空調淨化系統及其驗證

衞生署

中藥主任 熊英

主要內容

空調淨化系統簡介

法規對空調淨化系統的要求

空調淨化系統的驗證及文件要求

關注問題討論

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空調淨化系統簡介

•空調淨化系統（HVAC系統）全稱為採暖通風與空

氣調節系統（Heating ventilation and air

conditioning），是製藥工廠的一個關鍵的系統

，它對製藥工廠能否提供安全有效的產品具有重

要的影響。

•如果藥品生產環境得到妥善的設計、建造、調試

、運轉和維護，有助於提高產品的可靠性，確保

產品的質量，同時降低工廠初期的投資成本和後

期的運行成本。

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HVAC系統能做什麼

HVAC系统能控制和監測藥品生產過程環境的溫度、相對濕度、懸浮粒子、微生物等，保證藥品質量;

避免空氣污染和交叉污染的發生;

提供新鮮空氣，使人員舒適;

減少和防止藥品生產過程有害物質對人員造成的不利影響;

保護周圍的環境;

……

HVAC系統對藥品生產如此重要，其本身的性能必須通過驗證來加以確認。

驗證將貫穿系統的整個生命週期。

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HVAC系統構成

空氣處理單元：風機、冷卻盤管、加熱盤管、除濕器、過濾器

輔助單元：冷卻、加熱系統等

管道系統：送風、新風、回風、排風

控制系統

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空氣淨化過程

利用過濾器有效控制送入潔淨區內的全部空氣的潔淨度

利用合理氣流組織排除已經發生的污染。由送風口送入潔淨空氣,使室內產生的微粒和微生物被潔淨空氣稀釋後強迫其由回風口進入系統的回風管路,在空調設備的混合段與室外引入的經過過濾的新風混合,再經過進一步熱濕處理和過濾後送入室內,通過反覆循環將污染物控制在一定穩定的水準上,這個水準應該低於相應潔淨度級別的要求。

空氣淨化過程

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通過調整壓差，使潔淨區與非潔淨區之間，不同級別潔淨區之間的壓差不低於10Pa。必要時，相同潔淨度級別的不同功能區域（操作間）之間保持適當的壓差梯度。

控制適當的溫度、相對濕度。

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空氣淨化過程

潔淨室空氣淨化過程涉及四大技術要素：

送風至少經過三級過濾（初效、中效和高效）

潔淨室應有足夠的淨化和空氣調節的送風量

潔淨室應維持必要的壓力梯度（正壓梯度或負壓梯度）

潔淨室應有合理的氣流組織

3.7 中成藥製造區域應與其他藥品製造區域分開，並配置專用的製造設備和空氣淨化系統。在不可避免時，應採用有效的防護措施和進行必要的驗證，以防止產生交叉污染。不應在廠房內製造強毒性的化學品，如殺蟲劑及除草劑。

3.9 廠房內的佈局最好能使各製造區域按製造過程順序設置，以及製造區域的環境能符合必需的空氣潔淨度。

3.17 製造區域應配備適合於所製造的產品、製造程序及外部環境的空調設施（包括溫度控制，必要時包括濕度控制及空氣過濾）。這些區域在製造和非製造期間，均應定期接受環境監測，以確保其符合設計規格。

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法規對空調淨化系統的要求 《香港中成藥生產質量管理規範指引》

法規對空調淨化系統的要求 《香港中成藥生產質量管理規範指引》

-附錄 無菌中成藥

30.空氣淨化系統應能確保潔淨區域相對其周圍區域保持正壓，以及能供應空氣有效地沖洗潔淨區域。存放產品和已清潔組件的暴露環境應有特別保護措施，以防止有關產品和組件受到污染。當處理強污染性或強毒性物料時，應調節空氣淨化系統和相對壓差，並在有關工作區域設置去除污染的設施和排放空氣的過濾器。

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法規對空調淨化系統的要求 《香港中成藥生產質量管理規範指引》

-附錄 無菌中成藥

31.應確保空氣流動模式不會引起污染，例如微粒從人員、製造程序和設備散發到製造最不能受污染的產品的區域。

32.應設置警報系統以顯示空氣淨化系統故障。壓差指示器應安裝在需要測定壓差的兩個相鄰潔淨區域之間，並應定時記錄壓差。

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法規對空調淨化系統的要求 《香港中成藥生產質量管理規範指引》

-附錄 無菌中成藥

對潔淨區空氣潔淨級別的規定：

•備註：B、C和D級的潔淨區域一般應有多於每小時20次的空氣循環，並有良好的空氣流動方式，以及配置適當高效能的空氣淨化過濾器。

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潔淨級別 微粒最大允許數/立方米 浮游菌最大允許數

/立方米 ≧0.5μm ≧5μm

A（層流空氣工作臺） 3，500 無 ＜1

B 3，500 無 5

C 350，000 2，000 100

D 3，500，000 20，000 500

• ISO-14644是國際標準，現在美國、歐洲、日本、俄羅斯和國內都採用此標準,原來熟悉的100級、1000級、10000級和100000級都是源自美國聯邦標準FS 209B，現在它們分別被國際標準ISO-14644標準中的5級、6級、7級和8級所替代。

• A級區空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8，以≧5.0μm的塵粒為限度標準

• B級區（靜態）的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5，同時包括表中的2種粒徑的塵粒

• C級區（靜態和動態）空氣塵埃粒子級別分別為ISO 7和ISO 8

• D級區（靜態）氣塵埃粒子級別為ISO 8

• 測試方法可參照ISO14644-1

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相關標準對潔淨區塵埃粒子控制的比較

潔淨級別

中國GMP（2010）、歐盟GMP

潔淨級別

ISO 14644

懸浮粒子最大允許數/立方米 懸浮粒子最大允許數/立方米

靜態 動態

0.5μm 5.0μm 0.5μm 5.0μm 0.5μm 5.0μm

A 3520 20 3520 20 4.8 3520 20

B 3520 29 352000 2900 5 3520 29

C 352000 2900 3520000 29000 7 352000 2930

D 3520000 29000 不作規定 不作規定 8 3520000 29300

相關標準對潔淨區微生物控制的比較

中國GMP（2010）、歐盟GMP均為動態測試

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中國GMP（2010）、歐盟GMP標準 香港GMP指引

浮游菌

cfu/m3

沉降菌 （Φ90mm） cfu/4h

表面微生物 浮游微生物最大允許數/m3 接觸碟（Φ55mm）

cfu/碟 5指手套 cfu/手套

A ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1

B 10 5 5 5 5

C 100 50 25 -- 100

D 200 100 50 -- 500

空調淨化系統的驗證

•鑒於空調淨化系統在製藥工業中的重

要性，各個國家和組織的GMP均將製藥

工廠的HVAC系統視為製藥生產的關鍵

系統，對其設計、安裝、驗證、運行

和維護等提出了明確要求。

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法規對驗證工作的要求 《香港中成藥生產質量管理規範指引》

驗證是生產質量管理規範的基礎部分。驗證是證明任何規程、製造程序、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果且有文件證明的一系列活動。製造商應按照預定的方案進行驗證，並以書面報告形式記錄驗證結果和結論。驗證結果和結論應妥善保存。製造程序和規程應在驗證的基礎上建立。製造程序和規程應定期接受再驗證，以確保它們依然能達到預期的效果。應特別注意製造程序、檢驗規程和清潔規程的驗證。

7.1 驗證應包括廠房、設施及設備安裝、運行和性能確認，以及產品驗證。

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空調淨化系統的驗證

•系統URS(用戶需求）

•設計確認（DQ）

•安裝確認（IQ）

•運行確認（OQ）

•性能確認（PQ）

• 不是任何設備/系統均要分別進行IQ/OQ/PQ。根據設備/系統的大小繁簡及功能特點，IO/OQ可以合併，OQ/PQ可以合併，但各項測試實施的時間次序應符合邏輯並合理銜接。在驗證計畫中要有科學解釋。

• 任何驗證工作之前，應該有驗證方案並得到中成藥製造商批准。

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URS的編制

URS是設計和檢測的基礎，是判斷驗證活動能否滿足用戶要求的標準。

URS應包含以下內容：

• 產品/工藝

• 法規

• 商務需要

• 健康和安全

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1、工藝成熟

2、工藝流程確定

3、關鍵工藝參數確定

4、主要生產設備佈局合理

5、生產環境條件要求明確

6、瞭解GMP及相關法律、法規

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新建HVAC系統編制URS的前提

URS編制舉例（一） （並非範本，僅供參考）

1、封面

2、編寫人、審核人、批准人（簽名及日期）

3、文件編號、版本信息

4、目錄

5、目的

6、範圍

7、生產工藝流程概述

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8、項目概述

（1）潔淨室分區、分級（車間工藝平面圖）

（2）車間設備平面圖（用於考慮設備對HVAC系統濕熱負荷及送回排風量的影響）

（3）各功能房間要實現的功能（人數、結構、材質、換氣次數、送風、回風、排風、除塵、溫濕度、壓差、氣流方向等要求）

9、HVAC系統設備選型基本原則要求

10、HVAC系統自動控制與在線監測基本要求（參數檢測、參數自動調節與控制、設備狀態顯示、連鎖與保護等）

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URS編制舉例（二） （並非範本，僅供參考）

設計確認

•設計確認的目的是對所有直接和間接影響系統的在URS中提出的要求進行檢查。

•設計確認的前提：

參加確認人員（中成藥製造商人員）已準備好（培訓、資質確認）

URS已經中成藥製造商批准並經HVAC供應商回覆（回覆後可以做適當修改、補充）

設計確認方案（包括記錄/表格）已經中成藥製造商批准

法規、技術規範、技術標準已準備到位

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1.房間佈局及HVAC系統工藝流程

2.潔淨區房間參數確認（風量、溫濕度、壓差等）

3.空調機組設備確認

4.送、回、排風管道佈局

5.控制與監測系統確認

6.設備清單及報價（供應商報價文件、審計報告等）

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設計確認主要內容

設計確認的主要圖紙及文件清單

車間功能劃分平面圖

潔淨區劃分與人流物流平面圖

工藝設備平面圖

帶控制點的HVAC系統管道工藝流程圖

送風平面圖

回風平面圖

壓差平面圖

高效過濾器分佈圖

空調機組結構與平面圖

房間條件表（溫濕度、壓差、換氣次數）

風量平衡表

設計功能說明

材料表

自控與在線監控設計說明

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設計確認的關鍵項目（一） 送、回、排風及風量平衡 •送風量 •新風量 •回風量 新風量應取下列最大值： • 補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量 • 室內每人新鮮空氣量不應小於40m3/h 下列情況需要排風： •生產過程中散發粉塵，經處理後仍不能避免交叉污染的 •生產中使用有機溶媒，且因氣體聚集可能導致火災或爆炸危險的

•生產中產生大量有害物質、異味或揮發性氣體的

潔淨度等級

溫濕度

壓差：氣流總是從壓力高的地方流向壓力低的地方，合理的利用壓差來控制氣流的流向，從而控制交叉污染的風險，如

• 提高關鍵操作房間的靜壓差

• 降低產生污染的操作間靜壓差

• 採用氣閘將潔淨區與非潔淨區域隔離

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設計確認的關鍵項目（二）

安裝確認

•安裝確認的目的是證明HVAC系統設備是按照設計和規定進行安裝並提供文件化的證據。

•安裝確認通常分為安裝確認方案和安裝確認報告。

•安裝確認方案（包括記錄/表格）必須在執行前得到中成藥製造商的批准。

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技術資料檢查歸檔：由經過培訓的人員檢查

1、供應商提供的圖紙、設備清單、各類證書、說明書或手冊（包括維護、操作及排除故障等）是否齊全。

2、由空調淨化系統管理部門編寫的環境控制區溫度、相對濕度、潔淨度控制標準、空調系統操作SOP。

3、測量壓差、溫濕度、風速、風量、高效過濾器檢漏用儀器、潔淨度測定儀器、微生物採樣等關鍵儀器儀錶是否有合格證明、校驗證書、有效期、範圍，其校驗結果和證書編號是否符合要求 (可以列表寫明用途、精度、校驗週期及合格證編號）。

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安裝確認的關鍵內容（一）

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安裝確認的關鍵內容（二）

設備安裝檢查

1、淨化空調器、除濕機的安裝檢查（電路、管道、冷卻盤管等）

2、風管的安裝檢查（材質、漏風）

3、風管、淨化空調設備的清洗檢查

4、高效空氣過濾器的安裝

5、高效空氣過濾器的檢漏

• 以上確認參照相關行業驗收標準進行。

圖紙現場核對

• 由經過培訓的人員按照批准的圖紙現場檢查:

1、固定的管路上是否已明確地標明介質的流向和名稱

2、設備是否貼有唯一的編號

3、關鍵儀錶是否貼有校驗標籤

4、與公用系統的連接是否符合圖紙要求、主要部件是否按照圖紙進行安裝

所有由供應商提供的圖紙必需精確地根據版本號控制和核實，所有圖紙必需反映設備的裝配情況。

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安裝確認的關鍵內容（三）

如果委託HVAC的供應商或者第三方進行驗認 ，則需要確保供應商/第三方的驗證得到中成藥製造商相關人員審核和批准，確保其能夠符合中成藥製造商的標準並且滿足以下要求：

1、中成藥製造商相關的技術人員和質量管理人員審批所有的測試方案；

2、確保從事測試的供應商/第三方人員具有相應資格／接受過培訓；

3、在測試結束後對所有結果進行歸檔。

4、在確認完成後，應由中成藥製造商質量管理人員批准安装確認報告。

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安裝確認的關鍵內容（四）

運行確認目的是要證明空調淨化系統和控制裝置的運行能達到設計和生產工藝要求。

運行確認的前提：

1、發生在安裝確認過程中影響空氣質量的偏差及採取的補救措施已經完成；

2、運行確認方案（包括記錄/表格）在執行前已經中成藥製造商批准；

3、運行確認過程中使用的設備或儀錶必須經過校准，並在有效期內。

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運行確認

•淨化空調設備運行調試

•潔淨房間溫度、相對濕度測試

•潔淨房間靜壓差測試

•潔淨室內噪聲、照度測試

•高效過濾器檢漏

•房間風量和換氣次數及空氣平衡測試

•潔淨度預測試

•微生物預測試

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運行確認的關鍵內容（一）

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運行確認的關鍵內容（二） 如果委託HVAC供應商/第三方進行運行確認，則應：

1、由中成藥製造商的相關技術人員和質量管理人員審批所有的測試方案，確保所有方案符合中成藥製造商的要求；

2、確保從事測試的供應商/第三方人員具有相應資格／接受過培訓；

3、若沒有測試完成的證據（例如：列印結果或報告），則應有覆核人證實所有測試均依照運行確認方案完成並在相應的測試位置簽名；

4、在測試結束後獲得的所有結果應在項目文件中歸檔。

5、在所有運行確認完成後，應由中成藥製造商質量管理人員批准運行確認報告。

性能確認 •性能確認目的是證明在正常情況下空調系統運行持續達到規定的潔淨度要求並提供文件支持。

•性能確認要點： •所有檢驗測試儀器的校準確認 •系統標準操作規程(SOP)的確認

-- GB50457-2008 《醫藥工業潔淨廠房設計規範》

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D級潔淨區性能確認的項目

系統送風、新風、排風量 靜壓差 浮游菌、沉降菌

室內送風、新風、排風量 空氣潔淨度 室內溫度、相對濕度

室內噪聲 室內照度和均勻度

•一般情況下，應首先測試風量（換氣次數）然後測試靜壓差和潔淨度。

•測定室內溫濕度前後，最好同時記錄室外溫濕度。

•在上面項目完成後，對室內表面進行擦拭消毒（不得進行空氣消毒），測微生物。

•室內噪聲和照度最好在晚上測，減少環境噪聲和自然光的影響。

•如果需要測自淨時間，必須在最後進行，因為測定時有開門或放煙的過程。

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性能確認的注意點（測試順序）

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性能確認的注意點（温濕度）

•溫濕度測試：

標準： 符合URS中對工藝提出的具體需求

•應關注動態，注意房間內工藝設備的產熱、產濕情況，同

時，注意測試點數要足夠，特別是關鍵的控制要求較高的區域，否則結果缺乏代表性。

測試位置：

•距離牆面超過0.5m，離地面高度0.8m的統一層面/不同高度的幾個層面

代表性的地點

•①室內送風口 ②室中心 ③室內回風口處 ④室內感測器

處(與顯示儀錶比較)

•懸浮粒子測試：應說明測試的狀態

•空態：潔淨室已經建成，所有動力接通並運行，但無生產設備、材料及人員在場的狀態。

•靜態：生產設施已經安裝，淨化空調系統正常運行，但無操作人員在場的狀態。

•動態：生產設施按預定的工藝模式運行並有規定數量的操作人員進行現場操作的狀態。

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性能確認的注意點（懸浮粒子）

採樣點數量計算方式1 ：

按照ISO 14644-1附錄B 計算採樣點的公式 NL=√A NL=最少採樣點數 A=潔淨室面積，單位為平方米（m2） 當只有一個採樣點時，則在該點最少進行三次採樣。 需要計算95%置信上限（UCL）：公式：UCL= M +t × SE

當採樣點多於1個，少於10個時， 需要計算95%置信上限（UCL）； 在採樣點只有1個，或多於9個時，不用計算95%置信上限。 • UCL：平均值均值的95%置信上限（粒/m3） • M：平均值的均值，即潔淨室平均粒子濃度，（粒/m3） • SE：平均值均值的標準誤差（粒/m3） • t：95%置信上限的t分佈係數

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性能確認的注意點（懸浮粒子）

各個平均值的採樣點數 2 3 4 5 6 7-9

t 6.3 2.9 2.4 2.1 2.0 1.9

• 採樣點數量計算方式2 ：

• 按照GB/T 16292-2010《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子的測試方法》

• 採樣點數目不得少於2個，總採樣次數不得少於5次。每個點採樣次數可以多於1次，且不同採樣點次數可以不同。

• 結果需要計算95%置信上限： UCL= M +t × SE

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面積m2 最少採樣點數

100 10000 100000

＜10 2 2 2

≧10~＜20 4 2 2

≧20~＜40 8 2 2

性能確認的注意點（懸浮粒子）

採樣點數 2 3 4 5 6 7 8 9 ＞9

t 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 --

注：當採樣點數多於9點時，不需要計算UCL

測試指標

•浮游菌

•沉降菌

測試方法

•浮游菌採樣儀

•沉降碟

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性能確認的注意點（微生物）

最少取樣點

•浮游菌/沉降菌的最少取樣點數量以及取樣點的佈置應參照空氣懸浮粒子取樣相關規定。

•取樣位置應考慮以下因素：

•受微生物污染後，對產品有直接影響的位置

•實際生產中容易滋生微生物的位置

•不易清洗、消毒的位置

•不得在送風口正下方布點

沉降菌測試每一間潔淨室應設1個陰性對照培養皿

浮游菌採樣後宜在2小時之內將樣品送入培養箱內培養。

--GB50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》

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性能確認的注意點（微生物）

HVAC系統驗證報告必須對所有的驗證活動進行總結，以便對驗證的完成和結論有清晰的理解。

驗證報告應由中成藥製造商質量管理人員批准，未批准前不能認為驗證工作已經完成。

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HVAC系統驗證報告（一）

驗證報告包括（不限於）以下內容：

1.起草人、審核人和批准人（簽名及日期）

2.文件編號、版本信息

3.驗證項目的簡要介紹和定義報告的範圍

（1）設計確認總結:用於描述設計確認的主要結論，記錄其相對於驗證方案的變化（如果有）。

（2）安裝確認總結:描述安裝確認的主要結論，記錄其相對於驗證方案的變化（如果有）。安裝確認可以和運行確認結合在一起。

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HVAC系統驗證報告（二） （並非範本，僅供參考）

（3）運行確認總結:描述運行確認的主要結論，運行確認可以和安裝確認結合在一起。例如:

淨化空調設備的安裝調試運行報告 房間溫度、相對濕度測試記錄及評價 房間壓力測試記錄及評價 高效過濾器檢漏記錄 空調調試及空氣平衡報告 懸浮粒子和微生物預檢報告 控制系統測試報告（報警、互鎖測試、自動調節、緊急停運等測試）

提供符合/不符合接受標準的清晰陳述 詳細描述任何偏差及採取的相關補救措施，同時確認該措施已成功完成，所有SOP已經生效

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HVAC系統驗證報告內容(三) （並非範本，僅供參考）

4.性能確認總結

•描述性能確認的主要結論（如空氣粒子計數、微生物、壓差、溫濕度等），記錄其相對於驗證方案的變化（如果有）。

5.未完成的行動

•列出在驗證方案裡規定但沒有完成的工作。這些行動必須是微小的或沒有GMP相關性，同時應將這些行動添加到未完成的行動列表裡並由質量管理人員批准該列表。

•列表應列出完成所有未完成工作的計畫和這些未完成的工作對目前驗證結論沒有影響的理由。

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HVAC系統驗證報告內容(四) （並非範本，僅供參考）

6. 偏差/變更

列出在執行驗證方案時提出的所有偏差和變更情況，並且總結這些偏差和變更是否已得到解決。

7.結論

必須清晰地描述按驗證方案的要求完成驗證的情況。

8.附件 工藝平面佈局圖、儀器儀錶校正驗記錄表、房間壓差圖、溫濕度控制圖、氣流流向圖等。

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HVAC系統驗證報告內容(五) （並非範本，僅供參考）

關注的問題(一) D級潔淨區日常監測項目

《香港中成藥生產質量管理規範指引》3.17 製造區域應配備適合於所製造的產品、製造程序及外部環境的空調設施（包括溫度控制，必要時包括濕度控制及空氣過濾）。這些區域在製造和非製造期間，均應定期接受環境監測，以確保其符合設計規格。

D級潔淨區日常監測項目通常為溫濕度、壓差、 懸浮粒子、微生物等。

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D級潔淨區維護管理及監測的頻率應根據生產產品種類、設備/工藝流程的設計、人員活動的多少以及塵埃粒子、微生物環境監控的歷史數據資料合理制定。

設定維護管理及監測頻次的關鍵是要充分反映系統的潛在風險。

制訂維護管理、監測頻率及監測項目可參考的依據：

• ISO 14644《潔淨室及相關受控環境》

• GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》

•GB 50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》

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關注的問題(二) D級潔淨區維護管理及監測頻率

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關注的問題(三) D級潔淨區何時進行再驗證？

•通常系統運行一段時間後，須對高效過濾器作檢漏測試（檢漏結果及措施應有記錄），應將檢漏結果和所有環境監測結果進行趨勢分析，寫成回顧性驗證報告。

•如果系統在經歷下列每一事項後要重新進行再驗證：

系統進行大修/廠房功能間調整/變更。

嚴重背離現行性能技術條件（如變更運行級別）。

系統的重大故障影響該設施運行。

嚴重影響設施運行的特殊維修（如更換高效過濾器）。

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下列潔淨室（區）應設置壓差指示裝置：

1 .不同空氣潔淨度等級的潔淨室（區）之間。

2 .無菌潔淨室與非無菌潔淨室之間。

3 .人員淨化用室和物料淨化用室的氣閘室。

4 .需與相鄰潔淨室保持相對負壓的房間：

（1）生產過程中散發粉塵的潔淨室（區）。

（2）生產過程中使用有機溶媒的潔淨室（區）。

（3）生產過程中產生大量有害物質、熱濕氣體和異味的潔淨室（區）。

關注的問題(四) 設置壓差表的位置

《香港中成藥生產質量管理規範指引》附錄 無菌中成藥

28.更衣室應設有氣閘以分隔不同的更衣階段，從而減少微生物和微粒污染防護服裝的機會。更衣室應被已過濾的空氣有效地沖洗，並可設有不同更衣室以供人員進出潔淨區域。洗手設施應只設在更衣室，而不應設在進行無菌製造程序的區域。

29.氣閘內的門不應在同一時間內開啟。氣閘應設有互鎖系統和視覺和/或聽覺警報系統，以防止在同一時間內能開啟多於一扇門。

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關注的問題(五) 淨化更衣設置

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關注的問題(五) 淨化更衣設置

更衣順序：換鞋→更外衣→洗手→更潔淨工作服→手消毒

→通過氣閘室進入潔淨區。

一更區（換鞋、更外衣、洗手）應有通風措施。

手是交叉污染的媒介，人員在接觸潔淨工作服之前洗手十

分必要，所以洗手設施應設置在一更。洗淨的手最好用熱

風吹幹。

人員更換潔淨工作服室與潔淨區域入口處之間設置氣閘室

，是為了保持潔淨區域的空氣潔淨度等級和正壓。氣閘室

的出入門應有防止同時被開啟的措施。氣閘室的空氣潔淨

度等級應與相連的潔淨室空氣潔淨度等級相同。

人員淨化用室各房間的空氣應由裡向外流動。

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進入D級潔淨區的傳統更衣設計 • 按照“換鞋-脫外衣(洗手)-穿潔衣-洗手/手消毒”的步驟，分為四個

房間，同時最後一間洗手/手消毒房間按氣鎖設計。這種傳統的設計方法，更衣房間的數量比較多，房間壓差逐級升高，潔淨生產區的壓力相對比較高。

關注的問題(五) 淨化更衣設置

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進入D級潔淨區淨化更衣設計 • 人員由普通區進入，換鞋和脫外衣位於同一個房間，由換鞋凳分為前

後兩個區域。人員脫外衣、換鞋後進入洗手區域洗淨雙手。穿潔淨衣房間按氣鎖方式設計，靜態潔淨等級為D級（與生產區相同）。穿潔淨衣與洗手/手消毒在同一空間進行。更衣前段脫外衣/洗手送入潔淨空氣，與穿潔淨衣間壓差保持在10Pa。氣鎖兩側設置壓差計檢測相鄰壓差和氣流方向。

關注的問題(五) 淨化更衣設置

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關注的問題(五) 淨化更衣室容易出現的問題

1、換鞋凳沒有設計成跨越式。

2、不能目視頂部清潔狀況的衣櫃頂部未與房間吊頂相連或設計成斜面（衣櫃與房間吊頂之間留有空隙易積累灰塵）。

3、沒有更衣指引、圖示。

4、互鎖失效或沒有提示裝置。

5、更衣室空間太小，存放衣物空間不足。

6、外包裝區沒有更衣洗手設施。

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內容回顧

空調淨化系統簡介

法規對空調淨化系統的要求

空調淨化系統的驗證及文件要求

關注問題舉例

幾點說明 以上內容，除《香港中成藥生產質量管理規範指引》外，其餘僅供參考。

本次內容主要針對D級潔淨區的HVAC系統驗證，對於更高級別的潔淨區，在HVAC系統的設計、建造、運轉、維護方面均有不同的要求。

《香港中成藥生產質量管理規範指引》對廠房、設施、設備提出了明確的要求，並不涉及具體技術措施。如何達到規範要求，採取何種技術手段，中成藥製造商宜根據各自的情況，按照相關行業的技術標準進行設計建造，並經充分驗證，以期達到符合GMP規範指引要求，保證中成藥質量持續穩定符合註冊要求的目的。

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參考資料 [1]《香港中成藥生產質量管理規範指引》

[2]《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）

[3] 藥品GMP指南《廠房設施與設備》

[4] 藥品GMP指南《質量管理體系》

[5] 藥品GMP指南《質量控制實驗室與物料系統》

[6] 藥品GMP指南《口服固體製劑》

[8]《藥品生產驗證指南》（2003）

[9]《中國藥典》（2010年版）

[10] GB50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》

[11] GB50591-2010《潔淨室施工及驗收規範》

[12] ISO14644《潔淨室及相關受控環境》

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