Cápsulas. São formas farmacêuticas sólidas nas quais uma ou mais substâncias medicinais e/ou...
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Cápsulas
Cápsulas• São formas farmacêuticas sólidas nas quais uma ou
mais substâncias medicinais e/ou inertes são acondicionadas em um pequeno invólucro, em geral a base de gelatina
• Vantagens– Mascaramento de odor e sabor;– Fácil liberação do PA;– Possibilidade de ter um invólucro gastrintestinal;– Boa apresentação;– Fácil administração;– Rapidez no preparo;– Possibilidade de obtenção de pequenas quantidades .
Cápsulas
• Desvantagens– Impossibilidades de produção em baixa escala quando
revestidas;– Sensibilidade a temperatura e umidade
• Classificação– Gelatina dura– Gelatina mole
Gelatina
• Insolúvel em água • estável quando seca• sujeita a contaminação microbiana quando
umedecida• Capacidade de absorver (ambientes muito
úmidos) ou perder água (ambientes muito secos)
Cápsulas de gelatina dura
• 13 – 16% de umidade• São fabricadas em duas partes (tampa e
corpo) que se sobrepõem• As duas partes são produzidas por submersão
mecânica de moldes com a forma e diâmetros desejados em um reservatório com a dispersão de gelatina
• Após a imersão os moldes são removidos lentamente para que ocorra a secagem com jato de ar
Tamanho das cápsulas
• 1 – Sem sistema de travamento• 2 – Corpo reto e trava (Snap-fit)• 3- Borda do corpo cônica e trava (Coni-Snap-fit)• 4 – Dimensões alteradas (Coni-Snap supro)
Posições do sistema de travamento
Materiais para enchimento
• Preparo
1) Desenvolvimento e preparação da fórmula e seleção do tamanho da cápsula
2) Enchimento da cápsula
3) Limpeza e polimento das cápsulas cheias
Cápsulas de gelatina dura
Desenvolvimento e preparo da formulação
• Princípio ativo e excipientes homogeneizados• Necessidade ou não de redução de tamanho dos
pós• Ideal: densidade e tamanho de partículas
similares entre ativo(s) e excipiente(s)• Em processos industriais a mistura de pós deve
apresentar boa fluidez• Se a dose do ativo for menor que a capacidade da
cápsula deve-se empregar diluente
Desenvolvimento e preparo da formulação
• Diluentes: amido, celulose microcristalina, lactose, etc.
• Inicialmente calcule a quantidade de ativo e, posteriormente, a quantidade de excipiente para completar a cápsula
• Em pequena escala é necessário calcular quantidade para a preparação de uma cápsula a mais. – Ex. prescrição: 30 cápsulas, preparar para 31
Seleção do tamanho da cápsula
• A cápsula deve apresentar corpo cheio com a mistura
• A tampa não é empregada com a finalidade de conter o conteúdo, apenas de retê-lo
• A escolha do tamanho da cápsula é baseada no volume ocupado pelo pó, sendo necessário conhecer a densidade (g/mL)
1. Alimentação e retificação2. Abertura (separação)3. Enchimento4. Fechamento (junção)5. Pré-travamento6. Travamento7. Expulsão
Processo mecânico
Processo manual
Contagem manual das cápsulas e acondicionamento
Aspectos relevantes - Encapsulamento
• A dose correta para as cápsulas duras dependem de três fatores essenciais:
– Escolha de invólucros corretos (volume);– Método de enchimento (manual, semi-automático ou
automático);– Produto a encapsular (características do granulado, adição
de agentes lubrificantes).
Cápsulas de gelatina mole (Softgel)
• São preparadas com películas de gelatina acrescidas de glicerina ou um álcool poli-hidrico como o sorbitol para tornar a gelatina elástica
• A cápsula mole é constituída de uma única parte, estando o conteúdo hermeticamente selado em seu interior
• As cápsulas moles se destinam preferencialmente a acondicionar líquidos.
Formas das cápsulas de gelatina mole
Máquina para obtenção de cápsulas de gelatina mole pelo processo de matriz rotatória
Aplicação das cápsulas de gelatina mole
• Líquidos não-miscíveis em água, voláteis ou não voláteis– Óleos vegetais, hidrocarbonetos aromáticos, ácidos
orgânicos, etc
• Líquidos miscíveis em água e não voláteis ou de baixa volatilidade– Polietilenoglicóis, propilenoglicol, álcool isopropílico
• Os pós podem ser acondicionados como soluções, suspensões ou pós secos, grânulos
Materiais que não podem ser acondicionados em gelatina mole
• Água acima de 5%
• Compostos orgânicos hidrossolúveis de baixo PM e voláteis – Alcoóis, cetonas, aminas, ésteres
Controle de qualidade
• Altura;
• Peso médio;
• Desintegração;
• Uniformidade de conteúdo
• Teor
Controle em processo
Controle de qualidade
Atividade práticaNúmero Volume aproximado
000 1,40 mL00 0,95 mL0 0,67 mL1 0,50 mL2 0,37 mL3 0,27 mL4 0,20 mL5 0,13 mL
Tendo como base os valores oferecidos na tabela 1, escolha o melhor tamanho de cápsula para seguinte formulação:
Cáscara sagrada 300mgSene 100mgExcipiente qsp 1 cápsula
Dado: 3g da mistura de pós dos fármacos equivale a 4,1mL. 2g de excipiente equivale a 3,2mL.