DISEÑO Y DESARROLLO DE FÁRMACOS

ÍNDICE1.INTRODUCCIÓNII.DESCUBRIMIENTOIII.FASE PRECLÍNICAIV. ENSAYOS CLÍNICOSV.APROBACIÓN Y REGISTROVI.DESARROLLO QUÍMICO-

FARMACÉUTICOVII.BIBLIOGRAFÍA

INTRODUCCIÓN

A.DESCUBRIMIENTO B.PRECLÍNICA C.CLÍNICA

D.APROBACIÓN Y REGISTRO

E.DESARROLLO QUÍMICO Y

FARMACÉUTICO

A.DESCUBRIMIENTO Se buscan posibles fármacos

para una enfermedad a través de abordajes:

B.FASE PRECLÍNICASon pruebas para probar la

toxicidad de una sustancia o su posible daño en el organismo. Se llevan a cabo en: ANIMALES(In

vivo)

CULTIVOS CELULARES(In

vitro)

Factores que condicionan las pruebas preclínicas.

FACTORES

TIPO MEDICAMENTO

TIPO PACIENTES

TIPO PATOLOGÍAS

DISTRIBUCIÓN GEOGRÁFICA

C.ENSAYOS CLÍNICOSEn humanosSiguen normas

internacionalesSe tarda entre 10-

15 añosEs muy costosoSe llevan a cabo en

diferentes centros de estudio

Tiene tres fases.

Fase I

Finalidad: evaluar la seguridad, la tolerabilidad del medicamento.

Grupo experimental: pequeño20-50

Duración: de 6 meses a un año.

Fase IIFinalidad: determinar la eficacia y

seguridad del medicamentoGrupo experimental: 100-300 pacientesDuración: 2-3 años

Fase IIIFinalidad:

confirmar la eficacia del medicamento

Grupo experimental: cientos o miles de pacientes

Duración: 3 a 5 años

Fase IV Se realiza tras la autorización del

fármaco Consiste en realizar un seguimiento del

mismo después de su comercialización.

D.APROBACIÓN Y REGISTRO

Tras la finalización de la fase III, la empresa promotora presenta una solicitud del fármaco a las autoridades sanitarias.

E.FASE DE DESARROLLO QUÍMICO-FARMACÉUTICO

Es el conjunto de estudios y procesos que caracterizan la calidad del medicamento como:◦ Caracterización

principio activo◦ Síntesis química◦ Envase◦ Etc.

BIBLIOGRAFÍA http://www.uspceu.com/_docs/investigacion/documentacion-

descargas/documentos-interes/criterios-evaluacion-directrices/8_3_D_6_OTRI%20GU%C3%8DA%20DE%20DESARROLLOS%20PRECL%C3%8DNICOS.pdf

http://www.amgen.es/doc3.php?op=profesionales_medicos2&ap=biotecnologia&sub=bio6

http://viajeanada.blogspot.com.es/2012/10/como-se-hace-un-medicamento.html

http://www.guiametabolica.org/noticia-articulo/investigacion-clinica-en-errores-congenitos-del-metabolismo-ecm-ensayos-clinicos-ii

ACTIVIDAD :http://www.xplorehealth.eu/es/media/desarrolla-un-farmaco-en-esta-carrera-contra-el-tiempo