รายงานฉบบสมบรณ

โครงการแผนแมบทมาตรฐานการวจยในคน (พ.ศ. 2563 - 2568)

เสนอตอ ส านกงานการวจยแหงชาต

โดย ศนยจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยขอนแกน

16 ตลาคม 2562

คณะท างาน โครงการแผนแมบทมาตรฐานการวจยในคน

ทปรกษา ศ.ดร.ศภชย ปทมนากล ต าแหนง รองอธการบดฝายนวตกรรมและวสาหกจ

สงกด มหาวทยาลยขอนแกน หวหนาโครงการ ผศ.ดร.พญ. พรรณทพา วองไว ต าแหนง ผอ านวยการศนยจรยธรรมการวจยในมนษย

สงกด มหาวทยาลยขอนแกน คณะผวจย 1. ผศ.ดร. สพตรา ปรศพฒนา ต าแหนง รองผอ านวยการศนยจรยธรรมการวจยในมนษย

สงกด มหาวทยาลยขอนแกน 2. ศ.พญ. รตนวด ณ นคร ต าแหนง รองประธานคณะกรรมการจรยธรรมฯ

สงกด มหาวทยาลยขอนแกน 3. ศ.ดร. วรพล คคงวรยพนธ ต าแหนง กรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย

สงกด มหาวทยาลยขอนแกน 4. รศ.ดร. ดษฎ อายวฒน ต าแหนง กรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย

สงกด มหาวทยาลยขอนแกน 5. ผศ.พญ. จตตมา ศรจระชย ต าแหนง เลขานการคณะกรรมการจรยธรรมฯ

สงกด มหาวทยาลยขอนแกน 6. ผศ.พญ. รตนา ค าวลยศกด ต าแหนง เลขานการคณะกรรมการจรยธรรมฯ

สงกด มหาวทยาลยขอนแกน 7. ดร. จกรพนธ ขดชมแสง ต าแหนง เลขานการคณะกรรมการจรยธรรมฯ

สงกด มหาวทยาลยขอนแกน 8. ผศ.ดร. วรช วงศภนนทวฒนา ต าแหนง รองประธานคณะกรรมการจรยธรรมฯ สงกด มหาวทยาลยขอนแกน 9. ผศ.นพ. ดรส ธระกลพศทธ ต าแหนง เลขานการคณะกรรมการจรยธรรมฯ สงกด มหาวทยาลยขอนแกน 10. นางสาวษมาภรณ พรหมสาขา ณ สกลนคร ต าแหนง เจาหนาทวชาการศกษา ศนยจรยธรรมฯ สงกด มหาวทยาลยขอนแกน 11. นางสาวสนสา ประมงค ต าแหนง เจาหนาทวชาการศกษา ศนยจรยธรรมฯ สงกด มหาวทยาลยขอนแกน

สารบญ

หนา กตตกรรมประกาศ บทสรปผบรหาร 1 บทท 1 บทน า 4 1.1 ความเปนมา 4 1.2 วตถประสงค 5 1.3 ผลทคาดวาจะไดรบ 5 1.4 ผลส าเรจของโครงการ 5 บทท 2 การด าเนนงาน 6 2.1 แผนการด าเนนงาน 6 2.2 วธการด าเนนงาน 6 2.3 การด าเนนงาน 7 บทท 3 ผลการด าเนนงาน 11 3.1 ผลการรวบรวมขอมลทเกยวของกบมาตรฐานการวจยในคนทงในประเทศและตางประเทศ 11 3.2 มาตรฐานการวจยในคนในบรบทนานาชาต 25

3.3 สถานการณปจจบนของการวจยในคนในประเทศไทย 45 3.4 สรปการสมภาษณเชงลกในผทมสวนเกยวของกบการวจยในคน 63

บทท 4 การวเคราะหผลการด าเนนงานเพอน าไปสแผนแมบท 76 4.1 การวเคราะห SWOT analysis 76 4.2 การวเคราะหแผนแมบทจากขอเสนอแนะของผทรงคณวฒและการประชาพจารณ 84 บทท 5 แผนแมบทมาตรฐานการวจยในคน 87 5.1 แผนแมบทมาตรฐานการวจยในคน 87 5.2 การจดล าดบความส าคญและความเรงดวนของยทธศาสตรและแผนงาน 106 5.3 แผนงานตามยทธศาสตรในรปแบบ Gantt Chart 107 5.4 การวเคราะห SWOT analysis ถงความเปนไปไดของแผนแมบท 110 5.5 กลไกการบรหารแผนแมบท 111

สารบญ (ตอ) หนา บทสรป 113 บรรณานกรม 115 ภาคผนวก ภาคผนวก ก. นยามศพท 122 ภาคผนวก ข. ขอสรปจากการสมภาษณเชงลก 125 ภาคผนวก ค. ขอเสนอแนะจากการระดมความเหนของผทรงคณวฒ 144ภาคผนวก ง. ขอเสนอแนะจากเวทประชาพจารณ 149

สารบญตาราง

หนา ตารางท 1 ตารางแสดงพฒนาการมาตรฐานการวจยในคนในประเทศไทย 23 ตารางท 2 ตารางเปรยบเทยบการก ากบดแลการวจยในคนในประเทศตาง ๆ 42 ตารางท 3 ตารางแสดงจ านวนสถาบนอดมศกษาในประเทศไทย 55 ตารางท 4 ตารางแสดงรายชอคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน

ทพจารณาโครงการวจยทางคลนกเกยวกบยา ท อย. ยอมรบ/การตออายการยอมรบ 60 ตารางท 5 ตารางแสดงยทธศาสตรและแผนงานทเกยวของกบผมสวนเกยวของ 82 ตารางท 6 ตารางแสดงการจดล าดบความส าคญและความเรงดวนของยทธศาสตรและแผนงาน 106 ตารางท 7 ตารางแสดงแผนการตามยทธศาสตร 5 ป ในรปแบบ Gantt Chart 107 ตารางท 8 ตารางแสดงแผนปฏบตรายป ปท 1 ในรปแบบ Gantt Chart 107 ตารางท 9 ตารางแสดงแผนปฏบตรายป ปท 2 ในรปแบบ Gantt Chart 108 ตารางท 10 ตารางแสดงแผนปฏบตรายป ปท 3 ในรปแบบ Gantt Chart 108 ตารางท 11 ตารางแสดงแผนปฏบตรายป ปท 4 ในรปแบบ Gantt Chart 109

สารบญรปภาพ

หนา รปภาพท 1 รปภาพแสดงผมสวนเกยวของในการวจยในคนในประเทศไทย 48 รปภาพท 2 รปภาพแสดงจ านวนนกวจยในระบบ NRMS จ าแนกตามหนวยงานสงกด 49 รปภาพท 3 รปภาพแสดง Fish bone diagram แสดงถงสาเหตทท าใหงานวจยในคน

ไมไดมาตรฐานการวจย 78 รปภาพท 4 รปภาพแสดงการวเคราะหถงแนวทางการแกไขปญหาทสามารถแกไขปญหา

ไดอยางครอบคลม 79 รปภาพท 5 รปภาพแสดงการบรหารจดการในสวนของสถาบน 80

กตตกรรมประกาศ

การจดท าแผนแมบทมาตรฐานการวจยในคนครงน ไดรบความรวมมอจากหลายๆ ภาคสวนในการใหขอมล แนวคด และค าแนะน าจนสามารถลลวงไปดวยด

คณะท างานจดท าแผนแมบทมาตรฐานการวจยในคน ขอขอบคณ ศ.ดร. ศภชย ปทมนากล กล รองอธการบดฝายวจยและถายทอดเทคโนโลย มหาวทยาลยขอนแกน (พ.ศ.2558-2562) ทใหการสนบสนนและค าแนะน าในการจดท ารางแผนแมบทฯ ในเบองตน

ขอขอบคณตวแทนหนวยงานทงภาครฐบาล หนวยงานภาคเอกชน หนวยงานองคการมหาชน คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ตวแทนผวจย และตวแทนอาสาสมครทใหความรวมม อในการใหขอมลสมภาษณเชงลกซงมประโยชนอยางมากในการจดท าแผนแมบทฯ ครงน

ขอขอบคณผบรหารและตวแทนมหาวทยาลยเชยงใหม มหาวทยาลยขอนแกน มหาวทยาลยสงขลา นครนทร และมหาวทยาลยบรพาทใหความอนเคราะหดานสถานทและบคลากรในการจดประชาพจารณเพ อระดมความเหนตอรางแผนแมบทฯ ในภมภาคตาง ๆ

ทายทสดคณะผจดท าแผนแมบทฯ ขอแสดงความขอบคณอยางสงตอส านกงานการวจยแหงชาตในการใหทนสนบสนน และคณะท างานตดตามและประเมนผลทางวชาการโครงการแผนแมบทมาตรฐานการวจยในคนทใหขอเสนอแนะและค าแนะน าทเปนประโยชนในการปรบแกไข จนท าใหไดแผนแมบทมาตรฐานการวจยในคนทมความสมบรณ

คณะท างานจดท าแผนแมบทมาตรฐานการวจยในคน

1

บทสรปผบรหาร

ปจจบนการวจยทเกยวของกบคนมการเปลยนแปลงไปทงลกษณะและรปแบบของงานวจย เพอใหตอบสนองตอแผนพฒนาประเทศและการเปลยนแปลงโครงสรางทางสงคมของคนไทย มงเนนใหไดมาซงผลงานวจยหรอนวตกรรมทมคณคา สามารถน าไปประยกตใชอยางสอดคลองกบบรบทของสงคมในแตละภมภาค อนจะเปนประโยชนตอการพฒนาสงคมของประชากรไทยในภาพรวมใหเกดสขภาวะทเขมแขงและยงยน เปนไปในทศทางทสอดคลองและเทาทนการเปลยนแปลงของสงคมโลก ตลอดจนเปนทยอมรบทงในระดบภมภาคและอารยประเทศ ผลงานวจยหรอนวตกรรมทมคณคาตอการพฒนาสงคมจ าเปนตองมการก ากบใหเกดมาตรฐานของการวจยในคน ทค านงถงสทธและความปลอดภยของอาสาสมครทเขารวมงานวจยเพอไมใหมการละเมดตอสทธมนษยชนขนพนฐาน ซงจะสงผลตอการยอมรบของนานาชาต และในท านองเดยวกนกระบวนการก ากบเพอใหเกดมาตรฐานงานวจยกตองค านงถงศกยภาพและขอจ ากดของแตละสถาบนภายในประเทศทมความแตกตางกนทงดานทรพยากร งบประมาณ และความพรอมในการบรหารจดการ ทงนกเพอไมใหกระบวนการก ากบงานวจยกลบกลายเปนอปสรรคส าคญตอการพฒนาศกยภาพในการท าวจยของผวจยในบางสถาบนทยงตองการชวงเวลาในการแกไขและพฒนาดวยเชนกน ดวยเหตนจงเปนทมาของการจดท าแผนแมบทมาตรฐานการวจยในคนของประเทศในระยะเวลา 5 ป

จากการวเคราะหขอมลทไดจากการทบทวนบรบทมาตรฐานการวจยในคนทงในและตางประเทศ ขอมลจาการสมภาษณเชงลกผทมสวนเกยวของกบการวจยในคน พบวาประเดนปญหาทท าใหงานวจยในคนของประเทศไทยยงไมไดมาตรฐาน มสาเหตทส าคญจาก (1) ผมสวนเกยวของกบการวจยในคน (สถาบน ผสนบสนนทนวจย คณะกรรมการจรยธรรมฯ ผวจย อาสาสมคร รวมถงผก ากบและตรวจสอบการท าวจย) บางสวนยงขาดความตระหนกถงความส าคญ ไมมขอก าหนดบทบาทและภาระหนาทในการด า เนนการวจยในคนทไดมาตรฐาน ตามบรบทของความเสยงในการด าเนนการวจยในคน (2) ประเทศไทยยงไมมกฎหมายทเกยวของโดยตรงเพอก ากบการวจยในคน

ดงนน แผนยทธศาสตรฉบบนจงมงพฒนาและแกไขความไมสมบรณดงกลาว โดยหากพจารณาในฐานะของส านกงานการวจยแหงชาตทมภารกจในการสนบสนนใหเกดมาตรฐานการวจยในคนของประเทศ ความเปนไปได ในการด าเนนการทสามารถแกไขปญหาไดอยางครอบคลม สามารถด าเนนการไดในเวลาไมนาน และมความเปนไปไดสงทจะมงแกไขความไมสมบรณสวนใหญของมาตรฐานการวจยในคน จะตกอยในแผนยทธศาสตรแรกคอ การสงเสรมและสนบสนนใหสถาบนทท าวจยมการก าหนดบทบาทและพนธกจทมความชดเจนในการสงเสรมและสนบสนนอยางเปนรปธรรม เพอใหเกดองคประกอบและการด าเนนการวจยในคนทไดมาตรฐานตามบรบทของงานวจยในสถาบนนน ๆ และสามารถตรวจสอบได ตามนโยบายทสถาบนไดวางไว ซงหากส านกงานการวจยแหงชาตสามารถด าเนนงานตามยทธศาสตรนไดอยางสมบรณ จะสามารถแกไขปญหาความไมสมบรณไดทกภาคสวนของผมสวนเกยวของไดแก ผวจย การสนบสนนทนวจย คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน และอาจน าไปสการพฒนาคณะกรรมการจรยธรรมฯ หรอกระบวนการเพอก ากบและตรวจสอบการด าเนนการและการเผยแพรงานวจยในคนใหเปนทนาเชอถอตามมาตรฐานสากล

2

ส าหรบยทธศาสตรทสอง ทเกยวของกบกฎหมายทจ าเพาะกบการวจยในคนนน ตองใชเวลาในการทบทวนศกษาใหรอบดานถงความจ าเปนและความครอบคลมของกฎหมายตามบรบทของความเสยงในการท าวจยในคน ซงตองใชเวลาในการระดมความเหนของผมสวนเกยวของกบการท าวจยในคนทกระดบ เพอไมใหกฎหมายมชองวางทอาจกอใหเกดความเสยงตออาสาสมครทเขารวมงานวจยหรอกลายเปนอปสรรคในการด าเนนการวจยในคนทจะสงผลตอการพฒนาชมชนหรอสงคมซงมความหลากหลาย ซงทผานมากฎหมายทเกยวของกบการวจยในคนนน ไดใชเวลานานในการรางและการตรากฎหมาย ท าใหไมสามารถเหนผลเปนรปธรรมไดในระยะเวลาไมนาน

สวนยทธศาสตรทสามและยทธศาสตรทสนน เกยวกบการพทกษผลประโยชนและการปกปองอาสาสมครจากการท าวจยในคน (ซงเปนองคประกอบหนงของผมสวนเกยวของกบการท าวจยในคน) คอ การจดท าประกาศสทธของอาสาสมครในการเขารวมงานวจยใหประชาชนทวไปไดรบทราบตรงกนและเพอใหเกดความมสวนรวมในการเขารวมงานวจยเพอรวมกนพฒนาประเทศ และจดหาแบบแผนการดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดขนจากการเขารวมโครงการวจย ทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคนในประเทศไทย เพอคมครองและชดเชยคาเสยหายส าหรบอาสาสมครใหไดรบความเปนธรรม

ขนตอนในการด าเนนงานเพอสงเสรมและสนบสนนใหสถาบนทท าวจยมการก าหนดบทบาทและพนธกจทมความชดเจนในการสงเสรมและสนบสนนอยางเปนรปธรรม ประกอบดวย

1. จดท ารางคมอเพอก าหนดบทบาท หนาท และความรบผดชอบหลกของผมสวนเกยวของกบการท าวจย ไดแก สถาบนทท าวจย ผสนบสนนทนวจย คณะกรรมการจรยธรรมฯ ผวจย อาสาสมคร รวมถงผก ากบและตรวจสอบการท าวจย โดยจดแบงตามบรบทและศกยภาพของสถาบน และความเสยงของอาสาสมครทเขารวมงานวจย โดยระดมความเหนจากจากผเชยวชาญทมประสบการณในการด าเนนการวจยทไดมาตรฐานระดบสากล ผลลพธ ไดรางคมอเพอก าหนดบทบาท หนาท และความรบผดชอบหลกของผมสวนเกยวของกบการท าวจย

2. ก าหนดรางตวชวดทใชในการประเมนการด าเนนงานตามนโยบายและพนธกจของสถาบน ผลลพธ ไดรางตวชวดในการประเมนการด าเนนงานตามนโยบายและพนธกจของสถาบน

3. จดท าประชาพจารณกบผมสวนเกยวของในแตละสวน เพอปรบปรงคมอฯ และตวชวดในการประเมนสถาบน ผลลพธ ไดคมอเพอก าหนดบทบาท หนาท และความรบผดชอบหลกของผมสวนเกยวของกบการท าวจย และตวชวดในการประเมนสถาบน

4. ประกาศใชคมอเพอสงเสรมและสนบสนนใหสถาบนทท าวจยมการก าหนดบทบาทและพนธกจทมความชดเจนและเปนรปธรรม ผลลพธ สถาบนมการใชคมอในการก าหนดบทบาทและพนธกจของผมสวนเกยวของกบการวจยทมความชดเจนและเปนรปธรรม และอาจก าหนดใหมการประเมนภายในใหเปนไปตามตวชว ดทก าหนดโดยวช.

3

5. มกระบวนการเพอรบทราบประเดนปญหาการใชคมอเพอประกอบการท าแนวนโยบายและพนธกจดานการท าวจยของสถาบน เพอใชในการปรบปรงแกไขใหสอดคลองกบศกยภาพของสถาบน ผลลพธ ไดขอสรปของประเดนปญหาจากสถาบนและผมสวนเกยวของฯ ในการด าเนนการ เพอใชในการปรบปรงแกไขคมอใหสอดคลองกบบรบทและศกยภาพของการท าวจยในคนของประเทศไทย

6. ก าหนดเปนนโยบายของวช.ในการตรวจรบรองมาตรฐานของสถาบนทสามารถด าเนนการวจยในคนตามมาตรฐานสากล ผลลพธ วช.มพนธกจในการตรวจเพอรบรองมาตรฐานของสถาบนทด าเนนการวจยในคน

7. ถอดบทเรยนจากคมอ (ขอ 4) จากการประเมนสถาบนทท าวจย (ขอ 6) และจากขอปญหาของผมสวนเกยวของในการท าวจยฯ และการปรบแกไข (ขอ 5) เพอใชในการสนบสนนใหมการด าเนนการในยทธศาสตรท 2 คอการรางกฎหมายทเกยวของกบการท าวจยในคนทค านงถงศกยภาพและบรบทของสถาบนทท าวจย ผลลพธ ประเทศไทยมกฎหมายทเกยวของกบการท าวจยในคนทค านงถงศกยภาพและบรบทของสถาบนทท าวจย

8. การถอดบทเรยนจากคมอทเกยวกบบทบาทและหนาทของอาสาสมครทเขารวมงานวจย (ขอ 4) จากการประเมนคณะกรรมการจรยธรรมการท าวจยในคนในการพจารณาดานความเสยงและขอรองเรยนของอาสาสมคร (ขอ 6) สามารถน ามาด าเนนการในยทธศาสตรทสามและยทธศาสตรทส คอการจดท าประกาศสทธและหนาทของอาสาสมครทเขารวมโครงการวจย และการจดหาแบบแผนการดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดขนจากการเขารวมโครงการวจยทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคนในประเทศไทย เพอคมครองและชดเชยคาเสยหายส าหรบอาสาสมครใหไดรบความเปนธรรม ผลลพธ ประเทศไทยมประกาศสทธและหนาทของอาสาสมครทเขารวมโครงการวจย และมแบบแผนการดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดขนจากการเขารวมโครงการวจยทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคน

ขอสรป

การด าเนนการตามแผนแมบทของส านกงานการวจยแหงชาต มความเปนไปไดสงทจ ะสามารถขบเคลอนการท าวจยในคนของประเทศไทยใหเขาสมาตรฐานสากลอยางเปนรปธรรมทสามารถตรวจสอบได ตามบรบทของสถาบนและการพฒนาประเทศ

ทงน รายงานฉบบนเปนการด าเนนการครงแรกอาจมขอมลท ไมครบถวน โดยเฉพาะเหตการณทเกดขนในอดตนนไมไดมการบนทกเปนลายลกษณอกษรทสบคนได ขอมลจงไดมาจากการบอกเลา ถอดความจากผทรงคณวฒทรเรมมาตรฐานการวจยในประเทศมา แตกเปนความพยายามทดทสดในขณะนทไดรวบรวมขอมลเหลานมาประกอบการเขยนแผนแมบทนขน

4

บทท 1 บทน า

1.1 ความเปนมา

มาตรฐานการวจยในคนเปนปจจยส าคญอยางยงของการศกษาวจย ในปจจบน โดยเฉพาะกระบวนการศกษาในทกสาขาวชาทสมพนธกบคน เชน มนษยศาสตร สงคมศาสตร และวทยาศาสตรการแพทย ระบบการศกษาวจยทดจะกอใหเกดความเจรญกาวหนาทางดานการแพทย สาธารณสข มนษยศาสตรและสงคมศาสตร สามารถตอบสนองความตองการของสงคม พฒนาสงคมและผวจยไปในทศทางทถกตองตามหลกคณธรรมและจรยธรรม นโยบายของรฐบาลใหความส าคญกบการวจยในคนมากขน ก าหนดใหมการพฒนางานวจยทด าเนนการอยในสถาบนหรอหนวยงานตาง ๆ เพอยกระดบให เขาสมาตรฐานสากล

ความหลากหลายของกระบวนการวจยในคนทผานมาไดรบอทธพลจากปจจยหลายอยางทงในดานความรความสามารถของผวจย คณภาพของงานวจย ความสามารถของผบรหารงานวจย กระบวนการวจย ความซบซอนของปรากฏการณทางสงคมและวฒนธรรม รวมถงปจจยทสนบสนนการวจยในคน ทผานมาแมวาจะมการพฒนาและด าเนนงานดานมาตรฐานการวจยในคนมาอยางตอเนอง ตวอยางเชน การจดท าระบบคณภาพ (National Ethics Committee Accreditation System of Thailand; NECAST) การจดท าหลกสตรการอบรมจรยธรรมการวจยในคน การจดท ามาตรฐานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน การสรางเครอขายของคณะกรรมการพจารณางานวจยในคน ซงถอวาเปนจดเรมตนในการพฒนามาตรฐานการวจยในคนของประเทศไทยตามหลกมาตรฐานสากล แตการพฒนาดงกลาวยงจ ากดอยในสถาบนหลก มขอก าหนดทเหลอมล ากน และขาดการพฒนาเชงระบบ เพอใหการพฒนาเปนไปในทศทางเดยวกน มความสมบรณในเชงระบบ สอดคลองกบยทธศาสตรชาต 20 ป แผนนโยบายประชารฐ ประเทศไทย 4.0 แผนการขบเคลอนและปฏรประบบวจยแบบบรณาการของประเทศและกรอบยทธศาสตรการวจยแหงชาต 20 ป (พ.ศ.2560-2578) และ นโยบายแผนยทธศาสตรการวจยของชาต ฉบบท 9 (พ.ศ. 2560-2564) ซงแนวโนมของการวจยจะมงสก ารสร า งนว ตกรรม ท งทางด าน digital technology, electronics ร วมท ง Health and Medical technology

ดงนน จงมความจ าเปนทจะตองมการจดท าแผนแมบทมาตรฐานการวจยในคนของประเทศไทย ก าหนดหลกเกณฑและแนวทางในการบรหารจดการระบบการวจยในคนใหเปนไปในทศทางเดยวกน เพอยกระดบใหการวจยในคนของประเทศไทยใหเปนทยอมรบตามหลกมาตรฐานสากล

5

1.2 วตถประสงค เพอจดท าแผนแมบทและกลไกการขบเคลอนมาตรฐานการวจยในคนทเกยวของกบวทยาศาสตร

สขภาพ สงคมศาสตรและพฤตกรรมศาสตรทเกยวของกบสขภาพ ใหสอดคลองกบ - ยทธศาสตรชาต 20 ป - ยทธศาสตรประชารฐ - นโยบายประเทศไทย 4.0 - การปฏรประบบวจยแบบบรณาการของประเทศและกรอบยทธศาสตรการวจยแหงชาต 20 ป

(พ.ศ.2560-2578) และ - นโยบายและยทธศาสตรการวจยของชาต ฉบบท 9 (พ.ศ.2560-2564)

1.3 ผลทคาดวาจะไดรบ ส านกงานการวจยแหงชาต (วช.) น าแผนแมบทและการขบเคลอนมาตรฐานการวจยในคนไปใช

ยกระดบมาตรฐานการวจยในคน ใหมคณภาพสระดบสากลใหไดผลผลตและผลงาน สอดคลองกบการพฒนาเศรษฐกจและสงคมของประเทศ

1.4 ผลส าเรจของโครงการ

ไดแผนแมบทมาตรฐานการวจยในคนเพอน าไปใชในดงน 1.4.1 พฒนาและสงเสรมมาตรฐานการวจยของประเทศใหมคณภาพและไดมาตรฐานเปนทยอมรบ

ในระดบชาตและระดบสากล 1.4.2 ใชมาตรฐานการวจยเปนกลไกในการขบเคลอนระบบการวจยของประเทศ 1.4.3 ยกระดบมาตรฐานการวจยของประเทศและหนวยงานวจยตาง ๆ ในภาครฐและเอกชนใหได

ระดบมาตรฐานสากล 1.4.4 สรางความเปนเอกภาพของระบบวจยโดยเชอมโยงบรณาการการด าเนนการมาตรฐานการ

วจยของหนวยงานทเกยวของทกภาคสวนทงในประเทศและตางประเทศ 1.4.5 พฒนาวฒนธรรมคณภาพในการวจยใหผวจยไดเรยนรและมจตส านกดานมาตรฐานดานการ

วจยอนจะสงผลใหเกดการยกระดบมาตรฐานการวจยสระดบสากลได

6

บทท 2 การด าเนนงาน

2.1 แผนการด าเนนงาน 2.1.1 ขอบเขตการด าเนนงาน

ขอบเขตการด าเนนงานของแผนแมบทมาตรฐานการวจยในคน ครอบคลมถง 2.1.1.1 ลกษณะงานวจย ไดแก งานวจยในคนทางสาขาวทยาศาสตรสขภาพ สงคมศาสตรและ

พฤตกรรมศาสตรทเกยวของกบสขภาพ 2.1.1.2 ภาคหรอผมสวนเกยวของกบการท าวจยในคน ไดแก

1) ผวจย 2) ผสนบสนนการวจย 3) คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน 4) สถาบน 5) หนวยงานของทมอ านาจก ากบดแลกฎหมายดานการวจยในคน 6) ผรบการวจยหรออาสาสมคร

2.1.1.3 มาตรฐานการด าเนนงานวจย ไดแก การด าเนนการวจยทด (Good Research Practice หรอ Responsible Conduct for Research) และระบบก ากบดแล

2.1.2 ระยะเวลาด าเนนงาน 12 เดอน 2.2 วธการด าเนนงาน

2.2.1 ศกษา รวบรวม วเคราะหและสงเคราะหขอมลทเกยวของกบมาตรฐานการวจยในคนทงในและตางประเทศ โดยครอบคลมในหวขอดงตอไปน 2.2.1.1 สถานการณและบรบทการวจยในคนของประเทศไทย 2.2.1.2 กฎหมาย ระเบยบขอบงคบและแนวทางปฏบต 2.2.1.3 กลไกการขบเคลอนเพอใหเกดมาตรฐานการวจย (ระยะเวลาด าเนนการ 2 เดอน)

2.2.2 จดท ารางแผนแมบทและเสนอแนวทางการขบเคลอนไปสการปฏบตและแนวทางการก ากบ ตดตามและประเมนผล (ระยะเวลาด าเนนการ 3 เดอน)

2.2.3 จดประชมสนทนากลม เพอระดมความคดเหนของผทรงคณวฒทมตอรางแผนแมบท 2 ครง(ระยะเวลาด าเนนการ 2 เดอน)

2.2.4 จดกระบวนการรบฟงความคดเหนรางแผนแมบท จากผทมสวนเกยวของ โดยใชทงสออเลกทรอนกสและการประชม (ระยะเวลาด าเนนการ 2 เดอน)

7

2.2.5 จดท ารายงานฉบบสมบรณเพอน าเสนอตอ ส านกงานการวจยแหงชาต (วช.) (ระยะเวลาด าเนนการ 3 เดอน)

2.3 การด าเนนงาน

การจดท าแผนแมบทมการด าเนนการ ดงน 2.3.1 ไดรวบรวมขอมลทเกยวของกบมาตรฐานการวจยในคนทงในประเทศและตางประเทศ

โดยคนหาจากเอกสารวชาการ บทความทางวชาการ วารสารและจากเวบไซตทเกยวของ 2.3.2 ไดสมภาษณเชงลกผมสวนเกยวของกบการวจยในคน ไดแก

2.3.2.1 ผก าหนดนโยบายดานการวจยระดบชาต จ านวน 2 คน โดยเปนตวแทนจากส านกงานการวจยแหงชาต (วช.) และตวแทนจากส านกงานกองทนสนบสนนการวจย (สกว.)

2.3.2.2 ผก าหนดนโยบายดานการศกษาระดบชาต จ านวน 2 คน โดยเปนตวแทนจากกระทรวงศกษาธการ (ในขณะนนมหาวทยาลยยงอยภายใตการท างานของกระทรวงศกษาธการ) และตวแทนจากส านกงานคณะกรรมการอดมศกษา (สกอ.)

2.3.2.3 ผก าหนดนโยบายดานสาธารณสขระดบชาต จ านวน 2 คน โดยเปนตวแทนจากกระทรวงสาธารณสข

2.3.2.4 ผก าหนดนโยบายดานพฒนาสงคมระดบชาต จ านวน 1 คน โดยเปนตวแทนจากกระทรวงการพฒนาสงคมและความมนคงของมนษย

2.3.2.5 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน จ านวน 4 คน โดยเปนตวแทนจากชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย ตวแทนจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ ามหาวทยาทผานการรบรองมาตรฐานระดบสากล ตวแทนคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ ามหาวทยาลยทยงไมไดรบการรบรองมาตรฐาน และตวแทนคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าโรงพยาบาลของกระทรวงสาธารณสข

2.3.2.6 ตวแทนผวจย จ านวน 4 คน โดยเปนตวแทนจากฝายวจยของสถาบนการศกษา (เครอขาย Research University Network) กลมสถาบนแพทยศาสตรแหงประเทศไทย (กสพท.) และเครอขาย Clinical Research Center ของทงคณะแพทยศาสตรและกระทรวงสาธารณสข

2.3.2.7 ตวแทนผสนบสนนการวจย จ านวน 4 คน โดยเปนตวแทนจากสมาคมผวจยและผลตภณฑ (PReMA) และ วช.

8

2.3.2.8 ตวแทนของสถาบนทท าวจย จ านวน 4 คน โดยเปนตวแทนจากทประชมอธการบดแหงประทศไทย (ทปอ.) ตวแทนจากมหาวทยาลยทดแลงานวจย ตวแทนจากโรงพยาบาลในสงกดกระทรวงสาธารณสขทดแลงานวจย และตวแทนจากส านกงานปลดกระทรวงสาธารณสขทดแลงานวจย

2.3.2.9 ตวแทนของผรบการวจย (อาสาสมคร) จ านวน 2 คน 2.3.2.10 ตวแทนจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จ านวน 3 คน โดยมความ

เกยวของกบยาและเครองมอแพทย

ทงนมผใหสมภาษณบางคนทมคณสมบตมากกวา 1 บทบาท ไดแก ม 1 คน ทเปนตวแทนของสถาบนและเปนตวแทนของผวจย และมอก 4 คน ทเปนตวแทนของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนและเปนผวจยดวย

ส าหรบประเดนขอค าถามในการสมภาษณเชงลก มดงน บทบาทขององคกรทเกยวของกบงานวจยในคน

- ภายในองคกรมการก าหนดนโยบาย, ยทธศาสตร, กรอบการท างานดานการวจยอยางไร

- ในองคกรมการสงเสรม และสนบสนนในดานตาง ๆ ในเรองการวจยมหรอไม หากมการสนบสนน เปนการสนบสนนในดานใดบาง เชน จดอบรม ใหทนสนบสนน

ในองคกร มมมมองในเรองของสถานการณปจจบนของการวจยทเกยวของกบคนอยางไร - สถานการณทวโลก: ทเกยวของกบการวจยในคน - สถานการณในประเทศ : เรองของพระราชบญญตการวจยในคน , ระเบยบของ

คณะกรรมการขาราชการพลเรอนในสถาบนอดมศกษา ทเกยวของกบการวจยในคนอยางไรบาง หรอประเดนการวจยทเกยวของกบความหลากหลายในการวจยในคน

- สถานการณในองคกร : ดานการวจยทเกดขนในองคกร (รปแบบการวจย / ประเดนของงานวจย/ มงานวจยทเกยวของกบการวจยในคนมากนอยเพยงใด)

- ในอนาคตมองวาแนวโนมการวจยในคนภาพรวมทวโลกและประเทศ รวมทงภายในองคกรจะเปนไปในทศทางใด ประเดน/หวขอวจยใดทจะเปนประเดนส าคญทควรท าการวจย

การเชอมโยงกบหนวยงานตาง ๆ ทเกยวของกบการวจยในคน - ในองคกรมการท างานเชอมโยงกบหนวยงานทเกยวของกบการวจยคนหรอไม (หากม

ท างานกบหนวยงานไหนบาง ท างานรวมกนอยางไร เชน ใหทนสนบสนนในการท าวจย สนบสนนทางดานองคความร การฝกอบรมความรทางดานระเบยบวธวจย การพฒนาทรพยากรบคคล เปนตน)

9

ปญหาเรองมาตรฐานการวจยในมนษยทเกดขนในองคกร - การก าหนดประเดนปญหาในการท าวจย - งบประมาณสนบสนน - ผวจย / มาตรฐานในการท าโครงการวจย (เชน ความแมนย าในเรองระเบยบวธวจย

ของผวจย เพอลดความเสยงทจะเกดขนกบอาสาสมคร) ภายในองคกรมแนวโนมการพฒนาองคกรใหเกดมาตรฐานการวจยในคนอยางไร

- การพฒนาองคกร ทงในระยะสนและระยะยาว เชน การจดตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจย , การใหทนสนบสนน , การสรางความตระหนกกบคนในองคกรให เหนความส าคญของจรยธรรมการวจย, กระบวนการทเกยวของกบมาตรฐานสากล (SOP Guideline ตาง ๆ ), การปรบปรง SOP และ การสงบคลากรไปอบรม เปนตน

- อยากใหองคกรหรอภาคสวนใด เขามามสวนรวมในการท างานเพอใหการท างานเกยวกบการวจยในคนมมาตรฐานและเปนสากลมากยงขน หรอสงจ าเปนทจะท าใหองคกรมมาตรฐานในการวจยงานวจยสระดบสากลได

ประเดนการสมภาษณผวจย มดงน - ประสบการณการท างานวจย - ทผานมามอปสรรคอยางไรในการท าวจย - EC ควรมการปรบปรงอยางไรเพอใหการด าเนนการวจยในมนษยดขน - สถาบนควรมการปรบปรงอยางไรเพอใหการด าเนนการวจยในมนษยดขน - ควรมการก าหนดนโยบายระดบประเทศอยางไรเพอสงเสรมมาตรฐานการวจยใน

มนษย - ขอเสนอแนะอน ๆ

ประเดนการสมภาษณอาสาสมคร มดงน - ประวตสวนตวของอาสาสมคร (ชอ อาย ภมล าเนา) - เหตใดจงตดสนใจเขารวมโครงการวจย - ตอนเขารวมมความกงวลหรอไมอยางไร - การปฏบตทไดรบจากการเขารวมโครงการวจยเปนอยางไร - คาดหวงอะไรจากการเขารวมโครงการวจย - คดวาการเขารวมโครงการวจยไดรบประโยชนหรอไม - คดวาการวจยทางการแพทยมประโยชนหรอไม - ในฐานะอาสาสมคร คดวารฐบาล/สถาบนทท าวจยควรมการด าเนนการหรอปรบปรง

อยางไรเพอใหการด าเนนการวจยในอาสาสมครดยงขน - ขอเสนอแนะอน ๆ

10

2.3.3 ไดจดประชมระดมความเหนจากผทรงคณวฒทมคณสมบตขอใดขอหนงดงตอไปน 2.3.3.1 ผมประสบการณดานจรยธรรมการวจยในคน 2.3.3.2 ตวแทนจาก ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ผสนบสนนการวจย ผวจย

สถาบน และผรบการวจยหรอตวแทนชมชน ทงนไดจดประชมระดมความเหนทมตอรางแผน 2 ครงโดยมผทรงคณวฒทเขารวม

การระดมความเหนแตละครง ดงน การจดประชมระดมความเหนครงท 1 มผเขารวมการประชมดงน - ผทรงคณวฒทมประสบการณดานจรยธรรมการวจยในคน จ านวน 5 คน - ผทรงคณวฒจาก อย. จ านวน 4 คน - องคกรทรบท าวจยตามสญญา จ านวน 2 คน การจดประชมระดมความเหนครงท 2 มผเขารวมการประชมดงน - ผทรงคณวฒทมประสบการณดานจรยธรรมการวจยในคน จ านวน 4 คน - ผทรงคณวฒจาก อย. จ านวน 3 คน - สถาบนทางสงคมศาสตร จ านวน 1 คน

2.3.4 ไดจดประชาพจารณโดยใชทงรปแบบสออเลกทรอนกสและการประชมแลกเปลยนขอคดเหนโดยจดประชมทงหมด 5 ครงในแตละภมภาค ไดแก กรงเทพมหานคร จงหวดสงขลา จงหวดขอนแกน จงหวดเชยงใหม และจงหวดชลบร ในแตะครงของการจดการประชมประชาพจารณมผเขารวมการประชม ดงน

- ครงท 1 จดประชม ณ ส านกงานการวจยแหงชาต กรงเทพมหานคร มผเขารวมจ านวน 17 คน

- ครงท 2 จดประชม ณ คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยสงขลานครนทร จงหวดสงขลา มผเขารวมจ านวน 35 คน

- ครงท 3 จดประชม ณ อาคารสรคณากร มหาวทยาลยขอนแกน จงหวดขอนแกน มผเขารวมจ านวน 25 คน

- ครงท 4 จดประชม ณ คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม จงหวดเชยงใหม มผเขารวมจ านวน 34 คน

- ครงท 5 จดประชม ณ หองประชมส านกงานอธการบด มหาวทยาลยบรพา จงหวดชลบร มผเขารวมจ านวน 24 คน

และการประชาพจารณผานสออเลกทรอนกส มผเสนอความเหนมาทงหมด 5 ความเหน

11

บทท 3 ผลการด าเนนงาน

3.1 ผลการรวบรวมขอมลทเกยวของกบมาตรฐานการวจยในคนทงในประเทศและตางประเทศ จากการสบคน ทบทวนและรวบรวมขอมลทปรากฏเกยวกบมาตรฐานการวจยในคนทงในประเทศและ

ตางประเทศ พบขอมลดงน 3.1.1 มาตรฐานการวจยในคนในประเทศไทย

3.1.1.1 การกอตงหนวยงานหรอองคกร ทสงเสรมและดแลมาตรฐานการวจยในคนในประเทศไทย จากขอมลทมบนทกพบวา มาตรฐานการวจยในคนของประเทศไทยเรมจากแตงตง

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ชอ “คณะกรรมการพทกษสทธสวสดภาพและปองกนภยนตรายแกผ ถ กว จ ย” (Human Experimentation Committee) โดยค าส งของสถาบนว จ ยส ขภาพ มหาวทยาลยเชยงใหม ลงวนท 6 มกราคม พ.ศ. 2527 และในปตอมา คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม ไดแตงตงคณะกรรมการในชอเดยวกน เนองดวยมการวจยรวมกบมหาวทยาลยเซนตหลยส ประเทศสหรฐอเมรกา และไดพฒนาเรอยมาจนเปลยนชอเปน “กรรมการจรยธรรมการวจยในคน” (Research Ethics Committee) และมการปฏบตงานเรอยมาจนถงปจจบน จากนนเปนตนมา ไดมการจดตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนขนในคณะแพทยศาสตรอน ๆ รวมถงหนวยงานในกระทรวงสาธารณสข จากฐานขอมลของชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย (Forum for Ethical Review Committees in Thailand, FERCIT) (ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย (F-E-R-C-I-T)1 พบวามการจดตงคณะกรรมการจรยธรรมในคนทไดลงทะเบยนไวแลวรวม 135 ชด และยงมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนของโรงพยาบาลในสงกดกระทรวงสาธารณสขทไมไดลงละเบยนไวกบฐานขอมลของ FERCIT อกจ านวน 123 ชด รวมเปน 258 ชด2

เมอวนท 26 เมษายน พ.ศ. 2543 ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย (Forum for Ethical Review Committees in Thailand) ทเรยกยอ ๆ วา FERCIT ไดถกกอตงขน โดยเปนความรวมมอของผแทนคณะกรรมการจรยธรรมจากสถาบนแพทยศาสตรตาง ๆ และกระทรวงสาธารณสข โดยมวตถประสงคเพอ

1. สงเสรมและพฒนาการคมครองศกดศร สทธ ความปลอดภยและความเปนอยทดของอาสาสมครการวจยในคน

2. สงเสรมและพฒนาระบบการดแลดานจรยธรรมเกยวกบการวจยในคนในประเทศไทย

1 [Internet]. [cited 2019b Jun 2]. Available from: http://www.fercit.org/ec_regist.php?start=0&page=1) 2 ขอมลจาก กระทรวงสาธารณสข. โครงการประชมวชาการประจ าปคณะกรรมการจรยธรรมการวจยเกยวกบมนษย กระทรวงสาธารณสข ครงท 1. พ.ศ. 2561.

12

3. แลกเปลยนความรและประสบการณของกรรมการทดแลดานจรยธรรมเกยวกบการวจยในคน

4. ประสานงานกบนานาประเทศในเรองการดแลดานจรยธรรมเกยวกบการวจยในคน นอกจากน FERCIT ยงไดจดท าและตพมพเผยแพรแนวปฏบตดานการวจยอกหลาย

ฉบบ อาท 1. แนวทางจรยธรรมการวจยในคน ตพมพใน พ.ศ. 2545 และ พ.ศ. 2550 2. Achieving Guidance in Clinical Trial Safety Information among

Stakeholder ตพมพใน พ.ศ. 2554 3. Guidance for Research Involving Children ตพมพใน พ.ศ. 2557 4. FERCIT Newsletter เปนวารสารทออก 4 เลม/ป 5. FERCIT website ในชวงเวลาเดยวกบทมการกอตง FERCIT ใน พ.ศ. 2543 ไดเกดเวทการประชมตกลง

ความรวมมอระหวางผมสวนไดเสยในการท าวจยทางคลนก เรยกวา ThaiTECT (Thailand Towards Center of Excellence in Clinical Trial) และ GCP Annual Meeting ซงเปนการประชมของสถาบนแพทยศาสตร 12 สถาบน กระทรวงสาธารณสข คณะกรรมการจรยธรรมการวจยและสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ ซงน าไปสนโยบายแหงชาตวาดวยการศกษาวจยทางคลนกทวา “ประเทศไทยสนบสนนและสงเสรมการศกษาวจยทางคลนกตามมาตรฐานสากลและการปฏบตการวจยทางคลนกทด ” และพฒนามาเปน ThaiTECT ในปจจบน

ศนยความ เปน เล ศด านช ววทยาศาสตร หร อ TCELS (Thailand Center of

Excellence for life Science) เปนองคการมหาชนภายใตการก ากบดแลของกระทรวงการอดมศกษา วทยาศาสตร วจยและนวตกรรม ซงวสยทศนของ TCELS คอ “ขบเคลอนวทยาศาสตรการแพทยและสขภาพใหสรางมลคาทางเศรษฐกจและสงคมเพมขน” ไดรเรม “โครงการพฒนาคณะกรรมการจรยธรรมการวจยหลายสถาบน (Joint IRB)” ใน พ.ศ. 2549 โดยมวตถประสงคเพอ ลดความซ าซอนและระยะเวลาในการพจารณาดานจรยธรรม พฒนาใหเกดรปแบบคณะกรรมการรวมหลายสถาบน โดยกระทรวงสาธารณสข รวมกบ คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยและ สถาบนตาง ๆ จ านวน 24 สถาบนภาค ลงนามในบนทกขอตกลง จดตง “มลนธสงเสรมการวจยในคนประเทศไทย (มสจท.)” และ “ส านกงานคณะกรรมการรวมพจารณาจรยธรรมการวจยในคนของประเทศไทย ( Joint Research Ethics Committees Thailand (JREC)” เมอวนท 25 ธนวาคม พ.ศ. 2549

โ ด ยท ม ส จท . ( Foundation for Human Research Protection in Thailand, HRPT) มหนาทบรหารงบประมาณและก ากบดแล JREC ไดจดทะเบยนกอตงเมอ 15 กนยายน พ.ศ. 2550 มส านกงานอยทสถาบนราชานกล กรมสขภาพจต และไดรบเงนจดทะเบยนมลนธ จ านวน

13

200,000 บาท จากมลนธพงษเภตรารตน ตอมาไดมการจดท าวธด าเนนงานมาตรฐาน (SOP) ของ JREC มการพฒนาการด าเนนงานจนไดรบการรบรองมาตรฐาน จาก SIDCER/FERCAP เมอวนท 16 พฤศจกายน พ.ศ. 2551

เมอวนท 28 กนยายน พ.ศ. 2553 ส านกงานการวจยแหงชาต ไดสนบสนนงบประมาณ และสถานทส าหรบคณะกรรมการรวมพจารณาจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย ( Joint Research Ethics Committee :JREC) และจดตง “ส านกงานโครงการสงเสรมและพฒนามาตรฐานดานจรยธรรมการวจยในคน” ตอมาเมอวนท 20 มกราคม พ.ศ. 2555 โดยมการลงนาม “บนทกความรวมมอ (MOU) ในการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนแบบสหสถาบนระหวางสถาบนภาคและส านกงานการวจยแหงชาต (วช.) และตอมาเปลยนชอ JREC เปน CREC (Central Research Ethics Committee) (คณะกรรมการกลางพจารณาจรยธรรมการวจยในคน) โดยทางส านกงานการวจยแหงชาต (วช.) ไดใหการสนบสนนเรอยมาจนถงปจจบน

เมอวนท 11 พฤษภาคม พ.ศ. 2561 สถาบนภาคใหมทสนใจเขารวมการท างานกบ CREC และ วช. จงไดท าบนทกขอตกลงความรวมมอในการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนแบบสหสถาบนระหวาง วช. และสถาบนภาค จ านวน 40 หนวยงาน ณ หองประชมราชด าเนน ชน 1 โรงแรมรอยลปรนเซส หลานหลวง

ปจจบนม สถาบนภาคอนประกอบดวย 1. กรมการแพทย 2. กรมสขภาพจต 3. กรมอนามย 4. กรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก 5. กรมควบคมโรค 6. กรมวทยาศาสตรการแพทย 7. ส านกงานปลดกระทรวงสาธารณสข 8. กรงเทพมหานคร 9. กรมแพทยทหารเรอ 10. กรมแพทยทหารบก 11. โรงพยาบาลต ารวจ 12. โรงพยาบาลกรงเทพ 13. โรงพยาบาลบ ารงราษฎร 14. จฬาลงกรณมหาวทยาลย 15. มหาวทยาลยแมฟา 16. มหาวทยาลยเชยงใหม 17. มหาวทยาลยเกษตรศาสตร

14

18. มหาวทยาลยเทคโนโลยสรนาร 19. มหาวทยาลยขอนแกน 20. มหาวทยาลยธรรมศาสตร 21. มหาวทยาลยนเรศวร 22. มหาวทยาลยนราธวาสราชนครนทร 23. มหาวทยาลยนวมนทราธราช 24. มหาวทยาลยบรพา 25. มหาวทยาลยพะเยา 26. มหาวทยาลยมหาสารคาม 27. มหาวทยาลยมหดล 28. มหาวทยาลยรงสต 29. มหาวทยาลยรามค าแหง 30. มหาวทยาลยวลยลกษณ 31. มหาวทยาลยศรนครนทรวโรฒ 32. มหาวทยาลยสงขลานครนทร 33. มหาวทยาลยสยาม 34. มหาวทยาลยสโขทยธรรมาธราช 35. มหาวทยาลยอบลราชธาน 36. สถาบนบณฑตพฒนบรหารศาสตร 37. สถาบนวจยจฬาภรณ 38. สถาบนพฒนาการคมครองการวจยในมนษย 39. สถาบนเทคโนโลยพระจอมเกลา เจาคณทหารลาดกระบง 40. มลนธสงเสรมการศกษาวจยในคนในประเทศไทย และ 41. ส านกงานการวจยแหงชาต

15

ใน พ.ศ. 2557 ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาตหรอปจจบนคอ ส านกงานการวจยแหงชาต (วช.) ซงเปนหนวยงานระดบชาตทท าหนาทสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนในประเทศ ไดจดตงหนวยงานคอ ส านกงานมาตรฐานการวจยในคน กองมาตรฐานการวจย โดยมจดมงหมายเพอพฒนาและก ากบดแลมาตรฐานการวจยในมนษย และเพอพฒนาระบบการรบรองคณภาพคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย อกทงยงความมงมนทจะพฒนาใหประเทศไทยเปนศนยกลางการศกษาวจยทางคลนกและการวจยในมนษยในระดบแนวหนาของโลก โดยองหลกมาตรฐานสากล วช. โดยรวมกบชมรม FERCIT และคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน ด าเนนการสงเสรมและพฒนามาตรฐานการวจยในมนษยของประเทศใหสอดคลองกบมาตรฐานสากล” ทงนหลงจากการปรบเปลยนกระทรวงใหม ตามพระราชบญญตระเบยบบรหารราชการกระทรวงการอดมศกษา วทยาศาสตร วจย และนวตกรรม พ.ศ. 2562 มาตรา 13 ส านกงานการวจยแหงชาตมหนาทและอ านาจเกยวกบการใหทนวจยและนวตกรรม การจดท าฐานขอมลและดชนดานวทยาศาสตร วจยและนวตกรรมของประเทศ การรเรม ขบเคลอนและประสานการด าเนนโครงการวจยและนวตกรรมทส าคญของประเทศ การจดท ามาตรฐานและจรยธรรมการวจย การสงเสรมและถายทอดความรเพอใชประโยชน การสงเสรมและสนบสนนการพฒนาบคลากรดานการวจยและนวตกรรมและการใหรางวล ประกาศเกยรตคณ หรอยกยองบคคลหรอหนวยงานดานการวจยและนวตกรรม โดยหนงในพนธกจของส านกงานการวจยแหงชาต คอ การจดท ามาตรฐานและจรยธรรมการวจย โดยทผานมา ส านกงานการวจยแหงชาตไดมบทบาท ดงน

1. จดท าระบบรบรองมาตรฐานคณะกรรมการจรยธรรมฯของประเทศไทย (National Ethics Committee Accreditation System in Thailand; NECAST) ใน พ . ศ . 2554 โดยส านกงานการวจยใหชาตสนบสนนโครงการสงเสรมและพฒนามาตรฐานดานจรยธรรมการวจยในคน ป 2553-2554

2. สนบสนนโครงการการใหความรดานจรยธรรมการวจยในคน 3. จดท า ตพมพ เผยแพรหนงสอและคมอ ไดแก

3.1 นโยบายแหงชาตและแนวปฏบตการวจยในมนษย 2558 3.2 แนวทางจรยธรรมการท าวจยทเกยวของกบมนษย ฉบบปรบปรงครงท 1 3.3 มาตรฐานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย (มคจม.) 3.4 จรรยาวชาชพวจยและแนวปฏบต

3.1.1.2 บทบาทของหนวยงานหรอองคกรในประเทศตอมาตรฐานการวจยในคน

บทบาทของแพทยสภากบการท าวจยในคน การออกค าประกาศสทธและขอพงปฏบตของผปวย ในชวงแรกของการท าวจยในคนของประเทศไทย สวนใหญเปนการวจยดานการแพทย

ทมการน าผปวยมาเขาสโครงการวจย ใน พ.ศ. 2541 แพทยสภารวมกบคณะกรรมการควบคมการ

16

ประกอบโรคศลปะ สภาการพยาบาล สภาเภสชกรรม ทนตแพทยสภา ไดท าการลงนามในค าประกาศสทธของผปวย ซงมการจดท าเปนภาษาองกฤษ ซงมขอความทเกยวของกบการวจยในคนดงน

The patient has the rights to expect that their personal information is kept confidential by the medical practitioner, the only exception being in cases with the consent of the patient or due to legal obligation.

The patient is entitled to demand complete current information regarding his role in the research and the risks involved, in order to make decision to participate in/or withdraw from the medical research being carried out by their health care provider.

The father/mother or legal representative may use their rights in place of a child under age of eighteen or who is physically or mentally handicapped wherein they could not exercise their own right

ซงตอมาค าประกาศนพฒนาเปนฉบบปจจบน ลงวนท 12 สงหาคม พ.ศ. 2558

การออกประกาศขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม ใน พ.ศ. 2526 แพทยสภาไดออกประกาศ ขอบงคบแพทยสภา วาดวยการรกษาจรยธรรม

แหงวชาชพเวชกรรม หมวด 6 การทดลองในมนษย และตอมาใน พ.ศ. 2549 แพทยสภาไดออกประกาศ ขอบงคบแพทยสภา วาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม หมวด 9 การศกษาวจยและการทดลองในมนษย ซงไดกลาวถงการขอความยนยอม ความรบผดชอบของแพทยผวจย และการวจยตองไดรบความเหนชอบจากคณะกรรมการดานจรยธรรม ดงน

ขอ 47 ผประกอบวชาชพเวชกรรมผท าการศกษาวจยและการทดลองในมนษยตองไดรบความยนยอมจากผถกทดลองและตองพรอมทจะปองกนผถกทดลองจากอนตรายทเกดขนจาการทดลองนน

ขอ 48 ผประกอบวชาชพเวชกรรมตองปฏบตตอผถกทดลองเชนเดยวกบการกบการปฏบตตอผปวยในการประกอบวชาชพเวชกรรม

ขอ 49 ผประกอบวชาชพเวชกรรมตองรบผดชอบตออนตรายหรอผลเสยเนองจากการทดลองทบงเกดตอผถกทดลองอนมใชความผดของผถกทดลองเอง

ขอ 50 ผประกอบวชาชพเวชกรรมผท าการหรอรวมท าการศกษาวจยการทดลองในมนษย สามารถท าการวจยไดเฉพาะเมอโครงการศกษาวจยหรอการทดลองดงกลาว ไดรบการพจารณาเหนชอบจากคณะกรรมการดานจรยธรรมทเกยวของแลวเทานน

ขอ 51 ผประกอบวชาชพเวชกรรมผท าการหรอรวมท าการศกษาวจยหรอทดลองในมนษยจะตองปฏบตตามแนวทางจรยธรรมของการศกษาวจยและการทดลองในมนษยและจรรยาบรรณของนกวจย

17

การออกประกาศขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม เรอง การปลกถายเซลลตนก าเนดเพอการรกษา

ใน พ.ศ. 2552 แพทยสภาไดออกขอบงคบแพทยสภา วาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม เรอง การปลกถายเซลลตนก าเนดเพอการรกษา ซงกอนทจะมขอบงคบน ใน พ.ศ. 2546 โครงการชวจรยธรรมกบการวจยวทยาศาสตรการแพทยสมยใหม ซงด าเนนการโดยมลนธสาธารณสขแหงชาตและศนยพนธวศวกรรมและเทคโนโลยชวภาพแหงชาต ไดจดท าแนวปฏบตและประเดนพจารณาทางชวจรยธรรมดานการท าวจยวทยาศาสตรการแพทยสมยใหมทเกยวของกบมนษย โดยมเนอหาประกอบดวย แนวปฏบตการวจยทางพนธกรรมในมนษย แนวปฏบตการจดท าขอตกลงการใชตวอยางชวภาพเพอการวจยระหวางสถาบนและแนวปฏบตการท าวจยดานสเตมเซลลในมนษย ส าหรบขอบงคบแพทยสภา วาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม เรอง การปลกถายเซลลตนก าเนดเพอการรกษา พ.ศ. 2552 กลาวถงการประกอบวชาชพเวชกรรมทเกยวกบการปลกถายเซลลตนก าเนดซงอาจเปนเซลลตนก าเนดหรอโพรเจนเตอรเซลล หรอเซลลทมาจากการเพาะเลยงเซลลตนก าเนด แตไมรวมถงการปลกถายเซลลตนก าเนดเมดโลหตในการรกษาโรคโลหตวทยา ในระเบยบขอบงคบนยงครอบคลมไปถงการท าวจยในคนทตองไดรบอนมตจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน และไดกลาวถงคณสมบตของผทสามารถรบการรกษาโดยปลกถายเซลลตนก าเนด รวมถงคณสมบตของผประกอบวชาชพเวชกรรมทสามารถใหการรกษาโดยการปลกถายเซลลตนก าเนดไวดงน

ขอ 2 การปลกถายเซลลตนก าเนดเพอการรกษาจะกระท าไดในกรณดงตอไปน 2.1 เปนการปลกถายเซลลตนก าเนดเพอการรกษาทมการท าวจยมาแลว จน

เปนทยอมรบวาเปนวธการรกษาทเปนมาตรฐานและแพทยสภาเหนชอบ 2.2 ในกรณทเปนการปลกถายเซลลตนก าเนดเพอการรกษาโรคในคนทยงอย

ในระหวางการท าวจย โครงการวจยนนตองไดรบการอนมตจาก 2.2.1 คณะกรรมการจรยธรรมการท าวจยในคนของสถาบนทผท าวจยสงกด

และ 2.2.2 คณะกรรมการวชาการและจรยธรรมการท าวจยในคนดานเซลลตน

ก าเนดของแพทยสภา ขอ 3 ผประกอบวชาชพเวชกรรมผท าการปลกถายเซลลตนก าเนดเพอการรกษา ตามขอ

2.1 ตองมคณสมบต ดงน 3.1 ไดรบวฒบตร หรอหนงสออนมตของแพทยสภาหรอจากสถาบนทแพทย

สภารบรองในสาขาหรออนสาขาทเกยวของกบโรคของผปวย และ 3.2 ไดรบการขนทะเบยนจากแพทยสภาใหสามารถท าการปลกถายเซลลตน

ก าเนดเพอการรกษา

18

บทบาทของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยากบการท าวจยในคน วนท 8 สงหาคม พ.ศ. 2556 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดมประกาศ

เรองหลกเกณฑ วธการและเงอนไขการยอมรบคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทพจารณาโครงการวจยทางคลนกทเกยวกบยา และตอมาไดมประกาศ เรอง ขอก าหนดส าหรบการท าวจยทางคลนกเพอขอขนทะเบยนยา และขอก าหนดเกยวกบการน าหรอสงยาเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยทางคลนก โดยมเงอนไขวาการท าวจยตองเปนไปตามแนวทางของการปฏบตการวจยทางคลนกทด (Good clinical practice, GCP) และผานการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนทไดรบการยอมรบจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ลงวนท 28 พฤษภาคม พ.ศ. 2561

บทบาทของสถาบนพฒนาการคมครองการวจยในมนษยกบการท าวจยในคน สถาบ น พฒนาการ ค มครองการว จ ย ในมน ษย ( สคม . ) ( Institute for the

Development of Human Research Protections, IHRP) เปนสถาบนทอยภายใตสวนงานวจยและพฒนาของสถาบนวจยระบบสาธารณสข (สวรส.) ตงขนโดยมเปาหมายเพอมงพฒนานโยบาย กฎหมาย ระเบยบ หลกเกณฑ หนวยงาน องคกร สถาบน และบคลากรทเกยวของกบการวจยในมนษย ใหมคณภาพ มาตรฐาน สามารถเปนเครองมอกลไกและท าหนาทเกยวของกบการวจยในมนษยไดอยางถกตองเหมาะสม ตามหลกจรยธรรมสากลของการวจยในมนษย

หนาทและบทบาทของ สคม. มดงน 1. ภารกจเฉพาะ

ยกรางพระราชบญญตการวจยในมนษย เพอเสนอตอรฐบาลและรฐสภาเพอใหมกฎหมายควบคมดแลการวจยในมนษยในประเทศไทย ทงนเพอเปนกลไกส าคญในการคมครองอาสาสมครอยางเหมาะสม และสงเสรมการวจยใหมคณภาพและไดมาตรฐาน

2. ภารกจประจ า 2.1 พฒนาและเสนอนโยบายดานการวจยในมนษยในประเทศไทย 2.2 ก าหนดมาตรฐาน หลกเกณฑและแนวทางการศกษาวจยในมนษยในประเทศ

ไทยใหสอดคลองกบมาตรฐานและหลกเกณฑสากล 2.3 สงเสรม พฒนา ก ากบ ดแลและรบรองการด าเนนการของคณะกรรมการ

จรยธรรมการวจยในมนษยของสถาบนและหนวยงานตาง ๆ ในประเทศ 2.4 แตงตงและสนบสนนการด าเนนการของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยใน

มนษยในระดบชาต เพอพจารณาโครงการวจยพหสถาบนและโครงการพฒนายา ชววตถ และวธการรกษาทมผลกระทบระดบชาตโดยถอวาเปนคณะกรรมการในระดบชาต

19

ทงน หนวยงานทกลาวถงในขางตนมความพยายามในการสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนขนในประเทศ หากสามารถบรณาการการท างานรวมกนไดอยางครบวงจรและเปนรปธรรมมากขนกจะชวยสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนไดดยงขน

3.1.1.3 บทบาทขององคกรระดบนานาชาตตอมาตรฐานการวจยในคน

นอกจากหนวยงานสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนระดบประเทศทกลาวมาขางตนแลว ยงมองคกรระดบนานาชาตทมสวนเกยวของ คอ Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review – Forum for Ethical Review Committees in the Asian and Pacific Region หรอทเรยกยอ ๆ วา SIDCER-FERCAP

The Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review (SIDCER) เปนเครอขายความรวมมออสระโดยท างานผานการจดตงกลมท างานระดบภมภาค (Regional Fora) ส าหรบคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ผวจย และองคกรทมความสนใจในเรองการพฒนาการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน จดตงอยางเปนทางการใน พ.ศ. 2544 ภายใตความรวมมอของ UNICEF/UNDP/World Bank/ World Health Organization Special Program for Research and Training in Tropical Disease (WHO/TDR) โดยมวตถประสงคในการแกไขปญหาเรองจรยธรรมการวจยในคนทวโลก โดยสงเสรมการปกปองอาสาสมครในโครงการวจย เนนการพฒนาการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนและจรยธรรมการท าวจยทางดานสขภาพ

SIDCER ไดสรางกลมการท างานระดบภมภาคในแตละภมภาคเพอสงเสรมใหเกดการแลกเปลยนเรยนร โดยค านงถงความแตกตางดวยเชอชาตและวฒนธรรม ซงมเครอขายการท างานในแตละภมภาคทวโลก ไดแก

- FERCAP ( Forum for ethical Review Committees in Asia and Western Pacific Region) ในภมภาคเอเชยและแปซฟกตะวนตก

- FECCIS (Forum for Ethics Committees in the Confederation of Independent States) ในภมภาคยโรปตะวนออก(สหภาพโซเวยตเดม)

- FLACEIS (Fora a Latino Americano de Comites de Etica en Investigacion en Salud) ในภมภาคลาตนอเมรกา

- PABIN (Pan-African Bioethics Initiative) ในภมภาคแอฟรกา - FOCUS (Forum for Ethical Review Boards/Institutional Review Boards in

Canada and the United States) ในภมภาคอเมรกาเหนอ ทงน SIDCER ไดสนบสนนโครงสรางและกจกรรมในแตละกลมการท างานระดบ

ภมภาค สนบสนนการประชมและประชมเชงปฏบตการเพอสงเสรมความสามารถในการพจารณาดานจรยธรรมการวจยในคน โดยมหลกสตร Human subject protection และ Standards operating procedures (SOPs) แมวา SIDCER จะค านงถงความแตกตางของแตละภมภาคแลว แต SIDCER ก

20

เนนแนวปฏบตทเปนมาตรฐานสากลในการด าเนนการตามแนวปฏบต Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research ซงจดท าโดย WHO ใน พ.ศ. 2543

ใน พ.ศ.2545 SIDCER ได จ ดท าแนวปฏบ ต Surveying and Evaluating Ethical Review Practice เพอสงเสรมการประเมนการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนอยางเปนระบบแบบแผน

ตอมา พ.ศ. 2546 SIDCER ไดรวมมอกบ Western Institutional Review Board (WIRB) ในการจดการฝกอบรม Post-graduate fellowship program on bioethics and ethical review เพอสงเสรมใหผเขารบการอบรมทมาจากแตละประเทศสามารถทจะน าความรเพอกลบไปพฒนาจรยธรรมการวจยในคนในประเทศของตนเองได

ใน พ.ศ. 2548 SIDCER ได เรมด าเนนการ SIDCER Recognition Program เ พอประเมนการพจารณาโครงการวจยของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ตาม 5 SIDCER standards ซ ง เกณฑการประเมนท ง 5 น อ า ง องมาจาก Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research (2000) และ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ( ICH) Harmonized Tripartite Guideline- Guideline for Good Clinical Practice (GCP) (1997) มการจดท า SOPs ส าหรบ recognition program และการฝกอบรม SIDCER surveyors โดยในปแรกของการด าเนนงาน (พ.ศ. 2548) มคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน 3 ชดทไดรบการรบรอง ไดแก Joint Institutional review Board (JIRB) in Taipei, Changhua Christian Hospital Institutional Review Board in Changhua แ ล ะ Royal Thai Army Medical Department Institutional Review Board in Bangkok

The Forum for Ethical Review Committees in the Asian and Western Pacific Region (FERCAP) กอเกดจากการหารอในการประชม Seminar on the Ethical Review of Clinical Research in Asian and Western Pacific Countries เชยงใหม ประเทศไทย ในระหวาง 2-4 สงหาคม พ.ศ. 2542 ซงไดรบการสนบสนนโดย World Health Organization (WHO) และไดถกกอตงอยางเปนทางการ เมอ 12 มกราคม พ.ศ. 2543 มส านกงานอยท Faculty of Allied Health Sciences (FAHS), มหาวทยาลยธรรมศาสตร

กจกรรมของ SIDCER-FERCAP ทเกยวของกบการสงเสรมจรยธรรมการวจยในคน ไดแก - SIDCER-FERCAP recognition program of ECs เปนโปรแกรมการรบรอง

มาตรฐานการท างานของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน - การจด International Annual Conference - การจดอบรมตาง ๆ ไดแก Human Participant Protection Course, Standard

Operating Procedure Development Course และ Surveying and Evaluating Ethical Review Practice

21

ซงขณะนมคณะกรรมการจรยธรรมฯ มากกวา 25 สถาบนทไดรบการรบรองจาก SIDCER-FERCAP

3.1.1.4 พระราชบญญต/กฎขอบงคบ/ประกาศ/ทเกยวของกบการวจยในคน

พ.ศ. 2528 กรมการแพทย กระทรวงสาธารณสขไดเสนอรางพระราชบญญตการวจยในมนษย ซงไดผานคณะรฐมนตร ผานการแกไขโดยคณะกรรมการกฤษฎกา และผานสภาผแทนราษฎร เมอ 27 กรกฎาคม พ.ศ. 2536 และเมอเสนอตอรฐสภาเมอ 18 ธนวาคม 2539 พบวามขออภปรายหลายประเดนท าใหขอเสนอตกไป และ วนท 13 มนาคม 2540 กรมการแพทยไดพยายามจะน าขอเสนอมาแกไขและปรบปรงรางกฎหมาย แตกยงไมไดขอสรป ทงนกรมการแพทย ไดพยายามจดการประชมและประชาพจารณหลายครงเพอจะแกไขปรบปรงรางพระราชบญญตการวจยในมนษยใน พ.ศ. 2548

จนกระทงส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาตไดน ารางพระราชบญญตฉบบทเสนอโดยกรมการแพทยมาท าการปรบปรงและเสนอเพอออกเปนพระราชบญญตอกครงในป พ.ศ.2556 ในชอ รางพระราชบญญตการวจยในมนษย พ.ศ. .... ซงผานส านกงานกฤษฎกาใน พ.ศ.2560 ทงนรางพระราชบญญตฉบบนก าลงอยในกระบวนการเสนอตอคณะรฐมนตร เพอด าเนนการตามกระบวนการตรากฎหมายตอไป

อยางไรกตาม แมจะยงไมมการออกกฎหมายภายใตพระราชบญญตการวจยในมนษยฉบบน แตการก ากบดแลมาตรฐานการท าวจยในมนษยไดถกก าหนดไวตามประกาศ/กฎขอบงคบ/ระเบยบภายใตพระราชบญญตอนอกหลายฉบบ โดยบางสวนก าหนดเพยงหลกการและบางสวนออกเปนบทเฉพาะกาล ดงน

1. พระราชบญญตวชาชพเวชกรรม พ.ศ. 2525 ไดระบไวในหมวด 1 มาตรา 6 และมาตรา 7 ก าหนดใหแพทยสภาท าหนาทสงเสรมการศกษา การวจย และประกอบวชาชพในทางการแพทย นอกจากนยงมพระราชบญญตของสภาวชาชพอน ๆ ทเกยวของกบการใหบรการดานสขภาพไดก าหนดวตถประสงคเพยงเพอสงเสรมการศกษา การวจย และประกอบวชาชพเทานน ไดแก พระราชบญญตวชาการพยาบาลและการผดงครรภ พ.ศ. 2528 (แกไขฯ พ.ศ. 2540) พระราชบญญตวชาชพการสาธารณสขชมชน พ.ศ. 2556 พระราชบญญตวชาชพทนตกรรม พ.ศ. 2537 (แกไขฯ พ.ศ. 2559) พระราชบญญตวชาชพเภสชกรรม พ.ศ. 2537 (แกไขฯ พ.ศ. 2558) พระราชบญญตการประกอบโรคศลปะ พ.ศ. 2542 พระราชบญญตวชาชพเทคนคการแพทย พ.ศ. 2547 พระราชบญญตวชาชพกายภาพบ าบด พ.ศ. 2547 และ พระราชบญญตวชาชพแพทยแผนไทย พ.ศ. 2556

22

2. พระราชบญญตขอมลขาวสารของราชการ พ.ศ.2540 ใหหนวยงานของรฐสามารถเปดเผยขอมลขาวสารสวนบคคล โดยไมตองขอความยนยอมเปนหนงสอของเจาของขอมล หากเปนการใหเพอประโยชนในการศกษาวจย โดยไมระบชอหรอสวนทท าใหรวาเปนขอมลขาวสารสวนบคคลทเกยวกบบคคลใด

3. พระราชบญญตสขภาพแหงชาต พ.ศ.2550 ในมาตรา 7 กลาววา ขอมลดานสขภาพเปนความลบสวนบคคล ผใดจะน าไปเปดเผยในประการทนาจะท าใหบคคลนนเสยหายไมได เวนแตการเปดเผยนนเปนไปตามความประสงคของบคคลนนโดยตรง หรอมกฎหมายเฉพาะบญญตใหตองเปดเผย แตไมวากรณใด ๆ ผใดจะอาศยอ านาจหรอสทธตามกฎหมายวาดวยขอมลขาวสารของราชการหรอกฎหมายอนเพอขอเอกสารเกยวกบขอมลดานสขภาพของบคคลทไมใชของตนไมได และในมาตรา 9 กลาววาผประกอบวชาชพดานสาธารณสขประสงคจะใชผรบบรการเปนสวนหนงของการทดลองในงานวจย ผประกอบวชาชพดานสาธารณสขตองแจงใหผรบบรการทราบลวงหนาและตองไดรบความยนยอมเปนหนงสอจากผรบบรการ ความยนยอมดงกลาวผรบบรการจะเพกถอนเสยเมอใดกได

4. พระราชบญญตสขภาพจต พ.ศ.2551 มาตรา 20 กลาววาการวจยใด ๆ ทกระท าตอผปวยจะกระท าไดตอเมอไดรบความยนยอมเปนหนงสอจากผปวย และตองผานความเหนชอบของคณะกรรมการทด าเนนการเกยวกบจรยธรรมการวจยในคนของหนวยงานทเกยวของ ใน มาตรา 21 วรรคสามระบวา ในกรณทผปวยอายไมถงสบแปดปบรบรณหรอขาดความสามารถในการตดสนใจใหความยนยอม ใหคสมรส บพการ ผสบสนดาน ผปกครอง ผพทกษ ผอนบาล หรอผซงปกครองดแลบคคลนนแลวแตกรณเปนผใหความยนยอมแทน โดยหนงสอใหความยนยอมใหเปนไปตามแบบทคณะกรรมการก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

5. ระเบยบกระทรวงสาธารณสข วาดวยการคมครองและจดการขอมลดานสขภาพของบคคล พ.ศ. 2561 ไดกลาวถงการเขาถงขอมลผปวยเพอวตถประสงคของการวจยไวในขอ 13 ขอ 20 และขอ 21 โดยตองมการขอความยนยอมจากผปวยในการน าขอมลดานสขภาพไปใชในการวจย หรอตองขออนญาตผมอ านาจของหนวยงานในการน าขอมลไปใช

23

ตารางท 1 แสดงพฒนาการมาตรฐานการวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ. เหตการณ 2526 ขอบงคบแพทยสภา วาดวย การรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม (ฉบบท 5) หมวด 6 การศกษาวจยและการ

ทดลองในมนษย 2527 เกดคณะกรรมการพทกษสทธสวสดภาพและปองกนภยนตรายในการวจยกบมนษย ชดแรกทคณะแพทยศาสตร

มหาวทยาลยเชยงใหม 2540 พระราชบญญตขอมลขาวสารของราชการ สามารถวจยขอมลสวนบคคลไดโดยไมตองขอความยนยอมหากไมท าใหร

วาเปนบคคลใด 2541 ค าประกาศสทธของผปวย ระบสทธในการรบทราบขอมลอยางครบถวนในการตดสนใจเขารวมหรอ ถอนตวจากการ

เปนผเขารวมหรอผถกทดลองในการท าวจยของผประกอบวชาชพดานสขภาพ 2543 กอตงชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย (Forum for Ethical Review Committees in Thailand,

FERCIT) 2543 ขอตกลงความรวมมอ Thailand Towards Center of Excellence in Clinical Trial 2548 กอตง JREC (Joint Research Ethics Committee) ตอมาเปลยนชอเปน Central Research Ethics Committee 2548 คณะอนกรรมการจรยธรรมการวจย กรมการแพทยทหารบก ไดรบ SIDCER-FERCAP recognition 2549 ขอบงคบแพทยสภา วาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม หมวด 9 การศกษาวจยและการทดลองในมนษย 2550 กอตงมลนธสงเสรมการศกษาวจยในคนในประเทศไทย 2550 พระราชบญญตสขภาพแหงชาต ผใหบรการจะรบผรบบรการเขาวจยตองขอความยนยอมลวงหนาเปนหนงสอ 2551 พระราชบญญตสขภาพจต ระบการวจยตองผานการอนมตจากคณะกรรมการจรยธรรม และตองขอความยนยอม

จากผปวย 2557 จดตงส านกงานมาตรฐานการวจยในคน (มค.) ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต (ปจจบนคอ ส านกงานการวจย

แหงชาต) และมระบบรบรองมาตรฐานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย (NECAST) 2558 ค าประกาศสทธและขอพงปฏบตของผปวยฉบบใหม 2561 ระเบยบกระทรวงสาธารณสข วาดวยการคมครองและจดการขอมลดานสขภาพของบคคล

24

บทวเคราะหจาการรวบรวมขอมลทเกยวของกบมาตรฐานการวจยในคนในประเทศ จากขอมลททบทวนมาพบวา ประเทศไทยไดมการสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคน ตงแตมการตง

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนเรมจากจ านวนไมมาก จนปจจบนมมากถง 258 หนวยงานในประเทศไทย การจดตงชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย (FERCIT) การจดตงคณะกรรมการกลางเพอพจารณาการวจยในแบบสหสถาบน (CREC) รวมทงมการพฒนาคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนใหมมาตรฐานเปนทยอมรบในระดบสากลโดยอาศยบทบาทของ SIDCER – FERCAP ซงเปนองคกรระดบนานาชาต และองคกรในประเทศ คอ NECAST ในการฝกอบรม ตรวจเยยมและใหการรบรองคณะกรรมการจรยธรรมในคนของประเทศไทยซงแสดงถงการเขาสมาตรฐานการท างานของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนระดบนานาชาต อยางไรกตามปจจบนพบวาการเขารวมเปนสมาชก FERCIT ของคณะกรรมการจรยธรรมในคนยงมนอยกวารอยละ 50 และเพยงรอยละ 10 เทานนทผานการรบรองจาก SIDCER-FERCAP

นอกจากสวนทเกยวของกบคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนทมบทบาทในการสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนในประเทศแลว ยงมหนวยงานระดบชาต ไมวาจะเปนส านกงานการวจยแหงชาต ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา แพทยสภา สคม. และกระทรวงสาธารณสข ทมการสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนในประเทศ โดยการจดท าหนงสอ แนวปฏบต คมอ รวมถงระเบยบและประกาศทเกยวของกบการท าวจยในคน แตยงมความไมครอบคลมถงผมสวนเกยวของกบการวจยในคนในสวนอนนอกเหนอจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน รวมทง ระเบยบ ประกาศทเกยวของกบมาตรฐานการวจยในคนกไมครอบคลมทกบรบททเกยวของกบการวจยในคน ไดแก

1. ขาดมาตรฐานหรอการก าหนดแนวปฏบตส าหรบสถาบนหรอผสนบสนนการวจยทเกยวของกบมาตรฐานการวจยในคน

2. ขาดบทบาททชดเจนของผ เกยวของกบงานวจยในคนทเกยวกบมาตรฐานการวจยในคน เชน บทบาทของสถาบนและผสนบสนนการวจย

3. ปจจบนการก ากบดแลการท าวจยในคนยงไมมการบงคบใชกฎหมายทเกยวของกบการวจยในมนษยโดยตรง แตอาศยการก ากบผานกฎขอบงคบ/ประกาศและพระราชบญญตฉบบอนซงเปนเพยงหลกการกวางๆ หรอเปนบทเฉพาะกาลบางประเดนและยงไมครอบคลมในทกมตของการท าวจยในคน โดยมผลตองานวจยทางการแพทยเปนสวนใหญ แมกระนนกยงไมครอบคลมงานวจยทางการแพทยทกประเภท เชน งานวจยทเกยวของกบการใชเนอเยอทเกบไวในธนาคารชวภาพ (Biobank) เปนตน

25

3.2 มาตรฐานการวจยในคนตามบรบทนานาชาต มาตรฐานการวจยของประเทศตาง ๆ พฒนาขนมาจากบรบททตางกน บางประเทศเรมภายหลงเกด

เหตการออฉาวหรอสมเสยงตอความผดดานจรยธรรม บางประเทศเรมจากความตระหนกของสถาบนทท าวจยเองและตามมาดวยการออกกฎหมายหรอพระราชบญญตรองรบ ในขณะทบางประเทศเรมจากนโยบายแหงรฐ เพอตองการพฒนาการวจยเรองยาทมคณคาและสงผลตอการพฒนาประเทศในภาพรวม ในทนไดทบทวนมาตรฐานการวจยในคนในประเทศทมมาตรฐานการวจยในคนในระดบด ไดแก สหภาพยโรป สหรฐอเมรกา ออสเตรเลย เปนตน และไดทบทวนบรบทในบางประเทศในภมภาคทมลกษณะใกลเคยงกบประเทศไทย

3.2.1 รปแบบการด าเนนงานของสหภาพยโรป

จดเรมตนของการก าหนดมาตรฐานการวจยในคนทชดเจนทสด เรมตนในชวงสงครามโลกครงท 2 จากการละเมดสทธมนษยชนอยางรายแรง โดยการทดลองในมนษยโดยทหารนาซในชวงสงครามและมการพจารณาพพากษาผทมสวนเกยวของใน Nuremberg trials ซงในคราวนนมการโตแยงจากฝายทหารนาซทเกยวของในการทดลองเหลานนวา ‘ไมมกฎหมายทแยกแยะระหวางการทดลองทปฏบตไดหรอไมได’ ท าใหมการรเรมการรางบนทกเกยวกบการวจยทางการแพทยทพงปฏบต รางบนทกนตอมาไดถกปรบปรงจนไดเปนThe Nuremberg Code ใน พ.ศ. 2490 ถอเปนจดก าเนดของการจดท ามาตรฐานการวจยในคน กลาวถงหลกส าคญทเกยวของกบการท าวจยในคน 10 ขอ ซงรวมถงการขอความยนยอมโดยปราศจากการบงคบ ประโยชนตออาสาสมครและการหลกเลยงความเสยงจากการวจย ตลอดจนคณสมบตของนกวจย ถงแม Nuremberg Code ไมไดถกน ามาใชเปนแนวปฏบตดานจรยธรรมการวจ ยในคนในปจจบนอกตอไป แตนบไดวา Nuremberg Code มผลอยางมากตอพนฐานดานสทธของอาสาสมครในโครงการวจยในชวงเวลาตอมา

ใน พ.ศ. 2507 แพทยสมาคมโลก (World Medical Association) ไดออกประกาศจรยธรรมการวจยในคน และเปนทรจกกนในดในนามของ Declaration of Helsinki โดยค าประกาศนไดรบการปรบปรงมาแลวหลายครงใหเขากบยคสมย แตยงคงพนฐานการปกปองสวสดภาพและสทธของอาสาสมครในการวจย รวมทงการวจยในตวอยางหรอขอมลทางการแพทยของอาสาสมคร

ใน พ.ศ.2539 มการออกอนสญญา The Convention on Human Rights and Biomedicine (หรอ The Oviedo Convention) ในสหภาพยโรป เปนอนสญญานานาชาตฉบบแรกทมผลทางกฎหมายในการปกปองศกดศรความเปนมนษย สทธ เสรภาพจากการถกลวงละเมดในการวจย โดยมเนอหาหลกดานพนฐานสทธมนษยชนในดานการแพทย เชน การขอความยนยอมและการรกษาความลบ

นอกจากน การท าวจยในสหภาพยโรปยงปฏบตตามแถลงการณและแนวปฏบตนานาชาตเกยวกบการวจยในคน ไดแก แถลงการณขององคการการศกษาวทยาศาสตรและวฒนธรรมแหงสหประชาชาต (The United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization; UNESCO) ซงไดจดท า Universal Declaration on Bioethics and Human Rights and the Council for International และแนวปฏบตของ Council for International Organizations of Medical Sciences ( CIOMs) ท ม ช อ ว า International Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects ทสนบสนนโดย UNESCO ทถอวาเปน

26

international guideline ฉบบแรก และฉบบปจจบนท พ.ศ. 2559 ได เปล ยนช อเปน International Guidelines for Health-Related Research Involving Humans

กฎหมายทเกยวของกบการท าวจยในคนของสหภาพยโรปมสองสวน คอ กฎหมายของสหภาพยโรปและกฎหมายของแตละประเทศสมาชก ชวยก ากบการวจยใหเปนไปตามมาตรฐานจรยธรรมตามหลกสากล ก าหนดใหการด าเนนการวจยในคนตองผานการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน (Research Ethics Committee) ซงรวมเปนพนธมตรภายใตเครอขาย European Network of Research Ethics Committees (EUREC) ซงสะทอนภาพความรวมมอกนระหวางประเทศสมาชก ในขณะเดยวกนเนองดวยความหลากหลายของประเทศสมาชก ทงขนาดพนทและจ านวนประชากร ระบบคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนจงยงคงมความแตกตางไปตามบรบทของแตละประเทศ บางประเทศมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน 3 ระดบคอ ระดบสถาบน (Institutional Research Ethics Committee) ระดบภมภาค (Regional Research Ethics Committee) และระดบประเทศ (National Research Ethics Committee) แตบางประเทศมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนระดบชาตเพยงคณะกรรมการชดเดยว

องคกรในสหภาพยโรปทท าหนาทออกขอก าหนดและควบคมดแลมาตรฐานการวจยในคน มหลายองคกรแบงตามพนธกจของการวจย คอ

1. European Commission: European Group on Ethics in Science and New Technologies เปนองคกรอสระทท าหนาทใหค าแนะน าเกยวกบการออกกฎหมายในแงของจรยธรรม ประเดนทางสงคม และสทธมนษยชนทเกยวของกบวทยาศาสตรและเทคโนโลยใหม

2. Council of Europe, Bioethics Unit ร บ ผ ด ช อบ โ ดยคณะกร รมกา ร จ ร ย ธ ร รม (Committee on Bioethics) ทเรยกวา DH-BIO ด าเนนงานภายใตคณะกรรมการพเลยงทมชอวา Steering Committee for Human Rights (CDDH) คณะกรรมการ DH-BIO มหนาทประเมนประเดนทางดานจรยธรรมและกฎหมายในดานวทยาศาสตรการแพทย ทงประเดนทวไปและประเดนใหมๆ เชน การวจยทางพนธศาสตร การเกบตวอยางใน Biobank รวมทงใหค าแนะน าถงแนวทางปฏบตทเหมาะสมและใชเทคโนโลยเหลานในการวจย

3. European Medicines Agency (EMA) พนธกจหลกขององคกร คอ การสงเสรมความเปนเลศดานวทยาศาสตร ในการประเมนและดแลการใชยาเพอประโยชนตอสาธารณะในสหภาพยโรป โดยมหนาทสงเสรมการท าวจยเพอการเขาถงยา ประเมนค ารองเพอจ าหนายยาในทองตลาด เฝาระวงเกยวกบความปลอดภยของยา ใหค าแนะน าเกยวกบยาทงในคนและสตวในลกษณะทประชาชนทวไปเขาใจไดงาย

4. European Data Protection Board (EDPB) เปนองคกรอสระทมพนธกจในการดแลปกปองขอมลสวนบคคลใหเปนไปตามกฎหมายของสหภาพยโรป ท าหนาทใหค าแนะน าดานการออกกฎหมายทเกยวของกบขอมลสวนบคคล และประสานใหการด าเนนงานเพอปกปองขอมลสวนบคคลเปนไปในทศทางเดยวกนระหวางประเทศสมาชกในสหภาพยโรป

27

3.2.2 รปแบบการด าเนนงานของสหรฐอเมรกา ประเทศสหรฐอเมรกา จดเปนประเทศอนดบตนๆ ทมระบบการบรหารจดการมาตรฐานการ

วจยในคนทด นบเปนตนแบบของการใชแนวปฏบตทไดรบการยอมรบและน าไปใชในหลาย ๆ ประเทศทวโลก รวมถงการมหลกสตรการอบรมนานาชาตทสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคน ไมวาจะเปนเรองจรยธรรมการวจยในคน แนวปฏบตการท าวจยในคน รวมทงจรยธรรมการเผยแพรผลงานทางวชาการ ฯลฯ

จดเรมตนของการเกดมาตรฐานการวจยในคนของประเทศสหรฐอเมรกา คลายคลงกบสหภาพยโรป คอ เรมจากเหตการณออฉาวและหมนเหมดานการวจยในคนทเกดขนเปนระยะ ๆ อาท การวจยเกยวกบการตดเชอซฟลสในคนแอฟรกนอเมรกน (Tuskegee syphilis study พ.ศ. 2475) การวจยโรคไวรสตบอกเสบในโรงเรยนเดกทมภาวะพรองทางปญญา (Willowbrook study พ.ศ. 2499) งานวจยเกยวกบการเชอฟงผมอ านาจโดยอาสาสมครเสมอนถกชอตไฟฟา (The Milgram Obedience Study พ.ศ. 2505) และการศกษาผลทางจตวทยาของการเปนนกโทษและผคมเรอนจ า (Stanford prison experiment พ.ศ. 2514)

ผลพวงจากเหตการณทมการลดรอนสทธอาสาสมครอยางรนแรง โดยเฉพาะ Tuskegee syphilis study ไดน าไปสการออกกฎหมายท เปนจดเปลยนดานกฎเกณฑการปกปองอาสาสมครในโครงการวจยทส าคญคอ การออกพระราชบญญตการวจยแหงชาต (National Research Act) ใน พ.ศ. 2517 โดยคณะกรรมการแหงชาตดานการปกปองอาสาสมครงานวจยทางการแพทยและพฤตกรรม (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research) บทบาทหนาทของคณะกรรมการชดน นอกเหนอจากการก าหนดหลกการพนฐานทส าคญตอการปกปองอาสาสมครในโครงการวจยแลว ยงไดน าเสนอแนวทางเพอใหมนใจวาหลกการเหลานมการน าปฏบตตามอยางครบถวน

ภายใตพระราชบญญตวจยแหงชาตนไดก าหนดใหมกฎระเบยบของรฐบาลกลาง (Code of Federal Regulation: CFR) Title 45 Part 463 (45 CFR 46) ใน พ.ศ. 2517 ซงเกยวของกบการปกปองอาสาสมคร (protection of human subjects) 45 CFR 46 นไดก าหนดใหมการขอความยนยอมอาสาสมครเพอเขารวมงานวจย (Subpart A) และการท าวจยในอาสาสมครกลมเปราะบาง (Subpart B, C และ D) ทกรายทเขารวมการวจยทท าโดยหรอไดรบทนสนบสนนจาก Department of Health, Education , and Welfare (DHEW) และก าหนดวาทกโครงการวจยทไดรบการสนบสนนจาก DHEW ทมการศกษาในคนตองผานการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน เพอใหมนใจวาการศกษาเหลานเปนไปตามมาตรฐานจรยธรรมการวจยในคน

ในระยะเวลาตอมามการผานกฎหมายเกยวกบการท าวจยโดยอางองจากรายงานของคณะกรรมาธการทจดท าขนใน พ.ศ. 2521 ทรจกกนดในชอของ Belmont Report โดยคณะกรรมการแหงชาตวาดวยการปกปองอาสาสมครในงานวจยทางการแพทยและพฤตกรรมศาสตร (National

3 Title 45 หมายถง ชดหลกของกฎระเบยบและขอบงคบทออกโดยหนวยงานรฐบาลกลางของสหรฐอเมรกาเกยวกบสวสดการสาธารณะ และ Part 46 หมายถง การปกปองอาสาสมครในโครงการวจย

28

Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research) ระบหลกจรยธรรมการวจยพนฐานทงทางการแพทยและพฤตกรรมศาสตร และน าไปใชเปนหลกพนฐานซงเปนทยอมรบกนทวโลก หลงจากนนใน พ.ศ. 2534 กวา 15 หนวยงานของรฐบาลสหรฐอเมรกาไดน าขอก าหนดหลกของ CFR เกยวกบการขอค ายนยอมอาสาสมครไปประกาศใชในชอวา Federal Policy for Protection of Human Subjects หรอทนยมเรยกกนทวไปวา Common Rule

นอกเหนอจาก Common rule แลว ยงมกฎระเบยบทออกโดยองคการอาหารและยาสหรฐอเมรกา (US FDA regulation; 21 CFR) เพอก ากบงานวจยทเกยวของกบการขนทะเบยนยาและเครองมอแพทย ซงเปนทยอมรบและหลายประเทศไดน าไปปรบใชใหเขากบบรบทของประเทศตนเอง

ชวงระหวาง พ.ศ. 2523-2526 The President’s Commission for the Study of Ethical Problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research ไดท าการทบทวนกฎระเบยบตาง ๆ ทเกยวของกบการท าวจยในคนเพอดวามการปฏบตตามกฎเหลานอยางไร

ในพ.ศ. 2538 ประธานาธบดบล คลนตน ไดจดตงคณะกรรมการทปรกษาดานจรยธรรมแหงชาต (National Bioethics Advisory Commission) โดยการสนบสนนและด าเนนการโดย Department of Health and Human Services คณะกรรมการชดนมบทบาทส าคญในการทบทวนกฎระเบยบ นโยบายและการปฏบตตาง ๆ เพอใหเกดความมนใจในกระบวนการปกปองอาสาสมครในโครงการวจย และยงมการด า เนนการในชวงต อมาโดย President’s Council on Bioethics (จดต ง ใน พ.ศ. 2544) และ The President’s Commission for the Study of Bioethical Issue (จดตงใน พ.ศ. 2552)

ภาพรวมของการก าหนดมาตรฐานการวจยในประเทศสหรฐอเมรกาเหนไดชดเจนวามด าเนนการโดยการออกกฎระเบยบตาง ๆ อาศยการเรยนรจากปญหาดานจรยธรรมการวจยจากอดต เพอปองกนไมใหเกดเหตการณทเลวรายซ าซอน มการด าเนนการทบทวน ตรวจสอบ ตดตามการปฏบตตามกฎระเบยบตาง ๆ อยางตอเนองโดยคณะกรรมการชดตาง ๆ นอกเหนอจากนยงมหนวยงานหลกทก ากบมาตรฐานการวจยในสหรฐอเมรกาเปนหนวยงานของรฐบาลกลาง ซงมบทบาทหนาทและความรบผดชอบทชดเจน ไดแก

1.องคการอาหารและยาสหรฐอเมรกา (US FDA) รบผดชอบเรองการขนทะเบยนยาและเครองมอแพทย

2.ส านกงานปกปองอาสาสมครจากการวจย (Office of Human Research Protections; OHRP) อยภายใตกระทรวงสาธารณสขของสหรฐอเมรกา รบผดชอบสนบสนนการวจยจากกระทรวงสขภาพและบรการมนษย (Department of health and Human Service; HHS)

3.สถาบนสขภาพแหงชาต (National Institute of Health; NIH) สนบสนนการวจยทางดานการแพทยของประเทศ

นอกจากนยงมหนวยงานภาครฐอน ๆ อก 16 หนวยงานทมการน ากฎระเบยบของรฐบาลกลางเกยวกบการท าวจยในคน (45 CFR 46) มาประกาศใชเพอก ากบตดตามงานวจยในสวนทรบผดชอบ ซงนอกจากการมกฎระเบยบทชดเจนแลว ยงมบทลงโทษทชดเจนเชนเดยวกน ไมวาจะเปนการรบผดทางอาญา

29

การระงบทน การประกาศใหสาธารณชนรบทราบ เปนตน ซงเปนมาตรการหนงทก ากบใหเกดมาตรฐานของงานวจยในคน

ผลทเกดขนจากการก าหนดมาตรฐานการวจยและจรยธรรมการวจยทชดเจนในประเทศสหรฐอเมรกา สงผลใหกฎหมายและกฎระเบยบเหลาน ถกใชเปนตนแบบส าหรบประเทศอน ๆ ทยอมรบและน าไปปรบใชใหสอดคลองกบบรบทของประเทศตนเอง

3.2.3 รปแบบการด าเนนงานของประเทศออสเตรเลย ประเทศออสเตรเลยไดออกแถลงการณแหงชาตเกยวกบจรยธรรมการท าวจยในคน (The

National Statement on Ethical Conduct in Human Research) ใน พ.ศ. 2007 ภายใตความรวมมอของสภาวจยดานสาธารณสขและการแพทยแหงชาต (The National Health and Medical Research Council; NHMRC), สภาวจยของออสเตรเลย (The Australian Research Council; ARC) และ มหาวทยาลยในออสเตรเลย เพอใชเปนแนวปฏบตทงส าหรบผวจย คณะกรรมการจรยธรรม รวมถงการเนนเรองความรบผดชอบของสถาบนในดานคณภาพ ความปลอดภยและการยอมรบดานจรยธรรมการวจย และในชวงระยะเวลาตอมามการออกพระราชบญญตทเกยวของกบการปกปองสทธของอาสาสมครภายใตความรบผดชอบของผวจยและสถาบน ไดแก พระราชบญญตของสภาวจยดานสาธารณสขและการแพทยแหงชาต ใน พ.ศ. 2535 (NHMRC Act) และพระราชบญญตของสภาวจยของออสเตรเลยใน พ.ศ. 2544 (ARC Act)

ลาสดใน พ.ศ. 2561 ประเทศออสเตรเลย ไดออกมาตรการเกยวกบความรบผดชอบในการท าวจย (Australian Code for the Responsible Conduct of Research) โดยเนนหลกธรรมาภบาลในการท าวจย (research governance) มการก าหนดหนาทความรบผดชอบของทงสถาบนและผวจย

ปจจบน หนวยงานหลกทก ากบดแลงานวจยในคน ไดแก สภาวจยดานสาธารณสขและการแพทยแหงชาต (NHMRC), ส านกงานนวตกรรมและวทยาศาสตร ( Innovation and Science), กรมโ ร ง ง าน อตสาหกรรม ( Department of Industry) , หน ว ยควบค มก า ก บย า ( Therapeutic Goods Administration; TGA) และส านกงานก ากบดานพนธศาสตรแหงออสเตรเลย (Office of the Gene Technology Regulator)

3.2.4 รปแบบการด าเนนงานของประเทศแคนาดา ประเทศแคนาดา ไดออกแถลงการณไตรภาคเกยวกบจรยธรรมการท าวจยในคนครงแรก ใน

พ .ศ . 2541 ม ช อ ว า The Tri-Council Policy statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans (TCPS) และปรบปรงฉบบลาสดใน พ.ศ. 2557 แถลงการณดงกลาวเกดจากความรวมมอของหนวยงานดานวจยระดบชาต 3 หนวยงาน คอ Canadian Institutes of Health Research (CIHR), Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada ( NSERC) แ ล ะ Social Sciences and Humanities Research Council (SSHRC) หรอท เ ร ยกรวมกนว า “The Agencies” โดยแต งต ง ใหม

30

คณะกรรมการทปรกษาดานจรยธรรมการวจยระหวางหนวยงาน ( Interagency Advisory Panel on Research Ethics; PRE) เปนผรบผดชอบด าเนนการ ประเทศแคนาดายงมหนวยงานทส าคญอกสองแหง ท เกยวของกบการว จยในคน คอ กระทรวงกลาโหมและกองทพแคนาดา (National Defense and the Canadian Armed Forces) และกรมราชทณฑแคนาดา (Correctional Service of Canada) ซงถงแมจะใชแนวปฏบตของตนเอง แตกอางองอยกบ TCPS ทก ากบดแลโดย PRE ดวยเชนกน ในสวนของการวจยในคนทมลกษณะเฉพาะ ไดแก การทดลองยาและเครองมอแพทย การวจยทางคลนก หรอประเดนทสบเนองกบการวจย เชน การบาดเจบหรอความเสยหายจากการวจย งานวจยทางดานสงคมศาสตรและพฤตกรรมศาสตร การปกปองความเปนสวนตวและขอมล ชนสวนทางชวภาพของมนษย การวจยทางพนธกรรม ตวออนของคน เซลลตนก าเนด และโคลนนง จะมหนวยงานทดแลโดยเฉพาะและองอยกบ TCPS ทงสน นอกจากนยงมหนวยงานทเพมมาตรฐานการวจยในคนขนไปอก ไดแก คณะกรรมการผลตภณฑรกษา (Health Canada, Therapeutic Products Directorate; TPD) จะมแนวปฏบตและระเบยบเพมเตมคอ Good Clinical Practice Consolidated Guideline และ Regulations Amending the Food and Drug Regulations (1024 – Clinical Trials) หากเปนงานวจยทเกยวของกบอปกรณทางการแพทย จะอยภายใตระเบยบขอบงคบของ Medical Devices Regulations สงทนาสนใจคอ ในรกษาความเปนสวนตวและความลบของขอมลทเกดจากการวจยตวออนของคน เซลลตนก าเนด และโคลนนงนน นอกจากจะถกก ากบโดย TCPS และกฎขอบงคบตาง ๆ แลว แลวยงมกฎหมายรองรบดวย ไดแก พระราชบญญตความเปนสวนตว มาตรา 7-8 (พ.ศ. 2526) พระราชบญญตการปกปองขอมลสวนบคคลและเอกสารอเลกทรอนกส วรรค 5 และ 7 (พ.ศ. 2547) และพระราชบญญตวาดวยการชวยเหลอการสบพนธของคน (Assisted Human Reproduction Act (พ.ศ. 2547) 3.2.5 รปแบบการด าเนนงานของสาธารณรฐประชาชนจน (People’s Republic of China) การวจยในคนของสาธารณรฐประชาชนจน อยภายใตการก ากบดแลของคณะกรรมการอาหารและยาสาธารณรฐประชาชนจน (Chinese Food and Drug Administration; CFDA) ภายใตสภารฐกจสาธารณรฐประชาชนจน (The State Council of the People’s Republic of China) ซงถกยกระดบใหเทยบเทากระทรวง ท าหนาทควบคมความปลอดภยของยาอยางมประสทธภาพ สงเสรมการวจยในประเทศทมความหลากหลายใหเปนไปในทศทางเดยวกน ก ากบดแลมาตรฐานของหนวยงานทเกยวของระดบรฐบาลกลาง และมสวนรวมในการออกระเบยบขอบงคบตาง ๆ นอกจากน องคกรบรหารระดบทองถน ( regional government) ยงมบทบาทในการออกกฎหมายและขอก าหนดทเกยวของกบการท าวจยในคนเพอใหมผลบงคบใชในทองถนนน ๆ ดวย กระทรวงสขภาพ (Ministry of Health) ไดรางบรรทดฐานเกยวกบการพจารณาจรยธรรมการท าวจยในคน (Norms for the Ethics Review of Biomedical Research Involving Human Subjects) ขน

31

ใน พ.ศ. 2541 และตอมาใน พ.ศ. 2550 จงไดออกเปนแนวปฏบตการพจารณาการวจยทางชวเวชศาสตรทท าในมนษย (Ethical Review of Biomedical Research Involving Human Subjects) โดยก าหนดวาการพจารณาดานจรยธรรมตองมความสอดคลองกน ทงกฎหมายของประเทศและแนวปฏบตทเปนสากล นอกจากนยงมกฎขอบงคบอน ๆ ทถกก าหนดขนเพอก ากบดแลมาตรฐานการวจยในคนดานการวจยทางคลนกตามลกษณะของการวจย ประกอบดวย

1. การวจยทางคลนกทวไป ด าเนนการภายใตกฎหมายและระเบยบทเกยวของ ไดแก แนวปฏบตการพจารณาการวจยทางชวเวชศาสตรทท าในมนษย พ.ศ. 2555, แนวปฏบตการวจยทางคลนกในองคกรดานสขภาพ (Management Guidelines for Conducting Clinical Research at Medical/Health Institutions) พ.ศ. 2557 ซงออกโดยหนวยงานก ากบดแลสาธารณสขและวางแผนครอบครวสาธารณรฐประชาชนจ น (The National Health and Family Planning Commission of the People’ s Republic of China; NHFPC), คณะกรรมการอาหารและยาสาธารณรฐประชาชนจน และกรมการแพทยแผนจนแหงชาต (State Administration of Traditional Chinese Medicine)

2. งานวจยทเกยวของกบยา หนวยงานทรบผดชอบโดยตรงคอ คณะกรรมการอาหารและยาสาธารณรฐประชาชนจน ด าเนนงานภายใตกฎหมายการบรหารเภสชภณฑสาธารณรฐประชาชนจน (Drug Administration Law of the People’s Republic of China) พ.ศ.2544 และ แนวปฏบตทางคลนกทด (Chinese Good Clinical Practice) พ.ศ. 2546

3. งานวจยทเกยวของกบเครองมอแพทย หนวยงานดแลรบผดชอบหลก คอ คณะกรรมการอาหารและยาสาธารณรฐประชาชนจน ด าเนนการภายใตกฎหมายเฉพาะ ไดแก แนวปฏบตทางคลนกทดในการศกษาวจยเครองมอแพทย (Good Clinical Practice on Medical Device Clinical Trial) พ.ศ. 2559 และขอปฏบตของการวจยทางคลนกเกยวกบเทคโนโลยการใชสารเพอการวนจฉย [Guiding Principles of the Clinical Trial Technology on In Vitro Diagnostic (IVD) Reagents] พ.ศ. 2557

4. งานวจยดานพนธศาสตร (Genetic Research) อยภายใตความรบผดชอบของคณะกรรมาธการสขภาพแหงชาตสาธารณรฐประชาชนจน (National Health Commission of the People’s Republic of China; NHC) และกระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลยสาธารณรฐประชาชนจน (Ministry of Science and Technology of the People’s Republic of China; MOST) ด าเนนการภายใตแนวปฏบต ในการบรหารจดการกบแหล ง พนธกรรมของมนษย ได แก Interim Measures for the Administration of Human Genetic Resources พ.ศ. 2541 และ Regulations for the Administration of Human Genetic Resources พ.ศ. 2555 เปนตน

5. งานวจยดานตวออน เซลลตนก าเนด และโคลนนง รบผดชอบโดย คณะกรรมาธการสขภาพแหงชาต, คณะกรรมการอาหารและยา และกระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย มการออกแนวปฏบตทเกยวของ เชน หลกจรยธรรมและบรรทดฐานในการใชเทคโนโลยชวยการเจรญพนธ ( Ethical Principles and Conduct Norms for Human Assisted Reproductive Technologies) พ.ศ. 2546, แนว

32

ปฏบตดานจรยธรรมในการวจยดานออนและเซลลตนก าเนดมนษย (Ethical Guidelines for Research on Human Embryo Stem Cells) พ.ศ. 2546 3.2.6 รปแบบการด าเนนงานของประเทศสาธารณรฐจน (Republic of China) การด าเนนงานในประเทศสาธารณรฐจนหรอไตหวน เรมจากการออกระเบยบการท าวจยในคน (Regulations on Human Trials) ใน พ.ศ. 2552 หลงจากนนใน พ.ศ. 2554 จงออกเปนพระราชบญญตการท าวจยในคน (Human Subjects Research Act) โดยมกระทรวงสขภาพและสวสดการ (Ministry of Health and Welfare) เปนองคกรทรบผดชอบโดยตรง และยงมหนวยงานอนทมบทบาทในการควบคมมาตรฐานการวจย ไดแก ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไตหวน (Taiwan Food and Drug Administration) และคณะกรรมการจรยธรรมการวจยของโรงพยาบาลในมหาวทยาลยแหงชาตไตหวน (National Taiwan University Hospital (NTUH) Research Ethics Committee; REC) โดยแตละสถาบนจะมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน (Ethics committee/ IRB) ประจ าสถาบน ท างานภายใตกฎระเบยบและแนวปฏบตเดยวกน บทบาทและหนาทองคกรและหนวยงานดงกลาว แบงตามลกษณะของการวจย ไดแก

1. การวจยทางคลนกทวไป อยในความรบผดชอบของกระทรวงสขภาพและสวสดการ (Ministry of Health and Welfare; MOHW) ด าเนนการภายใตระเบยบการท าวจยในคน พ.ศ. 2552 และพระราชบญญตการท าวจยในคน พ.ศ. 2554 และระเบยบขอบงคบของรฐในการด าเนนงานของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน พ.ศ. 2555

2. งานวจยทเกยวของกบยาและเครองมอแพทย อยในความรบผดชอบของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไตหวนและกระทรวงสขภาพและสวสดการ ภายใตระเบยบการท าวจยในคน พ.ศ. 2552, พระราชบญญตการควบคมเภสชภณฑ (Pharmaceutical Affairs Act Enforcement Rules) พ.ศ. 2555, และแนวปฏบตทางคลนกทด (Guideline for Good Clinical Practice) พ.ศ.2557

3. งานวจยดานสงคมศาสตรและพฤตกรรมศาสตร ตองผานการพจารณาภายใตกฎเกณฑการขอยกเวนการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมในคน (Exempt Review Categories for Human Research) พ.ศ. 2555

4. งานวจยดานพนธศาสตร หนวยงานทดแลรบผดชอบ ไดแก กระทรวงสขภาพและสวสดการและกระทรวงวทยาศาตสรและเทคโนโลย (Ministry of Science and Technology) ภายใตระเบยบการใชประโยชนเชงพาณชยจากการจดเกบชววสดของมนษย (Regulations on Commercial Benefit Feedback of Human Biobanks) พ.ศ. 2553

5. งานวจยดานตวออน เซลลตนก าเนด และโคลนนง อยในความรบผดชอบของกระทรวงสขภาพและสวสดการ โดยมการออกกฎระเบยบและแนวปฏบตทเกยวของ ไดแก พระราชบญญตการเจรญพนธเทยม (Artificial Reproduction Act) พ.ศ. 2550

33

3.2.7 รปแบบการด าเนนงานของประเทศญปน ประเทศญปนมการจดตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนเกดขนครงแรกใน พ.ศ. 2525

ทมหาวทยาลย Tokushima ส าหรบรองรบการท าวจยเดกหลอดแกว (in vitro fertilization) เพอใหมนใจวาการท าวจยจะไดรบการยอมรบในมมมองของสงคม หลงจากนไดมการจดตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนตาง ๆ อกหลายแหงตามมา และเกอบทงหมดเปนการจดตงตามเจตนารมยของสถาบนเองมากกวาทจะเปนการจดตงตามขอก าหนดหรอขอบงคบทางกฎหมาย

ใน พ.ศ. 2541 มการบงคบใชกฎระเบยบดานการวจยทางคลนกเกดขนเปนครงแรกในประเทศญปน เพอใชส าหรบงานวจยยาส าหรบการขนทะเบยนยา ( registration trials) ทงหมด ไดแก แนวปฏบตทางคลนกทด (Good Clinical Practice; GCP) ท าใหคณะกรรมการจรยธรรมของสถาบนตาง ๆ ทเคยมความหลากหลาย ดานการพจารณาโครงการวจยตองปรบเปลยนวธการปฏบตใหสอดคลองกบ ICH-GCP นอกจากน รฐบาลญปนยงบงคบใชแนวปฏบตดานจรยธรรมใหครอบคลมงานวจยทางคลนกทงหมด รวมถงใหมการขนทะเบยนงานวจย (registration trials) ดวย โดยก าหนดใหมแนวปฏบตตามลกษณะของงานวจย คอ

1. แนวปฏบตดานจรยธรรมส าหรบการศกษาพนธกรรมมนษย (Ethical Guidelines for Human Genome and Gene Analysis Research) พ.ศ. 2544

2. แนวปฏบตดานจรยธรรมส าหรบการศกษาดานระบาดวทยา (Ethical Guidelines for Epidemiological Research) พ.ศ. 2545 และฉบบปรบปรง พ.ศ. 2550

3. แนวปฏบตดานจรยธรรมส าหรบการวจยทางคลนก (Ethical Guidelines for Clinical Studies) พ.ศ.2546 และฉบบปรบปรง พ.ศ. 2552 โดยกระทรวงสขภาพ สวสดการแรงงาน กระทรวงศกษาธการ กระทรวงวฒนธรรม กระทรวงกฬา กระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย

ผลการบงคบใชแนวปฏบตทงสามฉบบน ถอเปนจดเรมตนทสงผลใหเกดการเปลยนแปลงในประเทศญปนดานการท าวจยทางการแพทย ในระยะตอมา ทเหนไดชดคอ การจดตงคณะกรรมการจรยธรรมในสถาบน เปนการจดตงทตองท าใหเปนไปตามระเบยบปฏบต ไมใชการจดต งตามความตองการของสถาบนเหมอนทผานมา อยางไรกตาม แนวปฏบตเหลานกลบไมไดมขอก าหนดทชดเจนถงมาตรฐานการท างานของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน

ในระยะตอมา รฐบาลญปนก าหนดใหมแนวปฏบตดานจรยธรรมการวจยในคนเพมเตมอก 2 ฉบบ ไดแก

1. แนวปฏบตดานจรยธรรมส าหรบการศกษาวจยดานระบาดวทยาทบรณาการกบการศกษาวจยทางคลนก (Ethical Guidelines for Epidemiological Research & Ethical Guidelines for Clinical Studies; integrated)

2. แนวปฏบตดานจรยธรรมส าหรบการวจยดานการแพทยและสขภาพทเกยวของกบมนษย (Ethical Guidelines for Medical and Health Research Involving Human Subjects) พ.ศ. 2558 และฉบบปรบปรงใน พ.ศ. 2550

34

ลาสดใน พ.ศ. 2561 มการออกกฎหมายทเกยวของโดยตรงกบงานวจยทางคลนก คอ พระราชบญญตการท าวจยทางคลนก (Clinical Trial Act) กฎหมายฉบบนครอบคลมเฉพาะการศกษาผลตภณฑยา เครองมอแพทยหรอผลตภณฑทไมเปนไปเพอการขนทะเบยนยาใหม กฎหมายฉบบนยงครอบคลมการเปดเผยขอตกลงและพนธะสญญาของการรบทนวจยจากผสนบสนนการวจย เพอหลกเลยงการมสวนไดสวนเสย (conflict of interest) ในงานวจย ดงนน จงเปนทคาดหวงวากระทรวงสขภาพและสวสดการแรงงานซงเปนผก ากบดแลการบงคบใชกฎหมายฉบบน จะชวยยกระดบมาตรฐานการวจยในคนได

ส าหรบการวจยทางคลนกเ พอขนทะเบยนยาใหม (new medical products) มการก าหนดใหเปนไปตามกฎหมายอกฉบบ คอ พระราชบญญตเภสชภณฑและเครองมอแพทย (Pharmaceuticals and Medical Devices, and Other Therapeutic Products Act; PMD) ประกาศใชใน พ.ศ. 2559 ภายใตการก ากบดแลขององคกรเภสชภณฑและเครองมอแพทย (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)

3.2.8 รปแบบการด าเนนงานของสาธารณรฐสงคโปร

กระบวนการก ากบดแลดานจรยธรรมการวจยในคนของสาธารณรฐสงคโปร มการด าเนนการอยางเปนรปธรรมใน พ.ศ. 2543 เมอรฐบาลไดจดตงคณะกรรมการทปรกษาดานชวการแพทย (Biomedical Advisory Committee; BAC) เพอท าหนาทตรวจสอบประเดนดานจรยธรรมการวจย ดานกฎหมาย และดานสงคม ทเกยวของกบงานวจยทางการแพทยในประเทศ คณะกรรมการชดน ยงมหนาทในการใหค าแนะน าเชงนโยบายแกคณะกรรมการรฐมนตรกระทรวงวทยาศาสตรเพอชวต (Life Sciences Ministerial Committee) และจดท าแนวปฏบตดานจรยธรรมส าหรบการศกษาวจยดานชวการแพทย (Ethics Guidelines for Human Biomedical Research) ขนมาใน พ.ศ. 2558 เพอเปนแนวทางการท าวจยทางคลนกในประเทศทครอบคลมถงการก ากบดแลจรยธรรมการวจย (Ethics Governance) และประเดนจรยธรรมการวจยทางคลนก

นอกจากน คณะอนกรรมการพนธศาสตรมนษย (Human Genetics Subcommittee; HGS) ยงไดจดท าแนวปฏบตส าหรบคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนของสถาบน เพอพจารณางานวจยในคน และน าเสนอตอรฐบาลเพอประกาศใช โดยมหนวยงานวทยาศาสตรสขภาพ (Health Science Authority; HAS) ท าหนาทก ากบดแลการด าเนนโครงการวจยทางคลนกทงหมดในสาธารณรฐสงคโปร

3.2.9 รปแบบการด าเนนงานของประเทศเกาหลใต ประเทศเกาหลใตเปนหนงในประเทศทมการออกกฎหมายเกยวกบการวจยดานตาง ๆ รวมถง

การก ากบทศทางการวจยทเกยวของกบเทคโนโลยชวภาพมาตงแต พ.ศ. 2523 โดยใน พ.ศ. 2526 มการออกพระราชบญญตสงเสรมพนธวศวกรรม (Genetic Engineering Promotion Act) ซงตอมาใน พ.ศ. 2538 ไดปรบปรงเปนพระราชบญญตสงเสรมชวเทคโนโลย (Biotechnology Promotion Act) ในพ.ศ. 2533 มการออกพระราชบญญตการปฏสนธและตวออนมนษย (Human Fertilization and Embryology Act) รวมถงมการก าหนดแผนระยะยาวในการพฒนาดานงานวจยทเรยกวา ยทธศาสตร 14 ปแหงการท าวจยและพฒนา

35

เกาหลใต 2537 (South Korea’s 1994 strategic fourteen-year research and development program) ซงเปนทรจกกนในนามชอง “ไบโอเทค 2000”

ดานการก ากบดแลมาตรฐานจรยธรรมการวจยในคน รฐบาลเกาหลใตไดประกาศพระราชบญญตชวจรยธรรมและความปลอดภยทางชวภาพ (Bioethics and Biosafety Act) ขนมาใน พ.ศ. 2546 โดยมผลบงคบใชในวนท 1 มกราคม พ.ศ. 2548 โดยกระทรวงสขภาพและสวสดการ (Ministry of Health and Welfare) เปนผรางและน าเสนอกฎหมายดงกลาวใหแกสภาผแทนราษฎรเกาหลใต (South Korean National Assembly) เพอใหสอดคลองกบความกาวหนาของงานวจยดานเทคโนโลยชวภาพและการแพทยในรปแบบตาง ๆ พรอมกบยงคงปกปองอาสาสมครในงานวจย พระราชบญญตชวจรยธรรมยงจดเปนกฎหมายฉบบแรกในประเทศเกาหลใต ทมการควบคมก ากบดแลการวจยดานเซลลตวออนตนก าเนด (embryonic stem cells) และการ เจรญพนธ ในหลอดทดลอง ( in vitro fertilization) นอกจากน พระราชบญญตชวจรยธรรมยงก าหนดใหมการจดตงคณะกรรมการจรยธรรมแหงชาต (National Bioethics Committee) ซงเปนหนงในสามขององคกรทไดรบมอบหมายใหมหนาทก ากบดแลงานวจยดานเซลลตวออนตนก าเนดในประเทศเกาหลใต รวมทงท าหนาทในการทบทวนนโยบายทเกยวของกบดานจรยธรรมการวจย (bioethical policies) ในระดบชาตอกดวย นบตงแตการมผลบงคบใชของพระราชบญญตชวจรยธรรมเปนตนมา นโยบายทเกยวของกบดานจรยธรรมการวจยในประเทศเกาหลใตทถกจดท าขน ตองมความสอดคลองและเปนไปตามพระราชบญญตชวจรยธรรมน ระหวาง พ.ศ. 2548 – 2552 พระราชบญญตชวจรยธรรมมการปรบปรงแกไขถง 5 ครง เพอเพมความรดกมในการก ากบดแลงานวจยดานเซลลตวออน

เมอพจารณาถงทมาของการออกพระราชบญญตชวจรยธรรมของประเทศเกาหลใต เหนไดวาแรงผลกดนทส าคญ คอ งานวจยเซลลตวออนตนก าเนดและโคลนนงทออฉาวของผวจยทชอ Dr. Woo-Suk Hwang จากมหาวทยาลยแหงชาตโซล (Seoul National University) ทเกดขนใน พ.ศ. 2546 ซงในขณะนนประเทศเกาหลใตยงไมมกฎระเบยบหรอขอบงคบเกยวกบการวจยเซลลตวออนตนก าเนด ผลกระทบทเกดจากงานวจยของ Dr. Hwang ไดมสวนกระตนใหกระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลยของเกาหลใต (ตอมาถกรวมเปนกระทรวงศกษาธการ วทยาศาสตรและเทคโนโลย ใน พ.ศ. 2551) รวมกบกระทรวงสขภาพและสวสดการ ไดจดท ารางของพระราชบญญตชวจรยธรรม เพอก ากบดแลงานวจยดานเซลลตวออนตนก าเนด และประกาศใชในระยะเวลาตอมา

นอกเหนอจากพระราชบญญตชวจรยธรรมและความปลอดภยทางชวภาพซงถอเปนกฎหมายส าคญส าหรบการก าหนดมาตรฐานดานจรยธรรมการวจยแลว ในประเทศเกาหลใตยงมกฎหมายอนทเกยวของกบการวจยทางคลนกทส าคญอก ไดแกพระราชบญญตเครองมอแพทย (Medical Device Act) ซงก ากบดแลโดยกระทรวงอาหารและการตดตามความปลอดภยของยา (Ministry of Food and Drug Safety)

ส าหรบการสงเสรมงานวจยทางคลนกในประเทศเกาหลใต มการจดตงศนยการท าวจยทางคลนก (Clinical Trial Authorization; CTA) ขนใน พ.ศ. 2543 หลงจากนนกระทรวงสขภาพและสวสดการ ไดจดใหมโครงการศนยวจยทางคลนกประจ าภมภาค (Regional Clinical Trial Center Program) ขนมาเพอสนบสนนการท าวจยทางคลนก มการสนบสนนทนวจยใหกบศนยการแพทยหลายแหง รวมถงการพฒนา

36

โครงสรางพนฐานดานกฎระเบยบในชวงหลายปอยางตอเนอง ขอดของการด าเนนการสงเสรมมาตรฐานการวจยในคนในรปแบบตาง ๆ ทงการออกพระราชบญญต การจดตงหนวยงานดแลโดยตรงสงผลใหอตสาหกรรมยา รวมทงการคดคนพฒนายาใหมของประเทศเกาหลใตไดรบการพฒนาไปอยางรวดเรว และมยาใหมทผลตในประเทศออกมาหลายตว จนท าใหเกาหลใตเปนอกประเทศหนงทมการคดคนและพฒนายาของตวเองโดยเฉพาะยาในกลมชวภณฑ (biologics) ส าหรบโรครายแรงทคาดวาจะสรางรายไดอยางมากมายในอนาคต นบเปนตวอยางความส าเรจหนงจากการมมาตรการและกฎระเบยบรองรบการวจยทางคลนก

3.2.10 รปแบบการด าเนนงานของประเทศอนเดย ส าหรบประเทศอนเดยแลวปจจยทสงผลตอความจ าเปนในการก าหนดมาตรฐานการวจยและ

น าไปสการออกกฎหมายและแนวปฏบตมทมาจากหลายสาเหต ทส าคญคอ การมการวจยทางคลนกโดยบรษทยาขามชาตหรอหนวยงานทไดรบการสนบสนนจากตางชาตเพมขนอยางมากมาย และมงานวจยหลายชนทด าเนนการอยางไมเหมาะสมน าไปสการตงค าถามเชงจรยธรรม เมอพจารณาจากสาเหตทมงานวจยทางคลนกหลงไหลไปประเทศอนเดยอาจเปนไปไดจากหลายสาเหต นบตงแตการทประเทศอนเดยมผปวยทยงไมเคยไดรบการรกษา (naïve subjects) ส าหรบโรคตาง ๆ ทเปนเปาหมายในการพฒนายาจ านวนมาก สาเหตถดมาอาจเนองดวยคาใชจายในการด าเนนการวจยทางคลนกในประเทศอนเดยคอนขางต าเมอเทยบกบประเทศอน รวมถงการทประเทศอนเดยมศกยภาพดานก าลงคนและการจดการดานเทคโนโลยทด ในขณะเดยวกนสภาพสงคม วฒนธรรมและเศรษฐกจ ประกอบกบการทมระบบดแลสขภาพทไมเขมแขงของประเทศอนเดยกน าไปสการแสวงหาผลประโยชนจากการวจยระดบนานาชาตเหลานทสงผลตอเงอนไขและความนาเชอและทส าคญคอการสงผลตอความปลอดภยของอาสาสมครในงานวจยโดยตรงเนองจากการขาดการควบคมดานมาตรฐานการวจยทชดเจน

ในแงการก ากบดแลดานการวจยในประเทศอนเดยโดยภาพรวมไดถกก าหนดใหอยภายใตการดแลของหนวยงานหลกคอสภาวจยดานการแพทยอนเดย (Indian Council of Medical Research; ICMR) ทด าเนนการภายใตกองวจยสขภาพ (Department of Health Research) กระทรวงสขภาพและสวสดการครอบครว (Ministry of Health and Family Welfare) ซงไดรบการสนบสนนจากรฐบาลอนเดย สภาวจยดานการแพทยอนเดยจดเปนหนวยงานทก ากบดแลการวจยทางการแพทยทถกจดตงเปนอนดบตนๆ ของโลกตงแต พ.ศ. 2492 (ชอเดมคอสมาคมกองทนวจยอนเดย เรยกยอ ๆ วา IRFA ตงขนใน พ.ศ. 2454) สภาวจยดานการแพทยอนเดยมบทบาทส าคญในการประสานงานและสงเสรมการวจยทางการแพทยในประเทศอนเดยโดยเฉพาะอยางยงงานวจยทางการแพทยทเกยวของโดยตรงกบโรคและสขภาพของประชาชน มหนวยงานทอยภายใตสภาวจยดานการแพทยอนเดยจ านวน 26 หนวยงานทด าเนนการวจยในหวขอทเกยวกบสขภาพเฉพาะทส าคญในประเทศอนเดย เชน วณโรค มาลาเรย และอน ๆ

ภายใตบทบาทส าคญในการด าเนนการสงเสรมวจยทางการแพทย สภาวจยดานการแพทยอนเดย จงมความรบผดชอบทเกยวของกบการดแลดานจรยธรรมการวจยในคนในประเทศอนเดยเชนกน และไดออกแนวปฏบตส าหรบผวจยและคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ทส าคญไดแก

37

1. แนวปฏบตแหงชาตส าหรบการวจยทางชวการแพทยและสขภาพทเกยวของกบมนษย (National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants) ใ น พ.ศ. 2560

2. แนวปฏบตแหงชาตส าหรบการวจยทางชวการแพทยทเกยวของกบเดก (National Ethical Guidelines for Bio-Medical Research Involving Children) ใน พ.ศ. 2560

3. แนวปฏบตดานจรยธรรมส าหรบการวจยทางชวการแพทยทเกยวของกบมนษย (Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Participants) ใน พ.ศ. 2549

กรณตวอยางทเปนจดเปลยนส าคญของการก าหนดมาตรฐานการวจยในประเทศอนเดยเกดขนใน พ.ศ. 2553 ในโครงการวจยการศกษาวคซนปองกนไวรส HPV (human papilloma virus) หรอวคซนปองกนมะเรงปากมดลก คอ Gardasil และ Cervarix ทไดรบการสนบสนนจากบรษทยาขามชาต ทท าการทดสอบในวยรนอายระหวาง 10-14 ป จ านวนกวา 23,000 คน ในพนทยากจนของประเทศอนเดยในรปแบบการทดสอบระยะท 3 (Phase III clinical trial) ทสงผลใหมเดกหญงเสยชวตจ านวน 6 ราย เหตการณน น าไปสการวพากษวจารณอยางรนแรงในกระบวนการวจยยาในประเทศอนเดยถงการละเมดสทธมนษยชนและจรยธรรมการวจยโดยเฉพาะกระบวนการขอความยนยอมและการตดตามดแลอาสาสมครทไมเหมาะสม เหตการณนไดถกน าเขาสการพจารณาของศาลสงสด (Supreme Court) และมการก าหนดใหรฐบาลอนเดยปรบโครงสรางการก ากบดแลงานวจยทางคลนกในประเทศใหรดกมยงขน ซงครอบคลมไมเพยงแตหนวย งานของรฐแตยงตองครอบคลมไปถงหนวยงานเอกชนและบรษทยาทไดรบผลประโยชนจากการวจยดวย

นอกเหนอจากการก าหนดใหมมาตรฐานการวจยในคนในรปแบบกฎหมายและแนวปฏบตแลว ICMR ยงมการก าหนดใหมการลงทะเบยนงานวจยคลนก (Clinical Trial Registry of India) ตงแต พ.ศ. 2550 ในการน ICMR ไดเชญชวนใหมการลงทะเบยนงานวจยทางคลนกกอนเรมการรบอาสาสมครรายแรกโดยคาดหวงวาการลงทะเบยนจะท าใหการด าเนนการวจยเปนไปดวยความโปรงใส และระยะตอมาไดเพมความเขมงวดไปจนถงการตพมพผลงานวจยในวารสารทางการแพทยของอนเดยส าหรบเฉพาะโครงการวจยทมการลงทะเบยน

โดยรวมแลวการก าหนดมาตรฐานการวจยในคนของประเทศอนเดยนบไดวามทมาจากการวเคราะหความเปราะบางหลายประการทท าใหงานวจยคลนกโดยหนวยงานจากตางชาตเพอเขาไปแสวงหาผลประโยชนในประเทศอนเดย โดยอาศยชองโหวของกฎหมายทมไมเพยงพอในขณะนนและสภาพสงคมทการดแลสขภาพพนฐานยงไมเหมาะสม หนวยงานทเกยวของจงไดด าเนนการก าหนดกฎหมายและกฎระเบยบขน ดงนนผลกระทบในแงบวกของการมกฎระเบยบและมาตรการตาง ๆ เพอรองรบการวจยโดยเฉพาะการวจยทางการแพทยในประเทศอนเดยสามารถสงผลโดยตรงทงการคมครองความปลอดภยของอาสาสมครทการด าเนนการและมระบบตดตามทชดเจนขนรวมถงจ านวนโครงการวจยทางคลนกในประเทศอนเดยทมมากขน

38

3.2.11 รปแบบการด าเนนงานของประเทศฟลปปนส องคกรหลกทก ากบดแลการวจยของประเทศฟลปปนสคอ สภาวจยแหงชาตฟลปปนส

(National Research Council of the Philippines) ซงกอตงเมอ พ.ศ. 2476 ภายใตกระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย (Department of Science and Technology: DOST) โดยมหนาทสงเสรมและสนบสนนการวจยพนฐานเพอพฒนาศกยภาพการวจยของผวจย ตลอดจนสงเสรมใหเกดวฒนธรรมการใชเทคโนโลยแกสงคมทกภาคสวน

ส าหรบการวจยในคน นอกเหนอจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบน (Institutional Research Ethics Committees) ประเทศฟลปปนส ยงมองคกรทก ากบดแลการปกปองอาสาสมครโดยเฉพาะ ไดแก คณะกรรมการจรยธรรมการวจยแหงชาต (National Ethics Committee) ซงตงขนโดยค าสงพเศษของกระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลยใน พ.ศ. 2527 เพอสงเสรมและสนบสนนการพจารณาประเดนดานจรยธรรมการวจยในคน ก ากบดและใหการวจยในคนเปนไปตามหลกจรยธรรมการวจยสากลและเปนไปโดยค านงถงศกดศรความเปนมนษยของอาสาสมคร ใหค าแนะน าแกคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนของสถาบนตาง ๆ และพจารณาประเดนจรยธรรมส าหรบโครงการวจยจากสถาบนทยงไมมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยของตนเอง นอกจากนยงมหนาทใหขอมลตอสภาวจยและพฒนาดานสขภาพฟลปปนส (Philippine Council for Health Research and Development) และองคกรรฐบาลอน ๆ เชน คณะกร รมกา รอาห า รและย า ฟ ล ปป น ส ( Philippine Food and Drug Administration) เ ป น ต น คณะกรรมการจรยธรรมการวจยแหงชาตไดจดท ามาตรฐานการวจยในคนครงแรกใน พ.ศ. 2528 ซงมาตรฐานดงกลาวไดรบการปรบปรงอก 2 ครงใน พ.ศ. 2539 และ พ.ศ. 2543

ใน พ.ศ. 2549 ไดมการจดตงกรรมการจรยธรรมการวจยดานสขภาพฟลปปนส (Philippine Health Research Ethics Board: PHREB) โดยกฎกระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย (DOST) จากนนใน พ.ศ. 2556 ไดมการออกพระราชบญญต (Republic Act) หมายเลข 10532 เพอก าหนดกรอบการท างานระบบการวจยดานสขภาพแหงชาตฟลปปนส (The Philippine National Health Research System: PHHRS) โดยพระราชบญญตฉบบนไดก าหนดอ านาจหนาทของกรรมการจรยธรรมการวจยดานสขภาพฟลปปนส (PHREB) เพอท าใหมนใจวาการวจยในคนด าเนนไปตามหลกการสากลในการปกปองอาสาสมครและทนสมย ก าหนดแนวทางการด าเนนการวจยในคนอยางถกตองตามหลกจรยธรรมการวจย พฒนาแนวปฏบตในการจดตงและบรหารจดการคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนส าหรบสถาบนใหมมาตรฐานการพจารณาประเดนดานจรยธรรมการวจยในคน ตดตามและประเมนการท างานของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนของสถาบน สงเสรมการตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนทมประสทธภาพ และประสานงานระหวางองคกรตาง ๆ ทงในและตางประเทศทเกยวของกบการวจยในคน (Philippine Health Research Ethics Board 2019)

ใน พ.ศ. 2550 กระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย (DOST) ไดออกกฎกระทรวงวาดวยการด าเนนการวจยในคน โดยก าหนดใหการวจยในคนทกโครงการตองผานการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน และสถาบนทกแหงทมการท าวจยในคนควรจดใหมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยใน

39

คนของสถาบน โดยองคประกอบของคณะกรรมการฯ ใหเปนไปตามแนวปฏบตดานจรยธรรมแหงชาตในการวจยดานสขภาพ (National Ethical Guidelines for Health Research)

ใน พ.ศ. 2558 กรรมการจรยธรรมการวจยดานสขภาพฟลปปนส (PHREB) ไดออกประกาศใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนของสถาบนทกแหงตองลงทะเบยนและผานการรบรองคณภาพจาก PHREB โดยการรบรองคณภาพแบงเปน 3 ระดบตามลกษณะและความเสยงของงานวจย โดยระดบท 3 เปนระดบสงทสด หากคณะกรรมการใดไมไดรบการรบรองระดบ 3 จะไมสามารถพจารณาโครงการวจยเกยวกบยาหรออปกรณทางการแพทยทจะขนทะเบยนกบองคกรอาหารและยา

3.2.12 รปแบบการด าเนนงานของประเทศมาเลเซย การวจยทางการแพทยในประเทศมาเลเซยเรมมาตงแต พ.ศ. 2443 มการตงสถาบนวจยทาง

การแพทย (The Institute of Medical Research: IMR) ขนทกรงกวลาลมเปอร โดยเรมแรกมเปาหมายเพอการวจยเกยวกบโรคเขตรอนและโรคขาดวตามนบ (Beri-Beri) ซงเปนปญหาของประเทศในขณะนน

ในอดตการวจยทางการแพทยในประเทศมาเลเซยคอนขางจ ากดอยกบยาทวางขายในตลาดแลว แตในชวง พ.ศ. 2533 รฐบาลมาเลเซยเรมมแนวคดทจะสงเสรมใหเกดการวจยยามากขน

ใน พ.ศ. 2540 รฐบาลมาเลเซยไดจดตง คณะกรรมการการวจยทางคลนกแหงชาต (National Committee for Clinical Research: NCCR) ท าหนาทก าหนดนโยบายการวจยยาในประเทศมาเลเซย ท าใหเกดความรวมมอระหวางผเชยวชาญในกระทรวงสาธารณสข สถาบนการศกษา และบรษทยา เพอศกษาสถานการณเกยวกบการวจยยาและก าหนดแนวทางในการพฒนา จดใหมการฝกอบรมเพอสงเสรมใหเกดการวจยทมคณภาพ เชน แนวปฏบตทางคลนกทด (Good Clinical Practice) แนวปฏบตการตรวจทางหองปฏบตการทด (Good Laboratory Practice) และชวสถตส าหรบการวจย เปนตน

รฐบาลมาเลเซยไดเลงเหนความส าคญของการวจยยาโดยเฉพาะการวจยยาทไดรบการสนบสนนจากบรษทขามชาต และไดออกนโยบายหลายอยางเพอสนบสนนใหมงานวจยยาทไดรบการสนบสนนจากบรษทขามชาตมาด าเนนการในประเทศมาเลเซยมากขน ใน พ.ศ. 2548 รฐบาลมาเลเซยโดยกระทรวงวทยาศาสตรเทคโนโลยและนวตกรรม (Ministry of Science, Technology and Innovation) ไดออกนโยบายเทคโนโลยชวภาพแหงชาต (National Biotechnology Policy) ซงประกอบดวยการจดสรรทน การลดหยอนภาษส าหรบด าเนนการวจยดานเทคโนโลยชวภาพ รวมถงการวจยยาทงจากผวจยในประเทศและการวจยทไดรบการสนบสนนจากบรษทขามชาต

ใน พ.ศ. 2555 กระทรวงสาธารณสขประเทศมาเลเซยไดกอตงองคกรการวจยทางคลนก (Clinical Research Malaysia) ขน มเปาหมายเพอสนบสนนใหมการวจยจากบรษทยาขามชาตมากขน เปนศนยกลางในการประสานงานระหวางบรษทยาและสถาบนทท าวจย นอกจากนยงไดตพมพแนวทางการวจยยาในประเทศมาเลเซย (A Guide to Conducting Clinical Trials in Malaysia) ขนมาใน พ.ศ. 2559

40

นอกจากนในประเทศมาเลเซยยงมแนวปฏบตและกฎหมายทเกยวของกบการวจยในคนอกหลายฉบบ ไดแก

1. แนวปฏบตในการศกษาวจยยาระยะท 1 ประเทศมาเลเซย (Malaysian Phase 1 Clinical Trial Guidelines) โดย Clinical Research Malaysia ใน พ.ศ. 2560 ซงไดรบการรบรองจาก NCCR

2. นโยบายการด าเนนการวจยในสถาบนสงกดกระทรวงสาธารณสขมาเลเซย ใน พ.ศ. 2550 3. แนวทางการวจยชวประสทธผลและชวมลของยา (Bioavailability and Bioequivalence

Studies) โดยกระทรวงสาธารณสขประเทศมาเลเซยใน พ.ศ. 2543 4. แนวปฏบตในการพจารณาจรยธรรมโครงการวจยในคน โดยคณะกรรมการแหงชาตดาน

การวจยทางคลนก 5. แนวปฏบตทางคลนกทด (Malaysian Guideline for Good Clinical Practice) ซ ง

ปจจบนเปนฉบบป พ.ศ. 2561 6. ประมวลกฎหมายเกยวกบความรบผดชอบในการท าวจย (The Malaysian Code of

Responsible Conduct in Research; MCRCR) โดยสภาวทยาศาสตรแหงชาตมาเลเซย (National Science Council) ใน พ.ศ. 2560 บทสรปมาตรฐานการวจยในบรบทนานาชาต

โดยสรป การก าหนดใหมมาตรฐานการวจยทเปนสากลนบไดวามสวนส าคญตองานวจยโดยรวม ชวยปกปองอาสาสมครและสรางความมนใจไดวาการวจยมความถกตอง นาเชอถอ และไดมาตรฐาน การก าหนดหรอเปลยนแปลงกฎระเบยบจะสงผลกระทบตอผมสวนเกยวของทกฝาย ทงอาสาสมคร ผวจย สถาบน คณะกรรมการจรยธรรม ผสนบสนนการวจย และหนวยงานทมอ านาจหนาทก ากบดแลตามกฎหมายดานวจยในคน ดงเชน การเปลยนแปลงทเกดขนในสหภาพยโรป 2 เหตการณ คอ มการเปลยนขอบงคบการท าวจยทางคลนกจาก Directive 2001/20/EC เปน Regulation EU No. 536/2014 ใน พ.ศ. 2561 โดยประเดนส าคญทมการเปลยนแปลง คอ บทบาทของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน โดยกฎระเบยบใหมไดเนนถงความส าคญของการทคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนตองท างานไดอยางเปนอสระโดยปราศจากอทธพลภายนอก และ การก าหนดใหการวจยทางคลนกทจะด าเนนการในพหสถาบนตองสงโครงรางการวจยทจะเขารบการพจารณาผาน EU Portal และตองมการลงทะเบยนใน EU Clinical Trials Register and Clinical Data Publication การเปลยนแปลงทเกดสงผลกระทบตอคณะกรรมการจรยธรรมการวจย ผวจยและผสนบสนนการวจย แตเปนสงทชวยเพมความรดกมของกระบวนสงเสรมมาตรฐานการวจย ในคนและการปกปองอาสาสมครในโครงการวจย

การบงคบใชมาตรฐานการวจยในแตละประเทศอาจมทมาแตกตางกน ตวอยางทเหนในสาธารณรฐประชาชนจนทไดชอวาเปนประเทศทมการวจยดานการแพทยมากทสดแหงหนงในโลก มจ านวนงานวจยและจ านวนผลงานตพมพทเพมขนแบบกาวกระโดด มการท าวจยในคนทเปนประเดนสมเสยงทางจรยธรรม

41

โดยเฉพาะอยางยงการวจยดานพนธศาสตร เซลลตนก าเนด และโคลนนง รวมถงกรณลาสดทมการเปดเผยงานวจย gene editing เมอปพ.ศ. 2561

ตงแต พ.ศ. 2523 เปนตนมา งานวจยดานอน ๆ รวมทงวคซน เทคโนโลยชวภาพและเครองมอแพทยในประเทศกมการขยายวงกวางขนอยางรวดเรว อกทงจ านวนโครงการวจยและจ านวนอาสาสมครทเขารวมโครงการวจยเพมขนอยางตอเนอง จากการประมาณการในแตละปทแสดงใหเหนถงจ านวนโครงการวจยยาใหมในมนษยมากกวา 800 โครงการและมจ านวนอาสาสมครเขารวมประมาณ 500,000 ราย ไดสรางความตระหนกใหผทเกยวของ ดงนนการมมาตรฐานการวจยทคงความสมดลระหวางการสนบสนนการวจยและพฒนาอยางตอเนองกบการปฏบตทเปนไปตามแนวทางจรยธรรมการวจย ท าใหหนวยงานทเกยวของตองมการปรบตวรองรบและก าหนดขอบขายงานวจยดงกลาวอยางเครงครด อยางไรกตามสงทนาจะเปนประเดนส าคญกคอการบงคบใชและการก ากบดแลอยางเขมงวดและทวถงเพอลดปญหาดานจรยธรรมการวจย

นอกจากนตวอยางจากประเทศเกาหลใตซงมทมาของการก าหนดมาตรฐานการวจยในคนทรดกมเขมงวดขนอยางมากภายหลงเหตการณออฉาวในการวจยเซลลตนก าเนด หรอประเทศอนเดยทมบรบททางสงคมวฒนธรรม เศรษฐกจทลอแหลมและสมเสยงตอประเดนจรยธรรมโดยเฉพาะงานวจยทด าเนนการโดยหนวยงานนอกประเทศในรปของงานวจยสขภาพนานาชาต (international health research) มสวนใหหนวยงานทเกยวของตองด าเนนการเพอมงปองกนหรอบรรเทาปญหาในรปของการก าหนดมาตรฐานการวจย

ในขณะเดยวกนการพฒนามาตรฐานงานวจยในคนยงขนกบนโยบายแหงชาตดานการพฒนาเศรษฐกจและสงคมทมเปาหมายชดเจน เชน ประเทศเกาหลใตและมาเลเซย รฐบาลไดวางนโยบายแหงชาตผลกดนในเกดศนยการท าวจยทางคลนกทมมาตรฐานระดบสากล ดวยความรวมมอขององคกรท เกยวของหลายฝาย มหนวยงานทรบผดชอบก ากบการด าเนนการวจยใหเปนไปตามกฎหมาย ระเบยบขอบงคบ และแนวปฏบต พฒนาโครงสรางพนฐานดานการวจยในคน มการสนบสนนทนวจยใหกบศนยการแพทย มมาตรการปกปองอาสาสมครทมกฎหมายรองรบ เปนการพฒนาทครอบคลมทกมตในการท าวจย สรางความเชอมนในระดบนานาชาตถงความนาเชอถอของผลการวจย ขบเคลอนใหประเทศเปนผน าดานการวจยยาทงทผลตเองภายในประเทศและจากบรษทยาขามชาต

ในภาพรวม จะเหนไดวาการก าหนดมาตรฐานการวจยในคน ตลอดจนการปรบปรงมาตรฐานในทกมตอยางตอเนอง โดยมกฎหมาย ระเบยบ และแนวปฏบตทเปนเอกภาพรองรบ มหนวยงานทรบผดชอบในการก ากบคณภาพของงานวจยและมงเนนการปกปองอาสาสมคร มทนสนบสนนทเพยงพอ จะชวยสงเสรมใหกระบวนการวจยในคนด าเนนไปในทศทางทถกตอง ไดผลงานวจยทมคณคา นาเชอถอ และกอประโยชนใหกบสาธารณชน สงผลตอการพฒนาประเทศทงดานเศรษฐกจและสงคม

อยางไรกตาม การพฒนามาตรฐานการวจยควรเปนไปในลกษณะทสอดคลองกบสภาพสงคมและวฒนธรรม (socially and culturally relevant) และความตองการของประเทศ เพอใหการน าไปใชจรงบงเกดผลสมฤทธอยางสงสด ทงนสามารถเปรยบเทยบการก ากบดแลการวจยในคนในตางประเทศ ไดดงตารางท 2

42

ตารางท 2 เปรยบเทยบการก ากบดแลการวจยในคนในประเทศตาง ๆ ประเทศ กฎหมาย แนวปฏบต หนวยงานทเกยวของ สหรฐอเมรกา DHHS 45 CFR 46 Federal

Policy for Protection of Human Subjects 21 CFR 56

NIH (sponsor) OHRP (oversight) FDA (inspection)

ออสเตรเลย 1. The National Health and Medical Research Council Act 1992 (NHMRC Act)

2. The Australian Research Council Act (ARC Act)

1. Australian Code for the Responsible Conduct of Research (2018)

2. The National Statement on Ethical Conduct in Human Research (2007)

1. The National Health and Medical Research Council (NHMRC)

2. Innovation and Science, Therapeutic Goods Administration (TGA)

3. Office of the Gene Technology Regulator

แคนาดา 1. The Tri-Council Policy statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans (TCPS)

2. Good Clinical Practice Consolidated Guideline

3. Regulations Amending the Food and Drug Regulations (1024 – Clinical Trials)

Health Canada, Therapeutic Products Directorate (TPD)

สาธารณรฐประชาชนจน

1. Guidelines on Ethical Review of Biomedical Research Involving Human Subjects (2016)

2. Management Guidelines for Conducting Clinical Research at Medical/ Health Institutions (2014)

Chinese Food and Drug Administration (CFDA)

43

ตารางท 2 เปรยบเทยบการก ากบดแลการวจยในคนในประเทศตาง ๆ (ตอ)

สาธารณรฐจน (ไตหวน)

Human Subjects Research Act (2011)

Regulations on Human Trials (2009)

Ministry of Health and Welfare

ญปน Clinical Trial Act 1. Ethical Guidelines for Human Genome and Gene Analysis Research (ค.ศ. 2001)

2. Ethical Guidelines for Epidemiological Research (ค.ศ. 2002, revised 2007)

3. Ethical Guidelines for Clinical Studies (ค.ศ. 2003, revised 2009) โดย Ministry of Health, Labor and Welfare และ Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

Ministry of Health, Labor and Welfare

สงคโปร 1. Ethics Guidelines for Human Biomedical Research

2. Research Involving Human Subjects: Guidelines for IRB

Biomedical Advisory Committee

เกาหลใต 1. Bioethics and Biosafety Act

2. Medical Device Act

1. Ministry of Health and Welfare

2. Ministry of Food and Drug Safety

44

ตารางท 2 เปรยบเทยบการก ากบดแลการวจยในคนในประเทศตาง ๆ (ตอ)

อนเดย Schedule Y of the Drug and Cosmetic Act (2016)

1. National Ethical Guidelines for Biomedical and Health Research Involving Human Participants (2017)

2. National Ethical Guidelines for Bio-Medical Research Involving Children (2017)

3. Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Participants (2006)

Indian Council of Medical Research (ICMR)

ฟลปปนส Republic Act No. 10532: An Act Institutionalizing the Philippine National Health Research System (2013)

National Ethical Guidelines for Health Research

1. National Research Council of the Philippines

2. Philippine Health Research Ethics Board (PHREB)

มาเลเซย 1. Guideline for Ethical Review of Clinical Research or Research Involving Human Subjects (2006)

2. Malaysian Guidelines of Good Clinical Practice (2011)

National Committee for Clinical Research

นอกจากนแลวแนวปฏบตสากลส าคญอกประการหนงซงถอเปนแนวพงปฏบตส าหรบคณะกรรมการ

จรยธรรมการวจยในคนเพอใหเกดมาตรฐานรวมกน ไดแก Operational guidelines for ethics committees that review biomedical research จดท าโดยองคการอนามยโลกครงแรกใน พ.ศ. 2543 ทมงเนนการท างานของ

45

คณะกรรมการจรยธรรมในการทบทวนประเดนจรยธรรมของโครงการวจย เพอการสนบสนนและพฒนาคณภาพการทบทวนโครงการวจยโดยเฉพาะโครงการวจยทางการแพทยในประเทศตาง ๆ ตอมาในพ.ศ. 2554 ไดมการปร บปร งฉบ บใหม ในช อ Standards and operational guidance for ethics review of health- related research with human participants เพอใหมความครอบคลมงานวจยตาง ๆ มากขน

อยางไรกตาม มความเหนทนาสนใจเกยวกบการก าหนดและการปฏบตตามกฎหมายและแนวปฏบตตาง ๆ เพอสรางมาตรฐานการวจยทควรเปนไปในลกษณะทสอดคลองกบสภาพสงคมและวฒนธรรม (socially and culturally relevant) และความตองการของประเทศนน ๆ เพอใหการน าไปใชจรงบงเกดผลสมฤทธอยางสงสด บทวเคราะหจากการรวบรวมขอมลทเกยวของกบมาตรฐานการวจยในคนบรบทตางประเทศ

จากการทบทวนมาตรฐานการวจยของประเทศตาง ๆ จะพบวามกฎหมายทเกยวของกบการท าวจยในคนโดยตรง ไมวาจะเปน สหรฐอเมรกา แคนาดา ออสเตรเลย เกาหลใต เปนตน ซงในบางประเทศมการรางกฎหมายขนมาเนองจากมเหตการณหรอรายงานการท าวจยในคนทมปญหา แตในขณะท บางประเทศมกฎหมายเกดขนโดยไมไดมเหตการณการท าวจยในคนทมปญหา ซงหลงจากมกฎหมายกจะไมพบรายงานการการวจยในคนทมปญหาทรนแรง ทงน การมกฎหมายกเปนเครองมออนหนงทจะท าใหเกดมาตรฐานการวจยในคนในประเทศได

โดยรปแบบของกฎหมายทเกยวของกบการวจยในคน สามารถมไดหลายลกษณะ เชน กฎหมายทก าหนดกรอบการด าเนนงานของงานวจยในคนโดยก ากบในภาพรวม และแตละหนวยงานสามารถไปออกกฎประกาศเฉพาะของหนวยงานใหสอดคลองกบกฎหมายหลก โดยมการปรบปรงใหเหมาะสมกบบรบทการท างานของหนวยงานตนเอง กจะสามารถสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนโดยมไดขดขวางการท าวจยในบางบรบททงานวจยอาจจะมความแตกตางกนได เชนกรณของสหรฐอเมรการทมกฎหมายหลก คอ Code of Federal (45 CFR) แลวแตละหนวยงานท าขอตกลงรวมกนในการปฏบตตามกฎหมายน โดยหนวยงานสามารถไปออกประกาศของหนวยงานใหสอดคลองและไมขดแยงกบกฎหมายหลกได หรออกลกษณะคอการออกกฎหมายทจ าเพาะเจาะจงตอประเภทของงานวจย เชน กฎหมายทจ าเพาะกบงานวจยทางคลนกในระยะท 1 กฎหมายทจ าเพาะกบงานวจยดานพนธศาสตร เปนตน ซงกจะตองมกฎหมายทรองรบตามลกษณะจ าเพาะของงานวจยประเภทตาง ๆ ใหครบถวน เพอจะไดสามารถด าเนนงานวจยไดบนพนฐานของมาตรฐานการวจย

3.3 สถานการณปจจบนของการวจยในคนในประเทศไทย ปจจบน ประเทศไทยยงไมมกฎหมายทจ าเพาะส าหรบก ากบการวจยในคน แตมการด าเนนงานโดย

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนของสถาบน และรวมมอกนจดตงเปนชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย โดยยดหลกการด าเนนงานระดบสากล ประสานงานกบองคกรทเกยวของ สรางแนวปฏบตเพอสงเสรมใหการด าเนนงานของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนของสถาบนเปนไปในทศทางเดยวกน เพอความเปนเอกภาพและไดมาตรฐาน นอกจากนการวจยในคนยงปรากฎอยในนโยบายและพนธกจขององคกรของรฐหลายองคกร ไดแก ส านกงานการวจยแหงชาต ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา แพทยสภา

46

กระทรวงสาธารณสข รวมทงสมาคมและสภาวชาชพทางดานวทยาศาสตรสขภาพ โดยมการจ ดท าประกาศ หลกเกณฑ และก าหนดแนวทางการด าเนนงานทเกยวของกบการท าวจยในคนเพอใหเกดมาตรฐาน

นอกจากน แรงผลกดนทชวยสงเสรมการวจยในคนใหมการด าเนนการอยางถกตองตามหลกจรยธรรมเกดจากการประกาศของคณะกรรมการขาราชการพลเรอนในสถาบนการศกษา (ก.พ.อ.) กระทรวงศกษาธการใน พ.ศ. 2560 เรองหลกเกณฑและวธพจารณาแตงตงบคคลใหด ารงต าแหนงผชวยศาสตราจารย รองศาสตราจารย และศาสตราจารย ลงวนท 31 ตลาคม พ.ศ. 2560 ไดระบถงจรยธรรมและจรรยาบรรณทางวชาการ ก าหนดใหโครงการวจยในคนหรอสตวตองผานความเหนชอบจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยของสถาบน ชวยเพมความตระหนกถงความส าคญของมาตรฐานการวจยในคนมากขน

ปจจบนในประเทศไทยยงไมพบการวจยในคนทเปนปญหาออฉาวหรอสมเสยงตอความผดจรยธรรมขนรายแรงดงเชนทปรากฏอยในหลายประเทศทงในทวปยโรป อเมรกา และเอเชย สถานการณปจจบนของการท าวจยในคนจะวเคราะหตามบรบทของผมสวนเกยวของในการวจย

การวเคราะหผมสวนเกยวของ (Stakeholder Analysis) ในการวจยในคน ปจจบนการท าวจยในคนของประเทศไทยมการขยายตวและมความหลากหลายมากขน เพอใหสอดคลอง

กบนโยบายการพฒนาและสงเสรมการวจย ไมวาจะเปนงานวจยทางการแพทย ดานสขภาพ การวจยดานสงคมศาสตร มนษยศาสตรและอน ๆ ในขณะเดยวกนหนวยงานทมสวนเกยวของกบการพฒนาศกยภาพการวจยรวมถงหนวยงานซงเปนแหลงทนวจยกมการก าหนดทศทางการวจยไวอยางชดเจน ท าใหผมสวนรวมในกระบวนการวจยตองมการพฒนาและปรบปรงใหสอดคลองกบสภาวการณอยางตอเนอง เพอใหเกดความพรอม สามารถสรางผลงานทมคณภาพ นาเชอถอ และน าผลงานวจยไปใชประโยชนไดจรงตามเปาประสงค

อยางไรกตาม ผลงานวจยทนาเชอถอและเปนทยอมรบระดบชาตหรอนานาชาตตองเปนไปตามหลกจรยธรรมและแนวปฏบตทเปนสากล โดยมวตถประสงคหลก คอ การปกปองสทธ ความปลอดภย และความเปนอยทดของอาสาสมครทเขารวมโครงการวจย การบรรลวตถประสงคนไมไดเกดจากความรบผดชอบของฝายใดฝายหนง หากแตขนอยกบการมสวนรวมของทกฝายทมสวนเกยวของกบการวจย การท าความเขาใจขนพนฐานของผมสวนรวมทงหมดจะชวยยกระดบการวจยในคนของประเทศใหไดมาตรฐาน สรางความเชอมนและเปนทยอมรบทงในระดบชาตและนานาชาต สามารถน าไปใชเพอก าหนดทศทางในการพฒนาประเทศไดอยางยงยนสอดคลองกบบรบทของสงคมไทยทามกลางการเปลยนแปลงของสงคมโลก

ดวยมาตรฐานตามนโยบายแหงชาตและแนวปฏบตการวจยในมนษย ฉบบป 2558 ของส านกงานคณะกรรมการวจ ยแห งชาต และ Operational Guidelines for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants ของ WHO 2011 ไดกลาวถงผมสวนเกยวของในการวจยและบทบาทของแตละสวน ดงน

47

1. ผวจย หมายถง บคคลผซงมหนาทรบผดชอบในการด าเนนกจกรรมและกระบวนการตาง ๆ ทเกยวของกบการท าวจยในคน ณ สถานทท าการวจย (อาจเรยก สถานทศกษา ทดลองหรอคนควาการวจย) หากการท าวจยท ารวมกนเปนทม อาจเรยกผวจยซงรบผดชอบเปนหวหนาหรอผน าทมวา ผวจยหลก และอาจเรยกสมาชกทมวจยซงไดรบมอบหมายภาระหนาทรบผดชอบทส าคญมาก และ/หรอตองตดสนใจเรองส าคญในงานวจยวาผวจยรวม

2. ผสนบสนนการวจย หมายถง บคคล บรษท สถาบนหรอองคการ ซงมความรบผดชอบในเรองของการรเรม จดการ และ/หรอใหเงนทนเพอท าการศกษาวจย

3. ผวจยทสนบสนนการวจยเอง (Sponsor-Investigator) คอ บคคลซงทงรเรมและด าเนนการวจยเอง อาจด าเนนการโดยล าพงหรอรวมกบผ อน และเปนผทมบทบาทก ากบการโดยตรงในเรองของผลตภณฑทจะท าการศกษาทดลองไมวาจะเปนการก าหนดใหไดรบ และการจายผลตภณฑให หรอการใชผลตภณฑของผเขารบการวจย ภาระผกพนของผวจยประเภทนเปนการรวมกนทงบทบาทของผทสนบสนนการวจยและบทบาทของตวผวจยเอง

4. คณะกรรมการจรยธรรม หรอ คณะกรรมการพจารณาการวจยประจ าสถาบน หรอ คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมอสระ หรอ คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน/มนษย หมายถง กลมบคคลทท างานเปนอสระ มหนาทรบผดชอบในการสรางความมน ใจวา สทธ ความปลอดภย การรกษาความลบและความเปนอยทดของผรบการวจยไดรบการคมครอง และใหการรบประกนแกสาธารณชนวาผรบการวจยไดรบการคมครองจรง

5. สถาบน หมายถง หนวยงานหรอองคกรทเปนของรฐหรอเอกชน (รวมทงศนยหรอหนวยใหบรการดแลทางการแพทยหรอทางสขภาพ) ทซงมการด าเนนการวจยในคน

6. หนวยงานทมอ านาจหนาทก ากบดแลตามกฎหมายดานการวจยในคน หมายถง องคกรทก ากบดแล ซงไดรบอ านาจจากรฐ ในกรณน คอ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มบทบาทในการท าใหเกดความมนใจไดวา การศกษาเชงทดลองทางคลนกไดมการด าเนนการโดยคมครองสทธ ความปลอดภย ศกดศรและความเปนอยทดของผเขารวมโครงการวจย ตลอดจนขอมลทจดเกบรวบรวมมามความเชอถอไดและเปนจรง

7. ผรบการวจย หรอ อาสาสมคร หรอ ผเขารวมการวจย หมายถง บคคลซงสมครใจหรอยนยอมเขารบการวจยในคน ไมวาจะเปนผไดรบผลตภณฑวจยหรออยในกลมเปรยบเทยบกตาม

48

รปภาพท 1 รปภาพแสดงผมสวนเกยวของในการวจยในคนในประเทศไทย

สถานการณปจจบนของผมสวนเกยวของในการวจยในคนในประเทศไทย

1. ผวจย (Investigator/Researcher) ในการด าเนนการวจยใด ๆ ผวจย ซงหมายถง ผท าหนาทด าเนนการวจย รวบรวมขอมลวจย

ตลอดจนควบคมการด าเนนการตาง ๆ ในโครงการวจยใหเปนไปตามกฎระเบยบขอบงคบและขนตอนในโครงรางการวจย นบเปนบคคลทมความส าคญทมความเชอมโยงกบผมสวนรวมอน ๆ ไมวาจะเปนผสนบสนนการวจย คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน รวมทงการใหการดแลอาสาสมครในโครงการวจย ผวจยจงควรเปนผทมคณสมบตเหมาะสม ทงดานความร ความสามารถและประสบการณทเหมาะสมอยางเพยงพอทจะด าเนนการวจยไดอยางลลวง

บทบาทและความรบผดชอบของผวจยทจะชวยใหกระบวนการวจยบรรลเปาหมาย ประกอบดวย 1. ผวจยตองมคณสมบตเหมาะสมกบลกษณะงานวจย และจ าเปนตองมระดบการศกษา การฝกอบรม

และประสบการณทเพยงพอตอการด าเนนการวจยนน ๆ 2. ผวจยตองมการจดภาระงานและความรบผดชอบตอผรวมวจยอยางเหมาะสม 3. ผวจยตองจดใหมการด าเนนงานในโครงการวจย ตามหลกการท าวจยทถกตองและครบถวนท

ครอบคลมถงการเตรยมการ การจดเตรยมเอกสารทเกยวของ การยนเสนอขอรบการพจารณาดานจรยธรรมการวจยในคน การคดเลอกอาสาสมครเขาสโครงการวจย การจดการกระบวนการปองกนความเสยงและดแลอาสาสมครในโครงการวจย การจดการดานเอกสารทรวมถงการบนทกขอมล การจดการใหมการตดตามระหวางด าเนนการวจย

การวจยในคน

ผวจย

ผสนบสนนการวจย

หนวยงานรฐ (อย.)

ผรบการวจย/ชมชนทเกยวของ

สถาบน

คณะกรรมการจรยธรรม

49

จากคนหาขอมลผวจยในประเทศ พบวามระบบบรหารจดการงานวจยแหงชาต ของเครอขาย องคกรบรหารงานวจยแหงชาต พบขอมลดงรปภาพท 2

รปภาพท 2 รปภาพแสดงจ านวนนกวจยในระบบ NRMS จ าแนกตามหนวยงานสงกด

ทมา: https://www.nrms.go.th/nrmsreport/default.aspx

จากรปภาพท 2 จะเหนไดวาผวจยกวารอยละ 60 อยในภาคอดมศกษา รอยละ 22 อยในภาครฐบาล

อน ๆ ใกลเคยงกนภาคเอกชนซงมรอยละ 18 นอกจากน ยงคนหาขอมลผวจยในประเทศไทยจากฐานขอมลของผสนบสนนการวจย ฐานขอมลของสถาบนทผวจยสงกด และฐานขอมลโครงสรา งพนฐานภาครฐดานวทยาศาสตรและเทคโนโลย

ในฐานขอมลดงกลาว ไดระบสาขาความเชยวชาญของผวจยส าหรบคนหา แตขอมลดงกลาวไมไดสะทอนถงมาตรฐานในการด าเนนการวจย ความร ความเชยวชาญในสาขาทจะด าเนนการวจยอยางเดยว ซงอาจจะไมเพยงพอในการสงเสรมใหการวจยในคนเปนไปตามหลกมาตรฐานสากล ผวจยจ าเปนตองมความร ความเขาใจและตระหนกถงจรยธรรมในการด าเนนการวจยในคนดวย ซงฐานขอมลดงกลาวไมไดระบถงคณสมบตของผวจยในสวนน ทงน หากตนสงกดของผวจยมขอมลเรองการเขารบการฝกอบรมและพฤตกรรมดานจรยธรรมในการด าเนนการวจยของผวจยในสถาบนตนเอง กสามารถใชเปนขอมลประกอบการพจารณาถงคณสมบตทเหมาะสมของผวจยในมตทงสอง เพออนมตใหผวจยสามารถด าเนนการวจยในสถาบนนน ๆ ได ขณะนคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนใหญๆ หรอคณะกรรมการจรยธรรมฯ ทผานการรบรองคณภาพแลว จะมขอก าหนดใหผวจยยนหลกฐานการฝกอบรมจรยธรรมการวจยในคน ประกอบการยนเสนอโครงการวจยเพอพจารณาจรยธรรมการวจยในคน แตขอมลดานจรยธรรมและมาตรฐานในการด าเนนการวจยของผวจยในทางปฏบต ยงจ าเปนตองไดรบการบนทกอยางเปนระบบและวเคราะหถงคณสมบตดงกลาวของผวจย เปนการสะทอนถงพฤตกรรมดานจรยธรรมในการด าเนนการวจยในคนทสามารถน ามาใชประกอบการพจารณาได

50

ปจจบนการอบรมดานจรยธรรมการวจยในคนใหแกผวจยยงเปนบทบาทของสถาบนตนสงกด โดยการฝกอบรมอาจด าเนนการรวมกบชมรมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย (FERCIT) ซงจดหลกสตรการอบรมโดยแบงตามประเภทของผวจยไว ทงนหากสถาบนใดตองการให FERCIT ชวยสนบสนนในเรองการอบรม สถาบนสามารถขอความอนเคราะหมาท FERCIT ได แตยงพบวาบางสถาบนจดการอบรมโดยก าหนดหวขอและวทยากรเอง ซงอาจไมครอบคลมหวขอหรอประเดนส าคญทผวจยควรไดรบร และสมเสยงทจะท าใหเกดปญหาดานจรยธรรมการวจยในคน

โดยสรป ปจจบนการด าเนนการวจยในประเทศไทยมหลายระดบและในหลายหนวยงาน ไมวาจะเปนสถาบนการศกษา หนวยงานภาครฐ (โรงพยาบาล สถาบนวจย ฯลฯ) หนวยงานเอกชน ท าใหผวจยทสงกดหนวยงานหรอสถาบนมความหลากหลายขนกบลกษณะงานวจยและความเขมแขงของสถาบนทท าวจย ทงนเพอใหบทบาทและความรบผดชอบของผวจยเปนไปอยางสมบรณ ผวจยจงจ าเปนตองมความตระหนกรและใหความส าคญกบบทบาทและความรบผดชอบดงกลาว และเปนบทบาทของสถาบนตนสงกด ผสนบสนนการวจยและคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ทจะสงเสรมคณภาพของผวจยใหไดมาตรฐานเพอการสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนรวมกนดวย ผสนบสนนการวจย

ในสวนทเกยวของกบมาตรฐานการวจยในคน ผสนบสนนการวจยมหนาท คอ 1. เลอกผวจยและสถาบนวจยทสามารถด าเนนการวจยใหบรรลตามวตถประสงคและไดมาตรฐาน 2. สงมอบและจดเกบเอกสาร ขอมล และผลตภณฑทใชในการวจยใหแกผวจยและสถาบน 3. จายคาตอบแทน คาชดเชยใหแกผเขารบการวจย 4. ก ากบดแลงานวจยให เปนไปตามมาตรฐานการวจย โดยการตรวจสอบ (audit) หรอต ง

คณะกรรมการอสระเพอก ากบตดตามงานวจยทางคลนกทเรยกวา Data Safety Monitoring Board (DSMB) ซงองคประกอบของคณะกรรมการ DSMB ประกอบดวยผเชยวชาญอสระทไมมสวนไดสวนเสยกบผสนบสนนการวจยและอยในสาขาวชาทเกยวของกบงานวจยนน รวมถงมนกสถตอยในคณะกรรมการชดนดวย คณะกรรมการ DSMB มหนาทตดตามดแลความปลอดภยของการด าเนนโครงการวจย หากมเหตการณรายแรงไมพงประสงคเกดขนและอาจเพมความเสยงตออาสาสมครทอยในงานวจย หรอพบวาอาสาสมครกลมศกษาไดรบประโยชนจากงานวจยชดเจนแตกตางจากกลมควบคม สามารถแจงใหยตโครงการวจยกอนทจะด าเนนการแลวเสรจได

สถานการณปจจบนของผสนบสนนการวจย ผสนบสนนการวจย ในประเทศไทยมหลายกลม คอ

1. ผสนบสนนการวจยจากบรษทเอกชน เชน บรษทเภสชภณฑทตองการศกษาวจยยาเพอขนทะเบยนกบ องคการอาหารและยา

2. ผสนบสนนการวจยจากภาครฐตางประเทศ เชน สถาบนสขภาพแหงชาต (National Institute of Health; NIH) จากสหรฐอเมรกา

51

3. ผสนบสนนการวจยจากภาครฐในประเทศ เชน ส านกงานการวจยแหงชาต (วช.) , ส านกงานกองทนสนบสนนการวจย (สกว.), สถาบนวจยระบบสาธารณสข (สวรส.) , ส านกงานกองทนสนบสนนการสรางเสรมสขภาพ (สสส.)

4. ผสนบสนนการวจยจากมลนธตาง ๆ ทงในประเทศและตางประเทศ ทงน ผสนบสนนการวจยทท าหนาทก ากบดแลงานวจยใหไดมาตรฐาน โดยมการตรวจสอบขนตอน

อยางเปนระบบและเขมงวด สวนใหญเปนผสนบสนนการวจยจากบรษทเภสชภณฑ ทตองการน าผลการวจยไปใชส าหรบขนทะเบยนยาตามกฎหมาย ก ากบการขนทะเบยนยากบองคการอาหารและยา สวนผสนบสนนการวจยในภาครฐ จะใหทนสนบสนนเฉพาะงานวจย ไมมระบบก ากบตดตามดวยตนเอง และไมมทนสนบสนนในสวนน โดยมอบหมายใหเปนหนาทของสถาบนตนสงกด ท าหนาทก ากบดแลงานวจยแทน โดยผานทางสญญาการขอรบทน คณภาพในการก ากบดแลงานวจยจงขนกบความตระหนก ความเขมงวดของแตละสถาบน จงท าใหเกดความหลากหลาย

ความเชอมโยงของผสนบสนนการวจยกบผมสวนรวมอน ๆ ไดแก 1. ผวจย ท าหนาทยนขอรบการอนมตทนจากผสนบสนนการวจย มหนาทแจงสถาบนหรอท า

สญญาผานสถาบน เพอขอเรมด าเนนการวจย และตองรายงานความกาวหนางานวจยใหผสนบสนนการวจยทราบเปนระยะ ๆ

2. คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ระหวางการวจยหากมการเปลยนแปลงกระบวนการวจยหรอปรบปรงเอกสารทเกยวของกบการวจย ผสนบสนนการวจยจะตองแจงขอรบการพจารณาอนมตจากคณะกรรมการจรยธรรมฯ ผานทางผวจย

3. หนวยงานทมอ านาจหนาทก ากบดแลกฎหมายดานการวจยในคน เชน ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ผสนบสนนการวจยตองเตรยมเอกสารเพอขออนมต อย. ในการน ายาวจยเขามาในราชอาณาจกรกอนเรมด าเนนการวจย รายงานเหตการณทเกยวของและความกาวหนาของการวจยให อย. ทราบ และ อย. มอ านาจหนาทในการตรวจสอบผสนบสนนการวจย และแจงสถาบนเพอพจารณาระงบการวจยของผสนบสนนการวจยไดหากเหนวามอาการฝาฝนกฎระเบยบในการท าวจยทด

องคกรทรบท าวจยตามสญญา (Contract Research Organization, CRO) Contract research organization หรอ CRO เปนอกภาคสวนหนงทมบทบาทส าคญ โดยเฉพาะการ

วจยทางคลนกทเกยวของกบการทดสอบยา ผลตภณฑหรอเครองมอแพทยทไดรบการสนบสนนจากผสนบสนนการวจย (sponsor) ลกษณะของ CRO เปนการด าเนนการในรปแบบบรษทหรอหนวยงานทใหบรการภายใตการท าสญญา (contract) กบผสนบสนนการวจย ทงน เพอใหกระบวนการพฒนายาของผสนบสนนการวจยด าเนนไปไดตามขนตอนตามกฎเกณฑ ระเบยบและกฎหมายทเกยวของ และลดภาระคาใชจายในการวจยเพอการน ายาออกสทองตลาด ผสนบสนนการวจยจงอาศยการด าเนนการผาน CRO ทมความเชยวชาญ ในขณะเดยวกนลกษณะการท างานของ CRO จงเสมอนการท างานแทนบรษทผผลตคดคนตวยาทเปนผสนบสนนหลก ซงอาจ

52

ครอบคลมตงแตการทดสอบตวยาในขนตอนตาง ๆ การยนขอรบการรบรอง ตลอดจนการขนทะเบยนยาเพอการจ าหนายในทองตลาด

บทบาทและความรบผดชอบของ CRO องคการอาหารและยาของสหรฐอเมรกา ไดระบถงบทบาทหนาทของ CRO หมายถง ผท าสญญา

อสระกบผสนบสนนการวจยทมขอผกพนตอภาระซงไดแก การจดเตรยมโครงรางการวจย การคดเลอกและตดตามการด าเนนการวจย การประเมนรายงาน การเตรยมขอมลเพอยนตอคณะกรรมการอาหารและยา (US FDA Regulations)

ในภาพรวม ความรบผดชอบหลกของ CRO ประกอบดวย 1. จดการขนตอนการวจยและการตดตามความปลอดภยในโครงการวจยทางคลนก ภายใต

หลกการของการประกนคณภาพ (Quality assurance) และการควบคมคณภาพ (Quality control) ทเปนไปตามแนวปฏบตทดในการวจยทางคลนก (Good Clinical Practice)

2. ด าเนนการวจยทเปนไปตามกฎระเบยบและขอปฏบตตาง ๆ ทเกยวของและเปนไปตามสญญารวมกบผสนบสนนการวจย

3. สอสารกบผสนบสนนการวจยและคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนในเวลาทเหมาะสม

4. ตดตาม ดแลความถกตองของบนทกขอมลตาง ๆ ในงานวจย ความรบผดชอบขางตน อาจเปนภารกจเพยงสวนหนงหรอทงหมดของการวจยทางคลนก ทงนขนอย

กบขอตกลงทไดรบมอบหมายจากผใหการสนบสนนการวจย รปแบบการใหบรการของ CRO ในระยะกอนหนาน เปนการใหบรการทมความจ ากดเฉพาะบางสวน

บางตอนของกระบวนการวจยทางคลนก แตปจจบนการใหบรการของ CRO เปนการใหบรการรปแบบเตม ทครอบคลมทงกระบวนการในทกระยะของการศกษา (preclinical study, clinical trial Phase I-IV) ตงแตการคดเลอกผวจยและสถานทท าวจย การฝกอบรม การมสวนรวมในกระบวนการน าอาสาสมครเขาสโครงการวจย การตดตามและการรายงานความปลอดภยในโครงการวจย การตรวจประเมนสถานทท าวจย (site audits) การจดการขอมลทางคลนกตลอดจนสถตทใชในการวเคราะห

สถานการณปจจบนของ CRO ปจจบนหนวยงานทท าหนาท CRO ในงานวจยทางคลนกในประเทศไทย เปนหนวยงานภาคเอกชน

ทงสนและสวนใหญเปนบรษทสาขาจากบรษทแมในตางประเทศ ความเชอมโยงของ CRO กบสวนงานอน ๆ ในการท าวจยในคน CRO เปนอกหนงกลไกส าคญทชวยสงเสรมใหการท าวจยทางคลนกเปนไปอยางถกตอง ครบถวนตาม

ขนตอน เปนไปตามกฎระเบยบทเกยวของ รวมถงชวยใหเกดความปลอดภยตออาสาสมครทเขารวมโครงการวจย หนวยงาน CRO จงตองเปนหนวยงานทมความพรอม ความเขาใจและศกยภาพในการวจยทางคลนกรวมกนกบหนวยงานอนพรอม ๆ กน ไดแก

53

1. ผสนบสนนการวจย: CRO ด าเนนการโครงการวจยตามสญญารวมกบผสนบสนนการวจย 2. ผวจย: CRO มบทบาทในการเลอกผวจยและสถานทท าวจย การอบรมทมวจย ตลอดจนการลง

นามขอตกลงและการตรวจตดตามการวจยเพอใหเปนไปตามโครงรางการวจยอยางเครงครด 3. คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน: CRO ประสานงานโดยตรงกบคณะกรรมการจรยธรรมการ

วจยในคนประจ าสถาบน ผานทางผวจยหลก ตงแตการยนโครงรางการวจยและเอกสารเพอขอรบการพจารณารบรอง ระหวางด าเนนการวจย CRO ยงตองรายงานเหตการณไมพงประสงค รวมถงรายงานความกาวหนาตอเนองใหคณะกรรมการจรยธรรมฯ รบทราบทกครง เพอใหกระบวนการดแลความปลอดภยของอาสาสมครเปนไปอยางครบถวน

4. หนวยงานควบคมการวจยตามกฎหมาย: CRO ตองด าเนนการตามขนตอนและกระบวนการทก าหนดในประเทศนน ๆ รวมถงการเตรยมเอกสารเพอน าเขาผลตภณฑเพอการวจยทางคลนก และรายงานตาง ๆ ตามทก าหนด

ผสนบสนนการวจย ไมวาจะเปนภาครฐหรอภาคเอกชน จ าเปนตองมบทบาทในการสงเสรมและก ากบ ดแลใหงานวจยในคนไดมาตรฐาน เพอใหมนใจวางานวจยทใหการสนบสนนนน ไดผลการวจยตามมาตรฐานและเปนทยอมรบในระดบสากล ปจจบนผสนบสนนการวจยบางหนวยงาน มขอก าหนดวางานวจยทยนเสนอเพอขอรบการพจารณาทน จะตองมหนงสอรบรองการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนกอนหรอตองยนขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนไปพรอมกบการยนขอพจารณาทนวจย ในขณะทบางหนวยงานทเปนผสนบสนนการวจยกไมไดมขอก าหนดน บางหนวยงานของผสนบสนนการวจยจะมการประเมนความพรอมของสถาบนกอนจะทใหการพจารณาทน เชน National Institute of Health ของประเทศสหรฐอเมรกา กอนทจะใหการพจารณาทนวจยจะมการสอบถามความพรอมของสถาบนวา มคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนหรอมคณะกรรมการทดแลเรอง Integrity ของงานวจย (ORI; office of research integrity) หรอไม บางหนวยงานขอรายละเอยดการปฏบตงานของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ขอรายละเอยด SOPs (Standard Operating Procedures) ของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน เชนกรณของ Welcome Trust เปนตน ส าหรบบรษทเภสชภณฑทจะน ายาจากตางประเทศเขามาท าการศกษาวจยในประเทศ หรอจะขนทะเบยนยากบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย (อย.) ตองมขอมลการวจยยาในคนประกอบการขนทะเบยน ซงกอนจะเรมงานวจยตองยนเสนอโครงการวจยเพอขอรบการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมในคน คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนจะตองเปนคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนทไดรบการยอมรบจาก อย. เพอใหเกดความแนใจวา การวจยในคนนนไดรบการประเมนจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนทมมาตรฐานเปนทยอมรบ ส าหรบบางหนวยงานของผสนบสนนการวจย กไมไดมกระบวนในการก ากบดแลใหเกดมาตรฐานการวจย เปนเพยงหนวยงานทจดสรรทนวจยเทานน แตอาศยการท าสญญากบสถาบนเพอมอบหมายใหสถาบน

54

เปนหนวยงานทคอยก ากบดแลงานวจยทไดรบทนใหด าเนนการตามมาตรฐานการวจย เชน ผสนบสนนการวจยภาครฐในประเทศ โดยสรปในการสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนในสวนของผสนบสนนการวจย ยงมความหลากหลายและไมครบถวน ขนอยกบนโยบายของหนวยงานของผสนบสนนการวจยเอง

3. คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน

บทบาทหนาทของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในสวนทเกยวของกบมาตรฐานการวจยในคน คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนหรอบางแหงจะใชค าวา คณะกรรมการพจารณาการวจย

ประจ าสถาบน ภาษาองกฤษ คอ Institutional Review Board (IRB) หรอ คณะกรรมการพจารณาจรยธรรม ภาษาองกฤษ คอ Ethics Committee (EC) มหนาทในการปกปองสทธ ความปลอดภยและความเปนอยทดของอาสาสมครทเขารวมโครงการวจย กอนทผวจยจะสามารถเรมด าเนนการวจยทเกยวของกบคนได ผวจยจะตองยนเสนอโครงการวจยของตนเองเพอขอการรบการพจารณารบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนกอน เมอคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนใหความเหนชอบแลว ผวจยจงจะสามารถเรมด าเนนการวจยได

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหลกเกณฑในการพจารณาใหความเหนชอบตอโครงการวจย ดงน

1. โครงการวจยจะตองมมาตรการในการจดการความเสยงทอาจจะเกดกบอาสาสมคร ใหเหลอนอยทสดเทาทจะสามารถท าได โดยทยงสามารถด าเนนการวจยใหบรรลวตถประสงคได

2. ความเสยงทอาจจะเกดขนกบอาสาสมครในโครงการวจยอยในเกณฑทยอมรบไดและมความเหมาะสมตอประโยชนทคาดวาจะเกดขนจากการวจย

3. การคดเลอกอาสาสมครเขาสโครงการวจยมความเหมาะสม ไมน าอาสาสมครกลมเปราะบางเขารวมโครงการวจยโดยไมมความจ าเปน และอาสาสมครทเลอกรบเขาสโครงการวจยจะตองเปนกลมประชากรทคาดวาจะไดรบประโยชนจากผลงานวจยนน

4. กระบวนการขอความยนยอมในการน าอาสาสมครเขาสโครงการวจยมความเหมาะสม 5. ผวจยและคณะผวจยมความร ความสามารถทเหมาะสมทจะใหการดแลอาสาสมครในโครงการวจยได

โดยคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน สามารถใชวธการพจารณาแบบเตมรปแบบ (Full board review) หรอ พจารณาแบบเรว (Expedited review) ทงนขนกบประเภทความเสยงของงานวจย เมอคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนพจารณาใหการรบรองโครงการวจยแลว ผวจยจงจะสามารถด าเนนการวจยได

ระหวางด าเนนการวจย ผวจยตองรายงานเหตการณทเกยวของกบโครงการวจยใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนพจารณาและรบทราบเปนระยะ ๆ จนกระทงด าเนนการวจยแลวเสรจ ซงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนตองพจารณาทบทวนรายงานเหลาน (Continuing review) เพอประเมนอตราสวนของความเสยงและประโยชนของโครงการวจยทเปลยนแปลงไปอยางตอเนอง เพอสราง

55

ความเชอมนวา อาสาสมครทอยในโครงการวจยจะยงคงมสทธ ความปลอดภยและความเปนอยทดตลอดระยะเวลาทเขารวมการวจย

ชนดของรายงานตอเนองของโครงการวจยทคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนตองใหการพจารณาประกอบไปดวย

1. รายงานความกาวหนาและรายงานการตออายการรบรองของโครงการวจย (Progress report and renew)

2. รายงานการเปลยนแปลงแกไขโครงการวจย (Amendment report) 3. รายงานการด าเนนงานวจยท ไมเปนไปตามโครงการวจยทคณะกรรมการฯใหการรบรอง

(Protocol deviation/ violation) 4. รายงานเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงของโครงการวจย (Serious adverse events report) 5. รายงานการยตโครงการวจยกอนทจะด าเนนการวจยเสรจสน (Early termination of study report) 6. รายงานการแจงปดโครงการวจย (Closing report) สถานการณปจจบนของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ปจจบนงานวจยและการสรางนวตกรรมมการพฒนาใหสอดคลองกบนโยบาย 4.0 ของประเทศ เพอ

การขบเคลอนประเทศใหกาวหนาและทนตอการเปลยนแปลงของโลก ซงในการพฒนาน จ าเปนอยางยงทตองมการวจยในคนใหสอดคลองกบนโยบายระดบสถาบนอดมศกษา ในประเทศทมงเนนการพฒนาเรองงานวจย เพอใหอยในการจดล าดบของมหาวทยาลยทวโลก รวมทงมการจดตงเครอขายมหาวทยาลยวจยขน ทงนจ านวนสถาบนอดมศกษาของประเทศไทยทงหมดม 141 แหง ดงแสดงในตารางท 3 ตารางท 3 แสดงจ านวนสถาบนอดมศกษาในประเทศไทย ประเภทของสถาบนอดมศกษา จ านวน มหาวทยาลย/สถาบน 34 มหาวทยาลยราชภฏ 38 มหาวทยาลยเทคโนโลยราชมงคล 4 มหาวทยาลย/ สถาบนอดมศกษาเอกชน 65 มหาวทยาลย/สถาบนสงกดหนวยงานอน ๆ 13

ทมา: http://www.cupt.net (สบคนเมอมนาคม 2562).

นอกจากสถาบนอดมศกษาทมการท าวจยแลว โรงพยาบาลในสงกดรฐบาลกมการท าวจยเชนกน จากการสบคนพบวาโรงพยาบาลของรฐบาลทไมไดสงกดสถาบนศกษาและมศกยภาพพอทจะสามารถด าเนนงานวจยไดประกอบดวย โรงพยาบาลศนย 37 แหง และโรงพยาบาลทวไป 123 แหง และโรงพยาบาลเอกชนทมศกยภาพในการท าวจยม 2 แหงทมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบน

56

ปจจบนพบวามคณะกรรมการจรยธรรมฯ ทผานการรบรองคณภาพจากองคกรระดบนานาชาตแลว 25 คณะซงถอวายงมปรมาณนอยเมอเทยบกบจ านวนสถาบนและโรงพยาบาลทมการท าวจยในคน4

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนของประเทศไทย สวนใหญเปนการจดตงโดยสถาบนทมการท าวจยในคน ประกอบกบประกาศ ก.พ.อ. ทเกยวของกบการขอก าหนดต าแหนงวชาการ ท าใหหลายสถาบนเรงจดตงคณะกรรมการจรยธรรมฯ ขน เพอใหครบถวนตามประกาศ หากสถาบนมการจดสรรงบประมาณสนบสนน คณะกรรมการจรยธรรมฯ ประจ าสถาบนกสามารถด าเนนการไดอยางมประสทธภาพ แตหากมองวาคณะกรรมการจรยธรรมฯ ไมใชภารกจหลกของสถาบน ไมมการสนบสนนทจ าเพาะ ทงดานบคลากร เวลา สถานท อปกรณส านกงาน รวมทงงบประมาณในการด าเนนงานและฝกอบรม คณะกรรมการจรยธรรมฯ กจ าเปนตองท างานภายใตขอจ ากด สงผลกระทบตอคณภาพในการพจารณาโครงการวจยและกระบวนการคมครองอาสาสมครในโครงการวจยได

ความเชอมโยงของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนกบสวนงานอน ๆ ในการท าวจยในคน 1. ผวจย ตองมการยนขอรบการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมฯ กอนทจะเรมด าเนนงานวจย

และยงตองมการรายงานตอเนองของโครงการวจยมายงคณะกรรมการจรยธรรมฯ 2. ผสนบสนนการวจย ตองรายงานเหตการณทเกยวของกบโครงการวจยใหคณะกรรมการฯรบทราบ

หรอพจารณาผานทางผวจยหลก 3. สถาบน ตองควบคมก ากบและตดตามการท าวจยของผวจยในสงกดใหเปนไปตามมาตรฐานการ

วจย โดยผานการตดตอกบคณะกรรมการจรยธรรมฯ และผวจยหลก 4. หนวยงานทมอ านาจหนาทก ากบดแลกฎหมายดานการวจยในคน เชน ส านกงานคณะกรรมการ

อาหารและยา (อย.) คณะกรรมการจรยธรรมฯ จะตองรายงานเหตการณทเกยวกบโครงการวจยให อย. ทราบความคบหนาของงานวจย และ อย. มอ านาจในการตรวจสอบการท างานของคณะกรรมการจรยธรรม ฯ ดวย

ปจจบนแตละสถาบนไดจดตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนขน เพอใหเปนไปตามขอก าหนดวา กอนเรมท าการวจยในคนไดจะตองผานการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนกอน และเอกสารการอนมตจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ยงจ าเปนตองสงใหกบบรรณาธการวารสารเพอเปนการยนยนถงมาตรฐานการวจยในคนกอนทจะไดรบการพจารณาเผยแพรผลงานวชาการ ทงในระดบชาตหรอนานาชาต ใชในการประกอบผลงานวจยเพอขอก าหนดต าแหนงวชาการของบคลากรในสถาบนอดมศกษาตามประกาศของ ก.พ.อ. และใชประกอบการขอรบทนสนบสนนการวจยจากบางหนวยงานดวย

ทงน การท าหนาทไดอยางสมบรณของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนจ าเปนตองไดรบการสนบสนนทเพยงพอ ซงใน พ.ศ. 2543 องคการอนามยโลก (WHO) ไดจดท าแนวทางในการพจารณาโครงการวจยชวการแพทยของคณะกรรมการจรยธรรม (Operational Guidelines for Ethics

4 ทมา: https://th.wikipedia.org/wiki/โรงพยาบาลในประเทศไทย) (สบคนเมอมกราคม 2562)

57

Committees That Review Biomedical Research) ไ ว เ พ อ ให สถาบนน า ไป ใชประกอบการจดต งคณะกรรมการฯ โดยในเนอหาจะประกอบดวย บทบาทของคณะกรรมการจรยธรรม ระบบการพจารณาดานจรยธรรม องคประกอบของคณะกรรมการจรยธรรม การยนเสนอโครงการเพอรบการพจารณา หลกการพจารณาโครงการ การตดสนใจ การสอสารทชดเจนในการตดสน (Communicating a Decision) การก ากบและตดตาม และการจดเกบเอกสาร (Documentation and Archiving)

ใน พ.ศ.2554 WHO ไดทบทวนและปรบปรงแนวปฏบต เ พอใหครอบคลมการท างานของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนใหเปนระบบมากขน เพมเนอหาใหครอบคลมการวจยดานสขภาพ ทงดานชวการแพทย สงคมศาสตร ระบาดวทยา การวจยระบบและการบรหารจดการดานสขภาพ ใหมการจดท าแนวปฏบตเพอการบรหารจดการและพจารณาโครงการวจยในคน (Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants) โดยมรายละเอยดทชดเจนและเพยงพอทจะชวยใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนสามารถด าเนนงานไดอยางเปนระบบและไดมาตรฐาน

นอกจากแนวปฏบตขางตน ยงมระบบการรบรองคณภาพของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษยของประเทศไทย (NECAST, National Ethics Committee Accreditation System of Thailand) ซงด าเนนการโดยส านกงานมาตรฐานการวจยในคน กองมาตรฐานการวจย ส านกงานการวจยแหงชาต โดยใหการรบรองคณภาพของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย โดยพจารณาจากหลกเกณฑ 5 มาตรฐาน ไดแก

มาตรฐานท 1 โครงสรางและองคประกอบของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย มาตรฐานท 2 ปฏบตสอดคลองกบนโยบายเฉพาะ มาตรฐานท 3 วธการพจารณาทบทวน มาตรฐานท 4 วธการปฏบตหลงใหความเหนชอบ มาตรฐานท 5 การจดการเอกสารและการเกบเอกสาร

โดยมาตรฐานทง 5 ขอจะเปนไปตามมาตรฐานการรบรองคณภาพของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนตาม SIDCER-FERCAP โดย NECAST จะท างานรวมกบ SIDCER-FERCAP ในการรบรองคณภาพ NECAST ระดบ 3 และทง SIDCER-FERCAP และ FERCIT ไดใหการสนบสนนการท างานของ NECAST และประโยชนของการทคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนผานการรบรองคณภาพ นอกเหนอจะชวยสงเสรมคณภาพในการท างานของคณะกรรมการฯ แลว ยงมผลตองานวจยยาทเกยวของกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ซงจะใหการยอมรบคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนทผานการรบรองคณภาพในระดบ SIDCER-FERCAP หรอ NECAST ระดบ 3 แลวเทานน

โดยสรป การมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนทไดรบการรบรองคณภาพ เปนปจจยส าคญอยางหนงทชวยสงเสรมและผลกดนใหผวจยและสถาบนผลตผลงานวจยในคนทนาเชอถอ และมการปกปองอาสาสมครอยางเพยงพอตามหลกมาตรฐานสากล เพมคณคาของงานวจยในการน าไปใชทงในระดบชาตและเพอการแขงขนในระดบนานาชาต

58

4. สถาบน บทบาทหนาทของสถาบนทในสวนทเกยวของกบมาตรฐานการวจยในคน สถาบน หมายถง หนวยงานหรอองคกรทเปนของรฐหรอเอกชน ทซงมการด าเนนการวจยในคน

สถาบนมบทบาทในการใหการสนบสนนและสงเสรมใหงานวจยมความถกตอง สมบรณ เชอถอไดตามหลกวทยาศาสตร และผรบการวจยไดรบการดแลปกปอง โดยมหนาท

1. ก าหนดนโยบายทเกยวของกบการด าเนนการวจยในคนเพอใหไดมาตรฐานในสถาบน 2. สนบสนนและสงเสรมการศกษาและฝกอบรมใหแกบคลากรในสงกด 3. ก ากบดแลงานวจยภายในสถาบนใหมมาตรฐาน 4. มระบบการจายคาชดเชยแกผเขารบวจยในกรณทมการบาดเจบทเกยวของการเขารวมการวจย

สถานการณปจจบนของสถาบน ในอดตการท าวจยในคนจะด าเนนการภายในโรงพยาบาลมหาวทยาลยหรอมหาวทยาลยทเนนการท า

วจย แตปจจบนทกภาคสวนจ าเปนตองพฒนางานวจยและสรางนวตกรรมใหสอดคลองกบนโยบาย 4.0 ของประเทศ ดงนน ในโรงพยาบาลศนย โรงพยาบาลทวไปหรอในเกอบทกมหาวทยาลยในสงกดอดมศกษาจะเรมมงานวจยทเกยวของกบคนมากขน ทงนในสถาบนทมความพรอมในการท าวจยในคนจะมเจาหนาทประสานงานโครงการวจย มคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนของตนเอง มสถานทเกบยาและผลตภณฑวจย มการแยกผปวยทมารบการวจยจากผปวยทมารบการรกษาพยาบาลตามปกต เปนตน ในขณะทบางสถาบนซงเรมเขาสการวจยยงขาดระบบทชวยสนบสนนใหเกดการวจยในคนทไดมาตรฐาน เปนอปสรรคส าคญในการพฒนาคณภาพการวจยใหไดมาตรฐานของงานวจยในคน

ความเชอมโยงกบสวนงานอน ๆ ในการท าวจยในคน ไดแก 1. ผวจย ตองมการแจงสถาบนเพอขอรบทนสนบสนนหรอท าสญญาผานสถาบนเพอขอรบทนสนบสนน

จากภายนอกกอนเรมด าเนนการวจย และจ าเปนตองท าขอตกลงกบสถาบนเกยวกบการชดเชยในกรณทเกดความเสยหายตออาสาสมครทเขารวมงานวจย

2. คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน หากคณะกรรมการจรยธรรมฯ พบความบกพรองรายแรงทสงผลกระทบตอมาตรฐานการวจยหรอสงผลตอความปลอดภยของอาสาสมคร คณะกรรมการจรยธรรมฯ ตองรายงานใหสถาบนรบทราบ

ประเทศไทยมการก าหนดยทธศาสตรชาต 20 ป แผนนโยบายประชารฐประเทศไทย 4.0 แผนการขบเคลอนและปฏรประบบวจยแบบบรณาการของประเทศและกรอบยทธศาสตรการวจยแหงชาต 20 ป (พ.ศ.2560-2578) และ นโยบายแผนยทธศาสตรการวจยของชาต ฉบบท 9 (พ.ศ. 2560-2564) ซงแนวโนมของการวจยจะมงสการสรางนวตกรรม ทงทางดานดจทลเทคโนโลย อเลกทรอนกส รวมทงเทคโนโลยดานสขภาพและการแพทย ดงนน สถาบนในประเทศทงภาครฐและภาคเอกชนมงสงเสรมใหมการสรางผลงานวจยโดยก าหนดเปนตวชวดดานคณภาพของสถาบน สถาบนแตละแหงพยายามจดหาสงอ านวยความสะดวกทเออตอการวจย เชน การมหองปฏบตการทไดมาตรฐาน หนวยงานสงเสรมการตพมพ (Publication clinic) การจดตงกลมวจยหรอศนยวจยในสาขาทเกยวของ การจดตงศนยวจยทางคลนก (Clinical Research Center)

59

เพอการก ากบและสงเสรมใหการท าวจยในคนระดบสถาบนเปนไปตามมาตรฐานการวจย บางสถาบนมการด าเนนงานไปหลายสวน เชน การจดตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบน สงเสรมการจดอบรมเรองมาตรฐานการวจยในคน ออกประกาศและระเบยบทเกยวของกบการท าวจยในคนเพอใหเปนไปตามขอก าหนด และเนนย าใหการด าเนนงานวจยตองอยภายใตจรรยาบรรณผวจย แตบางสถาบนยงไมมการด าเนนงานในเรองนอยางเปนรปธรรม อาจเปนเพราะการท าวจยในคนยงขาดการสนบสนนดานนโยบายทชดเจน ท าใหเกดขอจ ากดทงดานงบประมาณ ก าลงคนและสถานท

ทงน คณะกรรมการขาราชการพลเรอนในสถาบนการศกษา (ก.พ.อ.) กระทรวงศกษาธการ ไดออกประกาศ เพอสงเสรมเรองมาตรฐานการวจยในคน ในเรองการขอก าหนดต าแหนงทางวชาการ แตกเพยงสวนหนงของการสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนระดบสถาบนอดมศกษา

โดยสรป สถาบนมบทบาทในการสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนดวยกระบวนการตาง ๆ ความชดเจนในระดบนโยบาย การจดสรรงบประมาณเพออ านวยความสะดวกในการท าวจยในคนใหไดมาตรฐานระดบนานาชาต การก าหนดตวชวดเชงคณภาพของสถาบน รวมถงการตงกฎเกณฑในการขอก าหนดต าแหนงวชาการ ตางมสวนชวยสงเสรมใหกระบวนการวจยในคนไดรบการพฒนาและยกระดบใหเขาสมาตรฐานสากลได อยางไรกตาม หากไมใชสถาบนทมความพรอมโดยนโยบายหลกของสถาบนไมไดมงเนนงานวจยในคน ผวจยอาจขาดการสนบสนนทเพยงพอและไมสามารถพฒนางานวจยในคนใหเขาสมาตรฐานสากลได เวนแตจะไดรบทนสนบสนนจากภายนอกทเขมงวดในการก ากบและตดตามเพอใหงานวจยเปนทยอมรบ

5. หนวยงานทมอ านาจหนาทก ากบดแลตามกฎหมายดานการวจย (Regulator) ปจจบนยงไมมกฎหมายหรอหนวยงานอนทมหนาทก ากบดแลการวจยในคนโดยตรง นอกเหนอจาก

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ทรบผดชอบดแลการวจยผลตภณฑเพอขอขนทะเบยน เชน ผลตภณฑยา ชววตถ ผลตภณฑเกยวกบสขภาพ และเครองมอแพทย

อย. เปนองคกรหลกดานคมครองผบรโภคและสงเสรมผประกอบการดานผลตภณฑสขภาพเพอสขภาพทดของประชาชน

การคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ หมายถง การควบคม ก ากบดแล ตรวจสอบ เฝาระวงทงกอนและหลงผลตภณฑออกสตลาดใหเปนไปตามทกฎหมายก าหนด

การสงเสรมผประกอบการดานผลตภณฑสขภาพ หมายถง พฒนาศกยภาพและเตรยมความพรอมผประกอบการใหสามารถประกอบการไดตามมาตรฐานทกฎหมายก าหนด รวมทงยกระดบมาตรฐานการประกอบการใหสามารถแขงขนได

อ านาจหนาทของ อย. คอ ด าเนนการตามกฎหมายวาดวยอาหาร กฎหมายวาดวยยา กฎหมายวาดวยเครองส าอาง กฎหมายวาดวยวตถอนตราย กฎหมายวาดวยวตถทออกฤทธตอจตและประสาท กฎหมายวาดวยยาเสพตดใหโทษ กฎหมายวาดวยเครองมอแพทย กฎหมายวาดวยการปองกนการใชสารระเหย และกฎหมายอนทเกยวของ

60

อย. มหนวยงานยอยภายในทงหมด 19 หนวยงาน ทงนหนวยงานทท าหนาทเกยวของกบการวจยในมนษย ไดแก ส านกยาและกองควบคมเครองมอแพทย ซงก ากบดแลงานวจยโดยอาศยกระบวนการยนขอจดทะเบยน และการยนขออนญาตน าเขายาหรอเครองมอแพทยเขามาในราชอาณาจกรเพอท าการวจย โดย อย. จะอาศยขอมลจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน เพอประกอบการพจารณาทงในการพจารณาโครงการวจยครงแรกและการพจารณาตอเนองของโครงการวจย

ส าหรบคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนทสามารถใหการพจารณาโครงการวจยทเกยวของกบ อย. ไดจะตองปฏบตตามประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง หลกเกณฑ วธการและเงอนไขการยอมรบคณะกรรรมกาจรยธรรมการวจยในคน ซงตองรายงานตอ อย.ทก 1 ป ปจจบนมคณะกรรมการจรยธรรมฯ ทงหมด 16 กลมท อย. ใหการยอมรบ ดงตารางท 4

ตารางท 4 แสดงรายชอคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทพจารณาโครงการวจยทางคลนก

เกยวกบยา ท อย. ยอมรบ/การตออายการยอมรบ เลขทแสดงการยอมรบ

รายนาม ให ณ วนท สนสด ณ วนท

1/2559 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน โรงพยาบาลกรงเทพ ส านกงานใหญ

7 ตลาคม 2559 6 ตลาคม 2561

2/2559 คณะอนกรรมการพจารณาโครงการวจย กรมการแพทยทหารบก

5 ตลาคม 2559 4 ตลาคม 2561

3/2559 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย สถาบนพฒนาการคมครองการวจยในมนษย สถาบนวจยระบบสาธารณสข

7 ตลาคม 2559 6 ตลาคม 2561

4/2559 คณะกรรมการพจารณาการวจยประจ าสถาบน โรงพยาบาลบ ารงราษฎร อนเตอรเนชนแนล

7 ตลาคม 2559 6 ตลาคม 2561

5/2559 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย ประจ าสาขาวชา คณะท 1 ม.ขอนแกน

11 พฤศจกายน 2559 10 พฤศจกายน 2561

6/2559 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน คณะแพทยศาสตรศรราช พยาบาล ม. มหดล

24 พฤศจกายน 2559 23 พฤศจกายน 2561

7/2559 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนชดกลาง ม. มหดล

29 พฤศจกายน 2559 28 พฤศจกายน 2561

8/2559 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน คณะแพทยศาสตร โรงพยาบาลรามาธบด

7 ธนวาคม 2559 6 ธนวาคม 2561

9/2559 คณะกรรมการพจารณาการศกษาวจย ในคน กระทรวงสาธารณสข

6 ธนวาคม 2559 5 ธนวาคม 2561

61

ตารางท 4 แสดงรายชอคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนทพจารณาโครงการวจยทางคลนกเกยวกบยา ท อย. ยอมรบ/การตออายการยอมรบ (ตอ)

เลขทแสดงการยอมรบ

รายนาม ให ณ วนท สนสด ณ วนท

10/2559 คณะกรรมการกลางพจารณาจรยธรรมการวจยในคน ชดชวการแพทย ภายใตสงกดของมลนธสงเสรมการศกษาวจยในคนในประเทศไทย

7 ธนวาคม 2559 6 ธนวาคม 2561

1/2560 คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย คณะแพทยศาสตรวชรพยาบาล ม.นวมนทราธราช

25 มกราคม 2560 24 มกราคม 2562

2/2560 คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวย คณะแพทยศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย

20 มกราคม 2560 19 มกราคม 2562

3/2560 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย คณะแพทยศาสตร ม.สงขลานครนทร

25 มกราคม 2560 24 มกราคม 2562

4/2560 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน คณะเวชศาสตรเขตรอน ชดท 1

20 มกราคม 2560 19 มกราคม 2562

5/2560 คณะกรรมการจรยธรรมการวจย คณะแพทยศาสตร ม.เชยงใหม

25 มกราคม 2560 24 มกราคม 2562

6/2560 คณะอนกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ม.ธรรมศาสตร ชดท 1 (คณะแพทยศาสตร)

17 มนาคม 2560 16 มนาคม 2562

ทมา: http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/DrugResearchFile/List_EC.pdf (สบคนเมอเมษายน 2562)

สถานการณปจจบนของหนวยงานทมอ านาจหนาทก ากบดแลตามกฎหมายดานการวจย ปจจบนประเทศไทยมการพฒนางานวจยและการสรางนวตกรรมใหสอดคลองกบนโยบาย 4.0 เพอใช

ในการขบเคลอนประเทศใหกาวหนาและทนตอการเปลยนแปลง ซงในการพฒนานจ าเปนอยางยงทตองมการวจยท เกยวของกบคน ท าใหมการวจยเพอพฒนายา นวตกรรมและเครอ งมอแพทยมากขน โดยในกระบวนการพฒนาจะตองมการขนทะเบยนกบ อย. เพอการวางแผนในการวางจ าหนายและน าไปใชประโยชนตอไป

ปจจบน อย. รบขนทะเบยนยาและเครองมอแพทย ทผลตในประเทศและน าเขาจากตางประเทศ แตในเรองการก ากบตดตามงานวจยเพอใหด าเนนการตามมาตรฐานการวจยนน อย. ยงอาศยขอมลการรายงานจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนทรบพจารณาโครงการวจยนน โดยท อย. ยงไมไดตรวจสอบงานวจยเอง ดงเชนในหลายประเทศ เชน สหรฐอเมรกา แคนาดา จน ญปน ท อย.ของประเทศนน ๆ จะท าหนาทตรวจสอบกระบวนการวจยของโครงการทขนทะเบยนกบ อย. เพอใหเปนไปตามมาตรฐานสากล

62

ความเชอมโยงกบหนวยงานอนในการท าวจยในคน 1. ผวจย ตองยนขออนมตน ายาหรอเครองมอแพทยจากตางประเทศ เพอเขามาท าวจยในประเทศ

หรอยนขอขนทะเบยนยาหรอเครองมอแพทยทผวจยประดษฐคดคนขนมาเอง และตองรายงานตอเนองเกยวกบโครงการวจยให อย. ผสนบสนนการวจย และคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน รบทราบหรอพจารณา

2. ผสนบสนนการวจย ตองจดท ารายงานทเกยวของกบโครงการวจยให อย. พจารณา 3. สถาบน ท าหนาทควบคมก ากบและตดตามการท าวจยของผวจยในสงกด ใหเปนไปตามมาตรฐาน

การวจยตามท อย. ก าหนดโดยมอบหมายงานผานคณะกรรมการจรยธรรมฯ 4. คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ตองรายงานเหตการณทเกยวกบโครงการวจยให อย.

ทราบความคบหนาของงานวจย และ อย. มอ านาจทจะตรวจสอบการท างานของคณะกรรมการฯ โดยสรป อย. เปนองคกรของรฐทมบทบาทในการสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนทมนโยบาย

และการด าเนนงานทเปนรปธรรม โดยการออกนโยบายผานประกาศตาง ๆ ทเกยวของ อาท รายชอคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนท อย.ใหการยอมรบ หลกเกณฑการน ายาเขามาท าวจยในประเทศ แตกยงไมครบถวนในงานวจยบางประเภท เชน งานวจยทเกยวของกบเครองมอแพทย งานวจยแพทยทางเลอกหรอสมนไพร

6. ผรบการวจยและชมชนทเกยวของ

ผรบวจยสวนใหญเปนผปวยเขารบการรกษาในโรงพยาบาล เพอการดแลรกษาความเจบปวยของตนเอง เมอบคลากรทางการแพทยซงเปนผใหการดแลรกษา แนะน าเรองการเขารวมโครงการวจย ผรบการวจยมกจะเขาใจผดวาเปนการดแลรกษาตามปกตโดยคาดหวงวาจะท าใหโรคของตนเองหายหรอดข น โดยไมเขาใจวตถประสงคของการวจย ซงอาจสงผลตอหนาททตองปฏบตตวอยางเครงครด ตามขอแนะน าในขนตอนการวจย เพอใหไดผลวจยทนาเชอถอ และในปจจบนมการวจยดานสงคมศาสตรหรอการวจยในชมชนเพมขน โดยทผรบการวจยอาจไมไดมปญหาเรองเจบปวย ผรบการวจยอาจมความเขาใจทไมถกตองในเรองงานวจยและคาดไมถง ถงผลกระทบของงานวจยทอาจสงผลตอชอเสยงของชมชนได

ตามมาตรฐานระดบชาตและนานาชาต หากผทรบการวจยมอนตรายหรอบาดเจบทสมพนธกบการเขารวมโครงการวจย ผสนบสนนการวจยรวมทงสถาบน จะตองใหการดแลและใหการชดเชยการบาดเจบนน (Compensation for research related injury) ในปจจบนผสนบสนนการวจยจากภาคเอกชนจะจดสรรงบประมาณในการจดการดแลเรองนโดยผานการท าประกนภย แตผสนบสนนการวจยจากภาครฐยงไมไดมการจดสรรงบประมาณแยกตางหากในการเยยวยาความเสยหายทเกดขนจากกระบวนการวจย ท าใหอาสาสมครตองใชสทธการรกษาทางการแพทยทตนเองมอย เชน สทธประกนสขภาพถวนหนา สทธสวสดการจากหนวยงานของรฐ ซงอาจครอบคลมไดไมทงหมดในการชดเชยคาเสยหายทเกดขน

เพอบรรเทาปญหาทอาจเกดขน ผวจยจ าเปนตองใหขอมลแกอาสาสมครอยางครบถวน และทกประเดน เพอใหอาสาสมครเขาใจถงความเสยงจากการเขารวมโครงการวจย ไมเฉพาะประโยชนทจะไดรบ

63

กระบวนการขอความยนยอมทด จะชวยท าใหอาสาสมครเขาใจในบทบาทของตนเองระหวางเขารวมงานวจย ประโยชน และความเสยงทอาจเกดขน รวมถงคาชดเชยหากเกดความเสยหายจากการวจย เพอใหกระบวนการปกปองสทธของอาสาสมครไดมาตรฐานระดบสากล ผสนบสนนทนวจยและสถาบนจะตองมสวนรวมในการแกปญหาเพอชดเชยการบาดเจบจากการเขารวมโครงการวจยทเหมาะสมตอไป บทวเคราะหจากการรวบรวมขอมลสถานการณปจจบนของการวจยในคนในประเทศไทย การวจยในคนของประเทศไทยเพมขนอยางรวดเรวจากนโยบาย 4.0 โดยมแหลงทนสนบสนนทงจากทางภาครฐและเอกชน อยางไรกดกระบวนการก ากบการท าวจยในคนใหไดคณภาพ ไดมาตรฐาน และมคณคาตอการน าไปใชพฒนาประเทศยงคอนขางจ ากด ในปจจบนประเทศไทยมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนไมเกนรอยละ 10 ทผานการรบรองในระดบนานาชาต และไดรบการรบรองจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหพจารณาโครงการวจยเพอขนทะเบยนยาและผลตภณฑสขภาพของประเทศ ผสนบสนนการวจยในคนเฉพาะภาคเอกชนทใหความส าคญกบกระบวนการตรวจสอบและก ากบการวจยในคนใหไดมาตรฐาน และสรางความเชอมนในระดบชาตและนานาชาตเพอการพฒนาผลตภณฑยาในเชงพาณชย ในขณะทการสนบสนนการวจยจากภาครฐทนอกเหนอจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาแลว ยงไมมหนวยงานทท าหนาทตรวจสอบและก ากบมาตรฐานการวจยในคนโดยตรง ผสนบสนนการวจยจากภาครฐมกมอบหมายใหเปนหนาทของสถาบนทท าวจย ซงกมความหลากหลายดานการก ากบ ตรวจสอบ และควบคมคณภาพงานวจ ย รวมถงการปกปองอาสาสมครทเขารวมโครงการ ท าใหคณภาพของงานวจยในคนขนกบการใหคณคาดานคณภาพของงานวจยระดบสถาบน หากประเทศตองการใชงานวจยในคนผลกดนแผนพฒนา 4.0 จ าเปนตองเรงท าความเขาใจกบผมสวนเกยวของทกภาคสวน ไมควรจ ากดอยแคนโยบาย แตตองผลกดนใหเกดการด าเนนงานอยางเปนรปธรรม ใหผมสวนเกยวของทกภาคสวนตองท าหนาทในสวนของตนอยางเครงครด โดยมการเชอมโยงประสานงานกบผมสวนเกยวของอน จงจะเกดการพฒนาทเปนเอกภาพและสอดคลองกบแนวปฏบตทเปนมาตรฐานสากล

3.4 สรปการสมภาษณเชงลกในผทมสวนเกยวของกบการวจยในคน การสมภาษณเชงลกในผทมสวนเกยวของกบการวจยในคน ไดใชวธเกบขอมลดวยวธการสมภาษณ

เชงลกกบผทมสวนเกยวของกบการวจยในคน จ านวน 30 ราย จากการสมภาษณพบวาปญหาทท าใหงานวจยในคนในประเทศไทยยงไมไดมาตรฐานในแตละผมสวนเกยวของแตกตางกนออกไป ดงน

1. ผวจย เปนผท าหนาทด าเนนการวจย รวบรวมขอมลวจย ตลอดจนควบคมการด าเนนการตาง ๆ ในโครงการวจยใหเปนไปตามกฎระเบยบขอบงคบและโครงรางการวจย จากการสมภาษณยงพบวามปญหาในหลายดาน คอ

64

1) ผวจยยงขาดความตระหนก ขาดความรและการใหความส าคญของมาตรฐานการวจยในคน ในการสมภาษณหนวยงานภาครฐและหนวยงานทมสวนเกยวของ ไดใหความเหนเกยวกบปญหาของผวจยในเรองนวา

“ ส ำหรบผวจย ตองสอนใหผวจยมควำมตระหนกในกำรท ำงำนวจย มจรยธรรม มมำตรฐำนในกำรท ำวจย จนถงผลกระทบทตำมมำ ไมใชมงท ำวจยเพอผลกำรวจยเพยงอยำงเดยว ผวจยตองรเรองมำตรฐำน ตองผำนกำรอบรมใหไดตำมมำตรฐำนทวำงไว และหลกสตรในกำรเรยนกำรสอนทงหมดทกหลกสตรจะตองเนนเรองจรยธรรมกำรวจย...” (ผก าหนดนโยบาย)

“ปญหำทส ำคญของผวจยในเรองของจรยธรรมกำรวจย คอ ควำมเขำใจในเรองของจรยธรรมไมตรงกน ยงมองวำจรยธรรมกำรวจยเปนเรองของทำงกำรแพทย กำรสรำงควำมตระหนก กำรสรำงควำมเขำใจ กำรใหควำมส ำคญของกำรวจย ตองไมเปนกำรบงคบตองเปนกำรสรำงควำมตระหนก...” (ผก าหนดนโยบาย)

“...ควรเนนเรองคณภำพของผวจย เชน กำรสรำงควำมตระหนก ควำมผดชอบ วำงำนวจยไมใชงำนประจ ำ ผวจยสวนใหญตดสนใจแบบงำนประจ ำ จงท ำใหไมมควำมแมนย ำในกำรท ำกำรวจย...” (ผวจย) ในขณะเดยวกนผใหขอมลจากสมาคมผวจยผลตเภสชภณฑ ไดใหความเหนทสอดคลองกนในเรองของการสรางความตระหนกใหกบผวจยให เหนความส าคญและเขาใจในการวจยในคนมากยงขน และยงไดใหขอเสนอถงวธการทจะท าใหผวจยตระหนกในเรองการวจยในคนโดยทรฐบาลหรอหนวยงานทมสวนในการวางนโยบายใหมสวนชวยในเรองการสรางความตระหนกของผวจย

“โดยสวนตวคดวำควรมกำรสรำงควำมตระหนก กำรใหควำมส ำคญของกำรวจยในคน เพรำะไมเขำใจกระบวนกำรของกำรวจยในคนทดพอ มองแตอนตรำย ไมไดมองประโยชนของกำรวจย ซงบทบำทของกำรสรำงควำมตระหนกเปนเรองททกคนตองท ำรวมกน แตปญหำทส ำคญในเรองนคอ mindset ทตองเรมตงแตผวำงนโยบำยจนถงผทดแลอำสำสมคร เพรำะเปนบคคลทใกลชดทสด และกำรสรำง mindset นจะตองถกสนบสนนโดยนโยบำยเพอสรำงควำมเชอมน วำสงนเปนสงทมคณคำ...” (สมาคมผวจยผลตภณฑเภสชภณฑ)

65

2) ผวจยไมมเวลา ไมมทมงาน และค านงถงการเลอนต าแหนงมากกวามาตรฐานการวจย ปญหา

ส าคญในการท างานของผวจยอกประการหนง คอ การไมมเวลาในท าวจย เนองจากภาระงานประจ า แตดวยนโยบายการขอเลอนต าแหนงทางวชาการจ าเปนตองใชผลงานวจยเปนองคประกอบหน งในการเลอนขอต าแหนงดงกลาว ท าใหการท างานวจยเปนไปไดยาก และหากตองการทจะไปอบรมเพอพฒนาศกยภาพในการท าวจยกเปนไปไดยาก เชนกน ดงค าใหสมภาษณของผวจยทสงกดโรงพยาบาลของกระทรวงแหงหนง

“ ...กำรท ำงำนวจยท ำไดยำก เพรำะดวยภำระงำนประจ ำเยอะ และถกคนในกลมงำนมองวำงำนทท ำตรงนเปนงำนนอกเหนอจำกภำระงำน อำจดวยนโยบำยของโรงพยำบำลในเรองของกำรวจย ยงไมมนโยบำยก ำหนดใหตองท ำงำนวจยชดเจน แตบคลำกรทตองกำรเลอนต ำแหนงจ ำเปนตองท ำกำรวจย...” (ผวจย) ทศนะขางตนสอดคลองกบผใหขอมลจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ทกลาวถง

การท างานในสถาบนทภารกจหลกไมไดมงเนนการท าวจย แตจะตองท าวจยเพอเลอนต าแหนง

“ภำรกจหลกของกระทรวงสำธำรณสขคอกำรดแลรกษำ แตผลงำนของเจำหนำท ตองใชงำนวจยในกำรยนขอต ำแหนงทำงวชำกำร (Routine to Research) นำจะมวธกำรอนทใหใชควำมช ำนำญหรองำนประจ ำทท ำมำเปนผลงำนในกำรขอทนหรอยนขอต ำแหนง” (คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน)

3) ผวจยไมมทนวจยเพยงพอ จากการสมภาษณปญหาเรองทนวจยยงเปนปญหาทสงผลกระทบ

ตอผวจย ในกรณของผวจยทไดรบทนสนบสนนจากบรษทเอกชน คงไมมปญหาในเรองนมากนก หากเปนผวจยในสถาบนการศกษา หรอในโรงพยาบาลของกระทรวงอาจจะไดรบผลกระทบในเรองน ดงค ากลาวของผวจยในสถาบนศกษาแหงหนงทวา “เรองทนวจย เขำถงยำก กระจกอยกบเปนกลม ดวยนโยบำยทอยำกใหท ำงำนเปน Cluster แตบำงครงท ำวจยรวมกนไมได...” (ผวจย) และถงแมวาบางสถาบนสามารถขอสนบสนนทนวจยจากหนวยงานสนบสนนทนไดนน แตในการใหทนเปนเพยงการใหทนในสวนของการด าเนนงานวจยในครงแรก หากผวจยตองการตอยอดงานวจย เพอใหงานวจยสามารถด าเนนการและแกไขปญหาไดอยางมประสทธภาพ ควรมการใหทนสนบสนนในโครงการวจยทเปนการตอยอดจากงานวจยเดม ดงความเหนทวา

“...ในชวง 2-3 ปทผำนมำ ทำงกระทรวงไดมกำรจดท ำตวชวดกำรขบเคลอนผลงำนวจยทเสรจสนแลวใหมกำรขบเคลอนตอ เพอใหเกดเปนรปธรรมในกำรน ำไปใชประโยชน แตทงนยงไมมงบประมำณสนบสนน ดงนน กำรขบเคลอนผลของงำนวจยจะขนอยกบกลวธของแตละหนวยงำน... อยำกใหผสนบสนนทนใหควำมส ำคญกบงำนวจยเชงตอยอดดวย” (ผวจย)

66

นอกจากนในการสมภาษณผมสวนเกยวของ นอกจากประเดนทผวจยไมตระหนก ไมใหความส าคญตอการวจยในคน รวมทงการค านงถงการเลอนต าแหนงมากกวามาตรฐานในการงานวจย สงหนงทสะทอนปญหาของผวจยคอ “คณสมบตของผวจย” ถงแมวาในปจจบนผวจยทด าเนนการวจยทเกยวของกบคน จะตองผานการอบรมหลกสตรตาง ๆ ททางหนวยงานไดก าหนดไว รวมทงการอบรมผานทางออนไลน เพอใชเปนหลกฐานประกอบในการยนขอการรบรองจรยธรรม อยางไรกตาม ผมสวนเกยวของตาง ๆ ไดใหความเหนตอปญหาของคณสมบตผวจย เชน “หำกตองกำรท ำงำนวจยตองมกำรสอบผำน ถงจะสำมำรถวจยได หำกแคผำนกำรอบรมจะรลกซงขนำดไหน”(ผก าหนดนโยบาย) หรอ ความเหนทวา “ผวจยทตองกำรท ำงำนวจยในคนจะตองผำนกำรรบรอง ซงในประเทศไทยยงไมมหนวยงำนทจะรบรองคณสมบตของผวจย เพรำะไมใชวำใคร ๆ กสำมำรถท ำวจยได” (ผแทนสถาบน) หรอแมแตผวจยทอยในสถาบนทเกยวของกบอาสาสมครทเปนกลมคนเปราะบาง ไดเสนอใหมการทดสอบเพอรบรองการเปนผวจย คอ มคณสมบตเพยงพอทสามารถท างานวจยได เพราะการท างานวจย หากผวจยมความเขาใจไมตรงกนอาจจะท าใหการด าเนนงานวจยผดพลาดได และเพอใหไดผลงานวจยทสามารถน าไปใชประโยชนได ผวจยควรมความเขาใจในเรองการด าเนนงานวจยทตรงกน

“...ตองระบไปเลยวำ ผวจยทจะท ำงำนวจยจะตองมควำมเขำใจในเรองใดบำง อำจจะตองมกำรทดสอบวำผทจะมำเปนผวจยตองจะทรำบเรองอะไรบำง หรออำจจะออกใบประกำศวำผำนกำรทดสอบวำสำมำรถท ำงำนวจยได สำมำรถขอทนสนบสนนงำนวจยได โดยเฉพำะผวจยรนใหมทไมไดจบกำรศกษำทำงดำนงำนวจยโดยตรง ฉะนนตองมกำรทดสอบเพอใหเขำใจเรองจรยธรรมส ำหรบผวจย เพอเปนกำรสรำงบรรทดฐำนและสรำงควำมภมใจใหกบผวจยทผำนกำรทดสอบและสำมำรถท ำงำนวจยในสงคมได” (ผวจย)

นอกจากการรบรองคณสมบตของผวจยทจะสามารถท างานวจยในคนไดนน ยงม

ขอเสนอแนะในการการพฒนาผวจยใหเปน “ผวจยมออาชพ” โดยตวแทนของบรษทเอกชนไดเสนอใหมการสอดแทรกหลกสตรเกยวของกบการวจยเขาในไปในหลกสตรการเรยนการสอนเพอปลกฝงและพฒนาความร ความสามารถและทกษะทางดานการวจยตงแตแรก “เรำควรสรำงผวจยใหม ถำสอดแทรกเรองมำตรฐำนกำรวจยในคนตงแตกำรเรยนในหลกสตร ในสถำบนไดกเปนเรองด เพอใหเกดผวจยมออำชพ” (ตวแทนผสนบสนนการวจย)

อยางไรกตามตวแทนของผก าหนดนโยบายคนหนงไมเหนดวยกบการน าเรองความร มาตรฐานการวจยมาเปนหนงในหลกสตรการเรยนการสอน โดยเสนอวาควรท า self-training / online training มากกวา

“... สวนตวคดวำหำกจะใหเรองของกำรท ำวจยบรรจในหลกสตรกำรเรยนกำรสอน หรอท ำหลกสตรปรญญำเฉพำะอำจเปนไปไดยำก ควรจะท ำเปนหลกสตรสนๆ เสนอใหเปน self-training / online training นำจะดกวำ...” (ผก าหนดนโยบาย)

67

สรปประเดนทไดจากการสมภาษณผวจย 1. ความเขาใจ ความตระหนก และการเหนความส าคญของจรยธรรมการวจยยงไมตรงกน

ขอเสนอแนะจากการสมภาษณ คณสมบตของผวจยทตองผานการรบรอง หลกสตรผวจยมออาชพ self / online training

2. งานวจยไมใชภารกจหลกของผวจยตามนโยบายของสถาบน อาจผลกดนไดในสถาบนทใชงานวจยส าหรบเลอนต าแหนงทางวชาการ ขอเสนอแนะจากการสมภาษณ ตองมความชดเจนดานนโยบายและการจดสรรเวลาทเพยงพอส าหรบการวจยทมคณภาพ

3. ไมมงบประมาณสนบสนน จ ากดเฉพาะงานวจยทเปน cluster ท าใหเขาถงยาก ขนกบกลวธของหนวยงาน ขอเสนอแนะจากการสมภาษณ ตองการใหมทนวจยทหลากหลายไมจ ากดเฉพาะ cluster ใหมการสนบสนนการวจยเชงตอยอดเพอใหเกดเปนรปธรรมทน าไปใชประโยชนได 2. ผสนบสนนทนวจย จากการสมภาษณผมสวนเกยวของปญหาของผสนบสนนทนวจย โดยเฉพาะ

ผสนบสนนทนวจยของภาครฐ คอ ยงไมมมาตรการก ากบตดตามงานวจยใหด าเนนการตามมาตรฐานการวจยในคน ทงนในปจจบนผสนบสนนการวจยเปนเพยงผบรหารจดสรรทน โดยบทบาทในการก ากบตดตามงานวจยใหด าเนนการตามมาตรฐานการวจยนนไดมอบหมายใหเปนหนาทของสถาบนในการก ากบตดตามโดยผานการท าสญญากบสถาบน เชน ส านกงานกองทนสนบสนนการวจย มบทบาทหนาทในการพจารณาทนวจย และการตดตามเรองการรายงานความกาวหนาของผรบทน ดงมมมองของผใหขอมลคนหนง

“...ทำงเรำไมไดก ำหนดมำตรฐำนในเรองของผวจยทมำขอทนจะตองผำนกำรรบรองจำกจรยธรรม หำกเปนงำนวจยทำงสงคมศำสตร หรองำนวจยอน ๆ ทเกยวกบคน แตหำกเปนกำรวจยทำง clinical research จะตองไดรบกำรรบรองจรยธรรมกอนทจะมำยนขอรบทนวจยและก ำกบตดตำมเรองรำยงำนควำมกำวหนำของผรบทน มำกกวำจะก ำกบตดตำมกำรด ำเนนงำนวจย...” (ผสนบสนนการวจย)

นอกจากหนวยงานทมหนาทในการสนบสนนทนวจยแลว ยงพบวาสถาบนอน ๆ ทมสวนในการ

สนบสนนทนวจย เชน สถาบนทางสงคมซงมหนาทในการใหความรในการท าวจยทางดานสงคมศาสตร ทเปนสถาบนในการใหทน จดอบรม และใหความรในเรองระเบยบวธวจยทางสงคม ยงไมมมาตรการในการก ากบดแลมาตรฐานในการวจยแตอยางใด

68

“...ทผำนมำทำงสถำบนไมไดเอำเกณฑทำงจรยธรรมหรอมำตรฐำนในคนมำใชเปนเกณฑในกำรใหทน สนใจเรององคควำมรเปนหลก สวนกำรพจำรณำกำรใหทนของทำงศนย ไมไดใหควำมส ำคญกบงำนวจยทไดรบกำรรบรองทำงดำนจรยธรรมมำจำกทำงสถำบน แตทำงศนยจะมเกณฑใหทนโดยพจำรณำจำกเนอหำของโครงกำรวจย และตองม peer review ผเชยวชำญอำนประเมน proposal ดวำองคควำมรทจะเกดจำกงำนชนนจะเปนประโยชนไหม โจทยชดเจนหรอไม และไมไดเปนงำนวจยทซ ำกบคนอน ซงทผำนมำยงไมไดดในเรองของควำมเสยงทจะเกดกบอำสำสมคร” (ผสนบสนนการวจย)

สรปประเดนทไดจากการสมภาษณผสนบสนนวจย ปญหา: ทนสนบสนนจากภาครฐ ไมมมาตรการก ากบตดตามงานวจยใหด าเนนการตามมาตรฐานการวจยในคน ทงงานวจยทางคลนกและสงคมศาสตร เนนแตตองไดรบการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน หรอดจากเนอหาในโครงการวจยเปนหลก ขอเสนอแนะจากการสมภาษณ ไมม นอกจากผสนบสนนทนวจยทเปนหนวยงานของภาครฐ ส าหรบผสนบสนนทนในภาคเอกชน หรอองคกรทรบท าวจยตามสญญา (Contact Research Organization, CRO) ซงCRO มหนาทในการเปนตวประสาน เพอประสานกบ คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน, อย., ผวจย เพอใหการท าวจยราบรน และมมาตรฐานการท างานการวจยในระดบสากล แตในสถานการณปจจบนของ CRO ในประเทศไทย สงหนงทเปนทตองการคอ Clinical Research Associate (CRA) จากการสมภาษณพบวา CRA เปนทรพยากรทเปนทตองการมาก เนองจากมจ านวนนอยกวาความตองการ และมการแขงขนสง

“ส ำหรบ CRA ในปจจบนนขำดแคลนมำก เพรำะ CRA ตองม Technical Skill คอนขำงสง กำรสรำง CRA หนงคนจะตองใชเวลำประมำณ 2 ป ถอไดวำ CRA ตอนนเปน “มนษยทองค ำ” กำรแขงขนทำงรำคำสง เพรำะ demand เยอะกวำ supply หำกจะตองชวยกนสนบสนนกำรเตบโตของอตสำหกรรมน ตองเตรยมพรอมในเรองนดวย อำจจะมหนวยงำนทจดฝกอบรม พฒนำบคลำกรทำงดำนน” (ผสนบสนนการวจย)

จากความตองการมนษยทองค าขางตน จงตองมการผลตและพฒนา CRA ใหมประสทธภาพและเพยงพอตอความตองการ โดยในปจจบน ศนยวจยทางคลนกแหงชาต (National Clinical Research Center; NCRC) ไดเปนหนวยงานทรบผดชอบในการพฒนา CRA ทยงขาดประสบการณ ไดมการพฒนาโดยการอบรม CRA ซง NCRC เปนผด าเนนการในสวนน นอกจากน NCRC ยงเปนผด าเนนการและก าลงด าเนนการอยในปจจบน เกยวกบไดพฒนาระบบศนยวจยประจ าสถาบนทยงไมไดมาตรฐานอกดวย

69

สรปประเดนทไดจากการสมภาษณผสนบสนนทนในสวนขององคกรบท าวจยตามสญญา (CRO) ปญหา มความตองการสง ปจจบนขาดแคลนบคลากรทมคณภาพในกลมนมาก ขอเสนอแนะจาการสมภาษณ สนบสนนการเตบโตขององคกรน ปจจบนมการจดการฝกอบรมและพฒนาบคลากรโดยศนยวจยทางคลนกแหงชาต (NCRC)

3. คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหนาทในการปกปองสทธ ความปลอดภยและความเปนอยทดของอาสาสมครทเขารวมโครงการวจย กอนทผวจยจะสามารถเรมด าเนนการวจยทเกยวของกบคนไดนน ผวจยจะตองยนเสนอโครงการวจยของตนเองเพอขอการรบการพจารณารบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนกอน เมอคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนใหความเหนชอบแลว ผวจยจงจะสามารถเรมด าเนนการวจยได ทงนจากการสมภาษณผมสวนเกยวของพบวา ปญหาของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มดงน

1) การสนบสนนยงไมเพยงพอ การสนบสนนในทนหมายรวมทง งบประมาณ ทรพยากรบคคล ทงนการทมเจาหนาทสนบสนนไมเพยงพอสงผลท าใหการด าเนนงานของคณะกรรมการจรยธรรมฯลาชาหรอขาดประสทธภาพ โดยเฉพาะอยางยงคณะกรรมการจรยธรรมฯ ทสงกดโรงพยาบาลของกระทรวงสาธารณสขและคณะกรรมการจรยธรรมทยงรอการรบรองคณภาพใหไดมาตรฐานสากล ดงความเหนทไดจากผใหขอมลดงตอไปน

“ยงขำดเรองงบประมำณ และทรพยำกร เพรำะยงไมมกรอบเจำหนำททชดเจน บคลำกรยงเปนลกจำงชวครำวอย เมอไมมกรอบต ำแหนงทชดเจน ท ำใหเปลยนเจำหนำทบอยครง ทำงส ำนกงำนกไมสำมำรถพฒนำศกยภำพบคลำกรอยำงตอเนองได” (คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน)

“เจำหนำทนอย อำจจะเพรำะโครงกำรวจยนอย ซงมหำวทยำลยควรใหกำรสนบสนนในเรองน และดวยโครงสรำงของมหำวทยำลย คณะทใหญทสดคอวศวกรรม มองไมเหนควำมคมทนทำงดำนกำรแพทยหรอพรคลนก ท ำใหไมใหควำมส ำคญในเรองน” (คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน)

2) มภาระงานประจ ามาก เนองจากคณะกรรมการจรยธรรมฯ สวนใหญมภาระหนาทงานประจ า

ไมวาจะเปนอาจารยในสถาบนการศกษา แพทย พยาบาล ท าใหบทบาทหนาทของคณะกรรมการจรยธรรมฯ ถอเปนงานรอง ฉะนน บคคลทเขามาท าหนาทในการเปนคณะกรรมการจรยธรรมฯ ถอเปนจตอาสา ดวยเหตนคณะกรรมการจรยธรรมจงไมสามารถปฏบตไดอยางเตมท ทงนในการเปนคณะกรรมการจรยธรรมฯ จะตองมพฒนาความร ความเชยวชาญใหสามารถพจารณาโครงการไดอยางมประสทธภาพ การพฒนาศกยภาพถอเปนวธหนงทจะท าใหคณะกรรมการจรยธรรมฯ พฒนาตนเองได อยางไรกตามดวยภาระหนาทงานประจ าท าใหไมมเวลาในการพฒนาตนเองทางดานน จงถอเปนอปสรรคในการท างานของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ดงความเหนของคณะกรรมการจรยธรรมฯคนหนงทวา

70

“...กำรสงเจำหนำทไปอบรมพฒนำศกยภำพ หำไดยำก เพรำะใชระยะเวลำในกำรอบรมคอนขำงมำก สงผลกระทบกบกำรใชชวต และจะกระทบกบกลมงำนของเรำ เพอนทกลมงำนอำจจะไมเขำใจเพรำะไมใชหนำทหลกของภำระงำน... ภำรกจหลกคอกำรบรกำร” (คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน)

อยางไรกตาม ปจจบนประเดนมาตรฐานการท างานของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ทไดกลาวมานนก าลงไดรบการแกไข โดยส านกมาตรฐานการวจยในคน กองมาตรฐานการวจย วช. ไดมระบบ NECAST เพอพฒนาคณภาพของคณะกรรมการฯ และม central research ethics committee (CREC) ส าหรบพจารณาโครงการวจยแบบสหสถาบนเพอลดความลาชาและซ าซอน ซงในการด าเนนงานนนเปนการท างานรวมกนระหวางมลนธสงเสรมการศกษาวจยในคนในประเทศไทย CREC, อย. และโครงการ NCRC สรปประเดนทไดจากการสมภาษณคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน

1. ขาดการสนบสนนทเพยงพอกบภาระงาน ดานสถานท งบประมาณ ก าลงคน ลาออกบอยท าใหไมสามารถพฒนาศกยภาพอยางตอเนอง ท าใหขาดประสทธภาพโดยเฉพาะหนวยงานสงกดสาธารณสข ขอเสนอแนะจากการสมภาษณ ตองมความชดเจนดานนโยบายและการสนบสนนทเปนรปธรรม

2. การท างานของคณะกรรมการไมใชภาระงานประจ า ถอเปนภาระงานรอง ไมสงผลตอความกาวหนาในวชาชพ ท าใหปฏบตงานไดไมเตมท ขาดการพฒนาความร ความเชยวชาญ ขอเสนอแนะจากการสมภาษณ ฝกอบรมเพอพฒนาคณภาพของคณะกรรมการฯและเจาหนาทฯ โดย NECAST ม CREC เพอแบงเบาภาระของคณะกรรมการฯประจ าสถาบน (แตอาจพบปญหาเดมคออาศยคณะกรรมการทท างานแบบ part time)

4. สถาบน เปนหนวยงานหรอองคกรทเปนของรฐหรอเอกชน ซงด าเนนการวจยในคนสถาบนม

บทบาทในการใหการสนบสนนและสงเสรมใหงานวจยมความถกตอง สมบรณ เชอถอไดตามหลกวทยาศาสตร และผรบการวจยไดรบการดแลปกปอง

ปญหาส าคญทไดจากการสมภาษณผใหขอมลซงเปนตวแทนของสถาบน ไดแก การขาดการสงเสรมมาตรฐานการวจยในคนอยางเปนรปธรรม เชน การวจยทางสงคมศาสตร การน าขอก าหนดหรอแนวปฏบตมาตรฐานการวจยในคนทใชในการวจยชวเวชศาสตรทางการแพทย ไปใชกบงานวจยทางสงคมศาสตรอาจไมสามารถท าไดโดยตรง เนองจากระเบยบวธวจยทางดานสงคมศาสตรโดยเฉพาะสาขาวชามานษยวทยา ซงใหความส าคญกบการสรางความสมพนธทดกบผคนเพอใหไดรบความไววางใจอนจะน าไปสการไดขอมลเชงลกทเรยกวา “ทศนะคนใน” (insider’s views) นนสงผลใหในขนตอนการยนขอรบการพจารณาดานจรยธรรมการวจย ผวจยไมสามารถบอกไดเฉพาะเจาะจงวาจะเกบขอมลกบใคร จ านวนกราย และใชเกณฑใดในการคดเลอกผใหขอมล นอกจากนยงมประเดนเกยวกบการทนกมานษยวทยาเลอกอาสาสมครทคนเคยหรอสนท

71

สนมเพอใหมาซงขอมลเชงลกยงน าไปสการถกตงค าถามเกยวกบการมอคตหรอความไมเปนกลางในการคดเลอกอาสาสมครซงขดตอหลกจรยธรรมการวจยวจยในมนษย รวมทงการใชวธการฝงตวในพนทวจยเพอเกบรวมรวมขอมลโดยใชวธการสงเกตแบบมสวนรวม จะมประเดนจรยธรรมการวจยในเรองการขอความยนยอม ความเสยง ความเปนสวนตว ความลบของอาสาสมคร เปนตน นอกจากนยงพบวาผวจยเองยงไมทราบวาจะสงเกตแบบมสวนรวมในกจกรรมใด เปนเวลานานเทาใด และจะมความเสยงอะไรบาง ดวยเหตน งานวจยทางสงคมศาสตรทมระเบยบวธวจยซงมลกษณะเฉพาะดงกลาวจ าเปนตองมขอก าหนดแนวปฏบตทเฉพาะเจาะจงและมความยดหยน

“...พอเรมมกำรตงค ำถำม จงมควำมกงวลในเรองของจรยธรรมกำรวจย ทำงศนยฯ ซงเปนศนยกลำง ทจะรวมเครอขำยนกมำนษยวทยำของประเทศไทย นำจะมguideline เพอใหนกมำนษยวทยำพงหลง เนองจำกนกมำนษยวทยำอำจจะเรมกงวลใจเวลำทตองไปยนขอจรยธรรมภำยใตมำตรฐำนกลำง ในอนำคตหำกผวจยจะตองกำรทมำยนขอทนจำกทำงศนยฯ กอำจจะตองไดรบกำรรบรองจำกสถำบนในเรองของกำรผำนจรยธรรม โดยสำมำรถเอำ guideline ททำงศนยฯ ก ำลงพฒนำน ำไปประกอบในกำรขอกำรรบรองจรยธรรม... (ผวจย)

นอกเหนอจากปญหาเรองขางตน สถาบนเองไมมการก ากบดแลผวจยในสงกดของตนเองให

ด าเนนการวจยใหไดตามมาตรฐาน ถงแมวาสถาบนไดจดตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนขน เพอคอยก ากบดแลงานวจยใหไดมาตรฐานกตาม แตการก ากบดแลดงกลาวไมใชบทบาทหนาทหลกของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยฯ และคณะกรรมการฯ กไมสามารถก ากบดแลงานวจยในคนใหไดมาตรฐานไดโดยครบถวนในบรบทปจจบน ปญหานยงพบในผสนบสนนการวจยภาครฐบาลทไมไดมการก ากบดแลงานวจยทเครงครดเหมอนกบผสนบสนนการวจยภาคเอกชนทตองขอรบการขนทะเบยนยาจาก อย. ดงความเหนของตวแทนชมรมจรยธรรมการวจยในคนกลาววา

“คณะกรรมกำรจรยธรรมฯ ของสถำบนกำรศกษำเหมอนกบ “แฟชน” เปนมหำวทยำลยแหงกำรวจย ใหควำมสนใจในเรองของกำรตพมพผลงำน กำรใหทน แตมองขำมกำรใหกำรสนบสนนและกำรก ำกบตดตำม มองทผลงำนทเปนตวชวดมำกเกนไป ท ำใหเกดขยะทำงวทยำศำสตร เกดงำนวจยแบบ ME TOO. . .” (คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน)

ขณะเดยวกนในสถาบนทไมไดมการจดตงคณะกรรมการจรยธรรมฯ กประสบปญหาในเรองของ

ยนขอรบการพจารณาทางดานจรยธรรมการวจยในคน เนองจากไมมคณะกรรมการจรยธรรมฯ ภายในสถาบนท าใหการด าเนนงานวจยในคน ไมไดรบการรบรองกอนด าเนนงานวจย หากตองการใหผลงานสามารถเผยแพรในระดบสากลได การด าเนนงานวจยจะด าเนนการรวมกบอาจารยในสถาบนเพอใหไดรบการรบรองงานวจย ดงค ากลาวของผใหขอมลรายหนงทชวา

72

“ในกำรท ำงำนวจยขององคกร ทผำนมำไมไดผำนกำรรบรองจำกจรยธรรมเนองจำกยงไมม EC ทเปนของกระทรวงเอง แตใน 2-3 ปทผำนมำ ทำงองคกรไดท ำงำนวจยรวมกบอำจำรยในสถำบนกำรศกษำ จงท ำใหงำนวจยไดรบกำรรบรองจำก EC ในสถำบนกำรศกษำตำมสงกดของอำจำรยผวจยรวม” (ตวแทนสถาบน)

ถงแมวาสถาบนหลายแหง มความพยายามจดตงคณะกรรมการจรยธรรมฯ ในสถาบนเพอรองรบโครงการวจยภายใน แตการจดตงเปนไปไดยาก เพราะการจดตงสถาบนจะตองมความพรอมทรพยากรในดานตาง ๆ ขอมลจากการสมภาษณผมสวนเกยวของจากหลายสถาบน คอนขางสอดคลองกนในประเดนของการเสนอใหม Regional Ethics Committee

“...โรงพยำบำลของกระทรวงในหลำยๆแหง พยำยำมจดตงคณะกรรมกำรจรยธรรมฯ ของตนเอง เพอลดปญหำคอขวดในกำรขอรบกำรพจำรณำ แตในหลำย ๆ แหง กำรท ำงำนยงไมมประสทธภำพ และแมวำทำงกระทรวงจะพฒนำใหคณะกรรมกำรจรยธรรมฯของกระทรวงไดรบมำตรฐำนรบรองกตองมองดวำในสถำบนของตนเองมโครงกำรทมควำมทำทำยเขำมำใหพจำรณำเพอพฒนำ EC หรอไม ทำงกระทรวงจงเหนดวยกบควำมคดทจะมกำรจดตง Regional EC” (ผก าหนดนโยบาย)

“เรองของกำรจดตง Regional EC สนบสนนใหม เพรำะโรงพยำบำลทไมม

EC จะมปญหำในกำรหำทรบรอง มผลกระทบตอกำรท ำงำนวจยเพอเลอนต ำแหนง แตกจะเปนปญหำในเรองของกำรจดตง เพรำะจะจดตง EC แตในละสถำบนตองใชทรพยำกรเยอะ ทงงบประมำณ บคลำกร” (คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน)

สรปประเดนทไดจากการสมภาษณผบรหารสถาบน

1. ขาดการสงเสรมมาตรฐานการวจยในคนอยางเปนรปธรรม โดยเฉพาะดานสงคมศาสตร มนษยศาสตร ขอเสนอแนะจากการสมภาษณ จดท าแนวปฏบต (guideline)

2. ไมมการก ากบดแลผวจยในสงกดตนเองใหด าเนนการวจยใหไดมาตรฐาน ใหเปนหนาทของคณะกรรมการจรยธรรมงานวจยในคน ขอเสนอแนะจากการสมภาษณ ไมม

3. บางสถาบนไมมคณะกรรมการฯ ประจ าสถาบน ตองเปนการวจยรวมกบสถาบนการศกษา หรอมการจดตงคณะกรรมการฯ แตขาดความพรอมและประสบการณ ขอเสนอแนะจากการสมภาษณ อาจมการจดตง regional EC

73

5. หนวยงานของรฐทก ากบดแลงานวจย ปญหาคอยงมทรพยากรบคคลไมเหมาะสมกบการปฏบตงาน ซงในขณะนไดมการปรบปรงพฒนาการด าเนนงานใหมประสทธภาพและรวดเรวยงขน ดงทศนะของผใหขอมลรายหนงทวา

“เรองของบคลำกร เนองจำกคนท ำงำนเปนเภสชกร หำกจะตองเปลยนต ำแหนงกท ำไดยำก จงท ำใหไมมหนำทควำมมนคงในเรองกำรท ำงำน เคำกลำออกไปท ำงำนทเงนเดอนเยอะกวำ มควำมมนคงเยอะกวำ ควำมชดเจนไมม เจำหนำทไมอย” (ผก าหนดนโยบาย)

สรปประเดนทไดจากการสมภาษณตวแทนหนวงงานของรฐทก ากบดแลงานวจย ปญหา ทรพยากรบคคลไมเหมาะสมกบการปฏบตงาน (เภสชกร) และขาดความกาวหนามนคงในหนาท ขอเสนอแนะจากการสมภาษณ ไมม

6. ผรบการวจยและชมชนทเกยวของ คอบคคลทไดรบการวจยในโครงการวจย จากการสมภาษณจะพบวาปญหาของอาสาสมครในการวจยคอ การไมเขาใจสทธของอาสาสมคร และการวจยยงมองวาเปนเรองของการเปนหนทดลอง

“ถกมองวำเปนหนดลอง สงทผวจยควรจะสงเสรมมำกขน คอ กำรสรำงควำมเขำใจในเรองงำนวจยในคนใหกบอำสำสมคร ไมใหอำสำสมครเกดควำมกงวลรวมทงทรำบสทธของตนเอง และผวจยควรมระบบกำรท ำงำนทตรวจสอบได” (ผวจย)

ในขณะเดยวกน จากการสมภาษณอาสาสมครรายหนง ซงเปนขาราชการเกษยณ ทมความร ความ

เขาใจในกระบวนการวจยในโครงการวจยทตนเองเขารวมชวา การเขาใจในกระบวนการวจยสวนหนงมาจากการหาความรจากอาสาสมครรายอน ๆ ทอยในโครงการวจยเดยวกน รวมทงการไดรบฟงขอมลจากเจาหนาทของโครงการวจยอยางละเอยด ท าใหตดสนใจทจะเขาสกระบวนการวจย

“ไดรบขอมลจำกเจำหนำทอยำงละเอยด เจำหนำทอธบำยขนตอนกำรวจย และไดอธบำยถงคำตอบแทน สทธ รวมทงควำมเสยงทเรำจะไดรบจำกกำรวจยน จงมควำมมนใจในกำรเปนอำสำสมครในโครงกำรวจย” (อาสาสมคร)

ความเหนขางตนสอดคลองกบวธการด าเนนการวจยของผวจยในศนยวจยทางคลนกรายหนง ทกลาววา

“กำรใหขอมลกบอำสำสมครเปนเรองส ำคญ อำสำสมครจะมองวำกำรวจยเปนเรองนำกลวหรอไม ขนอยกบวธกำรท ำควำมเขำใจของผวจยตออำสำสมคร และกำรใหขอมลอยำงตรงไปตรงมำ” (ผวจย)

74

นอกจากนประเดนทเกยวของกบอาสาสมครและเปนปญหาคอ ระบบประกน ในกรณทโครงการวจยไดรบการสนบสนนจากบรษทเอกชน เรองการประกนจะเปนสวนหนงในงบประมาณของโครงการวจยอยแลว หากเปนโครงการวจยทไมไดจดสรรงบประมาณส าหรบการประกน ทงในโรงพยาบาลกระทรวงหรอแมแตผวจยในสถาบนการศกษาจะกอใหเกดความเสยงกบอาสาสมครได ดงมมมองของผใหขอมลรายหนงทวา

“ปญหำ Injury ในอำสำสมคร สวนใหญเปนกำรรกษำตำมสทธของอำสำสมคร ทงนหำกจะจดใหมกำรตงกองทน กตองมคณะกรรมกำรพจำรณำในเรองน และอำจจะพจำรณำกำรจดสรรงบจำกกองทนนเปนรำยกรณ” (ผก าหนดนโยบาย)

ทงนโครงการวจยทอยในศนยวจยทางคลนก ทถงแมไดรบการสนบสนนจากบรษทเอกชนกยงกงวล

ในเรองของระบบประกนเชนกน “ควำมกงวลคอเรอง research related injury ทเกดขน ถงแมจะบอกวำม insurance ทท ำเอำไวแตสดทำยกไมทรำบวำ claim ไดจรงหรอไม” (ตวแทนสถาบน) สรปประเดนทไดจากการสมภาษณตวแทนอาสาสมคร ปญหา ขาดความเขาใจบทบาทหนาทและสทธในการเขารวมโครงการวจย ท าใหถกมองวาเปนหนทดลอง ขอเสนอแนะจากการสมภาษณ การใหขอมลกบอาสาสมครอยางเพยงพอเพอท าความเขาใจกบอาสาสมคร จดท าแหลงขอมลส าหรบคนควาสทธประโยชนของอาสาสมคร จดใหมระบบชดเชยคาเสยหายทเกดจากการเขารวมโครงการวจยในลกษณะของการประกนหรอกองทน บทวเคราะหจากการสมภาษณเชงลกผทมสวนเกยวของกบการวจยในคน จากการสมภาษณผมสวนเกยวของในการวจยในคน สามารถสรปปญหาและอปสรรคของการวจยในคนของประเทศไทย จ าแนกตามผมสวนเกยวของไดดงน

1. สถาบน หมายถง สถาบนทท าวจย 1.1 ยงไมมหนวยงานซงมบคลากรทเชยวชาญในการท าหนาทก ากบดแลงานวจยทด าเนนการ

ภายในสถาบนใหถกตองและไดมาตรฐานตามหลกสากล (คลายกบ CRO ของผสนบสนนการวจยภาคเอกชน) โดยตรง

1.2 การสนบสนนทเปนรปธรรมทงดานสถานท งบประมาณ ก าลงคน และภาระงานหลก ตอการท างานของหนวยงานทมสวนเกยวของในการก ากบดแลมาตรฐานการวจยในคนทมอย (เชน คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ศนยวจยทางคลนก) ยงไมเพยงพอ

1.3 ขาดกระบวนการพฒนาผวจยในสถาบนใหเปนผวจยมออาชพทไดรบการรบรองมาตรฐานอยางเปนรปธรรม

75

2. ผสนบสนนการวจย 2.1 ขาดกระบวนการก ากบและตดตามงานวจยทใหการสนบสนน ดวยองคกรทเปนอสระจากการ

ก ากบของผบรหารสถาบนทท าวจย เพอใหการด าเนนงานวจยถกตองและครบถวนตามมาตรฐานการวจย

2.2 ขาดการวเคราะหสมฤทธผลของการสนบสนนงานวจยในเชงคณภาพ คณคาของงานวจยและการน าไปใชซงเปนประโยชนตอการพฒนาประเทศ

3. คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน 3.1 ขาดการสนบสนนเพอการคงอยของบคคลกรประจ าทมความเชยวชาญเฉพาะ 3.2 การด าเนนงานของคณะกรรมการยงมความหลากหลาย พฒนาแบบกาวกระโดดไปส

มาตรฐานไดยาก เนองจากไมใชภาระหลกของคณะกรรมการ และไมมผลตอความกาวหนาดานการงานหรอต าแหนงทางวชาการ

4. ผวจยยงขาดความตระหนกเรองมาตรฐานการวจย ตองมกฎระเบยบบงคบจงจะปฏบตตามและมงเนนประโยชนทางออมงานวจย เชน การเลอนต าแหนง การไดรบคาตอบแทน ฯลฯ มากกวาจะมงเนนเรองผลประโยชนทเกดแกประเทศจากผลงานวจย

76

บทท 4 การวเคราะหผลการด าเนนงานเพอน าไปสแผนแมบท 4.1 การวเคราะห SWOT analysis

จากผลการด าเนนงานทไดขอมลมา และไดน ามาวเคราะหในเรองมาตรฐานการวจยในคนในประเทศจากการวเคราะหปญหาจาก SWOT analysis จะพบวามาตรฐานการวจยในคนของประเทศมจดแขงและจดออน ดงน

Strength: - มหาวทยาลยมการรวมตวกนเพอสรางงานวจยรวมกน - มองคกรนานาชาตทใหความรวมมอเรองมาตรฐานการวจยในคนไดแก SIDCER-FERCAP เปนตน - อย. ใหความส าคญกบมาตรฐานการวจยในคน - มหนวยงานของรฐทดแลเรองมาตรฐานการวจย (ส านกงานการวจยแหงชาต ) และมระบบการให

การรบรองมาตรฐานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน (NECAST) - ส านกงานการวจยแหงชาตชวย REC ของสถาบนในขนตอนการพฒนา REC ใหเขาสมาตรฐาน - ส านกการวจยแหงชาตใหการสนบสนนเรองมาตรฐานการวจยโดยใหงบประมาณในการจดอบรม

และงบประมาณในการขอการรบรองมาตรฐาน Weakness: - สถาบนและผวจยยงมงเนนทจ านวนของงานวจยมากกวาคณภาพและการน าผลงานวจยไปใช

ประโยชน Opportunity: - มนโยบายของรฐบาลทสนบสนนใหมการพฒนางานวจย - หนวยงานตาง ๆ มการออกประกาศหรอระเบยบทสนบสนนใหเกดมาตรฐานการวจยในคน Threats - ผวจยมภาระงานอนมากท าใหขาดเวลาในการทมเทใหงานวจยไดมาตรฐาน - ผมสวนเกยวของกบงานวจยในคนมแนวทางการด าเนนงานทหลากหลาย ไมสอดคลองกน - สถาบนยงไมสนบสนนเรองมาตรฐานการวจยอยางเพยงพอดวยขอจ ากดเรอง งบประมาณและ

บคลากร จากการทบทวนมาตรฐานการวจยในคนทงในประเทศและตางประเทศ รวมถงขอมลทไดจาการ

สมภาษณพบวา การท าวจยในคนของตางประเทศทงในยโรป สหรฐอเมรกา ออสเตรเลย หรอภมภาคเอเชย การ

ด าเนนการวจยสวนใหญมกฎหมายหรอแนวปฏบตทชวยก ากบและควบคมเฉพาะ แมวาทมาของการออกพระราชบญญตหรอกฎหมายจะมความแตกตางกน ตามบรบทหรอเหตการณทเกดขนในแตละประเทศ แตผลลพธทได คอ ไดผลงานวจยทมมาตรฐาน นาเชอถอ และเปนทยอมรบในระดบนานาประเทศ และในบาง

77

ประเทศสามารถน าผลการวจยในคนไปใชในการพฒนาเศรษฐกจของประเทศ จากการผลตยาใหมๆของตนเองหรอใชเพอการแขงขนใหกลายเปนศนยกลางของการวจยในคนส าหรบบรษทขามชาต

ส าหรบประเทศไทย กระบวนการก ากบการท าวจยในคนใหไดคณภาพ ไดมาตรฐาน และมคณคาตอการน าไปใชพฒนาประเทศ แมจะเรมตนในระยะเวลาทใกลเคยงกนกบตางประเทศ แตทผานการรบรองในระดบชาตและระดบนานาชาตยงมไมเกนรอยละ 10 และการใหความส าคญกบกระบวนการตรวจสอบและก ากบการวจยในคนใหไดมาตรฐาน รวมถงการปกปองอาสาสมครทเขารวมโครงการ ยงจ ากดอยเฉพาะแหลงทนจากภาคเอกชนทจ าเปนตองใชผลงานวจยในคนเพอการพฒนาผลตภณฑยาในเชงพาณชย

การออกพระราชบญญตและการบงคบใชกฎหมายเฉพาะส าหรบการวจยในคนเปนสงจ าเปนในการขบเคลอนงานวจยในคนใหมคณภาพเพยงพอส าหรบการน าไปใชในการพฒนาประชากรไทย แตหากจะน าใปใชในการขบเคลอนนโยบาย 4.0 ของประเทศเพอการแขงขนกบนานาประเทศ จ าเปนอยางยงทจะตองยกระดบการก ากบและตรวจสอบอยางเปนรปธรรมเพอควบคมคณภาพใหเขาสมาตรฐานระดบสากล

การวจยในคนมการด าเนนการมาชานาน โดยการก ากบและตรวจสอบคณภาพของกระบวนการวจยขนกบคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนเปนหลก แมคณะกรรมการสวนใหญจะผานการฝกอบรมใหเขาใจถงหลกการในการพจารณาประเดนดานจรยธรรมของโครงการวจย แตในทางปฏบต ก ารด าเนนการใหเปนไปตามหลกการไมอาจบรรลวตถประสงคได ทงยงไมไดรบการสงเสรมและรวมมอจากผมสวนเกยวของอน ๆ เชน สถาบนวจย ผวจย ผสนบสนนทนวจย ฯ เปนเหตใหตองท างานภายใตขอจ ากด

ดงนน การออกกฎหมายหรอแนวปฏบตเพอบงคบใช แมจะเปนสงจ าเปนในการพฒนาคณภาพของงานวจย แตจ าเปนตองค านงถงองคประกอบเหลานดวย มฉะนนการบงคบใชกฎหมายหรอมบทลงโทษทรนแรงคลายกบกฎหมายทวไป อาจเปนอปสรรคตอการท าวจยในคนในบางสถาบน หรอในทางตรงกนขามอาจกอใหเกดการด าเนนงานวจยในคนในรปแบบของการหลบเลยงกฎหมายได อนจะเปนเหตใหการด าเนนงานวจยในคนของสถาบนนน ๆ ไมไดรบการพฒนาเทาทควร

การออกกฎหมายหรอแนวปฏบตและบงคบใชกบสถาบนทไดรบการรบรองในระดบชาตหรอนานาชาตเรยบรอยแลว (ซงมไมเกนรอยละ 10 ของสถานการณปจจบน) อาจไมใชปญหาใหญ เนองจากสถาบนเหลานมการพฒนางานดานการพจารณาประเดนดานจรยธรรมของโครงการวจยในคน รวมถงรปแบบการด าเนนการชานาน การมกฎหมายและแนวปฏบตรองรบตลอดจนการรบรองคณภาพของสถาบนวจยอาจเอออ านวยใหการด าเนนงานวจยในคนมความคลองตวขนและครบวงจร สามารถพฒนาศนยการวจยทางคลนกและศนยการตรวจทางหองปฏบตการเฉพาะส าหรบงานวจยทไดมาตรฐานโดยไมตองสงตางประเทศ ท าใหไดผลงานเปนทยอมรบในระดบนานาชาต ซงรวมถงงานวจยทไดรบทนจากสถาบนหรอหนวยงานของรฐโดยไมจ ากดอยเฉพาะภาคเอกชน ซงจะเออตอการแขงขนดานการพฒนายาหรอผลตภณฑดานสขภาพเพอการสงออก ในท านองเดยวกนกบประเทศเกาหลใตซงมการพฒนางานดานนอยางกาวกระโดด เนองจากมความชดเจนดานนโยบายและแผนปฏบตงาน

อยางไรกตาม สงส าคญทตองทบทวนและพจารณาใหรอบคอบกอนทจะมการบงคบใชกฎหมายหรอแนวปฏบตดานการท าวจยในคน คอ ผลกระทบตอสถาบนหรอหนวยงานทมความพรอมไมสมบรณในการท า

78

วจยในคน กฎหมายหรอแนวปฏบตอาจตองมความยดหยนเพยงพอ (เชน การบงคบใชกฎหมายหรอแนวปฏบตตามระดบความเสยงของการวจยในคน) ทจะชวยใหการท าวจยในคนของสถาบนเหลานยงมความเปนไปไดและมคณคาเพยงพอทจะน าไปใชแกปญหาหรอพฒนาสงคมในภมภาคนน ๆ ได ดวยเหตนอาจสรางความกงวลใจใหกบสถาบนและผวจยกลมนหากจะมการออกฎหมายบงคบใชในทนท

ดงนน ขนตอนแรกในขณะทยงไมมการบงคบใชกฎหมาย จ าเปนตองสรางความตระหนกและสรางความเขาใจเกยวกบการก ากบและควบคมคณภาพของงานวจยในคนทไดมาตรฐานตามหลกสากล ใหกบสถาบน ผวจย และผมสวนเกยวของในทกภาคสวนใหไดรบร รวมทงตองท าการศกษาปญหา อปสรรค และขอจ ากดของการด าเนนการวจยในคนของแตละระดบของสถาบนหรอหนวยงานทท าวจย รบฟงขอเสนอแนะ ขอคดเหนของผปฏบตและผบรหารองคกรในระดบตาง ๆ เพอน ามาวเคราะหและออกแบบการออกฎหมายหรอแนวปฏบตทเหมาะสมกบบรบทของแตละสถาบนหรอหนวยงานทด าเนนงานวจย

ดงนน สามารถสรปปญหาโดยการวเคราะหขอมลทไดจากการทบทวนสถานการณและบรบทมาตรฐานการวจยในคนในประเทศ รวมทงขอมลจากการสมภาษณเชงลกผมสวนเกยวของ โดยสรางเปน Fish bone diagram ดงแสดงในรปภาพท 3

รปภาพท 3 รปภาพ Fish bone diagram แสดงถงสาเหตทท าใหงานวจยในคนไมไดมาตรฐานการวจย

ไมใชภารกจหลก

ของผทมาท างานดานน

ขาดการสนบสนนเรองงบประมาณ บคลากร สถานท

ขาดกระบวนการก ากบตดตามการด าเนนงานวจย

ไมมมาตรการก ากบดแลมาตรฐานการวจย

ทครบตามบรบท

กฎระเบยบทมอยไมครอบคลม

ไมมกฎหมายโดยเฉพาะ

งบสนบสนนไมเพยงพอ

งานวจยไมใชภาระงานหลก

การวจย ในคน

ทยงไมได มาตรฐาน

ขาดความรความเขาใจ

79

ทงน ไดวเคราะหถงแนวทางการแกไขปญหาทสามารถแกไขปญหาไดอยางครอบคลมแลว สามารถจะแกไขได จากการจดการของระบบสถาบน ดงแสดงในรปภาพท 4

รปภาพท 4 รปภาพแสดงการวเคราะหถงแนวทางการแกไขปญหาทสามารถแกไขปญหาไดอยางครอบคลม

ในสวนผสนบสนนการวจย หากตองการเพมหนวยงานของผสนบสนนการวจยใหมการตดตามกระบวนการท าวจยในคนทไดรบการสนบสนนการวจยไปนน หากสามารถด าเนนการไดกจะชวยสงเสรมใหงานวจยในคนไดมาตรฐานยงขน แตในทางปฏบตอาจด าเนนการไดยาก เนองจากตองดแลงานวจยทไดรบทนทงประเทศและทกสถาบน ซงเดมผสนบสนนการวจยไดท าสญญามอบหมายใหสถาบนเปนหนวยงานทก ากบดแลแทนตนอยแลว ดงนนหากสถาบนเปนผท าหนาทก ากบดแลงานวจย นาจะมโอกาสเปนไปไดมากกวาในบรบทสถานการณจรง

หากประเทศไทยมกฎหมายทจ าเพาะการท าวจยในคน ทกปญหาทกลาวขางตนกจะสามารถแกไขได แตทผานมาการตรากฎหมายทเกยวของกบงานวจยในคนทเหมาะกบบรบทของประเทศนนไมใชเรองงาย และการมกฎหมายอาจจะไมจ าเปนหากมกฎระเบยบหรอขอก าหนดอนทครอบคลมแลว

ในสวนของการบรหารจดการในระดบสถาบน สามารถแสดงไดดงในรปภาพท 5

จดระบบของสถาบน

มระบบก ากบดแลงานวจย

สนบสนนการด าเนนงานของคณะกรรมการจรยธรรมฯ

ก ากบและสงเสรมมาตรฐานการวจยใหแกผวจย

แกปญหาผวจย

แกปญหาของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน

80

รปภาพท 5 รปภาพแสดงการบรหารจดการในสวนของสถาบน

จากรปภาพท 5 การจดการระดบสถาบน ควรจะตองมหนวยงานตาง ๆ เพอสงเสรมใหเกดมาตรฐาน

การวจยในคนในสถาบน เชน 1. หนวยงานสนบสนนทนวจยของสถาบนซงมหนาทในการบรหารจดการทนวจยในสถาบน ทงทนท

ไดรบมาจากหนวยงานภายนอก ไดแก วช. สกว. สวรส. ฯลฯ หรอจดหาทนใหแกบคลากรในสถาบนทตองการด าเนนงานวจย

2. คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน จะมการประสานงานรวมกบหนวยงานภายนอกสถาบน ไดแก SIDCER/FERCAP, FERCIT, CREC, อย.

3. ศนยวจยทางคลนก ชวยสนบสนนผวจยทด าเนนงานวจยทางคลนกในสถาบนเพอใหเกดมาตรฐานการวจย

4. หนวยงานก ากบตดตามงานวจยใหไดมาตรฐานในสถาบน จะคลายคลงกบ CRO ของผสนบสนนการวจยภาคเอกชน ทท าหนาทก ากบตดตามการด าเนนงานวจยใหไดมาตรฐาน

5. หนวยงานก ากบจรยธรรมการเผยแพรผลงานวจย ระบบการแกปญหามาตรฐานการวจยในคนทยงไมไดมาตรฐาน หากเรมจากการแกไขโดยการ

จดระบบการวจยในระดบสถาบน กจะสามารถแกไขปญหาทเปนจดบกพรองในดานมาตรฐานการวจยในคนไดในวงกวาง

81

จากการวเคราะหขางตน จงไดน ามาสแผนแมบทซงประกอบดวยแผนยทธศาสตรหลกๆ ดงน ยทธศาสตรท 1 การก ากบดแลใหสถาบนมมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของแตละสถาบน ประกอบดวย 5 แผนงาน ไดแก

แผนงานท 1 : ก าหนดใหมหนวยงานกลางทมหนาท ก าหนดนโยบาย ก ากบดแลและประเมนมาตรฐานการวจยในคนในระดบสถาบน

แผนงานท 2 : ก าหนดใหมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบนเปนหนงในตวชวดทประกอบการประเมนคณภาพของสถาบน

แผนงานท 3 : ก าหนดใหมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบนเปนขอพจารณาในการจดสรรงบประมาณสนบสนนการวจย การขนทะเบยนผลตภณฑและนวตกรรมทเกยวของ

แผนงานท 4 : ก าหนดใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนตองผานการรบรองคณภาพระดบชาตหรอนานาชาต

แผนงานท 5 : ก าหนดคณสมบตของผวจยตองผานการฝกอบรมมาตรฐานการวจยในคน ยทธศาสตรท 2 ทบทวนและปรบปรงกฎหมายทเกยวของกบการวจยในคนใหเหมาะสมและครอบคลมกบบรบทของประเทศไทย ม 1 แผนงาน คอ

แผนงาน : ทบทวนและปรบปรงกฎหมายทเกยวของกบการวจยในคนใหเหมาะสมและครอบคลมกบบรบทของประเทศไทย

ยทธศาสตรท 3 การสรางการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในคนส าหรบประชาชนทวไป ประกอบดวย 2 แผนงาน ไดแก

แผนงานท 1: จดตงและสนบสนนเครอขายภาคประชาชนเพอการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในมนษย

แผนงานท 2: จดท าประกาศสทธของอาสาสมคร สอประชาสมพนธทมคณภาพและสามารถเขาถงได

เกยวกบ สทธและหนาทของประชาชน/อาสาสมครในการเขารวมงานวจย

ยทธศาสตรท 4 :จดหาแบบแผนการดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดขนจากการเขารวมโครงการวจย ทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคนในประเทศไทย ม 1 แผนงาน คอ

แผนงาน : จดหาแบบแผนการดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดขนจากการเขารวมโครงการวจย ทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคนในประเทศไทย

โดยในแตละแผนงานและยทธศาสตรจะสามารถแกไขปญหาในสวนทเกยวของกบมาตรฐานการวจยในคนไดดงน

82

ตารางท 5 แสดงยทธศาสตรและแผนงานทเกยวของกบผมสวนเกยวของ ปญหาของผมสวนเกยวของกบการวจยในคน การจดการโดยยทธศาสตรและแผนงาน สถาบน ยทธศาสตรท 1 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน แผนงานท 4 ในยทธศาสตรท 1 ผสนบสนนการวจย แผนงานท 3 ในยทธศาสตรท 1 ผวจย แผนงานท 5 ในยทธศาสตรท 1 ผรบการวจย ยทธศาสตรท 3 และ 4 ผมสวนเกยวของทกสวน ยทธศาสตรท 2

โดยในยทธศาสตรท 1 มเปาหมายเพอใหสถาบนมบทบาทเรองมาตรฐานการวจยในคนใหมากยงขน

และหากสถาบนมบทบาทมากขน คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนและผวจยกจะสามารถด าเนนงานเพอใหงานวจยไดมาตรฐานมากยงขนตามไปดวย

ยทธศาสตรท 2 เพอหารปแบบกฎหมายทเกยวของกบงานวจยในคนทเหมาะสมกบบรบทของประเทศ ซงหากมกฎหมายทเกยวของกบมาตรฐานการวจยในคนของประเทศ กจะชวยสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนไดเปนอยางด แตไมไดจดเปนยทธศาสตรแรก เนองจากหากสามารถท าใหสถาบนมบทบาทมากขนในเรองมาตรฐานการวจยในคน กจะสามารถชวยแกไขปญหามาตรฐานการวจยในคนไดเปนสวนใหญแลวและการเพมบทบาทของสถาบนอาจจะสามารถด าเนนการไดรวดเรวกวากระบวนการรางกฎหมาย

ยทธศาสตรท 3 เปนการเพมบทบาทใหกลมประชากรทมโอกาสจะเปนผรบการวจยหรออาสาสมครใหมบทบาทเรองมาตรฐานการวจยในคนมากยงขน

ยทธศาสตรท 4 เปนการเพมมาตรฐานการวจยในคนในสวนการปกปองสทธ และความเปนอยทดของอาสาสมครทเขารวมโครงการวจย

ทงนจากยทธศาสตรทง 4 กจะสอดคลองกบยทธศาสตรท 2 ของยทธศาสตรชาตระยะ 20 ป (พ.ศ. 2560 – 2579) ทกลาวถงยทธศาสตรดานการสรางความสามารถในการแขงขนของประเทศทจะกอใหเกดความมงคงไปไดอยางยงยนในระยะยาวนนหวใจส าคญคอ การเพมผลตภาพการผลต (Productivity) บนพนฐานของการพฒนาและใชวทยาศาสตร เทคโนโลย การวจยและพฒนา และนวตกรรมทผสมผสานกบการพฒนาทรพยากรมนษยใหสอดคลองซงจะสงผลใหเกดการเปลยนแปลงทงในดานประสทธภาพ และการสรางมลคาของสนคาและบรการทสงขน ทงนการวจยและพฒนานนสวนใหญตองอาศยการศกษาวจยในคน ดงนนในแผนแมบทมาตรฐานการวจยในคนน จะสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนในประเทศทครบถวนสมบรณ เพอใหเกดผลงานวจยทนาเชอถอและสามารถน าไปตอยอดทางธรกจ เพอการแขงขนของประเทศได

ยทธศาสตรท 1 การวจยและนวตกรรมเพอการสรางความมงคงทางเศรษฐกจ ในยทธศาสตรการวจยและนวตกรรมของประเทศ 20 ป (พ.ศ. 2560 – 2579) โดยเนนการก าหนดโจทยวจยทมาจากความตองการของประเทศ เพอสรางนวตกรรมทสามารถน าไปใชประโยชนเชงพาณชยไดจรง และเนนความรวมมอกนของมหาวทยาลย สถาบนวจยและภาคเอกชนในทกระดบ ซงแผนแมบทมาตรฐานการวจยน กจะชวยท าให

83

งานวจยไดมาตรฐานเปนทนาเชอถอและยอมรบ อกทงในยทธศาสตรท 1 ของแผนแมบทมาตรฐานการวจยในคนทมงเนนการสงเสรมใหสถาบนพฒนาเรองมาตรฐานงานวจยในคน กจะชวยสงเสรมสนบสนนใหยทธศาสตรงานวจยและนวตกรรมของประเทศประสบผลส าเรจไดเปนอยางด

ในแผนแมบทมาตรฐานการวจยในคนฉบบน ไมไดมสวนทกลาวถงภาคเอกชนเทาไรนก ซงภาคเอกชนในสวนของการวจยในคน อาจหมายรวมตงแต ผสนบสนนการวจย สถาบนทท าการวจยและผรบการวจย ซงในยทธศาสตรท 1 -4 ไดมการกลาวถงประเดนเหลานไวโดยรวมแลว ไมไดแยกเฉพาะเปนภาคเอกชนเพยงอยางเดยว

84

4.2 การวเคราะหแผนแมบทจากขอเสนอแนะของผทรงคณวฒและการประชาพจารณ ในการจดท ารางแผนแมบทมาตรฐานการวจยในคน คณะท างานไดด าเนนการจดประชมกลมเพอ

ระดมความเหนของผทรงคณวฒทมตอรางแผนแมบท จ านวน 2 ครง และไดจดเวทประชาพจารณผมสวนเกยวของจ านวน 5 ครง พรอมทงเปดรบฟงความเหนผานทางสออเลกทรอนกส โดยมขอเสนอแนะและขอคดเหนตอแผนแมบท ดงน ยทธศาสตรท 1 การก ากบดแลใหสถาบนมมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของแตละสถาบน ประกอบดวย 5 แผนงาน ไดแก

แผนงานท 1 : ก าหนดใหมหนวยงานกลางทมหนาท ก าหนดนโยบาย ก ากบดแลและประเมนมาตรฐานการวจยในคนในระดบสถาบน

แผนงานท 2 : ก าหนดใหมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบนเปนหนงในตวชวดทประกอบการประเมนคณภาพของสถาบน

แผนงานท 3 : ก าหนดใหมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบนเปนขอพจารณาในการจดสรรงบประมาณสนบสนนการวจย การขนทะเบยนผลตภณฑและนวตกรรมทเกยวของ

แผนงานท 4 : ก าหนดใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนตองผานการรบรองคณภาพระดบชาตหรอนานาชาต

แผนงานท 5 : ก าหนดคณสมบตของผวจยตองผานการฝกอบรมมาตรฐานการวจยในคน

ผลจากการระดมความเหนและการประชาพจารณ ไมมขอคดคานตอแผนยทธศาสตรท 1 มขอเสนอแนะเพอใหเพมเตมในรายละเอยดและแกไขเพมเตมดงระบในภาคผนวก ค. และภาคผนวก ง. ซงไดปรบแกไขตามขอเสนอแนะ ยทธศาสตรท 2 การพฒนารปแบบของกฎหมายการวจยในคนทเหมาะสมและครอบคลมกบบรบทของประเทศไทย ม 1 แผนงาน คอ แผนงาน: จดท ารางกฎหมายการวจยในคนทครอบคลมและเหมาะสมกบบรบทของประเทศไทย

ผลจากการระดมความเหนและการประชาพจารณ มผไมเหนดวยกบแผนยทธศาสตรน เนองจาก 1. ยงไมมความแนใจวาเกยวของกบ ราง พระราชบญญต (พรบ.) วจยในมนษยทเคยเสนอ สนช. ไปหรอไม

เพราะเกรงวา การท าประชาพจารณครงนจะเปนหนงในกระบวนการทจะใหการรบรองอยางเปนทางการ (endorse) รางฉบบดงกลาว ซงเปนรางทยงมประเดนปญหาคอนขางมาก ดงนน จงตองขอความชดเจนวาทง 4 ยทธศาสตรทยกมามความเกยวของกบรางกฎหมายอนเดมทตกไปหรอไม อยางไร

85

2. เนองจากยงขาดความชดเจนใน รางพรบ. วจยในมนษย ทเสนอ สนช. และไมทราบกระบวนการการจดท า พรบ.ใหม

3. อาจจะตองใชระยะเวลาในการศกษาเพมเตมเพอหารปแบบทเหมาะสม จงไดมการแกไขและอธบายเพมเตมเพอใหเกดความเขาใจตรงกน เนองจากเปาหมายของแผน

ยทธศาสตรนไมใชการด าเนนการเพอใหราง พรบ. การวจยในมนษยเดมมการประกาศใชแตตองการใหเกดขอเสนอแนะเชงนโยบายวารปแบบกฎหมายทเหมาะสมกบประเทศไทยเปนอยางไร กฎหมายตาง ๆ ทมอยแลวเพยงพอหรอไม หรอตองการกฎหมายทเกยวของเพมเตมอยางไร สวนขอเสนอแนะอน ๆ ไดทระบในภาคผนวก ค และภาคผนวก ง ไดปรบปรงแกไขตามขอเสนอทไดรบมา

ยทธศาสตรท 3 การสรางการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในคนส าหรบประชาชนทวไป ประกอบดวย 3 แผนงาน ไดแก แผนงานท 1: จดตงและสนบสนนเครอขายภาคประชาชนเพอการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในมนษย แผนงานท 2: จดท าสอประชาสมพนธทมคณภาพและสามารถเขาถงได เกยวกบ สทธและหนาทของ

ประชาชน/อาสาสมครในการเขารวมงานวจย แผนงานท 3: จดท าประกาศสทธของอาสาสมครในงานวจยใหประชาชนทวไปรบทราบและเขาใจไดงาย

ผลจากการระดมความเหนและการประชาพจารณ มผไมเหนดวย เนองจาก 1. ยทธศาสตรนควรท าเมอผวจยและสถาบนมความเขาใจมาตรฐานการวจยดพอสมควรแลว

เนองจากเกรงวาจะท าใหเกดการเรยกรองทผด 2. ตองชะลอไว เพอใหมการด าเนนการเรอง กฎหมาย กฎระเบยบ เพอสรางความเขาใจในองคกรให

ชดเจนกอน 3. ยทธศาสตรทางดานกฎหมายทเปนหวง เนองจากในแผนงานมชวงระยะเวลาก าหนดวาจะท า

ภายใน 2-4 ป แตในประเดนนทบอกวาจะท าภายใน 1 ป การใหความรกบประชาชนในเรองการมสวนรวมในการวจย ในขณะทตวผวจยเองกยงไมมความเขาใจวา ควรจะจดอะไรบาง เกบอะไรบาง ไมไดอยากจะปดกนใหประชาชนรเรอง เรองทกเรองตองโปรงใส แตควรจะรอใหฝายสถาบน องคกรกลาง หรอผวจย ผออกกฎหมาย เขาใจกนดเสยกอนวา อะไรคอขอบเขตทตองท าจรง กอนทจะใหความรกบประชาชน จงเสนอวา ควรสรางองคความรในองคกรใหเกดความชดเจน เขาใจตรงกนเสยกอน จงเผยแพรออกไปสประชาชน

4. การน าเครอขายภาคประชาชน (NGO) เขามาเกยวของอาจจะท าใหเกดปญหาได จงไดมการปรบแผนการด าเนนงาน โดยจะเรมยทธศาสตรน หลงจากทไดด าเนนการยทธศาสตร 1

แลว ไดตดเครอขายภาคประชาชนออกไป และแกไขตามขอเสนอแนะอน ๆ ดงระบในภาคผนวก ค และภาคผนวก ง

86

ยทธศาสตรท 4: การสรางระบบการประกนส าหรบผรบการวจยทเหมาะสมกบประเทศไทย ม 1 แผนงาน คอ แผนงาน: จดหาระบบประกนส าหรบผรบการวจยทเหมาะสมกบประเทศไทย

ผลจากการระดมความเหนและการประชาพจารณ ไมมขอคดคานตอแผนยทธศาสตรท 4 มขอเสนอแนะเพอใหเพมเตมในรายละเอยดและแกไขเพมเตมตามทไดระบในภาคผนวก ค และภาคผนวก ง ซงไดปรบแกไขตามขอเสนอแนะ

87

บทท 5 แผนแมบทมาตรฐานการวจยในคน

5.1 แผนแมบทมาตรฐานการวจยในคน ประกอบดวย 4 ยทธศาสตร ไดแก ยทธศาสตรท 1 การก ากบดแลใหสถาบนมมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของแตละสถาบน ประกอบดวย 5 แผนงาน ไดแก แผนงานท 1: ก าหนดใหส านกงานการวจยแหงชาตมหนวยงานกลางทมหนาท ก าหนดนโยบาย ก ากบดแล

และประเมนมาตรฐานการวจยในคนในระดบสถาบน แผนงานท 2: สนบสนนใหมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบนเปนหนงในตวชวดท

ประกอบการประเมนคณภาพของสถาบน แผนงานท 3: สนบสนนใหมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบนเปนขอพจารณาในการ

จดสรรงบประมาณสนบสนนการวจย เพอประกอบการขนทะเบยนผลตภณฑและนวตกรรมทเกยวของ

แผนงานท 4: สนบสนนใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนตองผานการรบรองคณภาพระดบชาตหรอนานาชาต

แผนงานท 5: ก าหนดคณสมบตของผวจยตองผานการฝกอบรมมาตรฐานการวจยในคน ยทธศาสตรท 2 ทบทวนและปรบปรงกฎหมายทเกยวของกบการวจยในคนใหเหมาะสมและครอบคลมกบบรบทของประเทศไทย ม 1 แผนงาน คอ แผนงาน: จดท าขอเสนอแนะเชงนโยบายของกฎหมายทเกยวของกบการวจยในคนใหเหมาะสมและ

ครอบคลมกบบรบทของประเทศไทย ยทธศาสตรท 3 การสรางการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในคนส าหรบประชาชนทวไป ประกอบดวย 2 แผนงาน ไดแก แผนงานท 1: จดตงและสนบสนนเครอขายองคกรเพอการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในคน แผนงานท 2: จดท าประกาศสทธของอาสาสมคร สอประชาสมพนธทมคณภาพและสามารถเขาถงได

เกยวกบ สทธและหนาทของประชาชน/อาสาสมครในการเขารวมงานวจย ยทธศาสตรท 4: จดหาแบบแผนการดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดขนจากการเขารวมโครงการวจย ทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคนในประเทศไทย ม 1 แผนงาน คอ แผนงาน: จดหาแบบแผนการดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดขนจากการเขารวมโครงการวจย

ทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคนในประเทศไทย

88

ยทธศาสตรท 1 การก ากบดแลใหสถาบนมมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของแตละสถาบน ทมาของยทธศาสตรนสบเนองจากปจจบนการท าวจยในคนทด าเนนการในสถาบนหรอสถานพยาบาล

มความจ าเปนตองผานการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนกอนทจะเรมด าเนนการวจย ทงนเพอใหสอดคลองกบประกาศของ ก.พ.อ. เรองการขอก าหนดต าแหนงวชาการของอาจารยในมหาวทยาลย และเปนไปตามระเบยบการใหทนของผสนบสนนงานวจยทงของภาครฐและเอกชน ท าใหแตละสถาบนพยายามจดตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนเพอพจารณาโครงการวจยตามขอก าหนดหรอระเบยบดงกลาวเพอปกปองสทธและคมครองความปลอดภยของอาสาสมครทจะเขารวมโครงการวจย

อยางไรกตาม การจดใหมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบน เปนเพยงหนงในมาตรการทจ าเปนส าหรบการก ากบดแลงานวจยทด าเนนการในสถาบนให ไดมาตรฐานและเออใหเกดความปลอดภยแกอาสาสมคร คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนจะไมสามารถด าเนนการใหบรรลเปาหมายได หากสถาบนขาดมาตรการรองรบอน ๆ ทจะชวยสรางเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนไดอยางสมบรณในระดบสากล การด าเนนการวจยในตางประเทศมหนวยงานอนนอกเหนอจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนทชวยก ากบดแลใหงานวจยของสถาบนมความนาเชอถอและเปนไปตามขอก าหนดของมาตรฐานการวจยในคน ไดแก Office of research integrity, Good clinical practice (GCP) office เปนตน ซงสถานการณปจจบนของการท าวจยในประเทศไทยพบวา หากเปนงานวจยทไดรบทนสนบสนนจากภาคเอกชนในการศกษาวจยประสทธภาพและประสทธผลของยาเพอประกอบการขนทะเบยนยากบคณะกรรมการอาหารและยา บรษทยาจะมหนาทสนบสนนการอบรม GCP ใหกบผวจยรวมถงสนบสนนการก ากบดแลตดตามกระบวนการวจยและความปลอดภยของอาสาสมคร ใหเปนไปตามขอก าหนดของการท าวจยตามมาตรฐานสากลเพอใหเกดความนาเชอถอและสามารถตรวจสอบได แตถาเปนผวจยทไดทนสนบสนนการวจยประเภทอนโดยเฉพาะทนสนบสนนการวจยจากภาครฐซงมกจะท าหนาทจดสรรทนวจยอยางเดยวโดยคาดหวงวาสถาบนจะมมาตรการในการก ากบดแลงานวจยใหไดมาตรฐานตามทก าหนดไวในสญญาการรบทนวจย ยทธศาสตรนจะชวงสงเสรมใหแตละสถาบนมบทบาททเขมแขงขนในการก ากบดแลงานวจยในคนใหมความสมบรณครบตามมาตรฐานสากล

เปาประสงคยทธศาสตร สถาบนวจยในประเทศไทยมมาตรฐานการวจยในคนในระดบสากล เปาหมายยทธศาสตร

1. ส านกงานการวจยแหงชาตมหนวยงานกลางทมหนาท ก าหนดนโยบาย ก ากบดแลและประเมนมาตรฐานการวจยในคนในระดบสถาบน

2. สถาบนมมาตรการในการก ากบดแลงานวจยในคนใหมมาตรฐานทครบตามบรบทของสถาบนโดยอาจจะม ขอก าหนด ประกาศหรอระเบยบทสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนในระดบสถาบน

89

3. มการก าหนดใหมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบนเปนขอพจารณาในการจดสรรงบประมาณสนบสนนการวจย เพอประกอบการขนทะเบยนผลตภณฑและนวตกรรมทเกยวของสถาบน

4. มคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนทผานการรบรองมาตรฐานระดบชาตหรอนานาชาต

5. สถาบนมหลกสตรการฝกอบรมและหนวยงานทรบผดชอบในการอบรมทเกยวของกบมาตรฐานการวจย เชน จรรยาวชาชพวจย (Research code of conduct), จรยธรรมการวจย (Research ethics) , จร ยธรรมการว จ ย ในคน (Research ethics involving human subjects) , แนวปฏบตการท าวจยทด (Good research practice)

ตวชวดยทธศาสตร

1. ส านกงานการวจยแหงชาต มหนวยงานกลางทมหนาทก าหนดนโยบาย ก ากบดแล และประเมนมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบนภายในระยะเวลา 1 ปหลงจากเรมแผนงาน

2. ในปแรก รอยละ 80 ของสถาบนมการก าหนดเรองมาตรฐานการวจยในคนโดยมขอก าหนด ประกาศ หรอระเบยบทสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบน และ รอยละ 100 ในปท 2

3. ในปแรก รอยละ 50 ของสถาบนมการจดตงหรอจดหาหนวยงานทสนบสนนมาตรฐานการวจยในคนในสถาบนอยางนอย คอ คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนทรบพจารณาโครงการวจยของสถาบน รอยละ 70 ในปท 2 รอยละ 80 ในปท 3 รอยละ 90 ในปท 4 และรอยละ 100 ในปท 5

4. สถาบนมการจดตงหนวยงานอนทนอกเหนอจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนทชวยสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนใหครบตามบรบทของสถาบน รอยละ 30 ในปท 1 รอยละ 50 ในปท 2 รอยละ 70 ในปท 3 รอยละ 90 ในปท 4 และ รอยละ 100 ในปท 5

5. หนวยงานทท าหนาทจดสรรงบประมาณสนบสนนการวจยหรอหนวยงานทรบขนทะเบยนผลตภณฑและนวตกรรม มการก าหนดมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบนเปนหนงในขอพจารณา ภายในระยะเวลา 1 ป หลงจากเรมแผนงาน

6. รอยละ 10 ของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนผานการรบรองคณภาพระดบชาตหรอนานาชาต ภายในระยะเวลา 1 ปหลงจากเรมแผนงาน และเพมขนรอยละ 10 ตอป

7. สถาบนมหลกสตรและหนวยงานทรบผดชอบในการฝกอบรมเรองมาตรฐานการวจยในคน ภายในระยะเวลา 1 ป หลงจากเรมแผนงาน

90

มาตรการและแผนงานหลกภายใตยทธศาสตร แผนงานท 1: ก าหนดใหส านกงานการวจยแหงชาตมหนวยงานกลางทมหนาท ก าหนดนโยบาย ก ากบดแล

และประเมนมาตรฐานการวจยในคนในระดบสถาบน แผนงานท 2: สนบสนนใหมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบนเปนหนงในตวชวดท

ประกอบการประเมนคณภาพของสถาบน แผนงานท 3: สนบสนนใหมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบนเปนขอพจารณาในการ

จดสรรงบประมาณสนบสนนการวจยเพอประกอบการขนทะเบยนผลตภณฑและนวตกรรมทเกยวของ

แผนงานท 4: สนบสนนใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนตองผานการรบรองคณภาพระดบชาตหรอนานาชาต

แผนงานท 5: ก าหนดคณสมบตของผวจยตองผานการฝกอบรมมาตรฐานการวจยในคน หมายเหต

มาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถานบน ซงในแตละสถาบนมบรบทของงานวจยในคนทแตกตางกน บางสถาบนมงานวจยทางคลนก บางสถาบนมงานวจยทางสงคมศาสตร ซงการสงเสรมใหมมาตรฐานการวจยในคนในสถาบนกอาจจะแตกตางกนบาง จงไดน าตวอยางจากตางประเทศมาอางวา อยางนอยแตละสถาบนควรจะตองม ไดแก

1. ค าสง ระเบยบ หรอประกาศของสถาบนทสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคน 2. คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน 3. Office of research integrity 4. Office of research compliance ซงหากในสถาบนมงานวจยทเกยวของกบทางคลนก กควรจะตองม clinical research center และ

GCP compliance unit ดวย หากจะน ามาปรบใชในบรบทของประเทศไทย ควรตองอาศยความเหนของผเชยวชาญและสถาบนทมสวนเกยวของ ในการปรบใชใหเหมาะสมกบบรบทของประเทศ

91

แผนงานท 1: ก าหนดใหส านกงานการวจยแหงชาตมหนวยงานกลางทมหนาท ก าหนดนโยบาย ก ากบดแลและประเมนมาตรฐานการวจยในคนในระดบสถาบน

ปจจบนยงไมมหนวยงานนทจะชวยสงเสรมใหสถาบนมมาตรฐานการวจยในคน หากเทยบเคยงกจะเปน NECAST ในการรบรองคณภาพของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ซ งเปนหนวยงานระดบประเทศ โดยตามบทบาทหนาทของส านกงานการวจยแหงชาตซงอยภายใตกระทรวงการอดมศกษา วทยาศาสตร วจยและนวตกรรม หนวยงานนกควรอยภายใตการดแลของส านกงานการวจยแหงชาต หนวยงานนมหนาท คอ

1. ก าหนดนโยบายวา สถาบนจะตองมแนวทางอยางไร เพอใหเกดมาตรฐานการวจยในคน แตทงนการจะก าหนดนโยบายได หนวยงานนคงไมสามารถจะก าหนดไดเอง ตองอาศยการเชญผทรงคณวฒและตวแทนของสถาบนทเกยวของมาชวยกนรางขอก าหนดขน หลงจากนนจงจดใหมการท าขอตกลงร วมกนในสถาบนทมการท าวจยทกภาคสวน เพอใหสามารถสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนของสถาบนไดอยางเปนรปธรรม

2. ก ากบดแลและประเมนมาตรฐานการวจยในสถาบน เพอชวยสนบสนนและสงเสรมใหสถาบนมมาตรฐานการวจยในคนตามทก าหนด แนวทางการด าเนนการ

1. ประชมระดมความเหนผทรงคณวฒเรองการก าหนดและจดตงหนวยงานกลาง องคประกอบ ขอบเขตการท างานและอ านาจหนาทของหนวยงาน

2. จดท าราง ระเบยบ/ประกาศ/ขอก าหนด ทสถาบนจะสามารถน าไปปรบใชเพอสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนใหเหมาะกบบรบทของสถานได

3. จดท าแนวทางการด าเนนงานมาตรฐานของหนวยงาน (Standard Operating Procedure; SOPs) 4. จดอบรมใหเจาหนาทประจ าหนวยงานกลาง มความร ความเขาใจในเรองมาตรฐานการวจยในคน

และประสานกบหนวยงานทเกยวของเพอใหสามารถปฏบตหนาทตามขอบเขตการท างานได 5. ประชาสมพนธใหสถาบนรบทราบถงบทบาทหนาทของหนวยงานกลางน และจดท าการลงนาม

รวมกนของสถาบนทกสวนทเกยวของกบการท าวจยในคน เปาหมายแผนงาน

วช. มหนวยงานกลางทมหนาท ก าหนดนโยบาย ก ากบดแลและประเมนมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบน ตวชวดแผนงาน

วช. มหนวยงานกลางทมหนาท ก าหนดนโยบาย ก ากบดแลและประเมนมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบน ภายในระยะเวลา 1 ปหลงจากเรมแผนงาน หนวยงานทรบผดชอบ ส านกงานการวจยแหงชาต

92

งบประมาณ 5,000,000 บาท โดยงบประมาณจะประกอบดวย

- การจดประชม International Conference โดยเชญผทรงคณวฒและผเชยวชาญจากตางประเทศมาเปนวทยากร

- การจด workshop ในแตละภมภาค เพอใหแตละสถาบนไดทราบถงแนวปฏบตทสามารถน าไปประยกตใชได

- การตดตามการด าเนนงานในแตละสถาบน

93

แผนงานท 2: สนบสนนใหมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบนเปนหนงในตวชวดทประกอบการประเมนคณภาพของสถาบน

เพอทสถาบนจะไดมมาตรการทสามารถสรางความเขมแขงตอการสรางมาตรฐานการวจยในคนในสถาบนทครอบคลมทกองคประกอบ ทเกยวของตามบรบทของสถาบน โดยในการประเมนคณภาพของสถาบน อาจมตวชวดความพรอมของสถาบนในดานมาตรฐานการวจยในคน ดงน

1. สถาบนมขอก าหนด ประกาศ หรอระเบยบทสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคน 2. สถาบนมหนวยงานทสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบน เชน

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน Office of research integrity, Office of good research practice compliance, Office for human research protection, Clinical Research Center

3. สถาบนมการอบรมเรองมาตรฐานการวจยใหแกผวจย แนวทางการด าเนนงาน

1. ประชมระดมความเหนผทรงคณวฒเรองตวชวดทเกยวของกบมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบน ในการประเมนคณภาพสถาบน

2. จดท าประกาศหลกเกณฑการประเมนคณภาพของสถาบนทมตวชวดเรองมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบน

เปาหมายแผนงาน มตวชวดเรองมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบนในเกณฑการประเมนคณภาพ

ภายในของสถาบน ตวชวดแผนงาน

มตวชวดเรองมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบนในเกณฑการประเมนคณภาพภายในของสถาบน ภายในระยะเวลา 1 ปหลงจากเรมแผนงาน หนวยงานทรบผดชอบ ส านกงานมาตรฐานการวจยในคน กองมาตรฐานการวจย วช. ทประชมอธการบด กระทรวงการอดมศกษา วทยาศาสตร วจยและนวตกรรม งบประมาณ 1,000,000 บาท โดยงบประมาณจะประกอบดวย

- การประชมและตดตามการด าเนนงานในการจดท าประกาศของสถาบน และตดตามการด าเนนงาน

ของสถาบน

94

แผนงานท 3: สนบสนนใหมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบนเปนขอพจารณาในการจดสรรงบประมาณสนบสนนการวจย เพอประกอบการขนทะเบยนผลตภณฑและนวตกรรมทเกยวของ

เพอใหหนวยงานทจดสรรงบประมาณสนบสนนการวจย และหนวยงานทรบขนทะเบยนผลตภณฑและนวตกรรม มความมนใจวางานวจยนนตองผานการด าเนนการและไดผลการวจยทเปนไปตามมาตรฐานการวจยในคน โดยก าหนดเปนเกณฑพจารณาเพอจดสรรงบประมาณสนบสนนการวจย หรอการขนทะเบยน ซงประเดนในการพจารณามาตรฐานการวจยในคนของสถาบนประกอบดวย

1. สถาบนมขอก าหนด ประกาศ หรอระเบยบทสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคน 2. สถาบนมหนวยงานทสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบน เชน

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน , Office of research integrity, Office of good research practice compliance, Office for human research protection, Clinical Research Center เปนตน และหนวยงานขางตนมการรบรองมาตรฐานการท างานทงในระดบชาตและนานาชาต

3. สถาบนมการอบรมเรองมาตรฐานการวจยใหแกผวจยและมการพจารณาประวตการท าวจยทไมไดมาตรฐานของผวจย

แนวทางการด าเนนงาน 1. ระดมความเหนผมสวนเกยวของในการจดสรรงบประมาณสนบสนนการวจย ผสนบสนนการวจย,

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, กระทรวงการอดมศกษา วทยาศาสตร วจยและนวตกรรม เพอก าหนดหลกเกณฑในการพจารณาโดยเนนเรองมาตรฐานการวจยในคนของสถาบน

2. จดท าประกาศเรองแนวทางการจดสรรงบประมาณ และการขนทะเบยนผลตภณฑและนวตกรรม 3. จดท าแนวทางการด าเนนงานมาตรฐาน (Standard Operating Procedure; SOPs) ก าหนด

ทศทางการพจารณา และก าหนด requirement ตามบรบทของสถาบน 4. ประชาสมพนธใหสถาบนทราบถงประกาศฯ

เปาหมายแผนงาน มประกาศเรองเกณฑการพจารณาจดสรรงบประมาณทสนบสนนการวจยและการขนทะเบยนผลตภณฑและนวตกรรมโดยพจารณาความเหมาะสมของสถาบนในการสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคน ตวชวดแผนงาน

มประกาศเรองเกณฑการพจารณาจดสรรงบประมาณทสนบสนนการวจยและการขนทะเบยนผลตภณฑและนวตกรรมโดยพจารณาความเหมาะสมของสถาบนในการสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคน ภายในระยะเวลา 1 ป หลงเรมแผนงาน หนวยงานทรบผดชอบ ส านกงานมาตรฐานการวจยในคน กองมาตรฐานการวจย วช. งบประมาณ 500,000 บาท

95

แผนงานท 4: สนบสนนใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนตองผานการรบรองคณภาพระดบชาตหรอนานาชาต คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบน เปนหนงในสวนทเกยวของกบการดแลเรองมาตรฐานการวจยในคนของสถาบน ซงหากสถาบนไมใหการสนบสนนทเหมาะสม คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนกไมสามารถท าหนาทดงกลาวได ปจจบนมระบบการรบรองคณภาพของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ทงระดบชาต คอ NECAST (National Ethics Committee Accreditation System of Thailand) และระดบนานาชาต ไดแก SIDCER-FERCAP (The Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review – Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific) หรอ AAHRPP (Association for the Accreditation of Human Research protection Programs) โดยจดมงหมายของการรบรองคณภาพ เพอเปนการสงเสรมใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนสามารถท าหนาทในการปกปองสทธ ความเปนอยทดของผรบการวจยในโครงการวจยไดอยางมประสทธภาพและไมลาชา ดงน น หากสถาบนตองการสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคน จ าเปนจะตองมการรบรองคณภาพของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบน ซงปจจบนส านกมาตรฐานการวจยในคน กองมาตรฐานการวจย ส านกงานการวจยแหงชาต ไดมบทบาทในการสนบสนนใหมการรบรองมาตรฐานของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนในประเทศโดยระบบ NECAST อยแลว ซงมการแบงระดบการรบรอง ตามระดบความเสยงของโครงการวจยทคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบ นนน ใหการพจารณาอย แตปญหาส าหรบบางคณะกรรมการฯ คอ มโครงการวจยทมความเสยงเกนกวาทระดบการรบรองของ NECAST ทคณะกรรมการฯไดรบ ดงนน จงตองมแผนงานเพอชวยแกปญหาสวนนดวย แนวทางการด าเนนงาน

1. NECAST จดท าแนวทางในการสนบสนนใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนของสถาบนตาง ๆ ผานการรบรองคณภาพ ทงการใหค าแนะน า การสนบสนนงบประมาณบางสวน เปนตน

2. การจดตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนทเปนแมขายในแตละภมภาคเพอรบพจารณาโครงการวจยทมความเสยงของงานวจยเกนกวาระดบทสถาบนไดรบการรบรองจาก NECAST โดยตองหารปแบบทเหมาะสม จากการประเมนขอด ขอเสย ขอจ ากด และแนวทางความเปนไปไดในการจดตง เชน การตงคณะกรรมการจรยธรรมฯ ของสถาบนทเขมแขงในภมภาคเปนแมขาย หรอมการจดตงคณะกรรมการจรยธรรมฯ จากสวนกลางเพอมาท าหนาทน

เปาหมายแผนงาน 1. คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนผานการรบรองคณภาพ 2. มคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนทเปนแมขายในแตละภมภาค

96

ตวชวดแผนงาน 1. รอยละ 10 ของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนผานการรบรองคณภาพ

ระดบชาตหรอนานาชาต ภายในระยะเวลา 1 ปหลงจากเรมแผนงาน และเพมขนรอยละ 10 ตอป 2. มคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนทเปนแมขายในแตละภมภาคภายในระยะเวลา 2 ป หลงจาก

เรมแผนงาน หนวยงานทรบผดชอบ ส านกงานมาตรฐานการวจยในคน กองมาตรฐานการวจย วช.และกระทรวงศกษาธการ งบประมาณ 10,000,000 บาท โดยงบประมาณจะประกอบดวย

- การสนบสนนใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนผานการรบรองคณภาพ - การสนบสนนการจดตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนทเปนแมขายในภมภาค 5 ภมภาค

97

แผนงานท 5: ก าหนดคณสมบตของผวจยตองผานการฝกอบรมมาตรฐานวจยในคน เพอใหผวจยมความร ความเขาใจทถกตอง และตระหนกถงความส าคญของมาตรฐานการวจยในคน

โ ดยประกอบด วย เน อหา Responsible for conduct of research, Good research practice, Basic human research subject protection, Publication Ethics และจรรยาบรรณนกวจย แนวทางการด าเนนงาน

1. ระดมความเหนจากผทรงคณวฒทเกยวของ เพอจดท าขอก าหนดและแนวทางการอบรมทแตละสถาบนสามารถน าไปประยกตกบสถาบนของตนเองได โดยอาจเปนการอบรมในลกษณะ online หรอเปนการอบรมโดยการเขารบการอบรมโดยตรง

2. มการจดท าหลกสตรจากสวนกลาง โดยมหลายหลกสตรขนกบลกษณะของงานวจย 3. มการจดท าขอสอบจากสวนกลาง เพอน าไปใชในการทดสอบผวจยหลงจากทมการฝกอบรมแลว 4. ประชาสมพนธใหผมสวนเกยวของรบทราบเรองขอก าหนดและแนวทางการอบรม ทงผสนบสนน

การวจย สถาบน ผวจย ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 5. จดท าแนวปฏบต คมอ หรอหนงสอทเกยวของการมาตรฐานการท าวจยในคนในหวขอทนาสนใจเพอให

สอดคลองกบการหวขอการวจยททาทายและเปนปจจบนมากขน อาท งานวจยทเกยวของการสมนไพร แพทยทางเลอก งานวจยทางดานเครองมอแพทย งานวจยทางดานสงคมศาสตร

เปาหมายแผนงาน 1. มขอก าหนดและแนวทางการอบรมมาตรฐานการวจยของผวจย 2. สถาบนมขอก าหนดหรอประกาศทเกยวของกบคณสมบตของผวจยตองผานการอบรมตาม

ขอก าหนด 3. มแนวปฏบต คมอ หรอหนงสอทเกยวของการมาตรฐานการท าวจยในคนในหวขอทเปนทนาสนใจ

เพอใหสอดคลองกบการหวขอการวจยททาทายและเปนปจจบนมากขน ตวชวดแผนงาน

1. มขอก าหนดและแนวทางการอบรมมาตรฐานการวจยของผวจยภายในระยะเวลา 1 ปหลงจากเรมแผนงาน

2. สถาบนมขอก าหนดหรอประกาศทเกยวของกบคณสมบตของผวจยตองผานการอบรมตามขอก าหนดภายในระยะเวลา 1 ปหลงจากเรมแผนงาน

3. มแนวปฏบต คมอ หรอหนงสอทเกยวของการมาตรฐานการท าวจยในคนในหวขอทเปนทนาสนใจเพอใหสอดคลองกบการหวขอการวจยททาทายและเปนปจจบนมากขน ในระยะเวลา 3 ป หลงจากทเรมแผนงาน

หนวยงานทรบผดชอบ ส านกงานมาตรฐานการวจยในคน กองมาตรฐานการวจย วช.และกระทรวงอดมศกษา วทยาศาสตร วจยและนวตกรรม กระทรวงสาธารณสข และชมรมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนของประเทศไทย

98

งบประมาณ 5,000,000 บาท โดยงบประมาณจะประกอบดวย

- การประชมผทรงคณวฒ - การจดท าหลกสตร ขอสอบจากสวนกลาง - การจดท าระบบ online ในการใหความร และการทดสอบ - การจดท าแนวปฏบต คมอ หรอหนงสอทเกยวของการมาตรฐานการท าวจยในคนเพอเผยแพร

99

ยทธศาสตรท 2 ทบทวนและปรบปรงกฎหมายทเกยวของกบการวจยในคนใหเหมาะสมและครอบคลมกบบรบทของประเทศไทย ปจจบนประเทศไทยใชกฎระเบยบในการก ากบมาตรฐานการวจยในคน แตไมมการออกเปนกฎหมายทบงคบใชส าหรบการวจยในคนโดยเฉพาะ ท าใหการก ากบอาจไมครอบคลมและมแนวปฏบตทหลากหลาย ทผานมาประเทศไทยมความพยายามทจะรางพระราชบญญตการวจยในมนษยทเปนกฎหมายจ าเพาะตอการท าวจยในคนแตยงไมสามารถบงคบใชได เนองจากผมสวนเกยวของมความกงวลวา พรบ. ทออกมาจะครอบคลมกบทกบรบทของงานวจยในประเทศไทยไดหรอไม และบทลงโทษทเกยวของกบคดความอาจไมสงเสรมใหเกดการวจยในคน แตส าหรบตางประเทศนนมกฎหมายทเกยวของกบการวจยในคนโดยตรง มลกษณะเปนขอก าหนดในภาพรวมเพอสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคน ไมไดมบทลงโทษทรนแรง และไมมบทลงโทษทเฉพาะเจาะจง การเอาผดอาศยบทลงโทษจากกฎหมายอนมาเทยบเคยง ดงนน เพอใหการก ากบมาตรฐานการวจยในคนของประเทศไทยมกฎหมายรองรบ จงจดท าแผนยทธศาสตรนขน เพอหาแนวทางในการรางกฎหมายทเกยวของกบงานวจยทเหมาะสมกบบรบทของประเทศไทย ทงนไมมความเกยวของกบ พรบ.การวจยในมนษย พ.ศ. .... ทไดเสนอไปและรอการเสนอในทประชม ครม. ซงการด าเนนงานตามยทธศาสตรน จะเปนการวเคราะหสถานการณปจจบนโดยผเชยวชาญกอนวา มกฎหมายทเกยวของใดแลวบาง และยงขาดในประเดนใด แลวการออกประกาศ ขอก าหนดโดยหนวยงานทเกยวของจะเพยงพอหรอไม จ าเปนตองมกฎหมายทเกยวของกบการวจยในคนโดยเฉพาะมากนอยเพยงใด และน า พรบ.การวจยในมนษย พ.ศ. ....มาท าการวเคราะหเพมเตมวามประเดนปญหาอะไรและจะปรบแกไขไดหรอไม อยางไร เปาประสงคยทธศาสตร กฎหมายทเกยวของกบการวจยในคนเหมาะสมและครอบคลมกบบรบทของประเทศไทย เปาหมายยทธศาสตร มขอเสนอแนะเชงนโยบายของกฎหมายทเกยวของกบการวจยในคนใหเหมาะสมและครอบคลมกบบรบทของประเทศไทย ตวชวดยทธศาสตร

มขอเสนอแนะเชงนโยบายของกฎหมายทเกยวของกบการวจยในคนใหเหมาะสมและครอบคลมกบบรบทของประเทศไทย ภายในระยะเวลา 2 ป

100

มาตรการและแผนงานหลกภายใตยทธศาสตร จดท าขอเสนอแนะเชงนโยบายของกฎหมายทเกยวของกบการวจยในคนใหเหมาะสมและครอบคลม

กบบรบทของประเทศไทย แผนงาน : จดท าขอเสนอแนะเชงนโยบายของกฎหมายทเกยวของกบการวจยในคนใหเหมาะสมและครอบคลมกบบรบทของประเทศไทย แนวทางการด าเนนงาน

1. จดตงคณะท างานทประกอบดวย ผทมความรทางดานกฎหมาย มาตรฐานและจรยธรรมการวจยในคน โดยครอบคลมทงงานวจยทางดานชวเวชศาสตรการแพทยและสงคมศาสตร

2. ทบทวนกฎหมายทเกยวของกบการวจยในประเทศและวเคราะหถงความครอบคลม ความเหมาะสมและปญหา

3. ทบทวน พรบ.การวจยในมนษย พ.ศ. ....วามประเดนปญหาอะไรและจะปรบแกไขไดหรอไม อยางไร

4. ทบทวนกฎหมายทเกยวของกบการวจยในตางประเทศรวมทงวเคราะหถงขอด ขอเสยของแตละประเทศ

5. ระดมความเหนผทรงคณวฒทเกยวของ เพอหารปแบบทเหมาะสมของกฎหมายการวจยในคนของประเทศโดยผทรงคณวฒ จะตองประกอบดวยทกภาคสวนของผทมสวนเกยวของกบการวจยในคน

เปาหมายแผนงาน มขอเสนอแนะเชงนโยบายของกฎหมายทเกยวของกบการวจยในคนใหเหมาะสมและครอบคลมกบบรบทของประเทศไทย ตวชวดแผนงาน

มขอเสนอแนะเชงนโยบายของกฎหมายทเกยวของกบการวจยในคนใหเหมาะสมและครอบคลมกบบรบทของประเทศไทยภายในระยะเวลา 2 ป หนวยงานทรบผดชอบ

ส านกงานการวจยแหงชาต งบประมาณ 1,000,000 บาท

101

ยทธศาสตรท 3 การสรางการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในคนส าหรบประชาชนทวไป เปาประสงคยทธศาสตร

กลมประชากรทมโอกาสจะเปนผรบการวจยหรออาสาสมคร มบทบาททเกยวของกบการท าใหเกดมาตรฐานการวจยในคน เปาหมายยทธศาสตร

ประชาชนมความเขาใจเกยวกบบทบาทในการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในคน การพทกษสทธและหนาทในฐานะอาสาสมครในโครงการวจย และมสวนรวมในการแสดงความเหนตอกระบวนการปกปองอาสาสมครในโครงการวจย ตวชวดยทธศาสตร

1. มเครอขายองคกรทมความเขาใจดานการวจยในคน 2. มตวแทนชมชนหรอตวแทนอาสาสมคร รวมเปนกรรมการในการพจารณาดานจรยธรรมการวจยในคน 3. มสอประชาสมพนธทมคณภาพและสามารถเขาถงได เกยวกบสทธและหนาทของประชาชน/

อาสาสมครในการเขารวมงานวจย 4. มประกาศสทธของอาสาสมครในงานวจยใหประชาชนทวไปรบทราบและเขาใจได

มาตรการและแผนงานหลกภายใตยทธศาสตร

1. จดตงและสนบสนนเครอขายองคกรเพอการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในคน 2. จดท าประกาศสทธของอาสาสมคร สอประชาสมพนธทมคณภาพและสามารถเขาถงได เกยวกบ

สทธและหนาทของประชาชน/อาสาสมครในการเขารวมงานวจย

102

แผนงานท 1: จดตงและสนบสนนเครอขายองคกรเพอการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในคน แนวทางการด าเนนงาน

1. จดโครงการอบรมบทบาทการมสวนรวมในการวจยในคนและประชาสมพนธใหประชาชนเขารวม 2. ด าเนนการอบรมบทบาทการมสวนรวมในการวจยในคนเพอสรางความเขาใจแกผเขารวม 3. สนบสนนการจดตงเครอขายองคกรเพอการแลกเปลยนเรยนร และเปนตวแทนอาสาสมคร

โครงการวจย 4. ด าเนนการอบรมตวแทนชมชนหรอตวแทนอาสาสมคร เพอเปนกรรมการในการพจารณาดาน

จรยธรรมการวจยในคน เปาหมายแผนงาน

มเครอขายองคกรทเปนตวแทนประชาชนในการพทกษสทธอาสาสมครในโครงการวจย ตวชวดแผนงาน

1. มเครอขายองคกรทไดรบการอบรมดานบทบาทการมสวนรวมในการวจยในคนในแตละภมภาคอยางนอยภมภาคละ 1 เครอขาย

2. มการอบรมตวแทนชมชนเขารบการอบรมเพอเปนกรรมการในการพจารณาดานจรยธรรมการวจยในคนอยางนอยภมภาคละ 1 ครงตอป

หนวยงานทรบผดชอบ ส านกงานมาตรฐานการวจยในคน กองมาตรฐานการวจย วช.และ FERCIT งบประมาณ 1,000,000 บาท โดยงบประมาณจะประกอบดวย

- การประชมผทรงคณวฒ - การจดอบรมในระดบภมภาค 5 ภมภาค

103

แผนงานท 2: จดท าประกาศสทธของอาสาสมคร สอประชาสมพนธทมคณภาพและสามารถเขาถงได เกยวกบสทธและหนาทของประชาชน/อาสาสมครในการเขารวมงานวจย แนวทางการด าเนนงาน

1. ระดมความเหนจากผทรงคณวฒเพอรางเนอหาทจะใชในการท า ประกาศสทธของอาสาสมครและสอประชาสมพนธทมคณภาพ

2. จดท าประกาศสทธของอาสาสมคร สอประชาสมพนธทมคณภาพและเผยแพร เปาหมายแผนงาน

มประกาศสทธของอาสาสมคร สอประชาสมพนธทมคณภาพและสามารถเขาถงได เกยวกบสทธและหนาทของประชาชน/อาสาสมครในการเขารวมงานงานวจย ตวชวดแผนงาน

มประกาศสทธของอาสาสมคร สอประชาสมพนธทมคณภาพและสามารถเขาถงได เกยวกบ สทธและหนาทของประชาชน/อาสาสมครในการเขารวมงานวจยภายใน 6 เดอน หลงจากเรมแผนงาน หนวยงานทรบผดชอบ ส านกงานมาตรฐานการวจยในคน กองมาตรฐานการวจย วช.และ FERCIT งบประมาณ 5,000,000 บาท โดยงบประมาณจะประกอบดวย

- คาใชจายในการจดท าประกาศสทธ และสอประชาสมพนธผานชองทางตาง ๆ ไดแก โทรทศนและสอ

สงคมออนไลนตาง ๆ

104

ยทธศาสตรท 4: จดหาแบบแผน (model) การดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดขนจากการเขารวมโครงการวจยทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคนในประเทศไทย

ระบบชดเชยคาเสยหายทเกดจาการเขารวมงานวจยจากผสนบสนนการวจยภาคเอกชน เชน บรษทยา มความครอบคลมและครบถวน เนองจากใชระบบบรษทประกนของเอกชนแตกมคาใชจายสง แตส าหรบผสนบสนนการวจยในสวนอน ระบบการชดเชยคาเสยหายทเกดจากการเขารวมงานวจยยงไมมเปนแบบแผนทแนนอน ซงกเปนบทบาทของสถาบนเชนเดยวกนทจะใหการดแลหากอาสาสมครมความเสยหายทเกดจาการเขารวมงานวจย ทงนอาจจะมการจดระบบการชดเชยฯ ไดหลายรปแบบ เชน การจดตงกองทน การจดหาระบบประกนของรฐบาล ดงนน ส าหรบบรบทของประเทศไทยจงตองหาแบบแผนการดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดขนจากการเขารวมโครงการวจย ทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคนในประเทศไทยทมความคมคาและใชไดจรง เปาประสงคยทธศาสตร ผรบการวจยไดรบการดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดขนจากการเขารวมการวจยทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคนในประเทศไทย เปาหมายยทธศาสตร มแบบแผนการดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดขนจากการเขารวมโครงการวจ ย ทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคนในประเทศไทย ตวชวดยทธศาสตร มแบบแผนการดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดขนจากการเขารวมโครงการวจย ทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคนในประเทศไทยภายในระยะเวลา 2 ป มาตรการและแผนงานหลกภายใตยทธศาสตร

จดหาแบบแผนการดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดขนจากการเขารวมโครงการวจย ทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคนในประเทศไทย

105

แผนงาน : จดหาแบบแผน (model) การดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดขนจากการเขารวมโครงการวจยทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคนในประเทศไทย แนวทางการด าเนนงาน

1. จดตงคณะท างานเพอศกษาดความเปนไปได และความคมคาการดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดจากการเขารวมโครงการวจย โดยอาจมรปแบบของระบบทอาจจะเปนไปไดตาง ๆ เชน การใชระบบบรษทประกนฯ การจดตงกองทน

2. น าแบบแผนการดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดจากการวจยไปใชจรง 3. ประเมนผลการใชระบบเพอปรบปรงแกไข

เปาหมายแผนงาน มแบบแผนการดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดขนจากการเขารวมโครงการวจย ทเหมาะสมกบ

บรบทการวจยในคนในประเทศไทย ตวชวดแผนงาน

มแบบแผนการดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดขนจากการเขารวมโครงการวจย ทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคนในประเทศไทย`ระยะเวลา 2 ป หลงจากเรมแผนงาน หนวยงานทรบผดชอบ ส านกงานมาตรฐานการวจยในคน กองมาตรฐานการวจย วช. งบประมาณ 1,000,000 บาท โดยงบประมาณจะประกอบดวย

- การศกษาหาแบบแผนทเหมาะสม

106

5.2 การจดล าดบความส าคญและความเรงดวนของยทธศาสตรและแผนงาน ยทธศาสตรท 1 เปนยทธศาสตรทมความส าคญ เพราะจากการวเคราะหปญหา หากสถาบนสามารถ

ใหการก ากบดแลงานวจยในคนได จะชวยลดปญหาเรองงานวจยในคนทยงขาดมาตรฐานได ดงนนการจดล าดบความส าคญและความเรงดวนของแตละยทธศาสตรและแผนงานไดแสดงในตารางท 6 โดยการเรยงล าดบเปนตวเลขเรมจากแผนงานทมความส าคญมาก ตารางท 6 ตารางแสดงการจดล าดบความส าคญและความเรงดวนของยทธศาสตรและแผนงาน

ยทธศาสตรท แผนงาน ล าดบความส าคญ 1 ก าหนดใหส านกงานการวจยแหงชาตมหนวยงานกลางทมหนาท

ก าหนดนโยบาย ก ากบดแลและประเมนมาตรฐานการวจยในคนในระดบสถาบน

1

1 ก าหนดใหมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบนเปนหนงในตวชวดทประกอบการประเมนคณภาพของสถาบน

1

1 ก าหนดใหมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบนเปนขอพจารณาในการจดสรรงบประมาณสนบสนนการวจย การขนทะเบยนผลตภณฑและนวตกรรมทเกยวของ

1

1 ก าหนดใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนตองผานการรบรองคณภาพระดบชาตหรอนานาชาต

1

1 ก าหนดคณสมบตของผวจยตองผานการฝกอบรมมาตรฐานการวจยในคน

1

2 จดท าขอเสนอแนะเชงนโยบายของกฎหมายทเกยวของกบการวจยในคนใหเหมาะสมและครอบคลมกบบรบทของประเทศไทย

2

3 จดตงและสนบสนนเครอขายองคกรเพอการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในคน

3

3 จดท าประกาศสทธของอาสาสมคร สอประชาสมพนธทมคณภาพและสามารถเขาถงได เกยวกบ สทธและหนาทของประชาชน/อาสาสมครในการเขารวมงานวจย

4

4 จดหาแบบแผนการดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดขนจากการเขารวมโครงการวจยทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคนในประเทศไทย

4

107

5.3 แผนงานตามยทธศาสตรในรปแบบ Gantt Chart จากยทธศาสตรและแผนงานทงหมดสามารถจดท าเปนแผนงานตามยทธศาสตรในรปแบบ Gantt

Chart โดยจดท าเปนแผนงานตามยทธศาสตรระยะเวลา 5 ป ,แผนปฏบตรายป ปท 1 ,แผนปฏบตรายป ปท

2 ,แผนปฏบตรายป ปท 3 และแผนปฏบตรายป ปท 4 ดงตารางท 7 ถง ตารางท 11 ตามล าดบ ดงน

ตารางท 7 ตารางแสดงแผนการตามยทธศาสตร 5 ป ในรปแบบ Gantt Chart

ตารางท 8 ตารางแสดงแผนปฏบตรายป ปท 1 ในรปแบบ Gantt Chart

108

ตารางท 9 ตารางแสดงแผนปฏบตรายป ปท 2 ในรปแบบ Gantt Chart

ตารางท 10 ตารางแสดงแผนปฏบตรายป ปท 3 ในรปแบบ Gantt Chart

109

ตารางท 11 ตารางแสดงแผนปฏบตรายป ปท 4 ในรปแบบ Gantt Chart

110

5.4 การวเคราะห SWOT analysis ถงความเปนไปไดของแผนแมบท การวเคราะหถงความเปนไปไดของแผนแมบทในการทส านกงานการวจยแหงชาตจะน าไปใชเพอให

เกดมาตรฐานการวจยในคน Strengths

1. ภารกจหลกของ วช. นอกเหนอจากการจดสรรทนวจยแลว ยงมภารกจคอสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจย 2. วช. เปนหนวยงานของรฐทเปนทยอมรบของผวจยและผมสวนเกยวของกบการวจยทท าหนาทสงเสรม

มาตรฐานการวจย 3. มความรวมมอกบองคกรในระดบชาต FERCIT และระดบนานาชาต SIDCER-FERCAP ในการ

ด าเนนการมาตรฐานการวจยในคน Weakness

1. ขอจ ากดเรองจ านวนบคลากรทมความเชยวชาญ 2. ตองอาศยความรวมมอจากผเชยวชาญหลายฝาย หลายหนวยงาน

Opportunities

1. นโยบายของรฐ สนบสนนใหเกดการวจยและนวตกรรมเพอการแขงขนในระดบภมภาคและระดบโลก 2. อย. ใหความส าคญกบมาตรฐานการวจยในคนมากขน

Threats

1. การปรบเปลยนโครงสรางของหนวยงานตามการตงกระทรวงการอดมศกษา วทยาศาสตร วจยและนวตกรรม

2. การตดตอประสานงานกบหลายหนวยงาน 3. สถาบนวจยยงไมสนบสนนเรองมาตรฐานการวจยอยางพอเพยงดวยขอจ ากดเรองงบประมาณและ

บคลากร 4. ผมสวนเกยวของกบงานวจยในคนมแนวทางการด าเนนงานทหลากหลายไมสอดคลองกน

จากการวเคราะห SWOT มแนวโนมทการน าแผนแมบทไปใชจะสามารถด าเนนการไดภายใตการท างาน

ของ วช. แตยงคงตองอาศยบคลากรผมความร ความเชยวชาญมารวมมอเพอสนบสนนใหแผนงานตาง ๆสามารถด าเนนการได

111

5.5 กลไกการบรหารแผนแมบท แผนแมบทมาตรฐานการวจยในคนฉบบน ส านกงานการวจยแหงชาตอาจจะไมสามารถด าเนนการให

ส าเรจไดตามล าพง อาจจะตองอาศยความรวมมอจากหลายหนวยงาน เพอด าเนนงานรวมกน โดยส านกงานการวจยเปนผผลกดน ขนตอนในการด าเนนงานเพอสงเสรมและสนบสนนใหสถาบนทท าวจยมการก าหนดบทบาทและพนธกจทมความชดเจนในการสงเสรมและสนบสนนอยางเปนรปธรรม ประกอบดวย

1. จดท ารางคมอเพอก าหนดบทบาท หนาท และความรบผดชอบหลกของผมสวนเกยวของกบการท าวจย ไดแก สถาบนทท าวจย ผสนบสนนทนวจย คณะกรรมการจรยธรรมฯ ผวจย อาสาสมคร รวมถงผก ากบและตรวจสอบการท าวจย โดยจดแบงตามบรบทและศกยภาพของสถาบน และความเสยงของอาสาสมครทเขารวมงานวจย โดยระดมความเหนจากจากผเชยวชาญทมประสบการณในการด าเนนการวจยทไดมาตรฐานระดบสากล ระยะเวลาในการด าเนนการ 6 เดอน ผลลพธ ไดรางคมอเพอก าหนดบทบาท หนาท และความรบผดชอบหลกของผมสวนเกยวของกบการท าวจย

2. ก าหนดรางตวชวดทใชในการประเมนการด าเนนงานตามนโยบายและพนธกจของสถาบน ระยะเวลาในการด าเนนการ 6 เดอน ผลลพธ ไดรางตวชวดในการประเมนการด าเนนงานตามนโยบายและพนธกจของสถาบน

3. จดท าประชาพจารณกบผมสวนเกยวของในแตละสวน เพอปรบปรงคมอฯ และตวชวดในการประเมนสถาบน ระยะเวลาในการด าเนนการ 6 เดอน ผลลพธ ไดคมอเพอก าหนดบทบาท หนาท และความรบผดชอบหลกของผมสวนเกยวของกบการท าวจย และตวชวดในการประเมนสถาบน

4. ประกาศใชคมอเพอสงเสรมและสนบสนนใหสถาบนทท าวจยมการก าหนดบทบาทและพนธกจทมความชดเจนและเปนรปธรรม ระยะเวลาในการด าเนนการ 3 เดอน ผลลพธ สถาบนมการใชคมอในการก าหนดบทบาทและพนธกจของผมสวนเกยวของกบการวจยทมความชดเจนและเปนรปธรรม และอาจก าหนดใหมการประเมนภายในใหเปนไปตามตวชวดทก าหนดโดยวช.

5. มกระบวนการเพอรบทราบประเดนปญหาการใชคมอเพอประกอบการท าแนวนโยบายและพนธกจดานการท าวจยของสถาบน เพอใชในการปรบปรงแกไขใหสอดคลองกบศกยภาพของสถาบน ระยะเวลาในการด าเนนการ ตลอดการใชงานของคมอ ผลลพธ ไดขอสรปของประเดนปญหาจากสถาบนและผมสวนเกยวของฯ ในการด าเนนการ เพอใชในการปรบปรงแกไขคมอใหสอดคลองกบบรบทและศกยภาพของการท าวจยในคนของประเทศไทย

112

6. ก าหนดเปนนโยบายของวช.ในการตรวจรบรองมาตรฐานของสถาบนทสามารถด าเนนการวจยในคนตามมาตรฐานสากล ระยะเวลาในการด าเนนการ ก าหนดเปนชวงเวลาในการตรวจรบรองมาตรฐานภายหลงประกาศใชคมอฯ เชน ทก 1 ป ผลลพธ วช.มพนธกจในการตรวจเพอรบรองมาตรฐานของสถาบนทด าเนนการวจยในคน

7. ถอดบทเรยนจากคมอ (ขอ 4) จากการประเมนสถาบนทท าวจย (ขอ 6) และจากขอปญหาของผมสวนเกยวของในการท าวจยฯ และการปรบแกไข (ขอ 5) เพอใชในการสนบสนนใหมการด าเนนการในยทธศาสตรท 2 คอการรางกฎหมายทเกยวของกบการท าวจยในคนทค านงถงศกยภาพและบรบทของสถาบนทท าวจย ระยะเวลาในการด าเนนการ 1 ป ผลลพธ ประเทศไทยมกฎหมายทเกยวของกบการท าวจยในคนทค านงถงศกยภาพและบรบทของสถาบนทท าวจย

8. การถอดบทเรยนจากคมอทเกยวกบบทบาทและหนาทของอาสาสมครทเขารวมงานวจย จากการประเมนคณะกรรมการจรยธรรมการท าวจยในคนในการพจารณาดานความเสยงและขอรองเรยนของอาสาสมคร (ขอ 6) สามารถน ามาด าเนนการในยทธศาสตรทสามและยทธศาสตรทส คอการจดท าประกาศสทธและหนาทของอาสาสมครทเขารวมโครงการวจย และการจดหาแบบแผนการดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดขนจากการเขารวมโครงการวจยทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคนในประเทศไทย เพอคมครองและชดเชยคาเสยหายส าหรบอาสาสมครใหไดรบความเปนธรรม ระยะเวลาในการด าเนนการ 1 ป ผลลพธ ประเทศไทยมประกาศสทธและหนาทของอาสาสมครทเข ารวมโครงการวจย และมแบบแผนการดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดขนจากการเขารวมโครงการวจยทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคน

113

บทสรป

แผนแมบทมาตรฐานการวจยในคนฉบบน จดท าขนเพอชวยสงเสรมใหมาตรฐานการวจยในคนในประเทศไทยถกระดบใหไดมาตรฐานมากยงขน โดยผลลพธในทสดเพอใหงานวจยทเกยวของกบคนมความนาเชอถอ และไมเกดการลวงละเมดผรบการวจยหรออาสาสมคร ทงนเพอเปนการรองรบนโยบายการพฒนาประเทศตามหลกยทธศาสตรการพฒนาประเทศในยคปจจบน ซงคณะท างานไดรวบรวมขอมลจากทมอยในเรองบรบทมาตรฐานการวจยในคนในประเทศ รวมทงสมภาษณผมสวนเกยวของกบการท าวจยในคนในทกภาคสวน วเคราะหประเดนทจะสามารถพฒนาใหงานวจยของประเทศไดมาตรฐานยงขน ซงจากการวเคราะหขอมลทไดมา จงน าไปสแผนแมบทฉบบนซงประกอบดวย 4 ยทธศาสตรหลก ไดแก

ยทธศาสตรท 1 การก ากบดแลใหสถาบนมมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของแตละสถาบน ประกอบดวย 5 แผนงาน ไดแก แผนงานท 1: ก าหนดใหส านกงานการวจยแหงชาตมหนวยงานกลางทมหนาท ก าหนดนโยบาย ก ากบดแล

และประเมนมาตรฐานการวจยในคนในระดบสถาบน แผนงานท 2: สนบสนนใหมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบนเปนหนงในตวชวดท

ประกอบการประเมนคณภาพของสถาบน แผนงานท 3: สนบสนนใหมาตรฐานการวจยในคนทครบตามบรบทของสถาบนเปนขอพจารณาในการ

จดสรรงบประมาณสนบสนนการวจย เพอประกอบการขนทะเบยนผลตภณฑและนวตกรรมทเกยวของ

แผนงานท 4: สนบสนนใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนตองผานการรบรองคณภาพระดบชาตหรอนานาชาต

แผนงานท 5: ก าหนดคณสมบตของผวจยตองผานการฝกอบรมมาตรฐานการวจยในคน ยทธศาสตรท 2 ทบทวนและปรบปรงกฎหมายทเกยวของกบการวจยในคนใหเหมาะสมและครอบคลมกบบรบทของประเทศไทย ม 1 แผนงาน คอ แผนงาน: จดท าขอเสนอแนะเชงนโยบายของกฎหมายทเกยวของกบการวจยในคนใหเหมาะสมและ

ครอบคลมกบบรบทของประเทศไทย

114

ยทธศาสตรท 3 การสรางการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในคนส าหรบประชาชนทวไป ประกอบดวย 2 แผนงาน ไดแก แผนงานท 1: จดตงและสนบสนนเครอขายองคกรเพอการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในคน แผนงานท 2: จดท าประกาศสทธของอาสาสมคร สอประชาสมพนธทมคณภาพและสามารถเขาถงได

เกยวกบ สทธและหนาทของประชาชน/อาสาสมครในการเขารวมงานวจย ยทธศาสตรท 4: จดหาแบบแผนการดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดขนจากการเขารวมโครงการวจย ทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคนในประเทศไทย ม 1 แผนงาน คอ แผนงาน: จดหาแบบแผนการดแลหรอชดเชยความเสยหายทเกดขนจากการเขารวมโครงการวจย

ทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคนในประเทศไทย

นอกจากนยงไดมการรบฟงความเหนจากผทรงคณวฒและผมสวนเกยวของในภาคสวนตาง ๆ เพอ

น ามาปรบปรงแผนแมบทใหสามารถปฏบตไดตามบรบทจรง คณะผจดท า หวงวาแผนแมบทฉบบนจะสามารถเปนกลไกอยางหนงทจะชวยผลกดนใหเกดมาตรฐานการวจยในคนในประเทศได

115

บรรณานกรม

o กระทรวงสาธารณสข. โครงการประชมวชาการประจ าปคณะกรรมการจรยธรรมการวจยเกยวกบมนษย กระทรวงสาธารณสข ครงท 1. พ.ศ. 2561.

o โครงการชวจรยธรรมกบการวจยวทยาศาสตรการแพทยสมยใหม. แนวปฏบตและประเดนพจารณาทางชวจรยธรรมดานการท าวจยวทยาศาสตรการแพทยสมยใหมทเกยวของกบมนษย. กรงเทพฯ: โครงการฯ; พ.ศ. 2546

o งานบรหารงานวจย คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม : Research Administration Section [Internet]. [cited 2019a Jun 2]. Available from: http://www.med.cmu.ac.th/research/ethics/ec_evolution.html

o จตตมตรภาพ ส. มาตรฐานการวจยและการเผยแพรผลงานวจย. Journal of the Association of Researchers. 2017;22(1).

o ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย. สารชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย. พ.ศ. 2561;18(4).

o ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย. สรปผลการด าเนนงาน ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย 2543- 2545 วนท 21 มนาคม พ.ศ. 2545. กรงเทพ:ชมรมฯ; พ.ศ. 2545.

o ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย ( F - E - R - C - I - T ) [Internet]. [cited 2019b Jun 2]. Available from: http://www.fercit.org/ec_regist.php?start=0&page=1

o ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย (F - E - R - C - I - T ) [Internet]. วตถประสงค. [cited 2019c Jun 2]. Available from: http://www.fercit.org/objective.php

o โชคววฒน ว. รายงานเบลมองต. กรงเทพฯ: องคการสงเคราะหทหารผานศกในพระบรมราชปถมภ; พ.ศ. 2551.

o แพทยสภา. แพทยสภาสาร. พ.ศ. 2543;7(8):2–3. o แพทยสภา. ขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม พ.ศ. ๒๕๔๙.

กรงเทพมหานคร; พ.ศ. 2549. o แพทยสภา. ขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม เรองการปลกถาย

เซลลตนก าเนดเพอการรกษา พ.ศ. 2552. กรงเทพมหานคร; พ.ศ. 2552. o แพทยสภา. สทธผปวย [Internet]. สทธผปวย. พ.ศ. 2558 [cited 2019 Jun 2]. Available from:

https://www.tmc.or.th/privilege.php o สถาบนพฒนาการคมครองการวจยในมนษย. ค าถามทพบบอย [Internet]. [cited 2019 Jun 2].

Available from: http://www.ihrp.or.th/faq o ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต. นโยบายแหงชาตและแนวปฏบตการวจยในมนษย.

กรงเทพมหานคร: โรงพมพแหงจฬาลงกรณมหาวทยาลย; พ.ศ. 2558.

116

o ส านกงานมาตรฐานการวจยใน. หนาแรก - ส านกงานมาตรฐานการวจยในคน [Internet]. [cited 2019 May 19]. Available from: http://ohrs.nrct.go.th/

o Bioeconomy Corporation. Bioeconomy Corporation | National Biotechnology Policy [Internet]. 2019 [cited 2019 Apr 30]. Available from: http://www.bioeconomycorporation.my/national-biotech-policy/

o Bioethics and Safety Act of 2005, Bioethics Policy Research Center § 9100 [Internet]. 2005 [cited 2019 Apr 19]. Available from: http://mbbnet.umn.edu/scmap/KoreanBioethics.pdf

o Canadian Institutes of Health Research, Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada, and Social Sciences and Humanities Research Council of Canada. Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans, December 2014 [internet]. [cited 2019 Mar 20]. Available from: http://www.pre.ethics.gc.ca/pdf/eng/tcps2-2014/TCPS_2_FINAL_Web.pdf.

o Chakraborty BS. Clinical research in India: the current scenario and prospects. J Adv Pharm Technol Res. 2013;4(3):126-7.

o Chassang G. The impact of the EU general data protection regulation on scientific research. Ecancermedicalscience. 2017;11:709.

o Chou C. ETD 2018 Taiwan Sept. 26~28 "Beyond the Boundaries of Rims and Oceans: Globalizing Knowledge with ETDs" [Internet]. 2018 [cited 2019 Mar 4]. Available from: https://etd2018.ncl.edu.tw/en/important-info/keynote-speakers

o Clay AS. South Korea’s Bioethics and Biosafety Act (2005) | The Embryo Project Encyclopedia [Internet]. [cited 2019 April 19]. Available from: https://embryo.asu.edu/handle/10776/4217

o Clinical Research Malaysia. A Guide To Conducting Clinical Trials in Malaysia [Internet]. 2016 [cited 2019 Apr 22]. Available from: http://www.clinicalresearch.my/wp-content/uploads/2017/03/A-Guide-to-Conduct-Clinical-Trials-in-Malaysia.pdf

o Clinical Research Malaysia. Malaysian Phase I Clinical Trial Guidelines [Internet]. 2017 [cited 2019 Apr 22]. Available from: https://clinicalresearch.my/wp-content/uploads/2017/10/Malaysian-Phase-I-Clinical-Trial-Guidelines.pdf

o Communication department of the European Commission. Institutions and bodies [Internet]. European Union. 2016 [cited 2019 Mar 19]. Available from: https://europa.eu/european-union/about-eu/institutions-bodies_en

117

o Communication department of the European Commission. Living in the EU [Internet]. European Union. 2016 [cited 2019 Mar 19]. Available from: https://europa.eu/european-union/about-eu/figures/living_en

o Communication department of the European Commission. The EU in brief [Internet]. European Union. 2016 [cited 2019 Mar 19]. Available from: https://europa.eu/european-union/about-eu/eu-in-brief_en

o Council of Europe. Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research. CETS No. 195 [Internet]. Treaty Office. [cited 2019 Mar 19]. Available from: https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list

o Council of Europe. Convention for the protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. ETS No. 164 [Internet]. Treaty Office. [cited 2019 Mar 19]. Available from: https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list

o Council for International Organizations of Medical Sciences. International ethical guidelines for health-related research involving humans [Internet]. [cited 2019 Mar 19]. Available from: https://cioms.ch/shop/product/international-ethical-guidelines-for-health-related-research-involving-humans/

o Directive 2001/20/EC on the Approximation of the Laws, Regulations and Administrative Provisions of the Member States Relating to the Implementation of Good Clinical Practice in the Conduct of Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use. In London: Macmillan Education UK; 2015 [cited 2019 Mar 19]. p. 757–9. Available from: http://link.springer.com/10.1007/978-1-137-54507-7_21

o European Commission. EU Charter of Fundamental Rights [Internet]. European Commission - European Commission [cited 2019 Mar 19]. Available from: https://ec.europa.eu/info/aid-development-cooperation-fundamental-rights/your-rights-eu/eu-charter-fundamental-rights_en

o European Network of Research Ethics Committees. European Network of Research Ethics Committees [Internet]. [cited 2019 Mar 19]. Available from: http://www.eurecnet.org/index.html

o Government of Canada IAP on RE. Interagency Advisory Panel on Research Ethics [Internet]. Navigating the Ethics of Human Research. [cited 2019 Mar 19]. Available from: http://www.pre.ethics.gc.ca/eng/index

118

o Government of Canada IAP on RE. Interagency Advisory Panel on Research Ethics [Internet]. TCPS 2 (2014)— the latest edition of Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans. [cited 2019 Jun 3]. Available from: http://www.pre.ethics.gc.ca/eng/policy-politique/initiatives/tcps2-eptc2/Default

o Hennig W. Bioethics in China. EMBO Reports. 2006;7(9):850-3. o Hsiu-chuan S. Legislature passes act on using human subjects in research - Taipei

Times [Internet]. [cited 2019 Apr 19]. Available from: http://www.taipeitimes.com/News/front/archives/2011/12/10/2003520374

o Institute for Medical Research. Institute for Medical Research, Malaysia - About IMR [Internet]. 2019 [cited 2019 Apr 30]. Available from: https://www.imr.gov.my/index.php/en/corporate-info/about-imr

o Institute for Medical Research. Institute for Medical Research, Malaysia - About IMR [Internet]. 2019 [cited 2019 Apr 22]. Available from: https://www.imr.gov.my/index.php/en/corporate-info/about-imr

o Itai K. Current status and challenges of clinical ethics committee and clinical ethics consultations in Japan. J Phil Ethics in Health Care Med. 2014;8:4-26.

o McCully S. NIS Considerations - Taiwan: An overview of the considerations when conducting Non-interventional Studies in Taiwan [Internet]. [cited 2019 Apr 19]. Available from: http://www.chcuk.co.uk/wp-content/uploads/2013/12/NIS-C-TW-2012_Tools-and-Resources_SAMPLE.pdf

o Ministry of Health, Malaysia. Malaysian Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies [Internet]. 2000 [cited 2019 Apr 22]. Available from: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18594en/s18594en.pdf

o National Committee for Clinical Research. Guidelines for Ethical Review of Clinical Research or Research involving human subjects [Internet]. 2019 [cited 2019 Apr 30]. Available from: http://www.nccr.gov.my/index.cfm?menuid=26&parentid=17

o National Ethics Committee. National Ethics Committee [Internet]. 2019 [cited 2019 Apr 29]. Available from: http://nec.pchrd.dost.gov.ph/

o National Pharmaceutical Regulatory Agency. Malaysian Guideline for Good Clinical Practice [Internet]. 4th ed. Selangor,Malaysia: National Committee for Clinical Research (NCCR); 2018. Available from: https://www.crc.gov.my/wp-content/uploads/2018/03/Malaysian_gcp_4th_Edition28Final_29.pdf

119

o National Science Council. The Malaysian Code of Responsible Conduct in Research [Internet]. 2017 [cited 2019 Apr 29]. Available from: https://www.might.org.my/download/the-malaysian-code-of-responsible-conduct-in-research/

o National Taiwan University Hospital. National Taiwan University Hospital (NTUH) Research Ethics Committee (REC) [Internet]. 2012 [cited 2019 Mar 4]. Available from: https://www.ntuh.gov.tw:443/reco/en/default.aspx

o Office for Human Research Protections. International Compilation of Human Research Standards 2019 edition [Internet]. HHS.gov. 2019 [cited 2019 Apr 19]. Available from: https://www.hhs.gov/ohrp/sites/default/files/2019-International-Compilation-of-Human-Research-Standards.pdf

o Philippine Health Research Ethics Board. Philippine Health Research Ethics Board [Internet]. 2019 [cited 2019 Apr 29]. Available from: http://www.ethics.healthresearch.ph/index.php/2012-04-19-05-03-58

o Philippine Health Research Ethics Board. PHREB Memorandum for RERC Registration and Accreditation [Internet]. 2015 [cited 2019 Apr 29]. Available from: http://www.ethics.healthresearch.ph/index.php/orders-and-memorandums/10-orders-and-memos/226-phreb-memo

o Pratt B, Van C, Cong Y, Rashid H, Kumar N, Ahmad A, et al. Perspectives from South and East Asia on clinical and research ethics: a literature review. J Empir Res Hum Res Ethics 2014;9(2):52-67.

o Schmitt S, Bonacci F, Lisini D, Mascilongo V. Impact of the Revised EU Clinical Trial Regulation [Internet]. [cited 2019 Apr 19]. Available from: https://www.raps.org/regulatory-focus/news-articles/2017/4/impact-of-the-revised-eu-clinical-trial-regulation

o Selvarajan S, George M, Kumar SS, Dkhar SA. Clinical trials in India: Where do we stand globally? Perspect Clin Res. 2013;4(3):160–4.

o Thumbumrung T. Research Ethics Education กรณศกษาของประเทศไตหวน [Internet]. รวมสรางสรรคแบงปนความรเพอสงคมแหงการเรยนร - Knowledge Sharing. 2018 [cited 2019 Jun 3]. Available from: http://www.thailibrary.in.th/2018/10/06/research-ethics-education-taiwan/

120

o UNESCO. Universal Declaration on Bioethics and Human Rights | United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization [Internet]. [cited 2019 Mar 19]. Available from: http://www.unesco.org/new/en/social-and-human-sciences/themes/bioethics/bioethics-and-human-rights/

o Wang R, Henderson GE. Medical research ethics in China. Lancet. 2008;372(9653):1867–8.

o World Medical Association. The World Medical Association-WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects [Internet]. [cited 2019 Mar 19]. Available from: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/

o Xinqing Z, Wenxia Z, Yandong Z. The Chinese ethical review system and its compliance mechanisms. In China’s ethical review system – TRUST Project. [cited 2019 Mar 19]. Available from: www. http://trust-project.eu/wp-content/uploads/2016/03/Chinese-Ethics-Review-System.pdf

o Yanagawa H, Katashima R, Takeda N. Research ethics committees in Japan: A perspective from thirty years of experience at Tokushima University. J. Med. Invest. 2015;62(3–4):114–8.

o Zeldin W. Taiwan: Law on Research Using Human Subjects | Global Legal Monitor [Internet]. 2012 [cited 2019 Mar 19]. Available from: //www.loc.gov/law/foreign-news/article/taiwan-law-on-research-using-human-subjects/

121

ภาคผนวก

122

ภาคผนวก ก. นยามศพท

123

นยามศพท

อางองจาก ค าจ ากดความในนโยบายแหงชาตและแนวปฏบตการวจยในมนษย ฉบบป 2558 ของส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต

1. สถาบน หมายถง หนวยงานหรอองคกรทเปนของรฐหรอเอกชน (รวมทงศนยหรอหนวยใหบรการดแลทางการแพทยหรอทางสขภาพ) ทซงมการด าเนนการวจยในค

2. ผวจย หมายถง บคคลผซงมหนาทรบผดชอบในการด าเนนกจกรรมและกระบวนการตาง ๆทเกยวของกบการท าวจยในคน ณ สถานทท าการวจย (อาจเรยก สถานทศกษา ทดลองหรอคนควาการวจย) หากการท าวจยท ารวมกนเปนทม อาจเรยกผวจยซงรบผดชอบเปนหวหนาหรอผน าทมวา ผวจยหลก และอาจเรยกสมาชกทมวจยซงไดรบมอบหมายภาระหนาทรบผดชอบทส าคญมาก และ/หรอตองตดสนใจเรองส าคญในงานวจยกวาผวจยรวม

3. คณะกรรมการจรยธรรม หรอ คณะกรรมการพจารณาการวจยประจ าสถาบน หรอ คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมอสระ หรอ คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน/มนษย หมายถงกลมบคคลทท างานเปนอสระ มหนาทรบผดชอบในการสรางความมนใจวา สทธ ความปลอดภย การรกษาความลบและความเปนอยทดของผรบการวจยไดรบการคมครอง และใหการรบประกนแกสาธารณชนวาผรบการวจยไดรบการคมครองจรง

4. ผสนบสนนการวจย หมายถง บคคล บรษท สถาบนหรอองคการ ซงมความรบผดชอบในเรองของการรเรม จดการ และ/หรอใหเงนทนเพอท าการศกษาวจย

5. ผวจยทสนบสนนนการวจยเอง (Sponsor-Investigator) คอ บคคลซงทงรเรมและด าเนนการวจยเอง อาจด าเนนการโดยล าพงหรอรวมกบผอน และเปนผทมบทบาทก ากบการโดยตรงในเรองของผลตภณฑทจะท าการศกษาทดลองไมวาจะเปนการก าหนดใหไดรบ และการจายผลตภณฑให หรอการใชผลตภณฑของผเขารบการวจย ภาระผกพนของผวจยประเภทนเปนการรวมกนทงบทบาทของผทสนบสนนการวจยและบทบาทของตวผวจยเอง

6. หนวยงานทมอ านาจหนาทก ากบดแลตามกฎหมายดานการวจยในคน หมายถง องคกรทก ากบดแล ซงไดรบอ านาจจากรฐ ในกรณนคอ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มบทบาทในการท าใหเกดความมนใจไดวา การศกษาเชงทดลองทางคลนกไดมการด าเนนการโดยคมครองสทธ ความปลอดภย ศกดศรและความเปนอยทดของผเขารวมโครงการวจย ตลอดจนขอมลทจดเกบรวบรวมมามความเชอถอไดและเปนจรง

7. ผรบการวจย หรอ อาสาสมคร หรอ ผเขารวมการวจย หมายถง บคคลซงสมครใจหรอยนยอมเขารบการวจยในคน ไมวาจะเปนผไดรบผลตภณฑวจยหรออยในกลมเปรยบเทยบกตาม

8. มาตรฐานการวจยในคน หมายถง หลกหรอกฎเกณฑทถกก าหนดขน เพอใหงานวจยในคนไดมาตรฐานสากล เปนทยอมรบและถกตองตามหลกจรยธรรมการวจย ซงมาตรฐานการวจยในคน ประกอบดวย

124

8.1 จรรยาวชาชพวจย (Research code of conduct) หมายถง ประมวลหลกความประพฤตปฏบตทแสดงถงมาตรฐานการปฏบตงาน (Standard of work performance) และความมจรยธรรมการวจย (Research ethics) เพอรกษาและสงเสรมเกยรตคณ ชอเสยงและฐานะของความเปนนกวจยในสาขาวชาชพของตน

8.2 แนวทางปฏบต (Code of practice or best practice) หมายถง แนวทางพนฐานในการประพฤตปฏบตของนกวจยทถอเปนแบบอยางทดทสมควรยดถอปฏบต เพอรกษาไวซงมาตรฐานแหงวชาชพวจยและจรยธรรมการวจย

8.3 มาตรฐานวชาชพวจย (Research of professional standards) หมายถง ลกษณะทดหรอทพงประสงคของผประกอบวชาชพวจยในศาสตรและสาขาวชาตาง ๆ ทถอเปนเกณฑก าหนดวาเปนผมความประพฤตปฏบตทถกตองทงทางวชาการและวชาชพ รวมทงความมคณธรรมและจรยธรรม ท าใหไดรบการยอมรบจากสถาบนหรอองคกรหรอประชาคมวจยวาเปนแบบอยางทด

8.4 จรยธรรมการวจย (Research ethics) หมายถง ประมวลหลกประพฤตปฏบตทดในการวจยทนกวจยควรยดถอปฏบต เพอใหไดรบการยอมรบวาเปนผมคณธรรม คอ คณงามความด และมจรยธรรมคอความถกตองดวยศลธรรม

8.5 จร ยธรรมการว จ ย ในคน (Research ethics involving human subjects) หมายถ ง ประมวลหลกประพฤตปฏบตทดทนกวจยควรยดถอปฏบตในการวจยเกยวกบคน เพอปกปอง ศกดศร สทธ สวสดภาพ ใหความอสระและความเปนธรรมแกผรบวจย

125

ภาคผนวก ข. ขอสรปจากการสมภาษณเชงลก

126

สรปประเดนจากการสมภาษณผมสวนเกยวของตาง ๆ 1. ผมสวนเกยวของในระดบนโยบาย

1.1 คนท 1 1.1.1 การพฒนาผวจยใหเปนผวจยมออาชพ ไมควรมหลกสตรเหมอนปรญญา แตควรท า

self-training / online training มากกวา 1.1.2 การพฒนา CRA ควรจดเปน module / short course สนๆ และใหผสนใจเลอกเวลา

ไดเอง เพราะกลมนเปนกลมคนทมงานประจ าอยแลว และไดเขามาชวยท างานในโครงการวจย ตองเออประโยชนใหคนกลมน

1.1.3 ความพรอมในการจดตง Regional EC ใครจะเปนผรบผดชอบ กอนทจะจดตงควรมอง magnitude ของปญหาวามปญหามากพอทจะท าเรองนหรอไม ถามปญหาไมเยอะ อาจจะไมคมทน แตหาก magnitude มเยอะกคงตองเปนหนวยงานของภาครฐทจะเปนคนลงทน ถาตงใจจะท าท าไดอยแลว และใหคนอนมาใชบรการ

1.1.4 หากตองการจดตง Regional EC เพอแกปญหาสถาบนทม EC แตไมมประสทธภาพในการท างาน อาจจะใหทาง ทปอ. ทเปนนตบคคล เขามาชวยเหลอในสวนน

1.2 คนท 2

1.2.1 ความไมชดเจนของนโยบายทเนนภารกจหลกของกระทรวง “คอการบรการ” แตหากตองการประเมนเพอเลอนต าแหนงกยงใช “การวจย”

1.2.2 โรงพยาบาลของกระทรวงในหลายๆแหง พยายามจดตง EC ของตนเอง เพอลดปญหาคอขวดในการขอรบการพจารณา แตในหลายๆแหง การท างานยงไมมประสทธภาพ และแมวาทางกระทรวงจะพฒนาให EC ของกระทรวงไดรบมาตรฐานรบรองกตองมองดวาในสถาบนของตนเองมโครงการทมความทาทายเขามาใหพจารณาเพอพฒนา EC หรอไม ทางกระทรวงจงเหนดวยกบความคดทจะมการจดตง Regional EC

1.2.3 การจดตง Regional EC ส าหรบสถาบนของกระทรวง อาจจะเรมจากเขตสขภาพละ 1 แหง และพฒนาเขตทพรอมใหเปน model ในการพฒนาเรองน

1.2.4 ส าหรบปญหา Injury ในอาสาสมคร สวนใหญเปนการรกษาตามสทธของอาสาสมครเอง ทงนหากจะจดใหมการตงกองทน กตองมคณะกรรมการพจารณาในเรองน และอาจจะพจารณาการจดสรรงบจากกองทนนเปนรายกรณ

1.3 คนท 3 1.3.1 การท างานของกระทรวงเปนการรวมมอกบองคกรมหาชน หรอรฐวสาหกจ รวม 12

องคกร ทมหนาทหลกในการท าวจย

127

1.3.2 จดตงคณะกรรมการภายใต สวทน. ทจะสงเสรมใหทกหนวยงานเหนความส าคญของการวจยในคน

1.3.3 การท างานของกระทรวงจะเนนเรองการสรางความตระหนก การค านงถงการวจยในคนมากขน

1.3.4 กระทรวงก าลงด าเนนการเรองกฎหมายกระทรวงใหม ทใหความส าคญของการวจย ไมเนนการวจยเฉพาะคนเทานน แตหมายรวมถง คน สงมชวต และปญญาประดษฐ (AI)

1.3.5 ปญหาคอ ตองมขอบเขต ปญหาทกระทบกบคนหรอสงมชวตนนชดเจน แตบางอยาง EC ขดวงกวางเกนไป ควรมความชดเจนในเรองการขอการรบรอง บางครงงานวจยไมกระทบกบคนแตตองขอการรบรองท าใหงานใน EC เยอะขนและเสยเวลา

1.3.6 ส าหรบตวผวจย ตองสอนใหผวจยมความตระหนกในการท างานวจย มจรยธรรม มมาตรฐานในการท าวจย จนถงผลกระทบทตามมา ไมใชมงท าวจยเพอผลการวจยเพยงอยางเดยว ผวจยตองรเรองมาตรฐาน ผานการอบรมใหไดตามมาตรฐานทวางไว และหลกสตรในการเรยนการสอนทงหมดทกหลกสตร จะตองเนนเรองจรยธรรมการวจย

1.4 คนท 4

1.4.1 ปจจบนมรางแกไข พรบ.ยา รอทลเกลาเพอบงคบใช มการออกประกาศกระทรวงสาธารณสข ก าหนดหลกเกณณ วธการและเงอนไขและการวจยยาทจะน ามาขนทะเบยน ใหไดประสทธภาพใหไดมาตรฐานการวจย

1.4.2 จากเดม ทางหนวยงานดแลการน าเขา ยงมอ านาจในการดแลตามกฎหมายเชนเดมในการน าเขายา แตบทบญญตขอนชวยใหขยายบทบาทใหทางหนวยงานเขาไปก ากบดแลมากกวาการน าเขา เนนการตรวจตรางานวจย ซงตอนนอยในขนพจารณาวธการท างานวาจะเปนใชแบบเดม คอ คขนาน หรอจะมวธการอยางไร ทจะท าใหกระบวนการตรงนไมเกดปญหา ฉะนนกลไกการออกแบบจงส าคญ เชน กลไกการใหการรบรองกบ EC หาก EC ไดรบรองมาตรฐานจาก SIDCER หรอท อนๆ ท ไดมาตรฐานสากล ทางหนวยงานอาจจะไมท ากระบวนการนซ า

1.4.3 การ Monitor กบองคกรตางๆ : จะปรบรปแบบการท างานใหม โดยใหการ Recognize กบ EC ท ไดผานการรบรองจาก SIDCER-FERCAP แลว ไมตองส งเอกสารรายงานความกาวหนามาอก หาก EC นนเปนสมาชกของทาง CREC กใหทาง CREC รวบรวมสงใบรบรองไมวาจะเปนจาก SIDCER, NECAST ทางเรากสามารถออกใบรบรองใหได เปนการลดการท างานซ าซอน (ตามอายใบรบรองมาตรฐาน)

1.4.4 ปญหาทพบ การไมยอมรบการท างานของ CERC ของเครอขาย ท าใหเกดการพจารณาโครงการทซ าซอน

128

1.5 คนท 5 1.5.1 สถานการณยงนง ไมมท างานตามแผนงาน กฎระเบยบทวางไว แตใหความส าคญกบการ

ท า Clinical Trial ในมนษย แตทผานมายงไมมความชดเจนในเรองระบบ ตอนนจะเรมท าเปนเรองเปนราว มแผนการท างานวาจะออกกฎหมายนภายใน 2 ป

1.5.2 มการลงนาม MOU และมแผนการท างานรวมกน โดยวางแผนไววามการท า Clinical Trial และระหวางทกฎหมายยงไมไดออกประกาศ กจะใชมาตรฐานของ ICH-GCP (การท างานคลายกบของอเมรกา)

1.5.3 ปญหาทเจอในการด าเนนงาน คอ นกวจยทเรมท า ตองไปท าเรอง Pre-Clinical test ใหนกวจยตรวจสอบ material วาไดมาตรฐานหรอไม ซงนกวจยไมทราบวาตองไปทดสอบเครองมอทไหน ทมมาตรฐาน การลงนาม MOU มแผนเรองนเชนกน คอเรองของ Lab Test และจะออกประกาศวา Lab ไหนทมมาตรฐาน และปญหาเรองการสงไปทดสอบใน Lab ทไมไดมาตรฐาน ISO 17025 ท าใหการทดสอบทตางประเทศมากกวา เพราะไดรบมาตรฐาน ตอนนกตองพจารณาเรองหอง Lab และพอไดผล LAB ออกมา กนกวจยไมสามารถอานผล LAB ได วางแผนไววาจะตองมคนใหค าปรกษา ดแลเรองของผล LAB ฝากไปถงกระทรวงวทยาศาสตร ตองพฒนา LAB ทไดมาตรฐาน แลวคอย Certified เพราะในปจจบนถงจะมการตรวจเครองมอตาง ๆ แตกไมครอบคลมในเครองมอทกชนด แมกระทงในมหาวทยาลยทม LAB กไมไดมาตรฐาน ISO 17025 ความเชอถอไมม

1.5.4 เรองของบคลากร เนองจากคนท างานเปนเภสชกร หากจะตองเปลยนต าแหนงกท าไดยาก จงท าใหไมมหนาทความมนคงในเรองการท างาน เคากลาออกไปท างานทเงนเดอนเยอะกวา มความมนคงเยอะกวา “ความชดเจนไมม เจาหนาทไมอย”

1.6 คนท 6 1.6.1 ทางหนวยงานมหนาทหลกในการพฒนาผวจยของประเทศ การพฒนาบคลากร เพอ

ผลตบคลากรทมความสามารถ ไปตอบโจทยในการพฒนาประเทศ ในตวทจะเสรมใหคนในมหาวทยาลยไปท างานอยางมประสทธภาพ

1.6.2 ทางหนวยงานมกลไกเรองของมาตรฐานภาระงาน มประกาศเรองของมาตรฐานภาระงานของอาจารย โดยอ านาจสงสดขนอยกบสภามหาวทยาลย ซงเปนกลไกท างานทควบคกบมาตรฐานของภาระงาน เรองหลกเกณฑการขอต าแหนงทางวชาการ ถอเปนกลไกหลกในการพฒนาผวจยของหนวยงานจะม career path เสนทางเรมตงแตอาจารย มาทผชวยศาสตราจารย รองศาสตราจารย และศาสตราจารย ซงในการขอต าแหนงทางวชาการนจะตองผานกระบวนการหรอผานกลไกของการขอต าแหนงทางวชาการน

129

1.6.3 ในประกาศของหนวยงานฉบบลาสด ไดก าหนดเกยวกบจรยธรรมและจรรยาบรรณทางวชาการไววา หากผลงานทางวชาการมการใชขอมลจากการท าวจยในคนหรอสตว ผขอต าแหนงทางวชาการตองยนหลกฐานการอนญาตจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจยประจ าสถาบนทมการด าเนนการ เพอใหเปนไปตามการด าเนนการเรองน

1.6.4 การขอต าแหนงของอาจารย จะผานการพจารณารบรองจากคณะกรรมการของสภามหาวทยาลย ซงในแตละมหาวทยาลยจะตองจดตงคณะกรรมการทมความเชยวชาญและรอบคอบในการพจารณาเพอลดปญหาการถกรองเรยน

1.6.5 กระทรวงใหมทจะเกดขน ชอ กระทรวงอดมศกษา วทยาศาสตร วจย นวตกรรม จะมส านกงานปลดดแลในเรองของภาพรวม ซงทางหนวยงานของเราดแลในเ รองมหาวทยาลย วช. ดแลการจดสรรทนวจยตาง ๆ ถาเปนทนปรญญาเอกจะไปอยทส านกงานปลดกระทรวง สวน สกว. จะไปท าเรองของ budget allocation สวน สวทน. จะท าในเรองของนโยบายวทยาศาสตร จะมการแบงหนาท แตสดทายกจะมาบรณาการรวมกนเปนหนงเดยว

1.7 คนท 7

1.7.1 กฎหมายทจะตงกระทรวงใหม จะท าใหเกดการเปลยนแปลงในระบบการวจย 1.7.2 ในการสนบสนนทน จะมมาตรฐานของการสนบสนนทน มคมอแนวทางการปฏบตท

ชดเจนวาผทไดรบทนควรจะตองปฏบตตวอยางไร และการใหทนจะมรปแบบใดบาง การพจารณาแนวปฏบต การตดสน มแนวปฏบตคอนขางมาก ทงมาตรฐานการใหทน จะมการปองกนเรองการทบซอนเรองผลประโยชน

1.7.3 บทบาทของคณะกรรมการในเรองการใหทน คอ กรรมการนโยบาย ดเรองการจดสรรทน และมกรรมการอกหนงชด ท าหนาทในการ monitoring

1.7.4 เรองของการบรหารจดการทน การท าสญญาและการตดตาม (พจารณาทนวจยใน 3 รปแบบ คอ Basic Research, Apply Research และ community Research)

1.7.5 ปญหาทพบเกยวกบผวจย คอ การท างานใหตรงเวลา การท างานใหเสรจ สวนเรอง Methodology ทางหนวยงานจะประเมนใน Proposal และสงใหผทรงคณวฒพจารณา ไมไดลงไปลกวาผวจยมการด าเนนโครงการวจยอยางไร เพราะทางหนวยงานเปนผบรหารทน ไมไดไปบรหารการท าวจย สวนเรองของจรยธรรมกจะเปนหนาทของสถาบน ไมไดไปก ากบตดตามการท าวจย

1.7.6 ไมไดก าหนดการผานการรบรองของผวจย หากเปนงานวจยทางสงคมศาสตร หรองานวจยอน ๆทเกยวกบคน ไมไดก าหนดไวแนชด แตหากเปนการวจยทาง Clinical Research จะตองไดรบการรบรองจรยธรรมกอนทจะมายนขอรบทน

130

1.7.7 มาตรฐานของการใหทน ไมควรมมาตรฐานเดยว เพราะประเภทของงานวจยมหลากหลายประเภท ดงนน ควรมแนวทางปฏบตทแตกตางกน

1.8 คนท 8

1.8.1 สนบสนนใหการวจยของประเทศไทยมคณภาพ เพมจ านวนและดแลใหการวจยมมาตรฐาน โดยเชอวาถามมาตรฐานแลวการวจยจะขยายตวทงดานปรมาณและคณภาพ ในสวนของการวจยในคน จะก าหนดมาตรฐาน จนน าไปสการประกาศ เสนอเปนพระราชบญญต นอกจากนนยงท าหนาทเปน National node คอ ท าใหองคกรตาง ๆทเกยวของ ปฏบตตามมาตรฐานดงกลาว

1.8.2 บทบาทในอนาคต ทก าลงจะมการจดตงกระทรวงอดมศกษาทาง นาจะไดรบมอบหมาย ใหมภารกจทางดานมาตรฐาน ซงเรามอย 7-8 ภารกจ ในกระทรวงใหมทจะเกดขน ทงนเราจะท าหนาทเปนบทบาทหลกของประเทศ ในเรองของมาตรฐานการวจยในคน และนวตกรรม ดวยความเชอทวาหากมมาตรฐานการวจย จะไดรบการยอมรบ เมอการยอมรบเกดขนกจะท าใหงานวจยเกดการขยายตว และงานวจยถกน าไปใช

1.8.3 การท างานของหนวยงานมลกษณะเปน Regulator+ facilitator ท างานรวมกบเครอขายตาง ๆทเกดขน ทงในเรองของการก ากบดแลในสวนของการใหทน โดยมหนาทใหเพอใหเกดความมนใจวาการวจยในประเทศไทยมมาตรฐานและมาตรฐานนตรงกบมาตรฐานของสากล

1.8.4 เสนอใหเขยนแผนเรอง EC Regional ไวในแผนแมบท

1.9 คนท 9 1.9.1 ปญหาทพบจากประสบการณการท างาน คอ ในแตละจงหวดม EC หลายแหง แตละ

แหงยงไมไดรบรองมาตรฐานสากล เปนจดตงขนเพอรองรบโครงการในสถาบนเทานน ท าใหองคประกอบของ EC ไมมคณภาพ ไมวาจะเปน ความช านาญของคณะกรรมการ, การประชมไมสม าเสมอ, งาน EC priority ทายๆ

1.9.2 ภารกจหลกของกระทรวงคอการดแลรกษา แตผลงานของเจาหนาท ตองใชงานวจยในการยนขอต าแหนงทางวชาการ (Routine to Research) นาจะมวธการอนทใหใชความช านาญหรองานประจ าทท ามาเปนผลงานในการขอทนหรอยนขอต าแหนง

1.9.3 EC ของสถาบนการศกษาเหมอนเปน “แฟชน” คอ “มหาวทยาลยแหงการวจย” ใหความสนใจในเรองของการตพมพผลงาน การใหทน แตมองขามการใหการสนบสนน EC ในสถาบน มองทผลงานทเปนตวชวดมากเกนไป “ท าใหเกดขยะทางวทยาศาสตร”

131

เกดงานวจยแบบ “ME TOO” (ประเดนการวจยไมใชเรองใหม) และไมมการอางองขอมลทใชในงานวจย

1.9.4 EC ในสถาบน เจาหนาทไมไดท างานเตมเวลา (สงกดในฝายวจย) กรรมการทพจารณาโครงการไมไดคาตอบแทน และงานของ EC กไมไดถกบรรจในวาระงานของอาจารย จงตองไปเกบ KPI ดานอน ๆตามระเบยบแทน

1.9.5 จะท า Journal ทเกยวของกบการวจยในคน สงไปใหแตละสถาบน 1.9.6 สงทจะสามารถสนบสนนได คอ Resource ทรพยากรบคคล ทนสนบสนน 1.9.7 ขอเสนอแนะ 1) งานวจยทจะเกดขน ควรเปนงานวจยทพงพาตนเองได เชน การวจย

สมนไพร และควรท างานวจยทสอดคลองกบบรบทในประเทศ แตทงนควรมขอสนบสนนทางวทยาศาสตร เปนระบบและครบวงจร มแผนทจะจดท า Guideline มาตรฐานในการวจยทางสมนไพร 2) ควรสงเสรมงานวจยทางดานสงคมศาสตรเพมขน เพราะเปนงานทมผลกระทบตอภาพรวมของประเทศมากกวาทางการแพทย

1.10 คนท 10 1.10.1 การท างานของหนวยงานเพอปกปอง พทกษสทธของประชาชน โดยท างานดานการ

สงเสรมมาตรฐานดานวชาการ สงเสรมใหกบหนวยงานในกลมจงหวด 1.10.2 ทางหนวยงานอยากจะจดตง EC เพอรองรบการวจยในหนวยงาน แตไมสามารถ

จดตงได เนองจากนโยบายของผบรหารทวาหากไมมการบงคบหรอกฎหมายออกมารองรบเพอจดตง จะไมมการจดตงภายในหนวยงาน (ผบรหารเหนความส าคญแตไมรองรบงานทไมมกฎหมายมารองรบ) แตหากไมสามารถจดตง EC ในหนวยงานได กไมสามารถเปนหนวยงานเจาภาพทางดานสงคมไดอยางเตมท

1.10.3 ยงไมมคมอส าหรบการท างานวจยอยางชดเจน 1.10.4 ความคดสวนใหญของบคลากรภายในยงมองวา เรองการวจยในคนเกยวของกบทาง

สายแพทยเทานน (ตองปรบมมความคด) 1.10.5 ผวจยในหนวยงานมนอย มการเปดกรอบต าแหนงงาน แตไมมงบประมาณสนบสนน 1.10.6 การพฒนาบคลากรภายใน ไมมงบประมาณสนบสนน ท าใหไมสามารถพฒนา

ศกยภาพบคลากรไดอยางเตมท 1.10.7 การเปลยนผบรหารบอยครง สงผลใหการท างานในหนวยงานไมตอเนอง ตอง

หยดชะงก 1.10.8 งานวจยเปนตวชวดหนงของการท างาน แตตดกบดกในเรองของ mind set ของ

ผบรหารและภาระงาน รวมทงนโยบายหารท างานทองตามยทธศาสตรไทยแลนด 4.0 สงผลท าใหภาระท างานบบรดมากขน ไมเออตอการคดงานหรอท างานในสงใหมๆ

132

1.10.9 ปจจบนท างานเชอมโยงกบหนวยงานอน ๆ เพอใหการท าวจยเคลอนตวไปไดและท าใหงานวจยดงกลาวไดรบการรบรองตามมาตรฐานสากล

1.10.10 มองว าหากในอนาคตส งคมมการ เปล ยนแปลง มการ พ งพา เทคโน โลย ปญญาประดษฐมากขน แตศกดศร คณคา ความเปนมนษยจะไมเปลยนแปลง

1.11 คนท 11 1.11.1 โครงสรางองคม 3 สวน คอ ฝายบรหารทวไป กลมนโยบายและยทธศาสตร และกลม

วจยและการพฒนาระบบเครอขาย ซงเขตพนทการดแลของ สสว.6 จะดแลใน 9 จงหวด ไดแก หนองคาย อดรธาน บงกาฬ เลย หนองบวล าภ ขอนแกน กาฬสนธ รอยเอด และมหาสารคาม

1.11.2 การท าวจยขององคกรจะองกบประเดนเชงพนทและประเดนสถานการณ ทไดจากการจดท าแผนแมบทดานการวจยในทกๆป เพอด าเนนงานใหสอดคลองกบนโยบายและยทธศาสตรตางๆของประเทศและวช.

1.11.3 ในการท างานวจยขององคกร ทผานมาไมไดผานการรบรองจากจรยธรรมเนองจากยงไมม EC ทเปนของกระทรวงเอง แตใน 2-3 ปทผาน ทางองคกรไดเปนนกวจยรวมกบอาจารยในสถาบนการศกษาจงท าใหงานวจยไดรบการรบรองจาก EC ในสถาบนการศกษาตามสงกดของอาจารยผวจยรวม

1.11.4 ทางกระทรวงอย ในระหวางการจดตง EC ของกระทรวงเอง โดยมประธานคณะกรรมการจรยธรรมของมหาวทยาลยธรรมศาสตรเปนทปรกษา

1.11.5 การท างานวจยกบกลมเปาหมายของกระทรวง (กลมเปราะบาง) บางงานวจยทมอาจารยในสถาบนการศกษาเปนนกวจยรวม สามารถมสวนชวย ในเรองของการประสานงานกบหนวยงานตาง ๆ เรองของภาษาทางกฎหมาย เนอหารายละเอยดทใชในแบบสอบถาม หรอบางงานวจยจะตองมการตรวจสอบ IOC ทองมาจากหลกมาตรฐานแบบสอบถามจาก UN

1.11.6 งานวจยสวนใหญ มคณคา แตถกน าไปใชประโยชนไดนอยมาก สงผลตอสงคมไดนอย เนองมาจากปจจยหลายดาน เชน การใหความส าคญของภาครฐตองานวจยทผบรหารไมเหนความส าคญ งานวจยทท าขาดความตอเนอง ท าใหงานวจยไปไมสด ไมสามารถแกปญหาทเกดขนได รวมทงนกวจยทไมเหนความส าคญ ไมตระหนกถงคณคาของงานวจย

1.11.7 ปญหาทส าคญของนกวจยในเรองของจรยธรรมการวจย คอ ความเขาใจในเรองของจรยธรรมไมตรงกน (ยงมองวาจรยธรรมการวจยเปนเรองของทางการแพทย) การสรางความตระหนก การสรางความเขาใจ การใหความส าคญของการวจย อาจท าดวยวธการออกกฎหมายแตตองไมเปนการบงคบตองเปนการสรางความตระหนก (บงคบมากไปนกวจยอาจไมอยากท างานวจย)

133

1.11.8 สงทตองการ - อยากใหเปดเวททมผทรงคณวฒทเปนนกวจยมาแลกเปลยนประสบการณ

ระหวางนกวจยรนพและนกวจยรนนอง - อยากใหมการทดสอบเพอรบรองการเปนนกวจย (มคณสมบตทสามารถท างาน

วจยได) - อยากใหผบรหารเหนความส าคญในดานการวจยทางสงคม ทถงแมจะไม

สามารถสรางประโยชนเชงเศรษฐกจใหกบประเทศไดเหมอนกบการวจยทเปนนวตกรม แตเปนเรองของประชาชนในสงคมทตองการไดรบการแกไข (ใหงบสนบสนนส าหรบงานวจยทเสรจสนไปแลวและตองการตอยอดงานเพอใหสามารถแกไขปญหาไดจนถงทสด)

- อยากใหกระทรวงมสถาบนวจยทางดานสงคมทตอบโจทยนโยบายของกระทรวง ซงควรใหนกวจยอยรวมกน (ปจจบนนกวจยของสสว.แยกกนอยตามเขตตรวจราชการ) ท าเรองการวจยทเปนปญหาในสงคม เพอน าผลการวจยไปก าหนดนโยบายของกระทรวงในการแกปญหาทเกดขน

2. ผมสวนเกยวของในระดบบรษทเอกชน / ศนยวจยทางคลนก 2.1 คนท 1

2.1.1 ทางสมาคมไดจดท า Roadmap ทเรยกวา “แผนโรดแมปเชงกลยทธการวจยทางคลนกในประเทศไทย”

2.1.2 การ streamline EC จะเปนจดทท าใหการท าวจยในคนในประเทศไทยส าเรจและไปไดเรว ถา EC ไม streamline ตางคนตางคด ไมส าเรจ

2.1.3 อปสรรคในการท างาน คอ 2.1.3.1 ความไมคลองตวภาครฐ / การ streamline regulatory 2.1.3.2 ภาคประชาสงคม (NGO) มมมมองในเรองการท าวจยทแคบ มองการท าวจย

ทางคลนกวาเปนขยะ ไมไดมองวาเปน การสรางคณคาหรอสงทจะท าใหเกดประโยชนไดในสงคม

2.1.3.3 การท างานแบบคอขวด ควรมการเชอมโยงการท างานระหวาง EC และ อย. เพอใหการด าเนนงานวจยทางคลนกรวดเรวมากขน (ตองสรางการท างานและความเขาใจในเรองของ Process และ Timeline)

2.1.3.4 การสรางความตระหนกในเรองของการท าวจย เปนเรอง “การสรางความกลว” แทนทจะสรางความเขาใจ “เมอไรทเอาเรองสขภาพมาวจย มนษยคอหนทดลองยา” ตองปรบ Mind Set ในเรองนใหม โดยตองเรมตงแตผวางนโยบายจนถงผทดแลคนไข และผทดแลคนไขเปนบคคลทใกลชดทสดในการ

134

สราง Mind Set และ Mind Set นจะตองถกสนบสนนโดยนโยบายเพอสรางความเชอมน วาสงนเปนสงทมคณคา

2.1.3.5 Phase 1 ในประเทศไทย แบบ first in human ลาชาในเรองกฎระเบยบการน าเขายา

2.1.3.6 โรงพยาบาลของกระทรวงถกสรางขนมาเพอใหบรการรกษาคนไขใหหาย แตไมมการสรางวธการรกษาใหมๆขนมา

2.1.4 การท าแผนแมบทควรท าเปนเรองๆ แยกเปนดานๆ (ทางคลนก / ทางสงคมศาสตร) 2.1.5 ตองม Body ของรฐหรอองคกรอน ๆ เพอจดตงเปนศนยประสาน/ศนยใหความรและ

มเจาหนาทเตมเวลามาท างานใหค าแนะน าในดานน 2.1.6 ผวจยทด าเนนการวจยในคน จะตองถก certified และพฒนาใหเปนผวจยมออาชพ 2.1.7 ควรสรางความตระหนก ใหเหนความส าคญของการวจยในคนส าหรบผวจย 2.1.8 ควรแทรกเรองการวจยในคน เขาไปในหลกสตรของการศกษา

2.2 คนท 2

2.2.1 สนบสนนแนวคดการท างานแบบ centralize / Single IRB แตยงมองวา องคกรตาง ๆ ยงขาดการประสานงานทลงตว

2.2.2 การท าวจย Phase I ใน EC ยงมความกลวอย โดยเฉพาะ First in Human มความคดวา “คนเปนหนทดลองยา”

2.2.3 การวจยทางดานคลนกมมาตรฐานในระดบสากลแลว แตทยงตองพฒนาใหไดรบมาตรฐานคอทาง Pre-Clinic, หอง LAB

2.2.4 สถานการณปจจบนในการท างาน ขาดแคลนบคลากร เพราะ demand เยอะกวา supply จงท าใหเกดการแขงขนทางราคาสง ทงนตองใชเทคโนโลยตาง ๆมาทดแทนการท างานในสวนน และการพฒนาบคคลทจะมาท างานทางดานน ตองใชบคคลทมทกษะในเรองของ Clinical Research คอนขางสง “มนษยทองค า”

2.2.5 การด าเนนงานวจยทางคลนก ยงมความลาชาใน มการท างานทซ าซอนกน ควรมการจดตง One Stop Service ส าหรบการด าเนนงานวจยโดยเฉพาะ (ทกกระบวนการจบในทเดยว) เพอลดกระบวนการท างานและท าใหรวดเรวขน

2.2.6 ควรสรางผวจยใหม ๆ ถาสอดแทรกเรองมาตรฐานการวจยในคนตงแตการเรยนในหลกสตร ในสถาบนไดกเปนเรองด เพอใหเกดผวจยมออาชพ

2.2.7 การวจยเรองสมนไพรเปนเรองททาทาย ควรสงเสรมใหการวจยประเภทนมการด าเนนงานทไดมาตรฐานและเปนระบบ

135

2.3 คนท 3 2.3.1 มการพฒนาระบบและใหทนสนบสนน Test LINE project เพอดวาระบบวจยของ

ประเทศ ทเราก าลงพยายามพฒนามอปสรรคอะไรบาง ซงจะมการใหทนวจยของงานวจยประเภท Multi-Center trial ทท าหลายๆ Center จ านวนคนไขหลายๆพนราย เพอดระบบวาการเสนอโครงการวจยให IRB มปญหาหรอไม

2.3.2 มการพฒนา CRC ในสวนของพเลยงและระบบ audit แตจะอยในสวนของการทดสอบทงระบบ มทงระบบมอนเตอร audit DSMB เหลานซงก าลงพยายามพฒนาในสวนของระดบประเทศขนมาเชนกน โดยใชโมเดลจากตางประเทศน ามาพฒนาเปนของเราเอง ซงใน phase นคาดวาจะใชเวลาไมเกน 2 ป ซงสวนใหญกจะลอไปกบ Test Line project คอมไอเดยขนมา ทงเซตและมแนวทางในการท าใหเกดขน และทดสอบการท างานจรง

2.3.3 ในสวนของ CRO มความพยายามในการมองหาแนวทางวาจะมการท าความรวมมอกนอยางไร ระหวางภาคสวนตาง ๆทเกยวของกบงานวจย ทส าคญกคอ ภาคมหาวทยาลย ภาครฐและภาคเอกชน ซงเราคาดหวงความรวมมอจากทกภาคสวน ในการหาแนวทางในการน าโครงการไปเสนอและดวาความเปนไปไดเปนอยางไร

2.3.4 เรองของ LAB ทไดรบมาตรฐาน ในประเทศของเรายงขาด lab ทเปนมาตรฐานอยพอสมควร ไดมการปรกษากนวา หากตองการลงทน เกยวกบ Central Lab หรอ Lab ทไดมาตรฐาน ความคมทนเปนแคไหนอยางไร และมความจ าเปนหรอไมทจะตอง มหลายแหง ซงควรจะมทไดมาตรฐานบางแหงเพอเปนทพงใหกบทอนได

2.3.5 เรองของสมนไพร ปญหาหลกคอการ identify Active ingredient หากไมทราบวา Active ingredient คออะไรกจะเกดขอจ ากดตาง ๆ สวนความเชอมโยงเกยวกบทางสมนไพรเรามอาจารยทมความเชยวชาญดานสมนไพร ของอย. โดยเราจะมการประชมของกลม NCRC ทจดขนรวมกบ IRB กจะมผเชยวชาญทางสมนไพรมารวมดวยวา regulation เกยวกบสมนไพรเปนอยางไร เพอใหผวจยไดทราบขอมลทางดานนมากขน

2.4 คนท 4

2.4.1 ปญหาเรองการท าวจยจากผวจยทไมไดใชบรการจากทางศนยจะมปญหาเรอง GCP compliance มากกวา ในกรณท ไมใชบรการ CRC และเรองระยะเวลาในการด าเนนการ

2.4.2 ปญหาการเซน CTA ชา ท าใหการด าเนนการไดชา / ปญหา start- up timeline 2.4.3 การท างานกบทางสมาคมหรอบรษทยา ไมทราบการท างานของระบบมหาวทยาลย

ทาง EC จงถกตอวาด าเนนงานทลาชา

136

2.4.4 เรองประกนความปลอดภย ถาเปนของ Sponsor จะมประกนมาเรยบรอย แตถาเปน Project ของผวจยเอง จะตองหา แลวประกน premium มราคาคอนขางสง

2.4.5 ปญหาเรอง STAFF คอ career path ยงไมชด รวมทง career ของพยาบาลทเขามาท างานทางดานวจย

2.5 คนท 5

2.5.1 ปญหาของระเบยบทางราชการ ไมเอออ านวยตอการท าวจยทดลอง เชน ระเบยบพสด ท าใหการท างานชาลงและแขงกบตางประเทศไมได

2.5.2 การเซน CTA เนองจากเปนภาษากฎหมายและภาษาตางประเทศเยอะ ถาหนวยงานไหนทมนตกรทแขงแรงเรองกฎหมายเหลานกจะชวยไดเยอะ ตอนนทางศนยเชคตามประเดนเพอปองกนการเกดปญหาในประเดนใหญๆ

2.5.3 ความกงวลคอเรอง research related injury ทเกดขน ถงแมจะบอกวาม insurance ทท าเอาไวแตสดทายกไมทราบวา Claim ไดจรงหรอไม แตส าหรบศนยวจยนผวจยทไดรบทนจากสถาบนและผานการรบรอง EC อยางถกตองทางคณะประกาศเพอชวยเหลอในกรณน

2.5.4 ผวจยทท างานทางดาน Clinical Trial รนใหมมนอย 2.5.5 ขอเสนอแนะ หากแนวโนมของประเทศไทยจะใหการพจารณาแบบสหสถาบนไปอยท

CREC และหาก CREC เกดปญหาขนมาจะกระทบกบงานวจยของทงประเทศ นคอสงทกงวล สวนตวมองวาแนวคดในเรองของ single IRB เปนเรองทด แตกจะตองด าเนนการใหไดตามมาตรฐาน และตองสามารถท างานไดเรวและมประสทธภาพ ตองพฒนาโครงสรางใหเขมแขงมากขน

2.6 คนท 6

2.6.1 การท างานของผวจยจะตองมการ Set มาตรฐานใหตรงกน ใหมมาตรฐานเดยวกน เพราะการม CRC ในโรงพยาบาลสามารถชวย set มาตรฐานของชาตได

2.6.2 มาตรฐานทศนยวจยใช องตามหลกของ GCP แตหาก Protocol ใดทมความเฉพาะอาจจะตองมระบบในการท างานมากขน เชน ในการอาน Protocol การท าความเขาใจในโครงการวจย

2.6.3 สงท CRC ควรจะพฒนาตอไปในอนาคต หากผวจยมาใชบรการ CRC มากขน CRC เองกควรทจะมมาตรฐานมากขนเชนกน อาจใหมการตรวจสอบคณภาพ คลายๆกบ การรบรองคณภาพของ EC

137

2.6.4 ขณะน CRC มการท างานรวมเพอเปนพเลยงใหกบ CRC ใหมๆ ทงน CRC ทมประสบการณควรน าขอมลมาแชรกน และจดตงชมรม และมศนยกลางตดตอ จดตงเปน Central CRC

2.6.5 การพฒนาองคกร ขณะนการท างานในเรองระบบตรวจสอบ ยงเปนการตรวจสอบซ งกนและกน เชคในแตละขนตอน ยงไมมระบบทชดเจนยงเปนแบบ cross check ทางศนยก าลงจะพฒนาใหมระบบตรวจสอบ สงตอขอมลกนเพอใหท างานไดอยางราบรนและท าใหงานมประสทธภาพ

3. ผมสวนเกยวของในระดบสถาบน

3.1 คนท 1 3.1.1 สนบสนนเรองงานวจยมาอยางยาวนาน โดย 2-3 ปทผานมาไดผลกดนใหเกดงบวจยท

เรองวา Innovation Hub ไมวาจะเปน Hub ทางดาน Smart City รวมทงงานวจยทเกยวกบทางดานสงคมผสงอาย Design ตาง ๆ กลาวคอ ครอบคลมทงสายศลปและสายวทย โดยไดรบงบประมาณจากรฐบาลและทนทใหไป กไดมผลงานออกมาเปนรปธรรมชดเจน และมคณะกรรมการวจย กลาวไดวางานวจยเปน priority

3.2 คนท 2

3.2.1 ปญหา EC มปญหาในเรอง Multicenter Trials ในบางสวน EC มความเหนไมเหมอนกน เมอมความเหนไมตรงกน ผวจยจะมาขอการรบรองท EC กลาง ท าใหเกดความวนวาย

3.2.2 คณภาพในการท างานไมเทากบตางประเทศ เชนในเรองของการอานสญญาทางกฎหมาย บคคลทางกฎหมายสวนใหญทคณะแพทยจาง เปน Lawyer รบฟอง ไมใช Lawyer อานสญญาภาษาองกฤษ ฉะนนมหาวทยาลยกตองเปนคนดสญญาพวกน ท าใหการท างานชาลง (เกดการท างานแบบคอขวด) และไดรบ Feedback เรองทการอานสญญาชา จงเปนปญหาหนงของประเทศไทย ทไมมคนอานสญญาภาษาองกฤษและมความช านาญในเรองน (ท าใหสญญาชา มปญญาตกลงกนไมไดกบบรษท)

3.2.3 ปญหา เรอง Income บางคนไดทนจากบรษทยา หรอผานจากโครงการวจย ปญหาของสถาบนเรา คอ ตอนน สตง. และสรรพกรมาตรวจสอบบญช หากการไดรบเงนสด กตองหกภาษ ณ ทจาย ในโครงการวจยทไดรบเปนเงนเดอน หรอเงนคาตอบแทน แตคนเลยงทจะจายภาษ ณ ทจาย (ขดตอจรยธรรม)

3.2.4 ผทเปนประธานจรยธรรม / ผบรหาร EC ควรมประสบการณในเรองการบรหารหลกสตรบางเพอใหเขาใจระบบการท างานบรหารของหลกสตรและคณะ

138

3.2.5 ในระดบชาต มโปรแกรมทก าลงด าเนนการคอ RUN โดยทางมหาวทยาลยพยายามทจะท างานรวมกน และอกโปรเจคหนงทก าลงเขยนขอทน คอโครงการ Thailand Clinical Research Enterprise ตอนแรกจะตงเปนรฐวสาหกจ แตตององกบพรบ.จดซอจดจาง ท าใหบรหารจดการงบไดยาก จงเปลยนมาตงบรษทเปนแตจะตอง Partner เปนบรษทเอกชน ฉะนนจะเปนบรษทเอกชน รวมกบ CRC 7 แหง ซงจะลงขนตงบรษท รบเปน CRO เอง

3.2.6 ขอเสนอแนะอน ๆ : การเลอกประธาน EC ควรเลอกผทมความเชยวชาญ บางแหงงานวจยเปน Clinical Trail แตผพจารณาคอ Pre-Clinic และควรตรวจสอบผวจยกบโครงการวจยวามความเชยวชาญในการด าเนนงานโครงการวจยหรอไม และเรองความถกตองของ ICF ทน าไปใช

3.3 คนท 3

3.3.1 บทบาทของหนวยงานเปนการท างานยทธศาสตรเชง Content สงเสรมโครงการวจยทสรางองคความรทางดานมานษยวทยาเพอทจะน าความรไปขบเคลอนการสรางความเขาใจ ความหลากหลาย ทางสงคมและวฒนธรรมในประเทศไทย ผก าหนดกรอบในการท างานคอ คณะกรรมการบรหารของศนยและจะมอบหมายงานมาใหคณะท างานยทธศาสตร โดยมอนกรรมการเปนผกลนกรอง ควบคม แผนงานวชาการทงหมด

3.3.2 ทางศนยใหการสนบสนนโดยการเปนแหลงทน, ผรวมวจย, อบรมนกวจยรนใหม เชน โครงการท ใหการอบรม จะเปดรบสมครผทสนใจ เนนกลมเปาหมายท เปนบณฑตศกษาหรอบณฑตจบใหมทเพงท างานไมเกน 5 ป อายไม เกน 40 ป ใหเขามาอบรม

3.3.3 ในเรองของการใหทน ใหทนภายใตนโยบาย ทศนยใหด าเนนการและภายใตเครอขายมหาวทยาลยทท า MOU รวมกน ทผานมาทางศนยไมไดเอาเกณฑทางจรยธรรมมาใชเปนเกณฑในการใหทน แตจะสนใจเรององคความรเปนหลก

3.3.4 มาตรฐานในการวจยในคนควรทจะมมาตรฐานของทางสงคมศาสตรดวย เพราะมวธการด าเนนการทแตกตางกนจากสายแพทย ทางศนยก าลงด าเนนการเรองท า Guideline ส าหรบผวจยทางสงคมศาสตรน าไปประกอบการการขอรบรองจรยธรรม ทางศนยอาจจะใช guideline เปนกลยทธส าหรบผวจยทจะด าเนนงานวจยโดยไดรบการรบรองในเรองของจรยธรรม สามารถท างานไดอยางมมาตรฐาน โดยการปรบสงทศาสตรทางสงคมมและเปนจดเดนใหสอดรบ หรอขอกงวลของมาตรฐานกลางใหได

3.3.5 ปญหาในงานวจยทเกดขนในองคกร 1) ปญหาสวนใหญท เกดขน มกจะเกดกบนกวชาการทขามศาสตรมาท างานวจย เชนรฐศาสตร, นเทศศาสตร กอาจจะตองปรบจนความคด ในเรองของวฒนธรรมใหเปนแบบทนกมานษยวทยาเหน ไมใชวฒนธรรม

139

แบบกระทรวง 2) การก าหนดประเดนปญหา หากประเดนปญหาไมไดใหประโยชนหรอในเรองของการกระตนเศรษฐกจเพมมลคา ทางตวเลข กจะถก reject โดยผใหทน 3) ส าหรบเรองของผวจย การรววองคความร กบทฤษฎทจะน ามาใช ยงไมคอยเขมขนเทาไหร อาจจะเปนเพราะในปจจบน ในการเรยนการสอนไมไดปพนฐานในเรองของทฤษฎมากนกแตเนนเรองของปรากฏการณ

3.3.6 การพฒนาองคกร : เรมท า guideline ทไดแนวความคด สมาคมมานษยวทยาองกฤษ อเมรกา ออสเตรเลย ดวาสงทนกมานษยวทยาควรค านงถงมกประเดน อะไรบาง และจะเชญผทรงมาใหความเหนเรอง Guideline เพอสามารถน าไปใชไดในอนาคต

3.4 คนท 4

3.4.1 วสยทศนขององคกรทตองการเปนสถาบนระดบโลก ทท างานดานประชากรและสงคม งานหลกขององคกรคอการท าวจย นอกจากนนกจะมการเรยนการสอนการบรการวชาการเหมอนกบมหาวทยาลยทวไป

3.4.2 การสงเสรมการสนบสนนงานวจยขององคกร ทางองคกรเปนหนวยงานรบทนวจย ทงในและตางประเทศ ซงองคกรใหความส าคญกบคน การพฒนาบคลากรในสถาบน เพราะบคลากรมความส าคญทงฝายสนบสนนและฝายวชาการ

3.4.3 ในเรองของการท าวจยในคนคดวาเปนเรองทตระหนกมานานแลวแตในระยะหลงมความเขมขนขน และการด าเนนงานวจยจะตองมมาตรฐานสากล ในทนคอ ใช 3 P คอ Policy Publication และ Partnership ท างานกบหนวยงานอนดวยท ง ในและตางประเทศ

3.4.4 การท าวจยในทางสงคมศาสตรควรมลกษณะเฉพาะ เพราะบรบทแตกตางกน 3.4.5 การพฒนาองคกร ก าลงพฒนา Application ในการ Submit โครงการ 3.4.6 ขอเสนอแนะ : 1) ศกษามาตรฐานของตางประเทศวาเปนอยางไรและ 2) หากตองการ

ท างานวจยจะตองมการสอบผาน ถงจะสามารถวจยได หากแคผานการอบรมจะรลกซงขนาดไหน คดวาหากสามารถสอบเหมอนสอบ license ไดกคงจะด อาจจะหมายรวมถงกรรมการจรยธรรมทตองมคณสมบตทเหมาะสมเพราะตองพจารณาโครงการ

3.5 คนท 5

3.5.1 กรอบท างานวจย ยดโยงอยกบ ปรชญาขององคกรเปนหลก คอเขาใจ เคารพ เปลยนแปลง อยากจะเปนก าลงส าคญ ส าหรบการผนกความรความเขาใจทางดานสงคมวทยาและมานษยวทยาในประเทศไทย

140

3.5.2 การท างานวจยในคนในประเทศไทย ยงไมไดค านงถงความแตกตางความจ าเพาะมากเทาทควร และไมไดคดชวยหาทางออกใหกบผวจย ไมมเครองมอเครองใชทเหมาะสมในการท าวจย

3.5.3 ปญหาการท างานเปนคอขวด เนองจากการขอต าแหนงทางวชาการ จะตองผานการรบรองกอน

3.5.4 คณะกรรมการพจารณาโครงการโดยกาวลวงถงระเบยบวธวจยหรอเรองอน ๆทโครงการวจยนนผานการพจารณาโครงรางมาจากผทรงคณวฒแลว ควรดประเดนของผลกระทบทจะเกดขนเทานน

4. ผมสวนเกยวของในระดบสถาบนทใหการรบรองจรยธรรมการวจย

4.1 คนท 1 4.1.1 โครงสรางของส านกงานยงไมชดเจน ท าใหเกดผลกระทบหลายอยาง เชน การให

คาตอบแทนส าหรบกรรมการผพจารณาโครงการยงท าไดยาก 4.1.2 งานวจย ไมใชภารกจหลก นโยบายของกระทรวงยงไมรองรบการท าวจย แตเปนเรอง

ของการบรการ สงผลกระทบใหกลมงานไมเขาใจในการท างานของบคคลทมาเปนคณะกรรมการจรยธรรม และท าใหไมสามารถพฒนาศกยภาพของคณะกรรมการไดอยางเตมท (การสงไปอบรม)

4.1.3 เรองของการจดตง Regional EC สนบสนนใหมเพราะโรงพยาบาลทไมม EC จะมปญหาการหาทรบรอง มผลกระทบตอการท างานวจยเพอเลอนต าแหนง แตกจะเปนปญหาในเรองของการจดตง เพราะจะจดตง EC แตในละสถาบนตองใชทรพยากรเยอะ ทงงบประมาณ บคลากร

4.1.4 เรองของ STAFF ยงไมมกรอบเจาหนาททชดเจน เปนลกจางชวคราว เมอเปลยนเจาหนาทบอยครง ทางส านกงานกไมสามารถพฒนาศกยภาพบคลากรอยางตอเนองได

4.2 คนท 2

4.2.1 โครงการท เปน Sponsor Trial ไมมคอยเกดปญหา แตหากเปนโครงการของ Investigator Initiate ปญหาเปนเรองของหวขอการด าเนนงานแบบ Me too เปลยนบรบท เปลยนสถาการณแตยงใชทฤษฎหรอแนวคดเดม ๆ ซงการวจยประเภทดงกลาวสามารถน าไปใชสามารถน าไปใชจรงไดหรอไม อยางไร อาจจะมหนวยงานทตองตดตามในเรองน

4.2.2 การน าผลงานไปใช โครงการของ Sponsor ควรมระบบตดตาม เชน การขนทะเบยนยา อยากใหผวจยแจงหรอทางผสนบสนนแจงกลบมาวายาทผานการรบรอง ผานการวจย น าไปใชประโยชนไดจรงหรอไม หรออยางไร

141

4.3 คนท 3 4.3.1 ผวจยไมตระหนก ไมใหความส าคญในเรองของการวจยในมนษย 4.3.2 ผวจยไมยนขอการรบรอง แตจะยนกตอเมอตองการตพมพและการผาน EC เปน

เงอนไขในการตพมพ 4.3.3 โครงการวจยทสงมาสวนใหญเปนโครงการ Me too และขาดความละเอยดในการ

เขยนโครงการ (copy / paste) 4.3.4 ผสนบสนนทน ไมใหความส าคญในเรองจรยธรรม จงสงผลใหผวจยเองกยงไมตระหนก

ในเรองน 4.3.5 ทางสถาบนท าการอบรมและประชาสมพนธเรองของการท าวจยในมนษยคอนขางบอย

จดอบรมทกไตรมาส ไมต ากวา 4 ครงตอป เพอใหผวจยท างานไดอยางมมาตรฐาน แตหากไมไดเขารวมอบรมกสามารถใชอบรมออนไลนฟร เพอใชประกอบการยนขอได

4.3.6 เจาหนาทมนอย

5. ผมสวนเกยวของในสวนอน ๆ 5.1 ตวแทนผวจย (คนท 1)

5.1.1 โครงการทเปน Investigator Initiate ปญหาคอเรองของทนวจย สวนโครงการของ Sponsor อปสรรคคอการ Recruit คนไข

5.1.2 การท างานกบศนยวจย ท าใหลดภาระการท างานในเรองของเอกสารลง หากเปนโครงการวจยทท าเอง ปญหาเยอะ ตงแตการตดตอคนไข , การจายคาตอบแทน และการเกบขอมลกจะไมครบถวน ถอวาระบบของศนยวจยชวยเออใหการท างานไดดขน สะดวกขน เพราะเราไมมผชวยวจย และไมคมกบการจางเพราะไมมประสบการณในการท างานวจย ไมมประสบการณในเรองเงนทชดเจน ท าใหงานไมไดประสทธภาพ

5.1.3 ปญหาเรองทนวจย เขาถงยาก กระจกอยกบเปนกลมดวยนโยบายทอยากใหท างานเปน Cluster แตบางครงท าวจยรวมกนไมได

5.1.4 ปญหาเรองกลมวจยตองม Basic support เพราะงานประจ าเยอะอยแลว หากลดงานเรองธรการ ควรหาบคลากรมาชวยในเรองน

(คนท 2) 5.1.5 งานวจยมความส าคญตอมหาวทยาลย เพราะการท าวจยท าใหเหนกระบวนการ และ

ท าใหอาสาสมครไดรบการปองกน ไดรบการรกษา และสามารถเขาถงยาไดเรวกวาปกต

142

5.1.6 ปจจบนการด าเนนโครงการสวนใหญจะท างานรวมกบ Sponsor เพอไดเรยนรระบบการท างานวามการท างานอยางไร และน ามาพฒนาทมของตนเอง และจะไดท างานวจยทางดาน investigator initiate มากขน

5.1.7 การท าวจยในระดบสถาบน ขนอยกบความสนใจรายบคคล แตการท าวจยทเกดยงเกดการกระจกตว ทางสถาบนอาจตองการจดบคลากรใหตรง track เชน ระบบservice ระบบการเรยนการสอน และระบบการท าวจย ทงนสงเสรมบรรยากาศการท าวจย ใหมการแลกเปลยนกน (เชอมโยงเปนกลมวจย) เพราะงานวจยทจะผลตการตพมพได จะเปนลกษณะของการวจยเครอขาย

5.1.8 สงทผวจยควรจะสงเสรมมากขน คอ การสรางความเขาใจในเรองงานวจยในคนใหกบอาสาสมคร ไมใหอาสาสมครเกดความกงวลรวมทงทราบสทธของตนเอง และผวจยควรมระบบการท างานทตรวจสอบได

5.1.9 ในเรองของงบประมาณ ชวยใหการท างานวจยสะดวกขน แตไมไดชวยใหคณภาพของการท าวจยใหดขน ควรเนนเรองคณภาพของผวจย เชน การสรางความตระหนก ความผดชอบ วางานวจยไมใชงานประจ า ผวจยสวนใหญตดสนใจแบบงานประจ า จงท าใหไมมความแมนย าในการท าการวจย สวนการอบรมทาง GCP เปนสวนหนงในการเทรน แตมเรองทตองเฉพาะทจะตองผานการอบรม เชน การบนทกขอมล , การแกไขเอกสาร, เรอง consent process ควรจะผานการอบรมในเรองเฉพาะๆแบบสน เพอใหเกดความมนใจในการท าวจย

(คนท 3) 5.1.10 ความคดเดมเรองของจรยธรรมเปนเรองทใหมมาก เขาใจวาเปนเรองของทางสาย

แพทยเทานน แตเมอไดเขามาอบรม รจกการท าวจยมากขน เหนวาเปนเรองทครอบคลมทก ๆ มต

5.1.11 ตวผวจยไมคอยตระหนกรในเรองการท าวจยในคนมากนก 5.1.12 โครงสรางพนฐานยงไมมนโยบายรองรบการท างานวจยมากนก ท าใหประเทศ

เสยเปรยบในการผลตเครองมอ ทไดจากผลงานวจย (มแตไอเดยแตไมสามารถด าเนนการได) “จะสนบสนนทางดาน Medical Device หรอทางการแพทย แตจรง ๆแลว โครงสรางพนฐานยงไมไดรองรบเยอะมากนน”

5.2 ตวแทนอาสาสมคร

5.2.1 จากเดมเปนคนไขประจ าของโรงพยาบาล เคยตรวจรกษาดวยโรคอน และเมอมารกษาโรคมะเรงจงไดรบการชกชวนใหเขาโครงการวจยจากหมอทรกษา

5.2.2 อาสาสมครไดรบค าอธบายจากเจาหนาทศนยวจยอยางครบถวน และมปรกษาครอบครว กอนทจะตดสนใจเขารวมเปนอาสาสมครในโครงการวจย

143

5.2.3 อาสาสมครทราบถงสทธ ประโยชน และความเสยงทจะไดรบจากการเขารวมโครงการวจย

5.2.4 สงทอาสาสมครคาดหวง คอ คาดหวงวาจะหาย 100 % และใหก าลงใจตวเองวาเราตองหาย เราตองส และสงทคาดหวงกบเจาหนาทของศนยวจยคอ หากตนเองมปญหาอยากไดรบค าแนะน าเพมเตม และอยากใหทางคณหมอหรอเจาหนาทใหค าแนะน า อยากไดขอมลเพมเตม เกยวกบการปฏบตตวหลงจากทไดรบการเขายาครบถวนแลว

144

ภาคผนวก ค. ขอเสนอแนะจากการระดมความเหนของผทรงคณวฒ

145

ขอเสนอแนะจากการระดมความเหนของผทรงคณวฒ ในการจดท ารางแผนแมบทมาตรฐานการวจยในคน คณะท างานไดด าเนนการจดประชมกลมเพอระดมความเหนของผทรงคณวฒทมตอรางแผนแมบท จ านวน 2 ครง โดยจดขนวนท 22 เมษายน 2562 และ วนท 24 เมษายน 2562 โดยมผทรงคณวฒทมประสบการณดานการวจยในคนมาใหขอเสนอแนะตอรางแผนแมบทฯ ซงมขอสรปจากการระดมความเหนของผทรงคณวฒดงน

ครงท 1 วนท 22 เมษายน 2562 ณ หองประชม ศ.ดร.ประดษฐ เชยววงศสกล ชน 2 อาคาร 2 ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต มผทรงคณวฒทเปนตวแทนจาก กลมสถาบนแพทยศาสตรแหงประเทศไทย, สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (PReMA), องคกรทรบท าวจยตามสญญา, ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข, คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน จ านวน 11 คน เขารวม โดยมขอเสนอแนะ ดงน

1. ขอใหแกไขชอหนวยงานทรบผดชอบ (หนา 5 และหนา 7) “ส านกงานคณะกรรมการวจยในชาต และ

หนวยงานอนทเกยวของ” เนองจากจะมการเปลยนแปลงชอในเรวๆ น หลง พรบ. ประกาศ

2. ขอใหแกไขชอของโครงรางจาก “แผนแมบทมาตรฐานการวจยในคน” เปน “แผนแมบทเพอสงเสรม

พฒนางานวจยในประเทศใหไดตามมาตรฐานสากล” ซงเปนไปในทางสงเสรมมากกวาบงคบใช (แลว

เพมค าจ ากดความค าทเกยวของ วาทไดมาตรฐานควรจะมอะไร)

3. เพมค าจ ากดความ ของค าตาง ๆ ใหชดเจนขน เชน

มาตรฐานการวจยในคน หมายถงอะไร

สถาบน หมายถง สถาบนในระดบใด

ผวจย หมายถง ใคร ครอบคลมแคไหน รวมถงผวจยทไมไดมสถาบนก ากบหรอไม

ผมสวนไดเสย หมายถง ใคร มบทบาทอยางไร 4. เพมเตมรายละเอยดในสงทมหนวยงานทเกยวของหลกไดด าเนนการไปแลว เชน ม road map ของ

Thai-TECT แลว มกระบวนการปรบปรงของ อย. แลว กองเครองมอแพทยมการจดการเรองจากพจารณาเครองมอแพทย แลว เปนตน

5. ยทธศาสตรท 1 ปรบยอหนาท 2 มากอนยอหนา 1

6. แกไขค าทมความหมายเชงบงคบ ใหเปนในลกษณะการสงเสรม เชน ยทธศาสตรท 1 แผนงานท 2

และแผนงานท 3 เปลยนค าวา “ไดแก” เปนค าวา “เชน” และตดค าวา “ทกองคประกอบ” ออก

7. แกไขค าวา “สถาบน” เปน “สถาบนทด าเนนการวจย” เชน ในยทธศาสตรท 1

8. ยทธศาสตรท 2 ปรบชอยทธศาสตร เชน ทบทวน/ปรบปรงกฎหมาย

146

9. เพมความชดเจนของยทธศาสตรท 3 วาจะตองไปถง empower participant ของงานวจย หรอเพยง

แคใหประชาชนมความเขาใจในงานวจย หรอ public awareness เทานน (เชน แผนการท 1 จดตง

เครอขายภาคประชาชน ท าใหเขาใจผดวา เกยวของกบ NGO)

10. ขอใหเพมยทธศาสตร ทเกยวของกบโครงการวจยทก าลงเปนทสนใจมากขนในปจจบน เชน การวจย

ในพชสมนไพร การวจยแพทยแผนไทย การวจยเกยวกบนวตกรรมใหมๆ เปนตน เพอเปน Guideline

และก าหนดระบผรบผดชอบหลกในแผนตอไป

การระดมความคดเหนผทรงคณวฒครงท 2 วนท 24 เมษายน 2562 ณ หองประชม ศ.ดร.ประดษฐ เชยววงศสกล ชน 2 อาคาร 2 ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต มผทรงคณวฒทเปนตวแทนจาก กลมสถาบนแพทยศาสตรแหงประเทศไทย , ส านกงานอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข , คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน, สถาบนทางสงคมศาสตร จ านวน 8 คน เขารวม โดยมขอเสนอแนะ ดงน

1. ยทธศาสตรท 1 1.1 ยทธศาสตรท 1 แผนงานท 1

1.1.1 ใหระบวาหนวยงานกลางจะมองคประกอบอยางไรและบทบาทหนาทอยางไร (หนวยงานนแมจะจดตงภายใตการก ากบของหนวยงานรฐกควรมกรรมการทมองคประกอบจากผมสวนไดเสย เชน สถาบน คณะกรรมการจรยธรรม ชมรม ผเชยวชาญดานการวจยแขนงตาง ๆ เพอใหการด าเนนงานมประสทธภาพและเขาไดกบบรบทการวจยทมหลากหลายรปแบบ)

1.1.2 ใหระบแนวทางทจะใหหนวยงานอนทไมไดอยภายใตการก ากบของคณะกรรมการวจยแหงชาต มาเกยวของไดอยางไร เชน รพ.ในสงกดกระทรวงสาธารณสขทไมไดรบทนสนบสนนวจยจาก วช. (ควรเปนการสรางแรงจงใจในการใหความรวมมอแทนการบงคบ เชน การสนบสนนในรปแบบตาง ๆ การใหขอเสนอแนะในเรอง กฎหมาย กฎระเบยบ พรบ. ทเกยวของ)

1.1.3 ควรใหความครอบคลมถงงานวจยทางดานสงคมศาสตรและงานวจยรปแบบอนๆ ซงม ความเสยง และ บรบททแตกตางกน (โดยควรมมาตรการก ากบดแลตามล าดบขนใหเหมาะสมกบ ระดบความเสยง ประเภท และบรบท ของการวจยทมความแตกตาง หลากหลาย

1.1.4 การก าหนดตวชวดทเหมาะสมโดยควรก าหนดเปนรอยละ.....ในปท 1 และรอยละความส าเรจทเพมขน ในแตละป

147

1.2 ยทธศาสตรท 1 แผนงานท 2 1.2.1 ใหก าหนดวาทอะไรเปน requirement เบองตนโดยแบงประเภทตามลกษณะของ

สถาบน โดยหนวยงานบางอยาง เชน office of research integrity ควรมในกรณทสถาบนมโครงการวจยทมความเสยงระดบสองขนไป (เสนอใหพจารณาตามลกษณะของสถาบน เนองจากแตละสถาบนมการวจยทมระดบความเสยง ประเภท และบรบททแตกตางกน)

1.3 ยทธศาสตรท 1 แผนงานท 3

1.3.1 ใหก าหนดเปน minimal requirement 1.3.2 ใหแบงเปนระยะ (phase) โดยเรมตนจากหนวยงานทไดรบทนจาก วช. ในสวนของ

หนวยงานทรบขนทะเบยนผลตภณฑใหด าเนนการในระยะตอไป เนองจากตองมการเตรยมการในดานกฎหมายทเกยวของ

1.3.3 ใหระบแนวทางส าหรบนกวจยทไมไดสงกดสถาบน และกรณทเปน multicenter study

1.4 ยทธศาสตรท 1 แผนงานท 4 1.4.1 ใหเพมเตมแผนการพฒนาบคคลทมความเปนผเชยวชาญเรองจรยธรรมการวจยในคน

เชน bioethicist ดวย 1.4.2 ตวชวดใหปรบแกไขเปน เพมขนรอยละ....ในเวลา 1 ป

1.5 ยทธศาสตรท 1 แผนงานท 5

1.5.1 ควรมชองทางและรปแบบการอบรมทมประสทธภาพ เชน ใหมการจดสอบโดยใชขอสอบของสวนกลาง อาจจะใหสอบ online ได แตตองมการ verify บคคลเนองจากปจจบน พบวามการท าขอสอบแทนกน หรอการอบรมมการจดท าประกาศนยบตรลวงหนา ไมไดมการสอบวดผล เมอสนสดการอบรมกมารบใบประกาศฯ ซงคนทผานการอบรมจะไมมความรจรง

2. ยทธศาสตรท 2

2.1 การบงคบเชงกฎหมายอาจจะตองเอาไวล าดบทายๆ เพราะขณะนมทางเลอกอนทดกวากฎหมาย และอาจไมสามารถออกเปนกฎหมายได

2.2 หากจดการลกษณะเชนเดยวกบ common rule นาจะมความเหมาะสมมากกวา โดยใหจดการสรางขอตกลงทเปน common rule แลวใหหนวยงานไปออกประกาศของตนใหสอดคลองกบ common rule พรอมวธการก ากบดแล

148

3. ยทธศาสตรท 3 แผนงานท 1 3.1 ยทธศาสตรท 3 แผนงานท 1

3.1.1 ตองแยกใหชดวาเปนภาคประชาชน หรอประชาชนทวไป คอตองการการมสวนรวมของคนทวไปโดยตรง หรอกลม องคกร กได เพอไมตดสทธเขา เพราะการใชค าวา “ภาคประชาชน” ไมใชประชาชนทวไป เพราะเปนการรวมตวเปนกลมกอน มวตถประสงค เปาหมาย อาจใชค าวา “ตวแทนประชาชนกลมเปาหมายวจย”

3.1.2 อยากใหเลยงการใชค าวา “Lay person” 3.1.3 เนนใหความรเรองการวจยแกตวแทนประชาชน ความส าคญของการเขามามสวนรวมใน

การเปน อาสาสมครและการรวมพจารณาในบทบาท EC เพอใหแสดงมมมองของประชาชน

3.2 ยทธศาสตรท 3 แผนท 2 3.2.1 การใชค าวาสทธหนาท จะมองเปนสทธผปวย การฟองรอง นาจะใชค าวา “contribution

ตองานวจย” แทน 3.2.2 นาจะปรบใหเปนแนวเชงรก ใหประชาชนมความเขาใจ

3.3 ยทธศาสตรท 3 แผนงานท 3

3.3.1 มความใกลเคยงกบแผนงานท 2 นาจะสามารถรวมกนได

4. ยทธศาสตรท 4 4.1 มการใชขอความซงไมตรงกน ของค า “ระบบประกน” และ“ระบบชดเชย” 4.2 อยากใหมการศกษา model ระบบท เหมาะสมวาเปนอยางไร และขอด ขอเสย ตองใช

งบประมาณเทาไร คมกบการจดตงหรอไม ขอเสนอแนะอน ๆ

ตอนนทพบประเดนคอกลมงานดานวศวกรรมและบรหารธรกจ ขอใหเชญกลมนมารวมในการประชาพจารณดวย

149

ภาคผนวก ง. ขอเสนอแนะจากเวทประชาพจารณ

150

ขอเสนอแนะจากการประชาพจารณ คณะท างานไดจดเวทประชาพจารณผมสวนเกยวของจ านวน 5 ครง คอ

1. วนท 29 เมษายน พ.ศ. 2562 ณ ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต กรงเทพมหานคร ผเขารวมจ านวน 17 คน

2. วนท 30 เมษายน พ.ศ. 2562 ณ คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยสงขลานครนทร จงหวดสงขลาผเขารวมจ านวน 35 คน

3. วนท 1 พฤษภาคม พ.ศ. 2562 ณ ส านกงานอธการบด มหาวทยาลยขอนแกน จงหวดขอนแกนผเขารวมจ านวน 25 คน

4. วนท 2 พฤษภาคม พ.ศ. 2562 ณ คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม จงหวดเชยงใหมผเขารวมจ านวน 34 คน

5. วนท 3 พฤษภาคม พ.ศ. 2562 ณ ส านกงานอธการบด มหาวทยาลยบรพา จงหวดชลบร ผเขารวมจ านวน 24 คน โดยมผเขารวมประชาพจารณ จ านวน 135 คน จากการประชาพจารณ 5 ครง คณะท างานไดรวบรวม

สรปขอคดเหน ดงน ยทธศาสตรท 1 การก ากบดแลใหสถาบนมมาตรการสนบสนนใหเกดมาตรฐานการวจยในคนทสมบรณ แผนงานท 1: ก าหนดใหมหนวยงานกลางทมหนาท ก าหนดนโยบาย ก ากบดแลและประเมนมาตรฐานการวจยในคนในระดบสถาบน ผเขารวมประชาพจารณทง 5 แหง มความคดเหนสอดคลองกนดงน

1. การก าหนดบทบาทของ วช. ภายใตกระทรวงใหม ควรมการก าหนดบทบาทใหชดเจนวา การท างานของ วช. และ อย. มความสมพนธอยางไร เหนดวยทจะให วช. ท าหนาทเปนหนวยงานกลาง แตอาจจะตองคอยเปนคอยไปในแตละขนตอน โดยในระยะแรกอาจจะตองขอความรวมมอกอน แลวจงด าเนนการใน phase ตอ ๆ ไป

2. หนวยงานกลางจะอยในระดบไหน อยางไร วช. จะมหนาทหลกในการเขามาควบคมมาตรฐานการท าวจยในคนใชหรอไม หากเปนโครงการวจยทางสงคมศาสตร จะดในมตไหน อยางไร เพราะในศาสตรทางดานสขภาพคอนขางมความชดเจนมากกวา

3. หากงานวจยเกดขนทโรงพยาบาลของกระทรวงสาธารณสข หรอโรงพยาบาลชมชน รวมถงสถาบนทมทงเอกชนและภาครฐ อน ๆ ทไมไดอยภายใตสถาบนทเปนมหาวทยาลยหรอโรงเรยนแพทยเทานน หนวยงานกลางจะมบทบาทดแลหรอไม อยางไร

4. ควรมมาตรฐานการวจยทชดเจนเสยกอน เพอจะไดก าหนดสงตาง ๆ ใหสอดคลองกน อาจจดท าแผนงานตามขนตอนทเหมาะสมกบสถาบนแตละระดบ ตามความสามารถของแตละสถาบน

151

5. เหนดวยกบหลกการวาควรมหนวยงานรบผดชอบในระดบประเทศ แตตองมการปรบทวา “เปนหนวยงานทก าหนดนโยบายของสถาบน” ไมควรมหนวยงานกลางมาก าหนดนโยบายของสถาบน เพราะนโยบายของสถาบนควรจะเปนของสถาบน แตถาเขามาก ากบดแล ใหค าปรกษา ชวยฝกอบรม จดสรรใหผทมความรดานขอก าหนดกฎเกณฑทรองรบงานวจยใหม เชน medical device innovation product จะดกวา

6. หนวยงานกลางควรมการประสานงานกบสถาบนเพอใหงานวจยใหด าเนนตอไดเรวและไดมาตรฐาน ทงนหนวยงานนจะมอ านาจหนาทและบทบาทในการลงโทษ หากสถาบนไมปฏบตตาม ใชหรอไมอยางไร

7. แนะน าใหท าแบบ Common Rules โดย วช. ตองก าหนดและหารอรวมกบหนวยงาน กระทรวง ทเกยวของแลวสรางขอสรปรวมกน มประกาศออกมาใหชดเจนวา สถาบนไหนทมการวจยในคนตองท าตามขอประกาศดงกลาว

8. ผทรงคณวฒในหนวยงานกลางไดแกใครบาง เชน อย. กระทรวงสาธารสข หรอหนวยงานใดบาง ขอใหระบใหชดเจน

9. อยากใหแบงเปนสองสวนอยางชดเจน 1) ผมอ านาจเปนผท า เชน รฐมนตรกระทรวงสงหวหนางานประชม ก าหนดประกาศออกมามอบหมายงานใหท า 2) วช. เปนหลกในการก าหนดมาตรฐานการวจยในคน แตตองมหนวยงานอนเกยวของรวมดวย

10. ค าวา “มาตรฐานการวจยในคนทสมบรณ” คออะไร ขอใหอธบายใหชดเจน หากไมมค าวา “สมบรณ” ไดหรอไม

แผนงานท 2: ก าหนดใหมาตรฐานการวจยในคนทสมบรณเปนหนงในตวชวดทประกอบการประเมนคณภาพของสถาบน ผเขารวมประชาพจารณทง 5 แหง มความคดเหนสอดคลองกนดงน

1. เชนเดยวกบขอเสนอแนะในแผนงานท 1 ไมเหนดวยกบการใชค าวา “การก ากบดแลใหสถาบนมมาตรฐานการสนบสนนใหเกดมาจรฐานการวจยในคนทสมบรณ” ควรใหความชดเจนเกยวกบนยามความหมายของ ค าวา “สมบรณ” ทก าหนดไวในยทธศาสตรท 1 ในเปาหมายของแผนงาน ขอค าจ ากดความของมาตรฐานการวจยทสมบรณ วาคอ อะไร ก าหนดอะไรเปนตวชวด หรอกระบวนการเปนอยางไร สมบรณหมายถง วา คนทเขารวมไมเปนอนตรายใชไหม หรอสมบรณ หมายถงการมผลงานออกมาและตอบค าถามได หรอวาตองมแคหนวยงานแตไมมผลลพธอะไร

2. ในขอท 2 ของแผนงานท 2 สถาบนมหนวยงานทสงเสรมใหเกดมาตรฐานการวจยในคนทสมบรณทกองคประกอบ ค าวา “ทกองคประกอบ” แตในบางสถาบนอาจจะไมม GCP ไมมหนวยงาน ไมมคณะแพทย คณะเภสชกรรม ซงอาจจะตองตกในบางองคประกอบหรอไม แลวอกหลายๆ สถาบนทเปนมหาวทยาลยเทคโนโลย บางองคประกอบไมสามารถมได เชนเดยวกบขอเสนอแนะในแผนงานท 1 ควรก าหนดความเหมาะสมกบสถาบนแตละระดบ ตามความสามารถของแตละสถาบน

152

3. การควบคมในโรงพยาบาล มมาตรฐานในระดบหนง แตยงมการควบคมทยงไปไมถงคอระดบคลนก ซงบางทมงานวจยสมนไพร หรองานวจยยา ซงมคนไขทคลนก ทท าใหเขาใจวาระบบควบคมในปจจบนยงไมไดไปถง ดงนน สถาบนเลก ๆ อาจไมสามารถท าได เพราะความสามารถอาจยงไมเพยงพอ

4. ตวชวดทใชประกอบการประเมนคณภาพสถาบน ประเมนโดยใคร อยางไร ตองค านงดวยวาเปนไปตามทเขยนไดจรงหรอไม อาจมตกตาวาตองท าแบบไหน อยางไรกอน และมตวชวดกตว เพอเปนแนวทางใหสถาบนแตละแหงน าไปปรบใช ไมใหกระจดกระจายไป และตองค านงวา การมหนวยงาน (Office) เกดประโยชนหรอไม เนองจากบางกรณมหนวยงานแตขาดบคลากร

5. ตวชวดอะไรก าหนดใหมาตรฐานการวจยในคนทสมบรณเปนหนงในตวชวดทประกอบการประเมนคณภาพของสถาบน ควรชะลอการบงคบใชออกไปกอน หลงจากททก ๆ มหาวทยาลย/สถาบนการศกษา/สถาบนวจย สามารถตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน (IRB) ทไดมาตรฐานแลวเปนสวนใหญ

6. งานวจยมไดมเพยงการวจยในคนเทานน แตยงกระบวนการอน เชน การวจยในหองปฏบตการ และการวจยโดยใชสตวทดลอง ซงสมควรทจะใหความส าคญไมยงหยอนไปกวาการวจยในคน มหาวทยาลยแตละมหาวทยาลยมจดแขงและความเชยวชาญทแตกตางกน บางมหาวทยาลย อาจไมไดท าการวจยในคน แตท างานวจยในหองปฏบตการ หรอ ใชสตวทดลอง เปนหลก ตวชวดในการประกนยอมแตกตางไป ดงนนจงไมควรใชมาตรฐานเกยวกบการวจยในคนเปนมาตรฐานแตเพยงอยางเดยว

7. การใชมาตรฐานการวจยในคนมาเปนตวชวด เราจะใชเปนตวชวดในสวนขององคกรเอกชนดวยหรอไม เพราะเอกชนเองกมมาตรฐานของเขาเองอยแลว และถาเอกชนไหนยงไมมจะครอบคลมถงเอกชนประเภทใดบาง

8. ประเทศไทยมการก าหนดมาตรฐานการวจยในคนหรอไม กรณทยงไมมมาตรฐานการวจยในคนทสมบรณ แลวน าไปใชเปนตวชวด มนจะยงเปนมาตรฐานเดยวกนหรอไม

9. จรยธรรมการวจยในคนทงในดานวทยาศาสตรสขภาพและสงคมศาสตร มาตรฐานมความแตกตางกน Layer Methodology ตางกน ควร Categorized ใหเหนอยางชดเจน ทงนการดแล Scope ของแตละดานจะมความแตกตางกนหรอไม เพราะการท าวจยในดานวทยาศาสตรสขภาพและสงคมศาสตรไมเหมอนกน

แผนงานท 3: ก าหนดใหมาตรฐานการวจยในคนทสมบรณของสถาบนเปนขอพจารณาในการจดสรรงบประมาณสนบสนนการวจย การขนทะเบยนผลตภณฑและนวตกรรมทเกยวของ ผเขารวมประชาพจารณทง 5 แหง มความคดเหนสอดคลองกนดงน

1. แผนงานนมประโยชนเพราะชวยท าใหคนทหนาทในระดบสถาบนพดคยกนเขาใจไดงายมากขน แตในทางปฏบตหนวยงานกลางจะมวธพจารณาประวตการท าวจยทไมไดมาตรฐานอยางไร แลวจะตด blacklist หรอไม ควรจดท าเปน SOP วาจะพจารณาจากอะไร เพอเปนไปในทศทางเดยวกน

153

2. เรองของการก าหนดมาตรฐาน ตองมกฎระเบยบทชดเจนกอน อาจจะก าหนดเปนแมแบบให ถาใหแตละสถาบนเปนคนก าหนดมาตรฐานเอง จะกระจดกระจาย ควรใหแตละสถาบนก าหนดมาตรฐานทสอดคลองกบมาตรฐานกลางของประเทศไทย และน าไปปรบเพอใหเขากบสถาบนของตวเอง

3. เรองการอบรมขอใหแยกเปนงานวจยเปนดานวทยาศาสตรการแพทยและงานวจยในชมชนอยางชดเจน

4. การพจารณาประวตของผวจยตองอธบายใหชดเจนในดานของความหมาย เพราะค าวาไมไดมาตรฐาน สามารถตความหมายไดหลายอยาง ไมไดมาตรฐานในดานไหน ตองมการก าหนดใหชดเจน

5. Case ไหนทถกรองเรยนควรมการพจารณาไมใหเกดเรองแบบนขนอก ทงนในแผนงานน มผรวมประชาพจารณใหความเหนขอกงวลเกยวกบแผนงานนดงน

1. จะเปนการตดแรงจงใจในการท าวจยหรอไม เพราะไมมใครอยากท าวจยแลวตด Blacklist ควรหาทางออกใหเหมาะสมกบนกวจยดวย

2. “ก าหนดใหเปนขอจดสรรในการพจารณางบประมาณ” สถาบนเลกทไมมตามเงอนไขตางๆ และไมพรอม จะมโอกาสในการรบทนนอยทนท

3. ปจจบนการยนขอทน จะสงไปพรอมกบการขอรบพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรม คณะกรรมการฯ จะตองพจารณาทกโครงการวจยทเสนอมา ซงอาจจะไดรบทนหรอไมไดรบทนกได ดงนนขนตอนคอควรไดรบการพจารณาใหทนกอนคอยเสนอคณะกรรมการจรยธรรม หรอ ใหตองผานการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมฯ กอน แลวคอยสามารถยนเพอขอพจารณาทนได

4. การขนทะเบยนนวตกรรม อย. ตองมการยนขอมลทมากพอในการ Declassify medical device มหลายขนตอนมาก แผนงานนอาจจะเกนความสามารถของแผนแมบทน

5. ควรมการหาทางออกวาจะท าอยางไรให Sponsor ทเปนผสนบสนนทนวจยเปนคนออกกฎเกณฑเองแลวเปนมาตรฐานของ Sponsor ปญหาคอ เรองของการก าหนดมาตรฐาน เชน อย. เองกมปญหาเรองมาตรฐาน วามาตรฐานอะไร ดงนนเหนวาตองมกฎระเบยบทชดเจนกอน โดยทางคณะท างานอาจจะก าหนดเปนแมแบบให เพราะถาไปคดกนเองแตละสถาบน กจะกระจดกระจายกนไป

6. ถาโรงพยาบาลเลกอยากจดทะเบยนนวตกรรมเกยวกบคนไขแตไมมคณะกรรมการจรยธรรมของสถาบน โดยหลกการแผนแมบทนจะรบไดไหม ซงหากก าหนดตามเกณฑนคอไมใหจดทะเบยน จะเปนการท าลายนวตกรรมของชาตหรอไม

7. ถานกวจยไมไดผานการอบรมการวจยในคน โครงการจะถกยตใหด าเนนการหรอไม อย างนนจะเปนการใชทรพยากรใหสญเปลา

154

แผนงานท 4: ก าหนดใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนประจ าสถาบนตองผานการรบรองคณภาพระดบชาตหรอนานาชาต ผเขารวมประชาพจารณทง 5 แหง มความคดเหนสอดคลองกนดงน

1. ควรใชค าใหถกตองกบสงทตองการ เพราะค าวา “ก าหนด” กบ “สงเสรม” มความหมายตางกน การน าไปปฏบตใชตางกน เพราะฉะนนจะไมสอดคลองกบยทธศาสตรท 1

2. ในสวนของ EC แมขาย มขอดในแงของมหาวทยาลยหรอสถาบนขนาดเลกทมโครงการวจยไมมาก แตคณะกรรมการจรยธรรมจะตองรบผดชอบสถาบนของตนเอง ตองรบผดรบชอบทางกฎหมาย เพราะฉะนน ถาบอกวาม EC แมขาย มการท าบนทกขอตกลงในความรวมมอดวยกน ความรบผดรบชอบทเกดขนจะมแนวทางอยางไรในการตดตอประสานงานกน

3. ในรายละเอยดน หมายความวาควรจะม EC สก 1 ชดทเปนของสวนกลางใชหรอไม ถาเปนนโยบายระดบชาต ซงแตละทมความสามารถในการดแลกนเอง เชน คณะแพทยศาสตร คณะสงคมศาสตร ซงในระดบมหาวทยาลยแตละมหาวทยาลยกมอยแลว แตถาบอกวาตองม EC หนงชดซงกวาจะด าเนนงานแตละเรองอาจจะตองใชเวลานานมาก มนจะเหมาะสมหรอไมอยางไร ซงเปนขอกงวลแทนสถาบนอน ดวยบางสถาบนทมจ านวนโครงการทเสนอพจารณามากอยแลว ไมอาจไปพจารณาใหสถาบนอนได

4. ควรมการศกษาถอดบทเรยนขอจ ากด ปญหา อปสรรค กระบวนการขนตอน วาเปนอยางไรบาง จากนนลองศกษาความเปนไปไดวามทไหนสามารถตงได

5. เนองจากมหลายสถาบนทตองการรบรอง แตตองมการใหค าแนะน าเกยวกบระบบเพอใหสามารถจดการเองได

ขอเสนอแนะอน ๆ จากเวทประชาพจารณ

- ระดบคณะกรรมการ EC ทมความแตกตางกนท าใหกระบวนการพจารณาโครงการใชระยะเวลาไมเทากน

- แผนงานท 4 ควรจะมากอนแผนงานท 3 เพราะวาคณะกรรมการ EC ตองผานการตรวจสอบประเมนและมมาตรฐานกอนถงจะสามารถจดสรรงบได

แผนงานท 5: ก าหนดคณสมบตของผวจยตองผานการฝกอบรมมาตรฐานการวจยในคน ผเขารวมประชาพจารณทง 5 แหง มความคดเหนสอดคลองกนดงน

1. การหนดหลกสตรอบรมของละสถาบน จะตองมหลกสตรกลางหรอแนวทางปฏบตกลางเพอใหแตละสถาบนน าไปปรบใชเปนหลกสตรในการอบรม และก าหนดคณสมบตของวทยากร

2. ขนตอนทกรรมการจะพจารณาเคาโครงวจย ทจะตองผานการอบรมจรยธรรมการว จย แตวา บางครงเราไมสามารถรไดวา วจยแบบนจ าเปนตองมมาตรฐานอะไรบาง ถาหากมขอมลให

155

คณะกรรมการจรยธรรมพจารณาไดจะดมากวา ควรมรปแบบกลางเพอใหสถาบนใช และควรมการสนบสนนดานวทยากร ในกรณทบางสถาบนไมมความพรอมในดานน

3. ควรจดท าการฝกอบรมเปนระบบออนไลนและฟรไดจะดมาก เพราะไมท าให เสยเวลา เสยงานและเสยเงน แตปญหาของการท าแบบออนไลนคอ ไมสามารถตรวจสอบไดวากระบวนการนผวจยท าเองหรอผอนท าให ซงจะตองพจารณาตอไป

ทงนมผเสนอแนะใหแกไขขอความในยทธศาสตรท 1 โดยใหเหตผลวาการใชค าในยทธศาสตรท 1 ตองมความเขมแขงมากกวาน เพอใหหนาทของแผนแมบทนมความชดเจนในตวเอง จาก “การก ากบดแลใหสถาบนมมาตรการสนบสนนใหเกดมาตรฐานการวจยในคนทสมบรณ” เปน “การก ากบดแลใหสถาบนมมาตรฐานการวจยในคนทสมบรณ” ยทธศาสตรท 2 การพฒนารปแบบของกฎหมายการวจยในคนทเหมาะสมและครอบคลมกบบรบทของประเทศไทย แผนงาน: จดท ารางกฎหมายการวจยในคนทครอบคลมและเหมาะสมกบบรบทของประเทศไทย ตามความเหนของผเขารวมประชาพจารณ มผเหนดวยในหลกการ แตขอใหมขอเสนอแนะเพมเตม ดงน

1. ควรปรบใหยทธศาสตรท 2 เปนหยดยทธศาสตรท 1 เพราะหากเปนกฎระเบยบออกมาแลวประกาศใหใชและบงคบเลยจะท าไดงายกวา เพราะรายละเอยดของแผนงานจะถกระบไวอยางชดเจน วาใครท าอะไร ในสวนไหน

2. ราง พรบ. ฉบบเดมทเคยเสนอไป ตกใชหรอไม เสนอให มการทบทวนฉบบเกาโดยใชแผนแมบทนเปนตวสงเสรม

3. แผนแมบทนถาออกมาจะซ าซอนกบ พรบ.การวจยในคนทตกไปกอนหนานหรอไม 4. กฎหมายคอตวสงทสด กอนนนคอ ระเบยบ ขอบงคบ แลวคอยมาเปนกฎหมาย ควรเพมค าวาระเบยบ

และขอบงคบเขาไป จากนนกประกาศใชเปนระเบยบขอบงคบไดเลยไมตองรอกฎหมาย เมอใชไปเรอยๆ แลวมการปรบปรงจนเหมาะสมจากนนคอยผลกดนใหเปน พรบ. โดยองกบ พรบ. เดมกได

5. ควรมรายละเอยดทชดเจนและสามารถปฏบตตามได ราง พรบ. ทมอยในปจจบนน ไมมรายละเอยด ซงผรางกฎหมายไดเคยชแจงวาจะตองมการออกกฎหมายออกมากอน เพอใหมคณะกรรมการกลางของประเทศมาตงคณะอนกรรมการฯ เพอรางรายละเอยดอกครง ซงแตกตางจากกฎหมายของประเทศอน เชน สหรฐอเมรกา ทมรายละเอยดเพยงพอทคณะกรรมการจรยธรรมฯ จะสามารถใชเปนแนวทางในการปฏบตไดจรง จงท าใหเกดความกงวลในสงคมนกวจยโดยทวไป วาหากผรางกฎระเบยบออกกฎทไมครอบคลม หรอไมเขาใจในงานวจยบางประเภท กจะท าใหไมสามารถด าเนนงานวจยประเภทนนได เพราะจะผดกฎหมายและมบทลงโทษ

156

6. ควรใชเวลาในการรางกฎหมายอยางรอบคอบ และสอบถามรายละเอยดเกยวกบโครงการวจยทกประเภทใหครบถวน โดยเฉพาะอยางยงงานวจยทางสงคมศาสตรและพฤตกรรมศาสตร ทมความแตกตางจากโครงการวจยประเภทชวการแพทย จะตองมระเบยบทแตกตางกน ในประเทศทพฒนาแลว

7. การท าประชาพจารณเพอปรบแกไขกฎหมาย ใชเวลาไมต ากวา 5 ป เชนการปรบแกไข the Common Tule ซงเปนกฎหมายทก ากบดแลโครงการวจยในคนของสหรฐอเมรกา ใชเวลาปรบแกไข ระหวาง คศ. 2012 – 2016 และประกาศใชจรงใน ค.ศ. 2017 โดยในบางขอทตองอาศยเวลาในการปรบกระบวนการภายหลงการประกาศใชกฎหมาย เชน การรบรองโครงการวจยประเภทพหสถาบน ทปรบใหเปนการใช single IRB ในการรบรอง ยงใหเวลาหลงประกาศใชกฎหมายอก 3 ป โดยจะบงคบใชใน ค.ศ. 2020 เปนตนยทธศาสตรท 3 การสรางการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในคนส าหรบประชาชนทวไป

8. ควรน าขอมลประชาพจารณเสนอรางกฎหมายมาประกอบเปนเหตผลของยทธศาสตรท 2 แผนงานกจะเปลยนเปนกฎระเบยบ ขอบงคบ จะสามารถใชไดงายกวาการรางกฎหมาย

9. ตองดวาปญหาทเกดขนตอนนคออะไร มมาตรฐานไมเทากนใชไหม ถาใชกจดตงโดยเปนข อบงคบมาตรฐานการวจยในคนจากหนวยกลางใหเปนอนเดยว

10. ใหใชค าวา “มกฎหมายการวจยในคนทครอบคลมและเหมาะสมกบบรบทของประเทศไทย” ซงก าหนดออกระเบยบขอบงคบใหเหมอนกน ไมเชนนนจะมการวจยผานมาตรฐานสองแบบ

11. การจดท าราง พรบ.การวจยในคน จะตองค านงถงเรองการตความและการใชภาษาทางกฎหมายทจะตองใหมความชดเจน เพราะจะไดเกดความเขาใจทตรงกนระหวางผออกกฎหมายและผทใชกฎหมาย การตความกฎหมายจะตองใหผทน ากฎหมายมาใชใหรบรกอน

ทงนมผไมเหนดวยกบยทธศาสตรน ดงน

1. ไมเหนดวย เนองจาก ยงไมมความแนใจวาเกยวของกบ ราง พระราชบญญต (พรบ.) วจยในมนษยทเคยเสนอ สนช. ไปหรอไม เพราะเกรงวา การท าประชาพจารณครงนจะเปนหนงในกระบวนการทจะ ใหการรบรองอยางเปนทางการ (endorse) รางฉบบดงกลาว ซงเปนรางทยงมประเดนปญหาคอนขางมาก ดงนน จงตองขอความชดเจนวาทง 4 ยทธศาสตรทยกมามความเกยวของกบรางกฎหมายอนเดมทตกไปหรอไม อยางไร

2. ไมเหนดวย เนองจากยงขาดความชดเจนใน รางพรบ. วจยในมนษย ทเสนอ สนช. และไมทราบกระบวนการการจดท า พรบ.ใหม

3. อาจจะตองใชระยะเวลาในการศกษาเพมเตมเพอหารปแบบทเหมาะสม

157

ยทธศาสตรท 3 การสรางการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในคนส าหรบประชาชนทวไป แผนงานท 1: จดตงและสนบสนนเครอขายภาคประชาชนเพอการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในมนษย ตามความเหนของผเขารวมประชาพจารณ มผเหนดวยในหลกการ แตขอใหมขอเสนอแนะเพมเตม ดงน

1. การมสวนรวมอยในระดบใด ตองมสวนรวมในการรางมาตรฐานดวยหรอไม 2. ควรทบทวนวาภาคประชาชนไมมสวนรวมจรงหรอไม อยางไร คณะท างานควรทมเทในการจด

ยทธศาสตรนใหด เพราะมประโยชนมาก 3. การจดตงและสนบสนนเครอขายภาคประชาชนเพอการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในมนษย

เปนความยากในการด าเนนการ โดยเฉพาะในการท าใหเกดความยงยน เพราะสวนใหญเปนการด าเนนการเฉพาะกจเฉพาะการวจยบางประเภท เชน การรกษาหรอปองกนโรครายแรง เชน โรคเอดส

4. ตองมการวเคราะหคนทมาเปน Layperson มหนาทหลกคออะไร การมสวนรวมอยในระดบใด ตองมสวนรวมในการสรางมาตรฐานดวยหรอไม จะตองมคณสมบตอยางไร มการก าหนดอยางไร อาย การศกษา ความสามารถ การยอมรบจากชมชน ฯลฯ มเกณฑการวด Layperson ขนาดไหน เชน ทางภาษา ตองผานการอบรม ICF หรอไม หรอตวแทนของกลมผตดเชอ HIV ตองมเกณฑอะไรในการก าหนดคณสมบต

5. Layperson คอ คนทไมไดอยสายวทยาศาสตรแตใหความรกบคนในชมชนเรองการแพทยได 6. หาก Layperson เขามาเปนหนงในคณะกรรมการ EC แลว จะไดรบต าแหนงหรออ านาจ

เชนเดยวกบคณะกรรมการ EC คนอนหรอไม และคาตอบแทนตางๆ เหมาะสมหรอไม 7. การให Empower แก Layperson ไมใชเพยงคาตอบแทนส าหรบเปนสวนหนงในมาตรฐานการ

วจยในคน แต Layperson ตองการมากกวาอยาง ต าแหนง การชมเชย การยอมรบนบถอ เพราะ Layperson เตมใจทจะมาเขารวมโดยไมหวงผลตอบแทน

8. การคดเลอก Layperson ของชมชนจะตองมมาตรฐานหรอไม แลวใครเปนผเลอก 9. ตองมการออกประกาศคณสมบตของ Layperson รวมถงแตงตงใหทราบโดยทวกน ดวยหรอไม 10. ตองการการมสวนรวมกบคน 2 กลม 1) Layperson กบ 2) ตวแทนของกลมตางๆ เชน ตวแทน

กลมชาตพนธ ตองแยกสองกลมนออกใหมความชดเจน เพราะความส าคญของสองกลมนตางกน 11. เสนอใหม Community Advisory board เปนลกษณะทปรกษาชมชน คอการไปตงชมชนหนง

ใหเขามคณะกรรมการขนมา แลวคณะกรรมการชดนนเขาถงจะสามารถเขามาท างาน เพราะวาเปนประชาชนทวไปเขาจะไมรเรอง แตในทนขนอยกบบางกรณ บางเหตการณทมนมความออนไหวกบชมชนจรง ๆ เชน ในกลมของผตดเชอ HIV

ทงนมผไมเหนดวยกบยทธศาสตรน ดงน 1. ไมเหนดวย เพราะ ยทธศาสตรนควรท าเมอผวจยและสถาบนมความเขาใจมาตรฐานการวจยด

พอสมควรแลว เนองจากเกรงวาจะท าใหเกดการเรยกรองทผด

158

2. ไมเหนดวย ตองชะลอไว เพอใหมการด าเนนการเรอง กฎหมาย กฎระเบยบ เพอสรางความเขาใจในองคกรใหชดเจนกอน

3. ยทธศาสตรทางดานกฎหมายทเปนหวง ทในแผนมชวงเวลาก าหนดวาจะท าภายใน 2-4 ป แตในประเดนนทบอกวาจะท าภายใน 1 ป การใหความรกบประชาชนในเรองการมสวนรวมในการวจย ในขณะทตวผวจยเองกยงไมมความเขาใจวา ควรจะจดอะไรบาง เกบอะไรบาง ไมไดอยากจะปดกนใหประชาชนรเรอง เรองทกเรองตองโปรงใส แตควรจะรอใหฝายสถาบน องคกรกลาง หรอผวจย ผออกกฎหมาย เขาใจกนดเสยกอนวาอะไรคอขอบเขตทตองท าจรง กอนทจะใหความรกบประชาชน จงเสนอวา ควรสรางองคความรในองคกรใหเกดความชดเจน เขาใจตรงกนเสยกอน จงเผยแพรออกไปสประชาชน

4. ปจจบนทถกกลาวถงอยางแพรหลาย คอ เรองกญชา ทบทบาทของเครอขายภาคประชาชนบางอยางมนซอนทบกน เนองจากวา เครอขายของภาคประชาสงคมเขากอยากเปนด าเนนการวจยเสยเอง แลวกเปนภาคประชาชน ซงเขาไมใชผทถกกระท า (passive) เหมอนดงเชนในอดต แลว วช. มแนวทางอยางไรเกยวกบประเดนน ในหลายปกอน ในกรณหมอแสง กมความสาหสไปแลวหนงครง แตในปจจบนถอไดวามความโชคด เพราะประชาสงคมเปลยนไป ในกรณเชนนทาง วช. คดเหนอยางไร ปจจบนโลกมนเปลยนไป กฎหมายทออกมากไปควบคมสถาบน ควบคมนกวจย แลวคนทอยนอกกรอบนจะสามารถท าอะไรกไดเพราะกฎหมายไมครอบคลมเชนนนหรอไม แลวคนทจะเปนผดแลเหยอทแทจรง จะเปนใคร เพราะปจจบนเหมอนวาเราดแลเพยงเหยอในระบบ แตเหยอกอนใหญนอกระบบจะมมาตรในการปกปองดแล อยางไร

แผนงานท 2: จดท าสอประชาสมพนธทมคณภาพและสามารถเขาถงได เกยวกบ สทธและหนาทของประชาชน/อาสาสมครในการเขารวมงานวจย ผเขารวมประชาพจารณทง 5 แหง มความคดเหนสอดคลองกนดงน

1. ในมตของสอประชาสมพนธตองท าความเขาใจวา สอรปแบบใดทจะตอบสนองกลมเปาหมาย กลมอาสาสมครในแตละกลม ซงอาจจะตองมการก าหนดวา งานวจยประเภทไหน ควรใชสออะไรเพอใหสามารถเขาถงผทเปนอาสาสมครในงานวจย ซงกฎระเบยบในสวนนยงไมถกกลาวถง

2. ควรใชการสอสารมวลชน (mass media) ทเขาถงผทเปนกลมเสยงทจะไมเขาใจสทธและหนาทของตนเองในฐานะอาสาสมครการวจย

3. เพมการประชาสมพนธควรท าอยางโครงการของ สสส. ในทวและเปนแคมเปญทท าใหคนไทยตระหนกถงการวจยในคน

4. นอกจากเรองของสอแลว ตองใหความส าคญกบมตมหาชน (public opinion) ดวย 5. เหนดวยโดยหลกการ แตจะตองมการเตรยมการเปนอยางด ในการใหความรแกประชาชน

เกยวกบการวจย ใชภาษาและสอทงายตอการเขาใจ แตบคคลทมความรความเขาในเรองจรยธรรมการวจยในคนอยางเพยงพอทจะเปนผใหความรแกประชาชนมจ านวนนอย และม

159

ภารกจในการเปนกรรมการจรยธรรม รวมทงเปนวทยากรใหกบผทจะจดตงคณะกรรมการจรยธรรมคณะใหมในสถาบนการศกษา/สถาบนวจย อาจไมมเวลาเพยงพอในการท าสอเพอใหความรในดานน

6. การใหความรทดทสด คอการลงมอปฏบต ดงนนกระบวนการใหขอมลเพอขอความยนยอมใหเขารวมการวจยในคน จงเปนวธการทดทสดในการใหความรแกประชาชนทวไป การจดประชมใหความรหรอท าสออนใดเปนเพยงวธการเสรม การใหความรความเขาใจแกนกวจยในการเคารพสทธสวนบคคล จงเปนเครองมอทดทสดส าหรบการใหความรแกประชาชน เปนการสอสารสองทางระหวางผให (นกวจย) และผรบขอมล (ผทจะเขารวมวจย) ทสามารถอธบายรายละเอยดและตอบขอสงสยใหกระจาง ซงการใหความรแกนกวจย มอยแลวในแผนงานท 5 ของยทธศาสตรท 1

แผนงานท 3: จดท าประกาศสทธของอาสาสมครในงานวจยใหประชาชนทวไปรบทราบและเขาใจไดงาย ผเขารวมประชาพจารณทง 5 แหง มความคดเหนสอดคลองกนดงน

1. ถาเปนเรองสออาจตองใชทรพยากรทเหมาะสมเพอใหประชาชน เขารบรทงสทธและหนาทของเขาควบคกนไป เนองจากบางครงเขารบรเพยงสทธ แตไมรบรหนาท

2. จดท าประกาศสทธของอาสาสมครในงานวจยใหประชาชนทวไปรบทราบและเขาใจไดงาย นาจะเปนสงทท าไดยากทสด เพราะงานวจยแตละเรองแตละประเภท ผเขารวมวจยมโอกาสไดรบประโยชนแตกตางกน หรอแมแตอาจไมไดรบประโยชนเลยโดยโอกาสไดรบแตความเสยงดวย จงตองระมดระวงเปนอยางยงไมใหเกดความเขาใจผด การใหขอมลโดยการออกประกาศแตไมมค าอธบายเพมเตม เปนการสอสารทางเดยวทอาจท าใหเกดความเขาใจผดไดงาย

3. การใหขอมลสทธพนฐานการวจยของอาสาสมครในกลมคนทวไปกบกลมคนเฉพาะตองมการเสนอตางกน อยางกลมทวไปสามารถบอกไดโดยปกต แตส าหรบกลมเฉพาะเชนผตดเชอ HIV ตองใช Layperson หรอ ตวแทนของกลมนนเปนผชวยแจงสทธของอาสาสมคร

ยทธศาสตรท 4: การสรางระบบการประกนส าหรบผรบการวจยทเหมาะสมกบประเทศไทย แผนงาน: จดหาระบบประกนส าหรบผรบการวจยทเหมาะสมกบประเทศไทย ผเขารวมประชาพจารณทง 5 แหง มความคดเหนสอดคลองกนดงน

1. ชอยทธศาสตรท 4 ตรงนเปนการวจยในคนหรอไม หากใชตองใสการวจยในคนลงไปดวย 2. ยทธศาสตรของประเทศควรจะครอบคลมทงในสวนของรฐบาลและภาคเอกชน และอาจจะตอง

ก าหนดชวงเวลาทชดเจนในการก าหนดการชดเชยคาเสยหายในแตละรปแบบ แลวในกรณทผวจยท าไมถกตองตามกระบวนการทขอจรยธรรมการวจยจะครอบคลมในสวนนหรอไม เรองระยะเวลาทครอบคลมการชดเชยคาเสยหาย เชน ในบางกรณทสนสดระยะเวลาการท าวจยไปแลว แตคนไขกลบตงครรภและมความผดปกตของทารก จะสามารถเรยกรองคาเสยหายไดหรอไม อาจจะตองมการก าหนดใหชดเจนเพราะมความส าคญเปนอยางมาก

160

3. เปนหนาทของแหลงทนทจะตองกนเงนไวในสวนน 4. ในทางปฏบตถาใหสถาบนมาตงระบบประกนใหโครงการวจยกไมสามารถท าได แตถาสวนกลางหรอ

รฐบาลจะเขามาท าใหจะท าใหตนทนถกลงและมความครอบคลมสงทจะเกดขนไดมากขน พรอมตงระบใหชดเจนวาใครทจะสามารถใชระบบประกนนไดจะตองผาน EC มาตรฐาน

5. ในกรณทมหาวทยาลยเรยกเกบ 10 เปอรเซนตเปนงบบรหารจดการ เปนไปไดหรอไมวามหาวทยาลยกควรมสวนรบผดชอบ ซงคนทใหทนตองยอมรบในสวนน จงคดวาควรจะระบวา ในกรณทนกวจยไมท าตามโปรโตคอลและเกดความเสยหายขนตองรบผดชอบเอง

6. ถาพดถงระบบประกนจะเกยวของกบสองสวนคอ คารกษากบคาชดเชย ถาเปนคารกษาจะไมยงยากมากนก แตคาชดเชยอาจจะตองพจารณาในรายละเอยด

7. สถาบนควรเขยนไวใหชดเจนจะมความงายในการสบสวนสอบสวนวาอาสาสมครไดรบผลกระทบจากผลของการวจย เรากจะชดเชยให หรอถาเปนผลมาจากการทผวจยประมาทเลนเลอ จะตองมการเขยนไวเปนเกณฑใหชดเจน

8. เหนดวย แตควรมและหลกเลยงการบงคบใหตงงบประมาณสวนหนงเพอการชดเชย และระบบบรหารจดการทเปนมออาชพ

9. เหนดวย เปนกระบวนการพทกษสทธและสวสดภาพของผเขารวมการวจยในคนอยางแทจรง เพราะการวจยทกเรองมโอกาสทจะเกดเหตการณไมพงประสงค ไมมากกนอย การเกดเหตการณไมพงประสงคไมใชความผดของผวจย เหตการณไมพงประสงคทไมอาจคาดเดาไดสามารถเกดขนไดเสมอในทก ๆการวจย จงไมจ าเปนทจะตองพสจนใหไดวาเปนความผดของผใด ผเขารวมการวจยทเกดเหตการณไมพงประสงคจะตองไดรบความชวยเหลอตามสมควร จากทกฝายทเกยวของ ทงผวจย ผบรหารสถาบนวจย และ ผใหทนสนบสนนการวจย การสรางระบบเพอใหความชวยเหลอผเขารวมการวจยทเกดเหตการณไมพงประสงค เปนหนาทของผวจย ผบรหารสถาบนวจย และ ผใหทนสนบสนน ไมใชมเพยงแตจะหาบรษทประกนมาท าประกนเพอรบผดชอบหากเกดเหตการณไมพงประสงคเทานนเหนดวย แตควรมระบบบรหารจดการทเปนมออาชพ

10. ค าวา “จดหาระบบ” อาจมดตวเองเกนไป เพราะตองมตนแบบภายในสองปมนยากเกนไปและไมรจะท าไดจรงหรอเปลา ยกตวอยาง บรษทยา Sponsor จะมงบประมาณมหาศาลส าหรบ Multi research center trial เขาจะมาพรอมระบบประกน Research Injury แตในบานเรา ถาไดทน สกว. สสส. จะไมม Sponsor ในสวนนใหเลย ยงถาเปนการทดลองยา อยางกญชา ทเขาในระยะ Clinical Trial ใครจะเปน Sponsor เพราะรฐมใหแคงบประมาณ

11. ระบบนจะเกดไดจรงกตอเมอใหองคกรรบผดชอบเอง จะไดรบสทธรกษาพยาบาลหากเกดการเจบปวย 12. ใหใชค าวา “หารปแบบการประกนคาชดเชยทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคนในประเทศไทย”

อาจจะเปนทางออกทดกวาเพอบรรลวตถประสงค

161

13. คาชดเชยทอาสาสมครจะไดรบตองเปนสทธของอาสาสมครในการวจยตองเปนสทธในงานวจยจรงๆ ไมใชวาเปนสทธขนพนฐานทไดรบอยแลว อยางบตรทอง ประกนสงคม ตองเปนสทธเฉพาะในงานวจยทอาสาสมครเขารวมในงานวจยนน ๆ

14. ถาเกดเหตการณไมพงประสงคตออาสาสมคร ผวจยจะหลดพนจากจากความผดทกอใหเกดความเสยหายหรอไม

15. ตองมการนยามศพทใหชดเจนวาความเสยหายทเกดขนอยในระดบใด ความเสยหายแบบไหน 16. ระวงระบบตรงน เนองจากหากยทธศาสตรท 3 และ 4 รวมกนแลว อาจจะมการฟองรองมากขน และ

มผลกระทบอยางมาก

162

การท าประชาพจารณเพอรบฟงความคดเหนของผมสวนเกยวของกบ (ราง) แผนแมบทมาตรฐานการวจยในคน

29 เมษายน 2562

ณ ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต ยทธศาสตรท 1 แผนงานท 1 : หนวยงานกลาง

ในดานหนวยงานกลางทวา คอ อย. แลวจะมการก าหนดกนวา อย.จะมขอบเตการท างาน มบคลากร มบคลท างานอยางไร ซงเทาทผานมาเกดขอสงสยวา อย. ยงขาดบคลากรในการท างาน สงเรองอะไรเขาไปตองใชเวลายาวนานมาก จงสงสยวานอกจาก อย.แลว วช. สวทช. สภาวจยแหงชาต องคกรทเกยวของกบการวจยทงหลาย เขาเกยวของ เขาท าอะไรตอกนอยางไร แลวอกประการหนงกคอ กระทรวงใหมทจะออกมาเกยวกบวจย มนทนตอการวเคราะหสถานการณหรอไม แลวมนจะเปลยนไปอยางไร อ.ตอบ ในกระทรวงใหมกท าเสรจพรอมกบแผนพอด เทาททราบขอมลในสวนของ วช. จะดแลเรองการจดสรรทนวจย ครอบคลมเรองการสงเสรมและก ากบมาตรฐานการวจยในคน ดงนนคดวา มนไมไดขดแยงกบโครงสรางของกระทรวงใหมทออกมา ในอกประการทเกยวของกบหนวยงานกลางทพดบกพรองไป เกยวกบ อย. นน จรง ๆ แลวจะเปน วช. ทเปนหนวยงานกลาง ซงหนวยงานนอาจจะอยในกองมาตรฐานทดแล เนองจากม NECAST อยแลว ทจะดเรองของ EC แตวาหนวยงานนจะดในสวนอน ๆ ทไมใชจรยธรรมการวจยในคน เชน บอกวาสถาบนอาจจะมการจดตงศนยรบฟงความคดเหน ในเรองของ ORI ในระดบสถาบน ซงหนวยงานนนอกจากจะตองคอยก ากบดแลวาแตละสถาบนท าหนาทตามทกรอบมาตรฐานไดหรอไม ซงคนทเกยวของอาจจะไมไดถกจ ากดท วช. แตจะให วช.เปนหลก เนองจากสถาบนมทงจากกระทรวงศกษาธการ กระทรวงสาธารณสข ซงจะตองชวยกนสรางนโยบายนขนมา

- เหนดวยหากจะให วช.ท าหนาทเปนหนวยงานกลาง อยางไรกตามจะเหนวา การอบรมทสถาบนมอยมกเปน IRB และ GCP ซงในความเปนจรงแลวผวจยควรเรยน Research methodology และ Biostatistics ดวย

- เหนดวยแตควรมมาตรฐานการวจยทชดเจนเสยกอนเพอจะไดก าหนดสงตางๆ ใหสอดคลองกน แผนงานท 2 : ก าหนดตวชวดประกอบการประเมนคณภาพของสถาบน

- จากภาคเอกชนทจะมการด าเนนการ การประสานงานกบ SELEC จะเปนอยางไร เพราะตอไปจะม Single EC ในระดบประเทศ

อ.ตอบ อนนเปนสวนของจรยธรรมการวจย แตแนนอนวาในสวนของคณะกรรมการ ถาเกดวาไมไดออกมาจากนโยบายของสถาบนทเปน multi center เราจะสงไปท central research ethnic committee เปนไป

163

ไมได กอาจจะอยในเกณฑท เปนขอกงวลของสถาบน ซงอนนกจะเปนภาพรวม แตยงไมไดออกมาในรายละเอยด ซงสถาบนตาง ๆ กจะมขอก าหนดวามเกณฑอะไรบาง

- อนนจะเปนเรองคณภาพของสถาบน การควบคมในโรงพยาบาล กมมาตรฐานในระดบหนงแลว แตยงมการควบคมทยงไปไมถงคอ ระดบคลนก ซงบางทกจะมงานวจยสมนไพร หรองานวจยยา ซงมคนไขทคลนก ทท าใหเขาใจวาระบบควบคมในปจจบนยงไมไดไปถง อาจจะมการประเมนคณภาพ หรอ SOP อะไรตาง ๆ

- ในขอทสองของแผนงานทก าหนดวา สถาบนตองมมาตรฐานในการกกบดแลงานวจยในคนใหสมบรณทกองคประกอบ แตในบางสถาบนอาจจะไมม GCP ไมมหนวยงาน เชน อยางสถาบนของเราไมมบางองคประกอบ แต CRC เราม แตของเราไมมคณะแพทย คณะเภสชกรรม ซงอาจจะตองตกในบางองคประกอบหรอไม แลวอกหลายๆ สถาบนทเปนมหาวทยาล ยเทคโนโลย บางองคประกอบเราไมสามารถมได แบบนจะพจารณาอยางไร

แผนงานท 3 : การจดสรรงบ การขนทะเบยน

- มขอสงสยวามาตรฐานการวจยในคนนไดประกาศใชหรอยง เนองจากเกดขอสงสยวาตกลงมนมหรอยง ถามแลวจะไดไปศกษาหาขอมลเพมเตม

- เงอนไขการทจะตองม IRB/EC จะเปนเงอนไขหนงในการใหทนแตละสถาบนหรอไม หรอเปนเงอนไขหนงทมองวา ถาไมม IRB จะไมขนทะเบยนบญชนวตกรรมใหใชหรอไม

แผนงานท 4 : คณะกรรมการจรยธรรมฯ ตองผานการรบรอง - ในสวนของ EC แมขาย กมขอดในแงของมหาวทยาลยหรอสถาบนขนาดเลกทมโครงการวจยไม

มาก แตอยางทบอกไปวา คณะกรรมการจรยธรรมกจะตองรบผดชอบสถาบนของตนเอง ตองรบผดรบชอบทางกฎหมาย เพราะฉะนน ถาบอกวาม EC แมขาย มการท าบนทกขอตกลงในความรวมมอดวยกน ความรบผดรบชอบทเกดขนจะมแนวทางอยางไรในการตดตอประสานงานกน

แผนงานท 5 : คณสมบตของผวจย

- ในสวนนจะมแนวทางกลางๆ ของประเทศอาจจะโดย วช. ใหแตละสถาบนใชหรอไม อยางไร แลวในกรณหลกสตรอบรมของละสถาบน จะตองมหลกสตรกลางหรอแนวทางปฏบตกลางเพอใหแตละสถาบนน าไปปรบใชเปนหลกสตรในการอบรมใชไหมคะ แลวอยางตววทยากรจะตองมหลกเกณฑไหมวา ใครเหมาะจะเปนวทยากร จะตองใสเขาไปในหลกเกณฑหรอไม อยางไร

ยทธศาสตรท 2 การพฒนารปแบบของกฎหมายการวจยในคนทเหมาะสมและครอบคลมกบบรบทของประเทศไทย แผนงานท 1

164

- ยทธศาสตรน คอ การจดท าราง พรบ.การวจยในคนใชไหม เนองจากเคยอานของกระทรวงสาธารณสข แตเขาใจยาก เพราะเปนภาษากฎหมาย ซงเรามองวา ขอก าหนดบางอยาง เชองการขอขอมลสขภาพสวนบคคล ตองขอขอมลจากผทเปนเจาของขอมลจรงๆ คอ ผปวย แตถาเรามองวา มนนานมากแลวและถาขอจะเปนการรบกวนเขามากเกนไป เรากตองพจารณาเองวาจะใหขอขอมลกบผอ านวยการไดหรอไม เพราะกใชแบบนมาตลอด แตเมออานของกระทรวงสาธารณสขแลวเกดความไมแนใจวา เขามการก าหนดบทบาทของผอ านวยการอยางไร จงเสนอวาถาหากทางนจะตองจะตองค านงถงเรองการตความและการใชภาษาทางกฎหมายทจะตองใหมความชดเจน เพราะจะไดเกดความเขาใจทตรงกนระหวางผออกกฎหมายและผทใชกฎหมาย การตความกฎหมายจะตองใหผทน ากฎหมายมาใชใหรบรกอน

- เหนดวย แตควรใชถอยค าทเขาใจงาย อานแลวเขาใจตรงกน - เหนดวย เนองจากควรมการพฒนากฎหมายทเขาใจงาย เขาใจตรงกนระหวางผออกกฎหมายและ

ผทตองปฏบตตามกฎหมาย ยทธศาสตรท 3 การสรางการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในคนส าหรบประชาชนทวไป แผนงานท 1

- ในยทธศาสตรทางดานกฎหมายทเปนหวง ทในแผนมชวงเวลาก าหนดวาจะท าภายใน 2-4 ป แตในประเดนนทบอกวาจะท าภายใน 1 ป แตเรากลบมองวา การใหความรกบประชาชนในเรองการมสวนรวมในการวจย ในขณะทตวผวจยเองกยงไมมความเขาใจวา ควรจะจดอะไรบาง เ กบอะไรบาง เราไมไดอยากจะปดกนใหประชาชนรเรอง เรองทกเรองตองโปรงใสกจรง แตคดวา ควรจะรอใหฝายสถาบน องคกรกลาง หรอผวจย ผออกกฎหมาย เขาใจกนดเสยกอนวาอะไรคอขอบเขตทตองท าจรง กอนทจะใหความรกบประชาชน จงเสนอวา ควรสรางองคความรในองคกรใหเกดความชดเจน เขาใจตรงกนเสยกอน จงเผยแพรออกไปสประชาชน

- ไมเหนดวย เพราะ ยทธศาสตรนควรท าเมอผวจยและสถาบนมความเขาใจมาตรฐานการวจยดพอสมควรแลว เนองจากเกรงวาจะท าใหเกดการเรยกรองทผด

- ไมเหนดวย ตองชะลอไว เพอใหมการด าเนนการเรอง กฎหมาย กฎระเบยบ เพอสรางความเขาใจในองคกรใหชดเจนกอน

แผนงานท 2 - ในมตของสอประชาสมพนธ กตองท าความเขาใจวา สอรปแบบใดทจะตอบสนองกลมเปาหมาย

กลมอาสาสมครในแตละกลม ซงอาจจะตองมการก าหนดวา งานวจยประเภทไหน ควรใชสออะไรเพอใหสามารถเขาถงผทเปนอาสาสมครในงานวจย ซงกฎระเบยบในสวนนยงไมถกกลาวถง

165

ยทธศาสตรท 4 การสรางระบบการประกนส าหรบผรบการวจยทเหมาะสมกบประเทศไทย - ระบบประกบนครอบคลมถงเอกชนหรอไม เพราะถาเปนยทธศาสตรของประเทศกควรจะ

ครอบคลมทงในสวนของรฐบาลและภาคเอกชน และอาจจะตองก าหนดชวงเวลาทชดเจนในการก าหนดการชดเชยคาเสยหายในแตละรปแบบ แลวในกรณทผวจยท าไมถกตองตามกระบวนการทขอจรยธรรมการวจยจะครอบคลมในสวนนหรอไม เรองระยะเวลาทครอบคลมการชดเชยคาเสยหาย เชน ในบางกรณทสนสดระยะเวลาการท าวจยไปแลว แตคนไขกลบตงครรภและมความผดปกตของทารก จะสามารถเรยกรองคาเสยหายไดหรอไม อาจจะตองมการก าหนดใหชดเจนเพราะมความส าคญเปนอยางมาก

166

การท าประชาพจารณเพอรบฟงความคดเหนของผมสวนเกยวของกบ (ราง) แผนแมบทมาตรฐานการวจยในคน

30 เมษายน 2562

ณ คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยสงขลานครนทร ยทธศาสตรท 1 แผนงานท 1 : หนวยงานกลาง

- ถาดการก าหนดบทบาทของ วช. ภายใตกระทรวงใหม การท างานของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต (วช.) มความสมพนธกนอยางไร

- ในทางสงคมศาสตร จะดในมตไหน อยางไร เพราะในศาสตรทางดานสขภาพคอนขางมความชดเจนมากกวา

- ในเรองนโยบายของระบบฐานขอมลกลางทมขนาดใหญทมหลายระดบ ซงจะตองพจารณาอยางถถวนในสวนน

- เหนดวยแตมขอเสนอแนะเพมเตม ในดานหนวยงานกลางไมควรมหนาทก าหนดนโยบายของสถาบน แตควรมการจดจดสรรใหมผทมความรดานขอก าหนดกฎเกณฑทรองรบงานวจยใหม ๆ เชน medical device, innovation product และชวยฝกอบรมคนของสถาบน อกทงมขอสงสยเกยวกบบทบาทหนาท ขอบขายอ านาจของหนวยงานกลาง คออะไร

- ควรจดท าแผนงานตามความตองการของสถาบน ใหมขนตอนทเหมาะสมกบสถาบนแตละระดบของ ความสามารถในแตละสถาบน

- มขอสงสยหนาเอกสารหนา 3 ในขอท 5 เกยวกบหลกสตรของสถาบน หมายถง อะไรบาง ขอค าจ ากดความเพอใหเกดความเขาใจทมากขน

- วช. ควรมการก าหนดบทบาทของตนทชดเจน - เหนดวยกบหลกการวาควรมหนวยงานรบผดชอบในระดบประเทศ แตตองมการปรบบางขอท

หนวยงานก าหนดนโยบายสถาบนไมไดก ากบดแล เพราะการรวบอ านาจในการก ากบดแล อยางเชนในหนา 5 ทวาเปนหนวยงานทก าหนดนโยบายของสถาบน เหนวา ไมควรมหนวยงานกลางมาก าหนดนโยบายของสถาบน แตถาเขามาก ากบดแล ใหค าปรกษา ชวยฝกอบรม จะดกวา เพราะนโยบายของสถาบนกควรจะเปนของสถาบน แลวกแนวทางการด าเนนงาน ในขอ 3 ทวาจะจดอบรม ขอเพมรายละเอยดถาหากวาจะท าเพอรองรบงานวจยใหมๆ ทยงปญหาในการพจารณาคอ ในสวนของงานวจยดานนวตกรรม คดวาหนวยงานกลางควรมการประสานงานกบสถาบนเพอใหงานวจยใหด าเนนตอไดเรว และไดมาตรฐานไมใชการแอบท า แลวหนวยงานนจะมอ านาจหนาทและบทบาทในการลงโทษ หากสถาบนไมปฏบตตาม ใชหรอไมอยางไร

- มมมองของ วช. อาจเปนมมมองเชงบวกมากเกนไป ซงอาจจะตองคอยเปนคอยไปในแตละขนตอน ในระยะแรกอาจจะตองหาความรวมมอกอน จงคอยๆ ด าเนนการไป

167

- มองวาบทบาทหนาทขอบขายความรบผดชอบ ยงไมมความชดเจนในรายละเอยด ทจะก าหนดใหแตละสถาบน

- ถางานวจยเกดขนทโรงพยาบาลของกระทรวงสาธารณสข หรอโรงพยาบาลชมชนทไมไดอยภายใตสถาบนหรอโรงเรยนแพทย หนวยงานกลางจะมบทบาทดแลหรอไม อยางไร

แผนงานท 2 : ก าหนดตวชวดประกอบการประเมนคณภาพของสถาบน

- มความไมเขาใจในดานตวชวดทใชประกอบการประเมนคณภาพสถาบน ประเมนโดยใคร เปนอยางไร ตวชวดอะไร

- อาจจะตองมตกตาวาตองท าแบบไหน อยางไร มตวชวดกตว เพอเปนแนวทางใหสถาบนแตละแหงน าไปปรบใช เพอไมใหกระจดกระจายไป ตองค านงวา การมหนวยงาน (Office) เกดประโยชนหรอไม เนองจากบางกรณมหนวยงานแตคนไมท างาน คนในองคกรไมรเรองกไมกอใหเกดประโยชน

- ยงเปนภาพทคลมเครอเกยวกบบทบาทของหนวยงานกลางวาจะอยในระดบไหน อยางไร - จะตองใหความชดเจนเกยวกบบทบาทหนาทของหนวยงานกลาง เชน ORI เราอยากท าระดบประเทศ

แตมนอาจจะเปนไปไดยาก และไมมใครอยากท า การสอบสวนกจะยงยากในทางปฏบต แตถาเปนมาตรฐานระดบมหาวทยาลยยงมความเปนไปได แตถาระดบคณะอาจเกดขนไดยาก เพราะตองใชก าลงคนมาก

- เหนวา สงทเขยนมาคอนขางดด มตวชวดอะไรทกอยางครบถวน แตตองค านงวาเปนไปตามทเขยนไดจรงหรอไม

- ไมเหนดวยกบการใชค าวา การก ากบดแลใหสถาบนมมาตรฐานการสนบสนนใหเกดมาจรฐานการวจยในคนทสมบรณ ควรใหความชดเจนเกยวกบนยามความหมายของ ค าวา “สมบรณ” ทก าหนดไวในยทธศาสตรท 1 ในเปาหมายของแผนงาน ขอค าจ ากดความของมาตรฐานการวจยทสมบรณ วาคอ อะไร ก าหนดอะไรเปนตวชวด หรอกระบวนการเปนอยางไร สมบรณหมายถง วา คนทเขารวมไมเปนอนตรายใชไหม หรอสมบรณ หมายถงการมผลงานออกมาและตอบค าถามได หรอวาตองมแคหนวยงานแตไมมผลลพธอะไร จงตองนยามใหชดกบค าวา “สมบรณ”

แผนงานท 3 : การจดสรรงบ การขนทะเบยน - แผนงานนในทางปฏบต มการพจารณาผลงานวจยทไมไดมาตรฐานหรอไม แลวจะตด blacklist

หรอไมอยางไร ควรพจารณาประวตการท าวจยทไมไดมาตรฐาน และควรมหนวยงานกลางเขยนเปนรายละเอยดเพอใหการพจารณาเปนไปในทศทางเดยวกน

- ปญหาคอ เรองของการก าหนดมาตรฐาน เชน อย.เองกมปญหาเรองมาตรฐาน วามาตรฐานอะไร จงเหนวา ตองมกฎระเบยบทชดเจนกอน ทางมหาวทยาลยขอนแกนอาจจะก าหนดเปนแมแบบให เพราะถาไปคดกนเองแตละสถาบน กจะกระจดกระจายกนไป

168

- คดวาแผนงานนมประโยชนเพราะชวยท าใหคนทหนาทในระดบสถาบนพดคยกนเขาใจไดงายมากขนแตในทางปฏบตหนวยงานกลางจะมวธพจารณาประวตการท าวจยทไมไดมาตรฐาน ถามเขยนเปน SOP มาใหจะดมาก วาจะพจารณาจากอะไร

แผนงานท 4 : คณะกรรมการจรยธรรมฯ ตองผานการรบรอง

- ในรายละเอยดน หมายความวาควรจะม EC สก 1 ชดทเปนของสวนกลางใชหรอไม ถาเปนนโยบายระดบชาต ซงแตละทเขามความสามารถในการดแลกนเอง เชน คณะแพทย คณะสงคมศาสตร ซงในระดบมหาวทยาลยแตละมหาวทยาลยกมอยแลว แตถาบอกวาตองม EC หนงชดซงกวาจะด าเนนงานแตละเรองอาจจะตองใชเวลานานมาก มนจะเหมาะสมหรอไมอยางไร ซงเปนขอกงวลแทนสถาบนอน แตคณะแพทยขอเราเรยบรอยแลว แตดวยโปรโตคอลบางสถาบนทมจ านวนมากและไมอาจไปอมชสถาบนอนได อยางเชน คณะแพทยของเรา ในหนงปกมประมาณ 400 โครงการวจย

- ในสวนนคดวา มสถาบนหลายสถาบนทอยากรบรอง แตตองมการใหค าแนะน าเกยวกบระบบเพอใหเขาสามารถไปจดการเองได แผนงานนจงมความเหมาะสมเพราะจะท าใหหนวยงานพยายามสรางมาตรฐานเชน สถาบนขนาดเลก

แผนงานท 5 : คณสมบตของผวจย

- ควรจดท าการฝกอบรมเปนระบบออนไลนและฟรไดจะดมาก เพราะไมท าให เสยวเวลา เสยงานและเสยเงน แตปญหาของการท าแบบออนไลนคอ ไมสามารถตรวจสอบไดวากระบวนการนผวจยท าเองหรอผอนท าให ซงจะตองพจารณาตอไป

- ในขนตอนทกรรมการจะพจารณาเคาโครงวจย ท จะตองผานการอบรมจรยธรรมการวจย แตวา บางครงเราไมสามารถร ไดวา วจยแบบนจ าเปนตองมมาตรฐานอะไรบาง ถาหากมขอมลใหคณะกรรมการจรยธรรมพจารณาไดจะดมากวา ควรมรปแบบกลางเพอใหสถาบนใช และควรม การสนบสนนดานวทยากร ในกรณทบางสถาบนไมมความพรอมในดานน อกประการ คอ เรองการท าแบบออนไลน ทเราอาจจะรบรองไมไดวานกวจยท าเอง หรอไม เนองจากถาเราจดฝกอบรม ใหนกวจยมานงฟง พดคยกนกอน แบบนจะดกวาหรอไม

ยทธศาสตรท 2 การพฒนารปแบบของกฎหมายการวจยในคนทเหมาะสมและครอบคลมกบบรบทของประเทศไทย แผนงานท 1

- ไมเหนดวย เนองจาก ยงไมมความแนใจวาเกยวของกบ ราง พระราชบญญต (พรบ.) วจยในมนษยทเคยเสนอ สนช.ไปหรอไม เพราะเกรงวา การท าประชาพจารณครงนจะเปนหนงในกระบวนการทจะ ใหการรบรองอยางเปนทางการ (endorse) รางฉบบดงกลาว ซงเปนรางทยงมประเดนปญหา

169

คอนขางมาก ดงนน จงตองขอความชดเจนวาทง 4 ยทธศาสตรทยกมามความเกยวของกบรางกฎหมายอนเดมทตกไปหรอไม อยางไร

- ไมเหนดวย เนองจากยงขาดความชดเจนใน รางพรบ. วจยในมนษย ทเสนอ สนช. และไมทราบกระบวนการการจดท า พรบ.ใหม

- อาจจะตองใชระยะเวลาในการศกษาเพมเตมเพอหารปแบบทเหมาะสม -

ยทธศาสตรท 3 การสรางการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในคนส าหรบประชาชนทวไป แผนงานท 1

- การมสวนรวมอยในระดบใด ตองมสวนรวมในการมาตรฐานดวยหรอไม - เหนดวย แตควรทบทวนวาภาคประชาชนไมมสวนรวมจรงหรอไม อยางไร อกทงคณะท างานควร

ทมเทในการจดยทธศาสตรนใหด เพราะมประโยชนมาก - ในประเทศไทยของเรา ในปจจบนทถกกลาวถงอยางแพรหลาย คอ เรองกญชา ทบทบาทของ

เครอขายภาคประชาชนบางอยางมนซอนทบกน เนองจากวา เครอขายของภาคประชาสงคมเขากอยากเปนเปนด าเนนการวจยเสยเอง แลวกเปนภาคประชาชน ซงเขาไมใชผทถกกระท า (passive) เหมอนดงเชนในอดต แลว วช. มแนวทางอยางไรเกยวกบประเดนน ในหลายปกอน ในกรณหมอแสง กมความสาหสไปแลวหนงครง แตในปจจบนถอไดวามความโชคด เพราะประชาสงคมเปลยนไป ในกรณเชนนทาง วช. คดเหนอยางไร ปจจบนโลกมนเปลยนไป กฎหมายทออกมากไปควบคมสถาบน ควบคมนกวจย แลวคนทอยนอกกรอบนจะสามารถท าอะไรกไดเพราะกฎหมายไมครอบคลมเชนนนหรอไม แลวคนทจะเปนผดแลเหยอทแทจรง จะเปนใคร เพราะปจจบนเหมอนวาเราดแลเพยงเหยอในระบบ แตเหยอกอนใหญนอกระบบจะมมาตรในการปกปองดแล อยางไร

- วช. ควรไปดกรณหมอแสง เรองกญชาไวเปนบทเรยน จะตองไปดในรายละเอยดใหมากกวาน เพราะ แทจรงแลวยทธศาสตรนด ท าใหประชาชนตนตว

แผนงานท 2 - ควรใชการสอสารมวลชน (mass media) ทเขาถงผทเปนกลมเสยงทจะไมเขาใจสทธและหนาทของ

ตนเองในฐานะอาสาสมครการวจย - นอกจากเรองของสอแลว ตองใหความส าคญกบมตมหาชน (public opinion) ดวย

170

แผนงานท 3 - ถาท าในสวนยทธศาสตรนไดด ในการปกปองอาสาสมครจะเกดประโยชนตออาสาสมครเปนอยางมาก

แตเมอพจารณาถงงบประมาณ จ านวน 5 ลานทตงไว อาจจะใชสอกระแสหลกอาจไมเพยงพอ ตองมสอกระแสรองทมแนวคดดท าควบคกนดวย

- ถาเปนเรองสออาจตองใชทรพยากรทเหมาะสมเพอใหประชาชน เขารบรทงสทธและหนาทของเขาควบคกนไป เนองจากบางครงเขารบรเพยงสทธ แตไมรบรหนาท

- เหนดวย แตควรมมาตรการเพมเตมการมสวนรวมทแทจรงในการวจยในมนษย ยทธศาสตรท 4 การสรางระบบการประกนส าหรบผรบการวจยทเหมาะสมกบประเทศไทย

- เปนหนาทของแหลงทนทจะตองกนเงนไวในสวนน - เปนแนวคดทด ใครจะเปนคนชดใชคาเสยหายทเกดขน เนองจากคนท ากมสวนตองรบผดชอบดวย - ในสวนของคณะแพทยของเรากมการออกประกาศแลว ในสวนของคณะแพทย จะเปนโรงพยาบาล

สงขลานครนทรเปนผออกให แตถาเปนสถาบนอนทไมใชโรงพยาบาลกอาจจะเกดปญหาเพราะเราไมสามารถกนเงนประกนไวในโครงการวจยได เนองจากมราคาคอนขางสง เมอเกดปญหากเกดความไมคมคา แมเราจะไมไดอยากใหเกดปญหานขนกตาม ในทางปฏบตถาใหสถาบนมาตงระบบประกนใหโครงการวจยกไมสามารถท าได แตถาสวนกลางหรอรฐบาลจะเขามาท าใหจะท าใหตนทนถกลงและมความครอบคลมสงทจะเกดขนไดมากขน พรอมตงระบใหชดเจนวาใครทจะสามารถใชระบบประกนนไดจะตองผาน EC มาตรฐาน

- ในกรณทมหาวทยาลยเรยกเกบ 10 เปอรเซนตเปนงบบรหารจดการ เปนไปไดหรอไมวามหาวทยาลยกควรมสวนรบผดชอบ ซงคนทใหทนตองยอมรบในสวนน จงคดวาควรจะระบวา ในกรณทนกวจยไมท าตามโปรโตคอลและเกดความเสยหายขนตองรบผดชอบเอง

- ถาพดถงระบบประกนจะเกยวของกบสองสวนคอ คารกษากบคาชดเชย ถาเปนคารกษาจะไมยงยากมากนก แตคาชดเชยอาจจะตองพจารณาในรายละเอยด

- ในสวนนเหนวา ถาสถาบนควรเขยนไวใหชดเจนจะมความงายในการสบสวนสอบสวนวาอาสาสมครไดรบผลกระทบจากผลของการวจย เรากจะชดเชยให หรอถาเปนผลมาจากการทผวจยประมาทเลนเลอ จะตองมการเขยนไวเปนเกณฑใหชดเจน

- ในกรณนตองขนอยกบตระหนกรของนกวจยทบางครงอาจจะละเลยในประเดนนไป แตสวนใหญ วช. มกจะผลกความรบผดชอบนใหกบสถาบน

- เหนดวย แตควรมและหลกเลยงการบงคบใหตงงบประมาณสวนหนงเพอการชดเชย - เหนดวย แตควรมระบบบรหารจดการทเปนมออาชพ

171

การท าประชาพจารณเพอรบฟงความคดเหนของผมสวนเกยวของกบ (ราง) แผนแมบทมาตรฐานการวจยในคน

1 พฤษภาคม 2562

ณ ส านกงานอธการบด มหาวทยาลยขอนแกน ยทธศาสตรท 1 แผนงานท 1 : หนวยงานกลาง

- หนวยงานกลางควรก าหนดระยะเวลาในการพจารณา Proposal ของ EC แตละสถาบนเปนใหเปนมาตรฐานเดยวกน ไมใชวาจะทงไวกเดอนกได

- มกระบวนการอยางไรใหระดบงานวจยทง 3 panel ทไมเหมอนกน เพราะแตละสาขาการวจยมระบบวธวจยทแตกตางกน ตองท าใหการพจารณาแตละ panel ระบใหชดเจน

- ในทางสงคมศาสตร จะดในมตไหน อยางไร เพราะในศาสตรทางดานสขภาพคอนขางมความชดเจนมากกวา

แผนงานท 2 : ก าหนดตวชวดประกอบการประเมนคณภาพของสถาบน

- เรมจากการเปนกฎหมายกอน ตวชวดในแผนงานนจะมความชดเจนมากกวา - คณะกรรมการ EC ควรพจารณา Proposal ทมการปกปองอาสาสมครใหรดกมมากยงขน

แผนงานท 3 : การจดสรรงบ การขนทะเบยน

- ในสวนนจะเปนการจดแรงจงใจในการท าวจยหรอไม เพราะไมมใครอยากท าวจยแลวตด Blacklist ควรหาทางออกใหเหมาะสมกบนกวจยดวย

- ถาใหแตละสถาบนเปนคนก าหนดมาตรฐานเอง เกรงวาจะไมเปนมาตรฐานทวไป ควรใหแตละสถาบนก าหนดมาตรฐานทสอดคลองกบมาตรฐานกลางของประเทศไทย และน าไปปรบเพอใหเขากบสถาบนของตวเอง

- ควรจะมกระบวนการรองรบระยะเวลาทเหมาะสมไมใหเกน 1 เดอน แผนงานท 4 : คณะกรรมการจรยธรรมฯ ตองผานการรบรอง

- แผนงานท 4 ควรจะมากอนแผนงานท 3 เพราะวาคณะกรรมการ EC ตองผานการตรวจสอบประเมนและมมาตรฐานกอนถงจะสามารถจดสรรงบได

- ระดบคณะกรรมการ EC ทมความแตกตางกนท าใหกระบวนการพจารณาโครงการใชระยะเวลาไมเทากน

- ถาสถาบนมจ านวนนอยยงงายตอการควบคม ก ากบ ดแลมากขน

172

แผนงานท 5 : คณสมบตของผวจย - เหนดวยกบการฝกอบรมออนไลน แตควรมวธการทสามารถพสจนไดวา ผวจยเปนผเขารวมอบรมเอง

ซงหากมแบบทดสอบหลงการจบฝกอบรม จะตรวจสอบไดอยางไรวาผวจยเปนผท าแบบทดสอบดวยตนเองจรง

- หนวยงานกลางควรสนบสนนหรอจดหา บคลากรกลางทใชในการทดสอบฝกอบรมใหเปนหนงเดยว คอ หนวยงานนจะเปนผดแลผวจยเกยวกบหลดสตรการฝกอบรม เพอใหสอดคลองกบงานวจยในทงสาขาวทยาศาสตรสขภาพ สงคมศาสตร รวมไปถงแขนงสาขาวชาทอยในหมวดหมประเภทเดยวกน ควรเปนหลกสตรการฝกอบรมทมความเฉพาะดานและตรงจดจรง ๆ

ยทธศาสตรท 2 การพฒนารปแบบของกฎหมายการวจยในคนทเหมาะสมและครอบคลมกบบรบทของประเทศไทย แผนงานท 1

- เหนดวย แตควรมรายละเอยดทชดเจนและสามารถปฏบตตามได ราง พรบ. ทมอยในปจจบนน ไมมรายละเอยด ซงผรางกฎหมายไดเคยชแจงวาจะตองมการออกกฎหมายออกมาก อน เพอใหมคณะกรรมการกลางของประเทศมาตงคณะอนกรรมการฯ เพอรางรายละเอยดอกครง

- ซงแตกตางจากกฎหมายของประเทศอน เชน สหรฐอเมรกา ทมรายละเอยดเพยงพอทคณะกรรมการจรยธรรมฯ จะสามารถใชเปนแนวทางในการปฏบตไดจรง จงท าใหเกดความกงวลในสงคมนก วจยโดยทวไป วาหากผรางกฎระเบยบออกกฎทไมครอบคลม หรอไมเขาใจในงานวจยบางประเภท กจะท าใหไมสามารถด าเนนงานวจยประเภทนนได เพราะจะผดกฎหมายและมบทลงโทษ

- ดงนน จงควรใชเวลาในการรางกฎหมายอยางรอบคอบ และสอบถามรายละเอยดเกยวกบโครงการวจยทกประเภทใหครบถวน โดยเฉพาะอยางยงงานวจยทางสงคมศาสตรและพฤตกรรมศาสตร ทมความแตกตางจากโครงการวจยประเภทชวการแพทย จะตองมระเบยบทแตกตางกน ในประเทศทพฒนาแลว

- การท าประชาพจารณเพอปรบแกไขกฎหมาย ใชเวลาไมต ากวา 5 ป เชนการปรบแกไข the Common Rule ซงเปนกฎหมายทก ากบดแลโครงการวจยในคนของสหรฐอเมรกา ใชเวลาปรบแกไข ระหวางป คศ. 2012 – 2016 และประกาศใชจรงในป ค.ศ. 2017

- โดยในบางขอทตองอาศยเวลาในการปรบกระบวนการภายหลงการประกาศใชกฎหมาย เชน การรบรองโครงการวจยประเภทพหสถาบน ทปรบใหเปนการใช single IRB ในการรบรอง ยงใหเวลาหลงประกาศใชกฎหมายอก 3 ป โดยจะบงคบใชในป ค.ศ. 2020 เปนตนยทธศาสตรท 3 การสรางการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในคนส าหรบประชาชนทวไป

173

ยทธศาสตรท 3 การสรางการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในคนส าหรบประชาชนทวไป แผนงานท 1

- เหนดวย จดตงและสนบสนนเครอขายภาคประชาชนเพอการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในมนษยเปนความยากในการด าเนนการ โดยเฉพาะในการท าใหเกดความยงยน เพราะสวนใหญเปนการด าเนนการเฉพาะกจเฉพาะการวจยบางประเภท เชนการรกษาหรอปองกนโรครายแรง เชนโรคเอดส เปนตน

แผนงานท 2 - เหนดวย แตจะตองมการเตรยมการเปนอยางด ในการใหความรแกประชาชนเกยวกบการวจย ใช

ภาษาและสอทงายตอการเขาใจ แตบคคลทมความรความเขาในเรองจรยธรรมการวจยในคนอยางเพยงพอทจะเปนผใหความรแกประชาชนมจ านวนนอย และมภารกจในการเปนกรรมการจรยธรรม รวมทงเปนวทยากรใหกบผทจะจดตงคณะกรรมการจรยธรรมคณะใหมในสถาบนการศกษา/สถาบนวจย อาจไมมเวลาเพยงพอในการท าสอเพอใหความรในดานน

- การใหความรทดทสด คอการลงมอปฏบต ดงนนกระบวนการใหขอมลเพอขอความยนยอมใหเขารวมการวจยในคน จงเปนวธการทดทสดในการใหความรแกประชาชนทวไป การจดประชมใหความรหรอท าสออนใดเปนเพยงวธการเสรม การใหความรความเขาใจแกนกวจยในการเคารพสทธสวนบคคล จงเปนเครองมอทดทสดส าหรบการใหความรแกประชาชน เปนการสอสารสองทางระหวางผให (นกวจย) และผรบขอมล (ผทจะเขารวมวจย) ทสามารถอธบายรายละเอยดและตอบขอสงสยใหกระจาง ซงการใหความรแกนกวจย มอยแลวในแผนงานท 5 ของยทธศาสตรท 1

แผนงานท 3 - จดท าประกาศสทธของอาสาสมครในงานวจยใหประชาชนทวไปรบทราบและเขาใจไดงาย นาจะเปน

สงทท าไดยากทสด เพราะงานวจยแตละเรองแตละประเภท ผเขารวมวจยมโอกาสไดรบประโยชนแตกตางกน หรอแมแตอาจไมไดรบประโยชนเลยโดยโอกาสไดรบแตความเสยงดวย จงตองระมดระวงเปนอยางยงไมใหเกดความเขาใจผด การใหขอมลโดยการออกประกาศแตไมมค าอธบายเพมเตม เปนการสอสารทางเดยวทอาจท าใหเกดความเขาใจผดไดงาย

174

ยทธศาสตรท 4 การสรางระบบการประกนส าหรบผรบการวจยทเหมาะสมกบประเทศไทย - เหนดวย เปนกระบวนการพทกษสทธและสวสดภาพของผเขารวมการวจยในคนอยางแทจรง เพราะ

การวจยทกเรองมโอกาสทจะเกดเหตการณไมพงประสงค ไมมากกนอย การเกดเหตการณไมพงประสงคไมใชความผดของผวจย เหตการณไมพงประสงคทไมอาจคาดเดาไดสามารถเกดขนไดเสมอในทกๆการวจย จงไมจ าเปนทจะตองพสจนใหไดวาเปนความผดของผใด

- แตผเขารวมการวจยทเกดเหตการณไมพงประสงคจะตองไดรบความชวยเหลอตามสมควร จากทกฝายทเกยวของ ทงผวจย ผบรหารสถาบนวจย และ ผใหทนสนบสนนการวจย การสรางระบบเพอใหความชวยเหลอผเขารวมการวจยทเกดเหตการณไมพงประสงค เปนหนาทของผวจย ผบรหารสถาบนวจย และ ผใหทนสนบสนน ไมใชมเพยงแตจะหาบรษทประกนมาท าประกนเพอรบผดชอบหากเกดเหตการณไมพงประสงคเทานนเหนดวย แตควรมระบบบรหารจดการทเปนมออาชพ

ขอเสนอแนะ / แสดงความคดเหนเพมเตม

- การออกมาตรการใด ๆ ทจะก ากบดแลโครงการวจยแตละประเภท ควรมความยดหยนและสอดคลองกบบรบทของการวจยแตละประเภท เพอเออตอการด าเนนการของนกวจย ทมความหลากหลายตามแตศาสตรทเกยวของ เนองจากการวจยในคน ยงอาจแบงออกเปนการวจยทางวทยาศาสตร/ชวการแพทย และการวจยทางสงคมศาสตร-พฤตกรรมศาสตร ซงมความแตกตางกนทงในรปแบบการด าเนนงานและความเสยงตอผทเขารวมการวจย

- ควรมการฝกอบรมทรพยากรบคคลใหมความรความเชยวชาญในการปฏบตหนาท โดยขอความรวมมอจากมหาวทยาลย/สถาบนการศกษา จดท าเปนนโยบายสงเสรมการวจย และคดเปนภาระงานทเทยบเทากบการท าวจย เพอใหบคลากรมเวลาเพยงพอในการท าหนาทเปนวทยากร , เปนกรรมการจรยธรรม หรอ เปนผเยยมส ารวจเพอการประกนคณภาพ เนองจากความไมเขาใจในรายละเอยดของการวจยในแตละศาสตร ผนวกกบประสบการณทไมเพยงพอของผทท าหนาทเปนคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน จงมกกลายเปนอปสรรคในการด าเนนการวจยบางประเภท ทมความเสยงตอผเขารวมการวจย และท าใหไมสามารถตอบค าถามวจยไดอยางตรงประเดนและลกซงเพยงพอทจะแกปญหาทเผชญอยในปจจบนได เปาหมาย:

• ทกมหาวทยาลยมผผานการฝกอบรมขนสงภายใน 5 ป • สามารถใหการฝกอบรมนกวจยภายในสถาบนไดภายใน 5 ป

รปแบบการฝกอบรม • การฝกอบรมดานจรยธรรมการวจยขนสง

- ส าหรบบคลากรสายวชาการ/นกวจยทมประสบการณในการท าวจยในคนมาแลวอยางนอย 3 โครงการเพอเปนกรรมการจรยธรรมฯ

175

- กรรมการจรยธรรมทมประสบการณเปนกรรมการฯมาแลวอยางนอย 1 วาระ (2-4ป) เปนผเยยมส ารวจ

• ฝกอบรมนกวจยภายในมหาวทยาลย ในรปแบบการประชมเปนวทยากรโดยผทผานการการฝกอบรมดานจรยธรรมการวจยขนสงมาแลว หรอใหสามารถเรยนรดวยตนเองโดยบทเรยนส าเรจรป งบประมาณ: วช. ใหงบประมาณสนบสนนอยางตอเนอง 5 ป (พ.ศ. 2562 – 2567) • การเรงรดตามทก าหนดไวในตวชวดของทก ๆแผนงานใหแลวเสรจภายในเวลาเพยง 1-2 ปนน ไมนาจะเปนไปไดหากไมมทรพยากรทเพยงพอ โดยเฉพาะทรพยากรบคคลทจะท าหนาทเปนผปฏบตงาน • ปจจยทส าคญทตองเรงด าเนนการ คอการใหความร เพอสรางความตระหนก สรางทรพยากรบคคลทจะมาท าหนาทในกระบวนการวจย ซงไดแก นกวจย กรรมการจรยธรรม และผเยยมส ารวจเพอการประกนคณภาพการด าเนนงานของคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ซงหากไมมทรพยากรบคคลดงกลาวอยางเพยงพอ กจะไมสามารถขบเคลอนยทธศาสตรทก าหนดไวในแผนแมบทได อกทงจะยงเปนปญหาเรองมาตรฐานการด าเนนงานของผเกยวของทงระบบอกดวย

176

การท าประชาพจารณเพอรบฟงความคดเหนของผมสวนเกยวของกบ (ราง) แผนแมบทมาตรฐานการวจยในคน

2 พฤษภาคม 2562

ณ คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม ยทธศาสตรท 1 แผนงานท 1 : หนวยงานกลาง

- อยากใหแบงเปนสองสวนอยางชดเจน 1) ผมอ านาจเปนผท า เชน รฐมนตรกระทรวงสงหวหนางานประชม ก าหนดประกาศออกมามอบหมายงานใหท า 2) วช. เปนหลกในการก าหนดมาตรฐานการวจยในคน แตตองมหนวยงานอนเกยวของรวมดวย

- ค าถามคอ ถาโครงการวจยทไมไดรบทนจาก วช. มาตรฐานการวจยในคนฉบบนจะครอบคลมหรอไม หรอ ถามมาตรฐานจะใชมาตรฐานใดในการพจารณา เชน ในทางยโรป ทองกฤษการวจยทางสงคมศาสตรมาตรฐานการวจยในคนจะถกก าหนดโดยผใหทน ไมได Regulate ดวยกฎหมาย แตเปนหนาททใหท าตามกฎหมาย

- นาจะท าแบบ Common Rules เนองจากกฎหมายยงไมกไมมทางออกมาในเรวสองถงสามปนแน วช. ถาอยากท างานหรอมอ านาจครอมกระทรวง ตองคยกบหนวยงานอนทหนาทตวเองเกยวของ แลวสรางขอสรปรวมกน มประกาศออกมาใหชดเจนวา สถาบนไหนทมการวจยในคนตองท าตามขอประกาศดงกลาว

- ในทางสงคมศาสตร จะดในมตไหน อยางไร เพราะในศาสตรทางดานสขภาพคอนขางมความชดเจนมากกวา

แผนงานท 2 : ก าหนดตวชวดประกอบการประเมนคณภาพของสถาบน - มาตรฐานการวจยในคนทสมบรณ มนคออะไร ถาจะรวมจากท Review มาอาจจะตองมหนวยงาน

หนงเกดขนมา เชนมหาวทยาลยปกตมหนวยงาน COI management หรอ ORI ขนมา ควรพจารณาใหรอบคอบไมเชนนนมนจะลามไปงานวจยในสวนอน ๆ นอกจากในคน

- สถาบนเลก ๆ ทการประเมนอาจจะไมสามารถท าได เพราะความสามารถยงมไมเพยงพอ - ไมเหนดวย มความไมเขาใจในดานตวชวดทใชประกอบการประเมนคณภาพสถาบน ประเมนโดยใคร

เปนอยางไร ตวชวดอะไรก าหนดใหมาตรฐานการวจยในคนทสมบรณเปนหนงในตวชวดทประกอบการประเมนคณภาพของสถาบน ควรชะลอการบงคบใชออกไปหลงจากททก ๆ มหาวทยาลย/สถาบนการศกษา/สถาบนวจย สามารถตงคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ( IRB) ทไดมาตรฐานแลวเปนสวนใหญ

- งานวจยมไดมเพยงการวจยในคนเทานน แตยงกระบวนการอน เชนการวจยในหองปฏบตการ และการวจยโดยใชสตวทดลอง ซงสมควรทจะใหความส าคญไมย งหยอนไปกวาการวจยในคน

177

มหาวทยาลยแตละมหาวทยาลยมจดแขงและความเชยวชาญทแตกตางกน บางมหาวทยาลย อาจไมไดท าการวจยในคน แตท างานวจยในหองปฏบตการ หรอ ใชสตวทดลอง เปนหลก ตวชวดในการประกนยอมแตกตางไป ดงนนจงไมควรใชมาตรฐานเกยวกบการวจยในคนเปนมาตรฐานแตเพยงอยางเดยว

แผนงานท 3 : การจดสรรงบ การขนทะเบยน

- “ก าหนดใหเปนขอจดสรรในการพจารณางบประมาณ” สถาบนเลกทไมมเงอนไขตางๆ และไมพรอมจะมโอกาสในการรบทนนอยกวาสถาบนใหญโดยอตโนมต

- ในการขอทน การขอจรยธรรมวจยจะถกสงไปพรอมกบ Proposal แตเหตการณทเกดขนจะไดทนหรอไมไดทนกไมทราบ คอ จาก 100 โครงการจะไดใหรบทนเพยง 20 โครงการเทานน ขนตอนคอ ควรไดรบทนกอนคอยผานพจารณา EC หรอ ใหผาน EC กอน แลวคอยสามารถยนเพอขอทนได

- มความสบสนอยการอนมตทน ถาไมผาน EC จะไมไดทน เงอนไขตองผาน EC กอน มนไมตรงเปา เพราะตองมขอก าหนดลวงหนาอยแลววาจะตองผานเกณฑจรยธรรมกอนถงจะสามารถรบทนได

- ขนทะเบยนนวตกรรม อย. เขาไมเกยวกบเรา ปกตผลตภณฑทจะขนทะเบยนกบ อย. ตองมการ Submit ขอมลทมากพอในการ Declassify medical device จะถกให EC พจารณาโดย Sponsor เปนผบอก และเสนอกรรมการอกท มหลายขนตอนมาก แผนงานนอาจจะเกดความสามารถของแผนแมบทน

- ควรมการหาทางออกวาจะท าอยางไรให Sponsor ทเปนผสนบสนนทนวจยเปนคนออกกฎเกณฑเองแลวเปนมาตรฐานของ Sponsor ปญหาคอ เรองของการก าหนดมาตรฐาน เชน อย.เองกมปญหาเรองมาตรฐาน วามาตรฐานอะไร จงเหนวา ตองมกฎระเบยบทชดเจนกอน ทางมหาวทยาลยขอนแกนอาจจะก าหนดเปนแมแบบให เพราะถาไปคดกนเองแตละสถาบน กจะกระจดกระจายกนไป โดยท อย. ไมตองเขามาเกยวของ

- ถาโรงพยาบาลเลกอยากจดทะเบยนนวตกรรมเกยวกบคนไขแตไมม EC ของตวเอง โดยหลกการแผนแมบทนจะรบไดไหม ถามเกณฑคอไมให จะเปนการท าลายนวตกรรมของชาตหรอเปลา

แผนงานท 4 : คณะกรรมการจรยธรรมฯ ตองผานการรบรอง

- ควรใชค าใหถกตองกบสงทตองการ เพราะค าวา “ก าหนด” กบ “สงเสรม” มความหมายตางกน การน าไปปฏบตใชตางกน เพราะฉะนนจะไมสอดคลองกบยทธศาสตรท 1

- ยกตวอยาง EC แมขายในมหาวทยาลยนเรศวร ควรมการศกษาถอดบทเรยนขอจ ากด ปญหา อปสรรค กระบวนการขนตอน วาเปนอยางไรบาง จากนนลองศกษาความเปนไปไดวามทไหนสามารถตงกรรมตรวจสอบ

178

แผนงานท 5 : คณสมบตของผวจย ไมมขอเสนอแนะ ยทธศาสตรท 2 การพฒนารปแบบของกฎหมายการวจยในคนทเหมาะสมและครอบคลมกบบรบทของประเทศไทย แผนงานท 1

- ควรน าขอมลประชาพจารณเสนอรางกฎหมายมาประกอบเปนเหตผลของยทธศาสตรท 2 แผนงานกจะเปลยนเปนกฎระเบยบ ขอบงคบ จะสามารถใชไดงายกวาการรางกฎหมาย

- ตองดวาปญหาทเกดขนตอนนคออะไร มมาตรฐานไมเทากนใชไหม ถาใชกจดตงโดยเปนขอบงคบมาตรฐานการวจยในคนจากหนวยกลางใหเปนอนเดยวไปเลย

- ใหใชค าวา “มกฎหมายการวจยในคนทครอบคลมและเหมาะสมกบบรบทของประเทศไทย” ซงก าหนดออกระเบยบขอบงคบใหเหมอนกน ไมเชนนนจะมการวจยผานมาตรฐานสองแบบ

- ตองมตว Core หลกใหยด เชน Common Rules กอน ซงค าวาสนบสนน ตองหาชองทางใหสามารถสนบสนนไดอยางชดเจน

- อาจจะตองใชระยะเวลาในการศกษาเพมเตมเพอหารปแบบทเหมาะสม เพราะอยางไรกฎหมายตองเกดขนในอนาคต

ยทธศาสตรท 3 การสรางการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในคนส าหรบประชาชนทวไป แผนงานท 1

- ตองมการวเคราะหคนทมาเปน Layperson จะตองมคณสมบตอยางไร มการก าหนดอยางไร อาย การศกษา ความสามารถ การยอมรบจากชมชน ฯลฯ มเกณฑการวด Layperson ขนาดไหน เชน ทางภาษา ตองผาน ICF หรอไม

- Layperson คอคนทไมไดอยสายวทยาศาสตรแตใหความรกบคนในชมชนเรองการแพทยได - ตองการการมสวนรวมกบคน 2 กลม 1) Layperson กบ 2) ตวแทนของกลมตาง ๆ เชน ตวแทนกลม

ชาตพนธ ตองแยกสองกลมนออกใหมความชดเจน เพราะความส าคญของสองกลมนตางกน - เสนอใหม Community Advisory board เปนลกษณะทปรกษาชมชน คอการไปตงชมชนหนงใหเขา

มคณะกรรมการขนมา แลวคณะกรรมการชดนนเขาถงจะสามารถเขามาท างาน เพราะวาเปนประชาชนทวไปเขาจะไมรเรอง แตในทนขนอยกบบางกรณ บางเหตการณทมนมความออนไหวกบชมชนจรง ๆ เชน ในกลมของผตดเชอ HIV

แผนงานท 2 - แผนงานท 3 - ขนอยกบธรรมชาตของการวจย เชน การวจยทางระบาดวทยา - การใหขอมลสทธพนฐานการวจยของอาสาสมครในกลมคนทวไปกบกลมคนเฉพาะตองมการเสนอ

ตางกน อยางกลมทวไปสามารถบอกไดโดยปกต แตส าหรบกลมเฉพาะเชนผตดเชอ HIV ตองใช Layperson หรอ ตวแทนของกลมนนเปนผชวยแจงสทธของอาสาสมคร

179

ยทธศาสตรท 4 การสรางระบบการประกนส าหรบผรบการวจยทเหมาะสมกบประเทศไทย - ค าวา “จดหาระบบ” อาจมดตวเองเกนไป เพราะตองมตนแบบภายในสองปมนยากเกนไปและไมรจะ

ท าไดจรงหรอเปลา ยกตวอยาง บรษทยา Sponsor จะมงบประมาณมหาศาลส าหรบ Multi research center trial เขาจะมาพรอมระบบประกน Research Injury แตในบานเรา ถาไดทน สกว. สสส. จะไมม Sponsor ในสวนนใหเลย ยงถาเปนการทดลองยา อยางกญชา ทเขาในระยะ Clinical Trial ใครจะเปน Sponsor เพราะรฐมใหแคงบประมาณ

- ระบบนจะเกดไดจรงกตอเมอใหองคกรรบผดชอบเอง จะไดรบสทธรกษาพยาบาลหากเกดการเจบปวย - ใหใชค าวา “หารปแบบการประกนคาชดเชยทเหมาะสมกบบรบทการวจยในคนในประเทศไทย”

อาจจะเปนทางออกทดกวาเพอบรรลวตถประสงค - คาชดเชยทอาสาสมครจะไดรบตองเปนสทธของอาสาสมครในการวจยตองเปนสทธในงานวจยจรง ๆ

ไมใชวาเปนสทธขนพนฐานทไดรบอยแลว อยางบตรทอง ประกนสงคม ตองเปนสทธเฉพาะในงานวจยทอาสาสมครเขารวมในงานวจยนน ๆ

- อาสาสมครจะไดรบการดแลตามสทธของอาสาสมคร สทธจรง ๆ ของอาสาสมครคออะไร

180

การท าประชาพจารณเพอรบฟงความคดเหนของผมสวนเกยวของกบ (ราง) แผนแมบทมาตรฐานการวจยในคน

3 พฤษภาคม 2562

ณ ส านกงานอธการบด มหาวทยาลยบรพา ยทธศาสตรท 1 แผนงานท 1 : หนวยงานกลาง

- ถามหนวยงานกลางเกดขนจะท าใหการท างานซ าซอนกบ วช. หรอไม - วช. จะมหนาทหลกในการเขามาควบคมมาตรฐานการท าวจยในคนหรอไม ทกสถาบนทมการท าวจย

จะตองใชแผนแมบทอนน ภายใตการด าเนนงานของ วช. ใชหรอไม - การใชค าในยทธศาสตรท 1 ตองมความเขมแขงมากกวาน คอเอาค าวา “สนบสนนใหเกด” ออกไป

และใชค าวา “ก ากบใหสถาบน….โดยสมบรณ” ไปเลย จะท าใหหนาทของแผนแมบทนมความชดเจนในตวเอง

แผนงานท 2 : ก าหนดตวชวดประกอบการประเมนคณภาพของสถาบน

- นยามของค าวาสมบรณคออะไร จ าเปนตองมค านหรอไม - จากการอานขอ 3 ในหนาท 7 ยงไมเหน SOPs เลย - ควรใหความส าคญทกฎเกณฑ กฎระเบยบ ขอบงคบ ไมใชใหความส าคญวาสถาบนตองม SOPs ทตอง

มมาตรฐาน - สถาบนตองประกอบดวยรฐและเอกชน ทงใน Lab และบรษทยาใชหรอไม ครอบคลมทกสถานททม

การท าวจยในมนษย - การใชมาตรฐานการวจยในคนมาเปนตวชวด เราจะใชเปนตวชวดในสวนขององคกรเอกชนดวยหรอไม

เพราะเอกชนเองกมมาตรฐานของเขาเองอยแลว และถาเอกชนไหนยงไมมจะครอบคลมถงเอกชนประเภทใดบาง

- ในประเทศไทยมการก าหนดมาตรฐานการวจยในคนหรอยง - หนาท 7 เพอสถาบนจะไดมมาตรฐาน… ทใชค าวา “อาจ” เพราะอะไร ตองมการปรบค าวาใหดกวาน

ไมใชแคอาจ - ในกรณทยงไมมมาตรฐานการวจยในคนทสมบรณ แลวน าไปใชเปนตวชวด มนจะยงเปนมาตรฐาน

เดยวกนหรอไม - จรยธรรมการวจยในคนทงในดานวทยาศาสตรสขภาพและสงคมศาสตร มาตรฐานมความแตกตางกน

Layer Methodology ตางกน ควร Categorized ใหเหนอยางชดเจน ทงนการดแล Scope ของแต

181

ละดานจะมความแตกตางกนหรอไม เพราะการท าวจยในดานวทยาศาสตรสขภาพและสงคมศาสตรไมเหมอนกน

แผนงานท 3 : การจดสรรงบ การขนทะเบยน - มหาวทยาลยบรพาคดวานกวจยนาจะไดรบประโยชนในดานน แตหากมองไปถงความเปนชายขอบ

หากเปนโรงพยาบาลทอยในอ าเภอเลก ๆ เชน โรงพยาบาลอ าเภออรญประเทศ จงหวดสระแกว ถาเขาตองการใหโครงการไดรบการพจารณา แตประเภทโครงการมความเสยงสงเกนกวามาตรฐาน EC ของสถาบน ควรมการยดหยนในบางเหตการณ

- หนาท 8 ขอท 3 สถาบนอบรมมาตรฐานการวจยใหแกผวจย ผวจยทจะท าวจยทกคนจะตองผานการอบรมหรอไม

- ขอใหแยกเปนงานวจยเปนดานวทยาศาสตรการแพทยและงานวจยในชมชนอยางชดเจน - ถานกวจยไมไดผานการอบรมการวจยในคน โครงการจะถกยตใหด าเนนการหรอไม อยางนนจะเปน

การใชทรพยากรใหสญเปลา - มหาวทยาลยราชภฏร าไพพรรณเหนดวยวา ถานกวจยไมรวางานวจยทางดานวทยาศาสตรการแพทย

และงานวจยทางดานสงคมแตกตางกนอยางไร ควรจะมการอบรมเพราะการอบรมจะท าใหเขาใจมากขน

- ขอท 3 สถาบนมการอบรมมาตรฐานการวจยในคนใหผวจย และมการตรวจสอบประวตงานวจยทไมไดรบมาตรฐานถกตองแลวหรอไม

- เสนอใหเพมค าทชดเจนยงขน การพจารณาประวตของผวจยตองอธบายใหชดเจนในดานของความหมาย เพราะค าวาไมไดมาตรฐาน สามารถตความหมายไดหลายอยางมาก ไมไดมาตรฐานในดานไหน ตองมการก าหนดใหชดเจน

- Case ไหนทถกรองเรยนควรมการพจารณาไมใหเกดเรองแบบนขนอก - แผนงานนในทางปฏบต มการพจารณาผลงานวจยทไมไดมาตรฐานหรอไม แลวจะตด blacklist

หรอไมอยางไร ควรพจารณาประวตการท าวจยทไมไดมาตรฐาน และควรมหนวยงานกลางเขยนเปนรายละเอยดเพอใหการพจารณาเปนไปในทศทางเดยวกน

- ปญหาคอ เรองของการก าหนดมาตรฐาน เชน อย.เองกมปญหาเรองมาตรฐาน วามาตรฐานอะไร จงเหนวา ตองมกฎระเบยบทชดเจนกอน ทางมหาวทยาลยขอนแกนอาจจะก าหนดเปนแมแบบให เพราะถาไปคดกนเองแตละสถาบน กจะกระจดกระจายกนไป

- คดวาแผนงานนมประโยชนเพราะชวยท าใหคนทหนาทในระดบสถาบนพดคยกนเขาใจไดงายมากขน แตในทางปฏบตหนวยงานกลางจะมวธพจารณาประวตการท าวจยทไมไดมาตรฐาน ถามเขยนเปน SOPs มาใหจะดมาก วาจะพจารณาจากอะไร

แผนงานท 4 : คณะกรรมการจรยธรรมฯ ตองผานการรบรอง

- การรบรองคณภาพของคณะกรรมการ EC หมายถงวากรรมการทกคนจะตองผานการรบรองใชหรอไม

182

- แมขายอาจจะมมากกวา 1 สถาบนกไดใชหรอไม - กรณเชนนการท างานจะซ าซอนกบ SIDCER หรอไม แลวสถาบนทมคณะกรรมการ EC จะตองไดรบ

การประเมนคณภาพจากใคร จะยงเปน SIDCER อยหรอไม หรอจะเปนใคร - แผนแมบทจะเปนตวชวยไดมาก การม EC แมขายจะเปนประโยชนตอสถาบนทมขนาดเลก

แผนงานท 5 : คณสมบตของผวจย

- การอบรมผวจยจะไดรบความรและความเขาใจในระดบเดยวกนหรอไม หากท าวจยในดานทแตกตางกน อยางดานวทยาศาสตรการแพทยและดานสงคมศาสตร หรอ ดานอนๆ ทมความเฉพาะของโครงการ Course จะตองมความเหมาะสมกบประเภทของโครงการ และระดบความเสยงในการท าวจยในคน

- สวนใหญการอบรมจะพดถงอาหารและยาหรอทางการแพทยเปนหลก หากเปนการอบรมทางดานสงคมจะใชคณสมบตหรอเกณฑเชนเดยวกนหรอไม

ยทธศาสตรท 2 การพฒนารปแบบของกฎหมายการวจยในคนทเหมาะสมและครอบคลมกบบรบทของประเทศไทย แผนงานท 1

- ตวราง พรบ. ฉบบเดมทเคยเสนอไป ตกใชหรอไม ถาอยางนนเสนอให มการทบทวนฉบบเกาโดยใชแผนแมบทนเปนตวสงเสรม

- แผนแมบทนถาออกมาจะซ าซอนกบ พรบ.การวจยในคนทตกไปกอนหนานหรอไม - กฎหมายคอตวสงทสด กอนนนคอ ระเบยบ ขอบงคบ แลวคอยมาเปนกฎหมาย ควรเพมค าวาระเบยบ

และขอบงคบเขาไป จากนนกประกาศใชเปนระเบยบขอบงคบไดเลยไมตองรอกฎหมาย เมอใชไปเรอย ๆ แลวมการปรบปรงจนเหมาะสมจากนนคอยผลกดนใหเปน พรบ. โดยองกบ พรบ. เดมกได

- ควรปรบใหยทธศาสตรท 2 เปนยทธศาสตรท 1 เพราะหากเปนกฎระเบยบออกมาแลวประกาศใหใชและบงคบเลยจะท าไดงายกวา เพราะรายละเอยดของแผนงานจะถกระบไวอยางชดเจน วาใครท าอะไร ในสวนไหน

ยทธศาสตรท 3 การสรางการมสวนรวมในมาตรฐานการวจยในคนส าหรบประชาชนทวไป แผนงานท 1

- Layperson มหนาทหลกคออะไร การมสวนรวมของ Layperson อยในระดบใด ตองมสวนรวมในการมาตรฐานการวจยดวยหรอไม มากนอยแคไหน

- ลกษณะหรอคณสมบตของ Layperson คออะไร เชน ตวแทนของกลมผตดเชอ HIV ตองมเกณฑอะไรในการก าหนดคณสมบต

183

- หาก Layperson เขามาเปนหนงในคณะกรรมการ EC แลว จะไดรบต าแหนงหรออ านาจเชนเดยวกบคณะกรรมการ EC คนอนหรอไม และคาตอบแทนตาง ๆ เหมาะสมหรอไม

- การให Empower แก Layperson ไมใชเพยงคาตอบแทนส าหรบเปนสวนหนงในมาตรฐานการวจยในคน แต Layperson ตองการมากกวาอยาง ต าแหนง การชมเชย การยอมรบนบถอ เพราะ Layperson เตมใจทจะมาเขารวมโดยไมหวงผลตอบแทน

- ในการคดเลอก Layperson ของชมชนจะตองมมาตรฐานหรอไม แลวใครเปนผเลอก - ตองมการออกประกาศคณสมบตของ Layperson รวมถงแตงตงใหทราบโดยทวกน ดวยหรอไม - เหนดวย แตควรทบทวนวาภาคประชาชนไมมสวนรวมจรงหรอไม อยางไร อกทงคณะท างานควร

ทมเทในการจดยทธศาสตรนใหด เพราะมประโยชนมาก แผนงานท 2

- การประชาสมพนธควรท าอยางโครงการของ สสส. ในทว อาจจะคดเปนแคมเปญหนงขนมาเพอท าใหคนไทยตระหนกถงการวจยในคน

แผนงานท 3 - อาสาสมครกบผรวมงานวจยแตกตางกนหรอไม ควรระบรายละเอยดคณสมบตใหด ท าใหอาสาสมคร

ทราบถงสทธของตวเองในงานวจย

ยทธศาสตรท 4 การสรางระบบการประกนส าหรบผรบการวจยทเหมาะสมกบประเทศไทย - ถาเกดเหตการณไมพงประสงคตออาสาสมคร ผวจยจะหลดพนจากจากความผดทกอใหเกดความ

เสยหายหรอไม - ตองมการนยามศพทใหชดเจนวาความเสยหายทเกดขนอยในระดบใด ความเสยหายแบบไหน แลวแต

ละความเสยหายมการชดเชยอยางไร มวธการชดเชยรปแบบไหนบาง - ชอยทธศาสตรท 4 ตรงนเปนการวจยในคนหรอไม หากใชตองใสค าวา “การวจยในคน” ลงไปดวย - ระวงระบบตรงน เนองจาก NGOs จะใชชองทางนเพอทจะเขามาเปน Layperson ท าใหเงนคาชดเชย

จรง ๆ อาสาสมครอาจจะไมไดรบเตมรอยเปอรเซนต