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Am Beispiel der Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis
gGmbH
Leipzig, 18. Mai 2017
REORGANISATION DER AEMP ALS GESAMTBETRACHTUNG DER INFRASTRUKTUR UND DER PROZESSE IM KONTEXT DER GESETZESKONFORMITÄT
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1. Projekthintergrund
2. Neubau AEMP
3. Implementierung QM-System
4. Resümee und Ausblick
Agenda
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Anfrage an die P.E.G. im Juni 2014: Neutrale Ausschreibung AEMP
Eckdaten Projekt AEMP
• Eine Prozessanalyse inklusive Identifizierung des Optimierungspotentials hat im Vorfeld stattgefunden
• AEMP / Aufbereitung soll nicht fremdvergeben werden
• Erneuerung des Geräteparks / Einrichtung
• Planung Neubau einer AEMP
• Räumliche Einteilung / Anordnung der Geräte ist fixiert
Konkreter Auftrag
• Erstellung eines neutralen Leistungsverzeichnisses
� Implementierung des P.E.G. Kooperationspartner Hospital Partners
1. Projekthintergrund
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1. Projekthintergrund
Zielstellung
Optimaler Prozess in optimalem Umfeld für Medizinprodukteaufbereitung
• Höchstmögliche Sicherheit für Patienten, Dritte und Anwender
• Gesetzeskonforme Aufbereitung der Sterilgüter
• Zuverlässige Erfüllung der definierten Kundenanforderungen
• Systematisierung und Standardisierung von Arbeitsabläufen
• Effiziente Prozesse
• Werterhaltung der Medizinprodukte
• Umlauf von ausschließlich notwendigem Instrumentarium
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… unter Berücksichtigung folgender Teilprojekte
1.Neubau der AEMP zur Schaffung der optimalen Infrastruktur – Fokus Beitrag
2.Zertifizierung der AEMP nach DIN EN ISO 13485:2016 zur Sicherung der gesetzes- und normenkonformen Aufbereitung – Fokus Beitrag
3.Implementierung einer Chargendokumentationssoftware für eine vollständige Abbildung des Medizinproduktekreislaufs (im Neubau)
1. Projekthintergrund
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1. Projekthintergrund
2. Neubau AEMP
3. Implementierung QM-System
4. Resümee und Ausblick
Agenda
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2. Neubau AEMPBasis Neubauplanung - Definition der SOLL-Prozesse
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2. Neubau AEMPNeubauplanung auf Basis der definierten SOLL-Prozesse
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Vorbereitung/ Planung, MedienversorgungTransportlogistik/ Vergabe
Phase 1 Phase 2 Phase 3
Baufeld AEMP/ Mobiliar/ Montage neue RDG/ Sterilisatoren
Endreinigung/Hyg. Prüfungen
Inbetrieb-nahme
Nachbegleitung Inbetriebnahme AEMP
Validierung und TÜV Abnahme
Sicherstellung der Betreiberpflichten
2. Neubau AEMPMeilensteinplanung Neubau
Probe-lauf
Chargendokumentations-software
Implementierung QMS/ Zertifizierung nach DIN EN ISO 1348-2016Erstellung QMS nach DIN EN ISO 13485-2016
(Systemaudit)
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2. Neubau AEMPNeubau Status quo
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2. Neubau AEMPNeubau Status quo
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1. Projekthintergrund
2. Neubau AEMP
3. Implementierung QM-System
4. Resümee und Ausblick
Agenda
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3. Implementierung Qualitätsmanagementsystem
Versorgungs- und Rechtssicherheit
Qualitätsmanagementsystem
Implementierung und Zertifizierung eines QMS nach DIN EN ISO 13485:2016
•Gewährleistung des gesicherten Ablaufs der Kernprozesse einer ZSVA•Beschreibung aller Prozesse in Verfahrens- und Arbeits-anweisungen•regelmäßige Qualitäts-sicherung durch interne und externe Audits
Implementierung Reklamationsmanage-ment gemäß DIN EN ISO 10002
•Kundenbefragungen und Reklamationsauswertungen einschließlich der dazu-gehörenden Maßnahmen
Aufbau und Implementierung Risikomanagement gemäß
DIN EN ISO 14971
•Früherkennung möglicher Risiken und Störfaktoren•Einbezug der aktuellen gesetzlichen und normativen Vorgaben bei der Risikobewertung
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Schritt 1:
Erstellung QM-System
Schritt 2:
Einführung QM-System
Schritt 3:
Interne Audits
Schritt 4:
Zertifizierung
• Erstellung QM-Handbuch
• Darstellung aller Prozesse der AEMP in Form einer Prozesslandschaft
• Beschreibung allerProzesse in Prozessbeschreibungen (VAs und AAs)
• Ermittlung der Kundenanforderungen in Form einer Service-Level Vereinbarung (SLA)
• Reklamations- und Feedbackmanagement
• Erstellen aller mitgeltenden Dokumente wie z.B. Erstellen eines Regelwerkskatasters
• 1. internes Audit � Systemaudit
• Rechtsreview
• 2. internes Audit � System-Prozess- und Leistungsaudit
• Managementreview an die Geschäftsführung
• Abschließende Prüfung und Freigabe aller Prozessbeschreibungen
• Schulung der Mitarbeiter zum Qualitätsmanagement
• nachweisliche Vorstellung der Prozessbeschreibungen bei den Mitarbeitern der AEMP
• Wirksamkeitsprüfung und Stichproben im Prozess
• Unterstützung bei der Auswahl und Beauftragung der Zertifizierungsstelle
• Vorbereitung und Begleitung des Zertifizierungsaudits
• Zertifizierung nachISO 13485
3. Implementierung Qualitätsmanagementsystem
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1. Projekthintergrund
2. Neubau AEMP
3. Implementierung QM-System
4. Resümee und Ausblick
Agenda
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Zusammenfassung / Schwierigkeiten / Chancen
• Implementierung Qualitätsmanagementsystem
• Neubau
• Projekt: Transportlogistik
• Softwareimplementierung
• Prozessoptimierung durch Reorganisation
• Hohe Motivation bei den Mitarbeitern
• …
4. Resümee und Ausblick
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Im Namen unseres gesamten Teams –
vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!