10... · 2016-01-26 · tl':i~fl1A:5'.:i'Vl1~':i~~v.:i L~B..:I 'IJ-a~n1~-a1F11sffm 1'!1.tiru6ii...

$: 10... · 2016-01-26 · tl':i~fl1A:5'.:i'Vl1~':i~~v.:i L~B..:I 'IJ-a~n1~-a1F11sffm 1'!1.tiru6ii (V1) "l!B..:I b 'a..:l'VW1U1~'a~VB..:I ~1'U1'U b 'a1Vn1'a ;f1v15'1J-a~m~-a1F11BL~n'v1-aei\lm1$
tl':i~fl1A:5'.:i'Vl1~':i~~v.:i L~B..:I 'IJ-a~n1~-a1F11sffm 1'!1.tiru6ii (V1) "l!B..:I b 'a..:l'VW1U1~'a~VB..:I ~1'U1'U b 'a1Vn1'a

;f1v15'1J-a~m~-a1F11BL~n'v1-aei\lm1 Ce-bidding)

~..:ivr1m:::va~ i1m11Jtl-a:::~~r1-:u:::tl-a:::mm1F11~m 1·1i.nrusn (En) '!JB~ h~vw1u1'1-a:::va~ '1TUTU b 'a1CJfl1'a ~1CJ16tJ-a:::rnm1F118b~f1Vl'aBi1nA 1'111J'a1CJfl1'a~~-d

@). Acyclovir 250 mg Injection '11m'Utl-a:::mru

(cf<9l.cici .cici.cici - cfrnbcs:'.brn)

l!J. Cefdinir 100 mg Capsule

(cf<9l.cici .cici .cici - rnci~l!Jinl~)

Ql.

cf.

b .

Co-amoxiclav (1+0.2) g Injection

(cf<9l.cici.cici.cici - cfrn~cs:'.<9lcf)

Metronidazole 0.5% Injection

(cf<9l.cici.cici .cici - cfl!Jobl!Jb)

Moxifloxacin 400 mg/250-ml Injection

(cf<9l .cici.cici.cici - cfinloinlcs:'.cf)

Piperacillin+ Tazobactam (4+0.5) g Injection

(cf<9l.cici.cici .cici - cfinlcfcfrnrn)

~iJ~V16L?1'Uv-a1F11-:u:::~a~iiflru~1J~ ~~via 1 tJd " , @l. LU'U~i1m~~'!J1CJ'Vr~~~tl-a:::m~-a1fl1~a~~m111 " ,

cs:'.,ooo vial

~

<9><9>0,000 bl.J~

l!Jb,ooo vial

cs:'.o,ooo vial

~,ooo vial

l!J . hl L U'U~~ti m:::uzja 11l 'Uu ru~-a1 vzja~~~~1'U'!JB~V11~-a1'!Jrn-a LL'1::: 1~ LL~~ L 1 CJ'UzjB LL~1 \I '\J , v \I

Ql. hJ b U'U~ii t:mtl-a::: LCJ'!JtJ~11J n'U nu~ b~'Uv'a1 fl1'a1 CJ~'U~ b eLJ1 ~'U b?l'UB 1 ~ bbn~~V!l m::: CJB~ " "

ru l'Utl-a::: rnPl'\.J';i::: m ~';i1fl1B L~ f1VJ';jeJi1 nA vt~B hJ L U'U~ m:::v11rn-aeYm U'U fl1';ji~'ll11~ n1-aLL 'li~i'U-a1F11aci1~ "

b ll'U5-a';i1J 1 'U rn';i'\.J-a::: m~';i1fl18 b~ nVJ';ivi1 n~ ri~~d cs::. hJL ll'U0~-ru Lan~V1Bvt~am11l~1ln'U zj~m-:utli)L~5 hfoa1l~'UP11'11 VJCJ L l'ULLvi-r~u1'1

'!JB~~ L~'Um1fl11~i1rhi~ 1 ~~'1:::~V1Bm11Jri'1Jn'UL'li'U11tT'U " , cf. ~ L?l'Uv';i1fl1~ a~ hi L ll'U~~ti n'\.J';i:::LiJ'U~VJ6~ L?l'Um1fl11 'U?1m'U:::~~11J L .U1 L~'UB';i1fl1

'U 'U 'U 'U ii 0 Q,J .:ii 0

LL'1:::V!11JVl1~fYfY11'111JVI fl1~. fl1V!'U~

b. '4fl fl'1vt~amh~ flfl'1~-:u::: L .U1 L ll'U ~'1ry ry1~ v~ hJa ~1 'U ~1'U::: L ll'U0l.i LL~~~u ry~-a1 v-ru

';i1CJ~1v vi~mL?1~~uru~';i1v-ru';i1CJ~1v 1l.111n~a~ri-aut11'U 1'U~1';i:::'11ri'f11 ., " "ll

in1. u flfl'1vt~ai1&iuflfl'1~-:u::: L .U1 L ll'Uf1'1niru1nuvitl1 v~1'Umfl-r~ zj~ 1~~h L i1'1.Jfl1';j~~~a~ ~ , , 'U o~ u ~

~1~~1CJ';i:::tJtJBL~f1Vl';ivi1n~ (e-Government Procurement e-GP) ~B~'1~Vl:::LUE.J'U1'1.J';i:::U'U

i) L~ f)VJ';jeJij fl~'!J eN f1':i1JU ru~ f1'11~~ L ltJ 16ll~Pl'UVeLJB1J'1~~~B~~~1~m ri-r~ v 'U \I 6.$

-~-

~ . ri~rurn1~-eN-rrnb~~~1 m~'Ue.i1'Uuru~u'U1fl11 b 1'Ll bb~m1~1 m~'Ubb~ ~~fl~-:izj,:iiJ11~ ri11lJ \J Vg~ CV 'U

bfl'U?1111V1d'U'U 1VJ~~ fl! f1!181"il~1 vb tim~'U?f vim~

n 1V1'U vi ~'U-U'e:i b?l'U e:i bb~ ~ b?l'Um1fl 1VJ1-:i1~'U'U ~vi~e:i ~vi~ 1-:i .n 1 fl-r~~1 v ab~ nVJ1e:ii1 n ~ 1 'LI1'U~ · · « n ~ !rrr :; · ~ .. ...... .............. L .' ... . . ........... .. .. .. ~'lbb~nm o~.rno 'LI. rnnm @b.mo 'U.

('U1vi~1v v11'Lli\j~tl)

~~1'U1Vfl11b1'l~V1'U1~1~VeJ'l "

เอกสารประกวดราคาซ้ือดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e-bidding) เลขท่ี ภ. ๑๐/๒๕๕๙

การซ้ือเวชภัณฑ (ยา) ของโรงพยาบาลระยอง จํานวน ๖ รายการ ดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e-bidding)

ตามประกาศจังหวัดระยอง ลงวันท่ี ๒๖ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๙

____________________________

จังหวัดระยอง ซ่ึงตอไปนี้เรียกวา “จังหวัด” มีความประสงคจะประกวดราคาซ้ือเวชภัณฑ (ยา) ของโรงพยาบาลระยอง จาํนวน ๖ รายการ ดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e-bidding) ตามรายการดังนี้ ๑. Acyclovir 250 mg Injection

(๕๑.๙๙.๙๙.๙๙ - ๕๓๖๔๖๓) จํานวนประมาณ ๔,๐๐๐ vial

๒. Cefdinir 100 mg Capsule (๕๑.๙๙.๙๙.๙๙ - ๓๙๘๒๗๘)

จํานวนประมาณ ๑๑๐,๐๐๐ เม็ด

๓. Co-amoxiclav (1+0.2) g Injection (๕๑.๙๙.๙๙.๙๙ - ๕๓๘๔๑๕)

จํานวนประมาณ ๒๖,๐๐๐ vial

๔. Metronidazole 0.5% Injection จํานวนประมาณ ๔๐,๐๐๐ vial (๕๑.๙๙.๙๙.๙๙ - ๕๒๐๖๒๖) ๕. Moxifloxacin 400 mg/250-ml Injection จํานวนประมาณ ๔๒๐ ขวด (๕๑.๙๙.๙๙.๙๙ - ๕๗๐๗๔๕) ๖. Piperacillin+Tazobactam (4+0.5) g Injection

(๕๑.๙๙.๙๙.๙๙ - ๕๗๕๕๓๓) จํานวนประมาณ ๘,๐๐๐ vial

ซ่ึงพัสดุท่ีจะซ้ือนี้ตองเปนของแท ของใหม ไมเคยใชงานมากอน ไมเปนของเกาเก็บ อยูในสภาพท่ีจะใชงานไดทันที และมีคุณลักษณะเฉพาะตรงตามท่ีกําหนดไว ในเอกสารประกวดราคาซ้ือดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสฉบับนี ้โดยมีขอแนะนําและขอกําหนดดังตอไปนี้

๑. เอกสารแนบทายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ๑.๑ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ๑.๒ แบบใบเสนอราคาท่ีกําหนดไวในระบบการจัดซ้ือจัดจางภาครัฐดวยอิเล็กทรอนิกส ๑.๓ แบบสัญญาจะซ้ือจะขายแบบราคาคงท่ีไมจํากัดปริมาณ ๑.๔ แบบหนังสือคํ้าประกัน

(๑) หลักประกันการเสนอราคา (๒) หลักประกันสัญญา

๑.๕ บทนิยาม (๑) ผูเสนอราคาท่ีมีผลประโยชนรวมกัน (๒) การขัดขวางการแขงขันราคาอยางเปนธรรม

๑.๖ แบบบัญชเีอกสาร (๑) บัญชีเอกสารสวนท่ี ๑ (๒) บัญชีเอกสารสวนท่ี ๒

(ราง)

๒. คุณสมบัติของผูเสนอราคา ๒.๑ ผูเสนอราคาตองเปนผูมีอาชีพขายพัสดุท่ีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสดังกลาว ๒.๒ ผูเสนอราคาตองไมเปนผูท่ีถูกระบุชื่อไวในบัญชีรายชื่อผูท้ิงงานของทางราชการและ

ไดแจงเวียนชื่อแลว หรือไมเปนผูท่ีไดรับผลของการสั่งใหนิติบุคคลหรือบุคคลอ่ืนเปนผูท้ิงงานตามระเบียบของทางราชการ

๒.๓ ผูเสนอราคาตองไมเปนผูมีผลประโยชนรวมกันกับผูเสนอราคารายอ่ืน ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส หรือไมเปนผูกระทําการอันเปนการขัดขวางการแขงขันราคาอยางเปนธรรม ตามขอ ๑.๕

๒.๔ ผูเสนอราคาตองไมเปนผูไดรับเอกสิทธิ์หรือความคุมกัน ซ่ึงอาจปฏิเสธไมยอมข้ึนศาลไทย เวนแตรัฐบาลของผูเสนอราคาไดมีคําสั่งใหสละสิทธิ์และความคุมกันเชนวานั้น

๒.๕ ผูเสนอราคาตองไมเปนผูท่ีถูกประเมินสิทธิผูเสนอราคาในสถานะท่ีหามเขาเสนอราคาและหามทําสัญญาตามท่ี กวพ. กําหนด

๒.๖ บุคคลหรือนิติบุคคลท่ีจะเขาเปนคูสัญญาตองไมอยูในฐานะเปนผูไมแสดงบัญชีรายรับรายจาย หรือแสดงบัญชีรายรับรายจายไมถูกตองครบถวนในสาระสําคัญ

๒.๗ บุคคลหรือนิติบุคคลท่ีจะเขาเปนคูสัญญากับหนวยงานภาครัฐซ่ึงไดดําเนินการจัดซ้ือจัดจางดวยระบบอิเล็กทรอนิกส (e-Government Procurement : e-GP) ตองลงทะเบียนในระบบอิเล็กทรอนิกสของกรมบัญชีกลาง ท่ีเว็บไซตศูนยขอมูลจัดซ้ือจัดจางภาครัฐ

๒.๘ คูสัญญาตองรับและจายเงินผานบัญชีธนาคาร เวนแตการจายเงินแตละครั้งซ่ึงมีมูลคาไมเกินสามหม่ืนบาทคูสัญญาอาจจายเปนเงินสดก็ได

๓. หลักฐานการย่ืนขอเสนอ ผูเสนอราคาจะตองเสนอเอกสารหลักฐาน ยื่นมาพรอมกับใบเสนอราคาทางระบบจัดซ้ือจัด

จางภาครัฐดวยอิเล็กทรอนิกส แยกเปน ๒ สวน คือ ๓.๑ สวนท่ี ๑ อยางนอยตองมีเอกสารดังตอไปนี้

(๑) ในกรณีผูเสนอราคาเปนนิติบุคคล (ก) หางหุนสวนสามัญหรือหางหุนสวนจํากัด ใหยื่นสําเนาหนังสือรับรองการจด

ทะเบียนนิติบุคคล บัญชีรายชื่อหุนสวนผูจัดการ ผูมีอํานาจควบคุม (ถามี) พรอมรับรองสําเนาถูกตอง (ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด ใหยื่นสําเนาหนังสือรับรองการจด

ทะเบียนนิติบุคคล หนังสือบริคณหสนธิ บัญชีรายชื่อกรรมการผูจัดการ ผูมีอํานาจควบคุม (ถามี) และบัญชีผูถือหุนรายใหญ พรอมรับรองสําเนาถูกตอง

(๒) ในกรณีผูเสนอราคาเปนบุคคลธรรมดาหรือคณะบุคคลท่ีมิใชนิติบุคคล ใหยื่นสําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผูนั้น สําเนาขอตกลงท่ีแสดงถึงการเขาเปนหุนสวน (ถามี) สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผูเปนหุนสวน พรอมท้ังรับรองสําเนาถูกตอง

(๓) ในกรณีผูเสนอราคาเปนผูเสนอราคารวมกันในฐานะเปนผูรวมคา ใหยื่นสําเนาสัญญาของการเขารวมคา สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผูรวมคา และในกรณีท่ีผูเขารวมคาฝายใดเปนบุคคลธรรมดาท่ีมิใชสัญชาติไทย ก็ใหยื่นสําเนาหนังสือเดินทาง หรือผูรวมคาฝายใดเปนนิติบุคคล ใหยื่นเอกสารตามท่ีระบุไวใน (๑)

(๔) เอกสารเพ่ิมเติมอ่ืนๆ ๔.๑ สําเนาใบอนุญาตขายยาแผนปจจุบัน และหรือสําเนาใบอนุญาตนําหรือ

สั่งยาแผนปจจุบันเขามาในราชอาณาจักร

(er) ,J'ry~LBn?111'1Tu~ (9) .X\IV111~~1~~'U~~mJn'Un11b?l'UB11fl1Y11\11:::'U'U~~~B ~~~1\lmrrr~~1 tJB L~nYJ1EJ'LlrnfonmL 'U'U 1 'LI-LJ'B (9). b (<9l) ...

rn.b ~J'U\11 ID e:i~1.:it!e:itJ~e:i.:iiiLe:iml11~.:i~e:i1tltl (<9l) bbfl\>1\>11~Elnbbfi:::'Vl~Elbb'U'U1U11tJn11'1:::b5tJ~flru~mH\J:::b0~1::: \>1111-rrB ct.ct

\J '

(Iv) 'Vli!\l~ElllB'U el1'U1'1 zj\ltJ ~mm bb?I \>'lllU m11 n.i;J 'Vlll1tJ1 'LI mru~~ b?l'U B11fl 111El'U

el'1'U1'11~'Uflflfi5'Uf1\lm vijBzjBfa~ nYJ1B'Ll n~ 'Vl~B'VI~ n ~1'U bb?I ~\11'11 \>'l'U'll B\I ~ b?l'U B 11m1 'LI m d b?l'U EJ11 fl1Y11\I ' ... \J

v.%vv vi.I '"::It.~ oc:1t.' 1:::'U'U'1~61JB'1~'11\lmfl1~~1 v B bfi nY11B'U n?I bb Yl'U ...

(rn) V1~ntl1:::n'Um1b?1'Um1ri1 \>1111.rrB er

(ct) ury~LBn?111'11'U~ iv .X\IV111~~1~~'U~~B11n'Um1L?1'Um1ri1YJ1\11:::'Uu~~~B ~~~1\l.fl1fl1'~~1tJBb~nY11B'Lln~ \>11llbb'U'U 1 'LI-rrB @l.b (b) ...

a::. n11b'1'Ue:l11fl1

ct.<9l ~b?l'UEJ11fl1~El\I ~'U-rrB bG'l'UElbbfi::: 1 u b?l'UB11fl1Y11\11:::'U'U~~~El~~~1\l.fl1fl1'~~1 tJ \J ...

B b~nYJ1EJ'Lln~\>1111 Lb U'U~n1V1'U~ 111 'LILBn?111tl1::: m ~11ri1~EJ~1 v15tlw mm1m B b~ nYJ1B'Lln~d 1~ v hJii

L~m.J 1'll1~., .X\li'U bbfi :::\1::: ~ B\I mB n-rrBm1111 ~'1 n~B\lfl1'U c11'U fl\1'11 vij BzjB B b~ nYJ1B'Ll n'1 'Vl~B'VI~ n ~1'U I " ""

bb?l~\11'11\>'l'U'lJB\l~b?l'UB11fl1 1~tJ hi~B\I bb 'LIU 1 rn?l'UB11fl11 'U1tl bb 'U'U PDF File (Portable Document \J \J

Format)

ct.iv ~b?l'UB11fl1\l:::~eNb?l'UB11fl1b U'Ub~'U'U1'VI bbfi:::b?l'UB11fl1 b ~ tJ\111fl1 b~tJ1 1~ m?l'UB

'j"1fl111llbbfi:::'Vl~EJ11fl1~EJ'Vlti1 tJ bbfi:::'Vl~El~EJ11tJn11 \>11llb~El'U 1 'll~1:::'U Hvhv 1 rn?l'UB11fl11 ~() nl'i'EJ\I 1~ tJfl~ , \J

11ri11111.X\li'U~\11111ri1mf;l;J"' ri1 b ~11 bbfl:::mf;m m5'U ri1'll'U'1\I ri1'1~VJ:::b u ti'U bbfl:::ri11off~1v5'LI1 .X\lu1 \I

\l'Um:::~\1'1\lllB'U~G'I~ 1 ~ ru fl~\ltJ1bbfi:::b1'1J.tlruori h\l~tJ1U1'1WtJB\I ' 11fl1~b?l'UeJ\l:::~eJ\lb?l'U-eJn1V1'U~~'U11fl11l.JiJm.Jn-i1 (9)\vo l'U i!rnb~l'Ub?l'Um1m 1~v

.fl1tJ 1 'Url1'Vl'U~~'U11fl1 ~bG'l'UeJ11fl1~eJ\11''U~~'IJB'U11fl1~\>'l'U 1~b?l'UB 11 bbf1:::\1:::'1eJ'Un11bG'l'UB11fl1iJ1~ ct.rn ~b?l'U-eJ11m'1:::~B\lb?1'UBn1V1'U~nm'1\111B'U~?1~ 1l.ibn'U @lo 1'Lii!rnb~1'Ufo'Vli!'l~B

\J '

ct.ct ~ b?l'U eJ11fl1'1:::~-eJ\1'1\I bbfl\>1\>11~ eJnbbfi :::'Vl~mb 'U'U1U'j"1tJ n11'1::: bB tJ~ flru~ rn~ru::: \J \J '

bo~1:::'lJeJ\I b 1'11.tlruori (tJ1) 1 tl~~eJlJ m1 b?l'UB11fl1 VJ1\l'j":::u'U~~~B~~~1\l.fl1fl1'~~1 v~h~ n'Vl1ffU n'1 b ~eJ ... tJ 1::: n-eJu m1~\111ru1 VI~ n ~1'Uvl\ln'111d~\l'Vll ~'1::: g~ 11 b U'UbBn?111'lJB\l'Vl1\111'1Jn11 ...

611V11''U bbfl\>1 m~Bn~ bb 'U'U 1 ~~\111ru1 V11n b U'U611 b 'U11tlri1 tJ\l:::~B\11'u1EJ\1611 b 'U1'1nl'i' B\I \J \J

1~ tJ ~iiel'1'U 1'0Jv11'Ll &i n1111 bb 'Vl'U'Ll &i'Ufl fl fl 'Vl1 n fl ru::: n1'j"lJ n 11~\111ru1~ fl n11tl1::: n1 ~11 fl1 B b~ n'VI 'j"eJ'Ll n '1ii \J '

fl111JU1:::G'l\lrl\l:::'lJEJ~ ~'UOU'U bbfl\>1\>11~ El n ~ b?l'UB11fl1\l:::~B\lil1~'UOU'U1J11 ~flru::: m1lln11~\111t\J1~'1 n1d \J \J

tl1:::mm1mfa~nVJ1-eJ'Lln'1m1'1?1Bumv 1'LI ~ l'U

ct.er ~ b?l'U B 11 fl1'1::: ~ B\1'1\11'11B81\l'll B\I ~"' ~~ b?l'U B :6' 1'Y1'Yvi111v11:::'4l'L.m1ml11 \J '

fl ru%l n'!:tru:::rnrn :::"l.le:i .:i~'1~bb~~:::11tJ011 bbfl:::/'Vl~B 11tJfl:::b5 v ~tl1::: n B'U m1-eJ6'U1 vb eJ n?111\>1111~ '11 'U .. i

11'11 n1'j"rl1'Vl'U~ 1~ tif1\lf11tiij B~ b?l'U EJ11fl1~~-eJ11tl1:::Vi''U\>111 (c11ii) n1n'U1 'UbB n?11d~1 ti ~~Bll?ldtl "i11'U1 'U \J '

bB n?111~~ ~'1\IV1~Bi11111 bb?I ~\I m11u ry~ b eJ n?111'11'LI~ iv b ~eJ 1-ul 'LI m1m1'1VJ~f1 B\IV1~-eJtl1::: n -eJu m1

= .. u ., 1 ., d " ~ n YI 51~~~ :; , ,,, ~\11'j"t\J1'Vl1El 'j":::flEJUG'lqjqj1 'U1'U'Vl ..... ........... ... '. ... ~ ........ ..... ...... \>1\lbb\>'lb1'11 o~ . rno 'U . '1\1 <9lb.rno 'U. ru \11'U

'U~'Vl11b1'1J.tlruori -&'U rn El1fl11b.fl'1'1Jm11l h\l~tJ1'U1'11:::tJEJ\I .X\ld ~\l'Vll~\1::: hi1''U~~'IJeJu 1'Um111b~tiV11v1~1 ~bn~~'Ubbnl'i'1EJ81\lvi'\ln'111 ~1eJ81\I~

b'Vl~El'Vl~El 1111.ff bb'11 ~\l'Vll~\1::: 1li~'U 1 ~bbn~b?l'UEJ11ri1 \J

I II I V d QJ

~. b fleJ'U fl1'H?!'U ernm m?t'Ue:i11mm1~ 11 "ilm1.:i?i ruru1 11EJ'1~be:i i:Jvifl ru'1 n~ru~LO'\f'l1::; 'U 'U .., .., ,

"1'1 "1 1 tX~c11'U bb'1 ~ b .V1 h LeJ n?111i.h~mm1A18 b~ n'Vl 1e:itl mh~.:ivt11vi b~ EJ ne:i'U~"il ~~ nc;i .:i ~'UoV e:i b?l'U e:i mm~ eJ'U 1 'IJ

1 'LILeJ n?111i.h~ mvi11mfa~ n'V11e:itl n'1 ti I.Id II ev~evt.1 evil

~.b'll e.J L?!'U €111 f11"il ~~ eJ\l EJ'U'IJ eJ b?l'U eJ LL'1 ~ b?l'U €111fl1'V11\l1~tJtJ"ilvi61leJ"il vi"iJ1\l.f11 f11\iV11 EJ .,,. ~ .,,. , 1 ., ~ • 1. n rt ~~roc ~ · .,,, 61

1~tJtJeJb'1fl'V11eJ'Ufl?! 'U1'U'Vl ..... .-. ......... ! . .. ' ............ ...... ... ~\lbb~b1'11 o~ . rno 'U. ('l\l <9lb.rno 'U.

Lde:i~'Url1vt'UviL1m~'UoVeJ b?l'UmLiA'1 "ii~ 1lJ-rrne:in?111m1~'UoVeJ L?i'Ue:i 1vi I 1vii:J L~vi'IJ1vi Aru~ m111 ni1Y1"i111ru1e.Jc;i n11th~ m vi11A18 L~n'V11e:itl n'1 "il~v\'1 L tl'U n11~11"il?ie:iu

ArumJllii'IJ e:i.:i ~ b?l'U m1f11 bbl'ic;i~11 EJ11 b ll'U~ b?l'Um1 m~:We.J m.h~ fo'lltl 11l.J n'U nti ~ b?l'U e:i 111'1111 EJ ~'U ~ 1:i.J.V e:i , 'U 'U 'U

<9> .ct (<9>) ru 1'Ui.h~miaii.h~mvi11mvt~e:i 111

V!1 mh1nn1'1 eJ fl ru~ fl11l.J n 11V1-;;i 11ru1e.J '1 fl11'lh~ m vi11m8 b~ fl'V11 e:itl n'1neJ'UV!~eJ1 'U'IJ ru::;~ i1 m1V1"i111ru1.Ve:i b?l'Ue:i11 :W~ b?l'UeJ11f1111EJ 1vi m~vh fl11eJ'Ub U'U m1-V'vi'IJ11.:i fl11bb oLJ\loV'U11me:i81.:i b U'U511l.J

'II

~1l.JoVeJ <9>.ct (~) bb'1~flru~m1l.lfl11"1 b zje:i--J1i1m1m~v\'1eJ''UL U'U m1-V'vi'IJ11.:i m1LL-d.:i-V''U11me:i81.:i L U'U511l.J

Aru~ m1l.J m1., "ii~~ mi i:Jzje:i ~ b?i'U e:i11 m11 mY'U e:i e:i n"i11 n m1 b ll'U~ b?i'U e:i11f11 bb'1 ~'<il.:ivt1 vi"il ~Y1'111ru1c;i.:i 1 'Vl~ 'II 'II

~ b?l'U eJ11f111i1.:i n~11 b U'U~~\l\l1'U b 1'LILbl'i fltw~ fl11l.J fl11"1 '1~1tl"ilOEJ 1~11~ b?l'UeJ11f1111 mr'Ub U'U~.ffi tXm1l.J 'U 'U 'U 'U

11l.li1m umh~ LEJ'lltl l'i e:i m1Y1'111ru1'1.Je:i.:i'V11.:i11'1l m1 LL'1 ~m~ L ll'LIITT L~l.J 1 tX:W m1 m~v\'11i1.:i n~ 11 'II

~b?i'Ue:i11m~fl n~m11:Jzje:ie:ie:i n"il1 n ni1 b U'U~ L?!'U e:i11A1 b 'Y'l11~ L vt~ L U'U~ b?i'Ue:i11A1~i1 'U 'U 'U , 'U

e.Jm.b~ fo'1ltl11l.Jn'UntJ~L?i'Um1m11EJ~'U ru 1'Lii.h~miaii.h~mm1m~e:i~1EJ15tJ1~mvi11A18L~n'V11e:itln'1 'II

vt~e:i b ll'U~ b?i'Um1f11~ m~v\'1 ni1eJ''Ub ll'U ni1-V'vi'IJ11.:i ni1bb-d.:i-V''U11me:i 81.:i b ll'U511l.J e:i1"i1e:i'V161ruf11i.:i 'II '

li1.:i n~ 111'1 e:itJGl vi m~'Vl 11\l[) 1 EJ1 'U rn l'U i.!tJ bbl'il'U~1~-rrnb ~\l"il 1n~1'U11'/l fl11 ni11tl "ii 0 EJ eJ'V151ru'IJ eJ \l '

tJGlvim~'V111.:i 1 tX~e:i b ll'U~?ivi '

1 'U mru~tJGl vi m~'V111.:JY1"il11tw1 b ~'U~1 EJ ntJ fl1 f'lviri'1'U'IJ eJ\l~ eJ'V151rubb'1 ~ b ~'U11 fl11EJ n b~ n 'II'

m1Y1"il11ru1 e.J c;i m1 b?l'U e:i11A1~1~v\'1 b tl'U m11 tJ bb~1'1~ L ll'U'IJ1~ LEJ'lltl Lbn'V11.:i11'1l m1e:i El 1.:i ~ .:i 1 tXtJGl vi m~'Vl 11.:i

i1rl1'U1'1 EJ m~ n m1V1"i111ru1e.Jc;i m1 b?l'U e:i11A11i1.:i n~ 111~

~.~ ~b?i'Ue:i11m"il~vl'e:i.:itJ5u1i li1.:id

(<9>) tJ5ti1iml.lL~eJ'U 1 'IJ~1~'4111 'LILe:in?i11tl1~ mvi11m8L~ n'V11e:itln'1 I I I I

(~) 11f11Vl b?l'U eJ"il~vl eJ\l b U'U11f11Vl11l.J[)1;;~'1rl1 L Vll.l bb'1 ~[)1;;~'U I (c11i1) 11l.J

ri11.ff~1m~.:itl1.:i H~1mLiA'1

... ... (~) V!1l.Je.Jb?!'UeJ11f11fleJ'U fl11 b?l'UeJ11f11

'II

(er) ~ b?l'U e:i11 A1?11l.l11fl~ n~1 bb'1 ~v\'1 f111l.l L .V11'11'LI1~tJtJ Lb'1~15n11L?i'Ue:i11m 'II

~1 EJ15tJ1~mvi11m8L~ n'V11e:itln'1 'l.JeJ\lfl1l.JUqJ~nm.:i~bL?ivi.:i 11l 'Ub 1ti 161lvi' www. gprocurement. go. th

ct:. 'Vl~flU"a~tl'IJn1"aL~'Uel"a1fl1

~ b?l'U eJ 11fl 1 {;) eJ\l11 \l'V!Gl ntJ 1~ n'U fl11b?l'UeJ11fl1'Y'l 1 eJl.J ntJ fl11 b?l'U €111 f11 'V11\l1~tJtJn11-.5' vi ~e:i 'II

evil cvl.I ..::::.~ ~' .:.:ii rvJ/ "ii vi"iJ1\l.f11 fl1\im EJeJb'1 fl'V11eJ'U fl?! ~1l.J11 EJ'1 ~ b eJEJ vi vi.:i'U

61

'NL~'IJ~uth::1mu 'Vl~ntl~::n'IJnT'iL~'IJv~1fl1

(\J1'VI) (\J1'VI)

(9) . Acyclovir 250 mg Injection ct'rnb,000.00 1\lb~'U 111'1'1 \!) ~1'U'U1Vl

l!l .

bfl .

Ci:'..

ct'.

b.

Cefdinir 100 mg Capsule

Co-amoxiclav (1 +0.2) g Injection



Piperacillin+ Tazobactam (4+0.5) g

Injection

1~m 1-tlmi' ntJ1~ntJeJ~1\IV1i!\leJ~1\l 1~~\lvieJ 1 -J-d

1litii'eJ\111\l'Vl~ntJ1~ntJ

(9),\!J~G:'.,lrioo.oo 1\lb~'U1liil\I \!) ~1'UU1Vl

1litii'B\111\l'Vl~ntJ1~n'U

lrilrilri,G:'.oo.oo 1\lb~tJ1liil\I \!) ~1'U'U1Vl

1litileJ\111\l'VI~ ntJ1~ ntJ

boo,000.00 1\lb~tJ1lifi'I l!l ~1'U'U1Vl

1litilB\111\l'Vl~ntJ1~ntJ

rnct'~,ct'l!lo . oo 1\1b~'U1lifi'I \!) ~1'U'U1Vl

1litileJ\111\l'Vl~ntJ1~ntJ

(9),o@:;~,bG:'.o . oo 1\1b~'U1lifi'I \!) ~1'U'U1Vl

1litileJ\111\l'Vl~ntJ1~ntJ

cr.(9) 'VIU\l~B~1\J1~ ntJ8 b~ nvi1B'Ll n'1'1leJ\lutJ1m11 tJtJ1~ b vi111 \'rn..J bb uuV1u\l~eJ~1tJ1~ ntJ

~\11~'U1'UolleJ (9).G:'. ((9)) '

cr.l!l b ~fl~u'U1fl11i\1~1tJ 1 ~bbn~\l'Vl1~ 1~ mum ~fl~\11'U~~~'Um1 b~'UeJ11fl1vi1\11~uu m1~~~eJ~~~1\lmfl1'~1?11 tJB b~nvi1Bun'1 'Vl~BnBtJV1-U'1i!tJ 1libiitJ rn 1tJvhm1'1JeJ\IV11\lutJ1m1 ...

cr.rn ~'Uu'\Jm1'~u1~ 1 VltJ ... n1ru~er b~'U eJ11fl1t11b~fl~D'U1fl11i\I ~ 1 tJ'VI~ eJ~'U DD \'1d1'~u 1~ 1 Vl tJ lJ 111 \I bu 'U

~ ... 'Vl~ntJ1~ntJm1b~tJeJ11m 'OJ~tileJ\l~\ltiltJuiJu beJn~11~\ln~11m 1 ~~1tJ11'1Jm1m1'1~eJ'\Jfl11l.Jt1 ntii'eJ\I 1 tJ1tJ~

~ 'al n ~ li~~i ~ · .. ~ .... .. .... . ....... . ! . .. • ....... . ........... . lil\lbblilb1m o~.rno 'U. m (9)\u .rno 'U .

'VI~ n\J1~ ntJm1b~tJ B11mlil1l.Joli Blf ~\!'Vil ~'OJ~fitJ 1 ~er b~'U B11fl1'Vl~Ber ~1tJ1~ntJm tJ 1 tJ ~ ~

C9)cr 1tJ tTutr~'OJ1n1tJ~1Ml'OJ11ru11 m deJ\11'i'tJb~tJ'\J~Bmb~1 bl'Ubbvierb~tJeJ11m11tJ~fi'~b~eJn H rn '11~'\Jbb 1n ~

'OJ~fitJ 1 ~vieJ bdeJ 11?lv\'1'1flnD1V11B-li'eJliln~\I 'Vl1mdeJerm~vi5b~tJm1fl111?l~tJ'11n-Um.i n~tJ bb~1 ILi IV \) '\J

m1fitJ'Vl~ntJ1~ntJm1b~tJm1fl1 111111 tJmM~I 'OJ~fitJ 1'Vl'1~tJ 1li:iJ~BmdtJ

b. 'Vl"'mnrusnbrn~~'Vl51'Um':iw511'Hu1

b .(9) 1 tJ ni1~'0J11ru1 e..i~ ni1~tJolim~tJ eJU'rn m~11fl18 b~ nvi1B'Lln'1flf \I.if ~\!'Vil ~'OJ~ .. ., .. 1 11/ Q.I If 0 Q I

"W'OJ11ru11il~~'U ~tJ "l1'Vl~mnru'1 ':i1fl11il1~~ u~~51~VFilTHU1511n 'a1fll11ilti'ntJnT'J

b .l!l '\111 n er b~'U B111°1111tJ1~:iJl"lru~lJ'\J~1lJti n I'] eJ\l lil 1l.Joll eJ \!) 'Vl1eJ ~'U VI~ n~1'U n11 ~'U \I , \I cl.I

-Um~tJeJ1litinl'i'eJ\I V11eJ1lifl1uti'1tJlil1l.JoLJeJ rn 'Vl~B~tJolim~tJa1lirinl'la\llil1l.JollB Ci:'. bb~1 flru~m1l.Jm1 ~ ~

~'OJ11ru1e..i~ n11D1~ m ~111°118 b~ nV11eJU mh ~ 1111''\J~'OJ 11ru111 fl1'1JeJ\I er b~'U B11fl111 tJ,r'U b l'U bbvi b U'U ~

olleJ~~"Wm~ 'Vl1eJ~~'Vl~\I b -WtJ\I b~ n-Ua tJ 'Vl1eJ~~ bbe.Jn 1 tJ'OJ1n b~B'U 1 '1l'1leJ\I beJn~11tJ1~m~11ml?l1 tJ16~tJolleJ b~'UB tJ1~m~111"118b~ nvi1B'Lln~1 tJ~1tJ~m ~~11~~1fi'ru ~\Id bU"W1~ 1 tJmru~~'111ru1 b i1tJ11'1~ b lJtJ\Jw 1tJ'1lL1viB .,

" QJ V I CV

'OJ\l'\111~bV11'U'U

๖.๓ จังหวัดสงวนสิทธิไมพิจารณาขอเสนอของผูเสนอราคาโดยไมมีการผอนผัน ในกรณีดังตอไปนี้

(๑) ไมปรากฏชื่ อผู เสนอราคารายนั้น ในบัญชีผู รับ เอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสทางระบบการจัดซ้ือจัดจางดวยอิเล็กทรอนิกส หรือบัญชีรายชื่อผูซ้ือเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสทางระบบการจัดซ้ือจัดจางดวยอิเล็กทรอนิกสของจังหวัด

(๒) ไมกรอกชื่อนิติบุคคล หรือลงลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกสอยางหนึ่งอยางใดหรือท้ังหมดในการเสนอราคาทางระบบการจัดซ้ือจัดจางดวยอิเล็กทรอนิกส

(๓) เสนอรายละเอียดแตกตางไปจากเง่ือนไขท่ีกําหนดในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสท่ีเปนสาระสําคัญ หรือมีผลทําใหเกิดความไดเปรียบเสียเปรียบแกผูเสนอราคารายอ่ืน

๖.๔ ในการตัดสินการประกวดราคา หรือในการทําสัญญา คณะกรรมการพิจารณาผลการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสหรือจังหวัดมีสิทธิใหผูเสนอราคาชี้แจงขอเท็จจริง สภาพ ฐานะ หรือขอเท็จจริงอ่ืนใดท่ีเก่ียวของกับผูเสนอราคาได จังหวัดมีสิทธิท่ีจะไมรับราคาหรือไมทําสัญญา หากหลักฐานดังกลาวไมมีความเหมาะสม หรือไมถูกตอง

๖.๕ จังหวัดทรงไวซ่ึงสิทธิท่ีจะไมรับราคาต่ําสุด หรือราคาหนึ่งราคาใด หรือราคาท่ีเสนอท้ังหมดก็ได และอาจพิจารณาเลือกซ้ือในจํานวน หรือขนาด หรือเฉพาะรายการหนึ่งรายการใด หรืออาจจะยกเลิกการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส โดยไมพิจารณาจัดซ้ือเลยก็ได สุดแตจะพิจารณา ท้ังนี้ เพ่ือประโยชนของทางราชการเปนสําคัญ และใหถือวาการตัดสินของจังหวัดเปนเด็ดขาด ผูเสนอราคาจะเรียกรองคาเสียหายใดๆ มิได รวมท้ังจังหวัดจะพิจารณายกเลิกการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสและลงโทษผูเสนอราคาเปนผูท้ิงงาน ไมวาจะเปนผูเสนอราคาท่ีไดรับการคัดเลือกหรือไมก็ตาม หากมีเหตุท่ีเชื่อไดวาการยื่นเสนอราคากระทําการโดยไมสุจริต เชน การเสนอเอกสารอันเปนเท็จ หรือใชชื่อบุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคลอ่ืนมายื่นขอเสนอแทน เปนตน

๖.๖ ในกรณีท่ีปรากฏขอเท็จจริงภายหลังจากการพิจารณาขอเสนอวา ผูเสนอราคาท่ีมีสิทธิไดรับการคัดเลือกเปนผูเสนอราคาท่ีมีผลประโยชนรวมกันกับผูเสนอราคารายอ่ืน หรือเปนผูเสนอราคาท่ีกระทําการอันเปนการขัดขวางการแขงขันราคาอยางเปนธรรม ตามขอ ๑.๕ จังหวัดมีอํานาจท่ีจะตัดรายชื่อผูเสนอราคาท่ีไดรับการคัดเลือกดังกลาวออก และจังหวัดจะพิจารณาลงโทษผูเสนอราคารายนั้นเปนผูท้ิงงาน

ในกรณีนี้หากปลัดกระทรวงพิจารณาเห็นวาการยกเลิกการพิจารณาผลการเสนอราคาท่ีไดดําเนินการไปแลวจะเปนประโยชนแกทางราชการอยางยิ่ง ปลัดกระทรวงมีอํานาจยกเลิกการพิจารณาผล การเสนอราคาดังกลาวได

๗. การทําสัญญาซ้ือขาย ๗.๑ ในกรณีท่ีผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส สามารถสงมอบสิ่งของได

ครบถวนภายใน ๕ วันทําการของทางราชการ นับแตวันท่ีทําขอตกลงซ้ือ จังหวัดจะพิจารณาจัดทําขอตกลงเปนหนังสือแทนการทําสัญญาตามแบบสัญญาดังระบุในขอ ๑.๓ ก็ได

๗.๒ ในกรณีท่ีผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ไมสามารถสงมอบสิ่งของไดครบถวนภายใน ๕ วันทําการของทางราชการ หรือจังหวัดเห็นวาไมสมควรจัดทําขอตกลงเปนหนังสือตามขอ ๗.๑ ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสจะตองทําสัญญาซ้ือขาย ตามแบบสัญญาดังระบุในขอ ๑.๓ กับจังหวัดภายใน ๑๐ วัน นับถัดจากวันท่ีไดรับแจงและจะตองวางหลักประกันสัญญาเปนจํานวนเงินเทากับ รอยละ ๕ ของราคาสิ่งของท่ีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสได ใหจังหวัดยึดถือไวในขณะทําสัญญา โดยใชหลักประกันอยางหนึ่งอยางใดดังตอไปนี้

(๑) เงินสด (๒) เช็คท่ีธนาคารสั่งจายใหแกจังหวัด โดยเปนเช็คลงวันท่ีท่ีทําสัญญาหรือกอน

หนานั้นไมเกิน ๓ วันทําการของทางราชการ (๓) หนังสือคํ้าประกันของธนาคารภายในประเทศ ตามแบบหนังสือคํ้าประกัน

ดังระบุในขอ ๑.๔ (๒) (๔) หนังสือคํ้าประกันของบรรษัทเงินทุนอุตสาหกรรมแหงประเทศไทย บริษัท

เงินทุน หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพยท่ีไดรับอนุญาตใหประกอบกิจการเงินทุนเพ่ือการพาณิชยและประกอบธุรกิจคํ้าประกันตามประกาศของธนาคารแหงประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนท่ีธนาคารแหงประเทศไทยไดแจงเวียนใหสวนราชการตางๆ ทราบแลว โดยอนุโลมใหใชตามตัวอยางหนังสือคํ้าประกันของธนาคารท่ี กวพ. กําหนด

(๕) พันธบัตรรัฐบาลไทย หลักประกันนี้จะคืนใหโดยไมมีดอกเบี้ยภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันท่ีผูชนะการ

ยื่นขอเสนอ (ผูขาย) พนจากขอผูกพันตามสัญญาจะซ้ือจะขายแลว

๘. อัตราคาปรับ คาปรับตามแบบสัญญาจะซ้ือจะขายขอ ๑๑ ใหคิดในอัตรารอยละ ๐.๒๐ ตอวัน

๙. การรับประกันความชํารุดบกพรอง ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ซ่ึงไดทําขอตกลงเปนหนังสือ หรือทําสัญญาจะซ้ือ

จะขายตามแบบดังระบุใน ๑.๓ แลวแตกรณี จะตองรับประกันความชํารุดบกพรองของสิ่งของท่ีซ้ือขายท่ีเกิดข้ึนภายในระยะเวลาไมนอยกวา ๑๒ เดือน นับถัดจากวันท่ีผูซ้ือรับมอบ โดยผูขายตองรีบจัดการซอมแซมแกไขใหใชการไดดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันท่ีไดรับแจงความชํารุดบกพรอง

๑๐. ขอสงวนสิทธิในการเสนอราคาและอ่ืนๆ ๑๐.๑ เงินคาพัสดุสําหรับการซ้ือครั้งนี้ ไดมาจากเงินบํารุงของโรงพยาบาลระยอง

การลงนามในสัญญาจะกระทําได ตอเม่ือจังหวัดไดรับอนุมัติเงินคาพัสดุจากเงินบํารุงของโรงพยาบาลระยองแลวเทานั้น

๑๐.๒ เม่ือจังหวัดไดคัดเลือกผูเสนอราคารายใดใหเปนผูขาย และไดตกลงซ้ือสิ่งของตามท่ีไดประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสแลว ถาผูขายจะตองสั่งหรือนําสิ่งของดังกลาวเขามาจากตางประเทศ และของนั้นตองนําเขามาโดยทางเรือในเสนทางท่ีมีเรือไทยเดินอยู และสามารถใหบริการรับขนไดตามท่ีรัฐมนตรีวาการกระทรวงคมนาคมประกาศกําหนด ผูเสนอราคาซ่ึงเปนผูขาย จะตองปฏิบัติตามกฎหมายวาดวยการสงเสริมการพาณิชยนาวี ดังนี้

(๑) แจงการสั่งหรือนําสิ่งของท่ีซ้ือขายดังกลาวเขามาจากตางประเทศตอกรมเจาทาภายใน ๗ วัน นับตั้งแตวันท่ีผูขายสั่ง หรือซ้ือของจากตางประเทศ เวนแตเปนของท่ีรัฐมนตรีวาการกระทรวงคมนาคมประกาศยกเวนใหบรรทุกโดยเรืออ่ืนใด

(๒) จัดการใหสิ่งของท่ีซ้ือขายดังกลาวบรรทุกโดยเรือไทย หรือเรือท่ีมีสิทธิเชนเดียวกับเรือไทย จากตางประเทศมายังประเทศไทย เวนแตจะไดรับอนุญาตจากกรมเจาทา ใหบรรทุกสิ่งของนั้นโดยเรืออ่ืนท่ีมิใชเรือไทย ซ่ึงจะตองไดรับอนุญาตเชนนั้นกอนบรรทุกของลงเรืออ่ืน หรือเปนของท่ีรัฐมนตรีวาการกระทรวงคมนาคมประกาศยกเวนใหบรรทุกโดยเรืออ่ืน

(๓) ในกรณีท่ีไมปฏิบัติตาม (๑) หรือ (๒) ผูขายจะตองรับผิดตามกฎหมายวาดวยการสงเสริมการพาณิชยนาวี

C9lo.rn ~ L?t'Ue:J"j1fl16fi.:i~.:i'Vl11il 1~ri'lilL~e:imL~1 hl1 i.Jvh~rurn1 'Vl1e:i-LJ'e:i\9l mMmtJ 1m1m 'V ~·~

~V11'1"j1'1f fl1"jtl1'Vl'U\il ~.!J"j~'l.Arl 'UeLJe:i irl ~.:i'Vl1 lil'1 ~~'UV!"' ni.J"j~ n'Ufl1"j~'U-LJ' m?t'Ue:i'Vl1m~ti n~e:i.:i'11n ~ e:ie:i n , 'V

V1i!.:i~e:i~1i.J"j~fl'Ufl1"j~'U.LJ'e:i L?t'Ue:Jl1'UV1 LL'1~e:J1'1~'11"jut1 L~tJ n~e:i.:i 1~'1!\il1-Urn1l.l L~tJ'V!1 tJ~'U (~1i1) "j'Jl.J~'l'1~ ~'11"jut11 ~b tJ'U~~'l'l1'U\9l1l.J"j~ b \j tJ'U'lleJ'IV11.!J"j1'1f fl1"j

'V

C9lo.<t ~.:i'Vl1 \il?t.:i1'U~vi6~'1~ LLn1'11 L ~l.J L~l.J L~ e:i'U 1 'll 'Vl1e:i.LJ e:i n1'V!'U\il 1 mL uu ~fl! fll1 1 ~ L ll'U 1 i.J\9l1l.lrn1l.l L ~'U'lle:i.:i'11i! n.:i1'UeJ' ti fl1"j?f .!J?tlil (~1i1)

'V '

., f!nrnn~ru::tu~1::"!leNt11

Acyclovir 250 mg Injection

1. ~m.11 Acyclovir 250 mg Injection

2. f!tua11u~~11'1J 2.1 ~tJLL'U'U

2.2 ~1'U\J1:me:iu

2.3 fl1"1J'U~'U11~

tl1~ne:iu~1t11Jl1m Acyclovir sodium ~.:i&'l:w~i;in'lJ Acyclovir 250 mg 1'LI 1 vial

'U11'11 'Ufl1"1J'U~'1°1'V!-r'U'U11'1 tl10V!\J11131'11n L ~e:i LL'1~'U11'1firusnlle:i.:in'U LL'1\I ' ' '

2.4 - 1~~zjm.n ~1'Utl1~ne:iulJ11t11'111°i''YLL'1~fl11:1JLL1\11'Ue.J~l'l1'Ui'Ue)1~L'1'lJ~e.J~l'l LL'1~ L'1'll'Vl~ L ii t1'U~1~u t11 He:ieJ.1\1-U'viL '1'U'U'Uu11~firu'1

1 11 II df di ,d II I al - 'U'Ufl1"1J'U~'U11'1 EJ1 eJ EJ1\l'U fl ti l'l eJ\11~'U"IJeJ ti 1'V!1eJ"IJeJ'Vl1\I n11Fl1&'11'U u 1~ n tl'U LL'1~'ll'U1VI

' ' fl1111LL1\l'lleJ\lt11 L'1'll~e.J~l'l1'Ui'Um t1 Hi vi L'1'U

' ..... .. 3. f!CUfl1J'lJ(;l'Vl1.:JL 'Vlfl'Ufil

e.J'1n111'111'11Lm1~~f!Wfl1V'ILU'U1tl1'1111 finished product specification LL'1~ drug substance

specification ~el1\IB\1'11n Lfl~"IJ~1-ruu'IJ'U L~ t11 nu zj'l 1~'1Vl'Vl~ L ii tl'U ~ e:i'1°Tu n\11'1..1 flW~ m111 m1m'V!11 LL'1 ~en m~'Vl11\la1u11rua'll ~\ltlL.fl ~"1J~1-ruffi-Uei'1\la\I ~ e:J\I L lJ'UuU'U~ L Vi tl'U L vi1'V!~ei 1 'Vliln111111'11 ;)1'U Lfl ~"IJ~ 1~u 1vi ' ~

~1~'U'V!~\l~tl 1 tltl

3.1 Finished product specification : USP 35 II

Test Items Specifications "I.la

3.1.1 Identification Meet the requirement

3.1.2 Assay 90.0 - 110.0% of the labeled amount of Acyclovir

3.1.3 Uniformity of dosage units Meet the requirement

3.1.4 pH 11.0 - 12.5

3.1.5 Bacterial endotoxins Not more than 0.174 USP Endotoxin Unit/mg

3.1.6 Sterility Meet the requirement

3.1.7 Water Not more than 5.5%

3.1.8 Guanine Not more than 1.0%

3.1.9 Related substances

- Individual impurity Not more than 0.5%

- Total impurities Not more than 1.0%

3.1.10 Particulate matter Meet the requirement

3.1.11 Constituted solution Meet the requirement

.................. la.. .............. th~1nurml.Jm1 ................ ~: ................ m1:wm1 .......... B9~ ............... m1l.Jm1

('U1\li.'111'V!Vltl-rl'ltl W'UGU~W\>11) ('U1tJU1'1"1\1Pl b'V'l'tli~'U'Vl{) ('U1\li.'111fl1(\!'1U LL~f'11)

flru'1n1!1ru:::LilYn:::'lJci.:iv1 '

Acyclovir 250 mg Injection VIU1 1/4

3.2 Drug substance specification : USP 35 II

Test Items Specifications 'tJij



(anhydrous substance)



- Guanine Not more than 0.7%


3.3 Finished product specification : BP 2013 II

Test Items Specifications 'tlil



3.3.3 pH 10.7 - 11.7

3.3.4 Clarity and colour of Meet the requirement

solution

3.3.5 Bacterial endotoxins Not more than 4.37 IU/ml (25 mg of Acyclovir/ml)


3.3.7 Guanine Not more than 1.0%

3.3.8 Related substances Not more than 0.5%

3.4 Drug substance specification : BP 2013 II

Test Items Specifications "!Ji)



(anhydrous substance)

3.4.3 Sulfated ash Not more than 0.1 %



- Impurity B (guanine) Not more than 0. 7%

- Impurity A,G,J,K,N,P Not more than 0.2% (each impurity)

- Impurity C,F,I Not more than 0.1 % (each impurity)

- Unspecified impurities Not more than 0.05%


.................... a ............. 'l.h~u1'Um1iim1 ~rJ_ ........................ : .............. n11iin11 ......... ~ ................ m1iim1

('U1\1'111'1'1~V-r\;ltl ~'U5'1J~~\;11) ('U1VU1'1"1\1~ LW'l!1B'U'V1~) ('U1\1'111f11qJ~ii LL~A1)

f1W'1f1'\:IW::: LilVi1:::'lJeMeJ 1 . Acyclovir 250 mg Injection V1tl'1 2/4

'VllJ1EJL'VI~ - fl'HU~lil~'Vl:::bUtJ'Ubb..ij.:inTni'U (waive) rn11wnlil1."leJU1bl"l11:::'1-111CJrn11~ 1~~'Ubb1."1~.:irnnr:111 'Vl~n~1'U~.:in~11vt1.~fua'U~~1CJ ... .

- Drug substance specification Vl'11'HU1'11fl1u1LF111:::i-i"l.Je:i.:i~~~l'l drug substance 'Vl~a 1u

iL1"111:::\-i druo substance "l.Ja.:ie!~~l'ltJ1'11L~'11'1J uuu 1~uuuvrrt.:i 1~ciiirn11'1111illLFl11:::i-i!"l1U'Vlfl'IX1-Ua~n1vr'U~ ::. 'II 'II •

5. L~el'IJL"!l~'IJ 61

5.1 L8fl1."111fl11L~fum1ty1\>l~'U'Vl:::LDtJ'U~1'fu tJ1L ~a'<i11V1i.11tJ 1'U'\.J1:::L 'V113lL 'VltJ LLf1:::'11LL~.:J (declare) LL 'VI~.:) ~~\>)

5.1.1 1u'11fi'tyfl11~'U'Vl:::LUtJ'U~1f'UtJ1 ('VltJ.2 'VltJ.3 'VltJ.4 LL"'1LL~mru) 5.1.2 1 'Uli1'1"l.leJ~'U'Vl:::L DtJ'U 'VltJ .1/CJ.1 "l.la.:ici1~L1."l'UB':i1Fl1 'W~eJ1J11tJfl:::Laci~iX1-Ve:irn1muF11JF1ru.fl1'W . ' "l.lt:i.:J~~1'1.ii'rusn\>111J~~'U'Vl:::LtitJ'U (finished product specification) LLfl:::ian1V1'U~flru.ll1'W"l.la.:i11'1'l~u (drug substance specification) mru~atj1:::V1'J1.:Jfl11LU~tJ'ULL'\.Jfl.:JLLtlhJL~lJL~1JliJ:::~a.:JLL'U'UL8fl1."111fl11 "l.lmbm"l.I (tJ.5) m'W~eJlJ finished product specification bbfl:::/vr~adrug substance specification

1~ci"l.lmLm "l.lna'U1'U'IJ1:::rnl3l'IJ1:::m~111"11aL~ nV11a-Unci'LLfl::: 111Lii'U 2 \J ru 1'U'\.J1:::rnl3lth:::m~111"11 .::ii. c:.:: ~ ' elbflflVl18'Ufl1."I

5.2 Lan1."l11fu1a.:i1J1l'11~1'Urn1~~1'1tJ1 ... 5.2.1 mru~tJ1~~1'11 'Uth::: LVl131L VltJ ~~~l'l~a.:i:U'11L 'U1.fl1'Wci1tJV!'U.:J~afu1a.:JlJ11'11~1'Ufl11~~1'1 tJ11'11lJ

'II ...

vr~mnrusnLLfl:::i6rn1~m'Urn1~~l'lm GMP-PIC/S vr~mVitJ'ULvi1 "l.la.:im:::'V111.:i1."11TI11rur:1'lJ 1'U'VllJ1~ci1~ '

bi."l'U el'll 1 tJ \JU u ~ 1~ ~ l'l 11J18'U fl111'111lil1."I el'U 1~ ci:U ~fl m1f u1a.:ifi.:il''U'IJ1::: fl1131U 1::: m ~11Fl1aL~flVI1 a-U nci'

5 .2.2 mru~ L lJ'UtJ1U1 b oU1'11fl~1.:JU1::: L V113l e!~~ l'1~a.:i:U'11L'U1.fl1'Wci1 CJV!tl'.:J~eJfU1tl.:JlJ11'11~1'U fl11~ ~ l'1 'II ...

tl11'111J'Vl~mnrusnLLfl:::16m1~m'Ufl11~~1'1tJ1 GMP-PIC/S 'Vl~el US cGMP 'lleJ.:J'IJ1:::LV1131~~~1'11lU'U~11."l\91 'II '

1'111J1aun111'111'11."lau1~ci:U~f!n11f'U1a.:ifi.:i1''U'IJ1:::n1!3l'IJ1:::n1~11F11BL~nV11a-Un~ .J

5.3 L8fl1."111Flfl.JflTW'lla.:JtJ1'VlL1."l'UB':i1Fl1 '

5.3.1 ~flfl111'1111illLF111:::l-iF1ru.fl1'W~~l'lilrusn'lJa.:i~~~l'l (certificate of analysis) 1mn~'U~~.:iLtJ'U • 'II •

~1mh.:i

5.3.2 ~flfl111'1111illLFl11:::\-iflru.fl1'Wll'l'l~U'llel.:J~1tJ1'11fi'ty (drug substance) mm'Ufl11~~1'1EJ1i'U~ ~.:JLlJ'U~1aci1.:i~.:J'lJ8.:J~~~l'ltJ1LLfl:::~~~l'111'1'1~U

'II 'II •

5.3.3 ~flm1~n~1 Long Term Stability l'lfla~·1h.:im~'lla.:iCJ1~~'UV1:::LUtJ'UHmru~'UV1:::LtitJ'UtJ1 mnn11 2 lJ 'Vl~a~flm1~n~1 Accelerated stability mru~'UV1:::Ltiti'Uti1uacin11 2 lJ

5.4 ~1aci1.:im

5.4.1 ~L1."l'UeJ11Fl1~a.:J~.:J~1eJci1.:imaci1.:iuatJ 1 'VIY1tJ\Jl]5VJW'1 'it.:iLlJ'U~1LL Vl'UbL1."l~.:J11tJfl:::LatJ~ 1~ Fl1U~1'Ul'11lJ~rl1'Vl'U~ 1 'U'!X1.LJa Flfl.Ji."llJ~~1 L 'IJ oLJ1.:J~'U

'

.................. J4. ............. th:::u1'Um1:1.in11 ................. B.: .............. m1:1.Jm1

('U1'1&'111'VlvltJ-l~tl ~'U5tl1~1'11) ('U1tJU1'W'lf'l b Wl.11~'U'V11)

f)ru~n~ru~LIJ'Vj1~'Uei.:iv1

Acyclovir 250 mg Injection V1tl'1 3/4

?m( ....................................... fl11:1.Jfl11

('U1'1?111mqi'1u LL~l'i'1)

5.5 m1tl1:::n'Urirumvm1~~.:i1JB'U 5.5.1 v1~'1°.:i1JB'U~e:i.:iifo1~ H1~'h.itl'e:ivfl11 1 ;j i.Tu'11fl1'LI'1°.:J1JB'U

5.5.2 v1vim1~~'1°.:i1JB'U '1:::~e:i.:i'1.:i'11b'U1111'Vlri1v1 'U-r'U1e:i.:i~rim1(;111'11 LF111:::"1v1i'U~'1°.:i11e:iu Clil~ I 0 I Q,1 I _,J I d I q, t I

5. 5. 3 mruvi'Vl'U1EJ11'llm1vi1m1~1J(;l1e:JEJ1.:JEJTV1G'l.:J1JB'U b 'VlBG'f.:J\;111'11 bF111:::V1fl rum'Vl 'Vl'U1 EJ11'llfl11'1:::

vl1Vltl'.:J~B~B.:J"UB~1BV1.:J 1~EJ~"U1EJ'1:::~e:i.:i'1°.:iEJ1b~1JBfl(;l11Jlii'1'U1'U~'Vli.11EJ11'llfl11'1°.:J(;l11'11bl"111:::~bbrt::: "

b U'U~1''U~~'UB'U 1°111-U~ 1EJ~b~EJ1~ e:i.:i1 'U fl11(;111'11 bF111:::~1"1fLJJ11'Vl fl1W~'Vl'U1°1 tl1 hi b U'U 1 tl(;l11J " . FIUJ~m~ru:::bu'Vl1::: 'Vl'tbEJ11'llfl11"UBG'l.:J1'U~V151li1'u~'111fLJ1fl11bG'l'UB111"11EJ1~.:Jfl"111"UB.:J~"U1EJbbrt:::/'Vl~B . " ~~~(;11 'Ul"'lf .:i~e:i 1 tl " 5.5.4 ~"U1 EJ'1 :::~ e:i.:i-r'U b tlg EJ'UEJ1 dfo v11fl~V11J~e:11 v 'Vl~m~mn~ m1b~ B1JG'f 111'Vl~1 vtl1::: m11~., rie:i'U

" ' I

tl1'\/l'U~ 1~v 1.liijb~B'U 1"U ..I

5.6 be:Jfl?l11B'U\

5.6.1 '11 b 'U1J11'Vlri1EJ ~" f111Pifl~11"1111JFl.:J~1'\/l~.:Jf111rt:::rt1Elbbrt:::/'Vl~Bb~B'11.:J 1 'U~1vl1rt:::rt1EJ~1.:J 'l II II ~ o ~

1"11'Ut:l1'Ubbrt:::G'IB~FlrtB.:Jfl'UbBflG'l11fl1fl'UEJ1

5. 1 ~ b?l'U e:i11m~'UEJ e:i1J~'1::: 1 ~V1'11 v11'!lm1~e:i v1'!liJ~ b~ v1n'U'd'.n1 EJ'Vl~.:i'\/11J~.n11::: l!-1 fl~'U~ fl \fl 11 nu ~"U1 m~11 \J \J g~g~ \J

.dill dldl

'\/11B~"U1EJ11EJB'UbG'IEJflB'U

5.8 ~b?l'UB111"11 (~"U1EJ) ~'UtJB1J1~vm~flaqiqi1riB'Ul"11'Utl1'\/l'U~ ~.:id 5.8.1 mruV1'11v11'llm1\91e:i.:it:.Jfl~'Uaruru1m1..J~~e:i~11lm'!li'J~b~EJ1n'U'tTI~vm:::vi11.:i?1To11ru?1"U

\J QI cu ,

5.8.2 mrut:.J" m 1'1°1J (;111'11 b\"111:::~ v1if '11 fl m111vi v1P11?1\;l{m1bb 'Vlvi ml.lb ll'U 1 tlm1J1J1 (;11~1'U . ~

oUBtl1'\/l'U~

5.8. 3 m rut:.J~ \;l.n ruen v1'!li'J ~if '1fl b ~v fl Lnu ~'U '11 flVi'e:i.:i(;l rt1~1~ v'11i.T fl.:i1'U F1ru:::m11l m1e:11V111 bbrt :::v 1 " 'l ' ., .¥

~'U'll1.:Jb1"1"UB.:JG'lqjqj1'1:::6lfe:J'1:::"U1EJ

5. 8.4 m ru'Vl'Ui':J qj'\111flfLJJ11'Vl'11 fl l!-1~\;lfirusfi~B1 '1 ~.:J l!-lrt ~ e:itJ 1::: ~Vl 5t:.Jrtbbrt:::1"1111Jtl rt B~ fi tJ ~ B ~ \h El~ 1~foEJ1

5.9 V1u1EJ11'llfl11"U BG'! .:i1 'U ~vi ~1.li-ru Vi '111 ru1 t:.J ~vi .n ru '1ti1~ijtJ 1 :::1~ '1 fl b ~ EJ fl btl'U ~ 'U 1~ v '11i.J fl .:i 1 'U "

F1ru:::m11Jm1e:11V111bbrt:::v11'U1:::v:::L1ri1 1 tJrie:i'Ul''Utl1:::mP1tl1:::m~11mBb~flvi1e:ii'Jfl~

................... Q. .............. 'IJ1:::51'Ufl':i11Jfl11 .............. ~ ................... fl':i11Jfl11 ........... 1.k?~ ............... fl':i11Jfl11

(u1.:ii.'l1Ti·nfo1'1J1tl -Wuli'IJ~'W'm) (u1t1'1J1Yl.:i~ m'!l1~u'V14) ('U1\li.'111fl1qj'1U LL~fl1)

l'lru«n~ru::: LO'l'l1:::'11v~EJ1 , Acyclovir 250 mg Injection '\/IU1 4/4

flW~fl'l;W~Lu'Vi1~"Uil-:lt11 • Cefdinir 100 mg Capsule

1. ~ilf.11 Cefdinir 100 mg Capsule

2. flWt'12.J~..t11tJ 2.1

2.2

2.3

2.4

1ULL'U'U 'II

~1'Utl1:::f'IB'U

!'1 "' "" "' •I L u'UtJ1Ll.J\11'1J'U\1l'S'U u1~'Vl1'U

i.h:::f'IB'U~1tlvl1tl1 Cefdinir 100 mg 1'U 1 L~\11 ti11:u 1 mL~-:itlt1l?t'Llvi tla-:in'Uri1111~'U

' ' ., '

- 1:::'U~Btl1 '11'Utl1:::flB'Uvl1tJ1'11fi'niLL'1~fl1111LL1-:!1'U~~l111'U~'UB1tJL'1'!1Vi~~l1l LL'1::: ' ·i:: '

L'1'!1'Vl::: L ti tJ'U ~ 1{'1.J ti1Haci1-:i-U \11 L '1'U'U'U'U11:u.fl rusii ' 1 1J II cJ .di d II I al

- 'U'U.fl1'1J'U:::'U111ij ma tJ1-:!'UBtJ111B-:!1~~'1JB EJ1'V!1B'1JB'Vl1-:!fl11fl1?11'U u1:::f'IB'U LL'1:::'!1'U1\11

fl11l.JLL1-:!'!IB-:!tl1L'1'!1~~~1111'Ui'Um~H-U't1lL'1'U

3. flaAfl11U°ilVl1~LVlflilfl ' ~i;im111111:u1Lri11:::"11'lruil1'V'ILU'U1tlm11 finished product specification LL'1::: drug substance

specification ~el1-:!B-:!'11fl Lil'1'1J~1{'Uu'1'U L~ tl1 n'U zj,:i 1~'1\1l'Vl::: LU EJ'U~ a'11tl' fl-:i1'Ufl ru::: f111l.J fl11B1'V!11LL'1::: EJ1

m:::vi11-:i ?11u11ru?1"1.1 ~-:id Lil '1'1J ~1{'U~1 iei'1-:ia-:il'i'a-:i L tl'UuU'U~ L Vi ti'U L vi1V1~a 1 'Viii n111111111 ~1'ULil '1'1J~ 1{'U1~ ' ~

~1fo'Vl~-:!~B 1 tJ-d 3.1 Finished product specification : USP 35

" Test Items Specifications '!1£1


3.1.2 Assay 90.0% - 110.0% of the labeled amount of Cefdinir

3.1.3 Uniformity of dosage unit* Meet the requirement

3.1.4 Dissolution* Not less than 80%(Q) of the labeled amount of Cefdinir is

dissolved in 30 minutes



3.2 Drug substance specification : USP 35

" Test Items Specifications '!1£1


3.2.2 Assay 940 - 1030 mcg/mg of Cefdinir (on the anhydrous

basis)

3.2.3 Specific rotation/optical rotation Between -61° and -67°

.................. fJ. .............. tl·n::o1'Un'fil.lm1

('U1-:1?111V1~EJ'i(;ltl Yrufitl1Yr\;11)

")-l . ....................................... f11'll.Jf111

('U1tJU1'1"l-:Jl'i L'l"l"ll1~'U'Vl1)

~Mrn~ru:::Lo'l'l1:::'tlu~e;1

Cefdinir 100 mg Capsule 'lllU1 1/4

........... :~ .............. m111m1

('LI1-:J?l11f11qj"ilU LL~f'i1)

"' Test Items Specifications 'iji)

3.2.4 Water

- anhydrous Not more than 2.0%

- hydrated forms 4.0 - 8.5%

3.2.5 Residue on ignition Not more than 0.2%

3.2.6 Heavy metals Not more than 10 ppm


- Thiazolylacetyl glycine oxime Not more than 0.5%

- Thiazolylacetyl glycine oxime Not more than 0.5%

acetal

- 3-Methyl cefdinir Not more than 0. 7%

- Cefdinir related compound A Not more than 0. 7%

(Cefdinir open ring lactone a)


(Cefdinir open ring lactone b)


(Cefdinir open ring lactone c)

- Cefdinir related compound A Not more than 0.7%

(Cefdinir open ring lactone d)

- Cefdinir lactone Not more than 0.5%

- Cefdinir isoxazole analog Not more than 0.5%

- E- Cefdinir Not more than O. 7%

- Cefdinir decarboxy open ring Not more than 0.5%

lactone a

- Cefdinir decarboxy open ring Not more than 0.5%

lactone b

- Any other individual, unidentified Not more than 0.2%

impurity


'111111EIL'VI~ - *'\.11-[e:i Uniformity of dosage units bb"'::: Dissolution 1i1'bb'U'UbeJfl'11'Hb'1Vl·r~mm:::baCJvit:..mm1

m1'11Lfl11:::"1vnnm~ Lb ~\l11CJ"'~ LaCJvi~L tlt.1~1 b"'"IJ tn t.11 'U co A .. ..i .. ... ... .. ' 1 1".,j

- fl1UJ'Vl'1Vl'Vl::b'UCJ'Ubb'1\lfl11bTU (waive) fl11\?l11'1'1eJ'U1bfl11::'Vl11CJfl11 vi 'VICJ'Ubb'1Vl\lbe:Jf1'111

'Vlirn~1t.1~\ln'111m~-r'Ue:it.1Wi~1CJ ~ .

.................. /CJ. ............... 'lh::trn..i m1l.lm1

(u1.:iG'l11"'1vi'CJ-r1?1tl ~u5tl~~1?11)

.................... ~:.: ........... fl))l.Jfl1)

(t.11CJtlwmi LYl'l.11~'U'Vli)

11ru'1n1'ru~Ltl~1~'1Jel'leJ1

Cefdinir 100 mg Capsule 111tl'1 2/4

~~ ........................................ fl))l.Jfl11

('U1.:iG'l11mqi"ilii LL~fi1)

- Drug substance specification Vi"il11tu1"il1f1L'U1Lfl11:::"1"Uei.:i~e..ia\11 drug substance 'V!~ei L'U

1Lli111:::"1 drug substance "Uei.:iej'e..ia\11v1'11L~"il1\l au'U1~mu'U'V!~.:i 1~vi1m1m1"illLfi111:::"1li11'UVln~1-Uei~n1'V!'u~ v v ,

..i 't ..i 5. L-:ltl'U L 'tltl'U 81

5.1 Lein6"111m11~-r'UC111t1J1\11~'\.JV1:::L UV'U~1-r'UV1L ~ei'11V1tl1v L 'U\!1:::L V11'11 VIV LL"':::'11LL~.:i (declare) LL 'V!~.:J e..ia\11

5.1.1 1'U'11!9t11m1~'Wvi:::Luv'W~1fom (viv.2 viv.3 viv.4 LL~1LLvimru) 5. i.2 L'Ufl1"lleJ;r'UVl:::Luv'W viv.11v.1 "lJei.:im~LG"l'Wei111i11 "tl-reilJ11v"':::LBv~~1.Ueim11i11'UfllJflru.m"tl "llei.:it:-ia\11.ilru'1m11~~'UV1:::Luv'W (finished product specification) LL"':::-Uein1'V!'U~fltl.lil1'V'l"lleJ.:J1\11Cl~'U (drug subs ta nee specification) mril~ei ~1:::V111.:imwu~ V'ULL tl"'.:i LLm "ll L ~11 L~lJ"il::: ~ ei.:i LL 'U'U Lei n6"111m1

"lleJLLm'tl (v.5) :i.J1"tl-rei11 finished product specification LL"':::/'V!~eidrug substance specification

1~v"llmLm"Unei'W1''W\!1:::ml'ltl1:::m~111i11~L~nvi1eiiinALL"':::1llLn'W 2 tJ ru 1''Wtl1:::ml'l\!1:::m~111i11

5.2 Lein6"111fo1ei.:i111m;iTum1e..ia\11m ... 5.2.1 mru~v1e..ia\11L'Utl1:::Lvil'l1viv l/Q ii qo I o,Jdl q,,I Clo

e.Je.J"'\11\11€1.:JlJ6"11L'U1.fl1"tl~1V'V!'U.:JG"leJ1'U1eJ.:JlJ1\111;i1'Uf111e.J"'\11V1\11111 v ...

'Vl'1mnru~LL"':::15m1~m'Um1e..ia\11m GMP-PIC/S 'V!~mViV'ULvl1 "lleJ.:Jm:::vi11.:i6"11511W~"ll L'U'V!:l.Jd~EJ1~ LG"l'U eJ"ll 1 v au'U ~ 16"1~m111 eJ'U f111\1111"il6"I ei'U 1~ vi1 e..i"' m1-r'U1mfi.:i1''U\!1::: m l'!i.J 1::: m ~11fi'l 1 ~ L~ nvi 1 eiii nA , 5 .2.2 mru~ L lJ'Umtl'1LoLJ1"il1f1vl1.:Jtl1::: L Vll'l er e..ia \11~ei.:ii1G'f1 L 'U1.fl1"flri1 V'V!U.:J~eJ-S''U1eNlJ1\111;i1'U m1e..ia \11 v ...

V1\11111'V!'1mnru'1LL"':::15m1~m'Um1e..i~\11V1 GMP-PIC/S 'V!~Cl us cGMP 'tl€MU1:::LV11'lej't:-J~\110U'U~16"1~ v '

\111111ei'Un11\1111"il6"1€l'UL~vi1e..i"'n11-r'U1ei.:ifi.:i1''Utl1:::n1l'ltl1:::n1~111i11~L~nvi1eiiinA cl

5.3 Lelf16"111flW.fl1"tl"lleJ-:IV1VlLG"l'Uel11fi11

5.3.1 t:-i"'f111\1111"illLfi111:::"11i1W.fl1"tle.J~\11.ilru'fi"llei.:iej'e..i~\11 (certificate of analysis) L 'UV1~'U~'1.:iLtJ'U , v '

1'11ei~1.:i

5.3.2 e.J"'f111\1111"ill Lfi111:::"11i1ru.fl1'V'l1'\11~~'U"lleJ.:Jl'i'1 v1'11\9ni (drug substance) vh -u1 'Uf111t:-i~l'l V1~'U~ , , g~ ,

'1.:iL u'Ul'i'1ei~1.:i~.:i"llei.:iere..1~ \11 v1 LL"':::ej'e..i~\111\11 ~~'U v v ,

5.3.3 e..i"'m1Pin~1 Long Term Stability \11"'ei~"li1.:imv."llei.:iv1~;f'Uvi:::Luv'UHmru~'UVl:::Luv'Uv1 111nn11 2 tJ 'V!~eie..i"'m1Pin~1 Accelerated stability mru~'UV1:::LUV'UV1i.Jeivn11 2 tJ

5.4 1'11ei~1.:iv1

5.4.1 ~LG"l'UeJ11fi11~eJ.:i'1.:il'i'1ei~1.:imei~1.:ii.Jeiv 1 Ytii:u.1\lllSlD™,; zj.:JLU'Ul'i'1LLV1'ULL6"1~.:i11v"':::LBV~ 1~ li11'Uti'1'U\11111~n1V1'U~ 1 'U~-.i-Uei 1i1ru6"1:1.JUi~11 ti -U1.:i~'U

' 5.5 m1tl1:::n'Ufltl.lil1"tlV1~'1.:ilJeJ'U

5.5.1 v1~'1.:i11ei'Ul'i'ei.:iilei1v.H1~lli.Jeivn11 1 tJ U'U"il1f11'U'1.:ilJei'U

5 .5.2 v1vi n.:i1~~'1.:ilJei'U "il:::\Jl ei.:i'1.:i'11 L 'U1.n1"tlri1 v L 'Ufo1ei.:ie..i"' m1\1111"ili L1i111:::"1v1~'U~'1.:i11ei'U , '

.................. fl ............... tl1:::51'Uf11111f111 <~ •

..... ............................... ... f1111lf111 ............. .2.~ ........... f111lJf111

('U1.:JG'l11Vl't1ti-rl'li1 Yr'U5tl~Yrl'11) ('U1m.hml'1 L'1"1'1l1fl'U'Vli) ('U1.:JG'l11f11qj"ilU LL"5'~1)

f'lW~f1~f.1J:ILil'l"l1:1'UeNEJ1 '

Cefdinir 100 mg Capsule 111iJ1 3/4

.c:::ild I 0 I q,I' I d I d I A ' I

5 .5. 3 mru'Vlvt'U1C.li1'1JnT';i'V11fl1i?llJ\ilde:lC.11\IC.11'Vl?l\llJffU L Yle:l?l\l~iT'il1 Lfli1:::vtflr.Jf11Yl Vf'U1 tli1'1J fl1i"il::: • • vl1VIU\l~e:l~eW1.le:l~TI1 ~1\1 1~CJ~'l.11C.I "ii:::~ e:i.:i?i.:i C.11 L ~lJ ~ n~1l.1'11'U1'U~vti.l1 tli1"1.f rn1'1.:i m1 "ill Lfli1 :::i-i bbG'l::: ., L \J'U~-ru~~"l.fe:iu~11 ~~1C.1~ L~C.11-Ue:i.:i1 'U n11~11"ili Lfl11:::i-iflru.n1Yl n1ru~Ylu'l1 C.11 hl L ll'U1 \l ~1l.I ., . flru~m~ru:::Lu'Vl1::: vti.l1t111'1Jrni'l.le:l?l'l1'U~'V16hi-ru~"il11ru1rn1L'1'Ue:i11fl1C.11~.:imh1'l.lm~'l.l1CJLLG'l:::/vt~e:i . ., ~e.J~~ 1'Ufl~\l~e:i1 \] ., 5.5.4 ~'l.11CJ"il :::~e:i.:i-ruL \l~CJ'UC.11 L~Bt111n~vtl.l~e:i1 ~ vt~m~mn~rn1 L~e:ll.1?1.n1Yl~1t1\l1:::rn11~ 1 ne:i'LI

fl1Vf'U~ l~t1hJiiL~e:l'U1'l.I d

5.6 Le:lm'l1ie:l'U6l

5. 7 ~ b'1'UBi1fl1~'Utle:llJ~"iJ::: 1 ~vtiJ1tJi1"1.f fl1isSe:l tl1"1.fii~ b~ tl1 nud'm tJV1~\IVflJ~.f11i:::~ n~'U~ t"\jqj1 ntJ~'l.11 tJ b~:W .di II d .c:::il I

Vfie:le.J'l.11tli1C.IB'UL?ltlne:l'U ., 5.8 ~L?l'Ue:li1fl1 (~'l.11tJ) ~'UtJeJl.11~C.1m~n~qiqi1ne:i'UflitJn1vt'U~ ~.:id

5.8.1 mruvti.l1t1i1'1Jfl1ivle:l\l~n~'U~tyqj1fl1i~~,e:l~1l.IC.11"1.!U~L~CJ1n'Uffi~CJm:::'Vli1'1?11TI1iru~'l.I 5.8.2 mrue.JG'l n1i'1l.l~i1"ill Lfli1:::i-it11d"il 1n nil.ll'Vl tl11'11?1~ fo1iLL Yl'Vl t111l L U'U1 \lml.ll.11 ~i~1'U . ~

oLJe:lfl1Vf'U~

5. 8. 3 mrue.J ~ ~11ruenC.l1'Uii ~d fl n L~C.1 n bn\J ~'U"il1 nVI e:l\1~'11~1~ ti 611-U n\11'U flru::: niil.lfl1ie:l 1V11i bbG'l::: ti 1 ., 1'U'li1'1b1'11'l.le:l\l~qjqj1"il:::,e:i"il:::'l.11 tJ 5.8.4 m ru'VltJ tJ f11Vf1fl ru.n 1Vl "ii 1 n e.J ~~Ji' ruen~ e:l1"il "'\I e.J '1 ~ e:i\l i::: ~'V15e.J '1LLG'l:::m1lJ\l '1 e:l~Jl ti~ e:l ~ U1 tJ ~ ·:i: , .,

1~-rut11

5.9 vtiJ1tJi1'Un1 i'l.I e:l?I \11'U ~'Vl ~111-rufi "ii 1iru1e.J~~Ji'ruentJ1~ii\l i :::1&\ fl n L ~ tJ n Ltl tJ ~ 'U l~ tJ 611tl' n \11 'U ., flru:::niilJfl1ie:l1V11iLLG'l::: tJ11'Ui:::ti:::L1'11 1 lJ rle:l'Ui''U\li::: fl1131\li:::m~i1fl1~ L~ n'Vlie:l\in'1

.................... f;J._ ............. \l1:::n1'Um':i:Wfl11 .............. :-~: .................. rm:uf\11 ............. ~~ ............ m':i:Wf\11

('U1.:i?111V1~t1-rt'ltl ~'U5tl~~t'l-s) ('U1t1'll1Yl.:il'i L~'lfiB'U'Vli) ('U1.:i?111fl1t1J'1ii LL~Fi1)

flru~ni;ru::bovn::'lJ!l'IEJ1

Cefdinir 100 mg Capsule 'VIU1 414

Co-amoxiclav (1+0.2) g Injection

1. ~'1U1 Co-amoxiclav (1+0.2) g Injection

2. fJWfl3JUii~1Ltl iJ"' al JI .. .. ,3 "" .. 2.1 1\JLL'\J'\J L 'l.Je.J.:JEJ1 u11fl1"il1nL'1fe:J ?1'1J1T\lf1B'1J11'U"J" '11'\111'\JuVI

\J

i.J1:::ne:itJ~"JtJ~"Jtn Amoxicillin sodium ;.:J?flJlJ"tl'U Amoxicillin 1 g LL"::: v

Clavulanate potassium ;.:imJ~"tl'IJ Clavulanic acid 0.2 g L'U 1 vial

2.3 .fl1'1f'U:::'IJ11~

2.4 umn

'I o ., .. •I JI ., ".'1 "' 'IJ11~ ~ 'U.fl1'1f'U:::?f1'Vl1'\J'IJ11~ tJ1uVI u11fl1"il1f1 L 'llel LL":::'U11~.flW6nuel.:Jf1'ULL?f.:J

- 1:::tJ~m.n ?i1'Ull1:::ne:itJ~"JtJ1~1~nlLL":::~n11JLL1.:J1'Ut:-J~(;l1'Ui'Uenm"'1J~t:-J~(;\ LL"::: ' ·~ ' L"'1JVJ:::L u t1'Ul'l1fo tn Hel~1.:i-Uvi L "il'UtJ'UtJ11~si ru'1

- '\J'U.fl1'1f'U:::'IJ 11"il EJ1el~1.:iiJ el tJ !Ji' B.:11:::'\J~ B tJ 1'Vl~el~elV11.:J f111fl1?i"J'UlJ1::: f1 el'\J LL"::: 'll'U 1VI ' '

fl111JLL 1.:i'1Jel.:it11L"'ll~t:-J~(;l1'Ui'U entJ H-ilviL"il'U '

.,... ... 3. flWfl1J'U~'Vl1.:IL 'Vlfl'Ufl

' t:-J"f111(;11"J"iliLfl11:::"1flru.fl1V'lLll'U1\J(;l11J finished product specification LL"::: drug substance

specification ~e11.:ia.:i"il1 n L.fl&r"1!~1-rtJuU'IJ L~ m n'U ~.:i 1~"il ~VJ::: Lu E.J'U ~ el~1tl' n.:i1'U flru::: m1ii m1enV111 LL"::: E.J1

m:::Vl11.:J?f1511W?f'll vY.:idL.n&r"1!~1-ruffi off eJ'1.:ia.:i!Ji'el.:i L ll'UuU'IJ~L ViE.JtJL vl1'Vl~el L 'V11in11m(;l1~1'UL.fl&r"1!~1fo L~ ' ~

~1-r'\J'Vl~.:J~el 1 lld

3.1 Finished product specification : BP 2012

" Test Items Specifications 'tltl


3.1.2 Assay 90.0 - 107.5% of the labeled amount of Amoxicillin

90.0 - 107.5% of the labeled amount of Clavulanic acid


3.1.4 pH 8.0 - 10.0

3.1.5 Bacterial endotoxins Not more than 2.5 IU /ml of amoxicillin





- Any individual impurity Not more than 5.0%



...................... tJ. .......... tJ1~51um11ln11 L» ..................... ·················· fl111lfl11 ............ /.)o~ .............. m11ln11

(u1.:i?111V1~t11'tm1 ~utitJ1~(;11) ('U1t1tJ1ml3i L'V'l'lf'S~'U'VI{)

f')ru'1m~ru::Lo~1::'lJeNEJ1

Co-amoxiclav (1+0.2) g Injection '111111 1/4

('U1.:J'111fl1qj'<ilU LL~fi1)

3.2 Drug substance specification : Amoxicillin sodium : BP 2012 ...

Test Items Specifications "(Ill


3.2.2 Assay 89.0 - 102.0% of the Labeled amount of Amoxicillin

sodium (anhydrous substance)

3.2.3 Specific rotation/optical between +240° and +290°

rotation

3.2.4 pH 8.0 - 10.0


3.2.5 Water 3.0 %


3.2.7 Bacterial endotoxins Not more than 0.25 IU/mg

3.2.8 Impurity

- Impurity J (co-oligomers Not more than 3.0%

of amoxicillin and

penicilloic acids of

amoxicillin)

- Any other impurity Not more than 2.0%


3.2.9 N,N-Dimethylaniline Not more than 20 ppm

3.2.10 2-Ethylhexanoic acid Not more than 0.8%

3.3 Drug substance specification : Clavulanate potassium : BP 2012 ...

Test Items Specifications "UEI


3.3.2 Assay 96.5 - 102.0% of the Labeled amount of Clavulanate

potassium (anhydrous substance)


rotation

3.3.4 pH 5.5 - 8.0

3.3.5 Polymeric impurities and Not more than 0.4

other impurities absorbing

at 278 nm



r)--\- ~ ................. ,J;l .............. th~i'i1'1.Jn·rn.1nT~ ....................................... n';i';i:WnT~ ....................................... n';i';i:1.Jn1';i

('1.J1\1~11'\llVlEJ11Pltl ~'l.JUU~~!Pl';i) ('1.J1E.IU';i'V'l\lpf L'V'l'll';i~'l.JV11) ('1.J1\1~11n1qj'oi!U LL~fi1)

FJrua'n1:1ru~ LO'V'l1~'llti~EJ1

Co-amoxiclav (1+0.2) g Injection 'VIU1 2/4

., Test Items Specifications 'Uv

3.3.8 Bacterial endotoxins Not more than 0.03 IU/mg

3.3.9 Aliphatic amines Not more than 0.2%

3.3.10 2-Ethylhexanoic acid Not more than 0.8%

3.3.11 Clavam - 2 - carboxylate Not more than 0.01 %


- Impurities E, G Not more than 1.0%

- Any other impurity Not more than 0.2%


'V1111EH'Vl\Jl - *i1-"JoU'B Uniformity of dosage units 1-H'bb'U'Ube:Jn?l1'nL?li;J\l11t.Jr;:itbat.ii;i~r;:im11wn"il1b~11t~

'V!1nlJ1~bb-.ij\l11vr;:itLavi;i~L lJ'U~1L'1'1J 111'U1 u COA

- n'HU~"ili;J'VltbUt.J'Ubb-.ij\ln11b1''U (waive) n111'111"il?le:J'U1b~11t~11t.Jn11Li;J 1-H'~'Ubb?li;J\lbe:Jrn'l11 'V!~n~1'U~\lmi11m~-rua'U~~1v ... .

- Drug substance specification ~"il11ru1"i11n1u1b~11t~'1Je:J\l~~~l'l drug substance 'V!~e:J 1u

1bm1~~ druo substance '1Je:J\l~~~l'lt.i1'11L~"il1tl mru1i;iuuuvr~\l 1i;iviim11'111"il1L~11t~~1'U'Vln~1-Ua~n1'V!'Ui;J :::> \I \I 'I

. d s. L~v'Lll'Uv'LI si

5.1 be:Jn?111m11~1'um1ty1l'l:ff 'U'Vltb ut.i'Ul?l11'um L ~alil1V!'l.11v L 'U'l.h~ L 'V11311 'Vlt.i bbr;:it'11bbi;J\l (declare) bb 'Vf6'i\l

~~l'l

5.1.1 1u~1fi'qim1:ff'U'VltLUt.i'Ul?l11'um ('Vlt.i.2 'Vlt.J.3 'Vlt.i.4 LL'11LL~mru) 5.1.2 1ufi'1"1Jei:ff'U'VltLUt.J'U 'Vlt.i.1/t.i.1 "1Jv\lt.J1~L?l'Uei11m V'l1mfi1t.J'1tLavi;i~1-Ueim1~1ufl1lflOJi11V'l '1le:J\l~~l'lfiruenl'l111~:ff'U'VltbUt.J'U (finished product specification) LLr;:it-Ue:in1'V!'Ui;JflWi11V'l'1le:J\l11'l'l~'IJ (drug substance specification) mru~e:J~1~'V!l1\ln11Ltl~t.J'ULLtJr;:i\lLbm"IJL~1Jb~1J"ilt~el\lbb'U'Ube:Jn?l11n11 '1lmbm'1l (EJ.5) 111V'l1a11 finished product specification bb(;:lt/'V!~vdrug substance specification

Li;)t.J'1Je:Jbbm'1JnB'U1'Utl1~n1131tl1~mi;i11~1aL~n'Vl1e:Jilmfor;:i~hibn'U 2 tJ ru 1'Utl1tn1131tl1tmi;i11m

5.2 be:Jn?1111'u1ei\l1111'11~1'Um1~~l'lm ... 5.2.1 mru~v1~~1'1 L 'Utl1tb'Vll3!1'Vlt.i

".c::i., II .c::::i!O I Q.ldfq,J .:::ii.

~~r;:il'll'leJ\l1l?l1L'U1i11V'l~1t.i'V!'U\l?lei1u1ei\l1111'11~1'Un11~r;:il'lt.i11'1111 v ...

'Vf~mnruenbbr;:i~1Tim1~m'Um1~~l'lm GMP-PIC/S 'Vf~mVit.iubv11 '1le:J\lmt'V111\l?11511ru?1"1J L'U'Vf111i;it.J1~ '

L?l'U a'1J1 v uuu6'i 1?1i;im111eium1l'l11"il?Iau1i;i EJ ii~"' m1fo 1v\l ~\l1'Utl 1t ml3!tl1t m i;i11 ma L~ n'Vl1 eiil n~ '

5 .2.2 mru~ b U'Ut.i1-U1 L oU'1"il1 n~1\ltl1t b 'V1131 ~ ~~ l'l~ v\lii~1 b 'U1i11V'lci1 t.J'V!'U\l~v1''U1el.:!1J11'11~1'U n11~ ~I'] v ...

t.J11'111l'V!~mnruenLbr;:it15m1~m'Um1~~l'lt.J1 GMP-PIC/S 'V!~e:J US cGMP '1le:J\ltl1tL'V1131~~~1'luU'U6'i1?1i;i v '

l'l1111aun11!'111"i1?1au1i;ivii~r;:in111'u1a\l~\l1''Utl1tn1!3!tl1tn1i;i11~1aL~n'Vl1ailn~

................... o .............. 'l.h:::u1'Lln'fil.Jn1':i ~ ~ ....................................... n11l.Jn11 ....................................... n11l.Jn11

(m\l?111V1l1v1'(0ltl ~'L15tl1~(011) ('Ll1EJU':iV'l\ll"i LV4'll':iB'LIVli) ('Ll1\l?l11n1(\J"ilU LL~A1)

f)UJ~fl'\:IUJ::: L\lV'l1:::'tJ€l.:JEJ1

Co-amoxiclav (l+0.2) g Injection V1'1i'1 3/4

.,I 5. 3 L€ln?l11fjfJJ.fl1V'l6UeNCJ1'Vl LG'l'Utl'a11'11

5.3.1 e.J'1n11\;\11'11LF111:::~f'jfJJ.fl1V'le.J~(9li)ru'f16Ua.:J~e.J~(91 (certificate of analysis) L 'UCJ1i'U~~.:JLU'U ., I

\;l'leJCJ1\I

5.3.2 e.J'1m1m1'1iLF111:::~f'jru.n1V'l1'(91Q~tJ6Ua.:ilJi'1CJ1'111'1qi (drug substance) ffim'Wn11e.J~(91CJ1i'U~ ~ .:i L U'U \Jl1a~1.:i~.:i6Ua.:i (:{ e..i~ (91CJ1 LL'1::: (:{ e..i ~ (911 (91 Cl~tJ

v v '

5.3.3 e..1'1m1~mn Long Term Stability (91'1eJ~-d1.:ia1v,6Ua.:iCJ1~~'U'Vl:::LuCJ'WHmru~'U'Vl:::LuCJ'UCJ1 innn11 2 ;j 'V!~€le.J'1n11~mn Accelerated stability mru~'U'Vl:::LUCJ'UCJTUaCJn-.h 2 u

5.4 \Jl1a~1.:iCJ1

5.4.1 ~L?l'Um1rn~a.:i~.:i\Jl1a~1.:ima~1.:itl'aCJ 1 V1'Li1aun<Q.Ow't'i ;\IL u'UIJi'1LL'Vl'ULLG'l~.:i11CJ'1:::LaCJ~ 1~ F11ui;11'Uml-l~n1V1'U~ L 'U'IX1-Ua F1ru?ll-l~~1 hJ -U1.:i~'U

' 5.5 m1'th:::ti''Uf'lrumy.im~~.:il-Jau

5.5.1 CJ1~~.:il-latJ~a.:ii1mv,H1~b.h!aCJn11 1 ;j UtJ'11n1''W~\ll-l€ltJ 5.5.2 mvi n.:i1 ~~~\ll-leJtJ '1:::~a.:i~.:i'11L'U1.n1y.ici1CJ1 u-ru1a.:ie..1'1n11(9111'11LF111:::~CJ1i'U~~.:il-JatJ

.c:iic:J I 0 I IV I d I d I Q, f' I

5 .5.3 mru'Vl'V!'U1 CJ11"1!m1'Vl1m1~l-Jma CJ1.:J CJ1'Vl?l.:Jl-latJ L V'l€l?l.:J(9111'11 LF111:::V1fjru.n1V'I 'Vl'U1 CJ11"1ln11'1:::

v\'1V1'11.:i~af a.:i6U a\Jl1a ~ 1.:i 1~ CJ (J6U1 CJ'l::: ~a.:i~.:i CJ1 L ~l-la n(911l-l'11'U1'W~V1i.11 CJ11"1l m1~.:i (9111 '11 LF111:::~ LL'1::: v

L U'U(J-ru~~"1!€ltJfl1 L -U~1 CJ~ L~CJ1-U'a.:i1 'U n11(9111'11 LF\11:::~F\f;i.J.fl1V'I mru~V'ltJ11 CJ1 hi L U'U 1 tJ (911l-J v '

Flrui;r n~ru::: LuV'11::: m.b CJ11"1l m16U a?1.:i1'U~'Vl5hl-ru~ '111ru1m1L?l'Ua11Fl1CJ1~.:in~116U a.:i (:{61J 1 CJ LL'1::: /'V!~a ' v

(Je..i~(911'UFl~.:ivia1 tJ v

5.5.4 (:{61J1 CJ'l:::~a.:i-ruL tl~ CJ'WCJ1L~aCJ11n"''V!l-l~m CJ 'V!~a L~mn~m1L~eJl-l?1.n1y.i~1 CJtl1:::m1 t~., ria'U v , I

rl1'V!'U~ 1~CJ 1ili1L~eJ'U 16U .ol

5.6 Lan?111a'U1

5.6.1 '11 L 'U1.n1y.ici1 CJe.J'1 m1Pl'n~1m1l-JF1\11Ji'1V1i;r.:im1'1:::'11CJ LL'1:::/'V!~a L~eJ'11\I L 'UIJi'Tv11'1:::'11 CJvi1.:i I II II V o v

F11tJm'WLL'1:::?1a~F1'1a.:inuLan?111mnuCJ1

5. 7 ~ LG'l'U€l111'11 ~'UCJeJl-J~'l ~ L '!XV!U1 CJ11"1l n11~€l CJ1"1!\1~ L~ CJ1tl'U'Q.n1CJ'V!i;r\l'V!l-J~.fl11::: ~ n~m;' ~~1 tltJ ~6U1 CJ L~l-J ~II .d.o:::ii11

'V!1ele.J6U1CJ11CJ€l'ULG'ICJneJ'U v

5.8 ~L?1'Wm1rn (~6U1CJ) ~'UCJal-l1'1XCJm~na~~1ria'UF11un1V1'U~ ~.:id 5.8.1 mruV1i.11CJ11"11m1~a.:i~n~'Ua~~1m1~~~a~1l-lCJ1"1!U~L~CJ1n'Uffi~CJm:::'Vl11.:i?11011ru~6U 5.8.2 mrue.J'1 n11~l-J(9111'11LF111:::vfo1d'11n n1l-l1'VlCJ 1f'l1?1(911n11LL V'l'Vl CJ1iiL U'U 1 'llml-ll-l1 (911~1'1.J ' ~

-Uan1V1'U~

5 .8.3 mrue..i ~ (91 i) ru'fl CJ1"1li1 ~.n ~ n L ~CJ n LntJ fl'U'11n'VleJ\1(91'11~1~ CJ '11'11 n\11'\J Flru::: n11l-l n11 el1'V!11LL'1:::CJ1

L 'U-d1.:i L 1'116UeJ.:J'1qJqJ1'1:::~e.i'1:::"!.11CJ 5.8.4 mruV'ltJUfl l'Vf1Flf;i.J.fl1V'l'11 n e.J~ (91.i) ru'1~m'1~.:Je.J'1vlvtl1:::~'Vl6e.J'1 LL'1:::F\11l-JU'1a~.n CJ ~a(JtJ1 CJ~

·~ ' v

1~-rum

5. 9 VI i.11 CJ 11 "1l n 116U a G'l .:i 1 'U ~ 'Vl ~ 1 il-r tJ ~ '111ru1 e..i ~ (91 i) ru,; CJ 1 ~ i1 tJ 1 ::: 1~ ~ n L ~ CJ n L ti tJ f1 'U 1 ~ CJ '11 '11 n \11 'U

F1ru:::m1l-Jm1mV111LL'1:::CJ1L'U1:::CJ:::L1'11 1 uria'W1''Utl1~mf'ttl1:::m~11F11~L~n'Vl1at1n'1

.................. a. .............. U'W51'UfWn.Jfl11 ~

....................................... fl';j';jl-Jfl11

(u1.:i'1!11V1~v-r(9ltl ~u6u~~m) ('U1Vtbml'i LYl'll':i~'U'Vl{)

f)tu«rr1;ru::Lu'l"l1::'tJei.:il'.11

Co-amoxiclav (1+0.2) g Injection 'VIU1 4/4

.............. ~.~ ............ m1l.ln11

('U1.:J'1111fl1qj'1il LL'1~1)

... f'lOAfln't;W:Ltl'W1:"1Jtl~ll1


1. ~m.11 Metronidazole 0.5% Injection

2. f1Wfl1ltm~11i.J • 2.1 ~tlbb'U'U Lth.J?l1'H'l~'11ll isotonic tl11l31'11m~t1 ri1V1~'UO~beLJ1'V!'1"€1~b~tJ~~1 2.2 ?i1'Utl1:::flatJ tl1:::fltJ'U~'Jt19l1tn Metronidazole 0.5% w/v ht 1 vial

2.3 .fl1'll'U:::'\J11'! 1 o ., .,. • I JI ., '.'1 ., 'U11~ 'Wl1'll'U:?l1'V!1'U'U11~ tJ1u~ u11131"'il1f1b "l!tl bb'1:::tJ11•:p1 tl.l'fh.Jtl\I fl'Ubb?l\I

2.4 "U'U1~'U11~ 100 fa=i~~m

2.5 u'11fl - 1:::1Jzjtlll1 ?i1'Utl1:::flatJ9l1tnri1fi'n lbb'1:::f'r:rnJLb 1\11''Ue..i~1J11'U~'Utl1llb'1"U~e.J~\J1 bb'1::: • ·i:: •

L'1"UlWL ,j ll'U9l1fo tn Ha~ 1\1-U~ L"'il'U'U'U'U11"'i1Jlru~ • - 'U 'U.fl1'll'U:::'U 11\l tJ1tJ~1\111 tJ tJ vi' tl\11:::'Uzjtl tn'V!~tlzj tl'Vl1\I fl 11 A'1?i1'Utl1::: fl tl'U bb'1:::"U'U1~ • • fl1111Lb1\l"UtJ\ltJ1b'1"U~e.J~IJ11''Uimnll 11-ll~L '1'U •

3. flN~3JtmV11~LVlflilfl • e.J'1fl11\J111"'il1bfl11:::,_,~ru.n1mtJ'U1tl1J1111 finished product specification bb'1::: drug substance

specification ~eJ1\IB\1'11 fl b.fl '16tl~1-r'\JuU'\J b~ tJ1 n'U zj\11~\l~'VI::: b ii tJ'U~ari1i! fl\11'1.J flru:::m111m1a1V111 bb'1::: tn

m:::V111\1?11u11ru?1"U ~\l-d'L.n'16tl~1-rtJm ieY1\IB\lvi'a\I L tl'UuU'U~L VitiuL vi1V1~a 1'Vll.ifl111111J11;j1'1.JL.n'1'll~1-ru1~ . ~

~1fo'Vl~\l~tl 1 tJif 3.1 Finished product specification : USP 35

" Test Items Specifications "IJil


3.1.2 Assay 90.0 - 110.0% of the labeled amount of Metronidazole

3.1.3 pH 4.5 - 7.0

3.1.4 Bacterial endotoxins Not more than 0.35 EU/mg of Metronidazole



3.1.7 Volume in container Meet the requirement

3.2 Drug substance specification : USP 35

" Test Items Specifications "IJil



(on the dried basis)

3.2.3 Loss on dying Not more than 0.5%

3.2.4 Residue on ignition Not more than 0.1 %

................... /:J.. .............. tb:::u1'Um1l.m11 ............... ~: ................. m1111111 ............... ~ ........ m11lm1

('U1.:iL'!1T111vi'EJ1'1?1tl ~wh.Fh~1

1?11) ('U1EJi.J1'V'l.:il'i L'V'l'll1~'U'Vl~) ('U1.:iL'!11mqi"'ilii LL..ij'f11)

flruGi'n~ru~ L0~1~'tlei~ eJ1

Metronidazole 0.5% Injection 'VllJ1 1/4

.. Test Items Specifications "!Ill

3.2.5 Heavy metals Not more than 0.005%


- Any single unspecified Not more than 0.1 %

impurity


3.3 Finished product specification : BP 2013 ..

Test Items Specifications "!Ill



3.3.3 pH 4.5 - 6.0

3.3.4 Bacterial endotoxins Not more than 3.5 IU/ml


3.3.6 Nitrite Not more than 0.8%


- 2-methyl-5-nitroimidazole Not more than 0.5%



3.4 Drug substance specification : BP 2013 .. Test Items Specifications "!Ill



(dried substance)

3.4.3 Loss on dying Not more than 0.5%




- Any impurity Not more than 0.1 %


'V1111EIL'V19l - f1'HU~\JWl'Vl~L ,j EJ'UbL~.:inT~"L 1'U (waive) f111~11'1'1el'Ul Lfl11~l'i11EJf11'~ 1wi 1 ~~'ULL'1Wl.:i Lelf1'111

'Vl'1nnu~.:in~1Tffi~-rue:i'Umi~1EJ ~ .

- Drug substance specification ~'111ru1'11f1L'UlLfl11~l'i"lle:i.:J~i:.J~~ drug substance 'Vl~el 1u

1Lfl11~i-i druo substance "!le:i.:ieri:.J~~EJ1'11L~'11tl m.Tu1wiuU'U'Vl,j.:i 1wiEJijm1~11\llLfl11~l'ifl1'U'Vlf1'1X1-U'ffvln1'Vl'U(;l ::> '\J '\J ,

..................... f:J.. ............ th~o1'Ufl'filJn11 ('U1.:1'111VlvltJ-S'(;li1 ~'Ufitl~~\;\1)

'}i· ....................................... n11iin11

('U1t1tl1~.:i1'1 LW1l1B'U'V1{)

l')ru~fl'l:m.1:::b1:2~1:::'lJt1.:iv1

Metronidazole 0.5% Injection 'VIU1 V4

............. ~ ............ n11lJn11

('U1.:l?l11n1qj'1U LL~fi1)

d ' 5. L.:lil'U 1"lli'.i'U61

5.1 L8m'l1'rnTj'L~oS'IJ811qj111l~'U'Vl:::L Ut.1'U9'1ftJt.11L vJ81i1'1V1i.11t.1 L'U'l.l1:::L 'V1131L'Vlt.I LL":::"1'1LL~'l\l (declare) LL 'Vl"'.:i

~a111

5. i.1 1'Ua1l"i'qim1:ff'U'Vl:::Lut.1'Ul'i'1-S''Ut.11 ('Vlt.1.2 'Vlt.1.3 'Vlt.1.4 LL"'1LL\Jlmru)

5.1.2 1'U~1"1rn:ff'U'Vl:::Lut.1'U 'Vlt.1. l/t.1.1 "1J8.:it.11~L'1'U811fl1 'W~mJ11t.1":::Lat.1~-H'1-LJ'8m1m'Ufl1Jflrun1'W , . "!l8.:i~a111firu'111111J~:ff'U'Vl:::Lut.1'U (finished product specification) LL":::-U'8n1'Vl'U~fltl.1Jl1'W"!l8.:i1111~~'U (drug substance specification) mru~8tj1:::'Vl'J1.:if111L'lJ~tJ'ULLtJ".:iLLm"!JL~lJL&ilJ'1:::~8.:iLL'U'UL8f1'111f111 "!laLLm"ll (t.1.5) :IJ1'W~811 finished product specification LL":::/V1~8drug substance specification

1~t.1"llmLm "1Jn8'U1''U'lh:::ml31'lh:m1~11fl1aL~n'V11eJ"un'1LL"::: 'll-iLfi'U 2 ti ru 1"LitJ1:::ml31tb:::m~11fl1 c::i.." ~ tf

m"n'V118'Uf1'1

5.2 L8n'111fo18.:im1111,;I1'Um1~a111t.11

5.2.1 mru~t.11~a\91 L 'UtJ1::: L 'V1131L 'Vlt.I ~~a\91~8.:iiia1L 'U1Jl1'Wci1t.1V1-U.:i~8oS'U18.:ilJ1\911~1'Uf111~a\91 t.111'!11J u ~

'Vl~mnru'fiLL":::16m1~~ 'Um1~al'lt.11 GMP-PIC/S V1~mVit.1tJ L v11 "!l8.:im:::'V111.:i'1To11ru~'ll L 'UV11J1~t.11~ L'1'U8'll1tJ outJ"'1'1~\9111J18'Uf111\9111'1'18'U 1~t.1ii~"n11·f'U18.:ifi.:i1'"UtJ1:::n1131tJ1:::m~11fl1aL~f1'V118'Lln~ , 5 .2.2 mru~ L lJ'UtJ1U1 L oLJ1'11f1 ~1.:itJ1::: L 'Vl\31 ~~a \91 ~8.:iiia1 L 'U1Jl1'Wci1 t.1V1iJ.:i~8-r'IJ18.:ilJ1\911~1'U f111~a 111

u ~

t.11\9111J'Vl~mnru'fiLL":::16m1~~'Um1~al'lt.11 GMP-PIC/S 'Vl~8 US cGMP "!J8.:itJ1:::L'Vll31~~a\9luU'U"'1'1~ u ,

\9111J18tJn1111111'1'18'UL~t.1ii~"n11-r'U18.:ifi.:i1''UtJ1:::n1131tJ1:::n1~11fl1aL~f1'V118'Lln~ .d

5.3 L8f1'111fltl.IJl1'W'lJ8.:itJ1'VlL'1'U811fl1 , 5.3.1 ~"f111\9111'11Lm1:::v1flruJl1'W~a\91.ti'ru'fi'll8.:i~~al'l (certificate of analysis) L'Ut.111'U~?i.:iL ll'U , u ,

~18~1.:i

5.3.2 ~"m1\9111'11Lfl11:::v1flruJl1'W1'\91~~'\J'll8.:i~1t.11a11"i'qi (drug substance) vtlm"Um1~a\9lt.11i'U~ '1.:iLll'Ul'i18~1.:i-vY.:i'll8.:i~~a\9lti1LL":::~~a\911'l'l~~'U u u •

5.3.3 ~"m1~m~1 Long Term Stability 111"8~"!h.:im~'ll8.:iti1~:ff'U'Vl:::Lut.1'U'l1mru:ff'U'Vl:::Lut.1'Ut.11 1J1nn11 2 ti V1~8~"m1~n~1 Accelerated stability mru:ff'U'Vl:::LUt.1'Ut.11tJ8t.1f11°1 2 tJ

5.4 ~18~1.:it.11

5.4.1 ~L'1'U811m~8.:i~.:i~18~1.:iti18~1.:itT8t.1 1 ·wi.bvun~5ru'1 zj.:iLlJ'U~1LL'Vl'ULL'1~.:i11t.1":::Lat.1~ 1~ fl1tJ~1'U\9111J~n1V1'U~ 1 "U'H'1-LJ'8 flru'11Jlliivh 1 tJ -U1.:i~'U •

• 1 ., .d. 5.5 m1 u1:::f1'Ufltl.1Jl1'Wt.11'V1'1.:i1J8'\J

5.5.1 t.11~~.:i118tJ~8.:i:Uai~1it~tT8t.1n11 1 tJ -U'U'11f11'U~.:i118'1J 5. 5. 2 t.11'Vl n.:i1~~~.:i118'\J '1:::~8.:i'1.:ia 1L'U1m"Wci1t.11 tJ-rtJ18.:i~" m1l'l 11 '11Lfl11:::i1t.111'U~'1.:i118'1.J • •

................. ~ ................ tl1:::51'Um1lm11 ............... ~.: ................ m11Jm1 ............... ~ ........... m1lm11

(m.:iG1111V1l1't.1~\9ltl ~'Utitl~~m) ('U1t.1tl1vmi L'V'l'l11~'U'V14) ('U1.:iG1111mty'1ii LL~fi°1)

l')f.1J~f1'\:lf.1J:: bilVn::'!Jti~EJ1

Metronidazole 0.5% Injection 'lllU1 3/4

dd I O I Q.I I c:il I d I .:::lit. ' I

5 .5.3 mru'Vl'Vl'l.ntl':i1'1lf1Trn1 m1~l.IVJ1am.:iv1vi?1.:il.lff1.J b vrn?l.:iVJ11'11 Lm1~V11") ru.n 1Vi 'Vl'l.n V11'1lf111'1 ~

vi'1V1tl'.:i~EJ~a.:i"l.lalK1a~1.:i 1~m~"l.l1V'1~~a.:i'11.:iv1L~l.IBf1VJ1l.1'11'Ll1'Ll~V1'1.11v11'1lm1'11.:iVJ11'11Lf111~~bb~~ v '

b U'U~'S''IJ~\Pl"tlel'IJ~11-Ulii1v~b~E.J"loUB'l1 'LI f111VJ1Toill bf111~'l-1flru.fl1Vi mruViVi'l.Jl1V11lJ L U'Ll1 'l.lm:w v •

flrui;rn"t;ru~LuYi1~ 'VIU1E.J11'1lf111"l.lel?l'l1'U~Vl51lJ'S''IJYi'111UJ1f111L?l'Uel11fl1E.J1~'1f1'111"l.lel'l~"l.l1VLL~~/'Vl~el • v

ej'~~VJ 1 'Llflf .:i!'la 1 'l.l v

5.5.4 ~"l.l1V'1~1'i'a.:i'S''IJL '1.lgv'Llv1 L~av11rnA'V111\Pla1v 'Vl~m~mn\Pl m1L~a11?1.n1Vi~1 v'l.l1~m11\Pl"' ria'LI v , I

n1'Vl'U\Pl l\PJE.J 1lJiiL~el'U 1 "l.l d

5.6 Lelf1?111el'Ll1

5. 7 ~ b?l'Uel11f11 ~'UE.lellJ~'1 ~ b ~V1i.J1 E.J11'1lf111~el E.J1'1lil \Pl L~ E.J1 n'Lld.n1 E.J'Vl~'l'Vl1J\Plfl11~~ f1~'U!Krun 11 tl\J ~"l.11 V L~lJ \I \J u"~ \I

d I.I d .::ii I

'Vl1el~"l.l1E.J11E.Jel'UL?IE.Jf1el'U

5.8 ~L?1'Llm1f11 (~"l.l1v) ~'Llval.11~vm~n'1~~1ria'Llf11un1V1'Ll\Pl ~.:id 5.8.1 f11W'Vlil1E.J11"tlf111~el'l~f1~'LliK~~1f111~\Pl~el~1lJE.J1"tlil\PlL~E.J1tl'Uffi\PlE.Jf11~'Vl11'1?11511UJ~"l.l 5.8.2 mru~~ f111'1i1JVJ11 '1l Lf111~'l-1v1d'11f1 f11lJl'VI E.J11311?1VJ {m1 LL Vi'VI v1lJ L V'U 1tlVJ1lJlJ1VJ1 ~nu . ~

.Uan1V1'U\Pl

5. 8. 3 mru~ ~ VJJl ru,;' V 1"tlil \Pld '1 f1 L1 V f1 Lrl'l.Jfi'LI '11f1Vl el'IVJ '11\Pl l\Pl V '11iJ f1'11'U flUJ~ f111lJ f111 el1'Vl11Lb~~V1 v

b'U"!i1.:JL1'11"l.lel'l'1~~1'1~~el'1~"l.l1E.J 5.8.4 m ruVi'IJD fl IVl1flru.n1Vi '11 f1 ~~VJ Ji' ru'1~ el1'1?i.:i~i;i!'iatl1~ ~'VI 5~ '1LL'1~m1lJU '1 el\PlJl v l'i a~ th v ~ ·a: • v

1~-Sum

5.9 V1'1.11v11'1! n 11"l.l a ?I .:i1'U ~vi ~1lJ-Su ~ '111ru1~~VJJi'ru'1v1~ii'l.l 1~1~ ci n L 1 v n b flu fi 'LI L\Pl v 611tr n .:i 1 'U v

flru~m1l.lf111el1'Vl11LL'1~En1'U1~v~L1m 1 tlria'Ll1''Utl1~ml31tl1~m\Pl11mab~f1'Vl1Biln'1

................... l::J!. .............. 'l.l1~51'Uf111lJf111 ............. ~: .................. f1111Jf111 ................ h .......... f111lJf111

('U1.:l?f11'Vl~Vi'\9ltl ~'UB'\.l:S~\911) ('U1V'l.lwm! L'l"l'l11~'U'VloS) ('U1.:l?f11fl1ty'1ii LL4F11)

flru'1n1!1ru:: LO'l'll::'llel\IV 1 '

Metronidazole 0.5% Injection 'VIU1 4/4

., f!nmn'letw::bti'W1::"!1rHa1


.,; 1. 'tle!E.11 Moxifloxacin 400 mg/250-ml Injection

2. flWfl11~~1Ltl • 2.1 ~tJbL'\J'U LU'U?11-sri~ri1vtJ-s1P1'\11m:ffa 6'i1vt1''Ufl~L-U'1vtria~L~a~~1 2.2 G11'UtJ-s~na'U tJ-s~na'U~1EJ~1EJ1 Moxifloxacin hydrochloride zj..:i?l:u~rin'U Moxifloxacin

400 mg 1'U 1 "U1~

2. 3 .n1"1f'U~'U-s-s~ 'U'S'S~ 1 'Wm"1f'U~~1vtfo'U-s-s~m5~tJ-s1P1'\11m :ff a LLri~'U-s-s~.n'ru't'liJei..:in'ULL?l..:i 2.4 "U'U1~'U'S'S~ 250 iJri~~l'l'S

2.5 omn - -s~~~am G11'UtJ-s~natJ~1v1~11°1qiLLri~m1:uLL-s..:ii''Ut:-.1~l'li''Ui'Um~L'1"U~t:-.1~!'1 LLri~ L'1"U'Vl~ L ti EJ'U~1fo m Ha~1.:ii~L '\l'UtJ'U'U'S'S~.n'w't'l

I I.I I.I _J 4 d II I al - 'U'U.f11"1f'U~'U'S'S'\ICJ1BEJ1.:l'UBEJl'lB.:l'S~'U"1fBCJ1V!'SB"1fa'Vl1.:!n1'Sfl1'11'Uu'S~natJbb'1~"U'U1~ • • fl11:ULL 'S.:l"UB.:I CJ1b'1"U~t:-J~l'li''Ui'Ua1EJ11-il~L'\l'U •

3. flWftll~Vl1'1LVlflilfl • t:-J'1n1'Sl'l'S1'\11Lfl'S1~vii"lru.n1'VlLU'U1tJl'l1:U finished product specification LL'1~ drug substance

specification ~a1.:ia.:i\11n L.n~"1f ~1-r'Uo\Ju L~ v1 n'U zj,:i 1~'\I ~'VI~ L ti EJ'U~a~1tl' n.:iTufl w~ m-s:u m-smvt1-s LL'1 ~ v1

m~'Vl-s1.:i?1161-sru?1"U ~.:iiiL.n~"1f ~1foffi ia1.:ia.:il'i'a.:i L tl'Uo\JtJ~L Vivrn v11vt~a 1vtliwi1:u1m;i1'UL.n~"11~1-rtJ1~ . ~

~1-ruvt~.:i~a hJd 3.1 Finished product specification

" Test Items Specifications 'tit!


3.1.2 Assay 95.0 - 105.0% of the Labeled amount of Moxifloxacin

3.1.3 pH 4.1 - 4.6

3.1.4 Bacterial endotoxins Not more than 1.41 EU/ml



- Any unspecified impurity Not more than 0.1 %




.................... t2. ........... ,.tJ<j~61'Uf11'jlJfl1'j ~· ..................................... ,.fl'j'jl.Jfl11 .................. ~~ ....... m111rn1

('U1..:i?111V1~EJ1''1tl W''U5tl~w"<j) ('U1EJtl1mf'i LV'1'111~'U'Vli) ('U1..:16'111fl1qj"i1U LL4fi1)

f')ru~n~ru:::10~1:::'llv~EJ1

Moxifloxacin 400 mg/250-ml Injection 'i-IU1 1/4

3.2 Drug substance specification : USP 35 " Test Items Specifications "!Ji)


3.2.2 Assay 98.0 - 102.0% of the labeled amount of Moxifloxacin

hydrochloride (on the anhydrous basis)

3.2.3 Specific rotation/optical between -125° and -138°

rotation

3.2.4 pH 3.9 - 4.6



3.2.7 Sulfate Not more than 0.04%


- Moxifloxacin related Not more than 0.1 %

compound A

- 6,8-Dimethoxy Not more than 0.1 %

- 8-Ethoxy Not more than 0.1 %

- 6-Methoxy-8-fluoro Not more than 0.1 %

- 8-Hydroxy Not more than 0.1 %

- Other individual impurity Not more than 0.1 %


3.3 Drug substance specification : BP 2013

" Test Items Specifications "!Jij


3.3.2 Assay 98.0 - 102.0% of the labeled amount of Moxifloxacin

hydrochloride (anhydrous substance)

3.3.3 Specific rotation/optical 0 0 between -125 and -138

rotation

3.3.4 pH 3.9 - 4.6



.................. a.. .............. tb=::51um':il.lf11':i .............. ~.: ................ m':il.Jf11':i ............... ~~ .......... m':il.Jf11':i

(u1~?111V1~t1-r1>1tl ~u6·1.J1~m) (u1t1tl':im!ai LV'l'll':iB'U'Vl{) (u1~?111rn'IJ'1U LL"5'fi1)

riruam;ru:: Lovn::'llei.:iEJ1 '

Moxifloxacin 400 mg/250-ml Injection 1111!1 2/4

"' Test Items Specifications "tltl


- Impurities A, B, C, D, E Not more than 0.1 % (each impurity)

- Unspecified impurities Not more than 0.1 %


Vl111llLVIVl - fl'H"Uvi"il~'Vl~bUtJ'Ubb~-:Jfl11b1''U (waive) fl11\9111"il?lt1tJ1bfl11~t-h1tim11~ 1~~'Ubb?l~-:Jbtlfl?l11 'Vli;rfl,;i1'U~-:in'11Tffi~1'um1Wi~1ti

- Drug substance specification Yi"il11UJ1"il1fl1tJ1bfl11~~"l.ltl-:J~~~\91 drug substance 'Vl~a 1u

1bfl11~~ druo substance "l.ltl-:J~~~\91tl1~1b~"il1tl m.Ju1~oi.Ju'Vlil-:i 1~tii1fl11\9111"i11bfl11~~Fl1tJ'Vlflir1-Uavin1'Vl'U~ :::> \I \I ,

s. b~v'UL"tl~usi 5.1 bt1fl?111m11~1'u m1qi1\91~'U'Vl~ bUti'Ul'l11'uti1b ~a'11V1t11ti L 'Utl1~ b 'Vll311 'Vlti bb'1~'11bb~-:J (declare) bb 'Vl'1-:i

~~\91

5.1.1 1u~1~qim1~'U'Vl~bUti'Ul'l11'um ('Vlti.2 'Vlti.3 'Vlti.4 Lb'11bb~mru) 5.1.2 1uf'i'1"l.lt1~'U'Vl~bUtJ'U 'Vlti.1/ti.1 "l.lt1-:imvib?t'Ut111Fl1 'Vl-rt11J11tJ'1~b5ti~ir1-Uam1F11tJfl1lflW.fl1'V'l "l.lt1-:J~~191.flru'Vlm11vi~'U'Vl~bUtJ'U (finished product specification) bb'1~-Uan1V1'U~f1Wf11'Vl"l.lt1-:J1'\91~~u (drug substance specification) mriJviatj1~V111-:im1btl~ti'Ubbtl'1-:Jbbm"l.IL~1lb~1J"il~~a-:iLL'UtJbtlfl?l11n11

~ v 4 "l.ltlbbfl b"l.I (ti.5) 1J1'Vl1tl1J finished product specification bb'1~/'Vl1tldrug substance specification

1~ti"l.lmbm"l.lnt1'U1''Wtl1~mP1tl1~m~11F11aban'Vl1tl'un~bb'1~1lJLn'U 2 tJ ru 1''Utl1~n1P1tl1~m~11F11

5.2 btlfl?l11fo1t1-:i1J1\911,;i1'Ufl11~~\91tl1

5.2.1 mruviti1~~1911 'Utl1~ b 'Vll311 'VJEJ l/Q ii .:::iiO I QJ.idil QJ C'lo

~~'1\91\91tl-:J1J?l1L'U1fi1'Vl~1tl'Vl'U-:J?lt11tJ1tl-:J1J1\911~1'Ufl11~'1\91tl1\9111J v ~

'Vl~flbflW'Vi'bL'1~15m1vim 'Ufl11~~\91tl1 GMP-PIC/S 'Vl~mVititJ b vi1 "l.ltl-:Jfl1~'Vl11-:J?l1511W~"l.I 1 'U'Vl1Jd~ti1vi b?l'U tl"l.11 tJ OD tJ r;j 1~ ~ \9111J1tltJ fl11\9111 "il ?I tltJ L~ ti:i'.i ~ '1fl111'tJ18-:J fi-:i-J 'Utl 1~ fl1131tl 1~ fl1 ~11 Fl1 a La fl'Vl1 tlU rn{

5.2.2 mruvi b tJ'U ti1i11 L-U1\11 n~1-:itl1~ b 'Vli31 ~ ~~ \91 ~ a-:i:U~1 b 'U1fi1Ylci1 ti'Vli1-:i~a1'u1a-:i111\911~1'U m1~ ~ \91 v ~

ti1\9111l'Vl~mnru'Vi'bb'1~15m1vim'Ufl11~~\91tl1 GMP-PIC/S 'Vl~a US cGMP "l.lt1-:itl1~b'Vli31~~~\91uDt1'11?1~ v '

\9111J1tltJfl11\9111"il?ltltJL~tJi1~'1fl111'tJ1a-:i5-:i1'Utl1~fl1131tl1~fl1~11Fl1Bbafl'V118Ufl~ .. 5. 3 b ti fl ?I 11Fl Wfi 1'Vl"l.ltl-:J tl1'Vl b?l'U 811Fl1

' 5.3.1 ~'1fl11\9111"il1bfl11~~FlUJfi1'Vl~~\91JlW'Vi'"l.la-:i~~~\91 (certificate of analysis) 1 'Um~'Uvi?i-:iblJ'U

' v '

~18~1-:J

5.3.2 ~'1fl11\9111"il1bfl11~~FlUJfi1'Vl1\91~~tJ"l.ltl-:Jvl1tJ1~1~ni (druo substance) vi1m'Wfl11~~\91tl1~'Uvi cii , 1111~ :::> ,

'1-:ibtJ'U~1a~1-:i,X-:i"l.1a-:i~~~\91mbb'1~~~~\911\91~~u v v '

................. t:J. ................ th~li1'Un'j11Jfl11 )-1 ....................................... fl111lfl11 ................ ~ ........ m111m1

('U1'l?l1TW~1ti-r\91tl 'W''LIGtl1-W'1911) ('U1tit.l1'V'l<Jiai L Yl"ll1~'LI'V11) ('U1<J?111mcy"ilil LL~A°1)

f')Mi'ni;ru::aovn::'!lti~EJ1

Moxifloxacin 400 mg/250-ml Injection V11J1 3/4

5.3.3 e.J6'1fl11Pifl~1 Long Term Stability ~6'1e:i~-d-NB1~'lleJ'ltJ1~~'UVl~LUti'UHmru~'UVl~LUtJ'UtJ1 111flfl1°1 2 tJ "1~eJe.J6'1fl11Pifl~1 Accelerated stability mru~'UVl~LUtJ'UtJ1UeJtJfll1 2 ti

5.4 ~1el~1~tJ1

5.4.1 ~LG11'Ue:i11F11~e:i.:i'1.:i~1e:i~1.:it11e:i~1.:ii.!e:iti 1 11.Y1vutuvrw'1 zj.:iL ll'U~1LLVl'ULLG11~.:i11t16'1~L~fo~ 11'1

fl1'Ui;)1'U~111~rl1"1'U~ 1 'W~1oUeJ flnJG'l11~~1 hJ oU1'1~'U • • I ., ..I ' 5.5 fl11 v1~fl'UflnJ.flTV'rn1VlG'l'111eJ'U •

5.5.1 tJ1~'1'111eJ'U~eJ'li1m~ 1 m~ueJtJfll1 1 tJ ir'U'11fl1'W'1'111eJ'U

5. 5 .2 tJ1Vl fl'l1 ~~'1'111 eJ'U '1~ ~ e:i.:i'1.:iri1L'U1.fl1V'I cl1 tJ L 'U-r'U1eJ'le.J6'1 fl11 ~11 '11 Lfl11 ~~t.11~'U~'1'111eJ'U ' ' .c:ii1.:J I 0 I Q.I I d I d I .r::::lit. ' I

5.5. 3 mruV1"1'U1 t.1116llm1vi1m1'111~1e:it.11.:i tl1VlG'l'111eJ'U L V'leJG'l'lm1'11 Lfl11~"1~ ru.n 1V'I "1'U1 tJ11'llfl11'1~

vl1"1ir'l~eJ~eJ'l'lleJ~1 eJ ~1'1 1~ tJeJ'lJ1CJ '1~ ~ e:i.:i'1.:i CJ 1 L ~11Bfl~1111ii'1'U1'U~WU1CJ11'llfl11'1'1~11 '11 Lfl11~'1-1 LL6'1 ~ "

L U'UeJ-r'U~~'lleJ'U ~11-&'~1 CJ~ L~ CJ1-U'e:i.:i1 'W fl11~11'11 LF111~"1F1ru.n1V'I mw~V'l'U11 CJ1 hJ L U'U 1 \J~111 " '

flrui;rfl~ru~L~V'11~ m.bCJ11'llfl11'lleJG'l'l1'U~Vl5hJ-ru~'111nA1fl11LG'l'UeJ11fl1t.11~'1fl~11'lleJ'leJ'll1CJLL6'1~/"1~eJ ' " eJe.J~~ 1'Ufl~'l~eJ 1\J " 5.5.4 ~'ll1CJ'1 ~~e:i'l-r'U L \J~ tJ'Ut.11Lde:it.111fli;\'"111~eJ1~ "1~mdmn~fl11L~eJ11G'l.fl1V'l<'11t.IU1~fl111~1 neJ'U • 'l 1 ... d 1 fl1"1'U~ b~CJ 1111L'leJ'U 'lJ

d 5.6 LeJflG'l11eJ'U1

5. 7 ~LG'l'U eJ11~1fi'UCJeJ11~'1~ L ~m.h CJ11'llfl11sBeJ t.116lJ\j~ L~t.11 n'U\f .fl1t.1"1~'1"111~.fl11~ ~ fl~'U G1'qi qj1 tl'U ~'lJ1 CJ L~11 <di! II .di! .c:ii1 I

"11eJ~'lJ1t.111CJeJ'ULG'lt.lfleJ'U

5.8 ~LG'l'Ue:i11m (~'ll1CJ) Ei'WCJe:i111~CJm~fl'1'qiqi1rie:i'Wfl1'Un1"1'U~ ~.:id 5.8. l fl1ru"11..hCJ116llfl11~eJ'l~fl~'UG1'qjqj1fl11-.5'~sBeJ~111CJ16lliJ~L~CJ1tl'Uffi~CJfl1~Vl11'1G'l1511nA'l'll 5.8.2 mrue.i6'1 fl11'111~11'11 LF111~~t11d'11 fl m111vi CJ11'11G11~im1 LL V'IVl CJ1l.i L U'U 1tJ~111111~1~1'U

' "" IV o

'lJeJfl1"1'U~

5.8.3 m We.J~ ~ .n rusvi CJ1'lli1 ~.a '1fl L ~CJ fl L n'Ufl'U '11 flVl eJ'I~ 6'11~ 1VI CJ ri1ir fl'l1'U flru~ fl1111 fl11eJ1"111LL6'1~CJ1 "

1'W"li1'1L16'11'lleJ'l'1' qjqj1'1~sBeJlil~'lJ1t.1 5.8.4 mruV'l'UU qj"11flnJ.fl1V'l'11 fle.J~ ~.nru'fi~m'1'1'1 e.J6'1~ e:i\J1~~VlTie.J6'1 LL6'1~fl1111U6'1eJ~.ii' CJ ~eJeJU1 CJ~

' " 1~f'UCJ1

5.9 WU1CJ11'llfl11'll eJ"' '11 'U ~Vl B11i-r'U-W '111ru 1 e.J ~ ~ .n ru ,.j CJ 1~i1tJ 1 ~-r~ '1 fl L ~CJ fl L n'U fl'U 1~ CJ ri 1ir fl '11 'U "

flnJ~fl1111fl11eJ1"111 LL6'1~ CJ11'U1~CJ~L16'11 1 tJ ne:i'U-J'U\J1~fl11'1U1~fl1 ~11fl1~ L~flV11eJi1fl'1

............... ftA ................. tl1:::51un·fi11m1 .............. )~: ................ m111m1 ................ ~ ....... m111m1

(u1.:i?111V1vi't11'~tl ~utitl1~m) (u1t1tlwMl"i LV'l'll1~'U'Vli°) (u1.:i?111mqi"ilil LL~i'i1)

fl ru '1 f1'\!IUJ::: Lil Vi 1:::'!J fl.:! eJ 1

Moxifloxacin 400 mg/250-ml Injection V1ti1 414

flru~n\iru:O:Lwvt1::'tlei.:im '

Piperacillin+ Tazobactam (4+0.5) g Injection

1. ~eia1 Piperacillin+ Tazobactam (4+0.5) g Injection

2. fJWfl1l,jii~1L\J 2.1 ~tJLL'U'U

2.2 G'fTUU'.i~ff€J'U

2.3 .fl1"!1'U~'U'.i'.i'j

2.4 umn

3. flWflll,jil\111~ L VlflUfl '

L U'U~m.ntl'.i11'l"iJ1m :ff a~'ll11fi.:i~'1J1Tvam 'Vt~ a.:i &11'V!-ru5~ tl'.i~na'U~1eJ~1eJ1 Piperacillin sodium 'Vf~a Piperacillin ~&'fl.l~~n'U Piperacillin

4 g Lb~~ Tazobactam sodium 'Vf~a Tazobactam 'Vf~a Tazobactam acid~ &'fl.l~~tl'U Tazobactam 0.5 g 1'U 1 vial

'U'.i'.i'l 1 'Wm"11'U~G11'Vffou'.i'.i'j ti15~tl'.i11'l"il1m ~a LL~~'U''.i'.i'jn ru'1ua.:i n'ULL&'f .:i

- '.i~'U~ati1 G'i1'UtJ'.i~nau~1ti1'11~rnLL~~1"11111LL'.i.:J1''U~~1111''Ui'Uenm~'ll~~~111 LL~~ . ·~ . L~'llVl~ L iJ eJ'U~hfo ti1 Ha~1.:ii~L "il'U'U'U'U'.i'.i'jnru'1

1 LI 11 d di d I.I I al - 'U'U.fl1"!1'U~'U'.i'.i'jeJ1tleJ1.:J'UtleJl1ltl\l'.i~U,"!ltleJ1'Vf'.itl"l1tlV11\ln1'.il"l1&'11'U u'.i~ff€J'Ubb~~'ll'U1~

1"111l.ILL '.i.:J'lle:J.:J m L~'ll~~~ 1111'\Jimn ti H-tl~ L"il'U •

~~n1'.il11'.i1"iliLl"l'.i1~i1'riru.nTrHll'U1tJm11 finished product specification LL~~ drug substance

specification ~ B'1.:ia.:i"il1nL.fl61"!!~1-rumru L~ eJ1 tl'U ~.:i 1~'1V!Vl~ L iJ eJ'U~a'11ir n-:11'\Jl"!W~ n'.i'.il.ln1'.ieJ1'Vf1'.i LL~~ m

m~Vl'.i1\l&'f 161'.iru&'l'1J ~.:itlL.n'1"!!~1-rum ieJ'1.:ia.:i~a.:i L ll'Uuuu~L VitiuL vi1'Vf~a 1'Vf1in-i1mm;i1'UL.n'1"!!~1-ru1vi . ~

~1fo'V!~\l~tl 1 titl

3.1 Finished product specification : USP 35 " Test Items Specifications '!Iv


3.1.2 Assay 90.0 - 110.0% of the Labeled amount of Piperacillin

90.0 - 110.0% of the Labeled amount of Tazobactam


3.1.4 pH 5.0 - 7.0

3.1.5 Bacterial endotoxins Not more than 0.08 USP endotoxin units/mg of a mixture

of Piperacillin and Tazobactam




................. ;;l. ............... \l'J~ 151'U fl'filJ fl1'.i 1--l· ······································· fl',j',jlJfl1'.i ............... ~ .......... fl'.i'.ilJfl1',j

('U1.:J?111V1~t11'1m1 ~'IJ5tJ1~1'1'.i) ('U1t1tJ'.iYi.:il'i LYi"ll'.iii"Uvrs) ('U1.:J?l11fl1qj'1il bb~fi1)

~ru'1m:rnJ::: LO'Vi1:::'11ei~eJ1

Piperacillin+ Tazobactam (4+0.5) g Injection VIU1 1/6

., Test Items Specifications "!Iii

3.1.9 Related compounds

- Tazobactam related Not more than 1.0%

compound A

- Piperacillin impurity 4 Not more than 1.0%




- Piperacillin related Not more than 5.0%

compound A


compound C

- Any individual Not more than 1.0%

unspecified impurity


(not include Piperacillin

related compound A)


3.2 Drug substance specification : Piperacillin : USP 35 .,

Test Items Specifications "!Iii


3.2.2 Assay 960 - 1,030 mcg/mg of Piperacillin (on the anhydrous

basis)


rotation


3.2.5 Water 2.0 - 4.0 %


3.2.7 Bacterial endotoxins Not more than 0.07 USP Endotoxin Unit/mg of Piperacillin

.................. Q. .............. 'l.h~51'Um"'rnnT~ .............. ~: ................. m111m1 ................. ~ ........ m111m1

('U1.:ii.'111V1~ti-rl'ltl ~'U6tl1~l'11) ('U1t1tlw1.:il"l L'Vl'll1B'U'Vli) ('U1.:ii.'111mt1,1'1u LL~fi1)

fl rulil n'l!lru:: LO~ 1:: 'lJ eN v 1 '

Piperacillin+ Tazobactam (4+0.5) g Injection V1tl'1 2/6

"' Test Items Specifications I "!lil


- Ampicillin Not more than 0.2%


compound A


compound B


compound C


compound D


3.3 Drug substance specification : Piperacillin sodium : USP 35

"' Test Items Specifications "!lil


3.3.2 Assay 863 - 1,007 mcg/mg of Piperacillin (on the anhydrous

basis)

3.3.3 pH 5.5 - 7.5



3.3.6 Bacterial endotoxins Not more than 0.07 USP Endotoxin Unit/mg of Piperacillin



compound A


compound C

3.4 Drug substance specification : Tazobactam : USP 35

"' Test Items Specifications "!lil


3.4.2 Assay 98.0 - 102.0% of the labeled amount of Tazobactam (on

the anhydrous basis)

3.4.3 Specific rotation/optical between + 160° and + 167°

rotation

................... a .............. 'l.h~li1'Ufl'i';jl.Jfl1';j ............... !.!.: ................ fl'i';il.Jfl1';j ............... ~ .......... fl'i';il.Jfl1';j

('U1.:i?111V1vi'EJ'fl'ltl ~'Utl'tl~~l'l';i) ('U1EJtlTri.:il'i bYl'll';i~'U'Vl{) ('l.rn?111rnqi'1li bb:ij'fi'1)

flW'1m;ru~LOVi1~'!1tMEJ1

Piperacillin+ Tazobactam (4+0.5) g Injection \.1U1 3/6

"' Test Items Specifications "lit!



3.4.6 pH 1.8 - 2.8

3.4.7 Bacterial endotoxins Meet the requirement

3.4.8 Water

- anhydrous form Not more than 0.6%

- hemihydrate form 2.2 - 3.8 %


- Tazobactam related Not more than 1.0%

compounds A

- Any other individual Not more than 0.1 %

impurity

- Total impurities <'lfrr:i11 Not more than 0.3%

tazobactam related

compound A)

'Vl111E.JL'VI~ - *~1-Ue:i Uniformity of dosage units 1~LL'U'ULBf1?111LL?IVl~11t.1'1~LBt.J~U:.J'1fl11~11'1lLfl11~vf ""1" ., "" d ~I ., 1!.-81 'l 'Vf1fl11 VILL'1~11t.J'1~LBt.JVIVlL u'U~1L'1'lJ 1 b'U b'U COA

.. ..i .. ... ., ... ' 1 1 "d - mruvt'1V!Vl~L'Ut.l'ULL'1~fl11L1'U (waive) fl11~11'1G'IB'U1bfl11~'Vf11t.lfl11 VI 'Vft.l'Ubb?IVl~LBfl?l11

'Vf~fl~1'U~~f1~11vfl~f'UB'UiW\~1t.J ~ '

- Drug substance specification ~'111'1J1'11flL'Ulbfl11~vf'lJB~~i:..i~~ drug substance 'Vf~B L'U

lbfl11~vf druo substance 'lJB~~i:..i~~t.11'11L~'11tl U'IJ'ULVl\ltJ'U'Vf~~ 1vitiijfl11~11'1lbfl11~vffl1'Uvtf1~1-Ue:i~n1V1'UVI ::> '\J '\J ,

d • s. L.:iv'Lll"llilu 6l

5.1 LBfl'111fl1'~1~frn:i'4t1J1~~'UVl~Ltit.J'U~1fo t.l1L~B'1°1'Vfil1t.JL 'UU1~bvtf'l1 Vlt.l LL'1~'11LLVl-:J (declare) Lb'Vf~-:J i:J~~

5.1.1 1'U'11~qim1~'Uvt~Ltiti'U~1fom (vtt.1.2 vtt.J.3 vtti.4 LL~1LL~mru) 5.1.2 L'Ul'i'1'1Je:i;'Uvt~Ltit.J'U vtt.J. l/t.J.1 'lJB~t.J1~L?t'Ue:i11fl1 V'l~e:i1111t1'1~LBt.Jvi~1-Ue:inTrn1'Ufll.lflru.n1V'I

' ' . ,, 'lJB~i:J~~.ii'ru'1~111Vi;'UVl~Ltit.1'U (finished product specification) LL'1~oUBfl1'Vf'UVl~W.fl1V'l'lJB~1~~~'U (drug substance specification) mru~e:itj1~'Vf11~fl11LU~EJ'ULLU'1~LLm'lJb~l.JL&il.1'1~~B~Lb'U'ULBfl'111fl11 'lJBLLm'lJ (t.J.5) 111V'l~B11 finished product specification LL'1~/'Vf~Bdrug substance specification

LV!t.l'lJBLLm 'lJnB'U1'Utl1~fl1f'IU1~f11Vl11fl1~L~f1Vl1BUm1LL'1~ hlLn'U 2 \'.] ru 1'Utl1~fl1f'IU1~f11Vl11fl1

................. a ............... 'lh~51'Ufl"J"J:Wfl11 ................ ~.: ............... m1:wm1 ................. ).~ ....... m1:wm1

Cm-:i?111V1~t1~l'lt1 w'Ut5tP~wm) ('U1t1thmPi' L'V'l'111B'Ll'Vl~) ('U1-:i?111mcy"ilu LL-;ijr\'1)

ri ru'1 ni;ru~ Lil'V'l 1 ~'U tl~ EJ 1 '

Piperacillin+ Tazobactam (4+0.5) g Injection V1iJ1 4/6

I

5.2 Lamnr~\J1a.:il.l1\J\1~1'UnTm~\JltJ1

5.2.1 n1N~tJ1~~\Jl 1 'U thtL 'Vlf'l1 'Vl I;! ~ ~~\Jl\Pi a.:iiJ'11 L 'U1i11Vlci1 E.JV1U.:i~a-r'l.J1ml.J1\J\1~1'U n11~~ \Jl tJ1\J\1l.J

'Vli;rmnru'flLLi;Jt15m1~m'Um1~~\J\EJ1 GMP-PIC/S 'Vl~mVitJ'l.JLvJ1 "1Je:J.:)n1t'Vl1'N?l1511N~"1J b'U'Vll.J1~tJ1~ L?l'Ue.l'l.J1 tJ uU'l.J'11?1~\;\1l.J1e:J'l.J n11\J\1T'il?I e:J'l.J 1~ tJil~i;i n11~'l.J 1a.:i i:1.:i1'Utl )t mf'ltl1t m ~11f'l1 a L~ n'Vl1ffU n~

• 5 .2.2 mru~ L lJ'UEJ1i.J1 L oU1'iiJ1 n~h.:itJ1:-: L 'Vlf'\ ~~~\Jl\Pia.:iiJ'11 L 'U1i11'Vlri1tJ'VliJ.:i~a-r'l.J1e:J.:)l.J1\J\1~1'U n11~~ \Jl

1;11\J\1l.J'Vli;rmnru'1LL(;lt15m1~m'Um1~~\J\EJ1 GMP-PIC/S vt~a us cGMP 'l.Je:J.:itl1tL'Vlf'\~~~\JluU'l.J'11~~ \J\1l.J1a'l.ln11\J\11'iiJ?1a'l.l1~EJil~i;in11~'l.l1a.:ii:1.:i1''Utl1tn1f'ltl1tn1~11f'l1aL~n'Vl1a~n~

.,I 5.3 Lan?l11f'lNi11'Vl'l.Je:J.:)tJ1'VlL?l'Ue:J11f'l1 , '

5.3.1 ~i;Jn11\J\11"il1Lf'l11t,,.;f1Ni11'Vl~~\Jlnru'fl'l.la.:i~~~\Jl (certificate of analysis) L'UtJ1i'UVi?i.:iLtl'U

~1a~1.:i

5.3.2 ~i;im1\J\11"il1Lf'l11t,,.;f'lrui11Vl1'\J\'1~'l.J'l.Je:J.:it9i'1EJ1'11~n1 (druo substance) vftm'Um1~~\JltJ1~'U~ , , !;I~ ::> ,

?i.:iLlJ'Utl\1a~1.:i~.:i'l.Je:J.:j~~~\JltJ1LLi;Jt~~~\Jl-j'\J\'1~'l.J ~ ~ .

5.3.3 ~i;im1Pim~n Long Term Stability \Jli;ia~-d1.:ia1~'l.la.:iEJ1~~'U'VltLtiEJ'UHn1ru~'U'VltLtitJ'UtJ1 l.J1nffJ1 2 tJ 'Vl~a~i;im1Pimn Accelerated stability n1N~'U'VltLtitJ'UtJ1i.Je:JtJffJ1 2 tJ

5.4 \il1eJ~1\1£J1

5.4.1 ~L?1'Ua11f'l1~a.:i?i.:itl\1a~1.:iEJ1a~1.:iilatJ 1 vtY'HJ\Jl1'QDW'1 ~.:iLtl'U~'1LL'Vl'ULL?1~.:i11EJi;itLBEJ~ 1~ f'l1'l.Ji:11'U\J\1l.J~n1V1'U~ 1 'U~1-Ua f'lru?1l.Jllii~11 tl -U1.:i~'U •

5.5 m1·1.htn'Uf'lrui11'VlEJ1~?i.:il.Ja'l.J • 5.5.1 m~?i.:il.Ja'l.l~a.:iilm~H1~l.li!aEJn-i1 1 \J U'l.l'iiJ1n1''U?i.:il.Ja'l.l

5. 5. 2 EJ1VJn.:i1~~?i.:il.Ja'l.l "ilt~a.:i?i.:i'11L'U1m'Vlci1tJ1 ufoia.:i~i;i m1\J\11'iiJ1 Lf'l11t,,.;mi'U~?i.:il.Ja'l.l ' ' ' ..::ii .::d I O I QJ I ..::ii I .idl I .Q. tf I

5. 5. 3 m N'Vl'Vl'U1EJ11"1lm1'Vl1 n11?1l.J \J\1atJ1.:i tJ 1'Vl?l.:il.J a'l.l L 'Vl a ?1.:i \Jl 11"il1 Lf'l11 t'Vlf'l Ni11'Vl 'Vl'U 1tJ11"1l m 1 "il t • • v11V1i!.:i~a~m'l.latl\1 a ~1.:i 1~ tJ ~'l.l1 EJ"ilt~a.:i?i.:i EJ1 L ~l.JB n\J\1l.J~1'U1'U~'Vli..h EJ11"1l m1?1.:i \J\11"il1 Lf'l11tv;-LLi;J t

~

L lJ'U~~'l.J ~~"1le:J'l.Jfl1b otl~1tJ~ L~tJ1-Da.:iL 'U n11\J\11'iiJ1 Lf'l11tv;-f'1Ni11'Vl n1N~'Vl'l.J11EJ11l.J L lJ'U1 tl\J\1l.J ~ .

f'lrui;rm!JrutLu'V'l1t 'VltbEJ11"1lm1"1Ja?1.:i1'U~'Vl51l.l~u~'iiJ11ru1n11L?1'Ua11f'l1EJ1~.:in'111"1Ja.:ier"1J1EJLLi;Jt/V1~e:i . ~

~~~\Jl L 'Uf'l.f .:i~a 1 tl ~

5.5.4 er'l.J1 tJ'iiJ t~ a.:if rn tl~ tJ'UtJ1 Lda tJ1 Ln~'Vll.J~e:J1 tJ 'Vl~md mfi~ n11L~ e:Jl.J?I i11'Vl~1 tJtl1tn11 b~., ri eJ'U ~ • I

n1V1'U~ 1~tJ 1l.iiiL~a'U 1"1l ..I

5.6 Lan?111a'U1

5.6.1 '11L 'U1i11'V'lri1EJ~i;im1Pin'l!}1f'l11l.Jf'l.:it9i'1V1i;r.:im1i;iti;i1mLi;it/'Vl~m~a'iiJ1.:i 1'Utl\1v11i;iti;i1EJ~1.:i1 ~ u QJ 0 QJ

f'l1'l.lm'ULL(;lt?le:J~f'li;i e:i.:in'l.J Lan?111mn'l.l m

5. 7 ~ L?l'Ue:J11f'l1~'UtJe:Jl.J~'iiJt b ~'VltJ1 tJ116!J n11~e:J tJ16!J~ ~ L~ tJ1 n'U-d'i11tJ'Vli;r.:i'Vll.J~i111t~ n~'U61~~1 tl'l.J ~"IJ1 tJ L~l.J .dil : d .:::ii I \I \I

V11a~'l.l1EJ11EJa'UL?I E.J na'U

.................. Q.. ............... tl1~u1'Um1l.lm1 ................ ~: ................ m':il.lfl1':i .............. ~ ........... m1:1Jm1

('IJ1.:lt;'i11'Vl~E.J-rl'ltl ~ufitl1~1'l':i) (u1t1tl1v·ml L'Vl'!J':iB'IJVI{) (u1.:it;'l11fl1qJ'iiJil LL~A1)

flMi'ti't:lru::novn:::"tJei.:ien Piperacillin+ Tazobactam (4+0.5) g Injection 'Vltl1 5/6

5.8 ~LG'l\Jffn~1 (~·tm.J) vuvalJ1'!X~mL~fl"'~~1ritru~':i\Jn1V1'U~ ~.:id 5.8.1 mrilV1i.l1v':i1'llm':i~a.:ie;ifl~'U'1~~1m':i~~~a~1iiv1'lltl~L~v1n'U'Ob~vm~'Vl':i1.:iG211ti1':iru~'lJ 5.8.2 fl':iW&J'1fl1':i'1il\>1':iT'l1L~':i1~i-i"V1tl"il1 fl mii1'Vl V1f'l1G'I \>1{fl1':i LL 'V'l'Vl ml.J L ll'U 1 \J \>11lJlJ1 \>1 ':i ~1'U . ~

,, 0

'lltlfl1'Vl'U~

5.8.3 mw&.i ~ (>)Jl ru'1 v1'lli:l~tl'1fl L ~ v fl Ln\Jfi'U"il1 n..1a.:i\>1'11~ 'l~v ~1tl'fl.:i1'U ~ru~ m':iii f11':it11V11':i LL'1 ~ v1

1'U-d1.:iL1'11'lla.:i~~~1"il~~a"il~'ll1v 5.8.4 m W'V'l\J -U ruV11~ru111'V'l"il1 n t:J ~ \>1nru'1~a1"il '1.:i t:J"' 91 a\J ':i~ €1 'Vlfie.i"' LL'1~m1ii \J"' a~.fl v ~a ~th v ~

"' • 'U

1~fov1

5. 9 'Vli.i'l V ':i1 'lJ f11':i'IJ t!G'I .:11'U€1'Vl~1l.J1'\J ~ "il 1 ':it:t.11t:J~\>1nru'1V1~ii\J ':i ~')'&) t:Jfl L ~ V f1 Ln \J fi 'U l~ V ~ 1i! f1.:!1 'U 'U

~ru~fl':i':ilJfl1':ia1'V!1':iLL'1~ E.11L'U':i~V~L1'11 1 ti ria'Ui''U\J':i~ fl1f'IU':i~fl'l~':i1mfa~ f1'Vl':it1tln'1

................ tl ................. i.J1~ti1'Uf1'fii1m1 --~. ....................................... f111lJf111 .. ......... ~ .............. n11lJf111

('U1.:!?11TW\lle.J-r\>1u ~'U5U~~\>11) ('U1VUWl.:!f'i L'V'l'll1B'U'Vl{) ('U1.:!?11'lf11qj"il\l LL-;ij'R1)

flru'1 ni;-ru~ bOTI1~'tlrN EJ1

Piperacillin+ Tazobactam (4+0.5) g Injection 'VIU1 6/6

~'El LFli.:Jf11i tli~fl1(1li1Fl1~m1"t1Ji'ru,; (e,n) 61.J'El.:J hwm1'\.J1"1i~tJ'El.:J lil'TuTu t> i1tlf11i

L(1ltJ16tJ1~m(1111F11BL~n'Vli'EliJn~ (e-bidding)

L"1"1.JvitF11.:im1 <t'.~ombo~l!>ci'.'.ci'.'.o

m. Acyclovir l!>d'.o mg lnjection(d'.m.~~.~~.~~ -d'.mbci'.'.bm) lil'TU'"J'U ci'.'.,ooo VIAL

aciclovir l!>ct:o mg powder for solution for injection, l!>d'.o mg vial '11i..nt.1 ci'.'.,ooo

m. GPUID

l!>. Activelngredient

m. Strength

ct.··DosageForm

ct:. CountValue

b. CountUnit

. gi. OispUnit

aciclovir

l!>d'.o mg

powder for

solution for

injection

l!>d'.o

mg

vial

1/6

I!:>. Cefdinir C9loo mg Capsule(cfC9l.~~.~~.~~ -Gn~~l!:>rni~) '1°11.JTU C9lC9lo,ooo b~~

cefdinir C9loo mg capsule, hard, C9l capsule 0

b~~(C9l b~~) '111.J11.J (9)(9)0,000

...... Firu?ll.l'Utn

C9l. GPUID Q'l~~l!:Jg)I~

I!:>. Activelngredient cefdinir

Gn. Strength C9loo mg

ci. OosageForm capsule, hard

cf. CountValue

b. CountUnit

uil. OispUnit capsule

2/6

'11. Co-amoxiclav (@+o.l!:>) g Injection (d:'.@.~~-~~-~~ -d:'.'11c;i<i'.19ld:'.) -<S1'U1'U ~b,ooo VIAL

amoxicillin t9l g + clavulanic acid l!:>oo mg powder for solution for injection/infusion, @.I!:> g '

vial -<S1'U1'U l!'.>b,ooo VIAL(@ 'Vl'U1CJ)

@. GPUID

I!:>. Activelngredient

'11. Strength

<I'.. DosageForm

ct. CountValue

b. CountUnit

vJ. DispUnit

amoxicillin +

clavulanic acid

t9l g + \!Joo mg

powder for

solution for

injection/infusio

n

vial

3/6

((. Metronidazole o.cf% Injection (cft'il.G;'(G;'(.~~.~~ -d:'.l!lob\!Jb) ~TUTU <to,ooo VIAL

metronidazole cfoo mg/@oo ml solution for infusion, t'iloo ml

vial '11'UTU cto,ooo VIAL(t'iloo ihi~~f;l~)

t'il. GPUID

\!J. Activelngredient

'11. Strength

((. DosageForm

~· CountValue .

~.CountUriit

crir Displ.Jr\it .

metronidazole

cfoo mg/t'iloo

ml

solution for

infusion

(§)00

ml

vial

4/6

ct'.. Moxifloxacin <i'.oo mg!l!lct'.o-ml lnjection(ct'.©.<i~.~~-~<i -ct'.rnloll'J<i'.ct'.) "i11'U1'U <i'.l!:>o 'U1~

moxifloxacin <i'.oo mg solution for injection, ~ct'.o ml bag .

~o '11'U1'U 'U1~

""" f1UJ&'ll.l'Ul'l

©. GPUID ct'.rnloll'J<i'.ct'.

~- Activelngredient moxifloxacin

Q1. Strength <i'.oo mg

<i'.. DosageForm solution for

injection

ct'.. CountValue ~ct'.o

b. Countl)nit ml

gj'. DtsgUr1it .. .. bag ; ; ,· .... \ .. . ... ; ....

;

5/6

b. Piperacillin+ Tazobactam k+o.ct) g lnjection(ct!Sl.cici.cici.cici -<fgj<f<fmm) "il1'UTU c:i,ooo VIAL

piperacillin ct g + tazobactam ctoo mg powder for solution for injection, ct.ct g

vial "iJTU1'U c:i,ooo VIAL(ISl 'Vl'U1CJ)

ISl. GPUID

1!>. Activelngredient

m. Strength

ct. DosageForm

ct. CountValue

b. CountUnit

· gir. Oispl)nit

ct'.gil<fcfmm

piperacillin +

tazobactam

ct g + ctoo mg

powder for

solution for

injection

vial

6/6

ใบเสนอราคาซ้ือดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e- bidding)

เรียน ผูวาราชการจังหวัดระยอง

๑. ขาพเจา………............................………………………………………………………………………………. อยูเลขท่ี………………….........….ถนน……….......……..........………………..ตําบล/แขวง……………………..………...………อําเภอ/เขต………………......……………….จังหวัด…………............……………โทรศัพท…….........………….………………โดย……………………………………………......….......…..…………..ผูลงนามขางทายนี้ ไดพิจารณาเง่ือนไขตางๆ ในเอกสารซ้ือดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส และเอกสารเพ่ิมเติม (ถามี) เลขท่ี ภ. ๑๐/๒๕๕๙ ลงวันท่ี…………………………….............……….โดยตลอดและยอมรับขอกําหนดและเง่ือนไขนั้นแลว รวมท้ังรับรองวาขาพเจาเปนผูมีคุณสมบัติครบถวนตามท่ีกําหนดและไมเปนผูท้ิงงานของทางราชการ

๒. ขาพเจาขอเสนอรายการพัสดุ รวมท้ังบริการ ซ่ึงกําหนดไวในเอกสารซ้ือดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ดังตอไปนี้

ลําดับท่ี รายการ ราคา/หนวย

ภาษีมูลคา เพิ่ม (ถามี)

จํานวน รวมเปนเงิน กําหนดสงมอบ

๑. Acyclovir 250 mg Injection ๔,๐๐๐ vial

ภายใ

น ๑๐

วัน

นับแต

วันรับ

หนังส

ือสั่งซื้

อ

๒. Cefdinir 100 mg Capsule ๑๑๐,๐๐๐ เม็ด

๓. Co-amoxiclav (1+0.2) g Injection

๒๖,๐๐๐ vial

๔. Metronidazole 0.5% Injection

๔๐,๐๐๐ vial

๕. Moxifloxacin 400 mg/250-ml Injection

๔๒๐ ขวด

๖. Piperacillin+Tazobactam (4+0.5) g Injection

๘,๐๐๐ vial

(………………………………...………………………….…..................................................................…..) ซ่ึงเปนราคาท่ีรวมภาษีมูลคาเพ่ิมรวมท้ังภาษีอากรอ่ืน และคาใชจายท้ังปวงไวดวยแลว

๓. คําเสนอนี้จะยืนอยูเปนระยะเวลา ๑๒๐ วัน นับแตวันเสนอราคา และจังหวัดอาจรับคําเสนอนี้ ณ เวลาใดก็ไดกอนท่ีจะครบกําหนดระยะเวลาดังกลาว หรือระยะเวลาท่ีไดยืดออกไปตามเหตุผลอันสมควรท่ีจังหวัดรองขอ

๔. ในกรณีท่ีขาพเจาไดรับการพิจารณาใหเปนผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ขาพเจารับรองท่ีจะ

๔.๑ ทําสัญญาตามแบบสัญญาจะซ้ือจะขายแนบทายเอกสารซ้ือดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสกับจังหวัดภายใน ๑๐ วันนับถัดจากวันท่ีไดรับหนังสือใหไปทําสัญญา

ลงชื่อ…………….............…………........

(..............................................) ประทับตรา (ถามี)

-๒- ๔.๒ มอบหลักประกันการปฏิบัติตามสัญญา ตามท่ีระบุไวในขอ ๗ ของเอกสารซ้ือดวย

วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ใหแกจังหวัดกอนหรือขณะท่ีไดลงนามในสัญญาเปนจํานวนรอยละ ๕ ของราคาตามสัญญาท่ีไดระบุไวในใบเสนอราคานี้ เพ่ือเปนหลักประกันการปฏิบัติตามสัญญาโดยถูกตองและครบถวน

หากขาพเจาไมปฏิบัติใหครบถวนตามท่ีระบุไวขางตนนี้ ขาพเจายอมใหจังหวัดริบหลักประกันการเสนอราคาหรือเรียกรองจากผูออกหนังสือคํ้าประกัน รวมท้ังยินดีชดใชคาเสียหายใดท่ีอาจมีแกจังหวัด และจังหวัดมีสิทธิจะใหผูเสนอราคารายอ่ืนเปนผูประกวดราคาไดหรือจังหวัดอาจเรียกประกวดราคาใหมก็ได

๕. ขาพเจายอมรับวาจังหวัดไมมีความผูกพันท่ีจะรับคําเสนอนี้ หรือใบเสนอราคาใดๆ รวมท้ังไมตองรับผิดชอบในคาใชจายใดๆ อันอาจเกิดข้ึนในการท่ีขาพเจาไดเขาเสนอราคา

๖. บรรดาหลักฐานประกอบการพิจารณา เชน ตัวอยาง (Sample) แคตตาล็อกแบบรูปรายการละเอียด คุณลักษณะเฉพาะ (Specifications) พรอมใบเสนอราคา ซ่ึงขาพเจาไดลงไวในระบบการจัดซ้ือจัดจางภาครัฐดวยอิเล็กทรอนิกส ขาพเจายินยอมมอบใหจังหวัดไวเปนเอกสารและทรัพยสินของทางราชการ

สําหรับตัวอยางท่ีเหลือหรือไมใชแลวซ่ึงจังหวัดสงคืนให ขาพเจาจะไมเรียกรองคาเสียหายใดๆ ท่ีเกิดข้ึนกับตัวอยางนั้น

๗. เพ่ือเปนหลักประกันในการปฏิบัติโดยถูกตอง ตามท่ีไดทําความเขาใจและตามความผูกพันแหงคําเสนอนี้ ขาพเจาขอมอบ…………………..………………………………………………….................................. เพ่ือเปนหลักประกันการเสนอราคา เปนจํานวนเงิน………….......……บาท (........................................................) มาพรอมกันนี้

๘. ขาพเจาไดตรวจทานตัวเลขและตรวจสอบเอกสารตางๆ ท่ีไดยื่นพรอมใบเสนอราคานี้โดยละเอียดแลว และเขาใจดีวาจังหวัดไมตองรับผิดชอบใดๆ ในความผิดพลาดหรือตกหลน

๙. ใบเสนอราคานี้ ไดยื่นเสนอโดยบริสุทธิ์ยุติธรรม และปราศจากกลฉอฉลหรือการสมรูรวมคิดกันโดยไมชอบดวยกฎหมายกับบุคคลใดบุคคลหนึ่ง หรือหลายบุคคล หรือกับหางหุนสวน บริษัทใดๆ ท่ีไดยื่นเสนอราคาในคราวเดียวกัน

เสนอมา ณ วันท่ี……………….เดือน……………………พ.ศ………………

ลงชื่อ………………………………………….. (…………………………………………..)ตําแหนง……………………….………

ประทับตรา (ถามี)

แบบสัญญาจะซ้ือจะขายแบบราคาคงท่ีไมจํากัดปริมาณ

สัญญาเลขท่ี …………………….. สัญญาฉบับนี้ทําข้ึน ณ ………………………..เม่ือวันท่ี..…..…เดือน..…………...…..พ.ศ. …………

ระหวาง…..………….......……..โดย…………………………………………. ซ่ึงตอไปในสัญญานี้เรียกวา "ผูจะซ้ือ" ฝายหนึ่ง กับ……….….....................................………. ซ่ึงจดทะเบียนเปนนิติบุคคล ณ.……............................................…..….มีสํานักงานใหญอยูเลขท่ี………………..........…………………โดย………………......……………ผูมีอํานาจลงนามผูกพันนิติบุคคลปรากฎตามหนังสือรับรองของสํานักงานทะเบียนหุนสวนบริษัท………..…...…………ลงวันท่ี……………………..แนบทายสัญญานี้ ซ่ึงตอไปในสัญญานี้เรียกวา "ผูจะขาย" อีกฝายหนึ่ง

คูสัญญาไดตกลงกันมีขอความดังตอไปนี้ ขอ ๑. ขอตกลงจะซ้ือจะขาย ผูจะซ้ือตกลงจะซ้ือและผูจะขายตกลงจะขาย……….............……..….ตามเอกสารรายการสินคา

และราคาตอหนวยแนบทายสัญญานี้ ตามจํานวนท่ีผูจะซ้ือจะสั่งซ้ือเปนคราวๆ ไป มีกําหนดเวลา ….....……นับตั้งแตวันท่ี…..................……….ถึงวันท่ี……….........…………..เปนราคาท้ังสิ้นประมาณ……….............……บาท (………...………………) ซ่ึงรวมภาษีมูลคาเพ่ิมตลอดจนภาษีอากรอ่ืนๆ และคาใชจายท้ังปวงดวยแลว

ตลอดอายุสัญญานี้ ผูจะขายรับจะจัดหาสิ่งของท่ีจะขายตามวรรคหนึ่งเตรียมไวใหแกผูจะซ้ือไดอยางเพียงพอ ตามจํานวนท่ีคูสัญญาไดตกลงประมาณการไว ในภาคผนวก ๑ แนบทายสัญญานี้ แตผูจะซ้ืออาจสั่งซ้ือจริงมากหรือนอยกวาจํานวนประมาณการดังกลาวก็ได

ขอ ๒. การรับรองคณุภาพ ผูจะขายรับรองวา สิ่งของท่ีจะขายใหตามสัญญานี้เปนของแทของใหมไมเคยใชงานมากอน ไม

เปนของเกาเก็บ ท้ังมีคุณภาพและคุณสมบัติไมต่ํากวาท่ีกําหนดไวในเอกสารแนบทายสัญญาจะซ้ือจะขาย เลขท่ี……....................…ลงวันท่ี…………….........….…………………

ในกรณีท่ีเปนการซ้ือสิ่งของซ่ึงจะตองมีการตรวจทดลอง ผูจะขายรับรองวาเม่ือตรวจทดลองแลวตองมีคุณภาพไมต่ํากวาท่ีกําหนดไวดวย

ขอ ๓. เอกสารอันเปนสวนหนึ่งของสัญญา เอกสารแนบทายสัญญาดังตอไปนี้ใหถือเปนสวนหนึ่งของสัญญานี้ ๓.๑ ผนวก ๑ รายการและปริมาณต่ําสุด-สูงสุดของการสั่งซ้ือ จํานวน..……แผน ๓.๒ ผนวก ๒ รายการคุณลักษณะเฉพาะ จํานวน........แผน ๓.๓ ผนวก ๓ ใบเสนอราคาซ้ือดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e- bidding)

จํานวน……..แผน ๓.๔ ผนวก ๔ หนังสือมอบอํานาจ จํานวน……..แผน ๓.๕ ผนวก ๕ สําเนาหนังสือคํ้าประกันสัญญา จํานวน……..แผน ๓.๖ ผนวก ๖ ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส

ลงวันท่ี......................................... จํานวน……..แผน ความใดในเอกสารแนบทายสัญญาท่ีขัดแยงกับขอความในสัญญานี้ ใหใชขอความในสัญญา

ฉบับนี้บังคับและในกรณีท่ีเอกสารแนบทายสัญญาขัดแยงกันเอง ผูจะขายจะตองปฏิบัติตามคําวินิจฉัยของ ผูจะซ้ือ

(ลงชื่อ)……………………….... (ลงชื่อ)……………....………… (ลงชื่อ)……………………….... (ลงชื่อ)………………....………

ขอ ๔. การออกใบส่ังซ้ือแตละคราว ผูจะซ้ือจะออกใบสั่งซ้ือสิ่งของในแตละคราวเพียงรายการเดียว หรือหลายรายการพรอมกันก็

ไดในปริมาณแตละรายการคราวละอยางมากไมเกิน……............หรืออยางนอยไมต่ํากวา…...........…...โดยจะระบุปริมาณ สถานท่ี และวันเวลาท่ีผูจะขายจะตองสงมอบไวในใบสั่งซ้ือแตละคราว

ขอ ๕. การสงมอบ ผูจะขายสัญญาวาจะสงมอบสิ่งของตามสัญญา ใหแกผูจะซ้ือ ตามปริมาณ สถานท่ีและวันเวลา

ท่ีกําหนดไวในใบสั่งซ้ือแตละคราว ดวยคาใชจายของผูจะขายเอง พรอมท้ังหีบหอหรือเครื่องรัดพันผูกใหเรียบรอย ท้ังนี้ผูจะซ้ือจะออกใบสั่งซ้ือใหแกผูจะขายลวงหนากอนครบกําหนดเวลาสงมอบตามใบสั่งซ้ือไมนอยกวา ๑๐ วัน

ขอ ๖. การตรวจรับ เม่ือผูจะซ้ือไดตรวจรับสิ่งของท่ีสงมอบ และเห็นวาถูกตองครบถวนตามสัญญาและใบสั่งซ้ือใน

แตละคราวแลว ผูจะซ้ือจะออกหลักฐานการรับมอบไวให เพ่ือผูจะขายนํามาเปนหลักฐานประกอบการขอรับเงินคาสิ่งของนั้น

ถาผลของการตรวจรับปรากฏวา สิ่งของท่ีสงมอบไมตรงตามสัญญาและใบสั่งซ้ือ ผูจะซ้ือทรงไวซ่ึงสิทธิท่ีจะไมรับสิ่งของนั้น ในกรณีเชนนี้ ผูจะขายตองรีบนําสิ่งของนั้นกลับคืนโดยเร็วท่ีสุดเทาท่ีจะทําไดและนําสิ่งของมาสงมอบใหใหมหรือเพ่ิมเติมใหถูกตองตามสัญญาและใบสั่งซ้ือดวยคาใชจายของผูจะขายเองและระยะเวลาท่ีเสียไปดังกลาว ผูจะขายจะนํามาอางเปนเหตุผลขอขยายเวลาทําการเพ่ือลดหรืองดคาปรับไมได

ขอ ๗. การชําระเงิน ผูจะซ้ือจะชําระเงินคาสิ่งของท่ีคํานวณ ตามปริมาณท่ีกําหนดในใบสั่งซ้ือแตละคราว และ ตาม

ราคาตอหนวยดังระบุไวในผนวก ๑ แนบทายสัญญานี้ ใหแกผูจะขายภายใน ๑๕ วัน นับแตวันท่ีผูจะขายไดแสดงหลักฐานการรับมอบตามขอ ๖ ใหแกผูจะซ้ือ

ขอ ๘. การรับประกันความชํารุดบกพรอง ผูจะขายยอมรับประกันความชํารุดบกพรองหรือขัดของของสิ่งของตามสัญญานี้ เปนเวลา

๑๒ เดือน นับแตวันท่ีผูจะซ้ือไดรับมอบ โดยภายในกําหนดเวลาดังกลาว หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพรองหรือขัดของอันเนื่องมาจากการใชงานตามปกติ ผูจะขายจะตองจัดการซอมแซมหรือแกไขใหอยูในสภาพท่ีใชการไดดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับแตวันท่ีไดรับแจงจากผูจะซ้ือโดยไมคิดคาใชจายใดๆ ท้ังสิ้น

ขอ ๙. หลักประกันการปฏิบัติตามสัญญา ในวันทําสัญญานี้ ผูจะขายไดนําหลักประกันเปน.............................................………………....

เปนจํานวนเงิน……………......บาท (……………....……….…….) ซ่ึงเทากับรอยละ ๕ (หา %) ของราคาประมาณการตามขอ ๑ มามอบไวแกผูจะซ้ือ เพ่ือเปนหลักประกันการปฏิบัติตามสัญญานี้

หลักประกันท่ีผูจะขายนํามามอบไวตามวรรคหนึ่ง ผูจะซ้ือจะคืนใหเม่ือผูจะขายพนจากขอผูกพันตามสัญญานี้แลว

ขอ ๑๐. การบอกเลิกสัญญา เม่ือครบกําหนดสงมอบสิ่งของตามใบสั่งซ้ือ ถาผูจะขายไมสงมอบสิ่งของท่ีตกลงขายใหแกผูจะ

ซ้ือหรือสงมอบไมถูกตองหรือไมครบจํานวน ผูจะซ้ือมีสิทธิบอกเลิกสัญญาท้ังหมดหรือบางสวนได


ในกรณีท่ีผูจะซ้ือใชสิทธิบอกเลิกสัญญา ผูจะซ้ือมีสิทธิริบหลักประกันหรือเรียกรองจากธนาคารผูออกหนังสือคํ้าประกันตามสัญญาขอ ๙ เปนจํานวนเงินท้ังหมดหรือแตบางสวนก็ได แลวแตผูจะซ้ือจะเห็นสมควร และถาผูจะซ้ือจัดซ้ือสิ่งของจากบุคคลอ่ืนเต็มจํานวนหรือเฉพาะจํานวนท่ีขาดสง แลวแตกรณีภายในกําหนด ๑ เดือนนับแตวันบอกเลิกสัญญา ผูจะขายจะตองชดใชราคาท่ีเพ่ิมข้ึนจากราคาท่ีกําหนดไวในสัญญานี้ดวย

ขอ ๑๑. คาปรับ ในกรณีผูจะซ้ือไมใชสิทธิบอกเลิกสัญญาขอ ๑๐ ผูจะขายจะตองชําระคาปรับใหผูจะซ้ือเปน

รายวันในอัตรารอยละ ๐.๒ (ศูนยจุดสอง %) ของราคาสิ่งของท่ียังไมไดรับมอบ นับแตวันถัดจากวันครบกําหนดสงมอบตามใบสั่งซ้ือ จนถึงวันท่ีผูจะขายไดนําสิ่งของมาสงมอบใหแกผูจะซ้ือจนถูกตองครบถวนตามใบสั่งซ้ือ หรือจนถึงวันท่ีผูจะซ้ือไดซ้ือสิ่งของตามใบสั่งซ้ือนั้นจากบุคคลอ่ืน ในกรณีนี้ผูจะขายยอมรับผิดชดใชราคาท่ีเพ่ิมข้ึนจากราคาท่ีกําหนดไวในสัญญาดวย ซ่ึงผูจะขายตกลงใหผูจะซ้ือหักเงินคาปรับและราคาท่ีเพ่ิมข้ึนดังกลาวจากราคาสิ่งของตามใบสั่งซ้ือคราวใดก็ได หรือใหผูจะซ้ือเรียกรองจากผูจะขายตามสัญญาขอ ๑๒ หรือเรียกรองจากหลักประกันสัญญาตามขอ ๙ ก็ได ตามท่ีผูจะซ้ือจะเห็นสมควร

การคิดคาปรับในกรณีสิ่งของท่ีตกลงจะซ้ือจะขายประกอบกันเปนชุด แตผูจะขายสงมอบเพียงบางสวนหรือขาดสวนประกอบสวนหนึ่งสวนใดไป ทําใหไมสามารถใชการไดโดยสมบูรณ ใหถือวายังไมไดสงมอบสิ่งของนั้นเลย และใหคิดคาปรับจากราคาสิ่งของเต็มท้ังชุด

ในระหวางท่ีผูจะซ้ือยังมิไดใชสิทธิบอกเลิกสัญญานั้น ถาผูจะซ้ือเห็นวาผูจะขายไมอาจปฏิบัติตามสัญญาตอไปได ผูจะซ้ือจะใชสิทธิบอกเลิกสัญญา และริบหลักประกัน หรือ เรียกรองจากธนาคารผูออกหนังสือคํ้าประกันตามสัญญาขอ ๙ กับเรียกรองใหชดใชราคาท่ีเพ่ิมข้ึนตามท่ีกําหนดไวในสัญญาขอ ๑๐ วรรคสองก็ได และถาผูจะซ้ือไดแจงขอเรียกรองใหชําระคาปรับไปยังผูจะขายเม่ือครบกําหนดสงมอบตามใบสั่งซ้ือแลว ผูจะซ้ือมีสิทธิท่ีจะปรับผูจะขายจนถึงวันบอกเลิกสัญญาไดอีกดวย

ขอ ๑๒. การรับผิดชดใชคาเสียหาย ถาผูจะขายไมปฏิบัติตามสัญญาขอหนึ่งขอใดดวยเหตุใดๆ ก็ตาม จนเปนเหตุใหเกิดความ

เสียหายแกผูจะซ้ือแลว ผูจะขายตองชดใชคาเสียหายใหแกผูจะซ้ือโดยสิ้นเชิงภายในกําหนด ๓๐ วันนับแตวันท่ีไดรับแจงจากผูจะซ้ือ

ขอ ๑๓. การขอขยายเวลาสงมอบ ในกรณีท่ีมีเหตุสุดวิสัย หรือเหตุใดๆ อันเนื่องมาจากความผิด หรือ ความบกพรองของฝายผูจะ

ซ้ือ หรือจากพฤติการณอันใดอันหนึ่งซ่ึงผูจะขายไมตองรับผิดชอบตามกฎหมาย เปนเหตุใหผูจะขายไมสามารถสงมอบสิ่งของตามเง่ือนไขและกําหนดเวลาแหงสัญญานี้ได ผูจะขายมีสิทธิขอขยายเวลาทําการตามสัญญาหรือขอลดหรืองดคาปรับได โดยจะตองแจงเหตุหรือพฤติการณดังกลาวพรอมหลักฐานเปนหนังสือใหผูจะซ้ือทราบภายใน ๑๕ วันนับแตวันท่ีเหตุนั้นสิ้นสุดลง

ถาผูจะขายไมปฏิบัติใหเปนไปตามความในวรรคหนึ่ง ใหถือวาผูจะขายไดสละสิทธิเรียกรองในการท่ีจะขอขยายเวลาทําการตามสัญญา เพ่ือของดหรือลดคาปรับโดยไมมีเง่ือนไขใดๆท้ังสิ้น เวนแตกรณีเหตุเกิดจากความผิดหรือความบกพรองของฝายผูจะซ้ือซ่ึงมีหลักฐานชัดแจง หรือ ผูจะซ้ือทราบดีอยูแลวตั้งแตตน

การขยายเวลาทําการตามสัญญา หรือของดหรือลดคาปรับตามวรรคหนึ่งอยูในดุลยพินิจของผูจะซ้ือท่ีจะพิจารณา


ขอ ๑๔. การใชเรือไทย ถาสิ่งของท่ีจะตองสงมอบใหแกผูจะซ้ือตามสัญญานี้ เปนสิ่งของท่ีผูจะขายจะตองสั่ง หรือ

นําเขามาจากตางประเทศ และสิ่งของนั้นตองนําเขามาโดยทางเรือในเสนทางเดินเรือท่ีมีเรือไทยเดินอยู และสามารถใหบริการรับขนไดตามท่ีรัฐมนตรีวาการกระทรวงคมนาคมประกาศกําหนด ผูจะขายตองจัดการใหสิ่งของดังกลาวบรรทุกโดยเรือไทยหรือเรือท่ีมีสิทธิเชนเดียวกับเรือไทยจากตางประเทศมายังประเทศไทย เวนแตจะไดรับอนุญาตจากกรมเจาทากอนบรรทุกของนั้นลงเรืออ่ืนท่ีมิใชเรือไทย หรือเปนของท่ีรัฐมนตรีวาการกระทรวงคมนาคมประกาศยกเวนใหบรรทุกโดยเรืออ่ืนได ท้ังนี้ ไมวาการสั่งหรือสั่งซ้ือสิ่งของดังกลาวจากตางประเทศ จะเปนแบบ เอฟโอบี, ซีเอฟอาร, ซีไอเอฟ หรือแบบอ่ืนใด

ในการสงมอบสิ่งของตามสัญญาใหแกผูจะซ้ือ ถาสิ่งของนั้นเปนสิ่งของตามวรรคหนึ่งผูจะขายจะตองสงมอบใบตราสง (Bill of Lading) หรือสําเนาใบตราสงสําหรับของนั้น ซ่ึงแสดงวาไดบรรทุกมาโดยเรือไทยหรือเรือท่ีมีสิทธิเชนเดียวกับเรือไทยใหแกผูจะซ้ือ พรอมกับการสงมอบสิ่งของดวย

ในกรณีท่ีสิ่งของดังกลาวไมไดบรรทุกจากตางประเทศมายังประเทศไทยโดยเรือไทยหรือเรือท่ีมีสิทธิเชนเดียวกับเรือไทย ผูจะขายตองสงมอบหลักฐานซ่ึงแสดงวาไดรับอนุญาตจากกรมเจาทาใหบรรทุกของโดยเรืออ่ืนได หรือหลักฐานซ่ึงแสดงวาไดชําระคาธรรมเนียมพิเศษ เนื่องจากการไมบรรทุกของโดยเรือไทยตามกฎหมายวาดวยการสงเสริมการพาณิชยนาวีแลวอยางใดอยางหนึ่งแกผูจะซ้ือดวย

ในกรณีท่ีผูจะขายไมสงมอบหลักฐานอยางหนึ่งอยางใดดังกลาวในสองวรรคขางตน ใหแกผูจะซ้ือ แตจะขอสงมอบสิ่งของดังกลาวใหผูจะซ้ือกอนโดยยังไมรับชําระเงินคาสิ่งของ ผูจะซ้ือมีสิทธิรับสิ่งของดังกลาวไวกอนและชําระเงินคาสิ่งของเม่ือผูจะขายไดปฏิบัติถูกตองครบถวนดังกลาวแลวได

สัญญานี้ทําข้ึนสองฉบับ มีขอความถูกตองตรงกัน คูสัญญาไดอานและเขาใจขอความโดยละเอียดตลอดแลว จึงไดลงลายมือชื่อพรอมท้ังประทับตรา (ถามี) ไวเปนสําคัญตอหนาพยาน และคูสัญญาตางยึดถือไวฝายละฉบับ

(ลงชื่อ)........................................ผูจะซ้ือ (…………….......………........)

(ลงชื่อ).......................................ผูจะขาย (…………….......………........)

(ลงชื่อ)........................................พยาน (…………….......………........)

(ลงชื่อ)........................................พยาน (…………….......………........)

แบบหนังสือค้ําประกัน (หลักประกันซองการซ้ือ)

เลขท่ี………………..............… วันท่ี……………….............………

ขาพเจา......(ชื่อธนาคาร/บริษัทเงินทุน)......สํานักงานตั้งอยูเลขท่ี……......ถนน...................... ตําบล/แขวง.........................อําเภอ/เขต......................จังหวัด.....................โดย………............……………....….......ผูมีอํานาจลงนามผูกพันธนาคาร/บริษัทเงินทุน ขอทําหนังสือคํ้าประกันฉบับนี้ใหไวตอจังหวัดระยอง ดังมีขอความตอไปนี้

๑. ตามท่ี...........…(ชื่อผูเสนอราคา)…....................ไดยื่นซองประกวดราคาสําหรับการจัดซ้ือ……..........................................ดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e-bidding) ตามเอกสารประกวดราคา เลขท่ี……….............…..............ซ่ึงตองวางหลักประกันซองตามเง่ือนไขการประกวดราคาตอจังหวัดระยอง เปนจํานวนเงิน……..……………….บาท (...............................................) นั้น

ขาพเจายินยอมผูกพันตนโดยไมมีเง่ือนไขท่ีจะคํ้าประกันการชําระเงินตามสิทธิเรียกรองของจังหวัดระยอง จํานวนไมเกิน…….............….....…บาท (...............................................) ในฐานะเปนลูกหนี้รวม ในกรณี….....(ชื่อผูเสนอราคา)…....ไมปฏิบัติตามเง่ือนไขในการประกวดราคา อันเปนเหตุใหจังหวัดระยองมีสิทธิริบหลักประกันซองประกวดราคาหรือชดใชคาเสียหายใดๆ รวมท้ังกรณีท่ี…...(ชื่อผูเสนอราคา)…....ไดถอนใบเสนอราคาของตนภายในระยะเวลาท่ีใบเสนอราคายังมีผลอยู หรือมิไดไปลงนามในสัญญาเม่ือไดรับแจงไปทําสัญญา หรือมิไดวางหลักประกันสัญญาภายในระยะเวลาท่ีกําหนดในเอกสารประกวดราคา โดยจังหวัดระยองไมจําเปนตองเรียกรองให…...(ชื่อผูเสนอราคา)…....ชําระหนี้กอน

๒. หนังสือคํ้าประกันนี้มีผลใชบังคับต้ังแตวันท่ี....................................ถึงวันท่ี...................................... และขาพเจาจะไมเพิกถอนการคํ้าประกันนี้ภายในระยะเวลาท่ีกําหนดไว

๓. ถา…...(ชื่อผูเสนอราคา)…....ขยายกําหนดเวลายืนราคาของการเสนอราคาออกไป ขาพเจายินยอมท่ีจะขยายกําหนดระยะเวลาการคํ้าประกันนี้ออกไปตลอดระยะเวลายืนราคาท่ีไดขยายออกไปดังกลาว

ขาพเจาไดลงนามและประทับตราไวตอหนาพยานเปนสําคัญ (ลงชื่อ)…………………...….……..ผูคํ้าประกัน

(………………...…………..) ตําแหนง.................................

(ลงชื่อ)…………………...…….…..พยาน (………………...…………..)

(ลงชื่อ)…………………...….……..พยาน (………………...…………..)

แบบหนังสือค้ําประกัน (หลักประกันสัญญาซ้ือ)

เลขท่ี....…………...............……… วันท่ี……………........………….…..

ขาพเจา…….....(ชื่อธนาคาร) …....……สํานักงานตั้งอยูเลขท่ี..…..............ถนน……………………… ตําบล/แขวง………………………..อําเภอ/เขต………..........จังหวัด………...................โดย……......………………………..... ผูมีอํานาจลงนามผูกพันธนาคาร ขอทําหนังสือคํ้าประกันฉบับนี้ใหไวตอจังหวัดระยอง ซ่ึงตอไปนี้เรียกวา “ผูจะซ้ือ” ดังมีขอความตอไปนี้

๑. ตามท่ี…………………….(ชื่อผูขาย)………………………ซ่ึงตอไปนี้เรียกวา “ผูจะขาย” ไดทําสัญญาจะซ้ือจะขายเวชภัณฑ (ยา) กับผูจะซ้ือ ตามสัญญาเลขท่ี...…….…….ลงวันท่ี……................……ซ่ึงผูจะขายตองวางหลักประกันการปฏิบัติตามสัญญาตอผูจะซ้ือ เปนจํานวนเงิน…………………บาท (……………...…………….) ซ่ึงเทากับรอยละหา (๕%) ของมูลคาท้ังหมดของสัญญา

ขาพเจายอมผูกพันตนโดยไมมีเง่ือนไขท่ีจะคํ้าประกันในการชําระเงินใหตามสิทธิเรียกรองของผูจะซ้ือ จํานวนเงินไมเกิน ............................…...บาท (…………………………) ในฐานะเปนลูกหนี้รวม ในกรณีท่ีผูจะขายกอใหเกิดความเสียหายใดๆ หรือตองชําระคาปรับ หรือคาใชจายใดๆ หรือผูจะขายมิไดปฏิบัติตามภาระหนาท่ีใดๆ ท่ีกําหนดในสัญญาดังกลาวขางตน ท้ังนี้ โดยผูจะซ้ือไมจําเปนตองเรียกรองใหผูจะขายชําระหนี้นั้นกอน

๒. หนังสือคํ้าประกันนี้มีผลบังคับใชตั้งแตวันทําสัญญาจะซ้ือจะขายดังกลาวขางตน จนถึงวันท่ี……...…เดือน.…................พ.ศ. ............(ระบุวันท่ีครบกําหนดรวมกับระยะเวลาการรับประกันความชํารุดบกพรองดวย) และขาพเจาจะไมเพิกถอนการคํ้าประกันภายในระยะเวลาท่ีกําหนดไว

๓. หากผูจะซ้ือไดขยายเวลาใหแกผูจะขาย ใหถือวาขาพเจายินยอมในกรณีนั้นๆ ดวย โดยใหขยายระยะเวลาการคํ้าประกันนี้ออกไปตลอดระยะเวลาท่ีผูจะซ้ือไดขยายระยะเวลาใหแกผูจะขายดังกลาวขางตน

ขาพเจาไดลงนามและประทับตราไวตอหนาพยานเปนสําคัญ

(ลงชื่อ)…………………...…….…..ผูคํ้าประกัน (………………...…………..)

ตําแหนง..................................

(ลงชื่อ)…………………....………..พยาน (………………...…………..)

(ลงชื่อ)…………………...………...พยาน (………………...…....………..)

บทนิยาม

“ผูเสนอราคาที่มีผลประโยชนรวมกัน” หมายความวา บุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลที่เขาเสนอราคาขายในการประกวดราคาซื้อของจังหวัด เปนผูมีสวนไดเสีย ไมวาโดยทางตรงหรือทางออมในกิจการของบุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคลอ่ืนที่เขาเสนอราคาขาย ในการประกวดราคาซื้อของจังหวัดในคราวเดียวกัน

การมีสวนไดเสียไมวา โดยทางตรงหรือทางออม ของบุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคลดังกลาวขางตน ไดแก การที่บุคคลธรรมดา หรือนิติบุคคลดังกลาวมีความสัมพันธกัน ในลักษณะดังตอไปนี้

๑. มีความสัมพันธกันในเชิงบริหาร โดยผูจัดการ หุนสวนผูจัดการ กรรมการผูจัดการ ผูบริหาร หรือผูมีอํานาจในการดําเนินงาน ในกิจการของบุคคลธรรมดา หรือของนิติบุคคลรายหนึ่ง มีอํานาจหรือสามารถใชอํานาจในการบริหารจัดการกิจการ ของบุคคลธรรมดา หรือของนิติบุคคลอีกรายหนึ่งหรือหลายราย ที่เสนอราคาใหแกจังหวัด และผูใหบริการตลาดกลางอิเล็กทรอนิกสในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส คร้ังนี้

๒. มีความสัมพันธกันในเชิงทุน โดยผูเปนหุนสวน ในหางหุนสวนสามัญ หรือผูเปนหุนสวนไมจํากัดความรับผิด ในหางหุนสวนจํากัด หรือผูถือหุนรายใหญในบริษัทจํากัด หรือบริษัทมหาชนจํากัด เปนหุนสวนในหางหุนสวนสามัญ หรือหางหุนสวนจํากัด หรือเปนผูถือหุนรายใหญในบริษัทจํากัด หรือบริษัทมหาชนจํากัด อีกรายหนึ่ง หรือหลายรายที่เสนอราคา ใหแกจังหวัดและผูใหบริการตลาดกลางอิเล็กทรอนิกสในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส คร้ังนี้

คําวา “ผูถือหุนรายใหญ” ใหหมายความวา (ก) กรณีผูเสนอราคาที่มีผลประโยชนรวมกันระหวางผูเสนอราคาดวยกัน หมายความวาผูถือหุน

ซึ่งถือหุนเกินกวารอยละยี่สิบหาในกิจการนั้น หรือในอัตราอ่ืนตามที่คณะกรรมการวาดวยการพัสดุ เห็นสมควรประกาศกําหนดสําหรับกิจการบางประเภทหรือบางขนาด

(ข) กรณีผูเสนอราคาที่มีผลประโยชนรวมกันระหวางผูเสนอราคา กับผูใหบริการตลาดกลางอิเล็กทรอนิกส หมายความวา ผูถือหุนซึ่งถือหุน เกินกวารอยละหาในกิจการนั้น หรือในอัตราอ่ืนตามที่คณะกรรมการวาดวยการพัสดุเห็นสมควร ประกาศกําหนด สําหรับกิจการบางประเภทหรือบางขนาด

มีความสัมพันธกันในลักษณะไขวกันระหวาง (๑) และ (๒) โดยผูจัดการ หุนสวนผูจัดการ กรรมการผูจัดการ ผูบริหาร หรือผูมีอํานาจ ในการดําเนินงาน ในกิจการของบุคคลธรรมดา หรือของนิติบุคคลรายหนึ่ง เปนหุนสวนในหางหุนสวนสามัญ หรือหางหุนสวนจํากัด หรือเปนผูถือหุนรายใหญในบริษัทจํากัด หรือบริษัทมหาชนจํากัด อีกรายหนึ่ง หรือหลายรายที่เขาเสนอราคาใหแกจังหวัด ผูใหบริการตลาดกลางอิเล็กทรอนิกสในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส คร้ังนี้ หรือในนัยกลับกัน

การดํารงตําแหนง การเปนหุนสวน หรือเขาถือหุนดังกลาวขางตนของคูสมรส หรือบุตรที่ยังไมบรรลุนิติภาวะของบุคคลใน (๑) (๒) หรือ (๓) ใหถือวาเปนการดํารงตําแหนงการเปนหุนสวน หรือการถือหุนของบุคคลดังกลาว

ในกรณีบุคคลใดใชชื่อบุคคลอ่ืนเปนผูจัดการ หุนสวนผูจัดการ กรรมการผูจัดการ ผูบริหาร ผูเปนหุนสวนหรือผูถือหุน โดยที่ตนเองเปนผูใชอํานาจในการบริหารที่แทจริง หรือเปนหุนสวน หรือผูถือหุนที่แทจริงของหางหุนสวน หรือบริษัทจํากัด หรือบริษัทมหาชนจํากัด แลวแตกรณี และหางหุนสวน หรือบริษัทจํากัด หรือบริษัทมหาชนจํากัด ที่เก่ียวของ ไดเสนอราคาใหแกจังหวัดในการประกวดราคาซื้อคราวเดียวกัน ใหถือวาผูเสนอราคา หรือผูเสนองานนั้นมีความสัมพันธกันตาม (๑) (๒) หรือ (๓) แลวแตกรณี

“การขัดขวางการแขงขันราคาอยางเปนธรรม” หมายความวา การที่ผูเสนอราคารายหนึ่ง หรือหลายรายกระทําการอยางใด ๆ อันเปนการขัดขวาง หรือเปนอุปสรรค หรือไมเปดโอกาสใหมีการแขงขันราคาอยางเปนธรรมในการเสนอราคาตอจังหวัด ไมวาจะกระทําโดยการสมยอมกัน หรือ โดยการให ขอให หรือรับวาจะให เรียก รับ หรือยอมจะรับเงินหรือทรัพยสิน หรือประโยชนอ่ืนใด หรือใชกําลังประทุษราย หรือขมขูวาจะใชกําลังประทุษราย หรือแสดงเอกสารอันเปนเท็จ หรือกระทําการใดโดยทุจริต ทั้งนี้ โดยมีวัตถุประสงคที่จะแสวงหาประโยชนในระหวางผูเสนอราคาดวยกันหรือเพื่อใหประโยชนแกผูเสนอราคารายหนึ่งรายใดเปนผูมีสิทธิทําสัญญากับจังหวัด หรือเพื่อหลีกเลี่ยงการแขงขันราคาอยางเปนธรรม หรือเพื่อใหเกิดความไดเปรียบจังหวัดโดยมิใชเปนไปในทางประกอบธุรกิจปกติ

บัญชีเอกสารสวนท่ี ๑ ---------------------------

๑. ในกรณีผูเสนอราคาเปนนิติบุคคล (ก) หางหุนสวนสามัญหรือหางหุนสวนจํากัด

สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล --------------------------- จํานวน………….แผน บัญชีรายชื่อหุนสวนผูจัดการ ----------------------------------------------- จํานวน………….แผน ผูมีอํานาจควบคุม (ถามี) ---------------------------------------------------- จํานวน………….แผน

(ข) บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล --------------------------- จํานวน………….แผน สําเนาหนังสือบริคณหสนธิ -------------------------------------------------- จํานวน………….แผน บัญชีรายชื่อกรรมการผูจัดการ --------------------------------------------- จํานวน………….แผน บัญชีผูถือหุนรายใหญ ------------------------------------------------------- จํานวน………….แผน ผูมีอํานาจควบคุม (ถามี) ---------------------------------------------------- จํานวน………….แผน

๒. ในกรณีผูเสนอราคาไมเปนนิติบุคคล (ก) บุคคลธรรมดา

สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผูนั้น ---------------------------------- จํานวน………….แผน (ข) คณะบุคคล

สําเนาขอตกลงท่ีแสดงถึงการเขาเปนหุนสวน ----------------------------- จํานวน………….แผน สําเนาบัตรประจําตัวประชาชนของผูเปนหุนสวน ------------------------ จํานวน………….แผน

๓. ในกรณีผูเสนอราคาเปนผูเสนอราคารวมกันในฐานะเปนผูรวมคา สําเนาสัญญาของการเขารวมคา ---------------------------------------------------- จํานวน………….แผน (ก) ในกรณีผูรวมคาเปนบุคคลธรรมดา

– บุคคลสัญชาติไทย สําเนาบัตรประจําตัวประชาชน ---------------------------------------- จํานวน………….แผน

– บุคคลท่ีมิใชสัญชาติไทย สําเนาหนังสือเดินทาง --------------------------------------------------- จํานวน………….แผน

(ข) ในกรณีผูรวมคาเปนนิติบุคคล – หางหุนสวนสามัญหรือหางหุนสวนจํากัด

สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล ----------------------- จํานวน………….แผน บัญชีรายชื่อหุนสวนผูจัดการ ------------------------------------------- จํานวน………….แผน ผูมีอํานาจควบคุม (ถามี) ------------------------------------------------ จํานวน………….แผน

– บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด สําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล ----------------------- จํานวน………….แผน สําเนาหนังสือบริคณหสนธิ --------------------------------------------- จํานวน………….แผน บัญชีรายชื่อกรรมการผูจัดการ ---------------------------------------- จํานวน………….แผน บัญชีผูถือหุนรายใหญ --------------------------------------------------- จํานวน………….แผน ผูมีอํานาจควบคุม (ถามี) ------------------------------------------------ จํานวน………….แผน

๔. สําเนาใบอนุญาตขายยาแผนปจจุบัน และ/หรือ สําเนาใบอนุญาตนําหรือสั่งยาแผนปจจุบันเขามาในราชอาณาจักร-----------------จํานวน………….แผน

๕. สําเนาใบทะเบียนพาณิชย----------------------------------------------------------------จํานวน………….แผน ๖. สําเนาใบทะเบียนภาษีมูลคาเพ่ิม--------------------------------------------------------จํานวน………….แผน ๗. อ่ืน ๆ (ถามี)

………………………………………………………………………….........................................…………..………… ………………………………………………………………………….........................................…………..………… ………………………………………………………………………….........................................…………..………… ………………………………………………………………………….........................................…………..………… ………………………………………………………………………….........................................…………..………… ………………………………………………………………………….........................................…………..………… ………………………………………………………………………….........................................…………..………… ………………………………………………………………………….........................................…………..………… ………………………………………………………………………….........................................…………..………… ………………………………………………………………………….........................................…………..…………

ขาพเจาขอรับรองวา เอกสารหลักฐานท่ีขาพเจายื่นพรอมการเสนอราคาทางระบบจัดซ้ือ จัดจางภาครัฐดวยอิเล็กทรอนิกสในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสครั้งนี้ถูกตองและเปนความจริงทุกประการ

ลงชื่อ……………...........……………….ผูเสนอราคา (..…………………............………)

ประทับตรา (ถามี)

บัญชีเอกสารสวนท่ี ๒ ----------------------------

๑. แคตตาล็อกและหรือแบบรูปรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ-------------- ---- ------จํานวน…….…….แผน ๒. หนังสือมอบอํานาจซ่ึงปดอากรแสตมปตามกฎหมายในกรณีท่ีผูเสนอราคามอบอํานาจใหบุคคลอ่ืน

ลงนามในใบเสนอราคาแทน ------------------------------------------------------ -----จํานวน……….….แผน ๓. หลักประกันการเสนอราคา--------------------------------------------------------------จํานวน….….…...แผน ๔. สรุปรายละเอียดประกอบการอธิบายเอกสารตามท่ีสวนราชการกําหนดใหจัดสงภายหลังวันเสนอราคา

เพ่ือใชประกอบการพิจารณา (ถามี) ดังนี้ ๔.๑ ......................................................................................................... จํานวน….….…...แผน ๔.๒ ......................................................................................................... จํานวน….….…...แผน ๔.๓ ......................................................................................................... จํานวน….….…...แผน ๔.๔ ......................................................................................................... จํานวน….….…...แผน ๔.๕ ......................................................................................................... จํานวน….….…...แผน

๕. อ่ืนๆ (ถามี) ๕.๑ ……………………………………………………………………….........................................………………………… ๕.๒ ……………………………………………………………………….........................................………………………… ๕.๓ ……………………………………………………………………….........................................………………………… ๕.๔ ……………………………………………………………………….........................................………………………… ๕.๕ ……………………………………………………………………….........................................………………………… ๕.๖ ……………………………………………………………………….........................................………………………… ๕.๗ ……………………………………………………………………….........................................………………………… ๕.๘ ……………………………………………………………………….........................................………………………… ๕.๙ ……………………………………………………………………….........................................………………………… ๕.๑๐ …………………………………………………………………….........................................…………………………

ขาพเจาขอรับรองวา เอกสารหลักฐานท่ีขาพเจายื่นพรอมการเสนอราคาทางระบบจัดซ้ือ จัดจางภาครัฐดวยอิเล็กทรอนิกสในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสครั้งนี้ถูกตองและเปนความจริงทุกประการ

ลงชื่อ……………...........……………….ผูเสนอราคา

(..…………………............………) ประทับตรา (ถามี)

10... · 2016-01-26 · tl':i~fl1A:5'.:i'Vl1~':i~~v.:i L~B..:I 'IJ-a~n1~-a1F11sffm 1'!1.tiru6ii...

Documents

Transcript of 10... · 2016-01-26 · tl':i~fl1A:5'.:i'Vl1~':i~~v.:i L~B..:I 'IJ-a~n1~-a1F11sffm 1'!1.tiru6ii...