Cálculo del tamaño de la muestra

Cálculo del tamaño de la muestra

Francisco Javier González Torres RMI

Índice temático-cromático

• Introducción• Estimación de un parámetro• Contraste de hipótesis

Estadística inferencial

Estudia cómo sacar conclusiones generales para toda la población a partir del estudio de una muestra, y el grado de fiabilidad o significación de los resultados obtenidos.

Estadística inferencial, Ditutor. www.ditutor.com/inferencia_estadistica/estadistica_inferencial.html

Dependiendo del diseño de cada estudio, es el método de cálculo del

tamaño de la muestra.…………

Una fórmula no se puede utilizar en todos los tipos de diseños.

Josep M. Argimon Pallás, Josep Jiménez Villa; Métodos de investigación clínica y epidemiológica. Edit. Elsevier (Tercera edición) Cap 15.

Diseño de estudios

Observacionales -Transversales

DescriptivosAnalíticos

-Casos y controles Casos y controles anidados

-Cohortes ProspectivoRetrospectivo

Experimentales -Ensayo clínico

STATISTICS FOR MEDICAL PROFESSIONALS (CME). Universidad de Stanford en línea. Recuperado de http://online.stanford.edu/course/statistics-medicine-cme-sp2014

La inclusión de un número excesivo de sujetos encarece el estudio desde el punto de vista económico, de recursos humanos y físicos.

Además puede ser considerado poco ético al exponer a mayor numero de pacientes innecesariamente a determinadas exploraciones o intervenciones.


Un estudio con un tamaño insuficiente de muestra estimará un parámetro con poca precisión o será incapaz de detectar diferencias entre los grupos.


El calculo del tamaño la muestra permite responder a las siguientes

preguntas:


¿Cuántos individuos necesito estudiar para estimar un parámetro con el grado de confianza deseado?

¿Cuántos sujetos es necesario estudiar para poder detectar una diferencia entre los grupos de estudio, en el supuesto de que esta diferencia exista realmente?


El resultado del cálculo es orientativo, debido a que se basa en asunciones.

Los estudios en animales, estudios genéticos y microbiológicos utilizan diferentes tipos de formulas para el calculo de tamaño de la muestra.


Algunas consideraciones

Intervalo de confianza

Supongamos que se desea estimar el valor medio de la colesterolemia en una población.

Se escoge una muestra de 80 sujetos en los que se observa una media de 180mg/dl, con una desviación estándar de 20mg/dl.


Si se hubiera estudiado una muestra diferente, seguramente se habrían obtenido cifras distintas aunque los criterios de selección hubiesen sido los mismos, aunque es probable que el valor observado hubiera estado alrededor de 180mg/dl.


Por lo tanto, a partir del valor observado en una única muestra no puede conocerse exactamente el valor en la población estudiada, ya que es tan sólo una aproximación.

Para conocer entre qué límites es más probable que se sitúe este verdadero valor, debe calcularse el intervalo de confianza (IC).


El intervalo de confianza proporciona el rango de valores que es probable que incluya

el verdadero riesgo y cuantifique la incertidumbre en la medición.

Straus, S., Richardson, W.S., Glasziou, P. , Haynes, R.B. Evidence-based medicine: How to practice and teach EBM 4ta Ed.: 2011, Churchill Livingstone

0.25 0.5 1 2 4

RR = 1.9

¿Este RR es significativo?

A favor de la intervención

En contra de la intervención

0.25 0.5 1 2 4

RR = 1.9

IC 95%P > 0.05RR 1.9, 95% IC [0.6, 6]

0.6 6

A favor de la intervención

En contra de la intervención

La amplitud del IC, es decir, la precisión de la estimación, depende de:

1 El grado de confianza2 La variabilidad del parámetro medido 3 El numero de sujetos estudiados


Diagrama esquemático que muestra cómo el tamaño del estudio puede influir en las conclusiones.

IC: intervalo de confianza.

A. Hackshaw; Small studies: strengths and limitations; European Respiratory Journal 2008 32: 1141-1143

En general puede considerarse que el objetivo de una investigación pertenece a uno de los siguientes tipos:

Estimación de un parámetro //

Contraste de una hipótesis


Estudios que estiman un Parámetro

p. ej.; porcentaje de pacientes hipertensos que presentan una determinada complicación.

Estimación de una proporción

Estimación de una mediap. ej.; se desea estimar la tensión arterial diastólica de los pacientes diabéticos de un centro de salud.


Para calcular el tamaño de la muestra debe conocerse:

A) La variabilidad del parámetro a estimar B) La precisión con que se desea obtener la estimaciónC) El nivel de confianza deseado

¡De estos tres elementos, solo debe conocerse la variabilidad del parámetro, ya que los otros dos se fijan a partir de los intereses del investigador!


Precisión

• Es decir la amplitud del IC. Cuanto mas precisa se desee, mas estrecho deberá ser el IC y mas sujetos deberán de ser estudiados.

• Debe fijarse previamente, en función de la finalidad de la estimación.

Nivel de confianza

• Habitualmente se fija en 95%, correspondiente a un valor α de 0.05.

• Este valor indica el grado de confianza que se tiene de que el verdadero valor del parámetro en la población se sitúa en el intervalo obtenido.

• Cuanta mas confianza se desee, menor será el valor de α y mayor el número de sujetos necesarios.

Variabilidad del parámetro a estimar

• Si no se conoce, puede obtenerse una aproximación a partir de datos propios o de otras investigaciones a partir de un estudio piloto.

• En el caso de variables cuantitativas se mide por la varianza y en el caso de variables cualitativas, por el producto de Px(1-P).

Fórmulas para el cálculo del numero de sujetos necesario para la realización de un estudio cuyo objetivo es la estimación de una media o una proporción.

Estudios que comparan dos grupos

¿Es más eficaz el fármaco A que el B en el tratamiento de una enfermedad?

¿Existe aumento del riesgo de malformaciones congénitas en niños de madres que han padecido cierto trastorno durante el embarazo?

Contraste de una hipótesis

La hipótesis puede ser falsa o verdadera y eso es lo que se trata averiguar.

A partir de los datos recogidos en el estudio no se puede aceptar o rechazar la hipótesis que se contrasta. Existe riesgo de error sea cual sea la conclusión a la que se llegue.

Algunas consideraciones

Error α y error β

• Al contrastar una hipótesis el investigador asume que no existen diferencias entre las dos variables a comparar (hipótesis nula).

• A partir de los resultado observados, el investigador utilizará pruebas estadísticas para evaluar si existe la suficiente evidencia para rechazar la hipótesis nula y aceptar la hipótesis alternativa (sí existen diferencias)

• Error α (Tipo I) se comete cuando el investigador rechaza la hipótesis nula siendo ésta verdadera (falso positivo), el investigador concluye que hay diferencia cuando en realidad no existe.

• Error β (Tipo II) cuando el investigador no rechaza la hipótesis nula, siendo ésta falsa en la población, (falso negativo) el investigador concluye que ha sido incapaz de encontrar una diferencia que existe en la realidad.

Hipótesis unilaterales e hipótesis bilaterales

Si se pretende determinar si dos fármacos difieren en su eficacia, sin identificar cual de ellos es mejor o peor, se habla de hipótesis bilateral o de dos colas.

Si la hipótesis alternativa es que el fármaco A es más eficaz que el B, se habla de hipótesis unilateral, o de una cola.

Magnitud de la diferencia

La magnitud de la diferencia o de la asociación es de gran influencia sobre el tamaño de muestra.

Si la diferencia es amplia se detectara con mayor facilidad y requerirá menor numero de sujetos.

Si se busca encontrar que hipolipemiantes disminuye el colesterol en sangre entre dos grupos de forma más eficaz y se obtiene una diferencia de 40mg/dl, solo se requieren 20 sujetos para obtener un resultado significativo.

Mientras que en una diferencia de 3mg/dl no alcanza significancia aún cuando se hayan estudiado 200 individuos en cada grupo.

• A) Hipótesis uni o bilateral • B) Riesgo aceptado de cometer error α• C) Riesgo aceptado de cometer error β• D) Magnitud mínima de diferencia que se

considera importante detectar• E) Variabilidad del parámetro de referencia*

*Es el único que se debe de conocer ya que los cuatro primeros son fijados por el investigador.

Para calcular el tamaño de la muestra debe conocerse:

Fórmulas para el cálculo del número de sujetos necesarios por grupo en un estudio cuyo objeto es la comparación de dos muestras del mismo tamaño.

Ejemplos:

www.imim.cat/ofertadeserveis/software-public/granmo/

Contraste de una hipótesisvalor P

Calculo del tamaño de la muestra

Estimación de un parámetroIC

La precisión de la estimación (IC )El nivel de confianza deseado (α)*La variabilidad del parámetro a estimar (varianza = px1-p)

Hipótesis uni o bilateral Riesgo aceptado de cometer error αRiesgo aceptado de cometer error β

Diferencia mínima a detectar*Variabilidad del parámetro de referencia

Requisitos

*Es el único que se debe de conocer ya que el resto son fijados por el investigador.

Gracias!!!!

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