479,976.69

97,236,584.82

155,177,743.99

6.39%6.83%

8.46%

0.00%

1.00%

2.00%

3.00%

4.00%

5.00%

6.00%

7.00%

8.00%

9.00%

-

20,000,000.00

40,000,000.00

60,000,000.00

80,000,000.00

100,000,000.00

120,000,000.00

140,000,000.00

160,000,000.00

180,000,000.00

2016 2017 2018

研发投入 研发投入占比

21128455/36139/20190614 16:50

Page 21: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 21 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

图表 22 和元上海核心业务围绕病毒与基因药物展开

数据来源:和元上海官网、广证恒生

新建生产车间助力公司病毒领域业务高速发展。2018 年,公司与通用电气医疗集团合作的 GMP 生产

车间建成,该车间的病毒载体生产规模达 200L-500L,适用于腺相关病毒、慢病毒及各类溶瘤病毒等的基

因载体的批量生产,使公司的重组病毒服务领域能够提供覆盖实验室规模小试 CRO、临床申报中试 CDMO

和临床级病毒 GMP 产业化 CMO 的新药研发全产业链服务,可进一步满足基因治疗和 CAR-T 等细胞治疗

药物的研发需求。

4.4 锐博生物:国内唯一获 cGMP 认证的寡核苷酸企业

锐博生物是一家致力于寡核酸技术的公司,主要为非编码 RNA 及细胞生物学研究提供产品与

CRO/CDMO 服务。公司拥有技术领先的寡核酸药物技术平台,已成功建立寡核酸合成、基因文库、高内

涵筛选、高通量测序、生物信息学分析、动物实验平台等研发生产设备,具有小试、中试到超大规模的

Oligo 合成平台,可以提供核酸药物 CMO/CDMO 综合一体化服务,为为委托企业提供核酸药物全生命周

期的高度定制化的服务,涵盖核酸药物发现、生产工艺开发与优化、CMC 服务、原料药和中间体提供及药

品注册事务,全方面加速药品研发进程并节约成本。官网数据显示,目前公司已为国内外超过 5000 家机构

提供产品或 CRO 和 CMO/CDMO 服务,其中包括诺贝尔奖得主的实验室。

21128455/36139/20190614 16:50

Page 22: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 22 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

图表 23 锐博生物提供水平领先的小核酸 CMO/CDMO 服务

数据来源:锐博生物官网、广证恒生

公司处于国内寡核酸 CMO/CDMO 领域龙头地位,拥有较高的资质及技术壁垒:1)资质壁垒:国内

唯一获得 CFDA 药品生产许可证的 cGMP 寡核酸生产基地,至今全球仅有 5 家 cGMP 级寡核酸 CMO/CDMO

企业;2)技术壁垒:寡核酸药物的技术壁垒较高,主要是由于化学合成和放大生产的技术难度较高,而

公司深耕该领域多年,已构建起了完善的生产体系。

公司新生产基地将大幅扩充公司产能,提高公司订单承接能力。2017 年,公司与 GE 医疗签署战略合

作协议,双方共同建设亚洲最大的寡核酸药物研发生产基地,且 GE 医疗将为公司提供高内涵细胞成像分

析系统 IN Cell Analyzer6500 和 OligoProcess(1800mmol)核酸合成生产系统,将大幅提高公司的生产硬件实力。

公司技术团队业内领先,由国家“千人计划”特聘专家张必良和诺贝尔奖获得者克雷格•梅洛领衔。

公司董事长张必良是中央组织部国家“千人计划”特聘专家,曾在诺贝尔奖得主 Thomas Cech 的实验室做

博士后研究。2011 年,公司与诺贝尔奖获得者克雷格•梅洛合作建成了国内首条寡核酸 cGMP 生产线,填

补了国内空白,梅洛目前是锐博生物科学委员会主席。公司研发团队已达 200 多人,70%以上拥有硕士或

以上学位。其中,“基因沉默技术与治疗”科研团队以第一名入选“广东省引进创新可言团队”,2017 年

又通过广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队。

5.风险提示

(1)行业增速不达预期;

(2)技术发展不达预期;

(3)贸易战风险影响区域性转移。

数据支持:梁卓豪

已为全球客户提供

100项CMO/CDM

O服务

1800mmol Oligo核酸生成系统

cGMP级生产设施

2016年获CFDA颁发的寡核酸原料药生产许可证

21128455/36139/20190614 16:50

Page 23: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 23 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

新三板团队介绍:

在财富管理和创新创业的两大时代背景下,广证恒生新三板构建“研究极客+BANKER”双重属性的

投研团队,以研究力为基础,为企业量身打造资本运营计划,对接资本市场,提供跨行业、跨地域、上下

游延伸等一系列的金融全产业链研究服务,发挥桥梁和杠杆作用,为中小微、成长企业及金融机构提供闭

环式持续金融服务。

团队成员:

袁季(广证恒生总经理兼首席研究官):长期从事证券研究,曾获“世界金融实验室年度大奖—最具声望

的 100 位证券分析师”称号、2015 及 2016 年度广州市高层次金融人才、中国证券业协会课题研究奖项一

等奖和广州市金融业重要研究成果奖,携研究团队获得 2013 年中国证券报“金牛分析师”六项大奖。

2014 年组建业内首个新三板研究团队,创建知名研究品牌“新三板研究极客”。

赵巧敏(新三板研究总监、副首席分析师):英国南安普顿大学国际金融市场硕士, 8 年证券研究经验。

具有跨行业及海外研究复合背景,曾获 08 及 09 年证券业协会课题二等奖。具有多年 A 股及新三板研

究经验,熟悉一二级资本市场运作,专注机器人、无人机等领域研究,担任广州市开发区服务机器人政策

咨询顾问。

温朝会(新三板副团队长):南京大学硕士,理工科和经管类复合专业背景,七年运营商工作经验,四年

市场分析经验,擅长通信、互联网、信息化等相关方面研究。

黄莞(新三板副团队长):英国杜伦大学金融硕士,具有跨行业及海外研究复合背景,负责教育领域研究,

擅长数据挖掘和案例分析。

魏也娜(新三板 TMT 行业高级研究员):金融硕士,中山大学遥感与地理信息系统学士, 3 年软件行

业从业经验,擅长云计算、信息安全等领域的研究。

刘锐(新三板医药行业高级研究员):中国科学技术大学有机化学硕士,具有丰富的国内医疗器械龙头企

业产品开发与管理经验,对医疗器械行业的现状与发展方向有深刻的认识,重点关注新三板医疗器械、医

药的流通及服务行业。

胡家嘉(新三板医药行业研究员):香港中文大学生物医学工程硕士,华中科技大学生物信息技术学士,

拥有海外知名实业工作经历,对产业发展有独到理解。重点研究中药、生物药、化药等细分领域。

田鹏(新三板教育行业研究员):新加坡国立大学应用经济学硕士,曾于国家级重点经济期刊发表多篇论

文,具备海外投资机构及国内券商新财富团队丰富研究经历,目前重点关注教育领域。

于栋(新三板高端装备行业高级研究员):华南理工大学物理学硕士,厦门大学材料学学士,具有丰富的一

二级研究经验,重点关注电力设备及新能源、新材料方向。

史玲林(新三板大消费行业研究员):暨南大学资产评估硕士、经济学学士,重点关注素质教育、早幼教、

母婴、玩具等消费领域。

李嘉文(新三板主题策略研究员):暨南大学金融学硕士,具有金融学与软件工程复合背景,目前重点

关注新三板投资策略,企业资本规划两大方向。

联系我们:

邮箱:[email protected]

电话:020-88832292

21128455/36139/20190614 16:50

Page 24: 证券研究报告 新药研发 研究报告 【新药研发 CMO/CDMO 专题报 …pg.jrj.com.cn/acc/Res/CN_RES/INDUS/2019/6/13/ec... · 企业负担研发环节的生产任务,令委托企业可以专注于研发环节;(2)

敬请参阅最后一页重要声明 证券研究报告

第 24 页 共 24 页

证券研究报告

新药研发 CMO/CDMO 研究报告

广证恒生:

地址:广州市天河区珠江西路 5 号广州国际金融中心 4 楼

电话:020-88836132,020-88836133

邮编:510623

股票评级标准:

强烈推荐:6 个月内相对强于市场表现 15%以上;

谨慎推荐:6 个月内相对强于市场表现 5%—15%;

中性:6 个月内相对市场表现在-5%—5%之间波动;

回避:6 个月内相对弱于市场表现 5%以上。

分析师承诺:

本报告作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格,以勤勉的职业态度,独立、客观地出

具本报告。本报告清晰、准确地反映了作者的研究观点。在作者所知情的范围内,公司与所评价或推荐的

证券不存在利害关系。

重要声明及风险提示:

我公司具备证券投资咨询业务资格。本报告仅供广州广证恒生证券研究所有限公司的客户使用。

本报告中的信息均来源于已公开的资料,我公司对这些信息的准确性及完整性不作任何保证,不保证该信

息未经任何更新,也不保证我公司做出的任何建议不会发生任何变更。在任何情况下,报告中的信息或所

表达的意见并不构成所述证券买卖的出价或询价。在任何情况下,我公司不就本报告中的任何内容对任何

投资做出任何形式的担保。我公司已根据法律法规要求与控股股东(广州证券股份有限公司)各部门及分

支机构之间建立合理必要的信息隔离墙制度,有效隔离内幕信息和敏感信息。在此前提下,投资者阅读本

报告时,我公司及其关联机构可能已经持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易,

或者可能正在为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。法律法规政策

许可的情况下,我公司的员工可能担任本报告所提到的公司的董事。我公司的关联机构或个人可能在本报

告公开前已经通过其他渠道独立使用或了解其中的信息。本报告版权归广州广证恒生证券研究所有限公司

所有。未获得广州广证恒生证券研究所有限公司事先书面授权,任何人不得对本报告进行任何形式的发布、

复制。如引用、刊发,需注明出处为“广州广证恒生证券研究所有限公司”,且不得对本报告进行有悖原

意的删节和修改。

市场有风险,投资需谨慎。

21128455/36139/20190614 16:50