Anvisa - Proposta de RDC da Dicol sobre importação de produtos à base da Canabidiol
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PROPOSTA DE RDC
COORDENAÇÃO DE PRODUTOS CONTROLADOS
CPCON/GGFIS/SUCOM
22 DE ABRIL DE 2015
PROPOSTA DE RDC QUE DEFINE OS CRITÉRIOS E OS PROCEDIMENTOS PARA A IMPORTAÇÃO, EM CARÁTER DE EXCEPCIONALIDADE, DE PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL EM ASSOCIAÇÃO COM OUTROS CANABINÓIDES, POR PESSOA FÍSICA, PARA USO PRÓPRIO, MEDIANTE PRESCRIÇÃO DE PROFISSIONAL LEGALMENTE HABILITADO, PARA TRATAMENTO DE SAÚDE.
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PROPOSTA DE RDC
INFORMAÇÕES GERAIS:
• Processo: 25351.752295/2014-15
• Assunto: Proposta de iniciativa sobre critérios e procedimentos para
importação de produtos à base de Canabidiol em associação com
outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio.
• Regime de Tramitação: Especial
• Diretor Relator: Jaime César de Moura Oliveira
• Área Responsável: DIMON
• Agenda Regulatória 2015-2016: Não
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JUSTIFICATIVA:
• Os produtos à base de Canabidiol disponíveis no mercado possuem em sua composição THC e outros canabinóides (extratos da planta Cannabis).
• Uso medicinal.
• Cumprimento a Acordos Internacionais, dos quais o Brasil é signatário.
• Necessidade de regulamentação.
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OBJETIVOS DA ATUAÇÃO REGULATÓRIA:
•Tornar mais efetivo o controle dos produtos à base de Canabidiol e outros canabinóides;
•Definir critérios para os produtos que podem ser importados;
•Dar celeridade ao processo administrativo.
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INDICADORES:
•Pacientes autorizados. •Produtos e quantitativos autorizados. •Quantidades efetivamente importadas.
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CONTEXTUALIZAÇÃO:
•Demanda de uso excepcional de produto à base de Canabidiol e
outros canabinóides.
•Reclassificação da substância Canabidiol (Lista C1)
•Não há produtos à base de Canabidiol isolado disponíveis no mundo atualmente.
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CONTEXTUALIZAÇÃO:
•Produtos continuam proscritos no Brasil, sendo necessária a autorização excepcional pela Anvisa.
•Necessidade de cumprimento a Acordos Internacionais.
•Convenção de 1961: Cannabis •Convenção de 1971: THC Proibição, exceto para fins médicos e científicos (pessoas e
quantidades autorizadas; sob controle e supervisão direta do país membro).
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• O produto a ser importado deve:
I – ser constituído de derivado vegetal;
II – possuir teor de THC inferior ao de Canabidiol;
III – ser produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem;
IV – conter certificado de análise, com especificação e teor de Canabidiol e THC, que atenda às respectivas exigências regulatórias das autoridades competentes em seus países de origem.
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• A concentração máxima de THC tem de ser conhecida. • Não poderá ser importada a droga vegetal da planta Cannabis sp ou suas partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na sua forma rasurada, triturada ou pulverizada.
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA: • A aquisição do produto poderá ser intermediada* por:
- Entidade hospitalar - Unidade Governamental ligada à área da saúde - Operadora de plano de saúde.
(*)para atendimento exclusivo e direcionado a paciente previamente cadastrado. • O paciente deve informar o responsável pela intermediação no momento do cadastro.
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
CADASTRAMENTO DO PACIENTE
1) Cadastro eletrônico (site da Anvisa);
2) Via e-mail; ou
3) Via postal ou presencial.
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
CADASTRAMENTO DO PACIENTE I- Formulário para Importação e Uso de Produto à Base de Canabidiol;
II- Laudo de profissional legalmente habilitado (descrição do caso, CID, justificativa para a utilização de produto em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa, tratamentos anteriores);
III- Prescrição do produto por profissional legalmente habilitado (nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe); e
IV- Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto.
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• Cadastro válido por 1 ano. • Renovação do cadastro: - Laudo contendo evolução do caso; - Nova prescrição médica.
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• Quantidade autorizada pela Anvisa poderá ser importada de uma só vez ou parceladamente. • Importação poderá ser realizada:
-SISCOMEX; - remessa expressa; ou - bagagem acompanhada. * Proibida a importação via remessa postal (Lei nº 6.538/1978 –
Dispõe sobre os Serviços Postais)
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• Fiscalização das importações pela autoridade sanitária em PAF.
- É necessária a apresentação de prescrição médica. *Uma mesma prescrição pode ser utilizada para mais de um desembaraço (saldo da quantidade prescrita).
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
PRODUTOS IMPORTADOS À BASE DE CANABIDIOL EM ASSOCIAÇÃO COM OUTROS CANABINÓIDES, DENTRE ELES O THC, EM CONFORMIDADE COM CAPÍTULO I, SEÇÃO II.
PRODUTO EMPRESA ENDEREÇO
Cibdex Hemp CBD Complex
(Gotas) 1 a 2oz Cibdex Inc.
Hempmeds 12255 Crosthwaite
Circle -Poway, CA 92064
(Estados Unidos da América)
Cibdex Hemp CBD Complex
(Cápsulas) Cibdex Inc.
Hempmeds 12255 Crosthwaite
Circle -Poway, CA 92064
(Estados Unidos da América)
Hemp CBD Oil 2000mg
Canabidiol – 240mL Bluebird Botanicals
580 Burbank St. Broomfield, CO
80020 (Estados Unidos da
América)
Real Scientific Hemp Oil
(RSHO) CBD 14-25% 3-10G
(Pasta)
Hemp Meds Px
Hempmeds 12255 Crosthwaite
Circle -Poway, CA 92064
(Estados Unidos da América)
Revivid LLC Hemp Tincture
500mg (22:1 CBD/THC) (Gotas)
–30mL
Revivid 2560 Paragon Dr.Colorado
Springs, CO 80918 (Estados
Unidos da América)
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• Os quatro produtos constantes da Lista sugerida englobam mais de 95% das importações efetuadas até o momento. • Lista poderá ser atualizada.
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PROPOSTA DE RDC
PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• Pacientes que já possuem autorização excepcional expedida pela Anvisa: poderão solicitar o cadastramento até o prazo de expiração da validade da autorização. - As importações já devem atender ao disposto nesta proposta de Resolução.
• Vigência: 60 dias a partir da data de publicação.
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PROPOSTA DE RDC
ÁREAS DA ANVISA RELACIONADAS AO ASSUNTO:
• SUMED e SUPAF
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PROPOSTA DE RDC
OBRIGADA!
COORDENAÇÃO DE PRODUTOS CONTROLADOS CPCON / GGFIS / SUCOM