□ 本报记者 陈燕飞

12月 17日，我国首个PD-1抗体药

物——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓

益）获国家药品监督管理局有条件批准上

市。该药由上海君实生物医药科技有限公

司（以下简称“君实生物”）的全资子公司苏

州众合生物医药股份有限公司研发，用于

治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转

移性黑色素瘤，其获批距离首次提出新药

申请仅9个月。

“这是我国企业独立研发且具有完全

自主知识产权的首个PD-1抗体类生物制

品。该药获批上市不仅预示着我国国产抗

肿瘤类生物制品研发已向世界前沿靠拢，

更重要的是，国内肿瘤患者很快就能用得

上、用得起国产好药。”国家药监局药品注

册司生物制品处负责人说。

据北京大学肿瘤医院副院长、中国抗

癌协会临床肿瘤学协作专业委员会黑色素

瘤专家委员会主任委员郭军介绍，近年来

我国人群黑色素瘤患病人数快速增长——

每年新发病人数达2万例，黑色素瘤为发

病率增长最快的恶性肿瘤之一。

特瑞普利单抗注射液的临床试验结果

显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的

不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓

解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生

存率达69.3%。基于这一结果，特瑞普利单

抗注射液被国家药监局有条件批准上市。

“得益于监管部门的优先审评审批政

策，我们从提交新药申请到获批只用了9

个月时间，与以往的上市申请相比至少节

约了一半时间。”君实生物注册负责人王萍

说。特瑞普利单抗注射液于今年3月提交

上市申请，4月即出现在药审中心对外公

布的优先审评药物名单上。

“7月12日我们收到生产现场检查申

请表，随即与企业现场沟通，确定关键步

骤、关键点，7月16日就敲定生产计划。”

食品药品审核查验中心药化检查处负责人

对特瑞普利单抗注射液的现场检查过程记

忆犹新。

“不能卡在检验上。”中国食品药品检

定研究院单抗室负责人王兰研究员对记者

说。为了优化检验流程，尽可能缩短NDA

检验时限，中检院与君实生物提前就检验

方法转移、仪器比对等技术细节和质量标

准拟定等问题进行多次沟通。中检院制定

优先检验管理办法，一个月内就出具了报告。

王萍告诉记者，君实生物具有特瑞普

利单抗注射液产品的完全自主知识产权。

2013年，企业便向国家知识产权局提出名

为“抗PD-1抗体及其应用”的发明专利申

请。2017年11月，该专利获得授权。据了

解，该专利还进行了国际专利申请，目前已进

入多个国家和地区，并已在美国获得授权。

事实上，君实生物研发创新取得的成

果是我国生物医药行业发展的缩影。近年

来，中国企业在生物医药领域的研发能力

逐步得到世界认可，开始“中美双报”（企业

在中国和美国同时提交药物注册申请）的

企业越来越多。统计数据显示，今年1~10

月，药品审评中心共受理714个生物制品

品种，与去年同期相比增长44%。“从申报

数量上可以看出，我国生物医药领域研发

热情高涨，这也从侧面反映出药品审评审

批制度改革取得了良好成效。”药品审评中

心副主任兰奋说。

生物医药研发跑出“中国速度”首个国产PD-1抗体药物获批上市

社 址 ：北 京 市 海 淀 区 文 慧 园 南 路 甲 2 号 邮 编 ：100082 电 话 ：总 编 室 ：（010）83025701 广 告 经 营 部 ：（010）62212952 发 行 部 ：（010）83025753 广 告 经 营 许 可 证 ：京 海 工 商 广 字 第 0380 号 定 价 ：每 份 1.3 元 全 年 定 价 ：300 元 工 人 日 报 社 印 刷 厂 印 刷

4 责任编辑/董笑非 版式/张妙婷 冯辉电话/（010）83025721 E-mail:22564751@qq.com 2018年 12月 19日 星期三

□ 本报记者 刘云涛

在今年全国宣传思想工作会上，习近平

总书记指出，“使互联网这个最大变量变成

事业发展的最大增量”。中国健康传媒集团

自组建成立以来，紧紧围绕中央关于深化

文化体制改革工作总体部署，运用云计

算、大数据、移动互联网等新兴技术，充分

挖掘媒体大数据和监管大数据，在更好

地服务药品安全、推动提升药品监管决

策科学性上取得了积极成果。近日，记

者就中国健康传媒集团在互联网相关业

态方面获得的进展以及未来规划采访了

中国健康传媒集团董事、网络事业部主任

许东雷。

打造权威在线教育平台

“药师在线”是中国医药科技出版社从

2014年开始倾力打造的个性化、智能化、互

动化的药师网络学习平台。目前“药师在

线”拥有出版社独家资源，是国家执业药师

资格考试的权威培训机构。中国健康传媒

集团组建成立以来，进一步加大了“药师在

线”教育平台的投入，并新建了“考啦”护士

在线教育平台、“医师在线”教育平台、“食

安在线”云服务平台等，为社会公众及从业

人士提供从业、执业培训服务。目前，这些

教育平台已经成为药学领域在线教育的主

流权威平台。

“‘药师在线’的培训业务范围不断扩

大，从药师资格考试到执业药师继续教育

等，已经形成闭环，其官网注册用户已经超

过百万人。‘药师在线’微信公众号的关注人

数达到40万人，‘药圈’微信公众号的关注

量达到了90万人，而且关注人群非常精准

垂直，基本涵盖了全国绝大多数的药品流通

领域从业人员，属于专业性群体（执业药

师）。”许东雷指出，在线教育平台的用户是

未来工作的重要抓手和资源。

在线教育的另一个重要平台——“食

安在线”是面向各级食品安全监管人员、

各类食品生产经营单位负责人和主要从业

人员提供免费在线培训课程的云服务平

台。在短短两年时间内，该平台也获得快

速成长，受到食品从业者和监管部门的关

注和欢迎。“食安在线”课程覆盖监管、生

产、经营和餐饮领域，按照岗位细分为食品

安全管理人员、从业人员、企业负责人及大

厨等关键岗位。“截至10月份，‘食安在线’

的每天浏览人数已达到4万多，福建、山东、

云南、河北等多个省份均在使用。”许东雷

认为，因为食品行业从业人数基数比较大，

其市场前景更被看好。

提供专业舆情服务

2016年7月，中国健康传媒集团的食品

药品舆情监测系统正式上线。两年多来，陆

续为全国多地食药监管部门提供了专业的

舆情监测和预警服务。

该系统对全网进行信息采集，信息来

源包括网站、论坛、微博、微信、博客、APP、

平面媒体电子报等，采集范围包括12万个

中文站点频道，500万个微信公众号，以及

上万个食品药品行业网站。通过食品药品

相关的关键词过滤后入库，日均数据入库量

达700万条以上。同时，中国健康传媒集团

与新浪微博建立大健康领域的独家合作伙

伴关系，拥有新浪微博数据的全库使用权，

并且与美团、饿了么建立了战略合作关系，

已经建成了国内权威、专业的食品药品舆情

数据库，面向国家食品药品监管部门、各地

食药监管部门以及食品、医药企业提供舆情

服务。目前，其服务客户从2016年的2家增

加到2018年的20多家。

目前，中国健康传媒集团能提供的舆情

服务内容包括监测预警、舆情报告、应对建

议、培训服务等。其中，特别值得一提的是

“中国保健食品风险预警平台”。这个平台

为监管部门及相关企业提供风险预警服

务。通过全面、高效的采集，整合电商、监管

部门、公检法等的数据，最大限度、多维度监

测保健食品企业，并根据保健食品风险预警

模型进行深度分析挖掘，及时发现、研判、预

警有问题企业，从而实现整体防控工作从被

动向主动、从人力向科技的根本性转变。通

过飞检等行业重要信息和社会信息资源归

集、综合运用，强化联动数据采集和多平台信

息碰撞，采用信息的特征识别、筛选等手段，

构建保健食品强大的预警模型，实现预警信

息化、展现科技化的国内一流预警平台，为监

管部门及企业提供优质的预警服务。

“这个平台能够实现真正意义上的预

警,即从以前的被动通知变成现在的主动

发现。就像火警预报器，以前是发现火苗

后提醒救火，现在是一冒烟就发出警示，我

们用‘冒烟指数’来形容‘风险火情’的发展

程度，做到了预警的关口前移。”许东雷介

绍，在此基础上，下一步将建立涵盖药品、

医疗器械、化妆品的风险预警平台，为监管

部门及相关企业提供服务。

深挖大数据宝库

“《中国医药报》社和中国医药科技出版

社都有着30多年的发展历史，无论是书籍

还是报纸，都积累了海量的内容资源，而舆

情中心目前也已经积累了40亿条的数据。

集团成立了大健康数据中心，就是要把这些

数据资源进行整理、归类、标引，对其中蕴含

的价值深入挖掘。”许东雷告诉记者，未来很

重要的工作内容，就是用人工智能等新技术

手段，把这些“沉睡”的内容资源激活成为流

动的信息数据，让它产生巨大的价值。

“下一步，我们将紧紧围绕国家药品安全

监管和行业发展的规划与部署，整合大数据

和人工智能等新技术，对药品、医疗器械、化

妆品等行业数据进行海量汇聚、整合和开发

应用。一方面用数据捕捉目标、锁定人群、寻

找市场，形成丰富、真实、全面的医药大数据，

实现对药品风险的预警和监控，助力药品监

管，推动医药产业供给侧结构性改革；另一方

面将通过数据分析，掌握媒体用户的阅读习

惯，实现精准推送和精准营销，不断改善用户

体验，增强用户粘性，改进原有的生产模式、管

理流程、精准营销、客户分析或者预测性报道

等新闻生产全过程。”许东雷介绍。

据介绍，接下来，中国健康传媒集团将配合

国家药监局信息中心，在药品追溯体系建设方

面发力。目前，中国健康传媒集团已经和一些

技术公司，包括北京数衍科技有限公司、太极计

算机股份有限公司、中国联通大数据有限公司

等建立了良好的合作关系，未来将真正建设成

为我国食品药品行业大数据应用的国家队。

让互联网成为食药安全宣传事业的最大增量——中国健康传媒集团互联网相关业态工作综述

（上接1版）

值得关注的是，在为期3天的头脑风暴

中，中国工程院院士沈昌祥、姚新生、谭建荣

等众多权威学者及行业领军人物将聚集药博

会，用最新学术研究成果，为参会者开启“最

强大脑”学术盛宴；来自中国药科大学、成都

中医药大学、江西中医药大学等医药科研院

校的50余名资深学者也将传递专业权威声

音，深度把脉行业未来。

权威榜单树立行业标杆

权威榜单发布，是本届药博会的看点之

一。据了解，在研讨会召开同期，主办方依据

食药大数据监测情况，通过与专业行业组织、

大数据研究分析机构共同梳理，将发布多个

权威榜单，以确立发展典范、树立行业标杆，

引导正确舆论宣传导向。

据悉，榜单主要依据中国健康传媒集团

健康中国研究院、健康大数据中心、舆情监测

中心的数据监测结果，遵循“客观呈现、专业

评价、公益服务、导向正确、权威发布”五大

评审原则，并邀请原国家医药管理局副局长

张鹤镛、原国家食品药品监管局副局长张文

周、中国药品监管研究会执行副会长李云龙

等行业专家进行多轮严谨论证。发布的榜

单涉及食药传播、政务信息、医药产业等多

个方面，包括：2018 年度十佳医药记者、

2018年度中国医药十大新闻、2018年度医

药上市企业研发实力排行榜（40 家）、2018

年度医药上市企业社会责任榜单、2018年

度医药工业企业品牌影响力榜单、食品药品

监管政务新媒体榜单（2 个奖项）、2018年度

智慧食药优秀技术企业、十大医药行业风云

人物等。

线上线下精准服务交流

为更好地服务参展商和参会人员，本届

博览会还推出了“做健康达人，赢闯关红包”

线上线下活动。

线上，药博会期间，公众下载由中国健

康传媒集团开发的“健康知识大挑战”手机

互动小游戏，参与游戏答题并闯关成功之

后，就会收到随机微信红包奖励，参与者可

在微信“服务通知”里查看并打开红包，获得

奖金。据悉，该游戏设置了药监部门、医院、

工厂、学校、家庭等8个不同场景，对应兼具

趣味性和实用性的不同题库，在规定时间内

通过答题方式累计积分，当达到一定积分后

可获得相应称号进入积分排行榜。每人每

日有6次参与机会，每关有5道题，答对3道

即可闯关晋级。

线下，“健康知识大挑战”将在展会场馆

举行一系列现场互动活动。届时，市民只需

到展会现场参与现场答题，就会获得主办方

送上的现金红包和精美大礼。

此外，为了让参展商更好地与客户进行沟

通交流，主办方还特意在展厅设置了洽谈区、媒

体区以及现场活动区，打通展会上下游环节。