โครงการพัฒนาห้องปฏิบัติการ...

กลุ่ ม สั ต ว์ ทดลอง

สถาบั น วิ จั ย วิ ท ย าศาสตร์ ส า ธ า รณสุ ข

กรมวิ ท ย าศาสตร์ ก า รแพทย์ ก ร ะทรว งสาธ า รณสุ ข

โครงการพัฒนาห้องปฏิบัติการทดสอบ การระคายเคืองในสัตว์ทดลองของ

ผลิตภัณฑ์สุขภาพตามมาตรฐาน OECD GLP

โครงการพัฒนาห้องปฏิบัติการทดสอบการระคายเคืองในสัตว์ทดลอง ของผลิตภัณฑ์สุขภาพตามมาตรฐาน OECD GLP

หน่วยงานรับผิดชอบ กลุ่มสัตว์ทดลอง สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

ผู้รับผิดชอบโครงการ นางสาวนวขนิษฐ์ สัจจานนท์ ต าแหน่ง นายสัตวแพทย์ช านาญการพิเศษ (หัวหน้ากลุ่มสัตว์ทดลอง)

โครงการพัฒนาห้องปฏิบัติการทดสอบการระคายเคืองในสัตว์ทดลอง ของผลิตภัณฑ์สุขภาพตามมาตรฐาน OECD GLP

โครงการประจ าปีงบประมาณ พ.ศ. 2561

ยุทธศาสตร์ชาติ

สอดคล้องกับยุทธศาสตร์ที่ 2 ด้านการสร้างความสามารถในการแข่งขัน

แผนพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติฉบับที่ 12 (พ.ศ.2560-2564)

ยุทธศาสตร์ที่ 3 การสร้างความเข้มแข็งทางเศรษฐกิจและแข่งขันได้อย่างยั่งยืน : เศรษฐกิจขยายตัวอย่างมีเสถียรภาพและยั่งยืน

แผนงานบูรณาการพัฒนาอุตสาหกรรมศักยภาพ

ชื่อโครงการ โครงการส่งเสริมอุตสาหกรรมด้วยผลิตภัณฑ์สุขภาพและเทคโนโลยีทางการแพทย์

กิจกรรมที่ 2 ส่งเสริมการพัฒนาการทดสอบให้สอดคล้อง OECD GLP

หลักการและเหตุผล

Good Laboratory Practice : A quality system concerned with the organizational processes and conditions

Non-clinical health and environmental safety study

Are planned, performed, monitored, recorded, archived and reported

For registration or licensing

Products Area of expertise / studies

Pharmaceuticals Cosmetic products Veterinary drugs products Food additives Industrial chemicals (Household

chemical products) Feed additives Pesticides

Physical-chemical testing Toxicity studies Mutagenicity studies Environmental toxicity studies on aquatic

and terrestrial organisms Studies on behavior in water, soil and air,

bioaccumulation Residue studies Studies on the effect of mesocosms and

natural ecosystems Analytical and clinical chemistry testing Other studies


OECD MAD (Mutual Acceptance Data)

Thailand OECD MAD Country

GLP Test Facility Receiving Authorities (อย.)

Submits data

Requests Information on GLP Compliance Status of

the Laboratory or Study Audit

Inspection and/or Study Audit

CMA (สมป.)

GLP Monitoring Authority

Information

Information Report

Requests Information

Test Facility Management (TFM) รองอธิบดี พิเชฐ

Study Director (SD)

Skin irritation test : นายวิรัตน์

กลุ่มสัตว์ทดลอง สวส.

Study personnel (SP)

วิภารัตน์, ภานุพงษ ์

Study Director (SD)

test A : หัวหน้าโครงการที่มีประสบการณ์การทดสอบนั้นๆ


เจ้าหน้าท่ีท่ีมีประสบการณ์การทดสอบน้ันๆ

Study Director (SD)

Test B : หัวหน้าโครงการที่มีประสบการร์การทดสอบนั้นๆ


เจ้าหน้าท่ีท่ีมีประสบการณ์การทดสอบน้ันๆ

QA Unit ดร.บุษราวรรณ

ดร.ปนัดดา

Archivist พิมพ์มาดาและดร.ภานุกิจ

GLP Organization chart

ระบบห้องปฏิบัติการสัตว์ทดลอง ถือเป็น Test system ท าหน้าที่สนับสนุนข้อมูลตามที่ SD ของการทดสอบที่ท าในสัตว์ เช่น Environmental data, Lot of feed & bedding, Lot of sterilization etc.

Sponsor : องค์การเภสัชกรรม


ส าหรับประเทศไทย ผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ใช้ภายนอกตามเกณฑ์ดังกล่าวได้แก่ ยาทา ผลิตภัณฑ์สมุนไพรชนิดทา เป็นต้น

ปัจจุบันนี้ ยังไม่มีห้องปฏิบัติการการทดสอบส าหรับผลิตภัณฑ์ชนิดใช้ภายนอกที่ด าเนินการในสัตว์ทดลองทีไ่ด้รับการรับรองตามมาตรฐาน OECD GLP

ส่งผลให้ผลิตภัณฑส์ุขภาพที่ผลิตในประเทศไทยไม่สามารถส่งออกเพื่อไปจ าหน่ายต่างประเทศได้ ขัดขวางความสามารถในการแข่งขันทางการค้าของประเทศไทย


กลุ่มสัตว์ทดลอง สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข เป็นหน่วยงานที่มีการทดสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพท่ีใช้ภายนอก (Toxicity studies) คือ การทดสอบการระคายเคือง (Skin irritation testing) และการแพ้ (Skin sensitization testing) ในสัตว์ทดลอง

พัฒนาการทดสอบการระคายเคืองในสัตว์ทดลองให้สอดคล้องกับตามมาตรฐาน OECD GLP ตามวิธี OECD TG404 : Acute dermal irritation/corrosion

เป็นการต่อยอดการปฏิบัติงานจากทั้งระบบบริหารจัดการและระบบพื้นที่ปฏิบัติการในสัตว์ทดลองที่มีอยู่ ปี 2546 ได้รับการรับรองระบบบริหารจัดการคุณภาพ ISO 9001 ปี 2555 ได้รับการรับรองระบบการเลี้ยงดูแลสัตว์ตามมาตรฐานสัตว์ทดลองสากล (AAALAC

International) ปี 2556 การทดสอบการระคายเคืองและการทดสอบการแพ้ในสัตว์ทดลองได้รับการรับรองตาม

มาตรฐาน ISO 15189

วัตถุประสงค์และเป้าหมายของโครงการ

วัตถุประสงค์ เพื่อพัฒนาศักยภาพการทดสอบการระคายเคืองในสัตว์ทดลองให้สอดคล้องกับมาตรฐาน OECD GLP

เป้าหมาย สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มีศักยภาพในการทดสอบการระคายเคืองในสัตว์ทดลองที่สอดคล้องกับมาตรฐาน OECD GLP ภายในปีงบประมาณ 2561

กลุ่มเป้าหมาย 1) กลุ่มเป้าหมายหลัก ผู้ประกอบการธุรกิจด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้แก่ เครื่องส าอางเข้าสมุนไพร ยาทาเข้าสมุนไพร น าไปขึ้นทะเบียนในระดับประเทศและต่างประเทศตามข้อก าหนดของหน่วยงานที่ต้องการผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน OECD GLP

2) กลุ่มเป้าหมายรอง นักวิจัยด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ที่จ าเป็นต้องน าผลการทดสอบไปใช้อ้างอิง

ผลที่คาดว่าจะได้รับ

ส่งเสริมผู้ประกอบการทางธุรกิจให้ผลการทดสอบของผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ใช้ทาภายนอกที่ผ่านการขึ้นทะเบียนทัดเทียบกับนานาชาต ิ

ยกระดับคุณภาพมาตรฐานด้านความปลอดภัยในอุตสาหกรรมการผลิตสินค้าเพื่อสุขภาพของประเทศไทย

เกิดระบบการทดสอบที่มีประสิทธิภาพ รองรับการดูแลสุขภาพที่เกิดขึ้นในประเทศ

ขั้นตอนและกิจกรรมการด าเนินงานตามแผนที่ระบุในโครงการ

แผนปฏิบัติการที่น่าจะเป็นจริง กิจกรรม ตค.60 พย.60 ธค.60 มค.61 กพ.61 มีค.61 ??? กย.61

1. จัดท าเอกสารคุณภาพที่เกี่ยวข้อง

2. ประกาศใช้เอกสารคุณภาพ 13

3. อบรมเอกสารคุณภาพให้กับเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้อง 13

4. รับ Test item จากองค์การเภสัชกรรม สัปดาห์สุดท้าย

5. Study starting date (SD จัดท า study plan และลงนาม)

สัปดาห์แรก

6. Experimental starting date (วันรับสัตว์) 13

7. Experimental completion date

8. Study completion date (SDลงนามในfinal report) สัปดาห์สุดท้าย

9. เก็บ raw data และtest item เข้า archive

10. เตรียม application formและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

10.ยื่นขอการรับรองจาก CMA (สมป.) สัปดาห์สุดท้าย

11. สมป.มาตรวจ

12. แก้ไขตาม mandatory และ SFI เสร็จสิ้น

โครงการที่เสนอแผนบูรณาการอุตสาหกรรมศักยภาพ ปีงบประมาณ 2562-2563

โครงการพัฒนาห้องปฏิบัติการทดสอบการแพ้ การทดสอบพิษวิทยาเฉียบพลันในสัตว์ทดลองของผลิตภัณฑ์สุขภาพตามมาตรฐาน OECD GLP

ปีงบประมาณ ชื่อผลลัพธ์ ปริมาณ รายละเอียด

2562 ได้ห้องปฏิบัติการทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลันในสัตว์ทดลองสอดคลอ้งกับมาตรฐาน OECD GLP

1 การทดสอบ ได้ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลันในสัตว์ทดลองที่สอดคล้องกับมาตรฐาน OECD GLP อย่างน้อย 1 ผลิตภัณฑ ์

2563 ได้ห้องปฏิบัติการทดสอบการแพ้ในสัตว์ทดลองสอดคล้องกับมาตรฐาน OECD GLP

1 การทดสอบ ได้ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการทดสอบการแพ้ในสัตว์ทดลองที่สอดคล้องกับมาตรฐาน OECD GLP อย่างน้อย 1 ผลิตภัณฑ ์

ฉบับที่ต้องจัดท าใหม่ และ

ฉบับที่ ใช้อยู่ ในปัจจุบัน (น ามาทบทวนให้สอดคล้อง )

เอกสารที่เกี่ยวข้องกับระบบOECD GLP

GLP PRINCIPLES

1. Test Facility Organisation and Personnel 1.1 Test Facility Management, TFM 1.2 Study Director, SD 1.3 Principal Investigator / PI 1.4 Study Personnel, SP

SPผู้ด าเนินการทดสอบ ท าหน้าที่ด าเนินการทดสอบ ดูแลสุขภาพสัตว์และประเมินสุขภาพสัตว์(Animal Technician, AT)

SPผู้ช่วย ท าหน้าที่อ านวยความสะดวกในการทดสอบ ตรวจรับสัตว์ เลี้ยงสัตว์ และ ดูแลพื้นที่ (Animal Caretaker, AC)

GLP PRINCIPLES

1. Test Facility Organisation and Personnel

เอกสารที่เกี่ยวข้อง

Organization Chart

SOP เรื่อง บทบาทหน้าที่ของTFM,SDและSP (GLP-SOP-OR-02)

SOP เรื่อง การบริหารโครงการศึกษา(Study)ตามแนวทางOECD-GLP (GLP-SOP-OR-01)

GLP PRINCIPLES

2. Quality Assurance Programme

2.1 General

2.2 Responsibilities of the Quality Assurance Personnel

Head of QA

QA personnel

เอกสารท่ีเกี่ยวข้อง

SOP เรื่อง บทบาท หน้าที่ของ QA ในขอบข่าย GLP (GLP-SOP-QA-01)

SOP เรื่อง การบริหารโครงการศกึษา(Study)ตามแนวทางOECD-GLP

(GLP-SOP-OR-01)

GLP PRINCIPLES

3. Facilities

3.1 General

3.2 Test System Facilities

3.3 Facilities for Handling Test and Reference Items


Test Facilities Layout or Floor/site plans

GLP PRINCIPLES

3. Facilities 3.4 Archive Facilities 3.5 Waste Disposal เอกสารที่เกี่ยวข้อง

SOP เรื่อง Archives ที่สอดคล้องกับข้อก าหนดOECD GLP (GLP-SOP-AR-01)

WI เรื่อง การจัดการและขนย้ายขยะติดเชื้อพื้นที่ ABSL 2 (LAC-WI-A-AC-13)

WI เรื่อง การจัดการขยะจากห้องปฏิบัติการ (LAC-WI-T-ML-01)

GLP PRINCIPLES

4. Apparatus, Material, and Reagents


SOP เรื่อง การทดสอบการระคายเคืองทางผิวหนังเบื้องต้นตามแนวทาง OECD-Guideline No.404 (GLP-SOP-ST-04)

PR เรื่อง การบ ารุงรักษาเครื่องมือ อุปกรณ์ (LAC-PR-S-MT-01)

PR เรื่อง การซ่อมเครื่องมือ อุปกรณ์ (LAC-PR-S-MT-02)

PR เรื่อง การสอบเทียบเครื่องมือและอปุกรณ ์(LAC-PR-S-MT-03)

GLP PRINCIPLES

5. Test Systems

5.1 Physical/Chemical

5.2 Biological



WI เรื่อง การดูแลสุขภาพกระต่าย (LAC-WI-A-AC-06)

WI เรื่อง การตรวจรับและจ่ายสัตว์ทดลอง (LAC-WI-A-AC-02)

PR เรื่อง การล้างท าความสะอาด (LAC-PR-S-WA-01)

GLP PRINCIPLES

5. Test Systems


PR เรื่อง การจัดเตรียมอาหาร วัสดุรองนอนและอุปกรณ์เลีย้งสตัว์ (LAC-PR-S-WA-02)

PR เรื่อง การส่งอุปกรณ์ อาหารฉายรังสี (LAC-PR-S-WA-03)

PR เรื่อง การตรวจสอบคุณภาพสภาพแวดลอ้ม (LAC-PR-T-ML-03)

WI เรื่อง การควบคุมแมลงและสัตว์พาหะ (LAC-WI-S-MT-04)

WI เรื่อง การเตรียมอุปกรณ์เลีย้งสัตว์ทดลอง (LAC-WI-S-WA-01)

WI เรื่อง การเตรียมชุดปฏิบัติการสัตว์ทดลอง (LAC-WI-S-WA-02)

WI เรื่อง การเตรียมวัสดุรองนอนสัตว์ทดลอง (LAC-WI-S-WA-03)

GLP PRINCIPLES

6. Test and Reference Items

6.1 Receipt, Handling, Sampling and Storage

6.2 Characterisation



SOP เรื่อง การบริหารโครงการศึกษา(Study)ตามแนวทางOECD-GLP

(GLP-SOP-OR-01)

SOP เรื่อง Archives ที่สอดคล้องกับข้อก าหนดOECD GLP (GLP-SOP-AR-01)

GLP PRINCIPLES

7. Standard Operating Procedures


SOP เรื่อง การควบคุมเอกสารคุณภาพตามแนวทางOECD-GLP (GLP-SOP-DO-01)

SOP เรื่อง การบริหารโครงการศึกษา (GLP-SOP-OR-01)

SOP เรื่อง การจัดเตรียมแผนการศึกษา (GLP-SOP-ST-01)

SOP เรื่อง การเปลี่ยนแปลง(Amendment)ในโครงการศึกษา (GLP-SOP-ST-02)

SOP เรื่อง การเบี่ยงเบน(Deviation)ในโครงการศึกษา (GLP-SOP-ST-03)

GLP PRINCIPLES

7. Standard Operating Procedures



SOP เรื่อง การส่งชิ้นเนื้อเพื่อตรวจทางจุลพยาธิวิทยา (Histopathology) (GLP-SOP-ST-05)

SOP เรื่อง การจัดท ารายงานฉบับสมบูรณ์ส าหรับการศกึษาวิจัยในขอบข่ายOECD (GLP-SOP-RE-01)

SOP เรื่อง บทบาท หน้าที่ของ QA ในขอบข่าย GLP (GLP-SOP-QA-01)

SOP เรื่อง Archivesที่สอดคล้องกับข้อก าหนดGLP (GLP-SOP-AR-01)

GLP PRINCIPLES

8. Performance of the Study

8.1 Study Plan

8.2 Content of the Study Plan

8.3 Conduct of the Study


SOP เรื่อง การบริหารโครงการศึกษา (GLP-SOP-OR-01)

SOP เรื่อง การจัดเตรียมแผนการศึกษา (GLP-SOP-ST-01)

SOP เรื่อง การเปลี่ยนแปลง(Amendment)ในโครงการศึกษา (GLP-SOP-ST-02)

SOP เรื่อง การเบี่ยงเบน(Deviation)ในโครงการศึกษา (GLP-SOP-ST-03)

แบบฟอร์ม Study plan (GLP-F-ST-01)

GLP PRINCIPLES

9. Reporting of Study Results

9.1 General

9.2 Content of the Final Report


SOP เรื่อง การจัดท ารายงานฉบับสมบูรณ์ส าหรับการศกึษาวิจัยในขอบข่ายOECD (GLP-SOP-RE-01)

แบบฟอร์ม รายงานฉบับสมบูรณ์ (GLP-F-RE-01)

GLP PRINCIPLES

10. Storage and Retention of Records and Materials


SOP เรื่อง Archivesที่สอดคล้องกับข้อก าหนดGLP (GLP-SOP-AR-01)

แบบบันทึกรายการข้อมูล/วัตถุตัวอย่างที่น าเข้าพื้นที่Archiveและการท าลาย (GLP-F-AR-01)

บันทึกการน าข้อมูล/ตัวอย่างเข้า-ออกพื้นที่Archive (GLP-F-AR-02)

แบบบันทึกสภาพแวดล้อมห้อง Archive (GLP-F-AR-03)

โครงการพัฒนาห้องปฏิบัติการ...

Documents

Transcript of โครงการพัฒนาห้องปฏิบัติการ...