Apresentacao 5 Screen e Sifilis Final Treinament 12684
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
Pedro Paulo Ferreira RibeiroPedro Paulo Ferreira Ribeiro
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
Diagnstico HIV
ELISA Teste Rpido
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
Diagnstico Sfilis
ELISA VDRL
Testes antignicos no treponmicos ou testes lipodicos:Testes antignicos no treponmicos ou testes lipodicos:
- VDRL (Venereal Disease Research Laboratory)
- RPR (Rapid Plasm Reagin)
Testes treponmicos ou pesquisa de anticorpos verdadeiros:
- FTA-ABS (Fluorescent Treponema Antigen Absorvent)
- MHA-TP (Micro hemo-aglutinao para Treponema pallidum)
- EIA / ELISA (Enzimaimunoensaio para anticorpo anti-Treponema)
-PCR (Polimerase Chain Reaction)
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
Vantagens do teste rpido
Resultados ConfiveisResultados Confiveis Controle interno;Controle interno; Altamente sensvel e especfico.Altamente sensvel e especfico.
Convenincia e RentabilidadeConvenincia e Rentabilidade Desenho iDesenho ideal para utilizao em campo e ambulatrios;deal para utilizao em campo e ambulatrios; Volume de amostra mnimo Volume de amostra mnimo -- 10L 10L puno digital (sangue total), soro ou plasma;puno digital (sangue total), soro ou plasma; Armazenamento em temperatura ambiente;Armazenamento em temperatura ambiente; Prazo de validade estendido (24 meses);Prazo de validade estendido (24 meses); No necessita de equipamentos especiais de laboratrio.No necessita de equipamentos especiais de laboratrio.
Poupa Tempo e TrabalhoPoupa Tempo e Trabalho Reagentes prontos para uso;Reagentes prontos para uso; Procedimento simples; Procedimento simples; Tempo total do teste de 20 minutos; Tempo total do teste de 20 minutos; No necessita de equipamentos e/ou infraestrutura laboratorial;No necessita de equipamentos e/ou infraestrutura laboratorial; Resultados de fcil interpretao.Resultados de fcil interpretao.
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
Nova gerao de testes rpidos
DPPDPP ((Dual Path PlatformDual Path Platform))Plataforma de Duplo PercursoPlataforma de Duplo Percurso
TrataTrata--se de uma inovadora tecnologia de imunoensaio cromatogrfico para testes se de uma inovadora tecnologia de imunoensaio cromatogrfico para testes de diagnstico rpido, podendo ser aplicada para uma grande variedade de de diagnstico rpido, podendo ser aplicada para uma grande variedade de doenas. Esta tecnologia oferece importantes vantagens sobre os ensaios doenas. Esta tecnologia oferece importantes vantagens sobre os ensaios
convencionais de Lateral Flow (LF).convencionais de Lateral Flow (LF).
Dual Path Immunoassay DeviceDual Path Immunoassay DeviceUS Patent number: 7,189,522US Patent number: 7,189,522Issue Date: 03/13/2007Issue Date: 03/13/2007
Dual Path Immunoassay DeviceDual Path Immunoassay Device(Esfandiari Javan: PCT/US 06099191, (Esfandiari Javan: PCT/US 06099191,
1/17/2006)1/17/2006)Dispositivo De Via Dupla Para ImunoensaioDispositivo De Via Dupla Para Imunoensaio(Esfandiari Javan: Brazil, PI0600756(Esfandiari Javan: Brazil, PI0600756--7 03/107 03/10--
2006)2006)
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
Vantagens Tcnicas do DPP em relao ao LF convencional
Destaca-se a ampliao dos nveis de sensibilidade (10 a 50 vezes maior que o LF),possibilidade de testes multiplex (at 5 linhas de teste por cassete), adaptvel a diferentes tiposde fluidos corporais (sangue, soro, plasma, saliva, urina, fezes, escarro, etc).
Possibilidades de ensaios multiteste: Ex: HIV-1/2 + Sfilis;
Capaz de fornecer resultados altamente sensveis e especficos usando volumes de amostramnimos.
Diversas aplicaes potenciais para a DPP: Diagnsticos mdicos; Diagnsticos veterinriose sade animal; Segurana alimentar e triagem de patgenos; Triagem de amostras ambientais;Bio-terrorismo; Deteco forense; Inmeras outras aplicaes na agricultura e indstria.
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
Por dentro do teste DPP
Membrana do tampo
Membrana do
conjugado
Membrana de nitrocelulose (Ag + ptnA)
Membrana de absoro
residual
Membrana da amostra
Ponte
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
Por dentro do teste DPP
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
PRINCPIO E PROCEDIMENTO DO TESTE DPP
Os TR DPP Os TR DPP -- BioBio--Manguinhos so testes de triagem de uso nico, para detectar anticorpos Manguinhos so testes de triagem de uso nico, para detectar anticorpos especficos, em amostras de fluido oral, sangue total venoso, de puno digital, soro ou plasma especficos, em amostras de fluido oral, sangue total venoso, de puno digital, soro ou plasma humano. O teste se baseia na tecnologia de imunocromatografia e utiliza plataforma de duplo humano. O teste se baseia na tecnologia de imunocromatografia e utiliza plataforma de duplo percurso. Resultados reativos so evidncias de exposio ao agente infeccioso e podem ser percurso. Resultados reativos so evidncias de exposio ao agente infeccioso e podem ser
usados como suporte ao diagnstico clnico. Os TR DPP usados como suporte ao diagnstico clnico. Os TR DPP BioBio--Manguinhos so indicados para Manguinhos so indicados para uso por profissionais de sade de acordo com as instrues fornecidas.uso por profissionais de sade de acordo com as instrues fornecidas.
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
Apresentao do produto
TR DPP HIVTR DPP HIV--1/2 1/2 -- BioBio--Manguinhos Manguinhos SSP (sangue, soro e plasma)SSP (sangue, soro e plasma)
TR DPP Sfilis TR DPP Sfilis -- BioBio--ManguinhosManguinhos
Suportes embalados individualmente - 20 suportes Tampo de corrida - 01 Fr. 6 mL Lancetas estreis descartveis - 20 lancetas Curativo Adesivo Estril - 20 adesivos Manual de Instruo de Uso Alas coletoras descartveis (10L) - 20 alas Tampo de eluio - 20 Fr. 1 mL
MATERIAL FORNECIDO:
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
Antgeno do teste DPP
1 1 -- gp36 / HIV2gp36 / HIV22 2 -- gp 120 / HIV1gp 120 / HIV13 3 -- gp 41 / HIV1gp 41 / HIV1C C -- ControleControle
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
T T GST p17GST p17C C -- ControleControle
Antgeno do teste DPP
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
Princpio do teste DPP
Gp120
GP41
GP36
Ac no especficos p/ H
IV
Ac p
ara
HIV
gold
goldgold
gold
gold
Linha Teste Linha Controle
Fita S1Fita S1
Fita S2Fita S2
PAPAPA
PA
PAPA
PAPA
PAPA
PAPA
PAPA
PA
PA
PA
PA
PA
PA
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PAPA
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gold
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gold
gold
Ac da Amostra
Con
juga
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ptn
A
PA =
Pro
ten
a A
Ag de HIV-1/2
GST p17
GST p17
GST p17
Linha Teste
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP SfilisCaractersticas de desempenho
Sensibilidade ao HIV-1
A capacidade do TR DPP HIV 1/2 Bio-Manguinhos em detectar infeco por HIV-1 foi avaliadausando 1.996 amostras de indivduos sabidamente infectados com HIV -1 e de indivduos de grupode risco de infeco com HIV-1. 1.128 amostras foram identificadas como positivas para infecopor HIV-1 usando um ensaio imunoenzimtico (EIA) licenciado pelo FDA, Western Blot (WB)licenciado e/ou um ensaio NAT aprovado pelo FDA. Desses, 1.128 foram reativos com o TR DPPHIV-1/2 Bio-Manguinhos resultando em uma sensibilidade de 100% (1.128/1.128 = 100% com95% CI =99.7 100%)
Deteco de anticorpo para HIV-1 em amostras sabidamente infectadas com HIV-1 e de grupo de risco de infeco com HIV-1
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
Sensibilidade ao HIV-1
A capacidade do TR DPP HIV 1/2 Bio-Manguinhos em detectar infeco por HIV-1 foi avaliadausando 99 amostras de fluido oral de indivduos sabidamente infectados com HIV-1. 97 amostrasforam identificadas como positivas para infeco por HIV-1 usando um ensaio imunoenzimtico(EIA) licenciado pelo FDA, Western Blot (WB) licenciado. Desses, 97 foram reativos para no TRDPP HIV-1/2 Bio- Manguinhos e se comparado ao Western Blot (WB) resulta em umasensibilidade de 100% (97/97).
Caractersticas de desempenho:
Deteco de anticorpos para HIV-1 em amostras de fluido oral sabidamente infectadas com HIV-1Duas(2) amostras resultaram em padres indeterminados no Western Blot.essas amostras foram excludas do calculo de sensibilidade.Uma (1) amostra foi reativa no TR DPP e indeterminada no Western BlotPara confirmao foi utilizado Western Blot HIV-1 licenciado
Deteco de anticorpos para HIV-1 em amostras de fluido oral sabidamente infectadas com HIV-1
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP SfilisCaractersticas de desempenho
Reatividade frente a Painis deSoroconverso
O TR DPP HIV-1/2 foi testadofrente a 27 painis de soroconverso.Cada painel consiste de coletasseqenciais de um nico individuo quesoroconverteu. As amostras foramconfirmadas usando Western blot edois EIA licenciados pela FDA. O TRDPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos similar aos testes licenciados paradeteco de soroconverso. A tabelaapresenta a passagem dos dias desdea data da coleta inicial at a primeiraamostra positiva.
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP SfilisCaractersticas de desempenho
Comparativo do TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos a dois TR licenciados e Western blot na deteco de soroconverso
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP SfilisCaractersticas de desempenho
Especificidade
A especificidade do TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos foi avaliada testando amostrasrepresentativas de populaes de baixo risco e alto risco de infeco com HIV-1. Baseadonesses estudos, a especificidade do TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos pode ser calculada em99.9% (1506/1507 = 100% com CI =99.6% - 99.9%).
Comparativo entre TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos dois EIA e um Western blot para soroconverso
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP SfilisCaractersticas de desempenho:
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP SfilisCaractersticas de desempenho
Os ndices de sensibilidade e especificidade do TR DPP Sfilis foram determinadospela avaliao da habilidade do teste em detectar anticorpos para sfilis em amostrasclinicas. Comparando os resultados aos resultados obtidos pelo TPPA o TR DPP Sfilisobteve sensibilidade de 98.3% (287/292) e especificidade de 98.0% (345/352).
Sensibilidade e Especificidade
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
Em estudos adicionais de especificidade foram utilizadas amostraspresumidamente negativas provenientes da frica (95) e do Brasil (66). Todas as 95amostras africanas e 64 das 66 amostras brasileiras apresentaram resultado no-reativo. As amostras brasileiras com resultado positivo no TR DPP Sfilis no foramconfirmadas como negativas. A especificidade do teste neste caso foi deaproximadamente 98.8% (159/161).
Caractersticas de desempenho:
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP SfilisCaractersticas de desempenho
O TR DPP Sfilis foi testadofrente a 20 membros do painelsorolgico da Seracare/BostonBiomedica Inc. (BBI) (PSS202).O estudo mostrou que o TRDPP Sfilis similar aostestes licenciados nadeteco dos membros destepainel.
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP SfilisCaractersticas de desempenho
Painel sorolgico (CDC)
Para melhor avaliao do TR DPPSfilis, um painel do CDC bemcaracterizado para sfilis composto deespcimes que vo desde noreativo a reativo fortes foi usado paraverificar o desempenho do teste. Osresultados indicam que o TR DPPSfilis foi capaz de detectaranticorpos contra o T. pallidumsemelhantes aos ensaioslicenciados.
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP SfilisCaractersticas de desempenho
REAO CRUZADA E INTERFERENTES
Para avaliar a influncia de condiesmdicas no relacionadas ousubstncias interferentes nasensibilidade e especificidade do TRDPP Sfilis, 160 amostras,representando condies mdicas norelacionadas, e 100 amostras,representando substnciaspotencialmente interferentes foramtestadas. As amostras forammisturadas com soluo salina (noreativo) ou uma amostra de sorotreponmicos positivos a um baixonvel de reatividade.
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP SfilisCaractersticas de desempenho:
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
ATENO: Utilizar somente micropipetas automticas ajustadas ecalibradas.
Certifique-se de que a amostra a ser testada esteja temperatura ambiente(15 a 30C). Caso a amostra tenha sido refrigerada ou congelada, permitirque a mesma alcance a temperatura ambiente antes de ser utilizada.
Retirar o nmero necessrio de componentes do kit necessrios execuo do ensaio e coloc-los sobre uma superfcie plana. Certifique-sede que os componentes do kit estejam temperatura ambiente (15 a30C) no momento do uso.
Procedimento para a realizao do teste
IMPORTANTE!IMPORTANTE!
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
Certifique-se de que a amostra a ser testada esteja temperatura ambiente. Caso aamostra tenha sido refrigerada ou congelada, permitir que a mesma alcance atemperatura ambiente ( 15 a 25C) antes de ser utilizada.
Retirar o nmero necessrio de componentes do kit TR DPP - Bio-Manguinhosnecessrios execuo do ensaio e coloc-los sobre uma superfcie plana.Certifique-se de que os componentes do kit estejam temperatura ambiente nomomento do uso.
Retirar o suporte de teste do envelope laminado e identific-lo com o nmero deregistro do paciente ou nmero de identificao da amostra, alm do nmero do lotedo kit de onde o teste foi retirado.
Procedimento para a realizao do teste
Poo 2 =TAMPO
Janelas de Teste com Linhas Azuis e Verde
Poo 1 = AMOSTRA + TAMPO
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
Antes de coletar a amostra desangue, soro ou plasma, identificar ofrasco para eluio com o nome doindivduo ou nmero de identificaoe desenrosque o dosador (partebranca) do frasco mantendo a tampaazul rosqueada no dosador.
Encostar a ala coletora de 10 L naamostra a ser testada permitindoque a ala seja preenchida com aamostra.OBS: Em caso de coleta de sangueda ponta do dedo, utilizar aslancetas (inclusas no kit), de acordocom as instrues de uso que asacompanham.
Procedimento para a realizao do teste
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
Inserir a ala coletora de 10L com aamostra no frasco de eluio identificadode modo que toque no fundo do frasco(alternativamente podem ser utilizadasmicropipetas calibradas).
Dobre a haste da ala coletora no pontode quebra a fim de que a extremidade coma amostra permanea dentro do frasco deeluio.
Procedimento para a realizao do teste
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
Recolocar o dosador no frasco de eluiocertificando de que tanto o dosador quanto atampa azul esto bem fechados e agitelevemente por 10 segundos.
Retirar somente a tampa azul do dosador egirar o frasco de eluio mantendo na posiovertical (sem inclinar) sobre o poo 1. Adicionarduas gotas da soluo, lentamente, ao poo 1.
Procedimento para a realizao do teste
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
Aguardar cinco minutos. Aps esse tempo, alinha azul (TESTE) e verde (CONTROLE) dajanela devem ter desaparecido. Em casocontrrio, descartar o suporte de teste erepetir o procedimento desde o incio usandoum novo suporte.
Verter o frasco de tampo de corrida e mant-lo na posio vertical (sem inclinar) sobre opoo 2. Adicionar quatro gotas de tampo,lentamente, ao poo 2.
Procedimento para a realizao do teste
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
Deixar o teste correr por 10 minutos aps a adio do tampo ao poo 2 atemperatura entre 15 a 25C. Caso no haja migrao aps 3 minutos da adio dotampo no poo 2, descartar o teste.
IMPORTANTE!!!IMPORTANTE!!!
No leia os resultados aps 25 minutos contados a partir da adio do tampo de corrida ao poo 2.
Procedimento para a realizao do teste
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
rea Teste rea Controlerea Teste rea Controle
InvInvlidoslidos
Linha Controle Linha Controle Sempre presente!Sempre presente!
InvInvlidoslidos
ReagenteReagenteLinha Teste Linha ControleLinha Teste Linha Controle
ReagenteReagente No ReagenteNo ReagenteAusncia delinha teste
Presen a de Linha Controle
Ausncia delinha teste
Presena de Linha Controle
No ReagenteNo Reagente
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
Esca
la d
e A
valia
o
Esca
la d
e A
valia
o
Rea
gent
eR
eage
nte
No
Rea
gent
eN
o R
eage
nte
Leitor de Testes DPP e AcessLeitor de Testes DPP e Acessrios:rios:
- Adaptado para todos os tipos de teste DPP;- Informaes em portugus;- Dispensa manuteno e calibrao;- Uso (leituras) ilimitado;- Interfaces com cpu, impressora e leitor de cdigo de barras;- Possibilidade de registro e envio de dados/resultados;- Pequenas dimenses, quase porttil.
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
Precaues
Para reduzir falhas no procedimento do teste, e na interpretao dos resultados, norealizar mais de 5 testes por vez;
Componentes de kits de lotes diferentes nunca devem ser misturados;
Assegurar-se de que a embalagem dos suportes esteja intacta. Caso contrrio,separe o kit evitando que seja utilizado e entre em contato com o SAC de Bio-Manguinhos;
No adicionar volumes de amostra superiores ao preconizado;
Utilizar sempre a ala coletora fornecida no kit, segundo as orientaes do manualde instrues;
Somente abra o envelope laminado contendo o suporte de teste no momento de suautilizao;
No utilize kits ou componentes com a data de validade vencida.
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TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis
CIPBR
Obrigado!
TR DPP HIV-1/2 Bio-Manguinhos / TR DPP Sfilis