ພາກທີ 1 - fdd.gov.lafdd.gov.la/download/contents_documents... ·...

ໜາ 1 ຄມກຽວກບຫລກການການຜະລດທ ດ ສາລບຜະລດຕະພນຢາ

ພາກທ 1

ການບລຫານຄນນະພາບ (Quality Management)

ຫລກການ:

ຜຜະລດຢາທ ໄດຮບອະນຍາດ ຕອງຜະລດ ຜະລດຕະພນຢາ ເພອຮບປະກນວາຜະລດຕະພນທ

ຜະລດ ມຄວາມເໝາະສມສາລບຈດປະສງຂອງການນາໃຊ, ສອດຄອງກບລະບຽບຫລກການຂອງການອະນ

ຍາດຈາໜາຍ ແລະ ບ ກ ໃຫເກດຄວາມສຽງໃດໆແກຜບລໂພກ ຍອນຜະລດຕະພນບ ມຄນນະພາບ, ບ ມ

ຄວາມປອດໄພ ແລະ ບ ມປະສດທຜນພຽງພ . ການທ ຈະໄດມາຕາມຈດປະສງ ທາງດານຄນນະພາບນ ແມນ

ຄວາມຮບຜດຊອບຂອງຜບລຫານລະດບສງ ແລະ ຮຽກຮອງການມສວນຮວມ ແລະ ຄວາມມງໝນຈາກ

ພະນກງານຢໃນພະແນກການຕາງໆ ແລະ ພະນກງານທກລະດບຢໃນໂຮງງານ, ລວມທງການປະກອບສວນ

ຂອງບນດາບລສດຜສະໜອງ ແລະ ຕວແທນຈາໜາຍ. ເພ ອບນລຕາມຈດປະສງທາງດານຄນນະພາບ ທ ໜາ

ເສ ອຖໄດຄແນວນນ ຕອງມການອອກແບບຢາງຮອບຄອບໃນທກດານ ແລະ ການຈດຕງລະບບຂອງການ

ຮບປະກນຄນນະພາບ ໂດຍການປະສມປະສານກບການປະຕບດ ຫລກການການຜະລດທດ ຢາງຖກຕອງ,

ແລະ ຈາກນນຈະຕອງມລະບບຄວບຄມຄນນະພາບ ແລະ ບລຫານຄວາມສຽງ. ຕອງໄດສາງເອກະສານຄບ

ຊດ ແລະ ມການຕດຕາມຢາງມປະສດທພາບ. ທກໆສວນຂອງລະບບຮບປະກນຄນນະພາບ ຕອງໄດມ

ຊບພະຍາກອນ ທາງດານບກຄະລາກອນ ທ ມຄວາມອາດສາມາດພຽງພ ແລະ ເໝາະສມ ແລະ ມອາຄານ,

ອປະກອນ ແລະ ສ ງອານວຍຄວາມສະດວກຕາງໆ ທ ເໜາະສມພຽງພ. ຕອງມຄວາມຮບຜດຊອບຕ ລະບຽບ

ກດໝາຍຕ ກບຄວາມຮບຜດຊອບສາລບຜທ ໄດຮບອະນຍາດ ແລະ ບກຄະລາກອນທ ມອານາດ ທ ໄດຮບການ

ແຕງຕງ.

ແນວຄວາມຄດພນຖານກຽວກບການຮບປະກນຄນນະພາບ, ການປະຕບດຫລກການການຜະລດທ

ດ, ການຄວບຄມຄນນະພາບ ແລະ ການຄມຄອງຄວາມສຽງ ແມນມການພວພນເຊ ງກນ ແລະ ກນ ເຊ ງໄດ

ອະທບາຍຢໃນນ ເພ ອເນນໃສການພວພນ ແລະ ຄວາມສາຄນພນຖານຕ ການຜະລດ ແລະ ການຄວບຄມ

ຜະລດຕະພນຢາ.


ການຮບປະກນຄນນະພາບ (QUALITY ASSURANCE)

1.1. ການຮບປະກນຄນນະພາບແມນແນວຄວາມຄດທ ກວາງ ເຊ ງກວາມເອາທກໆບນຫາ, ທງບນຫາດຽວ

ຫລ ບນຫາລວມທ ມອດທພນ ຫລ ສ ງຜນກະທບຕ ຄນນະພາບຂອງຜະລດຕະພນ. ແມນການຈດຕງ

ທງໝດທ ໄດສາງຂນເພ ອຈດປະສງ ຂອງການຮບປະກນວາ ຜະລດຕະພນຢາ ບນລຕາມຈດປະສງ

ຂອງການນາໃຊ. ສະນນ, ລະບບການຮບປະກນຄນນະພາບໄດ ສມທບກບ ຫລກການຜະລດທ ດ

(GMP) ແລະ ສມທບກບປດໃຈພາຍນອກອ ນໆ ນອກຈາກຂອບເຂດຂອງ ຄມສະບບມດ ງກາວນ .

ລະບບການຮບປະກນຄນນະພາບທ ເໝາະສມສາລບການຜະລດຢາຕອງຮບປະກນວາ:

I. ຜະລດຕະພນຢາໄດຖກອອກແບບ ແລະ ພດທະນາຕາມແນວທາງ ຂອງການດກຽວກບການ

ຜະລດຢາທ ດ;

II. ການດາເນນການຜະລດ ແລະ ການຄວບຄມ ແມນຕອງໄດລະບຈະແຈງ ແລະ ອງໃສ

ຫລກການ ການຜະລດຢາທ ດ.

III. ຄວາມຮບຜດຊອບໃນການຄມຄອງບລຫານຕອງໄດການດອອກຢາງຈະແຈງ;

IV. ຈດກຽມສາລບການຜະລດ, ການສະໜອງ ແລະ ການໃຊວດຖດບ ແລະ ວດຖຫມຫ ທ

ຖກຕອງ;

V. ປະຕບດການຄວບຄມທ ຈາເປນທງຫມດກຽວກບຜະລດຕະພນສາເຄ ງເລດຮບ

(intermidiate) ແລະ ຜະລດຕະພນອ ນໆ ແລະ ການທດສອບຄວາມຖກຕອງ;

VI. ຜະລດຕະພນສາເລດຮບ ໄດຜານຂະບວນຜະລດທ ຖກຕອງ ແລະ ຖກກວດກາ ຕາມຂນ

ຕອນປະຕບດທ ໄດການດໄວ;

VII. ຜະລດຕະພນຢາຈະບ ຖກຈາໜາຍ ຫລ ແຈກຢາຍອອກກອນ ທ ຜທ ມອານາດທ ໄດຮບການ

ແຕງຕງ (authorized person) ໄດຢງຢນ ວາ ທກຊດຜະລດຕະພນນນ ໄດຖກຜະລດ

ແລະ ຄວບຄມສອດຄອງຕາມລະບຽບຫລກການ ກຽວກບການອະນຍາດຈາໜາຍ

(marketing authorization) ແລະ ລະບຽບການອ ນໆທ ກຽວຂອງ ຕ ການຜະລດ, ການ

ຄວບຄມ ແລະ ການປອຍຜະລດຕະພນຢາ;

VIII. ມການຈດການທ ດ ເພ ອໃຫໝນໃຈວາ ຜະລດຕະພນໄດຖກເກບຮກສາ, ຈາໜາຍ ແລະ

ຄວບຄມຢາງຕ ເນ ອງ ເພ ອໃຫມຄນນະພາບຂອງຢາຕະຫລອດອາຍການນາໃຊ;

IX. ມຂນຕອນການປະຕບດສາລບການກວດກາຕນເອງ ແລະ/ຫລ ການກວດສອບຄນນະພາບ

(quality audit) ເພ ອປະເມນປະສດທພາບ ແລະ ຄວາມສາມາດ ໃນການປະຕບດຕາມ

ລະບບຮບປະກນຄນນະພາບ.


ການປະຕບດການຜະລດທ ດສາລບຜະລດຕະພນຢາ (Good Manufacturing

Practice for Medicinal Products)

1.2. ການຜະລດທ ດ ແມນສວນໜ ງຂອງລະບບຮບປະກນຄນນະພາບ ເພ ອໃຫໝນໃຈວາຜະລດຕະພນ

ຢາ ໄດຖກຜະລດ ແລະ ຖກຄວບຄມ ຢາງສະໝ າສະເຫນ ເພ ອໃຫມຄນນະພາບທ ເໝາະສມ ຕາມ

ຈດປະສງໃນການນາໃຊ ແລະ ສອດຄອງຕາມລະບຽບກດໝາຍກຽວກບການອະນຍາດຈາໜາຍ

ຜະລດຕະພນ ຫລ ຕາມຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ (specification).

ການປະຕບດການຜະລດທດແມນກຽວຂອງກບການດາເນການຜະລດ ແລະ ການຄວບຄມ

ຄນນະພາບ. ຂການດພນຖານຂອງການປະຕບດການຜະລດທດ ມດ ງລມນ :

I. ທກໆຂະບວນການຜະລດ ໄດຖກການດຢາງຈະແຈງ, ມການທບທວນຢາງເປນລະບບ ໂດຍ

ພຈາລະນາຈາກຂມນ ແລະ ປະສບການທ ໄດປະຕບດຜານມາ ແລະ ສະແດງໃຫເຫນຄວາມ

ສາມາດປະຕບດໄດຢາງຕ ເນ ອງ ໃນການຜະລດ ຕາມຂການດດານຄນນະພາບ ແລະ

ສອດຄອງ ກບຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ໄດການດ ຢາງສະໝາສະເຫມ (specification);

II. ມການກວດສອບຄວາມຖກຕອງຂອງຂນຕອນ, ຂະບວນການ ແລະ ການປຽນແປງທ ສາຄນ

ຕາງໆ ທ ກະທບຕ ຂະບວນການ;

III. ຈດໃຫມສ ງອານວຍຄວາມສະດວກຕາງໆທ ຈາເປນຢາງພຽງພ ສາລບການປະຕບດການ

ຜະລດທ ດ ເຊ ງປະກອບດວຍ:

a) ບກຄະລາກອນທ ມຄນວດທ ແລະ ໄດຮບການຝກອບຮມຢາງເໝາະສມ;

b) ສະຖານທ ແລະ ເນ ອທ ຢາງພຽງພ;

c) ອປະກອນເຄ ອງມ ແລະ ນາໃຊໄດ;

d) ວດຖດບ, ວດຖຫມຫ ແລະ ມສະຫລາກ ທ ຖກຕອງ;

e) ມຂນຕອນວທການປະຕບດທ ຜານການຮບຮອງ ແລະ ມຂແນະນາ;

f) ມການເກບຮກສາ ແລະ ການຂນສ ງທ ເໝາະສມ.

IV. ມຂແນະນາ ແລະ ຂນຕອນການປະຕບດງານຕາງໆ ທ ຂຽນໂດຍໃຊພາສາທ ອານງາຍ ບ ຄມ

ເຄອ ແລະ ມຄວາມສະເພາະກບກບວຽກງານນນໆ;

V. ຜປະຕບດງານ ຕອງໄດຮບການຝກອບຮມ ເພ ອປະຕບດຕາມຂນຕອນ ການປະຕບດຢາງ

ຕອງ;

VI. ການບນທກດວຍມ ຫລ/ແລະ ອປະກອນການບນທກ ໃນລະຫວາງການຜະລດ ເພ ອສະ

ແດງໃຫເຫນວາທກໆຂນຕອນທ ການດໃນຂນຕອນການປະຕບດ ແລະ ການແນະນາ ມການ

ປະຕບດແທຈງ ແລະ ປະລມານ ຄນນະພາບຂອງຜະລດຕະພນ ເປນໄປຕາມຄາດໝາຍ. ຖາ

ມການບຽງເບນໃດໜ ງທ ສາຄນ ຕອງໄດບນທກລະອຽດ ແລະ ປະຕບດການສບຫາສາເຫດ.


VII. ການບນທກການຜະລດ ລວມທງການຈາໜາຍ ເຊ ງສາມາດເກບກາປະຫວດລາຍລະອຽດ

ຢາງຄບຖວນຂອງຊດຜະລດໄດ ເພ ອຄນຫາໄດເຖງຮອງຮອຍ ແລະ ໄດຖກເກບຮກສາໃນ

ລະບບທ ຮບປະກນ ແລະ ສາມາດຊອກຮໄດງາຍ ແລະ ເຂາໃຈໄດ.

VIII. ການຈາໜາຍ (ການຂາຍຍກ) ຜະລດຕະພນ ຕອງເຮດໃຫຈາກດຄວາມສຽງທງໝດທ ຈະ

ເກດຕ ຄນນະພາບຂອງຜະລດຕະພນ;

IX. ໃຫມລະບບເພ ອຮຽກເກບຄນຜະລດຕະພນ ຈາກການຂາຍ ຫລ ສະໜອງ;

X. ການຮອງຟອງກຽວກບຜະລດຕະພນທ ໄດຈາໜາຍຢທອງຕະຫລາດ ຕອງໄດຖກກວດກາ,

ກລະນມຄວາມບກຜອງດານຄນນະພາບ ຕອງໄດປະຕບດການກວດສອບ ແລະ ມມາດຕະ

ການທ ເໝາະສມຕ ຜະລດຕະພນທ ບກຜອງດ ງກາວ ແລະ ເພ ອປອງກນການເກດບນຫາຊາ

ຄນ.

ການຄວບຄມຄນນະພາບ (QUALITY CONTROL)

1.3. ການຄວບຄມຄນນະພາບແມນສວນໜ ງຂອງການປະຕບດການຜະລດທ ດ (GMP) ເຊ ງກຽວຂອງ

ກບການຊມຕວຢາງ, ການທດສອບຄນນະພາບ ຂອງຜະລດຕະພນ ແລະ ການວໄຈ, ການເຮດວຽກ

ຮວມກນພາຍໃນການການຈດຕງ, ການດາເນນການດານເອກະສານ, ວທການປະຕບດການອະນຍາດ

ປອຍ ເພ ອໝນໃຈວາ ການວໄຈທ ກຽວຂອງ ແລະ ຈາເປນ ໄດຮບການຈດຕງປະຕບດ ແລະ ແນໃຈ

ວາ ວດຖດບຈະບ ຖກປອຍເຂາໃນຂະບວນການຜະລດ ແລະ ຜະລດຕະພນສາເລດຮບຈະບ ຖກ

ປອຍເພ ອຂາຍ ຫລ ຈາໜາຍ ຈນກວາຈະຜານການຕດສນວາມຄນນະພາບ ເປນທ ເພ ງພໃຈ.

ຂການດພນຖານສາລບການຄວບຄມຄນນະພາບມ:

I. ມສ ງອານວຍຄວາມສະດວກຢາງພຽງພ, ພະນກງານໄດຮບການຝກອບຮມ ແລະ ມຂນຕອນ

ການປະຕບດທ ໄດຜານການຮບຮອງແລວ ສາລບການຊມຕວຢາງ, ການກວດກາ ແລະ ການ

ກວດວໄຈວດຖດບ, ວດຖຫມຫ , ຕວຢາຫລກ, ຜະລດຕະພນ ທ ຈະຕອງໄດນາໄປດາເນນ

ໃນຂນຕ ໄປ (bulk) ແລະ ຜະລດຕະພນສາເລດຮບ ແລະ ໃຫສອດຄອງໃນການຕດຕາມ

ເງ ອນໄຂສະພາບແວດລອມ ຕາມຈດປະສງດານການປະຕບດການຜະລດທ ດ.

II. ຕວຢາງຂອງວດຖດບຕາງໆ, ວດຖຫມຫ , ຜະລດຕະພນເຄ ງສາເລດ, ຜະລດຕະພນທ ຕອງ

ໄດດາເນນການຜະລດຕ ໄປ ແລະ ຜະລດຕະພນສາເລດຮບ ຖກປະຕບດໂດຍບກຄະລາ

ກອນ ແລະ ໂດຍຂນຕອນການປະຕບດທ ໄດຜານການຮບຮອງອະນມດໂດຍ ຝາຍຄວບຄມ

ຄນນະພາບ.

III. ມວທກວດສອບຄວາມຖກຕອງ ຂອງວທການທດສອບ.

IV. ການປະຕບດການບນທກ, ດວຍການຈດແຕມ ຫລ/ແລະ ອປະກອນການບນທກ ເຊ ງ

ສາມາດສະແດງໃຫເຫນວາ ວທການປະຕບດການຊມຕວຢາງ, ການກວດກາ, ແລະ ຂນ


ຕອນການວໄຈ ໄດມການປະຕບດສາເລດຢາງແທຈງ. ການບຽງເບນໃດໜ ງ ຕອງມການ

ບນທກຢາງລະອຽດຄບຖວນ ແລະ ໄດຮບສບຫາສາເຫດ.

V. ຜະລດຕະພນສາເລດຮບທ ບນຈສວນປະກອບຂອງຕວຢາຫລກທ ອອກລດທ ຖກຕອງຕາມ

ສວນປະກອບທາງດານປະລມານ ແລະ ດານຄນນະພາບ ຕາມການລະບຽບຫລກການ

ອະນຍາດຈາໜາຍ, ມຄວາມບລສດຕາມຂການດ, ແລະ ບນຈໃສພາຊະນະທ ເໝາະສມ

ແລະ ຕດສະຫລາກຖກຕອງ.

VI. ມການບນທກຜນໄດຮບຈາກການກວດສອບວດຖດບ, ວດຖຫມຫ , ຜະລດຕະພນທ

ຕອງດາເນນການໃນຂນຕ ໄປ ແລະ ຜະລດຕະພນສາເລດຮບ ຕອງໄດນາໄປປະເມນສມທຽບ

ໃສກບຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ (Specification). ການປະເມນຕລາຄາຜະລດຕະ

ພນ ປະກອບດວຍ ການພຈາລະນາທບທວນ ແລະ ການປະເມນເອກະສານການຜະລດທ

ກຽວຂອງ ແລະ ການປະເມນການບຽງເບນຈາກຂນຕອນການປະຕບດທ ໄດການດໄວ.

VII. ບ ມຊດຜະລດຕະພນໃດໄດຖກປອຍອອກເພ ອຈາໜາຍ ຫລ ຈດສ ງ ສະໜອງອອກ ກອນມ

ການຮບຮອງຈາກຜທ ມອານາດໜາທ ໃນການປອຍ ເຊ ງຕອງປະຕບດສອດຄອງຕາມລະບຽບ

ການ ການອະນຍາດທ ກຽວຂອງ.

VIII. ມການເກບຮກສາຜະລດຕະພນຕວຢາງວດຖດບ ແລະ ຕວຢາງຜະລດຕະພນສາເລດຮບ

ເພ ອອາງອງ ໃຫພຽງພ ເພ ອການກວດກາວໄຈຜະລດຕະພນໃນອະນາຄດ ແລະ ຖາຈາເປນ

ຜະລດຕະພນຕອງໄດຖກເກບຮກສາໄວໃນເຄ ອງຫມຫ ສດທາຍສາລບສ ງອອກຈາໜາຍ ຍກ

ເວນ ຫບຫ ບນຈທ ມຂະໜາດໃຫຍ.

ການທບທວນຄນນະພາບຜະລດຕະພນ (Product Quality Review)

1.4. ມການທບທວນຄນຄນນະພາບຂອງຢາທງໝດທ ຂນທະບຽນໄວ ລວມທງຜະລດຕະພນຢາທ ຜະລດ

ເພ ອສ ງອອກ ໂດຍປະຕບດເປນແຕລະໄລຍະຢາງສະໝ າສະເຫນ ຫລ ໝນວຽການການທດທວນ ເຊ ງ

ຈດປະສງໃນການທບທວນຈະຕອງກວາມເອາຄວາມສະໝ າສະເຫນຂອງຂະບວນການຜະລດ ແລະ ການ

ຄວບຄມຄວາມເໝາະສມຂອງ ຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ (specification )ທ ໃຊໃນປະຈບນ ທງ

ສາລບວດຖດບ ແລະ ຜະລດຕະພນສາເລດຮບ ເພ ອເນນໜກໃຫມແນວໂນມ ໃດໜ ງ ແລະ ເພ ອພດທະນາ

ຜະລດຕະພນ ແລະ ຂະບວນການໃຫດຍ ງຂນ. ການກວດສອບຄນ ຕອງເຮດເປນລາຍລກອກສອນ ແລະ

ເຮດເປນປະຈາ ໃນແຕລະປ ໂດຍການພຈາລະນາຈາກ ການທບທວນໃນຄງກອນ, ແລະ ຢາງໜອຍການກວດ

ສອບຕອງປະກອບມ:

I. ການທບທວນກຽວກບວດຖດບ ແລະ ວດຖຫມຫ ຜະລດຕະພນ ໂດຍສະເພາະຜະລດຕະ

ພນວດຖດບ ແລະ ວດຖຫມຫ ທ ມາຈາກແຫລງທ ສະໜອງໃໝ.

II. ການທບທວນຄນຜນໄດຮບຂອງການຄວບຄມ ໃນລະຫວາງຂະບວນການຜະລດ (in

process control) ໃນບອນທ ເປນຈດວກດ ແລະ ຜະລດຕະພນສາເລດຮບ.


III. ການທບທວນກຽວກບທກຊດຜະລດທ ບກຜອງ ບ ຜານຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ໄດການດ

ແລະ ການສບສວນຫາສາເຫດຂອງຄວາມບກຜອງ.

IV. ທວທວນທກໆ ການບຽງເບນທ ສາຄນ ຫລ ການບ ບນລຕາມ ຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ກາ

ນດ, ການສບສວນຫາສາເຫດຢາງມປະສດທພາບ ໃນການແກໄຂ ແລະ ການປອງກນ

(CAPA).

V. ທບທວນຄນທກໆການປຽນແປງທງໝດ ທ ກຽວຂອງກບຂະບວນການ ຫລ ວທການວໄຈ.

VI. ທບທວນຄນການປຽນແປງ ຂອງການຍ ນການຂອະນຍາດ, ການປະຕບເສດເອກະສານປະ

ກອບເພ ອຂຂນທະບຽນອະນຍາດຈາໜາຍ ສາລບປະເທດທ ສາມ(ໃນກລະນການສ ງອອກ).

VII. ທບທວນຄນກຽວກບຜນຂອງການກວດສອບຄນນະພາບ ແລະ ແນວໂນມທ ບ ຄາດຫວງ.

VIII. ທບທວນກຽວກບກບຜະລດຕະພນທງໝດທ ມການຮອງຟອງ ແລະ ຜະລດຕະພນທ ເກບ

ຄນ ທ ກຽວຂອງກບຄນນະພາບຂອງຜະລດຕະພນ ລວມທງການສບສວນຫາສາເຫດທນທ.

IX. ທບທວນຄນ ຄວາມພຽງພເໝາະສມຂອງມາດຕະການການປະຕບດການແກໄຂຂອງ

ຂະບວນການ ຫລ ອປະກອນ ທ ຜານມາ.

IX. ສາລບການອະນຍາດຈາໜາຍຢໃນທອງຕະຫລາດ ສາລບຜະລດຕະພນຢາໃໝ ແລະ ການ

ປຽນແປງຕາງໆຕ ລະບຽບການຂອະຍາດຈາໜາຍ, ທບທວນຄນຂຜກມດພາຍລງໄດຮບ

ອະນຍາດຈາໜາຍ.

X. ສາລບຢາຂນທະບຽນໃນສດຕາລາໃໝ ແລະ ມການປຽນແປງສດຕາລາ ຕອງເຮດການທບ

ທວນ ເງ ອນໄຂ ຫລຄາຮບຮອງທ ໄດເຮດໄວກຽວກບການກວດສອບພາຍຫລງທ ຜະລດຕະ

ພນ ຢາອອກສນຕະຫລາດແລວ.

XI. ສະຖານະຂອງການກວດກສອບຮບຮອງຂອງອປະກອນ ແລະ ເຄ ອງໃຊທ ກຽວຂອງ ເຊ ນ:

ລະບບລະບາຍອາກາດ (HVAC) , ລະບບນາ, ລະບບອາຍແກສທ ໃຫຄວາມດນ ແລະ

ອ ນໆ.

XII. ທບທວນຄນກຽວກບຂຕກລງຕາງໆ ເຊ ງໄດອະທບາຍໃນພາກທ 7 ເພ ອໃຫແນໃຈວາ

ສນຍາດ ງກາວ ຍງສອດຄອງກບສະພາບການຢສະເໝ.

ໂຮງງານຜະລດຢາ ແລະ ຜທ ໄດຮບອະນຍາດຜະລດຈາໜາຍ ຕອງປະເມນຜນໄດຮບຂອງ

ການທບທວນ ແລະ ຕອງນາມາພຈາລະນາວາ ຕອງໄດປະຕບດມາດຕະການການແກໄຂ ແລະ

ການປອງກນ ຫລ ການກວດສອບຄວາມຖກຕອງຄນຫລບ . ເຫດຜນສາລບການປະຕບດແກໄຂ

ຄວາມຖກຕອງນນ ຕອງເຮດເປນລາຍລກອກສອນ. ການປະຕບດການແກໄຂ ແລະ ການປອງ

ກນ ທ ໄດຕກລງກນໄວ ຕອງເຮດໃຫສາເລດທນຕາມເວລາທ ການດ ແລະ ມປະສດທພາບ. ຕອງ

ມຂນຕອນການປະຕບດ ສາລບການຈດການບລຫານທ ຕ ເນ ອງ ແລະ ການປະຕບດການທບ

ທວນມາດຕະການເຫລ ານນ ລວມທງປະສດທພາບຂອງວທການເຫລ ານ ໄດກວດສອບຄນໃນ

ລະຫວາງການກວດກາຕນເອງ. ການທບທວນຄນນະພາບຂອງຜະລດຕະພນອາດແບງເປນກມ


ຜະລດຕະພນ ເຊ ນຕວຢາງ ຮບແບບຢາທ ເປນຂອງແຂງ, ຂອງແຫລວ, ຮບແບບປາສະຈາກເຊອ

ແລະ ອ ນໆ.

ຖາຜທ ຖທະບຽນອະນຍາດຈາໜາຍ ຫາກບ ແມນໂຮງງານຜະລດຢາ ຕອງມຂຕກລງຮວມກນ

ທາງດານເຕກນກ ລະຫວາງ ຫລາຍໆພາກສວນ ເຊ ງການດຂອບເຂດຄວາມຮບຜດຊອບ ໃນການ

ສາງການທບທວນຄນນະພາບ. ຜທ ໄດຮບການແຕງຕງ ຮບຜດຊອບການຢງຢນຊດຜະລດຕະພນ

ສດທາຍ ພອມກບຜຖທະບຽນຮບອະນຍາດຈາໜາຍ ຕອງຮບປະກນວາການທບທວນຄນນະ

ພາບ ໄດຖກປະຕບດທນເວລາ ແລະ ຊດເຈນ.

ການບລຫານຄວາມສຽງດານຄນນະພາບ (QUALITY RISK MANAGEMENT)

1.4. ການບລຫານຄວາມສຽງດານຄນນະພາບ ແມນຂະບວນການທ ເປນລະບບອນໜ ງ ເພ ອການປະເມນ,

ຄວບຄມ, ການສ ສານ ແລະ ການທບທວນຄວາມສຽງ ຕ ຄນນະພາບຂອງຜະລດຕະພນຢາ. ເຊ ງ

ສາມາດນາໄປດດປບ ໄດທງການກະກຽມຫລວງໜາ ຫລ ທບທວນຍອນຄນຫລງ (Proactively or

Retrospectively).

1.5. ລະບບການບລຫານຄວາມສຽງຕ ຄນນະພາບ ຕອງຮບປະກນວາ:

- ການປະເມນຄວາມສຽງຕ ຄນນະພາບແມນອງໃສຄວາມຮທາງດານວທະຍາສາດ, ປະສບປະການ

ກຽວກບຂະບວນການ ແລະ ທາຍສດແມນເຊ ອມໂຍງກບການຄວບຄມຄນເຈບ.

- ລະດບຄວາມພະຍາຍາມ, ລະບຽບ ແລະ ການສາງເອກະສານ ກຽວກບຂະບວນການຄມຄອງ

ຄວາມສຽງ ຕ ຄນນະພາບແມນສມຄກບລະດບຄວາມສຽງ.

ຕວຢາງຂອງຂະບວນການ ແລະ ການໃຊການຄວບຄມຄວາມສຽງ ໄດລະບ ຢເອກະສານຄດ

ຕດ ທ 20


ພາກທ 2

ບກຄະລາກອນ (Personnel)

ຫລກການ

ການສາງ ແລະ ການຮກສາລະບບທ ເປນໜາເພ ງພໃຈ ໃນລະບບຮບປະກນຄນນະພາບ ແລະ

ການຜະລດຜະລດຕະພນທ ຖກຕອງເຊ ອຖໄດ ແມນຂນຢກບຜປະຕບດງານ. ດ ງນນມນແມນຄວາມ

ຮບຜດຊອບຂອງຜໄດຮບອະນຍາດຜະລດ ຈະຕອງຈດຫາບກຄະລາກອນທ ມຄນວດທພຽງພເໝາະ

ສມ ເພ ອປະຕບດງານຫລອນໜາທ ທງໝດ ໂດຍແຕລະຄນຕອງເຂາໃຈຢາງຈະແຈງ ກຽວກບໜາທ

ຮບຜດຊອບຂອງ ແລະ ມການບນທກໄວ. ບກຄະລາກອນທງໝດຕອງຮບຮ ແລະ ເຂາໃຈກຽວກບ

ຫລກການການຜະລດທດ ເຊ ງກຽວຂອງກບພາລະໜາທ ຂອງຕນ ແລະ ໄດຮບການອບຮມກອນ

ປະຕບດໜາທ ວຽກງານ, ມການອບຮມຢາງຕເນ ອງ. ລວມທງມການແນະນາກຽວກບສຂະອະນາໄມ

ທ ກຽວຂອງກບວຽກງານທ ພວກເຂາປະຕບດ.

ຂການດທ ວໄປ

2.1. ໂຮງງານຜະລດຜະລດຕອງມບກຄະລາກອນຈານວນທ ພຽງພ ທ ມຄນວດທ ແລະ ປະສບປະການໃນ

ການປະຕບດຕວຈງ. ຄວາມຮບຜດຊອບທ ໄດຈດວາງໃສບກຄະລາກອນຄນໜ ງ ບ ໃຫກວາງຫລາຍ

ເພາະຈະກ ໃຫເກດມຄວາມສຽງຕ ຄນນະພາບ.

2.2. ໂຮງງານຜະລດທ ໄດຮບອະນຍາດຕອງມໂຄງຮາງການຈດຕງ. ບກຄະລາກອນຜທ ມຕາແໜງ ຕອງມ

ການການດໜາວຽກເປນລາຍລກອກສອນ ແລະ ບນທກເຂາໃນພາລະບດບາດໜາທ ແລະ ມອານາດ

ໜາທ ພຽງພເພ ອປະຕບດໜາທ ສາເລດຕາມຄວາມຮບຜດຊອບ. ອາດມຜທ ມຄນວດທມອບໝາຍ

ໃຫເຮດວຽກຊວຍໃນລະດບທ ສາມາດປະຕບດງານໄດ. ໂດຍອງຕາມຫລກການປະຕບດຜະລດທ ດ

ຈະບ ໃຫມຊອງຫວາງໃດ ຫລ ຄວາມຊາຊອນ ເຊ ງບ ສາມາດອະທບາຍໄດໃນຄວາມຮບຜດຊອບຂອງ

ບກຄະລາກອນ .

ບກຄະລາກອນຫລກແຫລງ (KEY PERSONEL)

2.3. ບກຄະລາກອນຫລກແຫລງປະກອບດວຍ ຫວໜາພະແນກຝາຍການຜະລດ, ຫວໜາພະແນກຝາຍ

ຄວບຄມຄນນະພາບ ເຊ ງບ ຂ ນຕ ກນ ຫວໜາຝາຍຄວບຄມຄນນະພາບມໜາທ ໃນການປອຍຜະລດ

ຕະພນສາເລດຮບ, ຖາຫາກໂຮງງານໃດທ ຫວໜາຝາຍຄວບຄມຄະນະພາບ ໄດຮບຜດຊອບປອຍ

ຜະລດຕະພນສາເລດຮບ ໂຮງງານຕອງໄດແຕງຕງຜທ ມໜາທ ປອຍຜະລດຕະພນສາເລດຮບ. ຕາມ

ປກກະຕ ຕາແໜງທ ສາຄນ ເຊ ນ ຫວໜາຝາຍຜະລດ ແລະ ຫວໜາຝາຍຄວບຄມຄນນະພາບ ຕອງ


ເປນຕາແໜງງານທ ເຮດວຽກປະຈາເຕມເວລາ. ຫວໜາຝາຍການຜະລດ ແລະ ຫວໜາຝາຍຄວບຄມ

ຄນນະພາບ ຕອງຖກແຍກເປນອສະຫລະຈາກກນ. ໃນອງການຈດຕງທ ໃຫຍ ອາດມຄວາມຈາເປນ

ໃນການມອບໝາຍບາງໜາທ ເຊ ງລາຍລະອຽດການດຢໃນຂ 2.5, 2.6 ແລະ 2.7

2.4…

2.5. ໂດຍທ ວໄປແລວ ຫວໜາພະແນກຝາຍຜະລດມໜາທ ຮບຜດຊອບດ ງລມນ :

I. ຮບປະກນວາຜະລດຕະພນໄດຖກຜະລດ ແລະ ເກບຮກສາ ສອດຄອງຕາມເອກະສານທ ໄດການດ

ໄວຢາງເໝາະສມ ເພ ອຄນນະພາບບນລຕາມທ ການດໄວ.

II. ອະນມດຮບຮອງບນດາຂແນະນາຕາງໆ ທ ກຽວຂອງກບການປະຕບດການຜະລດ ແລະ ຮບປະກນ

ວາພະນກງານມການປະຕບດຢາງເຄ ງຄດ.

III. ຮບປະກນ ການບນທກກຽວກບການຜະລດຕາງໆ ໄດຖກປະເມນ ແລະ ລງລາຍເຊນໂດຍຜທ ໄດ

ຮບການແຕງຕງ ກອນທ ຈະສ ງຕ ໃຫຝາຍຄວບຄມ ຄນນະພາບ.

IV. ກວດກາ ການບາລງຮກສາອາຄານ ແລະ ເຄ ອງມຢພາຍໃນໜວຍງານ.

V. ຮບປະກນວາການບກຄະລາກອນໄດຮບການອບຮມກອນປະຕບດງານ ແລະ ມການອບຮມຕ ເນ ອງ

ແກບກຄະລາກອນພາຍໃນພະແນກຂອງຕນ ແລະ ດດປບໃຫເໝາະສມຕາມຄວາມຮຽກຮອງຕອງ

ການຂອງວຽກງານ.

2.6. ຫວໜາຝາຍຄວບຄມຄນນະພາບ ໂດຍທ ວໄປແລວ ຕອງຮບຜດຊອບດ ງຕ ໄປນ :

I. ອະນມດ ຫລ ບ ອະນມດປອຍ ວດຖດບ ແລະ ຕວຢາຫລກ, ຜະລດຕະພນເຄ ງສາເລດຮບ ແລະ

ຜະລດຕະພນສາເລດຮບ.

II. ປະເມນບນທກຊດຜະລດ.

III. ຮບປະກນວາທກໆການທດສອບວໄຈໄດຖກປະຕບດ.

IV. ອະນມດຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ, ວທການກຽວກບການເກບຕວຢາງ, ວທວໄຈ ແລະ ຂນ

ຕອນການປະຕບດການຄວບຄມຄນນະພາບອ ນໆ.

V. ອະນມດ ແລະ ຕດຕາມ ຜຮບຈາງການວໄຈຕາມສນຍາວາຈາງການວໄຈ.

VI. ກວດກາການບາລງຮກສາ ອາຄານ ແລະ ອປະກອນຢພາຍໃນພະແນກ.

VII. ຮບປະກນວາມການປະຕບດການກວດສອບຄວາມຖກຕອງຢາງເໝາະສມ.

VIII. ຮບປະກນວາການໄດມການອບຮມພະນກງານກອນການປະຕບດງານ ແລະ ມການອບຮມຕເນ ອງ

ແກບກຄະລາກອນ ແລະ ໄດດດປບເໝາະສມຕາມຄວາມຮຽກຮອງຕອງການຂອງວຽກງານ.

ວຽກງານອ ນໆຂອງພະແນກຝາຍຄວບຄມຄນນະພາບ ແມນໄດສງລວມຢໃນ ພາກທ 6.


2.7. ຫວໜາພະແນກຝາຍການຜະລດ ແລະ ພະແນກຄວບຄມຄນນະພາບ ໂດຍທ ວໄປແລວມຄວາມ

ຮບຜດຊອບວຽກງານບາງຢາງຮວມກນ, ປະຕບດຮວມກນ, ຄວາມຮບຜດຊອບທ ກຽວຂອງກບຄນ

ນະພາບ, ລວມທງການປະຕບດລະບຽບກດໝາຍຂອງພາກສວນລດວາງອອກ:

- ການອະນມດເອກະສານວທປະຕບດງານ ແລະ ເອກະສານຕາງໆ ລວມທງການແກໄຂປບປງ

ເອກະສານຕາງໆ ທ ໃຊໃນວຽກງານການຜະລດ.

- ການຕດຕາມ ແລະ ຄວບຄມສະພາບແວດລອມຂອງການຜະລດ.

- ຄວາມສະອາດຂອງອາຄານໂຮງງານ.

- ການທດສອບຄວາມຖກຕອງຂອງຂະບວນການ.

- ການອບຮມ.

- ການອະນມດ ແລະ ການຕດຕາມບນດາຜສະໜອງວດຖດບ.

- ການອະນມດ ແລະ ການຕດຕາມ ຜຮບຈາງຜະລດຕາມສນຍາຈາງຜະລດ.

- ການການດ ແລະ ການຕດຕາມເງ ອນໄຂການເກບຮກສາຜະລດຕະພນວດຖດບ ແລະ ຜະລດຕະພນ

ຫມຫ ແລະ ສາເລດຮບ.

- ການເກບຮກສາເອກະສານບນທກຕາງໆ ແລະ ການນາເອາບນທກຕາງໆດ ງກາວ ມາໃຊຄນໃນວຽກ

ງານ.

- ຕດຕາມກຽວກບຄວາມສອດຄອງຕາມຂການດຂອງ GMP.

- ການກວດກາ, ສບສວນຫາສາເຫດ ແລະ ເກບຕວຢາງ ເພ ອຕດຕາມປດໃຈທ ອາດຈະກະທບຕ ຄນ

ນະພາບ ຂອງຜະລດຕະພນ.

ການອບຮມ (Training)

2.8. ໂຮງງານຜະລດທ ໄດຮບອະນຍາດ ຕອງຈດໃຫມການອບຮມສາລບບກຄະລາກອນຜທ ຈະຮບເອາເຂາ

ປະຕບດໜາທ ໃນເຂດການຜະລດ ຫລ ເຂາໃນຫອງປະຕບດການຄວບຄມຄນນະພາບ (ລວມທງບກ

ຄະລາກອນເຮດວຽກເຕກນກ, ການບາລງສອມແປງ ແລະ ທາຄວາມສະອາດ) ແລະ ບກຄະລາກອນ

ອ ນໆ ຜເຊ ງເຄ ອນໄຫວປະຕບດໜາທ ຕາງໆ ທ ສາມາດກະທບຕ ຄນນະພາບຂອງຜະລດຕະພນ.

2.9. ຄຽງຄກບການອບຮມພນຖານທາງດານທດສະດ ແລະ ພາກປະຕບດການຜະລດທ ດແລວ, ພະນກ

ງານທ ຮບເຂາມາໃໝ ຕອງໄດຮບການອບຮມຢາງເໝາະສມກບໜາທ ຂອງພວກເຂາ ຕາມທ ໄດຮບ

ມອບໝາຍ. ຕອງມການຈດການອບຮມຕ ເນ ອງ ແລະ ມການປະເມນປະສດທຜນໃນການປະຕບດ

ວຽກງານຕອງໄດເຮດການປະເມນເປນປະຈາ. ຕອງໃຫມແຜນງານໃນການອບຮມເຊ ງອະນມດໂດຍ

ຫວໜາພະແນກ ການຜະລດ ແລະ ຫວໜາພະແນກ ການຄວບຄມຄນນະພາບ.


2.10. ບກຄະລາກອນທ ເຮດວຽກຢເຂດທ ການທ ມປນເປອນເຊ ງກ ໃຫເກດອນຕະລາຍ ຕວຢາງ: ເຂດ

ສະອາດ ຫລ ເຂດທ ມສານອອກລດສງ, ທາດເບ ອ, ສານທ ເຮດໃຫມການຕດເຊອ ຫລ ອປະກອນທ

ມຄວາມໄວຕ ການເຄ ອນໄຫວ ຕອງໄດຖກຄວບຄມ ແລະ ຕອງໄດໃຫການອບຮມສະເພາະ.

2.11. ຜມາຢຽມຢາມ ຫລ ບກຄະລາກອນທ ບ ໄດຮບການອບຮມ ບ ຄວນປອຍໃຫເຂາສະຖານທ ຜະລດ

ແລະ ສະຖານທ ຄວບຄມຄນນະພາບ. ຖາຫລກລຽງບ ໄດ ພວກເຂາຕອງໄດຮບການແນະນາໃຫຂມນ

ຫລວງໜາ ໂດຍສະເພາະການອະນາໄມສວນບກຄນ ແລະ ອະທບາຍກຽວກບການນ ງເຄ ອງປອງກນ.

ພວກເຂາຕອງໄດຮບການຄວບຄມຢາງໃກຊດ.

2.12. ແນວຄວາມຄດກຽວກບການຮບປະກນຄນນະພາບ ແລະ ທກມາດຕະການທ ສາມາດເພ ມຄວາມເຂາ

ໃຈກຽວກບບນຫາດ ງກາວ ແລະ ການຈດຕງປະຕບດ ຕອງໄດຮບການປກສາຫາລ ຫລ ອະທບາຍ

ຢາງກວາງ ໃນລະຫວາງການອບຮມ.

ການອະນາໄມສວນບກຄນ (PERSONAL HYGIENE)

2.13. ຕອງໄດສາງແຜນງານລະອຽດກຽວກບການອະນາໄມ ແລະ ດດປບໃຫສອດຄອງກບຄວາມຕອງການ

ຂອງວຽກງານທ ແຕກຕາງກນຢພາຍໃນໂຮງງານ. ແຜນງານຕອງປະກອບມຂນຕອນທ ກຽວຂອງກບ

ສຂະພາບ ແລະ ການປະຕບດຫລກອະນາໄມ ແລະ ການນງເຄ ອງຂອງບກຄະລາກອນ. ຂນຕອນ

ການປະຕບດເຫລ ານຕອງໄດໃຫຄນເຂາໃຈ ແລະ ປະຕບດຢາງເຄ ງຄດ ໂດຍພະນກງານທກໆຄນທ

ຈະເຂາປະຕບດຢໃນເຂດການຜະລດ ແລະ ຄວບຄມຄນນະພາບ. ຫລກການອະນາໄມທງໝດຕອງ

ໄດຮບການສ ງເສມໂດຍຝາຍບລຫານ ແລະ ຕອງໄດຮບການສນທະນາຢາງກວາງຂວາງໃນວາລະຂອງ

ການອບຮມ.

2.14. ບກຄະລາກອນທ ເຂາເຮດວຽກໃໝທກຄນຕອງໄດຮບການກວດສຂະພາບ ເຊ ງມນແມນຄວາມ

ຮບຜດຊອບຂອງເຈ າຂອງໂຮງງານທ ໃຫມຄາແນະນາກຽວກບເງ ອນໄຂສຂະພາບສາມາດເປນຜນ

ກະທບກບຄນນະພາບຂອງຜະລດຕະພນ. ຫລງຈາກມການກວດສຂະພາບເທ ອທາອດແລວ, ການ

ກວດສຂະພາບ ກ ຕອງໄດຮບການປະຕບດຊາຕ ມ ຖາຈາເປນສາລບວຽກງານ ແລະ ສຂະພາບຂອງ

ບກຄະລາກອນ.

2.15. ຕອງມບາດກາວປະຕບດ ເພ ອຮບປະກນເທ າທ ຈະເຮດໄດວາ ບ ມບກຄະລາກອນທ ມການຕດເຊອ

ຫລ ມບາດແຜຊາເຮອ ຫລ ບາດແຜສດ ຢຕາມຮາງກາຍ ຖກບນຈເຂາເຮດວຽກໃນການຜະລດຢາ.

2.16. ບກຄະລາກອນທກຄນ ທ ຈະເຂາເຂດການຜະລດ ຕອງນງຊດຄມປອງກນທ ເໝາະສມ ກບການ

ປະຕບດວຽກງານທ ຈະປະຕບດ.


2.17. ການກນ, ດ ມ, ຫຍາ ຫລ ສບຢາ ຫລ ການເກບຮກສາ ອາຫານ, ເຄ ອງດ ມ, ອປະກອນສບຢາ ຫລ

ຢາໃຊສວນຕວ ແມນບ ໃຫມຢໃນເຂດການຜະລດ ແລະ ເຂດການເກບຮກສາ. ໂດຍທ ວໄປແລວ

ພດຕກາທ ບ ຖກສຂະອານະໄມ ຢເຂດການຜະລດ ຫລ ເຂດອ ນໆ ທ ຜະລດຕະພນອາດຈະໄດຮບຜນ

ກະທບ ຕອງໄດຖກຫາມ.

2.18. ຫລກລຽງການສາພດໂດຍກງ ລະຫວາງມຂອງຜປະຕບດງານ ແລະ ຜະລດຕະພນທ ມລກຊະນະເປດ

ເບຍ ແລະ ສວນໃດໜ ງຂອງອປະກອນກບຜະລດຕະພນ.

2.19. ແນະນາບກຄະລາກອນເພ ອໃຊອປະກອນການລາງມ.

2.20. ຂການດສະເພາະສາລບການຜະລດຜະລດຕະພນໝວດຢາສະເພາະ ຕວຢາງ ຢາປາສະຈາກເຊອ, ໄດ

ອະທບາຍລະອຽດຢໃນຄມສະເພາະ.


ພາກທ 3

ອາຄານສະຖານທ ແລະ ເຄ ອງມອປະກອນ (PREMISES AND

EQUIPMENT)

ຫລກການ

ອາຄານ ແລະ ອປະກອນຕອງຖກຕດຕງ ແລະ ອອກແບບ, ກ ສາງ, ດດປບ ແລະ ບາລງ

ຮກສາ ໃຫເໝາະສມກບ ການດາເນນງານການຜະລດ. ແຜນຜງ ແລະ ການອອກແບບຂອງໂຮງງານ

ຕອງມຈດມງໝາຍເພ ອຫລດຜອນຄວາມສຽງຂອງຄວາມຜດພາດ ແລະ ປອຍໃຫການເຮດການອະ

ນາໄມ ແລະ ການບາລງຮກສາ ໄດຢາງມປະສດທຜນ ເພ ອຫລກລຽງ ການປນເປອນ, ການກ ໃຫເກດ

ຝນ ແລະ ອ ນໆ ເຊ ງຈະສ ງຜນກະທບຄນໃສຜະລດຕະພນ.

ອາຄານ (PREMISES)


3.1. ອາຄານຕາງໆຕອງໄດຕງຢໃນສະພາບແວດລອມເຊ ງ ໄດຖກພຈາລະນາໄປພອມກບມາດຕະການປກ

ປອງການຜະລດ, ຕອບສະໜອງຕ ການຈາກດຄວາມສຽງຈາກສາເຫດຂອງການປນເປອນຂອງຜະລດ

ຕະພນ ແລະ ວດຖຕາງໆ.

3.2. ອາຄານຕາງໆຕອງໄດຮບການບາລງຮກສາດວຍຄວາມລະມດລະວງ, ຮບປະກນວາ ການສອມແປງ

ແລະ ການປະຕບດການບາລງຮກສາ ຈະບກ ໃຫເກດຄວາມສຽງໃດໆ ຕ ຄນນະພາບຂອງຜະລດຕະ

ພນ. ຕອງໄດເຮດຄວາມສະອາດ ແລະ ຂາເຊອພະຍາດ ເຊ ງປະຕບດຕາມຂນຕອນປະຕບດທ ໄດກາ

ນດໄວ.

3.3. ແສງສະຫວາງ, ອນຫະພມ, ຄວາມຊມ ແລະ ລະບບອາກາດ ຕອງເໝາະສມ ແລະ ບ ສ ງຜນກະທບ

ກບຄນ ບ ວາຈະເປນທາງກງ ຫລ ທາງອອມ ຕ ຜະລດຕະພນຢາ ໃນລະຫວາງການຜະລດ, ການເກບ

ຮກສາ ຫລ ມຜນຕ ຄວາມທຽງຕງຂອງອປະກອນ.

3.4. ອາຄານ ແລະ ອປະກອນ ຕອງຖກອອກແບບ ແລະ ຕດຕງ ເພ ອປອງກນບ ໃຫແມງໄມ ແລະ ສດ

ຕາງໆ ເຂາໄປໄດ.


3.5. ທາງເຂາ ຕອງໄດເຮດເພ ອໃຫມການປອງກນການເຂາຂອງຄນທ ບ ໄດຮບອະນຍາດ. ສະຖານທ ການ

ຜະລດ, ການເກບຮກສາ ແລະ ການຄວບຄມຄນນະພາບ ບ ຄວນໃຫເປນທາງຍາງຜານຂອງບກຄະລາ

ກອນທ ບ ໄດເຮດວຽກຢສະຖານທ ນ ນ.

ສະຖານທ ຜະລດ (Production Area)

3.6. ເພ ອຈາກດຄວາມສຽງຂອງສານຢາອນຕະລາຍ ເນ ອງຈາກການປນ ເປອນໄຂວ ສ ງອານວຍຄວາມ

ສະດວກສະເພາະຕອງໄດມໄວສາລບການຜະລດຜະລດຕະພນຢາສະເພາະ ເຊ ນ: ຢາທ ເຮດໃຫມການ

ແພສງ (ຕວຢາງ Penicillin) ຫລ ຜະລດຕະພນຊວະພາບ (ຕວຢາງ ຜະລດຕະພນຈາກຈລນຊທ ມ

ຊວດ Live micro-organism) ລວມທງການຜະລດຜະລດຕະພນຢາບາງປະເພດ ເຊນ: ຢາຕານ

ເຊອ, ຮໂມນ, ຢາທ ເປນຜດຕ ຈລງ (cytotoxic) ຜະລດຕະພນຢາທ ອອກລດແຮງ ແລະ ຜະລດຕະ

ພນທ ບ ແມນຢາ ບ ໃຫຜະລດຢໃນສະຖານທ ດຽວກນກບຜະລດຕະພນຢາ. ບາງກລະນຜະລດຕະພນ

ເຫລ ານອາດຍອມຮບໃຫຜະລດຢບລເວນດຽວກນກບການຜະລດຢາອ ນໄດ ໂດຍການໃຊ ຫລກການ

ຂອງການແຍກເວລາຜະລດ ແລະ ຕອງຈດໃຫມຂຄວນລະມດລະວງ ທ ຈະຕອງປະຕບດ ຮວມທງມ

ການກວດສອບຄວາມຖກຕອງ ທງນກ ເພ ອໃຫເປນໄປຕາມຫລກການ, ວທການ ແລະ ເງ ອນໄຂຕາມ

ທ ກມອາຫານ ແລະ ຢາ ກະຊວງສາທາລະນະສກ ໄດການດໄວ. ການຜະລດຢາທ ເປນຜດ ເຊ ນ

ຕວຢາງ ຢາຂາແມງໄມ ແລະ ຂາຫຍາຕາງໆ ບ ອະນຍາດຢໃນອາຄານ ທ ໃຊສາລບການຜະລດຜະລດ

ຕະພນຢາ.

3.7. ອາຄານທ ຈະຕອງດາເນນການຜະລດ ຕອງຈດໃຫການຜະລດທ ດາເນນຢໃນພນທ ຂນຕອນຂອງການ

ປະຕບດງານ ແລະ ລາດບຂອງຄວາມສະອາດ ທ ການດ.

3.8. ຕອງມເນອທ ພຽງພໃນການເຮດວຽກ ແລະ ພນທ ສາລບຂະບວນການເກບຮກສາ ເພ ອເຮດໃຫການ

ຈດວາງ ແລະ ຈດລາດບ ອປະກອນ ແລະ ວດຖຕາງໆ ເພ ອໃຫຈາກດ ຫລ ລດຄວາມສຽງຂອງ

ຄວາມຊບສນລະຫວາງຜະລດຕະພນຢາທ ແຕກຕາງກນ ຫລ ສວນປະສມຂອງມນ ເພ ອຫລກລຽງ

ການປນເປອນ ແລະ ລດຄວາມສຽງຈາກການຫລງລມ ຫລ ການນາໃຊຜດ ຂອງການຜະລດໃດໜ ງ

ຫລ ຂນຕອນໃນການຄວບຄມໃດໜ ງ.

3.9. ບອນທ ຜະລດຕະພນວດຖດບ, ວດຖຫມຫ , ຜະລດຕະພນຢໃນລະຫວາງການຜະລດ ຫລ ຜະລດ

ຕະພນທ ລຖາການບນຈຫມຫ ທ ໄດຖກເປດເບຍອອກ ຫລ ສາພດຕ ສະເພາະແວດລອມ, ໜາພຽງ

ດານໃນຕາງໆ(ຂອງຝາ, ພນ ແລະ ເພດານ) ຕອງລຽບພຽງ, ບ ມຮອຍແຕກ ແລະ ຈດເຊ ອມຕ ມລກ

ຊະນະຕດຈອດກນ ແລະ ບ ຫລດລອກ-ປດປອຍອະນພາບຝນອອກ ແລະ ສາມາດ ໃຫການເຮດອະ

ນາໄມເຂາເຖງໄດງາຍ ແລະ ມປະສດທພາບ ແລະ ການເຮດການຂາເຊອຕາມຄວາມຈາເປນ .

3.10. ການຕດຕງທ ແລະ ດອກໄຟ, ຈດລະບາຍອາກາດ ແລະ ການບລການອ ນໆ ຕອງອອກແບບ ແລະ

ຕດຕງ ເພ ອຫລກລຽງການກ ສາງໃຫມຮອງ, ຮນອຍໆ ເຊ ງເຮດໃຫມຄວາມຫຍງຍາກໃນການອະ


ນາໄມ. ອງຕາມຈດປະສງຂອງການບາລງຮກສາ ຖາມຄວາມເປນໄປໄດການເຂາເຖງການບາລງຮກສາ

ຕອງຢພາຍນອກ ຂອງເຂດການຜະລດ.

3.11. ທ ລະບາຍຕາງໆ ຕອງມຂະຫນາດທ ເໝາະສມ ແລະ ມຕະໜາງຮອງຮບ. ບນດາທ ເປດຕາງໆ ຕອງ

ຫລກຫລຽງເທ າທ ຈະເຮດໄດ ແຕຖາຈາເປນ ຕອງເຮດໃຫຕນ ເພ ອອານວຍຄວາມສະດວກໃນການ

ອະນາໄມ ແລະ ການຂາເຊອ.

3.12. ເຂດການຜະລດຕອງໄດຖກລະບາຍອອກຢາງມປະສດທພາບ ໂດຍເຄ ອງມຄວບຄມແອ (ເຊ ງປະ

ກອບມອຫະພມ ແລະ ບອນທຈາເປນຄວບຄມຄວາມຊມ ແລະ ມການຕອງອາກາດ) ເໝາະສມຕ ທງ

ການຄວບຄມຜະລດຕະພນ ແລະ ການປະຕບດງານ ແລະ ຕ ສະພາບແວດລອມທາງນອກ.

3.13. ການສ ງວດຖດບ ຕາມປກກະຕຕອງປະຕບດໃນຫອງແຍກ ເຊ ງອອກແບບສະເພາະເພ ອການນາໃຊ

ໃນວຽກງານດ ງກາວ.

3.14. ໃນກລະນ ບອນທ ການປະຕບດງານ ເຊ ງກ ໃຫເກດຝນລະອອງ (ຕວຢາງ ໃນລະຫວາງການຊມເກບ

ຕວຢາງ, ການຕດຊ ງນາໜກ, ການປະສມ ແລະ ການດາເນນຂະບວນການຜະລດ, ການບນຈມດຫ

ຜະລດຕະພນຢາຝນ) ຕອງໄດສາງກດລະບຽບສະເພາະຂນ ເພ ອຫລກຫລຽງການປນເປອນ ແລະ

ສະດວກໃນການອະນາໄມ.

3.15. ສະຖານທ ສາລບການບນຈຫມຫ ຜະລດຕະພນຢາ ຕອງຖກອອກແບບ ແລະ ຈດວາງຢາງສະເພາະ

ເຈາະຈງ ແລະ ຈດວາງໃນແນວທາງ ເພ ອຫລກຫລຽງການປນເປ (Mix up) ຫລ ການປນເປອນ .

3.16. ເຂດການຜະລດຕອງແຈງສະຫວາງ, ໂດຍສະເພາະ ບອນທ ມການປະຕບດການກວດກາດວຍສາຍຕາ.

3.17. ການຄວບຄມລະຫວາງການດາເນນການຜະລດ (In process control) ທ ຈດໃຫມຢພາຍໃນເຂດ

ການຜະລດຕອງ ບ ໃຫມຄວາມສຽງຕ ການຜະລດ.

ສະຖານທ ການເກບຮກສາ (Storage Areas)

3.18. ສະຖານທ ການເກບຮກສາຕອງມພນທ ພຽງພ ເພ ອໃຫການເກບຮກສາເປນໄປຕາມລາດບຂອງການ

ຈດແບງປະເພດຕາງໆ ຂອງວດຖ ແລະ ຜະລດຕະພນ ເຊ ນ: ວດຖດບ ແລະ ວດຖຫມຫ , ຜະລດຕະ

ພນລະຫວາງການຜະລດ, ຜະລດຕະພນທ ລຖາການບນຈຫມຫ ແລະ ຜະລດຕະພນສາເລດຮບ,

ຜະລດຕະພນ ທ ຖກກກກນ, ຜະລດຕະພນອະນຍາດໃຫປອຍ, ປະຕເສດ, ສ ງຄນ ຫລ ຜະລດຕະ

ພນເກບຄນ.

3.19. ເຂດການເກບຮກສາ ຕອງຖກອອກແບບ ຫລ ດດປບ ເພ ອຮບປະກນໃຫມເງ ອນໄຂການເກບຮກສາ.

ໂດຍສະເພາະຢາງຍ ງເຂດດ ງກາວ ຕອງສະອາດ ແລະ ແຫງ ແລະ ເກບຮກສາພາຍໃຕຂອບເຂດ


ອນຫະພມທ ຍອມຮບໄດ (acceptable temperature limit). ສາລບເຂດທ ຕອງການເກບ

ຮກສາໃນເງ ອນໄຂສະເພາະ (ຕວຢາງ ອນຫະພມ, ຄວາມຊມ) ຕອງສະໜອງໃຫມເງ ອນໄຂດ ງກາວ.

3.20. ເຂດຮບ ແລະ ການຂນສ ງ ຕອງຖກປກປອງ ໂດຍການເກບຮກສາຢໃນພນທ ທ ແຍກກນ, ພນທ

ເຫລ ານຕອງໄດເຮດເຄ ອງໝາຍ ຊບອກຢາງຈະແຈງ ແລະ ການເຂາແມນຖກການດເຄ ງຄດສະເພາະ

ໃຫພະນກງານທ ກຽວຂອງ.

3.21. ບອນທ ມການເກບຮກສາຂອງການກກກນ ຕອງຮບປະກນ ໂດຍການແຍກການເກບຮກສາອ ນ, ເຊ ງ

ເຂດນຕອງໄດໃສເຄ ອງໝາຍໃຫຮຢາງຈະແຈງ ແລະ ການເຂາສະຖານທ ນ ນ ແມນປະຕບດການເຂາ

ຢາງເຄ ງຄດສະເພາະໃຫແຕຜທ ກຽວຂອງເທ ານນ.

3.22. ຕາມປກກະຕຕອງມການແຍກເຂດຊມຕວຢາງ ສາລບວດຖດບຕອງໄດແຍກ. ຖາໄດປະຕບດການ

ຊມຕວຢາງ ຢເຂດສາງເກບຮກສາ ຕອງໄດປະຕບດການຊມໂດຍມການປອງກນການປນເປອນ ແລະ

ການປນເປອນໄຂວ(Cross contramination).

3.23. ຕອງໃຫມສະຖານທ ແຍກກນ ສາລບຜະລດຕະພນທ ປະຕເສດ, ຮອງຟອງ, ສ ງຄນ, ວດຖຖກ ຖອນ

ຄນ.

3.24. ວດຖ ຫລ ຜະລດຕະພນທ ມປະຕກລຍາຄວາມໄວສງ ຕອງເກບຮກສາຢບອນທ ປອດໄພ ແລະ ມ

ການປອງກນ.

3.25. ວດຖຫມທ ມການພມໜງສຕາງໆ ຕອງມຄວາມຖກຕອງກງກນກບຜະລດຕະພນ ແລະ ຄາເຕອນພ

ເສດ ຕອງໄດຮກສາຢາງປອດໄພ ແລະ ມການປອງກນ ວດຖດ ງກາວ.

ສະຖານທ ຄວບຄມຄນນະພາບ (Quality Control Areas)

3.26. ຕາມປກກະຕ ຫອງປະຕບດການວໄຈ ຕອງແຍກຈາກສະຖານທ ທາການຜະລດ. ໂດຍສະເພາະຢາງ

ຍ ງ ຫອງວໄຈ ສາລບການຄວບຄມຢາຊວະເຄມ, ຈລນຊວທະຍາ ແລະ ຢາທ ເປນກມນລງສ ຕອງ

ໄດຖກແຍກອອກຈາກກນ.

3.27. ຫອງວໄຈຄນນະພາບ ຕອງຖກອອກແບບ ໃຫເໝາະສມກບວຽກງານທ ຈະປະຕບດ ຢຫອງນນ,

ຕອງໃຫມເນອທ ພຽງພ ເພ ອຫລກເວນການປນເປ ແລະ ການປນເປອນໄຂວ. ຕອງມເນອທ ພຽງພ

ແລະ ເໝາະສມສາລບການເກບຕວຢາງ ແລະ ເກບບນທກຕາງໆ.

3.28. ຈາເປນອາດມການແຍກຫອງ ເພ ອປອງກນບນດາເຄ ອງມທ ມຄວາມອອນໄຫວສງຈາກການສ ນສະ

ເທອນ, ຈາກກະແສໄຟຟາ, ຈາກຄວາມຊມ ແລະ ອ ນໆ...


3.29. ຕອງມຂການດສະເພາະ ຂອງຫອງວໄຈຄນນະພາບ ເພ ອປະຕບດກບສານສະເພາະ ເຊ ນຕວຢາງ ສານ

ກາມນລງສ ແລະ ຊວະເຄມທ ມຄວາມແຮງ.

ສະຖານທ ອ ນ ໆ(Ancillary Areas)

3.30. ຫອງພກຜອນ ຫລ ຫອງສາລບເຄ ອງດ ມຕາງຕອງຖກແຍກອອກຕາງຫາກ.

3.31. ສະຖານທ ສາລບປຽນເຄ ອງ ແລະ ສາລບຈດປະສງເພ ອການສະລາງ ແລະ ຖາຍເທ ຕອງເຂາເຖງໄດ

ງາຍ ແລະ ເໝາະສມກບຈານວນຜໃຊ. ຫອງນາ ບ ໃຫສນຈອນໄດໂດຍກງກບ ສະຖານທ ຜະລດ

ແລະ ເກບຮກສາ.

3.32. ຫອງສອມແປງ ຕອງຫາງຈາກສະຖານທ ຜະລດ. ເມ ອອາໄຫລ ຫລ ເຄ ອງມ ໄດຖກເກບຢໃນສະຖານ

ທ ຜະລດ, ມນຕອງໄດຖກເກບໃຫຕລອກເກ ເຊ ງຮກສາໄວເພ ອນາໃຊໃນວຽກນນ.

3.33. ຄອກສດ ຕອງແຍກໄກຈາກສະຖານທ ຕາງໆ ໂດຍແຍກທາງເຂາ (ຂອງສດ) ແລະ ລະບບສະໜອງ

ອາກາດ.

ອປະກອນ (Equipment)

3.34. ອປະກອນການຜະລດຕອງຖກອອກແບບ, ຕງ ແລະ ບາລງສອມແປງ ໃຫເໝາະສມກບຈດປະສງ

ຂອງການນາໃຊ.

3.35. ການປະຕບດການບາລງຮກສາ ແລະ ສອມແປງ ຕອງບ ກ ໃຫເກດຄວາມສຽງໃດໆຕ ຄນນະພາບຂອງ

ຜະລດຕະພນ.

3.36. ອປະກອນການຜະລດ ຕອງຖກອອກແບບ ເຊ ງສາມາດເຮດອະນາໄມໄດງາຍ ແລະ ທ ວເຖງ. ຕອງ

ໄດອະນາໄມຕາມວທການລະອຽດທ ໄດການດອອກ ແລະ ຕອງເກບຮກສາໃນເງ ອນໄຂທ ແຫງ ແລະ

ສະອາດ ພຽງແຕຢາງດຽວ.

3.37. ຕອງເລອກອປະກອນການລາງ ແລະ ທາຄວາມສະອາດທ ບ ເປນແຫລງຂອງການປນເປອນ .

3.38.ຕອງຕດຕງເຄ ອງມໃນລກສະນະທ ປອງກນຄວາມສຽງຂອງຄວາມຜດພາດ ຫລ ການປນເປອນ .

3.39. ອປະກອນການຜະລດ ຈະບກ ໃຫເກດຄວາມສຽງໃດໆ ຕ ຜະລດຕະພນ. ສນສວນອາໄຫລຂອງເຄ ອງ

ອປະກອນການຜະລດ ທ ສາພດກບຜະລດຕະພນ ບ ເກດປະຕລຍາ, ເພ ມ ຫລ ດດຊມ ຈນສ ງຜນ

ກະທບໃສຄນນະພາບຂອງຜະລດຕະພນ ແລະ ກ ໃຫເກດອນຕະລາຍ.


3.40. ຕອງມອປະກອນຊງຊ ງນາໜກ ແລະ ອປະກອນການວດແທກ ທ ເໝາະສມ ແລະ ທຽງຕງ ສາລບການ

ຜະລດ ແລະ ການປະຕບດການຄວບຄມ.

3.41. ເຄ ອງວດແທກ, ເຄ ອງຕດຊ ງນາໜກ, ເຄ ອງບນທກ ແລະ ອປະກອນຄວບຄມຕາງໆ ຕອງໄດຖກ

ກວດສອບຄວາມຖກຕອງ ແລະ ກວດກາ ຕາມໄລຍະເວລາທ ການດໄວ ໂດຍວທການທ ເໝາະສມ.

ມການບນທກທ ເໝາະສມ ເຊ ນ: ການບນທກວໄຈຕາງໆ ຕອງໄດເກບຮກສາໄວ.

3.42. ທ ຕາງໆທ ຕດຕງ ຕອງມເຄ ອງໝາຍ ຫລ ປາຍທ ຊດເຈນ ເພ ອຊບອກໃຫຮ ສ ງທ ບນຈຢໃນ ແລະ ມ

ລກສອນຊບອກທດທາງ.

3.43. ທ ສ ງນາກ ນ, ນາທ ບ ແລກອ ອງ ແລະ ອ ນໆ ຕອງໄດອະນາໄມ ເຊ ງປະຕບດຕາມຂນຕອນ ເຊ ງລາຍ

ລະອຽດ ມາດຕະການຈາກດສາລບການປນເປອນດານຈລນຊ ແລະ ມາດຕະການຕາງໆ ຕອງໄດຮບ

ການປະຕບດ.

3.45. ອປະກອນທ ເປເພ ຖາເປນໄປໄດ ຕອງເອາອອກຈາກສະຖານທ ການຜະລດ ແລະ ສະຖານທ ຄວບຄມ

ຄນນະພາບ ແລະ ຢາງໜອຍຕອງໄດຕດປາຍຢາງຊດເຈນວາ ເຄ ອງເປເພ.


ພາກທ 4

ເອກະສານ (Documentation)

ຫລກການ

ການປະຕບດເອກະສານທ ດ ເປນສວນປະກອບທ ສາຄນຂອງລະບບຮບປະກນຄນນະພາບ.

ເອກະສານທ ການດອອກຢາງເຊດເຈນ ຊວຍປອງກນຄວາມຜດພາດ ຈາກການສ ສານປາກເວາ ແລະ

ຊວຍກວດສອບຍອນຄນປະຫວດຂອງຊດຜະລດໄດ. ຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ

(specification), ສດຕາລາການຜະລດ, ເອກະສານແນະນາ, ຂນຕອນການປະຕບດ ແລະ ບນທກ

ຕອງປາສະຈາກ ຄວາມຜດພາດ ແລະ ຕອງໃຫມໃນຮບການທ ເປນລາຍລກອກສອນ. ເອກະສານຊດ

ເຈນ, ອານງາຍ ເປນສ ງສາຄນທ ສດ.


4.1. ການພນລະນາກຽວກບ ຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ (specification) ເປນຂການດລະອຽດ

ເຊ ງຜະລດຕະພນ ຫລ ວດຖຕາງໆທ ຈະໃຊ ຫລ ທ ໄດມາ ລະຫວາງການຜະລດ ຕອງກງກນກບການ

ຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ. ຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ ເຮດໜາທ ເປນພນຖານໃຫແກ

ການປະເມນຄນນະພາບ.

ສດຕາລາການຜະລດ, ຂແນະນາຕາງໆ ກຽວກບການບນຈຫມຫ ຫລ ການດາເນນການຜະລດ ລະບ

ທກວດຖດບທ ໃຊ ແລະ ວາງແນວທາງທກການດາເນນການ ແລະ ປະຕບດການຫມຫ .

ຂນຕອນຕາງໆ ໃຫຄາແນະນາ ເພ ອການປະຕບດການດາເນນງານທ ແນນອນ ຕວຢາງ: ການອະນາໄມ

ການນງເຄ ອງ, ການຄວບຄມສະພາບແວດລອມ, ການຊມຕວຢາງ, ການວໄຈ, ການປະຕບດເກບ

ເຄ ອງມ.

ບນທກຕາງໆ ໃຫມປະຫວດຂອງຊດຜະລດ ລວມທງການແຈກຈາໜາຍ ແລະ ທກໆເງ ອນໄຂອ ນໆທ

ກຽວຂອງ ກບເຫດການທ ກງກນສາລບຄນນະພາບຂອງຜະລດຕະພນສາເລດຮບ.

4.2. ເອກະສານຕາງໆ ຕອງໄດຖກອອກແບບ, ກະກຽມ, ທບທວນ ແລະ ແຈກຢາຍດວຍຄວາມ

ລະມດລະວງ.


4.3. ເອກະສານຕາງໆ ຕອງໄດຖກອະນມດຮບຮອງ, ເຊນ ແລະ ລງວນທ ໂດຍ ຜທ ເໝາະສມ ແລະ ໄດ

ຮບການແຕງຕງ.

4.4. ເອກະສານຕາງໆ ຕອງມເນອໃນທ ບ ມລກຊະນະກວມລວມຫລາຍ; ຕອງມຫວຂ, ຈດປະສງຕອງໄດ

ການດຢາງຈະແຈງ. ເອກະສານຕອງວາງໂຄງສາງໃຫໄປຕາມລະດບ ແລະ ງາຍໃນການກວດກາ.

ເອກະສານທ ປບປງຄນໃໝ ຕອງຈະແຈງ ແລະ ອານເຂາໃຈງາຍ. ການສາງເອກະສານການເຮດວຽກ

ຈາກເອກະສານແມບດນນ ຕອງບ ໃຫມຄວາມຜດພາດ ທ ຈະນາເຂາຜານຂະບວນການຜະລດ.

4.5. ຕອງໄດທບທວນເອກະສານຕາງໆຄນຢາງເປນປກກະຕ ແລະ ຮກສາໃຫທນສະໄໝຢສະເຫມ. ເມ ອ

ເອກະສານໄດຖກປບປງ , ຕອງມລະບບເພ ອປອງກນການນາໃຊເອກະສານທ ບ ໄດນາໃຊແລວແທນ

ໂດຍບ ໄດຕງໃຈ.

4.6. ເອກະສານຕອງຈະແຈງ ເຖງວາຈະເປນເອກະສານຮຽກຮອງໃຫ ຕ ມຂມນສະຖຕກ ຕາມ, ການຕ ມຂ

ມນຕອງເຮດໃຫຈະແຈງ, ອານງາຍ, ລບຍາກ. ຕອງໃຫມພນທ ພຽງພສາລບການຕ ມຂມນ.

4.7. ການດດແປງໃດໜ ງ ຢເອກະສານຂມນທ ເອາເຂາ ຕອງໄດເຊ ນ ແລະ ໃສວນທ; ການປຽນ(ດດແປງ)

ຕອງແປຄວາມໝາຍຂອງຂມນເດມ. ຖາເຫນວາເໝາະສມ ການດດແກຕອງໄດບນທກໄວ.

4.8. ບນທກຕາງໆ ຕອງໄດເຮດ ຫລ ເຮດໃຫແລວ ໃນເວລາປະຕບດທກໆວຽກງານ ແລະ ໃນທດທາງ

ເຊ ງທກກດຈະກາທ ສາຄນໆ ທ ກຽວຂອງກບການຜະລດຜະລດຕະພນຢາ ເຊ ງສາມາດໃຫກວດຍອນ

ຄນຫລງໄດ. ບນທກຕາງໆ ຕອງໄດຖກເກບໄວ ຢາງໜອຍໜ ງປ ພາຍຫລງຜະລດຕະພນຢາໄດໝດ

ອາຍ.

4.9. ຂມນສະຖຕ ອາດຖກບນທກ ໂດຍລະບບເກບກາຂມນ ແບບອເລກໂຕຣນກ; ການຖາຍຮບ ຫລ

ເຄ ອງມທ ເຊ ອຖໄດ, ແຕຂນຕອນລະອຽດ ກຽວກບລະບບທ ນາໃຊຕອງໄດມໄວ ແລະ ຄວາມຊດ

ເຈນຂອງການບນທກຕອງໄດຖກກວດກາ. ຖາລະບບເອກະສານຖກຄວບຄມໂດຍວທການເກບກາຂ

ມນທາງອເລກໂຕຣນກ ມພຽງແຕຜທ ໄດຮບອະນຍາດເທ ານນ ທ ສາມາດເອາຂມນເຂາ ແລະ ປຽນ

ແປງຂມນ ໃນຄອມພວເຕ ແລະ ຕອງມການບນທກ ການປຽນແປງ ຫລ ການລບ; ການເຂາເຖງຂ

ມນແມນໃຊລະຫດຜານ ຫລ ເຄ ອງມອ ນໆ ແລະ ຜນໄດຮບການເອາຂມນທ ສາຄນເຂາຕອງຖກ

ກວດກາຢາງເປນອດສະຫລະ. ບນທກຊດຜະລດຖກເກບຮກສາໂດຍລະບບອເລກໂຕຣນກ ຕອງໄດ

ຖກປອງກນໂດຍການ ເກບສາຮອງຂມນໄວ (back up) ໂດຍການໂອນເຂາ magnetic tap,

microfilm, ເຈ ຍ ຫລ ເຄ ອງມອ ນໆ. ມນມຄວາມຈາເປນຢາງຍ ງທ ບນດາຂມນສະຖຕຕອງໄດມ

ພອມໄວ ຕະຫລອດໄລຍະເກບຮກສາ.


ເອກະສານ ທ ໄດຮຽກຮອງ (DOCUMENTS REQUIRED)

ເອກະສານກຽວກບ ຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ (SPECIFICATION)

4.10. ຕອງມເອກະສານກຽວກບຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ ທ ໄດຮບອະນມດຮບຮອງ ແລະ ລງວນທ

ສາລບວດຖດບ ແລະ ວດຖຫມຫ ຕາງໆ ແລະ ຜະລດຕະພນສາເລດຮບ; ບອນທ ເຫນສມຄວນ ກ

ຕອງໃຫມສາລບ ເອກະສານກຽວກບ ຂອງເຂດມາດຕະຖານທ ການດ ສາລບຜະລດຕະພນເຄ ງສາ

ເລດຮບ ແລະ ຜະລດຕະພນທ ຕອງດາເນນການຜະລດຕໄປ (Bulk).

ເອກະສານກຽວກບຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ ສາລບວດຖດບ ແລະ ວດຖຫມຫ

4.11. ເອກະສານກຽວກບຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ ສາລບວດຖດບ ແລະ ວດຖຫມຫ ທ ໄດພມແລວ

ຕອງປະກອບມ:

a) ການພນລະນາກຽວກບວດຖດບ ແລະ ວດຖຫມຫ ເຊ ງປະກອບມ:

ຊ ທ ການດ ແລະ ລະຫດອາງອງທ ໃຊພາຍໃນ;

ເອກະສານອາງອງເຖງ ເອກະສານປະທານກມການຢາ;

ຜສະໜອງທ ໄດຮບອະນມດຮບຮອງ ແລະ ຖາເປນໄປໄດ ຜຜະລດເດມຂອງຜະລດ

ຕະພນ;

ຕວຢາງຂອງວດຖຫມຫ ທ ພມຂຄວາມແລວ.

b) ການແນະນາວທການຊມຕວຢາງ ແລະ ການທດສອບ ຫລ ອາງອງເຖງຂນຕອນການປະຕບດ

ຕາງໆ.

c) ຂອບເຂດການດທາງດານປະລມານ ແລະ ຄນນະພາບ ພອມຂອບເຂດຈາກດທ ຍອມຮບ.

d) ໄລຍະດນສດຂອງການເກບຮກສາ ກອນຈະມການກວດກາວໄຈຄນ.

ເອກະສານກຽວກບຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ ສາລບຜະລຕະພນລະຫວາງການຜະລດ ແລະ

ຜະລດຕະພນທ ລຖາການຫມຫ

4.12. ເອກະສານກຽວກບຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ ສາລບຜະລດຕະພນລະຫວາງການຜະລດ ແລະ

ຜະລດຕະພນທ ລຖາການຫມຫ ຕອງໄດມໄວ ຖາຜະລດຕະພນເຫລ ານໄດຖກສ ງ ແລະ ຈດສ ງ, ຫລ

ຖາຂມນທ ໄດມາຈາກຜະລດຕະພນທ ລຖາການຫມຫ ຈະຖກໃຊເພ ອການປະເມນຜະລດຕະພນສາ

ເລດຮບ. ເອກະສານການກຽວກບຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ ຂອງຜະລດຕະພນ ຕອງຄກນກບ


ລາຍລະອຽດຂອງຜະລດຕະພນທ ລະບຢໃນເອກະສານກຽວກບຂອບເຂດມາດຕຖານທ ການການດ

ຕາມຄວາມເໝາະສມ.

ເອກະສານກຽວກບຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ ສາລບຜະລດຕະພນສາເລດຮບ

4.13. ເອກະສານກຽວກບຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ ຂອງຜະລດຕະພນສາເລດຮບ ປະກອບມ:

a) ຊ ຂອງຜະລດຕະພນຕາມທ ໄດຂນທະບຽນ ແລະ ລະຫດອາງອງພາຍໃນ;

b) ສດຕາລາ ຫລ ການອາງອງເຖງ;

c) ການພນລະນາກຽວກບຮບແບບຂອງຢາ ແລະ ລາຍລະອຽດການຫມຫ ບນຈ;

d) ການແນະນາ ການຊມເກບຕວຢາງ ແລະ ການທດສອບ ຫລ ການອາງອງເຖງ ວທການຕາງໆ.

e) ການການດດານປະລມານ ແລະ ຄນນະພາບ ພອມກບຂອບເຂດຈາກດການຍອມຮບ.

f) ເງ ອນໄຂການເກບຮກສາ ແລະ ຂຄວນລະວງພເສດ.

g) ອາຍການນາໃຊ.

ສດການຜະລດ ແລະ ການແນະນາການດາເນນການຜະລດ:

ສດການຜະລດ ແລະ ການແນະນາກຽວກບຂະບວນການຜະລດຈະຕອງຈດໃຫມ ສາລບທກໆຜະລດ

ຕະພນ ແລະ ຂະໜາດຂອງຊດຜະລດທ ຈະຕອງຜະລດ ເຊ ງມກຈະເອາເຂາລວມໄວຢໃນເອກະສານດຽວກນ

ສະເຫນ.

4.14. ສດການຜະລດຕອງປະກອບມ:

a) ຊ ຂອງຜະລດຕະພນທ ໄດຂນທະບຽນ ກບລະຫດອາງອງຂອງຜະລດຕະພນເຊ ງພວພນກບ

ເອກະສານຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ (Specifications);

b) ມການພນລະນາກຽວກບຮບແບບຂອງຢາ, ຄວາມແຮງຂອງຜະລດຕະພນ ແລະ ຂະໝາດຂອງຊດຜະ

ລດ;

c) ລາຍຊ ລະອຽດຂອງວດຖດບ ທ ຈະຖກໃຊ ພອມທງປະລມານຂອງແຕລະຊະນດ ຂຽນໂດຍການໃສ

ຊ ທ ການດ ແລະ ລະຫດອາງອງສະເພາະຂອງວດຖນນ, ຕອງໄດລະບວາສານໃດແດ ທ ອາດຈະຫາຍ

ໄປໃນການດາເນນງານ.

d) ການດກຽວກບການຄາດຄະເນຜນຜະລດທ ຈະໄດຮບ ພອມກບຂອບເຂດຈາກດທ ຍອມຮບໄດ,

ລວມທງຜນໄດຮບຂອງຜະລດຕະພນເຄ ງສາເລດຮບ (ຜະລດຕະພນໃນລະຫວາງການຜະລດ) ຖາ

ມ.

4.15. ການແນະນາກຽວກບການດາເນນຜະລດ ປະກອບດວຍ:

a) ລະບກຽວກບສະຖານທ ການດາເນນການຜະລດ ແລະ ອປະກອນທ ສາຄນ ທ ຈະຖກນາໃຊ;


b) ວທການ ຫລ ການອາງອງເຖງວທການຕາງໆ ທ ຈະຖກນາໃຊເພ ອການກະກຽມ ອປະກອນທ ສາຄນ

ຫລາຍ (ຕວຢາງ: ການອະນາໄມ, ການປະກອບ, ການທດສອບຄວາມຖກຕອງ ແລະ ການເຮດການ

ຂາເຊອ);

c) ລະບລາຍລະອຽດຂນຕອນການປະຕບດງານ (ຕວຢາງ: ການກວດສອບວດຖດບ, ການກະກຽມ

ເບອງຕນສາລບການຕ ມວດຖດບຕາງໆ, ເວລາປະສມ, ອນຫະພມ);

d) ການແນະນາສາລບ ການຄວບຄມ ໃນລະຫວາງຂະບວນການຜະລດ ພອມກບຂດຈາກດທ ການດ;

e) ຂການດສະເພາະ ສາລບການເກບຮກສາຜະລດຕະພນ ເຊ ງລວມທງເຄ ອງບນຈ, ການໃສສະຫລາກ

ແລະ ເງ ອນໄຂການເກບຮກສາພເສດ;

f) ຂຄວນລະວງສະເພາະ ເພ ອໃຫປະຕບດ.

ການແນະນາການບນຈຫມຫ (PACKAGING INSTRUCTION)

4.16. ຕອງມຂແນະນາທ ເປນລະບຽບກຽວກບການຫມຫ ສາລບທກຜະລດຕະພນແຕລະຊະນດ ສາລບຂະ

ໜາດ ແລະ ປະເພດຂອງວດຖບນຫມຫ . ຕາມປກກະຕແລວຂແນະນາປະກອບມ ຫລ ມ ການອາງ

ອງເຖງ ດ ງລມນ :

a) ຊ ຂອງຜະລດຕະພນທ ໄດຂນທະບຽນໄວ;

b) ການພນລະນາກຽວກບຮບແບບຂອງຢາ ແລະ ຄວາມແຮງ;

c) ຂະຫນາດບນຈ ເຊ ງໄດສະແດງເປນຈານວນຕວເລກນາໜກ ຫລ ປະລມານຂອງຜະລດຕະພນໃນ

ເຄ ອງບນຈຫມຫ ສດທາຍ;

d) ລາຍການຂອງທກວດຖບນຈຫມຫ ທງໝດ ທ ຕອງການສາລບຂະໜາດຂອງຊດຜະລດອນໜ ງ

ເຊ ງລວມທງປະລມານ, ຂະໝາດ ແລະ ປະເພດ ພອທງເລກລະຫດ ຫລ ເລກອາງອງ ທ ກຽວຂອງ

ກບຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ (Specification) ສາລບວດຖຫມຫ .

e) ຖາເຫນສມຄວນ, ຕວຢາງ ຫລ ຕວແບບ ຂອງ ວດຖບນຈຫມຫ ທ ໄດພມ ທ ກຽວຂອງ ແລະ

ແບບຢາງຕາງໆ ເຊ ງສະແດງໃຫເຫນບອນທ ຈະໃສເລກທຊດຜະລດ ແລະ ອາຍຂອງຜະລດຕະພນ.

f) ຄາເຕອນສະເພາະ ເພ ອໃຫປະຕບດ ເຊ ງປະກອບດວຍ ການເອາໃຈໃສກວດກາ ສະຖານທ ແລະ

ອປະກອນ ເພ ອໃຫແນໃຈວາ ສາຍການຜະລດໄດຖກສາລະສະສາງ ກອນການເລ ມປະຕບດງານ.

g) ພນລະນາກຽວກບການປະຕບດການບນຈ ຫມຫ ເຊ ງປະກອບດວຍການປະຕບດວຽກງານຍອຍທ

ສາຄນຕາງໆ ແລະ ອປະກອນທ ຈະຖກນາໃຊ.

h) ລາຍລະອຽດຂອງການຄວບຄມລະຫວງການດາເນນບນຈຫມຫ ພອມກບຄາແນະນາສາລບການຊມ

ຕວຢາງ ແລະ ຂອບເຂດຈາກດທ ຍອມຮບໄດ.

ບນທກການດາເນນຊດການຜະລດ (BATCH PROCESSING RECORDS)


4.17. ເອກະສານການບນທກຊດການຜະລດໜ ງ ຈະຕອງຖກເກບຮກສາ ສາລບຜະລດຕະພນແຕລະຊດທ

ໄດເຮດການຜະລດ. ເຊ ງຕອງມຂມນຕາມສດຕາລາ ແລະ ຄາແນະນາການດາເນນການຜະລດທ ໄດ

ອະນມດຮບຮອງຄງລາສດ. ວທການກະກຽມການບນທກນ ຕອງກອອກແບບເພ ອຫລກລຽງການ

ຈດແຕມຜດພາດ. ການບນທກຕອງມຕວເລກຂອງຊດໃນເອກະສານບນທກການດາເນນການຜະລດ.

ກອນເລ ມຂະບວນການຜະລດ ຕອງບນທກການກວດສອບວາ ເຄ ອງມອປະກອນ ຫລ ບອນເຮດ

ວຽກໄດຖກສາລະສະສາງຜະລດຕະພນຈາກຄງກອນແລວ, ເອກະສານ ຫລ ວດຖ ທ ບ ກຽວຂອງ ທ

ລງເຫລອຕກຄາງຢ ລວມທງ ອປະກອນ ແມນກ ຕອງສະອາດ ແລະ ເໝາະສມສາລບການນາໃຊ ໃນ

ລະຫວາງການຜະລດ.

ຜຮບຜດຊອບໃນການປະຕບດງານແຕລະຢາງ ຕອງໄດລງລາຍເຊນ, ຊ ແລະວນທ ພາຍຫລງຈາກການສາ

ເລດວຽກງານດ ງກາວ ໂດຍຕອງບນທກຂມນດ ງຕ ໄປນ :

a) ບນທກຊ ຂອງຜະລດຕະພນ;

b) ວນ ແລະ ເວລາຕງແຕເລມຕນການຜະລດ, ຂນຕອນທ ສາຄນ ລະຫວາງການຜະລດ ແລະ ຈນຮອດ

ສາເລດສມບນ;

c) ລະບຊ ຂອງບກຄະລາກອນຜຮບຜດຊອບ ແຕລະຂນຕອນຂອງການດາເນນຜະລດ;

d) ລງລາຍເຊນຂອງຜປະຕບດງານ ໃນແຕລະຂນຕອນທ ສາຄນຂອງການດາເນນການຜະລດ ແລະ ຕອງ

ມລາຍເຊນຂອງຜກວດກາໃນແຕລະຂນຕອນເຫລ ານ ຕວຢາງ ການຊ ງນາໜກ;

e) ບນທກເລກທຊດຜະລດ ແລະ/ຫລ ເລກທຄວບຄມການຜະລດ ແລະ ປະລມານຂອງວດຖດບແຕ

ລະຢາງ ທ ໄດຕດຊ ງຕວຈງ (ລວມທງເລກທຂອງຊດຜະລດຂອງວດຖດບທ ນາກບມາໃຊໃໝ ຫລ ນາ

ມາຜານຂະບວນການໃໝ ທ ປະສມເຂາໄປ);

f) ບນທກການດາເນນການຜະລດລະອຽດ ແລະ ເຄ ອງມອປະກອນທ ສາຄນທ ນາໃຊ;

g) ບນທກການຄວບຄມລະຫວາງການດາເນນການຜະລດ (IPC) ແລະ ລງລາຍເຊນ ຂອງຜປະຕບດ

ງານ ແລະ ຜນຂອງການຄວບຄມທ ໄດຮບ.

h) ປະລມານຜນຜະລດທ ໄດຮບ ໃນຂນຕອນຂອງການດາເນນການຜະລດ;

i) ບນທກບນຫາສະເພາະທ ເກດຂນ ລວມທງລາຍລະອຽດຕາງໆ ແລະ ລງລາຍເຊນຂອງຜມສດອານາດ

ທ ກຽວຂອງ ສາລບການປຽນແປງ ຫລ ການບຽງເບນ ຈາກຕາລາການຜະລດ ຫລ ຈາກຂແນະນາໃນ

ການດາເນນການຜະລດ.

ບນທກການຫມຫ ຊດຜະລດ (BATCH PACKAGING RECORDS)

4.18. ບນທກການຫມຫ ຊດຜະລດແຕລະຊດຜະລດ ຕອງໄດຖກເກບມຽນ ຫລ ບາງສວນຊດຜະລດ ໃນ

ກລະນທ ບ ໄດດາເນນການບນຈມດຫ ຢາງຕ ເນ ອງ. ຕອງມຂມນກຽວກບຄາແນະນາການບນຈ ຫມຫ


ແລະ ວທການກະກຽມສາລບການບນທກນນ ຕອງໄດອອກແບບ ເພ ອໃຫຫລກລຽງຄວາມຜດຂອງ

ການຂຽນລງໃນບນທກ. ຕອງບນທກເລກຊດຜະລດ ແລະ ປະລມານຂອງຜະລດຕະພນລຖາບນຈ

ມດຫ ແລະ ປະລມານຂອງຜະລດຕະພນທ ຄາດວາຈະໄດຮບ.

ກອນການເລ ມປະຕບດການບນຈຫມຫ ໃດໜ ງ, ຕອງໄດມການກວດກາບນທກວາ ອປະ

ກອນ ແລະ ສະຖານທ ປະຕບດງານໄດຖກສາລະສະສາງຜະລດຕະພນເກ າທ ຕກຄາງ, ເອກະສານ ຫລ

ວດຖຕາງໆ ທ ບ ກຽວຂອງສາລບການປະຕບດການບນຈຫມຫ ລວມທງອປະກອນ ນນກ ຕອງໄດ

ເຮດຄວາມສະອາດ ແລະ ເໝາະສມກບການນາໃຊ.

ຂມນກາວຂາງລມນຕອງໄດຖກບນທກເຂາ ໃນເວລາທທກການດາເນນງານໄດຖກປະຕບດ

ແລະ ພາຍຫລງທ ສາເລດແລວ ຕອງໄດລງວນທ ແລະ ລງລາຍເຊນ ໂດຍການເຫນດຈາກຜທ

ຮບຜດຊອບກຽວຂອງ ສາລບການປະຕບດການມດຫ :

a) ຊ ຂອງຜະລດຕະພນ;

b) ວນທ ແລະ ເວລາຂອງປະຕບດການມດຫ ;

c) ຊ ຂອງຜຮບຜດຊອບປະຕບດການມດຫ ;

d) ການເລ ມຕນຂອງຜປະຕບດໃນຂນຕອນທ ສາຄນຕາງໆ.

e) ບນທກການກວດກາ ສາລບເອກະລກ ແລະ ຄວາມຖກຕອງສອດຄອງ ກບການແນະນາການມດຫ

ລວມທງ ຜນຂອງການຄວບຄມ ໃນລະຫວາງຂະບວນການຜະລດ (ICP);

f) ລາຍລະອຽດຂອງວທການບນຈຫມຫ ທ ໄດປະຕບດ ລວມທງເຄ ອງມອປະກອນ ແລະ ວທການ

ນາ ໃຊ;

g) ຕວຢາງຂອງວດຖບນຈຫມຫ ທ ໄດພມຂຄວາມແລວ ເຊ ງລະບເລກຊດຜະລດ, ວນໝດອາຍ ແລະ

ການພມເພມເຕມ;

h) ບນທກກຽວກບບນຫາທ ເກດຂນ ລວມທງລາຍລະອຽດຕາງໆ, ລງລາຍເຊນຂອງຜມສດອານາດທ

ກຽວຂອງ ສາລບການປຽນແປງ ຫລ ການບຽງເບນ ຈາກສດຕາລາການຜະລດ ຫລ ຈາກການແນະນາ

ໃນການດາເນນການຜະລດ.

i) ປະລມານ ແລະ ໝາຍເລກອາງອງ ຫລ ເລກສະເພາະຊບອກຂອງວດຖບນຈຫມຫ ທ ພມຂຄວາມ

ແລວ ແລະ ຜະລດຕະພນກຽມພອມກນບນຈ ທ ຮບມາ, ໃຊໄປ, ໄດທາລາຍ ຫລ ສ ງຄນສາງ ແລະ

ປະລມານຂອງຜະລດຕະພນທ ໄດຮບ, ເພ ອກວດສອບຄວາມຂອງປະລມານທງໝດ ກບປະລມານ

ຂອງຜະລດຕະພນທ ບນຈ.

ຂນຕອນການປະຕບດງານຕາງໆ ແລະ ການບນທກ (PROCEDURES AND RECORDS)

ການຮບ (Receipt)


4.19. ຕອງມວທການປະຕບດທ ຂຽນເປນລາຍລກອກສອນ ແລະ ມການບນທກ ສາລບການຮບ ແລະ

ການຂນສ ງ ສາລບທກໆວດຖດບ ແລະ ວດຖຫມຫ ທາອດ ແລະ ວດຖດບຫມຫ ທ ພມຂຄວາມ

ແລວ.

4.20. ບນທກການຮບຢາງໜອຍ ຕອງປະກອບດວຍ:

a) ຊ ຂອງວດຖດບ ຫລ ວດຖບນຈຢໃນໃບແນະນາໃນການການຂນສ ງ ແລະ ເຄ ອງບນຈຫມຫ ຕາງໆ;

b) ຊ (ຊ ທ ຕງຂນສະເພາະຢໃນໂຮງງານ ແລະ ຫລ ລະຫດ ຂອງວດຖດບ (in-house)" (ຖາວາແຕກ

ຕາງ ຈາກຂ a))

c) ວນທຮບ;

d) ຊ ຂອງຜສະໜອງ ແລະ ຖາເປນໄປ ໄດ ບນທກຊ ຂອງໂຮງງານຜຜະລດ;

e) ຊດຜະລດຂອງໂຮງງານ ຫລ ເລກອາງອງ;

f) ປະລມານທງໝດ ແລະ ຈານວນເຄ ອງຫມຫ ທ ໄດຮບ;

g) ເລກຊດຜະລດທ ໄດ ພາຍຫລງການຮບ;

h) ຄາເຫນ ຫລ ຂສງເກດ ຖາມ (ຕວຢາງ ຄາເວາກຽວກບເຄ ອງຫມຫ );

4.21. ຕອງມວທການປະຕບດທ ໄດການດອອກເປນລາຍລກອກສອນ ສາລບການໃສສະຫລາກ, ການກກ

ກນ ແລະ ການເກບຮກສາວດຖດບຕາງໆ, ວດຖຫມຫ ແລະ ວດຖຕາງໆ ຕາມຄວາມເໝາະສມ;

ການຊມຕວຢາງ (Sampling)

4.22. ຕອງມວທການປະຕບດທ ການດເປນລາຍລກອກສອນ ສາລບການຊມຕວຢາງ ເຊ ງລວມມບກຄະລາ

ກອນທ ໄດຮບມອບໝາຍ ເພ ອໃຫຊມເກບຕວຢາງ, ວທການ ແລະ ເຄ ອງມທ ຈະຖກໃຊ, ຈານວນທ

ຈະຖກເກບ ແລະ ຂຄວນລະວງຕາງໆ ທ ຈະຕອງໄດປະຕບດ ເພ ອຫລກລຽງການປນເປອນ ຂອງ

ວດຖດບ ຫລ ເຊ ອມຄນນະພາບວດຖດບ ຫລ ວດຖບນຈຫມຫ (ເບ ງພາກທ 6 ລາຍການ ທ 13).

ການທດສອບ (Testing)

4.23. ຕອງມວທການປະຕບດທ ການດເປນລາຍລກອກສອນ ສາລບການວໄຈວດຖດບ ຫລ ຜະລດຕະພນ

ໃນຂອບຕາງໆຂອງການຜະລດ, ເຊ ງອະທບາຍເຖງວທ ແລະ ອປະກອນທ ໃຊ. ການທດສອບວໄຈ ທ

ໄດປະຕບດໄດບນທກ (ເບ ງເອກະສານພາກທ 6, ລາຍງານ 19).

ອ ນໆ

4.24. ຕອງມວທການປະຕບດທ ຂຽນເປນລາຍລກອກສອນ ກຽວກບການປອຍ ແລະ ການປະຕເສດ ສາ

ລບຜະລດຕະພນເຄ ອງບນຈຫມຫ ແລະ ວດຖດບ ແລະ ໂດຍສະເພາະ ວທການປະຕບດ ສາລບ


ການປອຍຜະລດຕະພນ ເພ ອຈາໜາຍຜະລດຕະພນສາລດຮບ ໂດຍຜທ ໄດຮບມອບໝາຍ ທ ໄດຖກ

ແຕງຕງເພ ອຈດປະສງດ ງກາວ.

4.25. ຕອງເກບຮກສາບນທກຕາງໆ ກຽວກບການຈາໜາຍທກໆຊດຜະລດຕະພນ ເພ ອຄວາມສະດວກແກ

ການຮຽກເກບຄນ ຊດຜະລດຕະພນ (ເບ ງພາກທ 8).

4.26. ຕອງຂຽນວທການປະຕບດທ ຂຽນເປນລາຍລກອກສອນ ແລະ ລວມທງບນທກກຽວກບມາດ

ຕະການປະຕບດ ຫລ ການສະຫລບ ປະກອບມ:

ການກວດສອບຄວາມຖກຕອງ;

ການປະກອບເຄ ອງມ ແລະ ການທດສອບຄວາມຖກຕອງຂອງເຄ ອງ;

ບນຫາຕາງໆ ທ ພວພນເຖງບກຄະລາກອນ ລວມທງ ການອບຮມ, ການນງເຄ ອງ ແລະ ການເຮດ

ສຂະອະນາໄມ;

ການຕດຕາມສະພາບແວດລອມ;

ການຄວບຄມສດ ແລະ ແມງໄມ;

ການຮອງຟອງ;

ການຮຽກຄນ ຜະລດຕະພນ;

ການສ ງຄນຜະລດຕະພນ.

4.27. ຕອງມວທການປະຕບດການທ ຊດເຈນ ສາລບການນາໃຊເຄ ອງມອປະກອນຫລກ ຂອງການຜະລດ

ແລະ ການທດສອບ.

4.28. ຕອງຈດໃຫມ ແລະ ເກບຮກສາປມບນທກ ສາລບກເຄ ອງມອປະກອນທ ສາຄນ ແລະ ອປະກອນ

ໃຫຍໆ ໃນກລະນທ ມການທດສອບຄວາມຖກຕອງ, ການທດສອບຄວາມຖກຕອງຂອງເຄ ອງມ,

ການບາລງຮກສາ, ການເຮດການອະນາໄມ ຫລ ປະຕບດການສອມແປງຕາງໆ ເຊ ງຕອງມການ ລງວນ

ທ ແລະ ຊບອກບກຄນຜທ ປະຕບດກບວຽກງານດ ງກາວ.

4.29. ປມບນທກຕາງໆ ຕອງມການບນທກການໃຊເຄ ອງມຫລກໂດຍລຽງຕາມລາດບຂອງການໃຊ ແລະ ບ

ລເວນທ ໃຊ.


ພາກທ 5

ການຜະລດ (PRODUCTION)

ຫລກການ

ການດາເນນການຜະລດ ຕອງປະຕບດຕາມຂນຕອນປະຕບດທ ໄດການດອອກຢາງຊດເຈນ; ຕອງ

ສອດຄອງກບຫລກການການຜະລດທ ດ (GMP) ເພ ອໃຫໄດຮບຜະລດຕະພນ ທ ມຄນນະພາບຕາມການດ

ແລະ ສອດຄອງຕາມລະບຽບການອະນຍາດຈາໜາຍຢໃນທອງຕະຫລາດ ຫລ ການຂນທະບຽນຢາ.


5.1. ການຜະລດຕອງຖກປະຕບດ ແລະ ຄວບຄມ ໂດຍຜທ ມຄວາມສາມາດ ແລະ ມອານາດຕາມການ

ແຕງຕງ.

5.2. ທກການປະຕບດກຽວກບວດຖດບ, ວດຖບນຈຫມຫ ແລະ ຜະລດຕະພນສາເລດຮບ ເຊ ນ: ການ

ຮບ, ການກກກນ, ການຊມເກບຕວຢາງ, ການເກບຮກສາ, ການໃສສະຫລາກ, ການເບກຈາຍ,

ການດາເນນການຜະລດ, ການບນຈຫມຫ ແລະ ການຈາໜາຍ ຕອງໄດປະຕບດຖກຕອງຕາມຂນ

ຕອນການປະຕບດທ ໄດຂຽນໄວ ຫລ ການແນະນາ ແລະ ຈາເປນຢາງຍ ງຕອງໄດມການບນທກ.

5.3. ວດຖດບ ຫລ ວດຖບນຈຫມຫ ທ ຮບເຂາມາທງໝດ ຕອງໄດຖກກວດກາ ເພ ອຮບປະກນວາ ສ ງຂອງ

ທ ເຂາມານນ ຖກຕອງກງກບທ ໄດສ ງ. ເຄ ອງບນຈຫມຫ ຕາງໆ ຕອງໄດຮບການອະນາໄມ ແລະ ໃສ

ສະຫລາກ ຕາມຂມນທ ໄດ ປະຕບດ.

5.4. ພາຊະນະຖງບນຈຕາງໆທ ເສຍຫາຍ ແລະ ບນຫາຕາງໆ ທ ມ ເຊ ງອາດສ ງຜນກະທບຕ ຄນນະພາບຂອງ

ວດຖດບ ຫລ ວດຖບນຈຫມຫ ຕອງໄດ ຖກກວດສອບຫາສາເຫດ ແລະ ຕອງໄດບນທກ ແລະ

ລາຍງານຕ ຫວໜາຝາຍຄວບຄມຄນນະພາບ.

5.5. ວດຖຕາງໆທ ເຂາມາ ແລະ ຜະລດຕະພນສາເລດຮບ ຕອງໄດຖກກກກນທນທທາງດານກາຍຍະ

ວພາກ ຫລ ທາງດານການບລຫານຄມຄອງ ພາຍຫລງການຮບ ຫລ ດາເນນການຜະລດ ຈນກວາຈະ

ໄດຮບການປອຍເພ ອໃຊ ຫລ ແຈກຢາຍ.

5.6. ຜະລດຕະພນວດຖດບ, ວດຖບນຈຫມຫ ແລະ ຜະລດຕະພນສາເລດຮບທ ຮບເຂາມາ ຕອງກກກນ

ທນທ ຫລງຈາກຮບ ຫລ ຜະລດສາເລດ ຈນກວາມການອະນມດປອຍ ໃຫນາໃຊ ຫລ ຈາໜາຍ.


5.7. ວດຖດບ ຫລ ຜະລດຕະພນລຖາບນຈ ຫລ ດາເນນໃນຂນຕອນຕ ໄປ ແລະ ຜະລດຕະພນທກຊະນດ

ຕອງໄດຖກເກບຮກສາ ພາຍໃຕເງ ອນໄຂທ ເໝາະສມ ທ ຜຜະລດ ໄດການດ ແລະ ເກບໃຫເປນ

ລະບຽບຈດລຽງຕາມລາດບ, ແຍກເປນແຕລະຊດ, ເປນສດສວນ ແລະ ສະດວກຕ ການໝນວຽນນາ

ໄປໃຊ.

5.8. ກວດກາຜນໄດຮບ ຂອງຜະລດຕະພນທ ຜະລດອອກ ແລະ ກວດກາຄວາມຖກຕອງທາງດານຈານວນ

ເພ ອຮບປະກນວາ ມຄວາມຖກຕອງກບຕວເລກຄາດໝາຍທ ການດໄວ.

5.9. ບ ໃຫປະຕບດການຜະລດ ຜະລດຕະພນທ ແຕກຕາງກນ ໃນຫອງດຽວກນ, ໃນເວລາດຽວກນ ຫລ

ຜະລດຕ ເນ ອງກນ ນອກຈາກວາບ ມຄວາມສຽງຂອງການປນເປ ແລະ ການປນເປອນໄຂວ.

5.10. ທກໆຂນຕອນຂອງການດາເນນການຜະລດ, ຜະລດຕະພນ ແລະ ວດຖຕາງໆ ຕອງໄດຮບການປກ

ປອງຈາກການປນເປອນທາງດານຈລນຊ ແລະ ການປນເປອນອ ນໆ.

5.11. ເມ ອມການເຮດວຽກກບວດຖດບ ຫລ ຜະລດຕະພນທ ເປນ ຝນແຫງ, ຂຄວນລະມດລະວງສະເພາະ

ຕອງໄດຖກປະຕບດ ເພ ອປອງກນ ການສະສມ ແລະ ແຜກະຈາຍຂອງຝນ. ໂດຍສະເພາະຕ ກບວດຖ

ດບທ ມລດແຮງ ແລະ ໃຫເກດມການແພງາຍ.

5.12. ໃນລະຫວາງການດາເນນງານທກໆຄງ, ທກວດຖດບ, ທກຖງບນຈຂອງຜະລດຕະພນທ ຕອງໄດນາ

ໄປດາເນນໃນຂນຕອນຕ ໄປ, ອປະກອນທ ເປນລາຍການໃຫຍຕາງໆ ແລະ ຫອງຕາງໆທ ເຫນວາ

ສມຄວນທ ໃຊ ຕອງໃສສະຫລາກ ຫລ ໃຫຮ ໂດຍການສະແດງໃຫເຫນຂນຕອນຜະລດຕະພນ ຫລ

ວດຖ ກາລງຖກດາເນນການຜະລດຢ.

5.13. ບນດາສະຫລາກທ ຕດໃສຖງບນຈ, ອປະກອນ ຫລ ສະຖານທ ຕອງຈະແຈງ, ບ ມລກຊະນະກວມ

ລວມ ແລະ ຕອງເປນຮບແບບທ ບລສດໄດເຫນດນາໃຊ. ຈະເປນປະໂຫຍດຫລາຍຫາກການຕ ມຄາ

ເວາຢສະຫລາກ ເປນສ ເພ ອບ ງບອກເຖງສະຖານະພາບ ( ຕວຢາງ: ກກກນ, ຮບຮອງ, ປະຕເສດ,

ສະອາດ...)

5.14. ຕອງໄດປະຕບດການກວດກາ ເພ ອຮບປະກນວາ ບນດາທ ຕາງໆ ແລະ ສວນຕາງໆ ຂອງອປະກອນ

ສາລບການຂນສ ງຜະລດຕະພນ ຈາກສະຖານທ ໜ ງຫລ ບອນອ ນໆ ໄດຖກເຊ ອມຕ ໃນຕາແໜງທ

ຖກຕອງ.

5.15. ການປຽນແປງ ຫລ ບຽງເບນ ໃດນ ງ ທ ຕາງຈາກຂແນະນາ ຫລ ຂນຕອນປະຕບດຕາງໆ ຕອງຫລກລຽງ

ເທ າທ ຈະເປນໄປໄດ. ຖາມການປຽນແປງເກດຂນ ກ ຕອງໄດຖກອະນມດເປນລາຍລກອກສອນ ໂດຍ

ຜທ ໄດຮບການແຕງຕງມອບໝາຍ ໂດຍການພວພນຂອງພະແນກຄວບຄມການຜະລດ.

5.16. ການເຂາເຖງບລເວນການດາເນນການຜະລດຕາງໆ ຕອງຈາກດສະເພາະຜທ ໄດຮບການມອບໝາຍ.


5.17. ຄວນຫລກລຽງການດາເນນຜະລດຜະລດຕະພນທບ ແມນຢາປວພະຍາດ ໃນບລເວນດຽວກນກບ

ສະຖານທ ຜະລດຢາ ແລະ ບ ໃຫໃຊອປະກອນສາລບການຜະລດ ຜະລດຕະພນຢາ.

ການປອງກນການປນເປອນໄຂວໃນການຜະລດ (Prevention of Cross-Contramination in

Production)

5.18. ຕອງຫລກລຽງການປນເປອນ ຂອງຜະລດຕະພນວດຖດບ ຫລ ຂອງຜະລດຕະພນ ໂດຍວດຖ ຫລ

ຜະລດຕະພນອ ນ. ຄວາມສຽງຂອງການປນເປອນໄຂວໂດຍບ ເຈດຕະນາ ເກດຂນ ຈາກການບ ໄດ

ຄວບຄມການປດປອຍຝນ, ແກສ, ອາຍນາ, ການສດພ ນ ຫລ ສ ງທ ມຊວດ ຈາກວດຖ ແລະ ຜະລດ

ຕະພນ ໃນຂະບວນການຜະລດ, ຈາກສ ງເສດເຫລອ ຂອງອປະກອນ, ແລະ ຈາກເຄ ອງນງຂອງຜ

ປະຕບດງານ. ລະດບຄວາມສຽງແຕກຕາງກນໄປອງຕາມຊະນດຂອງສ ງປນເປອນ ແລະ ຜະລດຕະ

ພນທ ກາລງຖກປນເປອນ . ໃນຈານວນທງໝດຂອງສ ງທ ປນເປອນທ ອນຕະລາຍທສດແມນວດຖທ ມ

ປະຕກລຍາການແພສງ, ຜະລດຕະພນຊວະພາບ, ຈລນຊວທະຍາ, ຢາທ ບນຈຮໂມນ, ທາດເບ ອຕ ຈ

ລງ (cytotoxic) ແລະ ວດຖອ ນໆ ທ ມອອກລດແຮງ. ຜະລດຕະພນທ ມອນຕະລາຍສງສດ ເມ ອມ

ການປນເປອນ ແມນຜະລດຕະພນທ ໃຊໃນການສກສ ງ ທ ມປະລມານຫລາຍ ແລະ ໄລະຍະໃຊເວລາ

ດນ.

5.19. ຕອງຫລກລຽງການປນເປອນໄຂວດວຍວທການທ ເໝາະສມ ຫລ ມມາດຕະການຈດວາງຢາງເປນ

ລະບບ ເຊ ນຕວຢາງ:

a) ການດາເນນການຜະລດໃນສະຖານທ ຕາງໆທ ແຍກຕາງຫາກ (ເຊ ງເປນຂການດສາລບຜະລດຕະພນ

ກມເຊ ນ: penicillins, ຢາວກຊນ, ຢາຕານຈລນຊ ແລະ ຊວະເຄມຕາງໆ) ຫລ ດາເນນການຜະລດ

ໂດຍການແຍກເວລາ ຫລງຈາກນນໃຫປະຕບດການເຮດການອະນາໄມຢາງເໝາະສມ;

b) ຈດໃຫມ ແອລອກ ແລະ ການກ ນຕອງອາກາດຕາມຄວາມເໝາະສມ;

c) ລດຄວາມສຽງຂອງການປນເປອນ ຈາກອາກາດທ ໝນວຽນ ຫລ ອາກາດທ ນາກບເຂາມາໃໝໂດຍບ

ໄດບ ຜານການກອງ ຫລ ມການກອງບ ພຽງພ;

d) ເກບເຄ ອງແຕງກາຍສາລບໃຊປະຕບດງານໄວພາຍໃນສະຖານທ ບອນທ ດາເນນການຜະລດຜະລດຕະ

ພນມຄວາມສຽງພເສດ ເຮດໃຫມການການປນເປອນໄຂວ;

e) ໃຊວທການອະນາໄມ ແລະ ຂນຕອນການປະຕບດການຈາກດສ ງປນເປອນ ທ ມປະສດທພາບ ເນ ອງ

ຈາກການນາໃຊເຄ ອງມທ ອະນາໄມບ ໄດດ ບ ມປະສດທພາບ ແມນແຫລງກາເນນຂອງການປນເປອນ ;

f) ການນາໃຊ “ລະບບປດ” ໃນການດາເນນການຜະລດ;

g) ມການທບສອບ ສານຄງຄາງ ແລະ ການໃຊສະຫລາກບ ງບອກສະຖານະພາບຂອງການອະນາໄມ ຕດ

ໃສເຄ ອງມອປະກອນທ ເຮດອານະໄມແລວ.


ການທດສອບຄວາມຖກຕອງ (VALIDATION)

5.21. ການສກສາກຽວກບການທດສອບຄວາມຖກຕອງ ຕອງໄດສະໜບສະໜນເຂາໃນຫລກການການ

ຜະລດທ ດ ແລະ ໄດປະຕບດຕາມຂນຕອນການປະຕບດທ ການດໄວ. ຮວມທງຜນໄດຮບຂອງການ

ສກສາ ແລະ ການສະຫລບ ຕອງໄດຖກບນທກໄວ.

5.22. ເມ ອມສດຕາລາການຜະລດຢາໃໝ ຫລ ວທການຜະລດໃໝ ຕອງມບາດກາວທ ສະແດງໃຫເຫນເຖ ງ

ຂະບວນການທ ເຮດເປນປະຈາ ແລະ ຕອງສະແດງໃຫເຫນຂະບວນການທ ໄດການດ ໂດຍການນາໃຊ

ວດຖດບ ແລະ ເຄ ອງມຕາມທ ລະບ ເຊ ງຈະສະແດງໃຫເຫນ ຜນໄດຮບຜະລດຕະພນທ ມຄວາມສະ

ໝ າສະເຫນ ແລະ ມຄນນະພາບຕາມທ ການດໄວ.

5.23. ການແກໄຂໃດໜ ງທ ສາຄນໃນຂະບວນການຜະລດ ລວມທງການປຽນແປງອປະກອນ ຫລ ວດຖດບ

ເຊ ງອາດສ ງຜນກະທບຕ ຄນນະພາບຂອງຜະລດຕະພນ ແລະ/ຫລ ການນາເຂາໃນຂະບວນການຜະລດ

ຄນໄໝ ຕອງໄດຖກທດສອບຄວາມຖກຕອງ.

5.24. ຂະບວນການ ແລະ ວທການປະຕບດຕາງໆ ຕອງໄດຜານການທດສອບຄວາມຖກຕອງເປນໄລຍະ

ເພ ອຮບປະກນວາຍງຮກສາຄວາມອາດສາມາດ ໄດຮບຜນສາເລດຜນຕາມທ ຕອງການ.

ວດຖດບ (STARTING MATERIAL)

5.25. ການຈດຊຜະລດຕະພນວດຖດບ ແມນການປະຕບດທ ສາຄນ ເຊ ງພວພນກບພະນກງານຜທ ມຄວາມ

ຮສະເພາະ ແລະ ມຄວາມຮເລກເຊ ງ ກຽວກບຜສະໜອງ.

5.26. ວດຖດບຕອງໄດຊ ຈາກຜສະໜອງທ ໄດຮບອະນມດເທ ານນ ເຊ ງ ໄດລະບຢ ຫລ ມລາຍຊ ໃນ

ເອກະສານ ກຽວກບຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ (specification) ທ ກຽວຂອງແລວ ແລະ ຖາ

ເປນໄປໄດຊວດຖດບໂດຍກງຈາກຜຜະລດ. ແນະນາວາ ກຽວກບຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ

(Specification) ເຊ ງຕອງແມນເອກະສານການດໂດຍໂຮງງານຜະລດຢາ ເຊ ງຕອງໄດພຈາລະນາ

ສມທງກບຜສະໜອງ. ມນຈະເປນປະໂຫຍດ ທ ທກໆບນຫາທ ກຽວຂອງກບການຜະລດ ແລະ ການ

ຄວບຄມຄນນະພາບ ວດຖດບ ລວມທງການຈດການ, ການໃສສະຫລາກ ແລະ ຂການດໃນການມດ

ຫ ແລະ ວທການປະຕບດການຮອງຟອງ ແລະ ການປະຕເສດ ຕອງໄດປກສາຫາລກບໂຮງງານຜ

ຜະລດຢາ ແລະ ຜສະໜອງ.

5.27. ສາລບການມອບສ ງທກຄງ, ຖງບນຈຕາງໆ ຕອງໄດຖກກວດກາ ຄວາມສມບນຂອງການຫມຫ ແລະ

ຄວາມອດແຈບ ລວມທງການກວດເບ ງຄວາມຖກຕອງກງກນ ລະຫວາງ ໜງສການມອບສ ງເຄ ອງ

ແລະ ກບສະຫລາກຂອງຜສະໜອງ.


5.28. ການມອບສ ງວດຖດບແຕລະຄງ ຖາເປນວດຖດບຊະນດດຽວກນ ແຕເປນຜະລດຕາງກນ ຕອງໄດ

ພຈາລະນາແຍກເພ ອຊມຕວຢາງ, ກວດວໄຈ ແລະ ອະນຍາດປອຍ.

5.29. ວດຖດບທ ຢໃນສະຖານທ ສາງເກບຮກສາ ຕອງໃສສະຫລາກທ ເໝາະສມ ( ເບ ງພາກທ 5, ລາຍການ

ທ 13) ຢາງໜອຍສະຫລາກຕອງມຂມນດ ງລມນ :

ຊ ຂອງຜະລດຕະພນ ແລະ ລະຫດອາງອງ ຖາມ;

ເລກຊດຜະລດ;

ສະຖານະຂອງວດຖດບ (ຕວຢາງ: ການກກກນ, ລຖາກວດສອບ, ໄດອະນຍາດປອຍ, ໄດປະຕ

ເສດ;

ວນໝດອາຍ ຫລ ມຄບການດການທດສອບຄນ. ຖານາໃຊລະບບການຄວບຄມໂດຍລະບບຄອມ

ພວເຕໃນການຄມຄອງທງໝດ, ບນດາຂມນທງໝດທ ໄດກາວຂາງເທງບ ຈາເປນຈະຕອງເປນ ຢໃນ

ຮບຂອງສະຫລາກ.

5.30. ຕອງມວທການປະຕບດ ຫລ ມາດຕະຖານທ ເໝາະສມ ເພ ອຮບປະກນ ໃນແຕລະເອກະລກຂອງ

ວດຖດບທ ຢໃນແຕລະພາຊະນະບນຈ ຕອງມການບ ງບອກພາຊະນະບນຈວດຖດບ ທ ໄດຖກຊມ

ຕວຢາງ (ເບ ງພາກທ 6 ລາຍການ 13).

5.31. ມແຕວດຖດບທ ໄດອະນມດປອຍ ໂດຍຝາຍຄວບຄມຄນນະພາບເທ ານນທ ຖກນາໃຊ ແລະ ກ ຕອງມ

ອາຍນາໃຊ.

5.32. ວດຖດບຕອງໄດຖກຈາຍ ໂດຍບກຄະລາກອນທ ອະນຍາດເທ ານນ, ເຊ ງຕອງປະຕບດຕາມຂນຕອນ

ປະຕບດທ ໄດຂຽນໄວ ເພ ອຮບປະກນວາ ໄດນາໃຊວດຖດບທ ຖກຕອງນນ ຖກນາໄປຕດຊ ງຢາງ

ຖກຕອງຊດເຈນ ຫລ ວດແທກແລວ ແລະ ໃສສະຫລາກຖງບນຈທ ສະອາດຢາງເໝາະສມ.

5.33. ວດຖດບທ ແຈກຈາຍ ຕອງໄດຖກທດສອບຢາງເປນອດສະຫລະ ແລະ ຖກບນທກ ດານນາໜກ

ແລະ ບລມາດ.

5.34. ວດຖດບທ ໄດແຈກຈາຍສາລບການຜະລດ ແຕລະຊດຜະລດ ຕອງໄດຖກເກບຮວມໄວນາກນ ແລະ

ໃສສະຫລາກໃຫເຫນໄດງາຍ.

ການປະຕບດການດາເນນຜະລດ-ຜະລດຕະພນລະຫວາງການຜະລດ ແລະ ຜະລດຕະພນລຖາການບນຈມດຫ

(PROCESSING OPERATIONS-INTERMEDIATE AND BULK PRODUCTS)

5.35. ກອນປະຕບດການດາເນນການຜະລດໃດໜ ງ ໄດເລ ມຕນຂນ, ມາດຕະການຕາງໆ ທ ຕອງໄດຖກ

ປະຕບດເພ ອແນະໃຈວາສະຖານທ ຜະລດ ແລະ ອປະກອນ ແມນສະອາດ ແລະ ປາສະຈາກວດຖດບ


ຜະລດຕະພນ, ຜະລດຕະພນ ຫລ ເອກະສານຕາງໆ ທ ບ ກຽວຂອງຈາກການຜະລດໃນຄງກອນຫລງ

ເຫລອຢໃນປະຈບນ.

5.36. ຜະລດຕະພນລະຫວາງການຜະລດ ແລະ ຜະລດຕະພນທ ລຖາການຜະລດ ຕອງໄດຖກເກບຮກສາ

ພາຍໃຕເງ ອນໄຂທ ເໝາະສມ.

5.37. ຂະບວນການຕາງໆທ ສາຄນ ຕອງໄດເຮດການທດສອບຄວາມຖກຕອງ (ເບ ງພາກ “ການທດສອບ

ຄວາມຖກຕອງ”)

5.38. ການຄວບຄມຄນນະພາບໃນລະຫວາງການດາເນນການຜະລດ (IPC) ແລະ ການຄວບຄມສະພາບ

ແວດລອມ ຕອງໄດປະຕບດ ແລະ ບນທກ.

5.39. ການປຽນແປງ ຫລ ບຽງເບນ (Deviation) ຈາກຜນທ ໄດຮບ ທ ຄາດຄະເນໄວ ເຊ ງການຜດນນຖວາ

ເປນສ ງທ ສາຄນຫລາຍ ຕອງໄດບນທກໄວ ແລະ ສບສວນຫາສາເຫດ.

ວດຖບນຈຫມຫ (PACKAGING MATERIALS)

5.40. ການຈດຊ , ການຈດການ, ການຄວບຄມວດຖຫມຫ ທໜ ງ ຫລ ວດຖຫມຫ ທ ໄດພມຂຄວາມແລວ

ຕອງປະຕບດສອດຄອງເຊ ນດຽວກນກບການປະຕບດ ກບວດຖດບ.

5.41. ຕອງເອາໃຈໃສເປນພເສດຕ ວດຖບນຈຫມຫ ທ ພມຂຄວາມແລວ ເຊ ງຕອງໄດຖກເກບຮກສາຢໃນ

ເງ ອນໄຂທ ປອດໄພຢາງພຽງພ ເຊ ນຕວຢາງ ເພ ອບ ໃຫຜທ ບໄດຮບອະນຍາດເຂາເຖງໄດ. ສະຫລາກທ

ໄດຕດຮຽບຮອຍແລວ ແລະ ວດຖຫມຫ ທ ໄດພມຂຄວາມແລວ ທ ໄດແຍກເປນສວນໆແລວ ກ ຕອງ

ເກບ ແລະ ຂນຍາຍ ໃນພາຊະນະທ ປດແຍກຈາກກນ ເພ ອຫລກຫລຽງການປນເປກນ. ວດຖບນຈ

ຫມຫ ທ ຈະນາໄປໃຊ ຕອງໄດຮບອະນມດປອຍ ໂດຍຜທ ໄດຮບມອບໝາຍເທ ານນ ແລະ ປະຕບດ

ຕາມຂນຕອນການ ປະຕທ ໄດຂຽນໄວ ແລະ ໄດຮບຮອງແລວ.

5.42. ວດຖບນຈຫມຫ ທ ໄດພມຂຄວາມແລວ ແລະ ວດຖບນຈທ ໜ ງ ທ ແຈກຍາຍທກຄງ ຫລ ທກຊດ

ຜະລດ ຕອງມເລກອາງອງສະເພາະ ຫລ ເຄ ອງໝາຍຊບອກ.

5.43. ວດຖຫມຫ ທາອດ ຫລ ວດຖພມຫມຫ ທສອງ ທ ໝດອາຍ ຫລ ບ ໄດຖກໃຊແລວນນ ຕອງໄດຖກທາ

ລາຍ ແລະ ການກາຈດ ຕອງໄດບນທກ.

ການປະຕບດການບນຈຫມຫ (PACKAGING OPERATION)

5.44. ໃນການການດການສາລບການດາເນນການຫມຫ ຕອງເອາໃຈໃສເປນພເສດ ເພ ອລດຄວາມສຽງ

ຂອງການປນເປອນໄຂວ, ການປນເປ ຫລ ການສະລບກນ. ຜະລດຕະພນທ ຕາງຊະນດກນ ບ ຄວນ


ຖກຫມຫ ໃນສະຖານທ ໃກກນ ນອກຈາກມການແຍກໃຫເຫນທາງກາຍຍະພາບ ຢາງຈະແຈງ ຕວຢາງ

ມຝາກນເປນສດສວນ.

5.45. ກອນການດາເນນການຫມຫ ໄດເລ ມຂນ, ບນດາມາດຕະການທ ຕອງປະຕບດ ເພ ອໃຫແນໃຈວາ

ສະຖານທ ເຮດວຽກ, ສາຍງານກຽວກບການຫມຫ , ເຄ ອງຈກພມ ແລະ ອປະກອນອ ນໆ ແມນມ

ຄວາມສະອາດ ແລະ ປາສະຈາກຜະລດຕະພນ, ວດຖໃດໜ ງ ຫລ ບນດາເອກະສານທ ໃຊໃນຄງກອນ

ທ ບ ກຽວຂອງ ຫລງເຫລອຄາງຢໃນປະຈບນ. ການສາລະສະສາງສາຍການຜະລດຕາງໆ ຕອງໄດຖກ

ປະຕບດການກວດສອບຕາມລາຍການສອບ (Checklist) ທ ເໝາະສມ.

5.46. ຕອງໄດສະແດງໃຫເຫນ ຊ ແລະ ເລກຊດຜະລດຂອງຜະລດຕະພນ ທ ກາລງດາເນນການຫມຫ ຢແຕ

ລະສະຖານທ ຫລ ສາຍການຜະລດ.

5.47. ທກໆຜະລດຕະພນ ແລະ ວດຖບນຈຫຫ ທ ຈະຖກໃຊ ຕອງຖກກວດກາ ການຂນສ ງຈນເຖງ

ພະແນກການຫມຫ ເພ ອກວດກາຈານວນ, ເອກະລກ ແລະ ຄວາມຖກຕອງກງກນກບວດຖຫມຫ .

5.48. ຂວດບນຈສາລບການບນຈ ຕອງສະອາດກອນການບນຈ. ຕອງເອາໃຈໃສລະມດລະວງເພ ອຫລກລຽງ

ແລະ ກາຈດສ ງປນເປອນ ເຊ ນ: ສນສວນແກວ ແລະ ອະນພາບຂອງໂລຫະ.

5.49. ຕາມປກກະຕການບນຈ ແລະ ການອດ ຕອງປະຕບດໄວເທ າທ ຈະເປນໄປໄດ ແລະ ຕດຕາມດວຍ

ການໃສສະຫລາກ.

5.50. ການປະຕບດທ ຖກຕອງກຽວກບການພມໃດໜ ງ (ຕວຢາງ ການພມເລກລະຫດ, ວດໝດອາຍ) ຕອງ

ຖກປະຕບດໂດຍແຍກກນ ຫລ ໃນລະຫວາງການຫມຫ ຕອງໄດຖກກວດກາ ແລະ ບນທກ. ຕອງໄດ

ລະມດລະວງຕ ການປະຕບດການພມດວຍມ ເຊ ງຕອງໄດກວດສອບຄນ ເປນແຕລະໄລຍະ.

5.51. ຕອງໄດລະມດລະວງພເສດ ເມ ອມການໃຊສະຫລາກທ ຕດສາເລດຮຽບຮອຍມາຕດ ແລະ ເມ ອມ

ນອກສາຍການຜະລດ. ຕາມປກກະຕມກຈະໃຊສະຫລາກທ ເປນມວນຫລາຍກວາ ການໃຊສະຫລາກ

ທ ຕດສາເລດຮຽບຮອຍແລວ. ເພ ອຫລກລຽງການສບປນກນໃນເວລາມດຫ .

5.52. ຕອງໄດເຮດການກວດກາຕ ມ ເພ ອຮບປະກນວາ ເຄ ອງອານລະຫດອເລກໂຕຣນກໃດໜ ງ, ເຄ ອງນບ

ສະຫລາກ ຫລ ອປະກອນສວນທ ນອຍ ໃຫມການປະຕບດງານທ ຖກຕອງ.

5.53. ຂມນທ ພມ ຫລ ພມເປນໜງສຮອຍໂນນ ຢ ວດຖບນຈຫມຫ ຕອງມຄວາມຊດເຈນ ແລະ ທນທານ

ຕ ການຫລດຫລອນ ຫລ ການລບ.

5.54. ການຄວບຄມຜະລດຕະພນ ໂດຍລະບບຄອມພວເຕ ທ ເຊ ອມຕ ໂດຍກງກບເຄ ອງຈກ (on-line)

ເຊ ງໃນລະຫວາງການຫມຫ ຢາງໜອຍຕອງໄດກວດກາດ ງລມນ :

a) ກວດກາເບ ງຮບຮາງທ ວໄປ ຂອງວດຖບນຈຫມຫ ;

b) ກວດກາເບ ງ ຄວາມສມບນຂອງການບນຈຫມຫ ;

c) ຄວາມຖກຕອງຂອງຜະລດຕະພນ ແລະ ວດຖບນຈຫມຫ ທ ໃຊ;

d) ມການພມຂາມອນໃດໜ ງ ໄດຖກກວດແກ;

e) ກວດກາຄວາມຖກຕອງຂອງການເຮດວຽກຂອງອປະກອນຕດຕາມສາຍການບນຈ.


ຕວຢາງທ ໄດເກບໄປຈາກສາຍການຫມຫ ບ ໃຫເອາກບຄນມາໃຊອກ.

5.55. ຜະລດຕະພນທ ກຽວຂອງກບກລະນທ ຜດປກກະຕ ກ ສາມາດນາເອາກບເຂາສຂະບວນການຜະລດ

ຄນ ໄດ ພາຍຫລງການກວດກາ, ການສບສວນ-ສອບສວນຫາສາເຫດ ແລະ ການອະນມດຈາກຜທ ໄດ

ຮບການມອບໝາຍ ແລະ ຕອງບນທກລາຍລະອຽດໃນປະຕບດການດ ງກາວນ .

5.56. ສ ງໃດໜ ງທ ບ ຖກຕອງກງກນ ຫລ ຜດປກກະຕ ທ ໄດສງເກດເຫນ ໃນລະຫວາງການກວດກາຄວາມ

ຖກຕອງ ສອດຄອງ ຂອງຜະລດຕະພນທ ລຖາການບນຈມດຫ (bulk) ແລະ ວດຖບນຈຫມຫ ທ ພມ

ຂຄວາມແລວ ແລະ ຈານວນຫວໜວຍ ທ ໄດຜະລດນນ ຕອງໄດສບສວນຫາສາເຫດ ແລະ ຜນທ ໄດ

ຮບເປນທ ໜາພ ໃຈແລວ ຈ ງປອຍຜະລດຕະພນຜານ.

5.57. ພາຍຫລງສາເລດການປະຕບດການບນມດຫ ແລວ ວດຖບນຈຫມຫ ທ ມການພມເລກໝາຍຊດ

ຜະລດ ທ ເຫລອບ ໄດໃຊແລວ ຕອງໄດຖກທາລາຍ ແລະ ບນທກການທາລາຍ. ຕອງປະຕບດຕາມ ວ

ທທ ໄດຂຽນໄວ.

ຜະລດຕະພນສາເລດຮບ (FINISHED PRODUCT)

5.58. ຜະລດຕະພນສາເລດຮບຕອງໄດ ເກບໄວຢເຂດກກກນກອນ ຈນກວາໄດຮບການອະນຍາດປອຍຄງ

ສດທາຍ ພາຍໃນເງ ອນໄຂ ທ ໂຮງງານຜະລດ ໄດຕງມາດຕະຖານອອກ.

5.59. ການປະເມນ ຜະລດຕະພນສດທາຍ ຫລ ສາເລດຮບ ແລະ ເອກະສານ ແມນມຄວາມຈາເປນ ກອນ

ການອະນຍາດປອຍຜະລດຕະພນ ເພ ອຈາໜາຍ ເຊ ງໄດອະທບາຍຢໃນ ພາກທ 6 (ການຄວບຄມຄນ

ນະພາບ).

5.60. ພາຍຫລງການອະນຍາດປອຍ, ບນດາຜະລດຕະພນສາເລດຮບ ຕອງໄດຖກເກບຢສາງ ຢພາຍໃຕ

ເງ ອນໄຂມາດຕະຖານທ ໂຮງງານໄດຕງ ຫລ ການດໄວ.

ວດຖທ ຖກປະຕເສດ, ແກໄຂ ແລະ ສ ງຄນ (REJECTED RECOVERED AND RETURNED

MATERIAL)

5.61. ວດຖດບ ແລະ ຜະລດຕະພນຕາງໆ ທ ຖກປະຕເສດ ຫລ ບ ຍອມຮບ ຕອງໄດໃສເຄ ອງໝາຍທ ຈະ

ແຈງ ແລະ ເກບຮກສາແຍກຕາງຫາກ ຢສະຖານທ ຄວບຄມ. ອາດສ ງໃຫແກຜສະໜອງ ຫລ ຖາເຫນ

ສມຄວນ ຖກນາເຂາສຂະບວນການຜະລດຄນ ຫລ ຖກທາລາຍ. ເຖງຢາງໃດກ ຕາມ ມາດຕະການທ

ໄດປະຕບດນນ ຕອງໄດຮບການອະນຍາດ ແລະ ບນທກ ໂດຍຜທ ໄດຮບມອບໝາຍ.

5.62. ການນາເອາຜະລດຕະພນທ ບ ຜານຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ ຫລ ຖກປະຕເສດເຂາສຂະບວນ

ການຜະລດ ເປນກລະນພເສດ. ການຜະລດຄນໃໝ ສາມາດເຮດໄດກ ຕ ເມອບ ມຜນຕ ຄນນະ

ພາບຂອງຜະລດຕະພນສາເລດຮບ, ຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ (specification), ຖາຂອບ


ເຂດມາດຕະະຖານທ ການດ ຫາກບນລມາດຕະຖານ ແລະ ຖາໄດຖກປະຕບດຕາມຂນຕອນການ

ປະຕບດທ ໄດການດ ແລະ ໂດຍຜທ ໄດຮບການມອບໝາຍ ພາຍຫລງການປະເມນຄວາມສຽງທ

ກຽວຂອງ ແລະ ຕອງເກບຮກສາບດບນທກຜນຂອງການດາເນນການຜະລດຄນໄໝດ ງກາວໄວ.

5.63. ການນາເອາທງໝດ ຫລ ບາງສວນຂອງຊດຜະລດທ ຜານມາ ທ ມຄນນະພາບຕາມມາດຕະຖານທ ກາ

ນດ ກບມາຜະລດໃໝ ໂດຍການຮວມເຂາກນເປນຊດຜະລດຕະພນຊະນດດຽວກນ ຢໃນຂນຕອນທ

ການດ ຂອງການຜະລດ ຕອງຖກຕອງຕາມວທການທ ການດ ຊ ງໄດຮບອະນມດ ຫລງຈາກຜານການ

ປະເມນຄວາມສຽງທ ກຽວຂອງ ລວມທງຜນກະທບທ ອາດຈະເກດຂນຕ ກບອາຍການນາໃຊຂອງ

ຜະລດຕະພນ ໂດຍຕອງມການບນທກຜນການດາເນນການດ ງກາວໄວ.

5.64. ຕອງພຈາລະນາໃຫມການທດສອບວໄຈຄນຜະລດຕະພນສາເລດຮບ ທ ນາມາຜະລດຄນໃໝນນ ຫລ

ຜະລດຕະພນທ ແກໄຂ ໂດຍຂະບວນການເດມ ຫລມການນາຜະລດຕະພນກບມາໃຊໃໝປະສມລງ

ໄປ ຕອງໄດຖກພຈາລະນາໂດຍ ຝາຍຮບປະກນຄນນະພາບ.

5.65. ຜະລດຕະພນທ ຖກສ ງກບຄນຈາກທອງຕະຫລາດ ແລະ ເຊ ງໄດປະຄາງໄວຢໃນການຄວບຄມ ຂອງ

ໂຮງງານຕອງໄດຖກທາລາຍຖມ ຍກເວນກລະນທ ຜຜະລດພຈາລະນາແລວ ວາການນາໃຫໄປຈາ

ໜາຍໃໝ ຫລກບນາມາໃຊໃໝ ໄດຜານການປະເມນຢາງເຂມງວດຈາກ ພະແນກຝາຍຄວບຄມຄນ

ນະພາບ ສອດຄອງຕາມຂນຕອນວທການທ ໄດຂຽນໄວ ແລະ ບ ມຂສງໃສດານຄນນະພາບ. ການປະ

ເມນຕອງພຈາລະນາຊະນດຂອງຜະລດຕະພນ, ເງ ອນໄຂພເສດໃນການເກບຮກສາຂອງມນທ ໄດກາ

ນດ, ເງ ອນໄຂ ແລະ ປະຫວດຂອງມນ, ແລະ ເວລາທ ຜານໄປ ພາຍຫລງທ ອະນຍາດປອຍອອກຈາ

ໝາຍ. ຖາຫາກຍງມຂສງໃສ ທ ເກດຂນ ຕ ຄນນະພາບຂອງຜະລດຕະພນ, ມນຕອງບ ຖກພຈາລະນາ

ເຖງຄວາມເໝາະສມ ສາລບການນາມາໃຊໃໝ ເຖງແມນວາອາດມຄວາມເປນໄປໄດກ ຕາມ. ມາດ

ຕະການທ ໄດປະຕບດ ຕອງໄດບນທກຢາງເໝາະສມ.


ພາກທ 6

ການຄວບຄມຄນນະພາບ (QUALITY CONTROL)

ຫລກການລວມ

ການຄວບຄມຄນນະພາບ ແມນກຽວຂອງກບການດາເນນການຊມເກບຕວຢາງ, ຂການດ

ກຽວກບການທດສອບໂດຍຮວມກບໜວຍງານອ ນ ຢພາຍໃນອງກອນໃນການບລຫານຈດການ,

ລະບບເອກະສານ ແລະ ຂນຕອນວທການປະຕບດການອະນຍາດປອຍເພ ອນາໄປໃຊ ເຊ ງເພ ອໃຫແນ

ໃຈວາວດຖດບ ຫລ ວດຖບນຈຫມຫ ໄດຮບການອະນຍາດປອຍເພ ອໄປໃຊ ຫລ ຜະລດຕະພນສາ

ເລດຮບໄດຮບອະນຍາດປອຍເພ ອຈາໜາຍ ກ ຕ ເມ ອມການຕດສນວາຄນນະພາບຂອງມນ ໄດຜານ

ການທດສອບເປນທ ໜາເພ ງພໃຈແລວ. ການຄວບຄມຄນນະພາບ ບ ໄດຖກຈາກດສະເພາະການ

ປະຕບດແຕຢຫອງວໄຈເທ ານ ນ, ແຕມນຍງກຽວຂອງກບການຕດສນໃຈທກໆຢາງ ທ ອາດກຽວຂອງ

ກບຄນນະພາບຂອງຜະລດຕະພນ. ຄວາມເປນເອກະລາດຂອງການຄວບຄມຄນນະພາບຈາກການ

ຜະລດແມນ ໄດຖກພຈາລະນາເປນຫລກການພນຖານ ຕ ການປະຕບດງານທ ດ ຂອງການຄວບຄມ

ຄນນະພາບ (ເບ ງ ພາກທ 1 ຕ ມ).


6.1. ໂຮງງານທ ໄດຮບອະນຍາດຜະລດ ຕອງມຝາຍຄວບຄມການຜະລດ. ພະແນກນຕອງໄດເປນເອກລາດ

ຈາກພະແນກອ ນໆ ແລະ ຢພາຍໃຕຄມຄອງບລຫານຂອງຜທ ມຄນວດທທ ເໝາະສມ ແລະ ມປະສບ

ປະການ, ແມນຜທ ມຄວາມຮບຜດຊອບໜ ງ ຫລ ຫລາຍໆການຄວບຄມຫອງວໄຈ. ມຊບພະຍາ

ກອນທ ພຽງພ ເພ ອແນໃຈວາ ທກໆການຈດການກຽວກບ ລະບບການຄວບຄມຄນນະພາບ ດາເນນ

ຢາງມປະສດທພາບ ແລະ ໜາເຊ ອຖ.

6.2. ໜາທ ຕາງໆທ ສາຄນຂອງຫວໜາຝາຍຄວບຄມຄນນະພາບ ແມນໄດສງລວມຢໃນ ພາກທ 2.

ນອກຈາກນຝາຍຄວບຄມຄນນະພາບໂດຍທ ວແລວ ຍງມໜາທ ອ ນໆ ເຊ ນ ການສາງ, ທດສອບ

ຄວາມຖກຕອງ ແລະ ຈດຕງທກຂນຕອນການຄວບຄມຄນນະພາບ, ເກບຕວຢາງອາງອງບນດາວດຖ

ດບ ແລະ ຜະລດຕະພນສາເລດຮບ, ຮບປະກນການໃສສະຫລາກຖກຕອງເຄ ອງບນຈວດຖດບ ແລະ

ຜະລດຕະພນ, ການຄວບຄມຄວາມຖກຕອງຂອງການຕດຕາມຄວາມຄງທນຂອງຜະລດຕະພນ,

ຮວມໃນການສບສວນສາເຫດ ຂອງການຮອງຟອງ ທ ພວພນເຖງຄນນະພາບຂອງ ຜະລດຕະພນ

ແລະ ອ ນໆ. ທກໆການດາເນນງານເຫລ ານ ຕອງໄດປະຕບດ ຖກຕອງສອດຄອງ ຕາມຂນຕອນວທ

ການປະບດ ທ ໄດການດໄວ ແລະ ຕອງໄດບນທກຕາມຄວາມເໝາະສມ.


6.3. ການປະເມນຜະລດຕະພນສາເລດຮບ ຕອງໄດຮວມເອາທກໆປດໄຈທ ກຽວຂອງ ເຊ ງລວມທງເງ ອນ

ໄຂການຜະລດ, ຜນຂອງການທດສອບໃນລະຫວາງຂະບວນການຜະລດ, ການທບທວນການຜະລດ

(ລວມທງການຫມຫ ) ເອກະສານ, ການຮອງຟອງ.

ກບຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ ຂອງຜະລດຕະພນສາເລດຮບ ແລະ ການກວດກາກບກອງຜະລດຕະພນ

ສາເລດຮບ.

6.4. ບກຄະລາກອນທ ເຮດການຄວບຄມຄນນະພາບ ຕອງມການເຂາເຖງສະຖານທ ການຜະລດຕາງໆ

ເພ ອສມຕວຢາງ ແລະ ສບສວນ-ສອບສວນ ກວດກາດານຄນນະພາບ ຕາມຄວາມເໝາະສມ.

ການປະຕບດຫອງວໄຈຄນນະພາບທ ດ (GOOD QUALITY CONTROL LABORATORY

PRACTICE)

6.5. ອາຄານຫອງວໄຈ ແລະ ອປະກອນ ຕອງເໜາະສມ ຕາມຂການດ ທ ວ ໄໆປ ຫລ ສະເພາະສາລບ

ສະຖານທ ຄວບຄມຄນນະພາບ ເຊ ງໄດອະທບາຍຢໃນພາກທ 3.

6.6. ບກຄະລາກອນ, ອາຄານ ແລະ ອປະກອນ ຢໃນຫອງທດລອງຕອງເໝາະສມ ຕ ກບວຽກງານທ ໄດກາ

ນດໄວ ຕາມລກຊະນະ ແລະ ການຈດວາງການປະຕບດການຜະລດ. ການໃຊຫອງວໄຈທາງນອກ,

ການປະຕບດຕາມຫລກການຕາງໆ ໄດລະບລະອຽດຢໃນພາກທ 7, ສນຍາວາຈາງການວໄຈອາດ

ສາມາດຍອມຮບ ສາລບບາງກລະນ, ແຕຕອງໄດການດໃນບນທກການຄວບຄມຄນນະພາບ.


6.7. ການສາງເອກະສານສາລບຫອງວໄຈ ຕອງປະຕບດຕາມຫລກການ ເຊ ງໄດການດຢໃນພາກທ 4.

ສວນທ ສາຄນຂອງເອກະສານ ທ ກຽວຂອງກບການຄວບຄມຄນນະພາບ ແລະ ລາຍລະອຽດດ ງລມນ

ຕອງມກຽມພອມໄວ ໃຫແກຝາຍຄວບຄມຄນະພາບ:

ເອກະສານຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ;

ວທການຊມຕວຢາງ;

ວທການທດສອບ ແລະ ບນທກ (ລວມທງແຟມຂມນກຽວກບການວໄຈ ແລະ/ຫລ ປມບນທກການ

ວໄຈ);

ລາຍງານຜນການວໄຈ ແລະ/ຫລ ໃບຢ ງຢນ ການວໄຈ;

ຂມນທ ເປນສະຖຕ ຈາກການຕດຕາມສະພາບແວດລອມ, ບອນທ ຕອງການ;

ບນທກການທດສອບຄວາມຖກຕອງຂອງຂະບວນການ ແລະ ເຄ ອງມ ແລະ ການບາລງຮກສາ

ອປະກອນ;


6.8. ເອກະສານກຽວກບການຄວບຄມຄນນະພາບ ເຊ ງກຽວຂອງກບຊດຜະລດຕອງໄດເກບຮກສາ 1 ປ

ພາຍຫລງການໝດອາຍຂອງຊດຜະລດຢາ ຍກເວນເອກະສານເອກະສານສະແດງລາຍລະອຽດການວ

ໄຈວດຖດບ ແລະ ຜະລດຕະພນຢາທ ຜະລດ ຕອງເກບຮກສາໄວຢາງໜອຍ 5 ປ.

6.9. ສາລບຂມນບາງຊະນດ (ຕວຢາງ ຜນຂອງການວໄຈ, ການກວດສອບຜະລດຈະພນ, ການຄວບຄມ

ສະພາບແວດລອມ...) ຕອງບນທກໃນຮບລກຊະນະ ປະເມນຄວາມໂນມອຽງໄດ.

6.10. ນອກຈາກນ ຂມນທ ເປນສວນຂອງການບນທກຊດຜະລດ, ຂມນທ ເປນຕນສະບບ ເຊ ນ: ປມບນທກ

ຫອງວໄຈ ແລະ/ຫລ ບນທກ ຕອງໄດຮກສາ ແລະ ພອມສາລບໃຫກວດສອບໄດ.

ການຊມຕວຢາງ (SAMPLING)

6.11. ການເກບຕວຢາງ ຕອງໄດດາເນນຕາມວທການທ ໄດການດໄວ ເຊ ງອະທບາຍເຖງ:

ວທການຊມຕວຢາງ;

ເຄ ອງມອປະກອນທ ຈະໃຊ;

ຈານວນຕວຢາງທ ເກບ;

ຄາແນະນາສາລບການແບງຕວຢາງ;

ຊະນດ ແລະ ເງ ອນໄຂຂອງວດຖບນຈຕວຢາງ;

ການລະບຊ ໃສພາຊະນະບນຈຢາທ ໄດຊມ;

ຂຄວນລະມດລະວງທ ຕອງໄດປະຕບດ, ໂດຍສະເພາະກຽວກບ ການຊມຕວຢາງວດຖດບທ ປາສະ

ຈາກເຊອ ຫລ ທ ເປນອນຕະລາຍ;

ເງ ອນໄຂໃນການເກບຮກສາ;

ຂແນະນາສາລບການອະນາໄມ ແລະ ການເກບຮກສາອປະກອນທ ໃຊໃນການຊມຕງຢາງ.

6.12. ຕວຢາງອາງອງ ຕອງເປນຕວແທນຂອງຊດຜະລດຂອງວດຖດບ ຫລ ວດບນຈມດຫ ຫລ ຜະລດຕະ

ພນທ ຊມຕວຢາງ ອາດມການເກບຕວຢາງອ ນເພ ມ ເພ ອກວດສອບຕດຕາມຂນຕອນທ ສາຄນຂອງຂະ

ບວນການ. (ຕວຢາງ ການເລ ມຕນ ຫລ ຊນສດ ຂອງຂະບວນການຜະລດໜ ງ).

6.14. ພາຊະນະບນຈຕວຢາງຈາກແຕລະຊດຜະລດຂອງຜະລດຕະພນສາເລດຮບ ຕອງໄດຖກເກບຮກສາ

ໄວຢາງໜອຍໜ ງປ ພາຍຫລງຢາໝດອາຍ. ຜະລດຕະພນສາເລດຮບ ຕອງໄດເກບຮກສາໄວຢໃນ

ພາຊະນະບນຈຫມຫ ສດທາຍຂອງມນ ແລະ ເກບຮກສາໄວຢພາຍໃຕເງ ອນໄຂທ ໄດການດໄວ.

ຕວຢາງຂອງວດຖດບຕາງໆ (ຍກເວນ ນາສານເປ ອຍ, ແກສ ແລະ ນາ) ຕອງໄດ ເກບຮກສາຢາງໜອຍ

ເປນເວລາ 2 ປ ຫລງຈາກ ການອະນມດປອຍຜະລດຕະພນ ຖາຄວາມຄງຕວຂອງຢາ ໄດຮບການ

ອະນມດ. ໃນໄລຍະນອາດຈະເຮດສນລງກວາເກ າ ຖາຜນຂອງຄວາມຄງຕວຂອງຂອງຜະລດຕະພນ

ຕາມໃນທ ໄດລະບ ໃນຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດທ ກຽວຂອງແມນສນກວາໄລຍະເວລາການ


ເກບອາດຈະສນກວານ . ຕວຢາງອາງອງຂອງວດຖດບ ຫລ ຜະລດຕະພນຕອງ ມປະລມານທ ພຽງພ

ເພ ອຢາງໜອຍ ເພ ອການກວດກາຄນໄດຢາງຖກປະຕບດຢາງເຕມທ .

ການວໄຈ (TESTING)

6.15. ວທການວເຄາະວໄຈ ຕອງໄດຖກກວດສອບຮບຮອງຄວາມຖກຕອງ. ທກໆການປະຕບດການວໄຈ

ທ ໄດອະທບາຍໃນລະບຽບການອະນຍາດຈາໜາຍ ຫລ ການຈດທະບຽນຢາ ຕອງໄດປະຕບດ

ສອດຄອງຕາມວທການທ ໄດອະນມດນນ.

6.16. ຜນວໄຈທ ໄດຮບ ຕອງໄດບນທກໄວ ແລະ ຕອງໄດກວດ ເພ ອໃຫໜນໃຈວາ ມນມຄວາມສະໝາ

ສະເຫມໃນແຕລະຄງໃນການຄດໄລ ຕອງໄດກວດກາຢາງລະມດລະວງ.

6.17. ການວໄຈ ທ ໄດປະຕບດ ຕອງໄດບນທກ ແລະ ການບນທກ ຢາງໜອຍຕອງປະກອບມຂມນດ ງລມ

ນ :

a) ຊ ຂອງວດຖດບ ຫລ ວດຖບນຈຫມຫ ແລະ ຮບແບບຂອງຢາ;

b) ເລກຊດຜະລດ ແລະ ຊ ໂຮງງານຜະລດ ແລະ/ຫລ ຜສະໜອງ;

c) ການອາງອງໃສເອກະສານຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ ແລະ ວທການວໄຈທກຽວຂອງ;

d) ຜນການວໄຈ ເຊ ງປະກອບດວຍ ຂສງເກດ ແລະ ການຄດໄລ ແລະ ອາງອງເຖງໃບຢງຢນ ການວໄຈ;

e) ວນທ ເຮດການວໄຈ;

f) ຊ ບກຄະລາກອນຜປະຕບດການວໄຈ;

g) ຊ ບກຄະລາກອນຜທ ກວດ ການວໄຈ ແລະ ຄດໄລ;

h) ຄາເວາທ ຈະແຈງກຽວກບການປອຍ ຫລ ການປະຕເສດ (ຫລ ສະຖານະຂອງການຕດສນໃຈອ ນໆ)

ແລະ ລງລາຍເຊນ ແລະ ວນທ ຂອງຜທ ໄດຮບການມອບໝາຍ.

6.18. ທກການປະຕບດການຄວບຄມໃນລະຫວາງຂະບວນການຜະລດ ເຊ ງປະກອບດວຍສ ງທ ປະຕບດຢ

ໃນສະຖານທ ຜະລດ ໂດຍບກຄະລາກອນເຮດການຜະລດ ຕອງປະຕບດສອດຄອງຕາມວທການທ

ໄດອະນມດ ໂດຍຝາຍຄວບຄມຄນນະພາບ ແລະ ບນທກຜນໄດຮບ.

6.19. ຕອງໄດໃຫຄວາມເອາໃຈໃສພເສດຕ ຄນນະພາບຂອງນາຢາເຄມວໄຈຢໃນຫອງວໄຈ, ເຄ ອງແກວວດ

ແທກບລມາດການບນຈ ແລະ ນາສານເປ ອຍຕາງໆ, ສານມາດຕະຖານ ແລະ ພມປກ. ຕອງໄດເຮດ

ການກະກຽມໂດຍອງຕາມວທການປະຕບດທ ໄດຂຽນໄວ.

6.20. ສານເຄມຫອງວໄຈທ ຈະເກບໄວໃຊເປນເວລາດນນານ ຕອງໄດໃສຊ ຢໃນສະຫລາກ ວນທກະກຽມ

ແລະ ລງລາຍເຊນຜກະກຽມ. ສານເຄມທ ໃຊໃນຫອງວໄຈ ທ ບ ມຄວາມຄງຕວ ແລະ ພມປກ ຕອງ

ລະບວນໝດອາຍ ແລະ ລະບເງ ອນໄຂສະເພາະສາລບການເກບຮກສາ. ນອກຈາກນ ສາລບ ນາສານ

ເປ ອຍທ ຮຄວາມເຂມຂນແນນອນ ຕອງລະບວນທຫາຄາຄວາມເຂມຂນສດທາຍ ແລະ ຄາສດທາຍ.


6.21. ຕອງລະບວນທຂອງການຮບ ແລະ ມ ເປດ ໃນການປະຕບດການວໄຈ (ຕວຢາງ ນາຢາເຄມວໄຈ ແລະ

ສານມາດຕະຖານ) ເຊ ງຕອງໄດລະບຢກອງບນຈ. ບນດາຂແນະນາສາລບການນາໃຊ ແລະ ການເກບ

ຮກສາ ຕອງໄດຖກປະຕບດຕາມນນ. ເພ ອຄວາມໜນໃຈ ເປນໄປໄດອາດປະຕບດການວໄຈ ຄນລກ

ຊະນະ ແລະ /ຫລ ເຮດການວໄຈອ ນໆ ຂອງນາຢາວໄຈ ໃນເວລາຮບເຂາມາ ກອນການນາໃຊ.

6.22. ສດທ ໄດຖກໃຊສາລບການທດລອງຕອງໄດຖກກກກນໄວກອນການນາໃຊຕາມຄວາມເໝາະສມ.

ສດເຫລ ານນ ຕອງໄດຖກເບ ງແຍງ ແລະ ຄວບຄມ ເພ ອໃຫແນໃຈວາມຄວາມເໝາະສມກບຈດປະສງ

ຂອງການນາໃຊ. ນອກນຕອງມການລະບຊ ແລະ ຕອງໄດເກບຮກສາ ການບນທກຢາງເໝາະສມ ເຊ ງ

ສະແດງໃຫຮປະຫວດການໃຊສດທດລອງເຫລ ານ .

ແຜນຕດຕາມຄວາມຄງທນຢາງຕ ເນ ອງ (ON-GOING STABILITY PROGRAM)

6.23. ພາຍຫລງການອະນຍາດປອຍຈາໜາຍຜະລດຕະພນຢທອງຕະຫລາດ, ຕອງມການກວດຕດຕາມ

ຄວາມຄງທນຂອງຜະລດຕະພນຕ ມອກ ຕາມແຜນງານຕດຕາມຄວາມຄງທນຢາງຕ ເນ ອງ ທ ເໝາະສມ

ເພ ອເຮດໃຫໄດຄນຫາບນຫາກຽວກບຄວາມຄງທນຂອງສດຕາລາໃນພາຊະນະບນຈຫມຫ ທ ຈາໜາຍ

(ຕວຢາງ ການປຽນແປງຂອງລະດບປະລມານສ ງເຈອປນ , ຫລ ຂມນກຽວກບການລະລາຍ).

6.24. ຈດປະສງຂອງແຜນງານຕດຕາມຄວາມຄງທນ ແມນເພ ອຕດຕາມອາຍການນາໃຊຂອງຜະລດຕະພນ

ຢາ ແລະ ເພ ອພຈາລະນາວາຜະລດຕະພນນນມຄນນະພາບ ແລະ ຄາດຄະເນວາຍງຄງຄນນະພາບໄວ

ພາຍໃຕສະພາບເງ ອນໄຂຂອງການເກບຮກສາທ ໄດລະບຢໃນສະຫລາກ.

6.25. ການຕດຕາມຄວາມຄງຢາງຕ ເນ ອງ ໃຫໃຊກບຜະລດຕະພນຢາທ ບນຈຫມໃນຂະນະທ ຈາໜາຍ ແຕ

ເຖງຢາງໃດກຕາມ ຕອງມແຜນການຕດຕາມຄວາມຄງທນຂອງຜະລດຕະພນບນຈຫມຫ ຕວຢາງ

ການເກບວດຖຫມຫ ເປນເວລາດນນານກອນດາເນນການບນຈ ແລະ/ຫລ ລຖາການສ ງຕ ມາຈາກ

ສະຖານທ ຜະລດໄປ ເຖງສະຖານທ ບນຈ ຕອງມການປະມນ ແລະ ສກສາຜນກະທບ ຕ ກບຄວາມຄງ

ທນຂອງຜະລດຕະພນທ ຫມຫ ນ ນຂອງຜະລດຕະພນພາຍໃຕສະເງ ອນໄຂ ລວມທງຕອງຕດຕາມ

ຄວາມຄງທນຢາງຕ ເນ ອງຜະລດຕະພນລະຫວາງການຜະລດ ແລະ ລຖາໃຊເປນເວລາດນນານ.

ນອກຈາກນ ຕອງມການສກສາຄວາມຄງທນຂອງຜະລດຕະພນຢານາຫລ ສານລະລາຍອ ນໆ ກອນ

ການນາໃຊ. ໄດສກສາພາຍຫລງການປະສມຊວງເວລາຕາງໆໃນລະຫວາງການພດທະນາຜະລດຕະ

ພນແລວ. ໃນການກວດກາຕດຕາມຄວາມຄງທນຢາງຕ ເນ ອງຂອງຜະລດຕະພນດ ງກາວ ບ ຈາເປນ

ຕອງກວດໃນແຕລະຊວງເວລາພາຍຫລງການປະສມ. ເຖງຢາງໃດກ ຕາມຍງໄດມການແນະນາວາ ຖາ

ມຄວາມສາມາດເຮດໄດ ຄວນຕດຕາມຄວາມຄງທນຢາງຕ ເນ ອງ ຂອງຜະລດຕະພນຢານາ ຫລ ສານ

ລະລາຍອ ນກອນໃຊຕາມຈດປະສງ.


6.25. ຕອງມການຂຽນ ໂປຣໂຕໂຄນ ແລະ ເຮດການລາຍງານຜນຂອງການຕດຕາມຄວາມຄງທນ ຢາງຕ

ເນ ອງ ຕາມຫລກການທ ໄດການດໄວ ໃນ ພາກທ 4 ແລະ ຜນໄດຮບຕອງເປນທາງການ ເຊ ນ ບດລາຍ

ງານ. ອປະກອນທ ໃຊ ສາລບແຜນການສກສາຄວາມຄງທນ (ຕວຢາງ ຕສາລບທດສອບຄວາມຄງທນ

ແລະ ອ ນໆ) ຕອງຜານການທດສອບ ມາດຕະຖານ ແລະ ໄດດາເນນ ຕາມຫລກການທ ໄດການດໄວ

ໃນພາກທ 3 ແລະ 15.

6.26. ໂປຣໂຕໂຄນ ສາລບແຜນງານສກສາກຽວກບຄວາມຄງທນຢາງຕ ເນ ອງ ຕອງຄວບຄມເຖງການສນ

ສດ ອາຍຂອງຢານນ ແລະ ຢາງໜອຍຕອງປະກອບດວຍ:

ຈານວນຊດຜະລດ ສາລບແຕລະຄວາມແຮງ ແລະ ຂະໝາດຂອງຊດຜະລດຖາມ;

ວທການວໄຈທາງກາຍຍະພາບ, ຈລນຊວທະຍາ, ເຄມ.

ເກນການຍອມຮບ;

ການອາງອງເຖງວທການວໄຈຕາງໆ;

ລາຍລະອຽດຂອງລະບບພາຊະນະບນຈປດ ;

ຊວງເວລາທດສອບ ໃນຈດເວລາຕາງໆ(Time point);

ລາຍລະອຽດກຽວກບເງ ອນໄຂການເກບຮກສາ (ການດຕາມມາດຕະຖານເງ ອນໄຂຂອງ ICH ສາລບ

ການທດສອບແບບໄລຍະຍາວ, ຄວາມກງກນກບຜະລດພນທ ໄດລະບຢໃນສະຫລາກ ຕອງໄດນາ

ໃຊ);

6.28. ໂປຣໂຕໂຄນ ສາລບແຜນການສກສາຄວາມຄງທນຢາງຕ ເນ ອງ ອາດແຕກຕາງຈາກຂອງການສກສາ

ຄວາມຄງທນແບບໄລຍະຍາວທ ໄດຍ ນຂອະນມດຈາໜາຍໂດຍມຂຍກເວນວາຕອງມການໃຫເຫດຜນ

ທ ເໝາະສມ ແລະ ລະບໄວໃນ ໂປຣໂຕໂຄນ (ຢກຕວຢາງ ຄວາມຖ ຂອງການທດສອບ, ຫລ ປບປງ

ຕາມການແນະນາຂອງ ICH).

6.29. ຈານວນຊດຜະລດ ແລະ ຄວາມທ ຂອງການວໄຈ ຕອງກະກຽມໃຫມຈານວນທ ພຽງພ ເພ ອໃຫດາ

ເນນສາລບການວໄຈຈນສາມາດປະເມນໄດ. ຖາບ ດ ງນນ, ຢາງໜອຍໜ ງຊດຜະລດຕ ປ ຂອງຜະລດ

ຕະພນທ ໄດຜະລດ ໃນທກຄວາມແຮງ ແລະ ທກໆສະນດເຄ ອງຫມຫ (ຍກເວນບ ມຜະລດຕະພນ ທ

ຜະລດໃນລະຫວາງປ). ສາລບຜະລດຕະພນທ ໄດສກສາຄວາມຄງທນຢາງຕ ເນ ອງ ຕາມປກກະຕ ທດ

ສອບໂດຍນາໃຊສດທດລອງ ແລະ ບ ມວທການອ ນ ທ ເໝາະສມ ເຊ ງ ຜານການທດສອບຄວາມ

ຖກຕອງແລວ, ຄວາມຖ ໃນການທດສອບອາດພຈາລະນາ ຈາກຄວາມສຽງ ແລະ ປະໂຫຍດທ ໄດຮບ

(Risk-benefit approach). ອາດນາເອາຫລກການການອອກແບບແບບ ແມດທຣກຊງ

(matrixing) ແລະ ແບບ ເບຣກຄງ (bracking) ມາໃຊ ຫາກມການລະບຕາມຫລກ ວທະຍາສາດ

ຢໃນວທການ.


6.30. ໃນບາງສະຖານະການ ການຕດຕາມຄວາມຄງທນຢາງຕ ເນ ອງ ອາດມການເພ ມຈານວນຊດຜະລດ

ການສກສາ. ຕວຢາງ ການດາເນນການສກສາຄວາມຄງທນຢາງຕ ເນ ອງເມ ອມການປຽນແປງ ຫລ ມ

ການບຽງເບນ ໃນຂະບວນການ ຫລ ວດຖບນຈຫມຫ ລວມທງການເຮດຊາຄນ ດວຍຂະບວນການ

ໃໝ, ການເຮດຊາໃນຂະບວນການເດມ ຫລ ການນາກບຄນມາຜະລດໃໝ.

6.31. ຜນຂອງການຕດຕາມຄວາມໜນຄງຢາງຕ ເນ ອງ ຕອງໄດສະເຫນ ໄປຍງບກຄະລາກອນຫລກແຫລງ

ແລະ ໂດຍສະເພາະຜທ ໄດຮບການມອບໝາຍ. ການຕດຕາມຄວາມໜນຄງຢາງຕ ເນ ອງ ຢສະຖານທ

ອ ນທ ບ ແມນຢໂຮງງານຜະລດຜະລດຕະພນສາເລດຮບ ຫລ ຜະລດຕະພນວດຖຫມຫ ຄວນມຂ

ຕກລງທ ເປນລາຍລກອກສອນ ລະຫວາງ ພາກສວນຕາງໆທ ກຽວຂອງ. ບດລາຍງານຂອງຜນຂອງ

ການດາເນນການຕດຕາມຄວາມຄງທນຢາງຕ ເນ ອງ ຕອງມໄວຢສະຖານທ ຂອງໂຮງງານເພ ອໃຫກມ

ອາຫານ ແລະ ຢາ ກະຊວງສາທາລະນະສກ ສາມາດກວດສອບໄດ.

6.32. ການບ ບນຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ ຫລ ຄວາມໂນມອຽງທ ມຄວາມຜດປກກະຕ ທ ສາຄນ

ຕອງໄດເຮດການສບສວນຫາສາເຫດ. ຜນຢນຢນ ຂອງການບ ບນລຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ

ໄວ ຫລ ແນວໂນມທ ເປນຜນລບທ ສາຄນ ຕອງໄດລາຍງານກມອາຫານ ແລະ ຢາ. ຜນກະທບທ ມ

ຄວາມເປນໄປໄດ ຕ ຊດຜະລດຢທອງຕະຫລາດ ຕອງໄດພຈາລະນາ ສອດຄອງຕາມ ພາກທ 8 ຂອງຄ

ມ GMP ແລະ ໂດຍການປກສາຫາລກບເຈ າໜາທ ອານາດການປກຄອງຂອງລດ (ກມອາຫານ ແລະ

ຢາ).

6.33. ສະຫລບຂອງຂມນທງໝດ ລວມທງການ ສະຫລບຜນສະຫລບ ແຕລະຊວງເວລາຂອງແຜນ ຕອງໄດ

ຂຽນເປນລາຍລກອກສອນ ແລະ ເກບຮກສາໄວ. ການສະຫລບສງລວມຫຍນ ຕອງໄດນາໄປທບ

ທວນເປນໄລຍະ.


ພາກທ 7

ການຈາງການຜະລດ ແລະ ການວໄຈ (Contract manufacture and

analysis)

ຫລກການ

ການຈາງການຜະລດ ແລະ ການວໄຈ ຕອງມການການດເງ ອນໄຂ, ຂຕກລງ ແລະ ການຄວບ

ຄມຢາງຖກຕອງຊດເຈນ ເພ ອຫລກລຽງຄວາມເຂາໃຈຜດ ຊ ງສາມາດສ ງຜນກະທບຕ ຜະລດຕະພນ

ຫລ ວຽກງານຄວບຄນນະພາບ ທ ບ ເປນໜາເພ ງພໃຈ. ຕອງມສນຍາ ຂຽນລະຫວາງ ຜຈາງ ແລະ ຜ

ຮບຈາງ ເຊ ງໄດການດໜາທ ຂອງແຕລະຝາຍຂນຢາງຊດເຈນ. ສນຍາດ ງກາວຕອງໄດ ລະບຢາງຈະ

ແຈງ ເຖງແນວທາງ ແລະ ວທການ ແລະ ຄວາມຮບຜດຊອບຂອງຜທ ໄດຮບມອບໝາຍ ໃນການ

ອະນຍາດປອຍຜະລດຕະພນທກຊດຜະລດເພ ອຈາໜາຍ ໃຫຊດເຈນ

ໝາຍເຫດ: ໃນພາກນແມນກຽວຂອງກບຄວາມຮບຜດຊອບຂອງຜໄດຮບອະນຍາດໃຫຜະລດ ຕ ກມ

ອາຫານ ແລະ ຢາ ກະຊວງສາທາລະນະສກ ເຊ ງເປນຜອະນຍາດໃຫຜະລດ ແລະ ຮບຂນທະບຽນຢາ

ໂດຍບ ຄວບຄມເຖງຄວາມຮບຜດຊອບຂອງຜຈາງ ແລະ ຜຈາງ ທ ມຕ ຜບລໂພກ.


7.1. ຕອງມການຂຽນສນຍາການຈາງເປນລາຍລກອກສອນ ເຊ ງຄວບຄມຂຕກລງຂອງການຜະລດ ແລະ/

ຫລ ການວໄຈ ລວມເຖງຂຕກລງທາງດານເຕກນກທ ກຽວຂອງພາຍໃຕ ສນຍາດ ງກາວ.

7.2. ທກຂຕກລງສາລບການຈາງການຜະລດ ແລະ ວໄຈ ລວມທງການສະເຫນປຽນແປງໃດໜ ງໃນດານ

ເຕກນກ ຫລ ຂຕກລງອ ນໆ ຕອງ ສອດຄອງ ກບລະບຽບການອະນຍາດຈາໜາຍຢໃນທອງຕະຫລາດ

ສາລບຜະລດຕະພນທ ກຽວຂອງ.


ຜວາຈາງ (CONTRACT GIVER)

7.3. ຜວາຈາງ ມໜາທ ຮບຜດຊອບສາລບການປະເມນ ຂດຄວາມສາມາດຂອງຜຮບຈາງ ເພອປະຕບດໜາ

ທ ສາເລດລລວງ ຕາມຄວາມຕອງການ ແລະ ປະຕບດຕາມຫລກການ ແລະ ວທການ, ຫລກການ

ແລະ ຄມ ຂອງ GMP ທ ກະຊວງໄດປະກາດໃຊ.

7.4. ຜວາຈາງຕອງສະໜອງຂມນທກຢາງແກຜຮບຈາງ ເພ ອດາເນນຕາມສນຍາຢາງຖກຕອງສອດຄອງກບ

ລະບຽບການອະນຍາດຈາໜາຍຢໃນທອງຕະຫລາດ ແລະ ຂການດກດໝາຍອ ນໆ. ຜວາຈາງຕອງ

ຮບປະກນວາຜຮບຮບຈາງ ມຄວາມເອາໃຈໃສຕ ທກໆບນຫາ ທ ກຽວຂອງກບຜະລດຕະພນ ຫລ ການ

ປະຕບດວຽກງານ ຊ ງອາດ ກ ໃຫເກດອນຕະລາຍຕ ອາຄານສະຖານທ , ອປະກອນ, ບກຄະລາກອນ

ແລະ ວດຖອ ນໆ ຫລ ຜະລດຕະພນອ ນໆ.

7.5. ຜວາຈາງຕອງຮບປະກນວາ ທກຜະລດຕະພນທ ໄດດາເນນການຜະລດ ແລະ ວດຖຕາງໆ ທ ໄດຂນສ ງ

ໂດຍຜຮບຈາງຕອງປະຕບດສອດຄອງກບຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ໄດການດໄວ (Specifications)

ຫລ ຜະລດຕະພນໄດຖກອະນມດປອຍຜານຜທ ໄດຮບມອບໝາຍ (authorised person).

ຜຮບຈາງ (THE CONTRACT ACCEPTOR)

7.6. ຜຮບຈາງ ຕອງມອາຄານສະຖານທ ແລະ ອປະກອນພຽງພ. ມພະນກງານທ ມຄວາມຮ, ປະສບການ

ແລະ ມຄວາມອາດສາມາດ ເພ ອປະຕບດວຽກງານເປນທ ໜາເພ ງພໃຈ ຕາມການສ ງວຽກງານໂດຍຜ

ໃຫສນຍາ. ສນຍາການຜະລດຕອງ ເຮດກບຜຮບອະນຍາດຜະລດເທ ານນ.

7.7. ຜຮບຈາງ ຕອງຮບປະກນວາທກໆຜະລດຕະພນ, ວດຖດບທກຢາງ ທ ໄດສ ງແກຜວາຈາງ ແມນເໝາະ

ສມສາສບຈດປະສງ ຂອງການນາໃຊ.

7.8. ຜຮບຈາງ ບ ສາມາດເອາວຽກໃດໜ ງທ ໄດຮບມອບໝາຍ ໃຫແກພາກສວນທ ສາມໂດຍບ ໄດຮບອະນ

ຍາດຈາກຜວາຈາງ. ຂຕກລງ ທ ເຮດລະຫວາງ ຜຮບຈາງ ແລະ ພາກສວນທ ສາມ ຕອງຮບປະກນວາ

ມຂມນກຽວກບການຜະລດ ແລະ ຄກນກບຂມນຂອງຜວາງຈາງ ແລະ ຜວາຈາງ ໄດເຮດໄວມາກອນ.

7.9. ຜຮບຈາງ ຕອງໄດລະງບ ກດຈະກາໃດໜ ງ ທ ອາດຈະສ ງຜນກະທບຕຄນນະພາບ ຂອງຜະລດພນທ

ໄດຜະລດ ແລະ/ຫລ ໄດວໄຈ ແກຜ ວາຈາງ.


ສນຍາ (THE CONTRACT)

7.10. ສນຍາ ຕອງໄດຖກຮາງຂນ ລະຫວາງຜວາຈາງ ແລະ ຜຮບຈາງ ເຊ ງໄດລະບລະອຽດຄວາມຮບຜດ

ຊອບຂອງແຕລະຝາຍກຽວກບການຜະລດ ແລະ ການຄວບຄມຄນນະພາບຂອງຜະລດຕະພນ.

ຮບການດານເຕກນກຂອງສນຍາ ຕອງໄດຮາງຂນ ໂດຍຜທ ມຄວາມຮ, ຄວາມສາມາດທ ເໝາະສມ

ກຽວກບວທະຍາການດານການຢາ, ການວໄຈ ແລະ ການປະຕບດຫລກການການຜະລດທ ດ. ທກໆ

ຂຕກລງສາລບການຜະລດ ແລະ ການວໄຈ ຕອງປະຕບດສອດຄອງ ກບລະບຽບຫລກການກຽວກບ

ການອະນຍາດຈາໜາຍຢໃນທອງຕະຫລາດ ແລະ ໄດເຫນດເຫນພອມໂດຍທງສອງຝາຍ.

7.11. ສນຍາຕອງລະບລະອຽດກຽວກບການການດວທການປອຍຜະລດຕະພນແຕລະຊດເພ ອຈາໜາຍຂອງ

ຜທ ໄດຮບ ມອບໝາຍ ເພ ອໃຫໝນໃຈວາແຕລະຊດຜະລດ ໄດດາເນນ ແລະ ກວດສອບວາຖກຕອງ

ສອດຄອງ ກບຂການດ ຂອງລະບຽບການອະນຍາດຈາໜາຍຢທອງຕະຫລາດ.

7.12. ສນຍາຕອງໄດອະທບາຍຢາງຈະແຈງວາ ຜໃດທ ຮບຜດຊອບ ສາລບການຊວດຖຕາງໆ, ການທດສອບ

ແລະ ການອະນມດປອຍວດຖຕາງໆ, ການຮບຮອງການຜະລດ ແລະ ການຄວບຄມຄນນະພາບ,

ລວມທງການຄວບຄມ ໃນລະຫວາງການດາເນນການຜະລດ (IPC) ແລະ ຜໃດທ ມຄວາມ

ຮບຜດຊອບສາລບການຊມຕວຢາງ ແລະ ການວໄຈ. ໃນກລະນສນຍາການຈາງໃຫວໄຈ, ສນຍາ

ດ ງກາວ ຕອງໄດການດ ໃຫຜຮບຈາງຈະເຮດການເກບຕວຢາງ ຢສະຖານທ ຂອງໂຮງງານຜະລດ.

7.13. ການບນທກການຜະລດ, ການວໄຈ ແລະ ການແຈກຢາຍ, ແລະ ຕວຢາງອາງອງ ຕອງໄດເກບຮກສາ

ໄວ ແລະ ຕອງໄດມໄວ ໂດຍຜຮບຈາງ. ບນທກໃດໜ ງທ ກຽວຂອງກບກບການປະເມນຄນນະ

ພາບຂອງຜະລດຕະພນ ໃນກລະນໄດມຮອງຟອງ ຫລ ສງໃສຕຄວາມບກຜອງ ຕອງສາມາດເຂາເຖງ

ແລະ ໄດລະບໃນຂນຕອນການປະຕບດກຽວກບຄວາມບກຜອງ/ຮຽກກບຄນ ຂອງຜຮບຈາງ.

7.14. ສນຍາຕອງ ອະນຍາດໃຫຜວາຈາງ ເພ ອໄປຢຽມຢາມກວດສະຖານທ ຂອງຜຮບຈາງ.

7.15. ໃນກລະນສນຍາການວໄຈ, ຜຮບຈາງ ຕອງເຂາໃຈວາຜຮບຈາງ ຕອງໄດ ຢພາຍໃຕການກວດກາຄວບ

ຄມຂອງ ເຈ າໜາຂອງກມອາຫານ ແລະ ຢາ ກະຊວງສາທາລະນະສກ.


ພາກທ 8

ການຮອງຟອງ ແລະ ການຖອນຄນຜະລດຕະພນ (Complains and Product

Recall)

ຫລກການ

ທກການຮອງຟອງ ແລະ ຂມນຕາງໆ ທ ກຽວຂອງກບ ຂບກຜອງຂອງຜະລດຕະພນທ ອາດ

ເກດຂນ ຕອງໄດທບທວນ ດວຍຄວາມລະມດລະວງ ຕາມຂນຕອນປະຕບດທ ໄດຂຽນໄວ. ເພ ອ

ກຽມພອມກບທກໆບນຫາທ ອາດຈະເກດຂນໂດຍບ ໄດຕງໃຈ, ສະນນ ລະບບ ຕອງໄດຖກອອກ

ແບບ ເພ ອເກບຄນ ຜະລດຕະພນ ທ ຮ ຫລ ສງໃສ ທ ຈະເກດຄວາມບກຜອງ ອອກຈາກທອງ

ຕະຫລາດ ຢາງທນການ ແລະ ມປະສດທພາບ.

ການຮອງຟອງ (Complaints)

8.1. ຕອງໄດແຕງຕງຜຮບຜດຊອບ ສາລບການຈດການກບບນຫາການຮອງຟອງ ແລະ ການຕກລງກຽວ

ກບມາດຕະການຕາງໆ ທ ຈະປະຕບດ ພອມມພະນກງານສະໜບສະໜນຢາງພຽງພເພ ອຊວຍເຫລອ

ຜກຽວ. ຖາພະນກງານຜນ ບ ແມນຜທ ໄດຮບການມອບໝາຍ ຕອງມການແຈງໃຫຜທ ມອານາດຕດ

ສນໃຈເຖງການດາເນນການຮອງຟອງ, ການສບສວນຫາສາເຫດ ແລະ ການຮຽກຜະລດຕະພນຄນ.

8.2. ຕອງໄດຂຽນຂນຕອນການປະຕບດງານ ເຊ ງພນລະນາກຽວກບມາດຕະການປະຕບດ, ລວມທງ

ຄວາມຈາເປນທ ຈະຕອງພຈາລະນາການຮຽກຄນຜະລດຕະພນ ໃນກລະນທ ມການຮອງຟອງກຽວກບ

ຜະລດຕະພນທ ບກຜອງ.

8.3. ການຮອງຟອງໃດໜ ງ ທ ກຽວຂອງກບຜະລດຕະພນທ ບກຜອງ ຕອງໄດບນທກທກໆລາຍລະອຽດ

ເດມ ແລະ ສບສວນຫາສາເຫດຢາງລະອຽດລະອ. ບກຄະລາກອນທ ຮບຜດຊອບ ສາລບການຄວບ

ຄມຄນນະພາບ ຕອງໄດມສວນຮວມຢາງເປນປກກະຕ ໃນການຄນຄວາໃນບນຫາດ ງກາວ.

8.4. ຖາຜະລດຕະພນທ ບກຜອງໄດຖກຄນພບ ແລະ ສງ ໃສໃນຊດຜະລດ, ຕອງໄດພຈາລະນາຕ ການ

ກວດກາຊດຜະລດຕະພນອ ນໆນາ ເພ ອວາຜະລດຕະພນອ ນໆນນກ ອາດບກຜອງເຊ ນດຽວກນ. ພ

ເສດ ຊດຜະລດອ ນໆ ທ ມການຜະລດຄນ ຂອງຊດຜະລດບກຜອງ ຕອງໄດຖກສບສວນຫາສາເຫດ.


8.5. ທກການຕກລງ ແລະ ມາດຕະການທ ປະຕບດ, ຜນໄດຮບ ຕອງໄດຖກບນທກ ແລະ ໄດອາງອງ ໃຫ

ກງກບ ບນທກຊດຜະລດ.

8.6. ບນທກການຮອງຟອງ ຕອງໄດຖກທບທວນຢາງເປນປກກະຕ ເພ ອຊໃຫເຫນຄວາມຊດເຈນ ຫລ

ການແກໄຂບນຫາຕາງໆ ເຊ ງຮຽກຮອງຄວາມເອາໃຈໃສ ແລະ ຄວາມເປນໃປໄດ ໃນການຮຽກຜະລດ

ຕະພນຄນຈາກທອງຕະຫລາດ.

8.7. ຕອງໄດເອາໃຈໃສເປນພເສດ ຕ ການຈດຕງ ຖາການຮອງຟອງ ເກດມາຈາກ ການປອມແປງຜະລດຕະ

ພນ.

8.8. ຕອງໄດແຈງໃຫເຈ າໜາທ ຂອງກມອາຫານ ແລະ ຢາ ກະຊວງສາທາລະນະສກ ຮບຮ ຖາໂຮງງານ

ຜະລດ ແມນກາລງພຈາລະນາປະຕບດມາດຕະການຕ ໄປນ ເຊ ງອາດຈະເປນໄປໄດ ທ ມຄວາມບກ

ຜອງໃນການຜະລດ: ຕ ການເຊ ອມຄນນະພາບຂອງຜະລດຕະພນ, ການຄນພບການປອມ ຫລ

ບນຫາອ ນໆທ ໜກໜວງກຽວກບຄນນະພາບ ຂອງຜະລດຕະພນ.

ການຖອນກບຄນ (Recall)

8.9. ຕອງໄດແຕງຕງບກຄະລາກອນ ທ ຮບຜດຊອບດາເນນ ແລະ ປະສານງານກຽວກບການຖອນຄນ

ຜະລດຕະພນ ແລະ ຕອງໄດຮບສະໜບສະໜນຈາກພະນກງານຢາງພຽງພ ເພ ອຈດການກບທກຮບ

ແບບຂອງການຖອນຄນ ຕາມລະດບທ ເໝາະສມ ແລະ ລະດບຄວາມຮບດວນ. ພະນກງານທ

ຮບຜດຊອບຜນ ຕາມປກກະຕຕອງເປນ ເອກະລາດ ຈາກພະແນກການຂາຍ ແລະ ການຕະຫລາດ.

ຖາພະນກງານຜນ ຫາກບ ເປນຜທ ໄດຮບການແຕງຕງ, ຕອງໄດຮບຮ ແລະ ເຂາໃຈ ກຽວກບການ

ປະຕບດການຖອນຄນຜະລດຕະພນ.

8.10. ຕອງມຂນຕອນການປະຕບດງານທ ໄດການດອອກ, ໄດກວດກາຢາງເປນປກກະຕ ແລະ ປບປງໃຫ

ທນສະໄໝຖາຈາເປນ ເພ ອຈດຕງກດຈະກາການຖອນຄນ.

8.11. ການປະຕບດການຖອນຄນ ຕອງສາມາດປະຕບດໄດທນທ ແລະ ທນເວລາ.

8.12. ຖາມການຖອນຄນຜະລດຕະພນ ເນ ອງຈາກຄວາມບກຜອງ ຫລ ສ ງໃສວາບກຜອງ ຕອງແຈງໃຫເຈ າ

ໜາອາຫານ ແລະ ຢາຂອງທກໆປະເທດທ ຜະລດຕະພນນນໄດຖກສ ງໄປໃຫທນການ.

8.13. ການບນທກການແຈກຢາຍ ຕອງໄດມ ກຽມພອມໄວຢສະເໝ ເພ ອໃຫຜທ ຮບຜດຊອບໃນວຽກງານ

ການຖອດຖອນ, ແລະ ຕອງໄດມຂມນທ ພຽງພກຽວກບຜຂາຍຍກ ແລະ ຜບລໂພກທ ໄດສະໜອງ

ໃຫໂດຍກງ (ໂດຍສະເພາະທ ຢ, ໂທລະສບ/ເບແຟກໃນໂມງການ ທງພາຍໃນ ແລະ ພາຍນອກ, ຊດ


ຜະລດ ແລະ ຈານວນທ ສ ງໃຫ), ລວມທງຈາພວກ ທ ໄດສ ງອອກຜະລດຕະພນ ແລະ ສ ງຕວຢາງ

ຜະລດຕະພນໃຫ.

8.14. ຜະລດຕະພນທ ໄດຖກຖອນ ຕອງໄດລະບຊ ແລະ ເກບແຍກໄວຢໃນສະຖານທ ທ ປອດໄພແໜນໜາ

ເໝາະສມ ລະຫວາງການລຖາ ການຕດສນໃຈໃນການຈດການຕ ໄປ.

8.15. ຄວາມຄບໜາຂອງຂະບວນການຖອດຖອນຕອງໄດບນທກ ແລະ ຕອງໄດອອກບດລາຍງານ ເຊ ງ

ປະກອບດວຍ ຄວາມກງກນລະຫວາງ ປະລມານຂອງຜະລດຕະພນທ ໄດສ ງ ກບປະລມານທ ເອາຄນ

ມາ.

8.16. ຕອງປະເມນປະສດທພາບຂອງຂອງການຈດການສາລບການຖອດຖອນຢາງສະໝາສະເຫນ.


ພາກທ 9

ການກວດກາຕນເອງ (Self Inspection)

ຫລກການ

ຕອງໄດດາເນນການກວດກາຕນເອງ ເພ ອຕດຕາມການຈດຕງປະຕບດ ແລະ ຄວາມສອດ

ຄອງ ກບຫລກການການຜະລດທ ດ ແລະ ສະເຫນມາດຕະການແກໄຂທ ຈາເປນ .

9.1. ບນຫາກຽວກບບກຄະລາກອນ, ອາຄານ, ອປະກອນ, ເອກະສານ, ການຜະລດ, ການຄວບຄມຄນ

ນະພາບ, ການແຈກຢາຍຜະລດຕະພນຢາ, ການຈດກຽມເພ ອແກໄຂຄາຮອງຟອງ ແລະ ການຖອນ

ຄນ ແລະ ການກວດກາຕນເອງ ຕອງໄດຖກກວດກາ ໃນຊວງໄລຍະຕ ມາ ກອນແຜນການກະກຽມ

ເພ ອກວດເບ ງການປະຕບດຕາມຫລກການ ການຮບປະກນຄນນະພາບ.

9.2. ການກວດກາຕນເອງຕອງດາເນນຢາງເປນອດສະຫລະ ແລະ ດາເນນຕາມລາຍລະອຽດທ ການດ ໂດຍ

ບກຄະລາກອນທ ມສດອານາດໄດຮບການມອບໝາຍຈາກບລສດ ຫລ ອາດກວດສອບໂດຍຜກວດ

ສອບທ ເປນເອກະລາດ ທ ເປນຜຊຽວຊານພາຍນອກ.

9.3. ທກການປະຕບດການກວດກາຕນເອງຕອງໄດຖກບນທກໄວ ແລະ ບດລາຍງານການກວດສອບຕນ

ເອງ ຕອງປະກອບດວຍທກຂສງເກດ ທ ພບເຫນ ໃນລະຫວາງການກວດກາ ແລະ ການສະຫນມາດ

ຕະການແກໄຂ (ຖາມ) ລວມທງຕອງມການບນທກລາຍງານຂອງການປະຕບດການແກໄຂທ ຕອງໄດ

ເຮດຕ ໄປນາ.


ເອກະສານຄດຕ 1

ການຜະລດຜະລດຕະພນຢາປາສະຈາກເຊອ (Manufacturing of Sterile

Medicine Product)

ຫລກການ:

ການຜະລດຜະລດຕະພນຢາປາດສະຈາກເຊອ ແມນປະຕບດ ພາຍໃຕເງ ອນໄຂຂການດພເສດ

ເພ ອຫລດຄວາມສຽງຂອງການປນເປອນທາງດານຈລນຊ ແລະ ອະນພາບຝນ ແລະ ການປນເປອນ

ຈາກ ໄພ ໂຣເຈນ ເຊ ງຕອງຂນຢກບຄວາມຊານຊານານ, ຄວາມຮ ຂອງບກຄະລາກອນທ ກຽວຂອງ.

ການຮບປະກນຄນນະພາບ ແມນມຄວາມສາຄນ ເປນພເສດ ແລະ ການຜະລດຜະລດຕະພນຊະນດ

ນ ຕອງໄດປະຕບດຢາງເຄ ງຄດ ຕາມວທການການກະກຽມ ແລະ ຂນຕອນທ ໄດຮບຮອງ ແລະ ກາ

ນດໄວ ດວຍຄວາມເອາໃຈໃສ. ຄວາມໜາເຊ ອຖໃນການປາສະຈາກເຊອ ຫລ ວທການດານຄນ

ນະພາບອ ນໆ ຕອງບ ຂນກບຂະບວນການສດທາຍ ຫລ ການກວດວໄຈຜະລດຕະພນສາເລດຮບແຕ

ຢາງດຽວ.

ໝາຍເຫດ: ແນວທາງການປະຕບດນ ບ ໄດລະບວທການລະອຽດ ສາລບການການດ ເຊ ນກຽວກບຄວາມ

ສະອາດດານ ຈລນຊ ແລະ ຄວາມສະອາດດານອະນພາບຝນ, ພນຜວ ແລະ ອ ນໆ. ໂດຍໃຫ

ອາງອງ ເຖງ ເອກະສານອ ນ ເຊ ນ: EN/ISO Standard.


1. ການຜະລດ ຜະລດຕະພນຢາປາສະຈາກເຊອ ຕອງໄດປະຕບດ ໃນສະຖານທ ທ ສະອາດ ເຊ ງຕອງໄດ

ຜານ ແອລອກ ສາລບບກຄະລາກອນ ແລະ/ຫລ ສາລບອປະກອນ ແລະ ວດຖຕາງໆ. ເຂດສະອາດ

ຕອງ ໄດຮບການບລງຮກສາ ຕາມມາດຕະຖານຄວາມສະອາດທ ເໝາະສມ ແລະ ໂດຍການສະໜອງ

ອາກາດ ທ ໄດຜານແຜນຕອງ ທ ມປະສດທພາບທ ເໝາະສມ.

2. ການປະຕບດງານຕາງໆ ທ ກຽວກບການກະກຽມ ສວນປະກອບ, ການກະກຽມຜະລດຕະພນ ແລະ

ການບນຈ ຕອງໄດປະຕບດໃນສະຖານທ ທ ແຍກ ພາຍໃນສະຖານທ ສະອາດ. ການປະຕບດການ

ຜະລດ ໄດຖກແບງອອກ ເປນສອງປະເພດຄ: ປະເພດທໜ ງ ແມນສະຖານທ ທ ຜະລດຕະພນຕອງ

ໄດເຮດການຂາເຊອໃນຂນຕອນສດທາຍ ແລະ ປະເພດທ ສອງແມນ ການປະຕບດ ທ ຕອງໄດດາເນນ

ການປາສະຈາກເຊອຈລນຊ ຢໃນ ບາງຈດ, ຂນຕອນ ຫລ ດາເນນໃນ ທກໆ ຂນຕອນ.

3. ສະຖານທ ສະອາດ ສາລບການ ຜະລດຜະລດຕະພນ ທ ປາສະຈາກເຊອ ໄດຖກຈດແບງປະເພດໂດຍ

ອງຕາມຄນລກຊະນະຂອງສະພາບແວດລອມ ທ ໄດການດ. ແຕລະການປະຕບດການຜະລດແມນ


ຮຽກຮອງ ລະດບຄວາມສະອາດ ສະພາບແວດລອມທ ເໝາະສມ ໃນໄລຍະການປະຕບດງານ ເພ ອ

ຫລດຄວາມສຽງຂອງການປນເປອນ ຂອງອະນພາບຝນ ແລະ ຈລນຊ ໃນຜະລດຕະພນ ຫລ ວດຖທ

ກາລງດາເນນການຜະລດຢ.

ເພ ອໃຫບນລຕາມສະຖານະ “ກາລງປະຕບດງານ” “In operation” ບລເວນລ ານ ຕອງໄດ

ຖກອອກແບບ ແລະ ຜານການກວດສອບວາໄດລະດບຄວາມສະອາດຂອງອາກາດຕາມທ ໄດການດ

ໃນສະຖານະ ບ ມການປະຕບດງານ “at rest” ທ ເປນຢ. ສະຖານະ “ ບ ມການປະຕບດງານ at

rest” ເປນສະພາວະທ ມການຕດຕ ງລະບບ ແລະ ເປດໃຊງານ ພອມທງມການເຮດວຽກຂອງ

ເຄ ອງມການຜະລດ ແຕຍງບ ມການປະຕບດງານຂອງບກຄະລາກອນເທ ອ. ສາລບ ສະພາວະ “ ກາລງ

ປະຕບດງານ in operation” ແມນເງ ອນໄຂ ທ ມການເປດການໃຊງານລະບບທ ໄດຕດຕງໄວ ຕາມ

ວທການທ ການດ ພອມທງມຜປະຕບດງານ ຕາມຈານວນບກຄະລາກອນທ ການດໄວ.

ຕອງມການລະບສະພາວະ “ການປະຕບດງານ in operation” ແລະ “ບ ມການປະຕບດ

ງານ at rest” ສາລບແຕລະຫອງສະອາດ ຫລ ຄວາມເໝາະສມຂອງຫອງສະອາດ.

ສາລບການຜະລດ ຜະລດຕະພນປາສະຈາກເຊອ, ໄດຖກ ແບງອອກເປນ 4 ລະດບທ ແຕກ

ຕາງກນ.

ລະດບ ອາ (Grade A): ເປນເຂດສະເພາະສາລບການປະຕບດງານ ທ ມຄວາມສຽງສງ ຕວຢາງ:

ເຂດບນຈ, ເຂດອດຫລອດ ແລະ ບລເວນຂວດ ຫລ ຫລອດ ເປດອອກ ແລະ ການປະຕບດອ ນໆທ

ກຽວຂອງກບການອະເຊອ. ໂດຍປກກະຕ ເງ ອນໄຂການປະຕບດເຫລ ານນ ແມນເຮດໄດ ໂດຍມ

ການໃຊການໄຫລຂອງອາກາດແບບລຽບ (laminar air flow). ລະບບການໄຫລຂອງອາກາດແບບ

ລຽບ (Laminar air flow) ຕອງມຄວາມໄວຂອງຂອງລມຢາງສະໜ າສະເຫມ ໃນອດຕາປະມານ

0.36-0.54 ແມດ/ນາທ (ຄາແນະນາ(Guidance value)) ຢໃນຕາແໜງຂອງການເຮດວຽກ ໂດຍ

ຕອງສະແດງໃຫເຫນເຖງການຮກສາສະພາບການໄຫລຂອງອາກາດແບບຂະໜານ(uni-directional

air flow) ແລະ ການປະຕບດງານທ ໃຊອດຕາຄວາມໄວຂອງລມທ ຕ າກວາ ອາດຖກປະຕບດຢໃນຕ

ແຍກທ ປດ (Isolator) ຫລ ຕທ ມຖງມ (glove box).

ລະດບ ເບ (Grade B): ແມນສາລບ ການກະກຽມຢາປາສະຈາກເຊອ, ແລະ ການບນຈ ເຊ ງການ

ປະຕບດ ແມນຢສະເພາະແວດລອມຂອງ ເຂດສະອາດ ລະດບ ອາ (Grade A).

ລະດບ ຊ ແລະ ດ (Grade C and D): ແມນສະຖານທ ສະອາດ ສາລບການປະຕບດຢາງໜອຍ

ການດາເນນໃນການຜະລດ ຜະລດຕະພນປາສະຈາກເຊອ.

ການແບງປະເພດຫອງສະອາດ ແລະ ອປະກອນສາລບອາກາດທ ສະອາດ (Clean room and

clean air device classification)


4. ຫອງສະອາດ ຫລ ອປະກອນ ສາລບອາກາດທ ສະອາດ ໄດຖກແບງ ຕາມມາດຕະຖານ EN ISO

14644-1. ການຈດລະດບຄວາມສະອາດ ຕອງແຍກຊດເຈນ ຈາກການກວດຕດຕາມສະພາບ

ແວດລອມໃນຄະນະປະຕບດງານ. ອະນພາບອາກາດໃນອາກາດ (airborn) ທ ຍອມໃຫມໄດສງສດ

ໃນແຕລະລະດບ ເຊ ງສະແດງ ດ ງໃນຕາຕະລາງລມນ :

ລະດບ ຈານວນອະນພາບສງສດທ ຍອມໃຫມໄດໃນປະລມານອາກາດ ໜ ງແມດກອນ

ທຽບເທ າ ຫລ ຫລາຍກວາຂະໝາດໃນຕາຕະລາງ

ບ ມການປະຕບດງານ (at rest) ກາລງປະຕບດງານ (in operation)

0,5 µm 5.o µm 0,5 µm 5.o µm

A 3,520 20 3,520 20

B 3,520 29 352,000 2,900

C 352,000 2,900 3,520,000 29,000

D 3,520,000 29,000 ບ ໄດລະບ ບ ໄດລະບ

5. ສາລບຈດປະສງຂອງການແບງປະເພດໃນລະດບ A, ຕວຢາງປະລມານຂອງອາກາດ ຕອງມໜອຍ 1

ແມດກອນ (m3). ລະດບ A ປະລມານອະນພາບໃນອາກາດ ແມນປະຕບດຕາມ ISO 4.8 ໂດຍຈາ

ກດອະນພາບຂະໝາດ > 5.0 µm. ສາລບລະດບ B (ມການປະຕບດງານ at rest) ຈານວນອະນ

ພາບທງສອງຂະໝາດ ປະຕບດຕາມມາດຕະຖານ ISO 5. ສາລບລະດບ C ( ບ ມການປະຕບດງານ

ແລະ ກາລງປະຕບດງານ at rest ແລະ at operation) ຈານວນອະນພາບໃນອາກາດໃຫປະຕບດ

ຕາມາດຕະຖານ ISO 7 ແລະ 8 ຕາມລາດບ. ສາລບລະດບ D (ບ ມ ການປະຕບດງານ at rest)

ຈານວນອະນພາບຢໃນອາກາດແມນປະຕບດຕາມມາດຕະຖານ ISO 8 ຕາມລາດບ. ສາລບ

ຈດປະສງ ໃນການຈດປະເພດຕາມວທການໃນມາດຕະຖານ EN/ISO 14644-1 ທ ລະບທງຈາ

ນວນໜອຍທ ສດ ຂອງຈດການຊມຕວຢາງ ແລະ ຂະໜາດຕວຢາງ ເຊ ງຂນກບ ຂດຄວາມຈາກດ

ຂອງຂະໜາດອະນພາບທ ໃຫຍ ທ ສດໃນແຕລະລະດບ ແລະ ວທປະເມນຂມນທ ໄດ.

6. ການແບງປະເພດຄວນໃຊ ເຄ ອງວດແທກອະນພາບ ຊະນດເຄ ອນຍາຍໄດ ທ ມຄວາມຍາວຂອງທ

ຊມຕວຢາງສນ ເນ ອງຈາກການຊມໄລຍະໄກທ ມທ ຍາວ ອາດຈະມອດຕາການຕດຄາງຂອງອະພາບ

ຝນ ທ ມຂະໜາດ >5.0µm. ລະບບທ ມການໄຫລຂອງອາກາດ ໃນທດທາງດຽວກນ ຄວນໃຊຫວ

ຊມຕວຢາງ ແບບ ໄອໂຊໄຄເນຕກ.

7. ການແບງປະເພດໃນ ສະພາວະ “ກາລງປະຕບດງານ in operation” ອາດສະແດງໃຫເຫນລະຫວາງ

ການປະຕບດງານປກກະຕ, ການຈາລອງການປະຕບດງານ ຫລ ລະຫວາງການ ເຮດ media fill

ໂດຍການຈາລອງເຫດການທ ຂຮາຍທ ສດ (ວອດເຄດຊ wort-case) . ຂການດໃນມາດຕະຖານ

EN ISO 14664-1 ມຂມນກຽວກບການທດສອບ ເພ ອສະແດງໃຫເຫນຄວາມສອດຄອງ ຕ ເນ ອງ

ກບລະດບຄວາມສະອາດທ ໄດການດ.


ການຕດຕາມກວດກາຫອງສະອາດ ແລະ ອປະກອນອາກາດສະອາດ (Clean rood and clean device

monitoring)

8. ຫອງສະອາດ ແລະ ອປະກອນສາລບອາກາດສະອາດ ຕອງໄດກວດຕດຕາມຢາງເປນປະຈາໃນຂະນະ

ທ ມການປະຕບດງານ ແລະ ສະຖານທ ທ ຕດຕາມ ໄດອງໃສການສກສາຄວາມສຽງ ແລະ ຜນທ ໄດຮບ

ໃນລະຫວາງການ ຈດປະເພດຫອງ ແລະ/ຫລ ອປະກອນສາລບຫອງສະອາດ.

9. ສາລບ ເຂດສະອາດລະດບ A, ການຕດຕາມຝນ ຕອງໄດຮບການປະຕບດຕະຫລອດໄລຍະຂອງການ

ການດາເນນ ການຜະລດທ ສາຄນ ລວມທງການປະກອບເຄ ອງມອປະກອນ, ຍກເວນ ບອນທ ໄດຖກ

ພສດແລວວາ ສ ງທ ປນເປອນໃນ ການດາເນນການຜະລດນນ ຈະກ ຄວາມເສຍຫາຍໃຫແກເຄ ອງນບ

ອະນພາບຝນ (particle counter) ຫລ ກ ໃຫເກດຄວາມອນຕະລາຍ ຕວຢາງ: ອນຕະລາຍຈາກຈ

ລ ຊທມຊວດນອຍໆ ແລະ ສານລງສອນຕະລາຍຕາງໆ. ໃນກລະນນ ຄວນຕດຕາມລະຫວາງ ການ

ປະກອບເຄ ອງມອປະກອນກອນເປດເຄ ອງຈກ ກອນທ ຈະເປດເບຍຕ ກບຄວາມສຽງ. ຄວນຕດຕາມ

ກວດກາລະຫວາງການຈາລອງການປະຕບດງານກເຊ ນດຽວ ໂດຍຕອງການດຄວາມຖ ແລະ ຂະໜາດ

ຕວຢາງ ທ ເໝາະສມໃນການກວດຕດຕາມ ບລເວນລະດບ A. ສາລບການມເຫດການທ ຂດຈງວະ

ການເຮດວຽກ, ເຫດການທ ມການເກດການຕດຄດຊ ວຄາວ ຕວຢາງ ເຊ ນ ໄຟຟາຂດຄອງ ແລະ

ກລະນທ ລະບບເກດຄວາມເສຍຫາຍ ແລະ ມສນຍານແຈງເຕອນໃນກລະນທ ອະນພາບເກດຂອບ

ເຂດຈາກດ. ມນເປນທ ຮບຮ ແລະ ຍອມຮບແລວວາ ໃນລະຫວາງການບນຈ ແມນບ ສາມາດຄວບ

ຄມອະນພາບຂະໜາດ >5.0µm ໃຫມປະລມານຕ ຢໃນບລເວນການບນຈ ເນ ອງຈາກການເກດ

ອະນພາບ ແລະ ເມດລະອອງນອຍຈາກຜະລດຕະພນເອງ.

10. ໄດແນະນາໃຫໃຊລະບບທ ຄກນ ສາລບ ລະດບເຂດ B ເຖ ງແມນວາ ຄວາມທ ຂອງຕວຢາງອາດຫລດ

ລງກ ຕາມ. ຄວາມສາຄນຂອງລະບບການຕດຕາມອະນພາບຝນ ຂນຢກບຄວາມມປະສດທຜນຂອງ

ການແຍກບລເວນລະຫວງ ລະດບ A ແລະ B ທ ຢຕດກນ. ເຂດລະດບ B ຕອງໄດຕດຕາມຄວາມ

ສະອາດ ຢເລອຍໆ ແລະ ຂະໜາດຕວຢາງທ ເໝາະສມ ທ ສາມາດກວດຈບການປຽນແປງຂອງລະດບ

ການປນເປອນ ແລະ ການເຊ ອມລງຂອງລະບບໃດໜ ງ ຈະຕອງຖກກວດໄດໂດຍສນຍານແຈງເຕອນ

ຖາອະນພາບຫາກເກນຂອບເຂດ ທ ການດໄວ.

11. ລະບບການຕດຕາມອະນພາບຝນ ທ ມາກບອາກາດ (airborn) ອາດຈະປະກອບດວຍເຄ ອງນບອະນ

ພາບຝນ ທ ມຄວາມເປນອດສະຫລະ ຫລ ຈດຊມຕວຢາງທ ເປນລະບບເຄ ອຄາຍ ຫລາຍຊດຕ ເນ ອງ

ກນເຄ ອງນບເຄ ອງດຽວ ຫລ ການປະສມປະສານການນາໃຊທງສອງຮບແບບ. ການເລອກລະບບ

ຕອງເໝາະສມສາລບຂະໜາດຂອງອະນພາບຝນທ ຕອງກວດຈບ. ໃນກລະນທ ໃຊບບການຊມ

ຕວຢາງໄລຍະໄກ ຕອງພຈາລະນາເບ ງຄວາມຍາວຂອງທ ແລະ ໄລຍະຂອງຄວາມໂຄງຂອງທ ເຊ ງຈະ

ເຮດໃຫອະນພາບຕກຄາງຢທ . ການເລອກລະບບການຕດຕາມ ຄວນຄານງເຖງຄວາມສຽງ ທ ຈະເກດ

ຂນຈາກ ວດຖດບ ທ ໃຊໃນການຜະລດ, ຕວຢາງ ບນດາວດຖ ທ ກຽວຂອງຈລນຊມຊວດ ນອຍໆ

(live organism) ແລະ ລງສທ ໃຊກບຢາຕາງໆ.


12. ຂະໜາດຂອງຕວຢາງສາລບຕດຕາມ ທ ໄດໃຊລະບບອດຕະໂນມດ ຂນກບອດຕາສວນການຊມ

ຕວຢາງຂອງລະບບທ ໃຊຢ. ປະລມານຂອງຕວຢາງທ ຊມ ບ ຈາເປນຈະຕອງ ເທ າກບປະລມານ ທ ໃຊ

ໃນການແບງ ປະເພດຂອງຫອງສະອາດ ແລະ ອປະກອນສາລບອາກາດສະອາດ.

13. ໃນບລເວນເຂດສະອາດລະດບ A ແລະ B, ການຕດຕາມຈານວນອະນພາບຝນທ ມຂະໝາດ

>5.0µm ເປນຕວຊບອກທ ສາຄນທ ບອກເຖງ ຄວາມຫລມເຫລວ ຂອງລະດບຄວາມສະອາດ ແຕ

ແຕເບອງຕນ. ບາງເທ ອຜນຂອງການກວດກາຈານວນອະນພາບຂະໜາດ >5.0µm ອາດນບຜດພາດ

ເນ ອງຈາກສນຍານລບກວນທາງໄຟຟາຂອງຄວາມຜດປກກະຕຂອງແສງ ຫລ ການລວມຕວຂອງອະນ

ພາບຝນນອຍໆເປນຕນ. ເຖງຢາງໃດກ ຕາມ ການກວດພບປະລມານອະນພາບນອຍ ຢາງຕ ເນ ອງ ຫລ

ເປນປະຈາ ເປນສ ງບ ງບອກຄວາມເປນໄປໄດໃນການປບເປອນ ເຊ ງຕອງໄດສບຫາສາເຫດ. ກ ລະນ

ດ ງກາວ ອາດບ ງບອກເຖງຄວາມລມເຫລວຂອງລະບບອາກາດ, ຄວາມລມເຫລວຂອງເຄ ອງບນຈ

ຫລ ການປະຕບດທ ບ ເໝາະສມລະຫວາງການຕງເຄ ອງ ແລະ ການປະຕບດງານປະຈາວນ.

14. ຫລງຈາກການປະຕບດງານສາເລດ ແລະ ໃນບລເວນນນ ບ ມຜປະຕບດງານ ຈານວນອະນພາບຕອງ

ກບຄນສສະພາວະ (ບ ມການປະຕບດງານ) ຕາມທ ໄດການດຢໃນຕາຕະລາງ ພາຍໃນຊວງເວລາສນໆ

ໂດຍມຄາແນະນາຄ 15-20 ນາທ

15. ການກວດສອບຕດຕາມສະຖານທ ສະອາດລະດບ C ແລະ D ໃນຂະນະການກາລງດາເນນງານ

ຄວນປະຕບດສອດຄອງ ກບຫລກການຂອງການຄມຄອງຄວາມສຽງ. ຂການດ ແລະ ຂອບເຂດຈາ

ກດການເຕອນ/ຂດຈາກດການປະຕບດງານ ແຕຕອງສາມາດກບຄນສສະພາວະ (ບ ມການປະ ຕບດ

ງານ) ພາຍໃນເວລາທ ແນະນາ.

16. ການການດລກຊະນະອ ນໆ ເຊ ນ: ອນຫະພມ ແລະ ກບຄວາມຊມ ຂນກບຜະລດຕະພນ ແລະ ລກ

ຊະນະຂອງການປະຕບດງານທ ໄດດາເນນ ເຊ ງຄາຕາງໆ(parameters)ເຫລ ານ ຕອງບ ສ ງຜນກະທບ

ຕ ມາດຕະຖານຄວາມສະອາດທ ການດໄວ.

17. ຕວຢາງຂອງການປະຕບດງານຕາງໆ ທ ໄດດາເນນ ໃນແຕລະດບຄວາມສະອາດ ເຊ ງໄດລະບຢໃນ

ຕາຕະລາງດ ງລມນ (ເບ ງຕ ມຢໃນຮບພາບທ 28 ແລະ 35):

ລະດບ ຕວຢາງຂອງການປະຕບດງານສາລບຜະລດຕະພນປາດສະຈາກເຊອໃນຂນຕອນສດ

ທາຍ(ເບ ງ ຂທ 28-30)

A ການບນຈຜະລດຕະພນ, ເມ ອມຄວາມສຽງຫລາຍກວາປກກະຕ

B ການກະກຽມນາສານລະລາຍ ເມ ອມຄວາມສຽງຜດປກກະຕ ແລະ ການບນຈ

ຜະລດຕະພນ

C ການກະກຽມນາສານລະລາຍ ແລະ ສວນປະສມສາລບການບນຈ


ລະດບ ຕວຢາງຂອງການປະຕບດງານ ສາລບຜະລດຕະພນທ ກຽມໂດຍລະບບປາສະຈາກ

ເຊອ (ເບ ງ ຂທ 31-35)

A ການກະກຽມ ແລະ ບນຈຜະລດຕະພນປາສະຈາກເຊອ

B ການກະກຽມນາສານລະລາຍກອນການຕອງ

C ການປະຕບດກບສວນປະສມ ຫລງຈາກການລາງ

18. ການປະຕບດງານກບກດຈະກາປາດສະຈາກເຊອ ຕອງດາເນນການກວດສອບຕດຕາມເປນປະຈາ ເຊ ງ

ສາມາດເຮດໄດຫລາຍວທ ເຊ ນ ການວາງຈານພມປກເຊອ, ການຊມຕວຢາງຈາກອາກາດ ແລະ ການ

ຊມຕວຢາງຢພນໜາພຽງຕາງໆ ເຊ ນ: ວທສະວອບ ແລະ ການໃຊຈານສາພດ. ວທຊມຕວ ຢາງທ ໃຊ

ຕອງບ ສ ງຜນກະທບຕ ລະດບຄວາມສະອາດຂອງບລເວນທ ຊມ. ຜນໄດຮບຈາກການຕດ ຕາມ

ກວດກາ ຕອງໄດນາເອາມາພຈາລະນາ. ເມ ອປະຕບດການທບທວນບນທກການຜະລດ ສາລບ ການ

ປອຍຜະລດຕະພນຢາສາເລດຮບແລວ ຕອງໄດກວດຕດຕາມບລເວນພນໜາພຽງ ແລະ ຜປະຕບດ

ງານ ຫລງຈາກການປະຕບດໃນບລເວນທ ມສາຄນ. ຕອງມການກວດກາຕດຕາມຈລນຊ ເພ ມເຕມ

ນອກຈາກການປະຕບດການຜະລດ. ຢກຕວຢາງ ຫລງຈາກການກວດສອບຄວາມຖກຕອງຂອງ

ລະບບການທາຄວາມສະອາດ ແລະ ການກາຈດເຊອພະຍາດ.

19. ຂອບເຂດຈາກດທ ແນະນາສາລບການຕດຕາມຈລນຊ ຢສະຖານທ ສະອາດລະຫວາງການປະຕບດ

ງານ:

ຂອບເຂດແນະນາສາລບການປນເປອນຈລນຊ (a)

ລະດບ ຕວຢາງການ

ຊມອາກາດ

cfu/m3

ວທການວາງຈານ settle

plates (diam. 90 mm)

cfu/4 hours (b)

ວທການໃຊຈານສາພດ

Contact plates

(diam. 55 mm)

cfu/plate

ພມຖງມ (Glove print)

ຈານວນຫານວ

cfu/glove

A < 1 < 1 < 1 < 1

B 10 5 5 5

C 100 50 25 -

D 200 100 50 -

ໝາຍເຫດ: (a) ແມນ ຄາສະເລຽ

(b) ວາງຈານພມປກ ແຕລະຈານໃຫສາພດກບອາກາດຢາງໜອຍ 4 ຊ ວໂມງ

20. ການເຕອນທ ເໝາະສມ (alert) ແລະ ຂອບເຂດການປະຕບດມາດຕະການ(action limit)

ຕອງໄດການດໄວ ເພ ອຜນໄດຮບ ໃນການຕດຕາມຈລນຊ ແລະ ອະນພາບຝນ. ຖາຂອບເຂດແມນ

ຫລາຍກວາວທການ ປະຕບດຕອງໄດອະທບາຍມາດຕະຖານການແກໄຂ.

ເທກໂນໂລຍ ໄອໂຊເລເຕ (Isolator Technology)


21. ການນາໃຊເທກໂນໂລຍໄອໂຊເລເຕ ເພ ອລດຜອນການປະຕບດງານທ ຕອງເຂາໄປຢໃນສະຖານທ

ການດາເນນການຜະລດ ຈະມຜນເຮດໃຫຜະລດຕະພນທ ຜະລດ ໂດຍຂະບວນການປາສະຈາກເຊອ

ສາມາດລດຄວາມສຽງ ຈາກການປນເປອນທາງດານຈລນຊ , ຈາກສ ງແວດລອມ. ໄອໂຊເລເຕ ແລະ

ອປະກອນສາລບສ ງວດຖດບເຂາ ແລະ ອອກຈາກ ໄອໂຊເລເຕ ເພ ອລດຜອນການປນເປອນແມນມ

ຫລາຍແບບ. ໄອໂຊເລເຕ ແລະ ສະພາບແວດລອມອອມຂາງ ຕອງອອກແບບ ເພ ອໃຫຄນນະພາບ

ຂອງອາກາດສອດຄອງກບຂການດຂອງບລເວນດ ງກາວ. ໄອໂຊເລເຕ ຖກສາງຈາກວດຖຫລາຍໆ

ຊະນດ ເຊ ງອາດຈະມການແຕກຮ ວໄດຫລາຍຫລໜອຍຕາງກນ. ອປະກອນສາລບສ ງວດຖທ ເຂາ

ແລະ ອອກຈາກ ໄອໂຊເລເຕ ມຫລາຍແບບ ທງປະຕດຽວ ແລະ ສອງປະຕ ອອກແບບໃຫເປນ

ລະບບປດແໜນໜາ ພອມກນໄກເຮດການເຮດການປາສະຈາກເຊອ.

22. ການຂນຖາຍວດຖເຂາ ແລະ ອອກຈາກ ໄອໂຊເລເຕ ແມນໜ ງໃນສາເຫດຂອງແຫລງ ຂອງ

ການປນເປອນ ຫລາຍທ ສດ. ໂດຍທ ວໄປ ພນທ ພາຍໃນຂອງ ໄອໂຊເລເຕ ແມນເຂດບລເວນທ ມ

ຄວາມສຽງສງເພາະວາບລະເວນປະຕບດງານທງໝດນ ອາດມການໄຫລຂອງອາກາດທ ບ ມລາມນາ

(laminar air flow).

23. ລະດບຄວາມສະອາດຂອງອາກາດ ສາລບສະພາບແວດລອມອອມຂາງ ຂອງໄອໂຊເລເຕ ທ ຕງ

ຢ ຂນຢກບຢກບການອອກແບບ ແລະ ການນາໃຊຂອງ ໄອໂຊເລເຕ. ສາລບຂະບວນການປາສະຈາກ

ເຊອ ຢາງໜອຍຕອງມຄວາມສະອາດ ຢໃນເຂດລະດບ D.

24. ມພຽງແຕ ໄອໂຊເລເຕ ທ ໄດຜານການທດສອບຄວາມຖກຕອງເທ ານນທ ໄດນາເຂາມາໃຊ.

ການທດສອບຄວາມຖກຕອງ ຕອງໄດພຈາລະນາເຖງປດໄຈທງໝດທ ສາຄນຂອງເທກໂນໂລຍຂອງ

ເຄ ອງ ຕວຢາງ ຄນນະພາບຂອງອາກາດພາຍໃນ ແລະ ນອກ. ການເຮດອະນາໄມ ໄອໂຊເລເຕ,

ຂະບວນການຂນຍາຍ ແລະ ຄວາມສມບນຂອງເຄ ອງແຍກດຽວ.

25. ຕອງປະຕບດການກວດກາຕດຕາມເປນປະຈາ ແລະ ຕອງທດສອບການຮ ວຂອງ ໄອໂຊເລເຕ

ລະບບຖງມ ແລະ ສາຍຮດແຂນ ຢາງສະໝາສະເຫນ (glove and sleeve system)

ເທກໂນໂລຍການຈອດ, ການບນຈ ແລະ ການເປ າ

26. ເຄ ອງເປ າຈອດ/ບນຈ/ປດ ເປນເຄ ອງຈກ ສາງຂນເພ ອຈດປະສງໃຫມກນປະຕບດຢາງຕ

ເນ ອງກນພາຍໃນເຄ ອງດຽວ ນບແຕການນາເມດຢາງມາເປ າເປນວດຖບນຈ ແລວເຮດການບນຈ

ແລະ ຫລງຈາກນນຕ ດວຍການຈອດ, ເຊ ງທກໆຢາງໄດດາເນນໂດຍເຄ ອງຈກອດຕະໂນມດໜວຍ

ດຽວ. ເຄ ອງເປ າຈອດ/ບນຈ/ປດ ໄດຖກໃຊສາລບການຜະລດທ ປາສະຈາກເຊອ ເຊ ງມຫວບວທ ຜ ນ

ອາກາດ (air shower) ເຊ ງມປະສດທພາບໃນ ລະດບ A ອາດຕດຕງໃສຫອງທ ມຄວາມສະອາດ

ຢາງໜອຍຢໃນ ລະດບ C, ເຊ ງຜປະຕບດງານໃຫນ ງເຄ ອງທ ໃຊສາລບຫອງລະດບ A/B. ຈານວນ

ເຊອ ແລະ ອະນພາບໃນສະພາບແວດລອມໃນຂະນະ (ບ ທນໄດປະຕບດງານ at rest) ຕອງຢໃນ

ຂອບເຂດຈາກດ ສາລບສະພາບແວດລອມ ໃນຂະນະ ( ກາລງປະຕບດງານ in operation). ສະ


ເພາະຈານວນເຊອເທ ານນທ ຕອງຢໃນຂອບເຂດຈາກດທ ການດ. ເຄ ອງອປະກອນເປ າ/ບນຈ/ຈອດ ທ

ໃຊສາລບການຜະລດ ຜະລດຕະພນທ ຕອງໄດຂາເຊອໃນຂນຕອນສດທາຍ ຕອງໄດຕດຕງຢາງໜອຍ

ຢໃນສະພາບແວດລອມຫອງສະອາດ ລະດບ D.

27. ຍອນເປນເທກໂນໂລຍ ສະເພາະ ຈ ງຕອງໄດໃຫຄວາມເອາໃຈໃສພເສດ ດ ງຕ ໄປນ :

ການອອກແບບອປະກອນ ແລະ ການຢງຢນ ຮບຮອງຄນນະພາບທ ການດໄວຂອງເຄ ອງ;

ຕອງກວດສອບຄວາມຖກຕອງ ແລະ ການທດສອບຄນກຽວກບການອະນາໄມ ແລະ ການ

ເຮດໃຫປາສະຈາກເຊອ;

ສະພາບແວດລອມຂອງຫອງສະອາດສະອາດທ ເຄ ອງມໄດຕດຕງ;

ການອບຮມ ແລະ ການນງເຄ ງຂອງບກຄະລາກອນ;

ການນາເອາອປະກອນເຂາໄປລວມທງການປະກອບສນສວນອປະກອນຕາງໆຕອງປະຕບດ

ດວຍວທການທ ປາດສະຈາກເຊອ ກອນເລ ມຕນໃນການບນຈ

ຜະລດຕະພນທ ຕອງໄດຂາເຊອໃນຂນຕອນທາຍ (Terminally sterilised product)

28. ການກະກຽມສວນປະກອບ ແລະ ທກຜະລດຕະພນ ຢາງໜອຍຕອງໄດດາເນນຢ ສະພາບ

ແວດລອມຄວາມສະອາດລະດບ D ເພ ອໃຫມຄວາມສຽງໜອຍ ໃນການປນເປອນທາງດານຈລນຊ

ແລະ ອະນພາບຝນ, ລວມທງຄວາມເໝາະສມໃນການເຮດການຕອງ ແລະ ການເຮດການປາສະຈາກ

ເຊອ. ຖາມຜະລດຕະພນທ ມຄວາມສຽງໃນການປນເປອນທາງດານຈລນຊ ຫລາຍກວາປກກະຕ

(ຕວຢາງ ຜະລດຕະພນທ ເຮດໃຫຈລນຊມການຂະຫຍາຍຕວດ ຫລ ຍອນມການປະຄາງໄວດນ

ກອນການຂາເຊອ ຫລ ຂະບວນການຜະລດທ ບ ປະຕບດໄດຢໃນພາຊະນະປດ ຕອງເຮດຢໃນສະພາບ

ແວດລອມ ລະດບ C)

29. ການບນຈຜະລດຕະພນສາລບຜະລດຕະພນປາສະຈາກເຊອຂນຕອນສດທາຍ ຢາງໜອຍ

ຕອງໄດປະຕບດຢໃນສະພາບແວດລອມລະດບ C.

30. ບອນທ ຜະລດຕະພນມຄວາມສຽງໃນການປນເປອນຈາກສ ງແວດລອມ ຫລາຍກວາປກຕ

ຕວຢາງ ຍອນການປະຕບດການບນຈຊາ ຫລ ຫລ ພາຊະນະບນຈມຄທ ກວາງ ຫລ ພາຊະນະບນຈທ

ຈາເປນຈະຕອງເປດຝາເຊ ງແກຍາວໄລຍະເວລາຫລາຍກວາ 2-3 ນາທ ກອນການຈອດຕດ, ການ

ບນຈຈະຕອງປະຕບດຢໃນເຂດລະດບ A ແລະ ຢາງໜອຍສະພາບແວດລອມອອມຂາງຕອງມ

ຄວາມສະອາດລະດບ C. ການກະກຽມ ແລະ ການບນຈຢາຂ ເຜງ (ointment), ກຣມ, ນາແຂວນ

ຕະກອນ ແລະ ອມນຊນ ໂດຍທ ວໄປ ຕອງປະຕບດຢ ສະພາບແວດລອມສະອາດລະດບ C ກອນ

ການປາດສະຈາກເຊອຂນສດທາຍ.


ຜະລດຕະພນທ ກະກຽມໂດຍການປາສະຈາກເຊອ (Aseptic preparation)

31. ສວນປະກອບຕາງໆ ພາຍຫລງສາເລດການລາງແລວ ຕອງໄດເກບໄວຢໃນສະພາບແວດລອມສະອາດ

ລະດບ D. ວດຖດບຢາ ແລະ ສວນປະກອບຂອງຢາທ ປາດສະຈາກເຊອ ຖາບ ໄດເຮດໃຫມການ

ປາສະຈາກເຊອ ຫລ ຕອງຜານແຜນຕອງຈລນຊ(micro-organism-relating) ໃນຂະບວນ ການ

ຕ ໄປ ຕອງປະຕບດຢໃນສະພາບແວດລອມສະອາດລະດບ A ຢໃນສະພາບແວດລອມອອມຂາງຂອງ

ລະດບ B.

32. ການກະກຽມນາສານລະລາຍທ ມການເຮດໃຫປາສະຈາກເຊອໂດຍການຕອງ ໃນລະຫວາງ

ການດາເນນ ຕອງເຮດຢໃນສະພາບແວດລອມສະອາດລະດບ C; ຖາບ ໄດຜານການຕອງ, ຕອງດາ

ເນນການກະກຽມວດຖດບ ແລະ ຜະລດຕະພນ ໃນສະພາບແວດລອມສະອາດລະດບ A ໂດຍສະ

ພາບແວດລອມອອມຂາງຕອງເປນ ລະດບ B.

33. ການດາເນນການບນຈຜະລດຕະພນຢາທ ອະເຊອ ຕອງໄດດາເນນຢສະພາບແວດລອມ

ສະອາດລະດບ A ເຊ ງສະພາບແວດລອມອອມຂາງຕອງແມນ B.

34. ການດາເນນການປດຝາ , ການເຄ ອງຍາຍຜະລດຕະພນທ ບນຈໃນພາຊະນະຍງປດບແຈບດ

ຕວຢາງ ການແຊເຢນ ແບບແຫງ ຕອງໄດປະຕບດຢສະພາບແວດລອມສະອາດລະດບ A ໂດຍໃຫຢ

ໃນສະພາບແວດລອມທ ສະອາດລະດບ B ຫລ ໃນກາເຄ ອງຍາຍພາຊະນະທປດແຈບແລວ ກ ຕອງ

ປະຕບດຢໃນສະພາບແວດລອມສະອາດລະດບ B.

35. ການກະກຽມ ແລະ ການບນຈຢາທ ເປນຂ ເຜງ, ກຣມ, ຢານາແຂວນຕະກອນ ແລະ ອມນຊນ

ທ ປາດສະຈາກເຊອ ຖາຜະລດຕະພນໄດຖກເປດເບຍສາພດກບອາກາດ ແລະ ບ ມການຕອງ

ພາຍຫລງ ກ ຕອງໄດປະຕບດຢໃນສະພາບແວດລອມທ ສະອາດລະດບ A ໂດຍມສະພາບແວດລອມ

ອອມຂາງທ ສະອາດລະດບ B.


36. ຈານວນຜປະຕບດງານໃນບລເວນທ ສະອາດຕອງການດໃຫໜອຍທ ສດໂດຍສະເພາະຢາງ

ຍ ງໃນລະຫວາງການດາເນນການຜະລດທ ອະເຊອ ການກວດກາ ແລະ ການຄວບຄມຕອງໄດດາເນນ

ຢທາງນອກ ໄກຈາກເຂດສະອາດເທ າທ ຈະເຮດໄດ.

37. ບກຄະລາກອນທກໆຄນ (ລວມທງຜທ ເຮດວຽກກຽວຂອງກບການອະນາໄມ ແລະ ການ

ສອມບາລງຮກສາ) ທ ໄດບນຈເຂາປະຕບດໜາທ ຢເຂດສະອາດ ຕອງໄດຮບການອບຮມຢາງເປນ

ປກກະຕໃນດານລະບຽບວໃນກຽວກບການຜະລດທ ຖກຕອງສາລບຜະລດພນຢາປາສະຈາກເຊອ.

ການອບຮມນຕອງກວາມເອາຄວາມຮດານສຂະອະນາໄມ ແລະ ຄວາມຮພນຖານກຽວກບຈລນຊ

ວທະຍາ. ຖາມຜປະຕບດງານພາຍນອກ ທ ບ ໄດຮບການອບຮມ ດ ງກາວ (ຕວຢາງ ທ ມາຮບຈາງກ

ການສາງ ຫລ ການບາລງຮກສາ) ທຕອງການເອາເຂາໄປໃນ ບລເວນທ ສະອາດດ ງກາວ ຕອງເອາໃຈໃສ

ເປນພເສດໃນການໃຫຄາແນະນາ ແລະ ຄວບຄມເບ ງແຍງພວກເຂາ.


38. ຫາມພະນກງານ ທ ມການປະຕບດງານ ກບວດຖເນອເຍ ອສດ ຫລ ພມປກເຊອຈລນຊ ທ ບ

ໄດໃຊເຂາໃນຂະບວນການຜະລດທ ດາເນນການຢ ບ ໃຫເຂາສະຖານທ ຜະລດຕະພນປາດສະຈາກ

ເຊອ ນອກຈາກໄດປະຕບດຕາມຂນຕອນການເຂາໄປຢາງຊດເຈນ.

39. ຕອງມມາດຕະການສງກຽວກບການອະນາໄມ ແລະ ສຂະອະນາໄມຂອງຜປະຕບດງານ. ບກ

ຄະລາກອນທ ກຽວຂອງກບການຜະລດຜະລດຕະພນທ ປາສະຈາກເຊອ ຕອງໄດຮບການແນະນາໃຫ

ລາຍງານທກເງ ອນໄຂທ ອາດຈະເປນສາເຫດທ ມການປດປອຍສ ງປນເປອນທ ມຈານວນ ຫລ ຊະນດ

ຂອງການປນເປອນ ຫລາຍກວາປກກະຕ ລວມທງມການກວດສຂະພາບໃນກລະນດ ງກາວ ຢາງເປນ

ໄລຍະ. ຕອງມມາດຕະການສາລບຜປະຕບດງານ ທ ອາດຈະສາມາດນາເຊອຈລນຊ ທ ຫລາຍເກນ

ເຊ ງອາດກ ໃຫເກດຄວາມສຽງ ໂດຍການຕດສນຂອງຜທ ໄດຮບການແຕງຕງ.

40. ບ ໃຫໃສໂມງ, ແຕງໜາ ແລະ ເຄ ອງປະດບ ຢໃນເຂດສະອາດ.

41. ການປຽນເຄ ອງ ,ການລາງ ຕອງປະຕບດຕາມຂນຕອນວທການທ ໄດຂຽນໄວ ເຊ ງໄດອອກແບບເພ ອ

ຫລດການປນເປອນ ໂດຍການນງເຄ ອງຢເຂດທ ສະອາດ ຫລ ຈາກດການນາສ ງປນເປອນຜານເຂາໄປ

ໃນເຂດສະອາດ.

42. ເຄ ອງນງ ແລະ ມາດຕະຖານຂອງເຄ ອງນງ ຕອງເໝາະສມສາລບການດາເນນງານ ແລະ

ລະດບເຂດສະຖານທ ດາເນນງານ. ຕອງໄດນງເຄ ອງໃນວທທາງເພ ອປກປອງຜະລດຕະພນຈາກການ

ປນເປອນ .

43. ລາຍລະອຽດຂອງຊດປະຕບດງານ ທ ການດສາລບແຕລະດບຄວາມສະອາດ ມດ ງລມນ :

ລະດບເຂດ D: ຜມ ແລະ ບອນທ ກຽວຂອງ, ຫນວດ ຕອງໄດຖກປກປດ . ຕອງໄດໃສຊດ

ປກປອງທ ວໄປ ແລະ ເກບທ ເໝາະສມ ຫລ ເກບຫມຄ . ຕອງມມາດຕະການທ ເໝາະສມ

ເພ ອຫລກຫລຽງການ ປນເປອນເຊ ງຈະເຂາມາຈາກທາງນອກເຂດສະອາດ.

ລະດບເຂດ C: ຜມ ແລະ ນວດ ແລະ ເຄາ ຕອງໄດຖກປກປດ . ຕອງໄດໃສໂສງ ຫລ ໂສງທ

ເປນສອງສວນ, ພອມກບຮດຂມ ແລະ ຄສງ ແລະ ເກບຫມຄ ທ ເໝາະສມ. ພວກມນຕອງບ

ປອຍເສນໃຍ ຫລ ວດຖອະນພາບຝນອອກມາ.

44. ລະດບເຂດ A/B: ໃສໝວກຄມຫວ ແລະ ກມເອາຜມໜວດ ແລະ ໝວດເຄາ. ສວນປາຍ

ຂອງໝວກຕອງສອດເຂາໃນເສອ, ໃສຜາປດປາກ ແລະ ດງ, ໃສຖງມປາສະຈາກເຊອ ທ ເປນຢາງ ຫລ

ຢາງທ ບ ມແປງ. ໃສເກບທ ຫມຕນ ທ ໄດຜານການຂາເຊອ ຫລ ເຮດໃຫປາສະຈາກເຊອ. ສວນທາງ

ປາຍຂອງໂສງ ຕອງສອດເຂາໃນເກບ ແລະ ສວນທາງປາຍຂອງແຂນເສອ ຕອງສອດເຂາ ໃນຖງມ.

ເຄ ອງນງຕອງບ ມປອຍເສນໃຍ ຫລ ອະນພາບອອກມາ ແລະ ຍງສາມາດເກບ ອະນພາບ ທ ປອຍອອກ

ມາຈາກຮາງກາຍ.ໄດ

45. ຊດຄມສາລບບລການຢສະຖານທ ພາຍນອກບ ໃຫເອາເຂາມາປຽນຢຫອງປຽນເຄ ອງ ທ ເຂາ

ໄປສຫອງສະອາດ B ແລະ C. ຜປະຕບດງານຢຫອງສະອາດ A/B ຕອງປຽນເຄ ອງທ ສະອາດ

ປາສະຈາກເຊອ ຫລ ຂາເຊອຢາງພຽງພ ທກຄງທ ເຂາໄປປະຕບດງານ. ຖງມຕອງໃຊນາຢາຂາເຊອ


ເປນໄລຍະ. ລະຫວາງການປະຕບດງານ ໃຫໃສຜາປດປາກດງ ແລະ ຖງມຢາງໜອຍໃຫປຽນທກໆຄງ

ທ ເຂາໄປປະຕບດງານ.

46. ຊດສາລບການປະຕບດງານຢເຂດສະອາດຕອງທາຄວາມສະອາດ ແລະ ຕອງຄວບຄມດວຍ

ວທທາງທ ບ ກ ໃຫເກດສ ງປນເປອນ ເຊ ງສາມາດປດປອຍອອກມາ. ການດາເນນງານຕາງໆຕອງໄດ

ປະຕບດຕາມຂນຕອນວທທ ໄດການດໄວ. ຕອງໄດແຍກອາຄານສະຖານທ ສາລບຊກເຄ ອງຕາງຫາກ.

ວທການຊກເຄ ອງທ ບ ເໝາະສມຈະທາລາຍພາ ແລະ ອາດເພ ມຄວາມສຽງໃນການປດປອຍອະນພາບ

ຝນອອກມາ.

ອາຄານສະຖານທ ຕາງໆ (Premises)

47. ຢເຂດສະອາດ, ພນໜາພຽງຕາງໆ ຕອງລຽບພຽງ, ທນທານ ແລະ ບ ແຕກເພ ອລດຄວາມສຽງ

ຂອງການປດປອຍ ຫລ ການສະສມອະນພາບຝນ ຫລ ຈລນຊ ແລະ ສາມາດນາໃຊນາຢາອະນາໄມ

ແລະ ຢາຂາເຊອຊາຫລາຍໆຄງ.

48. ເພ ອຫລດຜອນການສະສມຝນ ແລະ ເພ ອສະດວກໃນການອະນາໄມ ຕອງບ ໃຫມສວນທ

ມມ ທ ບ ສາມາດທາຄວາມສະອາດໄດ ແລະ ຂອບທ ເດອອກມາຈາກຝາ, ຖານວາງປມ ຕຖວຍບວງ,

ຕ ແລະ ອປະກອນຕາງໆ. ປະຕຕອງໄດອອກແບບເພ ອຫລກລຽງ ຊອກມມຕາງໆທ ບ ສາມາດອະນາ

ໄມໄດ, ປະຕແບບເລ ອນ ບ ໃຫນາໃຊໃນເຂດການຜະລດ.

49. ເພດານຕອງໄດເຊ ອມຈອດ ສະຈດ ເພ ອປອງກນສ ງປນເປອນຈາກ ເບອງເທງ.

50. ການຕດຕງທ ນາສ ງ, ທ ລມ, ທ ປາກເປດອ ນໆ ໂດຍບ ເຮດໃຫມຊອກມມ. ຊອງເປດທ ປດ ບ

ແຈບດ ແລະ ບ ໃສວດຖທ ບ ມພນຜວທ ເຮດການອະນາໄມໄດຍາກ.

51. ອາງ ຫລ ທ ລະບາຍນາຕອງຫລກລຽງບ ໃຫມຢໃນ ເຂດສະອາດລະດບ A/B ທ ໄດໃຊສາລບການ

ຜະລດທ ປາສະຈາກເຊອ. ສວນບລເວນອ ນໆ ຕອງໃຊອປະກອນກກອາກາດ (air breaking)

ລະຫວາງເຄ ອງຈກ ຫລ ອາງ ແລະ ຖລະບາຍນາຕາງໆ. ໃນບລເວນທ ລະດບຄວາມສະອາດຕ າກວາ

A/B ທ ນາເສຍຢພນ ຕອງຕດຕງອປະກອນ ເພ ອປອງກນການໄຫລຍອນຄນ.

52. ຫອງປຽນເຄ ອງຕອງໄດອອກແບບໃຫເປນແອລອກ ທ ມການແຍກແຕລະຂນຕອນຂອງ

ປຽນເຄ ອງ ແລະ ຍງຈາກດການປນເປອນທາງດານຊລນຊ ແລະ ອະນພາບຝນໂດຍເຄ ອງປອງກນ.

ຕອງມລະບບການໄລອາກາດພາຍໃນຫອງຢາງ ມປະສດທພາບໂດຍມເຄ ອງຕອງອາກາດ. ຫອງປຽນ

ເຄ ອງໃນຂນຕອນທາຍ ຕອງຄວາມສະອາດໃນສະພາວະຂອງ “ບ ມການປະຕບດງານ at rest” ເຊ ງ

ເທ າກບບລເວນທ ຈະເຂາໄປປະຕບດງານ. ໃນບາງກລະນອາດຕອງແຍກທາງເຂາ ແລະ ທາງອອກຂອງ

ຫອງປຽນເຄ ອງຈາກກນ ແລະ ອປະກອນລາງມກ ຄວນໃຫມໄວໃຫປຽນເຄ ອງ ຂນຕອນທາອດເທ າ

ນນ.


53. ຫາມບ ໃຫປະຕຂອງແອລອກທງສອງດານພອມກນ. ການນາໃຊລະບບ ອນເຕລອກ ຫລ

ລະບບເຕອນທ ເບ ງເຫນ ແລະ/ຫລ ລະບບເຕອນດວຍສຽງ ເພ ອປອງກນການເປດປະຕທງສອງພອມ

ກນບາດດຽວ.

54. ອາກາດທ ຜານການຕອງ ແລະ ສະໜອງເຂາໃນຫອງ ເພ ອຮກສາລະດບຄວາມດນຂອງຫອງ

ໃຫສງກາວ ຕອງມທດທາງການໄຫລຂອງອາກາດໄປສບລເວນອອມຮອບ ທ ມລະດບຄວາມສະອາດ

ຕ ກວາ ໃນທກສະພາວະ ທ ມການປະຕບດງານ ແລະ ຕອງໄລອາກາດໃນຫອງອອກໄປໄດຢາງມປະ

ສດທພາບ. ຫອງທ ຕດຕ ກນທ ມລະດບຄວາມສະອາດແຕກຕາງກນ ຕອງມຄວາມດນອາກາດແຕກ

ຕາງກນ 10-15 ປາສການ (ຕາມຄ ມກຽວກບຄາມາດຕະຖານ) ຕອງໄດເອາໃຈໃສພເສດຕ ການປກ

ປອງເຂດທ ມຄວາມສຽງທ ສດ ໂດຍສະເພາະສະພາບແວດລອມອອມຂາງທ ຈະສາພດໂດຍກງ ຕ

ຜະລດຕະພນ ແລະ ສວນປະກອບຕາງໆທ ສະອາດທ ໄດເປດເບຍອອກ. ຂແນະນາ ກຽວກບອາ ກາດ

ທ ສະໜອງ ແລະ ຄວາມດນແຕກຕາງ ອາດຕອງມການປບປຽນ ຕາມຄວາມຈາເປນເພ ອໃຫສອດຄອງ

ກບຜະລດຕະພນວດຖສະເພາະເຊ ນ: ຜະລດຕະພນພະຍາດ (Pathogenic), ທາດເບ ອສງ, ສານ

ລງສ ແລະ ໄວຣສ ຫລ ຈລນຊທ ມຊວດ. ອາດຈາເປນຕອງມການດາເນນການ ເພ ອກາຈດ ສ ງປນ

ເປອນ ຂອງສ ງອານວຍຄວາມສະດວກ ແລະ ບາບດອາກາດເຊ ງ ປອຍຈາກບລ ເວນສະອາດ.

55. ຕອງໄດສະແດງໃຫເຫນວາແຜນຜງຮບແບບການໄຫລຂອງອາກາດ ບ ໄດກ ໃຫເກດຄວາມ

ສຽງຂອງການປນເປອນ ຕວຢາງ: ຕອງລະວງເພ ອໃຫຮບປະກນວາການໄຫລຂອງອາກາດ ຈະບ ກ ໃຫ

ເກດການກະຈາຍຂຝນ ທ ເກດຈາກການບກຄະລາກອນ, ຈາກການປະຕບດງານ ຫລ ເຄ ອງຈກ ຕ

ເຂດທ ມຄວາມສຽງສງຕ ຜະລດຕະພນ.

56. ຕອງຈດໃຫມລະບບການເຕອນການເຮດວຽກທ ຜດປກກະຕຂອງຂອງອາກາດທ ປອຍເຂາ

ມາ. ຕອງຕດຕງເຄ ອງວດຄວາມແຕກຕາງ ຂອງຄວາມດນ ອາກາດລະຫວາງ ບລເວນທ ຄວາມແຕກ

ຕາງຂອງຄວາມດນມຄວາມສາຄນ. ຄວາມແຕກຕາງຂອງຄວາມດນຕອງໄດບນທກຢາງເປນປກກະຕ.

ອປະກອນ (Equipment)

57. ສາຍການຂນສ ງ ບ ໃຫຜານຝາກນລະຫວາງ ບລເວນຄວາມສະອາດລະດບ A ຫລ B ແລະ

ບລເວນການດາເນນການຜະລດ ທ ມຄວາມສະອາດຕ າກວາ, ຍກເວນສາຍພານການຂນສ ງນນຜານ

ການເຮດການປາສະຈາກເຊອຢາງຕ ເນ ອງ(ຕວຢາງ ໃນອໂມງຂອງການປາສະຈາກເຊອ)

58. ຄວນອອກແບບ ແລະ ຕດຕງເຄ ອງມອປະກອນ ຕ ເຊ ອມ ແລະ ລະບບການບລການ ໃຫສາ

ມາດສອມບາລງຮກສາ ໄດຢພາຍນອກບລເວນທ ສະອາດ ເທ າທ ຈະເຮດໄດ. ຖາຕອງການເຮດການ

ປາສະຈາກເຊອ ຖາເປນໄປໄດຕອງປະກອບເຂາກນ ດວຍການເຮດໃຫມນສມບນກອນນາໄປເຮດ

ການປາສະຈາກເຊອ.


59. ການບາລງຮກສາອປະກອນເຄ ອງມໃນສະຖານທ ຫອງທ ສະອາດ ຖາຫາກບ ສາມາດຮກສາຄວາມ

ສະອາດຕາມມາດຕະຖານທ ການດໄດລະຫວາງການ ເຮດການບາລງຮກສາ ຕອງເຮດຄວາມສະອາດຢ

ບລເວນນນ, ຂາເຊອ ແລະ/ຫລ ເຮດໃຫປາສະຈາກເຊອກອນ ການເລ ມຕນການປະຕບດງານຕ ໄປ.

60. ລະບບການຜະລດນາ ແລະ ລະບບການຈາຍ ຕອງໄດຖກອອກແບບ ແລະ ຕດຕງ ແລະ ເກບຮກສາ

ເພ ອຮບປະກນການຜະລດນາໄດຄນນະພາບທ ເໝາະສມ ແລະ ບ ໃຫໃຊງານເກນຂດຄວາມສາມາດ

ຂອງເຄ ອງຈກຕາມລະບບທໄດອອກແບບໄວ. ນາສາລບຢາສກ ຕອງໄດຖກຜະລດ, ເກບຮກສາ

ແລະ ແຈກຢາຍໃນລກຊະນະທ ປອງກນການເຕບໃຫຍຂະຫຍາຍຕວຂອງເຊອຈລນຊ ຢກຕວຢາງ ມ

ການໝນວຽນຂອງນຢາງສະໝາສະເໜໃນອນຫະພມສງກວາ 70ອງສາ.

61. ອປະກອນທກຢາງ ເຊ ນ: ເຄ ອງຂາເຊອ, ລະບບການຕອງ ແລະ ການຄວບຄມອາກາດຕາງໆ ລະບບ

ລະບາຍອາກາດ, ແຜນຕອງອາຍແກສ, ເຄ ອງຈກບາບດນາ, ເຄ ອງກາເນດ, ລະບບເກບຮກສາ ແລະ

ລະບບຈາຍ ຕອງໄດຜານການກວດສອບຄວາມຖກຕອງ ແລະ ມແຜນການບາລງສອມແປງ ແລະ

ການນາກບຄນມາໃຊຕອງໄດຮບການອະນມດ.

ການອະນາໄມ (Sanitation)

62. ການອະນາໄມສະຖານທ ສະອາດ ແມນມຄວາມສາຄນ. ສະຖານທ ຕອງໄດອະນາໄມຢາງທ ວເຖງ

ໂດຍອງຕາມແຜນງານທ ໄດການດໄວ. ບອນໃດມຄວາມຕອງການນາຢາຂາເຊອຫລາຍກວາໜ ງຊະນດ

ກ ຈະຕອງໄດໃຊ. ມການຕດຕາມກວດກາຢາງເປນປກກະຕ ເພ ອໃຫໝນໃຈວາບ ມການພດທະນາ

ຂອງພະຍາດຕ ການດຕ ນາຢາຂາເຊອ.

63. ນາຢາຂາເຊອ ແລະ ສານທາຄວາມສະອາດຕາງໆ ຕອງໄດກວດກາຕດຕາມວາ ບ ມການປນເປອນທາງ

ດານຈລນຊ; ນາຢາທ ເຈອຈາງແລວ ກ ຕອງເກບຮກສາໄວຢພະຊະນະບນຈທ ສະອາດກອນ ແລະ

ຕອງໄດເກບຮກສາ ໃນເວລາທ ການດໄວເທ ານນ. ນາຢາຂາເຊອ ແລະ ສານທາຄວນສະອາດທ ໄດໃຊ

ຢໃນສະຖານທ ສະອາດລະດບ A ແລະ B ກ ຕອງໄດຖກຂາເຊອກອນການນາໃຊ.

64. ການອບຄວນຂາເຊອຢສະຖານທ ສະອາດ ອາດມປະໂຫຍດສາລບການຫລດການປນເປອນທາງດານ

ຈລນຊ ໃນບລເວນທ ບ ສາມາດເຂາເຖງການເຮດການອະນາໄມໄດ.

ການດາເນນການຜະລດ (Processing)

65. ຕອງລະມດລະວງເພ ອໃຫການປນເປອນມໜອຍທ ສດລະຫວາງທກຂນຕອນຂອງຂະບວນການ

ລວມທງຂນຕອນກອນການເຮດການປາສະຈາກເຊອ.

66. ຫາມຜະລດ ຫລ ບນຈຜະລດຕະພນທ ມາຈາກຈລນຊ ໃນບລເວນດຽວກນກບ ທ ໃຊສາລບຂະບວນ

ການຜະລດຜະລດຕະພນ ຢາຊະນດອ ນ; ຖາເປນວກແຊງຂອງຈລນຊທ ຕາຍແລວ ຫລສານສະກດ

ຈາກຈລນຊ ຫລງຈາກເຮດໃຫຈລນຊໝດລດແລວ ອາດເຮດການບນຈຢບລເວນດຽວກນກບຜະລດ

ຕະພນ ຢາປາສະຈາກເຊອຊະນດອ ນໄດ.


67. ການທບສອບຄວາມຖກຕອງຂອງຂະບວນການປາສະຈາກເຊອຕອງລວມທງທດສອບຈາລອງຂະ

ບວນການໂດຍການນາໃຊພມປກ(media fill). ການເລອກພມປກ ຕອງເລອກຕາມຮບແບບຂອງ

ຜະລດຕະພນ ແລະ ຄວາມສະເພາະເຈາະຈງ, ຄວາມໃສ, ຄວາມເຂມຂນ ແລະ ຄວາມເໝາະສມສາ

ລບການເຮດໃຫການປາສະຈາກເຊອພມປກ.

68. ການທດສອບການຈາລອງຂອງຂະບວນການ ຕອງເຮດການຮຽນແບບໃຫໃກຄຽງເທ າທ ຈະເຮດ ກບ

ຂະບວນການຜະລດທ ອະເຊອທ ໄດດາເນນໂດຍເປນປະຈາ ແລະ ລວມທງຂນຕອນການຜະລດທ ສາ

ຄນຕາງໆ. ຕອງລວມທງສ ງທ ເຮດໃຫເກດການຢດສະງກ ລະຫວາງການຜະລດປກກະຕ ແລະ

ກລະນທ ຂຮາຍທ ສດ (worst-case).

69. ການທດສອບແບບຈາລອງການດາເນນງານເທ ອທາອດ ຕອງເຮດການທດສອບຈາລອງຂະບວນການ

ຕດຕ ກນສາມຄງ ຕ ການສບປຽນການດາເນນງານ ຈນໄດຜນຮບທ ພໃຈ ແລະ ເຮດຊາຄນໃນເວລາ

ທ ການດ ແລະ ຮວມທງພາຍຫລງທ ມການປບປງ, ແກໄຂລະບບລະບາຍອາກາດ (HVAC),

ເຄ ອງມອປະກອນ, ຂະບວນການ ແລະ ການປຽນແປງຂະບວນການ. ຕາມປກກະຕການທດສອບ

ການຈາລອງການດາເນນງານ ຕອງໄດຖກເຮດຊາຄນສອງຄງຕ ປຕ ການຊບປຽນການເຮດວຽກ ແລະ

ຕ ການດາເນນງານ.

70. ຈານວນຂອງພາຊະນະບນຈພມປກຕອງພຽງພ ເພ ອໃຫສາມາດເຮດການປະເມນທ ຖກຕອງໄດ. ສາ

ລບຊດຜະລດທ ມປະລມານນອຍ, ຈານວນຂອງພາຊະນະສາລບພມປກຢາງໜອຍຕອງເທ າກບຂະ

ໜາດຂອງຊດຜະລດ. ເປ າໝາຍຕອງບ ພບເຊອພະຍາດ ໂດຍໃຊຄາດ ງລມນ :

ເມ ອມການບນຈ ໜອຍກວາ 5,000 ຫວໜວຍ, ບ ມຫວໜວຍທ ປນເປອນ ຖກກວດພບ.

ເມ ອມການບນຈ 5,000-10,000 ຫວໜວຍ:

a) ໜ ງ(1) ຫວໜວຍທ ປນເປອນ ຜນຕອງໄດເຮດການສບສວນຫາສາເຫດ ເຊ ງລວມ

ເອາທງການພຈາລະນາໃນການເຮດພມປກຊາອກ.

b) ສອງ(2) ຫວໜວຍທ ປນເປອນ ຕອງພຈາລະນາເຮດການທດສອບຄວາມຖກຕອງ

ຄນ (revalidation) ແລະ ຕດຕາມໂດຍການສບສວນສາເຫດ.

ເມ ອມການບນຈຫລາຍກວາ 10,000 ຫວໜວຍ:

a) ໜ ງ(1) ຫວໜວຍທ ປນເປອນ ຜນຕອງໄດເຮດການສບສວນຫາສາເຫດ

b) ສອງ(2) ຫວໜວຍທ ປນເປອນ ຕອງໄດເຮດການທດສອບຄວາມຖກຕອງຄນ

(revalidation) ແລະ ຕດຕາມໂດຍການສບສວນສາເຫດ1.

71. ການເກດການປນເປອນສາລບຂະໜາດການຜະລດໃດໆ (run size) ໃນບາງຊວງຂອງການກວດ

ສອບ ໂດຍພມປກມເດຍຟມ ອາດສະແດງເຖງການປນເປອນຢໃນລະດບຕ າ ເຊ ງຕອງໄດຖກສບ

ສວນຫາສາເຫດ. ການສບສວນການເຮດ ພມປກມເດຍ ທ ບ ຜານຕອງຮວມທງແນວໂນມທ ມຜນ

1 ສາລບລາຍລະອຽດເພ ມເຕມກຽວກບການທດສອບຄວາມຖກຕອງສາລບການດາເນນການອະເຊອ, ໃຫເບ ງຄາແນະນາຂອງ PIC/S ກຽວກບການທດສອບຄວາມຖກຕອງຂອງການດາເນນການອະເຊ ອ (PI007)


ການກະທບຕ ການຮບປະກນຄວາມປາສະຈາກເຊອຂອງຊດຜະລດ ນບຕງແຕການເຮດ ພມປກ ທ

ຜານ ໃນຄງລາສດ.

72. ຄວນລະມດລະວງໃນການເຮດການທດສອບຄວາມຖກຕອງໃດໜ ງທ ບ ສອດຄອງກບຂະ

ບວນການ.

73. ແຫລງນາ, ເຄ ອງອປະກອນການຜະລດນາ ແລະ ນາທ ຜະລດແລວຕອງໄດຖກຕດຕາມຢາງ

ເປນປກກະຕ ສາລບການປນເປອນດານຈລນຊ ແລະ ເຄມ ຮວມທງ endotoxin. ບນທກກຽວກບ

ຜນຂອງການຕດຕາມ ຕອງໄດເກບຮກສາ ແລະ ລວມທງຜນຂອງການປະຕບດມາດຕະການຕາງໆ.

74. ກດຈະກາຕາງໆໃນບລເວນທ ສະອາດ ແລະ ໂດຍສະເພາະເມ ອມການປະຕບດການປາສະ

ຈາກເຊອ ທ ກາລງດາເນນຢນນ ຕອງໄດ ຈາກດໃຫນອຍທ ສດ ແລະ ການເຄ ອນເໜງຂອງບກຄະລາ

ກອນຜປະຕບດງານ ຕອງໄດຖກຄວບຄມ ແລະ ມລະບຽບ ເພ ອຫລກລຽງການປດປອຍອະນພາບ

ຝນ ແລະ ຈລນຊ ອອກມາຫລາຍ ເນ ອງຈາກກດຈະກາທ ມຄວາມຟາວຝ ງຫລາຍ ແລະ ລວມທງ

ອນຫະພມ ແລະ ຄວາມຊມທ ອອມຕວ ເຊ ງເຮດບ ໃຫສະດວກສະບາຍ ຍອນລກຊະນະຂອງຊດຄມ

ທ ມຄວາມຮອນອບເອາ.

75. ການປນເປອນທາງດານຈລນຊໃນວດຖດບຕອງໜອຍທ ສດ. ສາລບຂອບເຂດມາດຕະຖານ

ທ ການດໄວ ຂອງວດຖດບ ຕອງມການການດສາລບຄນນະພາບທາງດານຈລນຊ ແລະ ຊບ ງບອກ

ໂດຍການກວດສອບຕດຕາມ.

76. ພາຊະນະບນຈ ແລະ ວດຖ ໃນບລເວນທ ສະອາດ ອາດຈະກ ໃຫເກດເສນໃຍອອກມາ ກ

ຕອງໜອຍທ ສດ.

77. ຕອງໄດປະຕບດມາດຕະການທ ເໝາະສມເພ ອຫລດຜອນໃຫໜອຍທ ສດ ການປນເປອນ

ອະນພາບຝນໃນຜະລດຕະພນສດທາຍ.

78. ສວນປະກອບ, ພາຊະນະບນຈ ແລະ ອປະກອນ ພາຍຫລງ ທ ດາເນນການອະນາໄມສນສດ

ແລວ ຕອງໄດຄວບຄມຕາມວທ ທ ຈະບ ມນກບມາປນເປອນອກ .

79. ໄລຍະຊວງການລາງແລະ ການເຮດໃຫແຫງ ແລະ ການອບຂາເຊອ ສວນປະກອບ, ພາຊະນະ

ບນຈ ແລະ ອປະກອນ ແລະ ລວມທງ ໄລຍະລະຫວາງການຂາເຊອ ແລະ ການໃຊນາ ຕອງເຮດໃຫ

ສນທ ສດ ແລະ ຕອງການດຂດຈາກດເວລາທ ເໝາະສມ ແລະ ຄາແນະນາສາລບ ການເກບຮກສາ.

80. ໄລຍະເວລາລະຫວາງການເລ ມການກະກຽມນາສານລະລາຍ (solution) ແລະ ການຂາເຊອ

ຫລ ນາສານລະລາຍທ ໄດຈາກການຕອງຜານແຜນຕອງຈລນຊ ຕອງສນທ ສດ. ຕອງໄດການດຂອບ

ເຂດເວລາທ ດນທ ສດທ ຍອມຮບໄດສາລບຜະລດຕະພນແຕລະຊະນດ ໂດຍພຈາລະນາສວນປະກອບ

ໃນຜະລດຕະພນ ແລະ ແນະນາກຽວກບວທການເກບຮກສາ.

81. ຕອງໄດຕດຕາມ ເຊອທ ມຢ (Bioburden) ກອນການປາສະຈາກເຊອ. ຕອງການດຂອບເຂດຈາ

ກດສາລບເຊອທ ມຢ ກອນການເລ ມປາສະຈາກເຊອ ເຊ ງມນຂນກບປະສດທພາບຂອງວທການຈະ

ຖກນາໃຊສາລບການປາສະຈາກເຊອ. ຕອງປະຕບດການກວດຫາເຊອທ ມຢ (Bioburden) ໃນແຕ


ລະຊດແຕລະຊດ ທງຜະລດຕະພນທ ບນຈແບບປາສະຈາກເຊອ ແລະ ຜະລດຕະພນທ ປາສະຈາກ

ເຊອໃນຂນຕອນສດທາຍ. ສາລບຜະລດຕະພນທ ເຮດໃຫປາສະຈາກເຊອ ໃນຂນຕອນສດທາຍ ທ

ເຮດໃຫປາສະຈາກກເຊອເກນຄວາມຈາເປນ ອາດຕອງໄດກວດຕດຕາມເຊອທ ມຢ (Bioburden)

ໃນຊວງເວລາທ ເໝາະສມຕາມທ ການດໄວ. ສາລບລະບບການອະນມດປອຍ ປາລາເມທຣກ ການ

ປະຕບດການທດສອບຕດຕາມຫາເຊອທ ມຢ (Bioburden) ຕອງເຮດທກຊດຜະລດ ແລະ ຕອງຖ

ວາເປນການທດສອບລະຫວາງຂະບວນການຜະລດ. ຕອງໄດຕດຕາມກວດສອບລະດບ endotoxin

ຕາມຄວາມເໝາະສມ. ນາສານລະລາຍທກຊະນດ ໂດຍສະເພາະນາຢາສກສ ງທ ມປະລມານຫລາຍ

ຕອງໄດຕອງຜານແຜນຕອງເຊອຈລະຊບ (micro-organism). ຖາເປນໄປໄດຕອງຕອງຢຕາແໜ

ງທ ໃກກບການບນຈໃຫຫລາຍທ ສດ.

82. ສວນປະກອບ, ພະຊະນະບນຈ, ອປະກອນ ແລະ ສ ງອ ນໆ ທ ຕອງການໃຊໃນສະຖານທ

ສະອາດ ບອນທ ໄດປະຕບດວຽກງານທ ປາສະຈາກເຊອ ຕອງໄດຖກຂາເຊອ ແລະ ສ ງເຂາໃນບລເວນ

ນນໂດຍຜານເຄ ອງອບຂາເຊອແບບມປະຕສອງດານ ເຊ ງໄດຕດຝງຕດຢກບຝາ ຫລ ໂດຍວທການອ ນ

ທ ໄດຮບຜນຕາມຈດປະສງ ໃນການທ ບ ມການນາສ ງປນເປອນເຂາມາ. ສ ງທ ເປນ ແກສ ທ ບ ຕດໄຟທ

ຜານເຂາໃປໃຊ ຕອງໄດຕອງຜານແຜນຕອງຈລະຊບ.

83. ວທການໃໝໆໃດໜ ງທ ມປະສດທຜນທ ນາມາໃຊ ກ ຕອງໄດຜານການທດສອບຄວາມ

ຖກຕອງ ແລະ ການທດສອບຄວາມຖກຕອງ ກ ຕອງໄດຖກກວດສອບ ຕາມໄລຍະເວລາທ ການດ ອງ

ຕາມປະຫວດການກຽວກບປະສດທພາບຂອງປະຕບດງານ ຫລ ເມ ອໄດເຮດການປຽນແປງໃດໜ ງທ

ສາຄນ (Change) ໃນຂະບວນການ ຫລ ອປະກອນເຄ ອງມ.

ການເຮດການຂາເຊອ (Sterilisation)

84. ທກການດາເນນງານຕອງໄດຖກກວດສອບ. ຕອງໄດໃຫຄວາມເອາໃຈໃສເປນພເສດ ເມ ອ

ວທການຂາເຊອທ ໄດນາມາໃຊຫາກບ ໄດຖກ ພນລະນາຢໃນປະທານກມການຢາຂອງຍຣບ ສະບບລາ

ສດ (European Pharmacopoeia) (ຫລ ປະທານກມການຢາອ ນໆທ ກຽວຂອງ) ຫລ ເມ ອໄດ

ໃຊມນ ກ ຕອງໄດເອາໃຈໃສ ກບຜະລດຕະພນທ ມລກຊະນະບ ເປນນາງາຍ(oily solution) ຫລ

ນາມນ ແລະ ຖາເປນໄປໄດຕອງໄດເລ ອກໃຊວທ ການປາສະຈາກເຊອດວຍຄວາມຮອນ. ໃນກລະນ

ໃດໜ ງ ເຊ ງຂະບວນການປາສະຈາກເຊອທ ຕອງໄດປະຕບດຕາມລະບຽບຫລກການກຽວກບການ

ອະນຍາດຜະລດ ແລະ ຈາໜາຍຜະລດຕະພນຢທອງຕະຫລາດ.

85. ກອນຂະບວນການປາສະຈາກເຊອໃດໜ ງຖກນາມາໃຊ, ຕອງພສດວາຂະບວນການນນມ

ຄວາມເໝາະສມ ແລະ ມປະສດທພາບ ໃນການເຮດການປາສະຈາກເຊອຢາງທ ວເຖງສາລບສ ງຂອງ

ແຕລະປະເພດຕາມເງ ອນໄຂທຕອງການ ໂດຍການວດຄາ ກາຍຍະພາບ ແລະ ໂດຍຕວຊບອກທາງ

ດານຊວະວທະຍາ(biological indicator) ຕາມຄວາມເໝາະສມ. ຄວາມຖກຕອງຂອງຂະບວນ

ການຕອງໄດຖກກວດສອບ ຕາມໄລຍະເວລາທ ການດ ຢາງນອຍປລະຄງ ແລະ ເມ ອໃດກ ຕາມ ທ ມ


ການປບປງແກໄຂຕາງໆທ ສາຄນ ທ ໄດປະຕບດກບອປະກອນ ຕອງໄດບນທກຜນໄດຮບຕາງໆ ແລະ

ເກບມຽນຜນໄດຮບນນໄວ.

86. ການເຮດການປາສະຈາກເຊອທ ມປະສດທພາບ, ວດຖທງໝດຕອງໄດຜານການ ເຮດໃຫ

ປາສະຈາກເຊອຕາມຂະບວນການທ ການດ ແລະ ຕອງອອກແບບຂະບວນການ ທ ແນໃຈວາສາມາດ

ເຮດການຂາເຊອໄດຕາມຕອງການ.

87. ຕອງໄດສາງຮບແບບການຈດລຽງສ ງຂອງ (loading) ຕາມທ ໄດຜານການກວດສອບຄວາມ

ຖກຕອງ ສາລບທກຂະບວນການເຮດການປາສະຈາກເຊອ.

88. ຕວຊບອກທາງດານຊວະວທະຍາ (biological indicator) ຕອງໄດຖກພຈາລະນາເປນ

ວທການເພ ມເຕມອນໜ ງ ສາລບການຕດຕາມການຂາເຊອ. ພວກມນຕອງໄດຖກເກບ ແລະ ໃຊຕາມ

ຄາແນະນາຂອງໂຮງງານຜະລດ, ແລະ ຄນນະພາບຂອງຕວຊວດທາງດານຊວະ ທ ໄດກວດນນ ເຊ ງ

ຜນໄດຮບຕອງເປນຜນບວກ. ຖາຕວຊວດທາງດານຊວດໄດຖກນາໃຊ, ຕອງໄດໃຫການແນະນາ

ປະຕບດຢາງເຄ ງຄດ ເພ ອຫລກລຽງການຂນສ ງການປນເປອນຈາກຕວຊວດທາງດານຊວະນນ.

89. ຕອງມວທທາງທ ຈະແຈງໃນການແຍກຜະລດຕະພນທ ຍງບ ໄດຜານ ແລະ ໄດຜານ ການ

ປາສະຈາກເຊອແລວ. ກະຕາ, ລາງ ຫລ ສ ງບນທກຜະລດຕະພນ ຫລ ສວນປະກອບອ ນໆ ຕອງໄດ

ຕດສະຫລາກຈະແຈງພອມກບລະບຊ , ຊດຜະລດຂອງມນ ແລະ ການບ ງບອກວາໄດຖກຂາເຊອ ຫລ

ບ ທນໄດຖກຂາເຊອ. ຕວຊບອກ ເຊ ນ: ເຈຍວດແທກຕອບ (autoclave tape) ອາດຖກນາໃຊຢ

ບອນທ ເໝະສມ ເພ ອຊບອກວາຊດຜະລດ ຫລ ຊດຜະລດຍອຍໄດຜານຂະບວນການປາສະຈາກເຊອ

ແຕບ ໄດເປນຕວຊບອກທ ໜາເຊອຖວາຊດຜະລດນນປາສະຈາກເຊອ.

90. ຕອງໄດ ບນທກທກໆການປາສະຈາກເຊອ ທ ໄດປະຕບດ ແລະ ຕອງໄດຮບອະນມດ ເຊ ງ

ເປນສວນໜ ງຂອງບອນອງໃນການປອຍຜະລດຕະພນ.

ການປາສະຈາກເຊອ ດວຍຄວາມຮອນ (Sterilisation by heat)

91. ແຕລະວງຈອນຂອງການຂາເຊອຕອງໄດຖກບນທກ ກຽວກບເວລາ/ເສນສະແດງອນຫະພມ ໂດຍ

ເຄ ອງວດທ ໃຫຍພຽງພ ຫລ ໂດຍອປະກອນອ ນໆທເໝາະສມ ມຄວາມທຽງຕງ ແລະ ແໝນຍາ. ຕອງ

ໄດການດຕາແໜງ ຂອງຕວກວດຈບ ອນຫະພມ (temperature probes) ທ ໃຊ ສາລບການ

ຄວບຄມແລະ/ຫລ ການບນທກ ລະຫວາງການທດສອບຄວາມຖກຕອງ ແລະ ບອນທ ຈາເປນຕອງ

ໄດໃຊ ຕອງໄດທດສອບ ປຽບທຽບກບ ຕວກວດຫາອຫະພມທ ເປນອດສະຫລະ ຕງຢຕາແໜງ ເດມ.

92. ຕວຊບອກທາງເຄມຫລ ທາງຊວະ ອາດຖກນາໃຊ ແຕບ ໃຫເອາຢບອນ ການວດແທກທາງ

ດານວດຖ.

93. ຕອງມ ເວລາພຽງພ ທ ສ ງຂອງທງໝດ (load) ມອຫະພມບນລໄດຕາມບນລຕາມທ ການດ.

ກອນການເລ ມນບເວລາຂອງ ຊວງເວລາຂອງການປາສະຈາກເຊອ ເຊ ງຕອງໄດຫາເວລານ ສາລບສ ງ

ຂອງ(laod) ແຕລະປະເພດ ທ ນາມາຜານຂະບວນການ.


94. ການເຮດໃຫເຢນລງ ຫລງຈາກຜານໄລຍະເວລາສງສດ ໃນຮອບຂອງການເຮດການປາສະ

ຈາກເຊອ ຕອງລະມດລະວງ ບ ໃຫສ ງຂອງທ ໄດປາສະຈາກເຊອ ມການປນເປອນຄນ. ຂອງແຫລວ ລ

ກາສ ທ ໃຊສາລບເຮດໃຫເຢນ ທ ສາພດກບຜະລດຕະພນ ຕອງປາສະຈາກເຊອ ນອກຈາກມນສະແດງ

ໃຫເຫນພາຊະນະບນຈໃດທ ຮ ວ ເຊ ງຈະບ ອະນຍາດສາລບການນາໃຊ.

ຄວາມຮອນຊມ (Moist Heat)

95. ການກວດກາຕດຕາມຂະບວນການປາສະຈາກເຊອ ຕອງໄດວດແທກທງອນຫະພມ ແລະ

ຄວາມດນໂດຍ ເຄ ອງມຄວບຄມທ ເປນອດສະຫລະຈາກອປະກອນຕດຕາມ ແລະ ການບນທກທ

ເປນຮບພາບສະແດງ. ຖາໃຊລະບບການຄວບຄມທ ເປນອດຕະໂນມດຈະຕອງໄດກວດສອບຮບຮອງ

ຄວາມຖກຕອງ ເພ ອຮບປະກນວາມນໄດມຄວາມສອດຄອງກບຂຮຽກຮອງການດາເນນການທ ສາ

ຄນ. ຕະຫລອດເວລາຂອງການເຮດການປາສະຈາກເຊອ ຕອງມການກວດສອບຄາທ ອານໄດຈາກຕວ

ຊບອກອນຫະພມ ທ ເປນອດສະຫລະເປນໄລຍະ ທຽບກບ ຄາທ ບນທກໄດຢແຜນບນທກ. ສາລບ

ເຄ ອງເຮດການປາສະຈາກເຊອທ ມທ ລະບາຍນາຢທາງລມຂອງຕ ຈາເປນຕອງມການບນທກ

ອນຫະພມທ ຕາແໜງນ ຕະຫລອດຊວງເວລາຂອງການເຮດການປາດສະຈາກເຊອ.

96. ສ ງຂອງທ ຈະຂາເຊອ, ນອກຈາກຜະລດຕະພນຢາທ ປດຈອດຢໃນພະຊະນະບນຈ, ຕອງໄດ

ຫມຫ ໃນວດຖ ເຊ ງວດຖທ ຫມຫ ສາມາດປອຍໃຫການເຄ ອນຍາຍຂອງອາກາດ ແລະ ການລອດຜານ

ຂອງອາຍນາໄດ ແຕຕອງປອງກນການກບມາປນເປອນຄນໄດພາຍຫລງການຂາເຊອ. ທກໆສວນ

ຂອງ ສ ງຂອງຕາງໆ (laod) ຕອງສາພດກບນາ ຫລ ອາຍນາ (sterilising agent) ໃນອນຫະພມ

ແລະ ເວລາທ ການດໄວ.

97. ຕອງເອາໃຈໃສເພ ອຮບປະກນວາອາຍນາທ ໃຊສາລບການຂາເຊອແມນມຄນນະພາບທເໝາະ

ສມ ແລະ ບ ບນ ຈທາດກນບດ ໃນລະດບເຊ ງສາມາດກ ໃຫເກດການປນເປອນໃນຜະລດຕະພນ ຫລ

ອປະກອນ.

ຄວາມຮອນແຫງ (Dry Heat)

98. ຂະບວນການທ ໃຊຕອງປະກອບດວຍການໜນວຽນຂອງອາກາດພາຍໃນຕ ແລະ ຮກສາ

ຄວາມດນບວກ ເພ ອປອງກນການເຂາພາຍ ໃນຂອງອາກາດທ ບ ສະອາດ. ອາກາດທ ດດເຂາມາຕອງ

ລອດຜານແຜນຕອງ HEPA. ຖາໃຊຂະບວນການນໄດປະສງເພ ອກາຈດ pyrogen ອອກ, ການ

ທດສອບໂດຍການນາໃຊ endotoxin ຕອງໄດຖກໃຊ ເຊ ງເປນສວນໜ ງຂອງການທດສອບຄວາມ

ຖກຕອງ.

ການຂາເຊອດວຍ ລງສ (Sterilisation by Radiotion)

99. ການຂາເຊອດວຍລງສ ແມນໄດຖກໃຊສວນໃຫຍສາລບການຂາເຊອວດຖ ຫລ ຜະລດຕະ

ພນທ ມຄວາມອອນໄຫວຕ ຄວາມຮອນ. ຫລາຍໆຜະລດຕະພນຢາ ແລະ ວດຖຫມຫ ບາງສະນດທ ໄວ


ຕ ກບລງສ, ສະນນ ວທນແມນໃຊໄດ ຖາມການທດລອງຢນຢນ ວາ ລງສບ ມຜນຕ ການສະຫລາຍຕວ

ຂອງຜະລດຕະພນ. ການສາຍແສງລງສສມວງ (ultraviolet irradiation) ໂດຍປກກະຕເປນວທທ

ຍອມຮບໃນການເຮດໃຫຂາເຊອ.

100. ຕອງວດແທກປະລມານລງສໃນລະຫວາງຂນຕອນການປາສະຈາກເຊອ ໂດຍໃຊຕວຊແວດ

ວດແທກລງສ (dosimetry indicator) ເຊ ງຂນກບອດຕາປະລມານລງສທ ໃຊ ແລະ ເປນການ

ວດແທກປະລມານລງທ ຜະລດຕະພນໄດຮບ. ຕວວດແທກລງສ ຕອງໄດຖກສອດຢໃນ ພາຊະນະ

ບນຈຜະລດຕະພນ (laod) ໃນຈານວນທ ພຽງພ ແລະ ໃກ ໆ ກນ ເພ ອຮບປະກນວາ ມເຄ ອງວດແທກ

ລງສ ຢຕະຫລອດຂອງການສາຍແສງ. ອປະກອນວດແທກປະລມານລງສທ ເປນຊະນດຢາງ ຕອງນາ

ໃຊມນພາຍໃນເວລາທ ການດໄວຂອງສອບທຽບຄວາມຖກຕອງ (calibration). ການດດຊບຂອງ

ເຄ ອງວດແທກຕອງໄດຖກອານຜນພາຍໃນໄລະຍະເວລາສນ ພາຍຫລງເປດອອກ.

101. ຕວຊວດທາງດານຊວະ (Biochemical indicator)ອາດຖກໃຊເພ ອຄວບຄມເພ ມເຕມ.

102. ຕອງໄດຮບປະກນວາວທການທດສອບຄວາມຖກຕອງ ໄດພຈາລະນາເຖງຜນຂອງຄວາມແປ

ຜນໃນຄວາມແໜນໜາຂອງຫບຫ .

103. ຕອງມວທການປະຕບດເພ ອຫລກລຽງການປນເປ ລະຫວາງວດຖຈາພວກທ ໄດຖກສາຍ

ລງສ ແລະ ບ ທນ ໄດຖກສາຍລງສ ໂດຍອາດໃຊແຜນສ ທ ໄວຕ ການສາຍລງສ ຕດຢແຕລະພາຊະນະ

ຫບຫ ເພ ອໃຫເຫນຄວາມແຕກຕາງລະຫວາງຈາພວກຫບຫ ທ ຜານການສາຍລງສ ແລະ ຈາພວກທ ບ

ໄດຖກສາຍລງສ.

104. ປະລມານຂອງລງສງທງໝດ ຕອງສາຍພາຍໃນໄລຍະເວລາທ ການດໄວ.

ການຂາເຊອໂດຍ ເອຕແລນ ອກໄຊ (Sterilisation with Ethylene Oxide)

105. ຕອງໄດນາໃຊວທນ ຖາຫາກວາວທການອ ນບ ສາມາດນາໃຊໄດ. ໃນລະຫວາງການທບສອບ

ຄວາມຖກຕອງຂອງຂະບວນການ ມນຕອງໄດສະແດງໃຫເຫນວາ ບ ມຜນກະທບເສຍຫາຍກບຜະລດ

ຕະພນ ແລະ ສະແດງໃຫເຫນວາເງ ອນໄຂ ແລະ ເວລາທ ອະນຍາດໃຫ ສາລບການດດແກສອອກ

ເຊ ນ: ເພ ອຫລດຜອນ ອາຍແກສທ ຍງເຫລອ ແລະ ຜນກະທບຄນຜະລດຕະພນ ຕ ຂອບເຂດທ

ຍອມຮບທ ໄດການດໄວ ສາລບສະນດຂອງຜະລດຕະພນ ຫລ ວດຖ.

106. ການສາພດໂດຍກງ ລະຫວາງ ອາຍແກສ ກບຈລງຂອງຈລນຊແມນຈາເປນຫລາຍ; ຕອງ

ລະວງຫລກລຽງ ບ ໃຫຈລນຊຖກຫມຫ ຢໃນ ວດຖບາງຊະນດເຊ ນ: ເມດເປນມະນ ຫລ ໂປຣເຕອນ

ແຫງ. ຊະນດ ແລະ ປະລມານຂອງວດຖບນຈມຜນ ຕ ຂະບວນການເຊ ງເປນບນຫາສາຄນ.

107. ກອນວດຖສາພດກບອາຍແກສ, ຕອງໄດນາໄປເຮດການດນດຽງ ກບອນຫະພມ ແລະ

ຄວາມດນທ ໄດການດຕາມຂນຕອນ. ເວລາທ ການດສາລບຂະບວນການນ ຕອງໄດດນດຽງສມທຽບ

ກບຄວາມຮອນການທ ກງກນຂາມ ເພ ອລດເວລາລງ ກອນການຂາເຊອ.


108. ແຕລະຮອບຂອງການຂາເຊອຕອງໄດຖກຕດຕາມໂດຍຕວຊວດທາງດານຊວະ(biological

indicator)ທ ເໝາະສມ, ເຊ ງຕອງນາໃຊຈານວນແຜນທດສອບພຽງພ ແຈກຍາຍຢ ລາງບນທກ

(load)ໃຫທ ວເຖງ. ຂມນການຂາເຊອທ ໄດມານນຕອງປະກອບເປນສວນໜ ງຂອງການບນທກຊດ

ຜະລດ.

109. ລະຫວາງການປາສະຈາເຊອແຕລະຮອບຕອງບນທກເວລາທ ໃຊ, ຄວາມດນ, ອນຫະພມ

ແລະ ຄວາມຊມ ພາຍໃນຫອງຕອບ ແລະ ບນທກຄວາມເຂມຂນຂອງແກສ ແລະ ຈານວນທງໝດ

ຂອງແກສທ ໄດຖກໃຊ. ອນຫະພມ ແລະ ຄວາມດນ ຕອງໄດຖກບນທກຕະຫລອດວງຈອນໂດຍເສນ

ສະແດງ. ບນທກ(ຕາງໆ) ເປນສວນປະກອບຂອງການບນທກຊດຜະລດ(batch record).

110. ຫລງຈາກເຮດການປາສະຈາກເຊອ ສ ງຂອງນນ(load) ຕອງໄດຖກເກບຮກສາ ໂດຍວທ

ຄວບຄມ ພາຍໃຕເງ ອນໄຂທ ລະບາຍ ເພ ອໃຫອາຍແກສທ ຍງເຫລອ ແລະ ການປະຕກລຍາຕ ຜະລດ

ຕະພນ ຫລດຜອນຕາມລະດບທ ການດໄວ. ຂະບວນການດ ງກາວ ຕອງໄດຖກທດສອບ.

ການຕອງຜະລດຕະພນຢາ ທ ບ ສາມາດຖກຖກປາກສະຈາກໃນພາຊະນະບນຈສດທາຍຂອງຢາ (Filtration of

medicinal products which cannot be sterilised in thier final container)

111. ການໃຊວທການຕອງພຽງຢາງດຽວບ ພຽງພ ຖາຫາກຜະລດຕະພນສາມາດເຮດໃຫປາສະຈາກເຊອໃນ

ພາຊະນະບນຈສດທາຍ. ການເຮດໃຫປາສະຈາກຂາເຊອດວຍອາຍນາ ເປນວທທ ນຍມໃນປະຈບນ

ຖາຜະລດຕະພນ ຫາກບ ສາມາດຖກຂາເຊອໃນພາສະນະບນຈສດທາຍ, ນາສານລະລາຍ ຫລ ປະ

ເພດນາ ກ ສາມາດຖກຕອງຜານແຜນຕອງທ ປາສະຈາກເຊອ ທ ມຮຂະໜາດ 0.22 ໄມກຣອນ (ຫລ

ນອຍກວາ), ຫລ ຢາງໜອຍເທ າກບຄນລກຊະນະຂອງຈາພວກສ ງທ ມຊວດນອຍໆ (micro-

organism), ໂດຍຕອງໃສ ພາຊະນະບນຈທ ຜານການເຮດໃຫປາສະຈາກເຊອແລວ. ແຜນຕອງ

ເຫລ ານນ ສາມາດກາຈດທກເຊອຈລນຊ (bacteria), ເຊອລາ (molds), ແຕບ ແມນທກເຊອຈລະ

ໂລກ (virus) ເຊອໄມໂຄປລາສມາ. ຕອງພຈາລະນາໃຊ ຂະບວນການຕອງ ຮວມກບການໃຊດບ

ຄວາມຮອນ.

112. ວທການຕອງມຄວາມສຽງຫລາຍກວາ ຂະບວນການເຮດໃຫປາສະຈາກເຊອວທອ ນ ຈ ງ

ຄວນມການຕອງຄງທ ສອງໂດຍແຜນຕອງທ ສອງອກຕ ມທນທ. ການຕອງສດທາຍນນ ຕອງໃຫຢໃກ

ທ ສດ ກບຈດເຮດການບນຈສດທາຍ.

113. ລກຊະນະການປດປອຍເສນໃຍອອກຈາກແຜນຕອງຕອງໄດຖກຈາກດລງ.

114. ຕອງໄດກວດພສດຄວາມສມບນຂອງແຜນຕອງກອນການນາໃຊ ແລະ ຕອງຢນຢນ ໂດຍ

ທນທພາຍຫລງການໃຊ ໂດຍວທການທ ເໝາະສມ ເຊ ນ: ຈດທ ເກດເປນຝອດ, ການທດສອບການ

ແຜກະຈາຍຂອງອາກາດ ຫລ ການທດສອບການຮກສາຄວາມດນ. ລະຫວາງການທດສອບຄວາມ

ຖກຕອງ ຕອງຫາເວລາທ ໃຊໃນການຕອງ ແລະ ຫາຄວາມແຕກຕາງຂອງຄວາມດນລະຫວາງແຜນ

ຕອງທ ໃຊໃນການຕອງ ໂດຍການຜະລດທ ເຮດເປນປະຈາ. ຖາພບວາລະຫວາງການຕອງ ຄາເຫລ ານ


ແຕກຕາງຈາກທ ການດທ ເປນວກດ ຕອງໄດບນຖກ ແລະ ສບຫາສາເຫດ. ຜນໄດຮບຂອງການ

ກວດກສອບ ຕອງຮວມໄວຢໃນບນທກຊດຜະລດ (batch record). ຄວາມສມບນຂອງແຜນຕອງ

ແກສ ແລະ ຮລະບາຍອາກາດ ທ ຈດສາຄນ ຕອງກວດກສອບຢນຢນ ຫລງຈາກການໃຊສາລບແຜນ

ຕອງອ ນ ຄວນກວດສອບຢນຢນ ໃນລະຍະເວລາທ ເໝາະສມ.

115. ຫາມໃຊແຜນຕອງອນດຽວກນເຮດການຕອງນານກວາໜ ງມ ນອກຈາກມການທດສອບ

ຄວາມຖກຕອງ.

116. ແຜນຕອງ ຕອງບ ສ ງຜນກະທບຕ ຜະລດຕະພນ ໂດຍການຕອງສວນປະກອບຂອງ ຜະລດຕະ

ພນອອກໄປ ຫລ ປດປອຍວດຖໃສຜະລດຕະພນ.

ຂນຕອນສດທາຍຂອງຜະລດຕະພນປາສະຈາກເຊ ອ (Finishing of sterile products)

117. ຊນສວນດອນອດຫລອດແກວທ ໄດແຊແຂງແຫງ ຕອງໄດຖກເກບຮບສາພາຍໃນ ເງ ອນໄຂ

ລະດບສະອາດ A ຕະຫລອດເວລາ ຈນກວາດອນອດ ອດແໜນໜາ.

118. ພາຊະນະບນຈຕອງໄດອດໃຫແຈບດ ໂດຍວທ ການທ ໄດຖກກວດກສອບຮບຮອງຢາງເໝາະ

ສມ. ພາຊະນະບນຈທ ອດໂດຍ ເຊ ອມຈອດເຊ ນ: ແກສ ຫລ ຫລອດຢາງ ຕອງທດສອບຄວາມຄງທນ

100%. ຕວຢາງຂອງພາຊະນະບນຈອ ນໆ ຕອງໄດຖກກວດສອບ ສາລບຄວາມທນທານ ດວຍວທ

ການທ ເໝາະສມ.

119. ລະບບການອດພາຊະນະບນຈ ສາລບຫລອດຢາ ທ ບນຈດວຍຂະບວນການປາສະຈາກເຊອ

ທ ຍງບ ສມບນ ຈນກວາ ການປດຝາອະລມນຽມ ແລະ ຕອງປະຕບດທນທຫລງຈາກອດດອນຢາງ.

120. ອປະກອນ ເຄ ອງມທ ໃຊໃນການໜບກບຝາກອງບນຈຢາສາມາດກ ໃຫເກດອະນພາບຝນຈາ

ນວນຫລາຍທ ເບ ງບ ເຫນດວຍຕາເປ າ, ອປະກອນຕອງໄດຕງຢສະຖານທ ທ ແຍກ ແລະ ຕດຕງ

ອປະກອນການກ ນຕອງອາກາດ ທ ເໝາະສມ.

121. ການໜບກບກອງບນຈຢາ ຕອງປະຕບດພາຍໃຕຂະບວນການທ ປາສະຈາກເຊອ ໂດຍນາໃຊ

ກບທ ປາດສະຈາກເຊອ ຫລ ຂະບວນການການອະນາໄມຂາງນອກ ໂດຍຖເອາການອະເຊອເປນ

ໃຈກາງ. ຖາຢຂນຕອນນແມນມຄວາມຊກຊານນ ຫລອດບນຈຢາ ຕອງໄດຖກປກປອງໂດຍເງ ອນໄຂ

ຄວາມສະອາດລະດບ A ຂນຢກບຈດຂອງການປະຄາງໄວຢເຂດການດາເນນການອະເຊອ, ແລະ ໃນ

ຄະນະດຽວກນດອນອດຫລອດບນຈຢາ (Vial) ກ ຕອງໄດຖກປກປອງໂດຍການສະໜອງອາກາດ

ສະອາດລະດບ A ຈນກວາ ຝາໄດຖກອດດວຍກບ ອະລມນຽມ.

122. ກອງບນຈຢາ (Vial) ທ ໄຫລອອກມາໂດຍບ ມດອນອດ ຕອງໄດຖກຄດອອກ ໃນລະຫວາງ

ການໜບກບອະລມນຽມ. ບອນໃດທຮຽກຮອງໃຫມ ຄນເຂາແຊກແຊງ ຢສະຖານທ ການຫນບກບ

ອະລມນຽມ, ຕອງໄດນາໃຊວທະຍາການ (technology)ທ ເໝາະສມ ເພ ອປອງກນ ການສາພດ

ໂດຍກງ ຕ ຫລອດ ແລະ ເພ ອລດຜອນຄວມສຽງໃຫໜອຍທ ສດຈາກການປນເປອນດານທາງດານຈ

ລນຊ.


123. ຕອງມລະບບ ເຣສະຕຣກ ແອກເຊດ ບາຣເອ ເຊ ງເປນເທກໂນໂລຍທ ທນສະໄໝ ແລະ ໄອ

ໂຊເລເຕ (isolators) ອາດເປນປະໂຫຍດ ໃນການຮບປະກນ ຕ ເງ ອນໄຂຂຮຽກຮອງດ ງກາວ ແລະ

ຫລດຜອນການສາພດໂດຍກງຂອງຜປະຕບດງານ ເຂາໃນບລະເວນອດຝາອະລມນຽມ

124. ການອດຈອດ ເພ ອໃຫ ພາຍໃນຂອງພາຊະນະບນຈ ເປນສນອາກາດ (Vaccum) ຕອງໄດ

ທດສອບ ສາລບສະພາບການສນອາກາດຕາມໄລຍະເວລາທ ເໝາະສມ.

125. ພາຊະນະບນຈສາລບຜະລດຕະພນຢາສກ ຕອງໄດຖກກວດກາທງໝດ ສາລບການປນ

ເປອນ ຫລ ຂບກຜອງຕາງໆ. ເມ ອໄດປະຕບດການກວດກາໂດຍຕາເປ າ ຕອງໄດປະຕບດພາຍໃຕ

ເງ ອນໄຂທ ເໝາະສມ ແລະ ກວດກາພາຍພາຍໃຕແສງສະຫວາງ ແລະ ສະພາບແວດລອມອອມຂາງ

(Background)ທ ຄວບຄມຢາງເໝາະສມ. ບກຄະລາກອນທ ປະຕບດການກວດກາ ຕອງໄດຜານ

ການກວດສາຍຕາຢາງເປນປກກະຕ, ຖາຜປະຕບດງານທ ໃສແວນຕາ ຄວນແຍກອອກຈາກການ

ປະຕບດການກວດກາ. ຖາໃຊວທອ ນໃນການກວດສອບ ສະຖານນະຂອງເຄ ອງມອປະກອນ ຕອງໄດ

ກວດສອບຄວາມຖກຕອງ ຕາມໄລຍະເວລາທ ການດ. ຜນຂອງການກວດກາຕອງໄດບນທກໄວ.

ການຄວບຄມຄນນະພາບ Quality Control

126. ການທດສອບຄວາມປາສະຈາກເຊອ ທ ໄດໃຊກບຜະລດຕະພນສາເລດຮບ ຕອງຖວາເປນ

ມາດຕະການສດທາຍຂອງການຄວບຄມ ເພ ອການຮບປະກນຄວາມປາສະຈາກເຊອ. ການທດສອບວ

ໄຈ ຜະລດຕະພນແຕລະຊະນດ ຕອງຜານການກວດສອບຄວາມຖກຕອງ.

127. ໃນກລະນການອະນມດໃຫໃຊການປອຍຊດຜະລດ ໂດຍລະບບ ປາຣາເມຕຣກ ກ ຕອງໄດ

ເອາໃຈໃສພເສດ ຕ ການກວດສອບຄວາມຖກຕອງ ແລະ ການຕດຕາມ ຂະບວນການຜະລດທງໝດ.

128. ຕວຢາງທ ເກບສາລບການທດສອບການປາສະຈາກເຊອ ຕອງເປນຕວແທນໃຫທງໝດຂອງ

ຊດຜະລດ ແຕຕອງປະກອບດວຍຕວຢາງທ ເກບຈາກພາກສວນຕາງໆ ຂອງຊດຜະລດ ເຊ ງໄດຖກ

ພຈາລະນາວາຈະເປນຄວາມສຽງທ ສດ ຂອງການປນເປອນ ຕວຢາງ:

a) ສາລບຕວຢາງທ ໄດບນຈແບບອະເຊອ, ຕວຢາງຕອງປະກອບດວຍພາຊະນະທ ໄດບນຈ ນບ

ແຕການເລ ມ ຕນ ແລະ ຊນສດຂອງຊດຜະລດ ແລະ ຫລງຈາກການແຊກແຊງໃດໜ ງທ ສາ

ຄນ;

b) ສາລບຜະລດຕະພນທ ໄດຂາເຊອດວຍຄວາມຮອນໃນພາຊະນະບນຈສດທາຍ, ຕອງໄດ

ພຈາລະນາເພ ອເກບຕວຢາງຈາກສວນທ ວາງໄວ ຢບລເວນທ ມອນນະພມຕ ທ ສດໃນຕ.


ເອກະສານຄດຕ 7

ການຜະລດຜະລດຕະພນຢາສະໝນໄພ (Manufacturing of Herbal

Medicinal Product)

ຫລກການ:

ເນ ອງຈາກມຄວາມສບຊອນ ແລະ ທາມະຊາດທ ປຽນແປງເລອຍໆ, ແລະ ຈານວນ ແລະ ປະລມານທ

ໜອຍຂອງຕວຢາ, ການຄວບຄມວດຖດບ, ການເກບຮກສາ ແລະ ການດາເນນງານ ເຊ ງຖວາມຄວາມສາຄນ

ພເສດໃນການຜະລດຜະລດຕະພນຢາສະໜນໄພ.

ອາຄານສະຖານທ (Premise)

ສະຖານທ ເກບຮກສາ

1. ຈາພວກພດດບ (ພດທ ຍງບ ໄດຜານຂະບວນການ)(crude plants) ຕອງໄດເກບຮກສາໃນສະຖານ

ທ ທ ແຍກ. ສະຖານທ ເກບຮກສາຕອງມການລະບາຍອາກາດ ແລະ ຕດຕງອປະກອນທ ດ ໂດຍວທ

ການ ໃນການໃຫປກປອງປອງກນ ການເຂາຂອງແມງໄມ ຫລ ສດອ ນໆ ໂດຍສະເພາະໜ. ຕອງມ

ມາດຕະການທ ມປະສດທພາບ ເພ ອປອງກນການແຜຂະຫຍາຍຂອງສດ ແລະ ສ ງທ ມຊວດນອຍໆ

(microrganism) ທ ໄດນາມາພອມກບພດດບ (crude plant) ແລະ ເພ ອປອງກນການປນ

ເປອນ . ພາຊະນະຕາງໆ ຕອງໄດຖກຕງໃນແນວທປອຍໃຫອາກາດປຽນຖາຍຢາງອດສະຫລະ.

2. ຕອງໄດໃຫຄວາມເອາໃຈໃສພເສດຕ ຄວາມສະອາດ ແລະ ການບາລງຮກສາສະຖານທ ເກບຮກສາ

ໂດຍສະເພາະເມ ອ ມການກ ໃຫເກດຝນ.

3. ການເກບຮກສາພດ, ນາຖອດຮດ, ນາຢາດອງເຫລາ (tincture), ແລະ ຢາອ ນໆ ອາດຮຽກຮອງ

ເງ ອນໄຂພເສດກຽວກບຄວາມຊມ, ອນຫະພມ ຫລ ການປອງກນແສງສະຫວາງ; ເງ ອນໄຂເຫລ ານ

ຕອງໄດຈດໃຫມແລະ ມການຕດຕາມ.

ສະຖານທ ຜະລດ (Production area)

4. ຕອງໄດປະຕບດຕາມລະບຽບການສະເພາະລະຫວາງການເກບຕວຢາງ, ການຕດຊ ງ, ການປະສມ

ແລະ ການປະຕບດການດາເນນການຜະລດພດດບ (ພດທ ບ ທນໄດຜານຂະບວນການ) ເມ ອໃດກ

ຕາມທມການກ ໃຫເກດມຝນ, ເພ ອອານວຍຄວາມສະດວກການອະນາໄມ ແລະ ເພ ອຫລກລຽງ ການ

ປນເປອນໄຂວ, ເຊ ນຕວຢາງ, ຕອງມການຕອງຂຝນ, ການການດອາຄານສະເພາະ.



ຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ ສາລບ ວດຖດບ (Specification for starting meterials)

5. ນອກຈາກຂມນທ ໄດພນລະນາ ໃນຄມທ ວໄປ ຂອງ GMP (ໃນພາກທ 4, ຂ 4.11) ແລວ, ຂອບ

ເຂດມາດຕະຖານທ ການດ ສາລບຜະລດຕະພນພດຕນໄມທ ເປນຢາທ ຍງບ ທນໄດຜານຂະບວນການ

(medicinal crude plant) ຕອງປະກອບດວຍ ຂມນດ ງລມນ :

ຊ ວທະຍາສາດ (ລວມທງ ຊ ຂອງຜລເລ ມໃນການຈດປະເພດ ຕວຢາງ: linnaeus);

ລາຍລະອຽດຂອງແຫລງທ ມາຂອງພດ (ປະເທດ ຫລ ຂງເຂດຂອງຕນກາເນດ ແລະ ຖາເປນ

ໄປໄດ ການປກ, ເວລາໃນການເກບກຽວ, ວທການຄດເລອກ, ລວມທງການໃຊຢາປາບ

ສດຕພດ, ອ ນໆ);

ທກຊນສວນ ຫລ ພຽງແຕສວນທ ໄດຖກນາໃຊ;

ເວລາ ພດແຫງໄດຖກຈດຊ , ລະບບການເຮດໃຫແຫງຕອງໄດລະບ;

ພນລະນາກຽວກບພດ, ການກວດກາແບບເບ ງໄດດວຍຕາເປ າ ແລະ/ຫລ ການເບ ງໂດຍກອງ

ຈລະທດ (Macro/microscopical);

ມການວໄຈພສດ ທ ເໝາະສມ (indentification test), ຖາເຫນວາເໝາະສມ ການກວດ

ໄຈແຍກເພ ອໃຫຮຕວຢາທ ອອກລດ(active ingredients), ຫລ ສນຍາລກ

(markers). ຕອງມສານຕວຢາງອາງອງ (reference authentic specimen) ເພ ອຈ

ດປະສງໃນການກວດສອບພສດ;

ການວໄຈ ສວນປະກອບທ ເປນຢາ ຫລ ເຄ ອງໝາຍ (markers);

ວທການທ ເໝາະສມເພ ອການດການປນເປອນຂອງຢາປາບສດຕພດ ແລະ ຂອບເຂດທ

ຍອມຮບໄດ;

ການທດສອບ ເພ ອການດ ເຊອລາ ແລະ/ຫລ ການປນເປອນທາງດານຈລນຊ ເຊ ງລວມທງ

ການປນເປອນຂອງ ເຊອລາ ອາຟລາຕກຊນ, ສດ ຫລ ແມງໄມທ ອາດເປນພດໄພຕາງໆ;

ການທດສອບຫາໂລຫະໜກຕກຄາງ ແລະ ການປນເປອນ ແລະ ສ ງເຈອປນ ;

ການທດສອບສາລບວດຖແປກປອມ.

ການບາບດໃດນ ງທ ໄດໃຊ ເພ ອຫລດຜອນການປນເປອນຈາກເຊອລາ/ຈລນຊ ຫລ ສດ ຫລ

ແມງໄມທ ອາດເປນພດໄພ ຕອງໄດການດເປນລາຍລກອກສອນ. ຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ກາ

ນດ ສາລບຂນຕອນການປະຕບດເລ ານນ ຕອງໃຫມ ແລະ ປະກອບດວຍລາຍລະອຽດຂອງຂະ

ບວນການຜະລດ, ການທດສອບ ແລະ ການຈາກດ ສາລບສານຕກຄາງ.

ຂແນະນາການດາເນນການຜະລດ (Processing instructions)


6. ຂແນະນາກຽວກບການດາເນນການຜະລດ ຕອງໄດພນລະນາ ການປະຕບດງານຕາງໆ ທ ໄດປະຕບດ

ກບພດດບ ເຊ ນ: ການເຮດໃຫແຫງ, ການບດ (crushing) ແລະ ການຮອນ ແລະ ລວມທງໄລຍະ

ເວລາຂອງການເຮດໃຫແຫງ ແລະ ອນຫະພມ ແລະ ວທການທ ໄດໃຊ ເພ ອແຍກ ຫລ ຂະຫນາດຂອງ

ຝນ. ນອກຈາກນຍງຕອງໄດພນລະນາຄວາມປອດໄພຂອງການຮອນ ຫລ ວທການອ ນໆ ເພ ອແຍກ

ວດຖແປກປອມອອກ.

ສາລບການຜະລດຜະລດຕະພນພດພນທ ເປນຢາ, ການແນະນາຕາງໆ ຕອງລວມເອາລາຍ

ລະອຽດກຽວກບທາດທ ເປນພມດາງ (base) ຫລ ນາຢາສາລບການລະລາຍ (solvent), ເວລາ

ແລະ ອຫະພມ ຂອງການຖອດຮດ, ລາຍລະອຽດຂອງໄລຍະຂນຕອນການເຮດໃຫເຂມຂນ ແລະ ວ

ທການຕາງໆ ທ ໄດໃຊ.

ການເກບຕວຢາງ (Sampling)

7. ຍອນຄວາມເປນຈງທ ວາ ພດຕນໄມທ ເປນຢາ ແມນ ການລວບລວມແຕລະພດພນດຽວ ແລະ ບນຈອງ

ປະກອບ ພາວະຈລງສບພນທ ແຕກຕາງກນ, ການເກບຕວຢາງຂອງພວກມນ ຕອງໄດປະຕບດດວຍ

ຄວາມເອາໃຈໃສເປນພເສດ ໂດຍບກຄະລາກອນທ ມຄວາມຊານຊານານສະເພາະ. ແຕລະຊດຜະລດ

ຕອງໄດຊບອກໂດຍ ເອກະສານສະເພາະຂອງມນເອງ.

ການຄວບຄມຄນນະພາບ (Quality Control)

8. ບກຄະລາກອນຫອງວໄຈ ຕອງມຄວາມຊານານສະເພາະກຽວກບຜະລດຕະພນຢາສະໝນໄພ ເພ ອ

ໃຫສາມາດປະຕບດການວໄຈພສດ ແລະ ຮກຽວກບການເຈອປນ , ການມການຈະເລນເຕບໂຕຂອງ

ເຊອລາ, ການມສດຫລ ແມງໄມທ ເປນພດ, ການບ ເປນຮບລກສະນະອນດຽວກນ (non

uniformity) ໃນໄລຍະການຂນສ ງພດດບ (crude plant).

9. ລກຊະນະສະເພາະ ແລະ ຄນນະພາບຂອງການກະກຽມຢາຈາກພດ ແລະ ຂອງຢາສາເລດຮບ ຕອງໄດ

ຖກກວດວໄຈ ດ ງທ ໄດອະທບາຍຂາງລມນ :

- ການທວດສອບຄວບຄມ ຜະລດຕະພນສາເລດຮບ ຕອງຍອມຮບຕາມການການດກຽວກບຄນ

ນະພາບ ແລະ ປະລມານຂອງສວນປະກອບຂອງຕວຢາ ແລະ ຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ

ເຊ ງຈາເປນຕອງໃຫຮ ໂດຍການນາໃຊ ເຄ ອງໝາຍ (markers) ກ ໄດ ຖາຫາກສວນປະກອບ

ອອກລດໃນການປ ນປວແມນບຮຈກ. ໃນກລະນຂອງພດພນທ ເປນຢາ (vegetable drug)

ຫລ ການກະກຽມຢາຈາກພດ (vegetable drug preparation) ເຊ ງສວນປະກອບໃນການ

ປ ນປວແມນຕອງເປນທ ຮຈກດ, ເຊ ງສວນປະກອບເຫລ ານ ຕອງໄດລະບ ແລະ ປະລມານທ ວດ

ແທກໄດ ຕອງໄດຖກການດອອກ.

- ຖາຢາ ສະໜນໄພ ປະກອບດວຍ ຫລາຍໆພດພນທເປນຢາ ຫລ ການຜະລດໃຊ ພດພນຫລາຍ

ຊະນດເຂາກນ ແລະ ມນເປນໄປບ ໄດທ ປະຕບດການການດກຽວກບປະລມານຂອງແຕລະຕວຢາ


ຫລກ, ການການດຕວຢາ ອາດປະຕບດຮວມກນ ສາລບຫລາຍໆຕວຢາຫລກ. ຄວາມຈາເປນສາ

ລບວທນ ຕອງໄດຖກພສດຄວາມຖກຕອງ.


ເອກະສານຄດຕດ 8

ການຊມຕວຢາງວດຖດບ ແລະ ວດຖບນຈຫມຫ (Sampling of starting

and packaging materials)

ຫລກການ:

ການຊມຕວຢາງແມນການປະຕບດງານໜ ງທ ມຄວາມສາຄນ ເຊ ງເປນພຽງສວນນອຍຂອງຊດຜະລດ

ໜ ງທ ໄດເກບ. ບດສະຫລບທງໝດ ແມນຈະບສາມາດເປນບອນອງໄດ ຖາການວໄຈທດສອບທ ໄດປະຕບດ

ກບຕວຢາງທ ບ ເປນຕວແທນໃຫໄດ. ດວຍເຫດນ ການຊມຕວຢາງທ ຖກຕອງ ແມນສວນທ ສາຄນຈາເປນ

ຂອງລະບບຮບປະກນຄນນະພາບ.

ໝາຍເຫດ: ການຊມຕວຢາງແມນກຽວຂອງກບ ພາກທ 6 ຂອງຄມ GMP, ຂທ 6.11 ເຖງ 6.14. ຄມເພ ມ

ເຕມສະບບນ ໄດແນະນາເພ ມເຕມ ກຽວກບການຊມຕວຢາງ ວດຖດບຢາ ແລະ ວດຖບນຈຫມຫ .


1. ບກຄະລາກອນຜທ ເຮດການຊມຕວຢາງ ຕອງໄດຮບການອບຮມແຕເບອງຕນ ແລະ ການອບຮມຢາງ

ຕ ເນ ອງ ໃນດານຫລກການທ ກຽວຂອງກບການຊມທ ຖກຕອງ. ການອບຮມນ ຕອງປະກອບດວຍ:

ແຜນການຊມຕວຢາງ;

ຂນຕອນການປະຕບດການຊມຕວຢາງທ ເປນລາຍລກອກສອນ;

ວທການ (technique) ແລະ ເຄ ອງມອປະກອນ ທ ໃຊສາລບຊມຕວຢາງ;

ຄວາມສຽງໃນການປນເປອນໄຂວ;

ຂຄວນລະມດລະວງ ທ ຈະຕອງໄດປະຕບດ ກຽວກບ ຄວາມບ ໝນຄງ ແລະ/ຫລ ສານທ ປາດສະຈາກ

ເຊອ;

ຄວາມສາຄນໃນການເອາໃຈໃສກຽວກບການກວດເບ ງຮບພາຍນອກຂອງວດຖຂອງ ຫລ ພາຊະນະ

ບນຈ ແລະ ສະຫລາກ;

ຄວາມສາຄນໃນການບນທກ ກລະນຜດປກກະຕ ຫລ ບ ຄາດຫວງ;


ວດຖດບ (Starting Meterials)

2. ການພສດຢາງຄບຖວນໃນຊດຜະລດໜ ງ ຕອງໄດປະຕບດ ແລະ ຮບປະກນວາ ໄດເກບຕວຢາງທກໆ

ຖງບນຈວດຖດບ ແລະ ຕວຢາງທ ເກບກ ຕອງ ໄດກວດພສດເອກະລກ ສາມາດກວດສວນໃດໜ ງ

ຂອງຈານວນຖງບນຈວດຖດບ ແຕຕອງຂຽນຂນຕອນການຮບຮອງໄວ ເພ ອຮບປະກນວາ ທກຖງ

ບນຈວດຖດບ ໄດຜານການກວດພສດ.

3. ການຮບຮອງຄວາມຖກຕອງ (varidation) ຕອງຄານງ ຢາງໜອຍຕາມຮບການດ ງລມນ :

ປະເພດ ແລະ ສະພາບຂອງໂຮງງານຜະລດ ແລະ ຜສະໜອງ ແລະ ຄວາມເຂາໃຈຂອງ

ໂຮງງານກຽວກບຂການດທາງ GMP ສາລບອດສາຫະກາການຢາ;

ລະບບຮບປະກນຄນນະພາບຂອງໂຮງງານຜະລດວດຖດບ;

ປະເພດຂອງ ວດຖດບ ແລະ ຜະລດຕະພນສາເລດຮບ ເຊ ງວດຖດບຈະໄດຖກນາໃຊ;

ພາຍໃຕການ ຈດກຽມການຄແນວນນ, ມນເປນໄປໄດວາ ວທການທ ໄດກວດສອບຮບຮອງ

ເຊ ງຍກເວນ ການທດສອບພສດ ແຕລະຖງບນຈຂອງວດຖດບທ ເຂາມາ ທ ສາມາດຖກຍອມຮບ

ໄດສາລບ:

ວດຖດບມາຈາກ ຜຜະລດຜະລດຕະພນ ຫລ ໂຮງງານດຽວ;

ວດຖດບທ ນາເຂາມາໂດຍກງ ຈາກຜຜະລດ ຫລ ຜຜະລດທ ທ ມປະຫວດຄວາມເຊ ອຖ ແລະ

ໄດຖກກວດສອບກຽວກບລະບບການຮບປະກນຄນນະພາບ ທ ໄດດາເນນໂດຍຜສ ງຊ (ຜ

ຜະລດຜະລດຕະພນຢາ ຫລ ໂດຍອງການກວດສອບທ ຖກຮບຮຢາງເປນທາງການ).

ມນຄງຈະບ ເປນໄປໄດ ໂດຍວທການໜ ງ ສາມາດຮບຮອງເປນທ ໜາພໃຈ ສາລບ:

ວດຖດບ ໄດຖກສະໜອງໂດຍ ຄນກາງ ເຊ ນ: ຕວແທນ ບ ຮແຫລງຜະລດ ຫລ ບ ໄດຖກກ

ວດສອບ;

ວດຖດບທ ໃຊໃນຜະລດຕະພນຢາສກ.

4. ຄນນະພາບຂອງຊດຜະລດວດຖດບ ອາດຈະຖກປະເມນໂດຍ ການເອາ ຫລ ທດສອບວໄຈ ຕວຢາງ

ທ ໄດເປນຕວແທນ. ຕວຢາງທ ໄດນາເອາໄປທດສອບວໄຈເອກະລກ ສາມາດຖກໃຊສາລບວດຖ

ປະສງນ . ຈານວນຕວຢາງທ ເກບ ສາລບການກະກຽມຕວຢາງ ທ ເປນຕວແທນ ຕອງໄດຖກການດ

ເປນປະລມານ ແລະ ຕອງລະບລາຍລະອຽດຢໃນແຜນການຊມຕວຢາງ. ຈານວນງຕວຢາງແຕລະອນ

ອາດເປນຮບແບບຢາປະສມ ຕອງໄດການດຄກນ ເຊ ງຄານງເຖງ ປະເພດ ຂອງວດຖດບ, ຄວາມຮ

ຂອງຜສະໜອງ ແລະ ຄວາມເປນເນອດຽວກນຂອງຕວຢາງທ ມສວນປະສມຫລາຍຢາງ.


ວດຖຫມຫ (Packaging Meterial)

5. ແຜນການຊມຕວຢາງວດຖຫມຫ ຢາງໜອຍ ຕອງພຈາລະຈາ: ປະລມານທ ໄດຮບ, ຄນນະພາບທ ກາ

ນດ ປະເພດຂອງວດຖ (ຕວຢາງ: ວດຖຫມຫ ເບອງຕນ (primary packaging material),

ແລະ/ຫລ ວດຖຫມຫ ທ ສອງ)), ວທການຜະລດ, ແລະ ຄວາມຮກຽວກບລະບບຮບປະກນຄນນະ

ພາບ ຂອງໂຮງງານຜະລດວດຖຫມຫ ອງໃສ ການກວດສອບ(audits). ຈານວນວດຖຫມຫ ທ ຊມ

ຕອງໄດຖກການດເປນສະຖຕ ແລະ ລະບຢໃນແຜນການຊມຕວຢາງ(sampling plan).



ການຜະລດຢາທ ເປນນາ, ກຣມ ແລະ ຂ ເຜງ (Munufacture of liquids,

cream and ointment)

ຫລກການ:

ຢາທ ເປນນາ, ກຣມ ແລະ ຂ ເຜງ ອາດມຄວາມຮສກໄວສະເພາະ ຕ ການປນເປອນທາງຈລນຊ ແລະ

ການປນເປອນອ ນໆ ລະຫວາງການຜະລດ. ດ ງນນ, ມາດຕະຖານພເສດ ຕອງໄດ ຖກປະຕບດ ເພ ອປອງກນ

ການປນເປອນໃດນ ງທ ອາດຈະເກດຂນ.

ໝາຍເຫດ: ການຜະລດຢານາ, ຄຣມ ແລະ ຂ ເຜງ ຕອງປະຕບດສອດຄອງ ຕາມຫລກການ GMP ເຊ ງ

ໄດພນລະນາ ຢໃນ ຄມຂອງ PIC ກຽວກບການຜະລດທດ ແລະ ສອດຄອງຕາມຄມເພ ມ

ເຕມອ ນໆ. ຄມນ ພຽງແຕເໜນໃຫເຫນເຖງບາງຈດ ເຊ ງສະເພາະຕ ການຜະລດຢາດ ງປະ

ເພດນ .

ອາຄານ ແລະ ອປະກອນ (Premise and Equipment)

1. ການນາໃຊລະບບປດໃນການດາເນນການຜະລດ ແລະ ການຂນສ ງ ໄດຖກແນະນາໃນຂະບວນການນ

ເພ ອປກປອງຜະລດຕະພນ ຈາກການປນເປອນ . ສະຖານທ ຜະລດ ບອນທ ຜະລດຕະພນ ຫລ ພາຊະ

ນະບນຈທ ສະອາດທ ເປດ ເຊ ງໄດເປດເບຍສາພດ ຕອງມການລະບາຍອອກກາດຢາງມປະສດທພາບ

ໂດຍຜານແຜນຕອງອາກາດ.

2. ທກພາຊະນະບນຈ, ທ ແລະ ປ າ ຕອງໄດຖກອອກແບບ ແລະ ຕດຕງ ໃນແນວທາງທ ສາມາດ ເຮດ

ການອະນາໄມໄດງາຍ ແລະ ໃນການຂາເຊອໄດ (ຖາຈາເປນ). ໂດຍສະເພາະຢາງຍ ງ ການອອກແບບ

ເຄ ອງມອປະກອນ ຄວນບໃຫມຈດອບ (dead-legs) ຫລ ບອນທ ສ ງປນເປອນ ຕາງໆ ສາມາດສະ

ສມ ແລະ ເປນແຫລງແຜຂະຫຍາຍຂອງເຊອຈລນຊ ນອຍທ ສດ.

3. ຖາເປນໄປໄດ ຕອງຫລກລຽງ ການນາໃຊເຄ ອງແກວ ຫລາຍເທ າທ ຈະເຮດໄດ. ອປະກອນທ ສາພດ

ກບຜະລດ ຕະພນ ຄວາມໃຊສະແຕນເລດ ທ ມຄນນະພາບສງ.


ການຜະລດ (Production)

4. ຄນນະພາບທາງດານຈລນຊ ແລະ ເຄມຂອງນາທ ໃຊ ໃນການຜະລດ ຕອງໄດລະບລາຍລະອຽດ ແລະ

ໄດຕດຕາມ. ຕອງເອາໃຈໃສໃນການບາລງຮກສາລະບບນາ ເພ ອຫລກລຽງຄວາມສຽງຂອງການ

ຂະຫຍາຍຂອງເຊອຈລນຊ. ຫລງຈາກການຂາເຊອລະບບນາໃດໜ ງ, ຕອງລາງດວຍວທ ການທ ໄດທດ

ສອບຮບຮອງ ເພ ອຮບປະກນວາ ນາຢາລາງຕາງໆ ຖກລາງອອກຢາງມປະສດທພາບ.

5. ຕອງໄດກວດສອບຄນນະພາບຂອງນາທ ຜະລດທ ເຮບຮກສາໄວຢໃນຖງ ກອນຈະຖກຂນສ ງເຂາເກບ

ຮກສາຢຖງນາສາລບຜະລດ.

6. ຕອງລະມດລະວງ ເມ ອມການຂນສ ງວດຖດບ ໂດຍຜານທ ເພ ອຮບປະກນວາ ໄດຖກຂນສ ງ

ຖກຕອງຕາມເປ າໝາຍ.

7. ວດຖທ ອາດຈະປດປອຍເສນໃຍອອກມາ ຫລ ສ ງປນ ເປອນອ ນໆ ເຊ ນ ເຈຍແຂງ ຫລ ຖານຮອງທ ມ

ລກຊະນະເປນໄມ ບ ຄວນເອາເຂາ ໃນສະຖານທ ບອນທ ຜະລດຕະພນ ຫລ ພາຊະນະບນຈທ ສະອາດ

ໄດເປດ ເບຍອອກ.

8. ຕອງລະມດລະວງ ເພ ອຮກສາຄວາມຄງຕວຂອງນາສານລະລາຍ, ນາແຂນຕະກອນ ແລະ ອ ນໆ

ລະຫວາງການບນຈ. ຕອງໄດທດສອບຄວາມຖກຕອງຂອງຂະບວນການປະສມ ແລະ ການບນຈ.

ຕອງເອາໃຈໃສພເສດ ນບແຕການເລມຕນຂອງຂະບວນການບນຈ, ຫລງຈາກການອດ ແລະ ຂນ

ຕອນສດທາຍຂອງຂະບວນການ ເພ ອຮບປະກນ ຄວາມຄງຕວຂອງຜະລດຕະພນ.

9. ຖາຜະລດຕະພນສາເລດຮບ ບ ໄດຖກບນຈມດຫ ໂດຍທນທ, ຕອງໄດການດເວລາຢາງຊດເຈນ ໃນ

ການເກບຮກສາ ແລະ ເງ ອນໄຂໃນການເກບຮກສາ.



ການກວດສອບຮບຮອງ ແລະ ການທດສອບຄວາມຖກຕອງ ຂອງເຄ ອງ

(Qualification and validation)

ຫລກການ:

1. ເອກະສານຄດຕດນ ໄດອະທບາຍ ຫລກການກຽວການກວດສອບ ແລະ ການທດສອບຄວາມຖກ

ຕອງຂອງເຄ ອງມອປະກສາລບການຜະລດຜະລດຕະພນຢາ. ຂການດຂອງການຜະລດທດ ທ ໂຮງງານ

ຜຜະລດ ລະບວາການກວດສອບຄວາມຖກຕອງ ໃນທ ຈາເປນຕອງໄດພສດຄວບຄມກຽວກບບນຫາ

ທ ສາຄນ (critical aspects) ຂອງການປະຕບດງານ. ຕອງໄດກວດສອບຄວາມຖກຕອງຂອງການ

ປຽນແປງ ທ ສາຄນ(significant change) ສາລບຄານຕາງໆ, ອປະກອນເຄ ອງມ ແລະ ຂະບວນ

ການການຜະລດຕາງໆ ເຊ ງອາດຈະສ ງຜນກະທບ ຄນນະພາບຂອງຜະລດຕະພນ.

ແຜນງານ ສາລບການທດສອບຄວາມຖກຕອງ (Planning for validation)

2. ຕອງມການວາງແຜນກດຈະກາ ກຽວກບະຕບດການທດສອບຄວາມຖກຕອງ. ຕອງການດຢາງຊດ

ເຈນກຽວກບອງປະກອບຫລກຂອງ ແຜນງານການທດສອບຄວາມຖກຕອງ ແລະ ເຮດເປນລາຍລກ

ອກສອນ ຢໃນແຜນງານຫລກຂອງການທດສອບຄວາມຖກຕອງ (validation master

programm-VMP).

3. VMP ຕອງເປນເອກະສານທ ມລກຊະນະສງລວມ, ໂດຍຫຍ , ຮດກມ ແລະ ຈະແຈງ.

4. VMP ຕອງປະກອບມຂມນດ ງລມນ :

a) ນະໂຍບາຍກຽວກບການກວດສອບຄວາມຖກຕອງ;

b) ໂຄງປະກອບ ຂອງກດຈະກາຂອງການກວດສອບຄວາມຖກຕອງ;

c) ສງລວມກຽວກບ ສ ງອານວຍຄວາມສະດວກ, ລະບບ, ອປະກອນ ແລະ ຂະບວນການ ທ ຈະ

ຖກທດສອບ;

d) ຮບແບບເອກະສານ: ຮບແບບທ ໃຊ ສາລບ ໂປຣໂຕໂຄນ ແລະ ການລາຍງານຕາງໆ;

e) ການດແຜນງານ ແລະ ການດຕາຕະລາງ;

f) ການຄວບຄມການປຽນແປງ;

g) ການອາງອງ ຕ ເອກະສານຕາງໆທ ກຽວຂອງ.


5. ໃນກລະນທ ມໂຄງການໃຫຍ ແຜແມບດກຽວກບການທດສອບຄວາມຖກຕອງ ອາດຖກສາງແຍກ

ແຜນດ ງກາວອອກຈາກກນ.


6. ໂປຣໂຕໂຄນ (writen protocol) ຕອງໄດລະບວທ ການກວດຮບຮອງ ແລະ ກວດສອບຄວາມ

ຖກຕອງ ທ ຈະໄດຖກດາເນນ. ຂນຕອນການປະຕບດ ຕອງໄດຖກທບທວນ ແລະ ຮບຮອງ. ໂປຣໂຕ

ໂຄນ ຕອງລະບ ກຽວກບບາດກາວທ ສາຄນ ແລະ ຂອບເຂດການຍອມຮບ.

7. ຕອງກະກຽມບດລາຍງານ ໂດຍມການການອາງອງ ໃນ ໂປຣໂຕໂຄນ ກຽວກບການກວດສອບ ແລະ/

ຫບ ກວດສອບຄວາມຖກຕອງ, ການສະຫລບຜນ ໄດຮບ, ການປຽນແປງໃດຈາກ ໂປຣໂຕໂຄນ ຕອງ

ໄດບນທກ ແລະ ມຄາເຫນຕາມຄວາມເໝາະສມ.

8. ພາຍຫລງສາເລດການກວດກສອບແຕລະຂນຕອນແລວ ຕອງໄດເຮດການຮບຮອງ ການກວດສອບ

ແລະ ການທດສອບຄວາມຖກຕອງ.

ການກວດກາຮບຮອງ (Quallification)

ການກວດກາຮບຮອງ ຂອງການອອກແບບ (Design qualification)

9. ການກວດກາຮບຮອງ ການອອກແບບ ແມນຂນຕອນທາອດຂອງການກວດສອບຄວາມຖກຕອງຂອງ

ສ ງອານວຍຄວາມສະດວກໃໝ, ເຄ ອງຈກ, ລະບບ ຫລ ອປະກອນ ໃໝ ເຊ ງຕອງບນລ ໄດຕາມ

ຄນສມບດ ຂອງການອອກແບບ (DQ).

10. ຄວາມສອດຄອງ ຂອງການອອກແບບ ຕາມຫລກການ GMP ຕອງໄດສະແດງໃຫເຫນ ແລະ ເປນ

ລາຍລກອກສອນ.

ການກວດກາຮບຮອງ ການຕດຕງ (Installation qualification)

11. ຕອງເຮດການກວດສອບຮບຮອງຂອງການຕດຕງ (IQ) ຂອງສ ງອານວຍຄວາມສະດວກໃຫຍ ຫລ

ເຄ ອງທ ມການປບປງປຽນແປງ, ລະບບ ແລະ ອປະກອນໃໝ.

12. ການເຮດ IQ ຢາງໜອຍ ຕອງປະກອບດວຍ:

a) ການຕດຕງ ກຽວກບອປະກອນ, ທ , ສ ງບລການຕາງໆ ແລະ ເຄ ອງມ, ກວດສອບແຜນຜງທາງ

ດານວສະວະກາ ລວມທງຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ (Specifications);

b) ການລວມລວມ ແລະ ການກວດສມທຽບກບຄມປະຕບດ ແລະ ຂແນະນາກຽວກບການເຮດ

ການຕດຕງ ແລະ ຂການດໃນການບລງຮກສາ;

c) ຂການດກຽວກບການເຮດການ ກວດສອບສມທຽບ;

d) ການຢ ງຢນຄວາມຖກຕອງຂອງວດຖທ ໃຊໃນການກ ສາງ.


ການກວດກສອບ ຮບຮອງການປະຕບດງານ (Operation qualification (OQ))

13. ການກວດສອບການປະຕບດງານຂອງເຄ ອງ (OQ) ຕອງໄດເຮດຫລງຈາກການກວດຮບຮອງການຕດ

ຕງ.

14. ການເຮດ OQ ຕອງປະກອບດວຍ:

a) ການທດສອບ ທ ພດທະນາ ຈາກຄວາມຮຂອງການດາເນນການຜະລດ, ແລະ ລະບບ ແລະ

ເຄ ອງອປະກອນ;

b) ການທດສອບ ທ ຮວມເຖງສະພາວະ ຫລ ກມຂອງສະພາວະ ທ ຄວບຄມ ຂດຈາກດການປະຕບດ

ງານສງສດ ແລະ ຕ າສດ ເຊ ງບາງຄງໝາຍເຖ ງ ສະພາວະທ ຂຮາຍທ ສດ “worst case”.

15. ເມ ອງການກວດສອບ ຮບຮອງການປະຕບດງານ ສາເລດສມບນແລວ ສາມາດໃຊເປນຂການດຂອງ

ການທດສອບສມທຽບ (calibration), ວທການປະຕບດງານ ແລະ ຂນຕອນການອະນາໄມ, ການ

ອບຮມຜປະຕບດງານ ແລະ ຂການດກຽວກບການບາລງຮກສາເພ ອປອງກນ ເຊ ງເປນການອະນມດ

ໃຫນາໃຊສ ງອານວຍຄວາມສະດວກ, ລະບບ ແລະ ອປະກອນ.

ການກວດຮບຮອງ ຄວາມອາດສາມາດຂອງເຄ ອງ (Performance qualification (PQ))

16. ການກວດສອບຮບຮອງ ຄວາມອາດສາມາດຂອງເຄ ອງ (PQ) ຕອງເຮດຕ ຈາກ ການກວດຮບຮອງ,

ການຕດຕງ ແລະ ການກວດສອບຮບຮອງການປະຕບດງານຂອງເຄ ອງ.

17. ການເຮດ PQ ຕອງປະກອບດວຍ:

a) ການທດສອບໂດຍ ການນາໃຊວດຖດບການຜະລດຕວຈງ, ວດຖທ ມຄນສມບດທ ເປນຕວແທນ

ຫລ ຜະລດຕະພນທ ຄາຍຄ, ເຊ ງໄດຖກພດທະນາຈາກຄວາມຮ ກຽວກບການດາເນນການຜະລດ

ແລະ ການນາໃຊສ ງອານວຍຄວາມສະດວກ, ລະບບ ແລະ ອປະກອນຕາງໆ;

b) ການທດສອບ ທ ລວມທງສະພາວະ ຫລ ຊດສະພາວະທ ກວມເອາ ຂອບເຂດຈາກດການເຮດ

ວຽກສງສດ, ຕ າສດ.

18. ເຖງວາ PQ ເປນກດຈະກາທ ແຍກຕາງຫາກ ແຕໃນບາງກລະນ ສາມາດດາເນນການປະຕບດໄປພອມ

ກນກບການເຮດ OQ.

ການກວດສອບຮບຮອງ ສ ງອານວຍຄວາມສະດວກ, ລະບບ ແລະ ອປະກອນ ທ ໃຊວຽກຢ (Qualification

of established (in-use) facilities, systems and equipment))

19. ຕອງມຫລກຖານຕາງໆ ກຽວກບການກວດສອບຮບຮອງຂອງເຄ ອງ ເພ ອອານວຍຄວາມສະດວກ

ແລະ ກວດກາຄນການປະຕບດທດສອບຕາງໆ ແລະ ຂຈາກດ ສາລບ ການປຽນແປງທ ສາຄນ ກຽວ

ກບການປະຕບດງານຂອງເຄ ອງຈກ ລວມທງຫລກຖານກຽວກບການທດສອບສມທຽບ ຂອງເຄ ອງ

ຈກ (calibration), ການເຮດການອະນາໄມ, ການບາລງຮກສາເພ ອປອງກນ (preventative


maintenence), ຂນຕອນການປະຕບດງານ ແລະ ຂນຕອນການອບຮມແກຜປະຕບດງານ ແລະ

ການບນທກຕາງໆ ຕອງເຮດເປນລາຍລກອກສອນ.

ການທດສອບຄວາມຖກຕອງຂອງຂະບວນການ (Process validation)

20. ຂການດ ແລະ ຫລກການຕາງ ທ ລະບຢໃນພາກນ ໃຊເພ ອການຜະລດຢາໃນຮບແບບຕາງໆ

ເຊ ງກວມ ເອາການທດສອບແຕເບອງຕນ ສາລບຂະບວນການໃໝ ຫລ ພາຍຫລງ ທ ໄດປບປງຂະ

ບວນການ ແລະ ການເຮດການທດສອບຄວບຖກຕອງຄນ (revalidation).

21. ຕາມປກກະຕ ການທດສອບຄວາມຖກຕອງຂອງຂະບວນການ ແມນປະຕບດຕອງໄດເຮດເລດກອນ

ການແຈກຢາຍ ແລະ ຈາໜາຍ ຜະລດຕະພນຢາ (ພຣດສະເປກທບ ວາລເດຊນ). ໃນບາງກລະນ ເຊ ງ

ມຄວາມຈາເປນ ເພ ອເຮດການທດພອມກບການຜະລດປະຈາວນ (Concurent validation). ຂະ

ບວນການທດສອບຄວາມຖກຕອງ ເມ ອເຮດການຜະລດໃນໄລຍະໜ ງຄວນເຮດການທດສອບຄວາມ

ຖກຕອງຍອນຫລງ (Retrospective validation).

22. ສ ງອານວຍຄວາມສະດວກ (facilities), ລະບບ ແລະ ອປະກອນ ທຈະໃຊ ຕອງໄດຜານ

ການກວດມາດຕະຖານທ ການດ ແລະ ວທການວໄຈ ຕອງໄດທດສອບຮບຮອງຮບຄວາມຖກຕອງ.

ພະນກງານ ທ ກຽວຂອງວຽກງານການທດສອບຄວາມຖກຕອງ ຕອງໄດຮບການອບຮມຢາງເໝາະ

ສມ.

23. ສ ງອານວຍຄວາມສະດວກ, ລະບບ, ອປະກອນ ແລະ ການດາເນນງານຕາງໆ ຕອງໄດຖກປະ

ເມນ ເປນແຕລະໄລຍະ ເພ ອຢ ງຢນ ວາ ພວກມນຍງມການປະຕບດງານ ຕາມວທທ ໄດການດໄວ.

ການທດສອບຄວາມຖກຕອງ ກອນການຜະລດຈາໜາຍ (Prospective validation)

24. ການທດສອບຄວາມຖກຕອງກອນການຜະລດຈາໜວຍ ຢາງໜອຍຕອງປະກອບ ດ ງລມນ :

a) ພນລະນາຫຍ ກຽວກບຂະບວນການ;

b) ສງລວມ ກຽວກບບາດກາວການດາເນນງານທ ສາຄນ ທ ຕອງໄດກວດກາສບສວນ;

c) ບນຊອປະກອນ/ເຄ ອງອານວຍຄວາມສະດວກຕາງໆ ທ ຈະຖກນາໃຊ (ປະກອບມອປະກອນການ

ຕດຕາມ/ວດແທກ/ອປະກອນການບນທກ) ພອມຢໃນສະຖານະການກວດສອບທຽບຂອງ

ເຄ ອງ;

d) ຂອງເຂດມາດຕະຖານທ ການດ ຂອງຜະລດຕະພນສາເລດຮບ (Specification) ເພ ອປອຍ

ຜະລດຕະພນ.

e) ບນຊລາຍການວທການວໄຈ, ຕາມຄວາມເໝາະສມ;

f) ການປະຕບດການວໄຈເພມ ຕາມຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ຍອມຮບ (acceptance criteria)

ແລະ ການທດສອບຄວາມຖກຕອງຂອງວທການວໄຈ;

g) ແຜນການຊມຕວຢາງ;

h) ວທການຕາງໆ ສາລບບນທກ ແລະ ຜນຂອງການປະເມນ;


i) ໜາທ ແລະ ຄວາມຮບຜດຊອບ;

j) ຕະລາງເວລາປະຕບດ ທ ໄດສະເຫນ.

25. ການນາໃຊຂະບວນການທ ໄດການດຂາງເທງນ (ລວມທງ ອງປະກອບທ ການດ) ຕອງເຮດ

ການຜະລດຜະລດຕະພນສາເລດຮບ (series of batches of the final product) ຈານວຍ

ຫລາຍຊດພາຍໃຕ ເງ ອນໄຂ ການຜະລດປະຈາວນ. ໃນທາງທດສະດ ຈານວນຂອງຂະບວນການທ

ດາເນນ ແລະ ຂສງເກດ ທ ໄດຮບ ຕອງພຽງພ ເພ ອການດຂອບເຂດການບຽງເບນ ແລະ ແນວໂນມ

ແລະ ເພ ອສະໜອງຂມນພຽງພ ສາລບການປະເມນ. ໂດຍທ ວໄປແລວ ແມນຍອມຮບໃຫມຈານວນ

3 ຊດຜະລດທ ຜະລດຕ ເນ ອງກນ ເຊ ງຜນຜະລດຕອງຢ ພາຍໃຕ ພາຣາເມເຕ ທ ການດ ຫລ ປະຕບດ

ຕາມລະບຽບການທ ກມອາຫານ ແລະ ຢາ ກະຊວງສາທາລະນະສກວາງອອກ.

26. ຊດຜະລດທ ໄດເຮດ ການທດສອບຄວາມຖກຕອງຂອງຂະບວນການຕອງມຂະໝາດດຽວ

ກນກບຂະໝາດຊດຜະລດທ ດາເນນຕວຈງ ໃນໂຮງງານ.

27. ຖາຊດຜະລດ ທ ໄດທດສອບຄວາມຖກຕອງ ທ ມຈດປະສງເພ ອການຈາໜາຍ ຫລ ສະໜອງ

ບນດາເງ ອນໄຂຕາງໆຂອງການຜະລດ ຕອງສອດຄອງກບຂການດຂອງ GMP ເຊ ງລວມທງ ຜນໄດ

ຮບທ ໜາເພ ງພໃຈ ຂອງການປະຕບດການທດສອບຄວາມຖກຕອງ ແລະ ສອດຄອງຕາມລະບຽບ

ການ ກຽວກບອະນຍາດຈາໜາຍ.

ການທດສອບຄວາມຖກຕອງໄປພອມກບການຜະລດ ເພ ອຈາໜາຍ (Concurent validation)

28. ໃນກລະນຍກເວນອາດສາມາດຍອມຮບໄດ ເມອບ ທນສາເລດແຜນການທດສອບຄວາມ

ຖກຕອງກອນເລ ມການຜະລດປະຈາວນ.

29. ການຕດສນໃຈ ເພ ອປະຕບດການທດສອບຄວາມຖກຕອງໄປພອມກນກບປະຕບດການ

ຜະລດ (concurrent validation) ຕອງໄດມອະທບາຍໃຫເຫດຜນ, ເປນລາຍລກອກສອນ ແລະ

ອະນມດໂດຍບກຄະລາກອນຜທ ໄດຮບການແຕງຕງ.

30. ຂການດໃນການສາງເອກະສານ ສາລບການທດສອບຄວາມຖກຕອງ ໂພຣສເປກຕບ ວາລເດ

ຊນ ພອມກນກບການຜະລດ ແມນຄກນກບທ ໄດ ລະບສາລບ ການທດສອບຄວາມຖກຕອງຫລວງ

ໜາ (prospective validation).

ການທດສອບຄວາມຖກຕອງຢອນຄນຫລງ (retrospective validation)

31. ການທດສອບຄບຫລງ ສາມາດຍອມຮບໄດ ສະເພາະຂະບວນການ ທ ໄດຖກການດເປນຢາງຊດເຈນ

ເທ ານນ ແລະ ບ ເໝາະສມກບ ບອນທ ກາລງມການປຽນແປງ ສວນປະກອບຂອງຜະລດຕະພນ, ຂນ

ຕອນການປະຕບດງານ ຫລ ອປະກອນ.

32. ການທດສອບຄວາມຖກຕອງຍອນຄນຫລງຂອງຂະບວນການ ຕອງໄດອງໃສຂມນຄວາມ

ເປນມາ. ບາດກາວຕາງໆ ທ ກຽວຂອງ ເຊ ງຮຽກຮອງ ໃນການກະກຽມ ໂປຣໂຕຄອນ ສະເພາະ ແລະ

ການລາຍງານກຽວກບຜນຂອງການທດທວນຂມນ, ລວມທງການສະຫລບ ແລະ ການແນະນາ.


33. ແຫລງຂມນຂອງການທດສອບຄວາມຖກຕອງນ ຢາງໜອຍຕອງປະກອບມການບນທກການ

ດາເນນການຜະລດ, ການຫມຫ , ແຜນການຄວບຄມຂະບວນການ, ປມບນທກການບາລງຮກສາ,

ການບນທກການປຽນບກຄະລາກອນ, ການສກສາຄວາມສາມາດຂອງການດາເນນງານ, ຂມນຜະລດ

ຕະພນສາເລດຮບ ເຊ ງປະກອບດວຍ ຜນແນວໂນມ (Trend card) ແລະ ຜນໄດຮບຂອງຄວາມຄງ

ທນຈາກການເກບຮກສາ.

34. ຊດຜະລດທ ໄດຖກຄດເລອກ ເພ ອການທດສອບຄວາມຖກຕອງຢອນຄນຫລງ ຕອງເປນຕວ

ແທນ ຂອງທກຊດຜະລດ ເຊ ງໄດເຮດລະຫວາງ ໄລຍະການທບທວນ ລວມທງຊດໃດໜ ງທ ບ ບນລ

ຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ (specification) ແລະ ຕອງມຈານວນທ ພຽງພ ເພ ອໃຫການດາ

ເນນງານ ໄດປະຕບດຢາງຕ ເນ ອງ. ການທດສອບຕວຢາງເພມເຕມ ອາດມຄວາມຈາເປນເພ ອໃຫໄດຈາ

ນວນ ຫລ ຊະນດຂອງຂມນ ເພ ອທດສອບຂະບວນການ ຄນຫລງ.

35. ສາລບການທດສອບຄວາມຖກຕອງຄນຫລງເພ ອປະເມນຄວາມສະໝ າສະເໜຂອງຂະບວນ

ການ ເຊ ງຕອງໃຊຂມນ ແຕ 10 ຫາ 30 ຊດຜະລດທ ຕ ເນ ອງ ແຕອາດໃຊຊດຜະລດຈານວນນອຍ

ກວານໃນການທດສອບ ຖາຫາກວາມເຫດຜນສະໜບສະໜນພຽງພ.

ການທດສອບຄວາມຖກຕອງຂອງການອະນາໄມ (cleaning validation)

36. ຕອງໄດປະຕບດການທດສອບຄວາມຖກຕອງຂອງການອະນາໄມ ເພ ອຢນຢນ ເຖງປະສດທ

ຜນ ຂອງວທການອະນາໄມ. ເຫດຜນພນຖານ ເພ ອຄດເລອກ ຂອບເຂດຈາກດ ຂອງຜະລດຕະພນ,

ນາຢາອະນາໄມ ແລະ ການປນເປອນຂອງຈລນຊ ທ ຍງເຫລອ ເຊ ງຕອງໄດອງໃສ ວດຖດບທ

ກຽວຂອງ ເຊ ງຂອບເຂດຈາກດ ຈະຕອງບນລ ແລະ ສາມາດກວດສອບໄດ.

37. ຕອງມວທການວທວໄຈ ທ ໄດອະນມດຮບຮອງ ເຊ ງມຄວາມໄວ ເພ ອກວດຫາສ ງຄງຄາງ

ຫລ ສ ງປນເປອນ . ຂອງເຂດການກວດພບ ຫລ ວທການວໄຈແຕລະຢາງ ຕອງມຄວາມໄວພຽງພ

ເພ ອກວດພບ ໃນລະດບຂອບເຂດການຍອມຮບ ຂອງສ ງຄງຄາງ ຫລ ສ ງປນເປອນ ຕາມທ ໄດການດ

ໄວ.

38. ຕາມປກກະຕແລວ ຂນຕອນການທາຄວາມສະອາດ ສາລບຜະລດຕະພນ ທ ມການສາພດ

ກບອປະກອນ ຕອງໄດຖກກວດສອບ ລວມທງສວນທ ບ ໄດສາພດ ກ ຕອງຖກກວດສອບເຊ ນດຽວ

ກນ. ໄລຍະເວລາ ລະຫວາງການນາໃຊ ແລະ ການອະນາໄມ ລວມທງ ການອະນາໄມ ແລະ ການໃຊ

ຄນ ຕອງໄດຖກກວດສອບ. ໄລຍະເວລາຂອງການທາຄວາມສະອາດ ແລະວທການຕອງໄດຖກກາ

ນດໄວ.

39. ສາລບວທການທາຄວາມສະອາດ ຜະລດຕະພນ ແລະ ຂະບວນການ ທ ຄກນ, ໄດ

ພຈາລະນາ ຍອມຮບໄດ ເພ ອເລອກ ຂອບເຂດຕວແທນ ຂອງຜະລດຕະພນ ແລະ ຂະບວນການທ ຄ

ກນ. ການສກສາການທດສອບຄວາມຖກຕອງເທ ອດຽວ ໂດຍການນາໃຊປະໂຫຍດຂອງ ວທການ


ວອດເຄດສ “worst case” ສາມາດປະຕບດ ໂດຍຄານງກຽວກບບນຫາທ ຕອງເອາໃຈໃສເປນພ

ເສດ.

40. ການນາໃຊສາມວທການແບບຕ ເນ ອງ ໃນຂນຕອນການອະນາໄມ ຕອງໄດຕບບດ ແລະ ສະ

ແດງ ເຖງຜນສາເລດຂອງທງສາມວທ ເພ ອພສດໄດວາ ວທການ ໄດຖກທດສອບຮບຮອງ.

41. “ການທດສອບ ຈນສະອາດ” ບ ພຈາລະນາ ເປນທາງເລອກທ ເໝາະສມ ຕ ການທດສອບຄວາມ

ຖກຕອງຂອງການອະນາໄມ.

42. ຜະລດຕະພນທ ມສານທ ເປນພດ ຫລ ອນຕະລາຍ ອາດໃຊທ ມຄນສມບດທາງເຄມ ທ ຄາຍຄ

ກນກບສານ ທ ຕອງການກາຈດ ມາໃຊແທນ.

ການຄວບຄມການປຽນແປງ (Change control)

43. ຕອງມຂນຕອນການປະຕບດເພ ອການດ ມາດຕະການຕາງໆ ທ ຈະປະຕບດ ຖາມການປຽນ

ແປງໃດນ ງ ຕ ກບວດຖດບ, ສວນປະກອບຂອງຜະລດຕະພນ, ຂະບວນການຂອງອປະກອນ ແລະ

ການດາເນນກບສະພາບແວດລອມ (ຫລ ສະຖານທ ໂຮງງານ), ວທການຜະລດ ຫລ ການວໄຈ ຫລ

ການປຽນແປງໃດນ ງ ທ ອາດສ ງຜນກະທບຕ ຄນນະພາບຂອງຜະລດຕະພນ ຫລ ຜນຜະລດຈາກຂະ

ບວນການ. ຂນຕອນການຄວບຄມການປຽນແປງ ຕອງຮບປະກນວາ ມຂມນທ ພຽງພ ໄດຖກສາງ

ຂນ ເພ ອສະແດງໃຫເຫນວາ ຂະບວນການທ ໄດປບປງນນ ຈະໄດຮບຜນ ກບຜະລດຕະພນ ຢາງໜາ

ພໃຈ, ກງກບຂອບເຂດມາດຕະຖານ ທ ໄດອະນມດໄວ (specification).

44. ທກການປຽນແປງ ທ ກະທບຕ ຄນນະພາບຜະລດຕະພນ ຫລ ຄວາມອາດສາມາດ ຂອງຂະ

ບວນການຜະລດ ຕອງໄດຮຽກຮອງ, ບນທກ, ຍອມຮບ ຢາງເປນທາງການ. ຫາກຜນກະທບ ຂອງ

ການປຽນແປງ ອາຄານສະຖານທ , ລະບບ ແລະ ອປະກອນ ກຽວກບຜະລດຕະພນ ຕອງໄດຖກປະ

ເມນ ເຊ ງລວມທງ ການວໄຈຄວາມສຽງ. ຄວາມຈາເປນເພ ອ/ແລະ ຂອບເຂດຂອງ ການກວດກາຄນ

ຄນສມບດ (Re-qualification) ແລະ ການເຮດຄນ ການທດສອບຄວາມຖກຕອງ (re-

validation) ຕອງໄດຖກການດ.

ການເຮດທດສອບຄວາມຖກຄນ (Revalidation)

45. ເຄ ອງຈກ, ລະບບ, ອປະກອນ ແລະ ຂະບວນການຕາງໆ ລວມທງການເຮດອະນາໄມ ຕອງ

ໄດເຮດ ການທດສອບຄນ ເປນໄລຍະ ເພ ອຢນຢນ ວາ ມນຍງໃຊການໄດ, ບອນທ ມການປຽນແປງທ

ບ ສາຄນ ກ ຕອງໄດຖກເຮດ ເພ ອກວດສອບສະຖານະພາບຄວາມຖກຕອງ, ການທບທວນຄນ ພອມ

ກບການສະແດງວາ ສ ງອານວຍຄວາມສະດວກ, ລະບບ, ອປະກອນ ແລະ ຂະບວນການ ສອດຄອງ

ກບຂການດຕາງໆ ບນລ ຕາມຄວາມຕອງການຂອງການທດສອບຄວາມ ຖກຕອງຄນ.


ອະທບາຍຄາສບ (Glossary)

ບນດາຄານຍາມ ຂອງຄາສບຕາງໆ ທ ກຽວຂອງກບ ການກວດສອບຄນສມບດຂອງເຄ ອງຈກ

(qualification) ແລະ ການທດສອບຄວາມຖກຕອງຂອງຂະບວນການ (validation) ເຊ ງ ບ ໄດລະບ ຢ

ໃນຄາສບຂອງ PIC/S ຄມກຽວກບ GMP ສະບບລາສດ, ແຕໄດໃຊ ໃນເອກະສານຄດຕດນ ດ ງລມນ:

ການຄວບຄມການປຽນແປງ (Change control)

ແມນລະບບອນໜ ງ ເຊ ງເປນຕວແທນ ທ ເໝາະສມຂອງການຄວບຄມ ເຊ ງກວດສອບ ພຈາລະນາ

ຫລ ການປຽນແປງ ທ ອາດກະທບ ສະຖານະພາບຂອງ ເຄ ອງຈກ, ລະບບ, ອປະກອນ ຫລ ຂະບວນການ

ຕາງໆ ທ ໄດຮບຮອງແລວນນ ເຊ ງຈດປະສງ ແມນເພ ອການດ ຄວາມຕອງການ ສາລບມາດຕະການ ທ ຈະ

ຮບປະກນ ແລະ ຢ ງຢນວາ ລະບບ ຍງຮກສາໄດ ຕາມສະພາບທ ໄດຮບຮອງໄວ.

ການທດສອບຄວາມຖກຕອງ ຂອງການອະນາໄມ (Cleaning Validation)

ການທດສອບຄວາມຖກຕອງ ຂອງການອະນາໄມ ແມນຫລກຖານຢງຢນ ເປນລາຍລກອກສອນ ວາ

ຂນຕອນການອະນາໄມທ ໄດອະນມດຮບຮອງນນ ຈະສະໜອງ ອປະກອນ ທ ເໝາະສມ ສາລບຂະບວນການ

ຜະລດຜະລດຕະພນຢາ.

ການທດສອບຄວາມຖກຕອງພອມກບການຜະລດ ເພ ອການຈາໜາຍ (Concurent Validation)

ການທດສອບຄວາມຖກຕອງ ເຊ ງໄດປະຕບດ ໃນໄລຍະການຜະລດຜະລດຕະພນ ປະຈາວນ ເພ ອ

ການຈາໜາຍ.

ການກວດສອບຮບຮອງ ການອອກແບບ (Design Qualification)

ການພສດທ ເປນລາຍລກອກສອນ ວາການອອກແບບ ເຄ ອງອານວຍຄວາມສະດວກ, ລະບບ, ແລະ

ອປະກອນ ແມນເໝາະສມ ສາລບຈດປະສງທ ໄດຄາດຫວງໄວ.

ການກວດສອບຮບຮອງການຕດຕງ (Installation Qualification)

ການພສດ ທ ໄດການດເປນລາຍລກອກສອນ ວາບນດາເຄ ອງມ, ລະບບ ແລະ ອປະກອນ ທ ໄດຕດ

ຕງ, ໄດປບປງ, ບນລຕາມການອອກແບບທ ໄດອະນມດໄວ ແລະ ຕາມຂແນະນາຕາງໆ ຂອງໂຮງງານຜະລດ.

ການກວດສອບຮບຮອງການປະຕບດງານ (Operational Qualification)

ການພສດທ ໄດການດເປນລາຍລກອກສອນ ວາບນດາເຄ ອງມ, ລະບບ ແລະ ອປະກອນ ທ ໄດຕດຕງ

ຫລ ປບປງແລວນນ ເຮດປະຕບດງານ ຕາມຈດປະສງໄວທງໝດ ຕາມຂອບເຂດ ການປະຕບດງານທ ໄດຄາດ

ຄະເນໄວ.


ການກວດສອບຮບຮອງຄວາມສາມາດ (Performce Qualification)

ການພສດທ ໄດການດເປນລາຍລກອກສອນວາ ບນດາເຄ ອງມ, ລະບບ, ແລະ ອປະກອນ ທ ໄດ

ເຊ ອມຕ ກນ ສາມາດປະຕບດໜາທ ຢາງມປະສດທພາບ ແລະ ປະສດທຜນ ຕາມວທການການດາເນນທ ໄດ

ການດ ແລະ ຕາມຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ ສາລບຜະລດຕະພນ.

ການທດສອບຄວາມຖກຕອງຂອງຂະບວນການ (Process validation)

ຫລກຖານທ ເປນລາຍລກອກສອນ ເຊ ງຂະບວນການທ ໄດປະຕບດ ພາຍໃຕ ພາຣາແມດເຕ ທ ໄດກາ

ນດໄວ (parameter) ສາມາດປະຕບດໄດຢາງມປະສດທພາບ ແລະ ປະສດທຜນ ແລະ ຄວາມອາດສາມາດ

ເພ ອຜະລດ ຜະລດຕະພນຢາ ບນລຕາມຂອງເຂດມາດຕະຖານ ທ ການດໄວລວງໜາ ແລະ ຄນລກຊະນະທາງ

ດານຄນນະພາບ.

ການທດສອບຄວາມຖກຕອງກອນການຜະລດຈາໜາຍ (Prospective Validation)

ການທດສອບ ທ ໄດປະຕບດ ກອນການຜະລດຜະລດຕະພນ ປະຈາວນ ເຊ ງຈດປະສງເພ ອການຈາ

ໜາຍ.

ການທດສອບທດສອບຄວາມຖກຕອງ ຢອນຄນຫລງ (Retrospective validation)

ການທດສອບຄວາມຖກຕອງຂອງຂະບວນການ ສາລບຜະລດຕະພນໜ ງ ທ ໄດອະນຍາດຈາໜາຍໃນ

ທອງຕະຫລາດແລວ ອງໃສການຜະລດທ ມການເພ ມຂນ, ການທດສອບ ແລະ ຄວບຄມຂມນຊດຜະລດ.

ການທດສອບຄວາມຖກຕອງຄນ (Re-Validation)

ການລມຄນ ການທດສອບຂະບວນການໜ ງ ເພ ອໃຫຄວາມໜນໃຈ ວາການປຽນແປງຕາງໆ ໃນຂະ

ບວນການ/ອປະກອນ ສອດຄອງກບຂນຕອນການຄວບຄມການປຽນແປງ ເຊ ງບ ສ ງຜນກະທບຕ ຄນລກ

ຊະນະຂອງຂະບວນການ ແລະ ຄນນະພາບຂອງຜະລດຕະພນ.

ການວໄຈຄວາມສຽງ (Risk analysis)

ວທການ ເພ ອປະເມນ ພາຣາແມດເຕ ທ ວກດ (critical parameters) ທາງດານໜາທ ການຂອງ

ອປະກອນອນໜ ງ ຫລ ຂະບວນການໃດໜ ງ.

ຜະລດຕະພນຈາລອງ (Simulated product)

ວດຖໜ ງ ທ ເກອບຈະໃກຄຽງ ທາງດານວດຖ ແລະ ໃນທາງປະຕບດ, ຄນລກຊະນະທາງດານເຄມ

(ຕວຢາງ ຄວາມໜຽວ, ຂະໜາດອະນພາບ, ຄາ PH ແລະ ອ ນໆ) ຂອງຜະລດຕະພນ ພາຍໃຕ ການທດສອບ


ຄວາມຖກຕອງ. ໃນຫລາຍໆກລະນ, ລກຊະນະສະເພາະນ ອາດຈະເພ ງພໃຈໂດຍຊດຜະລດຕະພນຢາທ ບ ມ

ຕວຢາແທຈງ.

ລະບບ (System)

ກມຂອງອປະກອນ ກບຈດປະສງດຽວກນ

ວອດເຄດສ (Worst case)

ເງ ອນໄຂໜ ງ ຫລ ຊດຂອງເງ ອນໄຂເຊ ງລວມຂອບເຂດການດາເນນງານທ ສງ ແລະ ຕ າ ແລະ ສະພາບ

ແວດລອມຕາງໆ ພາຍ ໃນຂອບເຂດມາດຕະຖານວທການປະຕບດ ເຊ ງໄດວາງ ການປຽນແປງໃຫຍສດ ຂອງ

ຜະລດຕະພນ ຫລ ຄວາມລມເຫລວຂອງຂະບວນການ ເມ ອ ໄດປຽບທຽບກບ ເງ ອນໄຂການສມມດຖານ.

ບນດາເງ ອນໄຂເຫລ ານ ບ ມຄວາມຈາເປນກ ໃຫເກດ ຄວາມລມເຫລວຜະລດຕະພນ ຫລ ຂອງຂະບວນການ.



ການອະນມດ ພາຣາແມດເຕ (Parametric Release)

1. ຫລກການ:

1.1. ການນຍາມກຽວກບການອະນມດ ພາຣາເມເຕ ໃນເອກະສານຄດຕດນ ແມນ ໄດອງໃສ

ອງການສະຫະພາບ ຍຣບ ສາລບຄນນະພາບ (European Organization for

Quality) ທ ໄດສະເຫນ: “ ແມນລະບບການອະນມດ ເພ ອໃຫການຮບປະກນວາ ຜະລດຕະ

ພນ ມຄນນະພາບຕາມຄວາມມງຫວງ ເຊ ງອງຕາມຂມນທ ໄດລວບລວມ ລະຫວາງການດາ

ເນນການຜະລດ ແລະ ສອດຄອງຕາມຂການດສະເພາະຂອງ GMP ທ ກຽວຂອງກບການອະ

ນມດ ພາຣາເມເຕ”.

1.2. ການອະນມດ ພະຣາເມເຕ ຕອງສອດຄອງກບ ຂການດພນຖານຂອງ GMP ໂດຍການນາ

ໃຊເອກະສານຄດຕດສະບບນ ແລະ ປະຕບດຕາມຄມກຽວຂອງ.

2. ການອະນມດ ພາຣາເມເຕ

2.2. ເປນທ ຮບຮກນແລວວາ ການທດສອບ ຄນນະພາບລະຫວາງການຜະລດ ແລະ ການຄວບ

ຄມ ໃຫການຮບປະກນຄນນະພາບຂອງ ຜະລດຕະພນສາເລດຮບ ໄດດກວາ ການທດສອບ

ຜະລດຕະພນສາເລດຮບ.

2.3. ການອະນມດ ພະຣາເມເຕ ອາດຖກອະນຍາດ ສະເພາະບາງ ພາຣາເມເຕ ທ ແນນອນ ເຊ ງເປນ

ທາງເລອກນ ງ ໃນການທດສອບຄນນະພາບຂອງຜະລດຕະພນສາເລດຮບປະຈາວນ. ການ

ອະນມດ ພະຣາເມເຕ ໃຫມການ ປະຕເສດ ຫລ ຖອດຖອນ ໂດຍຮວມກບຜ ທ ມສວນ

ກຽວຂອງ ໃນການປະເມນຜະລດຕະພນ ແລະ ຜກວດກາ ການຜະລດທດ (GMP).

3. ການອະນມດ ພະຣາເມເຕ ສາລບຜະລດຕະພນປາສະຈາກເຊອ (Parametric Release for

Sterilize Products)

3.1. ໃນພາກນ ແມນກຽວຂອງກບພາກການອະນມດ ຜະລດຕະພນ ໃນແຕລະວນເທ ານນ ເຊ ງ

ກຽວຂອງກບການອະນມດປອຍຜະລດຕະພນ ປາສະຈາກເຊອ ໂດຍບ ມການປະຕບດການ

ທດສອບ ການປາສະຈາກເຊອ. ການທ ບ ໄດລວມເອາການທດສອບຄວາມປາສະຈາກເຊອ

ເຊ ງອະນຍາດ ໄດ ບນພນຖານການອະທບາຍເຖງຄວາມສາເລດທ ໄດຜານການທດສອບ

ຮບຮອງເງ ອນໄຂທ ບນລ ດານການປາສະຈາກເຊອແລວ .


3.2. ການທດສອບການປາສະຈາກເຊອ ໃຫໂອກາດ ກວດຫາ ການຫລມເຫລວທ ໃຫຍຫລວງ

ຂອງລະບບຮບປະກນການປາດສະຈາກເຊອ ຍອນຄວາມຈາກດທາງການຄດໄລ ຂອງວທ

ການ.

3.3. ການອະນມດ ພະຣາເມເຕ ສາມາດຖກອະນມດໄດ ຖາຂະບວນການ ສະແດງເຖງຄວາມ

ຖກຕອງຂອງຂມນ ຂອງຊດຜະລດ ເຊ ງສະໜອງ ຄວາມຮບປະກນຢາງພຽງພ ແລະ ໃນຂະ

ບວນການເອງ ທ ໄດຖກອອກແບບ ແລະ ຮບຮອງແລວນນ ຮບປະກນໄດ ເຖງຄວາມປາສະ

ຈາກເຊອຂອງຜະລດຕະພນໄດສ ງໃຫ.

3.4. ປະຈບນ ໃນການອະນມດ ສາມາດອະນຍາດ ສາລບຜະລດຕະພນສດທາຍ ທ ປາດສະຈາກ

ເຊອໃນພາຊະນະບນຈຫມຫ ສດທາຍ.

3.5. ວທການປາສະຈາກເຊອ ເຊ ງອງໃສ ຂການດ ຂອງປມປະທານກມການຢາ ຂອງ ປະເທດ

ຢຣບ ໂດຍນາໃຊອາຍນາ, ຮອນແຫງ, ການສາຍລງສ ອອດ ອາດພຈາລະນາສາລບການ

ປອຍ.

3.6. ອາດເປນໄປບໄດ ທ ຜະລດຕະພນໃໝທງໝດ ເໝາະສມ ສາລບອະນມດ ພະຣາເມເຕ

ເພາະໄລຍະເວລາຜນ ໄດຮບຂອງການທດສອບການປາສະຈາກເຊອ ຈະປະກອບເປນ ເກນ

ການຍອມ. ບາງກລະນ ເມ ອຜະລດຕະພນໃໝ ມການບຽງເບນເລກນອຍຈາກຂອບເຂດ

ຮບປະກນຄນນະພາບ ແລະ ຂມນຈາກການທດສອບການປາສະຈາກເຊອ ຈາກຜະລດຕະ

ພນອ ນໆ ສາມາດພຈາລະນາ ເຖງຄວາມກຽວຂອງໄດ.

3.7. ການວໄຈຄວາມສຽງຂອງລະບບຮບປະກນຄນນະພາບ ເຊ ງໄດເນນໃສ ການປະເມນການ

ປອຍຜະລດຕະພນທ ບ ປາສະຈາກເຊອ ກ ຕອງໄດຖກປະຕບດ.

3.8. ໂຮງງານຜະລດ ຕອງມປະຫວດຂອງຄວາມສອດຄອງຂອງການປະຕບດຫລກການການ

ຜະລດທ ດ.

3.9. ປະຫວດຂອງຜະລດຕະພນທ ບ ປາສະຈາກເຊອ ແລະ ຜນຂອງການທດສອບການປາສະຈາກ

ເຊອ ທ ໄດດາເນນກບຜະລດຕະພນ ສ ງໃສ ພອມກນກບ ຜະລດເຕະພນທ ໄດດາເນນ ຜານ

ລະບບຮບປະກນອນດຽວ ຫລ ລະບບທ ຄາຍຄກນ ກ ຕອງຄານງເມ ອມການປະເມນ

ຄວາມສອດຄອງຂອງ ການປະຕບດຫລກການ ການຜະລດທ ດ.

3.10. ວສະວະກອນທ ຮບປະກນການປາສະຈາກເຊອທມປະສບການ ແລະ ຄນວດທ ແລະ ນກຈ

ລນຊວທະຍາ ຕອງໄດມໜາປະຈາ ຢສະຖານທ ການຜະລດ ແລະ ການປາດສະຈາກເຊອ.

3.11. ການອອກແບບ ແລະ ການທດສອບຄວາມຖກຕອງ ຂອງຜະລດຕະພນໃໝ ຕອງຮບປະກນ

ວາ ຄວາມໜນຄງ ສາມາດຖກຮກສາໄວ ພາຍໃຕທກໆ ເງ ອນໄຂທ ກຽວຂອງ.

3.12. ລະບບການຄວບຄມການປຽນແປງ ຕອງຮຽກຮອງ ໃຫມການທບທວນການປຽນແປງ ໂດຍ

ບກຄະລາກອນ ຮບປະກນການປາສະຈາກເຊອ.


3.13. ຕອງມລະບບຄວບຄມການປນເປອນທາງດານຈລນຊ ໃນຜະລດຕະພນ ກອນການເຮດການ

ປາສະຈາກເຊອ.

3.14. ບ ໃຫມສບປນ ລະຫວາງ ຜະລດຕະພນທ ໄດປາສະຈາກເຊອ ແລະ ຜະລດຕະພນທ ຍງບ ທນ

ໄດປາສະຈາກເຊອ.

3.15. ຕອງໄດກວດກາ ບນທກການປາສະຈາກເຊອ ສາລບຄວາມສອດຄອງກບຂອບເຂດ

ມາດຕະຖານທ ການດ (specification) ຢາງໜອຍ ສອງລະບບການກວດກາທ ເປນ

ເອກະລາດ. ລະບບນອາດປະກອບມ 2 ຄນ ຫລ ລະບບຄອມພວເຕທ ໄດຜານການກວດ

ສອບຮບຮອງ ສມກບ ບກຄະກອນ.

3.16. ລາຍການເພ ມເຕມ ດ ງຕ ໄປນ ຕອງໄດຖກ ຢນຢນ ກອນການປອຍ ຊດຜະລດຕະພນ.

ທກໆແຜນການບາລງຮກສາ ແລະ ການກວດກາປະຈາວນ ຕອງປະຕບດໃຫສາເລດ

ໃນເຄ ອງຂາເຊອທ ໃຊ.

ການສອມແປງ ແລະ ການປບປງທງໝດ ຕອງໄດຖກອະນມດຮບຮອງ ໂດຍນກ

ວສະວະກອນຮບປະກນການປາສະຈາກເຊອ ແລະ ນກຈລນຊວທະຍາ.

ເຄ ອງອປະກອນທງໝດ ຕອງໄດເຮດການກວດສອບສມທຽບ.

ເຄ ອງຂາເຊອ ຕອງມສະຖານະພາບຂອງການອະນຍາດນາໃຊ ສາລບຜະລດຕະພນ

ທ ຈະນາໄປ ດາເນນການຂາເຊອ.

3.17. ຫລງຈາກ ພະຣາເມເຕ ໄດຮບການອະນມດແລວ ການຕດສນ ເພ ອປອຍ ຫລ ປະຕເສດ ຊດ

ຜະລດ ຕອງອງຕາມ ຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ໄດການດ (specification). ການບ ບນລ

ຕາມຂອບເຂດມາດຕະຖານທ ການດ ສາລບລະບບການອະນມດ ພະຣາແມດເຕ ແມນ

ຍອມຮບບ ໄດ ເຖງວາການທດສອບການປາສະຈາກເຊອ ແມນໄດຜານ.

4. ອະທບາຍຄາສບ (Glossary) ການອະນມດ ພະຣາແມດເຕ (Parametric Release)

ການອະນມດ ພະຣາແມດເຕ ເຊ ງໃຫການຮບປະກນວາ ຜະລດຕະພນ ມຄນນະພາບຕາມທ ການດ

ໄວ ໂດຍອງໃສ ຂມນທ ໄດລວບລວມໄວ ລະຫວາງການດາເນນການຜະລດ ແລະ ສອດຄອງກບ ຂການດ

ສະເພາະ ຂອງ ຫລກການການຜະລດທດ ທ ກຽວຂອງກບການອະນມດ ພະຣາແມດເຕ.

ລະບບການຮບປະກນການປາສະຈາເຊອ (Sterility Assurance System) ການສງລວມການຈດການທ ໄດດາເນນ ເພ ອຮບປະກນຄວາມປາສະຈາກເຊອຂອງຜະລດຕະພນ ສາ

ລບຜະລດຕະພນທ ຕອງໄດຂາເຊອໃນຂນຕອນສດທາຍ ວທການສາລບການຮບປະກນຄນນະພາບ

ເຫລ ານ ປະກອບມ ຂນຕອນດ ງລມນ :

a) ການອອກແບບຜະລດພນ.


b) ຄວາມຮ ກຽວກບການຄວບຄມ ກຽວກບເງ ອນໄຂທາງດານຈລນຊວທະຍາ ຂອງວດຖດບ

ແລະ ສານຊວຍຕາງໆ (ຕວຢາງ: ແກສ ແລະ ສານມ ນຕາງໆ).

c) ການຄວບຄມ ການປນເປອນ ຂອງຂະບວນການຜະລດ ເພ ອຫລກລຽງ ທາງເຂາຂອງຈລນຊ

ແລະ ການຂະຫຍາຍຕວໃນພະລດຕະພນ ເຊ ງປກກະຕດຜນສາເລດທ ໄດຮບ ແມນຈາກການ

ເຮດອະນາໄມ ແລະ ການຂາເຊອ ຂອງຜະລດທ ສາພດກບໜາພຽງ, ການປອງກນການປນ

ເປອນ ຂອງອາກາດ ໂດຍການຄວບຄມຄວາມສະອາດຂອງຫອງ, ການນາໃຊຂອບເຂດເວລາ

ການຄວບຄມການດາເນນງານ ແລະ, ຂນຕອນ ການຕອງ.

d) ປອງກນການ ປນເປ ລະຫວາງ ຜະລດຕະພນທ ໄດຂາເຊອແລວ ແລະ ຜະລດຕະພນທ ຍງບ

ທນຖກຂາເຊອ.

e) ການຮກສາຄວາມໜນຄງຂອງຜະລດຕະພນ.

f) ຂະບວນການເຮດການຂາເຊອ.

g) ລະບບຄນນະພາບທງໝດ ທ ປະກອບຢໃນລະບບຮບປະກນຄນນະພາບ ຕວຢາງ: ການ

ຄວບຄມການປຽນແປງ, ວທການອບຮມທ ໄດການດ, ກວດກາການປອຍ, ແຜນການ ບາລງ

ຮກສາເພ ອປອງກນ, ການວໄຈວທກທ ຫລມເຫລວ, ການປອງກນຄວາມຜດພາດ ຂອງຄນ,

ການທດສອບຄວາມຖກຕອງ ແລະ ການທດສອບຄວາມທຽງຕງຕາມ ມາດຕະ ຖານທ ກາ

ນດໄວ, ແລະ ອ ນໆ.

ພາກທີ 1 - fdd.gov.lafdd.gov.la/download/contents_documents... ·...

Documents

Transcript of ພາກທີ 1 - fdd.gov.lafdd.gov.la/download/contents_documents... ·...