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Boas Práticas Clínicas:Protocolo Clínico
Elaboração: Rosane Schlatter
Revisão: Marcia Mocellin Raymundo
Setembro/2011
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Regra Geral
• O ensaio clínico seguirá um protocolo escrito e assinado pelo pesquisador e pelo patrocinador.
• Toda alteração deve ser acordada e assinada pelas partes e anexada ao protocolo como emenda.
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Conteúdo do Protocolo
• Informações gerais
• Histórico
• Objetivos do ensaio clínico
• Planejamento do ensaio clínico
• Seleção e retirada dos sujeitos
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Conteúdo do Protocolo
• Tratamento dos sujeitos
• Avaliação
• Estatística
• Acesso direto aos dados e documentos originais
• Controle de qualidade e garantia da qualidade
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• Título, número de identificação e data do protocolo; qualquer emenda também deve ter número e data.
• Fases da pesquisa
• Nome, endereço e currículo do pesquisador, do monitor, de pessoas autorizadas a assinar o protocolo, de médicos e dentistas do estudo.
Informações Gerais
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• Nome, endereço e número de telefone do local (centro) do ensaio clínico.
• Nome e endereço do laboratório clínico e outros departamentos e/ou instituições, médicos e/ou técnicos envolvidos no ensaio clínico.
• Resumo do protocolo.
Informações Gerais
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• Nome e descrição do produto da pesquisa;
• Linha de raciocínio do estudo (Racional do estudo);
• Resumos das descobertas de estudos não clínicos que têm significância clínica potencial, bem como dos estudos clínicos relevantes à pesquisa atual;
Histórico
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• Resumo dos riscos potenciais e benefícios conhecidos, se houver, para sujeitos da pesquisa.
• Descrição e justificativa da via de administração, dosagem e períodos de tratamento.
Histórico
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• Declaração de que o ensaio clínico será realizado em conformidade com o protocolo, com as boas práticas clínicas (BPC) e com as exigências regulatórias pertinentes.
• Descrição da população a ser estudada.
• Referências a literatura e dados relevantes ao estudo e que forneçam informações de base sobre o assunto.
Histórico
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• Descrição detalhada dos objetivos e do propósito do ensaio clínico e das hipóteses, quando apropriado.
Objetivos do Ensaio Clínico
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Planejamento do Ensaio Clínico
• Descrição das variáveis primárias (e secundárias, se houver) que serão medidas.
• Descrição do tipo do ensaio clínico (duplo-cego, controlado por placebo, paralelo).
• Descrição das medidas para minimizar ou evitar tendências: randomização, cegamento.
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Planejamento do Ensaio Clínico
• Descrições do tratamento do ensaio clínico e da dosagem, forma farmacêutica, embalagem e rotulagem do produto da pesquisa.
• Descrições da seqüência e duração de todos os períodos do estudo, incluindo o acompanhamento.
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Planejamento do Ensaio Clínico
• Descrição das regras ou critérios para finalizar uma parte ou todo o ensaio clínico, ou para a retirada de um sujeito do estudo.
• Procedimentos de inventário dos produtos da pesquisa.
• Procedimentos para manutenção dos códigos de randomização e para abri-los.
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Seleção e Retirada de Sujeitos
• Critérios de inclusão e exclusão.
• Critérios e procedimentos para retirada de pacientes (ex.: interrupção do tratamento com produto sob investigação / tratamento do estudo).
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Tratamento dos Sujeitos
• Tratamento que será administrado, incluindo os nomes de todos os produtos, dosagens, método de administração e período de tratamento e o período de acompanhamento, para os sujeitos em cada braço do ensaio clínico.
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Tratamento dos Sujeitos
• A medicação/tratamentos permitidos (incluindo a medicação de resgate) e não permitidos antes e/ou durante o ensaio clínico.
• Procedimentos para monitoramento da adesão dos sujeitos.
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Avaliação
• Especificação dos parâmetros de eficácia, métodos e cronograma para avaliar, coletar e analisar os parâmetros de eficácia.
• Especificação dos parâmetros de segurança, métodos e cronograma para avaliar, coletar e analisar os parâmetros de segurança.
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Avaliação
• Procedimentos para registrar e comunicar eventos adversos e doenças concomitantes, bem como para produzir relatórios sobre eles, tipo e duração do acompanhamento pós-eventos.
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• Descrição dos métodos de estatística a serem usados, número de sujeitos planejados, seleção dos sujeitos, nível de significância, critérios para conclusão do ensaio, procedimentos para explicar dados faltantes, não utilizados ou ilegítimos.
Estatística
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Acesso Direto aos Dados/Documentos Originais
• O patrocinador deve especificar no protocolo ou em outro contrato escrito que a pesquisa/instituição permitirá monitoramento, auditoria, revisão pelo comitê de ética e inspeções regulatórias relativas ao ensaio clínico, bem como dar acesso direto aos documentos/dados originais.
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Controle de Qualidade e Garantia da Qualidade: Ética
• Considerações éticas gerais sobre os benefícios e os riscos aos quais cada sujeito é exposto e o impacto esperado sobre a sociedade como um todo.
• Os benefícios potenciais derivados do ensaio clínico ou à falta de soluções terapêuticas específicas.
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Controle de Qualidade e Garantia da Qualidade: Ética
• Descrição das revisões e aprovações do protocolo do estudo pelo CEI.
• Descrição das informações dadas aos sujeitos sobre as características da pesquisa e dos procedimentos para solicitar e obter o TCLE.
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Controle de Qualidade e Garantia da Qualidade: Ética
• Justificativa do planejamento do estudo em relação aos riscos aos quais os sujeitos serão expostos.
• Especificação sobre como a privacidade das informações obtidas e a identidade das fontes serão protegidas e quem terá acesso a esses dados.
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Controle de Qualidade e Garantia da Qualidade: Dados e Registros
• Os procedimentos para a entrada e administração de dados serão explicitamente indicados.
• A forma dos registros da documentação, suas condições de armazenamento e o modo de acesso a eles serão explicitamente indicados.
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Controle de Qualidade e Garantia da Qualidade
• Orçamento e seguro se não estiverem em um contrato separado.
• Política de publicação se não estiver em um contrato separado.
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ReferênciasBoas Práticas Clínicas: Documento das
Américas. OPS/OMS, 2005
Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP). WHO, 2002