Erfaringer med Lægemiddelstyrelsen og GCP

Orthopaedic Research UnitDept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology

Odense University Hospital Inst. of Clinical Research – University of Southern Denmark

www.sdu.dk/ki/orto

Rune Dueholm Bech

Tanja Bidstrup

GCP-enheden Odense Universitetshospital

Lov om Lægemidler• § 88. Et klinisk forsøg med lægemidler må

kun udføres, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til forsøget (….)

Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital

Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Lægemiddelstyrelsen• Spørgsmål og svar om kliniske forsøg:

Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital

Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Godkendelser

• Den Videnskabsetiske Komité

• Datatilsynet• Arbejdstilsynet• Offentlig tilgængelig

database• Lægemiddelstyrelsen

Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital

Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Godkendelser• § 88. Forsøg med lægemidler på

mennesker skal foregå i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice)

Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital

Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Good Clinical Practice• International etisk og videnskabelig

kvalitetsstandard– Design– Udførelse– Datadokumentation– Afrapportering

Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital

Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Emea: European Medicines Agency

Good Clinical Practice• Sikre overholdelse af forsøgspersoners

rettigheder og sikkerhed• Sikre valide, komplette og dokumenterede

data

Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital

Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Good Clinical PracticeVejledende retningslinier for:• Forsøgsprotokol• Beskyttelse af forsøgspersoner• Ansvarsfordeling• Datahåndtering• Håndtering af testmedicin• Dokumentation og arkivering

Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital

Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

GCP-enhedernes formål

GCP-enhederne er oprettet med det formål at implementere og vedligeholde et standardiseret kvalitetssikringssystem omkring kliniske lægemiddelforsøg, der skal gøre det muligt at gennemføre lokale lægeinitierede forsøg i overensstemmelse med GCP-guideline.

Finansiering: Basisbevilling (Regioner (Sygehuse) og evt. Universiteter)Brugerbetaling (100 timer uden beregning)Mindre indtægter fra undervisning

Good Clinical Practice• Monitorering (Kvalitetskontrol)

– Certificeret monitor– Lægemiddelindustriforeningens GCP-kursus

• Audit (Kvalitetssikring)– Uafhængig GCP-enhed, indgår som en del af

kontrakten med De Offentlige GCP-enheder

Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital

Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

GCP-erfaring

Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital

Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

www.gcp-enhed.dk

De offentlige GCP-enheder

GCP-enheden ved Odense UniversitetshospitalRegion SyddanmarkCa.7 ÅV

Københavns Universitets-hospitals GCP-enhedRegion SjællandRegion HovedstadenCa.14 ÅV

GCP-enheden ved Århus UniversitetshospitalLokalkontor på Aalborg SygehusRegion NordjyllandRegion MidtjyllandCa.10 ÅV

GCP-netværket – GCP-enhedernes samarbejde – bl.a.• Kvalitetssikrinssystemer - SOP• Monitorering af multicenterforsøg• Efteruddannelse af GCP-enhedernes personale / Vidensdeling• Kursusaktivitet• Eksterne samarbejdspartnere (LMS, VEK, Datatilsynet, EU)• Audit

De Offentlige GCP-enheder

Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital

Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

GCP-enheden ved OUH• 100 timers gratis vejledning/monitorering

• Herefter kr. 400 pr. time

Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital

Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Ansøgning• EMA (European Medicines Agency)

• EudraCT (Ansøgningsformular)

• Gebyr

Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital

Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

D.2.2 For situations where the IMP to be used in the CT has a MA in the MS concerned but the protocol allows that any brand of the IMP with a MA in that MS be administered to the trial subjects and it is not possible to clearly identify the IMP(s) in advance of the trial start

Ansøgning

Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital

Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

17

GCP?

Great Complicated Paperwork??

Good Clinical Practice (Good Clinical Trial/Research Practice)

God Klinisk Praksis (God Klinisk Forsøgs Praksis)

Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital

Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Druknedød for klinisk forskning?

Druknedød for klinisk forskning?

Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital

Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Status

• Regulation via europæisk lovgivning• Rigid anmeldelsesprocedure via EudraCT• God service ved henvendelse til

Lægemiddelstyrelsen• GCP-krav er omstændige, men også

”blåstempling” af projekt• GCP-enhed er serviceorgan

Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital

Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Kommet for at blive

• Tiltagende krav om dokumentation og kvalitetssikring

• Medicinsk udstyr• Højt profilerede tidsskrifter

Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital

Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

Erfaringer

• Kontakt GCP-enheden tidligt i forløbet• Betragt GCP-enheden som serviceorgan• Brug protokolskabeloner• Indsend først protokol til

Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk Komité efter GCP-enheden har gennemgået og givet kommentarer

Orthopaedic Research Unit – Dept. of Orthopaedic Surgery and Traumatology Odense University Hospital

Institute of Clinical Research – University of Southern Denmark – www.sdu.dk/ki/orto

GCP-enheden ved OUH

Afdeling for Klinisk Biokemi og FarmakologiGCP-enhedenOdense UniversitetshospitalJ. B. Winsløws Vej 19, 2. sal5000 Odense C

Tlf: 6550 3053 (Tanja Bidstrup)

Funktionsleder: Charlotte Calov

Fælles hjemmeside for GCP-enhederne i DK:

www.gcp-enhed.dk