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Desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento del cáncer
José Luis Pérez GraciaDepartamento de Oncología
Clínica Universidad de Navarra
Pamplona, 8 de noviembre de 2012
XIV JORNADA SOBRE CÁNCER EN NAVARRA: INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN CÁNCER
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ÁREA EE.CC. ONCOLOGÍA CUN
• 2003-2012:
– 6 staff (4 enfermeras, 2 auxiliares)
– > 200 ensayos clínicos
– Más de 600 pacientes tratados
– Más de 2000 visitas de ensayos cada año
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Nuevos fármacos estudiados en ensayos clínicos
• Abiraterona• Aflibercept• Alovectin• Alpharadine• AG-013736• AMG-951• AMG-479665• AMG-102• AntiPD-1• AntiCD137• AP23573 (-mTOR)• ASCI recMAGE-A3• AVE 8062• Axitinib• Bevacizumab• Catumaxomab• Células dendríticas• CP-675-206• CP-751,871 (IGF)• Curtisen• Cs-7017• Dabrafenib• Deferolimus• Denosumab
• Desrazoxano• Ectenaiscidina• Elesclomol• Enzastaurina• Efaproxiral • Erbitux• Erlotinib• Eribulin • Everolimus• Gefitinib• Genasense • Imatinib• Ipilimumab• IMA 901• IMC-3G3• Inhibidor MEK• Kahalalide• Lapatinib• Lenalinomida• Linifanib• LY293111• Melanoma -RAS• Microesferas Ytrio• MDV-3100
• MK-517• Moramab• Panitumumab• Pazopanib• Pemetrexed• Prostvac• PF-3512676• RPR109881• Satraplatino• SCH 717454 (IGF-1)• Sorafenib• Sunitinib• Survivina• TAK-700• Talactoferrina• Tasquinimod• Tassisulam• Temsirolimus• Trastuzumab• Tremelimumab• Vemurafenib• Vinflunine• XRP6258• ZD-6474
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Desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento del cáncer
• Introducción• Investigación clínica
– Cáncer renal• Investigación traslacional
– Melanoma– Factores predictivos
• Necesidades de la investigación
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Impacto social del cáncer• Mundo:
– 2010 (Globocan, OMS): • 13.231.553 nuevos casos• 7.913.616 muertes
• España– 2012 (Informe SEOM)
• 208.268 casos• 102.639 muertes
– 828.997 años ajustados por discapacidad perdidos en 2002 (700.000 por mortalidad prematura)
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Causas de mortalidad en España 2003-2010
0
20000
40000
60000
80000
100000
120000
140000
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Infecciosas y parasitarias
TumoresSangre, inmunidad
Endocrinas, nutricion, metabólicas
Trastornos mentales y comportamiento
Sistema nervioso, ojo y oído
Sistema circulatorioSistema respiratorio
Sistema digestivo
Piel y tejido subcutáneo
Sistema osteomusc. y tej. conjuntivo
Sistema genitourinario
Instituto de Salud Carlos III www.isciii.es
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Desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento del cáncer
• Introducción• Investigación clínica
– Cáncer renal• Investigación traslacional
– Melanoma– Factores predictivos
• Necesidades de la investigación
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SU11248 SUTENT®
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EFPIA, 2010(European Federation ofPharmaceutical Industriesand Associations)
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Desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento del cáncer
• Introducción• Investigación clínica
– Cáncer renal• Investigación traslacional
– Melanoma– Factores predictivos
• Necesidades de la investigación
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•Negrier, Cancer 2007
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•Negrier, Cancer 2007
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Targeted Agents for mRCCAgent Target Efficacy in Randomized Phase III Trials
Comparison No. Treated
ORR PFS (mo.) OS (mo.)
Bevacizumab VEGFBevacizumab + IFN-vs placebo (PBO) +
IFN-649 31% vs 13%
10.2 vs 5.4;P = .0001
23. 3 VS 21.3
P= ns
Bevacizumab + IFN-vs IFN-2 732 26% vs 13%
8.5 vs 5.2;P < .0001
18.3 vs 17.4 P= ns
Sunitinib VEGF receptor Sunitinib vs IFN- 750 37% vs 9%
11.1 vs 5;P = .00001
26.4 vs 20.0P= .03
PazopanibVEGFrecptor
Pazopanib vs placebo 435 30 % vs 3 %9.2 vs 4.2;
P = .0000001
21.1 vs 18.7
Sorafenib VEGF receptor Sorafenib vs PBO 903 10% vs 2%
5.5 vs 2.8;P = .000001
NA
Temsirolimus mTOR Temsirolimus vs IFN-vs both agents5 626 9% vs 7% vs
11%
3.7 vs 1.9 (IFN-);P = .001
10.9 vs 7.3 vs 8.4
P= .001
Everolimus mTOR Everolimus vs placebo 410 3.0 % vs 0 %4.6 vs 1.8P = .001
NA
•4505 pacientes
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PDF NEFM Chang
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RCC treatment algorithm
•Ryan C. ASCO 2010 educational session.
•*Cytokine unsuitable
Setting Therapy category 1 evidence
Therapycategory 2 evidence
Treatment-naïve patients
MSKCC risk: good or intermediate
SunitinibBevacizumab + IFN-
Pazopanib
Sorafenib*TemsirolimusHigh-dose IL-2
MSKCC risk: poor Temsirolimus
Treatment-refractory patients (≥ second-line)
Cytokine refractory SorafenibPazopanibSunitinib
SorafenibSunitinib
TemsirolimusBevacizumab
IFN-αIL-2TKI refractory Everolimus
Prior mTOR inhibitors No data No data
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Desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento del cáncer
• Introducción• Investigación clínica
– Cáncer renal• Investigación traslacional
– Melanoma– Factores predictivos
• Necesidades de la investigación
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Investigación Traslacional“La investigación traslacional transforma los
descubrimientos científicos obtenidos en estudios de
laboratorio, clínicos o poblacionales en aplicaciones
clínicas que reduzcan la incidencia del cáncer, su
morbilidad y/o su mortalidad”
Grupo de Trabajo en Investigación Traslacional (TRWG),National Cancer Institute (NCI), EEUU
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Mediana supervivencia:Fotemustina 7.3 m.Dacarbazina 5.6
Supervivencia libre de progresión:Fotemustina 1.8 m.Dacarbazina 1.9
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Nikolaou, J Invest Dermatology 2012
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Supervivencia libre de progresión: 5.3 vs 1.6 meses
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Flaherty, NEJM 2012
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Melero et al,Nat Rev Cancer 2007
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•MDV3100
•Cabazitaxel
•Abiraterone•Survivina
•MDV3100
•TAK700
•TAK700•Sunitinib
•Aflibercept
•Lenalidomida
•Alpharadine
•Denosumab
•Tasquinimod
•IMC-3G3•Prostvac
ENSAYOS CLÍNICOS: EL NCCN CREE QUE LA
MEJOR OPCIÓN PARA CUALQUIER PACIENTE
CON CÁNCER ES UN ENSAYO CLÍNICO. LA
PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS CLÍNICOS SE
RECOMIENDA DE FORMA ESPECIAL
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Desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento del cáncer
• Introducción• Investigación clínica
– Cáncer renal• Investigación traslacional
– Melanoma– Factores predictivos
• Necesidades de la investigación
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•1093 pacientes •1037 pacientes
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•1172 pacientes•1059 pacientes
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Situación en España
•Se hacen pocos estudios en muestras de pacientes.
•Ejemplo: Navarra
• 2007: número de pacientes nuevos con cáncer:2961
• 2009: número de pacientes en estudios con muestrasbiológicas: 199
• Biopsias 164 (5,5%)
• Muestras de sangre: 34 (1,1%)
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Desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento del cáncer
• Introducción• Investigación clínica
– Cáncer renal• Investigación traslacional
– Melanoma– Factores predictivos
• Necesidades de la investigación
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Otras características de la investigación clínica
• Actividad destacada en I + D que genera– empleo de alta cualificación – recursos económicos– prestigio internacional
• Reduce los costes de la asistencia sanitaria– Medicación: aportada por el promotor– Pruebas de valoración
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Financiación de la Investigación Clínica
• Ausencia de convocatorias públicas– Convocatorias ICI (Investigación Clínica
Independiente): anuladas en 2012
• Escaso apoyo institucional a las infraestructuras de investigación clínica
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Proceso de aprobación del ensayo
Protocolo + DCICompromiso Inv.
Seguro
Centro investigador
Agencia Española del Medicamento
ComitéÉtico
Promotor Aclaraciones
Compromiso del investigador Conformidad del centro
Contrato
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Puntos de mejora• Centros:
– Apoyar infraestructuras de investigación• Espacio• Personal
– Agilizar revisión de contratos• Gestión en paralelo
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Puntos de mejora• CEIC: agilizar aprobaciones … sin
comprometer rigurosidad– Dictamen único: CEIC de referencia– Reducir y homogeneizar documentación
solicitada– Aclaraciones únicas– Agilizar comunicación con investigadores y
promotores – Revisión protocolos en inglés
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Puntos de mejora• Investigadores:
– Aumentar el número de ensayos• Mejorar distribución geográfica
– Conseguir los mejores ensayos para nuestros pacientes
– Contribuir a solucionar los problemas– Cuidar viabilidad económica de
investigación clínica
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Conclusiones• El cáncer es una de las principales
causas de muerte en nuestra sociedad
• La investigación clínica y traslacional mejora la supervivencia de los pacientes
• Todas las partes implicadas debemos colaborar para facilitar el acceso de los pacientes a proyectos de investigación