1. 통과

Regpara tab

Pimozide ta

Loten soft c

Acupan inj.

2. 성분추가

Alostin pfs.

3. 대체통과

Curosurf IT

Kuvan tab.

Cerezyme in

4. 제형추가

Meditoxin i

Viramid cap

Mirapex ER

Ebixa oral d

Ultracet ER

Crestor tab.

DBL Leucov

5. 조건부통과

Dermofix ge

Amvisc™Plu

6. 대체통과

Hana Fenta

Zoloft tab.

상기 결과는

소요됨을 알

약사위원회

약물 감시센

의약품 안전

CONT

약품명 및 제조

b. 제일기린

ab. 명인제약

cap. 일동제약

Biocodex(Fr)/한

동국제약

suspension 코

한국희귀의약품

nj. 삼오제약

nj. 메디톡스

p. 일성신약

tab. 삼일제약

drops 한미약품

tab. 얀센

. 아스트라제네

vorin inj. 호스피

과

el. 부광약품

us inj. 바슈롬/삼

nyl citrate inj.

화이자

는 약사위원회에

알려드립니다.

소식.............

센터 소식......

전성 정보......

TENTS

조/판매사

한국팜비오

오롱

품센터

카

피라

삼일아이팜/서광

하나제약

서 신규 사용이

........1

........6

........9

cinac

pimo

tocop

nefop

alpro

porac

tetrah

imigl

botul

ribav

pram

mem

aceta

rosuv

leuco

serta

광 hyalu

fenta

sertra

이 결정된 약품들

Drug M

Q&A......

약제팀 공

W

ha

성

calcet 25mg/tab

ozide 1, 4mg/ta

pherol 등 400iu

pam 20mg/amp

ostadil 5mcg/ml

ctant alfa 120m

hydrobiopterin

ucerase 400U/v

lium toxin type

irin 200mg/cap

mipexole 0.375,

antine 10mg/g

aminophen/tram

vastatin 5mg/ta

ovorin 300mg/3

conazole 100g/

uronate Na 0.8m

nyl citrate 100m

aline 50mg/tab

들을 공지한 것

onograph.....

.........................

공지사항.......

제1

Asan

성분 및 규격

b

b

u 등/soft cap

p

l, 1, 2ml/pfs

mg/1.5ml/vial

100mg/tab

vial

a 200 unit/via

p

0.75, 1.5mg/tab

, 50g/btl

madol 650/75m

ab

30ml/vial

/btl

ml/ea

mcg/2ml/amp

입니다. 따라서

........2

.........7

......10

102차 약

an Medical Cen

l

b

mg/tab

약품이 구매되

New Dru

최신문헌

약사위원회

20

nter Drug InforApr

약효

Calcimimetic

항정신병약

비타민제제

진통제

기타 심혈관

(신생아) 호흡

희귀의약품

희귀의약품

신경근차단제

만성간염치료

항파킨슨약

알쯔하이머치

복합진통제

고지혈증치료

항암해독제

피부외용제_

안과수술보조

마약성진통제

항우울제

되어 사용되기까

ug....................

검토...............

회 결과 통

rmation ril 2011 11

rh

k

011.04

효분류

c drug

관계약물

흡기치료제

제

료제

치료제

료제

_비듬치료제

조제

제

까지 다소 시간이

.........4

........8

통과품목

4

이

DDrug Monograph

1. 적응증

정신분열증

2. 약효별 분

항정신병약

3. 작용기전

Diphenylb

과를 나타

4. 용법·용량

초회량으로

증상에 따

유지량 : 6

1일 1회 투

5. 이상반응

심전도이상

음, 불면,

1. 적응증

심질환, 감

2. 약효별 분

비타민제제

3. 성분 및 함

selenium

tocophero

ascorbic a

β-carotene

4. 용법·용량

성인 1일

5. 이상반응

구역, 구토

빨라지거나

6. 주의사항

1. 적응증

급성통증의

2. 약효별 분

진통제

3. 작용기전

· 진통작용

Pimozide ta

Acupan inj.

Loten soft

증

류

약

butylperidine계

타냄

로 1일 1회 1-

따라 1일 4-6m

6mg 이하 (ma

투여하는 경우

상, 혈전색전증

불안 등

감염성 질환, 고

류

제

함량

함유건조효모

ol 400IU

acid 500mg

e 30% 현탁액

1회 1캅셀을

토, 설사, 위부

나 양이 점점

의 대증요법, 특

류

: 통증에 관

ab (pimozide

. (nefopam h

cap. (tocoph

계의 전형적인

-3mg

g까지 증량하

ax. : 9mg/day

우 아침 투여 권

증, 악성신경마

고혈압, 시력질

모 92.6mg (Se로

액 50mg (β-ca

식후에 복용

불쾌감, 변비,

많아질 수도

특히 수술 후

여하는 신경전

e 1mg, 4mg/t

hcl 20mg/amp

erol 400IU 등

인 항정신병약으

하며 필요 시 2

y)

권장

마비성 증후군(n

질환에 의한 여

로서 50mcg)

rotene으로서

, 발진, 발적,

있음

통증

전달 물질인 m

tab)

p)

등/soft cap)

으로서, 중추의

2-3회 분할투여

neuroleptic m

여러 증상의 개

15mg)

가려움, 건조

monoamine (

Asan

의 dopamine

여

malignant synd

개선, 비타민 A

조하고 거친 피

(dopamine, s

an Medical Cen

수용체 길항

drome), 저나트

A 및 C의 보급

피부, 통증성 관

erotonin, nor

항제로 작용하여여 신경이완효

nter Drug InforApr

트륨혈증, 추체

급

관절부종, 생리

radrenaline)의

rmation ril 2011 22

체외로증상, 졸

리가 예정보다

의 pre-synaptic

효

졸

다

c

Drug Monograph

Asan Medical Center Drug Information

reuptake를 저해하여 진통 효과를 나타냄

· 항통각과민 작용 : post-synaptic NMDA receptor의 활성화를 억제하여 항통각과민 효과를 나타냄

· 수술 후 떨림(shivering) 예방 작용 : 떨림의 임계온도를 1℃ 가까이 낮추어 수술 후 떨림을 예방하며, 혈관수축과

발한작용에는 영향을 주지 않음

4. 용법·용량

1회 20mg을 IM 또는 IV. 필요 시 6시간마다 반복투여 (max. 120mg/day)

IV 시 15분 이상에 걸쳐 천천히 투여, 투여 후 환자를 15-20분간 그대로 뉘어서 휴식시킴. 전해질이나 포도당 같

은 수액제에 넣어 투여할 경우 투여시간에 비례하여 4시간 동안 30 mg 투여 또는 6-8시간 동안 40 mg 투여

5. 이상반응

식욕부진 등의 위장장애, 구역, 졸음, 구역을 동반 또는 동반하지 않은 구토, 땀과다증, 어지러움, 빈맥, 심계항진,

목마름, 뇨저류, 주사부위의 통증

1. 적응증

· 신생아 호흡곤란증후군의 치료

· 호흡곤란증후군의 발생 위험이 있는 조산아에 대한 예방

Curosurf inj. (poractant alfa 120mg/1.5ml/vial)

2. 약효별 분류

(신생아) 호흡기치료제

3. 작용기전

조산으로 인한 폐 계면활성제의 부족으로 호흡곤란을 나타내는 신생아에 외인성 폐 계면활성제를 투여함으로써

폐포내의 표면장력을 현저하게 낮추어 호기의 종기에 폐포를 안정화시키고 종단 폐포내로의 액의 분산을 저지시

킴으로써 호흡곤란증을 개선시킴

4. 용법·용량

· 치료목적 : 1회 100-200mg/kg을 기관지나 기관내로 투여. 인공호흡기를 부착한 신생아 및 산소보충을 요하는 신

생아에게는 약 12시간 간격으로 1회 100mg/kg씩을 추가 투여 가능 (total max. : 300-400mg/kg), 호흡곤란증후군

의 진단 직후 가능한 빨리 치료

· 예방목적 : 1회 100-200mg/kg을 가능한 빨리(출생 후 15분 이내) 투여. 100mg/kg의 추가용량은 처음 투여 후 6-

12시간에 투여, 이 후 기계적 환기가 필요한 호흡곤란증후군 발생 시 12시간 간격으로 추가투여 가능 (total max. :

300-400mg/kg)

5. 이상반응

폐출혈, 조산으로 인한 치명적인 합병증, 대뇌전기활성의 일시적 기능저하

1. 적응증

효모균(pityrosporum)에 의한 비듬

Dermofix gel. (sertaconazole 100g/btl)

2. 약효별 분류

피부외용제_비듬치료

3. 작용기전

진균의 세포벽 막투과성을 변화시키고, CYP450-의존적인 ergosterol 합성을 억제

4. 용법·용량

두피와 머리카락에 본제를 균일하게 바르고, 일반 샴푸처럼 3-5분간 적용한 후에 헹구어 냄. 매주 2회씩, 2-4주간

사용

5. 이상반응

발적, 작열감, 소양증, 박피 같은 피부 자극

April 2011 33

New Drugg

▶레그파라

▶제조사

▶FDA 승

1. 성분명 : C

2. Therapeu

3. 약리작용

칼슘유사작

막관통 도

hormone,

부갑상선호

4. 적응증

투석을 받

5. 용법/용법

· 개시용량 :

· 유지용량 :

주 이상의

· 최대용량 :

(1) 이 약은

(2) 혈청 칼슘

- 투약시작

- 유지기 :

- 혈청 칼슘

혈청칼슘

8.4mg/

미만

7.5mg/

미만

혈청 칼슘

저알부민

※ 보정

(3) PTH가 관

- 투여 시작

- PTH가 안

(4) 간장애 환

도 및 중증

6. 약물동력학

(1) 흡수 : 생

(2) 분포 : Vd

(3) 대사 : CY

(4) 배설 : 반

라정 (Cinacalce

: 제일기린약품

승인(2004년 3월

Cinacalcet Hyd

tic category

작용성화합물(c

도메인에 allo

PTH)의 분비

호르몬의 분비

받고 있는 만성

성인 1일 1회

: PTH 및 혈청

간격을 두고

1일 1회 100

혈중 칼슘의 저

슘치 측정

작 및 용량 조정

2주에 1회 이

슘치가 8.4mg/

슘치

본제

/dl 원칙으로

않음 (필

/dl 즉시 휴약

슘치의 검사는 약

민혈증(혈청알부

칼슘치 산출 방

관리 목표치로

작 시 및 용량

안정된 것을 확인

환자 : 중등도

증 간장애 환자

학

생체이용률 5.1

d ~1000L, 단

YP3A4, 2D6, 1

반감기 28.45시

et 25mg)

품

8일)/KFDA 허

drochloride

: Calcimime

calcimimetics)

steric하게 결

비를 직접적으로

를 억제)

신부전 환자와

회 25mg

청 칼슘 농도를

고 증량

0mg

저하 작용을 가

정 시 : 주 1회

상 측정

/dl미만으로 낮

처

제의 투여

로서 증량 하지

요 시 감량)

약

약효 및 안전성을

민치가 4.0g/dl

방법：보정 칼슘치

유지되도록 정

조정 시(기준

인한 후 : 월 1

및 중증 간장애

자에서 투여 시

1%, Cmax 5.16

백결합률 93-9

1A2에 의해 불

시간, 소변 80%

가(2010년 3월

tics

)제제로서 부갑

결합하여 Ca2+

로 감소 (Ca2+

와 관련된 이차

를 모니터링하

가지므로, 혈청

측정

낮아졌을 경우

처치

그 외

칼슘제나

비타민D제제

고려

을 적정하게 판단

미만)의 경우, 보

치(mg/dl)=혈청

정기적으로 부갑

으로서 투여 개

1회

애 환자에서 노

시 PTH와 혈청

6ng/ml(비투석

97%

불활성화, CYP2

%(대사체로 배

4일)

갑상선 주세포+에 대한 민+은 부갑상선세

차성 부갑상선

하면서 1일 1회

칼슘치가 낮지

아래 표와 같이

처치

제의 투약

단하기 위해 복용

보정치를 지표로

칼슘치(mg/dl)

갑상선호르몬을

개시부터 3개월

노출도(AUC 기

칼슘농도를 면

석일), 9.91ng/m

2D6 저해

배설), 대변 15%

Asan

포 표면에서 세

감도를 증가

세포 표면의

선 기능 항진증

회 25-75mg으로

지 않은 것(9.0

이 대응할 것

대응

검사

혈청칼슘치 주

이상 측정,

심전도검사 실시

용 전에 실시

로 이용

－혈청알부민치

을 측정해야 함

월 정도) : 월 2

기준으로)가 정상

면밀히 모니터

ml(투석일), Tm

%

Regp

an Medical Cen

세포 외 Ca2+에

시킴으로써 부

Ca2+수용체의

증의 치료

로 용량 조정,

0mg/dl이상)을

1 회

시

증량할

회복된

재개할

회복된

용량

치(g/dl)＋4.0

함

2회

상인보다 각각

링해야 함

max 5.6시간

para®

에 대한 칼슘감

부갑상선호르몬

막 외 도메인

감지 수용체의

몬(parathyroid

인에 결합하여

nter Drug InforApr

, 증량폭을 25

을 확인하고 투

증량·재

할 경우 8.4mg/

된 것을 확인 후

할 경우 8.4mg/

된 것을 확인 후

이나 그 이하로

각 2.4배 및 4.2

rmation ril 2011 44

5mg로 하여 3

여를 개시

재개

/dl 이상으로

후 증량할 것

/dl 이상으로

후 휴약 전의

로 재개할 것

배 높음. 중등

의

d

여

3

New Drugg

7. 이상반응

구역·구토,

8. 주의사항

· 저칼슘혈증

· PTH 수치

150pg/ml

9. 상호작용

· CYP3A4 저

· Cinacalcet

flecainide,

· 혈중 칼슘

· 높은 단백결

10. 임부/수유

(1) 임부 : FD

(2) 수유 : 동

유부에게

11. Pharmaco

(1) Pathogen

(2) Pharmac

분류

성분

원내코드

작용기전

부작용

용법·용량

Reference

1. Regrapa® 허가

2. Drug Informat

3. Micromedex H

4. Pharmacothera

5. The Washingto

6. Jaime Uribarri.

2004 Sep-Oct;1

위부 불쾌감,

증 : 이 약 투여

치가 100pg/m

이하로 떨어

저해로 인한 ci

의 CYP2D6 저

, vinblastin

저하 작용을

결합율로 인해

부에 대한 투

DA Pregnancy

동물실험에서 유

투여하는 것

otherapy of s

nesis of secon

otherapy of s

Vitamin

calcitriol

BONK

(본키연질캅셀)

혈중 Ca 흡수를

PTH의 분비와

고칼슘혈증, 식

구토, 관절주위

0.25mcg/day

가사항

ion Handbook 19

ealthcare Series V

apy 6th ; a pathop

on manual of med

K/DOQI Guidelin

17(5):349-50.

, 식욕 부진, 복

여 중에는 정기

ml 이하로 떨

질 경우, 이 약

inacalcet의 혈

저해로 인해

증강시키는 약

해 cinacalcet의

여

y Category – C

유즙 중으로

것을 피하고, 부

secondary hy

ndary hyperpa

secondary hyp

n D 제제

alfacalcidol

)

ACAL

(원알파정)

를 자극하여,

합성을 억제

식욕부진, 오심,

위 석회화 등

1-4mcg/day

9th

Volume 144

physiologic appro

dical therapeutics

nes for Bone Meta

복부 팽만 등의

기적으로 혈청

어질 경우, 무

약이나 비타민

혈중농도 증가시

혈중농도가 증

약물 : bispho

의 혈중 농도에

C

이행하는 것이

부득이하게 투

yperparathyro

arathyroidism

perparathyroid

Ca성 인

calcium

PHO

(포슬로

Ca 보급 및

서 Ca이 P과

여 P의 흡수

고 배설을 도

고칼슘혈증,

욕부진, 오심

y 초기 : 식사

유지 : 식사

oach

s 33rd

abolism and Dise

소화기 증상,

칼슘치를 측

무형성골증(ad

민 D제제의 양

시키는 약물 :

증가되는 약물

sphonate계 골

에 영향을 주는

이 보고되었고,

여 시 수유를

oidism in Chr

dism

인

인결합제

acetate

OS

로정)

F

위장관에

과 결합하

수를 억제하

도움

위

합

설

변비, 식

심, 구토 등

저

통

오

중 2정

중 3-4정

혈

따

2

ease in Chronic Ki

Asan

저칼슘혈증·혈

측정하여, 저칼슘

dynamic bon

을 감소시키거

: azol계 항진균

물 : TCAs, bu

골흡수억제제,

는 약물 : digit

, 수유기 신생

중지할 것을

ronic Kidney

인결합제

비 Ca성

lanthanum

carbonate

FOSR5, FOSR7

(포스레놀정)

위장관내 비흡수

합하여 P의 흡수

설을 도움

저칼슘혈증, 복

통, 변비, 설사,

오심, 구토 등

혈청 P 농도에

따라 750-

250mg/day

dney Disease Pat

an Medical Cen

혈청 칼슘 감소

슘혈증이 발현

ne disease)이

거나 중단해야

균제, macrolid

tylophenone계

부신피질호르

oxin, diazepam

생아의 체중 증

권고

Disease(CKD

인결합제

sevelamer h

RENAG4,

RENAG8

(레나젤정)

수성으로, P과 결

수를 억제하고 배

두통, 감염, 설

사, 오심, 변비

구토 등

혈청 P 농도에

따라 800-

2400mg tid

tients: Some Ther

소, QT연장 등

현하지 않도록 주의할 것

발생 가능.

야 함

PTH 수치가

nter Drug InforApr

de계 항생물질

계 항정신병약

르몬

m

증가 억제가 확

)

Calcimim

hcl cinac

)

배

Ca과 유사

여 부갑상

면의 Ca2+

합하여 PT

억제

설

비,

구역·구토,

식욕 부진

저칼슘혈증

에 개시 : 25m

유지 : 25-

최대 : 100

rapeutic Implicatio

rmation ril 2011 55

질, amiodarone

약(haloperidol)

확인되었음. 수

metic agent

calcet hcl

사하게 작용하

상선 세포 표

수용체에 결

TH의 분비

, 위부불쾌감,

, 복부 팽만,

증 등

mg qd

-75mg qd

0mg qd

ons : Semin Dial.

가

e

),

약약물 감시센터 소식식

1. 2011년 2

식약청 총 보

원내

지역(원외)

중대한 유해

허가사항 미

취약계층

상담 건수

2. Case repo

환자 : 46

과거력 :

말기신부

ADR 증

malignan

내원 경위

경련 발생

식 회복되

적인 두경

으나 퇴원

시작되고

석 시행하

2011년 1

연관된 증

으나 증상

없었고 뚜

변동 심한

기증(dizz

압인 경

syndrom

받았으나

ADR 보고

metoclo

정제 3월

로 증량

escitalo

월 실적 보고

보고 건수

총 원

ADR

약사

의무

총 지

병의

약국

환자

해사례(SAE)

미반영 유해사례

어린

노인

ort

6y, 여성

고혈압(6-7년

부전으로 2010

증상 : 악성

nt syndrome,

위 : 2010년

생하여 타병원

되어 12월 30

경감(lighthead

원 당일 심한

고, 왼쪽 부위

하던 중 두통

1월 6일 타병

증상으로 보고

상 호전 없었

뚜렷한 원인 찾

한 상태이며 혈

ziness)을 호소

경우가 많았음

e으로 보고

나 본원 진료 원

고약물

opramide : 2월

월 1일 5mg

량

opram : 2월 2

원내 보고 건수

R 자문업무

사 보고

무기록사 보고

지역 보고 건수

원

국

자 및 보호자

이(12세 미만)

(65세 이상)

년전 진단), 당

년 10월부터

성신경마비성증

NMS)

12월 5일 갑

원 ICU에서 치료

일 퇴원함. 입

dedness) 외 특

어지러움(ver

두통이 지속됨

통 악화 및 어

원 신경과 입

고 모든 항고혈

었고, 다른 여러

찾지 못함. 최

혈압저하(SBP~

소하며 두통이

음. Dialysis

복막투석으로

원해 응급실 통

월 27일, 3월 4

tid로 시작하여

22일 5mg HS

619건

487건

249건

44건

0건

132건

67건

65건

0건

58건

21건

31건

114건

65건

당뇨(19년전 진

혈액투석 시작

증후군(neurole

갑작스런 의식소

료 후 3일만에

입원 기간 중

특별한 문제

rtigo)과 오심·

됨. 퇴원 이후

어지러움으로

입원함. 혈압변

혈압약을 중단

러 치료에도

최근 투석 중

~70mmHg) 시

심할 때는

encephalop

로의 전환을

통해 입원함

4일 PRN IV 투

여 4-6일에 1

S, 2월 23일-3

건

건

건

건

건

건

건

건

건

건

건

건

진단),

작

eptic

소실,

에 의

간헐

없었

구토

후 투

인해

동과

하였

반응

혈압

시 현

고혈

pathy

권유

투여,

0mg

월 2

Asan

일 10mg 복

ADR 발현 경

안절부절,

nicardipine

혈압 변화는

normal salin

됨. 이후 두

던 중 3월 6

가 떨리고 불

midazolam

지속되었고,

에 의뢰하였

하였으나 환

않음. Seroto

신과에서 se

NMS 가능성

drowsy men

점으로 미루

escitalopram

metocloprm

든 약 중단

지고 전신상

원 후 외래

문헌 보고 :

metoclopra

심한 근육강

발한 등이

나타나는 경

분보급 등의

한다.

Escitalopram

소아, 청소

성향의 증가

등과 같은

세로토닌 증

시 SSRIs 및

하고, 대증

평가 : 상기

마비성증후군

나, escitalop

할 수 없습니

연장되었던

an Medical Cen

복용

경위 : 3월 1일

죽을 것

2mg IV 투여

는 없으나 안

ne 10ml를 pla

통, 현기증 점

6일 과거와 유

불안하고 죽을

투여함. 39.5℃

drowsy men

고, CSF 천자

환자 상태 설명

onin syndrom

erotonin syd

성 있을 것 같

ntality 지속되

루어 NMS에 가

m 및 환자가

ide 등이 가능

후 보존치료

상태 및 정신상

f/u 하기로 함

허가사항

amide : 악성신

강직, 연하곤란

나타나고 이러

경우에는 투여

의 전신적 치

m : 정신운동

년 및 젊은

가. 초조, 진전

증상이 복합

증후군의 발현

및 다른 세로토

요법을 시작해

환자 metoclo

군(NMS) 가능성

pram에 의한 s

니다. NMS 발현

중증 사례입니

일 두통, 현기

같은 불안감

후 증상 호전

안절부절, 불안

acebo로 투여

점차 호전되어

유사하게 지속적

을 것 같다며

℃ 이상의 고열

ntality 보여 신

및 brain MR

명할 수 있는

me 및 NMS 의

drome의 가능

다는 소견 회

되나 다른 v/s

가장 가깝다고

가 오심 호소

능성 있어 보

시행함. 3월 8

상태 호전되어

함

신경마비 증후

란, 실어증, 빈

러한 증상과 더

여를 중지하고

치료와 함께 적

불안/정좌불능

성인(18~24세

전, 간대성근경

적으로 나타나

현을 의미할 수

토닌성 약물의

해야 한다.

opramide에 의

성이 상대적으

side effect 가

현으로 인하여

니다.

증 및 불안감

감 호소하여

전됨. 2시간 뒤

안감 호소하여

후 증상 호전

퇴원 고려하

적으로 팔다리

소란을 피워

열이 2일 정도

신경과, 정신과

R, EEG 등 시행

소견 보이지

의심했으나 정

능성은 낮으며

신함. 고열 및

잘 유지되는

고 판단하였고

소 시 투여한

보여 관련된 모

8일 열이 떨어

3월 19일 퇴

후군 : 운동마비

빈맥, 혈압변화

더불어 발열이

고 체냉각과 수

적절한 처치를

능증, 식욕부진

세)에서의 자살

경련, 고체온증

나는 경우에는

수 있으므로 즉

의 투여를 중단

의한 악성신경

으로 더 높으

가능성도 배제

여 입원 기간

nter Drug InforApr

rmation ril 2011 66

감,

여

뒤

여

전

하

리

워

도

과

행

지

정

며

및

는

고,

한

모

어

퇴

비,

화,

이

수

를

진,

살

증

는

즉

단

경

Q&A

Asan Medical Center Drug Information April 2011 77

Q. 방사선 피폭 시 요오드화칼륨을 어떻게 복용하나요?

A. 일본 원전 방사선 누출로 인해 “요오드” 제품에 대한 관심이 증가하고 있습니다.

이에 방사선요오드 피폭에 의한 갑상선 암 예방제로서의 요오드화칼륨(Potassium

Iodide, KI)에 대한 다빈도 질문을 정리하였습니다.

1. KI는 방사선 피폭에 어떤 용도로 사용 되나요?

방사선 피폭 시, 방사성 요오드는 공기로 방출되어 호

흡, 음식물, 음료 등을 통해 체내에 들어와 갑상선에

의해 빠르게 흡수되어 갑상선을 파괴합니다. 이 때, KI

를 복용하면 방사성 요오드 대신 비방사성 요오드가

갑상선에 축적됨으로써 방사성 요오드의 흡수를 억제

하고, 결과적으로 소변으로 배설되게 합니다. 따라서

방사선 노출 전, 후 1-2시간 이내 KI를 권장 용량으로

복용하면, 방사성 요오드 노출에 의한 갑상선 암 발생

위험성을 감소시키거나 예방하는 효과가 있습니다.

2. KI는 방사성 요오드 이외의 방사성 물질에 대해서도

보호효과가 있나요?

KI는 갑상선이 방사성 요오드를 흡수하는 것만 차단하

는 효과가 있습니다. 다른 방사성 물질에 대해서는 보

호 효과가 없습니다. (방사성 세슘에 대해서는 ‘Prussian

Blue’라는 염색 시약을 사용합니다.)

3. 현재 사용할 수 있는 KI 제품은 무엇인가요?

미국에서는 FDA에서 허가한 정제, 액제 형태의 제제

(IosatTM tab(130mg), ThyroSafeTM tab(65mg), Thyro

ShieldTM solution)가 있으나, 국내에서는 의약품으로 현

재 생산되고 있는 KI제제는 없으며, 원료의약품으로 생

산되는 것만 있습니다. 이는 상기 목적으로 허가된 의

약품이 아니므로 동등한 약효를 대변하지는 못합니다.

4. 핵방사선 방출 후 어떤 사람이 KI를 복용해야 하나요?

연령에 따라서 갑상선 암의 위험도가 달라지는데, 이는

방사선이 빠르게 분화하는 세포에 영향을 더 많이 미

치기 때문입니다. 따라서 나이가 어릴수록 방사성 요오

드에 의한 갑상선 암의 위험성이 커집니다. 가장 고위

험군은 유아 및 소아, 임부 및 수유부로서, 적은 양의

방사선 피폭에도 치료가 권장됩니다. 18세 이상 40세

이하 성인은 고위험군보다는 높은 정도의 방사선에 노

출되었을 때 치료가 권장되며, 40세가 넘는 경우에는

예상되는 방사선 노출량이 갑상선을 파괴하여 생애에

hypothyroidism을 유발하기 충분하다고 판단될 경우에

만 치료를 해야 합니다.

5. KI의 복용량은 어떻게 됩니까?

KI는 방사선 노출 3-4시간 이내에 복용하는 것이 가장

효과가 높습니다. 연령 및 갑상선에 대한 방사선 예상

노출량에 따라 아래의 용량으로 1일 1회 복용합니다. 연령 갑상선 예상 노출량 KI 용량

>40세 ≥500 cGy*

130mg 18-40세 ≥10 cGy

임부 및 수유부

≥5 cGy

12-18세 65mg

3-12세

1개월-3세 32mg

<1개월 16mg

*1cGy: 일반인이 X선 촬영을 40-50회 했을 때 받는 방사선 양에 해당

6. KI를 얼마 동안 복용해야 하나요?

KI는 약 24시간 동안 보호 효과가 있으므로, 위험이 더

이상 없을 때까지 매일 복용해야 합니다. 그러나 복용

량이 1일 요구량의 수백배에 해당하므로 아무런 위험

이 없는데도 오남용하게 되면 부작용을 초래할 수 있

으므로 치료 필요성이 위험성보다 클 경우에만 투여하

는 것이 바람직합니다. 일부에서는 10일 동안 1,700mg

용량을 초과하여 복용하면 요오드중독증, 피부발진, 침

샘부종 염증 등이 일어날 수 있다고 보고하고 있으므

로 장기간의 사용 시 주의를 요합니다. 따라서 방사선

에 노출되었을 경우 의사의 진료를 받고 치료 여부를

결정하는 것이 권장됩니다.

7. 나타날 수 있는 부작용은 무엇인가요?

약한 소화기 장애(설사, 위장출혈, 오심, 구토, 위경련

등)가 나타날 수 있으므로 식사 직후 복용하도록 하며,

이 외 과민반응, 피부발진, 발열, 혼수, 금속성 맛, 불규

칙적 심박동, 갑상선기능이상(hyperthyroidism/hypo-

thyroiddism) 등이 발생할 수 있습니다.

8. 어떤 경우에 KI 복용을 제한해야 하나요?

포진성 피부염, 저보체혈증성 혈관염 등의 질환을 가진

KI에 감수성이 있는 사람은 극히 일부 상황에서 과민

반응의 위험이 증가할 수 있으므로 KI의 복용을 피해

야 합니다. 다결절 갑상선종, 그레이브스병, 자가면역성

갑상선염 등의 질환이 있는 사람은 주의가 필요하고,

특히 이런 질환을 가진 사람들이 짧은 기간에 투여량

을 증량할 때는 주의를 기울여야 합니다. Reference

1. 美FDA,

http://www.fda.gov/Drugs/EmergencyPreparedness/BioterrorismandDru

gPreparedness/ucm072265.htm#How%20long

2. Guidance Potassium Iodide as a Thyroid Blocking Agent in Radiation

Emergencies, FDA, December 2001

3. 美질병관리본부(CDC) http://www.bt.cdc.gov/radiation/ki.asp

최신문헌검토토

Renin-

cardiovascu

심혈관계 위

환 또는 말단

system 차단의

이중맹검, 무

Endpoint Tria

심혈관계 효과

Intolerant Su

telmisartan의

인지장애와 인

자를 밝혀내기

ONTARGET

군 7807명 중

ramipril, OR=

(telmisartan v

ND 연구에서

CI=0.81–1.17,

결론적으로

효과를 보이지

결과 혈압 강

Olmesar

Microalbum

정상알부민뇨

본 연구는

olmesartan 4

point는 micro

으로 인한 사

추적기간 중

80%, 위약군의

(8.2%), 위약군

95% CI=0.63

94명(4.2%)으로

P=0.01). 관상

이 더 높게 나

본 연구에서

출 수 있었다

게 나타나므로

angiotensin

ular disease:

위험 인자는 치

단기관 손상이

의 효과를 연구

무작위 비교시

al)연구에서는

과를 평가하였

ubjects with

효과를 위약

인지저하를 평

기 위해 이 두

T 연구에서 인

중 618명(8%)

=0.90, CI=0.8

vs ramipril, O

는 인지장애는

, p=0.76). 인지

심혈관계 질

지 않았다. 비

강하가 인지기능

rtan for the

minuria는 당뇨

를 가진 환자

무작위, 이중

40mg 1일 1회

oalbuminuria가

망을 보았다.

중 평균 혈압은

의 71%가 목표

군 2139명 중

-0.94, P=0.01

로 비슷하게

상동맥 심질환이

나타났다(11명

서 두 치료군

다. 그러나 관상

로 주의가 필요

n system

: analysis of

치매 및 인지저

있는 당뇨를

구하였다.

시험인 ONTAR

25620명을 대

였다. 그리고

Cardiovascu

약과 비교하였다

평가하였다. 추

두 연구로부터

인지장애는 ram

발생하였다(병

80-1.01, p=0

OR=0.97, CI=0

는 telmisartan

지저하는 각각

환이나 당뇨를

록 가장 낮은

능에 있어 유의

e Delay or P

뇨병성 신장병

자를 대상으로

중맹검, 다기관

회 또는 위약(A

가 처음 발생한

은 olmesartan

표 혈압(<130

210명(9.8%)

1). 심혈관계

나타났으나(P=

이 있었던 환자

vs 1명, 6.9 v

모두 혈압조절

상동맥 심질환

요하다.

blockade a

f data from

저하와 연관이

가진 55세 이

RGET(The Ong

대상으로 ACE

평행연구인 T

ular Disease)

다. Secondary

적기간 동안

자료를 모았다

mipril군 7856

병용 vs ramipr

0.06). 인지저하

0.89–1.06, p=0

n군 2694명 중

각 454명(17%)

를 가진 환자에

은 수축기 혈압

의성 있게 효과

revention o

병증과 미성숙

ARB 치료가

관 3상 연구로

ACE 억제제와

한 시점으로 보

n군 125.7/74.3

0/80mmHg)에

발생하였고,

합병증이나 사

=0.99), 심혈관

자에게 olmes

vs 0.7 events p

절은 우수하나

환을 가진 환자

and cognit

the ONTAR

이 있다. 본 연

이상의 환자를

going Telmisa

E 억제제(rami

TRANSCEND(T

연구에서는 A

y outcome으로

평균 수축기

다.

6명 중 652명

ril, odds ratio

하는 각각 13

0.53; 병용 vs

중 239명(9%),

및 412명(16

에게 있어서 r

압을 가진 환자

과를 나타내지

of Microalbu

심혈관계 질

microalbumin

로, 18-75세의

와 ARB를 제외

보았고, secon

3mmHg, 위약

도달하였다.

평균 발생시점

사망률은 olm

관계 원인으로

sartan을 투여

per 1000 pers

나, olmesartan

자에게 olmesa

Asan

ive functio

RGET and TR

연구에서는 두

대상으로 하여

rtan Alone an

pril), ARB(telm

Telmisartan R

ACE 억제제에

로 Mini-Menta

혈압에 따른

(8%), telmisa

[OR]=0.95, 95

314명(17%),

ramipril, OR=

, 위약군 268

6%) 발생하였다

renin-angioten

자가 인지기능을

는 않았다.

uminuria in

환의 초기 예

nuria의 발현을

2형 당뇨를

한 다른 고혈

ndary end po

약군 128.7/76.2

Microalbumi

점은 olmesart

esartan군 22

인한 사망률

했을 때 위약

son-years, P=0

n은 2형 당뇨환

artan을 투여할

an Medical Cen

on in patie

RANSCEND

임상 시험에서

여 인지 기능에

nd in Combin

misartan) 그리

Randomized A

에 내약성이

al State Exam

인지장애와 그

rtan군 7797명

5% CI=0.85-1

1279명(17%),

=0.95, CI=0.8

9명 중 245명

다(OR=1.10, C

nsin system 차

을 최대로 보

Type 2 Diab N Engl J

예측지표이다.

을 막거나 늦출

가진 4449명

압약제)군으로

oint로 심혈관계

2mmHg으로,

nuria는 olme

tan군에서 23

32명 중 96명

은 olmesarta

약군보다 심혈관

0.02).

환자에게 mic

할 경우 치명적

ents at hi

studies

igh risk o

nter Drug InforApr

Lancet Neurol

서 죽상경화성

에 대한 renni

nation with R

리고 두 약제의

Assessment S

없는 5926명

mination(MMS

그것의 빈도에

명 중 584명(7

1.07, p=0.39;

, 1240명(17%

8–1.04, p=0.2

명(9%) 발생하

CI=0.95–1.27,

차단은 인지 기

존하였지만, 메

betes Med. 2011 Mar

본 연구에서는

출 수 있는지

의 백인을 대

로 배정하였다

계 합병증과 심

48개월 후 o

esartan군 216

% 늦게 나타

명(4.3%), 위약

n군에서 더 높

관계 원인으로

roalbuminuria

적인 심혈관계

rmation ril 2011 88

2011; 10: 43–53

성 심혈관계 질

in-angiotensin

amipril Globa

의 병용요법의

Study in ACE

명을 대상으로

SE)을 이용하여

에 대한 예측인

7%), 병용요법

telmisartan v

%) 발생하였다

28). TRANSCE

였다(OR=0.97

p=0.22).

기능에 명백한

메타회귀 분석

r;364(10):907-17

는 2형 당뇨와

알아보았다.

대상으로 하여

. Primary end

심혈관계 원인

lmesartan군의

60명 중 178명

났다(HR=0.77

군 2215명 중

높았다(15 vs 3

로 인한 사망률

a의 발생을 늦

계 부작용이 높

f

3

질

n

al

의

E

로

여

인

법

s

다

-

7,

한

석

7

와

여,

d

인

의

명

7,

중

3,

률

늦

높

의약품 안전성 정보보

1. “루센티스

대상약품

원내코드

효능·효과

주요조치

고, 같은

2. “항정신병

대상약품

원내성분

haloper

효능·효과

서한사유

관련 주

주요조치

있는 부

임을 밝

3. “프로톤펌

대상약품

원내성분

효능·효과

서한사유

위험 증

주요조치

에 대해

4. “토피라메

대상약품

원내코드

토파맥스

효능·효과

서한사유

의 사항

주요조치

할 것을

주” 관련한

품 : “라니비주

드 : 루센티스

과 : 신생혈관

치내용 : 해당

은 규격의 다른

약” 관련한 식

품 : ziprasidon

분 : risperidon

ridol (9개 성분

과 : 항정신병

유 : 美FDA, 항

주의사항을 제품

치내용 : KFDA

부작용을 충분히

밝힘

프 억제제(PP

품 : “프로톤펌

분 : omeprazo

과 : 위식도역

유 : 美FDA, 프

증가’ 관련 주의

치내용 : KFDA

해 검토 후 필요

이트(topiram

품 : “토피라메

드 : 토파맥스

스 스프링클 [

과 : 간질 등

유 : 美FDA, 토

항을 제품라벨에

치내용 : KFDA

을 당부함

식품의약품 안

주맙(ranibizuma

주 [3mg] (XL

관성(습성) 연령

제품에 함께

른 주사침을 교

식품의약품 안

ne, haloperido

ne, aripiprazo

분)

병 효능

항정신병약에

품 라벨에 추가

A에서는 항정

히 유의하여 처

PI)” 관련한 식

프 억제제(PP

ole, esomepra

류질환 등 치

프로톤펌프 억

의 사항을 제품

A에서는 프로

요한 조치를 취

mate)제제” 관

메이트(topiram

정 [20mg] (T

50mg] (TOPA

치료

토피라메이트

에 추가함

A에서는 동 제

안전청의 안전

ab)” 주사제

LUCENT)

령 관련 황반변

포장되어 있는

교체하여 사용

안전청의 안전성

ol 등 항정신병

le, olanzapine

대하여, ‘해당

가함

신병약을 임신

처방·투약 및

식품의약품 안전

PI)”

azole, rabepra

치료

제제에 대하여

품 라벨에 추가

톤펌프 억제제

취할 계획임을

련한 식품의약

ate)” 제제

TOPA25), 토파

SP5)

제제에 대하여

제제의 안전한

성 서한 (201

변성의 치료

는 주사침의 막

할 것을 당부

성 서한 (2011

병약 19개 성분

e, ziprasidone

의약품을 복

신 3기에 사용

복약지도할 것

전청의 안전성

zole, lansopra

여, ‘해당 의약

가 예정

제(PPI)의 안전

을 알림

약품 안전청의

파맥스정 [100m

여, ‘임신 중 복

한 사용을 위한

Asan

11년 2월 18일

막힘 현상으로

함

1년 2월 24일

분

, quetiapine,

복용한 임부로부

용할 경우 신생

것을 당부하고

성 서한 (2011

azole, revapra

품을 장기 복

전한 사용을 위

안전성 서한

mg] (TOPA100

복용 시 태아의

한 정보를 제공

an Medical Cen

일 배포)

로 인해 동 제품

배포)

clozapine, ch

부터 출생한 신

생아 EPS 증상

고, 허가변경 등

년 3월 4일 배

azan, pantopra

용 시 저마그

위한 정보를 제

한 (2011년 3월

0), 토파맥스 스

의 구순구개열

공하고, 이에 따

품의 주사침은은 사용하지 말

nter Drug InforApr

lorpromazine,

신생아의 부작

상 및 금단증상

등 필요한 조치

배포)

azole, ilaprazo

그네슘혈증(hyp

제공하며, 국내

월 7일 배포)

스프링클 [25m

열 발생 위험

따라 처방·투약

rmation ril 2011 99

, paliperidone

작용 위험 증가

상이 나타날 수

치를 취할 계획

ole (7개 성분)

pomagnesemia

내 허가변경 등

mg] (TOPASP)

증가’ 관련 주

약 및 복약지도

말

e,

가’

수

획

)

a)

등

),

주

도

약제팀 공지사항항

신약코CODE

IRIBO

ISOB-S

PREZI3

XERAS

XH-100

PENID

LEXAP20

ZYDEN50

XALM100

TWYN405

TWYN410

TWYN805

XOTIN10

XOTIN5

XGBIN

XGBIN2

XCAM100

XCAM40

XCYCI4

TAMOP20

*ZYDEN50, TAMO

재사용CODE

BA-GZ

HMER-K

삭제코CODE

HMERG-K

XHEPA2

MPHE

코드 품

Irribow tab 5 ㎍

Isobide soln

Prezista tab 3

Eraxis inj

Heparin sodiu

Penid tab 10m

Lexapro tab 2

Zydena tab 50

Alimta inj 100

Twynsta tab 4

Twynsta tab 4

Twynsta tab 8

Oxalitin 5mg/

Oxalitin 5mg/

Gembin inj 1g

Gembin inj 20

Camtecan inj

Camtecan inj

Cycin inj 400m

Tamoplex tab

OP20은 원외처방

용코드

품

Bactigras gau

Hepa-merz po

코드

품

Hepa-merz ge

Heparin inj 2%

Methylpen ta

품명

㎍

00mg

um 100IU

mg

0mg

0mg

0mg

40/5mg

40/10mg

80/5mg

mL 20mL

mL 10mL

g

00mg

100mg

40mg

mg/200mL

20mg

에 한해서만 처방

품명

ze

owder

품명

el

%

b 10mg

ramosetron

isosorbide

darunavir et

anidulafung

mixture

heparin sod

methylphen

escitalopram

udenafil

pemetrexed

heptahydrat

telmisartan/

telmisartan/

telmisartan/

oxaliplatin

oxaliplatin

gemcitabine

gemcitabine

irinotecan H

irinotecan H

ciprofloxacin

tamoxifen

방 가능합니다.

chlorhexidin

L-aspartic a

L-aspartic a

heparin sod

methylphen

성분

HCl

thanolate

gin fructose

dium

nidate HCl

m

d disodium

te

/amlodipine

/amlodipine

/amlodipine

e HCl

e HCl

HCl

HCl

n

성분

ne acetate

cid L-ornithine

성분

cid L-ornithine

dium

nidate HCl

Asan

tab-5 ㎍

btl-500m

isosorbid

tab-300m

vial-100m

vial-10m

tab-10mg

tab-20mg

tab-50mg

vial-100m

pemetrex

tab-40/5

tab-40/10

tab-80/5

vial-100m

vial-50mg

vial-1g

vial-200m

vial-100m

vial-40mg

pack-400

t-20mg

ea-10*10

pack-5g

ornithine

pack-15g

(L-aspart

ornithine

bag-500

tab-10m

an Medical Cen

규격

mL(70g as

de)

mg (as darunavi

mg

L (100IU/mL)

g

g

g

mg (as

xed)

mg

0mg

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mg/20mL

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