Projet de portail commun de déclaration des vigilances sanitaires

Rencontres Inter régionales

11 Juin 2015

Catherine Messina-Gourlot ( DGS)

Anne Bertaud (ASIP Santé)

La réforme des vigilances

Veille et sécurité sanitaire une préoccupation grandissante

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Périmètre adressé : les vigilances réglementaires

Les événements indésirables peuvent être liés

à la prise d’un produit ou d’une substance

• Médicament• Matériel (instrument, dispositif médical implanté,

pansements, prothèses…)• Produit sanguin labile (transfusion)• Complément alimentaire• Substance psychoactive • Produit cosmétique• Produit de tatouage• …

à une pratique médicale

• Infection Associée aux Soins (infection nosocomiale)

• Evénement indésirable grave (entrainant le décès, des séquelles irréversibles graves, ou des risques pour la santé publique)

L’évaluation et la prévention de ces événements sont prises en charge par des organisations spécifiques (pharmacovigilance, addictovigilance, toxicovigilance, matériovigilance…)

Un événement peut impliquer simultanément plusieurs produits et/ou pratiques

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Les dispositifs de vigilances : constats

Un système de sécurité sanitaire construit par strates,

le plus souvent en réaction à des crises successives.

Un maillage territorial pour les principales vigilancesqui allie proximité et expertise,

mais dotés de moyens hétérogènes,

et qui présente une lisibilité des missions et rôles des acteurs insuffisante.

Un niveau de déclaration relativement faible, notamment de la part des professionnels de santé

complexité des systèmes des vigilances multiplicité des questionnaires à remplir lorsque plusieurs vigilances sont concernées absence de retour sur l’issue de leurs déclarations craintes relatives à l’engagement, a priori, de leur responsabilité

Nécessité de mettre en place une réforme des vigilances

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Objectifs de la réforme

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Renforcer la protection de la population contre les menaces sanitaires en améliorant le signalement et le traitement des évènements indésirables

Faciliter et promouvoir la déclaration des évènements indésirables Améliorer l’organisation régionale des vigilances sanitaires Sécuriser et améliorer l’efficience des dispositifs d’alerte aux niveaux

régional et national Améliorer la lisibilité et le pilotage global de la sécurité sanitaire

Améliorer le service rendu aux professionnels de santé et aux usagers

Améliorer l’accès à la déclaration et à l’appui des structures de vigilances et d’appui, ARS et agences nationales

Valoriser la participation active et volontaire des professionnels de santé Assurer retour d’information et connaissance des suites données Diffuser des informations générales actualisées sur la veille et sécurité

sanitaire

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11/06/2015Rencontres Inter Régionales

Faciliter et promouvoir la déclaration des évènements indésirables

• Reconnaître et valoriser les missions de santé publique des PS

• Clarifier le niveau et les conditions de protection du déclarant

• Large et adaptée à la cible

• En lien avec l’axe 2 du PNSP

• Etre accessible à tous• Etre en complément• Guider le déclarant• Orienter sans délai• Rétro-information • Vecteur d’information PORTAIL

COMMUN DE DECLARATION

STRATÉGIE DE PROMOTION

DE LA DÉCLARATION

MISSIONS DE SANTÉ

PUBLIQUE DES PS

LEVER LES FREINS À LA

DÉCLARATION

Le portail commun de déclaration des vigilances :

- Objectifs- Principes- Fonctionnalités

Le portail commun de déclaration

Le projet est co-construit avec l’ensemble des acteurs :

DGS, Agences sanitaires nationales, DGOS, représentants des ARS

et des représentants de tous les utilisateurs :

• usagers,

• représentants des usagers,

• professionnels de santé en ville,

• professionnels de santé en établissement,

• structures régionales de veille et d’appui

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Une mise en œuvre d’un portail commun de déclaration des vigilances Un projet « Portail commun de déclaration » porté stratégiquement par la

DGS L’ASIP Santé missionnée pour en assurer la réalisation

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PS en villePatient Association de patient

Industriel/Personnes morales

Etablissement de Santé (représentés par les correspondants locaux)

Principes (1/2)

Accessible à tous : patients, citoyens, professionnels de santé, industriels, représentants des usagers.

Ne se substitue pas aux organisations existantes ni aux applications existantes. Il apporte un canal supplémentaire et commun à l’ensemble des vigilances au service des organisations.

Apporte une information à tout internaute, quel que soit l’objet de sa visite :

en lui permettant d’effectuer simplement une déclaration

ou en lui apportant une information sur la démarche à suivre

Facilite la déclaration du déclarant par un guidage à l’aide de questions simples.

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Principes (2/2)

Est un vecteur d’information. Il promeut la déclaration et la veille sanitaire par une information simple et compréhensible du grand public

Adresse automatiquement et sans délai la déclaration aux acteurs en charge de l’évaluation (agence sanitaire, structure régionale de veille et d’appui (SRVA) , ARS)

Assure une rétro-information systématique par l’envoi d’un accusé de bonne transmission

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Processus de déclarationPrincipales fonctionnalités

Acteurs ad hoc

SAMU, RTU, PFR

Plaintes et réclamations

Besoin d’assistance clinique

et/ou urgente

Renvoi si outil de déclaration

existantDéclaration en ligne

Orientation vers les acteurs en charge de l’évaluation

Accueil et guidage du déclarant sur la base de questions simples

Information et Communication

o Propose une information générale

o Rappelle le périmètreo Identifie le profil du

déclarant

Port

ail c

omm

un

OU

Acteurs en charge de l’évaluation du signalement (SRVA, ARS, agences nationales)

SI associés à l’évaluation

Rétro information

o Identifie la ou les vigilances concernées

o Identifie le ou les destinataires

o Oriente vers l’outil de télédéclaration

o Envoie la déclaration

Espace Destinataireauthentifié

o Permet l’accès à un espace destinataire

o Envoie une rétro information

Merci de votre attention