AFNOR Editions / Pôle Veille et Expertise documentaire Octobre 2015

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La lettre d’information trimestrielle sur les dispositifs médicaux Normes et réglementation N° 24 – Octobre 2015

Sommaire

Edito Les normes marquantes Projets de normes à l'enquête publique Actualité réglementaire Brèves Agenda

Edito Par Fouad TARABAH, consultant.

Les faits marquants du trimestre

1) Actualités européennes

Alors : 2016 ou pas ? (suite) Selon certaines récentes informations évoquées au congrès de l’ABHI par John Wilkinson, Directeur des Dispositifs médicaux au MHRA, il semble que le calendrier du processus de trilogue concernant les projets actuels de nouveaux règlements pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) se précisent (http://www.consilium.europa.eu/fr/press/press-releases/2015/09/23-medical-devices/). En effet, selon ces informations, la première session de trilogue aura lieu le 13 octobre 2015 et sera suivie par une session prévue le 26 ou le 29 octobre 2015, deux sessions les 10 et 18 novembre 2015 et enfin une session le 3 décembre 2015. Dans la mesure où ces sessions respectent le calendrier prévu, une seconde lecture au Parlement Européen devrait se tenir lieu au premier trimestre de 2016 et une adoption durant le second trimestre de l’année… Il semble également que l’on s’achemine vers une période transitoire de 3 ans pour le règlement sur les DM et de 5 ans pour le règlement sur les DMDIV. A suivre… Par ailleurs, l’EUCOMED et l’EDMA ont récemment publié deux communiqués concernant la suite du processus d’adoption des nouveaux règlements. Les deux organisations expriment dans leurs communiqués de presse leurs perceptions quant à la future adoption des règlements mais surtout leurs commentaires sur les thématiques des deux textes sujettes à débat. Communiqué de l’EUCOMED Communiqué de l’EDMA

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MHRA et SCENIHR L’autorité du Royaume vient de publier une nouvelle version du guide concernant la présence de phtalates dans les dispositifs médicaux. Cette mise à jour fait suite au rapport du SCENIHR adopté le 25 juin 2015. La grande richesse des données et l’abondante bibliographie présentées dans le rapport du SCENIHR font de ce document une indispensable référence à tous les fabricants devant justifier la présence de telles substances dans leurs dispositifs médicaux afin de répondre aux exigences correspondantes de la directive 93/42/CEE.

2) Actualités de la FDA

eMDR

Il semble nécessaire de rappeler à tous les fabricants de dispositifs médicaux mettant leurs produits sur le marché nord américain que la FDA exige depuis le 14 août 2015 une déclaration électronique dite « eMDR » (« e Medical Device Reporting ») concernant les incidents survenus sur le marché. A l’heure actuelle, deux modalités de déclarations sont possibles : « eSubmitter » et « Health Level 7 Individual Case Safety Report » ou « HL7 ICSR ». Les deux modalités permettent de transmettre les déclarations (ou « MDR ») à la FDA par l’intermédiaire de l’ « Electronic Submission Gateway » ou « ESG », portail sécurisé de déclaration à l’Autorité. La FDA recommande en l’occurrence aux fabricants de créer un compte ESG et de soumettre une déclaration test destinée à vérifier la compatibilité de leur soumission électronique et ce quelle que soit la modalité de déclaration. Rappelons qu’il existe un guide de recommandations sur le sujet : en complément, la FDA met à disposition un package d’informations destiné à assister les déclarants dans leurs démarches.

Programme pilote MDR Selon le Federal Register du 18 août 2015, la FDA recherche la contribution d’industriels à un programme pilote mettant en œuvre des déclarations MDR sous une forme synthétique et ce sur une base trimestrielle. Ces déclarations pilotes ne concerneraient que les dispositifs médicaux de classe I et certains dispositifs médicaux de classe II. L’ensemble des informations nécessaires à ce programme pilote sont consignées au niveau du Federal Register.

Stents intravasculaires La FDA a publié un nouveau guide de recommandations intitulé « Select Updates for Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff ». Cette version finale remplace le projet de guide correspondant publié en 2013. La FDA précise que ce nouveau guide complète le guide existant de 2010 mais ne le remplace pas. Ce complément de recommandations amène des précisions importantes sur certains essais réalisés sur les tests intravasculaires en phase pré clinique.

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Zoom sur les normes marquantes du trimestre Normes françaises

NF EN ISO 9001 (octobre 2015)

Systèmes de management de la qualité - Exigences Analyse L’adoption d’un système de management de la qualité relève d’une décision stratégique de l’organisme qui peut l’aider à améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives permettant d’assurer sa pérennité. En mettant en oeuvre un système de management de la qualité fondé sur la présente norme, les avantages potentiels pour un organisme sont les suivants : a) aptitude à fournir en permanence des produits et des services conformes aux exigences du client et aux exigences légales et réglementaires applicables ; b) plus grandes opportunités d’amélioration de la satisfaction du client ; c) prise en compte des risques et opportunités associés au contexte et aux objectifs de l’organisme ; d) aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du système de management de la qualité.

NF EN 455-3 (mai 2015)

Gants médicaux non réutilisables - Partie 3 : exigences et essais pour évaluation biologique Analyse Cette norme spécifie les exigences permettant d’évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique. Elle mentionne les exigences d’étiquetage des gants et de diffusion des informations concernant les méthodes d’essai utilisées.

NF EN ISO 16061 (juillet 2015)

Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales Analyse Cette norme spécifie les exigences générales relatives aux instruments à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs. Ces exigences s’appliquent aux instruments fournis après fabrication ou aux instruments refournis après remise en état. Elle s’applique également aux instruments pouvant être connectés à des systèmes motorisés, mais elle ne s’applique pas aux systèmes eux-mêmes. En matière de sécurité, cette norme donne les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l’évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l’emballage, et aux informations fournies par le fabricant. XP CEN/TS 16835-1 (août 2015) Tests de diagnostic moléculaire in vitro - Spécifications relatives aux processus pré-analytiques pour le sang veineux total - Partie 1 : ARN cellulaire isolé Analyse Cette norme donne des recommandations pour la manipulation, la documentation et le traitement des spécimens de sang total veineux destinés à l’analyse de l’ARN cellulaire pendant la phase pré-analytique, avant d’effectuer un essai moléculaire. Elle concerne les spécimens collectés dans des tubes de prélèvement de sang total veineux. Elle est applicable aux tests de diagnostic moléculaire in vitro (par exemple laboratoires de diagnostic in vitro, clients de laboratoires, concepteurs et fabricants de tests de diagnostics in vitro, institutions et organisations commerciales travaillant dans la recherche biomédicale, les biobanques et les autorités réglementaires). Les profils d’ARN cellulaire sanguin peuvent changer de manière significative après le prélèvement. Par conséquent, des mesures spécifiques doivent être prises pour assurer la bonne qualité des échantillons de sang en vue de l’analyse de l’ARN cellulaire et de son stockage.

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NF EN 62570 (septembre 2015) Pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de sureté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique Analyse Cette norme s'applique aux pratiques de marquage des éléments qui pourraient être utilisés dans des environnements de résonance magnétique (RM). Elle entre dans le champ d’application de la directive n° 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

NF EN 60627 (août 2015)

Équipements de diagnostic par imagerie à rayonnement X - Caractéristiques des grilles antidiffusantes d'usage général et de mammographie Analyse Cette norme s'applique aux grilles antidiffusantes utilisées dans les équipements médicaux de diagnostic par imagerie à rayonnement X. Les grilles antidiffusantes sont utilisées afin de réduire l'incidence du rayonnement diffusé, en particulier celui émis dans le corps du patient, sur la surface récéptrice de l’image et donc afin d'améliorer le contraste de l'image radiologique potentielle. Elle spécifie les définitions, la détermination et l'indication des caractéristiques des grilles antidiffusantes. Elle entre dans le champ d’application de la directive n° 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. NF X30-511 (avril 2015) Emballages pour déchets d'activités de soins - Caractéristiques et exigences complémentaires et/ou alternatives pour les conteneurs pour objets coupants, tranchants et perforants Analyse Le présent document spécifie des caractéristiques et exigences alternatives et/ou complémentaires à celles prévues par la norme NF EN ISO 23907:2012 et les méthodes d'essai associées. Une nouvelle norme pour améliorer la sécurité des emballages de déchets d'activités de soins Communiqué de presse AFNOR du 13/05/2015 Des organisations françaises ont élaboré la norme NF X30-511 afin de disposer d’exigences de sécurité partagées pour toutes les catégories d’emballages d’objets coupants, tranchants ou perforants à risques infectieux. Elle délivre des garanties complémentaires à la norme internationale ISO 23907. La norme NF X30-511 résulte ainsi d’un travail collectif des autorités de santé, des fabricants, des laboratoires d’essais, professionnels de soin et opérateurs de la gestion des déchets… De nombreux intervenants ont partagé leur expérience à propos du conditionnement, de la collecte et de l’élimination des déchets. « Il y a eu une vraie implication de plusieurs fabricants français et européens pour mettre la nouvelle norme à l’épreuve et ceci bien qu’ils soient concurrents » précise Anne Girard, chef de projet AFNOR en normalisation. Pour autant, ce projet était-il facile à mener ? « Pas vraiment, car il a fallu bâtir le consensus, insiste Dominique Burgess, susciter les contributions constructives sur un produit complexe, d’autant qu’il confine avec la réglementation française tout en étant utilisé sur tous les continents ». Pour lire l’intégralité du communiqué de presse

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Normes internationales CEI/TR 60878:2015 (septembre 2015) Symboles graphiques des équipements électriques en pratique médicale ISO 12891-1:2015 (juillet 2015) Retrait et analyse des implants chirurgicaux - Partie 1 : retrait et manipulation

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ISO 5840-1:2015 (septembre 2015) Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 1 : exigences générales ISO 5840-2:2015 (septembre 2015) Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires - Partie 2 : prothèses valvulaires implantées chirurgicalement ISO 17510:2015 (août 2015) Dispositifs médicaux - Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Masques et accessoires d'application

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Projets de normes françaises à l'enquête publique Vous avez la possibilité de donner votre avis sur des projets de normes pour lesquels l’enquête publique est en cours. La liste complète des projets est disponible sur le site Enquêtes publiques. PR NF EN ISO 15197 Systèmes d’essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d’autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré Date de clôture : 16/10/2015 S’informer et commenter PR NF EN ISO 23640 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro Date de clôture : 16/10/2015 S’informer et commenter PR NF EN 82304-1 Logiciels de santé – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité des produits Date de clôture : 23/10/2015 S’informer et commenter PR NF EN 60601-2-28 Appareils électromédicaux - Partie 2-28 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical Date de clôture : 30/10/2015 S’informer et commenter PR NF EN 16917-1 Optique ophtalmique - Instruments et méthodes d'essai pour évaluer la vision des conducteurs - Partie 1: Acuité visuelle Date de clôture : 13/11/2015 S’informer et commenter PR NF EN ISO 11138-4 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques — Partie 4 : Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche Date de clôture : 25/11/2015 S’informer et commenter PR NF EN ISO 7886-1 Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Seringues pour utilisation manuelle Date de clôture : 30/11/2015 S’informer et commenter

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Actualité réglementaire Textes français Décret n° 2015-1171 du 22 septembre 2015 relatif à l'information à délivrer à la personne concernée préalablement à une intervention de chirurgie esthétique et postérieurement à l'implantation d'un dispositif médical (JORF n° 221 du 24 septembre 2015) Ce décret précise, d'une part, que l'information préalable délivrée par le praticien responsable à une personne candidate à une intervention esthétique faisant intervenir un implant porte non seulement sur les risques liés à l'acte chirurgical mais aussi sur l'implant lui-même et se traduit par la remise à la personne concernée d'un document reprenant ces informations. Il complète, d'autre part, les informations qui doivent figurer dans la carte d'implant remise au patient à l'issue des soins faisant intervenir un dispositif médical figurant sur la liste prévue à l'article R. 5212-36 (durée de vie de l'implant, suivi médical particulier…). Pour consulter ce décret

Arrêté du 16 juillet 2015 relatif aux bonnes pratiques de dispensation à domicile de l'oxygène à usage médical (JORF n° 167 du 22 juillet 2015 et BO Santé – Protection sociale – Solidarité n° 2015/8 du 15 septembre 2015) Ces bonnes pratiques concernent l’oxygène à usage médical. Elles pourront être complétées en tant que de besoin pour fixer des dispositions concernant d’autres gaz à usage médical. Les bonnes pratiques s’appliquent à la dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical et aux dispositifs médicaux d’oxygénothérapie associés à cette dispensation. L'arrêté du 17 novembre 2000 relatif aux bonnes pratiques de dispensation à domicile de l'oxygène à usage médical est abrogé à compter du 23 juillet 2016. Pour consulter cet arrêté

Arrêté modifiant l'arrêté du 25 avril 2005 relatif aux locaux, matériels techniques et dispositifs médicaux dans les établissements de santé exerçant l'activité "traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale" (JORF n°0182 du 8 août 2015) Cet arrêté prolonge la durée d’utilisation des générateurs d'hémodialyse. Centre d’hémodialyse : la durée passe de 7 ans à 10 ans sans condition d’heures de fonctionnement. Unité de dialyse médicalisée : la durée passe de 7 ans à 12 ans sans condition d’heures de fonctionnement. Unité d’autodialyse simple ou assistée : la durée passe de 10 ans à 12 ans sans condition d’heures de fonctionnement. Hémodialyse à domicile : la durée passe de 10 ans à 12 ans sans condition d’heures de fonctionnement. En contrepartie, le représentant légal de l’établissement de santé doit, après concertation avec la conférence médicale d’établissement, arrêter l’organisation de la maintenance visant au maintien des performances des générateurs d’hémodialyse qu’il exploite. Un document décrivant cette organisation, les moyens qui y sont consacrés et sa mise en œuvre doit être remis aux utilisateurs. Enfin, les utilisateurs devront être formés à la bonne utilisation des générateurs d’hémodialyse dès la mise en place de ces derniers. Pour consulter cet arrêté

Instruction DGOS/PF2 n° 2015-200 du 15 juin 2015 relative aux résultats de l’enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique (BO Santé – Protection sociale – Solidarité n° 2015/7 du 15 août 2015) Les articles R. 5212-36 à R. 5212-42 du code de la santé publique (CSP) imposent aux établissements des règles de traçabilité sanitaire relatives à l’enregistrement, la conservation et la transmission des données de traçabilité pour certains dispositifs médicaux (DM), dont la liste est fixée par arrêté. Il s’agit essentiellement des dispositifs médicaux implantables (DMI), à l’exception des ligatures, sutures et dispositifs d’ostéosynthèse. La traçabilité sanitaire s’inscrit dans le cadre de la matériovigilance, et doit permettre de pouvoir identifier rapidement :

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- les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d’un lot ont été utilisés ; - les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient. Cette instruction rappelle objet les enjeux et les obligations réglementaires en matière de traçabilité sanitaire. Elle propose des recommandations suite aux résultats de l’enquête nationale menée en 2014. Pour consulter cette instruction

Instruction DGS/PP3/DGOS/PF2 n° 2015-224 du 17 juillet 2015 relative à l’interdiction de l’utilisation des tubulures comportant du DEHP dans les services de pédiatrie, de néonatalogie et de maternité (BO Santé – Protection sociale – Solidarité n° 2015/8 du 15 septembre 2015) Cette instruction vise à informer les établissements de santé sur les évolutions législative et réglementaire concernant l’interdiction de l’utilisation des tubulures comportant du DEHP dans les services de pédiatrie, de néonatalogie et de maternité et sur les mesures à mettre en oeuvre dans ce cadre, compte tenu des difficultés de substitutions identifiées. Pour consulter cette instruction Instruction interministérielle DGS/EA1/DGPR n° 2015-89 du 19 mars 2015 relative à la procédure administrative départementale applicable aux appareils de prétraitement par désinfection des déchets d’activités de soins à risques infectieux (DASRI) et à la mise en oeuvre des appareils de prétraitement par désinfection des DASRI « STERIPLUS™ 20 / AB MED 20 » et « STERIPLUS™ 40 / AB MED 40 » de la société TESALYS (BO Santé – Protection sociale – Solidarité n° 2015/5 du 15 juin 2015) Cette instruction décrit l’évolution des procédures administratives départementales applicables aux appareils de prétraitement par désinfection des déchets d’activités de soins à risques infectieux. Elle permet la mise en oeuvre des appareils de prétraitement par désinfection des déchets d’activités de soins à risques infectieux (DASRI) « STERIPLUSTM 20 / AB MED 20 » et « STERIPLUSTM 40 / AB MED 40 » de la société TESALYS. Pour consulter cette instruction

Décision n° 2014-1263 du 6 novembre 2014 fixant les conditions d'utilisation des fréquences radioélectriques par des dispositifs à courte portée (JORF n° 25 du 30 janvier 2015 et rectificatif publié dans le JORF JORF n° 118 du 23 mai 2015) Cette décision a pour objet de mettre en œuvre, concernant les bandes harmonisées pour des dispositifs à courte portée, les nouvelles dispositions introduites par la décision 2013/752/UE de la Commission européenne modifiant la décision 2006/771/CE. Elle vise également, dans un souci de clarté et de simplification du cadre réglementaire français, à réduire le nombre de décisions en vigueur concernant les dispositifs à courte portée, en rassemblant, au sein d'une même décision de l'Autorité, plusieurs utilisations qui étaient actuellement visées par des décisions différentes. Cette décision concerne, entre autres, les implants médicaux actifs. Pour consulter cette décision et son rectificatif Décision DG du 12 août 2015 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic (JORF n° 226 du 30 septembre 2015) Les exploitants des installations de radiodiagnostic disposent d’un délai de 18 mois pour mettre en œuvre les nouvelles modalités du contrôle de qualité. Pour consulter cette décision Décision DG du 12 août 2015 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées (JORF n° 226 du 30 septembre 2015) Les exploitants des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées disposent d’un délai de 18 mois pour mettre en œuvre les nouvelles modalités du contrôle de qualité. Pour consulter cette décision

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Décision du 14 avril 2015 portant renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe de certaines installations de radiodiagnostic (JORF n° 143 du 23 juin 2015) Pour consulter cette décision (société PAQA) Décision du 13 mai 2015 portant renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de radiologie dentaire (JORF n° 143 du 23 juin 2015) Pour consulter cette décision (société MEDI-QUAL) Décision du 23 juin 2015 portant renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de radiologie dentaire (JORF n° 173 du 29 juillet 2015) Pour consulter cette décision (société SOCOTEC France) Décision portant renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des scanographes (JORF n° 178 du 4 août 2015) Pour consulter cette décision (société PAQA) Décision du 1er juillet 2015 portant agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de radiothérapie externe prévu par la décision du 27 juillet 2007 (JORF n° 178 du 4 août 2015) Pour consulter cette décision (société CLARMAX MEDICAL SAS)

Textes communautaires Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la législation d’harmonisation de l’Union) (1) (JOUE C 226 du 10 juillet 2015) Pour consulter cette communication Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la législation d’harmonisation de l’Union) (1) (JOUE C 226 du 10 juillet 2015) Pour consulter cette communication Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la législation d'harmonisation de l'Union) (1) (JOUE C 226 du 10 juillet 2015) Pour consulter cette communication Directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission du 31 mars 2015 modifiant l'annexe II de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances soumises à limitations (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) La directive 2011/65/UE établit les règles relatives à la limitation de l'utilisation de substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (EEE). Son annexe II liste les substances concernées et les valeurs de concentration maximale tolérées en poids dans les matériaux homogènes : - plomb (0,1 %), - mercure (0,1 %), - cadmium (0,01 %), - chrome hexavalent (0,1 %), - polybromobiphényles (PBB) (0,1 %), - polybromodiphényléthers (PBDE) (0,1 %).

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Cette liste est étendue aux quatre phtalates suivants, classés comme substances extrêmement préoccupantes (SVHC) : - phtalate de bis-(2-éthylhexyle) (DEHP) (0,1 %), - phtalate de benzyle et de butyle (BBP) (0,1 %), - phtalate de dibutyle (DBP) (0,1 %), - phtalate de diisobutyle (DIBP) (0,1 %). Ces dispositions s'appliquent à compter du 22 juillet 2019. Toutefois, la limitation de l'utilisation du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP ne s'applique aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, et aux instruments de contrôle et de surveillance, y compris les instruments de contrôle et de surveillance industriels, qu'à compter du 22 juillet 2021. Pour consulter cette directive

Décision (UE) 2015/1302 de la Commission du 28 juillet 2015 relative à l'identification des profils «Integrating the Healthcare Enterprise» pouvant servir de référence dans la passation des marchés publics (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JOUE L 199 du 29 juillet 2015) L'IHE élabore des spécifications techniques des TIC appliquées aux échanges d'informations médicales. Les 27 profils IHE listés dans cette décision sont des spécifications détaillées, élaborées depuis quinze ans au sein des comités de l'IHE, qui optimalisent la sélection de normes bien établies décrivant les différents niveaux d'interopérabilité (par exemple, les protocoles de communication, les aspects techniques, syntaxiques et sémantiques, les applications) pour dégager des solutions d'interopérabilité dans l'échange ou le partage de données médicales. Pour consulter cette décision Avis du Comité économique et social européen sur la «Promotion d’un marché unique européen associant génie biomédical et industrie des services médicaux et de soins» (JOUE C291 du 4 septembre 2015) Pour consulter cet avis

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Brèves Appel à Manifestation d'Intérêt National Dispositifs Médicaux 2015 Source : dm-projets-satt-bpifrance.aviesan.fr – 07/07/2015 « Convaincus que le temps est précieux pour les chercheurs, les cliniciens, les pharmaciens, innovateurs et les entrepreneurs, le CVT Aviesan, Bpifrance et les Sociétés d’Accélération du Transfert de Technologies (Réseau SATT) s’associent pour créer un appel à manifestation d’intérêt commun, dans un format simplifié, dédié aux dispositifs médicaux. » Date limite de participation : 26 octobre 2015 minuit. Pour en savoir plus

Gestion des risques des dispositifs médicaux - Guide pratique (Français / Anglais) - Édition 2014 Source : cetim.fr – 06/01/2015 « Tout dispositif médical mis sur le marché communautaire doit être conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité prescrites par les directives européennes et reprises dans le code de la Santé Publique. Dans ce cadre, le fabricant doit apporter les preuves que les risques potentiels liés à l’utilisation du dispositif médical sont acceptables au regard du bénéfice apporté au patient. Les adhérents du Snitem, avec la collaboration du Cetim, ont mis en commun leur expérience pour rédiger ce guide pratique dans le but d’aider les fabricants de dispositifs médicaux à analyser et gérer au mieux les risques, en application de la norme NF EN ISO 14971. » Pour en savoir plus

Rapport d’évaluation clinique (REC) : un guide gratuit proposé par le cabinet de conseil Maetrics Source : caducee.net – 30/09/2015

Dispositifs médicaux : Le dédale du rapport d’évaluation clinique (REC), par Maetrics « C’est un problème auquel font face les fabricants de dispositifs médicaux depuis des années: chaque dispositif médical vendu en Europe doit être accompagné d’un rapport d’évaluation clinique (REC) actualisé dans le cadre de son dossier technique, mais l’industrie demeure confuse par rapport au contenu du rapport, la rédaction, et les normes pour les données cliniques. Cette confusion entraine une variation importante entre les normes, ce qui a le potentiel de nuire gravement aux entreprises. » Pour lire la suite

Consultation publique - Notice de l’utilisateur – Rédaction d’un rapport technique dans le cadre de l’article R 161-71-1 du Code de la Sécurité sociale « Depuis le 3 octobre 2013, les industriels qui revendiquent le remboursement d’un produit de santé innovant ayant, ou étant susceptible d’avoir, un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie ont l’obligation de fournir à la Haute Autorité de Santé (HAS) une évaluation de l’efficience de leur produit (article R161-71-1 du Code de la Sécurité sociale). » La notice de l’utilisaeteur a fait l’objet d’une consultation publique qui s’est achévée le 12 septembre 2015. Elle « a pour objectif d’expliciter les éléments qui devront être documentés par l’industriel dans son rapport d’évaluation médico-économique, afin de limiter les questions adressée par la HAS à l’industriel au cours de l’échange technique et, in fine, de limiter les réserves méthodologiques soulevées lors de l’expertise de son rapport. » Pour en savoir plus

Le Cetim et Mica s’associent pour créer une plate-forme dédiée aux DM implantables Source : devicemed.fr – 15/04/2015 « En réunissant leurs compétences et plus de 80 scientifiques pluridisciplinaires, le centre technique Cetim et l’institut de recherche Mica proposent une nouvelle structure nommée IGI-Tech. L’objectif est

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d’apporter des solutions sur-mesure aux industriels du DM implantable, de la conception jusqu’aux tests cliniques. » Pour lire la suite

E-santé, équipements, kits de suivi... en France, Samsung attaque la santé tous azimuts Source : usine-digitale.fr – 06/05/2015 « Dans l’Hexagone, le conglomérat sud-coréen veut devenir un acteur incontournable de la santé. La stratégie de Samsung : s’engager sur tous les fronts, en lançant ses propres biomédicaments, des dispositifs médicaux connectés avec Orange ou encore de nouvelles solutions pour l’hôpital… » Pour lire la suite

Piratage : les Américains pointent les risques des pompes à perfusion Source : sciencesetavenir.fr – 04/08/2015

« Deux modèles de pompes à perfusion automatisées de la société Hospira sont pointées du doigt par les autorités sanitaires américaines pour leur vulnérabilité au piratage informatique. » Pour lire la suite Document lié : Cybersecurity Vulnerabilities of Hospira Symbiq Infusion System: FDA Safety Communication

Santé connectée : premiers ROI mesurés ? Source : dsih.fr – 16/06/2015 « Accenture évalue à 6 milliards de dollars les économies qui auraient été réalisées sur 2014, aux Etats-Unis, grâce aux solutions numériques mobiles en santé. La société de conseils a analysé l’impact des systèmes approuvés par la FDA (Food and Drug Administration), dispositifs et logiciels à finalité médicale, utilisés notamment pour faciliter l’observance des traitements, accompagner des modifications de comportements ou pour contribuer à réduire les passages aux urgences. » Pour en savoir plus

Life Sciences (Google) décroche un partenariat avec Sanofi dans le diabète Source : usine-digitale.fr – 31/08/2015 « Faute d’être parvenu à s’accorder avec Medtronic il y a un an, Sanofi s’est trouvé un nouveau partenaire pour associer médicaments, dispositifs médicaux et numérique : une des filiales santé de Google. Ensemble, ils plancheront sur des outils innovants dans la gestion du diabète. » Pour lire la suite

Vidéo : prise en compte des contraintes de stérilisation de dispositifs médicaux dès la conception d'un nouveau dispositif Source : afs.asso.fr Pour visionner la vidéo

Dispositifs médicaux : indicateurs et coûts en stérilisation Source : afs.asso.fr – mai 2015 Le groupe de travail « indicateurs et coûts en stérilisation » organisé par l’AFS a rendu ses conclusions. « 3 documents à télécharger :

- un guide méthodologique, (format pdf) - un fichier saisie pour tous : saisie des indicateurs d’activité (pour stérilisations informatisées),

des indicateurs de qualité, des dépenses par compte, calcul des RH théoriques et des coûts par composition (format pdf - format excel)

- un fichier saisie manuelle : permettant aux stérilisations non informatisées de saisir manuellement leur activité. (format pdf - format excel) »

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Etude Xerfi - Le marché des dispositifs médicaux implantables – juin 2015 Source : xerfi.com - 01/07/2015 « Implants orthopédiques, cardiovasculaires, neurologiques, etc. : quelles perspectives pour le marché à l'horizon 2016 ?

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Après plus 10 ans de croissance, le marché des dispositifs médicaux implantables (DMI) a encore de beaux jours devant lui. Entre le vieillissement de la population, l'essor de pathologies chroniques, ou encore la prévalence croissante de l'obésité, la demande ne cesse de s'accroître. Au-delà de besoins en hausse constante, le marché est tiré par les progrès technologiques des fabricants. La miniaturisation des batteries et le recours à l'impression 3D, notamment à partir de tissus vivants, laissent en effet présager de très belles perspectives à moyen terme. Mais les défis à relever n'en restent pas moins nombreux pour les fabricants et les distributeurs de DMI, à commencer par la baisse des tarifs des implants inscrits à la LPPR. Par ailleurs, pour faire face à la restriction de leurs budgets, les hôpitaux s'appuient de plus en plus sur de puissants groupements d'achats, tirant un peu plus les prix vers le bas. Dans ce contexte, comment évolueront l'activité et les performances d'exploitation des acteurs du marché français à l'horizon 2016 ? Quels sont leurs principaux axes de développement ? » Pour commander cette étude

Medtech Groups - World Source : xerfi.com – 18/05/2015 Les points clés de l’étude : « The medium-term and mega trends of the industry market developments and geographical segments The competitive landscape and the main corporate rankings The main conclusions of our report, summarised in 10 analytical slides ». Pour commander cette étude

Lettre d'information médical / santé du LNE - Mai 2015 Source : lne.fr – mai 2015 Au sommaire du numéro de mai 2015 :

- Caractérisation fiable du Bisphénol A dans les dispositifs médicaux : une nécessité au vu des dernières recommandations françaises et européennes

- La mesure au service de la compétitivité dans le secteur médical - Conformité à la directive radio R&TTE et à la directive européenne RED : de nouveaux enjeux

pour les fabricants de dispositifs médicaux connectés - Implants mammaires en gel de silicone : des mesures pour plus de fiabilité - EMPIR : les industriels de la santé peuvent désormais participer à ce programme de

financement de projets de recherche en métrologie Pour consulter ces articles

Achat de dispositifs médicaux par les établissements de santé privés Source : economie.gouv.fr – 26/05/2015 « La DGCCRF vérifie que les établissements de santé privés non soumis au code des marchés publics, respectent les règles de la commande publique. L’enquête révèle que 80% des établissements se fournissent auprès d’une seule centrale d’achats. Les anomalies restent marginales ». Pour en savoir plus

Dispositifs médicaux : Bercy veut alléger une facture qui dépasse 10 milliards Source : lesechos.fr – 26/05/2015 « L'IGF et l'Igas ont remis au gouvernement leurs propositions pour enrayer l'envolée des dépenses liées aux dispositifs médicaux. » Pour lire la suite

La DGOS recommande les standards GS1 pour la traçabilité des dispositifs médicaux Source : gs1sante.blogspot.fr – 17/07/2015

« Le 15 juin dernier, la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS – Ministère de la Santé) a publié une instruction dans laquelle elle relate les résultats d’une enquête menée par ses services en mai 2014. Il s’agissait d’évaluer la qualité de la mise en œuvre de la traçabilité sanitaire dans les établissements de santé, en particulier au sein des pharmacies à usage intérieur (PUI – pharmacies d’hôpitaux). » Pour lire la suite

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Risque infectieux : un film antimicrobien pour protéger les dispositifs implantables Source : lequotidiendumedecin.fr – 23/09/2015 « Les chercheurs de l’unité INSERM 1121 « Biomatériaux et Bio-ingénierie », de l’université de Strasbourg, ont décrit dans « Advance Healthcare Materials » un nouveau film biologique aux propriétés antimicrobiennes, antifongiques et anti-inflammatoires, destiné à protéger les dispositifs médicaux implantables contre les infections postopératoires. » Pour lire la suite

Nîmes : l’atout santé de l’Agglo pour booster l’économie

Source : midilibre.fr – 26/05/2015

« Grâce à ses entreprises et à son CHU, Nîmes pourrait devenir un pôle national des dispositifs médicaux. » Pour lire la suite

Dispositifs médicaux à base de textile - Saint-Etienne concentre les trois quart des salariés du secteur Source : lesechos.fr – 26/05/2015

« Les dispositifs médicaux à base de textile nécessitent de nombreux savoir-faire que maîtrisent les descendants des rubaniers stéphanois. » Pour lire la suite

Une ville du Brésil prend modèle sur Saint-Etienne Source zoomdici.fr – 03/08/2015

« La ville-préfecture de la Loire a été sélectionnée par le Ministère de la Santé du Brésil pour inspirer la création d'un double du Pôle des Technologies Médicales dans la ville de Recife. » Lire l’article

Permettre aux patients d’accéder rapidement aux technologies innovantes grâce au « forfait innovation » Source : has-sante.fr – 22/07/2015

« La HAS publie un guide concernant les demandes de prise en charge dérogatoire d’un produit ou d’un acte innovant et met en ligne un espace dédié au forfait innovation. » Pour en savoir plus

Avis aux intervenants - Approche réglementaire de Santé Canada concernant le retraitement commercial des instruments médicaux originalement étiquetés à usage unique Source : hc-sc.gc.ca – 05/02/2015

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Nouveautés sur le site de l’ANSM

"Own Brand Labeller" - Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : Rappel de la réglementation aux fabricants - Point d'Information (19/06/2015) Etude des facteurs associés aux révisions sur prothèses totales de hanche (PTH) : rôle du mode d’ancrage (cimentage) et des constituants prothétiques (couple de frottement) dans les révisions chirurgicales (28/05/2015) Prothèses totales de hanche et éléments constitutifs - Synthèse d'inspection (28/05/2015) Une première étude de l’ANSM sur la sécurité des prothèses de hanche à partir des données de l’Assurance Maladie - Point d'Information (20/08/2015)

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Comité d’interface ANSM / Organisations professionnelles représentatives des industries des DM et des DMDIV - Séance du 02 juillet 2015

Logiciels et applications mobiles en santé : information des utilisateurs - Point d'information (05/05/2015)

Le logiciel ou l’application santé que je vais mettre sur le marché relève-t-il du statut de dispositif médical (DM) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV) ? Nouvelle page L’ANSM confie à la CCI Paris Ile-de-France la gestion des certificats d’exportation de produits de santé - Communiqué (20/07/2015)

Le mercure des amalgames dentaires - Actualisation des données (11/05/2015)

Mise au point - Informations nécessaires à la réalisation des contrôles de qualité interne des scanographes (03/06/2015)

FAQ - Qualification et positionnement réglementaire des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (15/06/2015)

Publication d’un bilan des signalements de matériovigilance relatifs aux endoscopes et à leur désinfection (2010 à 2013)

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Agenda Dispositif médical, objets connectés, systèmes d'information : quelle gestion de la convergence numérique ? Rencontre Inria Industrie Bordeaux, le 13 octobre 2015 Aujourd’hui, le design des dispositifs médicaux innovants intègre les questions liées à la modélisation et à la personnalisation. Ceci est d’autant plus vrai que les dispositifs médicaux sont rendus davantage communicants par l'utilisation de tablettes, de téléphones portables et d’objets connectés qui recensent toutes sortes de paramètres pouvant être des données de santé. Ces données, doivent être recueillies, sécurisées, partagées, analysées et parfois même directement intégrées aux systèmes d'information des cabinets médicaux et des établissements de santé. Ce continuum devenu numérique, depuis la récolte de la donnée jusqu’à son partage, en passant par son traitement pose des questions essentielles et nécessite de relever de vrais défis technologiques. Convaincus de la convergence nécessaire entre les dispositifs médicaux, les objets connectés et les systèmes d'information, Inria et l'Agence Aquitaine Développement Innovation, soutenus par CVSTENE, l'IHU Lyric, Digital Aquitaine avec les membres du cluster TIC Santé Aquitain vous proposent une journée de réflexion et d’échanges pour mieux appréhender cette convergence vers le tout numérique. Pour en savoir plus EURO PHARMAT – 25e Journées nationales d'Etudes sur les Dispositifs Médicaux Montpellier, du 13 au 15 octobre 2013 Depuis 1990, EURO PHARMAT organise le rendez-vous des Journées nationales d'Etudes sur les Dispositifs Médicaux qui se déplacent dans l'hexagone. Elles ont pour objectif de réunir tous les acteurs intervenant dans le circuit du dispositif médical autour des actualités réglementaires, des thèmes techniques et cliniques. Les ateliers techniques des journées ajoutent une dimension pratique à cette formation. Pour en savoir plus Appel à manifestation d’intérêt sur les dispositifs médicaux Clôture le 26 octobre 2015 Convaincus que le temps est précieux pour les chercheurs, les cliniciens, les pharmaciens, les innovateurs et les entrepreneurs, le CVT Aviesan, Bpifrance et les Sociétés d’Accélération du Transfert de Technologies (Réseau SATT) s’associent pour créer un appel à manifestation d’intérêt commun, dans un format simplifié, dédié aux dispositifs médicaux (y compris DMIA et DMDIV). Les partenaires de cette initiative partageront la remontée de projets et leur analyse, afin de créer un lieu où s’échangent des expertises et des contacts autour de la maturation progressive de projets. Les objectifs sont multiples : partager une vision d’ensemble nationale, discerner des complémentarités et être en capacité de suivre et financer les projets sur le terrain, au plus près des équipes. Un accord garantissant la confidentialité des manifestations d’intérêt et des échanges qui auront lieu lors de leur traitement a été signé par tous les membres associés (Réseau SATT, Bpifrance, Aviesan). Pour en savoir plus Clinical Development of Medical Devices: Regulatory Intelligence and Risk Management Ville de Luxembourg, les 26 et 27 october 2015 This multi-stakeholder workshop explores the interaction between clinical development and risk management for medical devices, in light of the forthcoming EU Regulation on Medical Devices and the existing best practices. Participants will learn about and debate the role that risk management plays in the design, clinical evaluation, and CE marking of medical devices. Pour en savoir plus

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Colloque "Les dispositifs médicaux : un enjeu pour la santé de demain" Paris, le 29 octobre 2015 Face au virage ambulatoire, au vieillissement de la population, à l’augmentation des maladies chroniques, le développement et l’innovation en matière de dispositifs médicaux offrent de réelles perspectives d’amélioration de la santé et d’essor d’une filière industrielle de pointe. Le Conseil économique, social et environnemental a formulé plusieurs préconisations à ce sujet en janvier 2015, lors du vote de l'avis "La place des dispositifs médicaux dans la stratégie nationale de santé", rapporté par Thierry Beaudet (président de la MGEN et vice-président de la Mutualité Française) et Edouard Couty (président de la FHF Rhône-Alpes et conseiller maître honoraire à la Cour des comptes). Forts de ce succès et convaincus de l’importance grandissante des dispositifs médicaux au sein de notre société, Thierry Beaudet et Edouard Couty s’associent aujourd’hui au CESE et à la MGEN afin d’organiser une journée d’échanges autour des questions de sécurité, de financement et d’industrialisation des dispositifs médicaux. Assureurs, représentants de la sécurité sociale et de l'administration, gestionnaires hospitaliers ou encore industriels du secteur sont invités à venir échanger et réfléchir autour de ces sujets. Pour en savoir plus Forum HAS Health Technology Assessment sans frontières Paris, le 30 octobre 2015 La Haute Autorité de Santé organise à l'occasion de ses 10 ans un symposium en partenariat avec la Commission européenne le vendredi 30 octobre 2015 de 9h à 16h30. Il sera consacré à l'évaluation des technologies de santé (HTA) et aux avantages que représente la coopération européenne dans ce domaine. Il permettra de partager réflexions et débats Pour en savoir plus 8e congrès européen de la SFT-ANTEL La Télémédecine : un atout pour les Groupements Hospitaliers de Territoire Le juste milieu pour un juste besoin Paris, le 30 et 31 octobre 2015 Le thème de ce congrès touche aux collaborations entre les établissements de santé au sein d'un territoire, en ciblant en particulier les futurs Groupements Hospitaliers de Territoire (GHT) prévus dans la loi de Santé. La Télémédecine peut contribuer à mieux définir le parcours de soins des malades dans un territoire grâce à la pratique de téléconsultations / téléexpertises entre les établissements, notamment à partir des urgences hospitalières, afin de mieux appréhender les indications médicales de transfert. C'est sur la base d'un projet médical de territoire écrit par les professionnels de santé que la Télémédecine pourra se développer au sein des GHT. Les conséquences financières pour les établissements seront discutées. Les responsables institutionnels trouveront ainsi des réponses aux questions qu'ils se posent, en particulier sur l'impact T2A de la Télémédecine. Pour en savoir plus Troisième matin des dispositifs médicaux Evolution de la norme ISO 13485 : un défi pour tous les acteurs des Dispositifs Médicaux Toulouse, le 3 novembre 2015 ISO 13485 « Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires » : présentation interactive avec la participation de M. Denys Durand-Viel, créateur du réseau DM Experts. Pour en savoir plus Pack Design Day – DM à usage unique Palalda, Amélie-les-Bains, le 13 novembre 2015 Le conditionnement d’un DM à usage unique fait partie intégrante de sa valeur. Une erreur de choix peut signifier une hausse significative du coût de revient du produit, ainsi qu’un risque important pour l’image de l’entreprise dans le cas d’un produit de moindre qualité ou lors d’un rappel sur le marché. Les Pack Design Day organisés par la société Arjowiggins Healthcare sur leur site de production de Palalda sont l’occasion de faire une revue des bonnes pratiques et des solutions actuellement

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disponibles pour l’emballage de dispositifs médicaux stérilisés à l’oxyde d’éthylène, la vapeur ou l’irradiation. Pour en savoir plus Comment Lancer une Gamme de Dispositifs Médicaux ? Comment qualifier un objet connecté, une « appli » mobile ou un logiciel en dispositif médical ? Formations SFA-TAKAYAMA Paris, le 17 novembre 2015 Problematique : - connaître chaque étape du développement d’un dispositif médical : nous allons dématérialiser, expliquer et disséquer toutes les étapes de A à Z en insistant sur les pièges à éviter à chaque étape, et présenter spécifiquement le développement d’un logiciel dispositif médical ; - connaître le contexte réglementaire actuel et à venir et apprendre à communiquer ; - appréhender la distribution d’objets connectés. Pour en savoir plus Identifiant Unique des Dispositifs (UDI) : conférence Paris, le 19 novembre 2015 Le 19 Novembre 2015, l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE France) organise une conférence liée aux Médicaments et aux Dispositifs médicaux : « Parcours Sécurisé des Médicaments et des Dispositifs Médicaux. Impact des nouvelles exigences en termes d’identification et de traçabilité (Falsified Medicine Directive – FMD – et Unique Device Identifier – UDI) ». Ce sujet permet d’aborder non seulement la prise en compte de l’évolution des réglementations européennes et internationales pour ces produits, mais également les enjeux opérationnels, structurels, managériaux et économiques pour les entreprises et l’ensemble des opérateurs économiques de ce marché. Pour en savoir plus Rencontre AFCROs et Dispositif médical 2015 Boulogne-Billancourt, le 26 novembre 2015 Pour la 4e édition de cette rencontre, le groupe de travail DISPOSITIF MEDICAL de l'AFCROs a convié des représentants de la CNEDIMTS, du CEPS, du SNITEM et des fabricants. Les présentations seront suivies d'un débat animé par l'AFCROs et l'ACIDIM. Ouverture des inscriptions et pré-programme début octobre. Pour en savoir plus BioFit 2015 Strasbourg, les 1er et 2 décembre 2015 Epicentre européen de l’innovation ouverte et du transfert de technologies dans la Santé, BioFIT est aujourd’hui devenu une incontournable plateforme d’échanges et de collaborations entre acteurs de la recherche publique et du monde industriel. BioFIT - dont les objectifs sont inchangés depuis sa création - a pour vocation d’intensifier les flux de licences et de favoriser l’émergence de projets collaboratifs entre ces groupes pharmaceutiques PME, start-up et le monde de la recherche publique. Pour en savoir plus

Dispositifs Médicaux : manager la qualité et les risques - Normes ISO 13485 et ISO 14971 Formation AFNOR Paris, le 11 décembre 2015 Cette journée explique les lignes directrices de la réglementation applicable aux Dispositifs Médicaux (DM) et le positionnement des normes. Elle vous permet de comprendre les points clés des normes ISO 13485, ISO 14971, leur articulation avec l’ISO 9001 et d’identifier les modalités de mise en oeuvre dans votre organisation. Pour en savoir plus

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