คู่มือส...

-1-

คมอส าหรบประชาชน

งานทใหบรการ การขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

หนวยงานทรบผดชอบ ส านกอาหาร ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ขอบเขตการใหบรการ

สถานท / ชองทางการใหบรการ ระยะเวลาเปดใหบรการ กลมก าหนดมาตรฐาน ส านกอาหาร ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หอง 324 ชน 3 อาคาร 3 ตกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสข ถ.ตวานนท นนทบร 11000 โทรศพท: 02 590-7178 และ 7185

วนจนทร (ยกเวนวนหยดททางราชการก าหนด) ตงแตเวลา 08.30 – 16.30 น. (มพกเทยง) รบค าขอและเอกสารหลกฐาน 08.30 -10.00 น. สอบถามขอมลเพมเตม 10.30 – 12.00 น. พจารณาความครบถวนของเอกสารและสรปผล

การพจารณา 13.00 – 16.00 น.

แจงผลการรบเรองไวพจารณา 16.00 – 16.30 น. กรณานดหมายลวงหนากอนขอรบบรการทางเวปไซดส านกอาหาร http://food.fda.moph.go.th/manual.php หรอทางโทรศพท 0 2590 7185 เพอความสะดวกในการรบบรการ

หลกเกณฑ เงอนไข และวธการในการยนค าขอ

พระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522 ทเกยวของกบการกลาวอางทางสขภาพ มดงน มาตรา 6 (10) ใหรฐมนตรมอ านาจประกาศในราชกจจานเบกษาก าหนดประเภทและชนดอาหาร

ทผลตเพอจ าหนาย น าเขาเพอจ าหนาย หรอทจ าหนาย ซงจะตองมฉลากขอความในฉลาก เงอนไข และวธการแสดงฉลาก ตลอดจนหลกเกณฑและวธการโฆษณาในฉลาก

มาตรา 40 ในพระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522 หามมใหผใดโฆษณาคณประโยชน คณภาพ หรอสรรพคณของอาหาร อนเปนเทจหรอเปนการหลอกลวงใหเกดความหลงเชอโดยไมสมควร

มาตรา 41 ในพระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522 ผใดประสงคจะโฆษณาคณประโยชน คณภาพ หรอสรรพคณของอาหารทางวทยกระจายเสยงวทยโทรทศน ทางฉายภาพ ภาพยนตร หรอทางหนงสอพมพ หรอสงพมพอน หรอดวยวธอนใด เพอประโยชนในทางการคา ตองน าเสยง ภาพ ภาพยนตร หรอขอความทจะโฆษณาดงกลาวนนใหผอนญาตตรวจพจารณากอน เมอไดรบอนญาตแลวจงจะโฆษณาได

ดงนน ผใดประสงคจะกลาวอางทางสขภาพของอาหารหรอสวนประกอบของอาหาร จะตองยนขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยากอน และจะตองปฏบตตามหลกเกณฑและเงอนไขของการขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ และหลกเกณฑการขออนญาตโฆษณา

การกลาวอางทางสขภาพ (Health Claim) หมายความวา การแสดงรป รปภาพ รอยประดษฐ เครองหมาย เครองหมายการคา หรอขอความใดๆ บนฉลาก ทเกยวของกบอาหาร สวนประกอบของอาหาร หรอสารอาหารทเกยวของกบสขภาพทงทางตรงและทางออม จ าแนกเปน 3 ลกษณะ ไดแก

-2-

1. การกลาวอางหนาทของสารอาหาร (Nutrient function claims) หมายความวา การแสดงสรรพคณหรอคณประโยชนเกยวกบบทบาทของสารอาหารทมผลตอสรรวทยาดานการเจรญเตบโต การพฒนา หรอการกระท าหนาทตามปกตของรางกาย

ตวอยางเชน แคลเซยมมสวนชวยในกระบวนการสรางกระดกและฟนทแขงแรง ผลตภณฑอาหาร ก. เปนแหลงของแคลเซยม เปนตน

2. การกลาวอางหนาทอน (Other function claims) หมายความวา การแสดงสรรพคณหรอคณประโยชนทเฉพาะเจาะจง (Specific beneficial effects) ของการบรโภคอาหารหรอสวนประกอบของอาหารในบรบทของอาหารทงหมดทบรโภคเพอใหรางกายท าหนาทตามปกต หรอมกจกรรมทางชวภาพเปนไปตามปกตการกลาวอางในลกษณะนเกยวของกบผลตอสขภาพในเชงบวก หรอเพอใหการท าหนาทของรางกายดขน หรอเพอปรบเปลยน หรอคงสภาวะทางสขภาพ

ตวอยางเชน สาร ก. มผลตอ (ระบผลของสาร ก. ทมตอการปรบปรง/ปรบเปลยนหนาททางสรรวทยา หรอกจกรรมทางชวภาพของรางกายทสมพนธกบสขภาพในเชงบวก) ผลตภณฑอาหาร ข. ประกอบดวยสาร ก.กรม เปนตน

3. การกลาวอางการลดความเสยงของการเกดโรค (Reduction of disease risk claims) หมายความวา การแสดงสรรพคณหรอคณประโยชนทเกยวของกบการบรโภคอาหารหรอสวนประกอบของอาหารในบรบทของอาหารทงหมดทบรโภค เพอลดความเสยงของการเกดโรค อาการ หรอสภาวะใดๆ ทเกยวของกบสขภาพ

การลดความเสยง หมายถง การเปลยนแปลงปจจยเสยงหลก (Major risk factor) ส าหรบโรคหรอสภาวะทเกยวของกบสขภาพนนๆ อยางมนยส าคญ ทงน โรคแตละโรคนนมปจจยเสยงอยหลายปจจย และการเปลยนแปลงของปจจยเสยงเหลานอาจจะเกดผลตอสขภาพเชงบวกหรอไมกได

ตวอยางเชน อาหารทมสารอาหารหรอสาร ก. ต า อาจลดความเสยงการเกดโรค ข. อาหาร ค. มสารอาหารหรอสาร ก. ต า เปนตน

1. หลกเกณฑการกลาวอางทางสขภาพของอาหาร 1.1 อาหารทจะกลาวอางทางสขภาพ

1.1.1 ตองมความปลอดภย และมคณภาพมาตรฐานเปนไปตามทกฎหมายก าหนด กรณทเปนอาหารใหม (Novel food) จะตองผานการประเมนความปลอดภยกอน

1.1.2 ตองแสดงฉลากโภชนาการ และปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง ฉลากโภชนาการ เวนแตอาหารทกลาวอางทางสขภาพนนเปนอาหารทมวตถประสงคพเศษ การแสดงฉลากตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง อาหารทมวตถประสงคพเศษ

1.2 เงอนไขการกลาวอางทางสขภาพ 1.2.1 คณประโยชนทกลาวอางควรไดมาจากการบรโภคอาหารหรอสวนประกอบของอาหารทม

ประโยชนตอสขภาพในปรมาณทเหมาะสม โดยตองไมอาศยประโยชนทไดรบจากการบรโภครวมกบอาหารอนๆ แมวาจะเปนการปฏบตตามปกตหรอมเจตนาใหบรโภครวมกน เชน อาหารเชาจากธญพชทรบประทานกบนม

1.2.2 การกลาวอางหนาทของสารอาหาร (ก) สารอาหารนนตองอยในบญชสารอาหารทแนะน าใหบรโภคประจ าวนส าหรบคนไทยอาย

ตงแต 6 ปขนไป (Thai RDI) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง ฉลากโภชนาการ

-3-

(ข) สารอาหารนนตองอยในระดบทจดวา “เปนแหลงของ” หรอ “สง” ในปรมาณหนงหนวยบรโภคทแสดงบนฉลากสารอาหารกรณทแนะน าใหบรโภคมากขน หรอ สารอาหารนนตองอยในระดบ “ต า” “ลดลง” หรอ “ปราศจาก” ในปรมาณหนงหนวยบรโภคทแสดงบนฉลากกรณทแนะน าใหบรโภคแตนอย ตามเกณฑทก าหนดไวในประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง ฉลากโภชนาการ

(ค) การกลาวอางหนาทของสารอาหาร ในกรณทอาหารนนมปรมาณ ไขมนทงหมด มากกวา 13 กรม หรอ ไขมนอมตว มากกวา 4 กรม หรอ โคเลสเตอรอล มากกวา 60 มลลกรม หรอ โซเดยม มากกวา 360 มลลกรม

ในปรมาณหนงหนวยบรโภคอางองและปรมาณหนงหนวยบรโภคทแสดงบนฉลาก หรอหากไมมการก าหนดปรมาณหนงหนวยบรโภคอางองไวใหค านวณปรมาณสารอาหารในปรมาณ 100 กรม หรอ 100 มลลลตร ตองก ากบดวยขอความแสดงปรมาณไขมนทงหมด ไขมนอมตว โคเลสเตอรอล หรอโซเดยม ทอยในระดบเกนปรมาณดงกลาว ไวตดกบขอความกลาวอางทมขนาดใหญหรอเหนไดชดทสดบนฉลากโดยขอความก ากบนนตองมขนาดไมเลกกวาครงหนงของขอความกลาวอาง

1.2.3 ไมอนญาตการกลาวอางหนาทอน และการกลาวอางการลดความเสยงของการเกดโรค หากอาหารนนมปรมาณ

ไขมนทงหมด มากกวา 13 กรม หรอ ไขมนอมตว มากกวา 4 กรม หรอ โคเลสเตอรอล มากกวา 60 มลลกรม หรอ โซเดยม มากกวา 360 มลลกรม

ในปรมาณหนงหนวยบรโภคอางองและปรมาณหนงหนวยบรโภคทแสดงบนฉลาก หรอหากไมมการก าหนดปรมาณหนงหนวยบรโภคอางองไวใหค านวณปรมาณสารอาหารในปรมาณ 100 กรม หรอ 100 มลลลตร

1.2.4 การกลาวอางทางสขภาพตองอยบนพนฐานของหลกฐานทางวทยาศาสตรทเกยวของและเปนปจจบน โดยเอกสารหลกฐานนนตองเพยงพอในการพสจนยนยนผลของการกลาวอางนนๆ กบความสมพนธตอสขภาพ ประกอบดวยขอมล 2 สวน ไดแก

(ก) ขอมลเกยวกบหนาททางสรรวทยาของสารอาหารหรอความสมพนธระหวางอาหารกบสขภาพทเปนทยอมรบ

(ข) ขอมลองคประกอบของผลตภณฑทเกยวของกบหนาททางสรรวทยาของสารอาหารหรอความสมพนธระหวางอาหารกบสขภาพทเปนทยอมรบ ยกเวนกรณทความสมพนธระหวางอาหารกบสขภาพไมขนกบสวนประกอบใดสวนประกอบหนงของอาหาร แตขนกบตวอาหารในองครวม (Whole food) และงานวจยไมมความเชอมโยงถงสวนประกอบเฉพาะของอาหารนน

ทงน เมอมขอมลความรใหมเปนปจจบนทสามารถเขาถงได จะตองมการทบทวนความเหมาะสมของการกลาวอางทางสขภาพนนๆ ตามหลกวทยาศาสตร

1.2.5 ปรมาณของสวนประกอบของอาหาร หรอสารอาหารทกลาวอางตองสามารถวเคราะหได ดวยวธทถกตองเหมาะสม

1.3 ขอความกลาวอางทางสขภาพทงทแสดงบนฉลากอาหารและการโฆษณาตอง 1.3.1 แสดงเปนภาษาไทย ตวอกษรมขนาดใกลเคยงกน อานไดชดเจน และจะมขอความเปนภาษา

อนดวยกได ทงนตองมความหมายท านองเดยวกนกบภาษาไทย

-4-

1.3.2 ไมท าใหเขาใจวาการบรโภคอาหารหรอสวนประกอบของอาหารนน สามารถบ าบด บรรเทา รกษา หรอปองกนโรคได

1.3.3 แสดงขอความตามทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศก าหนด หรอไดรบความเหนชอบจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

1.4 ฉลากหรอเอกสารก ากบอาหารทมการกลาวอางทางสขภาพตองปฏบตตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง การแสดงฉลากของอาหารในภาชนะบรรจ และตองแสดงรายละเอยดดงตอไปนดวย

(ก) ปรมาณของสารอาหารหรอสวนประกอบของสารอาหารทมการกลาวอาง (ข) กลมเปาหมาย (ถาม) (ค) วธการบรโภคอาหารเพอใหไดรบประโยชนตามทกลาวอาง (ง) ค าแนะน าในการบรโภคอาหารใหกบผบรโภคกลมเสยงหรอผทตองการหลกเลยงอาหารน (ถาม) (จ) ขนาดรบประทานสงสดในระดบทปลอดภย (Maximum safe intake) ของอาหาร หรอ

สวนประกอบของอาหาร (ถาจ าเปน) (ฉ) ขอความ “ควรกนอาหารใหหลากหลายครบ 5 หมในสดสวนทเหมาะสมเปนประจ า” และ “ไมม

ผลในการบ าบดบรรเทารกษาหรอปองกนโรค” ทงน การโฆษณาอาหารทมการกลาวอางทางสขภาพ ใหแสดงรายละเอยดตาม (ก)-(ฉ) และเปนไป

ตามหลกเกณฑการขออนญาตโฆษณา

2. เอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรพสจนการกลาวอางทางสขภาพ 2.1 การกลาวอางทางสขภาพตองมเอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรสนบสนนตามประเภทของการ

กลาวอางทางสขภาพ ดงตอไปน 2.1.1 การกลาวอางหนาทของสารอาหาร ทนอกเหนอจากทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศก าหนดไวแลว ตองยนเอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรประกอบการพจารณาดงน 2.1.1.1 การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะห

อภมาน (Meta-analysis) ทผานการตพมพในวารสารทนาเชอถอ หรอ 2.1.1.2 ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะ

ผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล หรอ 2.1.1.3 รายงานผลการศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human

intervention study) หรอการศกษาในมนษยทมการออกแบบอนๆ ทเหมาะสม โดยมจ านวนตวอยางและผลการศกษาเบองตนทเพยงพอตอการพจารณา ทไดรบการตพมพในวารสารทนาเชอถอ ฉบบเตม

2.1.2 การกลาวอางหนาทอน และการกลาวอางการลดความเสยงของการเกดโรค ตองยนเอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรประกอบการพจารณา ดงน

2.1.2.1 รายงานผลการศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study) ฉบบเตม และไดรบการตพมพในวารสารทนาเชอถอ และเอกสารอยางใดอยางหนง ดงน

(1) การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะหอภมาน (Meta-analysis) ทผานการตพมพในวารสารทนาเชอถอ หรอ

(2) ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล

-5-

2.2 เอกสารสนบสนน ไดแก บทความทเกยวของซงผานการทบทวนและตพมพในวารสารทนาเชอถอแลว (Peer-reviewed published articles) การศกษาในสตวทดลอง (In vivo) การศกษาภายนอกกายสตวทดลอง (Ex vivo) หรอการศกษาในหลอดทดลอง (In vitro) การศกษาทางระบาดวทยาเชงสงเกต (Observational evidence) ซงใหผลการศกษาทสอดคลองกนจากจ านวนการศกษาทมการออกแบบอยางด ต าราวชาการ ต าราอางอง (Evidence-based reference texts) หรอต าราอนๆ ทเปนทยอมรบและนาเชอถอ (ถาม)

2.3 ความเพยงพอของเอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตร (Adequacy of Evidence) ขนอยกบคณภาพของหลกฐานทน ามาสนบสนนการกลาวอางดานประสทธผล (Efficacy) ของอาหารหรอสวนประกอบของอาหารโดยเฉพาะตองสอดคลองตามค าแนะน าการบรโภค (Recommended use) วตถประสงคของการกลาวอางทางสขภาพรปแบบผลตภณฑ (Dosage form) ปรมาณทแนะน าใหใช (Recommended intake) ระยะเวลาทใช (Duration of intake) และปจจยเสยงตางๆ (Risk information)

2.4 การกลาวอางทางสขภาพจะพจารณาภายใตองคประกอบของผลตภณฑทอาจมผลตอประสทธผลของอาหารหรอสวนประกอบของอาหารทกลาวอาง

เงอนไขในการยนค าขอ 1. ผยนค าขอฯ ตองจดเตรยมเอกสารหลกฐานประกอบการขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพตามท

ก าหนดในคมอฉบบน และขอรบบรการดวยระบบนดหมายลวงหนา โดยยนค าขอตามชองทางและระยะเวลาทเปดใหบรการ ซงจะสามารถรบค าขอไดจ านวน 1 เรองตอสปดาห (วนจนทร) ตามระบบนดหมาย

ทงน ผยนค าขอฯ ตองสามารถใหขอมลรายละเอยดเกยวกบผลตภณฑทยนขอได รวมทงมอ านาจตดสนใจและลงนามรบทราบขอบกพรองได (กรณไมใชผด าเนนกจการหรอกรรมการผมอ านาจของนตบคคลใหมหนงสอมอบอ านาจใหมอ านาจด าเนนการแทนแนบดวย)

2. ผยนค าขอฯ ตองจดท าสารบญและเรยงเอกสารแบบค าขอและหลกฐานประกอบ พรอมตรวจสอบใหครบถวนถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) และผด าเนนกจการหรอกรรมการทมอ านาจลงนามตามหนงสอรบรองของนตบคคลเปนผลงนามในหนงสอแจงความประสงคขอใหพจารณาประเมนการกลาวอางทางสขภาพ สวนเอกสารอนๆ บคคลทสามารถลงนามรบรอง ไดแก ผด าเนนกจการหรอกรรมการทมอ านาจฯ หรอผรบมอบอ านาจ

ทงน ผยนค าขอฯ ตองช าระคาพจารณาค าขอและตรวจสอบความถกตองของเอกสารค าขอฯ และช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามชองทางทก าหนดไว

3. กรณผยนค าขอมความประสงคใหมการรกษาความลบ (Confidential) ของขอมลบางสวนหรอทงหมดของเอกสารหลกฐาน ผยนค าขอตองจดท ารายการของขอมลทประสงคใหมการรกษาความลบ พรอมแสดงเหตผลเพอขอรบการรกษาความลบดงกลาว

4. การปฏเสธการพจารณารบค าขอและเอกสารหลกฐาน ในกรณดงตอไปน 4.1 ไมยนค าขอตามเวลาทก าหนดไวในระบบนดหมาย หรอ 4.2 รายการเอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาไมครบถวนตามทก าหนดไว หรอ 4.3 ผยนค าขอฯ ไมสามารถใหรายละเอยดเกยวกบผลตภณฑทขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

ไดอยางถกตอง 5. เมอเจาหนาทตรวจสอบเอกสารหลกฐานประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพวามคณภาพ

และเพยงพอแลว จงจะรบค าขอและแจงใหผยนค าขอฯ จดท าส าเนาเอกสารหลกฐานทงหมดพรอมรบรองส าเนาถกตองจ านวน 3 ชด โดยจดท าสารบญและเรยงเอกสารตามล าดบทก าหนดไวในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (checklist) เปนภาษาไทยหรอภาษาองกฤษเทานน พรอมตรวจสอบใหครบถวนถกตอง และสงใหเจาหนาทภายใน 10 วนท าการ

-6-

6. การยนเอกสารเพมเตม 6.1 กรณทผยนค าขอยนเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตอง แตมความประสงคจะยนเอกสาร

ประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ ณ วนทมายนค าขอ ผยนค าขอจะตองแกไขเอกสารหรอสงเอกสารเพมเตมภายใน 10 วนท าการ

6.2 กรณทเจาหนาท หรอผเชยวชาญ หรอคณะอนกรรมการ ขอสงสยตอเอกสารหลกฐานประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพทยนมานน อาจแจงใหผยนค าขอฯ จดสงเอกสารชแจงประกอบขอมลเพมเตมและจดสงใหแลวเสรจภายในระยะเวลา 30 วนท าการ

7. ระยะเวลาท าการจะเรมนบเมอไดรบเอกสารครบถวนและถกตอง ทงน ระยะเวลาในการแกไขเอกสาร หรอรอเอกสารเพมเตม หรอรอเอกสารค าชแจงขอมลของผยนค าขอ ไมนบเปนระยะเวลาการใหบรการ ระยะเวลาการใหบรการจะเรมนบตอไปกตอเมอเจาหนาทผตรวจสอบเอกสารเบองตน หรอหรอผเชยวชาญ ไดรบเอกสารชแจงประกอบขอมลเพมเตมจากผยนขอ

วธการยนค าขอ ขนตอนการพจารณา และระยะเวลาการใหบรการ

ขนตอน ระยะเวลา* หนวยงานผรบผดชอบ 1. การยนขอและช าระคาพจารณาค าขอฯ

1.1 ผยนค าขอยนช าระคาพจารณาค าขอและตรวจสอบความถกตองของเอกสารค าขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพตามชองทางท อย. ก าหนด

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

2. การรบค าขอและเอกสารหลกฐาน เพอตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร

2.1 เจาหนาทรบควตามล าดบของระบบนดหมาย พรอมรบแบบค าขอ เอกสารหลกฐาน และหลกฐานการช าระคาพจารณาค าขอฯ

10 นาท เจาหนาทธรการ กลมก าหนดมาตรฐาน

2.1 เจาหนาทพจารณาตรวจสอบความครบถวนของรายละเอยดในแบบค าขอ และเอกสารหลกฐานประกอบตามทก าหนดไว

2.2 เจาหนาทสอบถามรายละเอยดเกยวกบเอกสารหลกฐานจากผยนค าขอ 2.3 เจาหนาทจดท าบนทกผลการตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร

หลกฐานและแจงผลการรบค าขอแกผยนค าขอ

6 ชวโมง นกวชาการ กลมก าหนดมาตรฐาน

3. การพจารณาคณภาพและความเพยงพอของเอกสาร 3.1 คณะท างานพจารณาคณภาพและความเพยงพอของเอกสารหลกฐาน

20 วนท าการ

กลมก าหนดมาตรฐาน และผเชยวชาญ

3.2 เจาหนาทแจงผลการพจารณาแกผยนค าขอ 3.3 เจาหนาทบนทกขอมลลงระบบสารสนเทศ และออกใบรบสงช าระคา

ประเมนเอกสารวชาการประกอบการพจารณาประเมนการกลาวอางทางสขภาพ (กรณแบบค าขอและเอกสารหลกฐานมคณภาพและเพยงพอ)


4. การรบค าขอและเอกสารหลกฐานเพอท าการประเมนเอกสารวชาการฯ และช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ (กรณแบบค าขอและเอกสารหลกฐานมคณภาพและเพยงพอ)

4.1 ผยนค าขอยนช าระคาประเมนเอกสารวชาการของการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ ตามชองทางท อย. ก าหนด

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

4.2 เจาหนาทรบค าขอและเอกสารหลกฐาน และหลกฐานการช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ


-7-

ขนตอน ระยะเวลา* หนวยงานผรบผดชอบ 5. การประเมนเอกสารหลกฐานของหนวยประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

5.1 เจาหนาทจดเตรยมเอกสารส าหรบสงใหหนวยประเมน 5 วนท าการ นกวชาการกลมก าหนดมาตรฐาน

5.2 หนวยประเมนสงเอกสารใหผเชยวชาญพจารณาประเมนเอกสารวชาการประกอบการกลาวอางสขภาพ

90 วนท าการ หนวยประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

5.3 หนวยประเมนสรปผลการประเมนและจดสงรายงานสรปผลการประเมนพรอมเอกสารทงหมดใหแก อย.

5 วนท าการ หนวยประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

6. สรปผลการประเมนเอกสารหลกฐาน 6.1 เจาหนาทรวบรวมและสรปผลขอมลประกอบการพจารณา 10 วนท าการ นกวชาการกลมก าหนด

มาตรฐาน 6.2 เจาหนาทเสนอเอกสารหลกฐาน และขอมลประกอบการประเมนการ

กลาวอาง รวมทง ผลการประเมนจากหนวยประเมนตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา หรอเสนอคณะอนกรรมการโภชนาการและการกลาวอางทางโภชนาการและสขภาพ (อ.3) แลวแตกรณ เพอพจารณาใหขอวนจฉยการประเมน

40 วนท าการ นกวชาการกลมก าหนดมาตรฐาน

7. การลงนามและแจงผลการพจารณา 7.1 เจาหนาทจดท าหนงสอแจงผลการพจารณาประเมน และเสนอตอ

ผบงคบบญชาเพอลงนามตามล าดบ 20 วนท าการ เลขาธการฯ หรอผทไดรบ

มอบอ านาจ 7.2 เจาหนาทจดสงหนงสอแจงตอบผลการพจารณาใหผยนค าขอ 2 7 วนท าการ เจาหนาทธรการ

กลมก าหนดมาตรฐาน หมายเหต 1. โดยเรมนบระยะเวลาตงแตวนทรบค าขอ จนถง พจารณาแลวเสรจและแจงผลการประเมนการกลาวอางทาง

สขภาพ โดยไมนบระยะเวลาการแกไขเอกสารหรอรอเอกสารเพมเตมหรอรอค าชแจงขอมลจากผยนค าขอ 2. การแจงผลการประเมนแกผยนค าขอ สามารถแจงทางจดหมายอเลกโทรนกสประกอบการสงหนงสอได

รวมระยะเวลา ใชระยะเวลาทงสนประมาณ_199_วนท าการ โดยเรมนบระยะเวลาตงแตไดรบเอกสารครบถวนและถกตอง จนถงลงนามอนญาตโดยผมอ านาจ ไมนบระยะเวลาการแกไขเอกสาร หรอรอเอกสารเพมเตม หรอรอค าชแจงขอมลจากผยนค าขอฯ

รายการเอกสารหลกฐานประกอบ 1. แบบค าขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ ทระบขอความกลาวอางไวอยางชดเจน จ านวน 2 ฉบบ 2. หนงสอมอบอ านาจจากผด าเนนกจการ ทระบอ านาจใหยนและรบค าขอแกไขเพมเตม

รบทราบ และตดตามผลการพจารณา พรอมส าเนาบตรประชาชนผมอบอ านาจและผรบมอบอ านาจ ทมการลงนามรบรองส าเนา (กรณมอบอ านาจมาเพอด าเนนการ)

จ านวน 1 ชด

3. ส าเนาบตรประชาชนของผยนค าขอฯ จ านวน 1 ฉบบ 4. ส าเนาใบทะเบยนพาณชย หรอส าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลทแจง

วตถประสงค และผมอ านาจลงชอแทนนตบคคล (กรณทมอบอ านาจ) จ านวน 1 ฉบบ

5. แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) พรอมลงนามยนยนความครบถวนถกตองของเอกสาร

จ านวน 1 ฉบบพรอมส าเนา

-8-

รายการเอกสารหลกฐานประกอบ 6. เอกสารและรายละเอยดประกอบการพจารณาเพมเตม จ านวน 1 ชด

6.1 เอกสารการไดรบอนญาตเลขสารบบอาหาร 6.2 สตรสวนประกอบของผลตภณฑเปนรอยละโดยน าหนก 6.3 กรรมวธการผลต 6.4 คณภาพมาตรฐานของผลตภณฑ (Specification) 6.5 ภาชนะบรรจ และขนาดบรรจ 6.6 วตถประสงคการบรโภค 6.7 วธการบรโภค 6.8 ขนาดรบประทาน 6.9 ค าแนะน าในการบรโภคและขอความค าเตอนในการบรโภค (ถาม) 6.10 กลมเปาหมาย 6.11 ฉลากผลตภณฑ 6.12 หนงสอรบรองการจ าหนายผลตภณฑอาหารทกลาวอางทางสขภาพ ตวอยาง

ฉลากผลตภณฑทจ าหนายในตางประเทศ (ถาม)

7. ขอมลประกอบการพจารณาค าขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพตามทก าหนดในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ตามล าดบ พรอมสรปผลการศกษาของเอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรทแนบประกอบการพจารณา


8. ขอมลประกอบการประเมนเอกสารวชาการเกยวกบการกลาวอางทางสขภาพตามทก าหนดในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) และซด-รอม (CD-ROM) ทบรรจขอมลทงหมดขางตน (กรณแบบค าขอและเอกสารหลกฐานมความครบถวน)


9. ส าเนาหลกฐานการช าระคาพจารณาค าขอและตรวจสอบความถกตองของเอกสารประกอบค าขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ


10. ส าเนาหลกฐานการช าระคาประเมนเอกสารวชาการประกอบการพจารณาประเมนการกลาวอางทางสขภาพ


คาธรรมเนยม

1. คาพจารณาค าขอและตรวจสอบความถกตองของเอกสารของเอกสารประกอบค าขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ ตามบญช 1 ขอ 1.5 (2) ของประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผยนค าขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร

30000 บาท

2. คาประเมนเอกสารวชาการประกอบการพจารณาประเมนการกลาวอางทางสขภาพ ตามบญช 2 ขอ 2.2 (4) ของประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผยนค าขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร

690000 บาท

หมายเหต กรณการประเมนเอกสารวชาการ โดยน าค าขอเดมซงเปนการยนขอมลหรอหลกฐานเพมเตมตามทไดมการประเมนเอกสารทางวชาการในคราวกอน ใหจดเกบคาประเมนเอกสารวชาการในอตรากงหนงของอตราคาใชจายทจะจดเกบ ทงน จะมการจดเกบคาใชจายในอตรากงหนงของอตราคาใชจายทจะจดเกบ ทกครงจนกวาจะผานการพจารณาอนญาต

-9-

การตดตามและรองเรยน ตดตามสถานะ

รองเรยน ชองทาง

1. ศนยจดการเรองรองเรยนและปราบปรามการกระท าผดกฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ (ศรป.) ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ชน 1 อาคาร 1 ถนนตวานนท ต าบลตลาดขวญ อ าเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000

2. สายดวน 1556 3. โทรศพทหมายเลข 0 2590 7354 -55 4. โทรสาร 0 2590 1556 5. E-mail : [email protected] 6. กองผลตภณฑ : ส านกอาหาร กลมก าหนดมาตรฐาน 7. โทรศพทหมายเลข 02-590 7185-7179 โทรสาร 0 2591 8476 8. E-mail : [email protected]

ตวอยางแบบฟอรม

ดาวนโหลดแบบฟอรมไดท URL : http://food.fda.moph.go.th/downloadForm.php ดาวนโหลดแบบตรวจสอบเอกสารไดท URL : http://food.fda.moph.go.th/manual.php

mailto:[email protected]

-10-

แบบค าขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

บรษท/หาง/ราน.......................................................................... สถานทตง.................................................................................. ......................................................... ........................................

โทร..............................................โทรสาร.................................. E-mail……………….................................................................

วนท...........เดอน................พ.ศ.................

เรอง ขอใหประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

สงทสงมาดวย รายการเอกสารหลกฐานประกอบการพจารณา จ านวน………รายการ

เนองดวยขาพเจา................................................................................. ..................................ในนามของ (บรษท/หาง/ราน).................................................................................................................................................มความประสงคจะขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพอาหารหรอสวนประกอบของอาหารดงน

1. ชอผลตภณฑอาหารทขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ - ภาษาไทย.................................................................................................................................................... - ภาษาองกฤษ............................................................................................................................................... - เลขสารบบอาหาร.................................................................................................. ......................................

2. ขอความกลาวอางทางสขภาพ ……………………………………………………………………………….................................…………………………………………….…………………………………………………………....................................…………………….................................……..........

3. การน าขอความกลาวอางไปใช เชน ฉลาก สอโฆษณาตางๆ ……………………………………………………………………………….................................………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..…........... 4. รายละเอยดประกอบการพจารณาเพมเตม

- วตถประสงคการบรโภค.............................................................................................................................. - วธการบรโภคและขนาดรบประทาน............................................................................................................ - ขอความค าเตอนในการบรโภค (ถาม)......................................................................................................... - กลมเปาหมาย..............................................................................................................................................

ในการน ขาพเจาไดสงเอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาประเมนการกลาวอางทางสขภาพซงมรายละเอยดตามเอกสารทไดแนบมาพรอมน

ลงชอ……………..…………………………….…… ผยนขอประเมน

(……………………………………………..)

-11-

แบบตรวจสอบเอกสารประกอบการพจารณาประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

สวนท 1 ขอมลทวไป ชอผลตภณฑ (ภาษาไทย) …………………………………………………………………………………………………………………… ชอผลตภณฑ (ภาษาองกฤษ) …………………………………………………………………………………………………..………….. ชอ-สกลผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ..................................................................................................................... โทรศพท’............................................................................. E-mail ……………………………………..….………………” ชอสถานทผลต/น าเขา…………..…………………………………………...………………………………………………..………………. เลขทใบอนญาตผลต/น าเขา/สถานทผลต ...........................................................................................................

สวนท 2 แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ประกอบการพจารณาประเมนการกลาวอางทางสขภาพ เอกสารหลกฐาน จ านวน

(ฉบบ) ผยนค าขอ เจาหนาทตรวจสอบ บนทก

ขอบกพรอง ม ไมม ม ไมม 1. แบบค าขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ ทระบขอความกลาวอางไวอยางชดเจน

2. หนงสอมอบอ านาจจากผด าเนนกจการ ทระบอ านาจใหยนและรบค าขอแกไขเพมเตม รบทราบ และตดตามผลการพจารณา พรอมส าเนาบตรประชาชนผมอบอ านาจและผรบมอบอ านาจ ทมการลงนามรบรองส าเนา (กรณมอบอ านาจมาเพอด าเนนการ)

3. ส าเนาบตรประชาชนของผยนค าขอฯ 4. แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) พรอมลงนามยนยนความครบถวนถกตองของเอกสาร

5. สรปผลการศกษาของเอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรทแนบประกอบการพจารณา

6. เอกสารแสดงรายละเอยดผลตภณฑ 6.1 เอกสารการไดรบอนญาตเลขสารบบอาหาร 6.2 สตรสวนประกอบของผลตภณฑเปน

รอยละโดยน าหนก

6.3 กรรมวธการผลต 6.4 คณภาพมาตรฐานของผลตภณฑ

(Specification)

6.5 ภาชนะบรรจและขนาดบรรจ 6.6 วตถประสงคการบรโภค 6.7 วธการบรโภค 6.8 ขนาดรบประทาน 6.9 ค าแนะน าในการบรโภคและขอความค า

เตอนในการบรโภค (ถาม)

-12-

เอกสารหลกฐาน จ านวน (ฉบบ)

ผยนค าขอ เจาหนาทตรวจสอบ บนทกขอบกพรอง ม ไมม ม ไมม

6.10 กลมเปาหมาย 6.11 ฉลากผลตภณฑ 6.12 หนงสอรบรองการจ าหนายผลตภณฑ

อาหารทกลาวอางทางสขภาพ ตวอยางฉลากผลตภณฑทจ าหนายในตางประเทศ (ถาม)

7. เอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาประเมนการกลาวอางทางสขภาพแลวแตกรณดงน

7.1 การกลาวอางหนาทของสารอาหารทนอกเหนอจากทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศก าหนดไวแลว

7.1.1 การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะหอภมาน (Meta-analysis) ทผานการตพมพในวารสารทนาเชอถอ หรอ

7.1.2 ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล หรอ

7.1.3 รายงานผลการศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study) หรอการศกษาในมนษยทมการออกแบบอนๆ ทเหมาะสม โดยมจ านวนตวอยางและผลการศกษาเบองตนทเพยงพอตอการพจารณา ทไดรบการตพมพในวารสารทนาเชอถอ ฉบบเตม

7.2 การกลาวอางหนาทอน และการกลาวอางการลดความเสยงของการเกดโรค

7.2.1 รายงานผลการศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study) ทไดรบการตพมพในวารสารทนาเชอถอ ฉบบเตม และเอกสารอยางใดอยางหนง ดงน

7.2.2 การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะหอภมาน (Meta-analysis) ทผานการตพมพในวารสารทนาเชอถอ หรอ

-13-

เอกสารหลกฐาน จ านวน (ฉบบ)

ผยนค าขอ เจาหนาทตรวจสอบ บนทกขอบกพรอง ม ไมม ม ไมม

7.2.3 ขอคดเหนทางวชาการท เปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล 8. เอกสารสนบสนนเพมเตม (ถาม) เชน

- บทความทเกยวของซงผานการทบทวนและตพมพในวารสารทนาเชอถอแลว (Peer-reviewed published articles)

- การศกษาในสตวทดลอง (In vivo) - การศกษาภายนอกกายสตวทดลอง (Ex

vivo) หรอการศกษาในหลอดทดลอง (In vitro) - การศกษาทางระบาดวทยาเชงสงเกต

(Observational evidence) ซงใหผลการศกษาทสอดคลองกนจากจ านวนการศกษาทมการออกแบบอยางด

- ต าราวชาการ ต าราอางอง (Evidence-based reference texts) หรอต าราอนๆ ทเปนทยอมรบและนาเชอถอ

9. ซด-รอม (CD-ROM) ทบรรจขอมลของเอกสารและหลกฐานประกอบการพจารณา

ขาพเจาขอรบรองวา เอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาประเมนการกลาวอางทางสขภาพทแนบมาพรอมนเปนเอกสารทถกตองเชอถอได และหากพบวาเจาหนาทมขอสงสยตอเอกสารดงกลาว ขาพเจายนดใหขอมลเพมเตมแกเจาหนาท

ลงชอ……………..……………………….…… ผยนขอประเมน/ผรบมอบอ านาจ

(…...………....……………………………..)

-14-

สวนท 3 ผลการตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานประกอบ เฉพาะผยนขอประเมน เฉพาะเจาหนาท

ครงท 1 (ยนค าขอครงแรก) สวนท 1 การยนขอใหตรวจสอบค าขอและเอกสารหลกฐาน ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ (.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… ขอรบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ กลบคน กรณเอกสารไมครบถวน ชอ ……………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ (.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… รบทราบขอบกพรอง และจะแกไขใหแลวเสรจ ภายใน 10 วนท าการ นบตงแตวนถดจากวนทตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานของค าขอตอไป (ตงแตวนท...................................ถง วนท.................................) หากพนก าหนดยนดใหด าเนนการยกเลกและสงคนค าขอและเอกสารหลกฐาน ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ (.................................................................) วนท ………………………..…............เวลา………………..……………………

ครงท 1 (ยนค าขอครงแรก) สวนท 1 การตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน

เอกสารครบถวน เอกสารไมครบถวน และผยนค าขอขอรบเอกสารประกอบการ

ประเมนการกลาวอางทางสขภาพกลบคน เอกสารไมครบถวน และพจารณาการรบค าขอแบบมเงอนไข

เนองจากเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (พบขอบกพรองตามทระบขางตน) โดยใหผยนค าขอตองแกไขหรอสงเอกสารเพมเตม ภายใน 10 วนท าการ นบตงแตวนถดจากวนทรบค าขอ (ตงแตวนท...........................ถง วนท..................................) หากพนก าหนดจะยกเลกและสงคนค าขอตอไป (ใหผยนค าขอลงนามรบทราบและรบส าเนา) แจงใหด าเนนการ....…………………………………….……………..……..........................………….. .............................................................................................................. .............................................................................................................. ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ................................................................... (.................................................................) วนท ………………............................................เวลา………….......…………..

สวนท 2 ผลการพจารณาคณภาพและความเพยงพอของเอกสารวชาการ (กรณเอกสารครบถวน) ลงนามรบทราบผลการพจารณาคณภาพและความเพยงพอของเอกสารประกอบการประเมน ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ (.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… ขอรบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ กลบคน กรณเอกสารไมมคณภาพ/ไมเพยงพอ ชอ …………………………………………....….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ

(.................................................................) วนท ……………………............เวลา…………………………………

สวนท 2 ผลการพจารณาคณภาพและความเพยงพอของเอกสารวชาการ (กรณเอกสารครบถวน) เอกสารมคณภาพและเพยงพอ ออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามบญช 2 ขอ 2.2 (4)

เอกสารไมมคณภาพ/ไมเพยงพอ และผยนค าขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพกลบคน ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ.................................................................... (.................................................................) วนท ………………............................................เวลา………….......…………..

สวนท 3 การยนค าขอและเอกสารวชาการ เพอประเมนเอกสารวชาการ (กรณเอกสารครบถวน มคณภาพและเพยงพอ) ขาพเจาไดยนค าขอและเอกสารวชาการทผานการตรวจสอบความครบถวน คณภาพและความเพยงพอ จ านวน........ชด พรอมหลกฐานการช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ

ชอ ………………………………………….....….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ (.................................................................) วนท ……………............................................เวลา………….......…………..

สวนท 3 การรบค าขอประเมนเอกสารวชาการ เอกสารครบถวน มหลกฐานการช าระคาประเมนเอกสารวชาการ

และพจารณารบค าขอดงกลาว

ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ.................................................................... (.................................................................) วนท ………………............................................เวลา………….......…………..

-15-

สวนท 3 ผลการตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานประกอบ (ตอ)

เฉพาะผยนขอประเมน เฉพาะเจาหนาท ครงท 2 (ยนแกไขขอบกพรอง) สวนท 1 การยนขอใหตรวจสอบค าขอและเอกสารหลกฐาน ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ (.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… ขอรบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ กลบคน กรณเอกสารไมครบถวน ชอ ……………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ (.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… รบทราบขอบกพรอง และจะแกไขใหแลวเสรจ ภายใน 10 วนท าการ นบตงแตวนถดจากวนทตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานของค าขอตอไป (ตงแตวนท...................................ถง วนท.................................) หากพนก าหนดยนดใหด าเนนการยกเลกและสงคนค าขอและเอกสารหลกฐาน ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ (.................................................................) วนท ………………………..…............เวลา………………..……………………

ครงท 2 (ยนแกไขขอบกพรอง) สวนท 1 การตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน

แกไขหรอสงเอกสารครบถวน แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และผยนค าขอขอรบเอกสาร

ประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพกลบคน แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และพจารณาการรบค าขอแบบม

เงอนไข เนองจากเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (พบขอบกพรองตามทระบขางตน) โดยใหผยนค าขอตองแกไขหรอสงเอกสารเพมเตม ภายใน 10 วนท าการ นบตงแตวนถดจากวนทรบค าขอ (ตงแตวนท...........................ถง วนท..................................) หากพนก าหนดจะยกเลกและสงคนค าขอตอไป (ใหผยนค าขอลงนามรบทราบและรบส าเนา) แจงใหด าเนนการ....…………………………………….……………..……..........................………….. .............................................................................................................. .............................................................................................................. ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ................................................................... (.................................................................) วนท ………………............................................เวลา………….......…………..

สวนท 2 ผลการพจารณาคณภาพและความเพยงพอของเอกสารวชาการ (กรณเอกสารครบถวน) ลงนามรบทราบผลการพจารณาคณภาพและความเพยงพอของเอกสารประกอบการประเมน ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ (.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… ขอรบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ กลบคน กรณเอกสารไมมคณภาพ/ไมเพยงพอ ชอ …………………………………………....….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ

(.................................................................) วนท ……………………............เวลา…………………………………

สวนท 2 ผลการพจารณาคณภาพและความเพยงพอของเอกสารวชาการ (กรณเอกสารครบถวน) เอกสารมคณภาพและเพยงพอ ออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามบญช 2 ขอ 2.2 (4)


สวนท 3 การยนค าขอและเอกสารวชาการ เพอประเมนเอกสารวชาการ (กรณเอกสารครบถวน มคณภาพและเพยงพอ) ขาพเจาไดยนค าขอและเอกสารวชาการทผานการตรวจสอบความครบถวน คณภาพและความเพยงพอ จ านวน........ชด พรอมหลกฐานการช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ

ชอ ………………………………………….....….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ (.................................................................) วนท ……………............................................เวลา………….......…………..

สวนท 3 การรบค าขอประเมนเอกสารวชาการ เอกสารครบถวน มหลกฐานการช าระคาประเมนเอกสารวชาการ

และพจารณารบค าขอดงกลาว


-16-

สวนท 3 ผลการตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานประกอบ (ตอ)

เฉพาะผยนขอประเมน เฉพาะเจาหนาท

ครงท 3 ยนแกไขขอบกพรอง

สวนท 1 การยนขอใหตรวจสอบค าขอและเอกสารหลกฐาน ขาพเจาไดยนเอกสารแกไขหรอสงเอกสารเพมเตม จ านวน.............ฉบบ ตามทไดระบไวในแบบตรวจสอบเอกสาร ชอ ………………………………………..…….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ

(.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ

(.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… ขอรบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ กรณเอกสารไมครบถวน ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ

(.................................................................) วนท ……………………............เวลา…………………………………

ครงท 3 ยนแกไขขอบกพรอง

สวนท 1 การตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน แกไขหรอสงเอกสารครบถวน

แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และผยนค าขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพกลบคน

ขอสงคนค าขอพรอมกบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ เนองจากไมด าเนนการแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมภายในระยะเวลาทก าหนด

ทานมสทธยนค าขอใหม โดยจดเตรยมเอกสารใหถกตองและครบถวน หรออาจจะอทธรณการคนค าขอครงน โดยขอใหยนหนงสอค าขออทธรณตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน ภายใน 15 วนท าการ นบตงแตวนทไดรบเอกสารคน


สวนท 2 ผลการพจารณาคณภาพและความเพยงพอของเอกสารวชาการ (กรณเอกสารครบถวน) ลงนามรบทราบผลการพจารณาคณภาพและความเพยงพอของเอกสารประกอบการประเมน ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ (.................................................................) วนท ……………………......................เวลา………………………………… ขอรบเอกสารประกอบการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ กลบคน กรณเอกสารไมมคณภาพ/ไมเพยงพอ ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ

(.................................................................) วนท ……………………………............เวลา…………………………………

สวนท 2 ผลการพจารณาคณภาพและความเพยงพอของเอกสารวชาการ (กรณเอกสารครบถวน) เอกสารมคณภาพและเพยงพอ ออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ


สวนท 3 การยนค าขอและเอกสารวชาการ เพอประเมนเอกสารวชาการ (กรณเอกสารครบถวน มคณภาพและเพยงพอ)

ขาพเจาไดยนค าขอและเอกสารวชาการทผานการตรวจสอบความครบถวน คณภาพและความเพยงพอ จ านวน........ชด พรอมหลกฐานการช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ

ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ (.................................................................) วนท ……………............................................เวลา………….......…………..

สวนท 3 การรบค าขอประเมนเอกสารวชาการ

เอกสารครบถวน มหลกฐานการช าระคาประเมนเอกสารวชาการและพจารณารบค าขอดงกลาว

ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ .................................................................... (.................................................................) วนท ………………............................................เวลา………….......…………..

-17-

สวนท 4 ค าอธบายเพมเตมเกยวกบขอมลประกอบการขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

1. การศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study) เปนการศกษาเชงทดลองทางคลนกแบบสมและมกลมควบคม (Randomized controlled trial,

RCT) ทท าการศกษาผลของการรกษา หรอผลของกระบวนการใดกระบวนการหนงในกลมตวอยางทมลกษณะเฉพาะ สามารถควบคมสงแวดลอมของการใหสงทดลอง (Intervention) ไดเปนอยางดภายใตสภาวการณทเหมาะสม ซงมการแบงกลมตวอยางออกเปน 2 กลม คอ กลมศกษา (Study group) และกลมควบคม (Control group) โดยกระบวนการสม (Randomization) และวางแผนการศกษาอยางมระบบตามหลกการ Good Clinical Practice (GCP) ซงการออกแบบการศกษาในมนษย ตองค านงถงรายละเอยดดงตอไปน

(ก) กลมการศกษาตองเปนตวแทนของกลมประชากรเปาหมาย (ข) กลมควบคมตองเหมาะสม (ค) ชวงระยะเวลาทเพยงพอของการไดรบสมผสและตดตามผลวาใหผลเปนไปตามความมงหมาย (ง) การแสดงพนฐานการบรโภคอาหารของกลมการศกษา และรปแบบการใชชวตทเกยวของดาน

อนๆ (จ) องคประกอบและปรมาณของอาหารทศกษาและอาหารอนทบรโภคทงหมด ทมผลตอการท า

หนาททจะกลาวอางทางสขภาพนนๆ (ฉ) การตรวจตดตามการปฏบตตามขอก าหนดทเกยวของกบการบรโภคอาหารหรอสวนประกอบของ

อาหารภายใตการทดสอบของอาสาสมคร (ช) การวเคราะหขอมลทางสถตควรท าดวยวธทเปนทยอมรบในวงการวทยาศาสตรและเหมาะสม

ส าหรบการศกษานนๆ พรอมทงการตความนยส าคญทางสถตทเหมาะสม (ซ) ผลการศกษาอยางนอยตองระบตวแปรหรอปจจยทก าหนด ไดแก ชนดและประเภทของ

ผลตภณฑ ขนาดหนวยบรโภค และระยะเวลาทท าใหเกดผลตามความมงหมาย (ฌ) หากการศกษาไมสามารถวดผลไดโดยตรง เนองจากมผลกระทบตอสขภาพ หรอตองใชเวลานาน

จงจะปรากฏผล หรอมประเดนทางจรยธรรมและขอจ ากดดานทรพยากร เชน คาใชจายในการตรวจวเคราะหสง อาจใชตวชวดทางชวภาพ (Biomarkers) ทเหมาะสมแทน เชน ความเขมขนของพลาสมาโคเลสเตอรอล ส าหรบความเสยงของการเกดโรคหวใจและหลอดเลอด เปนตน ทงน ตวชวดทางชวภาพตองสมพนธกบผลลพธสดทายและความผนแปรภายในกลมประชากรเปาหมาย และวธการวเคราะหคณลกษณะของตวชวดนนตองมความถกตองแมนย า

2. การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะหอภมาน (Meta-analysis)

เปนการรวบรวมหลกฐานวทยาศาสตรทนาเชอถอโดยใชวธการอยางเปนระบบทชดเจนในการสบคนคดเลอกและการประเมนคณภาพของรายงานการศกษาทม รปแบบการศกษาเดยวกน และน าขอมลมาวเคราะหเชงปรมาณใหมดวยวธการทางสถต (Meta-analysis) หรอสงเคราะหเพอใหไดขอสรปของผลการศกษาทสนใจ ซงจะชวยลดความเอนเอยง (Bias) และขอผดพลาดเชงสม (Random error) ของแตละการศกษาทเกยวของ และท าใหการทบทวนวรรณกรรมเกดความถกตองมากทสด

3. ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผ เชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล เชน Scientific committee ของ Codex, European Food Safety Authority (EFSA), Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) หรอ Food Standard Australia New Zealand (FSANZ) เปนตน

-18-

4. บทความทเกยวของซงผานการทบทวนและตพมพในวารสารทนาเชอถอแลว และมคณภาพเปนทยอมรบในวงการวชาการนนๆ (Peer-reviewed published articles) โดยตองสบคนไดจากฐานขอมลทมความนาเชอถอ เชน Elsevier (Science direct, Embase, Scopus), The Cochrane Library, Pubmed, BIOSIS, TOXNET, NAPRALERT, Thai-journal citation index centre หรอ Food Safety Authority ของตางประเทศ เปนตน

5. การศกษาในสตวทดลอง (In vivo) เปนการทดสอบภายในรางกายของสตวหรอสงมชวตชนสง เชน หน กระตาย เปนตน

6. การศกษาภายนอกกายสตวทดลอง (Ex vivo) เปนการทดสอบในอวยวะ เซลล หรอเนอเยอทน าออกมาจากรางกายของสงมชวต

7. การศกษาในหลอดทดลอง (In vitro) เปนการทดสอบโดยไมมการใชสตว หรอสงมชวต หรอสวนประกอบของสงมชวต ยกเวนแบคทเรย หรอเชอจลนทรยทอยในหลอดทดลอง

8. การศกษาทางระบาดวทยาเชงสงเกต (Observational evidence) เปนการศกษาในมนษยรปแบบหนง โดยการเกบขอมลทางระบาดวทยา (Epidemiological Study) ทไดจากการสงเกตปจจยหรอพฤตกรรมตางๆ ซงไมมการก าหนดปจจยหรอสงทดลองในขณะทท าการศกษา แบงออกเปน

การศกษาวจยเชงพรรณนา (Descriptive studies) เปนการวเคราะหขอมลทรวบรวมไดอยางเปนระบบจากการสงเกตปจจยหรอพฤตกรรมทความสมพนธกบผลหรอสงทสนใจศกษา โดยไมมการก าหนดกลมเปรยบเทยบหรอมการทดลองใดๆ

- รายงานผปวย (Case Report หรอ Case Series) - การศกษาแบบภาคตดขวาง (Cross-sectional studies) เปนการศกษาในชวงเวลาใดเวลา

หนงทแสดงใหเหนถงสภาพปญหาในขณะนน โดยทปจจยและผลลพธจะถกวดพรอมๆ กนในชวงเวลาเดยวกน การวจยเชงวเคราะห (Analytical studies) เปนการศกษาความสมพนธระหวางปจจยหนง

กบผลหรอสงทเกดขน โดยมกลมควบคมหรอกลมเปรยบเทยบ และกลมศกษา ซงการศกษาควรมาจากศนยวจยหรอกลมวจยมากกวาหนงศนยหรอหนงกลมวจย ประกอบดวย

- การศกษาทางระบาดวทยารปแบบ cohort study เปนการศกษาแบบตดตามไปขางหนาของกลมตวอยางทไดรบและไมไดรบปจจยวาเกดผลอยางไรในอนาคต

- การศกษาทางระบาดวทยารปแบบ case-control study เปนการศกษาตดตามยอนหลง โดยเรมจากผลไปสการคนหาสาเหตในอดต

9. ต าราวชาการ ต าราอางอง (Evidence-based reference texts) หรอต าราอนๆ ทเปนทยอมรบและนาเชอถอในวงการวชาการนนๆ

หมายเหต เอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรดงกลาวตองเปนเอกสารหลกฐานทไดรบการตพมพในวารสารทางวทยาศาสตรทเปนทยอมรบโดยทวไปในระดบสากล

เอกสารอางอง

1. Codex Alimentarius. Codex guidelines for use of nutrition and health claims (CAC/GL 23-1997, Rev. 1-2004). Codex Alimentarius 1997.

2. Aggett PJ, Antoine JM, Asp N-G, Bellisle F, Contor L, Cummings JH, et al. PASSCLAIM - Process for the assessment of scientific support for claims on foods. International Life Sciences Institute 2005.

-19-

สรปกระบวนการขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

หมายเหต โปรดศกษาขอมลเพมเตมจากคมอฯ

ระยะเวลาทงสน ประมาณ_199_วนท าการ โดยเรมนบระยะเวลาตงแตไดรบเอกสารทครบถวนและถกตอง จนถงลงนามอนญาตโดยผมอ านาจและแจงผลการพจารณา ทงนไมนบระยะเวลาการรอหรอแกไขเอกสารหรอชแจงขอมลของผยนค าขอ การประสานผเชยวชาญหรอหนวยงานประเมนเพอพจารณาขอมลของผยนค าขอ และการพจารณาโดยคณะอนกรรมการในกรณทผยนค าขอตองมการยนขอมลเพมเตม

* หมายถง กรณไมเหนชอบกบผลการพจารณาทไมไดเสนอคณะอนกรรมการพจารณา เลขาธการฯ อาจสงการใหเสนอคณะอนกรรมการพจารณาใหความเหน

เจาหนาทแจงผลการพจารณาใหแกผยนขอ

ใช

เจาหนาทแจงผยนค าขอ ใหจดเตรยมขอมลเพมเตมและจดสง

ใหภายใน วนท าการ 30

ไม

ผเชยวชาญตองการขอมล/รายละเอยด เพมเตมหรอไม

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจดเตรยมเอกสาร ส าหรบสงใหหนวยประเมน

หนวยประเมนสงเอกสารใหผเชยวชาญพจารณาประเมนเอกสารประกอบการกลาวอางฯ ของผลตภณฑ




40 วนท าการ*



ไม

ใช

ครบถวนภายในเวลาทก าหนด

1 วนท าการ เจาหนาทพจารณาหลกฐาน สอบถามรายละเอยดจากผยนค าขอฯ และตรวจสอบความครบถวนตามทก าหนด

เรมตน

ไม

เจาหนาทแจงผยนค าขอ ใหจดเตรยมขอมลเพมเตม และจดสง

ใหภายใน 30 วนท าการ

เจาหนาทรวบรวมและสรปขอมลประกอบการพจารณา

คณะอนกรรมการฯ พจารณาตดสนผลการประเมนการกลาวอางทาง

สขภาพของผลตภณฑ

เจาหนาทเสนอผลการพจารณาของคณะอนกรรมการฯตอเลขาธการฯ เพอให

ความเหนชอบตอผลการพจารณา

เสนอเลขาธการฯ พจารณาใหความเหนชอบตอสรปผลการพจารณา

เลขาธการฯ ลงนามในหนงสอ พจารณาแจงผลการพจารณา

จบ

เสนอใหคณะอนกรรมการฯ พจารณาหรอไม

ครบถวนภายในเวลาทก าหนด

เลขาธการฯ เหนชอบหรอไม*

ใช

สรปผลการพจารณา

ผประกอบการ ยนช าระคาพจารณาค าขอฯ และขอรบนดหมายผานระบบนดหมาย ผประกอบการจดเตรยมค าขอ เอกสาร หลกฐานตามทก าหนด

ผประกอบการยนค าขอและหลกฐานตามทก าหนด และหลกฐานการช าระคาพจารณาค าขอฯ แกเจาหนาท

เจาหนาทแจงผยนค าขอฯ พรอมสงคนค าขอและเอกสาร

ใช

ไม

เจาหนาทบนทกขอมล และออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ใหแกผยนค าขอฯ

ผยนค าขอฯ ตองแกไขเอกสารหรอสงเอกสารเพมเตม ภายใน 10 วนท าการ*

เอกสารหลกฐาน ครบถวนหรอไม ครบถวนภายใน

เวลาทก าหนด

ผยนค าขอฯ ยนช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ

เจาหนาทลงรบเรอง และขอส าเนาเอกสารหลกฐานจากผยนค าขอฯ

คณะอนกรรมการ ตองการขอมล/รายละเอยดเพมเตม

หรอไม

คณะท างานยอยพจารณาคณภาพและความเพยงพอของเอกสาร

มคณภาพและเพยงพอ

หนวยประเมนสรปผลการประเมนและจดสงรายงานสรปผลการประเมน พรอมเอกสารทงหมดใหแกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ไม

ใช

ไม



ไมแบบมเงอนไข


คู่มือส...

Documents

Transcript of คู่มือส...