DOKÜMAN YÖNETİMİ PROSEDÜRÜ¼man_YÖNETİMİ... · edilirken, Laboratuvar teknik konularına...

DOKÜMAN YÖNETİMİ PROSEDÜRÜ

Doküman Kodu: PR01 Yayın Tarihi:01.02.2017 Rev. Tarihi:10.05.2017 Rev. No: 01 Sayfa no: 1/12

1. AMAÇ

Bu prosedürün amacı, SELÇUK-İLTEK Laboratuvarlarında oluşturulan Kalite Yönetim Sistemi ile ilgili dokümanların hazırlanması, kodlanması, onaylanması, yayımlanması, dağıtılması, güncellenmesi, muhafazası, yürürlükten kaldırılması, yürürlükten kaldırılan dokümanların toplanması ve dış kaynaklı dokümanların kontrol edilmesi için bir yöntem oluşturmaktır.

2. KISALTMALAR VE TANIMLAR

SELÇUK -İLTEK :Selçuk Üniversitesi İleri Teknoloji Araştırma ve Uygulama Merkezi

MM :Merkez Müdürü

MY :Merkez Müdür Yardımcısı

KD :Koordinatör

KYT :Kalite Yönetim Temsilcisi

LS :Laboratuvar Sorumlusu

UZ :Uzman

EBYS :Elektronik Belge Yönetim Sistemi

Doküman: Faaliyetleri tarif eden veya destekleyen her türlü yazılı veya resimli bilgi sistemidir. Dokümanlar basılı kopya veya bilgisayar ortamında kayıtlı olabilir.

Kontrollü Doküman: Hazırlanması, yayımlanması, güncellenmesi, iptal edilmesi ve geriye doğru izlenmesi güvence altına alınmış dokümandır.

Kontrolsüz Doküman: Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonu kapsamına giren ancak bilgi için dağıtıldığından yapılan değişikliklerin izlenmediği dokümanlardır.

Dış Kaynaklı Doküman: Laboratuvar dışında oluşturulan ve kalite sistemini etkileyen dokümanlardır (Örneğin; standartlar, mevzuatlar, bilimsel-teknik yayınlar vb).

Başlık Çerçevesi: Kalite Yönetim Sistemi içerisinde yer alan dokümanların izlenebilirliğini sağlamak amacı ile dokümanların her sayfasının başında yer alan kısımdır.

Onay Kısmı: Dokümanı hazırlayan, kontrol eden ve onaylayan tarafından imzalanan kısımdır.

Alt Bilgi Çerçevesi: Kalite Yönetim Sistemi içerisinde yer alan form, liste, plan sayfalarının altında yer alan kısımdır.

3. UYGULAMALAR

3.1. Dokümanlarda Bulunması Gereken Bilgiler

Dokümanlar, şekilsel olarak içermesi gereken bilgiler açısından iki ana gruba ayrılmıştır:

A. KEK, prosedür, talimat, görev tanımları, validasyon ve ölçüm belirsizliği raporları

B. Form, liste ve planlar

A grubundaki dokümanlarda başlık çerçevesi her sayfada yer alır. Başlık çerçevesi, aşağıdaki bilgileri içerir:



- Selçuk Üniversitesi logosu,

- SELÇUK-İLTEK logosu

- Doküman adı: Hazırlanan dokümanın adı

- Doküman Kodu: Doküman yazım kuralları ve kodlaması bölümünde açıklanmıştır. KEK’e ve bölümlerine Doküman Kodu verilmez.

- Yayın Tarihi: Dokümanın uygulamaya konulacağı tarih yazılır. Yazım şekli ve sırası Gün.Ay.Yıl şeklinde olmalıdır. Revizyon yapıldığında bu tarih değişmez.

- Rev. No: Dokümanda yapılan revizyon sayısı yazılır.

- Rev. Tarihi: Dokümanda yapılan son revizyon tarihi yazılır.

- Sayfa No: Sayfa sayısı/toplam sayfa sayısı şeklinde yazılır.

A grubundaki dokümanların başlık çerçevesi aşağıdaki şekilde dizayn edilmiştir.

A grubundaki dokümanların onay kısmı son sayfada yer almaktadır. Ancak diğer sayfaların da paraflanması gerekmektedir. A grubu dokümanlarda alt bilgi çerçevesi yer almaz.

B grubundaki dokümanlarda da başlık çerçevesi her sayfada yer alır. Başlık çerçevesi, aşağıdaki bilgileri içerir:

- Selçuk Üniversitesi logosu,

- SELÇUK-İLTEK logosu

- Doküman adı: Hazırlanan dokümanın adı yer alır.

B grubundaki dokümanlardan formların başlık bilgisi ile liste ve planların başlık bilgisinde farklılık mevcuttur.

Formların başlık çerçevesi aşağıdaki şekilde dizayn edilmiştir.



Liste ve planların başlık çerçevesinde ilaveten bulunan bilgiler:

- İlk Hazırlanış Tarihi: Liste/Planın ilk kez hazırlandığı tarih

- İçerik Yenileme No/Tarihi: Liste/Planın içindeki bilgilerin değiştirilme sayısı/tarihi

Liste ve planların başlık çerçevesi aşağıdaki şekilde dizayn edilmiştir.

B Grubu dokümanların alt bilgi çerçevesinde bulunan bilgiler;

- Doküman Kodu: Doküman yazım kuralları ve kodlaması bölümünde açıklanmıştır.

- Yayın Tarihi: Dokümanın uygulamaya konulacağı tarih yazılır. Yazım şekli ve sırası Gün.Ay.Yıl şeklinde olmalıdır. Revizyon yapıldığında bu tarih değişmez.

- Rev. No: Dokümanda yapılan revizyon sayısı yazılır.

- Rev. Tarihi: Dokümanda yapılan son revizyon tarihi yazılır.

- Sayfa no: Sayfa sayısı/toplam sayfa sayısı şeklinde sayfanın sağ alt köşesine yazılır.

- Şablon halindeki form, liste ve planların onay kısmı dokümanların arka sayfasında yer alır. Kullanıma alınan formların ve doldurulan liste/planların arka sayfasında onay kısmı bulunmaz.

Form, liste ve planların alt bilgi çerçevesi aşağıdaki şekilde dizayn edilmiştir.

3.2. Dokümanların İçeriği:

Hazırlanan dokümanlarda, başka bir dokümana atıfta bulunurken dokümanın tam adı yazılır.

Dokümanlar geniş zaman kipi (yapılır/yapılmaktadır) kullanılarak yazılır ve alt başlıklara ayrılabilir. Ancak iki basamaktan fazla alt başlık verilmez.

Dokümanların hazırlanmasında Tahoma yazı tipi ve 11 punto yazı karakteri kullanılır. Gerektiği durumlarda punto küçültülebilir. Başlıklar koyu karakterde 18 punto yazılır. Tek satır aralığı ve paragraftan “önce” 6 punto boşluk bırakılır. Metinler iki yana yaslanacak şekilde düzenlenir. Form, liste ve planlarda yazı boyutu form içeriğine göre ayarlanabilir.



Doküman içerikleri doküman tipine göre değişmektedir.

A.1. Kalite El Kitabı:

KEK, TS EN ISO/IEC 17025 Standardı doğrultusunda Kalite Yönetim Sistemi’ni tanımlayan, SELÇUK-İLTEK’i tanıtan ve yapılacak çalışmalarda kullanılacak prosedürleri belirten kitap şeklindeki dokümandır. KEK gerek müşterilere, gerekse iç ve dış denetçilere kuruluşun kalite yönetim anlayışını sergiler. KEK aşağıdaki bilgileri içermektedir:

Kapakta bulunması gereken bilgiler:

Selçuk Üniversitesi logosu,

SELÇUK-İLTEK logosu,

SELÇUK ÜNİVERSİTESİ İLERİ TEKNOLOJİ ARAŞTIRMA VE UYGULAMA MERKEZİ

KALİTE EL KİTABI

“Bu el kitabının bütün hakları saklı olup, herhangi bir bölümü ya da tamamı kopya edilemez, çoğaltılamaz. Kalite El Kitabı, Selçuk Üniversitesi İleri Teknoloji Araştırma ve Uygulama Merkezi Müdürünün izni olmaksızın üçüncü şahıslara verilmez” ifadesi yer alır.

Sayfanın alt kısmında yayın tarihi, revizyon numarası ve revizyon tarihi bilgileri bulunur.

Ayrıca içindekiler, SELÇUK-İLTEK Laboratuvarlarını tanıtıcı bilgi, kalite politikası, genel hedefleri, standardın şartlarını sağlama taahhüdü, organizasyon şeması ve KYT’nin ve Teknik Yönetimin temel sorumlulukları, dokümantasyon yapısı ve doküman atıfları bulunmaktadır.

A.2. Prosedürler ve Genel Talimatlar

Metot ve cihaz talimatları dışındaki tüm talimatlar genel talimat olarak değerlendirilir.

1. AMAÇ: Dokümanın hedefini ve kapsadığı alanı tanımlar.

2. KISALTMALAR VE TANIMLAR: Dokümanda kullanılan çok özel kelimeler veya terimler ile kısaltmaların ayrıntılı olarak tarif edildiği kısımdır.

3. UYGULAMALAR: Gereken işin yapılmasında izlenecek aşamaların (5N 1K- Neyin, nasıl, ne zaman, neden, nerede ve kim tarafından yapılacağının) anlatıldığı bölümdür.

4. İLGİLİ DOKÜMANLAR VE KAYITLAR: Dokümanda atıfta bulunulan tüm dokümanların ve tutulması gereken kayıtların belirtildiği kısımdır.

5. REVİZYON DURUMU: Doküman içinde değişiklik yapılan kısmı ve revizyon numarasını ve tarihini gösteren kısımdır.

A.3. Metot Talimatları:

1. KAPSAM: Metodun kapsadığı alanı tanımlar

2. UYGULAMA:Alt başlıklar yapılan analize göre değişim gösterebilir. Örnek olarak kullanılabilecek alt başlıklar:

Alet Ve Ekipmanlar: Gereken alet ve ekipmanlar tanımlanır.

Kimyasal Maddeler: Analizin uygulanması için gereken kimyasal maddeler ve çözeltiler tanımlanır.



İşlem: Analiz işlem aşamaları tanımlanır.

3. SONUÇLARIN HESAPLANMASI:Analiz kapsamındaki hesaplamalar ve dikkate alınacak parametreler tanımlanır.

4. KAYNAKLAR: Metod kaynaklarının belirtildiği kısımdır.

5. REVİZYON DURUMU

A.4. Cihaz Talimatları:

Üretici Firma

Marka/ Model

Cihaz Kodu*

Seri No

*Cihaz talimat numarası cihaz kodu olarak kullanılır. Ancak aynı cihazdan birden fazla olduğu durumlarda cihaz kodlarında alt numaralandırma yapılır. Örn: CT01-a ve CT01-b

1. ÖN BİLGİLER: Cihaz kullanımına başlamadan önce dikkat edilmesi gereken noktalar, gerektiğinde ortam şartları vb.

2. CİHAZ KULLANIMI: Cihaz kullanımı sırasında dikkat edilmesi gereken noktalar.

3. CİHAZ TEMİZLİĞİ: Laboratuvar personeli tarafından yapılması gereken temizlik ve bakım işlemleri tanımlanır.

4. İLGİLİ DOKÜMANLAR VE KAYITLAR

5. REVİZYON DURUMU

A.5. Validasyon ve Ölçüm Belirsizliği Raporları:

1. KAPSAM

2. METOT PERFORMANS ÖZETİ: Gerçekleştirilen validasyon çalışmaları doğrultusunda elde edilen sonuçlar aşağıdaki gibi bir tablo ile özetlenir.

PERFORMANS PARAMETRELERİ BULUNAN DEĞER UYGUNLUK KRİTERİ

Tekrarlanabilirlik (%RSD)

Tekrar üretilebilirlik (%RSD)

Tekrarlanabilirlik limiti (r)

Genişletilmiş Ölçüm Belirsizliği

3. METOT PERFORMANS UYGULAMASI

3.1. Çalışmaya Katılan Personel

3.2. Metot Performans Parametrelerinin Seçimi ve Validasyon Planı

3.3. Metot Performans Verileri ve Değerlendirmesi



4. ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ HESAPLANMASI

4.1. Ölçüm belirsizliği kaynakları

4.2. Ölçüm belirsizliği verileri

4.3. Ölçüm belirsizliği bütçesi ve histogramı

5. KAYNAKLAR

6. REVİZYON DURUMU

A.6. Görev Tanımları:

Görev tanımlarını Laboratuvar personelinin görevlerini açıklayan dokümanlardır. Görev tanımlarında olması gereken kısımlar şunlardır:

BAĞLI OLUNAN ÜST:

GÖREV VE SORUMLULUKLAR:

REVİZYON DURUMU

B. Form, Liste ve Planlar:

Formlar, yapılan çalışmaların standart bir şekilde kayıt edilebilmesi için hazırlanmış, prosedür ve talimatlarda belirtilmiş dokümanlardır. Örneğin; Analiz Talep Formu vb.

Listeler (Tedarikçi Listesi, Cihaz Listesi vb.) ve planlar (Yıllık Eğitim Planı, Yıllık İç Tetkik Planı, Yıllık Kalibrasyon ve Bakım Planı vb.) kalite yönetim sisteminin uygulanmasına yardımcı olan dokümanlardır.

Hazırlanan liste ve planlarda Hazırlayan ve gerektiği durumda Onaylayan kısımları bulunur.

3.3. Dokümanların Kodlanması:

Tüm dokümanlar hazırlanırken izlenebilirliği sağlamak ve uygulamada bir karışıklığa sebep olmamak için kodlanır. Dokümanların kodlanması KYT’nin sorumluluğundadır. Doküman tipini tanımlayan kodlar aşağıda belirtilmiştir:

Doküman Tipi Doküman Kodu

Kodlama

Kalite El Kitabı Kodlanmaz

Prosedürler PR YYZZ

Görev Tanımları GR

Metot Talimatı MT

XXX/YYZZ Validasyon ve Ölçüm Belirsizliği Raporları VR

Cihaz Talimatı CT

Metot ve Cihaz Talimatları dışındaki talimatlar* TL

Form F FZZ-YYZZ/RR/GG.AA.YYYY Yayın Tarihi: GG.AA.YYYY



Doküman Tipi Doküman Kodu

Kodlama

Liste L LZZ-YYZZ/RR/GG.AA.YYYY Yayın Tarihi: GG.AA.YYYY

Plan P PZZ-YYZZ/RR/GG.AA.YYYY Yayın Tarihi: GG.AA.YYYY

*Tüm bölümleri ilgilendiren talimatlarda KYT kodu kullanılır. Bölümleri ilgilendiren talimatların kodlanmasında bölüm kodu kullanılır.

YY : Doküman tipini tanımlayan kod

ZZ : Doküman kodu. 01’den başlayarak 2 hanelidir ve dokümanın kendi sıra numarasını ifade eder.

RR : Revizyon numarası

GG.AA.YYYY :Gün/Ay/Yıl

XXX :Bölüm Kodu

Bölümler aşağıdaki şekilde kodlanmıştır.

Ana Birim Adı Birim Adı Alt Birim Laboratuvarı ve Önemli Cihazlar

Kısaltma

İDARİ BİRİMLER

Numune Kabul Birimi NKB

Personel İşleri Birimi PRS

Bilgi İşlem Birimi BİL

Satın Alma, İdari ve Mali İşler SİM

MALZEME TEKNOLOJİLERİ LABORATUVARLARI

Nanomühendislik ve Nano Kaplama Laboratuvarı

Dönel Plazma DPS

Elektron Demeti Fiziksel Buhar Biriktirme EB-PVD

Kimyasal Buhar Biriktirme CVD

Temas Açısı Ölçümü TAÖ

Elektron Mikroskobu Laboratuvarı Geçirimli Elektron Mikroskobu TEM

Taramalı Elektron Mikroskobu SEM

Atomik Kuvvet Mikroskobu AFM

X ışını Difraktometresi XRD

Elektron Spin Rezonans ESR

Termal Analiz Laboratuvarı

DSC

TGA

TGA+DTA

Fizyokimyasal Ölçüm Sistemleri BET

DLS

Spektroskopi Laboratuvarı Floresans Spektroskopisi FS

FTIR Spektroskopisi FTIR

Lazer Laboratuvarı

UV-VIS-NIR Spektrofotometre UV

Hızlı Lazer Sistemi HLS

Femtosaniye Pompa Lazer Sistemi FPLS

Pulsed Lazer Doposition Sistemi PLD

Lineer uçuş Zamanlı Kütle Spektroskopisi TOF

Dental Lazer Laboratuvarı DLL

Mekanik Laboratuvarı Çekme Yorulma Test Cihazı ÇYL

Servo Kontrollü hidrolik pres Sistemi SKP

Temiz Oda TO

KİMYASAL ANALİZ LABORATUVARI

Kromatografi Laboratuvarı

Sıvı Kromatografi Laboratuvarı HPCL

Gaz Kromatografi Laboratuvarı GC

GPC Kromatografi Laboratuvarı GPC



GC-MS Kromatografi Laboratuvarı GC-MS

ICP-MS Laboratuvarı ICP

Sıvı Azot Üretim Sistemi SNL

BİYOTEKNOLOJİ LABORATUVARI

Biyoteknoloji birimi

Bitki Biyoteknolojisi Laboratuvarı BBL

Biyokimya Laboratuvarı BKL

Hücre Kültürü Laboratuvarı HKL

Hücre Akım Sitometrisi ve Hücre Saflaştırma Laboratuvarı (Flow Sitometri)

HASL

Mikrobiyoloji Laboratuvarı MKL

Moleküler Genetik Laboratuvarı MGL

Konfekal Mikroskop Laboratuvarı KML

Örnekler:

PR01: 01 nolu prosedür.

KYT/TL01: Genel konuları ilgilendiren 01 no’lu genel talimat.

NKB/TL01: Numune Kabul Birimi tarafından hazırlanan 01 no’lu talimat.

ICP/MT01:ICP-MS Laboratuvarı tarafından hazırlanan 01 nolu metot talimatı.

CT05: 05 no’lu cihaz talimatı.

ICP/VR01: ICP-MS Laboratuvarı tarafından hazırlanan 01 nolu metot talimatı doğrultusunda hazırlanan 01 no’lu metot validasyon ve belirsizlik raporu.

L01-PR01/00/00.00.0000

Yayın Tarihi: 01.02.2017: 01 nolu prosedür bünyesine hazırlanan 01 nolu liste

3.4. Doküman Hazırlama, Kontrol ve Onaylama Yetkisi

Bu prosedüre uygun olarak dokümanlar aşağıdaki çizelgede tanımlanan kişiler tarafından hazırlanır, kontrol edilir ve yayımlanmak üzere onaylanır.

KYT tarafından genel kalite sistemine ait dokümanlar içerik ve yazım formatı açısından kontrol edilirken, Laboratuvar teknik konularına ait dokümanlar sadece yazım formatı açısından kontrol edilir.

Doküman iki kişi tarafından hazırlanmış ise Hazırlayan kısmına iki kişi de imza atabilir.

Doküman Cinsi Hazırlayan Kontrol Eden Onaylayan

Kalite El Kitabı KYT - MM

Görev Tanımları KYT MY MM

Prosedürler İlgili kişi KYT MM

Genel Talimatlar İlgili kişi KYT MY

Metot ve Cihaz Talimatları İlgili LS/UZ KYT MY

Validasyon ve Belirsizlik Raporları İlgili LS/UZ KYT MY

Form/Liste/Plan İlgili kişi KYT MY



Birimlerdeki UZ tarafından hazırlanan dokümanlar ilgili LS tarafından gözden geçirilmektedir. Bu nedenle Hazırlayan kısmında her iki kişinin de imzası bulunmaktadır.

3.5. Dokümanların Dağıtımı

Doküman dağıtımı tüm ilgili kişilerin ulaşabileceği şekilde intranet ortamında dokümanın onaylanarak yürürlüğe girmesinden itibaren en fazla 3 gün içerisinde KYT tarafından iki şekilde yapılır.

Tüm dokümanlar intranet ortamında elektronik kopya olarak bulundurulur. Dokümanlar intranet ortamında PDF formatına çevrilerek paylaşılır. PDF formatına çevrilen dokümanlara filigran olarak “ELEKTRONİK NÜSHA, BASILMIŞ HALİ KONTROLSÜZ KOPYADIR.” ibaresi yazılıdır, alınan her çıktı kontrolsüz kopya olarak işlem görmektedir. Sadece formlar Word dokümanı olarak intranet ortamında “KALİTE” dosyasında paylaşılır.

Intranet ortamına konulacak dokümanlar ile ilgili olarak dağıtım yapılacak kişiler KYT tarafından e-posta ile bilgilendirilir. Gönderilen e-posta bilgilendirmesinin çıktısı alınarak dağıtım yapılan kişilere imza attırılır ve KYT tarafından muhafaza edilir. “Okundu” onayı alınan e-postalar için bilgilendirme çıktısına ihtiyaç duyulmaz.

Güncelliğini yitiren dokümanın intranet ortamından kaldırılıp revize edilen dokümanın intranet ortamına koyulması KYT’nin sorumluluğundadır.

Laboratuvar intranet ortamına erişim sağlayamayan kişilere kağıt ortamında doküman dağıtımı yapılır. Bu durumda kağıt ortamındaki doküman LS’na dağıtılır. Kağıt ortamında dağıtım Doküman Dağıtım Takip Formu kullanılarak KYT tarafından imza karşılığı yapılır. LS kağıt ortamındaki doküman ile ilgili olarak kendi personelini bilgilendirmekle yükümlüdür. Bilgilendirme Doküman Dağıtım Takip Formu ile kayıt altına alınır.

Kağıt ortamında doküman dağıtımı durumunda; doküman ıslak imzalı orijinal nüshadan fotokopi ile gerekli sayıda çoğaltılır ve her sayfasına kırmızı “KONTROLLÜ KOPYA” kaşesi basılarak KYT tarafından ilgili LS’na verilir.

Formlar çoğaltılıp doldurulan dokümanlar oldukları için bunlara KONTROLLÜ KOPYA kaşesi basılmadan dağıtılır.

Kağıt ortamındaki doküman revizyon nedeniyle dağıtılıyor ise; revize doküman verilirken eski doküman iade alınır. Dokümanı teslim alan kişi attığı imzayla hem dokümanı aldığını hem de eski dokümanı iade ettiğini beyan eder.

Deneyler esnasında kullanılan metot talimatları, cihaz talimatları gibi dokümanlar laboratuvarda ve personelin her an ulaşabileceği yerde bulundurulur.

Laboratuvar dışına dokümanın takibi gerekmeyecek şekilde doküman verileceği zaman MM onayı sonrasında KYT tarafından orijinal kopyadan fotokopi ile ihtiyaç duyulan sayıda çoğaltılır ve her sayfaya kırmızı renkte “KONTROLSÜZ KOPYA” kaşesi vurularak kâğıt ortamında dağıtılır.

3.6 Doküman Değişiklikleri:

Doküman değişiklikleri, dokümanın içeriğine göre mümkün olduğunca hazırlayan tarafından yapılır. Ancak herhangi bir nedenle dokümanı hazırlayan kişinin uygun olmaması durumunda, aynı görevi yürüten bir başka kişi tarafından doküman güncellenir. Hazırlanan doküman Bölüm 3.4’de tanımlanan kişiler tarafından kontrol edilir ve onaylanır. Güncellenen dokümanların dağıtımı KYT tarafından yapılır ve Güncel Doküman Listesi KYT tarafından güncellenir.



Dokümanlarda elle değişiklik yapılamaz. Dokümanda değişiklik yapılması durumunda doküman güncellenerek yeniden yayımlanır.

Dokümanlarda yapılan her revizyondan sonra, dokümanın tamamındaki revizyon numarası bir artırılır, revizyon tarihi yazılır ve dokümanın tümü yeniden yayımlanır. Yayın tarihi değiştirilmez.

Tüm dokümanlarda yapılan değişiklikler italik, altı çizili ve koyu harflerle yazılır. Bir sonraki revizyonda italik, altı çizili ve koyu harflerle yazılan eski değişiklikler normal yazı tipine dönüştürülür ve yeni değişiklikler italik, altı çizili ve koyu harflerle yazılır.

Dokümanlarda yapılan değişiklikler, KYT tarafından tutulan Güncel Doküman Listesi ile takip edilir.

Revizyon yapıldıktan sonra dağıtımı yapılan dokümanların uygulanmasından ve yürürlükten kalkan dokümanların kullanılmamasından tüm personel sorumludur.

Hazırlanan dokümanların tümü hiç bir revizyon söz konusu olmasa dahi Doküman Gözden Geçirme Formu ile maksimum 2 yılda bir gözden geçirilerek sürekli bir kontrol sağlanır. Gözden geçirme işlemi dokümanı hazırlayan kişi tarafından yapılır.

Form, liste ve planların şablonu güncellendiği zaman alt bilgi çerçevesinde yer alan “Rev. No” ve “Rev. Tarihi” değiştirilir.

Liste ve planların içeriği ilk kez hazırlandığında başlık çerçevesinde yer alan “İlk Hazırlanış Tarihi” kısmına hazırlama tarihi yazılır. “İçerik Yenileme No/Tarihi”, kısmı “-“ ile geçilir. Alt bilgi çerçevesinde bir değişiklik yapılmaz.

Liste ve planların içeriği değiştirildiğinde ise başlık çerçevesinde yer alan “İçerik Yenileme No/Tarihi” değiştirilir, “İlk Hazırlanış Tarihi” kısmında ve alt bilgi çerçevesinde bir değişiklik yapılmaz.

3.7. Dokümanların Muhafazası

Tüm dokümanların orijinallerini (ıslak imzalı) muhafaza etmekten KYT sorumludur. Dağıtımı yapılan dokümanların muhafazasından ise dağıtım yapılan kişi sorumludur.

KYT aynı zamanda orijinal dokümanların elektronik ortamındaki hallerini de muhafaza etmekten sorumludur. Bu nedenle diğer Laboratuvar personeli tarafından hazırlanan dokümanlar elektronik ortamda da KYT’ne iletilir. Revizyon gerekliliği durumunda Laboratuvar personeli KYT’den elektronik ortamdaki dokümanı alarak revizyonu yapar ve KYT’ne teslim eder. Kalite Yönetim Sistemi gereğince hazırlanmış, kontrol edilmiş ve onaylanmış tüm dokümanların bilgisayar ortamındaki geçerli olan nüshası KYT’ndeki nüshadır.

Laboratuvara giriş çıkışlar kontrol altındadır. Tüm dokümanlar ve verilen hizmet ile ilgili tüm evraklar ilgili yerdeki dolaplarda muhafaza edilir.

Bilgisayar ortamında muhafaza edilen dokümanların gizliliğinin sağlanması için bilgisayarlar şifrelenmiştir. Şifre sadece yetkili personelde bulunur.

3.8. Dokümanların İmhası

Tüm personel güncel dokümanı kullanmaktan sorumludur.



Dokümanın dağıtımı intranet ortamında yapılmış personel; ilgili dokümanın intranet ortamından çıktısını almış olabilir. Bu tür güncelliğini yitirmiş dokümanların imhasından çıktı alan personel sorumludur.

Dokümanın dağıtımı eğer kağıt ortamında yapılmış ise; revizyon yapılmış olan dokümanların dağıtımı sırasında, güncelliğini yitirmiş olan eski dokümanlar KYT tarafından toplanır ve yırtılarak imha edilir. Herhangi bir nedenle, revizyon yapılmadan doğrudan yürürlükten kaldırılmasına karar verilen dokümanlar KYT tarafından toplanır ve yırtılarak imha edilir.

Revizyon yapılmış veya yürürlükten kalkan dokümanın orijinal baskısına KYT tarafından kırmızı renkte GEÇERSİZ kaşesi basılarak ve ayrı bir dosyada en az 5 yıl süreyle muhafaza edilir.

3.9. Dış Kaynaklı Dokümanların Kontrolü

Dış Kaynaklı Dokümanlar kağıt veya elektronik ortamda muhafaza edilir. Dış kaynaklı dokümanların (standartlar, yönetmelikler gibi) asılları KYT tarafından muhafaza edilir. Tüm dış kaynaklı dokümanlar Dış Kaynaklı Doküman Takip Formu’na kaydedilir. Bu form ile hem dış kaynaklı dokümanlar kayıt altına alınmış olur, hem de dış kaynaklı dokümanların takibi yapılmaktadır.

Dış kaynaklı dokümanların dağıtımı KYT tarafından iç kaynaklı dokümanlar gibi yapılır. Elektronik ortamdaki dış dokümanların dağıtımı intranet üzerinden ve kağıt ortamındaki dış kaynaklı dokümanların dağıtımı için ise Doküman Dağıtım Takip Formu kullanılır.

Mevzuatların temini ve güncelliği Resmi Gazete’den ve ilgili Bakanlıkların web sitelerinden, TÜRKAK Rehber Doküman ve kuralları TÜRKAK web sitesinden, metot standartların güncelliği ise metot kaynağının web sitesinden takip edilir.

TÜRKAK dokümanları, Kalite sistem standartlarının ve mevzuatların güncelliği KYT, deney metotlarının güncelliği ilgili LS tarafından en az 4 ayda bir Dış Kaynaklı Doküman Takip Formu ile kontrol edilir. Revizyon olması durumunda, dokümanların temin edilmesi Satın Alma Prosedürüne göre gerçekleştirilir. İlgili web sitesi üzerinden indirilebilen dokümanlar (TÜRKAK Dokümanları, yönetmelikler gibi) internet üzerinden takip edilir. İhtiyaca bağlı olarak 4 aydan daha sık kontrol yapılabilir.

Mevcut dış kaynaklı dokümanlar kontrolü yapan kişiler tarafından Dış Kaynaklı Doküman Takip Formu’na kaydedilir. Örneğin, KYT tarafından kontrol edilmesi gereken dokümanlar ayrı, LS tarafından kontrol edilmesi gereken dokümanlar ayrı bir Dış Kaynaklı Doküman Takip Formu’na kaydedilir. Yıl sonunda tüm formlar kontrolü yapan sorumlular tarafından KYT’ye teslim edilir.

Metod kaynaklarının revize olması durumunda Metod Kaynağı Kontrol Formu kullanılarak, revizyon yapılan kısımların laboratuvarın faaliyetlerini etkileyip etkilemediği kontrol edilir.

Yasal zorunluluk veya bilgi amacıyla saklanması gereken güncelliğini yitirmiş dış kaynaklı dokümanların üzerine KYT tarafından kırmızı renkte GEÇERSİZ kaşesi basılarak ayrı bir dosyada muhafaza edilir.

EBYS sistemi kapsamında SELÇUK-İLTEK’e gönderilen dokümanların dağıtımı KD tarafından elektronik ortamda yapılır.

4. İLGİLİ DOKÜMANLAR VE KAYITLAR

Satın Alma Prosedürü



Güncel Doküman Listesi

Doküman Dağıtım Takip Formu

Doküman Gözden Geçirme Formu

Dış Kaynaklı Doküman Takip Formu

Metod Kaynağı Kontrol Formu

5. REVİZYON DURUMU

Rev. No Rev. Tarihi Revizyon Yapılan Madde Revizyon Kapsamı

1

2

3

4

5

HAZIRLAYAN KONTROL EDEN ONAYLAYAN

DOKÜMAN YÖNETİMİ PROSEDÜRÜ¼man_YÖNETİMİ... · edilirken, Laboratuvar teknik konularına...

Documents

Transcript of DOKÜMAN YÖNETİMİ PROSEDÜRÜ¼man_YÖNETİMİ... · edilirken, Laboratuvar teknik konularına...