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Boas Práticas Clínicas
Monitoramento do Estudo
Elaboração: Rosane Schlatter
Revisão: José R Goldim
Setembro/2011
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Monitoramento do Estudo
Objetivos:
Verificar se os direitos, a segurança e obem-estar dos sujeitos estão protegidos.
Se os dados relatados são precisos, completos e verificáveis a partir dos documentos fonte.
Se a condução do estudo está em conformidade com o protocolo/emendas aprovados, com as BPC e com as exigências regulatórias aplicáveis.
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Seleção e Qualificação dos Monitores
Os monitores devem ser indicados pelo patrocinador.
Os monitores devem ser treinados e devem ter o conhecimento científico e/ou clínico necessário.
As qualificações de um monitor devem ser documentadas.
Os monitores devem conhecer o produto da pesquisa, o protocolo, o TCLE, os POPs, as BPC e as exigências regulatórias aplicáveis.
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Responsabilidades do Monitor
• Deve garantir que a pesquisa é documentada e conduzida adequadamente.
Atividades do Monitor
Atuar como principal linha de comunicação entre o patrocinador e o pesquisador.
Verificar se o pesquisador possui recursos adequados durante todo o período do estudo.
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Atividades do Monitor
Verificar que a equipe e as instalações, incluindo laboratórios e equipamentos, são adequados para a condução segura e apropriada do estudo e que assim permanecem durante todo o período do estudo.
Verificar que o pesquisador segue o protocolo aprovado e as emendas aprovadas, se houver.
Verificar que o TCLE foi obtido antes da participação de cada sujeito no estudo.
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Atividades do Monitor
Garantir que o pesquisador receba a Brochura do Investigador atual, todos os documentos e todos os suprimentos do estudo.
Garantir que o pesquisador e sua equipe estão adequadamente informados sobre o estudo.
Verificar que o pesquisador e sua equipe estão desempenhando as funções específicas, de acordo com o protocolo.
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Atividades do Monitor
Verificar que não há delegação de tarefas para pessoas não autorizadas.
Verificar se o pesquisador está incluindo apenas sujeitos elegíveis.
Relato da taxa de recrutamento de sujeitos.
Verificar que os dados e documentos fonte e outros registros do estudo são precisos, completos, atualizados e mantidos.
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Atividades do Monitor
Comunicação de desvios do protocolo, POPs, BPC e exigências regulatórias aplicáveis e a tomada de ações adequadas para evitar a recorrência dos desvios detectados
Verificar que o pesquisador fornece todos os relatos, notificações, solicitações e submissões exigidos e que esses documentos são precisos, completos, oportunos, legíveis, datados e identificam o estudo.
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Atividades do Monitor
Verificar a precisão e integridade das entradas do CRF, dados, documentos fonte e outros registros relativos ao estudo.
Verificar que os dados exigidos pelo protocolo são relatados precisamente no CRF e são consistentes com os dados dos documentos fonte.
Verificar se quaisquer alterações de dosagem e/ou terapia são bem documentadas para cara um dos sujeitos da pesquisa.
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Atividades do Monitor
Certificar que eventos adversos, medicações concomitantes e doenças intercorrentes são relatadas em conformidade com o protocolo no CRF.
Verificar que visitas que os sujeitos não fazem, testes que não são conduzidos e exames que não são realizados são relatados claramente no CRF.
Confirmar que todas as retiradas e as desistências dos sujeitos envolvidos na pesquisa são relatadas e explicadas no CRF.
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Atividades do Monitor
Informar ao pesquisador qualquer erro, omissão ou ilegibilidade de entrada no CRF.
Garantir que as correções, os acréscimos ou as eliminações são feitos, datados, explicados e rubricados pelo pesquisador.
Verificar que todos os eventos adversos são relatados dentro dos prazos.
Verificar que o pesquisador está mantendo os documentos essenciais .
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Procedimentos de Monitoramento
1. O monitor deve seguir os POPs e os procedimentos especificados pelo patrocinador.
2. O monitor deve submeter um relatório escrito ao patrocinador após cada visita ao local do estudo ou após cada comunicado relativo à pesquisa.
3. Os relatórios devem incluir data, local, nome do monitor e nome do pesquisador ou outro indivíduo contatado.
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Procedimentos de Monitoramento
4. Os relatórios devem incluir um resumo do que o monitor revisou e suas declarações quanto aos fatos, desvios e deficiências significativos, conclusões, ações tomadas e/ou ações recomendadas para assegurar o cumprimento das normas.
5. A revisão e o acompanhamento do relatório de monitoramento por parte do patrocinador devem ser documentados pelo representante designado do patrocinador.
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Auditoria
O objetivo da auditoria de um patrocinador é avaliar a condução da pesquisa clínica e o cumprimento do protocolo, POPs, BPC e exigências regulatórias aplicáveis.
A auditoria é independente e separada do monitoramento de rotina ou das funções de controle de qualidade.
O patrocinador deve nomear indivíduos independentes do estudo para conduzir as auditorias.
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Auditoria
O patrocinador deve garantir que os auditores são qualificados por meio de treinamento e experiência.
O plano e os procedimentos de auditoria de um patrocinador devem ser orientados pela importância do estudo, o número de sujeitos, o tipo e a complexidade do estudo, o nível dos riscos que os sujeitos da pesquisa correm e quaisquer problemas identificados.
As observações e as descobertas do auditor devem ser documentadas.
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Auditoria
Para preservar a independência e o valor da função de auditoria, as autoridades regulatórias não devem solicitar os relatórios de auditoria como rotina.
Quando exigidos pela legislação ou regulamentos aplicáveis, o patrocinador deve fornecer um certificado de auditoria.
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Referências:
Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. OPS/OMS, 2005
Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP). WHO, 2002