1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS ICH/GCP.
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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO
BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS
ICH/GCP
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DEFINIÇÕES
ICH: Um projeto único em que as autoridades regulatórias da Europa, Japão e EUA juntamente com os especialistas das indústrias farmacêuticas destas três regiões discutem os aspectos técnicos e científicos do registro de um produto.
Total de 12 membros - 2 das áreas regulatórias e 2 das indústrias
farmacêuticas de cada região!
Expert Working Group
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DEFINIÇÕES
GCP (Boa Prática Clínica): Um padrão pelo qual estudos clínicos são desenhados, implementados, conduzidos, registrados e relatados para que haja confiança pública de que os dados estão completos, corretos e precisos e que os direitos, bem estar e confidencialidade dos pacientes foram protegidos.
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PRINCÍPIOS DE ICH/GCP
Estudos conduzidos de acordo com princípios éticos;
Ética:
Um conjunto de princípios de conduta correta / juízo de apreciação referente à conduta humana suscetível de qualificação do ponto de vista do bem e do mal
Benefícios previstos devem justificar os riscos;
Direitos, segurança e bem estar dos participantes devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade;
As informações da Brochura do Investigador devem ser adequadas para apoiar o estudo clínico proposto;
Estudo deve ser cientificamente correto e descrito de maneira clara e detalhada;
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PRINCÍPIOS DE ICH/GCP
Estudo conduzido de acordo com o protocolo aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa – CEP;
Assistência/decisões médicas devem ser de médicos qualificados;
Pessoas envolvidas na condução do estudo (equipe) devem ser qualificadas e treinadas;
O TCLE deve ser obtido voluntariamente antes da participação no estudo;
O estudo deve ser registrado, manipulado e armazenado de maneira que permita relatório, interpretação e verificação adequada;
Identidade dos indivíduos deve estar protegida de acordo com leis cabíveis.
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ELEMENTOS DE BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS
1. Comitê de Ética
2. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
3. Responsabilidades do Investigador
4. Responsabilidades do Patrocinador
5. Responsabilidades do Monitor
6. Manuseio de dados e estatística
7. Retenção de documentos e arquivos
8. Auditorias
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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISADEFINIÇÃO
“Organização independente constituída de membros médicos, científicos e não
científicos, responsáveis por garantir a proteção dos direitos, segurança e bem-
estar dos sujeitos de pesquisa envolvidos em um estudo, através, entre outros meios, de revisão, aprovação e inspeção contínua dos estudos, protocolos e emendas, bem como dos métodos e materiais a serem
utilizados na obtenção e documentação do consentimento informado dos sujeitos da
pesquisa”
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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISADEFINIÇÃO
GCP/ICH 3 : Tem como finalidade proteger os direitos, segurança e bem estar dos sujeitos de pesquisa
Analisa se os sujeitos de pesquisa estão expostos a um risco mínimo em relação aos benefícios que podem resultar de uma pesquisa clínica.
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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISACOMPOSIÇÃO
GCP/ICH 3.2.1
Pelo menos 5 membros
Membros qualificados em ciência, medicina e ética
Pelo menos 1 membro não científico
Pelo menos 1 que não é membro da instituição
Resolução 196 VII. 4
Mínimo de 7 membros
Profissionais da área de saúde, exatas, sociais e humanas
Pelo menos 1 membro da sociedade representando o usuário comum
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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
É o comitê responsável pela Avaliação e Aprovação primária dos estudos clínicos; Afiliados (pertencentes) a Instituições; Devem possuir a aprovação do CONEP; Somente membros que não fazem parte do estudo podem votar; Deve possuir regulamentos e procedimentos escritos; Manter atas das reuniões com lista de membros votantes; Não permitir entrada de pacientes no estudo enquanto houver pendências na aprovação.
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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Antes do Estudo
Protocolo e Emendas
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Informações Escritas Utilizadas pelos Pacientes (diários, questionários)
Procedimentos de recrutamento (advertisements)
Brochura do Investigador
Informações de segurança (IND safety letters, dear doctor letters)
CV do Investigador
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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Resolução 196 “sugere” que o parecer/opinião deverão ser emitidos em até 30 dias.
Após a reunião do comitê pode-se obter:
Aprovação/opinião favorável
Solicitação de Modificações antes das aprovações
Não aprovação/opinião negativa
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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Durante o Estudo
Relatórios Periódicos (trimestrais, semestrais, anuais)
Número de pacientes incluídos/descontinuados
Eventos Adversos ocorridos
Emendas (TCLE se aplicável)
Informações de segurança (IND safety letters, dear doctor letters)
Atualização da brochura do investigador
Desvios do protocolo
Mudanças na equipe do estudo
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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Final do Estudo
Status do Estudo
- Números de pacientes incluídos
- Número de eventos adversos sérios
- Carta informando o Encerramento do estudo (Close-out)
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COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Arquivos
GCP/ICH – manter por 3 anos
Resolução 196 (VII.11) – manter por 5 anos
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TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
“Processo pelo qual o paciente, VOLUNTARIAMENTE, autoriza sua
participação em um estudo clínico, após ter sido informado sobre todos os aspectos da pesquisa que sejam relevantes para sua decisão em
participar”
Referência item 4.8 ICH/GCP
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TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE)
1. Deve conter informações sobre o estudo importantes para o paciente;
2. Linguagem acessível para o paciente;
3. Participação deve ser voluntária;
4. Deve ser assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
5. Deve ser assinado e datado pela pessoa que conduziu o processo de aplicação do TCLE (médico responsável);
6. Uma via original deve ser entregue para o paciente;
7. Aspectos específicos para pacientes analfabetos;
8. Deve conter todos os elementos de consentimento;
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ELEMENTOS DO TCLE
De acordo com o ICH o TCLE deve conter 20 elementos básicos que são:
1. Que o presente estudo envolverá uma pesquisa;
2. Propósito do estudo;
3. Tratamento do estudo e possibilidade de designação aleatória para cada tratamento;
4. Procedimentos do estudo, incluindo todos os procedimentos invasivos;
5. Responsabilidades do paciente;
6. Os aspectos do estudo que são experimentais;
7. Os riscos ou inconveniências razoavelmente previsíveis para o sujeito e, quando aplicável, para o embrião, feto ou lactente;
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ELEMENTOS DO TCLE – cont...
8. Os benefícios razoavelmente esperados. Quando não existe nenhuma intenção pretendida de benefício clínico ao sujeito, este deverá ser informado do fato;
9. O procedimento ou tratamentos alternativos que podem estar disponíveis ao sujeito, com seus benefícios e riscos potencialmente importantes;
10.A compensação e/ou os tratamentos disponíveis ao sujeito, na ocorrência de lesões / danos relacionadas ao estudo;
11.O pagamento antecipado pré-fixado ao sujeito, caso existente, pela sua participação no estudo (NÃO APLICAVÉL PARA BRASIL);
12.Despesas previstas, caso existam, para o sujeito pela sua participação no estudo;
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ELEMENTOS DO TCLE – cont...
13.Participação Voluntária;
14.Monitor, Auditor, Comitê de Ética e Agências Regulatórias terão acesso aos dados do estudo;
15.Dados de identificação do paciente devem ser mantidos confidenciais. Caso os resultados sejam publicados, a identidade do sujeito continuará sendo confidencial;
16.Que o sujeito ou seu representante legal será informado com antecedência, caso surjam novas informações que possam ser relevantes à determinação do sujeito em continuar sua participação no estudo;
17.Pessoas a serem contatadas para a obtenção de maiores informações sobre o estudo e os direitos do sujeito participante no estudo, bem como contatos a serem feitos na eventualidade de lesões/danos relacionados ao estudo;
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ELEMENTOS DO TCLE – cont...
18.As circunstâncias e/ou as razões previsíveis pelas quais a participação do sujeito no estudo possa ser encerrada;
19.Duração esperada do estudo;
20.O número aproximado de Sujeitos envolvidos no estudo.
AGORA É HORA DE PRATICAR!!
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IMPORTÂNCIA DO TCLE
Qualquer irregularidade no consentimento/processo de obtenção é
considerado violação grave de GCP
Primeiro maior índice de erros encontrados durante auditorias
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CONDUZINDO O TCLE
O PROCESSO de obtenção deverá ser realizado antes da realização de quaisquer procedimentos do estudo
O TCLE deve ser assinado pelo paciente, por quem conduziu o processo de aplicação e por um médico do estudo (caso este não seja o condutor)
O TCLE aprovado pelo CEP deve constar na carta de aprovação
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CONDUZINDO O TCLE Cada item do TCLE deve ser cuidadosamente discutido com o paciente e todas as dúvidas devem ser esclarecidas
O investigador/pessoa designada deve assegurar que o paciente está consciente de todos os riscos e benefícios
Tanto o investigador responsável pela obtenção do TCLE como o paciente, devem escrever o nome, assinar e datar o documento
No prontuário do hospital, na evolução da visita de primeiro contato
do paciente com o estudo, deve estar descrita a informação
sobre a discussão e assinatura do TCLE naquela visita!
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CONDUZINDO O TCLE O paciente não deve ser coagido a participar do estudo
Entregar uma via original assinada do documento ao paciente
NUNCA deve-se pressionar o paciente a assinar o TCLE,
quando necessário, o paciente pode levar o TCLE para ler em casa
juntamente com o familiares para pensar com calma a respeito
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TESTEMUNHA & REPRESENTANTE LEGAL
Pacientes analfabetos: Impressão digital do paciente e assinatura de uma testemunha imparcial
Pacientes menores (estudos pediátricos) ou pacientes incapacitados: representante legal
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INTERATIVO
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1. Após explicar e entregar o TCLE a um paciente alfabetizado o site deve:
A) Deixar o paciente ir para casa pensar no assunto
B) Entregar uma cópia ao paciente
C) Solicitar que paciente escreva seu nome, assine e date
D) Todas as anterioresx
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2. Como proceder para obter a assinatura do TCLE?
A) Entregar para o acompanhante do paciente
B) Ler e explicar para o paciente e/ou representante legal, possibilitando um tempo para que seja possível pensar no assunto para então assinar ou não o TCLE. Este procedimento deve ser feito antes de qualquer procedimento do estudo
C) Mandar o paciente assinar e pronto!
D) Pedir para o paciente assinar quando acabar o estudo para concordar com tudo que foi feito
x
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3. O TCLE deve informar ao paciente, em linguagem acessível:
A) Os riscos e benefícios esperados, bem como os métodos alternativos de tratamento
B) A quantia que ele receberá no estudo
C) Que o TCLE é um contrato irrevogável
D) Que ele poderá sair do estudo a qualquer momento sem nenhuma penalidade
E) Alternativas A e D estão corretasx
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RESPONSABILIDADES DO INVESTIGADOR
1. Assegurar tempo, local e equipe adequada
tempo: disponível para atender pacientes, preencher e corrigir fichas
espaço: espaço adequado, centralizado, especial para o estudo
equipe: multidisciplinar, responsável e qualificada
2. Ler a Brochura do Investigador:
ter conhecimento da farmacologia, farmacocinética e propriedades bioquímicas
3. Aceitar a necessidade de monitorização periódica e a possibilidade de auditoria
4. Obter a aprovação de protocolo
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RESPONSABILIDADES DO INVESTIGADOR
5. Obter TCLE de cada paciente antes de qualquer procedimento do estudo
escrito, assinado e datado, com ou sem testemunha
6. Assegurar aderência ao protocolo, Boas Práticas Clínicas e leis locais
estar ciente da última versão do protocolo, GCP e leis locais
saber critérios de inclusão e exclusão utilizar tabelas para controle documentar desvios manter contínua comunicação com a
monitora
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RESPONSABILIDADES DO INVESTIGADOR
7. Relatar evento adversos
saber definição de evento adverso
• AEs (não sérios); através de fichas clínicas
• SAEs (sérios); através de relatos urgentes (24 horas)
8. Adotar um sistema de controle de drogas
local seguro e trancado
documentos de recebimento e dispensação
9. Manter documentos de estudo completos e precisos
básicos, paciente, fonte, arquivo
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RESPONSABILIDADES DO PATROCINADOR
1. Iniciar, conduzir e financiar uma pesquisa clínica
2. Prover investigador com dados sobre a droga (brochura do investigador)
3. Fornecer material para andamento do estudo (fichas, drogas, kits laboratoriais, etc)
4. Rever e analisar dados relativos a segurança e eficácia da droga em estudo
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RESPONSABILIDADES DO MONITOR (CRA)
1. Principal elo de ligação entre investigador e patrocinador
2. Supervisionar o andamento da pesquisa clínica assegurando que seja conduzida, reportada e relatada de acordo com o protocolo, GCP, SOPs e exigências locais
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ATIVIDADES DO MONITOR1. Treinar a equipe do investigador;
2. Verificar se os pacientes foram incluídos de acordo com o protocolo;
3. Controlar as drogas e outros materiais de estudo;
4. Verificar se o protocolo aprovado está sendo seguido;
5. Verificar se o TCLE foi obtido corretamente;
6. Checar se documentos fonte são precisos e completos e estão de acordo com as fichas clínicas (SDV);
7. Manter status atualizado do estudo;
8. Garantir que correções, adições ou exclusões sejam realizadas, datadas, explicadas e rubricadas pelo investigador;
9. Assegurar que os SAEs estão sendo notificados no prazo correto e os AEs reportados adequadamente;
10. Avaliar se o arquivo do investigador está sendo atualizado;
11. Comunicar desvios e adotar conduta para evitar recorrência.
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MANUSEIO DE DADOS E ESTATÍSTICA
1. Legibilidade
2. Caneta preta (maior legibilidade para scanear, fax, copiar, etc.)
3. Correções:
com uma única linha
rubricado e datado
não rasurar
não usar corretivo
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MANUSEIO DE DADOS
CORRETO!!
ERRADO!!
ERRADO!!
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RETENÇÃO DE ARQUIVOS E DOCUMENTOS
1. Manter todos os documentos essenciais (arquivo do investigador)
2. A documentação do estudo deverá ser mantida por um período de pelo menos 2 anos a partir da última aprovação de comercialização do produto em uma região ICH ou até 2 anos a partir da interrupção formal do desenvolvimento clínico do produto investigado - Res. 196 – 5 anos
3. Lembre-se: todas as suas dúvidas deverão ser esclarecidas com sua monitora de estudos clínicos!!!