1

BILAG I PRODUKTRESUME

2

1. LÆGEMIDLETS NAVN XENICAL 120 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hårde kapsel indeholder 120 mg orlistat 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsler, hårde. Den findes med turkis hætte og turkis krop med påtryk af “ROCHE XENICAL 120”. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer XENICAL er, når det anvendes sammen med en let lavkalorie diæt, indiceret til behandling af adipøse patienter med et body mass index (BMI) større eller lig med 30 kg/m2, eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med associerede risiko faktorer. Behandling med orlistat bør kun påbegyndes hvis diæt alene tidligere medførte et vægttab på mindst 2,5 kg i løbet af en periode på 4 sammenhængende uger. Behandling med orlistat bør seponeres efter 12 uger hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5% af deres legemsvægt beregnet fra starten af behandling med lægemidlet. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne Den anbefalede dosering af orlistat er en kapsel på 120 mg som bør indtages umiddelbart før, under eller op til en time efter hvert hovedmåltid. Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt bør man undlade at indtage XENICAL. Patienten bør være på en let lavkalorie diæt som er ernæringsmæssigt afbalanceret og som indeholder ca. 30% af kalorierne fra fedt. Det anbefales at diæten er rig på frugt og grøntsager. Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles over 3 hovedmåltider. Doser af orlistat på mere end 120 mg tre gange daglig har ikke vist at være af yderligere værdi. Effekten af orlistat medfører en øgning af fækalt fedt så tidligt som 24 til 48 timer efter indgift. Efter seponering af behandlingen ses fækalt fedtindhold på før behandlingsniveau indenfor 48 til 72 timer. Der findes ingen sikkerheds- og effekt- data udover 2 år, derfor bør varigheden af behandling med orlistat ikke være længere end 2 år. Specielle populationer Patienter med lever- og nyreinsufficiens, børn og ældre patienter er ikke blevet undersøgt. XENICAL er ikke tilsigtet til anvendelse til børn. 4.3 Kontraindikationer - Kronisk malabsorptionssyndrom. - Cholestasis. - Amning.

3

- Kendt overfølsomhed overfor orlistat eller ethvert af hjælpestofferne der findes i lægemidlet. Orlistat anbefales ikke til anvendelse under graviditet. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen I kliniske undersøgelser var nedsættelsen af legemsvægten på orlistat behandling mindre hos type II diabetikere end hos ikke-diabetikere. Antidiabetisk behandling med lægemidler bør monitoreres omhyggeligt under orlistat indgift. Behandling med orlistat kan muligvis hæmme absorptionen af fedtopløselige vitaminer (A D E K). Hovedparten af patienterne, som fik behandling med orlistat i op til 2 år i kliniske undersøgelser, havde A-, D-, E- og K- og betakaroten- niveauer som forblev indenfor normalområdet. For at sikre tilstrækkelig kost skal patienter på diæt rådes til at spise en kost som er rig på frugt og grøntsager, og brugen af et multivitamintilskud kan overvejes. Hvis et multivitamintilskud anbefales skal det tages mindst 2 timer efter indtagelsen af orlistat eller ved sengetid. Patienter bør rådes til at overholde de diæt forholdsregler de har modtaget (se afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde). Risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se afsnit 4.8 Bivirkninger) øges når orlistat indtages sammen med en diæt med et højt fedtindhold (f.eks. en diæt med 2000 kcal/dag, hvor > 30% af kalorierne er fra fedt svarende til > 67 g fedt). Den daglige fedtindtagelse bør fordeles over 3 hovedmåltider. Hvis orlistat indtages sammen med et måltid der har et højt fedtindhold øges risikoen for gastrointestinale bivirkninger. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Det anbefales ikke at bruge orlistat sammen med fibrater, acarbose, biguanider eller anorektika på grund af manglende interaktionsundersøgelser. Når warfarin eller andre antikoagulantia anvendes i kombination med orlistat (høj dosis og langtidsbehandling) bør international normalized ratio (INR) værdierne monitoreres. Der er ikke observeret interaktioner med digoxin, phenytoin, perorale antikonceptiva, nifedipin GTS, nifedipin slow release eller alkohol. + Pravastatin Hvis orlistat administreres til patienter på pravastatin er der en øget risiko for (dosis relateret) pravastatin bivirkninger, inklusive rhabdomyolyse, på grund af en øgning af pravastatin plasmakoncentrationerne. Justering af pravastatindosis kan blive nødvendig. + Vitaminer og betacaroten Der bør tages hensyn til nedsættelser af absorptionen af vitamin D, E og betacaroten (se sektion 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). 4.6 Graviditet og amning I undersøgelser på drægtige dyr observeredes ingen teratogene virkninger. Med fravær af teratogen virkning på dyr forventes der ingen misdannelser hos mennesket. Indtil nu har det vist sig, at lægemidler der er ansvarlige for misdannelser hos mennesket, er fundet at være teratogene på dyr når velgennemførte undersøgelser blev foretaget på to arter. På nuværende tidspunkt er der for få tilgængelige data på gravide kvinder, der får orlistat, til at kunne foretage en vurdering af potentialet for orlistat til at forårsage føtale misdannelser eller føtal toksicitet. Anvendelse af orlistat under graviditet anbefales derfor ikke. Eftersom det ikke vides om orlistat udskilles i modermælk er orlistat kontraindiceret under amning.

4

4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke rapporteret om nogen virkning på patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Orlistat’s bivirkninger er hovedsageligt gastrointestinale. I løbet af det første års behandling var almindeligt observerede bivirkninger olielignende pletter fra endetarmen (27% af patienterne), flatus med udflåd (24% af patienterne), bydende defækationstrang (22% af patienterne), fedtlignende/olielignende afføring (20% af patienterne), olielignende udtømning (12% af patienterne), øget defækation (11% af patienterne), og fækal incontinens (8% af patienterne). Incidensen af bivirkninger faldt ved længerevarende anvendelse af orlistat. Andre uønskede hændelser, som forekom med en hyppighed på over 2% og med en incidens på mindst 1% højere end for placebo, var: Gastrointestinale: ubehag og smerter i maven, flatulens, vandige afføringer, bløde afføringer, smerter og ubehag i rektum, tandsygdomme, gingival sygdom. Respiratoriske: infektion i øvre luftveje, infektion i nedre luftveje. Modstandskraft: influenza. Centralnervesystemet: hovedpine Reproduktionssygdomme: uregelmæssig menstruation Psykiatriske sygdomme: angst Hele kroppen: træthed Urinvejene: urinvejsinfektion 4.9 Overdosering Overdosering af orlistat er ikke rapporteret. Enkeltdoser på 800 mg orlistat og multiple doser på op til 400 mg tre gange daglig i 15 dage er undersøgt på personer med normal vægt og på adipøse personer uden signifikante negative fund. Derudover er doser på 240 mg tre gange daglig blevet administreret til obese patienter i 6 måneder. I tilfælde af en signifikant overdose af orlistat anbefales det at patienten observeres i 24 timer. Baseret på humane undersøgelser og på dyreundersøgelser, bør alle systemiske effekter, der kan tillægges orlistats lipase-hæmmende egenskaber, være hurtigt reversible. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiobesitas middel, ATC kode: A08A B01. Orlistat er en potent, specifik og langtidsvirkende hæmmer af gastrointestinale lipaser. Det udviser sin terapeutiske effekt i ventriklens og tyndtarmens lumina gennem dannelse af covalente bindinger på det aktive serinbindingsted af gastro- og pankreaslipaser. Det inaktiverede enzym er således ikke tilgængeligt til at hydrolysere kostens fedt i form af triglycerider til absorberbare frie fedtsyrer og monoglycerider. Sammenlagte data fra fem 2 års undersøgelser viste, at efter et års behandling sammen med en lavkalorie diæt, var procentdelen af patienter på 120 mg orlistat, som tabte 10% eller mere af deres legemsvægt, 20% på orlistat 120 mg sammenlignet med 8% af patienterne på placebo. Middel differencen af vægttab med lægemidlet sammenlignet med placebo var - 3,2 kg. Hos type II diabetiske patienter var procentdelen af responders (≥ 10% tab af legemsvægt) 9% på orlistat sammenlignet med 4% på placebo. Middel differencen af vægttab på lægemidlet sammenlignet med placebo var - 2,1 kg hos disse patienter.

5

5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption: Undersøgelser på normalvægtige og adipøse frivillige forsøgspersoner har vist at absorptionen af orlistat er minimal. Otte timer efter peroral indgift af orlistat genfandtes ingen målelige plasmakoncentrationer (< 5 ng/ml) af intakt orlistat. Ved terapeutiske doser måltes sporadiske og yderst lave koncentrationer af intakt orlistat i plasma (< 10 ng/ml eller 0,02 mikromol) uden tegn på akkumulering, hvilket er i overensstemmelse med en minimal absorption. Fordeling: Fordelingsvolumenet kan ikke bestemmes på grund af den ringe absorption og mangel på defineret systemisk farmakokinetik. I in vitro er > 99% af orlistat bundet til plasmaproteiner (hovedsagelig lipoproteiner og albumin var de største bindingsproteiner). Orlistats fordeling til erythrocytter er minimal. Metabolisme: Baseret på dyredata er det sandsynligt at orlistats metabolisme hovedsagelig finder sted i mave-tarmkanalens vægge. I en undersøgelse på adipøse patienter bestod den minimale del af dosen der blev absorberet af to hovedmetabolitter, M1 (4-member hydrolyseret lakton ring) og M3 (M1 med kløvet N-formyl leucin del), som udgjorde ca. 42% af den totale plasmakoncentration. M1 og M3 har en åben betalakton ring med en yderst svag lipase hæmmende aktivitet (1000 respektive 2500 gange mindre end orlistat). På grund af den svage lipasehæmmende aktivitet og de lave plasmaniveauer ved terapeutiske doser (i gennemsnit 26 ng/ml respektive 108 ng/ml) anses disse metabolitter for at være uden farmakologisk betydning. Udskillelse: Undersøgelser på normalvægtige og adipøse forsøgspersoner har vist at den ikke-absorberede del af lægemidlet udskilles via fæces. Ca. 97% af den indgivne dose udskiltes i fæces og heraf var 83% uomdannet orlistat. Den kumulative renale udskillelse af orlistat og orlistat-relateret materiale var <2% af den indgivne dose. Tid til fuldstændig udskillelse (fækal plus renal) var 3 til 5 dage. Dispositionen af orlistat var den samme hos normalvægtige og adipøse frivillige forsøgspersoner. Der forekommer udskillelse i galden af orlistat, M1 og M3. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Baseret på konventionelle undersøgelser for sikkerhed, farmakologi, toksicitet med gentagne doser, genotoksicitet, carcinogent potentiale og reproduktionstoksikologi afslørede de prækliniske data ingen speciel risiko for mennesker. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Kapselindhold: Cellulose mikrokrystallinsk, natriumstivelsesglycollat, povidon, natriumlaurylsulfat og talkum. Kapselskal: Kapselskal: Gelatine, indigotin I (E 132), titandioxid (E 171) og spiselig tryksværte. 6.2 Uforligeligheder Ingen kendte

6

6.3 Opbevaringstid 3 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Blisterpakning: Opbevares på et tørt sted under 25°C. Tabletglas med tørrekapsel: Opbevares på et tørt sted under 30°C. 6.5 Emballage (art og indhold) PVC/PE/PVDC blister og glas tabletglas med tørrekapsel indeholdende 21, 42 og 84 hårde kapsler. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse Ingen 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration Limited 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY Storbritannien. 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7

BILAG II INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR IMPORT OG

BATCHFRIGIVELSE SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG

8

A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE Fremstiller ansvarlig for import og batchfrigivelse inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland Virksomhedsgodkendelse udstedt den 16. august 1996 af Regierungspräsidium Freiburg, Tyskland B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

9

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

10

A. ETIKETTERING

11

OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR

XENICAL 120 MG (BLISTERPAKNING, 21 KAPSLER)

Xenical 120 mg hårde kapsler Orlistat 21 kapsler Hver kapsel indeholder 120 mg orlistat. Indeholder også cellulose mikrokrystallinsk, natriumstivelsesglycollat, natriumlaurylsulfat og farvestofferne indigotin I E 132 og titandioxid E 171 samt andre indholdsstoffer. Til indtagelse gennem munden Læs indlægssedlen før anvendelse Opbevares utilgængeligt for børn Opbevares under 25°C på et tørt sted Udløbsdato: måned/år Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Storbritannien EU/.../... Batchnummer: Receptpligtigt lægemiddel

12

OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR

XENICAL 120 MG (BLISTERPAKNING, 42 KAPSLER)

Xenical 120 mg hårde kapsler Orlistat 42 kapsler Hver kapsel indeholder 120 mg orlistat. Indeholder også cellulose mikrokrystallinsk, natriumstivelsesglycollat, natriumlaurylsulfat og farvestofferne indigotin E I 132 og titandioxid E 171 samt andre indholdsstoffer. Til indtagelse gennem munden Læs indlægssedlen før anvendelse Opbevares utilgængeligt for børn Opbevares under 25°C på et tørt sted Udløbsdato: måned/år Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Storbritannien EU/.../... Batchnummer: Receptpligtigt lægemiddel

13

OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR

XENICAL 120 MG (BLISTERPAKNING, 84 KAPSLER)

Xenical 120 mg hårde kapsler Orlistat 84 kapsler Hver kapsel indeholder 120 mg orlistat. Indeholder også cellulose mikrokrystallinsk, natriumstivelsesglycollat, natriumlaurylsulfat og farvestofferne indigotin I E 132 og titandioxid E 171 samt andre indholdsstoffer. Til indtagelse gennem munden Læs indlægssedlen før anvendelse Opbevares utilgængeligt for børn Opbevares under 25°C på et tørt sted Udløbsdato: måned/år Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Storbritannien EU/.../... Batchnummer: Receptpligtigt lægemiddel

14

OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE, OG PÅ DEN INDRE

EMBALLAGE FOR XENICAL 120 MG (TABLETGLAS, 21 KAPSLER) Xenical 120 mg hårde kapsler Orlistat 21 kapsler Hver kapsel indeholder 120 mg orlistat. Indeholder også cellulose mikrokrystallinsk, natriumstivelsesglycollat, natriumlaurylsulfat og farvestofferne indigotin I E 132 og titandioxid E 171 samt andre indholdsstoffer. Til indtagelse gennem munden Læs indlægssedlen før anvendelse Opbevares utilgængeligt for børn Opbevares under 30°C på et tørt sted Udløbsdato: måned/år Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Storbritannien EU/.../... Batchnummer: Receptpligtigt lægemiddel

15

OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE, OG PÅ DEN INDRE

EMBALLAGE FOR XENICAL 120 MG (TABLETGLAS, 42 KAPSLER) Xenical 120 mg hårde kapsler Orlistat 42 kapsler Hver kapsel indeholder 120 mg orlistat. Indeholder også cellulose mikrokrystallinsk, natriumstivelsesglycollat, natriumlaurylsulfat og farvestofferne indigotin I E 132 og titandioxid E 171 samt andre indholdsstoffer. Til indtagelse gennem munden Læs indlægssedlen før anvendelse Opbevares utilgængeligt for børn Opbevares under 30°C på et tørt sted Udløbsdato: måned/år Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Storbritannien Nummer i EU-registret for lægemidler Batchnummer: Receptpligtigt lægemiddel

16

OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE

EMBALLAGE FOR XENICAL 120 MG (TABLETGLAS, 84 KAPSLER) Xenical 120 mg hårde kapsler Orlistat 84 kapsler Hver kapsel indeholder 120 mg orlistat. Indeholder også cellulose mikrokrystallinsk, natriumstivelsesglycollat, natriumlaurylsulfat og farvestofferne indigotin I E 132 og titandioxid E 171 samt andre indholdsstoffer. Til indtagelse gennem munden Læs indlægssedlen før anvendelse Opbevares utilgængeligt for børn Opbevares under 30°C på et tørt sted Udløbsdato: måned/år Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY, Storbritannien EU/.../... Batchnummer: Receptpligtigt lægemiddel

17

OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORTET FOR XENICAL Xenical 120 mg capsules Orlistat Roche Registration Ltd. Batch: Exp:måned/år

18

B. INDLÆGSSEDDEL

19

Patient indlægsseddel Læs denne indlægsseddel omhyggeligt, den indeholder vigtig information til Dem. Hvis De ønsker at vide mere om produktet, eller hvis der er noget De ikke forstår i indlægssedlen kontakt venligst Deres læge eller apoteket. Lægemidlets navn XENICAL 120 mg hårde kapsler (Orlistat) Komposition Hver XENICAL kapsel indeholder 120 mg af det aktive stof orlistat. Kapslen indeholder også hjælpestofferne cellulose mikrokrystallinsk, natriumstivelsesglycollat, povidon, natriumlaurylsulfat og talcum. Kapselskallen består af gelatine, indigotin I (E 132), titandioxid (E 171) og spiselig tryksværte. Lægemiddelform og indholdsmængde (pakningsstørrelse) XENICAL leveres som hårde kapsler i blisterpakninger og tabletglas, indeholdende 21, 42 og 84 kapsler. Lægemiddeltype Farmakoterapeutisk gruppe: Antifedme middel XENICAL er et antifedme middel. Det nedsætter ikke Deres appetit. Det er en kraftig, specifik og langtidsvirkende hæmmer af mavetarmkanalslipaser. Det inaktiverede enzym kan derfor ikke nedbryde diætfedt og det medfører at ca. 30% af måltidets fedt passerer igennem tarmen uden at blive nedbrudt. Deres organisme kan derfor ikke anvende dette diætetiske fedt som en energikilde og omdanne det til fedtvæv. Dette hjælper Dem med at nedsætte Deres vægt. Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, Storbritannien. Fremstiller Hoffmann-La Roche AG, Postfach 1270, D-79630 Grenzach-Wyhlen, Tyskland. Hvornår bør XENICAL anvendes? XENICAL anvendes til behandling af fedme sammen med en let kaloriefattig diæt. Vigtige oplysninger før indtagelse af XENICAL Behandling med XENICAL bør kun påbegyndes hvis diæt alene tidligere har medført et vægttab på mindst 2,5 kg i en periode på 4 sammenhængende uger. Hvornår bør XENICAL ikke anvendes? De må ikke tage XENICAL hvis De har: • kronisk malabsorptionssyndrom (utilstrækkelig optagelse af føde fra tarmen) • cholestasis (leverlidelse) • en kendt overfølsomhed overfor orlistat eller et af de stoffer som indeholdes i kapslen De bør ikke amme medens De får XENICAL. XENICAL anbefales ikke til anvendelse under graviditet.

20

Forsigtigshedsregler under brugen Før De begynder behandling med XENICAL skal De fortælle Deres læge om De: • lider af kronisk malabsorptionssyndrom; • er overfølsom overfor andre lægemidler, føde eller farvestoffer; • indtager andre lægemidler, inklusive håndkøbsmedicin. Vægttab kan også påvirke dosis af lægemidler der indtages mod andre lidelser ( f.eks. forhøjet cholesterol eller sukkersyge). De skal huske at fortælle Deres læge om disse lægemidler og om andre lægemidler De indtager. Vægttab kan betyde at det er nødvendigt at justere doserne af disse lægemidler. For at opnå de største fordele af XENICAL behandling bør De følge den diæt Deres læge har anbefalet. Ligesom det gælder for andre afmagringsprogrammer kan for høj indtagelse af fedt og kalorier modvirke ethvert vægttab. Dette lægemiddel kan medføre harmløse ændringer i Deres afføringsmønster i form af en mere fedtrig eller olielignende afføring, fordi afføringen indeholder uomdannet fedt. Dette sker oftere hvis XENICAL indtages sammen med fedtrig føde. Den daglige fedtindtagelse bør fordeles på 3 hovedmåltider, fordi hvis XENICAL indtages sammen med et måltid der har et meget højt fedtindhold øges risikoen bivirkninger fra tarmen. Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktioner Før De påbegynder behandling skal De fortælle Deres læge hvis De indtager andre lægemidler (inklusive håndkøbsmedicin). Dette er vigtigt fordi anvendelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan forstærke eller nedsætte effekterne af lægemidlerne. XENICAL forstærker effekten af visse lipidsænkende lægemidler, og derfor ændrer Deres læge måske doseringen af sådanne lægemidler. XENICAL kan ændre virkningen af blodfortyndende lægemidler (f.eks. warfarin). Det kan være nødvendigt for Deres læge at følge Deres blodkoagulation. XENICAL nedsætter optagelsen af visse fedtopløselige næringsstoffer, især betacaroten og vitamin E. De bør derfor følge Deres læges råd om at indtage en afbalanceret diæt der er rig på frugt og grøntsager. Deres læge foreslår måske De skal tage et multivitamin tilskud. Anvendelse til børn XENICAL er ikke tilsigtet til anvendelse til børn. Anvendelse under graviditet og amning De må ikke tage XENICAL hvis De er gravid eller ønsker at blive gravid. De må ikke amme Deres barn under behandling med XENICAL, fordi det ikke vides om XENICAL overføres til modermælk. Påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og bruge maskiner XENICAL påvirker ikke Deres evne til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner. Hvordan skal XENICAL indtages Dosering og indtagelseshyppighed Følg Deres læges anvisninger for anvendelsen af dette lægemiddel ellers får De ikke det fulde udbytte af XENICAL. Den anbefalede dosering af XENICAL er en kapsel på 120 mg til hvert af de tre daglige hovedmåltider. Den kan indtages umiddelbart før, under et måltid eller op til en time efter et måltid. XENICAL bør indtages sammne med en afbalanceret, kaloriefattig diæt der er rig på frugt og grøntsager, og som indeholder ca. 30% af kalorierne fra fedt. Deres daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles over 3 måltider. Dette betyder at De som regel skal indtage en

21

kapsel til morgenmaden, en kapsel til frokost og en kapsel til aftensmaden. For at opnå det bedste resultat bør De undgå at indtage fedtrig føde imellem måltiderne, såsom kiks, chokolade og snacks. XENICAL virker kun i forbindelse med diætfedt. Hvis De derfor springer et hovedmåltid over eller indtager et måltid der ikke indeholder fedt, behøver De ikke at indtage XENICAL. Fortæl Deres læge hvis De af en eller anden grund ikke har indtaget Deres medicin som ordineret. Ellers kan Deres læge få den opfattelse at den ikke er effektiv eller ikke tåles og ændre Deres behandling unødigt. 1 Deres læge vil stoppe behandlingen med XENICAL efter 12 uger hvis De ikke har tabt mindst 5% af Deres legemsvægt bedømt fra start af behandling med XENICAL. Anvendelsesmåde og indgivelsesvej De skal synke Deres medicin sammen med vand. Varighed af behandlingen Der bør ikke udskrives recepter på XENICAL til mere end 2 år. Forholdsregler i tilfælde af overdosering Hvis De har indtaget flere kapsler end De er blevet instrueret i at tage, eller hvis en anden ved et uheld har indtaget Deres medicin skal De kontakte lægen, apoteket eller skadestuen fordi det kan være nødvendigt med lægehjælp. Forholdsregler ved manglende indtagelse af én eller flere doser Hvis De glemmer at tage Deres medicin på noget tidspunkt skal De indtage den såsnart De husker det, forudsat at det er mindre end 1 time efter sidste måltid. Derefter fortsætter De med at indtage medicinen på de sædvanlige tidspunkter. De må ikke indtage en dobbelt dosis. Hvis De har glemt flere doser efter hinanden skal De kontakte Deres læge og følge hans råd. De må ikke ændre på den ordinerede behandling med mindre Deres læge har givet Dem besked derpå. Bivirkninger ved normal brug Udover de ønskede virkninger kan et lægemiddel forårsage nogle uønskede virkninger. Kontakt Deres læge eller apoteket så hurtigt som muligt hvis De føler Dem dårlig på XENICAL. Hovedparten af XENICAL’s bivirkninger stammer fra lægemidlets lokale effekt på mave-tarmsystemet. De mest almindelige bivirkninger er: Påtrængende eller øget trang til afføring, luftafgivelse fra endetarmen med lidt afføring, og olielignende eller fedtrig afføring. Disse symptomer er almindeligvis milde og forekommer i begyndelsen af behandlingen, de forsvinder efter nogen tid og optræder især efter indtagelse af fedtrige måltider. Normalt forsvinder disse symptomer under fortsat behandling og under overholdelse af den anbefalede diæt. Hvis De er urolig over disse bivirkninger eller hvis De observerer andre bivirkninger der ikke er nævnt i denne indlægsseddel bør De underrette Deres læge eller apoteket. Hvordan opbevares XENICAL De må ikke indtage kapslerne efter udløbsdatoen, der er trykt på pakningen. XENICAL i blisterpakning skal opbevares under 25°C på et tørt sted. XENICAL i tabletglas skal opbevares på et tørt sted under 30°C. Lægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn. Dato for seneste ændring af indlægssedlen

22

Andre oplysninger For yderligere oplysninger om præparatet bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgien/Belgique N.V. Roche S.A, Rue Dantestraat 75, B-1070 Bruxelles - Brussel Tel: (02) 525 82 11 Danmark Roche a/s, Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre Tel: 36 39 99 99 Deutschland Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Tel: (07624) 140 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E., 4 Οδός Αλαμάνας και Δελφών, GR-151 25 Μαρούσι, Αττική Tel: (01) 6806600 España Productos Roche S.A., Ca. Carabanchel a la de Andalucía s/n, Ε-28025 Madrid Tel: (91) 5086240 France Produits Roche, 52 Boulevard du Parc. F-92521 Neuilly-Sur-Seine Tel: (01) 46 40 50 00 Ireland Roche Pharmaceuticals, 3 Richview, Clonskeagh, Dublin 14-IRL Tel: (01) 283 7977 Italia Roche S.p.A., Piazza Durante 11, I-20131 Milano Tel: (02) 2884 Luxembourg N.V Roche S.A, Rue Dantestraat 75, B-1070 Bruxelles - Brussel Tel: (02) 525 82 11 Nederland Roche Nederland B.V., Postbus 42, NL-3640 AA Mijdrecht Tel: (0297) 291222 Österreich Hoffmann-La Roche Wien Gesellschaft m.b.H, Jacquingasse 16-18, A-1030 Wien Tel: (01) 79521 Portugal Roche Farmacêutica Química Lda, Estrada Nacional 249-1, P-2720 Amadora Tel: (01) 4184565

23

Suomi/Finland Roche Oy, PL 12, FIN-02631 Espoo/Esbo Puh/Tel: (09) 525 331 Sverige Roche AB, Box 47327, S-10074 Stockholm Tel: (08) 726 1200 United Kingdom Roche Products Ltd, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 3AY-UK Tel: (01707) 366000