Adriana Maggi DOCENTE DI BIOTECNOLOGIE FARMACOLOGICHE CORSO DI LAUREA SPECIALISTICA IN BIOTECNOLOGIE...
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Adriana Maggi
DOCENTE DI BIOTECNOLOGIE FARMACOLOGICHECORSO DI LAUREA SPECIALISTICA IN BIOTECNOLOGIE DEL FARMACO
AA 2011/2012Lezione 1
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SCOPO DEL CORSO
Valutazione e studio del contributo delle biotecnologie allo sviluppo di nuovi farmaci.
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COSA SI INTENDE PER FARMACO
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Definizioni di MEDICINALE o FARMACO:
UNA SOSTANZA CHE PER LE SUE PROPRIETA’ CHIMICO-FISICHE E’ IN GRADO DI DETERMINARE
IN UN ORGANISMO VIVENTE VARIAZIONI FUNZIONALI ALTRESI’ CHIAMATE “attività farmacologica”
D.Lgs.178 del 29 maggio 1991
... è da intendersi come medicinale ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane e animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo e dell’animale
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SPECIALITA’ MEDICINALI: farmaco protetto da da un nome o da un brevetto di invenzione (può essere messo in vendita solo dal proprietario)
FARMACI GENERICI: allo scadere del brevetto altre dittepossono mettere in vendita la stessa sostanza(provatane la bioequivalenza)
GALENICI OFFICINALI: medicinali preparati in farmacia secondo le prescrizioni della Farmacopea
GALENICI MAGISTRALI: medicinali preparati in farmacia dietro richiesta del medico
MEDICINALI DA BANCO (OTC): medicinale che per composizione e obiettivo terapeutico sono concepiti per essere utilizzati senza intervento di un medico
FARMACI BIOSIMILARI: macromolecole terapeutiche generatemediante tecniche biotecnologiche che replicano molecole per le quali è scaduto il brevetto
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ORIGINE DEI FARMACI
prodotti biologici di origine naturale
prodotti di sintesi chimica
prodotti biologici prodotti mediante biotecnologie
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RICERCA DI NUOVI FARMACI
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RICERCA PRECLINICA
DRUG DISCOVERY:- scelta del bersaglio biologico- scelta dell’origine della molecola a potenziale attivita’ farmacologica (lead compound)- identificazione della molecola attiva sul bersaglio mediante opportuno screening
FORMULAZIONE FARMACEUTICA
FARMACOCINETICA E METABOLISMO
FARMACOLOGIA GENERALE
TOSSICOLOGIA
FORMULAZIONE DEL DOSSIER PER INIZIO SPERIMENTAZIONE CLINICA
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Discovery and preclinical research
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Clinical research
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RICERCA CLINICA
FASE I Tossicità (durata media 1 anno 20-100 soggetti): tollerabilità nei volontari sani (massima dose tollerata,minima dose efficace, rapporto dose/effetto, durata dell’effetto,fenomeni secondari)farmacocinetica
FASE II Beneficio terapeutico (2-3 anni, 100-500 pazienti):prime ricerche controllate su pazientiscelta delle dosi efficaci
FASE III Confronto (2-4 anni, 1000-5000 pazienti):ricerche multicentriche per confermare efficacia e tollerabilità e stabilire il profilo terapeutico (posologia,indicazioni, controindicazioni, fenomeni secondari, precauzioni)
AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIOFASE IV Farmacovigilanza approfondimento delle interazioni.
Determinazione comparativa del valore terapeutico
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Drug R&D: time-scale
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Drug R&D: costs
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Ma l’industria farmaceutica è in crisi?
• Costi di ricerca e sviluppo
• Tossicologia
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La crescita della spesa farmaceutica dagli anni ‘80
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Le cause della ridotta produttivita’
Collezioni di prodotti chimici impoverite dalla ricerca combinatoriale
Aumentato rischio delle strategie “genomiche” eimplementazione di nuove technologie (piattaforme per screening high-throughput, ecc.)
Rigidità delle regole interne per la sperimentazione preclinica
Dimensioni delle aziende farmaceutiche
Un aumento delle regole da parte degli Enti che presiedono l’entrata sul mercato di nuovi framaci
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L’ATTRITION RATE E’ CRESCIUTO NEGLI ANNI IN TUTTE LE FASI DELLA RICERCA FARMACOLOGICA
Pamolli et al NRDD10, 430; 2011
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1950-19601970
19781983
19841986
19911992
19931996
19971998
19992000
20012004
20052006
20072008
20092010
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FARMACI RITIRATI DAL MERCATO N
umer
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Aumento delle regole da parte degli Enti che presiedono l’entrata sul mercato di nuovi farmaci?
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Dimensioni delle aziende farmaceutiche
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Farmaci approvati dal FDA dal 1950 a oggi
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Le biotecnologie nello sviluppo dei farmaci
Discovery Identificazione di nuovi target (bioinformatica,genomica,
proteomica, system biology) Screening di composti Macromolecole terapeutiche
Development Target validation –highthroughput screening Produzione di farmaci biotecnologici Medicina rigenerativa: Produzione di cellule terapeutiche Ingegneria tessutale
Clinical Research Identificazione di popolazioni umane geneticamente
omogenee
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Adriana Maggi
Via Balzaretti 9
Telefono 02-50318375
ORARIO RICEVIMENTO STUDENTI: venerdì mattina (9:00-12:00)
Sito per diapositive: http://users.unimi.it/mpl/lezioni.html
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Basi Molecolari dell’azione del Farmaco e Biotecnologie Farmacologiche
Anno accademico 2011/12
Corso ex cathedra
Corso di laboratorio
Modalità di esame
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Introduzione: Identificazione e sviluppo di molecole farmacologicamente attive - nella tradizione - dopo l’avvento delle biotecnologie
Biotecnologie Farmacologiche:i nuovi strumenti per la ricerca di un farmaco - genoma umano - bioinformatica - ingegneria cellulare - ingegneria animale
Identificazione di nuovi target farmacologici: - recettori ed enzimi (l’esempio del morbo di Alzheimer) - trasduzione del segnale ed espressione genica (l’esempio di NFkB) - malattie plurigeniche (l’esempio dell’invecchiamento)
Screening di composti farmacologicamente attivi: - gene profiling - chip-on-chip analysis ed espressione genica - sistemi reporter: cellulari e animali
Drug development: - tossicologia
- proteine terapeutiche di prima e seconda generazione - anticorpi ingegnerizzati - vaccini - terapia personalizzate, biomarcatori, polimorfismi genici - terapia genica e terapia cellulo-mediata
La nuova imprenditoria mondiale e lombarda
Basi Molecolari dell’azione del Farmaco e Biotecnologie Farmacologiche
Programma Anno Accademico 2008/09