ใบเสนอราคาสืบราคาเวชภัณฑ ร วม · 2017. 4....

ใบเสนอราคาสืบราคาเวชภัณฑรวม

จังหวัดเลย ป ๒๕๖๐

ยา เสนอ....................................รายการ

เวชภัณฑมิใชยา/วัสดุวิทยาศาสตรการแพทย เสนอ....................................รายการ

ชื่อและท่ีตั้งผูจําหนาย.......................................................................................................................................................

โทรศัพท.....................................................โทรสาร.........................................มือถือ........................................................

ชื่อผูรับการสั่งซ้ือ............................................................................โทรศัพทติดตอ...........................................................

ชื่อและท่ีตั้งโรงงานผลิต/นําเขา........................................................................................................................................

...........................................โทรศัพท......................................โทรสาร....................................มือถือ……..........................

ลําดับ ชื่อสามัญ ชื่อการคา ขนาดบรรจุ ราคาตอหนวย หมายเหตุ

- ราคาท่ีเสนอนี้ เปนราคาท่ีรวมภาษีมูลคาเพ่ิมแลว

- ราคายืนภายในกําหนด ๓๖๕ วัน ตั้งแต ๑๕ พฤษภาคม ๒๕๖๐ ถึง ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๖๑

- กําหนดสงของภายใน ๓๐ วัน

เง่ือนไขอ่ืนๆ(ถามี)

.........................................................................................................................................................................................

.........................................................................................................................................................................................

ลงชื่อ..............................................................ผูเสนอราคา

(..............................................................)

ตําแหนง.................................................

(บรรจุใสซองและปดผนึก)

ลําดับที่ รายการ ขนาดบรรจุ รวม (หนวย)

1 เครื่องตรวจน้ําตาลปลายนิ้ว + แผนตรวจน้ําตาล test 600,200

2 น้ํายาDCIP test 12,200

3 Dengue Antibody IgM/ IgG and NS1 antigen rapid test test 1,770

4 HBcAb Rapid test (strip) test 85

5 HBcAb Rapid test (cassette) test 250

6 HBeAg Rapid test (strip) test 375

7 HBeAg Rapid test (cassette) test 225

8 HBsAb Rapid test (strip) test 1,000

9 HBsAb Rapid test (cassette) test 660

10 HBsAg Rapid test (strip) test 8,400

11 HBsAg Rapid test (cassette) test 2,350

12 HCV Ab Rapid test (strip) test 1,901

13 HCV Ab Rapid test (cassette) test 720

14 HCG Preg test strip test 12,200

15 HIV Ab Rapid test (cassette) test 11,400

16 Methamphetamine cut off 1000 ng/ml (cassette) test 14,275

17 Leptospirosis Ab test 2,090

18 Rheumatoid factor test 1,300

19 Fecal Occult Blood test 2,976

20 Salmonella typhi IgG/IgM test 965

21 Scrub typhus Ab (Tsutsugamushi) test 1,230

22 ชุดตรวจ VDRL (RPR) กลอง (500test) 69

23 Syphilis Rapid Test Strip test 1,320

24 Urine strip 10 แถบหรือมากกวา ขวด (100 strip) 848

25 Urine strip 2 แถบ ขวด (100 strip) 738

26 Pipette Tip ขนาด 2-200 ul อัน 194,502

27 Pipette Tip ขนาด 100-1000 ul อัน 88,001

28 หลอดดูดพลาสติก (Pasteur pipette) อัน 29,000

รายการจัดหาราคาอางอิงโดยการสืบราคา/ตอรองราคา วัสดุวิทยาศาสตรการแพทย ปงบประมาณ 2560

ลําดับที่ รายการ ขนาดบรรจุ รวม (หนวย)

29 Microscope Slide ขอบใส กลอง 987

30 Microscope Slide ขอบฝา กลอง 2,593

31 Cover glass 22 x 22 mm กลองเล็ก(100ชิ้น) 1,050

32 Cover glass 22x50 mm กลองเล็ก(100ชิ้น) 440

33 เข็มเจาะปลายนิ้ว แบบใชครั้งเดียว อัน 384,000

34 เข็มเจาะปลายนิ้ว แบบใชปากกา อัน 48,000

35 กลองทิ้งเข็ม กลอง 5,607

36 กระปองเก็บอุจจาระ สีเทา มีชอนตัก กระปอง 28,500

37 กระปองเก็บปสสาวะ แบบใส ฝาเกลียว เบอร 2 กระปอง 135,400

38 กระปองเก็บเสมหะ กระปอง 22,000

39 ชุดสีGram stain ชุด 34

40 สี Acid fast stain (AFB stain) วิธี Kinyoun ชุด 129

41 ชุดสี Wright ชุด 196

42 สี Reticulocyte ชุด 10

43 Test Tube ชนิดแกว ขนาด 12 x 75 mm หลอด 6,943

44 Test Tube ชนิดแกว ขนาด 13 x 100 mm หลอด 7,503

45 หลอดเก็บเลือด ESR tube อัน 5,801

46 หลอดเก็บเลือด Hematocrit red tube หลอด(100ชิ้น) 14,295

47 หลอดเก็บเลือด Lithium Heparin ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm หลอด 148,200

48 หลอดเก็บเลือด Lithium Heparin ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm หลอด 95,800

49 หลอดเก็บเลือด 3.2% sodium citrate ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm หลอด 26,500

50 หลอดเก็บเลือด 3.2% sodium citrate ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm หลอด 2,000

51 หลอดเก็บเลือด NaF ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm หลอด 31,600

52 หลอดเก็บเลือด NaF ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm หลอด 49,000

53 หลอดเก็บเลือด Clot Activator ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm หลอด 158,000

54 หลอดเก็บเลือด Clot Activator ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm หลอด 72,000

55 หลอดเก็บเลือด EDTA ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm หลอด 176,000

56 หลอดเก็บเลือด EDTA ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm หลอด 71,700

57 หลอดเก็บเลือด EDTA for infant and child 0.5 mm. หลอด 25,500

58 Amies Transport medium with swab หลอด 628

59 เครื่องตรวจLactate test 200

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะวัสดุวิทยาศาสตรการแพทย

การจัดหาราคาอางอิง ป ๒๕๖๐

1.เครื่องตรวจนํ้าตาลปลายน้ิว

1. วัตถุประสงคการใชงาน

ใชวัดระดับนํ้าตาลโดยใชเลือดจากปลายน้ิว

2. คุณสมบัติท่ัวไป

2.1 ปฏิกิริยาของGlucose meters เปนแบบ Reflectometric (optical) system หรือ Electrochemical

(amperometric) system

2.2 สามารถตรวจวัดระดับนํ้าตาลดวยการเจาะเลือดเพียงครั้งเดียว โดยมีหนวยความจําบันทึกคานํ้าตาลไดพรอม

วันท่ีและเวลา

2.4 มีแถบตรวจวัดนํ้าตาลในเลือดท่ีสามารถวัดคานํ้าตาลไดในชวง10 – 500 mg/dl หรือกวางกวา ใชเวลาตรวจวัด

นอยกวา 30 วินาที

2.5 ผานการรับรองคณุภาพมาตรฐานสากล

3. คุณลักษณะเฉพาะ

3.1 มีสารควบคุมคณุภาพสําหรับการใชงานเครื่อง อยางนอย 2 ระดับ เพ่ือใชตรวจสอบคณุภาพและความถูกตอง

ในการตรวจวิเคราะหของเครื่องตรวจ

4. เง่ือนไขเฉพาะ

4.1 รับประกันคุณภาพเปนเวลาไมนอยกวา1 ป

4.2 บริษัทตองจัดหา ดูแล และรบัประกันเครื่องตรวจนํ้าตาลในเลอืดชนิด พกพาพรอมท้ังแบตเตอรี ่ ใหเพียงพอตอ

ความตองการใชงาน โดยไมคิดมูลคาเครื่องและผูขายตองมีเครื่องสํารองอยางนอย 20 เครื่องใหผูซื้อไวใช

กรณีเครื่องขัดของฉุกเฉิน

4.3มีคูมือการใชงานภาษาไทยและภาษาอังกฤษใหจํานวน1 ชุด

4.4มีโปรแกรมการควบคมุคุณภาพภายใน(Internal Quality Control, IQC) เพ่ือสนับสนุน ควบคมุ คุณภาพแผน

ทดสอบ ซึ่งเปนระบบ QC onlineท้ังน้ี ผูขายจะตองนําโปรแกรมพรอมแถบทดสอบระดับนํ้าตาลกลูโคสใน

เลือดมาใหโรงพยาบาลฯ ทดสอบเปนเวลาไมนอยกวา 10 วัน กอนวันพิจารณาซองเทคนิค

แผนตรวจนํ้าตาลปลายน้ิว


ใชสําหรับตรวจนํ้าตาลกลโูคสในเลอืดสําหรับผูใหญและเด็กทารก (Neonate) เพ่ือใชกับเครื่องตรวจนํ้าตาลขนาด

เล็ก สามารถพกพาเพ่ือนําไปออกตรวจนอกสถานท่ีได


2.1 เปนชุดตรวจระดับนํ้าตาลในเลือด เพ่ือตรวจหาระดับนํ้าตาลกลโูคสในกระแสเลือดจากปลายน้ิว

2.2 เปนแผนตรวจนํ้าตาลในเลือดท่ีอานคาโดยเครื่องตรวจนํ้าตาลในเลือดชนิดพกพาท่ีมีขนาด กะทัดรดัพกพาสะดวก

2.3 ใชกับเครื่องตรวจท่ีมหีนาจอแสดงผลแบบ LCD

2.4 เปนผลิตภัณฑท่ีผลติจากประเทศไทย ประเทศญี่ปุน ประเทศเกาหลีใต ทวีปยุโรปหรือทวีปอเมรกิา


3.1 เปนแผนตรวจนํ้าตาลกลูโคสในเลือดโดยใชหลักการไบโอเซนเซอร (Electrochemical) โดยใชเอนไซม FAD

Glucose Dehydrogenase

3.2 สามารถตรวจวัดคานํ้าตาลไดจากเลือดฝอยจากปลายน้ิวและเสนเลือดดาํ

3.3 ใชปริมาณเลือดในการตรวจวัดไมเกิน1 ไมโครลติร

3.4 ใชเวลาในการตรวจวัดนอยกวา30 วินาที

3.5 สามารถตรวจวัดคานํ้าตาลไดในชวง10 – 500 mg/dl หรือกวางกวา

3.6 ใชกับเลือดท่ีมีชวงฮีมาโตครติตั้งแต10 – 60% หรือกวางกวา

3.7 แผนตรวจสามารถใชงานไดอยางนอย6 เดือน หลังเปดขวดใชงาน

3.8 บนบรรจุภณัฑมรีายละเอียดระบุ ไดแก หมายเลขรุนท่ีผลิต (lot No.) วันเดือนปท่ีผลิต ,วันเดือนปท่ีหมดอายุ ,

อุณหภูมิในการเก็บรักษาและภายในบรรจุภณัฑมสีารดูดความช้ืน

3.9 มีสารควบคุมคุณภาพสําหรับการใชงานเครื่อง อยางนอย 2 ระดับ เพ่ือใชตรวจสอบคณุภาพและความถูกตองใน

การตรวจวิเคราะหของเครื่องตรวจ


4.1 บริษัทตองจัดหา ดูแล และรับประกันเครื่องตรวจนํ้าตาลในเลือดชนิดพกพาพรอมท้ังแบตเตอรี่ ใหเพียงพอตอ

ความตองการใชงาน โดยไมคิดมูลคาเครื่องและผูขายตองมีเครื่องสํารองอยางนอย 20 เครื่อง ใหผูซื้อไวใช

กรณีเครื่องขัดของฉุกเฉิน

4.2 มีคูมือการใชงานภาษาไทยและภาษาอังกฤษใหจํานวน1 ชุด

4.3 มีโปรแกรมการควบคุมคณุภาพภายใน(Internal Quality Control, IQC) เพ่ือสนับสนุน ควบคมุ คุณภาพแผน

ทดสอบ ซึ่งเปนระบบ QC onlineท้ังน้ี ผูขายจะตองนําโปรแกรมพรอมแถบทดสอบระดับนํ้าตาลกลูโคสใน

เลือดมาใหโรงพยาบาลฯ ทดสอบเปนเวลาไมนอยกวา 10 วัน กอนวันพิจารณาซองเทคนิค

4.4 ใหการสนับสนุนระบบการควบคุมคุณภาพภายนอกEQC อยางนอยปละ 3 ครั้ง และมีผูแทนมาทําการทดสอบ

และสรุปรายงานผล

4.5 แผนทดสอบตองมีอายุการใชงาน ไมนอยกวา 12 เดือน ณ วันท่ีสงมอบ

4.6 ผูขายตองจัดประชุมวิชาการ / อบรม ใหกับผูใชงาน อยางนอย 1 ครั้ง

2.นํ้ายา DCIP


ใชตรวจคัดกรองเบ้ืองตนสําหรับ ผูท่ีมีฮโีมโกลบินผดิปกติชนิด E


2.1 เปนนํ้ายาตรวจหา Unstable ฮีโมโกลบิน E

2.2 ชุดนํ้ายาตรวจประกอบดวย นํ้ายาDCIP และ Clear reagent

2.3 บนบรรจุภณัฑมรีายละเอียดระบุ ไดแก หมายเลขรุนท่ีผลิต (Lot No.) วันเดือนปท่ีผลติ ,วันเดือนปท่ีหมดอายุ

และอุณหภูมิในการเก็บรักษา


-


4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 1 ปนับจากวันสงมอบสินคา

3.Dengue Antibody IgM/ IgG and NS1 antigen rapid test


เพ่ือใชตรวจวินิจฉัยการติดเช้ือ Dengue ในการตรวจหา IgG/ IgMและ NS1 ในชุดเดียวกัน


เปนชุดตรวจการตดิเช้ือไวรสัเดงก่ี (Dengue) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยการ

ตรวจหาท้ังแอนติเจนชนิด NS1 ของเช้ือไวรัสเดงก่ี (Dengue NS1 Ag) และแอนติบอดีตอเช้ือไวรสัเดงก่ีชนิด IgM

และ IgGชุดตรวจมลีักษณะเปนตลบัทดสอบ (Cassette)


3.1 เปนชุดทดสอบโดยใชหลักการ Immunochromatography

3.2 ใชตรวจไดกับชนิดตัวอยาง Whole blood, serum หรือ plasma

3.3 สามารถใชทดสอบไดในชวงอุณหภมูิ 20-30 องศาเซลเซียส

3.4 สามารถตรวจหาการติดเช้ือไวรัสเดงก่ีไดท้ัง 4 Serotype ไดแก Serotype 1, 2, 3 และ 4

3.5 สามารถตรวจหาแอนตเิจนของเช้ือ Dengue Virus ชนิด NS1 และแอนติบอดีของเช้ือ Dengue Virus ท้ัง IgG

และ IgMในการทดสอบชุดเดียวกัน

3.6 ชุดทดสอบมีแถบควบคุม (Control Line) เพ่ือควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบ

3.7 สามารถอานผลการทดสอบการเกิดแถบสีบนชุดทดสอบในระยะเวลาไมเกิน 20 นาที

3.8 มีความไวในการตรวจหา NS1 Ag ไมนอยกวาหรือเทากับ 90 % และมีความจําเพาะในการตรวจหา NS1 Ag ไม

นอยกวาหรือเทากับ 98 % ในตัวอยางผูปวยระยะหลังเริม่ปวยไมเกิน 5 วัน

3.9 มีความไวในการตรวจหา Dengue IgG/IgMไมนอยกวาหรือเทากับ90 % และมีความจําเพาะในการตรวจหา

Dengue IgG/IgMไมนอยกวาหรือทากับ 90 % ในตัวอยางผูปวยระยะหลังเริ่มปวยอยางนอย 5 วัน


4.1 มีคูมือการใชชุดทดสอบท้ังภาษาไทย และภาษาอังกฤษ

4.2 ไดรับการรับรองคณุภาพมาตรฐานสากล

4.3 อายุการใชงาน ณ วันสงมอบท่ีระบุไวบนกลองไมนอยกวา 12 เดือน

4.HBcAb Rapid test (strip)


เปนชุดการทดสอบเพ่ือตรวจหา Hepatitis B Core Antibody ชนิดการทดสอบแบบ รวดเร็ว (Rapid Test)

ชุดตรวจมลีักษณะเปนstrip


เปนชุดการทดสอบเพ่ือตรวจหา Hepatitis B Core Antibody ชนิดการทดสอบแบบ รวดเร็ว (Rapid Test) ชุด

ตรวจมลีักษณะเปน strip ซองชุดทดสอบมีอักษรแสดงชนิดการทดสอบอยางชัดเจนเปนผลติภณัฑจากประเทศจีน

ยุโรป อเมริกา ญี่ปุน หรือประเทศไทย


3.1 เปนชุดทดสอบเชิงคณุภาพแบบ One Step Test อาศัยหลักการ Chromatographyเพ่ือตรวจหา Hepatitis

B Core Antibody

3.2 Stripทดสอบ มีแถบควบคมุคุณภาพการทดสอบ (Control Line) ชวยในการตรวจสอบประสิทธิภาพของชุด

ทดสอบ และควบคุมคณุภาพการอานผล

3.3 สามารถใชตรวจตัวอยางท่ีเปน Serum หรือ Plasma ได

3.4 สามารถอานผลไดชัดเจนดวยตาเปลา ภายในเวลา 30 นาทีไมตองอาศัย เครื่องมือใดๆ ชวยในการแปลผล

3.5 ซองบรรจSุtripทดสอบมรีายละเอียดแสดงช่ือของการทดสอบ หมายเลขรุนท่ีผลิต (Lot.No.) และระยะเวลา

วันท่ีหมดอายุพิมพลงบนซองอยางชัดเจน

3.6 ชุดตรวจสามารถเก็บไวไดท่ีอุณหภมู2ิ-30 องศาเซลเซียสหรืออุณหภมูิหอง มีอายุการใช งานไมนอยกวา 1 ป

3.7 ชุดทดสอบมีหนังสือรับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

3.8 มีเอกสารประกอบชุดทดสอบ(Leaflet) บรรจุมาในกลองบรรจุตลับทดสอบ

3.9 ชุดทดสอบมีใบวิเคราะหคุณภาพของการผลติในแตละหมายเลขรุนการผลิต(Certificate ofQuality)

3.10 แผนทดสอบมีความไว (Sensitivity) ไมนอยกวา 95.0 % และความจําเพาะ(Specificity) ไมนอยกวา 95.0 %

3.11 มี IQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุอยูในกลอง หรือ pear group อยาง นอยปละ 2 ครั้ง (สาร

มาตรฐานท่ีใชสามารถสอบกลับได)


4.1 อายุการใชงาน ณ. วันสงมอบท่ีระบุบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน

4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคณุภาพการผลิตเครื่องมือแพทยISO 13485:2012 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล

4.3 ผลติภณัฑมีการตรวจสอบคณุภาพ โดยมีใบควบคมุการผลติ (QC Lot) ทุก Lot การผลติ

4.4 บริษัทจัดเตรียมจัดชุดทดสอบStripไมนอยกวา10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงาน และการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ี

จัดเตรียมโดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมูลมาประกอบการพิจารณา

4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสือ่มสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรอืการผลติ ผูแทนจําหนายสินคาจะตองรับเปลี่ยน

หรือทดแทนสินคาใหมโดยไมมีเง่ือนไข ภายใน 15 วัน

5.HBcAb Rapid test (cassette)



ชุดตรวจมลีักษณะเปนตลับทดสอบ (Cassette)



ชุดตรวจมลีักษณะเปนตลับทดสอบ (Cassette)ซองบรรจตุลับทดสอบมีรายละเอียดแสดงช่ือของการทดสอบ

หมายเลขรุนท่ีผลิต (Lot.No.) และระยะเวลาวันท่ีหมดอายุพิมพลงบนซองอยางชัดเจน


3..1เปนชุดการทดสอบเพ่ือตรวจหา Hepatitis B Core Antibody ชนิดการทดสอบแบบ รวดเร็ว (Rapid Test)

ชุดตรวจมลีักษณะเปนตลับทดสอบ (Cassette) ตลับทดสอบมีอักษรแสดงชนิดการทดสอบอยางชัดเจน

3.2 เปนผลิตภณัฑจากประเทศจนี ยุโรป อเมริกา ญี่ปุน หรือประเทศไทย

3.3 เปนชุดทดสอบเชิงคุณภาพแบบOne Step Test อาศัยหลักการ Chromatography Immunoassay เพ่ือ

ตรวจหา Hepatitis B Core Antibody

3.4 ตลับทดสอบ มีแถบควบคมุคณุภาพการทดสอบ (Control Line) ชวยในการตรวจสอบประสิทธิภาพของชุด


3.5 สามารถใชตรวจตัวอยางท่ี เปน Serum หรือ Plasma ได

3.6 สามารถอานผลไดชัดเจนดวยตาเปลา ภายในเวลา 30 นาทีไมตองอาศัยเครื่องมือใดๆชวยในการแปลผล

3.7 ซองบรรจุตลับทดสอบมีรายละเอียดแสดงช่ือของการทดสอบ หมายเลขรุนท่ีผลิต (Lot.No.) และระยะเวลาวันท่ี

หมดอายุพิมพลงบนซองอยางชัดเจน

3.8 ชุดตรวจสามารถเก็บไวไดท่ีอุณหภมู2ิ-30 องศาเซลเซียสหรืออุณหภมูิหอง มีอายุการใช งานไมนอยกวา 1 ป


3.10 มีเอกสารประกอบชุดทดสอบ(Leaflet) บรรจุมาในกลองบรรจุตลับทดสอบ

3.11 ชุดทดสอบมีใบวิเคราะหคณุภาพของการผลิตในแตละหมายเลขรุนการผลิต(Certificate of Quality)

3.12 แผนทดสอบมีความไว(Sensitivity) ไมนอยกวา 95.0 % และความจําเพาะ(Specificity) ไม95.0 %

3.13 มีIQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุอยูในกลอง หรือ pear group อยาง นอยปละ 2ครั้ง (สาร




4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคณุภาพการผลิตเครื่องมือแพทยISO13485:2012 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล

4.3 ผลติภณัฑมีการตรวจสอบคณุภาพ โดยมีใบควบคมุการผลติ (QC Lot) ทุกLot การผลิต

4.4 บริษัทจัดเตรียมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงานและการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ี


4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสือ่มสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรอืการผลติผู แทนจําหนายสินคาจะตองรับเปลี่ยน

หรือทดแทนสินคาใหมโดยไมมี เง่ือนไข ภายใน 15 วัน

6.HBeAg Rapid test (strip)


เปนชุดตรวจสําเร็จรูปชนิดเร็ว ใชตรวจหา envelope antigen ของไวรัสตับอักเสบ บีใน Serum หรือ

Plasma โดยใชหลักการ Immunochromatographic assay


เปนชุดตรวจแบบ (strip) ทดสอบมีอักษรแสดงอยางชัดเจนใหทราบถึงชนิดการทดสอบบรรจุอยูในซองกัน

ความช้ืนท่ีปดสนิท ซองละ 1 ตลับการทดสอบ ท่ีซองแสดงรายละเอียดช่ือของการหมายเลขรุนท่ีผลิต (Lot No.) วัน

เดือน ปท่ีหมดอายุและสญลักษณบริษัทผูผลิตบนซองอยางชัดเจน


3.1 เปนชุดตรวจแบบ (strip)ทดสอบมีอักษรแสดงอยางชัดเจนใหทราบถึงชนิดการทดสอบบรรจุอยูในซองกัน

ความช้ืนท่ีปดสนิทซองละ1 Stripทดสอบ ท่ีซองแสดงรายละเอียดช่ือของการหมายเลขรุนท่ีผลิต (Lot No.) วัน

เดือน ปท่ีหมดอายุและสญลักษณบริษัทผูผลิตบนซองอยางชัดเจน

3.2 เปนชุดตรวจแบบเร็ว ใชตรวจหา envelope antigen ของไวรสัตับอักเสบ บีใน Serum หรือPlasma โดยใช

หลักการ Immunochromatographic assay

3.3 สามารถอานผลการทดสอบไดภายใน 10-20 นาทีสามารถมองเห็นผลไดดวยตาเปลา

3.4 ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Control Line) เพ่ือควบคุมคณุภาพของแถบทดสอบ

3.5 ชุดทดสอบมคีวามไว (Sensitivity) 0.5 NCU/ml และความจําเพาะ(Specificity) >99%

3.6 ทุกกลองมีเอกสารกํากับวิธีการใชซึ่งระบุหลักการ เวลาอานผล ขอควรระวัง และวิธีการเก็บรักษา

3.7 เก็บStripทดสอบไดท่ีอุณหภูม ิ4 - 30 องศาเซลเซียส

3.8 ม ีIQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุอยูในกลอง หรือ pear group อยาง นอยปละ 2 ครั้ง(สาร

มาตรฐานท่ีใชสามารถสอบกลับได




4.3 ผลติภณัฑมีการตรวจสอบคณุภาพ โดยมีใบควบคมุการผลติ (QC Lot) ทุกLot การผลิต

4.4 บริษัทจัดเตรียมจัดStripทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงาน และการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ี




7.HBeAg Rapid test (cassette)


เปนชุดตรวจสําเร็จรูปชนิดเร็ว ใชตรวจหา envelope antigen ของไวรัสตับอักเสบ บีใน Serum หรือ Plasma โดย

ใชหลักการ Immunochromatographic assay


เปนชุดตรวจแบบตลับ (Cassette) ตลับทดสอบมีอักษรแสดงอยางชัดเจนใหทราบถึงชนิดการทดสอบบรรจุอยูใน

ซองกันความช้ืนท่ีปดสนิท ซองละ 1 ตลับการทดสอบ ท่ีซองแสดงรายละเอียดช่ือของการหมายเลขรุนท่ีผลิต (Lot

No.) วัน เดือน ปท่ีหมดอายุและสญลักษณบริษัทผูผลติบนซองอยางชัดเจน


3.1 เปนชุดตรวจแบบตลับ (Cassette)ตลับทดสอบมีอักษรแสดงอยางชัดเจนใหทราบถึงชนิดการทดสอบบรรจุอยูใน

ซองกันความช้ืนท่ีปดสนิทซองละ1 ตลับการทดสอบ ท่ีซองแสดงรายละเอียดช่ือของการหมายเลขรุนท่ีผลิต

(Lot No.) วัน เดือน ปท่ีหมดอายแุละสญลักษณบริษัทผูผลิตบนซองอยางชัดเจน

3.2 เปนชุดตรวจแบบเร็ว ใชตรวจหา envelope antigen ของไวรสัตับอักเสบ บีใน Serum หรือPlasma โดยใช

หลักการ Immunochromatographic assay

3.3 สามารถอานผลการทดสอบไดภายใน 10-20 นาทีสามารถมองเห็นผลไดดวยตาเปลา

3.4 ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Control Line) เพ่ือควบคุมคณุภาพของแถบทดสอบ

3.5 ชุดทดสอบมคีวามไว (Sensitivity) 0.5 NCU/ml และความจําเพาะ(Specificity) >99%

3.6 ทุกกลองมีเอกสารกํากับวิธีการใชซึ่งระบุหลักการ เวลาอานผล ขอควรระวัง และวิธีการเก็บรักษาขนาดบรรจุ 25

ตลับตอกลอง

3.7 เก็บตลับทดสอบไดท่ีอุณหภมู ิ4 - 30 องศาเซลเซียส

3.8 มี IQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุอยูในกลอง หรือ pear group อยาง นอยปละ 2 ครั้ง(สาร




4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคุณภาพการผลติเครื่องมือแพทย ISO 13485:2012 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล

4.3 ผลิตภณัฑมีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุกLot การผลิต

4.4 บริษัทจัดเตรยีมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงาน และการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ี


4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสื่อมสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรือการผลิต ผูแทนจาํหนายสินคาจะตองรับเปลีย่น


8.HBsAb Rapid test (strip)


ชุดตรวจการติดเช้ือไวรัสตับอักเสบชนิดบี (Hepatitis B) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบ

รวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดีตอผิว surface ของไวรัสตับอักเสบชนิดบี (Anti-HBs) ชุด ตรวจมลีักษณะเปน

ตลับ(strip)


ขนาดบรรจุการทดสอบ/กลองตามความเหมาะสม โดยแตละแถบการทดสอบบรรจุในซองฟอยดท่ีมสีารกันความช้ืน

(1การทดสอบตอ 1ซอง )นอกจากน้ันในกลองยังประกอบดวยเอกสารกํากับการใชชุดตรวจ เปนชุดนายาสําเร็จรูป

พรอมแถบทดสอบชนิดใชครั้งเดียว


3.1 ตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดีตอผิว surface ของไวรัสตับอักเสบชนิด

บี (Anti-HBs) ชุด ตรวจมลีักษณะเปน (strip)

3.2 เปนการตรวจโดยใชหลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟค(Immunochromatographic Assay)โดยตัวอยางตรวจ

เปนซีรัม(Serum) และพลาสมา (Plasm)

3.3 ตัวอยางสงตรวจใชปริมาตรไมเกิน100 ไมโครลิตร ในการทดสอบตอหน่ึงครั้ง

3.4 ชุดตรวจมีขีดความสามารถในการตรวจหาแอนติบอด(ี Detection limit) ไมมากกวา 30 mIU/ml

3.5 ชุดตรวจมีการใช Gold conjugated สําหรับการเกิดแถบสีในการทดสอบ

3.6 สามารถอานผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไมเกิน 20 นาที

3.7 ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Control line) เพ่ือควบคุมคณภาพของแถบทดสอบ ุ

3.8 ชุดตรวจเก็บรักษาไดงาย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซยีส จนถึงวันหมดอาย ุ

3.9 ชุดตรวจมีคาความไว (Sensitivity) ไมนอยกวา 91% และคาความจําเพาะ(Specificity) ไมนอยกวา 98%

3.10 มี IQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุอยูในกลอง หรือ pear group อยาง นอยปละ2 ครั้ง (สาร




4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคุณภาพการผลติเครื่องมือแพทยISO 13485:2012 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล

4.3 ผลิตภณัฑมีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ

4.4 บริษัทจัดเตรยีมจัดStripทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงานและการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ี



หรือทดแทนสินคาใหมโดยไมมี เง่ือนไข ภายใน 15 วัน

9.HBsAb Rapid test (cassette)


ชุดตรวจการติดเช้ือไวรัสตับอักเสบชนิดบี (Hepatitis B) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบ

รวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดีตอผิว surface ของไวรัสตับอักเสบชนิดบี (Anti-HBs) ชุด ตรวจมลีักษณะเปนตลับ

(Cassette)


ชุดตรวจแบบเร็ว (Rapid test) ชนิด ตลับทดสอบ บรรจุในซองฟอยล แยกช้ิน ท่ีซองแสดงรายละเอียดช่ือของการ

ทดสอบ หมายเลขรุนท่ีผลติ (Lot No.) วัน เดือน ป ท่ีหมดอายุ และสัญลักษณบริษัทผูผลิต พิมพลงบนซองอยางชัดเจน

ขนาดบรรจุการทดสอบ/กลองตามความเหมาะสมนอกจากน้ันในกลองยังประกอบดวยเอกสารกํากับการใชชุดตรวจ เปน

ชุดนํ้ายาสําเร็จรูปพรอมแถบทดสอบชนิดใชครั้งเดียว


3.1 ตรวจกรอง (Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดีตอผิว surface ของไวรัสตับอักเสบชนิดบี

(Anti-HBs) ชุด ตรวจมลีักษณะเปนตลับ (Cassette)

3.2 เปนการตรวจโดยใชหลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟค(Immunochromatographic Assay) โดยตัวอยางตรวจ เปน

ซีรัม(Serum) และพลาสมา (Plasma)

3.3 ตัวอยางสงตรวจใชปริมาตรไมเกิน 100 ไมโครลิตร ในการทดสอบตอหน่ึงครั้ง

3.4 ชุดตรวจมีขีดความสามารถในการตรวจหาแอนติบอดี ( Detection limit) ไมมากกวา 30 mIU/ml



3.7 ชุดตรวจมีแถบควบคุม (Control line) เพ่ือควบคุมคณภาพของแถบทดสอบ

3.8 ชุดตรวจเก็บรักษาไดงาย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซยีส จนถึงวันหมดอาย ุ

3.10 ชุดตรวจมคีาความไว (Sensitivity) ไมนอยกวา 91% และคาความจําเพาะ(Specificity) ไมนอยกวา 98%

3.11 มี IQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุอยูในกลอง หรือ pear group อยาง นอยปละ2 ครั้ง (สาร


4.เง่ือนไขเฉพาะ


4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคุณภาพการผลติเครื่องมือแพทยISO 13485:2012 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล


4.4 บริษัทจัดเตรยีมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงานและการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ีจัดเตรียม

โดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมลูมาประกอบการพิจารณา

4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสื่อมสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรือการผลิต ผูแทนจาํหนายสินคาจะตองรับเปลีย่นหรือ

ทดแทนสินคาใหมโดยไมมเีง่ือนไข ภายใน 15 วัน

10.HBsAg Rapid test (strip)


เพ่ือเปนชุดตรวจการตดิเช้ือไวรสัตบัอักเสบชนิด บี(Hepatitis B) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test)

แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติเจนตอผิว surface ของไวรัสตับอักเสบชุดตรวจมลีักษณะเปน (Strip)


2.1 ขนาดบรรจุ /กลอง ตามความเหมาะสม โดยแตละแถบการทดสอบบรรจุในซองฟอยดท่ีมสีารกันความช้ืน(1การ

ทดสอบตอ 1ซอง ) นอกจากน้ันในกลองยังประกอบดวยเอกสารกํากับการใชชุดตรวจ

2.2 เปนชุดนายาสําเร็จรูปพรอมแถบทดสอบชนิดใชครั้งเดียว



เปนซีรัม(Serum) และพลาสมา (Plasma)


3.3 ชุดตรวจมีขีดความสามารถในการตรวจหาแอนติบอดี ( Detection limit) ไมมากกวา 1 ng/ml




3.7 ชุดตรวจเก็บรักษาไดงาย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซยีสจนถึงวันหมดอาย ุ




4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคุณภาพการผลติเครื่องมือแพทย ISO13485:2012 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล

4.3 ผลติภณัฑมีการตรวจสอบคุณภาพ โดยมีใบควบคุมการผลิต (QC Lot) ทุก Lot การผลติ

4.4 บริษัทจัดเตรยีมจัดชุดทดสอบStrip ไมนอยกวา10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงานและการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ี




11.HBsAg Rapid test (cassette)


เพ่ือเปนชุดตรวจการตดิเช้ือไวรสัตบัอักเสบชนิด บี(Hepatitis B) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test)

แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติเจนตอผิว surface ของไวรัสตับอักเสบชุดตรวจมลีักษณะเปนตลับ (Cassette)


2.1 ขนาดบรรจุ /กลอง ตามความเหมาะสม โดยแตละแถบการทดสอบบรรจุในซองฟอยดท่ีมสีารกันความช้ืน(1การ

ทดสอบตอ 1ซอง ) นอกจากน้ันในกลองยังประกอบดวยเอกสารกํากับการใชชุดตรวจ

2.2 เปนชุดนํ้ายาสําเร็จรูปพรอมแถบทดสอบชนิดใชครั้งเดียว



เปนซีรัม(Serum) และพลาสมา (Plasma)


3.3 ชุดตรวจมีขีดความสามารถในการตรวจหาแอนติบอดี ( Detection limit) ไมมากกวา 1 ng/ml










4.4 บริษัทจัดเตรยีมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงานและการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ี


4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสื่อมสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรือการผลิตผูแทนจําหนายสินคาจะตองรับเปลี่ยน


12.HCVAb Rapid test (strip)


เปนชุดตรวจการตดิเช้ือไวรสัตับอักเสบชนิดซี (Hepatitis C) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test)

แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดีตอไวรัสตับอักเสบชนิดซี (Anti-HCV)ชุดตรวจมีลักษณะเปนตลัชุดทดสอบ

(strip)


ขนาดบรรจุ การทดสอบ/กลอง ตามความเหมาะสมพรอมสารดดความช้ืนบรรจุพรอมกับ Strip ทดสอบใน

ซองฟรอยดของ ชุดทดสอบทุกซอง (1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง) และ เอกสารกํากับการใชชุดตรวจเปนชุดนายาสําเร็จรูป

Strip ทดสอบชนิดใชครั้งเดยีว


3.1 เปนชุดตรวจแบบ(strip)แสดงอยางชัดเจนใหทราบถึงชนิดการทดสอบบรรจุอยู ในซองกันความช้ืนทีปดสนิท

ซองละ 1 Stripทดสอบ ท่ีซองแสดงรายละเอียดช่ือของการหมายเลขรุนท่ีผลติ (Lot No.) วัน เดือน ปท่ีหมดอายุ

และสญัลักษณบริษัทผูผลิตบนซองอยางชัดเจน


เปนซีรัม(Serum), พลาสมา (Plasma) และเลือดครบสวน (Whole blood)

3.3 ชุดตรวจมีการใช recombinant HCV capture antigen อยางนอยไดแก core, NS3, NS4และ NS5






3.9 ชุดตรวจมีการประเมินคณุภาพและเอกสารจากองคการอนามัยโลก (WHO) ใหคาความไว(Sensitivity) ไมนอย

กวา 94% และคาความจําเพาะ(Specificity) ไมนอยกวา 100%

3.10 มี IQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุอยูในกลอง หรือ pear group อยาง นอยปละ 2ครั้ง (สาร






4.4 บริษัทจัดเตรยีมจัดชุดทดสอบStripไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงาน และการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ีจัด

เตรียมโดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมลูมาประกอบการพิจารณา



13.HCVAb Rapid test (cassette)


เปนชุดตรวจการตดิเช้ือไวรสัตับอักเสบชนิดซี (Hepatitis C) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบ

รวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดีตอไวรสัตับอักเสบชนิดซี (Anti-HCV)ชุดตรวจมีลักษณะเปนตลบัทดสอบ

(Cassette)


ขนาดบรรจุ การทดสอบ/กลอง ตามความเหมาะสมพรอมสารดดความช้ืนบรรจุพรอมกับตลับทดสอบในซองฟรอยด

ของ ชุดทดสอบทุกซอง (1 ชุดทดสอบ/ 1 ซอง) และ เอกสารกํากับการใชชุดตรวจเปนชุดนายาสาํเร็จรูปพรอมตลับ

ทดสอบชนิดใชครั้งเดียว


3.1 เปนชุดตรวจแบบตลับ (Cassette) ตลับทดสอบมีอักษรแสดงอยางชัดเจนใหทราบถึงชนิดการทดสอบบรรจุอยู

ในซองกันความช้ืนท่ีปดสนิท ซองละ 1 ตลับการทดสอบ ท่ีซองแสดงรายละเอียดช่ือของการคา หมายเลขรุนท่ี

ผลิต (Lot No.) วัน เดือน ปท่ีหมดอายุและสญัลักษณบริษัทผูผลติบนซองอยางชัดเจน



3.3 ชุดตรวจมีการใช recombinant HCV capture antigen อยางนอยไดแก core, NS3, NS4และ NS5






3.9 ชุดตรวจมีการประเมินคณุภาพและเอกสารจากองคการอนามัยโลก (WHO) ใหคาความไว(Sensitivity) ไมนอย

กวา 94% และคาความจําเพาะ(Specificity) ไมนอยกวา 100%

3.10 มี IQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุอยูในกลอง หรือ pear group อยาง นอยปละ 2ครั้ง (สาร

มาตรฐานท่ีใชสามารถสอบกลับได





4.4 บริษัทจัดเตรยีมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงานและการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ีจัดเตรียม

โดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมลูมาประกอบการพิจารณา

4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสื่อมสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรือการผลิต ผูแทนจาํหนายสินคาจะตองรับเปลีย่นหรือ


14.HCGPreg test strip


ตรวจหา human chorionic gonadotropin (hCG) ในปสสาวะ


ภายใน 1 กลองบรรจุแถบทดสอบท่ีมีอักษรยอแสดงอยางชัดเจนใหทราบชนิดทดสอบ (HCG) แตละแถบ

ทดสอบบรรจุอยูในหน่ึงซองอลูมิเนียมและมีสารดูความช้ืนอยูภายในทุกซอง บนซองระบุช่ือการทดสอบ รุนท่ีผลิต

วันหมดอายุอุณหภูมิท่ีใชเก็บรักษาการแปลผลการทดสอบ


3.1 เปนชุดทดสอบแบบRapid One Step อาศัยหลัก Chromatographic immunoassay สําหรับตรวจหา

human chorionic gonadotropin (hCG) ในปสสาวะ

3.2 บริเวณTest Band ถูก Coat ดวย Anti – hCGเพ่ือใหมีความจาํเพาะ(Specificity) สูง

3.3 สามารถตรวจสอบhCGตาสุดในปสสาวะเทากับ 20 mIU/ml

3.4 มีเพียงข้ันตอนเดยีว สะดวกในการทดสอบไมตองมีข้ันตอนการเตรียมตัวอยางตรวจ และไมอาศัยเครื่องมือใดๆ

ชวยในการแปลผล

3.5 มีความไว(Sensitivity) 100% มีความจําเพาะ(Specificity) 100%

3.6 ใชเวลาในการทดสอบภายใน5 นาทีเทาน้ันสามารถเห็นผลชัดเจนดวยตาเปลา

3.7 มCีontrol Line ชวยในการตรวจสอบประสิทธิภาพของชุดทดสอบ

3.8 ภายใน1 กลองบรรจุแถบทดสอบท่ีมีอักษรยอแสดงอยางชัดเจนใหทราบชนิดทดสอบ (HCG) แตละแถบทดสอบ

บรรจุอยูในหน่ึงซองอลูมเินียมและมีสารดูดความช้ืนอยูภายในทุกซอง บนซองระบุช่ือการทดสอบ รุนท่ีผลิตวัน

หมดอายุ อุณหภูมิท่ีใชเก็บรักษาการแปลผลการทดสอบ

3.9 การอานผลงายและชัดเจนโดยผลบวกจะเห็นเปนเสนคมชัดท้ัง2 เสน ท่ีตําแหนงควบคุม (Control)และตําแหนง

ทดสอบ (Test) สวนผลลบจะเห็นเปนเสนคมชัดท่ีตําแหนงควบคมุ (Control) เพียงเสนเดียว

3.10 สามารถเก็บไวท่ีอุณหภมูิ 2-30 องศาเซลเซียส








หรือทดแทนสินคาใหมโดยไมมีเง่ือนไขภายใน 15 วัน

15.HIVAb Rapid test (cassette)


ใชเปนชุดตรวจการติดเช้ือเอชไอวี (HIV) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง(Screening Test) แบบรวดเร็ว โดยการตรวจหา

แอนติบอดีทุกไอโซไทป (IgM, IgGและ IgA) ท่ีจําเพาะตอเช้ือเอชไอวี-1/2 รวมท้ังสับไทป โอ (O subtype) ชุดตรวจมี

ลักษณะเปนตลับทดสอบ (Cassette)


2.1 ขนาดบรรจุกลองละไมต่ํากวา 25 การทดสอบหรือตามความเหมาะสม

2.2 ชุดทดสอบประกอบดวย

2.2.1 ชุดทดสอบแตละชุดบรรจุในซองอลูมิน่ัมฟอยลพรอมสารกันความช้ืน

2.2.2 มี Sample Buffer และหรอืมี Dropper สําหรับดูดถายตัวอยางตรวจ 1 ช้ิน

2.2.3 คูมือการใชชุดทดสอบ 1 ฉบับ


3.1 เปนการตรวจโดยใชหลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟค(Immunochromatographic Assay)โดยตัวอยางตรวจ เปน

ซีรัม(Serum), พลาสมา (Plasma) และเลือดครบสวน (Whole blood)

3.2 ชุดตรวจมีสวนประกอบของรคีอมบิแนนทแอนติเจนของเช้ือเอชไอวี-1/2

ชนิด p24, gp41 และgp36 บนแถบทดสอบ เปนอยางต่ํา

3.3 ตัวอยางสงตรวจท่ีเปนซรีัมและพลาสมา ใชปริมาตรไมเกิน 10 ไมโครลิตร และตัวอยางสงตรวจท่ีเปนเลือดครบสวน ใช

ปริมาตรไมเกิน 20 ไมโครลติร

3.4 ชุดตรวจสามารถใชไดกับตัวอยางท่ีใชสารปองกันเลือดแข็งตัวชนิด EDTA, Heparin และ Na citrate ได



3.7 ชุดตรวจมีแถบควบคุมภายใน (Internal control line) เพ่ือควบคุมคุณภาพของแถบทดสอบในทุกชุดการทดสอบ


3.9 ชุดตรวจมีความไว (Sensitivity) ไมนอยกวารอยละ 99.4%ความจําเพาะ(Specificity) ไมนอยกวา 99.8%

3.10 ชุดตรวจมเีอกสารรับรองการประเมินคณุภาพ (Evaluation) จากองคการอนามัยโลก(WHO)

3.11 มี IQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุอยูในกลอง หรือ pear group อยาง นอยปละครัง้ (สารมาตรฐานท่ี

ใชสามารถสอบกลับได)


4.1 อายุการใชงาน ณ.วันสงมอบท่ีระบุไวบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน

4.2 เปนผลิตภัณฑท่ีไดรับการรับรองคุณภาพ CE Mark(IVD)ซึ่งเปนมาตรฐานสากล


4.4 ผานการรับอนุญาตจากสํานักงานอาหารและยา ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องชุดตรวจท่ีเก่ียว ของกับการ

ติดเช้ือเอชไอวี (14 ธันวาคม 2552) ตองไดรับอนุญาตจําหนายจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง

สาธารณสุข

16.Methamphetamine cut off 1000 ng/ml (cassette)


เพ่ือใชในการตรวจเบ้ืองตนหาสารเมทแอมเฟตามีนในปสสาวะ


ชุดตรวจประกอบดวย cassette และสารดดูความช้ืน รวมบรรจุในซองอลูมิเนียมฟอยดปดสนิทซึ่งทนทานตอการฉีก

ขาดไดงายและบรรจไุมเกิน 25 ซองตอกลอง


3.1 เปนชุดตรวจสําเร็จรูปเพ่ือตรวจหาสารกลุม Methamphetamine ในปสสาวะโดยใชวิธีอิมมูโน- แอสเสย

(Immunoassay) โดยหลักการ competitive – Immunochromatographic assay

3.2 มีคา cut – off (ปริมาณสารในความเขมขนต่ําสุดท่ีจะใหผลบวกถาต่ํากวาคาน้ีจะใหผลลบ) สําหรบัการ ตรวจหา

Methamphetamine ท่ี 1000+10% นาโนกรัมตอมิลลิลติร ตามมาตรฐานท่ีกําหนดNational Institute on

Drug Abuse ประเทศสหรัฐอเมรกิา หรือ ประกาศคณะกรรมการ ป.ป.ส.เรื่อง กําหนดหลักเกณฑวิธีการ

และเง่ือนไขการตรวจหรือทดสอบวาบุคคล หรือกลุมบุคคลใดมสีารเสพติดอยูในรางกายหรือไม

3.3 ชุดตรวจประกอบดวย cassette และสารดูดความช้ืน รวมบรรจใุนซองอลูมิเนียมฟอยดปดสนิทซึ่งทนทานตอ

การฉีกขาดไดงายและบรรจุไมเกิน 25 ซองตอกลอง พรอมท้ังคูมือการใชงาน

3.4 ดานนอกของซองบรรจุชุดตรวจจะตองแจงรายละเอียดของช่ือการตรวจ, รุนท่ีผลิต (LOT) เดือน/ปท่ีหมดอายุ

(EXP) เกณฑการตรวจวัดข้ันต่ําสดุ (cut – off 500 ng /ml), การอานผล, ช่ือบริษัทผูผลิตช่ือบริษัทผู

จําหนายและเก็บรักษาท่ีอุณหภมูิ 4-30 องศาเซลเซยีส

3.5 ตองไดรับการประเมิน (Validate) จากหองปฏิบัติการอางอิงท่ีเปนท่ียอมรับระดับประเทศท่ีคาความเขมขน 7

ระดับ คือ 250, 500, 750, 1000, 1250 และ 1500 นาโนกรัมตอมลิลลิิตร และ crossreactivityกับสาร

ampicillin, caffeine, dextromethorphan, ranitidine, chlorpheniramineและ brompheniramineใน

ระดับความเขมขน 100 ไมโครกรมัตอมิลลลิิตร

3.6 มีรายงานผลการศึกษาการคงสภาพของชุดตรวจ (Stability study) ท่ีใชเปนขอมูลในการกําหนดอายุการใชงาน

และการเก็บรักษาชุดตรวจ

3.7 สามารถเก็บรักษาไดท่ีอุณหภมูิหองโดยไมตองแชเย็นและมีอายกุารใชงานไมนอยกวา 1 ปนับจากวันท่ีผลิต

3.8 กลองบรรจุชุดตรวจทุกกลอง ตองมีคูมือการใชงานอธิบายหลักการ, วิธีทดสอบ, วิธีอานผล, ขอควรระวัง, การ

เก็บรักษาชุดตรวจ และคา cut - off ของการตรวจ

3.9 เปนผลิตภณัฑท่ีบริษัทผูผลิตตองไดรับมาตรฐาน ISO 9001, และ GMP

เง่ือนไขเฉพาะผูเสนอราคาตองนําตัวอยางสินคาพรอมท้ังใบ Certificate of Analysis ของสินคาท่ีระบุวันเดือนปท่ี

ผลิต ท่ีตรงกับสินคามาใหดูอยางนอย 1 กลอง (25 ซองตอกลอง)


4.1 ผูเสนอราคาตองนําตัวอยางสนิคาพรอมท้ังใบCertificate of Analysis ของ สินคาท่ีระบุวันเดือนปท่ีผลิต ท่ี

ตรงกับสินคามาใหดูอยางนอย 1 กลอง(25 ซองตอกลอง)

4.2 หากชุดตรวจมีปญหาเสื่อมสภาพท่ีเกิดจากการขนสง หรือการผลิต ผูแทนจําหนายจะตองรับเปลีย่นหรือ


17.LeptospirosisAb


เปนชุดตรวจสําเร็จรูปชนิดเร็ว ใชตรวจหาแอนตบิอดีตอเช้ือ Leptospiraชนิด IgMในซีรั่มเปนชุดตรวจ

สําเรจ็รูปชนิดเร็ว ใชตรวจหาแอนติบอดีตอเช้ือ Leptospiraชนิด IgMในซีรั่ม(Serum) หรือ พลาสมา (Plasma) โดย

ใชหลักการ Immunochromatographic assay


เปนชุดตรวจแบบตลับ (Cassette) ตลับทดสอบมีอักษรแสดงอยางชัดเจนใหทราบถึงชนิดการทดสอบบรรจุ

อยูในซองกันความช้ืนท่ีปดสนิท ซองละ 1 ตลับการทดสอบ ท่ีซองแสดงรายละเอียดช่ือของการทดสอบ หมายเลขรุน

ท่ีผลิต (Lot No.) วัน เดือน ปท่ีหมดอายุและสญัลักษณพิมพลงบนซองอยางชัดเจน


3.1 เปนชุดตรวจแบบตลับ (Cassette) ตลับทดสอบมีอักษรแสดงอยางชัดเจนใหทราบถึงชนิดการทดสอบบรรจุอยูใน

ซองกันความช้ืนท่ีปดสนิท ซองละ 1 ตลับการทดสอบ ท่ีซองแสดงรายละเอียดช่ือของการทดสอบ หมายเลขรุน

ท่ีผลิต (Lot No.) วัน เดือน ปท่ีหมดอายุและสญัลักษณพิมพลงบนซองอยางชัดเจน

3.2 เปนชุดตรวจแบบเร็ว ใชตรวจหาแอนติบอดีตอเช้ือ Leptospiraชนิด IgMโดยใชสิ่งสงตรวจท่ีเปนซรีั่ม(Serum)

หรือ พลาสมา (Plasma) โดยใชหลักการ Immunochromatographic assay

3.3 สามารถอานผลการทดสอบไดชัดเจนภายใน 20 นาทีสามารถมองเห็นผลไดชัดดวยตาเปลา

3.4 ผลการทดสอบเห็นแถบไดชัดเจน ท้ังแถบ Control และ Test โดยผล IgM positive จะปรากฏแถบสี 2 แถบท่ี

Control และ IgMลบจะปรากฏแถบสีเพียง1 แถบท่ี Control

3.5 ตลับทดสอบมคีวามจําเพาะ (Specificity) 99.5% และความไว(Sensitivity)99%

3.6 ทุกกลองมีเอกสารกํากับวิธีการใชซึ่งระบุหลักการ เวลาอานผล ขอควรระวัง และวิธีการเก็บรักษา

3.7 เก็บตลับทดสอบไดท่ีอุณหภมู ิ2 - 30 องศาเซลเซียส

3.8 มี IQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุอยูในกลอง หรือ pear group อยาง นอยปละ 2 ครั้ง(สาร










18.Rheumatoid factor


เพ่ือใชตรวจหา Rheumatoid factor ใน Serum


ใชเปนชุดทดสอบ Rheumatoid factor โดยอาศัยหลักการ agglutination ใน Serum


3.1 เปนชุดทดสอบอาศัยหลักการ agglutination ในการตรวจซึ่งมองเห็นไดดวยตาเปลา

3.2 นํ้ายาเปน Polystyrene particles เคลือบดวย human gammaglobulin

3.3 ชุดตรวจประกอบดวย

3.3.1 Latex reagent

3.3.2 Positive control

3.3.3 Negative control

3.3.4 Pipette-stirrers

3.3.5 Slide

3.4 สะดวกในการทดสอบ ไมอาศยัเครื่องมือใดๆ ชวยในการแปลผล

3.5 มีความไว (Sensitivity) 100% มีความจําเพาะ (Specificity) 98.9%

3.6 การอานผลงายและชัดเจนโดยสังเกตปฏิกิริยาการการตกตะกอน (agglutination)

3.7 สามารถเก็บไวท่ีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส

3.8 มีอายุการใชงาน (Expired date) ไมต่ํากวา 1 ป นับจากวันผลติ

3.9 มีเอกสารกํากับวิธีการใชแนบมาพรอมชุดตรวจ


19.Fecal Occult Blood


ใชสําหรับตรวจตรวจหา Occult Blood ในอุจจาระ


2.1 เปนชุดการทดสอบเพ่ือตรวจหา Fecal Occult Blood ในอุจจาระ ชนิดการทดสอบแบบรวดเร็ว (Rapid Test)

2.2 เปนชนิดตลับทดสอบ (Cassette) ขนาดบรรจไุมเกิน 100 การทดสอบตอกลอง โดยแตละแผนการ ทดสอบ

บรรจุอยูในซองปดสนิท ปองกันแสงและมีวัสดุกันความช้ืนอยูภายใน

2.3 ตลับทดสอบมีอักษรแสดงชนิดการทดสอบอยางชัดเจน


3.1 เปนชุดการทดสอบเชิงคณุภาพแบบ One Step Test อาศัยหลกัการ Chromatography Immunoassay

สามารถตรวจหา Human Occult Blood ไดไมนอยกวา 25 ng/ml. Feces

3.2 ตลับทดสอบมีแถบควบคุมคณุภาพของการทดสอบ (Control Line) ชวยในการตรวจสอบ ประสทิธิภาพของชุด


3.3 ตลับทดสอบสามารถอานผลไดชัดเจนภายในเวลา 10 นาที โดยสามารถมองเห็นผลชัดเจนดวยตา เปลา ไมตอง

อาศัยเครื่องมือใดๆชวยในการแปลผล

3.4 ซองบรรจุแผนทดสอบมีรายละเอียดแสดงช่ือของการทดสอบ หมายเลขรุนท่ีผลิต (Lot.No.) และ ระยะเวลาท่ี


3.5 ชุดทดสอบสามารถเก็บไวท่ีอุณหภมูิ 2-30 องศาเซลเซียส หรืออุณหภูมหิอง มีอายุการใชงานไมนอย กวา 1 ป

3.6 ชุดทดสอบมหีนังสือรับรองจากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

3.7 ชุดทดสอบมีใบวิเคราะหคณุภาพของการผลิตในแตละหมายเลขรุนการผลิต (Certificate of Quality)

3.8 มีเอกสารประกอบนํ้ายา (Leaflet) บรรจุมาในกลองบรรจุแถบทดสอบ

3.9 แถบทดสอบมคีวามไว (Sensitivity) ไมนอยกวา 92.0% และความจําเพาะไมนอยกวา 98.0%


4.1 อายุการใชงาน ณ.วันสงมอบท่ีระบุไวบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน


4.3 บริษัทจัดเตรยีมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงาน

และการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ีจัดเตรียมโดยอนุกรรมการดานวัสดุ

วิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมูลมาประกอบการพิจารณา

4.4 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสื่อมสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสง หรือการผลิต ผูแทนจําหนายสินคาจะตองรับ

เปลี่ยนหรือทดแทนสินคาใหมโดยไมมเีง่ือนไข ภายใน 15 วัน

20.SalmonellatyphiIgG/IgM


เพ่ือใชในการตรวจหาภมูิคุมกันตอเช้ือ Salmonella typhi


ชุดตรวจประกอบดวย cassette และสารดดูความช้ืน รวมบรรจุในซอง อลูมิเนียมฟอยดปดสนิทซึง่ทนทานตอ

การฉีกขาดไดงายและบรรจุ 1 การทดสอบตอ 1 ซอง พรอมท้ังคูมือการใชงาน


3.1 ตรวจหาแอนติบอดีชนิด IgGและ IgMตอเช้ือ Salmonella typhi

3.2 อาศัยหลักการ Immunochromatography

3.3 ใชตัวอยางตรวจไดท้ังซีรั่มพลาสมา และเลือดครบสวน

3.4 สามารถอานผลการทดสอบภายใน 20 นาทีมองเห็นชัดเจนดวยตาเปลา

3.5 มีแถบควบคุมตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ (control line) ในระหวางการใชงาน

3.6 ผลท่ีไดจากการตรวจตองมีความถูกตองแมนยําสูง sensitivityไมนอยกวา90% specificity ไมนอย 100%

3.7 ใชงานงาย สะดวกรวดเร็ว

3.8 ชุดตรวจมีอายุการใชงานไดจนถึงวันหมดอายุขางซอง


4.1 บริษัทจัดเตรียมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงาน และการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ี




21.Scrub typhus Ab (Tsutsugamushi)


เปนชุดตรวจการตดิเช้ือสครัป ไทฟส( Scrub Typhus) เชิงคุณภาพชนิดตรวจกรอง (Screening Test) แบบ

รวดเร็ว โดยการตรวจหาแอนติบอดี ชนิด IgM, IgGและ IgA ตอเช้ือ Oreintiatsutsugamushiชุดตรวจมีลักษณะ

เปนตลับทดสอบ (Cassette)


ชุดตรวจประกอบดวยcassette และสารดดูความช้ืน รวมบรรจุในซองอลูมิเนียมฟอยดปดสนิทซึ่งทนทานตอ

การฉีกขาดไดงายและบรรจุ 1 การทดสอบ ตอ 1 ซอง พรอมท้ังคูมือการใชงาน


3.1 ตรวจหาภูมคิุมกันชนิด IgM, IgGและ IgA ตอเช้ือ Orientiatsutsugamushiสาเหตุของโรค Scrub typhus

3.2 เปนการตรวจโดยใชหลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟฟค(Immunochromatographic Assay) โดยตัวอยาง ตรวจ


3.3 ชุดตรวจมีการใช surface protein 56KDa antigen ในสายพันธุของเช้ือ Orientiatsutsugamushiไดแก Karp

, Kato และGilliam เพ่ือเพ่ิมความประสิทธิภาพความจําเพาะในการตรวจหาแอนติบอดตีอโรค Scrub

Typhus

3.4 สามารถอานผลการทดสอบจากการเกิดแถบสีบนแถบทดสอบในระยะเวลาไมเกิน 15 นาที มองเห็นชัดเจนดวย

ตาเปลา

3.5 มีแถบควบคุมตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ (control line) ในระหวางการใชงาน

3.6 ผลท่ีไดจากการตรวจตองมีความถูกตองแมนยําสูง sensitivity ไมนอยกวา 99% specificityไมนอยกวา 90 %

3.7 ชุดตรวจเก็บรักษาไดงาย โดยเก็บรักษาท่ีอุณหภูมิ 1-30 องศาเซลเซยีสจนถึงวันหมดอายุ


4.1 บริษัทจัดเตรียมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงาน และการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ี




22.ชุดตรวจ VDRL (RPR)


ใชตรวจคัดกรองหาเช้ือซิฟลิส


2.1 เปนชุดนํ้ายาสําหรบัตรวจหาการติดเช้ือซิฟลิส โดยใชหลักการ Rapid plasma reagent

2.2 ชุดชุดนํ้ายามีขนาดบรรจุไมเกิน 500 การทดสอบตอกลอง


3.1 RPR Antigen Suspension Cardiolipin suspension containing micro particulate charcoal (คารดิ

โอไลปนเคลือบผิวเมด็ถาน )

3.2 ชุดนํ้ายาประกอบไปดวย

3.2.1 RPR reagent

3.2.2 RPR Positive Control , Negative Control

3.2.3 Disposable Test card อยางนอย 10 หลุมตอแผน

3.2.4 Disposable Needle สําหรับหยด RPR reagent (16-18 ไมโครลติร)

3.2.5 Disposable Bottle/Syringe

3.2.6 Disposable Dispensers for Serum/Plasma ( 50ไมโครลติร )

3.3 การทดสอบสามารถอานผลดวยตาเปลาอยางชัดเจน

3.4 ชุดตรวจ สามารถเก็บไวไดท่ีอุณหภมูิ 2-8 องศาเซลเซียส มีอายกุารใชงานไมนอยกวา 1 ป หลังวันสงมอบ

3.5 มีเอกสารประกอบนํ้ายา ( Leaflet )

3.6 ชุดทดสอบมีใบวิเคราะหคณุภาพของการผลิตในแตละหมายเลขรุนการผลิต ( Certificate of Quality)


4.1 หากชุดทดสอบมีปญหาเสื่อมสภาพ ท่ีเกิดจากการขนสงหรือการผลิต ผูแทนจําหนายจะตองรับเปลี่ยนหรือ

ทดแทนสินคาใหมโดยไมมเีง่ือนไขภายใน 15 วัน

23.Syphilis Rapid Test Strip


ใชตรวจคัดกรองหาเช้ือซิฟลิส


2.1 เปนชุดนํ้ายาเพ่ือตรวจหา Antibody ของเช้ือ T.pallidumชนิดการทดสอบแบบรวดเร็ว

2.2 เปนชนิดแถบทดสอบ โดยแตละชุดแถบทดสอบบรรจุอยูในซองปดสนิท ปองกันแสงและมีวัสดุกันความช้ืนอยู

ภายใน

2.3 ชุดแถบทดสอบมีอักษรแสดงชนิดการทดสอบอยางชัดเจน


3.1 เปนชุดทดสอบสําเร็จรูป ชนิดการทดสอบแบบเร็ว โดยเทคนิค Immuno chromatography assay โดยใหผล

การทดสอบเชิงคุณภาพ สามารถอานผลดวยตาเปลาและทราบผลไดรวดเร็ว

3.2 ชุดแถบทดสอบ มีแถบควบคมุคุณภาพการทดสอบ(control line)ชวยในการตรวจสอบประสิทธิภาพของชุด


3.3 สามารถใชตรวจตัวอยางท่ีเปน serum หรือ plasma ได

3.4 ชุดแถบทดสอบสามารถอานผลไดชัดเจนดวยตาเปลา ภายในเวลา 10-30 นาที ไมตองอาศัยเครื่องมือใดๆ ชวย

ในการแปลผล

3.5 ซองบรรจุแถบทดสอบมรีายละเอียดแสดงช่ือของการทดสอบ หมายเลขรุนท่ีผลิต (Lot No.) และระยะเวลาวันท่ี


3.6 สามารถเก็บไวไดท่ีอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียสหรืออุณหภูมิหอง มีอายุการใชงานไมนอยกวา 1 ป ณ วันสง

มอบ

3.7 ชุดทดสอบมคีวามไว (Sensitivity) ไมนอยกวา 99.5% และความจําเพาะ (Specificity) ไมนอยกวา 99.5%

3.8 มี IQC 2 Level (positive, negative) ท่ีบรรจุในกลอง

3.9 มีเอกสารประกอบนํ้ายา (Leaflet) บรรจุมาในกลองบรรจุชุดแถบทดสอบ



4.1 บริษัทจัดเตรยีมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุด เพ่ือสาธิตการใชงาน และการตรวจ วิเคราะหตัวอยางท่ีจัด

เตรียมโดยอนุกรรมการดานวัสดุวิทยาศาสตรการแพทยเพ่ือนําขอมลูมาประกอบการพิจารณา



24.Urine strip 10 แถบหรือมากกวา


ใชสําหรับตรวจทางเคมีปสสาวะ


เปนชุดตรวจกรอง(Screening Test) มีลักษณะเปนแถบทดสอบ (Strip)


3.1 เปนชุดตรวจกรอง(Screening Test) มีลักษณะเปนแถบทดสอบ (Strip)

3.2 แถบทดสอบเดียวสามารถตรวจได11 ชนิด คือ Urobilinogen, Glucose,Bilirubin, Ketone,Specific

Gravity, Blood, pH, Protein, Nitrite,Leukocyte, ketone ( Ascorbic acid) ตามลําดับ

3.3 สามารถตรวจหาUrobilinogenในปสสาวะ โดยมีความไวในการตรวจปริมาณตั้งแต 3.4 µmol/L ข้ึนไป

3.4 สามารถตรวจหาGlucose ในปสสาวะ 100 mg/dl ข้ึนไป

3.5 สามารถตรวจหาBilirubin ในปสสาวะ โดยมีความไวในการตรวจปริมาณตั้งแต 1 mg/dl ข้ึนไป

3.6 สามารถตรวจหาKetone ในปสสาวะ โดยมีความไวในการตรวจปริมาณตั้งแต 5 mg/dl ข้ึนไป

3.7 สามารถตรวจหาSpecific Gravity ในปสสาวะ โดยมีความไวในการตรวจปริมาณท่ี Specific Gravity 1.001-

1.035

3.8 สามารถตรวจหาBlood ในปสสาวะ โดยมีความไวในการตรวจปริมาณตั้งแต 10 RBC/ulข้ึนไป

3.9 สามารถตรวจหาคาความเปนกรด ดาง(pH)ในปสสาวะ โดยมคีวามไวในการตรวจปริมาณท่ีคาpH 5-9

3.10 สามารถตรวจหา Proteinในปสสาวะ โดยมีความไวในการตรวจปริมาณตั้งแต 10 mg/dl ข้ึนไป

3.11 สามารถตรวจหา Nitrite ในปสสาวะ โดยมีความไวในการตรวจปริมาณ ตั้งแต 0.05 mg/dl ข้ึนไป

3.12 สามารถตรวจหา Leukocyte ในปสสาวะ โดยมีความไวในการตรวจปริมาณตั้งแต 20 WBC/ulข้ึนไป

3.13 สามารถตรวจหา Ascorbic Acid ในปสสาวะโดยมีความไวในการตรวจปริมาณตั้งแต 20 mg/dl ข้ึนไป

3.14 ชุดตรวจเปนแถบพลาสติกเคลือบสารเคมีมีความกวาง 5 มิลลเิมตร

3.15 ชุดตรวจสามารถอานคาการทดสอบไดดวยตาเปลา โดยเทียบสีฉลากขางขวดและอานคาการทดสอบไดจาก

เครื่องอานผลวิเคราะหสารชีวเคมใีนปสสาวะ

3.16 ชุดตรวจมีอายุการใชงาน 6 เดือนหลังจากเปดใชครั้งแรก

3.17 ชุดตรวจเก็บรักษางาย ท่ีอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียสจนถึงวันหมดอาย ุ

3.18 อานผลการทดสอบ โดยใชเวลา 1 นาที สีท่ีอานไดชัดเจนไมซึมเลอะ

3.19 ขนาดบรรจุ 100 การทดสอบ/ขวด บรรจุในขวดทึบแสงพรอมสารดดูความช้ืน มเีอกสารกํากับการวิธีการใชชุด

ตรวจอยูในกลองพรอมระบุวันผลติ วันหมดอายุ Lot.


4.1 อายุการใชงาน ณ วันสงมอบท่ีระบุไวบนหนากลองไมนอยกวา 12 เดือน

4.2 โรงงานผูผลติไดรับรองคุณภาพการผลติเครื่องมือแพทย ISO13485:2012ซึ่งเปนมาตรฐานสากล

4.3 ผลิตและควบคุมคุณภาพโดยมีใบควบคุมการผลติ (QC Lot) ทุก Lot การผลิต

4.4 บริษัทจัดเตรยีมจัดตลับทดสอบ ไมนอยกวา 10 ชุดเพ่ือสาธิตการใชงานและการตรวจ วิเคราะหตวัอยางท่ี


4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสือ่มสภาพท่ีเกิดจากการขนสง หรือการผลิตผูแทนจําหนายสินคาตองรับเปลีย่นหรือ

ทดแทนสินคาใหมโดยไมมเีง่ือนไข

25.Urine strip 2 แถบ


ใชสําหรับตรวจหาปริมาณ สําหรับตรวจหา Glucose, Protein ในปสสาวะ


เปนชุดตรวจกรอง(Screening Test) มีลักษณะเปนแถบทดสอบ (Strip)


3.1 เปนชุดตรวจกรอง(Screening Test) มีลักษณะเปนแถบทดสอบ (Strip)

3.2 แถบทดสอบเดียวสามารถตรวจได 2 ชนิด คือ Glucose, Protein

3.3 สามารถตรวจหา Glucose ในปสสาวะ โดยมีความไวในการตรวจปริมาณ ตั้งแต 100 mg/dl ข้ึนไป

3.4 สามารถตรวจหา Proteinในปสสาวะ โดยมีความไวในการตรวจปริมาณ ตั้งแต 10 mg/dl ข้ึนไป

3.5 ชุดตรวจเปนแถบพลาสติกเคลือบสารเคมมีความกวาง 5 มิลลิเมตร

3.6 ชุดตรวจสามารถอานคาการทดสอบไดดวยตาเปลา โดยเทียบสีฉลากขางขวดและอานคาการทดสอบไดจาก

เครื่องอานผลวิเคราะหสารชีวเคมใีนปสสาวะ

3.7 ชุดตรวจมีอายุการใชงาน 6 เดือนหลังจากเปดใชครั้งแรก

3.8 ชุดตรวจเก็บรักษางาย ท่ีอุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียสจนถึงวันหมดอาย ุ

3.9 อานผลการทดสอบ โดยใชเวลา 1 นาทีสีท่ีอานไดมีความชัดเจนไมซึมเลอะ

3.10 ขนาดบรรจุ 100 การทดสอบ/ขวด บรรจุในขวดทึบแสงพรอมสารดดู ความช้ืนมเีอกสารกํากับระบุวิธีการใชชุด

ตรวจอยูในกลองพรอมระบุวันผลติ วันหมดอายุ Lot.




4.3 ผลติและควบคุมคณุภาพโดยมีใบควบคุมการผลติ(QC Lot) ทุก Lot การผลิต



4.5 หากชุดตรวจมีปญหาหรือเสือ่มสภาพท่ีเกิดจากการขนสง หรือการผลิตผูแทนจําหนายสินคาตองรับเปลีย่นหรือ

ทดแทนสินคาใหมโดยไมมเีง่ือนไข

26. Pipette Tip ขนาด 2-200 ul


ใชสําหรับงานทางวิทยาศาสตร ใชดูดสารละลาย/นํ้ายาเคม/ีเลือด/พลาสมา/สารคดัหลั่งตางๆ


เปนไปเปตทิปสีขาว หรือ สีเหลือง สามารถมองเห็นของเหลวภายในทิปไดชัดเจน


3.1 เปนไปเปตทิปสีขาวหรือ สเีหลือง สามารถมองเห็นของเหลวภายในทิปไดชัดเจน

3.2 ใชกับ Micropipette ไดหลายยี่หอ โดยใชดูดจายไดตั้งแต 2-200 ไมโครลิตร

3.3 มีขีดบอกปรมิาตรท่ี 10, 20, 50, 100 ไมโครลิตร

3.4 ตัวทิปทําดวยพลาสติกโพลโีพรไพลีนเน้ือดี สามารถน่ึงฆาเช้ือโรคได

3.5 ตัวทิปมีบาดานขาง สามารถใสกลองทิปได

3.6 ขนาดบรรจุไมนอยกวา 500 ช้ิน/ถุง

3.7 โรงงานผูผลติผานการรับรองคุณภาพมาตรฐานสากล ISO 9001 และ ISO 13485

3.8 มีใบรับรองการเปนตัวแทนจําหนายอยางถูกตอง

3.9 เปนผลิตภัณฑคุณภาพของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืน


27. Pipette Tip ขนาด 100-1000 ul


ใชสําหรับงานทางวิทยาศาสตร ใชดูดสารละลาย/นํ้ายาเคม/ีเลือด/พลาสมา/สารคดัหลั่งตางๆ


เปนไปเปตทิปสีนํ้าเงิน สามารถมองเห็นของเหลวภายในทิปไดชัดเจน


3.1 เปนไปเปตทิปสนํ้ีาเงิน สามารถมองเห็นของเหลวภายในทิปไดชัดเจน

3.2 ใชกับ Micropipette ไดหลายยี่หอ โดยใชดูดจายไดตั้งแต 100-1000 ไมโครลิตร

3.3 ตัวทิปทําดวยพลาสติกโพลโีพรไพลีนเน้ือดี สามารถน่ึงฆาเช้ือ

3.4 ตัวทิปมีบาดานขาง สามารถใสกลองทิปได

3.5 ขนาดบรรจุ ไมนอยกวา 500 ช้ิน/ถุง

3.6 โรงงานผูผลติผานการรับรองคุณภาพมาตรฐานสากล ISO 9001 และ ISO 13485

3.7 มีใบรับรองการเปนตัวแทนจําหนายอยางถูกตอง

3.8 เปนผลิตภัณฑคุณภาพของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืน


-

28. หลอดดูดพลาสติก (Pasteur pipette)


เพ่ือใชดูดปลอยตัวอยางสิ่งสงตรวจสําหรบัการตรวจวิเคราะห


2.1 ขนาดบรรจุกลองละไมนอยกวา 500 อัน

2.2 เปนผลิตภัณฑท่ีผลติจากบริษัทท่ีไดรับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485


3.1 ทําดวยพลาสติกชนิด LDPE

3.2 มีขีดบอกปรมิาตรตั้งแต 0.25 ml. – 1 ml.

3.3 ผานการทาใหปราศจากเช้ือโดยวิธี Gamma Radiation Sterile

3.4 บนบรรจุภณัฑตองมีขอความอยางนอยดังน้ี ขนาดหรือชนิดของ transfer pipette, วันผลิต/วันหมดอาย,ุ LOT.

No., และ Color Code เพ่ือสะดวกในการใชงาน


-

29. Microscope Slide ขอบใส


ใชสําหรับงานทางวิทยาศาสตร ทางหองปฏิบัติการทางการแพทย


เปนแผนกระจกขนาด 25.4 x 76.2 มิลลิเมตร


3.1 เปนแผนกระจกขนาด 25.4 x 76.2 มิลลเิมตร

3.2 ความหนาของแผนกระจกประมาณ 1.2 มิลลิเมตร

3.3 บรรจุกลองละ 72 แผน

3.4 มีกระดาษคั่นกลางระหวางแผนกระจกทุกแผน

3.5 แผนกระจกใสไมมรีอยขีดขวนและไมมฝีุนผง

3.6 มีสารกันความช้ืนในกลองบรรจุภัณฑ

3.7 มีพลาสติกหุมแตละกลองบรรจุภัณฑ


-

30. Microscope Slide ขอบฝา


ใชสําหรับงานทางวิทยาศาสตร ทางหองปฏิบัติการทางการแพทย


เปนแผนกระจกขนาด 25.4 x 76.2 มิลลิเมตร ขอบเรียบ โดยมีปลายดานหน่ึงเปนกระจกฝาไมมีส ี


3.1 เปนแผนกระจกขนาด 25.4 x 76.2 มิลลเิมตร ขอบเรียบ โดยมปีลายดานหน่ึงเปนกระจกฝาไมมีส ี

3.2 ความหนาของแผนกระจกประมาณ 1.2 มิลลิเมตร

3.3 บรรจุกลองละ 72 แผน

3.4 มีกระดาษคั่นกลางระหวางแผนกระจกทุกแผน

3.5 แผนกระจกใสไมมรีอยขีดขวนและไมมฝีุนผง

3.6 พ้ืนหนา-หลังเรียบท้ังแผน ไมมีรอยเวาหรือนูน

3.7 มีสารกันความช้ืนในกลองบรรจุภัณฑ

3.8 มีพลาสติกหุมแตละกลองบรรจุภัณฑ


-

31. Cover glass 22 x 22 mm


ใชสําหรับการใชงานทางวิทยาศสาสตรสําหรับปดทับสิ่งสงตรวจบนสไลด


เปนแผนกระจกใสขนาด 22 x 22 มม.


3.1 เปนแผนกระจกใสขนาด 22 x 22 มม.

3.2 ความหนาของแผนกระจกประมาณ 0.13 – 0.17 มม.

3.3 บรรจุในภาชนะปดสนิท หุมแผนกระจกดวยซอง ขนาดกลองละ 200 แผน

3.4 แผนกระจกใสไมมรีอยขีดขวน

3.5 ไมมีเช้ือราและเศษผงปนเปอน

3.6 การหยิบใชงานสะดวก แผนกระจกไมตดิกัน

3.7 กระจกไมแตกหักงาย ปลอดภยัตอผูใช

3.8 มีสารปองกันความช้ืนอยูในบรรจุภณัฑ

3.9 โรงงานผูผลติผานการรับรองคุณภาพมาตรฐานสากล

3.10 มีใบรับรองเปนตัวแทนจําหนายอยางถูกตองแทนผูผลิต


-

32. Cover glass 22x50 mm


ใชสําหรับการใชงานทางวิทยาศสาสตรสําหรับปดทับสิ่งสงตรวจบนสไลด


เปนแผนกระจกใสขนาด 22 x 50 มม


3.1 เปนแผนกระจกใสขนาด 22 x 50 มม.

3.2 ความหนาของแผนกระจกประมาณ 0.13 – 0.17 มม.

3.3 บรรจุในภาชนะปดสนิท หุมแผนกระจกดวยซอง ขนาดกลองละ 100 แผน

3.4 แผนกระจกใสไมมรีอยขีดขวน

3.5 ไมมีเช้ือราและเศษผงปนเปอน

3.6 การหยิบใชงานสะดวก แผนกระจกไมตดิกัน

3.7 กระจกไมแตกหักงายปลอดภยัตอผูใช

3.8 มีสารปองกันความช้ืนในบรรจุภัณฑ

3.9 โรงงานผูผลติผานการรับรองคุณภาพมาตรฐานสากล

3.10 มีใบรับรองเปนตัวแทนจําหนายอยางถูกตองแทนผูผลิต


33. เข็มเจาะปลายน้ิว แบบใชครั้งเดียว


สําหรับเจาะเลือด


2.1 ขนาดบรรจุ 200 การทดสอบ/กลอง

2.2 เข็มเจาะเลือดเปนแบบสําเร็จรูป ชนิดใชครั้งเดียว


3.1 เข็มเปน Ultra Thin Well

3.2 วัสดุท่ีใชทําเข็มเจาะเลือดเปน Medical grade stainless steel

3.3 เข็มเจาะเลือดมีขนาด 23G และมีความยาวของเข็ม 2 มิลลิเมตร

3.4 เปนเข็มท่ีผานกระบวนการทําใหปราศจากเช้ือ

3.5 ท้ังตัวเข็มและปลายเข็มบรรจอุยูในปลอกพลาสติกมฝีาปด

3.6 ปลายเข็มจะเก็บเขาปลอกพลาสติกโดยอัตโนมัติหลังจากใชงานแลว เพ่ือปองกันและเพ่ิมความปลอดภัยใหกับ

ผูปฏิบัติงานและผูไดรับการเจาะเลือด



4.2 ผลิตภณัฑไดรับการรับรองมาตรฐาน CE Mark (Directive 93/42/EEC) ซึ่งเปนมาตรฐานสากล

4.3 โรงงานผูผลติไดรับรองคุณภาพการผลติเครื่องมือแพทยISO13485 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล


34. เข็มเจาะปลายน้ิว แบบใชปากกา


สําหรับเจาะเลือด


2.1 ขนาดบรรจุ 200 การทดสอบ/กลอง

2.2 เข็มเจาะเลือดเปนแบบสําเร็จรูป ชนิดใชครั้งเดยีว


3.1 เข็มเปน Ultra Thin Well

3.2 วัสดุท่ีใชทําเข็มเจาะเลือดเปน Medical grade stainless steel

3.3 ท้ังตัวเข็มและปลายเข็มบรรจอุยูในปลอกพลาสติกมฝีาปด

3.4 เปนเข็มท่ีผานกระบวนการทําใหปราศจากเช้ือ

3.5 เข็มเจาะเลอืดจากปลายน้ิวตองใชรวมกับปากกาเจาะเลือดท่ีปรับระดับความลึกได

3.6 สะดวกและงายตอการใชงานท้ังในหองปฏิบัติการและการทํางานนอกสถานท่ี



4.2 ผลิตภณัฑไดรับการรับรองมาตรฐาน CE Mark (Directive 93/42/EEC) ซึ่งเปนมาตรฐานสากล

4.3 โรงงานผูผลติไดรับรองคุณภาพการผลติเครื่องมือแพทย ISO13485 ซึ่งเปนมาตรฐานสากล


35. กลองท้ิงเข็ม


สําหรับท้ิงเข็มเจาะเลือด


กลองใสวัสดมุีคมตดิเช้ือ พรอมฝาปดลอค ขนาด 5x7 น้ิว


3.1 กลองใสวัสดุมีคมติดเช้ือ ทําจากพลาสติก หมดวยกระดาษสีแดงท้ังใบติดฉลากรายละเอียดการใชงานครบถวน

3.2 ตัวกลองแข็งแรงทนตอแรงกระแทก

3.3 สวนฝาบนของตัวถังมีท่ีสําหรบัปลดหัวเข็มและท่ีท้ิงเข็ม มีความแข็งแรงเหนียวทนทานไมแตกงาย มีฝาปดลอด

เมื่อใชงานเสร็จแลว

3.4 สามารถปลดหัวเข็มออกจากกระบอกโดยมือไมตองสําผัสกับช้ินสวนของเข็มและเข็มจะตกลงภายในตัวถังทันที

3.5 มีคําเตือนสญัลักษณสากลใหทราบวาเปนภาชนะบรรจุยะติดเช้ือ

3.6 สะดวกในการขนยายและงายตอการทําลาย


36.กระปองเก็บอุจจาระ สีเทา มีชอนตัก


ใชเก็บอุจจาระ


เปนกระปองทําดวยพลาสติกชนิด Polypropylene สีเทา ทนทานไมแตก

3.คุณลักษณะเฉพาะ

3.1 เปนกระปองทําดวยพลาสติกชนิด Polypropylene สีเทา ทนทานไมแตก

3.2 ฝาปดเปนชนิดกดล็อคทําดวยพลาสติก Polyethylene ปดไดแนนสนิท

3.3 ขนาดบรรจุประมาณ 40 มิลลลิิตร

3.4 บรรจุชอนพลาสติกชนิด Polystyrene สําหรับตักอุจจาระ

3.5 ขนาดบรรจุ 1000 ใบ / ถุง

3.6 โรงงานผูผลติไดรับมาตรฐาน ISO9001

3.7 เปนผลติภณัฑของ ประเทศไทย หรือประเทศอ่ืนๆ


-

37.กระปองเก็บปสสาวะ แบบใส ฝาเกลียว เบอร 2


สําหรับเก็บปสสาวะ


เปนกระปองใสทรงกระบอก ฝาเกลียว


3.1 เปนกระปองใสทรงกระบอก สําหรับเก็บปสสาวะ

3.2 ตัวกระปองทําดวยพลาสติกใสชนิด Polypropylenes ขนาด 40 x 60 มิลลิลติร

3.3 ฝาปดเปนฝาเกลยีว ทําดวยพลาสติกชนิด Polypropylenes ปดไดสนิท

3.4 ขนาดบรรจุ 1000 ใบ / กลอง


3.6 เปนผลิตภัณฑของประเทศไทย หรือประเทศอ่ืนๆ


-

38.กระปองเก็บเสมหะ


ใชสําหรับเก็บเสมหะ


2.1 เปนกระปองทําดวยพลาสติกชนิดPolypropylene สีเทา ทนทานไมแตก

2.2 ฝาปดเปนชนิดกดล็อคทําดวยพลาสติก Polyethylene ปดไดแนนสนิท

2.3 ขนาดบรรจุประมาณ40 มิลลลิิตร

2.4 ขนาดบรรจ1ุ000 ใบ / ถุง


2.6 เปนผลิตภณัฑของ ประเทศไทย หรือประเทศอ่ืนๆ


-


-

39.ชุดสGีram stain


ใชสําหรับการยอมสีแกรมของแบคทีเรียเพ่ือท่ีจะจําแนกแบคทีเรยีออกเปน แกรมบวกหรือแกรมลบ


2.1 ใชสําหรับการยอมสีแกรมของแบคทีเรีย เพ่ือท่ีจะจาํแนกการเรียงตัวของแบคทีเรียอีกท้ังใหเห็นรูปรางการเรียง

ตัวของแบคทีเรีย

2.2 ชุดสี Gram stain ประกอบดวย

- Gram crystal violet

- Gram iodine

- Gram decolorizer

- Gram safranin

2.3 เปนนํ้ายาพรอมใชงาน สะดวกในการทดสอบ

2.4 บนบรรจุภณัฑมรีายละเอียดระบุ ไดแก หมายเลขรุนท่ีผลิต (lot No.) วัน เดือนปท่ีผลิต ,วันเดือนปท่ีหมดอายุ

, อุณหภูมิในการเก็บรักษา

2.5 สามารถเก็บไวท่ีอุณหภูมิหอง


-


4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 6 เดือน นับจากวันสงมอบสินคา

4.2 มีเอกสารขอมลูดานความปลอดภัย (Material Safety Data Sheet : MSDS)

40. สี Acid fast stain (AFB stain) วิธี Kinyoun

1.วัตถุประสงคการใชงาน

ใชสําหรับยอมหา AFB (Acid fast bacilli) ในสิ่งสงตรวจ

2.คุณสมบัติท่ัวไป

2.1 ใชสําหรับการยอมหา AFB (Acid fast bacilli) ในสิ่งสงตรวจ เชน เสมหะ นํ้าจากชองปอด นํ้าไขสนัหลัง

2.2 ชุดสียอมขนาดไมนอยกวา 450 ml ประกอบดวย

- Kinyoun AFB carbolfuchsin

- Kinyoun AFB decolorizer

- Kinyoun AFB methylene blue

2.3 ไมตองผานข้ันตอนลนไฟหลังจากยอมดวย Kinyoun AFB carbolfuchsin

2.4 เปนนํ้ายาพรอมใชงาน สะดวกในการทดสอบ



2.6 สามารถเก็บไวท่ีอุณหภมูิหอง 3.คุณลักษณะเฉพาะ

-


4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 6 เดือน นับจากวันสงมอบสินคา


41.ชุดสี Wright


ใชสําหรับเปนสียอมWright stain เพ่ือศึกษารูปรางของเม็ดเลือด (Red blood cell morphology) นับแยกชนิด

ของเม็ดเลือดขาว (White blood cell differential) ประเมินคาของเกล็ดเลือด (Platelet smear)


2.1 ใชสําหรับการยอมฟลมเลือด เพ่ือศึกษารูปรางของเม็ดเลือด (Red blood cell morphology)นับแยกชนิดของ

เม็ดเลือดขาว(White blood cell differential) ประเมินคาของเกลด็เลอืด(Platelet smear)

2.2 ชุดสWีright stain ประกอบดวย

- Wright dye solution ขนาดไมนอยกวา 450 ml จํานวน1 ขวด

- Wright buffer solution ขนาดไมนอยกวา 450 ml จํานวน1 ขวด

2.3 เปนนายาพรอมใชงาน สะดวกในการทดสอบ



2.5 สามารถเก็บไวท่ีอุณหภูมิหอง


-


4.1 อายุการใชงานไมนอยกวา 6 เดือน นับจากวันสงมอบสนิคา


42.สี Reticulocyte


ใชสําหรับยอมสีเมด็เลือดแดงเพ่ือตรวจนับปรมิาณ reticulocyte


2.1 เปนสยีอม New Methylene Blue

2.2 ขวดบรรจุสยีอมตองเปนสีทึบหรือสีชา ขนาดไมนอยกวา 10 มิลลิลิตร



2.4 มีเอกสารประกอบรายละเอียดผลติภณัฑ


-



4.2 มีเอกสารขอมูลดานความปลอดภัย (Material Safety Data Sheet : MSDS)

43. Test Tube ชนิดแกว ขนาด 12 x 75 mm


ใชสําหรับงานทางวิทยาศาสตรท่ีใช Test Tube ชนิดแกว ขนาด 12 x 75 mm


เปนหลอดแกว สําหรับใชในการทดลองทางวิทยาศาสตรขนาดเสนผานศูนยกลาง 12 มิลลเิมตร ความสูง 75

มิลลเิมตร


3.1 เปนหลอดแกว สําหรับใชในการทดลองทางวิทยาศาสตรขนาดเสนผาศูนยกลาง 12 มิลลิเมตร ความสูง 75


3.2 ทําจากแกวชนิด Borosilicate Glass

3.3 มีบรเิวณฝาสีขาวสําหรับเขียน

3.4 ขนาดบรรจุ 72 หลอด/กลอง

3.5 โรงงานผูผลติผานการรับรองคุณภาพมาตรฐานสากล ISO9001 หรือมาตรฐานสากลอ่ืนๆ

3.6 ผลิตภณัฑของ ประเทศไทยหรือประเทศอ่ืนๆ


-

44. Test Tube ชนิดแกว ขนาด 13 x 100 mm


สําหรับใชในการทดลองทางวิทยาศาสตรท่ีตองใชTest Tube ชนิดแกว ขนาด 13 x 100 mm


เปนหลอดแกว สําหรับใชในการทดลองทางวิทยาศาสตรขนาดเสนผาศูนยกลาง 13 มิลลเิมตร ความสงู 100



3.1 เปนหลอดแกว สําหรับใชในการทดลองทางวิทยาศาสตรขนาดเสนผาศูนยกลาง 13 มิลลิเมตร ความสูง 100


3.2 ทําจากแกวชนิด Borosilicate Glass 3.3

3.3 มีบรเิวณฝาสีขาวสําหรับเขียน

3.4 ขนาดบรรจุ 72 หลอด/กลอง

3.5 โรงงานผูผลติผานการรับรองคุณภาพมาตรฐานสากล ISO9001 หรือมาตรฐานสากลอ่ืนๆ

3.6 ผลิตภณัฑของ ประเทศไทยหรือประเทศอ่ืนๆ


-

45. หลอดเก็บเลือด ESR tube


ใชเปนหลอดเก็บเลือดสําหรบัการตรวจการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดง


2.1 เปนหลอดสําหรับบรรจเุลือดแบบมีฝาปด ชนิดNon-vacuum

2.2 มีสารกันเลือดแข็งชนิด 3.8% ซิเตรทโซเดียม

2.3 หลอดบรรจมุีขนาด 12x75 mm.

2.4 มีขีดบอกระดับปริมาตรและ lebelสําหรับระบุช่ือ-สกุล, HN.และ Ward

2.5 มTีube สําหรับตรวจวัด ESR มาพรอมกับ หลอด

2.6 หลอดตองบรรจุอยูใน rack ในลักษณะตั้งตรง

2.7 ผานการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานสากล


-



46. หลอดเก็บเลือด Hematocrit red tube


ใชเปนหลอดเก็บเลือด Hematocrit


เปนหลอดแกวชนิด Capillary tube


3.1 เปนหลอดแกวชนิด Capillary tube ทําจากแกวชนิดจุดหลอมเหลวต่ํา

3.2 Capillary tube มีความยาว 7.5 เซนตเิมตร ความหนาของหลอดแกว 0.2-0.25 มิลลิเมตร ภายในหลอดมรีู

กลวงสม่ําเสมอ ( Uniform bore )

3.3 Capillary tube มีขนาดบรรจุไมมากกวา 100 tube/vial สามารถบรรจุเลือดไดไมนอยกวา 250ไมโครลติร

ภายในบรรจุสาร anticoagulant ชนิด heparin โดยเคลือบอยูท่ัวๆท้ัง Capillary tube

3.4 Capillary tube มีความคงทนไมแตกงาย และปลายขางหน่ึงมแีถบสีแดงเปนเครื่องหมายแสดงวาเปนหลอดแกว

ชนิดเคลือบสารปองกันการแข็งตัวของเลือด

3.5 ผลิตภณัฑตองไดรบัการรบัรองคุณภาพตามมาตรฐาน มอก.และ/หรือ ISO 12772



47. หลอดเก็บเลือด Lithium Heparin ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm


ใชเปนหลอดเก็บเลือด Lithium Heparin ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm


เปนหลอดสูญญากาศทําจากพลาสติกชนิด PET สามารถบรรจุเลือดได 4 มิลลลิตร


3.1 เปนหลอดสญูญากาศทําจากพลาสติกชนิด PETขนาด13 x 75 มิลลเิมตร สามารถบรรจุเลือดได 4 มิลลลิิตร

3.2 จุกปดหลอดเปนชนิด safety cap สีของจุกเปนสากลคือสเีขียวโดยมี ลักษณะเปนจุกปด 2 ช้ันช้ันนอกเปน

พลาสติกครอบตัวหลอดมาตรฐานสีเขียว สวนดานในเปนยางปดสนิท ไมมีการรั่วซึมของเลือดหรือของเหลวท่ี

อยูภายใน

3.3 ภายในหลอดมสีารกันเลือดแข็งตัว Lithium heparinชนิดSpray Driedพน อยูดานในของหลอด

3.4 มีฉลากเปนสติ๊กเกอรใสหรือทึบอยูขางหลอดเพ่ือใชเขียนขอมูลตางๆของสิ่งสงตรวจ

3.5 ฉลากขางหลอดมีขีดบอกปริมาตรเลือด ชนิดสารกันเลือดแข็ง , Lot .,และ อายุการใชงาน (Exp.Date)

3.6 ในแตละแพ็กของหลอดบรรจุเลือดดานบนมีฉลากระบุชนิดสารกันเลือดแข็ง ,ปริมาตรของเลือดท่ีสามารถบรรจุ ,

Lot . No. และอายุการใชงาน(Exp.Date) เพ่ือความสะดวกตอการใชงาน

3.7 ผลิตภณัฑไดรับมาตรฐาน ISO 9001, ISO 13485

3.8 กรณีนําเขา ผูจาํหนายมีใบอนุญาตนําเขาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

3.9 เปนผลิตภัณฑของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืน



48. หลอดเก็บเลือด Lithium Heparin ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm


ใชเปนหลอดเก็บเลือด Lithium Heparin ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm


เปนหลอดพลาสติกชนิด Polypropylene(PP)ขนาด 13 x 75 มิลลิเมตร สามารถบรรจเุลือดได 4 มิลลลิิตร


3.1 เปนหลอดพลาสติกชนิด Polypropylene(PP)ขนาด 13 x 75 มิลลเิมตร สามารถบรรจเุลือดได 4 มิลลลิิตร

3.2 จุกปดหลอดเปนชนิด safety cap สีของจุกเปนสากลคือสเีขียวโดยมี ลักษณะเปนจุกปด 2 ช้ันช้ันนอกเปน

พลาสติกครอบตัวหลอดมาตรฐานสี เขียว สวนดานในเปนยางปดสนิท ไมมีการรั่วซึมของเลือดหรือของเหลวท่ี

อยูภายใน

3.3 ภายในหลอดมสีารกันเลือดแข็งตัว Lithium heparinชนิดSpray Driedพน อยูดานในของหลอด

3.4 มีฉลากเปนสติ๊กเกอรใสหรือทึบอยูขางหลอดเพ่ือใชเขียนขอมลูตางๆของสิ่งสงตรวจ

3.5 ฉลากขางหลอดมีขีดบอกปรมิาตรเลือด ชนิดสารกันเลือดแข็ง , Lot .,และ อายุการใชงาน (Exp.Date)

3.6 ในแตละแพ็กของหลอดบรรจุเลือดดานบนมีฉลากระบุชนิดสารกันเลือดแข็ง ,ปริมาตรของเลือดท่ีสามารถบรรจุ

, Lot . No. และอายุการใชงาน(Exp.Date) เพ่ือความสะดวกตอการใชงาน

3.7 ผลติภณัฑไดรับมาตรฐาน ISO 9001, ISO 13485

3.8 กรณีนําเขา ผูจําหนายมีใบอนุญาตนําเขาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

3.9 เปนผลติภณัฑของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืน



49. หลอดเก็บเลือด 3.2% sodium citrate ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm


หลอดเก็บเลือด 3.2% sodium citrate ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75


เปนหลอดสุญญากาศทําจากพลาสติกชนิด PETขนาด 13 x 75 มิลลิเมตร

สามารถบรรจุเลือดได4มิลลลิติร


3.1 เปนหลอดสญุญากาศทําจากพลาสติกชนิด PETขนาด13 x 75 มิลลเิมตรสามารถบรรจเุลือดได4มิลลลิิตร

3.2 จุกปดหลอดเปนชนิด safety cap สีของจุกเปนสากลคือสีฟาโดยมีลักษณะเปนจุกปด 2 ช้ันช้ันนอกเปนพลาสติก

ครอบตัวหลอดมาตรฐานสีฟาสวนดานในเปนยางปดสนิท ไมมีการรัว่ซึมของเลือดหรือของเหลวท่ีอยูภายใน

3.3 ภายในหลอดกันเลือดแข็งตัวชนิดsodium citrate 3.2%อยูดานในของ หลอด


3.5 ฉลากขางหลอดมีขีดบอกปริมาตรเลือด ชนิดสารกันเลือดแข็ง , Lot .,และอายุการใชงาน (Exp.Date)


Lot No. และอายุการใชงาน(Exp.Date) เพ่ือความสะดวกตอการใชงาน



3.9 เปนผลิตภัณฑของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืนๆ



50.หลอดเก็บเลือด 3.2% sodium citrate ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm


หลอดเก็บเลือด 3.2% sodium citrate ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm


หลอดเก็บเลือด 3.2% sodium citrate ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm เปนหลอดพลาสติกชนิด

Polypropylene (PP)ขนาด 13 x 75 มิลลิเมตร สามารถบรรจเุลือดได 2.7 มิลลลิติร


3.1 เปนพลาสติกชนิด Polypropylene (PP)ขนาด 13 x 75 มิลลเิมตร

สามารถบรรจุเลือดได 2.7 มิลลลิติร

3.2 จุกปดหลอดเปนชนิด safety cap สีของจุกเปนสากลคือสีฟาโดยมีลักษณะเปนจุกปด 2 ช้ันช้ันนอกเปนพลาสติก

ครอบตัวหลอดมาตรฐานสีฟาสวนดานในเปนยางปดสนิท ไมมีการรัว่ซึมของเลือดหรือของเหลวท่ีอยูภายใน

3.3 ภายในหลอดกันเลือดแข็งตัวชนิดsodium citrate 3.2 %อยูดานในของหลอด


3.5 ฉลากขางหลอดมีขีดบอกปริมาตรเลือด ชนิดสารกันเลือดแข็ง , Lot และ อายุการใชงาน (Exp.Date)

3.6 ในแตละแพ็กของหลอดบรรจุเลือดดานบนมีฉลากระบุชนิดสารกันเลือดแข็ง ,ปริมาตรของเลือดท่ีสามารถบรรจ,ุ







51.หลอดเก็บเลือด NaFชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm


ใชเปนหลอดเก็บเลือด NaFชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm


เปนหลอดสุญญากาศทําจากพลาสติกชนิด PETขนาด 13 x 75 มิลลิเมตร สามารถบรรจุเลือดได 3 มิลลลิิตร


3.1 เปนหลอดสญูญากาศทําจากพลาสติกชนิด PETขนาด13 x 75 มิลลเิมตร สามารถบรรจุเลือดได3มิลลลิิตร

3.2 จุกปดหลอดเปนชนิด safety cap สีของจุกเปนสากลคือสเีทาโดยมี ลักษณะเปนจุกปด 2 ช้ันช้ันนอกเปน

พลาสติกครอบตัวหลอดมาตรฐานสีเทา สวนดานในเปนยางปดสนิท ไมมีการรั่วซึมของเลือดหรือของเหลวท่ีอยู

ภายใน

3.3 ภายในหลอดมสีารกันเลือดแข็งตัวFluoride oxalateชนิดSpray Driedพน อยูดานในของหลอด


3.5 ฉลากขางหลอดมีขีดบอกปรมิาตรเลือด ชนิดสารกันเลือดแข็ง , Lot .,และ อายุการใชงาน (Exp.Date)




3.8 กรณีนําเขา ผูจําหนายมีใบอนุญาตนําเขาจากสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา

3.9 เปนผลิตภณัฑของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืนๆ



52.หลอดเก็บเลือด NaFชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm


ใชเปนหลอดเก็บเลือด NaFชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm


เปนหลอดพลาสติกชนิด Polypropylene(PP)ขนาด 13 x 75 มิลลิเมตร สามารถบรรจเุลือดได 3 มิลลลิิตร


3.1 เปนหลอดพลาสติกชนิด Polypropylene(PP)ขนาด 13 x 75 มลิลิเมตร สามารถบรรจุเลือดได 3 มิลลลิิตร

3.2 จุกปดหลอดเปนชนิด safety cap สีของจุกเปนสากลคือสเีทาโดยมีลักษณะเปนจุกปด 2 ช้ันช้ันนอกเปน

พลาสติกครอบตัวหลอดมาตรฐานสีเทา สวนดานในเปนยางปดสนิท ไมมีการรั่วซึมของเลือดหรือของเหลวท่ีอยู

ภายใน

3.3 ภายในหลอดมสีารกันเลือดแข็งตัวFluoride oxalateชนิดSpray Driedพน อยูดานในของหลอด










53.หลอดเก็บเลือด Clot Activator ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm


ใชเก็บหลอดเก็บเลือดClot Activatorชนิดvacuum ขนาด 13 x 75 mm


เปนหลอดสูญญากาศทําจากพลาสติกชนิด PET ขนาด 13 x 75 mm สามารถบรรจุเลือดได 4 มิลลลิิตร


3.1 เปนหลอดสญุญากาศทําจากพลาสติกชนิด PETขนาด 13 x 75 mm สามารถบรรจุเลือดได 4 มิลลลิิตร

3.2 จุกปดหลอดเปนชนิด safety cap สีของจุกเปนสากลคือสแีดงโดยมี ลักษณะเปนจุกปด 2 ช้ันช้ันนอกเปน

พลาสติกครอบตัวหลอดมาตรฐานสีแดงสวนดานในเปนยางปดสนิท ไมมีการรั่วซมึของเลือดหรือของเหลวท่ีอยู

ภายใน

3.3 ภายในหลอดมสีารเรงการแข็งตัวของเลือดClot Activator อยูดานในของหลอด

3.4 มีฉลากเปนสติ๊กเกอรใสหรือทึบอยูขางหลอดเพ่ือใชเขียนขอมูลตางๆของ สิ่งสงตรวจ









54.หลอดเก็บเลือด Clot Activator ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm

1. วัตถุประสงคการใชงาน ใชเก็บหลอดเก็บเลือดClot Activatorชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm


2.1 เปนหลอดพลาสติกชนิด Polypropylene(PP)ขนาด 13 x 75 มิลลเิมตร


3.1. เปนหลอดพลาสติกชนิด Polypropylene(PP)ขนาด 13 x 75 มิลลิเมตร สามารถบรรจุเลือดได 4 มิลลลิิตร

3.2 จุกปดหลอดเปนชนิดsafety cap สีของจุกเปนสากลคือสแีดงโดยมี ลักษณะเปนจุกปด 2 ช้ันช้ันนอกเปน

พลาสติกครอบตัวหลอดมาตรฐานสีแดง สวนดานในเปนยางปดสนิท ไมมีการรั่วซึมของเลือดหรือของเหลวท่ีอยู

ภายใน

3.3 ภายในหลอดมสีารเรงการแข็งตัวของเลือดClot Activator ชนิดSpray Dried อยูดานในของหลอดปราศจาก

เช้ือ(Sterile)


3.5 ฉลากขางหลอดมีขีดบอกปรมิาตรเลือด ชนิดสารกันเลือดแข็ง , Lot .,และอายุการใชงาน (Exp.Date)





3.9 เปนผลติภณัฑของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืนๆ



55.หลอดเก็บเลือด EDTA ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm


ใชเปนหลอดเก็บเลือด EDTA ชนิด vacuum ขนาด 13 x 75 mm


เปนหลอดสุญญากาศทําจากพลาสติกชนิด PETขนาด 13 x 100 มิลลเิมตร สามารถบรรจุเลือดได 3 มิลลลิิตร


3.1 เปนหลอดสญุญากาศทําจากพลาสติกชนิด PETขนาดขนาด 13 x 75 มิลลเิมตร สามารถบรรจุเลือดได

3มิลลลิิตร

3.2 จุกปดหลอดเปนชนิด safety cap สีของจุกเปนสากลคือสมีวงโดยมี ลักษณะเปนจุกปด 2 ช้ันช้ันนอกเปน

พลาสติกครอบตัวหลอดมาตรฐานสี มวงสวนดานในเปนยางปดสนิท ไมมีการรั่วซึมของเลือดหรือของเหลวท่ีอยู

ภายใน

3.3 ภายในหลอดมสีารกันเลือดแข็งตัว K3 EDTA ชนิดSpray Dried พน อยูดาน ในของหลอด







3.9 เปนผลิตภณัฑของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืน



56.หลอดเก็บเลือด EDTA ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm


ใชเปนหลอดเก็บเลือด EDTA ชนิด non - vacuum ขนาด 13 x 75 mm


เปนหลอดพลาสติกชนิด Polypropylene(PP)ขนาด 13 x 75 มิลลิเมตร สามารถบรรจุเลือดได 2 มิลลลิิตร


3.1 เปนหลอดพลาสติกชนิดPolypropylene(PP)ขนาด 13 x 75 มลิลิเมตร สามารถบรรจุเลือดได2มิลลลิิตร

3.2 จุกปดหลอดเปนชนิดsafety cap สีของจุกเปนสากลคือสมีวงโดยมลีักษณะเปนจุกปด 2 ช้ันช้ันนอกเปนพลาสติก

ครอบตัวหลอดมาตรฐานสีมวงสวนดานในเปนยางปดสนิท ไมมีการรั่วซึมของเลือดหรือของเหลวท่ีอยูภายใน

3.3 ภายในหลอดมสีารกันเลือดแข็งตัว K3 EDTA ชนิดSpray Driedพน อยูดานในของหลอด




Lot No. และอายุการใชงาน(Exp.Date) เพ่ือความสะดวกตอการใชงาน






57.หลอดเก็บเลือด EDTA for infant and child 0.5 mm.


ใชเปนหลอดเก็บเลือด EDTA for infant and child 0.5 mm สําหรับเก็บตัวอยางผูปวยเด็กแรกคลอดและเด็กเล็ก


หลอดเก็บเลือด EDTA for infant and child 0.5 mm เปนหลอดพลาสติกชนิด Polypropylene สามารถบรรจุ

เลือดได 0.5 มิลลลิติร


3.1 เปนหลอดพลาสติกชนิดPolypropylene สามารถบรรจเุลือดได 0.5 มิลลลิิตร

3.2 จุกปดหลอดเปนชนิด safety cap สีของจุกเปนสากลคือสมีวง ไมมีการรั่วซึมของเลือดหรือของเหลวท่ีอยูภายใน

3.3 ภายในหลอดมสีารกันเลือดแข็งตัวK3 EDTA ชนิดSpray Dried พนอยูดานในของหลอด



3.6 ในแตละแพ็กของหลอดบรรจุเลือดดานบนมีฉลากระบุชนิดสารกันเลือดแข็ง ,ปริมาตรของเลือดท่ีสามารถบรรจ,ุ







58. Amies Transport medium with swab


ใชสําหรับเปนอาหารเลี้ยงเช้ือจุลินทรียสําหรับเก็บตัวอยางแบบสําเรจ็รูปชนิด Amies medium


2.1 เปนอาหารเลีย้งเช้ือจุลินทรียสําหรับเก็บตัวอยางแบบสําเรจ็รูปชนิด Amies medium

2.2 ในหน่ึงหลอดประกอบดวย อาหารเลี้ยงเช้ือ Amies medium บรรจุในหลอดพลาสติกขนาด 13x165

มิลลเิมตร และไมพันสําลีประกอบกับจุกขนาด 155 มิลลิเมตร

2.3 ไมพันสําลีชนิด Viscose และมีกานเปนพลาสติกชนิด Polystyrene สามารถหักได

2.4 บรรจุในซองพลาสติกดานหนาใส ดานหลังพิมพเลข lot.และวันหมดอาย ุ

2.5 ผานการทําใหปราศจากเช้ือดวยวิธีฉายรังสีแกมมา

2.6 เก็บรักษาท่ีอุณหภูมหิอง และมีอายุการใชงานมากกวา 1 ป

2.7 ขนาดบรรจุ 100 ช้ิน/กลอง

2.8 ผูผลิตไดรับมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO 9001

2.9 เปนผลิตภัณฑท่ีผานมาตรฐาน M40-a ของ CLSI

2.10 เปนผลิตภณัฑของประเทศไทยหรือประเทศอ่ืนๆ


-


-

59. แถบตรวจวัดระดับ Lactate.ในเลือด


ใชสําหรับตรวจวัดระดับ Lactate ในเลือดจากปลายน้ิว


2.1 เปนแถบตรวจชนิด strip ใช หลักการ Biosensor

2.2 มีชวงคาการวัด Blood lactate อยูท่ี 6-200 mg/dl ( 0.7-22.2 mmol/L )หรือกวางกวา

2.3.สิ่งสงตรวจท่ีใชเปนเลือดปลายน้ิว ปริมาตรข้ันต่ํา 3 ไมโครลติร

2.4 ใชเวลาในการตรวจนอยกวา 60 วินาที

2.5 ในแตละกลองแถบทดสอบ จะมี Code card สําหรับใสหลังเครื่องเพ่ือติดตั้งคากอนใชงานซึ่งคา code จะ

ปรากฏท่ีหนาจอตรงกับ code ขางกลองน้ันๆ

2.6 แถบตรวจมีอายุการใชงานหลังจากการเปดบรรจภุัณฑแลวไมนอยกวา 6 เดือน

2.7 มี control อยางนอย 1 level สําหรับการควบคมุคณุภาพภายใน ( IQC)

2.8 ผลิตภณัฑไดรับมาตรฐานสากล


3..1 บริษัทตองจัดหา ดูแล และรับประกันเครื่องตรวจ lactate ท่ีใชกับแถบตรวจ

3.2 มีคูมือการใชงานภาษาไทยและภาษาอังกฤษใหจํานวน1 ชุด

3.3 ใหการสนับสนุนระบบการควบคุมคุณภาพภายนอก หรือการทดสอบเปรยีบเทียบระหวางหองปฏิบัติการ

3.4 แผนทดสอบตองมีอายุการใชงาน ไมนอยกวา 12 เดอืน ณ วันท่ีสงมอบ

3.5 ผูขายตองจัดประชุมวิชาการ / อบรม ใหกับผูใชงาน อยางนอย 1 ครั้ง

ใบเสนอราคาสืบราคาเวชภัณฑ ร วม · 2017. 4....

Documents

Transcript of ใบเสนอราคาสืบราคาเวชภัณฑ ร วม · 2017. 4....