2. 治験依頼者 · 2020-06-10 · EDCを利用している割合（2008年度） 4...

2. 治験依頼者

① グラフ（Q1～Q6）

99

Q1 EDCを利用した治験

（第2相、第3相のみ）の実施経験*

1

*：この実施経験には2008年に実施する予定の治験に関するものを含む

n=58

1**4%

1037%10

27%

0本

1～5本

本

Q2‐1 2008年に実施中*の治験の総本数

2

37%

415%

1037%

6～10本

11～30本

31本～

*：2008年に同意取得が行われた（行われる）治験（第2相、第3相のみ。以下、同じ）とし、2008年においてこれまで

に終了した治験や今後始まる予定の治験も含む。ただし、日本が治験の実施国として含まれるものに限定

**:2007年度以前にEDCを利用した治験を実施

n=27（Q１で“経験あり”と回答した数）

Q2‐2 日本単独で行っている治験でEDCを

利用している割合（2008年度）

3

（Q１で“経験あり”と回答した数から2008年度には実施予定がないと回答した１社を除いた数）

n=26

Q2‐3 日本を含めた複数国で行っている治験で

EDCを利用している割合（2008年度）

4（Q１で“経験あり”と回答した数から2008年度には実施予定がないと回答した１社及び国際共同治験を実施していないと回答した7社を除いた数）

n=19

11

519%

28%

InForm

RAVE

OracleClinical

Q2‐4 治験において使用する（した）

EDCシステム名（2008年度）

5

42%

831%

Oracle Clinical

その他

＊：その他：各1社・DENSUKE・自社開発

（Q1で“経験あり”の数から2008年度には実施予定がないと回答した1社を除いた数。なお、RAVEまたはOracleとその他のシステムを使用するとの回答は“RAVE ”または“ Oracle”として集計（それぞれ1社））

n=26

11

12

16

準備に要する時間等

人員不足

費用

Q3‐1 EDCを導入しない理由

5

3

10

0 5 10 15 20

導入検討中

医療機関の体制

適当な治験がない

6

複数回答有

n=31（Q1で“経験なし”と回答した数。横軸は治験依頼者数）

101

Q3‐2 EDC導入の予定

7

n=31（Q1で“経験なし”と回答した数）

Q４ EDCに関する課題

8

複数回答有

n=27（Q1で“経験あり”と回答した数）

Q5 医療機関が対応すべきこと

9

複数回答有


Q5 企業または業界が対応すべきこと

8

12

21

23

医療機関支援

EDCシステム自身の問題

社内運用方法

EDCの統一（フォーマット等含）

10


32

4

6

7

0 5 10 15 20 25 30 35

その他

啓発

データの連携

研修

複数回答有

Q5規制当局等が対応すべきこと

複数回答有

11


Q5 規制当局等が対応すべきこと～指針等の提示：詳細～

5

8

9

GCP

信頼性調査

電子署名

12

13

5

5

0 2 4 6 8 10 12 14

その他

ER/ES

GCP

n=18複数回答有

（Q5で“指針等の提示”についてコメントがあった数）

102

Q6 EDCについてのご意見等

3

4

5

データの連携

EDCシステム

標準化

13

23

2

3

0 1 2 3 4 5 6 7 25

その他

インフラ整備

指針等の提示

～～


複数回答有

103

2. 治験依頼者

② コメント一覧（Q3-1～Q6）

105

治験依頼者（Q3-1 EDCを導入しない理由（費用））

№ コメント

1 EDC利用により費用が大幅に削減されない限り導入は難しい

2 現在実施中/計画中の臨床試験ではコストパフォーマンスが悪いため

3 現時点では、費用対効果に疑問があるため

4 導入時のコストが高い

5 本格的にP-IIbからP-IIIの試験に適用しようとすると5000万円程度の費用がかかり、費用対効果が見込めない

6 未経験のため、外注を考えており、それに伴う費用が高いため

7 臨床試験の内容、数と経費を考えると高い

8 具体的に検討はしていないが、特に初回は費用がかかると思われる

9 紙CRFを使った場合の1.5～2倍費用がかかる

10 初期投資費用が高額

11 日本での費用対効果のデータが少なく、治験効率化への効果が不明確なため

12 コスト高

13 システムが高価なため、治験実施数に対するコストが割りに合わない

14 システム設計、維持管理等のコストがかかるが、その費用対効果を経営陣に理解してもらうことも大変である

15 費用対効果に上層部の理解が得られない

16 実施する試験によっては費用対効果が期待できない

17 一般用医薬品開発のため費用や人員を要することができない

107

治験依頼者（Q3-1 EDCを導入しない理由（人員不足））

№ コメント

1 検討メンバーの不足

2 人的リソース不足から、SOPの整備やシステムの初期開発などに、あまり人員を割けない

3 中小企業では、開発に関わるシステムのみを管理できるような要員を確保することが難しい。ベンダーに依頼するとしても理解できるスキルのある要員が必要になる

4 導入準備のための人員が確保できない

5 EDCに精通した人間がいない

6 人員は減らせると考えている

7 人員不足（CSV整備中のため、及びスキル不足）

8 推進リーダーが不在

9 人員数および専門性の問題

10 EDCを実施できる状況（体制）になっていないため

11 実施に向けた体制が整っていないため

12 一般用医薬品開発のため費用や人員を要することができない

108

治験依頼者（Q3-1 EDCを導入しない理由（準備に要する時間等））

№ コメント

1 ノウハウがないため、準備に時間がかかる

2 システム構築に時間がかかり、被験者登録開始が遅れる

3 治験開始までの準備期間を要する

4 治験開始時におけるEDCシステム準備に時間を要するため

5 検討に割く時間がなかった

6 システムの初期開発（計画・導入準備、モックアップ、実装など）やCSVに時間がかかる

7 EDCを利用する場合治験開始までの準備時間・マンパワーの確保に対して、中小企業ではその対応に苦労する

8 導入準備の時間が確保できない

9 スケジュールの都合上、セットアップが間に合わない

10 従来業務との並行実施の困難

11 準備に時間がかかる

109

治験依頼者（Q3-1 EDCを導入しない理由（適当な治験がない））

№ コメント

1 従来の方法で十分と考え、敢えてEDCの導入に踏み切った方がよいと思われる治験がこれまでなかった

2 EDCに適する治験計画がない

3 直近で該当するテーマがない

4 EDCが有効と判断される適切な治験がなかった

5 EDCを導入するほどの規模の治験を行っていないため

6 EDC利用に適したデザインの治験が稼動していないため

7 第Ⅱ、Ⅲ相の試験実施予定がないため

8 EDCのメリットを享受できるような治験を実施していない

9 治験数が少ない

10 実施のメリットがある治験計画がない

110

治験依頼者（Q3-1 EDCを導入しない理由（医療機関の体制））

№ コメント

1 対応できない医療機関がある（+費用）

2 医療機関でのEDC受け入れ体制が未整備なため（クリニックなどの小規模医療機関において）（+費用、時間）

3 医療機関側の体制が導入するまでに至ってない、至ったとしてもある程度共通部分がないと利用困難（+人員）

111

治験依頼者（Q4 EDCに関する課題）

№ カテゴリーコメント

1 EDCシステム自身の問題

多様なEDCシステム


EDCシステムは多種・多様であり、自分たちにとって使いやすいシステムを選定できていない


適なEDCシステムの選定


利用するEDCシステムの特定


メーカーサイドがそれぞれ独自のシステムを提供し、医療機関側の負荷になっていること


治験開始前に行うEDCシステムの構築に時間を要する点（参加施設での調査調整・トレーニング、データマネジメント部門等との社内調整等）


セットアップが非常に時間がかかる


システム構築に時間が掛かる（症例数が少ない治験には向かない）特に外部ベンダーのセットアップに時間がかかる


CRF developmentの期間短縮


立ち上げ期間に時間を要すること：収集したいデータ項目の特定とその取得するデータの形式の決定


EDCシステムの機能が改善途中であり、安定した状態にないこと


紙CRFに比べてシステム構築などの導入や利用に関するコスト及びタスクがかかる。また、EDC導入のための調査、説明や準備に、企業側だけでなく医療機関においても時間と労力を要する


データ標準に関する取り決めがなく、各々が勝手な標準を作りかねない状況であること


標準フォームとカスタマイズする部分の設定が難しい。構築期間短縮のために、できるだけ標準フォームの利用を推進しているが、どうしてもプロトコールspecificな設定が必要となる。その際どこまでカスタマイズを許容するかが課題。治験依頼者がプロトコール上にて実施する項目と解析として収集、使用したいデータが異なることも一因となっている


eCRFに関して試用期間中のため経験不足やベンダー未固定が準備期間の長期化に影響。CRF設計時にCRF論理チェック及びCRF記載手引きを作成するため4ヶ月程度準備期間が必要。実施計画書骨子が確定してからFPIまで半年程度必要


eCRF設計：入力画面の業界統一。操作の共通化、用語の業界統一、判断基準の業界統一、コメント入力の必要性（コメント欄を設けると、自由奔放な入力方法でデータが格納されるため、一覧表を作成するに値しないデータが集まることもある）、eCRFデータの修正理由の適正化


EDC上の（front-end）チェックプログラムとCDMS等での（back-end）チェックプログラムの切り分け


EDCシステムとCDMSとの連携


システム変更管理


外注時のEDC上のデータの保全


EDCシステム開発コストの低減化と、設計の自由度を高めるための方策。汎用性のあるオープンシステムが利用可能になるとユーザー拡大とシステムの熟成に有用


EDCのASP（Vendor）およびDM業務を委託するCROの特定


ASPかEnterprize Adoption契約かの見極め

112




データ修正の履歴が分かりづらい


EDCシステムがベンダー依存となるため、使用しているシステムによってできることが異なる。レイアウト　等


EDCシステムの安定化（ネットワークトラブル等、プログラムの修正に時間を要する等）


EDCシステムの使用性の問題（VISIT毎の構成であるため、症例の把握が困難、症例一覧等のモニタリング資材の作成が別途必要な点など）


紙のCRFであれば原本もしくはそのコピーを見ながら対応できるが、EDCの場合は入力されたデータが問題になるので、その多くは内部的なステータスや、ロジカルチェックがはじき出した不整合のマークがおかしい、というようなケースである。つまり、記述の不整合ではなく、内部変数も含めたデータベース中のデータの不整合が問題となる場合が多い。しかし、こういった問題が発生した場合、データベースを精査する必要があるわけだが、それができるスキルを持った担当者の人数が不足している。ましてや、EDC時代に入ってからは一ヶ月あたりの新規ｱｶｳﾝﾄ作成数が10倍にもなっており、それに比例してサイトユーザーからの問い合わせも多くなっており、対応が難しい。また、サーバー管理が海外本社なので、システム関連の対応はどうしても遅れがちになる


サーバーダウンや通信障害などのシステムによるトラブルがある


紙媒体のCRFがweb上にのっているだけで関連ページ同士のリンクが少ない


CRF内の情報がリンクしていない


出力レポート類が充実していない


成りすましの問題


セキュリティの問題


システム上CRFデザインの制限がある


想定されていないデータの取り扱いが煩雑になる


EDCになって、CRFに記載されているデータを本当に医師が確認した内容であるのか、懸念してしまうことが何度かあった。入力システム上、医師しか入力できない箇所を特別な設定にできないものか。例えば、入力上、警告がでたり、入力前に防ぐことはできないものか


EDC入力欄に、カルテが原資料となる項目において、CRCに入力制限を設けるとプロセスが複雑になる


紙CRFと違って、モニターでさえ手順が理解しづらい


Monitorが施設もしくはCRCから事前確認できている内容も、システムの問題から、Internalクエリーが発行できず、Externalクエリーでしか対応できない。そのため、施設からは、クエリーの数が多いと思われ、2度手間と捉えられる


現Versionでは施設へのPC配布が必要


データ出力速度の遅さ、臨床検査項目値など項目の多いものが見易い大きさで出力できない事

43 社内運用方法ユーザー管理

44 社内運用方法 EDC運用のための適なプロセス（モニタリング部門とDM部門の業務分担等）

45 社内運用方法外部ユーザーアカウントの管理・確認方法（退職時のアカウント削除がされていない）

113



46 社内運用方法モニタリングとデータマネジメントの効率化

47 社内運用方法被験者来院からCRF回収までの期間をできるだけ短縮する

48 社内運用方法 EDCに入力されたデータを効率よくクリーニングし、QC、QAを実施してデータ固定するのがベストかについて、検討しています

49 社内運用方法現在世界で共通のプロセスを導入中の段階であるため、直面している主な課題は社内的なプロセス変更に関連するものです

50 社内運用方法 CRFの回収トラッキングが難しい

51 社内運用方法企業側でEDCと紙の手順が二重化している場合があり、効率、品質を落とす可能性があること（EDCに則したSOP・社内体制ではなかった）

52 社内運用方法 EDC使用時の標準業務フローやライブラリの確立

53 社内運用方法データ固定のタイミング（他の症例を起因とするデータ修正の発生への対処が必要な場合等）

54 社内運用方法社内調整（Topsへの説明、EDC完全実装の宣言、モニタリング部門への説明）

55 社内運用方法社内協力体制構築

56 社内運用方法 Metrics評価・フィードバック方法の確立

57 社内運用方法アジア諸国とプロセスが異なる（特に医師とモニターの役割）ため、複数国での治験にEDCを導入するとプロセス統一に時間がかかる

58 社内運用方法 EDCを利用した場合の業務フロー

59 社内運用方法 EDCシステムユーザーの管理方法

60 社内運用方法 EDCでは臨床データを電子的に取り扱うため、データの信頼性、見読性、保存性を担保するためにPert11、ER/ESガイドライン等のGCP以外の規制に対応しなければならない

61 社内運用方法 CRF回収の方法（自力でのデータ入力が遅い、またはできない施設がある）

62 社内運用方法原資料、責任医師陳述ページの取り扱い（eCRFの取り扱いについての共通見解が得られていない）

63 社内運用方法 EDCの場合、従来の紙のCRF作成作業がデータベースセットアップ作業に相当することになる。しかし、EDC移行後も、紙のCRFと同様のアプローチで作業を進めている部分がある。つまり、入力画面をプリントアウトして、それをレビューする、という行為である。しかし、入力画面のデザインというものはデータベースセットアップのほんの一部であり、個々の変数の属性や、画面に出てこない内部変数などは見ることができない。また、実際にどういう風にデータベースにデータが入るのか、という視点も欠けてしまう。つまり、この方法では見えない部分というものに注意を払わないままデータベースができあがることになる。さらに、通常、入力開始後はデータベース構造の修正は大きく制限されるので、後で問題に気づいても変更が困難であるため、こういった問題の対処は難しい。実際、一度入力されたデータをすべて消さないと修正できないようなケースも発生している。当局への試験計画届出や施設でのIRBにCRF見本を求められるが、データベースの設置とともに、入力画面（CRF見本）は完成するので、治験届や施設IRB時に完成度の高いCRF見本は不可能である

64 社内運用方法セットアップ、各治験実施時の経験は蓄積されつつあるが、関連部署および当局とのやり取りでは、EDCの特徴について認識に差があるため、コミュニケーションギャップを感じる。特に、EDCの懸念事項として話されていることが、紙のCRFでも起こりうる懸念事項と思われることが多い。また、担当者によっては、紙のCRFでのデータの品質保証の手段をEDCでも持ち込もうとして、EDCの特性が生かしきれなかったり、品質保証に対して、不可能な手段を講じていたりしている。Globalと同じインフラを使用しているため、会社全体として保証すべきものと、日本法人として保証すべきものの区別が、社内でも社外でも異なっている

65 社内運用方法入力側（医師、CRC等）が不慣れなため、入力定義の上で誤解（齟齬）が生じることが多いこと。実際の入力が始まってから問題として認識され、対応に苦慮している

66 社内運用方法帳票出力の際、DM担当者に依頼が必要なため、モニタリング時に即日対応が困難

114



67 社内運用方法 EDCを利用しても簡単には完全にペーパーレス化できない（EDC外でのクエリの運用、ユーザID、パスワード通知など）

68 社内運用方法電子カルテを利用している場合、治験のワークシートは紙となり、電子と紙が存在するので、一元的に管理できるようにすること

69 社内運用方法問題点（クエリ）解決（モニタが行うか、DMが行うか）

70 社内運用方法ロジカルチェックとマニュアルチェックとのバランスの適化（クエリー減少と医療機関側の入力のしやすさとの観点から）

71 社内運用方法 CRFの写し（CD-ROM）のGlobalからの送付に時間がかかる

72 社内運用方法紙⇒電子を補完するための決め事をいかに早く決定し運用できるかが現時点での課題

73 社内運用方法 EDC構築は外注部分が多いため、運用手順やシステムの仕組みを総合的に把握できるポジションが不在となり、システムのある部分の仕様を変更した場合に、他のどの機能に影響が及ぶのかが不明確になりやすい

74 社内運用方法署名とデータベースロック及び解除のタイミングが、システムの機能に依存するプロセスになってしまい、経験の蓄積が必要である（InFormの場合、署名後にデータロードをすると、署名し直す必要があるなど）

75 インフラ整備 LAN設置に消極的な施設がある

76 インフラ整備 EDC導入による施設のリソース不足

77 インフラ整備医療機関で利用可能なインフラ整備が未発達。例えば、医療機関のパソコンが使用できず依頼者が施設へパソコンを配布するケースがあった。また、インターネット環境がよくない施設においては、CRFが見られないためSDVやその場での訂正がやりにくい（CRFの打ち出しを使用してのSDVや、後日の訂正や確認となるケースがあった）

78 インフラ整備インフラの整備（ネット環境、PC）サイトからのアクセス。EDCに使用できるネット環境があるとの事で準備を進めていても、実はEDCのサイトにアクセスできず、新たにネット環境を整備しなければならいことがあった

79 インフラ整備 PCの準備。EDC用のPCが必要な場合、各施設1台は貸与しているが、数台求められることがあった

80 インフラ整備 CRA用のアクセス環境。CRAが施設のネット環境を利用できると聞いていたが、実際には利用できなかった

81 インフラ整備施設で治験用のインターネットの使用環境が整っていないため（LANが無い等）、インターネットプロバイダーの供給などのフォローを行うのだか、GLOBALからの手続きのため非常に時間がかかる（2ヶ月以上）

82 インフラ整備医療機関ユーザが個人のe-mailアドレスの保持（EDC開発会社のヘルプデスクを利用する際、e-mailアドレスが必須となる。このe-mailアドレスは、初期パスワード連絡やパスワードを忘れた場合などのパスワード再発行、Q&Aのやりとり等に利用される）

83 インフラ整備医療機関のPC環境の充実（現在、CRCが利用できる院内LANやPCがない場合が多いので、メーカー側から貸与をしている）

84 インフラ整備医療機関の受け入れ準備が不足していること

85 インフラ整備徐々に浸透してきているものの、まだ医療機関側でEDCの受け入れ態勢が整っていないケースがあり、インフラ環境およびスタッフの意識付けを懸念する必要がある

86 インフラ整備インフラの整備

87 インフラ整備 EDC普及のための啓蒙と利用環境の整備。医療機関関係者等（治験協力者）に対する講習会、意見交換会等をより活発に企画・開催するとともに、コスト・利便　性の高いシステムを検討する

88 インフラ整備院内のPC又はSMO-CRCが所有するPCが利用できるが、入力できる時間帯/場所が限定されるため、業務効率が悪い

115



89 インフラ整備院内事情で、院内LANからのインターネット接続が利用できずモバイル接続となる場合、通信速度に限界があるため入力に時間がかかる（ページ遷移に時間がかかるため）

90 インフラ整備ネットワーク（回線）が安定していないため、登録センターとして利用することが困難である点（2005年当時）

91 インフラ整備治験実施施設におけるインフラの整備状況：院内LANを使用できない場合の対応でモバイルを使用することがあるが、回線速度が遅いため入力に時間がかかる等

92 インフラ整備医療機関にて使用できるPC台数やネット環境に限りがあるため、医療機関のPCでWebから入力できるEDCシステムを選定しても、結局はかなりの台数のPCを貸与し費用がかさむ

93 インフラ整備 CRCが利用するパソコンを貸し出さなければならない場合がある。（院内のインターネットに接続可能なパソコンの利用権限がない）

94 インフラ整備 SDVの際、施設のパソコンを借りることができないケースが多く、モニターがEDCから紙を出力してSDVを実施している

95 インフラ整備医療機関へのPC貸与率

96 インフラ整備院内回線を使用する場合のCRAのSDV方法（回線、PC）

97 インフラ整備接続の安定性（ある時急に接続が悪くなりCRF回収に影響を及ぼすことがある）

98 インフラ整備施設（特に官公立）によっては、EDCで必要な高速回線がSDV実施場所になかったり、外部の者がLAN環境にアクセスする場合の承認が必要となっている

99 インフラ整備 OnlineにてSDVを実施できる環境が医療機関に少ない。あるいは整備手続きに多大な時間を要する医療機関もある

100 インフラ整備近の状況とは異なり、各個人毎にE-mail使用を許可していない医療機関があり、利便性を活用できない

101 インフラ整備医療機関にPCをリースしなければならないケースが多くあること

102 インフラ整備 LAN接続環境が十分でないこと

103 インフラ整備医療機関において、OnlineでSDVを実施する環境が整っていない

104 研修教育。施設の方々にはEラーニング（必須）を終了して頂ければアカウントを発行するが、アカウント発行後の模擬トレーニング（非必須）まで実施する時間までは頂けないことが多い

105 研修企業毎に異なるシステムを採用しているため、施設が似たようなトレーニングを受講しなければならない。またトレーニング内容が多いため、施設への負担が大きい

106 研修トレーニング。開始前のトレーニングの必要性：多数回のトレーニングをCRCは受講しなければならないのか

107 研修 EDCトレーニングおよびアカウント発行がシステム毎としてではなく、プロトコル毎とされているため、複数プロトコルを担当する場合煩雑である

108 研修施設・CROトレーニング。EDCの経験があるCRC、CRAに対しても一からトレーニングを実施しなければならず、面倒

109 研修医師に対するトレーニング時間の確保が困難。（医師のEDC＆治験に対するモチベーションが低い、自分でCRFを作成するつもりがない）

110 研修各治験依頼者で、EDCのシステムおよび運用方法が異なり、トレーニングもそれぞれ受講する必要があり、煩雑さの一因になっていると感じる

111 研修 EDCトレーニングにて（モニター、医療機関）、システムの説明を受けることでEDCの使用が可能となる取り扱いとなっていますが、このトレーニング有用性が不明

116



112 研修トレーニング等がスムーズに運ばない医療機関がある

113 研修 EDCが同一システムであっても、プロジェクト毎にトレーニングが必要

114 タイムリーな入力結局紙と同じで、timelyにデータ入力してくれない施設が結構存在する

115 タイムリーな入力なかなか入力が進まない

116 タイムリーな入力システムに関するアレルギー。入力が遅い。クエリーに対して、モニターがくるまで手付かず状態

117 タイムリーな入力 EDCでモニターの訪問日に関わらず、本来、入力データが随時更新されるはずなのに、入力が滞っていることが多く、またクエリー対応も迅速に行われていない（依頼者、医療機関とも不慣れな影響がある）

118 タイムリーな入力基本的に医師があまりEDC上で入力しないため、カルテ上にワークシートの貼り付けが多くなってしまう点

119 タイムリーな入力 CRC転記に頼っているため、入力に対する原資料の作成等がデータ入力の律速となり、EDCのメリットが必ずしも活かされてない

120 タイムリーな入力 EDC導入のメリットの普及がなかなか浸透せず、医師、CRCの多忙も手伝い十分タイムリーになされない、あるいはモニターのサポートが必要不可欠な状況になっている

121 タイムリーな入力データ入力が早期に実施されておらず、EDCを利用するメリットが半減していること

122 タイムリーな入力医療機関において、モニターの訪問なしに、入力が進まない

123 タイムリーな入力施設でデータを入力して頂いているが、データを即時入力いただける施設と、論理チェックプログラムのエラー発生に対する懸念からか、担当CRAの訪問を待ってしか入力していただけない。そのため早期に治験データを入手できず、試験の問題点や安全面等の情報を早期に入手できず、EDCのメリットが生かしきれない場合もある

124 データの連携やはり電子カルテからEDCへのロード（数十%でもよい）が必要と思われる

125 データの連携 EDCには入力されない中央検査施設での臨床検査値のデータをどのように、EDCと連結させるかを検討しています

126 データの連携臨床検査値と有害事象等を関連つけて確認する時の操作性の改善

127 データの連携外部データ（臨床検査データ等）との連携（整合性点検のタイミング等）

128 データの連携臨床検査値の入力が必要となるため、可能であればカルテから連動してデータを取り込めるようにしてほしい

129 データの連携 EDCは、院内の電子カルテシステムや治験関連情報システムとの連携がない。このため、メーカーサイドはデータマネージメント期間の短縮や効率よくデータ収集するというメリットがあるものの、医療機関サイドには、電子カルテや治験関連情報システムにある記録をEDCに再入力しないとならないデメリットがある

130 データの連携 EDCと電子カルテ間のデータの相互利用ができないため、医療機関にとってEDCを使用するメリットがあまりない

131 データの連携電子カルテとEDCのリンクが臨床試験のSpeed Upおよびコストの削減に大きくつながると思われるが、医療機関および依頼者がばらばらに導入しているため将来的にも実現できそうにない。現在は電子カルテ使用医療機関については、2台のＰＣを並列して置かないといけない

132 データの連携 EDCと電子カルテとの連動ができていない

133 電子署名電子署名。システムの都合上、治験分担医師にも一部のCRF承認権限を付与するが、J-GCPは治験責任医師の確認を求めており、何らかの手当てが必要となる

117



134 電子署名 CRFへの署名に関して、まだEDCの電子署名方式を用いた場合の規制当局からの見解が明確にはなっておらず、担保として紙媒体での署名を検討するようなケースが発生している（なお、弊社では現段階では電子署名のみでの申請を予定している）

135 電子署名電子署名の位置づけ

136 電子署名電子署名が利用できない点

137 電子署名電子署名の位置づけが不明確

138 電子署名電子署名の利用

139 電子署名署名の定義が曖昧なこと（システム）

140 電子署名 EDC上の電子署名で良いとすることが一般化していない現状

141 CSV対応試験ごとにCRFのデザイン等EDCの開発を外注していますが、依頼者として、EDCに関するCSV(コンピュータシステムバリデーション）をどのようにまとめていくか検討しています

142 CSV対応 ASPサービスによるEDCシステムの場合、CSV対応書類が通常のVモデルにそぐわないため、各ステップの書類の残し方に工夫が必要である

143 CSV対応目に見える形での効率化を示すために、データバリデーションフローを検討すること

144 CSV対応システムバリデーションの考え方や方策について、十分に協議した上で決定すること

145 CSV対応 CSV

146 CSV対応 CSV対応をどこまで取れば良いかが不明確

147 CSV対応 CSVレベルの見極め（ASP利用の場合にどこまでやるか）

148 モニター対応モニターに負荷がかかっている

149 モニター対応 eCRFの内容も更にグローバルとの共通化を進めるため、今まで使用したことのない項目を使用する、今まで使用していたものを止めモニタリング等で対応する等のプロセスの変更を模索しています

150 モニター対応事前Reviewが出来ていないモニターがいる　⇒EDCのメリットを大限に使えていない

151 モニター対応依頼者モニターの習熟度向上

152 モニター対応紙CRFのQCプロセスと異なることを認識した上で、モニタリングを実施する必要がある

153 英語対応日本人を介した場合の、英語EDCツールによるコミュニケーションの難しさ

154 英語対応システムの言語及び収集するデータは英語で社内的な教育資料は英語ですが、施設向けの教育資料を日本語化するべきか否か

155 英語対応英語システムの運用（入力及びクエリの処理）

156 英語対応国際共同治験ではEDCへの入力がすべて英語であるため医療機関のレスポンスが低下する懸念がある

157 英語対応英語に対するアレルギーも散見される

158 SDV対応 100%SDVが必須と考えている日本ではSDVにかかる労力が膨大すぎる

159 SDV対応予想以上にSDVに時間がかかる

160 SDV対応 SDV方法

161 SDV対応 EDCを実施した場合のSDV手順が社内で統一されておらず、プロジェクト（プロトコール）毎に実施方法を決定する必要がある

162 SOP対応 EDCに適合した社内SOPの作成：現行の紙CRFからEDCの作業に合わせたSOPの作成。症例検討、症例固定と署名の手順。電子署名の利用。紙CRFの保管廃止。SDVの方法、タイミング。SAEの知り得た時刻の特定。登録作業とEDCの連携。臨床検査会社とEDCの連携。DDworks21とEDCの連携。保管資料の特定

118



163 SOP対応 SIP（SOPに順ずるマニュアル）作成：CSV、UATの実施の範囲設定とその手順策定。バックエンドによるロジカルチェック実施の範囲設定とその手順策定。タイムリーなEDCを活用したクリーニングフロー。臨床検査値の異常値の検出方法、アラーム方法

164 その他 EDCと紙CRFの相違に関する認識の再徹底

165 その他 IND提出までにEDC CRFセットアップが追いつかない

166 その他モニター及び医療機関関係者において、EDC未経験の人たちの抵抗感が強い。（紙CRFのようにまだEDCに対しての理解がない）

167 その他治験依頼者における、日本版Part11など規制に対する考え方やポリシーが曖昧である。例えば、印影一覧や手書き署名の受領の要否、CRFの保存方法やセキュリティ面のルール等、GCPが完全に電子化に対応出来ているとは言いがたい

168 その他 EDC運用の中長期的な目標を設定すること

169 その他費用対効果の適正化：　　現状では高額な費用に見合っただけの逸脱の減少、モニタリングの効率化への寄与が不十分

170 その他データ標準化の推進

171 その他 EDCは疾患の分野によってはまだ一般的ではなく医療機関から受け入れられにくい場合がある

172 その他かつて紙のCRFをよく見ていたのと同様、EDCではデータを見るのに入力画面を使用することが多くなったのだが、セットアップでの問題と同様に「画面上で見える部分」にしか注意を払わない傾向がある。例えば解析用のデータセットには、エンコード結果やデフォルト値等、「画面上で見える部分」以外のものが出力されることは多いのだが、こういった部分に問題が生じているのに見過ごされてしまうケースもあった

173 その他入力ルールが徹底されていないことによる問い合わせやクエリ処理が多い

174 その他 PaperCRFの頃より、問い合わせ（クエリ）の数が多いと感じるとCRC/モニターから聞く事がある。PaperCRFの際は、DCFやモニタリング報告書内の記載されている確認事項で内容の確保がある程度出来ていたため、ある程度、絶対数を削減できていた

175 その他データマネジメントから見た課題は現在はありません。言語についても英語のみですが、施設のCRCの方も含めて、よく対応していただいています

176 その他署名時、Archival eCRF (PDF) について、責任医師にどのように確認をとるか?

177 その他 GCPでは印刷が必要なこと

178 その他 GCP書類の電子化が進んでいないことから終的に紙媒体にする必要がある

179 その他パスワード管理

180 その他 ER/ESガイドラインの要求事項が明確でないこと

119

治験依頼者（Q5 課題を改善するために医療機関が対応すべきこと）


1 インフラ整備 LAN設置（入力場所だけでなくSDVを行う場所も）には積極的に取り組んでほしい

2 インフラ整備院内LAN等のEDC環境を整備すること

3 インフラ整備インターネット環境などの標準的なインフラ整備（医療機関のパソコンや回線などの設備の利用ができること、特にCRCが使用可能なPCの配備など。電子でのCRF閲覧や訂正がストレスなく出来るようにすること。医師、CRCのメールアドレス取得とセキュリティ確保することなど）

4 インフラ整備インフラ整備：ネット環境、EDCで使用できるPCの準備。また、可能であればCRAが使用できるネット環境（無線LANなど）の整備

5 インフラ整備院内のインターネット環境を治験のためにflexibleに使用できるようして頂きたい

6 インフラ整備 PC環境（e-mailアドレス、場所を含む）の充実

7 インフラ整備カルテ閲覧部屋のインフラ整備

8 インフラ整備 Internetに接続可能なPC、ネットワーク通信環境を用意すべき

9 インフラ整備 EDCの受け入れ態勢（施設内のインフラ整備）、SDV時の院内PCの利用等の環境整備、CRC個別e-mailの導入

10 インフラ整備 EDCに向けた院内環境整備。医師やCRCがEDCに入力できる環境（場所、ネットワーク、PC）やCRAがSDVを実施できる環境（場所、ネットワーク、PC）整備を医療機関側の負担で行う。治験依頼者に委ねると試験終了時に回収作業が発生するため

11 インフラ整備高速回線の確保回線数の増加。現在院内の限られた場所にしか回線がないことが多く、eCRFを作成するためにDrやCRCがその場所に行く必要がある

12 インフラ整備インフラの整備。セキュリティを考慮して院内LANと別回線を引く必要のある施設やインターネットの回線を引いていない施設の場合、時間と費用の制約で治験実施施設として選定できないケースがある。回線があったとしても非常に遅い場合、医療機関スタッフのストレスになると共に、治験依頼者が提示するスケジュール管理に支障を来たすことがある

13 インフラ整備 PCの設置。ITの接続（モニターによるEDC閲覧・電子カルテ閲覧スペースを含む）

14 インフラ整備 SDV環境の整備

15 インフラ整備インフラ整備

16 インフラ整備インターネットが利用できるセキュリティが取れたPCを保持

17 インフラ整備 SDV環境改善（Internet接続環境、会議室・利用時間の確保←早期SDVが実施できないとEDCのメリットが享受できない）

18 インフラ整備 EDC用のPCの整備（使用できる場所、時間帯、接続スピード）

19 インフラ整備 EDCを入力できる回線、環境を整備すること

20 インフラ整備院内に治験用のパソコン・インフラを整備する

21 インフラ整備 PCやネット環境の整備

22 インフラ整備 EDCの使用環境整備と意識の改善（EDCを使用できるパソコンの問題、院内LANへの接続の問題、電子カルテとの問題）

23 インフラ整備インフラ整備、CRCの作業場所の確保

24 インフラ整備 EDCに使用できる（外部PCをつなげられる）回線の準備

25 インフラ整備依頼者用のEDC回線の院内設置など依頼者がEDCを利用しやすい環境整備にも力を入れる

26 インフラ整備 EDCを行う体制（データ入力用/SDV用のPCおよび通信回線の確保）を準備

120



27 インフラ整備 EDCが特殊なものではないという認識の下、EDCを前提とした医療機関自らの整備。特にインフラの整備（複数のPCや回線、SDV実施環境）

28 インフラ整備 EDC利用環境を構築していただければと思います（例えば、メーカー側からPCのリースが不要となる等）

29 インフラ整備モニターがSDVでLANを使用できる設備を整える

30 インフラ整備インターネット接続可能なインフラの整備

31 インフラ整備医療機関によってはIT環境が十分に整備されておらず、EDCに対応できない場合がある

32 タイムリーな入力とにかくtimelyにデータ入力する仕組みを確立してほしい。これができていないとEDCを使用しても意味がない

33 タイムリーな入力トレーニングやマニュアルに基づいて、医療機関担当者が自ら入力してくれる

34 タイムリーな入力タイムリーな入力ができる

35 タイムリーな入力依頼者からのコンタクトやサポートがなくとも、お時間があるときにEDCにアクセスして入力訂正・データ承認を「自主的に」進める

36 タイムリーな入力データを速やかに入力すること（速やかでないとEDCの特性が生かせない）

37 タイムリーな入力可能な限り、タイムリーにEDCに入力していただくことが重要と考えます

38 タイムリーな入力 CRF記載マニュアルをよく読んで頂き、速やかな入力等の対応を行って頂きたい（特に医師）

39 タイムリーな入力 EDCのメリットを大限に生かすために、とにかく打って欲しい。クエリーを恐がらずに、間違っても良いから。クエリーの数の多さで施設の評価が下がるわけではない。もちろん、それがだんだん減っていくのであれば、もっと評価が上がる

40 タイムリーな入力指定された期日内に入力するのは、医療機関側の責務であるという認識を浸透させる

41 タイムリーな入力入力が遅いというのは多忙なためというのがあると予想されるので、医療機関において治験のための時間をとれるような環境を整えてほしい

42 タイムリーな入力 Timelyなデータ入力

43 タイムリーな入力 EDCの特徴を理解し、担当者がデータを早期に入力できる環境を整える。また、担当者が入力する習慣をつける

44 タイムリーな入力タイムリーなデータ入力を実施していただければと思います

45 タイムリーな入力 Dr.やCRCがより自発的に入力を行う

46 タイムリーな入力迅速な入力を促進するデータの互換性への対応

47 タイムリーな入力 EDCでは医療機関等で入力(登録)されたデータを用いて、有害事象報告などが可能であるが医療機関側からのタイムリーな入力がなければ意味をなさない。そのためEDCのメリットを大に生かすためにも医療機関でのタイムリーな入力を意識してもらいたい

48 タイムリーな入力よりタイムリーなデータ入力およびクエリ対応を実施するための意識改革

49 啓発 EDCの使用方法（利点）についての理解を広げる（SDV時にCRAと一緒に入力していては利点を生かせない）

50 啓発インターネットセキュリティに対する意識向上（医療機関関係者の教育）

51 啓発 EDCを使用できる環境、セットアップまでに多大な労力を要する施設が有るなど、EDCへの理解を深めてほしい

52 啓発 EDCに積極的に取り組む姿勢を持つべき

121



53 啓発スタッフへのEDC利用におけるメリットおよび入力データの重要性の理解の啓発（Investigator自身の意識向上も必要。CRC任せではSAEの報告など重要な情報について報告遅延などにつながる）

54 啓発治験においては治験依頼者と医療機関が対等な立場で進めることを理解してほしい（依頼者が○○を用意するのは当たり前、という態度ではなく、協力して実施する。特にGlobal試験における日本語のサポート）

55 啓発医師や協力者への教育、実績を積むこと

56 啓発関係職員への啓発とモチベーション高揚の対策（インセンティブ等）

57 啓発地域での勉強会・意見交換会を通じて、理解度及び考え方の施設格差を低減する

58 啓発 EDCのメリット理解（決して入力作業を肩代わりさせ企業が楽している訳ではない）

59 啓発 EDCシステムの標準利用への理解（全ての改善要求には応えられない）

60 啓発治験担当医師が直接EDCに入力できるように啓発すること

61 啓発医療機関において全ての原資料を残すことへの理解

62 英語対応英語への対応

63 英語対応外資系企業であると、日本語EDCシステムの導入まで投資しないケースがある。英語教育適切な人材確保・人材投資を進めないと、国際的な治験の流れに乗り遅れてしまう

64 英語対応入力作業のスキルアップが望まれること（特に英語での入力時）

65 英語対応今後増えるであろう国際共同治験に速やかに対応するために英語のシステム、英語でのデータ収集に慣れていただくこと

66 英語対応カルテ（日本語）⇒EDC（英語）への転記の方法

67 英語対応グローバル試験、アジア試験増加に伴う英語環境への慣れ、英語で対応できる人材の育成（グローバル試験ではプロトコールやトレーニングマテリアルも英語版がオリジナルであり、疾患名、有害事象名、薬剤名などすべてEDCへは英語で入力が必要）

68 英語対応英語利用への理解（Global標準利用・Multi-national Study参加の前提）

69 英語対応英語の治験が実施可能なCRCの確保

70 英語対応国際共同治験に対応できるよう医師のみでなくCRCも語学力を向上してもらいたい(※多くの資料に和訳/読替え表を添付するよう要求されるため)

71 教育全般 PCに触れないCRCへの教育、もしくはPC触れるCRCへの権限委譲

72 教育全般治験を行う医療機関は、自らの努力でEDCに関連する法規制を担当者に教育すべき

73 教育全般医師に対する治験業務の教育強化

74 教育全般 EDCを利用した臨床試験を効果的に実施できるCRCの養成に力を入れる

75 教育全般 EDC運用のためのトレーニングを強化

76 教育全般院内でのトレーニング受講記録管理してもらう

77 教育全般基本的なパソコンのスキルの強化

78 データの連携電子カルテシステムを利用する場合に、CDISC標準を鑑みて、HL7部分を設計することをベンダーに要求すべき

79 データの連携電子カルテシステム又は臨床検査システムからCDISC/ODM形式でデータをエキスポートできる体制を整えるべき

80 データの連携更なるEDCの普及、電子カルテとのリンク

122



81 データの連携臨床検査値の入力が必要となるため、可能であればカルテから連動してデータを取り込めるようにしてほしい

82 データの連携検査データの取り込み　（SDV不要となる。）依頼者との連携!?

83 データの連携電子カルテや治験関連情報システムの標準化が必要と考える。個人情報の問題もあるが、他の医療機関との情報共有ができるようシステムを構築する必要がある。CDISC標準の導入

84 データの連携電子カルテとEDCをリンクさせ、予め設定した治験に必要な情報（臨床検査値やバイタル、AEなど）を即、EDCに転送できるようにする（SDVの頻度の減少が期待される）

85 人員確保 CRC等のスタッフの充実。SMOを経由して依頼者が設置するのではなく、医療機関としてのエキスパートを育成していただきたい

86 人員確保 EDC入力の対応時間がとれるCRCの設置

87 人員確保データマネジャーの育成

88 人員確保 EDC経験有CRCを増やす

89 人員確保 EDC対応可能なCRCの増強

90 人員確保 EDC入力に関するCRCの分業も考えては?（例えば、EDCオペレーション専門のCRCやSMOの設置。）製薬企業では入力の分業は当たり前なのだが

91 電子カルテ標準化電子カルテシステムの標準統一化

92 電子カルテ標準化統一的な電子カルテシステムの整備

93 電子カルテ標準化電子カルテにおけるデータ形式の統一を検討する

94 その他医療機関のホームページなどに、「EDC対応完備」とかEDCに関する準備状況がわかるようなものを載せてほしい（施設調査にも結構労力がかかっている）

95 その他システム導入と実地訓練の実施

96 その他意見等の企業・業界へのフィードバック

97 その他将来的な医療情報システムデータの二次利用を踏まえた原データ記録方法の改善（フリーテキスト欄は極力使用しない。血圧値などはVital Signカラムへ数値データとして入力し、フリーテキスト欄に文字データとして入力しない←二次利用できない）

98 その他 CRCの転記に頼らず、Dr.がEDCを入力できる体制を整える

99 その他 EDCは誰でもどこでも入力できるため、低限の入力ルールの徹底

100 その他治験担当医の業務、CRC業務とモニター業務について、今まで以上明確の区分化

101 その他入力データと原資料との整合性を医療機関側で十分に保証していただければと思います

102 その他ワークシートの作成を促進し、原資料がCRFとなる項目を無くす。CRCが転記できるようにする

103 その他十分に対応していただいています

123

治験依頼者（Q5 課題を改善するために企業または業界が対応すべきこと）


1 EDCの統一（フォーマット等含）

統一した指針の作成（システム依存の部分もあると思いますが）


企業間業界内での標準化、例えば、EDCシステムの統一は理想


EDCシステムにおいて、治験薬が異なっても共通で対応できる部分は標準化すること


業界として、統一的な、EDCに対する標準的なCSVの手順、QC、QAの方法等について、より具体的なものを作成することが必要かと思います（製薬協の活動等を通して）


システムの統一化


規制当局や医療機関の対応にあわせて、フレキシブルな対応が必要。また、規制当局あるいは医療機関とともに、システム標準化に向けた活動が必要である。CDISC標準の導入


CDISC対応（業界標準形式の促進）


共通なCRFのフォーマット用語の作成


業界標準を作成し、業界標準に基づいて構築されたEDC Systemを提供し、医療機関での負担を軽減すること


どのベンダーのシステムを使用しても、基本的操作が変わらないよう操作ﾏﾆｭｱﾙの整備統一。システム全容を開示し、トラブルの予防策を共用できる環境が必要ではないか


EDCに関する業務手順を標準化すべき


運用等での対応、可能であればEDCシステムの統一（複数ベンダーあり）


EDCアプリケーションのプラットフォームの統一化、ベンダーにおいては様々なメーカからの要望に対して速やかに対応する事


EDCシステムの違いにより、入力の様式などが依頼者毎に異なっており、業界としてある程度の統一化が必要（EDCを使用する場合の方針、EDCトレーニングの統一化など）


EDCシステムの全世界統一は不可能なので、CDISCやCDASHに基づくCRF標準化、使用変数標準化を積極的に推進することによって、施設側、依頼者側の効率upを目指す


各企業が様々なシステムを使い、様々な運用をしている。統一できるところは統一していくと施設側の混乱が減らせると思う


システムの共通化やサポートセンター、回線の共有化・共通化をすることで、複数EDC試験を実施する医療機関の負担を減らすことができ、効率化できると思う


ユーザーが高品質を維持してデータを入力・管理できるような、インフラおよびデータベースの標準化を図る。データベース化すべきデータの範囲について、標準的な考えを持つ（Nice-to-haveのデータは、データベースの品質を落とす結果にもなるし、後付解析につながるので、避けるべき）


CRFの標準化を、業界全体で推進する。各社様々なフォームの設定をしているので、一般的なモジュールについてはおおむね共通のフォームを利用できるとよい（経済競争の原理から難しいと予想されるが）


使用システムの種類をある程度限定して、施設側がシステム操作トレーニングを各会社から何度も受講しなくてもよい環境を作る。特に同じシステムを利用する場合には、Certificationなどを工夫し、再受講不要とする


EDC入力方法の統一。社内でもEDCの入力方法（例えば単位、薬剤名等）に取り決めがされていない部分がある。試験によって入力モジュールは変わると思うが、（各プロジェクト、各企業）共通の部分に関して統一することによりスムーズに試験が進むのではないでしょうか


依頼者側で統一したアプリケーション、CRF書式の導入

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システムの共有

24 社内運用方法システムメンテナンスが多いので、タイムリーなアナウンスを施設に実施すること

25 社内運用方法 CRF内容の簡素化

26 社内運用方法 SDV実施方法の検討（施設でSDVフラグをつけるのか、等）

27 社内運用方法開発・DMとの連携（帳票は不要か、等）

28 社内運用方法 EDCの持つQuery機能を有効的に活用し、SDV後のフィードバックを効率化する

29 社内運用方法業務プロセスの標準化（EDCトレーニングの標準化に繋がる）

30 社内運用方法 EDC用業務フローの作成

31 社内運用方法 GLOBALからの手続きではなく、日本での手続きを出来るようにする

32 社内運用方法 EDCを導入するのであれば原則紙CRFはやめるべき（効率、品質面から）

33 社内運用方法不要なクエリ（チェック）の削減（モニタリング目的でのチェックを排除）

34 社内運用方法 EDCに準拠した業務フロー及び適正な要員の配置、また企業としてEDCに何を期待しているのかを明確にすること

35 社内運用方法 EDC入力の多様性に対するモニタリング及びDMの効率的な適用に関する手法･体制の構築

36 社内運用方法社内標準化（試験ごとに入力画面を変更しない、入力マニュアルの共通利用、2試験目以降のTraining簡素化）

37 社内運用方法ユーザーへのIDパスワードの送付方法が、E-mailと郵送が混在している。また、E-mailアドレスも個人のものと共有のものがあり、さらに混乱を招いている（E-mailアドレスが共有の場合、セキュリティー上ID・パスワードを送付できない）。また、多施設を担当しているCRCがいる場合等は、さらに管理を複雑にする。EDCシステムへのユーザー登録の手順を見直し、手順をよりシンプルにする必要性がある

38 社内運用方法紙CRFを利用することが前提のSOPを基に、EDCを利用した場合のSOPを作成した。今後、EDCの機能を大限活用できるようSOPを整備する必要がある

39 社内運用方法現在、CRF原本は、eCRF印刷物に治験責任医師が署名したものとしている。早い時期に電子署名を利用するための社内環境を整備する必要がある

40 社内運用方法システム構築などの技術者の確保や効率の良いプロトコール標準化などの社内体制の整備を行う

41 社内運用方法 EDCシステムから出されるKPI（例：visitごとにtimelyに入力されているか等）を施設側にも、もっと積極的に提示していく

42 社内運用方法 DMやCRAだけでなく、監査担当者、施設関係者に対して、EDCに関して正しい認識を啓発する。また、規制当局と統一した認識を共有できるように持続的な対応を行う

43 社内運用方法運用で処理するのではなく、さらなる手順の整備

44 社内運用方法現状のEDCのシステム運用法を改めて見直す


分かり易い入力画面のレイアウトを作成すること


Trackingシステムの構築


素早い画面操作が可能なシステムの導入


成りすまし防止のための生体認証などの導入、統合IDやログイン方法等複数の試験やシステムで同じように使用できる環境の整備


PCでの画面において印刷が途中で切れることが無い様に設定する

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システムの改善。例えばAEの処置（薬物治療が選択されれば、自動的に併用薬ページに飛ぶなど）


システム改善により、情報を横断的に見ることができるようにする。例えば、ある一定の期間を選択すると、発現しているAE、臨床検査の推移、バイタル、併用薬などの情報が一覧で見ることができ、入力漏れやクエリーがあった場合もその画面から入力できるようにする。その画面をPDF化することも可能で、レポートとしてプリントアウトできるなど（入力の時点でCRF内での不整合を防ぐことができ、モニターから医療機関への問い合わせが少なくなる。結果、速やかなデータ回収につながる）


システム改善により、出力できるレポートの種類を充実させる


標準的なコンピュータ環境で利用可能であり、より操作性等が向上したEDCシステムの導入・開発を行う


Version upにより施設PC対応可能にする（ベンダーの積極的な開発姿勢）


医療機関のレスポンス低下を防ぐためにも、eCRFのデザインは可能な限りシンプルにする


海外のデザインにあわせ集計に用いないテキスト（コメント）を使用しないデザインとする。しかしCRF上にテキストが残らないため、日本の場合は記録の残し方(有害事象の因果関係を否定した理由等)を徹底する。合併症/有害事象名などは日本語-英語の対比表を作成する

57 医療機関支援わかりやすい入力マニュアルの作成

58 医療機関支援十分な説明及び分かりやすいマニュアルを提供すること

59 医療機関支援英語例文等の作成

60 医療機関支援医療機関でのEDC導入・運用に関する支援

61 医療機関支援被験者データの一覧提供（被験者・医療機関へのメリット提供）

62 医療機関支援分かりやすい入力手順書の整備

63 医療機関支援依頼者側のQA対応窓口を常時設置すること

64 医療機関支援プロトコル固有項目などからデザインが複雑になることもあるため、マニュアルを充実させる。マニュアルは視覚的に理解できるように画面イメージを盛り込み、また入力が必要なフォームが分かりやすいように各Visitに必要な項目を一覧表示する等工夫する

65 研修トレーニング（システムの操作方法ではなく、EDCを運用する上での留意点、考え方等）の提供

66 研修トレーニングを強化し、モニターや医療機関関係者が分かりやすいものにする

67 研修治験開始前のトレーニングだけでなく、実際の本番環境での事例をまとめ、注意喚起するような治験中のトレーニングの実施

68 研修医療機関での説明会をシミュレーション形式にし、時間をかけて行うこと

69 研修他社でも同一システム利用の場合、トレーニングなど簡略化可能なように対応してほしい

70 研修同一システムであれば、基本機能について何度もトレーニングしないで済むようなアプローチを促進

71 研修各治験依頼者でトレーニング資料、トレーニングをできるだけ共通化すること

72 データの連携電子カルテデータの治験利用

73 データの連携 EDCと電子カルテ間のデータ相互利用に向けた対策（電子カルテシステムが統一化されていない現状では困難だが、少なくとも検査データの相互利用が可能になると医療機関、治験依頼者ともに有用と思われる）

74 データの連携データ交換の標準形式を意識して業務を実施すべき

75 データの連携電子カルテからのデータ取得

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76 データの連携 EDC関連ツールの強化。例：LABなどの医療機関の電子データを交換するシステムの構築。電子カルテとEDCのリンク設定

77 データの連携電子カルテからのデータ移行（現在は、電子カルテのデータも再度EDCへ入力しなおす必要があり、将来的には、電子カルテの情報から必要項目のみEDCへ転送できるような仕組みがあるとよい）

78 啓発インフラ整備が不十分施設の設備啓発

79 啓発回線の整備。医療機関に対し、SOPと同様にインターネット回線を引いてもらえる様に働きかけていく必要がある

80 啓発治験には積極的に取り組んでおられるものの、IT環境整備が立ち遅れている医療機関に対しIT環境整備の重要性を啓発していく必要がある。将来的には、IT環境が未整備の医療機関は治験対象として選定しないという選択を考える必要がある

81 啓発 EDCを広める取り組みの実施（EDCを取り入れていない企業、施設もまだあるが、外部研修としてEDC研修等を実施し、各モニター、施設スタッフが抵抗なく、EDCを受け入られるような取り組みがあるとよい）

82 その他 EDC使用に関する、治験の運用方法に関して社内・他社との情報交換すり合わせの実施

83 その他電子署名の採用（現在検討中!?）

84 その他 EDCを医療機関に押し付けた分、インセンティブとして医療機関に利益を還元しては?

85 その他 EDC用PC準備におけるノウハウ共有、同一施設でのPCの共有

86 その他モニターへの啓発活動と教育

87 その他登録センターとして利用できるように、治験依頼者側のネットワーク環境を整備すること

88 その他記入マニュアル作成、CRF設計および帳票作成における問題点など他品目情報の共有化をしてほしい

89 その他英語の治験が実施可能なモニターの確保

90 その他 EDCを導入して4年以上経過しましたが、初回入力時のデータ精度が紙のCRFに比べてはるかに高いと感じています。データの質という面からも治験の効率化には十分に寄与できると思いますので、会社の上層部を巻き込んで、導入を促進すべきだと思います

91 その他ワークシート作成促進。ベンダーは入力制限機能の更なる工夫

92 その他 Dr.やCRCへの指導の徹底

93 その他原本の定義の明確化。電磁的記録の保存に関して長期間保管する場合、CD-Rなどの電子媒体の読み取り保証は長くても2、3年のため何度かバックアップをとる必要があり、その場合どれが原本になるのか定義を明確化しておく必要がある

94 その他 GCP資料の電子化促進。規制当局に対し、電子媒体によるGCP資料の整備を認めてもらう様に働きかけていく必要がある

95 その他 EDCシステム利用料の適正化

96 その他共通な臨床検査値異常に対する判断基準及び対応

97 その他施設のインフラ整備に向けては、自社のみという方向ではなく、施設として必要なものという方向で交渉を進める

98 その他経験を踏み、共有すること

99 その他医療機関に対してPCを貸し出さない方針で業務を実施すべき

100 その他 CDMSはやめてEDCをデータベースとする等の会社方針を決めて、実行すべき

101 その他 EDCに積極的に取り組んでくれる施設リストを共有化すべき

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102 その他書面、実地対応情報を共有化すべき

103 その他導入時及び運用時の問題事例とその対応策の共有化（企業間情報交換、規制当局への問題点投げ掛け）

104 その他ユーザートレーニング（認証）やPC、通信環境の同業者間での共有（コストおよび時間の削減）

105 その他 CSV関連文書の雛形を作成

106 その他収集データ項目やデータ定義の業界標準作成

107 その他想定外の事項についての速やかな対応

108 その他 EDCシステム利用の割合を増やし、使用経験を積むことによるノウハウ蓄積と投資回収さらに社内構築の場合でも部分的な外部委託を行うなどして、EDC利用に関わる費用の低減化及び効率化を図る

109 その他紙CRFの場合、データ収集媒体（即ちCRF）とデータを電子的に格納するデータベースの構造は論理的に強い関連はあるものの、物理的には独立した存在であった。一方、EDCの場合、データ収集媒体（即ちEDC入力画面）とデータベースには物理的に一体化しているか、あるいはシステム的に強固な関連付けがなされているため、一方の変更は他方に大きな影響を与える。よってセットアップの段階で双方に問題が無いことを十分に検証する必要がある

110 その他法規制を確実に遵守しながら経験を積み重ね、システムやプロセスを熟知し今後の改善につなげていくこと

111 その他 EDC構築のコアな部分は、可能な限りスポンサー側で把握できる体制を築く

112 その他経験の蓄積とユーザー間での情報共有

113 その他ネットワーク整備やPCレンタルをしないこと（一社が専用回線を設定すると他社がEDCの依頼、実施が制限されてしまうため）

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治験依頼者（Q5 課題を改善するために規制当局等が対応すべきこと）

№ カテゴリー subカテゴリーコメント

1 指針等の提示電子署名電子署名や電子症例報告書での当局申請に対する具体的な方針などを明示すること

2 指針等の提示電子署名電子署名等、グレーな部分に対しての指針の提示など

3 指針等の提示電子署名規制当局等が電子署名に関する明確な通知を出す

4 指針等の提示電子署名電子署名といった新たな技術が出現してきた時の対応を迅速にお願いしたい

5 指針等の提示電子署名電子署名の容認

6 指針等の提示電子署名電子署名の利用についての見解

7 指針等の提示電子署名電子署名に関する規制緩和

8 指針等の提示電子署名電子署名の取扱い

9 指針等の提示電子署名電子署名等の受け入れが他国に比較して保守的であり、これを含めて日本でのEDC導入を促進することを期待致します

10 指針等の提示信頼性調査 EDCで取得した臨床試験データの信頼性調査のための方針がPMDAから早期に出されることを望む

11 指針等の提示信頼性調査電子署名、電子データでの適合性調査：書類の電子化が進んでいるが、適合性調査は書類で実施するため、電子情報で調査を実施する様にしていく必要がある。電子媒体で記録を作成しても終的に全て紙媒体にしなければならないのは電子化の意味がない

12 指針等の提示信頼性調査書面調査時の必要書類

13 指針等の提示信頼性調査 EDCを利用した臨床試験ではどのような点が調査対象となるのかを分かるようしてほしい

14 指針等の提示信頼性調査 EDCに対する理解と、EDCの普及に対して調査のやり方の検討

15 指針等の提示信頼性調査規制当局側のEDC書面調査後の見解の公表

16 指針等の提示信頼性調査 EDC治験に関する適合性書面調査チェックリスト公開

17 指針等の提示信頼性調査 EDCを使用した際の書面調査、実地調査チェックリストの公開

18 指針等の提示 GCP GCPに、EDCに対応するような記載（CRF固定の概念、セキュリティ基準など）を加えるべき

19 指針等の提示 GCP ICH-GCPガイドラインと国内法規が同一基準でEDC運用できるようにするための指針の策定

20 指針等の提示 GCP 現在のGCPでは紙媒体で治験実施を前提としており、EDCを用いた電子媒体での試験での電子署名、eCRFなど取り扱いや記録の保存など明確な指針を示す必要がある

21 指針等の提示 GCP EDCの使用を考慮に入れたGCPの改正

22 指針等の提示 GCP EDCに対する指針を打ち出す（EDCの場合のGCPの解釈）

23 指針等の提示 ER/ES ER/ESガイドラインに関する要求事項を明確にする

24 指針等の提示 ER/ES ER/ESについての明確な指針

25 指針等の提示 ER/ES 使用環境に影響されにくいASPサービスを利用することが増えると思われるので、治験依頼者としてのCSV、ER/ESの対応文書の簡略化及び、依頼者が担保すべき内容とベンダーが担保すべき内容をわけてほしい

129



26 指針等の提示 ER/ES 電子的記録の原本性について、どう思うか具体的に示すべき（システムとしてはEDCなのに、原本が紙という会社がたくさんあることは、環境・資源等から考えるとおかしい気がします。信頼性保証のための具体的な方策を示すべきではないでしょうか）

27 指針等の提示 ER/ES 電子媒体を原本とするための方策

28 指針等の提示その他規制当局内でEDC利用、運用について、より具体的な統一見解を持つこと

29 指針等の提示その他アメリカ、ヨーロッパの規制当局と連携して、日本としてのより具体的なEDCの使用に関する指針を出していただけたらと思います

30 指針等の提示その他規制要件を満たすEDCシステムについての見解

31 指針等の提示その他 EDCでの申請に関して、もう少し具体的な説明文書があるといいと思います

32 指針等の提示その他 eCRFの運用について共通見解を示す

33 指針等の提示その他指針の提示

34 指針等の提示その他各種規制、ガイドラインに対する明確な見解を提示すべき

35 指針等の提示その他欧米の規制とのすり合せをするべき

36 指針等の提示その他治験を実施する施設の環境として、低限必要と思われる条件を提示するなど、製薬企業と協力して積極的に環境整備及びEDC利用を推進する

37 指針等の提示その他紙プロセスからの脱却を推奨する通知、EDCを推奨する明確な通知

38 指針等の提示その他電子データ受け入れに関するロードマップを提示すべき

39 指針等の提示その他 EDCを用いた承認パッケージの情報公開、メーカに対してEDCを用いた試験に関するQ&Ａを作成

40 指針等の提示その他 EDCについて信頼性調査の手順、治験届時のCRF見本、施設IRBでの審議範囲等、現行の規制について、内容の見直しが必要と思う。また、内容は解釈で対応できるものもあると思うが、実際には、EDCへの理解や経験が浅い者では解釈は困難と見受けられるので、多様な解釈が生まれてしまうことがないよう、表現についても見直して頂けたらと思う

41 標準化データ交換に関する標準定義を明確にすべき（CDISCに則るでも良いので明確にする）

42 標準化製薬業界内でのEDCシステムの標準化や医療機関の電子カルテシステムの標準化は、投資額があまりに大きいため個々の団体企業・医療機関だけでは難しいところがある。FDA、EMEAと協調した政府のサポートもしくは強制が必要かもしれない

43 標準化医療情報システム利用に関する標準化推進

44 標準化行政指導として、システム標準化を進めると共に、国際的に通用するシステム構築に尽力していただきたい。CDISC標準の導入推進

45 標準化 CRFの標準化を、業界全体で推進していくことを当局の観点からサポートする

46 標準化 eCRFやデータベースの標準化(CDISC)を薦める

47 その他医療機関に対するEDCのさらなる啓蒙活動を実施すること

48 その他医療機関向けに、電子化促進を促す

49 その他電子カルテ→EDCのシステムに積極的な施設に補助（金）を出す

50 その他医療機関での導入の促進

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51 その他電子的なデータを用いて行われる申請に効率よく対応できるように準備をすること

52 その他 CRFはいわゆる見本であることを理解すること

53 その他治験関係者へのEDCや電子化に関する教育を積極的に行うべき

54 その他 21CFR等の基準に対応したモデルeCRFを作成して欲しい

55 その他医療機関側に積極的にEDC設備のためのプロモーションを行って欲しい

56 その他システム構築に時間がかかることを認識し、CTN及びIRB資料へのCRF添付を不要とする

57 その他医師に対する治験業務の教育強化

58 その他医師ユーザーIDの第三者機関による一括管理（ユーザーIDの重要度の認識徹底）

59 その他医療機関へのEDCシステム導入に向けた啓蒙と、資金的・技術的支援

60 その他企業のEDC利用促進に向けたシステム導入・開発コスト負担の低減

61 その他グローバルスタンダードに適合する新たなEDCシステムの開発（国内ノウハウの結集）

62 その他各施設のユーザ教育が大変なので、教育記録などを複数社で共通管理できるような仕組みが欲しい

63 その他収集データの標準化に対する理解（CRFデータとモニタリング記録の仕分け）

64 その他 Investigatorの権限強化（直接契約によるメリット付与、Black List作成によるパフォーマンス監視）

65 その他医療機関IT関連支援費用の増額

66 その他データマネジャー育成強化

67 その他今後、国際共同治験が増加することが考えられるがeCRFのデザインに日本固有の項目などを要求された場合、海外で対応できない可能性がある。このため海外のデザインに合わせたeCRFのデザインを受け入れるよう考慮してもらいたい

68 その他 EDC使用促進のための運動

69 その他背景情報から明らかな場合は、原資料に無くてもCRCが入力し、治験責任医師が終的に署名することで担保されていると解釈できないか?

70 その他色々な機会に規制当局の方とお話をさせていただきましたが、EDC導入についての強固な意志が感じられました。またよく勉強しておられます

71 その他 CTNの際に必要となるCRFの提出の廃止

72 その他少し過激かもしれませんが、EDCに積極的でない施設、timelyに入力しない施設等を公表する、あるいはその逆で積極的な施設を公表するなど

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治験依頼者（Q6 EDCについてご意見等）


1 標準化データの標準化の推進（有効性項目を除く）

2 標準化医療機関、業界、規制当局及びEDCベンダーが協働してデータフローの全体像とデータ交換標準について明確にすべきだと感じます

3 標準化施設側も依頼者側もスタンダード化できるところはしていく、ということがポイントだと思う

4 標準化医療機関および依頼者のさらなる標準化・統一化を進める必要があると思われる

5 標準化 EDCによるシステム標準化を挙げたが、これが進むと将来のDM雇用が少なくなることは同時に悩む点ではある

6 EDCシステムインターネット等にある様なボタンを押せば英訳和訳の表示が切り替えられるシステムを構築して欲しい

7 EDCシステム OSの変化に普遍的に対応できるかどうか（10年、20年先のOSへの対応）

8 EDCシステム MACもWinｄowsも等しく動作できる様にして欲しい

9 EDCシステム複数のEDCシステムがあるが数年後どの会社が残っているか分からないので、データの互換性を保って開発を進めて欲しい

10 データの連携原資料の情報がそのままEDCに入るように電子カルテとEDCを連携させられたら、作業が減る上、原資料、CRFの質が上がるように思う

11 データの連携中央測定施設データ、医療機関データ、登録情報などさまざまなデータソース自体が電子化されている背景を考えるとその活用の観点からもEDCは促進させていくべきだと思います

12 データの連携電子カルテからのCRF data抽出に関して、規制当局主導で推進してほしい

13 指針等の提示 EDCに特化した公的な基準等を規制当局側から早期に示して頂き、EDC普及を率先して頂きたい（電子署名法を皮切りに様々な規制が整備されてはきたが、内容の理解がしにくい為）

14 指針等の提示 EDC書面調査結果を公表してほしい

15 指針等の提示 EDCを用いた国内での書面調査はまだ行われていないと聞いており、EDCでの書面調査対策は各メーカーで手探りの状態かと思います。FDAなど、海外ではどのような調査が行われているのかなどを参考に、規制当局からEDCを用いた試験での留意点をまとめたものを、文書で出していただけると、有難いです

16 インフラ整備特に国際共同治験などにおいて、EDCは不可欠なツールになると考えられるので、EDCの導入や運用が臨床試験遂行の妨げにならないような体制・環境整備が必要だと思います

17 インフラ整備ネットワークの充実、操作を行うにあたり、通信に大きく左右され、安定な通信環境の整備を望む

18 その他言語の問題／症例報告書データが英語記載の場合、カルテ（日本語）からの翻訳（CRCの転記）

19 その他 EDC普及のためアンケートを取ったり各種研修会を開く等、このような活動をしていただきありがとうございます。当社といたしましても今後とも積極的にご協力させていただきます

20 その他医療機関ユーザの要望（不便を感じているところなど）を吸い上げて業界や規制へ開示する仕組みがあればよいと思う（今回の取り組みに期待しています）

21 その他医療機関に対する啓蒙活動の不足

22 その他日本の新薬開発環境が海外と比較し、立ち遅れないよう、EDCの本当の意味での普及が必要と思う。インフラや規制等の整備のほか、治験データの品質保証の考え方の浸透など、急務な課題が多いと感じる

23 その他各施設のユーザ教育が大変なので、教育記録などを複数社で共通管理できるような仕組みが欲しい

24 その他 EDCシステム（ソフト）の統一を検討する。難しいのであれば、入力方法や操作などを各EDCメーカーで統一する（統一書式のようなもの）

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治験依頼者（Q6 EDCについてご意見等）


25 その他 EDCに関しては各依頼者が一方的に要望を述べている段階で、現状では医療機関側は受け側の状況だと思われる。積極的に医療側の意見も反映できるような機会があれば有意義と思われる

26 その他 EDC導入により製薬企業が得た利益は、近い将来、数値化され発表される。同時に、医療機関側はEDC導入により利益を得たのか（もしくは損失を被ったのか）も調査する必要がある。つまり、治験全体としてのEDCによる損得の評価が必要と考える

27 その他解決を要する課題はありますが、EDCによりモニターの施設訪問回数の減少、迅速なCRFの回収／修正等が可能となることから、治験全体としてはデータ固定までの期間を短縮することができる有力なツールと捉えています

28 その他企業だけがEDCを推進していくのでなく、医療機関、規制当局が協力してEDCについて取り組みを進めていくべきだと思います

29 その他 EDCに実際携わってみると、EDCを過剰に特別視するよりも、Global試験への参加など、日本における治験環境の変化に柔軟に対応することに対して検討が必要だと感じています。例えば、医師の責務についての考え方や、治験として収集するデータの考え方など、Globalとの差異を早急に埋めることが重要だと思います

30 その他費用の適正化：外国のソフト会社2社を使用することが多いため費用が高額、日本のソフト開発会社の参入による安価で使いやすいソフト開発が望まれる

31 その他経験の積み重ねが必要だと思います

32 その他 EDCはデータ収集のツールの一つなのでしょうが、業務フローを大きく変えるツールと感じる

33 その他各社が四苦八苦して構築するのではなく、情報を共有化できるとありがたい（特にCSV方針）

34 その他価格が高い

35 その他かつて日本の治験の「質」、「スピード」、「コスト」が問題にされたが、今後日本でのEDC利用が新たな「質」、「スピード」、「コスト」問題の俎上に載るようなことにならないように、医療機関、規制当局ならびに業界が互いに協力して効果的な利用を促進できるように更に努力していく必要があると考える

36 その他世界の中で日本だけが特別な存在であり、他国の医療機関との差を解消していただけるよう取り組んでいただければと思います

37 その他 EDC利用の治験で初めての書面調査を経験しましたが、総合機構側もまだ調査の経験が少ないようです

38 その他今後多くの依頼者がEDC運用のアドバイスを受けると思われますが、オーバークオリティにならないことを望みます

39 その他 EDCの普及は確かに重要ですが、その前提にはtimelyな入力があってこそだと思います。これがなくてはEDCの効果は出ません。もし電子カルテ→EDCのシステムへのロードがその鍵を握るものであるなら、国、施設、依頼者側はもっと積極的に検討すべきです。少なくとも依頼者にとっては何億、何十億ものコスト削減になります。システム的に難しいものではありますが、不可能ではありません

40 その他原資料は日本語（例：薬剤名、有害事象名）であるが、EDCが英語の場合（多国籍治験の場合）、差分を解消するための補足資料（原資料）をメーカー側で作成する必要があります。原資料の範疇でありますので、可能であれば、医療機関でご対応いただきたく存じます

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2. 治験依頼者 · 2020-06-10 · EDCを利用している割合（2008年度） 4...

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