DOCUMENTACION DE SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD

BASADO EN LA NORMA ISO 10013:2001

De acuerdo a lo descrito por las Normas Internacionales ISO todo Sistema de Gestin de Calidad debe estar Documentado, Garantizando su funcionalidad e integridad a travs de un enfoque a Procesos.

ENFOQUE A PROCESOS EN SISTEMAS DE CALIDAD

Entre las dificultades se esconde la oportunidad"Albert Einsten

Visin de Procesos

Como lo ve el Cliente.

Cliente

Organizacin Proveedora

Cliente

Visin de Procesos

Como lo ve la Alta Direccin.Ventas Diseo Prod.Cliente

Cliente

Cliente

Cliente

OrganizacinCompras

Almacn

Bodega

Cualquier empleado elaboran e implementan los documentos que competen a a sus responsabilidades.

Visin de ProcesosB3

El documento deseado existe?

No

Si

Como lo ve el Usuario del Proceso.El emisor revisa si requiere cambio o darlo de baja.Si Requiere cambio?

Cliente

Ventas

DiseoNo El emisor elabora Solicitud de Alta, Cambio y/o Baja de Documento Controlado

Prod.1

Cliente

El emisor propone cambios y elabora Solicitud de Alta, Cambio y/o Baja de Documento Controlado

Compras

El emisor elabora los documentos de acuerdo al Instructivo de Elaboracin de Documentos del Sistema de Gestin de la Calidad (Ref.3.3)

Almacen

Bodega

El emisor entrega documentos en borrador y solicitud al RD para su revisin. 2

Enfoque a Procesos en la OrganizacinVentas Compras Rec. Hum Prod. Sist. Admon.

Ventas

Diseo y Desarrollo de ProductosProduccin Recursos Humanos Mantenimiento

ProcedimientoEficaciaCon qu? Con quin?

Entrada

Proceso.Cunto? Cmo?

Salida

Eficiencia

Oportunidades de Seguimiento y medicin. (antes, durante y despus del proceso)

Enfoque a Procesos en la Organizacin

Entrada E Entrada A Direccin Salida A Proceso A SoporteAP

Direccin Proceso E SoporteAP

Salida E

CD

CD

Entrada C

Direccin Proceso C Soporte

Entrada D Salida CAP

Direccin Proceso D Soporte Salida D

Direccin Entrada B Proceso B SoporteAP

CD

AP

CD

Salida B

Entrada F Direccin Salida F Proceso F SoporteAP

Cte. Interno

CD

Cte. Interno

AP CD

CD

Retroalimentacin

Enfoque a ProcesosP a r t e s I n t e r e s a d a s Responsabilidad de la Direccin R e q u i s i t o s P a r t e s I n t e r e s a d a s

Administracin de Recursos

Medicin, anlisis y mejora

Realizacin del producto o servicioEntradas Salidas

S a t i s f a c c i n

Producto o Servicio

Elementos del SistemaResultados de Auditoras Desempeo de los procesos Conformidad del Producto

Estado de Acciones Correctivas

Estado de Acciones Preventivas

Cambios que afectan el SGC

Propuestas de Mejoras

Retroalimentacin del cliente

Acciones de seguimiento

Con frecuencia vemos solo elementos o procesos aislados

Enfoque Sistmico

Resultados de Auditoras Estado de Acciones Correctivas Propuestas de Mejoras

Desempeo de los procesos

Conformidad del Producto

Estado de Acciones Preventivas

Cambios que afectan el SGC Acciones de

Retroalimentacin del cliente

seguimiento

Mejor observe globalmente su performance del proceso dentro el sistema

VISIN O R I G E N

OBJETIVOSIMPACTO EXTERNO Necs Cte.

ESTRATEGIAS PROYECTOS

ORGANIZACIN RECURSOS

MISIN

POLTICA DE CAL. SEG. AMB.

MEDIBLE

IMPACTO INTERNO (org P. I.

VALORES, PRINCIPIOS

CLIENTE

EVALUACIN Operacin Mantenimiento Cliente Estrategias RRHH Organizacin Marketing Financieros Auditoras

INDICADORES

PRODUCTOS

PROCESOSActiv q Aportan valor

ANLISIS

MEDICIN

O RESULTADOS

Seguimiento y Medicin de los Procesos

Entrada Salida

Medir en Puntos Claves

DIAGRAMA DE INTERRELACION DE PROCESOS

Ejemplo Mapa De Proceso

Taller # 1

1.- Realice un Diagrama de Interaccin de Proceso, con el proceso que este mas Familiarizado.

2.- Describa la interaccin de los Procesos seleccionados3.- Elija un solo proceso y realice un mapa del mismo

Permite la Comunicacin del propsito y la coherencia de accin del Sistema de Calidad. La Elaboracin de la Documentacin no debera ser un fin en si mismo, si no una actividad que aporte Valor.

La forma de organizar la documentacin del sistema de gestin de la calidad normalmente sigue a los procesos de la organizacin o a la estructura de la norma de calidad aplicable, o a una combinacin de ambas. Puede utilizarse cualquier otra forma de organizarla que satisfaga las necesidades de la organizacin.

La implementacin de un Sistema de Gestin de Calidad debe ser una decisin estratgica que tome la alta direccin y que la adopte la organizacin en general Basndose en los 8 Principios de Calidad. El diseo y la implementacin esta influenciado por diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos que proporciona, los procesos que emplea el tamao y estructura de la organizacin, entre ellos el sector Financiero, refirase a la Norma 10015:2006 basado en los 8 principios de calidad y las finanzas.

REQUISITOS SEGN ISO 9001:2008

4.2 Requisitos de la Documentacin 4.2.1 Generalidades Declaracin de la Poltica de Calidad a) Manual de Calidad

b) Procedimientos Documentados Requeridos por la Norma y por la Organizacin para un eficiente Sistema de Gestin.c) Registros

4.2.2 Manual de la Calidad a) Alcance

b) Procedimientos establecidosc) Interaccin de Procesos

4.2.3 Control de Documentos y Datos a) Aprobacin antes de su emisin b) Revisin y adecuacin y aprobacin nuevamente c) Identificacin de cambios y estado de revisin

d) Disponibilidad en los puntos de usoe) Permanencia de legibilidad y fcilmente identificable

f) Identificacin y control de documentos externosg) Prevenir uso no intencionado Documentos Obsoletos

4.2.4 Control de Registros de Calidad Establecidos, mantenidos y legibles Procedimiento documentado para: a) Identificacin

b) Almacenamiento y Proteccinc) Recuperacin d) Tiempo de retencin y disposicin

Produccin y Prestacin del ServicioPLAN OPERATIVO DEL PRODUCTO GUAS O PROC OPERATIVOSMANTENIMIENTO DE LA INFRAESTRUCTURA Y DEL AMBIENTE DE TRABAJO

METODOS DE PROCESO

Todo es Documentado.

METODOS DE VERIFICACIN

METROLOGA

CONTROL DE NO CONFORMIDADES

IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD

PLANES ANTE SITUACIONES DE EMERGENCIA

PRESERVACIN DEL PRODUCTO

DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACIN DEL SGC SEGN LA NORMA ISO 10,013 - 2001

DOCUMENTACIN DEL SGCLa extensin del SGC puede diferir de una organizacin a otra debido a:

El tamao de la Organizacin y las actividades La complejidad de los procesos y sus interacciones La competencia del personal

DOCUMENTACIN DEL SGC

La documentacin del SGC usualmente incluye:La poltica de calidad y sus objetivos Manual de calidad Procedimientos documentados Registros

Poltica de Calidad Manual de Calidad Procedimientos Documentados que requiere ISO 9001:2000. 1.- Control de Documentos y Datos 2.- Control de los registros 3.- Auditorias Internas 4.- Control de Producto No conforme 5.- Acciones Correctivas 6.- Acciones Preventivas Documentos que la Organizacin Determine. 1.- Procedimientos 2.- Instrucciones de trabajo 3.- Formularios 4.- Planes de calidad 5.- Especificaciones 6.- Documentos Externos RegistrosProcedimientos

DOCUMENTACIN DEL SGCLa documentacin de un SGC puede estar en cualquier tipo de medio tales cmo papel o electrnicos.Manual de Calidad

Manejo de Intranet, Paginas WEB, Software especficos. - Claves de Acceso - Claves de Autorizacin

Documentos Fsicos Vrs Digitales???

RECURSOS ??????

DOCUMENTACIN DEL SGCPropsitos y beneficios de un SGC:

Describir el SGC de la Organizacin Proveer un marco de operacin claro y eficiente Comunicar a los empleados sus responsabilidades Proveer a los usuarios informacin para desarrollar sus actividades Proveer una base de formacin para los empleados nuevos y a la actualizacin peridica a los empleados actuales proveer una base para realizar auditorias al SGC y aplicar el concepto de mejora continua Entre otros

DOCUMENTACIN DEL SGCPoltica de Calidad y sus objetivos:La poltica de calidad y sus objetivos deberan estar documentados y pueden manejarse de forma independiente o bien dentro Manual propio manual de del de Calidad calidad

DOCUMENTACIN DEL SGCManual de calidad:Este es nico para cada organizacin. Este debe elaborarse de acuerdo a los requerimientos de la organizacin (Organizaciones pequeas o grandes multinacionales) Manual de CalidadPEQUEAS: Se incluye cmo mnimo los procedimientos requeridos en ISO 9001 GRANDES: Pueden necesitar varios manuales a nivel global o regional, regularmente esto implica que la documentacin sea mas compleja

DOCUMENTACIN DEL SGC Estructura de un manual de calidad:1.2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

CONTENIDOTTULO Y ALCANCE TABLA DE CONTENIDOS (Titulo y numero de cada seccin y su localizacin) REVISIN, APROBACIN Y MODIFICACIN POLTICA Y OBJETIVOS DE CALIDADManual de Calidad

ORGANIZACIN, RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD REFERENCIAS DESCRIPCION DEL SGC ANEXOS

DOCUMENTACIN DEL SGCEstructura de los procedimientos documentados:1. 2. ESTRUCTURA Y FORMATO (Texto, diagramas de flujo, tablas, etc.) CONTENIDOS

* Titulo * Propsito * AlcanceManual de Calidad

* Responsabilidad y autoridad* Descripcin de las actividades * Registros * Anexos

* Revisin, aprobacin y modificacin* Control de Cambios

DOCUMENTACIN DEL SGC Estructura de los instructivos de trabajo:1. ESTRUCTURA Y FORMATO (Texto, diagramas de flujo, tablas, etc.)

* Contenido

* Tipo de instrucciones de trabajo

Manual de Calidad

* Revisin, aprobacin y modificacin * Registros o formularios * Identificacin de los cambios

DOCUMENTACIN DEL SGCEstructura de los Formularios:Se llaman formularios al momento de estar vacos, sin embargo al momento de introducirle datos, estos pasan a ser registros

1. 2. 3. 4.

TITULO No. DE IDENTIFICACIN ESTADO DE REVISIN FECHA DE MODIFACINManual de Calidad

NOTA: En el manual de calidad, procedimientos y/o registros debera hacerse mencin de los formularios o registros a manera de anexos

Estructura de los Planes de Calidad:UN PLAN DE CALIDAD NECESITA REFERIRSE SOLO AL SGC DOCUMENTADO, MOSTRANDO CMO ESTE HA DE SER APLICADO A LA SITUACIN ESPECIFICA, IDENTIFICAR Y DOCUMENTAR CMO LA ORGANIZACIN LOGRAR AQUELLOS REQUISITOS QUE SON NICOS AL PRODUCTO, PROCESO O PROYECTO EN PARTICULARManual de Calidad EL ALCANCE DEL PLAN DE CALIDAD DEBERA ESTR DEFINIDO, EL PLAN DE CALIDAD PUEDE INCLUIR PROCEDIMIENTOS, INSTRUCCIONES DE TRABAJO Y/O REGISTROS NICOS

DOCUMENTACIN DEL SGC

DOCUMENTACIN DEL SGC

ESPECIFICACIONES:LAS ESPECIFICACIONES ESTABLECEN REQUISITOS. SON DOCUMENTOS QUE

EN ESTE CURSO NO SE PRESENTAN A de Calidad Manual DETALLE CMO ESTRUCTURAR UNA ESPECIFICACION PUESTO QUE ESTE TIPO DE DOCUMENTO ES ESPECIFICO PARA LA ORGANIZACIN DEPENDIENDE DEL RAMO AL QUE ESTA SE DEDIQUE.

DOCUMENTACIN DEL SGC

DOCUMENTOS EXTERNOS:LA ORGANIZACIN DEBERIA CONSIDERAR LOS DOCUMENTOS EXTERNOS Y SU CONTROL EN SU SISTEMA DE CALIDAD. LOS DOCUMENTOS EXTERNOS PUEDEN INCLUIR:

PLANOS DEL CLIENTE

Manual de Calidad

ESPECIFICACIONESREQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS NORMAS CODIGOS, Y MANUALES DE MANTENIMIENTO

DOCUMENTACIN DEL SGCPROCESOS DE LA ELABORACIN DEL SGC:

RESPONSABILIDAD PARA LA ELABORACIN : La elaboracin de la documentacin del SGC debera ser desarrollada por personas involucradas en las actividades. Esto conducira a un mejor entendimiento de los requisitos necesarios y proporciona al personal Manual de Calidad un sentido de compromiso y propiedad.

DOCUMENTACIN DEL SGCMTODOS DE ELABORACIN DE DOCUMENTOS DEL SGC:LAS ORGANIZACINES QUE ESTAN EN PROCESO DE IMPLEMENTAR O QUE TODAVIA NO HAN IMPLEMENTADO UN SGC DEBERIAN: Identificar los procesos Manual de Calidad necesarios implementacin eficaz del SGC Entender la interaccin entre estos procesos Documentar los procesos en la extensin necesaria para asegurar su eficaz operacin y control para la

DOCUMENTACIN DEL SGCUTILIZACIN DE REFERENCIAS:SIEMPRE QUE SEA APROPIADO DEBEN INCLUIRSE REFERECIAS A NORMAS DE SGC RECONOCIDAS O DOCUMENTOS DISPONIBLES PARA CONSULTAS DEL USUARIO DEL DOCUMENTOManual de Calidad

LINK

NORMA

Control de los DocumentosELABORACIN DEL BORRADOR DEL DOCUMENTO APROBACIN SOLICITUD REVISIN Y APROBACIN DEL DOCUMENTO

SOLICITUD ELABORACIN / MODIFICACIN DOCUMENTO

REGISTRO DEL DOCUMENTO EN EL SISTEMA

AUDITORA IMPLEMENTACIN Y EFICACIAENTRENAMIENTO DE LOS USUARIOS

DISTRIBUCIN COPIAS CONTROLADAS CONTROL COPIAS NO CONTROLADAS

EJEMPLO DE PIRMIDE DOCUMENTAL DENTRO DE UN SGCPblico QU HACEMOS?

POLTICA DE CALIDAD

Manua lProcedimientosCMO LO ADMINISTRAMOS? CMO LO HACEMOS?

Know-How (Confidencial)

Instrucciones de Trabajo Registros / FormatosEVIDEBCIA DE CUMPLIMIENTO

DOCUMENTACIN DEL SGC

EJEMPLOS: MANUAL DE CALIDAD

PROCEDIMIENTOINSTRUCTIVO FORMULARIO / REGISTROManual de Calidad

Manual de Calidad