(1 2SHUDWRU¶VPDQXDOIRU%L&DUW 2 2 3 - … · 2 EN BG INTENDED USE The BiCart product is intended...

B11065 Ver. 2.1

Printed on chlorine-free, recyclable paper

Symbols/ Символи/ Symboly/ Symboler/ Symbole/ Σύμβολα/ Símbolos/ Sümbolid/ Symbolien selitykset/ Symboles/ Jelek/ Simboli/ 기호설명/ Simboliai/ Simboli/ Symbolen/ Symboler/ Symbole/ Símbolos/ Simboluri/ Symboly/ Simboli/ Symboler/ Semboller/ 符号/ Символы/ Simboli/ 符號/ Символи

Lot number/ Партиден номер/ Číslo šarže/ Lot-nummer/ Chargennum-mer/ Αριθμός παρτίδας/

Lote número/ Partii number/ Sarjanume-ro/ Numéro de lot/ Tételszám/ Numero di lotto/ 제조번호/ Serijos numeris/ Partijas numurs/ Partijnummer/ Partinummer/ Numer serii/ Número do lote/ Numărul lotului/ Číslo šarže/ Številka serije/ Par-tinummer/ Seri numarası/ 批号/ Номер партии/ Serijski broj/ 批號/ Номер партії

Label and cartridge are made of recyclable polypropylene/ Етике-тът и патронът са на-правени от рецикли-руем полипропилен/ Etiketa a kapsle jsou

vyrobeny z recyklovatelného polypro-pylénu/ Etikette og patron er fremstillet af genanvendelig polypropylen/ Etikett und Kartusche aus recyclingfähigem Polypropylen hergestellt/ Η ετικέτα και η φύσιγγα είναι κατασκευασμένες από ανα-κυκλώσιμο πολυπροπυλένιο/ La etiqueta y el cartucho son de polipropileno recicla-ble/ Etikett ja padrun on toodetud ümber-töödeldavast polüpropüleenist/ Etiketti ja patruuna on valmistettu kierrätettävästä polypropeenista/ Etiquette et cartouche en polypropylène recyclable/ A címke és a patron újrahasznosítható polipropilén-ből készült/ L’etichetta e la cartuccia sono di polipropilene riciclabile/ 라벨과 용기의 재질은 재사용할 수 있는 폴리프로필렌이다/ Etiketė ir kasetė yra pagamintos iš perdirbamo polipropileno/ Etiķete un kapsula ir izgatavotas no pārstrādājama polipropilēna/ Etiket en patroon zijn ge-maakt van herbruikbaar polypropyleen/ Etiketten og patronen er laget av resir-kulerbar polypropylen/ Etykieta i kapsuła zostały wykonane z polipropylenu nada-jącego się do ponownego przerobienia/ O rótulo e o cartuxo de polipropileno reciclável/ Eticheta şi cartuşul sunt fabri-cate din polipropilenă reciclabilă/ Etiketa a kazeta sú vyrobené z recyklovateľného polypropylénu/ Nalepka in kartuša sta iz polipropilena, ki ga je mogoče recikli-rati/ Etikett och patron är tillverkade av återvinningsbar polypropylen/ Etiket ve kartuş, geri dönüşümlü polipropilenden yapılmıştır/ 产品标识和包装由可再利用的聚丙烯制成/ Этикетка и картридж вы-полнены из перерабатываемого поли-пропилена/ Naljepnica i uložak izrađeni su od reciklažnog polipropilena/ 標籤和乾粉匣係以可回收的聚丙烯製成/ Етикетку та картридж вироблено з поліпропіле-ну, що підлягає переробці

Read Operator’s manual before use/ Преди употреба проче-тете ръководството с инструкции за работа/

Před použitím si přečtěte návod k obslu-ze/ Læs brugervejledningen inden brug/ Vor Verwendung Gebrauchsanleitung lesen/ Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση/ Léase el manual del operador antes de usar/ Lugege enne kasutamist kasutusjuhendit/ Lue käyttöohjeet en-nen käyttöä/ Lire le manuel d’utilisation avant emploi/ Használat előtt olvassa el a Használati utasítást!/ Prima dell’uso leggere il Manuale operativo/ 사용전에사용자설명서를 읽으세요/ Prieš naudoji-mą perskaitykite naudojimo instrukcijas/ Pirms lietošanas izlasiet Operatora instrukciju/ Lees vóór gebruik de Gebrui-kershandleiding/ Les brukermanualen før bruk/ Przed użyciem należy zapo-znać się z podręcznikiem operatora./ Ler o Manual de utilização antes de utilizar o produto/ Vă rugăm citiţi manualul de utilizare înainte de utilizare/ Pred po-užitím si prečítajte návod na obsluhu/ Pred uporabo preberite uporabniški priročnik/ Läs användarmanualen innan användning/ Kullanımdan önce BiCart® Kullanım Kılavuzu’nu okuyun/ 使用前阅读说明/ Перед использованием про-читайте руководство по эксплуатации/ Prije uporabe pročitajte Korisnički pri-ručnik/ 使用前請先閱讀操作手冊/ Перед використанням прочитати керівництво оператора

Expiry date/ Срок на годност/ Expirační doba/ Udløbsdato/ Verwendbar bis/ Ημερομηνία λήξης/ Fecha de caducidad/ Kõlblikkustähtaeg/ Viimeinen

käyttöpäivä/ A utiliser avant/ Lejárati idő/ Data di scadenza/ 사용기한/ Galiojimo data/ Derīguma termiņš/ Vervaldatum/ Holdbarhetsdato/ Data ważności/ Prazo de validade/ Data de expirare/ Dátum exspirácie/ Datum izteka veljavnosti/ Sista förbrukningsdatum/ Son kullanma tarihi/ 保质期/ Срок годности/ Rok traja-nja/ 保存期限/ Термін придатності

Content weight/ Тегло на съдържанието/ Hmotnost/ Indhold vægt/ Füllgewicht/ Βάρος Περιεχοµένου/ Con-tenido en peso/ Sisu kaal/

Sisällön paino/ Contenu de la cartouche/ Töltetsúly/ Contenuto/ 내용물 무게/ Turi-nio svoris/ Satura svars/ Gewicht van de inhoud/ Innhold, vekt/ Waga zawartości/ Peso do conteúdo/ Greutatea pachetu-lui/ Hmotnost obsahu/ Teža vsebine/ Vikt innehåll/ İçerik ağırlığı/ 净含量/ Масса содержимого/ Težina sadržine/ 內容物重量/ Вага вмісту продукту

g

Store below +40°C (+104°F)/ Съхранявай-те при температура под +40°C (+104°F)/ Uchovávejte při tep-lotě nižší než +40°C (+104°F)/ Opbevares

ved højst +40°C (+104°F)/ Lagerung un-ter +40°C/ Αποθηκεύστε κάτω από τους +40°C (+104°F)/ Conservar por debajo de +40°C (+104°F)/ Säilitada tempera-tuuril alla +40°C (+104°F)/ Säilytetään alle +40°C lämpötilassa/ Conserver à une température inférieure à +40°C (+104°F)/ Tárolás +40°C (+104°F) alatt/ Immagazzinare ad una temperatura infe-riore a +40°C (+104°F)/ +40℃(+104℉)이하에서 보관/ Laikyti žemesnėje nei +40oC (+104o F) temperatūroje/ Uzgla-bāt zem +40°C (+104°F)/ Opslaan bij een temperatuur onder +40°C (+104°F)/ Oppbevares i temperaturer under +40°C (+104°F)/ Przechowywać w temp. poni-żej +40°C (+104°F)./ Conservar a uma temperatura inferior a +40°C (+104°F)/ A se depozita la temperaturi mai mici de +40°C (+104°F)/ Uchovávať pri tep-lotách do +40°C (+104°F)/ Hraniti pri temperaturi pod +40°C/ Förvara under +40°C (+104°F)/ +40°C’nin (+104°F) al-tında saklayın/ 存储低于+40℃ (+104℉)/ Хранить при температуре ниже +40°C (+104°F)/ Čuvati na temperaturi do +40°C (+104°F)/ 儲存溫度必須低於 +40°C (+104°F)/ Зберігати при темпе-ратурі нижче +40°C (+104°F)

Manufacturer/ Про-изводител/ Výrobce/ Fremstiller/ Hersteller/ Κατασκευαστής/ Fabri-cante/ Tootja/ Valmistaja/ Fabricant/ Gyártó/ Pro-duttore/ 제조원/ Gamin-

tojas/ Ražotājs/ Fabrikant/ Produsent/ Producent/ Fabricante/ Producător/ Vý-robca/ Proizvajalec/ Tillverkare/ Üretici/ 制造商/ Производитель/ Proizvođač/ 製造廠/ Виробник

TM

EN Operator’s manual for BiCart® ........................................................................................................................................................2BG Ръководство с инструкции за работа за BiCart® .........................................................................................................................2CS Návod k použití výrobku BiCart® ....................................................................................................................................................3DA Brugervejledning til BiCart® ............................................................................................................................................................3DE Gebrauchsanleitung für BiCart® .....................................................................................................................................................4EL Εγχειρίδιο Χειριστή BiCart® ............................................................................................................................................................4ES Manual del operador para BiCart® ..................................................................................................................................................5ET BiCart™ kasutusjuhend..................................................................................................................................................................5FI BiCart® -tuotteen käyttöohje ..........................................................................................................................................................6FR Manuel d’utilisation des cartouches BiCart® ...................................................................................................................................6HU BiCart® használati utasítás .............................................................................................................................................................7IT Manuale operativo BiCart® .............................................................................................................................................................7KO BiCart® 사용자 설명서 ....................................................................................................................................................................8LT BiCart™ naudojimo instrukcijos .....................................................................................................................................................8LV Operatora instrukcija darbam ar BiCart™ ......................................................................................................................................9NL Gebruikershandleiding voor BiCart™ .............................................................................................................................................9NO Brukermanual for BiCart™ ...........................................................................................................................................................10PL Podręcznik użytkownika kapsuły BiCart™ ...................................................................................................................................10PT Manual de utilização do BiCart® ...................................................................................................................................................11RO Manual de utilizare pentru BiCart® ...............................................................................................................................................11SK Návod na obsluhu BiCart® ............................................................................................................................................................12SL Uporabniški priročnik za BiCart® ..................................................................................................................................................12SV Användarmanual för BiCart® ........................................................................................................................................................13TR BiCart™ Kullanım Kılavuzu ..........................................................................................................................................................13ZH 血液透析干粉 BiCart™ 操作手册 ..................................................................................................................................................14RU Руководство по эксплуатации BiCart® .......................................................................................................................................14HR Korisnički priručnik za BiCart® ......................................................................................................................................................15ZHTW BiCart® 操作手冊 ..........................................................................................................................................................................15UK Керівництво оператора з використання виробів BiCart® ..........................................................................................................16

Gambro, BiCart, AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA and AK 200 ULTRA S are trademarks belonging to the Gambro Group. ©2010, 2012 Gambro Lundia AB. All rights reserved.

B11065 BiCart PL Ver. 2.1.indd 1 9/9/2015 11:47:57 AM

2

EN

BG

INTENDED USEThe BiCart product is intended for preparation of hemodialysis solutions. Outside USA: When used with an AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA or an AK 200 ULTRA S, the BiCart product is also intended for preparation of hemodiafiltration and hemofil-tration substitution fluids. Preparation of substitution fluids using an AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA or an AK 200 ULTRA S has not been cleared in the USA.The BiCart product must always be used together with a suit-able acid concentrate.

NOTEFor best performance keep the BiCart cartridge at +20 to +25˚C (+68 to +77˚F) for 3-4 hours before use.For best performance gently shake the BiCart cartridge to re-lease any caking of the powder so it is free flowing before use.

CAUTIONSThe information in this manual must be carefully read and un-derstood before using the product.Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.Do not refill the BiCart cartridge.The concentrate in the BiCart cartridge must be used within 24 hours after being primed.Between treatments, the BiCart cartridge shall be stored in room temperature with caps on the connectors. Aseptic han-dling is recommended.The operation of the specially adapted dialysis machine is restricted to persons who are trained in dialysis and who are completely familiar with the operating instructions stated in the operator’s manual of the corresponding dialysis machine and in this manual.Do not use if cap is missing.

WARNINGSDO NOT use the BiCart product if any damage is found or suspected.DO NOT use any other type of acid concentrate than the type specified under Specification.DO NOT initiate dialysis without having followed the instructions in the operator’s manual of the corresponding dialysis machine regarding any recommended tests to verify the proper composi-tion of the dialysis fluid. DO NOT perform any unauthorized modifications or alterations to the BiCart product or to the dialysis machine as this may re-sult in a malfunction or have other serious consequences on the safe operation of the dialysis treatment.

DESCRIPTIONThe BiCart product is a polypropylene (PP) cartridge containing dry sodium bicarbonate which enables on-line preparation of a liquid sodium bicarbonate solution used in a bicarbonate-based dialysis fluid.When the BiCart cartridge is attached to the special holder, water is drawn by the dialysis machine through the cartridge, producing a saturated solution of sodium bicarbonate. The dialysis machine mixes the sodium bicarbonate solution with water and the acid concentrate to produce a bicarbonate-based dialysis fluid.In some rare cases the bicarbonate powder may contain dis-coloured particles or powder being slightly discoloured when exposed to water. These discolourations originate from the raw materials used during the manufacturing process of the sodium bicarbonate powder. Both the powder and the liquid solution obtained from these BiCart products meet the demands of the European and US Pharmacopoeias. The safety and efficacy of the BiCart product are not affected by these discolourations.This product is non-sterile.

SPECIFICATIONContentsThe BiCart cartridge contains dry sodium bicarbonate powder in compliance with Ph. Eur. and USP.

CapacityAt a machine setting of 140 mmol/l sodium and 34 mmol/l bicarbonate and together with a suitable acid concentrate, as specified below, up to 32 litres of dialysis fluid can be produced per 100 grams of bicarbonate powder.

Requirements on the acid concentrateThe acid concentrate must be designed for use with a pure so-dium bicarbonate concentrate. It must also be suitable for a di-lution ratio as recommended by the manufacturer of the dialysis machine to obtain the final dialysis fluid composition. As an example, when the Gambro concentrate 204 is mixed with a dilution ratio of 1:35, this yields the following concen-tration in mmol/l:Sodium 103.0 Potassium 2.0Calcium 1.75 Magnesium 0.5Chloride 109.5 Acetic acid 3.0Together with the sodium bicarbonate concentrate from the BiCart cartridge, the final dialysis fluid will have a sodium con-centration of 140 mmol/l and a bicarbonate concentration of 34 mmol/l, at a normal machine setting.

Requirements for waterDialysis machine inlet water: Inlet water quality must comply with local regulations and if no such regulations are available follow ISO 13959.

INDICATIONSTo be used in a bicarbonate dialysis treatment for patients suf-fering from acute renal failure, chronic renal failure or acute intoxication with dialysable substances.

CONTRAINDICATIONSThere are no absolute contraindications for bicarbonate dialysis. The BiCart product must be used only on the direction of a physician who has evaluated all the pertinent features of the product in relation to the individual patient.

ADVERSE REACTIONSSome undesirable effects related to dialysis can occur, for in-stance hypotension, nausea, vomiting and cramps.

WARRANTY AND LIMITATIONS OF LIABILITYa) The manufacturer warrants that the BiCart product has been manufactured in accordance with its specifications and in com-pliance with Good Manufacturing Practices, other applicable industry standards and regulatory requirements.If provided with the lot number of the defective product, the manufacturer will, by replacement, remedy manufacturing defects in the product becoming apparent within the stated expiration period.b) The warranty under paragraph a) above is in lieu of, and to the exclusion of, any other warranty, whether written or oral, expressed or implied, statutory or otherwise, and there are no warranties of merchantability or other warranties, which extended beyond those described in paragraph a) above. The remedy set out above for manufacturing defects is the sole remedy available to any person due to defects in the product and the manufacturer shall not be liable for any consequential or incidental loss, damage, injury, or expense arising directly or indirectly from the use of the product, whether as a result of any defect therein or otherwise.c) The manufacturer shall not be liable for any misuse, improper handling, non-compliance with warnings and instructions, dam-age arising from events after the manufacturer’s release of the product, failure or omission to inspect the product before use in order to insure that the product is in proper condition, or any warranty given by independent distributors or dealers.d) The manufacturer is Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Sweden.

INSTRUCTIONS FOR USESee operator´s manual of the corresponding dialysis ma-chine. This leaflet must always be used together with the Operator’s manual of the corresponding dialysis machine which describes the handling instructions in detail.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕИзделието BiCart е предназначено за подготовка на раз-твори за хемодиализа. Извън САЩ: Когато се използва с AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA или AK 200 ULTRA S, издели-ето BiCart служи също за приготвяне на заместващи течно-сти за хемодиафилтрация и хемофилтрация. Приготвянето на заместващи течности, като се използват AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA или AK 200 ULTRA S не е одобрено в САЩ.Изделието BiCart винаги трябва да се използва заедно с кисели концентрати с подходяща концентрация.

БЕЛЕЖКАЗа най-добро качество съхранявайте пълнителите BiCart при температура от +20 до 25˚C (от +68 до 77˚F) в продъл-жение на 3-4 часа преди употреба.За най-добро качество леко разклащайте пълнителя BiCart преди употреба, за да разтворите евентуални утайки на прахообразните субстанции и да осигурите безпрепятстве-но движение на течността.

ВНИМАНИЕТрябва внимателно да прочетете и да разберете инфор-мацията, дадена в това ръководство, преди да използвате изделието.Федералното законодателство (САЩ) разрешава продажба-та на този продукт само от и по предписание на лекар.Не пълнете повторно патрона на BiCart.Концентратът в патрона BiCart трябва да се изразходва в рамките на 24 часа след като е бил запълнен.Във времето между процедурите патронът BiCart трябва да се съхранява при стайна температура с капачки на ко-некторите; препоръчително е с тях да се манипулира при асептични условия.Със специално пригодения апарат за диализа могат да работят само хора, които са обучени в диализата и които са напълно запознати с инструкциите за работа, посочени в ръководството с инструкции за работа на съответния апарат за диализа и в това ръководство.Не използвайте, ако липсва капачката.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯНЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ изделието BiCart, ако откриете повреди или подозирате съществуването им.НЕ използвайте никакви други типове кисели концентрати, освен зададените в раздела “Спецификация”.НЕ започвайте диализа, без да сте спазили инструкциите в ръководството с инструкции за работа на съответния апарат за диализа, препоръчващи извършването на тестове за про-верка на правилния състав на течността за диализа.НЕ извършвайте никакви модификации или промени в изделието BiCart или в апарата за диализа, за които не сте упълномощени, тъй като това може да доведе до неизправ-ности или да има други сериозни последствия за безопасна-та работа при диализното лечение.

ОПИСАНИЕИзделието BiCart представлява полипропиленов (PP) патрон, който съдържа сух натриев бикарбонат и дава въз-можност за приготвяне по време на работа на разтвор на натриев бикарбонат, използван за подготовка на бикарбо-натна диализна течност.Когато патронът BiCart се прикачи към специалния държач, водата преминава от диализния апарат през патрона, като се образува наситен разтвор на натриев бикарбонат. Апара-тът за диализа смесва разтвора на натриевия бикарбонат с вода и киселия разтвор, за да се образува диализна течност на базата на бикарбонат.В някои редки случаи бикарбонатният прах може да съдържа обезцветени частици или прах, които леко се обезцветяват при взаимодействието с вода. Това обезцветяване се дължи на суровините, използвани по време на производството на натриевия бикарбонат на прах. Както прахът, така и течният разтвор, получен от тези изделия BiCart, отговарят на списъка с лекарства в Европа и САЩ. Безопасността и ефикасността на изделието BiCart не се влияе от тези обезцветявания.Този продукт не е стерилен.

СПЕЦИФИКАЦИЯСъдържаниеПатронът BiCart съдържа сух натриев бикарбонат на прах в съответствие с Ph. Eur. и USP.

КапацитетПри настройка на апарата от 140 mmol/l натрий и 34 mmol/l бикарбонат и заедно с подходящия кисел концентрат, както е посочено по-долу, от 100 грама бикарбонат на прах могат да се образуват до 32 литра диализна течност.

Изисквания за киселия концентратКиселият концентрат трябва да бъде изготвен така, че да се използва с чист концентрат на натриев бикарбонат. Освен това трябва да е подходящ за разреждане в съотношение-то, препоръчано от производителя на апарата за диализа, за да се получи състава на крайната диализна течност.Например, когато концентратът 204 на Gambro се смеси при съотношение на разреждане 1:35, се получава следната концентрация в mmol/l:Натрий 103.0 Калий 2.0Калции 1.75 Магнезий 0.5Хлорид 109.5 Ацетат 3.0Заедно с концентрата на натриевия бикарбонат от патрона BiCart, крайният разтвор за диализа ще има концентра-ция на натрия 140 mmol/l и концентрация на бикарбоната 34 mmol/l при нормална настройка на апарата.

Изисквания за водатаВода, която се подава в апарата за диализа: Качеството на подаваната вода трябва да отговаря на местните зако-нови разпоредби, а ако няма такива разпоредби спазвайте ISO 13959.

ПОКАЗАНИЯДа се използва при бикарбонатно диализно лечение на пациенти, страдащи от остри бъбречни заболявания, хро-нични бъбречни заболявания или остра интоксикация с вещества, отстраними с диализа.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯНяма никакви категорични противопоказания за бикарбо-натна диализа. Изделието BiCart трябва да се използва само по предписание на лекар, който е направил преценка за всички присъщи на изделието свойства във връзка с конкретния пациент.

СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИМоже да се появят някои нежелани ефекти във връзка с диализата, като например хипотония, гадене, повръщане и гърчове.

ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ НА ОТГОВОРНОСТТАa) Производителят гарантира, че изделието BiCart е произ-ведено съгласно неговите спецификации и в съответствие с практиките за добро производство, други приложими отрас-лови стандарти и законови изисквания. Ако му бъде предос-тавен партидният номер на изделието, производителят, ще го замени, като обезщетение за производствените дефекти в изделието, открити в рамките на указания срок на годност.b) Гаранцията от горния абзац a) е вместо и в изключение на всички други гаранции, било то писмени или устни, явни или косвени, установени законово или по друг начин, и няма никакви гаранции за продаваемост или други гаранции, които да излизат извън тези, описани в абзац a) по-горе. Горепосоченото обезщетение за производствени дефекти е единственото обезщетение за дефекти в изделието за всич-ки и производителят не е отговорен за никакви последващи или случайни загуби, повреди, наранявания или разходи, произтичащи директно или индиректно от употребата на из-делието, независимо дали като резултат от някакъв дефект в него, или поради други причини.c) Производителят не носи никаква отговорност за каквато и да било неправилна употреба, неправилно манипулиране, несъобразяване с предупрежденията и инструкциите, за повреди, породени от събития след пускането на изделието от производителя, неуспех или пропускане на проверката на изделието преди употреба, за да се гарантира, че изделието е в необходимото състояние, или за всякакви гаранции, да-дени от независими дистрибутори или продавачи.d) Производителят е Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Швеция.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБАВж. ръководството с инструкции за работа на съответния апарат за диализа. Тази листовка трябва винаги да се из-ползва заедно с Ръководството с инструкции за работа на съответния апарат за диализа, в което подробно са описани необходимите манипулации.

Operator’s manual for BiCart®

Ръководство с инструкции за работа за BiCart®


3

DA

CSPŘEDPOKLÁDANÉ POUŽITÍ Výrobek BiCart je určený k přípravě hemodialyzačních roz-toků. Mimo území USA: Pokud se BiCart použije spolu s AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA nebo AK 200 ULTRA S, potom je určený také pro přípravu substitučního roztoku k hemo-diafiltraci a hemofitraci. Příprava substitučních roztoků na AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA nebo AK 200 ULTRA S není v USA povolena. Výrobek BiCart je nutno vždy používat spolu s vhodným kyse-lým koncentrátem.

POZNÁMKAChcete-li dosáhnout nejlepších výsledků, uchovejte zásobník BiCart před použitím při teplotě +20 až 25˚C (+68 až 77˚F) po dobu 3-4 hodin.Chcete-li dosáhnout nejlepších výsledků, opatrně zásobníkem BiCart před použitím zatřeste, abyste uvolnili spečený prášek a aby volně plaval.

UPOZORNĚNÍPřed použitím tohoto výrobku je nutno důkladně přečíst a poro-zumět informacím uvedeným v tomto návodu. Federální předpisy (USA) vymezují prodej tohoto prostředku pouze lékařům nebo na jejich pokyn. BiCart kapsli opětovně neplňte. Koncentrát v zásobníku BiCart musí být použit během 24 hodin po naplnění.Mezi jednotlivými cykly léčby musí být zásobník BiCart sklado-ván při pokojové teplotě s krytkami na konektorech. Doporučuje se aseptické zacházení. Obsluhu speciálně upraveného dialyzačního přístroje mohou provádět pouze osoby vyškolené v provádění dialýzy, které jsou zcela obeznámené s provozními předpisy uvedenými v návodu k obsluze dialyzačního přístroje a v této příručce.Nepoužívejte pokud chybí krytka.

VAROVÁNÍNEPOUŽÍVEJTE výrobek BiCart, pokud je poškozen nebo exis-tuje podezření na jeho poškození. NEPOUŽÍVEJTE jiný typ kyselého koncentrátu, než který je uveden ve specifikaci. NESPOUŠTĚJTE dialýzu bez dodržení pokynů uvedených v návodu k obsluze příslušného dialyzačního přístroje, týkajících se doporučených testů k ověření správného složení dialyzač-ního roztoku.NEPROVÁDĚJTE žádné neoprávněné změny nebo úpravy na výrobku BiCart nebo na dialyzačním přístroji, jejichž následkem by mohlo dojít k nefunkčnosti nebo jiným závažným důsledkům ohrožujícím bezpečný provoz dialyzační léčby.

POPISVýrobek BiCart je polypropylenová (PP) kapsle obsahující suchý bikarbonát sodný umožňující on-line přípravu tekutého roztoku bikarbonátu sodného používaného jako základ bikarbo-nátového dialyzačního roztoku. Po připevnění kapsle BiCart ke speciálnímu držáku načerpá dialyzační přístroj vodu přes tuto kapsli a tak připraví nasycený roztok bikarbonátu sodného. Dialyzační přístroj míchá roztok bikarbonátu sodného s vodou a kyselým koncentrátem a tak vzniká základ bikarbonátového dialyzačního roztoku. Ve vzácných případech může bikarbonátový prášek obsahovat zbarvené částice nebo lehce zbarvený prášek, pokud se vystaví působení vody. Tyto změny zbarvení jsou způsobeny surovi-nami použitými při výrobním procesu práškového bikarbonátu sodného. Prášek a tekutý roztok obsažené ve výrobcích BiCart splňují požadavky Evropského a Amerického lékopisu. Bezpeč-nost a účinnost výrobku BiCart není ovlivněna těmito změnami zbarvení.Tento výrobek není sterilní.

SPECIFIKACEObsahBiCart kapsle obsahuje suchý práškový bikarbonát sodný v sou-ladu s Evropským a Americkým lékopisem.

Kapacita Při nastavení přístroje na 140 mmol/l sodíku a 34 mmol/l bikar-bonátu, spolu s vhodným kyselým koncentrátem (jak je uvede-no níže) lze ze 100 gramů bikarbonátového prášku vyrobit až 32 litrů dialyzačního roztoku.

Požadavky na kyselý koncentrátKyselý koncentrát musí být dimenzovaný k použití s čistým kon-centrátem bikarbonátu sodného. Pro získání konečného složení dialyzačního roztoku musí být kyselý koncentrát vhodný k ředě-ní v poměru doporučeným výrobcem dialyzačního přístroje. Například, pokud se koncentrát Gambro 204 smíchá v poměru 1:35, vznikne následující koncentrace v mmol/l: sodík 103,0 draslík 2,0 vápník 1,75 hořčík 0,5 chlór 109,5 kyselina octová 3,0Spolu s koncentrátem bikarbonátu sodného z kapsle BiCart bude konečný dialyzační roztok při běžném nastavení přístroje obsahovat koncentraci sodíku 140 mmol/l a koncentraci bikar-bonátu 34 mmol/l.

Požadavky na vodu Vstupní voda pro dialyzační přístroj: Kvalita vstupní vody musí splňovat místní předpisy. Pokud takové předpisy nejsou k dis-pozici, dodržujte ISO 13959.

INDIKACE Používá se při bikarbonátové dialyzační léčbě pacientů trpících akutním selháním ledvin, chronickým selháním ledvin nebo akutní intoxikací dialyzovatelnými látkami.

KONTRAINDIKACE Pro bikarbonátovou dialýzu neexistují žádné absolutní kon-traindikace. Výrobek BiCart se musí používat pouze na pokyn lékaře, který vyhodnotil veškeré vlastnosti týkající se výrobku ve vztahu ke konkrétnímu pacientovi.

NEŽÁDOUCÍ REAKCE Může dojít k některým nežádoucím účinkům souvisejícím s dia-lýzou, např. k hypotenzi, nevolnosti, zvracení a křečím.

ZÁRUKA A OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI a) Výrobce ručí za to, že byl výrobek BiCart vyroben podle spe-cifikací a v souladu se správnou výrobní praxí, dalšími platnými průmyslovými normami a požadavky daných předpisů. Pokud se vadný výrobek odešle spolu s číslem šarže výrobci, výrobce odstraní výrobní vady výrobku, které se objeví během uvedené expirační doby, formou výměny. b) Záruka uvedená v odstavci a) nahrazuje a vylučuje jakoukoli písemnou, či ústní záruku, ať výslovnou či mlčky předpokláda-nou, vyplývající ze zákona či jinou, přičemž nad uvedený rámec neexistují žádné záruky obecné způsobilosti k prodeji ani způ-sobilosti jiné. Výše stanovená náhrada za výrobní vady je jedi-nou náhradou, jež je k dispozici jakékoli osobě za vady výrobku, a výrobce nezodpovídá za žádné následné či náhodné ztráty, škody, zranění nebo výlohy plynoucí přímo či nepřímo z použití výrobku, ať již jsou výsledkem zde popsané vady či nikoli. c) Výrobce neodpovídá za nesprávné použití, nesprávnou ma-nipulaci, nedodržení varování a pokynů, poškození událostmi vzniklými po propuštění výrobku výrobcem, neprovedením nebo opomenutím kontroly výrobku před použitím, aby se zajistilo, že je výrobek v dobrém stavu, nebo za záruku poskytnutou nezá-vislými distributory či prodejci.d) Výrobcem je Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Švédsko.

NÁVOD K POUŽITÍ Viz návod k obsluze příslušného dialyzačního přístroje. Tento příbalový leták je nutné vždy používat spolu s návodem k obslu-ze příslušného dialyzačního přístroje, který podrobně popisuje pokyny pro manipulaci.

ANVENDELSESFORMÅLBiCart-produktet er beregnet til klargøring af hæmo dia-lyse op løs ninger. Udenfor USA: Når BiCart anvendes i forbindelse med en AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA eller en AK 200 ULTRA S, er produktet ligeledes beregnet til klargøring af hæmodiafiltrations- og hæmofiltrationserstatningsvæsker. Forberedelse af erstatningsvæske ved brug af AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA eller AK 200 ULTRA S er ikke godkendt i USA.BiCart skal altid anvendes sammen med et passende syrekon-centrat.

BEMÆRKDen bedste ydelse opnås ved at opbevare BiCart-patronen ved +20 til 25˚C (+68 til 77˚F) i 3-4 timer inden brug.Den bedste ydelse opnås ved forsigtigt at ryste BiCart-patronen for at løsne kagedannelse af pulveret, så det flyder frit inden brug.

FORHOLDSREGLERDenne vejledning skal læses omhyggeligt, inden produktet anvendes.I henhold til amerikansk ret må dette produkt kun sælges til eller på anmodning af en læge.Genbrug ikke BiCart patronen.Koncentratet i BiCart-patronen skal bruges inden for 24 timer efter priming.Mellem behandlingerne skal BiCart-patronen opbevares ved stuetemperatur med hætter på konnektorerne, og aseptisk håndtering anbefales.Dialysemaskinen må kun anvendes af personer, som er behørigt uddannet i dialysebehandling, og som er fuldstændigt fortrolige med anvisningerne i brugervejledningen til dia lyse maskinen samt anvisningerne i denne vejledning.Må ikke anvendes hvis beskyttelseshætten mangler.

ADVARSLERBiCart-produktet MÅ IKKE anvendes, hvis det er beskadiget, eller hvis der er mistanke om, at det er beskadiget.Der MÅ KUN anvendes den type syrekoncentrat, som er angivet under Specifikationer.Inden dialysen startes, SKAL alle anvisninger i dialyse maskin ens brugervejledning vedrørende anbefalede tests af dialysatets sammensætning følges. Der MÅ KUN foretages ændringer af BiCart-produktet eller dia-lysemaskinen af autoriseret personale, da sådanne ændringer ellers kan medføre funktionsforstyrrelser eller få alvorligere følger for dialysebehandlingens sikkerhed.

BESKRIVELSEBiCart-produktet er en polypropylen-patron, der indeholder tør natriumbikarbonat, som muliggør online-klargøring af en fly-dende natriumbikarbonatopløsning til brug i bikarbonat-baseret dialysat.

Når BiCart-patronen anbringes i den særlige holder, suger dia-lyse maskinen vand gennem patronen og fremstiller på denne måde en mættet natriumbikarbonatopløsning. Dia lyse maskinen blander natriumbikarbonat-opløsningen med vand og syre-koncentratet, således at der fremstilles et bikarbonatbaseret dialysat.I meget sjældne tilfælde kan bikarbonatpulveret indeholde mis-farvede partikler eller pulver, der misfarves let, når det kommer i kontakt med vand. Disse misfarvninger stammer fra de råvarer, der anvendes til fremstilling af natriumbikarbonat-pulveret. Både pulveret og den væskeopløsning, der opnås via disse BiCart-produkter, opfylder kravene i den europæiske og amerikanske farmakopé. BiCart-produktets sikkerhed og effektivitet påvirkes ikke af disse misfarvninger.Dette produkt er ikke-sterilt.

SPECIFIKATIONERIndholdBiCart patronen indeholder bikarbonatpulver, der overholder kravene i Ph. Eur. og USP.

KapacitetVed en maskin indstilling på 140 mmol/l Natrium og 34 mmol/l bikarbonat, sammen med et passende syre kon centrat (se nedenfor) kan der produceres op til 32 liter dialysat pr. 100 g bikarbonatpulver.

Krav til syrekoncentratetSyrekoncentratet skal være beregnet til brug sammen med et rent natriumbikarbonatkoncentrat. For at opnå den endelige dialysatsammensætning skal koncentratet ligeledes være egnet til at blive blandet i det fortyndingsforhold, som anbefales af producenten af dialysemaskinen. Når Gambro-koncentrat 204 blandes i et fortyndingsforhold på 1:35, giver det f.eks. følgende udbytte i mmol/l:Natrium 103,0 Kalium 2,0Calcium 1,75 Magnesium 0,5Chlorid 109,5 Eddikesyre 3,0Sammen med natriumbikarbonatkoncentratet fra BiCart-patronen får det færdige dialysat ved normal maskinindstilling et natriumindhold på 140 mmol/l og et bikarbonatindhold på 34 mmol/l.

Krav til vandIndløbsvand til dialysemaskinen: Indløbsvandkvaliteten skal overholde nationale regler, hvis der ikke nationalt foreligger regler om vandkvalitet skal indløbsvandet overholde ISO 13959.

INDIKATIONERAnvendes til bikarbonatdialysebehandling af patienter, der lider af akut nyresvigt, kronisk nyresvigt eller akut forgiftning med dialysérbare stoffer.

KONTRAINDIKATIONERDer er ingen absolutte kontraindikationer for bikarbonatdialyse. BiCart-produktet må kun anvendes efter anvisning af en læge,

der har vurderet alle relevante karakteristika ved produktet i forbindelse med den enkelte patient.

BIVIRKNINGERMulige uønskede bivirkninger ved dialyse omfatter blandt andet: Hypotension, kvalme, opkast og krampe.

GARANTI OG ANSVARSBEGRÆNSNINGa) Producenten indestår for, at BiCart-produktet er fremstillet i henhold til dets specifikationer og i overensstemmelse med god produktionspraksis, andre gældende industristandarder og lovgivningsmæssige krav.Såfremt producenten får oplyst lotnummeret på et defekt pro-dukt, vil denne ved udskiftning afhjælpe de produktionsfejl ved produktet, der måtte vise sig før den anførte udløbsdato.b) Ovennævnte under punkt a) omhandlede garanti træder i stedet for og erstatter alle andre garantier, det være sig skriftlige eller mundtlige, udtrykkelige eller stiltiende, lov bestemte eller andre, og der ydes ingen garanti for salgbarhed og ej heller garantier, der går ud over det heri anførte. Den afhjælpning af fremstillingsfejl, der er beskrevet ovenfor, er den eneste afhjælpning, som nogen kan gøre krav på som følge af fejl ved produktet, og producenten påtager sig intet ansvar for noget følgetab eller deraf afledt tab eller nogen skade, personskade eller udgift, der direkte eller indirekte måtte opstå som følge af brugen af produktet, uanset om disse måtte skyldes en fejl ved dette eller andre årsager.c) Producenten påtager sig intet ansvar for forkert anvendelse, ukorrekt håndtering, manglende efterlevelse af advarsler og anvisninger, skader som følge af begivenheder, der indtræder efter producentens frigivelse af produktet, manglende undersø-gelse af produktet før brug med henblik på at sikre, at dette er i korrekt tilstand, eller for nogen garanti afgivet af uafhængige distributører eller forhandlere.d) Producenten er Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Sverige.

BRUGSANVISNINGDer henvises til den relevante dialysemaskines brugermanual. Denne indlægsseddel skal altid anvendes sammen med bruger-vejledningen til den anvendte dialysemaskine, som detaljeret beskriver, hvordan produkterne skal håndteres.

Návod k použití výrobku BiCart®

Brugervejledning til BiCart®


4

EL

VERWENDUNGSZWECKDas Produkt BiCart ist für die Herstellung von Hämodialyse-lösungen konzipiert. Außerhalt der USA: Bei der Verwendung mit einer AK 100 ULTRA, einer AK 200 ULTRA oder einer AK 200 ULTRA S ist BiCart auch für die Herstellung von Subs-titutionsflüssigkeiten für die Hämodiafiltration und die Hämofilt-ration ausgelegt.Die Herstellung von Substitutionslösung unter Verwendung der AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA oder AK 200 ULTRA S ist in den USA noch nicht geregelt.BiCart muß immer zusammen mit einem geeigneten Säurekon-zentrat verwendet werden.

HINWEISUm die Qualität zu sichern, lagern Sie die BiCart-Kartusche 3–4 Stunden vor der Verwendung bei einer Temperatur von +20˚C bis 25˚C (+68 bis 77˚F).Schütteln Sie die BiCart-Kartusche vor der Verwendung leicht, so dass sich eventuelle Verklumpungen auflösen und das Pul-ver gut gelöst werden kann.

VORSICHTSMASSNAHMENVor der Verwendung des Produkts muß diese Gebrauchs-anleitung sorgfältig gelesen werden. Es muß sichergestellt sein, daß der Benutzer die Informationen verstanden hat. Nach Bundesgesetz (USA) ist der Verkauf der Kartusche nur auf Veranlassung eines Arztes hin zulässig.BiCart-Kartuschen dürfen nicht wiederbefüllt werden.Das Konzentrat in der BiCart-Kartusche muss nach dem Füllen innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.Zwischen Behandlungen ist die BiCart-Kartusche mit Kappen auf den Anschlüssen bei Raumtemperatur aufzubewahren, und es sind aseptische Verfahren einzuhalten.Ein speziell angepaßtes Dialysegerät darf nur von Personen bedient werden, die für die Durchführung einer Dialyse geschult und mit der Gebrauchsanleitung des betreffenden Dialysegeräts und dieser Anleitung völlig vertraut sind.Nicht verwenden, wenn eine Verschlusskappe fehlt.

WARNUNGENVerwenden Sie BiCart NICHT, wenn die Kartusche beschädigt ist oder eine Beschädigung vermutet wird. Verwenden Sie NUR Säurekonzentrat des Typs, der unter ”Spe-zifikation” angegeben ist.Beginnen Sie NICHT mit der Dialyse, ohne vorher die Anweisun-gen in der Gebrauchsanweisung des entsprechenden Dialyse-geräts beachtet und die empfohlenen Tests zur Überprüfung auf korrekte Zusammensetzung der Dialysierflüssigkeit durchgeführt zu haben. Nehmen Sie KEINE unerlaubten Änderungen an der BiCart-Kartusche oder am Dialysegerät vor, da dies zu einer Funkti-onsstörung führen oder andere schwerwiegender Folgen für den sicheren Betrieb des Dialysegeräts haben kann.

BESCHREIBUNGBiCart ist eine Polypropylen (PP)-Kartusche, die trockenes Natriumbicarbonat enthält, mit deren Hilfe eine Natriumbicarbo-natlösung, die für eine Dialysierflüssigkeit auf Bicarbonat basis verwendet wird, online hergestellt werden kann.Nach dem Anbringen der BiCart-Kartusche an der dafür vor-gesehenen Halterung wird Wasser vom Dialysegerät durch die Kartusche geleitet. Dabei entsteht eine gesättigte Natriumbicar-bonatlösung. Im Dialysegerät wird die Natriumbicarbonatlösung mit dem Wasser und dem Säurekonzentrat gemischt, so daß Dialysierflüssigkeit auf Bicarbonatbasis entsteht.In seltenen Fällen kann das Bicarbonatpulver verfärbte Partikel oder Pulver enthalten, das sich beim Kontakt mit Wasser leicht verfärbt. Diese Verfärbungen stammen aus dem Rohmaterial, das zur Herstellung des Natriumbicarbonatpulvers verwendet wird. Sowohl das Pulver als auch die Lösung, die aus diesen BiCart-Kartuschen gewonnen wird, entsprechen den Anforde-rungen der europäischen und amerikanischen Pharmacopöen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von BiCart werden durch diese Verfärbungen nicht beeinträchtigt.Dieses Produkt ist nicht steril.

SPEZIFIKATIONInhaltJede BiCart-Kartusche enthält trockenes Natriumbicarbonat-pulver, das Ph. Eur. und USP entspricht.

KapazitätBei einer Geräteeinstellung von 140 mmol/l Natrium und 34 mmol/l Bicarbonat sowie einem geeigneten Säurekonzentrat (siehe unten) können bis zu 32 Liter Dialysierflüssigkeit pro 100g Bicarbonatpulver hergestellt werden.

Anforderungen an das SäurekonzentratDas Säurekonzentrat muß für die Verwendung mit reinem Natriumbicarbonat-Konzentrat ausgelegt sein. Es muß sich auch für ein vom Hersteller des Dialysegeräts empfohlenes Verdünnungsverhältnis eignen, um die endgültige Zusammen-setzung der Dialysierflüssigkeit zu erhalten.Beispiel: Wenn das Gambro-Konzentrat 204 mit einem Verdün-nungsverhältnis von 1:35 gemischt wird, ergeben sich daraus folgende Konzentrationen in mmol/l:Natrium 103,0 Kalium 2,0Calcium 1,75 Magnesium 0,5Chlorid 109,5 Essigsäure 3,0Zusammen mit dem Natriumbicarbonatkonzentrat aus der BiCart-Kartusche hat die fertige Dialysierflüssigkeit bei normaler Geräteeinstellung eine Natriumkonzentration von 140 mmol/l und eine Bicarbonatkonzentration von 34 mmol/l.

Anforderungen an die WasserqualitätDas der Dialysemaschine zugeführte Wasser muss lokalen Bedingungen entsprechen. Wenn solche Bedingungen fehlen gilt die ISO 13959.

INDIKATIONENDieses Produkt dient der Bicarbonatdialyse von Patienten zur Behandlung akuter und chronischer Niereninsuffizienz oder akuter Intoxikation durch dialysefähige (= dialysable) Subs-tanzen.

GEGENANZEIGENFür die Bicarbonatdialyse gibt es keine absoluten Gegenanzei-gen. BiCart darf nur auf Anweisung eines Arztes verwendet wer-den, der alle relevanten Funktionen des Produkts im Hinblick auf den einzelnen Patienten beurteilt hat.

NEBENWIRKUNGENBei der Dialyse können unerwünschte Reaktionen auftreten, wie z. B. Blutdruckabfall, Übelkeit, Erbrechen und Krämpfe.

GARANTIE UND HAFTUNGS-BESCHRÄNKUNGENa) Der Hersteller garantiert, daß BiCart gemäß seiner Spe-zifikationen und in Übereinstimmung mit ordnungsgemäßen Herstellungstechniken (GMP), anderen Industriestandards und behördlichen Auflagen hergestellt wurde.Sollten innerhalb des angegebenen Haltbarkeitszeitraumes Herstellungsfehler auftreten, erfolgt unter Angabe der Chargen-nummer eine Ersatzlieferung.b) Die unter Paragraph a) angegebene Garantie tritt anstelle jeder anderen Garantie und schließt eine solche aus, welche schriftlich oder mündlich, ausdrücklich oder stillschweigend, ge-setzlich oder anderweitig festgelegt ist. Es gibt keinerlei Garan-tien für marktgängige Qualität oder anderweitige Garantien, die über die unter obigem Paragraph a) beschriebenen Garantien hinausgehen. Im Falle von Herstellungsfehlern besteht lediglich die Möglichkeit, daß die fehlerhafte Kartusche ausgetauscht wird. Der Hersteller haftet nicht für irgendwelche Folgeschäden oder zufälligen Verlust, Schaden, Verletzungen oder Kosten, die direkt oder indirekt durch die Verwendung von BiCart entstehen, infolge einer mangelhaften Kartusche oder anderweitig.c) Der Hersteller haftet nicht für jeglichen Mißbrauch, un-sachgemäße Handhabung, Nichtbeachtung der Hinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen sowie für Schäden, die durch Ereignisse nach der Freigabe von BiCart durch den Hersteller entstehen. Ebenso wenig haftet der Hersteller, wenn vor der Anwendung nicht geprüft wurde, ob BiCart in ordnungs-gemäßem Zustand ist. Für Garantien, die von unabhängigen Vertretern oder Händlern gewährt wurden, haftet der Hersteller ebenfalls nicht. d) Der Hersteller ist Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Schweden.

GEBRAUCHSANWEISUNGBitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung der verwendeten Dialysemaschine. Neben dieser Packungsbeilage muss in jedem Falle das Bedienungshandbuch des entsprechenden Dialysegeräts beachtet werden, denn dort werden die erforderli-chen Handlungsabläufe detailliert beschrieben.

ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗΤο προϊόν ΒiCart προορίζεται για χρήση στην προετοιμασία δια-λυμάτων αιμοδιάλυσης. Εκτός των ΗΠΑ: Όταν χρησιμοποιείται με το ΑΚ 100 ULTRΑ, το ΑΚ 200 ULTRA ή το ΑΚ 200 ULTRA S, το προϊόν ΒiCart προορίζεται επίσης για την προετοιμασία των υγρών υποκατάστασης αιμοδιαδιήθησης και αιμοδιήθη-σης. Η προετοιμασία υγρών υποκατάστασης με χρήση του ΑΚ 100 ULTRA, του ΑΚ 200 ULTRA ή του ΑΚ 200 ULTRA S δεν έχει διευκρινισθεί στις ΗΠΑ.Το προϊόν ΒiCart πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται μαζί με ένα κατάλληλο οξικό συμπύκνωμα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗΓια καλύτερη απόδοση, διατηρείτε τη φύσιγγα BiCart σε θερμο-κρασία από +20 έως +25˚C (+68 έως +77˚F) για 3-4 ώρες πριν από τη χρήση.Για καλύτερη απόδοση, ανακινήστε ελαφρώς τη φύσιγγα BiCart για τη διάλυση τυχόν σκόνης που έχει κατακαθίσει, ώστε να υπάρχει ελεύθερη ροή πριν από τη χρήση.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΟι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν εγχειρίδιο πρέπει να διαβαστούν προσεκτικά και να κατανοηθούν πριν από τη χρήση του προϊόντος αυτού.Ο ομοσπονδιακός νόμος (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση του προϊόντος αυτού από ή με εντολή ιατρού. Μην ξαναγεμίζετε τη φύσιγγα ΒiCart.Το συμπύκνωμα που περιέχεται στη φύσιγγα BiCart πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών από την πλήρωση.Στο μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών, η φύσιγγα BiCart πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία δωματίου και με τα πώματα τοποθετημένα επί των συνδέσμων.Συνιστάται χειρισμός με άσηπτη τεχνική. Η λειτουργία του ειδικά προσαρμοσμένου μηχανήματος αιμοδιάλυσης περιορίζεται σε άτομα τα οποία έχουν εκπαιδευτεί στην αιμοδιάλυση και τα οποία είναι πλήρως εξοικειωμένα με τις οδηγίες λειτουργίας που αναφέρονται στο Εγχειρίδιο του Χειριστή του αντίστοιχου μηχα-νήματος αιμοδιάλυσης και στο Εγχειρίδιο αυτό.Να μην χρησιμοποιείται αν λείπει το πώμα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΜΗ χρησιμοποιείτε το προϊόν ΒiCart εάν βρεθεί ή υπάρξει υπο-ψία για οποιαδήποτε βλάβη.ΜΗ χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε άλλο τύπο οξικού συμπυκνώ-ματος από αυτό που καθορίζεται στα Τεχνικά Χαρακτηριστικά.ΜΗΝ ξεκινάτε την αιμοδιάλυση χωρίς να έχετε ακολουθήσει τις οδηγίες στο Εγχειρίδιο του Χειριστή του αντίστοιχου μηχανήμα-τος αιμοδιάλυσης, σχετικά με τις συνιστώμενες δοκιμές για την επιβεβαίωση της σωστής σύνθεσης του υγρού αιμοδιάλυσης. ΜΗΝ εκτελείτε οποιεσδήποτε μη εξουσιοδοτημένες τροποποι-ήσεις ή αλλαγές στο προϊόν ΒiCart ή στο μηχάνημα αιμοδιά-λυσης, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την κακή λειτουργία ή να έχει άλλες σοβαρές επιπτώσεις στην ασφαλή λειτουργία της θεραπείας της αιμοδιάλυσης.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο προϊόν ΒiCart είναι μία φύσιγγα πολυπροπυλενίου (ΡΡ) που περιέχει ξηρό διττανθρακικό νάτριο, το οποίο δίνει τη δυνατότη-τα σε προετοιμασία οn-line υγρού διαλύματος διττανθρακικού νατρίου που χρησιμοποιείται σε υγρό αιμοδιάλυσης με βάση τα διττανθρακικά.Όταν η φύσιγγα ΒiCart προσαρμόζεται στην ειδική βάση, αντλεί-ται νερό προς τη φύσιγγα από το μηχάνημα αιμοδιάλυσης, παράγοντας ένα κορεσμένο διάλυμα διττανθρακικού νατρίου. Το μηχάνημα αιμοδιάλυσης αναμιγνύει το διάλυμα διττανθρακικού νατρίου με νερό και το οξικό συμπύκνωμα για να δώσει ένα διά-λυμα αιμοδιάλυσης με βάση τα διττανθρακικά. Σε μερικές σπά-νιες περιπτώσεις η σκόνη διττανθρακικού μπορεί να περιέχει αποχρωματισμένα σωματίδια ή σκόνη που έχει αποχρωματιστεί ελαφρά μετά από έκθεση σε νερό. Αυτοί οι αποχρωματισμοί προέρχονται από τις πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής της σκόνης του διττανθρακικού νατρίου. Η σκόνη καθώς και το υγρό διάλυμα που παράγονται από αυτά τα προϊόντα ΒiCart, ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιείας και των ΗΠΑ. Η ασφάλεια και η απόδοση του προϊόντος ΒiCart δεν επηρεάζο-νται από αυτούς τους αποχρωματισμούς.Αυτό το προϊόν δεν είναι αποστειρωμένο.

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣΠεριεχόμεναΜία φύσιγγα ΒiCart περιέχει σκόνη ξηρού διττανθρακικού νατρί-ου σύμφωνα με την Ρh. Ευr. και USΡ.

ΧωρητικότηταΣε μία ρύθμιση μηχανήματος 140 mmol/l νατρίου και 34 mmol/l διττανθρακικών, μαζί με ένα κατάλληλο οξικό συμπύκνωμα, όπως καθορίζεται παρακάτω, μπορούν να παραχθούν έως 32 λίτρα υγρού αιμοδιάλυσης ανά 100 γραμμάρια σκόνης διτ-τανθρακικού.

Απαιτήσεις για το οξικό συμπύκνωμα Το οξικό συμπύκνωμα πρέπει να είναι σχεδιασμένο για χρήση με ένα συμπύκνωμα καθαρού διττανθρακικού νατρίου. Πρέπει επίσης να είναι κατάλληλο για αναλογία αραίωσης όπως συνι-στάται από τον κατασκευαστή του μηχανήματος αιμοδιάλυσης, για να επιτευχθεί η τελική σύνθεση του υγρού αιμοδιάλυσης.Για παράδειγμα, όταν το συμπύκνωμα Gambrο 204 αναμιγνύ-εται σε μία αναλογία αραίωσης 1:35, αυτό έχει την ακόλουθη απόδοση συγκέντρωσης σε mmol/l: Νάτριο 103,0 Κάλιο 2,0Ασβέστιο 1,75 Μαγνήσιο 0,5Χλωριούχα 109,5 Οξικό Οξύ 3,0Μαζί με το συμπύκνωμα του διττανθρακικού νατρίου από τη φύ-σιγγα ΒiCart, το τελικό υγρό αιμοδιάλυσης θα έχει συγκέντρωση νατρίου 140 mmol/l και συγκέντρωση διττανθρακικού 34 mmol/l, σε κανονική ρύθμιση μηχανήματος.

Απαιτήσεις για νερόΕισροή νερού του μηχανήματος αιμοδιάλυσης: Η ποιότητα εισροής νερού πρέπει να είναι σύμφωνη με τους τοπικούς κανο-

νισμούς και, αν δεν υπάρχουν τέτοιοι κανονισμοί, να ακολουθεί το ISO 13959.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΠροορίζεται για χρήση σε θεραπεία αιμοκάθαρσης με διτταν-θρακικά σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, χρόνια νε-φρική ανεπάρκεια ή οξεία δηλητηρίαση με τοξικές ουσίες.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΔεν υπάρχουν απόλυτες αντενδείξεις για την αιμοκάθαρση με διττανθρακικά. Το προϊόν ΒiCart πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν οδηγιών ιατρού ο οποίος να έχει εκτιμήσει όλα τα σχετι-κά χαρακτηριστικά του προϊόντος σε σχέση με τον κάθε ασθενή.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΜερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αιμο-κάθαρση μπορούν να εμφανιστούν, για παράδειγμα υπόταση, ναυτία, έμετος και κράμπες.

ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣα) Ο κατασκευαστής εγγυάται ότι το προϊόν ΒiCart έχει κατα-σκευαστεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές του και σύμφωνα με τους Διεθνείς Κανονισμούς Κατασκευής, άλλα εφαρμόσιμα βιομηχανικά πρότυπα και τις σχετικές ρυθμιστικές διαδικασίες. Εάν δοθεί στον κατασκευαστή ο αριθμός παρτίδας του ελαττω-ματικού προϊόντος, αυτός θα αποκαταστήσει τα κατασκευαστικά ελαττώματα του προϊόντος, τα οποία θα εμφανιστούν πριν από την ημερομηνία λήξης, με αντικατάσταση. β) Η εγγύηση στην ανωτέρω α) παράγραφο, αντικαθιστά και αποκλείει οποιαδήποτε άλλη εγγύηση, είτε αυτή είναι γραπτή ή προφορική, είτε εκφραστεί ή υπονοηθεί, θεσμοθετημένη ή όχι, και δεν υπάρχει καμμία εγγύηση για την αγορά ή άλλες εγγυήσεις, οι οποίες να επεκτείνονται πέρα από εκείνες που πε-ριγράφονται στην παράγραφο α) ανωτέρω. Η αποκατάσταση η οποία καθορίζεται ανωτέρω για τα κατασκευαστικά ελαττώματα είναι η μοναδική αποκατάσταση που παρέχεται σε οποιοδήποτε άτομο λόγω ελαττωμάτων του προϊόντος, και ο κατασκευαστής δεν φέρει καμμία ευθύνη για οποιαδήποτε επακόλουθη ή τυχαία απώλεια, ζημιά, τραυματισμό ή έξοδα που είναι αποτέλεσμα της άμεσης ή έμμεσης χρήσης του προϊόντος, είτε ως αποτέλεσμα οποιουδήποτε ελαττώματός του είτε για άλλο λόγο. γ) Ο κατασκευαστής δεν φέρει ευθύνη για οποιαδήποτε κακή χρήση, λανθασμένο χειρισμό, μη συμμόρφωση με τις προει-δοποιήσεις και οδηγίες, ζημιά λόγω συμβάντων μετά από την παράδοση του προϊόντος από τον κατασκευαστή, αποτυχία ή πα-ράλειψη επιθεώρησης του προϊόντος πριν από τη χρήση για τη διασφάλιση της καλής κατάστασης του προϊόντος, ή οποιαδήποτε εγγύηση που δίνεται από μεμονωμένους διανομείς ή εμπόρους.δ) Ο κατασκευαστής είναι η Gambro Lundia ΑΒ, Βοx 10101, Magistratsvägen 16, SΕ-220 10 Lund, Σουηδία.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΒλέπετε το Εγχειρίδιο του Χειριστή του αντίστοιχου μηχανήμα-τος αιμοδιάλυσης. Το παρόν φύλλο οδηγιών πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται μαζί με το Εγχειρίδιο χειριστή του αντίστοιχου μηχανήματος αιμοδιάλυσης, το οποίο περιγράφει λεπτομερώς τις οδηγίες χειρισμού.

DE Gebrauchsanleitung für BiCart®

Εγχειρίδιο Χειριστή ΒiCart®


5

ET

ESINDICACIÓNEl producto BiCart está diseñado para la preparación de solu-ciones de hemodiálisis. Fuera de EE.UU.: Cuando se usa con una AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA o una AK 200 ULTRA S, el BiCart también se destina a la preparación de liquido de sustitución para hemodiafiltración y hemofiltración. La prepa-ración del líquido de sustitución utlizando una AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA o una AK 200 ULTRA S, no ha sido aprobada en EE.UU.El producto BiCart se debe utilizar siempre con un concentrado ácido adecuado.

NOTAPara obtener los mejores resultados, mantenga el cartucho BiCart a una temperatura de +20 a 25˚C (de +68 a 77˚F) duran-te un periodo de 3 a 4 horas antes de usarlo.Para obtener los mejores resultados, agite suavemente el cartucho BiCart antes de usarlo para eliminar cualquier aglome-ración de polvo y para que fluya libremente.

PRECAUCIONESAntes de utilizar este producto, debe leerse cuidadosamente y comprenderse la información de este manual.Las leyes federales (EE.UU.) limitan la venta de este dispositivo a médicos o siguiendo las instrucciones de un médico.No rellene el cartucho de Bicart.El concentrado del cartucho BiCart debe utilizarse en un plazo de 24 horas después del cebado.Entre los tratamientos, el cartucho BiCart debe ser almacenado a temperatura ambiente y con los tapones colocados en los co-nectores. Se recomiendan técnicas de manipulación asépticas. La utilización de la máquina de diálisis especialmente adaptada se limita a las personas con formación en diálisis y que están totalmente familiarizadas con las instrucciones de manejo incluidas en el manual del operador de la máquina de diálisis correspondiente y en el presente manual. No usar si falta el tapón.

ADVERTENCIASNO utilice el producto BiCart si se sospecha o halla algún tipo de deterioro.NO utilice un tipo de concentrado ácido diferente del que se indica en Especificación.NO inicie la diálisis sin antes seguir las instrucciones incluidas en el manual del operador de la máquina de diálisis correspon-diente sobre las pruebas recomendadas para comprobar la composición correcta del líquido de diálisis. NO realice modificaciones o alteraciones no autorizadas al producto BiCart o a la máquina de diálisis, ya que pueden tra-ducirse en un mal funcionamiento o tener otras consecuencias graves en el funcionamiento seguro de la máquina de diálisis.

DESCRIPCIÓNEl producto BiCart es un cartucho de polipropileno (PP) que contiene bicarbonato sódico anhidro y que permite la prepara-

ción en línea de una solución de bicarbonato sódico utilizada en un líquido de diálisis con base de bicarbonato.Al conectar el cartucho BiCart al soporte especial, la máquina de diálisis hace pasar agua a través del cartucho, obteniéndose una solución saturada de bicarbonato sódico. La máquina de diálisis mezcla la solución de bicarbonato sódico con agua y el concentrado ácido para producir un líquido de diálisis con base de bicarbonato.En ocasiones, el bicarbonato en polvo puede contener partí-culas coloreadas o el polvo puede estar ligeramente coloreado en presencia de agua. Estas coloraciones derivan de las ma-terias primas utilizadas durante el proceso de fabricación del bicarbonato sódico en polvo. Tanto el polvo como la solución líquida obtenida a partir de estos productos BiCart cumplen las exigencias de la Farmacopea Europea y la Farmacopea US. Estas decoloraciones no modifican la seguridad y la eficacia del producto BiCart.Producto no estéril.

ESPECIFICACIÓNContenidoEl cartucho de BiCart contiene bicarbonato sódico en polvo, cumpliendo con la Ph. Eur. y con la USP.

CapacidadEn una máquina ajustada a 140 mmol/l de sodio y 34 mmol/l de bicarbonato y junto con un concentrado ácido adecuado, tal como se especifica más adelante, se pueden producir hasta 32 litros de liquido de diálisis por cada 100 gramos de bicarbo-nato en polvo.

Requisitos del concentrado ácidoEl concentrado ácido debe haberse diseñado para utilizarlo con un concentrado de bicarbonato sódico puro. También debe ser adecuado para la tasa de dilución recomendada por el fabrican-te de la máquina de diálisis en la obtención de la composición final del líquido de diálisis. Por ejemplo, al mezclar el concentrado 204 de Gambro con una tasa de dilución 1:35 se obtiene la siguiente concentración, en mmol/l:Sodio 103,0 Potasio 2,0Calcio 1,75 Magnesio 0,5Cloruro 109,5 Ácido acético 3,0Con una configuración normal de la máquina, el líquido final de diálisis tendrá una concentración de sodio de 140 mmol/l y una concentración de bicarbonato de 34 mmol/l tras añadir el con-centrado de bicarbonato sódico procedente del cartucho BiCart.

Requisitos de aguaAgua de entrada en la máquina de diálisis: La calidad del agua de entrada debe cumplir con las regulaciones locales y si no las hubiera debe cumplir con la norma ISO 13959.

INDICACIONESUtilización en un tratamiento de diálisis de bicarbonato en pa-cientes afectos de insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal crónica o intoxicación aguda con sustancias dializables.

CONTRAINDICACIONESNo existen contraindicaciones absolutas para la diálisis con bicarbonato. El producto BiCart deberá ser utilizado sólo bajo la dirección del médico que haya evaluado todas las caracterís-ticas pertinentes de este producto en relación con el paciente individual.

REACCIONES ADVERSASPueden aparecer algunos efectos secundarios relacionados con la diálisis, como náuseas, vómitos, calambres musculares e hipotensión.

GARANTÍA Y LIMITACIONES DE LA RESPONSABILIDADa) El fabricante garantiza que el producto BiCart ha sido fabricado de acuerdo a sus especificaciones, siguiendo las prácticas de buena fabricación y aplicando una serie de normas industriales y requisitos fijados por la ley.Al recibir el número del lote defectuoso, el fabricante pondrá remedio a cualquier defecto de fabricación que el producto ma-nifieste antes de la fecha de caducidad cambiando el producto.b) La garantía del párrafo a) anterior reemplaza y excluye a cualquier otra garantía escrita u oral, explícita o implícita, es-tablecida por la ley o de cualquier otra naturaleza, y no existen garantías, de aptitud para la venta o conformidad para un obje-tivo especial u otras garantías que se extiendan más allá de los límites fijados en el párrafo a) anterior. La solución antes indi-cado es la única forma de reparación por defectos del producto ofrecida por el fabricante a cualquier persona. El fabricante no podrá ser considerado responsable por ningún tipo de pérdida, daño, lesión o gasto consecutivo o incidental ocasionado direc-ta o indirectamente por el uso del producto a causa de defectos del mismo o por cualquier otro motivo.c) El fabricante no será responsable del mal uso o manejo inadecuado, el incumplimiento de las advertencias e instruccio-nes, ni los daños ocasionados por intervenciones posteriores a la puesta en venta del producto por parte del fabricante, fallos u omisión de inspeccionar el mismo antes de su uso para asegurar que el producto está en buenas condiciones, ni por ninguna garantía ofrecida por distribuidores o vendedores independientes.d) El fabricante es Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Suecia.

MODO DE EMPLEOVéase el manual del operador de la correspondiente máquina de diálisis. El presente folleto debe utilizarse conjuntamente con el Manual del Operador correspondiente a la máquina de diálisis empleada, que describirá con detalle las instrucciones de manejo.

KASUTAMISE NÄIDUSTUSED BiCart on ette nähtud hemodialüüsi lahuste valmistamiseks. Väljaspool USA-d: Kasutamisel koos AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA või AK 200 ULTRA S-ga on BiCart ette nähtud samuti ka hemodiafiltratsiooni ja hemofiltratsiooni asendusvede-like ettevalmistamiseks. Asendusvedelike ettevalmistamine ka-sutades AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA või AK 200 ULTRA S-i ei ole USA-s heaks kiidetud. BiCart-i tuleb alati kasutada koos sobiva happe kontsentraa-diga.

MÄRKUSParima toimimise huvides hoidke BiCarti kassetti 3–4 tundi enne kasutamist temperatuuril +20–25˚C (+68–77˚F).Parimaks tulemuseks raputage õrnalt BiCarti kassetti, et vaba-neda pulbri klombistumisest ja et pulber oleks enne kasutamist vabalt liikuv.

ETTEVAATUST Enne toote kasutamist tuleb käesolev kasutusjuhend tähelepa-nelikult läbi lugeda ja sellest aru saada. USA föderaalseadused lubavad seda vahendit müüa ainult arsti ettekirjutusel. Ärge täitke uuesti BiCart-i padrunit. BiCarti kassetti kontsentraati tuleb kasutada 24h jooksul pärast eeltäitmist.Raviptoseduuride vahel tuleb BiCarti kassetti käidelda soovi-tatavalt aseptiliselt, säilitada toatemperatuuri juures ja panna konnektoritele korgid peale.Spetsiaalselt adapteeritud dialüüsiaparaadiga tohivad töötada ainult isikud, kes on saanud väljaõppe dialüüsi osas ja kes on täielikult tuttavad vastava dialüüsiaparaadi kasutusjuhendi ja käesolevas kasutusjuhendis toodud juhistega. Puuduva korgiga kasutamine keelatud.

HOIATUSED ÄRGE kasutage BiCart-i, kui sellega seoses esinevad või või-vad esineda ükskõik millised kahjustused. ÄRGE kasutage muid happekontsentraatide tüüpe, mis ei vasta spetsifikatsioonis kirjeldatuile. ÄRGE alustage dialüüsiga ilma vastava dialüüsiaparaadi ka-sutusjuhendit järgimata, mis puudutab dialüüsivedelike õige koostise kontrollimise teste. ÄRGE sooritage mingeid loata BiCart-i või dialüüsiaparaadi mo-difikatsioone ega muudatusi, kuna selle tulemuseks võivad olla rikked või muud tõsised dialüüsiravi ohutu sooritamise häired.

KIRJELDUS BiCart on polüpropüleenist (PP) padrun, mis sisaldab kuiva naatriumbikarbonaati, mis võimaldab kohest vedela naatriumbi-karbonaadi lahuse valmistamist, mida kasutatakse bikarbonaa-dil põhinevas dialüüsivedelikus. Pärast BiCart padruni kinnitamist vastavasse hoidjasse, tõmma-takse vesi dialüüsiaparaadi poolt läbi padruni, mille tulemuseks on küllastatud naatriumbikarbonaadi lahus. Dialüüsiaparaat se-gab naatriumbikarbonaadi lahust vee ja happekontsentraadiga, et saada tulemuseks bikarbonaadil põhinev dialüüsivedelik.Mõnedel harvadel juhtudel võib bikarbonaadi pulber sisaldada muutunud värvusega osakesi või võib pulber muuta veidi oma värvi puutudes kokku veega. Nende värvimuutuste põhjuseks on materjalid, mida kasutatakse naatriumbikarbonaadi pulbri tootmisprotsessis. BiCart-ist saadavd nii pulber kui ka vedel la-hus vastavad Euroopa ja USA farmakopöade nõuetele. BiCart-i ohutust ja efektiivsust need värvuse muutused ei mõjuta.See toode on mittesteriilne.

SPETSIFIKATSIOONSisuBiCart padrun sisaldab kuiva naatriumbikarbonaadi pulbrit vas-tavalt Euroopa ja USA farmakopöadele.

SisaldusAparaadi seadistusel 140 mmol/l naatriumit ja 34 mmol/l bikarbonaati ja sobiva happe kontsentraadiga, nagu kirjeldatud allpool, saab 100 grammist bikarbonaadi pulbrist toota kuni 32 liitrit dialüüsivedelikku.

Nõuded happe kontsentraadile Happe kontsentraat peab olema ette nähtud kasutamiseks koos puhta naatriumbikarbonaadi kontsentraadiga. Lisaks peab see olema sobiv lahjendamiseks vastavalt dialüüsiaparaadi tootja soovitustele, et saada lõplik dialüüsivedeliku koostis. Näiteks, kui Gambro kontsentraati 204 segatakse lahjendussuh-tega 1:35, annab see tulemuseks järgmised kontsentratsioonid mmol/l: Naatrium 103,0 Kaalium 2,0 Kaltsium 1,75 Magneesium 0,5 Kloriid 109,5 Äädikhape 3,0 Koos BiCart padrunist pärineva naatriumbikarbonaadi kontsent-raadiga on lõplikul dialüüsivedelikul naatriumi kontsentratsioon 140 mmol/l ja bikarbonaadi kontsentratsioon 34 mmol/l tavalise aparaadi seadistuse korral.

Nõuded veeleDialüüsiaparaati sisenev vesi: Vee kvaliteet peab vastama ko-halikele nõuetele ja kui neid pole, siis ISO 13959.

NÄIDUSTUSEDKasutamiseks bikarbonaatdialüüsiravis patsientidel, kes põevad ägedat neerupuudulikkust, kroonilist neerupuudulikkust või äge-dat intoksikatsiooni dialüüsitavate ainetega.

VASTUNÄIDUSTUSED Bikarbonaatdialüüsile puuduvad absoluutsed vastunäidustu-sed. BiCart-i tohib kasutada ainult arsti ettekirjutusel, kes on hinnanud kõiki toote asjakohaseid omadusi seoses konkreetse patsiendiga.

KÕRVALTOIMED Võivad esineda mõned dialüüsiga seotud kõrvaltoimed nagu näiteks hüpotensioon, iiveldus, oksendamine ja krambid.

GARANTII JA VASTUTUSE PIIRID a) Tootja tagab, et BiCart on toodetud vastavuses selle oma-dustega ja vastavalt headele tootmistavadele, muudele raken-datavatele tootmisstandarditele ja seadustele. Defektse toote partii numbri olemasolul parandab tootja asen-damise teel toote tootmisvead, mis esinevad kõlblikkusaja jooksul. b) Ülaltoodud paragrahvis a) toodud garantii asendab ja välistab iga muu garantii, kas kirjaliku või suulise, väljendatud või raken-datava, seadusjärgse või muu ja pole olemas müügigarantiisid või muid garantiisid, mis kataksid enamat, kui ülaltoodud pa-ragrahv a). Ülaltoodud garantii tootmisvigade puhul on ainus garantii, mis kehtib isiku jaoks toote defektide tõttu ja tootja ei vastuta järgneva või samaaegse kaotuse, kahjustuse, vigastuse või muude kulutuste eest, mis tekivad otseselt või kaudselt too-te kasutamise tõttu kas mingi defekti tõttu või ilma selleta. c) Tootja ei vastuta toote valesti kasutamise, hoiatuste ja juhis-tega mittekokkusobivuse, kahjustuste eest, mis on tekkinud pä-rast toote edastamist, toote mittekontrollimise eest enne kasuta-mist, mis tagaks toote korrasoleku või mingite muude garantiide eest, mida on andnud iseseisvad edasimüüjad. d) Tootja on Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Rootsi.

KASUTUSJUHEND Vaadake vastava dialüüsiaparaadi kasutusjuhendit. Teabelehte peab alati kasutama koos vastava dialüüsiseadme operaatori kasutusjuhendiga, kus kirjeldatakse käsitsemisjuhiseid üksik-asjalikult.

Manual del operador para BiCart®

BiCart™ kasutusjuhend


6

KÄYTTÖTARKOITUSTämä BiCart-tuote on tarkoitettu hemodialyysinesteiden valmis-tukseen. USA:n ulkopuolella: Käytettäessä AK 100 ULTRA-, AK 200 ULTRA- tai AK 200 ULTRA S -laitteen kanssa BiCart-tuote on tarkoitettu myös hemodiafiltraatiossa ja hemofiltraatios-sa käytettävien korvausnesteiden valmistukseen. Korvausnes-teen valmistaminen käyttäen AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA tai AK 200 ULTRA S -laitteita, ei ole hyväksyttyä USA:ssa.BiCart-tuotetta on aina käytettävä yhdessä sopivan happotiivis-teen kanssa.

HUOMAUTUSParhaan suorituskyvyn varmistamiseksi pidä BiCart-patruunaa +20–25˚C:n (+68–77˚F:n) lämpötilassa 3–4 tunnin ajan ennen käyttöä.Parhaan suorituskyvyn varmistamiseksi ravista BiCart-patruu-naa varovasti ennen käyttöä, jotta jauheessa mahdollisesti olevat paakut rikkoutuvat.

TÄRKEÄT HUOMAUTUKSETTässä opaskirjassa olevat tiedot on luettava ja ymmärrettävä kunnolla ennen tuotteiden käyttämistä.USA:n liittovaltion laki rajoittaa näiden välineiden myyntiä niin, että niiden hankkiminen on sallittua vain lääkäreille ja muille henkilöille lääkärin määräyksestä.Älä täytä BiCart-patruunaa uudelleen.BiCart-patruunan sisältämä konsentraatti täytyy käyttää 24 tunnin kuluessa esitäytöstä.Hoitojen välillä BiCart-patruunaa tulee säilyttää huoneenläm-mössä. Korkkien on oltava kiinni liittimissä ja aseptinen käsittely on suositeltavaa.Erityisesti sovitettuja dialyysilaitteita saavat käyttää vain sellai-set henkilöt, joilla on koulutus dialyysien tekemiseen ja jotka tuntevat täysin vastaavan dialyysilaitteen käyttäjänoppaassa sekä tässä opaskirjassa annetut ohjeet.Älä käytä jos suojakorkki puuttuu.

VAROITUKSETBiCart-patruunoita EI SAA käyttää, jos ne ovat tai niiden epäil-lään olevan vahingoittuneita.EI SAA käyttää muunlaisia kuin teknisissä tiedoissa mainittuja happotiivisteitä.Dialyysiä EI SAA aloittaa noudattamatta vastaavan dialyysilait-teen käyttäjänoppaan oikean dialyysinesteen määrittämiseksi tehtäviä suositeltuja testejä koskevia ohjeita.Tuotetta tai dialyysilaitetta EI SAA ilman valtuutusta muuttaa tai muuntaa, koska se saattaa johtaa toimintahäiriöön tai siitä saattaa olla vakavia seurauksia dialyysihoidon turvalliseen antamiseen.

KUVAUSBiCart-tuote on polypropeenista (PP) valmistettu patruuna, joka sisältää kuivaa natriumbikarbonaattia, jonka avulla voidaan välittömästi valmistaa bikarbonaattipohjaisen dialyysinesteen valmistukseen tarvittavaa nestemäistä natriumkloridiliuosta.Kun BiCart-patruuna kiinnitetään erityiseen pitimeen, dialyysi-laite imee vettä patruunan läpi ja valmistaa siten tyydyttyneen natriumkloridiliuoksen. Dialyysilaite sekoittaa natrium-bikarbonaattiliuoksen veteen ja happotiivisteeseen ja tuottaa siten bikarbonaattipohjaista dialyysinestettä.Joissain harvoissa tapauksissa bikarbonaattijauhe saattaa si-sältää värjäytyneitä hiukkasia tai jauhe saattaa hieman muuttaa väriä, kun siihen lisätään vettä. Värjäytymisen aiheuttavat nat-riumbikarbonaattihjauheen valmistuksessa käytetyt raaka-aineet. BiCart-tuotteista saatava jauhe ja nesteliuos vastaavat Euroopan ja USA:n farmakopoeioissa esitettyjä vaatimuksia. Värjäytymät eivät vaikuta BiCart-tuotteiden turvallisuuteen eikä tehoon.Tämä tuote on epästeriili.

TEKNISET TIEDOTSisältöBiCart-patruuna sisältää kuivaa natruimbicarbonaattijauhetta ja on yhteensopiva Ph. Eur. ja USP-standardien kanssa.

MääräLaitteen normaalisäädöllä 140 mmol/l natriumia ja 34 mmol/l bi-karbonaattia ja yhdessä sopivan A-konsentraatin kanssa, kuten alla on määritelty, voidaan 100 grammasta bikarbonaattijauhetta valmistaa jopa 32 litraa dialyysinestettä.

Happotiivisteen vaatimuksetHappotiivisteen on oltava suunniteltu käytettäväksi puhtaan natriumbikarbonaattitiivisteen kanssa. Sen on lisäksi oltava dia-lyysilaitteen valmistajan antamien laimennussuhteita koskevien ohjeiden mukaan sopivaa lopullisen dialyysinesteen oikean koostumuksen aikaansaamiseksi.Esimerkki siitä, kuinka Gambron 204-tiivistettä sekoitetaan suh-teessa 1:35, jolloin saadaan seuraavat määrät mmol/l:Natrium 103,0 Kalium 2,0Kalsium 1,75 Magnesium 0,5Kloridi 109,5 Asetaatti 3,0Yhdessä BiCart-patruunan natriumbikarbonaattitiivisteen kanssa lopullisen liuoksen natriumtaso on 140 mmol/l ja bikarbonaatti-taso 34 mmol/l laitteen normaaliasetuksilla.

Veden vaatimuksetDialyysilaitteen tulovesi: Tuloveden laatu on vastattava paikal-lisia säädöksiä. Ellei sellaisia ole käytettävissä on seurattava ISO 13959 standardeja.

INDIKAATIOTKäytetään bikarbonaattidialyysihoitoon potilailla, joilla on akuutti tai krooninen munuaisvika tai akuutti dialysoitavan aineen aihe-uttama myrkytystila.

KONTRAINDIKAATIOTBikarbonaattidialyysille ei ole mitään ehdottomia kontraindikaa-tioita. BiCart-tuotetta saa käyttää vain sellaisen lääkärin valvon-nassa, joka on arvioinut kaikki tuotteen olennaiset vaikutukset kulloiseenkin potilaaseen.

HAITTAVAIKUTUKSETJoitakin dialyysiin liittyviä haittavaikutuksia, kuten alhaista ve-renpainetta, pahoinvointia, oksentelua ja kouristuksia saattaa esiintyä.

TAKUU JA VASTUUNJAKOa) Valmistaja takaa, että BiCart-tuotteet on valmistettu niistä annettujen teknisten tietojen mukaisesti ja hyvän valmistustavan sekä muiden teollisuutta koskevien standardien ja määräysten mukaisesti.Jos viallinen tuote/tuotteet palautetaan eränumerolla varustet-tuna valmistajalle, tämä korvaa ennen takuun umpeutumista ilmenneet valmistusviat vaihtamalla viallisen tuotteen uuteen.b) Kohdassa a) mainittu takuu on voimassa ja sulkee pois kaikki muut kirjallisesti tai suullisesti erikseen mainitut tai viitatut lakisääteiset tai muut takuut, eikä myynti-, kelpoisuus- tai muita kuin kohdassa a) kuvailtuja takuita anneta. Yllä annettu valmis-tusvikoja koskeva korvaus on ainoa tuotteen vioista henkilölle aiheutuneesta vahingosta annettava korvaus, eikä valmistaja ole vastuussa mistään sen seurauksena tapahtuvasta tai samanlaisesta menetyksestä, vahingosta, loukkaantumisesta tai kustannuksista, jotka aiheutuvat suoraan tai epäsuorasti tuotteen/tuotteiden käyttämisestä riippumatta siitä, oliko aiheut-tajana tuotteen valmistusvika vai ei.c) Valmistaja ei ole vastuussa väärinkäytöstä, asiaankuulumat-tomasta käsittelystä, varoitusten, neuvojen ja ohjeiden noudat-tamatta jättämisestä, tuotteen vahingoittumisesta valmistajan luovutettua sen eteenpäin, dialysaattorin kunnon tarkistamatta jättämisestä ennen sen käyttöönottoa eikä mistään riippumatto-man tavarantoimittajan tai jälleenmyyjän antamasta takuusta.d) Valmistaja on Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Ruotsi.

KÄYTTÖOHJEETKatso lisätietoja vastaavan dialyysilaitteen käyttöohjeesta. Tätä käyttöohjetta on aina käytettävä yhdessä vastaavan dialyysilait-teen käyttäjänoppaan kanssa, jossa tuotteen käyttö kuvataan yksityiskohtaisesti.

APPLICATIONLes cartouches BiCart sont conçues pour la préparation de solution pour hémodialyse. A l'extérieur des USA, les car-touches BiCart sont aussi conçues pour la préparation de liquide de substitution pour hémodiafiltration et hémofiltration lorsqu'elles sont utilisées avec une machine AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA ou AK 200 ULTRA S. Aux USA, la prépara-tion de liquide de substitution en utilisant les AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA ou AK 200 ULTRA S n’a pas été étudiée.Les cartouches BiCart doivent toujours être utilisées avec une solution concentrée acide appropriée.

REMARQUEPour garantir de meilleures performances, la cartouche BiCart doit être placée à température ambiante entre +20°C et +25°C (+68 à 77˚F) 3 à 4 heures avant utilisation.Pour maintenir les performances du produit, secouer douce-ment la cartouche BiCart avant utilisation afin de dissoudre toute agglutination de la poudre et lui permettre de s’écouler librement.

ATTENTIONLire attentivement les informations données dans le présent manuel, qu’il importe de bien comprendre avant d’utiliser les produits.La réglementation américaine (FDA) n’autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.Ne pas remplir à nouveau la cartouche BiCart.Le concentré dans la cartouche BiCart doit être utilisé dans les 24 heures suivant l’amorçage.Entre les traitements, la cartouche BiCart doit être stockée à température ambiante avec les bouchons de protection sur les connecteurs, et il est recommandé d’utiliser une technique aseptique pendant la manipulation.Le présent manuel doit toujours être utilisé conjointement avec le manuel d’utilisation de l’appareil de dialyse correspondant, qui décrit en détail les instructions de manipulation.L’utilisation de l’appareil de dialyse spécialement adapté est réservée aux personnes formées aux procédures de dialyse et connaissant parfaitement les modes d’emploi donnés dans le manuel de l’appareil de dialyse et dans le présent manuel. Ne pas utiliser si le capuchon est manquant.

AVERTISSEMENTSS’assurer que les cartouches BiCart ne sont pas endommagées avant toute utilisation. N’utiliser qu’un concentré acide approprié (voir Caractéristiques Techniques).NE PAS démarrer la dialyse sans avoir effectué les tests recom-mandés dans le manuel d’utilisation de l’appareil de dialyse, afin de contrôler la composition adéquate du liquide de dialyse.NE réaliser aucune modification sans autorisation sur les cartouches BiCart ou de l’appareil de dialyse, cela pouvant

entraîner un dysfonctionnement ou compromettre gravement la sécurité du traitement de dialyse.

DESCRIPTIONLa cartouche BiCart est une cartouche en polypropylène (PP) contenant du bicarbonate de sodium en poudre, qui permet la préparation extemporanée d’une solution de bicarbonate de sodium utilisée dans les liquides de dialyse à base de bicar-bonate.Lorsque la cartouche BiCart est fixée sur son support, l’appareil de dialyse fait circuler de l’eau dans la cartouche, ce qui produit une solution saturée de bicarbonate de sodium. Cette solution est ensuite diluée par le système de dilution (étape B) de l’appareil de dialyse. L’appareil de dialyse mélange la solution de bicarbonate de sodium avec l’eau et le concentré acide, afin de produire un liquide de dialyse à base de bicarbonate.Il peut arriver, dans de rares cas, que la poudre de bicarbonate contienne des particules colorées, ou se colore légèrement au contact de l’eau. Cette coloration est liée aux matières premières utilisées pour fabriquer la poudre de bicarbonate de sodium. La poudre et la solution liquide obtenue à partir de celle-ci dans la cartouche BiCart sont toutes deux conformes aux exigences des Pharmacopées Européenne et Américaine. La coloration de la poudre n’affecte en rien la sûreté et l’effica-cité des cartouches BiCart.Ce produit n’est pas stérile.

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUESContenuChaque cartouche BiCart contient une quantité de poudre séche de bicarbonate de sodium conforme à la Pharmacopée Européenne et Américaine.

CapacitéAvec un concentré acide adapté, spécifié ci-après, et des concentrations en sodium et en bicarbonate réglées respecti-vement à 140 mmol/l et 34 mmol/l sur la machine de dialyse, on peut obtenir jusqu' à 32 litres de liquide de dialyse pour 100 grammes de poudre de bicarbonate.

Exigences concernant le concentré acideLe concentré acide doit être approprié pour l’utilisation avec un concentré de bicarbonate de sodium pur. Il doit également convenir pour le taux de dilution recommandé par le fabricant de l’appareil de dialyse en vue d’obtenir la composition finale du liquide de dialyse.Exemple : Avec le concentré Gambro 204, utilisé à une dilution de 1/35, on obtient la concentration suivante (mmol/l) :Sodium 103,0 Potassium 2,0Calcium 1,75 Magnésium 0,5Chlorure 109,5 Acide acétique 3,0Avec le concentré de bicarbonate de sodium de la cartouche BiCart, le liquide de dialyse final a une concentration en sodium de 140 mmol/l et une concentration en bicarbonate de 34 mmol/l, au réglage normal de l’appareil.

Exigences concernant l’eauL'eau de circulation á l'intérieur de la machine de dialyse doit être de qualité conforme à la Réglementation Française ou sinon suivre la norme ISO 13959.

INDICATIONSLe BiCart est indiqué pour l’hémodialyse au bicarbonate dans le traitement de l’insuffisance rénale aigüe, d’insuffisance rénale chronique ou d’empoisonnement par des substances pouvant être éliminées par dialyse.

CONTRE-INDICATIONSIl n’existe aucune contre-indication absolue à la dialyse au bicarbonate. Le BiCart ne peut être utilisé que sur prescription d’un médecin qui a étudié scrupuleusement les caractéristiques du produit par rapport aux besoins d’un patient donné.

RÉACTIONS INDÉSIRABLESLe traitement par dialyse peut provoquer quelques effets indési-rables, par exemple une hypotension, des nausées, des vomis-sements et des crampes.

GARANTIE ET LIMITE DE RESPONSABILITÉa) Le fabricant garantit que le produit BiCart a été fabriqué conformément aux caractéristiques techniques, dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, des autres normes indus-trielles et des réglementations en vigueur.Sur indication du numéro de lot, le fabricant s’engage à rem-placer le produit présentant des défauts de fabrication apparus avant la date de péremption indiquée.b) La garantie mentionnée au point a) remplace et exclut toute autre garantie, écrite ou orale, explicite ou implicite, statutaire ou autre, et il n’est prévu aucune garantie de commercialisation ou autre allant au-delà de la garantie donnée au point a) ci-des-sus. La solution susmentionnée relative aux défauts de fabrica-tion est l’unique recours possible en ce qui concerne les défauts du produit, et le fabricant décline toute responsabilité pour tout dommage, préjudice, tous dommages corporels ou frais directs ou indirects, résultant de l’utilisation du produit ou liés à celle-ci, qu’ils résultent d’un défaut de celui-ci ou de toute autre cause.c) Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation ou manipulation incorrecte, de non respect des avertissements et instructions, de dommages résultant d’événements survenus après la libération du produit par le fabricant, de l’absence d’inspection avant utilisation pour vérifier si le produit est en bon état, ainsi que toute garantie offerte par les distributeurs ou les revendeurs indépendants.d) Le fabricant est Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Suède.

MODE D’EMPLOISe reporter au manuel d'utilisation de la machine de dialyse uti-lisée. Ce manuel d’utilisation doit toujours être utilisé conjointe-ment avec le manuel d’utilisation du générateur de dialyse cor-respondant, qui décrit en détail les instructions de manipulation.

FI

FR

BiCart® -tuotteen käyttöohje

Manuel d’utilisation des cartouches BiCart®


7

IT

HU

USO PREVISTOIl prodotto BiCart è studiato per la preparazione delle so-luzioni per emodialisi. Al di fuori degli USA: se utilizzato con una macchina AK 100 ULTRA un AK 200 ULTRA o un AK 200 ULTRA S è studiato per la preparazione dei liquidi di sostituzione per emodiafiltrazione ed emofiltrazione. Negli USA la preparazione del liquido di sostituzione, utilizzando AK100 ULTRA, AK 200 ULTRA o AK 200 ULTRA S, non è an-cora stata chiarita.Il prodotto BiCart deve sempre essere utilizzato unitamente ad un concentrato acido adatto.

NOTAPer ottenere prestazioni ottimali, conservare la cartuccia BiCart a una temperatura da +20 a +25˚C (da +68 a +77˚F) per 3 o 4 ore prima dell’uso.Per ottenere prestazioni ottimali, prima dell’uso agitare legger-mente la cartuccia BiCart in modo da rilasciare eventuali accu-muli della polvere e garantire un flusso privo di ostruzioni.

AVVERTENZEPrima dell’uso del prodotto leggere attentamente le informazioni contenute nel presente manuale.La legge americana limita la vendita del presente prodotto solo dietro prescrizione medica.Non riempire il contenitore BiCart di nuova polvere bicarbonato. Il concentrato presente nella cartuccia BiCart deve essere utiliz-zato entro 24 ore dal priming.Fra un trattamento e l’altro, la cartuccia BiCart deve essere conservata a temperatura ambiente con i connettori tappati ed è consigliabile una gestione asettica.L’uso della adatta macchina per dialisi è limitato alle persone addestrate alla somministrazione della dialisi e che conoscono perfettamente le istruzioni operative riportate in questo manuale e nel corrispondente manuale operativo della macchina per dialisi.Non utilizzare se il dispositivo è privo di tappo.

ATTENZIONENON utilizzare il prodotto in caso di danni effettivi o sospetti.NON utilizzare tipi di concentrato acido diversi da quelli indicati nella sezione Specifiche.NON iniziare la dialisi senza aver seguito le istruzioni contenute nel manuale operativo della macchina per dialisi corrisponden-te, relative agli eventuali test consigliati per verificare la corretta composizione del liquido di dialisi.NON apportare modifiche non autorizzate al prodotto o alla macchina per dialisi, per non compromettere il corretto fun-zionamento della macchina stessa o la sicura esecuzione del trattamento di dialisi.

FELHASZNÁLÁSA BiCart termék hemodialízishez használt oldatok ké-szítésére szolgál. Az Egyesült Államokon kívül: Amenyiben AK 100 ULTRA-val, AK 200 ULTRA-val vagy AK 200 ULTRA S-sel használják, a BiCart termék alkalmazható hemodiafiltrációs és hemofiltrációs helyettesítő folyadékok készítésére is. Az AK 100 ULTRA-val, AK 200 ULTRA-val vagy AK 200 ULTRA S-sel történő helyettesítő folyadék készítését az Egyesült Államokban még nem engedélyezték. A BiCart terméket minden esetben alkalmas savkoncentrátum-mal együtt kell alkalmazni.

MEGJEGYZÉSA legjobb hatásfok elérése érdekében használat előtt 3-4 órán keresztül tárolja a BiCart patront +20˚C és +25˚C (+68˚F és +77˚F) közötti hőmérsékleten.A legjobb hatásfok elérése érdekében használat előtt finoman rázogassa meg a BiCart patront, hogy a por esetleges csomó-sodását megszüntesse, biztosítva annak szabad áramlását.

FIGYELMEZTETÉS A termék felhasználása előtt gondosan olvassa el a használati utasításban foglalt információt.A szövetségi törvények értelmében (Egyesült Államok) a termék csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.A BiCart patron nem újratölthető. A BiCart patronban levő koncentrátumot a feltöltést követő 24 órán belül fel kell használni.A BiCart patront a kezelések között szobahőmérsékleten kell tárolni, kupakkal lezárt csatlakozókkal. Aszeptikus kezelés javasolt. A különlegesen adaptált dializáló berendezést kizárólag szak-képzett, a vonatkozó dializáló berendezés használati utasítását és az ebben a használati utasításban foglaltakat teljes mérték-ben ismerő szakember kezelheti.Nem használható, ha a kupak hiányzik.

FIGYELMEZTETÉSNE használja a BiCart terméket, ha sérülést talál vagy vélel-mez. NE használjon a Specifikációban előírttól eltérő típusú savkon-centrátumot.NE kezdje meg a dializálást mindaddig, amíg nem hajtotta végre a dializáló berendezés üzemeltetői kézikönyvében foglalt, a dializáló folyadék megfelelő összetételének ellenőrzésére ajánlott vizsgálatokra vonatkozó utasításokat.NE hajtson végre semmilyen illetéktelen beavatkozást vagy vál-toztatást a BiCart terméken vagy a dializáló berendezésen, mi-vel az működési zavart okozhat, vagy más, súlyos következmé-nyekkel járhat a dializálás biztonságos végrehajtását illetően.

LEÍRÁS A BiCart termék száraz nátrium-bikarbonátot tartalmazó po-lipropilén (PP) patron, ami lehetővé teszi a bikarbonát-alapú dializáló folyadékban alkalmazott nátrium-bikarbonát-oldat folyamatos elkészítését. Amikor a BiCart patront összekötik a különleges tartószerke-zettel, a dializáló berendezés a patronon keresztül szívja be a vizet, és telített nátrium-bikarbonát oldatot állít elő. A dializáló berendezés a nátrium-bikarbonát oldatot elegyíti a vízzel és a savkoncentrátummal, így előállítva a bikarbonát-alapú dializáló folyadékot.Néha, ritka esetben a bikarbonát por tartalmazhat elszíneződött részecskéket, vagy vízzel való érintkezéskor kissé elszíneződ-het. Ezek az elszíneződések a nátrium-bikarbonát-por gyártási folyamatában felhasznált nyersanyagoknak tulajdoníthatók. Mind a por, mind az ilyen BiCart termékből nyert oldal megfelel az európai és az Egyesült Államokbeli gyógyszerkönyvek elő-írásainak. Az ilyen elszíneződések nem érintik a BiCart termék biztonságosságát és hatásosságát.A termék nem steril.

SPECIFIKÁCIÓTartalomA BiCart patron száraz nátrium-bikarbonátot tartalmaz por alakban, amely megfelel az európai és az Egyesült Államokbeli gyógyszerkönyvek előírásainak.

Kapacitás Ha a berendezés beállítása 140 mmol/l nátrium és 34 mmol/l bikarbonát az alábbiakban előírt alkalmas savkoncentrátummal, 100 gramm bikarbonát porból max. 32 liter dializáló folyadék állítható elő.

A savkoncentrátummal kapcsolatos előírások A savkoncentrátum legyen alkalmas tiszta nátrium-bikarbonát-koncentrátummal való felhasználásra. Alkalmasnak kell lennie a dializáló berendezés gyártója által a végleges dializáló folyadék összetételének előállításához ajánlott hígítási arányhoz is.Például. ha a 204-es Gambro koncentrátumot 1:35 hígítási aránnyal elegyítik, az alábbi koncentrátum jön létre mmol/l-ban: Nátrium 103.0 Kálium 2.0 Kalcium 1.75 Magnézium 0.5 Klorid 109.5 Ecetsav 3.0 A BiCart patronból származó szódabikarbóna-koncentrátummal együtt, a végleges dializáló folyadék nátriumkoncentrációja 140 mmol/l, míg a bikarbonát koncentrációja 34 mmol/l lesz a gép normál beállítása mellett.

Vízre vonatkozó előírásokA dializáló berendezésben használt víz: a bevezetett víz minő-ségének meg kell felelnie a helyi előírásoknak. Helyi előírások hiányában kövesse az ISO 13959 szabvány előírásait.

JAVALLATOK Akut veseelégtelenségben, krónikus veseelégtelenségben vagy dializálható hatóanyagokkal történt akut mérgezésben szenve-dő betegek bikarbonát-alapú dializálására alkalmazandó.

ELLENJAVALLATOK A bikarbonát-alapú dialízisnek nincs abszolút ellenjavallata. A BiCart termék kizárólag olyan orvos utasítására használható, aki az adott beteg állapotának összefüggésében értékelte a termék összes releváns tulajdonságát.

MELLÉKHATÁSOK A dialízisnek lehetnek nemkívánatos mellékhatásai, például vér-nyomáscsökkenés, hányinger, hányás és görcsök.

SZAVATOSSÁG ÉS A FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA a) A gyártó szavatolja, hogy a BiCart terméket a gyártó előírása-inak, valamint a jó gyártási gyakorlatnak, egyéb alkalmazandó ipari szabványoknak és szabályzásbeli követelményeknek meg-felelően állították elő.Amennyiben a hibás termék tételszámát megadják, a gyártó a termék cseréjével orvosolja a termék esetében a megadott lejá-rati időn belül nyilvánvalóvá váló gyártási hibát orvosolja.b) A fenti a) pont szerinti szavatosság minden más szavatosság helyett, és annak kizárásával áll fenn, legyen az írásos vagy szóbeli, kifejezett, vagy hallgatólagos, törvényben vagy egyéb módon előírt; nincsen semmilyen, a fenti a) ponton túli, a for-galomba hozatalra vonatkozó vagy egyéb szavatosság sem. A gyártási hibára vonatkozó, fentiekben vázolt jogorvoslat az egyetlen, a termék hibája miatt rendelkezésre álló jogorvoslat, és a gyártó nem felel semmilyen következményes kárért vagy véletlen veszteségért, kárért, sérülésért, vagy közvetve vagy közvetlenül a termékkel kapcsolatban felmerülő kiadásért, akár annak hibájából vagy egyéb módon keletkezett.c) A gyártó nem felel a termékkel való visszaélésért, a nem rendeltetésszerű használatért, a figyelmeztetések és az utasí-tások be nem tartásáért, a termék gyártó általi átadását követő eseményekből fakadó kárért, a termék használat előtti ellenőr-zésének elmulasztásáért, amivel azt kellene biztosítani, hogy a termék megfelelő állapotban van, vagy bármely független forgalmazó vagy értékesítő által adott garanciáért.d) A gyártó a Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Svédország.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS Lásd a megfelelő dializáló berendezésre vonatkozó használati utasítást. Ezt a tájékoztatót mindig a megfelelő dialíziskészülék részletes kezelési utasításokat tartalmazó, saját használati út-mutatójában foglaltakkal együtt kell figyelembe venni.

DESCRIZIONEBiCart è una cartuccia in polipropilene (PP) contenente bicar-bonato di sodio anidro, che consente la preparazione on-line di una soluzione di bicarbonato di sodio liquido utilizzata per un liquido di dialisi a base di bicarbonato.Quando la cartuccia BiCart è fissata all’apposito supporto, la macchina per dialisi preleva acqua attraverso la cartuccia, pro-ducendo una soluzione satura di bicarbonato di sodio.La macchina per dialisi miscela la soluzione di bicarbonato di sodio con acqua e concentrato acido per ottenere un liquido di dialisi a base di bicarbonato. In alcuni rari casi il bicarbonato in polvere può presentare particelle scure o polvere leggermente inscurita, quando tale prodotto viene a contatto dell’acqua. Que-sti effetti possono dipendere da alcuni minerali nelle materie pri-me utilizzate durante la preparazione del bicarbonato di sodio in polvere. Sia la polvere che la soluzione liquida che si ottiene da tali prodotti BiCart sono conformi alle norme della Farmacopea europea ed americana. La sicurezza e l’efficacia del prodotto BiCart non sono compromesse da questi effetti.Il prodotto non è sterile.

SPECIFICHEContenutoOgni cartuccia BiCart contiene polvere asciutta di bicarbonato di sodio in conformità a pH. Eur. e USP.

CapacitàAd un’impostazione normale della macchina corrispondente a 140 mmol/l di sodio e 34 mmol/l di bicarbonato insieme ad un concentrato acido opportuno, come specificato di segui-to, è possibile produrre sino a 32 litri di liquido di dialisi per 100 grammi di prodotto.

Requisiti di un concentrato acidoIl concentrato acido deve essere studiato per un uso con un concentrato di bicarbonato di sodio puro. Esso deve inoltre essere adatto al rapporto di diluizione consigliato dal produttore della macchina per dialisi per ottenere la composizione finale del liquido di dialisi.Ad esempio, miscelando il concentrato Gambro 204 ad un rap-porto di diluizione di 1:35, si ottiene la seguente concentrazione (in mmol/l):Sodio 103,0 Potassio 2,0Calcio 1,75 Magnesio 0,5Cloruro 109,5 Acido acetico 3,0Con il concentrato di bicarbonato di sodio della cartuccia BiCart, il liquido di dialisi finale presenterà una concentrazione di sodio di 140 mmol/l e una concentrazione di bicarbonato di 34 mmol/l, ad una impostazione normale della macchina.

Requisiti per l’acquaL’acqua per la diluizione delle soluzioni concentrate per emodia-lisi deve seguire le normative locali, qualora queste non fossero disponibili seguire le ISO 13959.

INDICAZIONIDa utilizzare per un trattamento di dialisi a base di bicarbonato per pazienti affetti da insufficienza renale acuta o cronica, oppu-re da intossicazione acuta da sostanze dializzabili.

CONTROINDICAZIONILa dialisi a base di bicarbonato non presenta controindicazioni assolute. Il prodotto BiCart deve essere utilizzato solo dietro controllo del medico che ne abbia valutato tutte le caratteristi-che in rapporto al singolo paziente.

EFFETTI INDESIDERATIAlcuni effetti indesiderati si possono verificare in relazione alla dialisi, ad esempio ipotensione, nausea, vomito e crampi.

GARANZIA E LIMITAZIONI DI RESPONSABILITÀa) Il fabbricante garantisce che la cartuccia BiCart è stata prodotta conformemente alle proprie specifiche, alle buone pro-cedure di lavorazione, ad altri standard del settore applicabili ed alle prescrizioni normative. Se al fabbricante viene fornito il nu-mero del lotto del prodotto difettoso, egli provvederà, mediante sostituzione, a rimediare ai difetti di fabbricazione che risultino evidenti prima della data di scadenza.b) La garanzia indicata al punto a) è da ritenersi in luogo di e ad esclusione di ogni altra garanzia, sia scritta che orale, espres-sa o implicita, obbligatoria o d’altro genere, e non esistono garanzie di commerciabilità o altre garanzie che si estendano oltre a quelle descritte al paragrafo a). Il rimedio stabilito sopra per i difetti di fabbricazione costituisce l’unico rimedio per ogni persona in caso di difetti nel prodotto e il fabbricante non è ri-tenuto responsabile per alcuna perdita, danno, lesione o spesa conseguente o causale, derivante direttamente o indirettamente dall’impiego del prodotto, sia come conseguenza di un difetto inerente o d’altro tipo. c) Il fabbricante non è ritenuto responsabile per uso improprio, manipolazione inadeguata, inadempienza alle avvertenze e istruzioni, per danni derivanti da eventi successivi alla consegna del prodotto da parte del fabbricante e da errata o mancata ispezione del prodotto precedente all’uso per verificarne il buono stato, o per qualsiasi garanzia concessa da distributori o rivenditori indipendenti.d) Il produttore è Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Svezia.

ISTRUZIONI PER L’USOConsultare il manuale operativo della rispettiva macchina. Il presente foglio di istruzioni deve essere sempre utilizzato insie-me al Manuale operativo della macchina per dialisi corrispon-dente, che riporta dettagliatamente le istruzioni per l’uso.

Manuale operativo BiCart®

BiCart® használati utasítás


8

LTPASKIRTIS BiCart kasetė yra naudojama ruošti hemodializės tirpalus. Už JAV ribų: Jeigu yra naudojama kartu su AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA arba AK 200 ULTRA S, BiCart kasetė taip pat gali būti naudojama ruošti hemodiafiltracijos ir hemofiltracijos pakaitinius skysčius. Pakaitinių skysčių ruošimas, panaudojant AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA arba AK 200 ULTRA S, JAV įformintas nebuvo. BiCart kasetė turi būti visada naudojama kartu su tinkamu rūgš-čiu koncentratu.

PASTABANorėdami užtikrinti efektyviausią veikimą, prieš naudodami „BiCart“ kasetę, 3–4 valandas palaikykite ją nuo +20 iki +25˚C (nuo +68 iki +77˚F) temperatūroje.Norėdami užtikrinti efektyviausią veikimą, prieš naudodami atsargiai papurtykite „BiCart“ kasetę, kad milteliai nebūtų sulipę ir lengvai byrėtų.

ATKREIPKITE DĖMESĮPrieš pradedant naudoti šį produktą, reikia atidžiai perskaityti ir suprasti šiame vadove pateiktą informaciją.Pagal federalinį įstatymą (JAV) šį produktą parduoti arba užsa-kyti gali tik gydytojai.Patys BiCart kasetės nepildykite.Užpildžius „BiCart“ kasetę koncentratu, būtina jį sunaudoti per 24 valandas.Nenaudojama „BiCart“ kasetė turi būti laikoma kambario tem-peratūroje, uždarius jungtis dangteliais; be to, rekomenduojama laikytis aseptinių reikalavimų.Su specialiai pritaikytu dializės aparatu gali dirbti tik tie asme-nys, kurie gerai žino dializės procedūrą ir yra pilnai susipažinę su darbo instrukcijomis, išdėstytomis atitinkamo dializės aparato operatoriaus vadove ir šiame vadove.Nenaudokite, jei trūksta dangtelio.

PERSPĖJIMAI Jeigu yra nustatytas arba įtariamas bet koks pažeidimas, BiCart kasetės NENAUDOKITE.NAUDOKITE tik tokio tipo rūgštų koncentratą, koks yra nurody-tas Specifikacijoje.Dializės procedūrą PRADĖKITE tik po to, kai bus įvykdytos atitinkamo dializės aparato operatoriaus vadove išdėstytos ins-trukcijos dėl bet kokių rekomenduojamų testų, skirtų patikrinti, ar dializės skysčio sudėtis yra teisinga.NEVYKDYKITE jokių nesankcionuotų BiCart kasetės ar diali-zės aparato modifikacijų ar pakeitimų, nes dėl to gaminys gali pradėti netinkamai veikti arba gali kilti pavojus saugiam dializės procedūros atlikimui.

APRAŠYMASBiCart produktas yra polipropileno (PP) kasetė su sausu natrio bikarbonatu, panaudojimo vietoje gaminanti skystą natrio bikar-bonato tirpalą, kurio pagrindu yra paruošiamas bikarbonatinis dializės skystis.Kai BiCart kasetė yra įstatoma į specialų laikiklį, dializės apara-tas siurbia pro kasetę vandenį ir gamina prisotintą natrio bikar-bonato tirpalą. Dializės aparate natrio bikarbonato tirpalas yra sumaišomas su vandeniu ir rūgščiu koncentratu, ir tokiu būdu yra gaunamas galutinis bikarbonatinis dializės skystis.Retkarčiais bikarbonato milteliuose gali būti pakeitusių spalvą dalelių arba sąveikoje su vandeniu miltelių spalva gali šiek tiek išblukti. Tokius spalvos pasikeitimus sukelia žaliavos, naudo-jamos natrio bikarbonato miltelių gamybai. Kaip milteliai, taip ir skystas tirpalas, gaunamas iš šių BiCart produktų, tenkina Europos ir JAV Farmakopėjų reikalavimus. Šie spalvos pokyčiai neturi jokios įtakos BiCart produktų saugumui ir veiksmingumui.Šis gaminys nėra sterilus.

SPECIFIKACIJATurinysBiCart kasetė yra užpildyta sausais natrio bikarbonato milteliais, tenkinančiais Europos (Ph. Eur.) ir JAV (USP) Farmakopėjų reikalavimus.

Sunaudojimas Jeigu dializės aparatui yra nustatytos reikšmės 140 mmol/l natrio ir 34 mmol/l bikarbonato ir jeigu yra naudojamas tinka-mas rūgštus koncentratas, kaip tai yra nurodyta žemiau, iš 100 gramų bikarbonato miltelių galima pagaminti iki 32 litrų dializės skysčio.

Reikalavimai rūgščiam koncentratui Rūgštus koncentratas turi būti skirtas naudojimui su grynu natrio bikarbonato koncentratu. Be to, jis turi būti tinkamas skiesti tokiu santykiu, kokį rekomenduoja dializės aparato ga-mintojas, tam, kad būtų gauta galutinė dializės skysčio sudėtis.Pavyzdžiui, jeigu Gambro koncentratas yra sumaišomas skiedi-mo santykiu 1:35, gaunamos tokios koncentracijos mmol/l:Natris 103,0 Kalis 2,0 Kalcis 1,75 Magnis 0,5 Chloridas 109,5 Acto rūgštis 3,0 Kartu su natrio bikarbonato koncentratu iš BiCart kasetės, paruoštame dializės skystyje natrio koncentracija bus lygi 140 mmol/l, o bikarbonato koncentracija bus lygi 34 mmol/l, kaip tai ir yra numatyta įprastiniuose dializės aparato nustatymuose.

Reikalavimai vandeniuiDializės aparato naudojamo vandens kokybė turi atitikti vietinių normatyvų reikalavimus. Jei tokių vietinių normatyvų nėra, reikia vadovautis standarto ISO 13959 reikalavimais.

INDIKACIJOSBiCart kasetė yra skirta naudoti bikarbonatinės dializės proce-dūroms pacientams, kenčiantiems nuo ūminio inkstų nepakan-kamumo, lėtinio inkstų nepakankamumo arba nuo ūminės intok-sikacijos medžiagomis, kurias galima pašalinti dializės būdu.

KONTRAINDIKACIJOS Bikarbonatinei dializei nėra jokių absoliučių kontraindikacijų. BiCart kasetė turi būti naudojama, tik laikantis gydytojo, kuris įvertino visas būdingas produkto savybes individualaus paciento atžvilgiu, nurodymų.

NEIGIAMOS REAKCIJOS Gali kilti kai kurie su dialize susiję nepageidautini reiškiniai, pavyzdžiui, kraujospūdžio sumažėjimas, pykinimas, vėmimas ir pilvo diegliai.

GARANTIJA IR ATSAKOMYBĖS APRIBOJIMAI a) Gamintojas garantuoja, kad BiCart produktas buvo pagamin-tas pagal jo specifikacijas ir laikantis Geros Gamybos Praktikos, kitų taikomų gamybos standartų ir normatyvų reikalavimų.Jei bus nurodytas defektuoto produkto serijos numeris, gamin-tojas pakeis defektuotus produktus, kuriuose jų nurodyto galioji-mo laikotarpio metu buvo nustatyti gamybos defektai.b) Garantija pagal ankstesnį paragrafą (a) yra suteikiama vietoje ir išskyrus bet kokią kitą garantiją, ar ji būtų raštiška ar žodinė, išreikšta aiškia ar numanoma forma, numatyta įstaty-muose ar kaip nors kitaip, ir nėra jokių tinkamumo prekybai ar kitų garantijų, viršijančių tas, kurios yra aprašytos ankstesniame paragrafe (a). Aukščiau išdėstyta gamybos defektų ištaisymo priemonė yra vienintelė tokia priemonė, kuria dėl produktų defektų gali pasinaudoti bet koks asmuo, ir gamintojas nėra at-sakingas už bet kokius šalutinius ar atsitiktinius nuostolius, žalą, sužalojimą ar išlaidas, tiesiogiai ar netiesiogiai kylančias dėl produkto panaudojimo, nepriklausomai nuo to, ar tai galėjo kilti dėl kokio bebūtų produkto defekto, ar dėl ko nors kitko.c) Gamintojas nėra atsakingas už bet kokį netinkamą produkto panaudojimą, neteisingą darbą su juo, perspėjimų ir instrukcijų nesilaikymą, įvykių, atsitikusių po to, kai gamintojas produktą išleido, sukeltą žalą, blogai atliktą arba neatliktą produkto pa-tikrinimą prieš jį pradedant naudoti tam, kad būtų įsitikinta, jog produkto būklė yra tinkama, ar už bet kokią kitą garantiją, kurią yra suteikę nepriklausomi platintojai ar prekybos agentai.d) Gamintojas yra Gambro Lundia AB, pašto dėžutė 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Švedija.

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOSŽiūrėkite atitinkamo dializės aparato operatoriaus vadovą. Šis informacinis lapelis visada turi būti naudojamas kartu su ati-tinkamo dializės aparato vartotojo instrukcija, kurioje pateiktos išsamios naudojimo instrukcijos.

분류번호 341인공신장관류용제

[참고]•바이카트산은혈액투석액조제를위해사용됩니다.•최고의성능을위해바이카트카트리지를사용전20~25℃(68~77℉)에서3~4시간보관하십시오.

•최고의성능을위해뭉쳐있는가루가풀어질수있도록바이카트카트리지를적절히흔들어사용전에잘유입될수있도록합니다.

•바이카트카트리지내의농축용액은프라이밍이후24시간이내에사용되어야합니다.

•캡이빠져있는경우본제품을사용하지마십시오.[원료약품및그분량]1g중탄산수소나트륨(USP)1그램[성상]폴리프로필렌통에든백색의결정또는결정성가루로냄새는없고특이한짠맛이있다.[효능•효과]1.급만성신부전환자의탄산수소염형혈액투석시투석액조제2.유독물해독을위한혈액투석시투석액조제[용법•용량]1.정해진초산함유투석액(A액)사용시이제제는38mEq/L의

HCO3-를함유한약180L의탄산수소형혈액투석용투석액

을만들수있다.2.초산함유투석액(A액)1:(이약+정제수)34의희석조제비율로탄산수소형투석액의공급장치를이용하여혈액투석을하는경우의투석액으로사용한다.

3.환자당1회(6시간기준)용투석액조제시혼합비율은다음과같다.A액:(탄산수소나트륨+정제수)=5L:(650g+170L)

4.일반적인탄산수소형혈액투석시투석액공급장치를이용하여전해질의농도를다음과같이조정하여시행한다.Na+:140mEq/LHCO3

-:34mEq/L[사용상의주의사항]1.다음환자에게투여하지말것.1. 혈압저하와빠른맥(빈맥)이현저한환자2. 폐부종,심전도에현저한변화가있는환자3. 고칼륨혈증환자4. 응고이상환자

2.다음환자에는신중히투여할것.1. 중증간장애또는중증당뇨병등으로인한초산대사장애

환자[초산이대사되지않고,초산자체의작용(심기능억제,말초혈관확장)에의한저혈압의증상이나타날수있다.

2. 디기탈리스배당체제제를투여중인환자(혈청칼륨치저하에의한디기탈리스중독증이나타날수있다.)]

3. 투석전에혈청칼슘이정상치이상이며또한혈청인이현저히높은수치를보이는환자(이소성석회침착증을일으킬수있다.)

4. 칼로리보급이불충분한환자,당뇨병으로식사제한을받거나혈당저하제를사용중인환자(저혈당증을일으킬수있다.)

3.이상반응1. 저혈당

투석중이나투석후에저혈당을일으킬수있으므로이러한증상이나타날경우에는포도당주사를투여하거나당분보급등적절한처치를한다.

2. 고칼슘혈증혈중칼슘농도의상승을일으킬수있으므로고칼슘혈증시는칼슘농도가낮은투석액으로변경한다.

3. 칼슘대사이상1) 골다공증,골연화증,섬유성골염등의골합병증이나

타날수있으므로이러한경우에는활성형비타민D3제제의투여등적절한조치를한다.

2) 이소성석회침착증이나타날수있으므로이러한경우에는인흡착제등을투여하여혈청인의수치를정상범위내로유지하는등적절한처치를한다.

4. 투석불균형증후군두통,구역,구토,경련,의식혼탁,불쾌감,권태감등의증상이나타날수있으므로이러한경우에는투석속도를낮추는등적절한처치를한다.

5. 순환기계순환혈액량의급격한감소로인해저혈압,쇽증상이나타날수있으므로이러한증상이나타날경우에는투석을중지하거나투석효율을낮추고수액제,혈압상승제의투여등적절한처치를한다.또한치료중드물게혈압상승이나타날수있으므로이러한경우에는혈압강하제를투여하거나초산형투석액으로변경하는등적절한처치를한다.

4.일반적주의1. 만성신부전에대한일반적인혈액투석에사용하지만탄

산수소나트륨을함유한투석액으로서다음과같은경우에사용한다.1) 초산농도가높은투석액으로는대사성산증의개선이

불충분한경우2) 초산농도가높은투석액으로는불균형증후군,혈압

저하등으로혈액투석요법의지속적인관리가곤란한경우

3) 초산농도가높은투석액으로는충분한수분제거(체중유지)를할수없는경우

2. 이액은포도당을함유하지않는투석액으로당대사이상에따른고혈당환자에게포도당을함유한투석액의사용으로는양호한혈당조절이곤란한경우에사용한다.

3. 정기적으로혈액검사(전해질,산염기평형,BUN,크레아티닌,요산,혈당등)를하는것이바람직하다.

5.임부에대한투여임신중의사용에대한안전성은확립되어있지않으므로임부또는임신하고있을가능성이있는여성의경우에는치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만사용한다.

6.소아에대한투여소아에대한안전성은확립되어있지않다.

7.고령자에대한투여사용에있어서는다른환자와같이이제제의특성을충분히유의하고,장기사용하는경우에는골합병증이나타날수있으므로정기적인임상검사(생화학검사,X선검사등)를실시하거나,활성형비타민D3제제를투여하는등의적절한처치를한다.

8.적용상의주의1. 투석용희석용수는연수화장치(순수장치),역삼투장치및

각종필터를이용한정제수(Endotoxin2.0EU/mL이하)와같은수준의처리를한용수를사용한다.

2. 투석막파손의유무,항응고제의추가투여로인한수술후출혈경향에주의해야한다.

3. 조제시1) 인공신장투석용전해질용액과탄산수소나트륨용액

을각각단독으로사용해서는안되며침전이생성될수있으므로양액의농액을직접혼합하지않는다.

2) 정해진희석액으로조제한다.희석농도가부정확한경우에는다음증상을일으키는경우가있으므로주의한다.①농도가높은경우:두통,심계항진,혈압상승,의식장애②농도가낮은경우:사지마비감,전신권태,흉부불쾌감,급격한혈압저하,의식장애

3) 사용전에투석액의전해질농도를측정하여그것이적당한지확인한다.

4) 투석액의삼투압을측정할때는생리식염액의삼투압(이론치308mOsm/L)을측정하여실측치를보정한다.

5) 투석액의pH가희석수등의영향으로약간의변동이있을수있으므로사용전에pH7.2~7.4범위내에있는가를확인하는것이바람직하다.

6) 탄산수소나트륨용액의잔액은사용하지않는다.4. 사용시

1) 주사나복막관류에사용해서는안된다.2) 투석환자의혈청삼투압은고질소혈증때문에높은치

를보이는경우가일반적이므로혈액측의양압에의해투석액삼투압과의균형을유지해야한다.

3) 용해,희석조제후의투석액은즉시사용한다(혼합후,38℃에2시간을초과하는경우,불용성의이물이발생된다.불용성이물이발견될경우투석액을사용해서는안된다).

4) 사용시에는체온정도의온도로한다.[포장단위]1통(650g,720g,1150g)[저장방법및사용기간]기밀용기,섭씨40도이하에서보관사용기간은제조일로부터2년[제조원]GambroLundiaAB,Box10101,Magistratsvägen16,SE-22010Lund,스웨덴[수입•판매원]㈜박스터,서울시종로구종로1교보생명빌딩10층1001호전화:02-6262-7100•사용기간이경과되었거나변질,변패또는오염되었거나손상된제품은약국,병의원,도매상에한하여각영업소에서교환하여드립니다.

개정연월일:2015년11월2일[위개정연월일은오직한국어설명서에만해당됩니다.]

바이카트산(탄산수소나트륨)사용자설명서전문의약품(한국)KO

BiCart™ naudojimo instrukcijos


9

NL

LV

BEDOELD GEBRUIKDe BiCart is bedoeld voor het aanmaken van hemodialyse-oplossingen. Buiten de USA: Wanneer gebruikt met een AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA of een AK 200 ULTRA S is het BiCart product ook bedoeld voor het aanmaken van hemodi-afiltratie en hemofiltratie substitutievloeistof. De bereiding van substitutievloeistof met een AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA of een AK 200 ULTRA S is niet vrijgegeven in de USA. De BiCart dient altijd te worden gebruikt in combinatie met een geschikt zuurconcentraat.

OPMERKINGVoor optimaal gebruik dient u de BiCart-cassette gedurende 3-4 uur vóór gebruik op een temperatuur van +20 tot 25˚C (+68 tot 77˚F) te bewaren.Voor optimaal gebruik dient u de BiCart-cassette te schudden om eventueel aangekoekt poeder los te maken, zodat het poe-der vóór gebruik vrijelijk stroomt.

LET OPDe informatie in deze handleiding dient vóór het gebruik van dit product zorgvuldig te worden gelezen en begrepen.Door de wet (in de Verenigde Staten) is bepaald dat dit hulp-middel alleen door of in opdracht van een arts mag worden gekocht.De BiCart-kolom niet hervullen.Het concentraat in de BiCart-cassette moet binnen 24 uur na het primen worden gebruikt.Tussen behandelingen in moet de BiCart-cassette worden opgeslagen bij kamertemperatuur, met doppen op de connecto-ren. Aseptische technieken worden aanbevolen. Het speciaal aangepaste dialyseapparaat mag uitsluitend worden bediend door personen met een dialyseaantekening die volledig bekend zijn met de bedieningsinstructies in de ge-bruikershandleiding bij het desbetreffende dialyseapparaat en in deze handleiding.Niet gebruiken indien de kap ontbreekt.

WAARSCHUWINGENDe BiCart-kolom NIET gebruiken indien beschadiging wordt vastgesteld of vermoed.Gebruik GEEN ander type zuurconcentraat dan het onder Spe-cificatie vermelde type.De dialyse NIET starten voordat alle instructies in de gebruikers handleiding bij het desbetreffende dialyseapparaat met betrekking tot aanbevolen tests ter controle van de juiste samenstelling van het dialysaat zijn uitgevoerd. Voer GEEN ongeautoriseerde modificaties of aanpassingen aan De BiCart-kolom of het dialyseapparaat uit, aangezien dit kan leiden tot een defect aan de apparatuur of andere ernstige ge-volgen kan hebben voor de veilige uitvoering van de dialyse.

BESCHRIJVINGDe BiCart-kolom is een polypropyleen (PP)-kolom met droog natriumbicarbonaat, waarmee on-line bereiding van een vloei-bare natriumbicarbonaatoplossing voor gebruik in een dialysaat op basis van bicarbonaat kan worden uitgevoerd.Wanneer de BiCart-kolom in de speciale houder is geplaatst, pompt het dialyseapparaat water door de kolom, zodat een ver-zadigde natriumbicarbonaatoplossing ontstaat. Het dialyseap-paraat mengt de natriumbicarbonaatoplossing met water en het zuurconcentraat tot een dialysaat op basis van bicarbonaat.In een enkel zeldzaam geval kan het bicarbonaatpoeder ver-kleurde deeltjes bevatten of poeder dat langzaam verkleurt wanneer het in aanraking komt met water. De verkleuringen worden veroorzaakt door de grondstoffen die bij het fabrica-geproces van het natriumbicarbonaatpoeder worden gebruikt. Zowel het poeder als de vloeibare oplossing uit deze BiCart-ko-lomen voldoen aan de eisen van de Europese en Amerikaanse Pharmacopee. De veiligheid en effectiviteit van de BiCart-kolommen worden door deze verkleuringen niet aangetast.Dit product is niet-steriel.

SPECIFICATIEInhoudIedere BiCart-kolom bevat droog natriumbicarbonaatpoeder in overeenstemming met Ph.Eur. en USP.

CapaciteitBij een normale instelling van 140 mmol/l natrium en 34 mmol/l bicarbonaat en samen met een geschikt zuurconcentraat, zoals hieronder aangeduid, kan tot 32 liter dialysaat worden aange-maakt per 100 gram bicarbonaatpoeder.

Vereisten voor het zuurconcentraatHet zuurconcentraat moet zijn gemaakt voor gebruik met een zuiver natriumbicarbonaatconcentraat. Het moet tevens ge-schikt zijn voor de door de fabrikant van het dialyseapparaat aanbevolen verdunningsverhouding voor de uiteindelijke sa-menstelling van het dialysaat. Wanneer bijvoorbeeld Gambro-concentraat 204 wordt ver-mengd in een verdunningsverhouding van 1:35, geeft dit in mmol/l:Natrium 103,0 Kalium 2,0Calcium 1,75 Magnesium 0,5Chloor 109,5 Acetaat 3,0Samen met het natriumbicarbonaatconcentraat van de BiCart-kolom, heeft het uiteindelijke dialysaat een natrium concentratie van 140 mmol/l en een bicarbonaat concentratie van 34 mmol/l, bij normale instelling van het apparaat.

Vereisten voor waterDialyse machine inkomend water: De kwaliteit van het binnen-komende water moet voldoen aan de lokaal geldende regels. Als deze regels niet aanwezig zijn volg ISO 13959.

INDICATIESVoor gebruik in een dialysebehandeling op basis van bicarbo-naat voor patiënten die lijden aan acute nierinsufficiëntie, chro-nische nierinsufficiëntie of acute intoxicatie met dialyseerbare stoffen.

CONTRA-INDICATIESEr zijn geen absolute contra-indicaties voor dialyse op basis van bicarbonaat. De BiCart mag uitsluitend worden gebruikt onder leiding van een arts die alle relevante functies van het product heeft beoordeeld met betrekking tot de desbetreffende patiënt.

BIJWERKINGENEr kunnen zich enkele ongewenste effecten voordoen met betrekking tot dialyse, zoals lage bloeddruk, misselijkheid, over-geven en kramp.

GARANTIE EN BEPERKING VAN DE AANSPRAKELIJKHEIDa) De fabrikant garandeert dat de BiCart is geproduceerd vol-gens de specificaties en overeenkomstig de zogenoemde Good Manufacturing Practices, overige relevante industriestandaar-den en wettelijk vereiste voorschriften.Wanneer het product vóór het verstrijken van de vervaldatum een defect vertoont, zal de fabrikant dit vervangen, mits het par-tijnummer van het defecte product wordt opgegeven.b) De onder paragraaf a) hierboven beschreven garantie geldt in plaats van en met uitsluiting van iedere andere garantie, schriftelijk dan wel mondeling, uitgesproken dan wel niet uitgesproken, volgens de wet dan wel anderszins, en er be-staan geen garanties betreffende verkoopbaarheid of andere garanties die boven de in paragraaf a) hierboven genoemde garanties gaan. De hierboven beschreven vergoedingsregeling bij defecte producten is de enige regeling waarop enig persoon bij gebruik van een defect product aanspraak kan maken en de fabrikant is niet aansprakelijk voor gevolgschade of incidenteel verlies, beschadiging of verwonding of voor directe of indirecte kosten die voortkomen uit het gebruik van het product, als ge-volg van een defect of anderszins.c) De fabrikant is niet aansprakelijk voor verkeerd gebruik, voor onvoorzichtige behandeling, voor het niet in acht nemen van de waarschuwingen en instructies, voor schade die is ontstaan nadat het product door de fabrikant is vrijgegeven of doordat vóór gebruik niet wordt gecontroleerd of het product in goede conditie is, of voor een garantie die is gegeven door onafhanke-lijke distributeurs of wederverkopers.d) De fabrikant is Gambro Lundia AB, Postbus 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Zweden.

GEBRUIKSAANWIJZINGENZie gebruiksaanwijzing van het betreffende dialyseapparaat. Deze bijsluiter dient altijd naast de Gebruikershandleiding bij het desbetreffende dialyseapparaat te worden gebruikt. Hierin worden de bedieningsinstructies gedetailleerd beschreven.

PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA BiCart izstrādājums ir paredzēts hemodialīzes šķīdumu pagatavošanai. Ārpus ASV: Izmantojot ar AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA vai AK 200 ULTRA S, BiCart izstrādājums ir paredzēts arī hemodiafiltrācijas un hemofiltrācijas aizvietošanas šķidrumu sagatavošanai. Attiecībā uz aizvietošanas šķidrumu pagatavošanu, izmantojot AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA vai AK 200 ULTRA S, ASV nav dota oficiāla atļauja. BiCart izstrādājums vienmēr ir jāizmanto kopā ar atbilstošu skābes koncentrātu.

PIEZĪMELai nodrošinātu labāku veiktspēju, 3–4 stundas pirms lietošanas uzglabājiet BiCart patronu temperatūrā no +20˚C līdz +25˚C (no +68˚F līdz +77˚F).Lai nodrošinātu labāku veiktspēju, uzmanīgi sakratiet BiCart patronu, lai atdalītu salipušās pulvera daļiņas un pirms lietoša-nas tās būtu brīvi plūstošas.

UZMANĪBU Pirms izstrādājuma lietošanas ir rūpīgi jāizlasa un jāizprot šajā instrukcijā ietvertā informācija. Federālais likums (ASV) uzliek ierobežojumus attiecībā uz šīs ierīces realizāciju, nosakot, ka to drīkst pārdot tikai pēc ārsta pasūtījuma. Nepiepildiet atkārtoti BiCart kapsulu.BiCart patronā esošais koncentrāts ir jāizmanto 24 stundu laikā pēc uzpildīšanas.Ārstēšanu starplaikā BiCart patrona ir jāuzglabā istabas tempe-ratūrā, un savienotājiem ir jābūt uzliktām uzmavām. Rīkojoties ar patronām, ir ieteicams izmantot aseptiskas metodes.Speciāli pielāgotu dialīzes aparātu drīkst ekspluatēt tikai tādas personas, kuras ir apmācītas veikt dialīzi un kuras ir pilnībā ie-pazinušās ar attiecīgā dialīzes aparāta operatora instrukcijā un šajā instrukcijā sniegtajiem norādījumiem. Nelietot, ja nav vāciņa.

BRĪDINĀJUMI NEIZMANTOJIET BiCart izstrādājumu, ja tiek konstatēti jebkuri bojājumi vai pastāv aizdomas par tiem. NEIZMANTOJIET neviena cita veida skābes koncentrātu, kas atšķiras no Tehniskajos noteikumos konkrēti norādītā veida. NEUZSĀCIET dialīzi, neizpildot attiecīgā dialīzes aparāta ope-ratora instrukcijā ietvertos norādījumus attiecībā uz jebkurām ieteiktajām pārbaudēm atbilstošā dialīzes šķidruma sastāva kontrolei. NEVEICIET nekādus nesankcionētus BiCart izstrādājuma vai dialīzes aparāta pārveidojumus vai izmaiņas, jo tās rezultāts var būt bojājums vai citas nopietnas sekas, kas ietekmēs dialīzes procedūras norises drošību.

APRAKSTS BiCart izstrādājums ir polipropilēna (PP) kapsula, kura satur sausu nātrija bikarbonātu, kas ļauj pagatavot “on line” režīmā šķidro nātrija bikarbonāta šķīdumu, ko izmanto dialīzes šķidru-mā uz bikarbonāta bāzes.Kad BiCart kapsula ir ievietota speciālā turētājā, dialīzes apa-rāts caur kapsulu sūknē ūdeni, līdz ar to iegūstot piesātinātu nātrija bikarbonāta šķīdumu. Dialīzes aparāts sajauc nātrija bikarbonāta šķīdumu ar ūdeni un skābes koncentrātu, lai iegūtu dialīzes šķidrumu uz bikarbonāta bāzes. Dažos retos gadījumos bikarbonāta pulveris var saturēt bez-krāsainas daļiņas vai pulveris var nedaudz zaudēt krāsu, kad tas tiek pakļauts ūdens iedarbībai. Šīs krāsas zaudēšanas rašanās cēlonis ir nātrija bikarbonāta pulvera ražošanas pro-cesā izmantotie izejmateriāli. Gan pulveris, gan no šiem BiCart izstrādājumiem iegūtais šķidrais šķīdums atbilst Eiropas un ASV farmakopejas prasībām. BiCart izstrādājuma drošumu un efekti-vitāti šī krāsas zaudēšana neietekmē.Šis izstrādājums nav sterils.

TEHNISKAIS APRAKSTS Saturs BiCart kapsula satur sausu nātrija bikarbonāta pulveri saskaņā ar Ph. Eur. un USP.

Ietilpība Pie mašīnas iestatījuma uz 140 mmol/l nātrija un 34 mmol/l bi-karbonāta un kopā ar atbilstošu skābes koncentrātu, kā konkrēti norādīts zemāk, uz 100 gramiem bikarbonāta pulvera var iegūt līdz 32 litriem dialīzes šķidruma.

Prasības pret skābes koncentrātu Skābes koncentrātam ir jābūt paredzētam izmantošanai ar tīru nātrija bikarbonāta koncentrātu. Tam ir jābūt piemērotam arī atšķaidīšanas proporcijai saskaņā ar dialīzes aparāta ražotāja ieteikumiem, lai varētu iegūt galīgo dialīzes šķidruma sastāvu. Piemēram, kad Gambro koncentrāts 204 tiek atšķaidīts propor-cijā 1:35, tas dod sekojošu koncentrāciju mmol/l: Nātrijs 103,0 Kālijs 2,0Kalcijs 1,75 Magnijs 0,5Hlorīds 109,5 Etiķskābe 3,0Kopā ar nātrija bikarbonāta koncentrātu no BiCart kapsulas ga-līgajam dialīzes šķidrumam nātrija koncentrācija būs 140 mmol/l un bikarbonāta koncentrācija 34 mmol/l pie normāla aparāta iestatījuma.

Prasības pret ūdeni Dialīzes aparāta ienākošais ūdens: Ienākošā ūdens kvalitātei ir jāatbilst vietējiem noteikumiem, un, ja šādi noteikumi nav pie-ejami, ir jāievēro ISO 13959.

INDIKĀCIJAS Jāizmanto bikarbonāta dialīzes procedūrās pacientiem, kas cieš no akūtas nieru mazspējas, hroniskas nieru mazspējas vai akūtas intoksikācijas ar dializējamām vielām.

KONTRINDIKĀCIJAS Bikarbonāta dialīzei nav nekādu absolūtu kontrindikāciju. BiCart izstrādājums ir jālieto tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem, kurš ir novērtējis visas atbilstošās izstrādājuma īpašības attiecībā uz konkrētu pacientu.

NEGATĪVĀS REAKCIJAS Saistībā ar dialīzi var būt dažas nevēlamas parādības, piemē-ram, hipotonija, slikta dūša, vemšana un krampji.

GARANTIJA UN ATBILDĪBAS IEROBEŽOJUMI a) Ražotājs garantē, ka BiCart izstrādājums ir izgatavots saska-ņā ar tehniskajiem noteikumiem un atbilstoši Labai Ražošanas Praksei, citiem piemērojamajiem nozares standartiem un regla-mentējošajām prasībām. Ja ir pievienots bojātā izstrādājuma partijas numurs, ražotājs, veicot apmaiņu, kompensēs izstrādājuma ražošanas defektus, kas kļūst acīmredzami noteiktā derīguma laikposma ietvaros. b) Garantija saskaņā ar iepriekšējo paragrāfu a) aizvieto un izslēdz jebkuras citas rakstiskas vai mutiskas, skaidri izteiktas vai domātas, ar likumu vai citādi noteiktas garantijas, un nav nekādu komerciālā izdevīguma garantiju vai citu garantiju, ku-ras ir plašākas nekā iepriekš paragrāfā a) aprakstītās. Iepriekš noteiktā kompensācija par ražošanas defektiem ir vienīgā jebkurai personai pieejamā kompensācija izstrādājuma defektu iemesla dēļ, un ražotājs nav atbildīgs par nekādiem izrietošiem vai gadījuma zaudējumiem, traumām vai izdevumiem, kas tieši vai netieši rodas izstrādājuma lietošanas dēļ jebkura tajā esoša defekta rezultātā vai citādi. c) Ražotājs nav atbildīgs par jebkuru nepareizu izstrādājuma lietošanu, neatbilstošu apiešanos ar to, brīdinājumu un no-rādījumu neievērošanu, zaudējumiem, kuru rašanās cēlonis ir notikumi pēc izstrādājuma izlaišanas, kļūdas vai nolaidība izstrādājuma pārbaudē pirms lietošanas, lai nodrošinātu, ka iz-strādājums ir atbilstošā stāvoklī, vai jebkuru garantiju, ko devuši neatkarīgi izplatītāji vai dīleri. d) Ražotājs ir Gambro Lundia AB, pasta kaste 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Zviedrija.

NORĀDĪJUMI LIETOŠANAI Skatīt atbilstošā dialīzes aparāta operatora instrukciju. Šo lietošanas instrukciju vienmēr jālieto kopā ar attiecīgās dialīzes iekārtas lietotāja rokasgrāmatu, kurā detalizēti aprakstīti norādī-jumi par lietošanu.

Gebruikershandleiding voor BiCart™

Operatora instrukcija darbam ar BiCart™


10

PLPRZEZNACZENIE Kapsuła BiCart przeznaczona jest do przygotowywania roz-tworów do hemodializy. Poza obszarem USA: W przypadku stosowania z aparatem do hemodializy AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA lub AK 200 ULTRA S kapsuła BiCart przezna-czona jest również do przygotowywania płynów substytucyjnych do substytucyjnych i hemofiltracji. Przygotowywanie płynów za-stępczych przy użyciu aparatu do hemodializy AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA lub AK 200 ULTRA S nie zostało jeszcze do-puszczone w USA. Kapsuły BiCart należy zawsze używać w połączeniu z właści-wym koncentratem kwaśnym.

UWAGAW celu uzyskania najlepszej wydajności wkłady BiCart należy przechowywać przed użyciem w temperaturze od +20 do +25˚C (od +68 do +77˚F) przez 3–4 godziny.W celu uzyskania najlepszej wydajności wkłady BiCart należy delikatnie potrząsnąć, aby uwolnić zbrylony proszek. Dzięki temu będzie on swobodnie przemieszczał się przed użyciem.

PRZESTROGIPrzed użyciem kapsuły należy uważnie przeczytać i zrozumieć informacje zamieszczone w niniejszym podręczniku. Zgodnie z przepisami prawa federalnego (USA) produkt ten może być sprzedawany wyłącznie na zlecenie lub na zamówie-nie lekarza. Nie należy ponownie napełniać kapsuły BiCart. Koncentrat we wkładzie BiCart musi zostać zużyty w ciągu 24 godzin po wypełnieniu.Między zabiegami, wkład BiCart powinien być przechowywany w temperaturze pokojowej z zatyczkami założonymi na złą-czach. Zaleca się obsługę zgodnie z zasadami aseptyki. Specjalnie przystosowany aparat do dializy może być obsłu-giwany wyłącznie przez osoby przeszkolone w wykonywaniu dializ, które zapoznały się z instrukcjami zawartymi w podręcz-niku operatora odpowiedniego aparatu do dializy i w niniejszym podręczniku. Nie używać jeżeli brakuje korka.

OSTRZEŻENIA NIE NALEŻY używać uszkodzonej kapsuły BiCart lub kapsuły, co do której istnieje podejrzenie uszkodzenia. NIE NALEŻY używać koncentratu kwaśnego innego rodzaju niż określony w punkcie Specyfikacja. NIE NALEŻY rozpoczynać dializy bez uprzedniego zastosowa-nia się do instrukcji zamieszczonych w podręczniku operatora odpowiedniego aparatu do dializy dotyczących przeprowadza-nia wszelkich zalecanych testów mających na celu sprawdzenie prawidłowości składu płynu dializacyjnego. NIE NALEŻY wykonywać żadnych nieautoryzowanych zmian bądź modyfikacji kapsuły BiCart lub aparatu do dializy, ponie-waż może to spowodować wadliwe działanie tych urządzeń lub inne poważne konsekwencje dla bezpiecznego przeprowadza-nia dializy.

OPISKapsuła BiCart jest wykonanym z polipropylenu (PP) wkładem zawierającym suchy wodorowęglan sodu, który umożliwia ciagłe przygotowywanie płynnego roztworu wodorowęglanu sodu bę-dącego składnikiem wodorowęglanowego płynu dializacyjnego. Po zamocowaniu kapsuły BiCart w specjalnym uchwycie aparat do dializy wymusza przepływ wody przez kapsułę, dzięki czemu wytwarzany jest nasycony roztwór wodorowęglanu sodu. Aparat do dializy miesza roztwór wodorowęglanu sodu z wodą i kon-centratem kwaśnym w celu sporządzenia wodorowęglanowego płynu dializacyjnego.W rzadkich przypadkach sproszkowany wodorowęglan może zawierać przebarwione cząsteczki lub też proszek może ulec nieznacznemu odbarwieniu w zetknięciu z wodą. Odbarwienia te powodowane są przez surowce wykorzystywane podczas produkcji sproszkowanego wod orowęglanu sodu. Zarówno pro-szek, jak i roztwór uzyskiwany z kapsuł BiCart spełniają wyma-gania farmakopei europejskiej i amerykańskiej. Przebarwienia nie mają wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność działania kapsuły BiCart.Niniejszy produkt jest niejałowy.

SPECYFIKACJA ZawartośćKapsuła BiCart zawiera suchy sproszkowany wodorowęglan sodu zgodny z wymogami farmakopei europejskiej i amery-kańskiej.

WydajnośćZe 100 gramów sproszkowanego wodorowęglanu można uzy-skać do 32 litrów płynu dializacyjnego, ustawiając w aparacie stężenie sodu równe 140 mmol/l, stężenie wodorowęglanu równe 34 mmol/l oraz stosując odpowiedni koncentrat kwaśny, zgodnie z poniższym zestawieniem.

Wymagania dotyczące koncentratu kwaśnego Koncentrat kwaśny musi być przeznaczony do użytku z czystym koncentratem wodorowęglanu sodu. Musi on również nadawać się do rozcieńczania w stosunku zalecanym przez producenta aparatu do dializy w celu uzyskania ostatecznego składu płynu dializacyjnego. Na przykład po rozcieńczeniu koncentratu Gambro 204 w sto-sunku 1:35 uzyskuje się następujące stężenia w mmol/l: sód 103,0 potas 2,0 wapń 1,75 magnez 0,5 chlorek 109,5 kwas octowy 3,0 Po połączeniu z koncentratem wodorowęglanu sodu pocho-dzącym z kapsuły BiCart stężenie sodu w ostatecznym płynie dializacyjnym będzie wynosić 140 mmol/l, wodorowęglanu zaś — 34 mmol/l przy normalnym ustawieniu aparatu do dializy.

Wymagania dotyczące wody Woda zasilająca aparat do dializy: Jakość wody zasilającej musi być zgodna z wymaganiami lokalnych przepisów, zaś w razie braku tego typu przepisów należy stosować się do wymo-gów określonych w normie ISO 13959.

WSKAZANIAProdukt przeznaczony jest do stosowania w leczeniu dializami wodorowęglanowymi pacjentów cierpiących na ostrą niewydol-ność nerek, przewlekłą niewydolność nerek lub ostre zatrucie substancjami ulegającymi dializie.

PRZECIWWSKAZANIANie istnieją żadne bezwzględne przeciwwskazania do dializy wo-dorowęglanowej. Kapsuła BiCart może być stosowana wyłącznie na zlecenie lekarza, który dokonał oceny wszystkich stosownych cech tego produktu w odniesieniu do konkretnego pacjenta.

REAKCJE NIEPOŻĄDANEIstnieje możliwość wystąpienia pewnych niepożądanych reakcji związanych z dializą, takich jak niedociśnienie tętnicze, mdłości, wymioty i skurcze mięśni.

GWARANCJA I OGRANICZENIA ODPOWIEDZIALNOŚCIa) Producent gwarantuje, że niniejsza kapsuła BiCart została wyprodukowana zgodnie z podanymi specyfikacjami oraz zgod-nie z dobrą praktyką wytwórczą, wymaganiami innych stosow-nych norm przemysłowych oraz wymaganiami odpowiednich przepisów. Producent, po otrzymaniu numeru seryjnego wadliwego pro-duktu, zobowiązuje się do usunięcia — poprzez jego wymanię — wad produkcyjnych, które ujawniły się w produkcie przed upływem okresu gwarancji. b) Gwarancja zamieszczona w punkcie a) udzielana jest w miejsce i z wyłączeniem wszelkich innych gwarancji, udziela-nych na piśmie bądz ustnie, wyra´znych lub dorozumianych, ustawowych lub wynikających z innych przesłanek, przy czym nie istnieją żadne inne gwarancje sprzedażne ani żadne inne gwarancje wykraczające poza te opisane powyżej w ustępie a). Przedstawiony powyżej sposób naprawy wad produkcyjnych jest wyłącznym sposobem naprawy, z którego może skorzystać użytkownik w przypadku wystąpienia wad produktu, producent zaś nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek pośrednie lub uboczne straty, szkody, uszkodzenia ciała lub koszty wy-nikające bezpośrednio lub pośrednio z użytkowania produktu, niezależnie od tego, czy są one wynikiem powstałego w nim uszkodzenia, czy wynikają z innych okoliczności. c) Producent nie ponosi odpowiedzialności za szkody wynikłe z nieprawidłowego użytkowania lub obchodzenia się z produktem, niestosowania się do ostrzeżeń i instrukcji, za szkody będące następstwem zdarzeń mających miejsce po wydaniu produktu przez producenta, wynikające z zaniedbania lub przeoczenia przeprowadzenia kontroli produktu przed jego użyciem w celu upewnienia się, że produkt znajduje się we właściwym stanie; producent nie ponosi również odpowiedzialności z tytułu gwaran-cji udzielonych przez niezależnych dystrybutorów lub dealerów. d) Producentem jest firma Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Szwecja.

INSTRUKCJA UŻYCIA Patrz podręcznik operatora odpowiedniego aparatu do dializy. Niniejszą ulotkę należy zawsze stosować wraz z instrukcją obsługi odpowiedniego dializatora, która szczegółowo opisuje postępowanie z produktem.

INDIKASJONER FOR BRUKBiCart brukes til å fremstille hemodialyseløsninger. Utenfor USA: Når BiCart brukes sammen med en AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA eller en AK 200 ULTRA S, brukes den også til å fremstille substitusjonsvæske for hemodiafiltrasjon og hemo-filtrasjon.Bruk av substitusjonsløsning sammen med AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA eller AK 200 ULTRA S er ikke godkjent i USA.BiCart må alltid brukes sammen med riktig A-(syre)konsentrat.

MERK!For best ytelse skal BiCart-patronene oppbevares ved +20 til 25˚C (+68 til 77˚F) for 3-4 timer før bruk.For best ytelse skal BiCart-patronen ristes forsiktig for å løse opp eventuelle klumper i pulveret, slik at det flyter fritt før bruk.

ADVARSLEROpplysningene i denne manualen må leses og forstås grundig før produktet brukes.I følge føderal lovgivning i USA, kan denne enheten bare selges eller bestilles av en lege.BiCart-patronen er kun til engangsbruk.Konsentratet i BiCart-patronen må brukes innen 24 timer etter priming.Mellom behandlingene skal BiCart-patronen oppbevares i rom-temperatur med beskyttelse på kontaktene. Aseptisk håndtering anbefales.Bruken av den spesielt tilpassede dialysemaskinen er begren-set til personer som er opplært i dialyse og som kjenner til drifts-instruksjonene i brukermanualen til tilsvarende dialysemaskin og i denne manualen.Ikke bruk dersom hetten mangler.

FORSIKTIG!IKKE bruk BiCart hvis den er skadet eller det er mistanke om skade.IKKE bruk en annen type A-konsentrat enn den typen som er spesifisert under Spesifikasjoner.IKKE start dialyse uten å ha fulgt instruksjonene i brukermanua-len til dialysemaskinen det gjelder med hensyn til anbefalte tester, for å bekrefte at det er riktig sammensetning av dialysevæske.IKKE utfør uautoriserte modifikasjoner eller endringer av BiCart eller dialysemaskinen. Dette kan føre til funksjonssvikt eller få andre alvorlige følger for sikker bruk av dialysemaskinen.

BESKRIVELSEBiCart er en polypropylenpatron (PP) som inneholder tørt natrium bikarbonat som muliggjør direkte fremstilling av flytende

natrium bikarbonatoppløsning som brukes i en bikarbonatbasert dialysevæske.Når BiCart-patronen er koblet til spesialholderen, suger dialy-semaskinen vann gjennom patronen og produserer en mettet oppløsning med natriumbikarbonat. Dialysemaskinen blander natriumbikarbonatoppløsningen med vann og A-konsentratet for å produsere en bikarbonatbasert dialysevæske.I noen sjeldne tilfeller kan bikarbonatpulveret inneholde misfar-gede partikler eller pulver som er noe misfarget når det tilsettes vann. Denne misfargingen stammer fra råstoffet som brukes under produksjonen av natriumbikarbonatpulveret. Både pulveret og den flytende oppløsningen du får fra disse BiCart-produktene oppfyller kravene til den europeiske og amerikanske farmako-peaen. Sikkerheten og virkningen til BiCart-produktet påvirkes ikke av disse misfargingene.Dette produktet er ikke sterilt.

SPESIFIKASJONERInnholdBicart-patronen inneholder natrium-bicarbonatpulver i samsvar med Ph. Eur. og USP.

KapasitetVed en maskininnstillling på 140 mmol/l natrium og 34 mmol/l bikarbonat og sammen med riktig A-konsentrat slik som angitt nedenfor, kan opp til 32 liter dialysevæske produseres per 100 gram bikarbonatpulver.

Krav til A-konsentratetA-konsentratet må utvikles for bruk med et rent natriumbikar-bonatkonsentrat. Det må også passe til et utblandings-forhold som anbefales av produsenten av dialysemaskinen for å få den endelige dialysevæskesammensetningen. La oss ta et eksempel. Når Gambro-konsentratet 204 blandes med et utblandingsforhold på 1:35, får du følgende konsentra-sjon i mmol/l:Natrium 103,0 Kalium 2,0Kalsium 1,75 Magnesium 0,5Klorid 109,5 Eddiksyre 3,0Sammen med natriumbikarbonatkonsentratet fra BiCartpatronen, har den endelige dialysevæsken en natriumkonsentrasjon på 140 mmol/l og en bikarbonatkonsentrasjon på 34 mmol/l, ved normal maskininnstilling.

Krav til vannInnkommende vann på dialysemaskinen: Kvaliteten må sam-svare med lokalt regelverk, og hvis ingen slike regelverk er tilgjengelig følges ISO 13959.

INDIKASJONERBrukes i bikarbonatdialysebehandling av pasienter som lider av akutt nyresvikt, kronisk nyresvikt eller akutt forgiftning med stof-fer som kan behandles med dialyse.

KONTRAINDIKASJONERDet finnes ingen absolutte kontraindikasjoner for bikarbonat-dialyse. BiCart må bare brukes under oppsyn av en lege som har evaluert alle de aktuelle funksjonene i produktet med hen-syn til pasienten.

NEGATIVE FØLGERNoen uønskede bivirkninger med hensyn til dialyse kan fore-komme, for eksempel hypotensjon, kvalme, brekninger og kramper.

GARANTI OG BEGRENSET ANSVARa) Produsenten garanterer at BiCart er produsert i samsvar med spesifikasjonene og i overensstemmelse med god produk-sjonsskikk, andre gyldige industristandarder og forskrifter.Produsenten vil erstatte produkter med produksjonsfeil som har oppstått innenfor angitt holdbarhetsdato hvis partinummeret til det defekte produktet oppgis.b) Garantien under avsnitt a) ovenfor erstatter og utelukker eventuelle andre garantier, enten de er skriftlige eller muntlige, uttrykte eller underforståtte, lovbestemt eller annet. Det finnes ingen salgbarhetsgarantier eller andre garantier som gjelder utover de som er beskrevet i avsnitt a) ovenfor. Erstatningen for produksjonsfeil som er nevnt ovenfor, er den eneste erstat-ningen som blir gitt på grunn av feil i produktet. Produsenten er ikke ansvarlig for eventuelle indirekte eller utilsiktede tap, skader, personskader eller utgifter som har påløpt direkte eller indirekte ved bruk av produktet, enten om det er som følge av en feil i produktet eller annet.Produsenten er ikke ansvarlig for eventuelt misbruk, feilhåndte-ring, manglende oppfølging av advarsler og instruksjoner, ska-der som oppstår av hendelser etter at produsenten har levert produktet, mangel på eller unnlatelse av å kontrollere produktet før bruk for å sikre at produktet er i god stand, eller eventuell garanti gitt av uavhengige distributører eller forhandlere.d) Produsenten er Gambro Lundia AB, PB 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Sverige.

BRUKSANVISNINGSe brukemanualen for tilsvarande dialysemaskin. Dette pak-ningsvedlegget må alltid brukes sammen med brukermanualen for dialysemaskinen som skal brukes, der håndtering av maski-nen beskrives i detalj.

NO

Podręcznik użytkownika kapsuły BiCart™

Brukermanual for BiCart™


11

RO

PTUTILIZAÇÕESO produto BiCart é usado para a preparação de soluções de hemodiálise. Fora dos EUA: Quando utilizado na AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA ou na AK 200 ULTRA S, o produto BiCart é também usado para a preparação de líquidos de substituição para hemodiafiltração e hemofiltração. Nos EUA não foi autorizada a preparação de líquidos de substituição quando utilizados na AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA ou na AK 200 ULTRA S.O produto BiCart tem de ser sempre usado em conjunto com um concentrado ácido adequado.

NOTAPara obter um melhor desempenho, mantenha o cartucho BiCart entre +20 e 25˚C (+68 e 77˚F) durante 3-4 horas antes da utilização.Para obter um melhor desempenho, agite o cartucho BiCart suavemente para soltar aglomerados do pó e garantir um fluxo livre antes da utilização.

PRECAUÇÕESAs informações incluídas no presente manual tęm de ser lidas na íntegra e compreendidas na totalidade antes do uso do produto.A lei federal dos EUA só permite a venda deste dispositivo a médicos ou sob receita médica.O cartuxo BiCart não deve ser novamente enchido.O concentrado do cartucho BiCart deve ser utilizado num perío-do de 24 horas após ser efetuado o priming.Entre tratamentos, o cartucho BiCart deve ser armazenado à temperatura ambiente com tampas nos conectores, sendo recomendado o manuseamento asséptico. A utilização da máquina de diálise especialmente adaptado está limitada a indivíduos com formação em diálise e que es-tejam totalmente familiarizados com as instruções de funciona-mento indicadas no manual de utilização da máquina de diálise correspondente e no presente manual.Não use se faltar a tampa.

ADVERTÊNCIASNÃO use o produto BiCart no caso de deteção ou suspeita da presença de danos.NÃO use qualquer outro tipo de concentrado de ácido além do tipo indicado em Especificações.NÃO inicie a diálise sem ter seguido as instruções fornecidas no manual de utilização da máquina de diálise corresponden-te referentes aos testes recomendados para verificação da composição do líquido de diálise.NÃO proceda a qualquer modificação ou alteração não auto-rizada no produto BiCart ou na máquina de diálise, na medida em que pode resultar num funcionamento incorreto ou ter outras consequências graves no funcionamento seguro do tratamento de diálise.

DESCRIÇÃOO produto BiCart é um cartuxo em polipropileno (PP) contendo bicarbonato de sódio, que permite a preparação contínua de uma solução líquida de bicarbonato de sódio, usada num líqui-do de diálise à base de bicarbonato.Quando a coluna BiCart é fixada ao suporte especial, a água é aspirada pela máquina de diálise, através do cartucho, produ-zindo uma solução saturada de bicarbonato de sódio. A máquina de diálise mistura a solução de bicarbonato de sódio com água e o concentrado ácido, produzindo um líquido de diálise à base de bicarbonato.Em alguns casos raros, o pó de bicarbonato pode conter par-tículas descoloradas ou pó que, quando exposto a água, fica ligeiramente descolorado. Estas descolorações têm origem nas matérias-primas usadas durante o processo de fabrico do pó de bicarbonato de sódio. Tanto o pó como a solução líquida obtidos a partir destes produtos BiCart cumprem os requisitos das Farmacopeias europeia e norte-americana. A segurança e a eficácia do produto BiCart não são afectadas por estas descolorações.Produto não estéril.

ESPECIFICAÇÕESConteúdoCada cartuxo BiCart contém pó seco de bicarbonato de sódio em confirmadade com as especificações da F. Eur. e da USP.

CapacidadeNuma máquina predefinido para 140 mmol/l de sódio e 34 mmol/l de bicarbonato, juntamente com uma concentração de ácido adequada, conforme especificado abaixo, por cada 100 gramas de bicarbonato de sódio podem ser produzidos 32 litros de líquido de diálise.

Requisitos do concentrado ácidoO concentrado ácido tem de ser concebido para uso com um concentrado puro de bicarbonato de sódio. Tem também de ser adequado para o rácio de diluição recomendado pelo fabricante da máquina de diálise para a obtenção da composição final do líquido de diálise.Assim, por exemplo, quando o concentrado 204 da Gambro é misturado de acordo com um rácio de diluição de 1:35, verifica--se a produção da seguinte concentração em mmol/l:Sódio 103,0 Potássio 2,0Cálcio 1,75 Magnésio 0,5Cloreto 109,5 Ácido acético 3,0Juntamente com o concentrado de bicarbonato de sódio do cartuxo BiCart, o líquido de diálise final terá uma concentração de sódio de 140 mmol/l e uma concentração de bicarbonato de sódio de 34 mmol/l, com uma predefinição normal da máquina.

Requisitos da águaÁgua da rede pública na máquina de diálise: A qualidade da água da rede pública tem de estar em conformidade com os

requisitos locais. Caso estes não se encontrem disponíveis, a qualidade da água da rede pública tem de respeitar os requisi-tos da ISO 13959.

INDICAÇÕESPara ser usado num tratamento de diálise com bicarbonato, em doentes com insuficiência renal aguda, insuficiência renal cróni-ca ou intoxicação aguda com substâncias dialisáveis.

EFEITOS INDESEJÁVEISNão existem contraindicações absolutas para a diálise com bicarbonato. O produto BiCart só pode ser usado na sequência de uma indicação do médico, depois de este ter avaliado todas as características pertinentes do produto relativamente ao do-ente em questão.

REAÇÕES ADVERSASÉ possível a ocorrência de alguns efeitos indesejáveis como, por exemplo, hipotensão, náuseas, vómitos e cãibras.

GARANTIA E LIMITAÇÕES DA RESPONSABILIDADEa) O fabricante garante que o produto BiCart foi fabricado em conformidade com as respetivas especificações e de acordo com as Boas Práticas de Fabrico, outras normas da indústria aplicáveis e requisitos regulamentares.Se for fornecido o número de lote do produto defeituoso, o fa-bricante solucionará, por substituição, os defeitos de fabrico no produto, que se tornem aparentes dentro do prazo de validade indicado.b) A garantia descrita na alínea a) supraindicada substitui e exclui qualquer outra garantia, escrita ou oral, expressa ou implícita, estatutária ou outra, e não existindo garantias de co-mercialização ou outras garantias, para além das descritas na alínea a) supraindicada. A solução definida para os defeitos de fabrico é a única solução disponível para qualquer indivíduo de-vido à presença de defeitos no produto, não sendo o fabricante responsável por qualquer outra perda consequente ou aciden-tal, dano, ou despesa decorrente, direta ou indiretamente, do uso do produto, em resultado de qualquer defeito existente no produto ou outro.c) O fabricante não será responsável por qualquer uso incor-reto, manuseamento inadequado, nãoconformidade com os avisos e as instruções, danos resultantes de situações após a comercialização do produto pelo fabricante, falha ou nãoinspe-ção do produto antes do seu uso por forma a garantir que o dito produto está em boas condições, ou qualquer garantia forneci-da por distribuidores ou revendedores independentes.d) O fabricante é a Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Suécia.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOConsulte o manual de utilização da máquina de diálise corres-pondente. Este folheto deve ser sempre utilizado juntamente com o Manual do utilizador do respetivo máquina de diálise que descreve as instruções de manuseamento em pormenor.

DESTINAŢIA DE UTILIZAREProdusul BiCart este destinat preparării soluţiilor pentru hemodializă. În afara SUA: Atunci când este utilizat cu un AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA sau AK 200 ULTRA S, produsul BiCart este destinat de asemenea pentru prepararea în timp real a lichidelor de substituţie utilizabile pentru hemodiafiltrare şi hemofiltrare. Prepararea lichidelor de substituţie utilizând un AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA sau AK 200 ULTRA S nu a fost aprobată în SUA.Produsul BiCart trebuie utilizat întotdeauna împreună cu un concentrat adecvat de acid.

NOTĂPentru funcţionarea optimă, înainte de utilizare ţineţi cartuşul BiCart la o temperatură de la +20 până la 25˚C (+68 la 77˚F) timp de 3-4 ore.Pentru funcţionarea optimă, înainte de utilizare agitaţi uşor cartuşul BiCart pentru a desprinde eventualele depuneri de pul-bere, astfel încât să se asigure fluxul liber.

ATENŢIEInformaţiile din acest manual trebuie citite cu grijă şi înţelese înainte de utilizarea produsului.Legea federală (SUA) restricţionează vânzarea acestui dispozi-tiv doar pe baza unei prescripţii medicale.Nu reumpleţi cartuşul BiCart.Concentratul din cartuşul BiCart trebuie utilizat în primele 24 ore după amorsare.Între tratamente, cartuşul BiCart trebuie păstrat la temperatura camerei, cu capace pe conectori; este recomandată manevra-rea în condiţii de asepsie.Operarea aparatului de dializă special adaptat este limitat la persoanele special instruite pentru dializă şi care sunt familia-rizate cu instrucţiunile de utilizare menţionate în manualul de utilizare al aparatului de dializă corespunzător precum şi în acest manual.A nu se utiliza dacă lipseşte capacul.

AVERTISMENTE:NU utilizaţi produsul BiCart dacă descoperiţi sau suspectaţi deteriorări.NU utilizaţi alt tip de concentrat de acid în afară de tipul specifi-cat la capitolul Specificaţii.NU iniţiaţi dializa înainte de a urma instrucţiunile manualului de operare al aparatului de dializă corespunzător cu privire la toate testele recomandate în vederea verificării compoziţiei adecvate a lichidului de dializă.NU efectuaţi modificări sau transformări neautorizate la produ-sul BiCart sau la aparatul de dializă deoarece acest lucru poate avea alte consecinţe grave asupra operării în condiţii sigure a tratamentului de dializă.

DESCRIEREProdusul BiCart este un cartuş din polipropilenă (PP) care con-ţine bicarbonat de sodiu permiţând prepararea directă a soluţiei lichide de bicarbonat de sodiu utilizate într-un lichid de dializă pe bază de bicarbonat.Atunci când cartuşul BiCart este ataşat la suportul special lichidul este retras de către aparatul de dializă prin cartuş, producând o soluţie saturată de bicarbonat de sodiu. Aparatul de dializă amestecă soluţia de bicarbonat de sodiu cu apă şi cu concentratul de acid pentru a obţine un lichid de dializă pe bază de bicarbonat.În unele cazuri rare, bicarbonatul sub formă de pulbere poate conţine particule decolorate de pulbere, din cauza expunerii la apă. Aceste decolorări provin de la materiile prime utilizate în procesul de fabricaţie a pulberii de bicarbonat de sodiu. Atât pulberea cât şi soluţia lichidă obţinute din aceste produse BiCart îndeplinesc cerinţele farmacopeei europene şi din SUA. Siguranţa şi eficacitatea produsului BiCart nu sunt afectate de aceste decolorări.Acest produs este nesteril.

SPECIFICAŢIIConţinutCartuşul BiCart conţine pulbere uscată de bicarbonat de sodiu în conformitate cu Ph. Eur. şi USP.

CapacitateLa o setare a aparatului de 140 mmol/l sodiu şi 34 mmol/l bi-carbonat şi împreună cu concentratul de acid adecvat, conform specificaţiilor de mai jos, poate fi produsă o cantitate de până la 32 litri de lichid de dializă din 100 grame de bicarbonat pulbere.

Cerinţe privind concentratul de acidConcentratul de acid trebuie conceput pentru a fi utilizat cu un concentrat pur de bicarbonat de sodiu. De asemenea trebuie să fie adecvat pentru o rată de diluare conform recomandărilor fabricantului aparatului de dializă pentru a obţine compoziţia finală a lichidului de dializă.Ca exemplu, atunci când produsul concentrat Gambro 204 este diluat în proporţie de 1:35, acesta are următorul efect în mmol/l:Sodiu 103.0 Potasiu 2.0Calciu 1.75 Magneziu 0.5Clorură 109.5 Acetic acid 3.0Împreună cu concentratul de bicarbonat de sodiu din cartuşul BiCart, soluţia finală pentru dializă va avea o concentraţie de sodiu de 140 mmol/l şi o concentraţie de bicarbonat de 34 mmol/l, în condiţiile unor setări normale ale aparatului.

Cerinţe privind calitatea apeiApa de intrare în aparatul de dializă: Calitatea apei de intrare trebuie să corespundă regulamentele locale în vigoare, iar în

cazul în care nu sunt disponibile astfel de regulamente urmaţi ISO 13959.

INDICAŢIIA se utiliza în tratamentul de dializă cu bicarbonat la pacienţii care suferă de insuficienţă renală acută, insuficienţă renală cro-nică sau intoxicaţie acută cu substanţe dializabile.

CONTRAINDICAŢIINu există contraindicaţii absolute pentru dializa cu bicarbonat. Produsul BiCart trebuie utilizat numai la indicaţiile unui medic care a evaluat toate caracteristicile pertinente ale produsului în legătură cu fiecare pacient.

REACŢII ADVERSEPot interveni efecte nedorite legate de dializă, cum ar fi hipoten-siune, greaţă, vomă şi crampe.

GARANŢIE ŞI LIMITAREA RĂSPUNDERIIa) Producătorul garantează că produsul BiCart a fost fabricat în conformitate cu specificaţiile sale şi în conformitate cu practicile curente de fabricaţie, cu alte standarde industriale aplicabile şi norme în vigoare. Dacă este transmis numărul de lot al produ-sului defect, producătorul va remedia, prin înlocuire, defectele de fabricaţie apărute la produs în perioada de valabilitate declarată.b) Garanţia menţionată la paragraful a) de mai sus înlocuieşte şi exclude orice alte garanţii scrise sau verbale, exprimate sau implicate, statutorii sau de altă natură şi nu există niciun fel de alte garanţii comerciale sau de altă natură care să se extindă dincolo de garanţiile descrise în paragraful a) de mai sus. Re-medierea stabilită mai sus pentru defectele de fabricaţie este singura remediere oferită oricărei persoane pentru defectele constatate la produs şi producătorul nu este responsabil pentru nicio pierdere consecutivă sau incidentală, daună, rănire sau cheltuială rezultată direct sau indirect din utilizarea produsului, ca urmare a oricărui defect al acestuia sau în alt mod.c) Producătorul nu este responsabil pentru utilizarea abuzivă, neconformă, nerespectarea avertismentelor şi instrucţiunilor, daune rezultate din evenimente după livrarea produsului de că-tre producător, lipsa sau omiterea inspectării produsului înainte de utilizare pentru a asigura că produsul este în stare bună sau orice garanţie oferită de distribuitori sau reprezentanţi comerci-ali independenţi.d) Producătorul este Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Suedia.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZAREConsultaţi manualul de operare pentru aparatul de dializă co-respunzător. Acest prospect trebuie utilizat întotdeauna împreu-nă cu manualul de utilizare a aparatului de dializă corespunză-tor, care descrie detaliat instrucţiunile de manipulare.

Manual de utilização do BiCart®

Manual de utilizare pentru BiCart®


12

SL

POUŽITIEVýrobok BiCart je určený na prípravu hemodialyzačných roztokov. Mimo územia USA: Pri použití s AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA alebo AK 200 ULTRA S je výrobok BiCart určený aj na prípravu náhradných hemodiafiltračných a he-mofiltračných tekutín. Príprava náhradných tekutín pomocou AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA alebo AK 200 ULTRA S nebola schválená v USA.Výrobok BiCart sa vždy musí používať spolu s koncentrátom vhodnej kyseliny.

POZNÁMKAAk chcete dosiahnuť čo najlepší výkon, 3 až 4 hodiny pred po-užitím nechajte zásobnú kapsulu BiCart pri teplote +20 až 25˚C (+68 až 77˚F).Ak chcete dosiahnuť čo najlepší výkon, pred použitím jemne potraste zásobnou kapsulou BiCart, aby sa usadený prášok uvoľnil a mohol voľne prúdiť.

UPOZORNENIAPred použitím tohto výrobku si informácie uvedené v návode treba starostlivo prečítať a porozumieť im.Federálne zákony (USA) obmedzujú možnosti predaja tohto výrobku lekárom alebo na lekársky predpis.Kazetu BiCart znova neplňte.Koncentrát v zásobnej kapsuli BiCart sa musí použiť do 24 hodín po naplnení.Medzi liečbami by sa zásobná kapsula BiCart mala uchovávať pri izbovej teplote s uzávermi na konektoroch. Pri manipulácii sa odporúča dodržiavať aseptické postupy.Osobitne upravený dialyzátor môžu obsluhovať iba osoby, ktoré boli zaškolené na dialýzu, a ktoré sú v plnom rozsahu obozná-mené s pokynmi na obsluhu uvedenými v návode na obsluhu príslušného dialyzátora a v tomto návode.Nepoužívajte ked‘ chýba uzáver.

VAROVANIAAk zistíte alebo ak vznikne podozrenie na akékoľvek poškode-nie výrobku, výrobok BiCart NEPOUŽÍVAJTE.NEPOUŽÍVAJTE iný typ kyselinového koncentrátu, iba typ uve-dený v Špecifikácii.Dialýzu NESPÚŠŤAJTE, ak ste nepostupovali presne v súlade s pokynmi návodu na obsluhu príslušného dialyzátora, upravu-júcimi akékoľvek odporúčané skúšky na overenie správneho zloženia dialyzačnej tekutiny.NEVYKONÁVAJTE žiadne neoprávnené zmeny ani úpravy výrobku BiCart, pretože to môže spôsobiť chybnú funkciu, alebo to môže mať iné vážne dôsledky na bezpečný priebeh dialyzačnej terapie.

POPISVýrobok BiCart je polypropylénová kazeta (PP) obsahujúca su-chý bikarbonát sodný a umožňujúca prípravu tekutého roztoku bikarbonátu sodného on-line používaného v dialyzačnej tekuti-ne na báze bikarbonátu.Po pripevnení kazety BiCart do osobitného držiaka dialyzátor prečerpáva vodu cez kazetu a vzniká nasýtený roztok bikarbo-nátu sodného. Dialyzátor zmieša roztok bikarbonátu sodného s vodou a koncentrátom kyseliny, čím sa vytvára dialyzačná kvapalina na báze bikarbonátu.V niektorých zriedkavých prípadoch môže práškový bikarbo-nát obsahovať častice so zmeneným sfarbením alebo prášok pri pôsobení vody mierne zmení farbu. Tieto zmeny farby sú zapríčinené surovinami používanými vo výrobnom postupe práškového bikarbonátu sodného. Prášok i tekutý roztok zís-kaný z týchto výrobkov BiCart spĺňajú požiadavky Európskeho i Amerického liekopisu. Na bezpečnosť a účinnosť výrobku BiCart tieto zmeny sfarbenia nemajú vplyv.Tento výrobok nie je sterilný.

ŠPECIFIKÁCIAObsahKazeta BiCart obsahuje suchý práškový bikarbonát draselný v súlade s Ph.Eur. a USP.

KapacitaPri nastavení dialyzátora na 140 mmol/l sodíka a 34 mmol/l bikarbonátu a spolu s vhodným koncentrátom kyseliny, ako je špecifikované dolu, sa zo 100 g práškového bikarbonátu môže vyprodukovať až do 32 l dialyzačnej tekutiny.

Požiadavky na koncentrát kyselinyKoncentrát kyseliny musí byť určený na použitie s čistým kon-centrátom bikarbonátu sodného. Musí byť vhodný aj pre riediaci pomer odporúčaný výrobcom dialyzátora na získanie konečné-ho zloženia dialyzačnej kvapaliny.Napríklad pri zmiešaní s koncentrátom Gambro 204 v riediacom pomere 1:35 získavame nasledujúce koncentrácie v mmol/l:Sodík 103,0 Draslík 2,0Vápnik 1,75 Horčík 0,5Chlorid 109,5 Kyselina octová 3,0Pri normálnom nastavení dialyzátora a použití koncentrovaného bikarbonátu sodného z kazety BiCart bude koncentrácia sodíka vo výslednej dialyzačnej kvapaline 140 mmol/l a koncentrácia bikarbonátu 34 mmol/l.

Požiadavky na voduVoda privádzaná do dialyzátora: Kvalita privádzanej vody musí zodpovedať platným predpisom. Ak žiadne takéto predpisy nee-xistujú, riaďte sa údajmi ISO 13959.

INDIKÁCIEVýrobok je určený na použitie pri bikarbonátovej dialyzačnej terapii pre pacientov trpiacich akútnou poruchou funkcie obličiek alebo akútnou intoxikáciou dialyzovateľnými látkami.

KONTRAINDIKÁCIEŽiadne absolútne kontraindikácie bikarbonátovej dialýzy nee-xistujú. Výrobok BiCart sa musí používať výhradne na pokyn lekára, ktorý vyhodnotí všetky súvisiace charakteristiky výrobku vo vzťahu k individuálnemu pacientovi.

NEŽIADUCE ÚČINKYMôžu sa vyskytnúť niektoré nežiaduce účinky súvisiace s dialý-zou, napríklad hypotenzia, nauzea, vracanie a kŕče.

ZÁRUKA A OBMEDZENIA ZÁKONNEJ ZODPOVEDNOSTIa) Výrobca ručí za to, že výrobok BiCart bol vyrobený v súlade s technickými požiadavkami a v súlade s dobrými výrobnými postupmi, ostatnými normami platnými v rámci odvetvia a regu-lačnými požiadavkami.Po predložení čísla výrobnej šarže chybného výrobku výrobca výmenou napraví výrobné chyby výrobku, ktoré sa prejavia v priebehu stanovenej exspiračnej doby.b) Záruka uvedená v odseku a) nahradzuje a súčasne vylučuje akúkoľvek inú záruku, či už písomnú alebo ústnu, výslovnú ale-bo implikovanú, zo zákona alebo inak; neposkytujú sa žiadne záruky predajnosti ani iné záruky, ktoré presahujú záruky popí-sané vyššie v odseku a). Vyššie uvedené nápravné opatrenie pre prípad výrobných chýb predstavuje výhradné nápravné opatrenie, ktoré má ktorákoľvek osoba k dispozícii z titulu chýb výrobku a výrobca nezodpovedá za žiadne následné ani ved-ľajšie straty, škody, ujmu ani výdavky spôsobené priamo alebo nepriamo používaním výrobku, nezávisle od toho, či to bolo v dôsledku akejkoľvek jeho chyby alebo inak.c) Výrobca nezodpovedá za žiadne nevhodné použitie, ne-správnu manipuláciu, nedodržiavanie upozornení, inštrukcií a pokynov, za poškodenia spôsobené udalosťami, ktoré nastali po expedovaní výrobku, neskontrolovaním alebo opomenutím kontroly výrobku pred jeho použitím, ktorými sa má zaručiť, že výrobok je vo vhodnom stave, ani za akúkoľvek záruku poskyto-vanú nezávislými distribútormi alebo predajcami.d) Výrobcom je spoločnosť Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Švédsko.

NÁVOD NA POUŽITIEPozri návod na obsluhu príslušného dialyzátora. Túto písomnú informáciu pre používateľov vždy používajte spolu s používateľ-skou príručkou príslušného dialyzačného zariadenia, v ktorej sú uvedené podrobné pokyny na zaobchádzanie.

NAMEN UPORABEIzdelek BiCart je namenjen pripravi hemodializnih razto-pin. Zunaj ZDA: Pri uporabi z napravo AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA ali AK 200 ULTRA S se BiCart uporablja tudi za pripravo nadomestnih tekočin za hemodiafiltracijo in he-mofiltracijo. Priprava nadomestnih tekočin z uporabo naprave AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA ali AK 200 ULTRA S v ZDA ni odobrena.Izdelek BiCart je treba vedno uporabljati z ustreznim kislinskim koncentratom.

OPOMBA:Za boljše delovanje kartušo BiCart pred uporabo za 3–4 ure hranite pri temperaturi od +20 do 25˚C (od +68 do 77˚F).Za boljše delovanje kartušo BiCart nežno stresite, da zmehčate morebitne strdke praška, tako da bo pred uporabo gladko tekel.

POZORPred uporabo izdelka je treba pozorno prebrati in razumeti na-vodila v tem priročniku.Zvezni zakon (ZDA) dovoljuje prodajo izdelka le zdravnikom oz. na njihovo zahtevo.Ponovno polnjenje kartuše BiCart ni dovoljeno.Koncentrat v kartuši BiCart je treba porabiti v 24 urah po pol-njenju.Med posameznimi zdravljenji kartušo BiCart hranite na sobni temperaturi z zaščitnimi pokrovčki na konektorjih. Priporočeno je aseptično ravnanje.Posebej prilagojene dializne aparate lahko uporabljajo le osebe, ki so usposobljene za izvajanje dialize in so popolnoma sezna-njene z navodili za uporabo, opisanimi v uporabniškem priročni-ku ustreznega dializnega aparata in v tem priročniku.Če je izdelek brez pokrovčka, ga ne uporabljajte!

OPOZORILAČe sumite ali ugotovite, da je izdelek BiCart poškodovan, ga NE uporabljajte.Uporabljajte LE kislinske koncentrate, ki so navedeni v Speci-fikacijah.NE začenjajte dialize, preden ne opravite priporočenih testov za zagotavljanje pravilne sestave dializne tekočine, opisanih v uporabniškem priročniku ustreznega dializnega aparata.Izdelka BiCart ali dializnega aparata NE spreminjajte ali prire-jajte, saj lahko s tem povzročite okvare ali resno ogrozite varno izvajanje dialize.

OPISIzdelek BiCart je polipropilenska (PP) kartuša, napolnjena s suhim natrijevim bikarbonatom, ki omogoča sprotno pripravo te-kočega natrijevega bikarbonata, ki je sestavni del bikarbonatne dializne tekočine.Ko kartušo BiCart namestite na posebno držalo, dializni aparat včrpa vodo skozi kartušo in s tem proizvede nasičeno raztopino natrijevega bikarbonata. Dializni aparat zmeša raztopino natri-jevega bikarbonata z vodo in kislinskim koncentratom, iz česar nastane bikarbonatna dializna tekočina.V redkih primerih bikarbonatni prah lahko vsebuje razbarvane delce ali pa prah nekoliko spremeni barvo, ko pride v stik z vodo. Do sprememb v barvi pride zaradi surovin, uporabljenih med proizvajanjem natrijevega bikarbonata v prahu. Tako prah kot raztopina, pridobljena z izdelki BiCart, ustrezajo zahtevam evropske in ameriške farmakopeje. Barvne spremembe ne vpli-vajo na varno uporabo in učinkovitost izdelka BiCart.Izdelek je nesterilen.

SPECIFIKACIJEVsebinaKartuša BiCart vsebuje natrijev bikarbonat v prahu, ki ustreza zahtevam evropske in ameriške farmakopeje.

KapacitetaPri nastavitvi za uporabo naprave s 140 mmol/l natrija in 34 mmol/l bikarbonata ter skupaj z ustreznim kislinskim koncen-tratom, kot je navedeno v nadaljevanju, je mogoče proizvesti do 32 litrov dializne tekočine na 100 gramov bikarbonata v prahu.

Zahteve glede kislinskega koncentrataKislinski koncentrat mora biti zasnovan za uporabo s čistim kon-centratom natrijevega bikarbonata. Poleg tega mora ustrezati razmerju redčenja, ki ga priporoča proizvajalec dializnega apa-rata, da je zagotovljena končna sestava dializne tekočine.Primer: ko je koncentrat Gambro 204 razredčen v razmerju 1 : 35, so rezultat naslednje vsebnosti v mmol/l:natrij 103,0 kalij 2,0kalcij 1,75 magnezij 0,5klorid 109,5 ocetna kislina 3,0Skupaj s koncentratom natrijevega bikarbonata iz kartuše BiCart bo končna dializna tekočina pri običajni nastavitvi napra-ve vsebovala 140 mmol/l natrija in 34 mmol/l bikarbonata.

Zahteve glede vodeVhodna voda za dializni aparat: Kakovost vhodne vode mora ustrezati lokalnim predpisom oz. standardu ISO 13959, če lokal-ni predpisi ne obstajajo.

INDIKACIJEZa uporabo pri bikarbonatni dializi bolnikov z akutno ledvično odpovedjo, kronično ledvično odpovedjo ali pri akutni intoksika-ciji, kadar je substance mogoče dializirati.

KONTRAINDIKACIJEPri bikarbonatni dializi ni absolutnih kontraindikacij. Izdelek BiCart se lahko uporablja le po navodilu zdravnika, ki oceni la-stnosti izdelka, pomembne za posameznega bolnika.

NEŽELENI UČINKILahko se pojavijo nekateri neželeni učinki, povezani z dializo, na primer hipotenzija, slabost, bruhanje in krči.

JAMSTVO IN OMEJITVE ODGOVORNOSTIa) Proizvajalec jamči, da je bil izdelek BiCart izdelan skladno s specifikacijami in z načeli dobre proizvodne prakse ter drugimi veljavnimi proizvodnimi standardi in pravnimi predpisi. Ob predložitvi številke serije okvarjenega izdelka bo proizvajalec nadomestil izdelek, na katerem so bile pomanjkljivosti odkrite v času veljavne garancije.b) Jamstvo v zgornji točki a) nadomešča in izključuje vsa druga jamstva, pisna ali ustna, implicitna ali eksplicitna, ki so morda zakonsko ali kako drugače predpisana; ni jamstev v zvezi s pro-dajo ali drugih jamstev, ki presegajo jamstva, opisana v zgornji točki a). Zgoraj navedena rešitev glede proizvajalnih napak je edina rešitev, ki je na voljo osebam v primeru okvar na izdelku; proizvajalec ne prevzema odgovornosti za nobeno posledično ali nenamerno izgubo, škodo, poškodbo ali strošek, ki nepo-sredno ali posredno izhaja iz uporabe tega izdelka, tako zaradi okvare na izdelku ali kakor koli drugače.c) Proizvajalec ne prevzema odgovornosti za napačno uporabo, nepravilno ravnanje ali neupoštevanje opozoril in navodil, za škodo, nastalo po proizvajalčevi sprostitvi izdelka, za neizva-janje pregledov, potrebnih za zagotavljanje ustreznosti izdelka pred uporabo, ali za katero koli jamstvo neodvisnih distributer-jev ali prodajalcev.d) Proizvajalec je Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Švedska.

NAVODILA ZA UPORABOGlejte uporabniški priročnik ustreznega dializnega aparata. Navodilo za uporabo je treba vedno uporabljati skupaj s priroč-nikom dializnega aparata, v katerem so podrobna navodila za uporabo.

SK Návod na obsluhu BiCart®

Uporabniški priročnik za BiCart®


13

SVAVSEDD ANVÄNDNINGBiCart är avsedd för preparering av hemodialysvätskor. Utanför USA: När den används med AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA eller AK 200 ULTRA S, är BiCart även avsedd för beredning av ersättningsvätska för hemodiafiltration och hemofiltration.Beredning av ersättningsvätska med hjälp av AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA eller AK 200 ULTRA S har inte blivit godkänt i USA.BiCart måste alltid användas tillsammans med ett lämpligt surt koncentrat.

OBS!För bästa resultat ska BiCart-patronen förvaras vid +20 till 25˚C (+68˚F till +77˚F) i 3–4 timmar före användning.För bästa resultat ska BiCart-patronen skakas försiktigt så att pulvret inte ligger packat utan flödar fritt före användning.

FÖRSIKTIGHETS-ÅTGÄRDERInformationen i denna manual måste läsas noggrant före an-vändningen av denna produkt.Federal lag (USA) tillåter endast försäljning av denna produkt av eller på ordination av en läkare.Återfyll inte BiCart-patronen.Koncentratet i BiCart-patronen måste användas inom 24 timmar efter att det primats.Mellan behandlingarna ska BiCart-patronen förvaras i rums-temperatur med korkar på kopplingarna. Aseptisk teknik rekom-menderas.Den speciellt anpassade dialysmaskinen får endast handhas av personer som har utbildats på dialys och som känner till instruk-tionerna i användarmanualen för motsvarande dialys maskin samt denna bruksanvisning.Får ej användas om skyddskorken saknas.

VARNINGARAnvänd INTE produkten om den är eller verkar vara skadad.Använd INTE någon annan typ av surt koncentrat än den typ som anges i avsnittet Specifikation.Påbörja INTE dialys utan att ha följt användarmanualens re-kommendationer för den aktuella dialysmaskinen angående eventuella test för att kontrollera rätt sammansättning av dialys-vätskan. Utför INGA otillåtna ändringar av produkten eller dialysappa-raten eftersom detta kan orsaka funktionsfel som allvarligt stör säkerheten hos dialysbehandlingen.

BESKRIVNINGBiCart-produkten är en patron av polypropylen (PP) som inne-håller torr natriumbikarbonat till online-beredning av flytande na-triumbikarbonatlösning för användning i en bikarbonat-baserad dialysvätska.

När BiCart-patronen sitter i den särskilda hållaren drar dialys-apparaten in vatten genom patronen, vilket producerar en mättad natriumbikarbonatlösning. Dialysmaskinen blandar natriumbikarbonatlösningen med vatten och koncentratet av A-komponenten och åstadkommer på så vis en bikarbonatba-serad dialysvätska.Någon enstaka gång kan bikarbonatpulvret innehålla missfär-gade partiklar eller bli missfärgat när det kommer i kontakt med vatten. Dessa missfärgningar kommer från de råvaror som an-vänds vid tillverkningsprocessen för bikarbonatpulvret. Pulvret och den flytande vätskan som erhålls från dessa BiCart-produk-ter uppfyller kraven från både de europeiska och amerikanska farmakopéerna. Produktens säkerhet och effektivitet påverkas inte av dessa missfärgningar.Denna produkt är icke-steril.

SPECIFIKATIONInnehållBiCart-patronen innehåller torrt natriumbikarbonatpulver enligt Ph. Eur. och USP.

KapacitetVid en normalinställning på 140 mmol/l natrium och 34 mmol/l bikarbonat och tillsammans med ett lämpligt syrakoncentrat, enligt specifikationen nedan, kan upp till 32 liter dialysvätska produceras per 100 gram bikarbonat-pulver.

Krav för syrakoncentratetSyrakoncentratet måste vara utformat för användning tillsam-mans med rent natriumbikarbonatkoncentrat. Det måste också vara lämpligt för den spädningsproportion som rekommenderas av dialysapparatens tillverkare för att uppnå den slutgiltiga sam-mansättningen av dialysvätskan. Till exempel, när Gambro-koncentratet 204 blandas med en spädningsproportion på 1:35, ger det följande resultat i mmol/l:Natrium 103,0 Kalium 2,0Kalcium 1,75 Magnesium 0,5Klorid 109,5 Acetat 3,0Tillsammans med natriumbikarbonatkoncentratet från BiCart-patronen, kommer den slutgiltiga dialysvätskan att ha en natri-umnivå på 140 mmol/l och en bikarbonatnivå på 34 mmol/l, vid normalinställning på maskinen.

Krav på vattnetDialysmaskinens inloppsvatten: Kvaliteten på inloppsvattnet måste överensstämma med lokala bestämmelser och om inga sådana bestämmelser finns, följ ISO 13959.

INDIKATIONERSka användas till bikarbonatdialysbehandling av patienter som lider av akut njursvikt, kronisk njursvikt eller akut förgiftning av substanser som går att behandla med dialys.

KONTRAINDIKATIONERDet finns inga absoluta kontraindikationer för bikarbonatdialys. BiCart-produkten ska endast användas på rekommendation av läkare som har utvärderat produktens samtliga relevanta funk-tioner i relation till den enskilda patienten.

OGYNNSAMMA REAKTIONERVissa biverkningar som är relaterade till dialys kan förekomma, tex hypotension, illamående, kräkningar och kramper.

GARANTI OCH ANSVARSBEGRÄNSNINGa) Tillverkaren garanterar att BiCart-produkten har tillverkats enligt specifikationerna och enligt god tillverkningspraxis, andra tillämpliga industristandarder och krav.Tillverkaren byter, mot angivande av partinummer, ut defekta produkter om felet visar sig innan det angivna datumet för sista förbrukningsdag.b) Garantin under a) ovan ersätter och utesluter alla andra ga-rantier, oavsett om de är skriftliga eller muntliga, uttryckliga eller underförstådda, lagstadgade eller eventuella andra garantier, och inga andra garantier för säljbarhet eller andra garantier gäller som sträcker sig utanför det som beskrivs under a) ovan. Den ersättning som anges för tillverkningsfel är den enda er-sättning som utgår på grund av fel i produkten och tillverkaren ansvarar inte för någon följdförlust eller tillfällig förlust, skada på sak eller person, eller kostnad som uppstår direkt eller indi-rekt av användning av produkten, oavsett om det beror på fel i denna eller på annan omständighet.c) Tillverkaren ansvarar inte för felaktig användning eller hante-ring, om varningar och instruktioner inte följs, skador som upp-står av händelser efter det att tillverkaren överlämnat produkten, otillräcklig eller helt utebliven kontroll av produkten före använd-ning för att se till att den inte är behäftad med fel. Tillverkaren ansvarar heller inte för annan garanti som givits av oberoende distributörer eller försäljare.d) Tillverkare är Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvägen 16, 220 10 Lund, Sverige.

ANVÄNDNINGS-INSTRUKTIONERSe användarmanualen för motsvarande dialysmaskin. Denna bipacksedel måste alltid användas tillsammans med användar-manualen för aktuell dialysmaskin där handhavandet beskrivs i detalj.

TRKULLANIM AMACIBiCart ürünü, hemodiyaliz solüsyonlarını hazırlamak üzere tasarlanmıştır. ABD dışında: AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA veya AK 200 ULTRA S ile kullanıldığında BiCart ürünü ayrıca hemodiyafiltrasyon ve hemofiltrasyon infüzyon sıvılarını hazır-lamak üzere tasarlanmıştır. Bir AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA veya AK 200 ULTRA S kullanılarak infüzyon sıvılarının hazırlan-ması ABD’de kanıtlanmamıştır.BiCart ürünü her zaman uygun bir asit konsantresiyle birlikte kullanılmalıdır.

NOTEn iyi performansı elde etmek için BiCart kartuşu kullanmadan önce 3-4 saat süresince +20 ila 25˚C (+68 ila 77˚F) sıcaklıkta tutun.En iyi performansı elde etmek için kullanmadan önce tozun topaklarını gidermek ve serbest halde akabilmesini sağlamak amacıyla BiCart kartuşu hafifçe çalkalayın.

ÖNLEMLER:Ürünü kullanmadan önce bu kılavuzdaki bilgilerin dikkatlice oku-nup anlaşılması gerekir.ABD federal yasası bu cihazın bir hekim tarafından veya heki-min talebi üzerine satılmasını zorunlu kılar.BiCart kartuşu yeniden doldurmayın.BiCart kartuşunun içindeki konsantre prime edildikten sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır.Tedaviler arasındaki sürede BiCart kartuşu konnektör kapakları kapalı olarak oda sıcaklığında saklanmalıdır; aseptik kullanım önerilir.Özel olarak uyarlanmış diyaliz makinesi, yalnızca diyaliz alanın-da eğitim almış ve ilgili diyaliz makinesinin kullanım kılavuzunda ve bu kılavuzda belirtilen kullanma talimatlarını çok iyi bilen kişiler tarafından kullanılmalıdır.Kapak yoksa kullanmayın.

UYARILARHerhangi bir hasar tespit ederseniz veya olduğundan şüpheleni-yorsanız BiCart ürününü KULLANMAYIN.Spesifikasyonda belirtilenin dışındaki konsantre asit türlerini kullanmayın.İlgili diyaliz makinesinin kullanım kılavuzundaki, diyaliz sıvısı-nın düzgün bir şekilde oluşturulduğunu doğrulamaya yönelik önerilen testlerle ilgili talimatları izlemeden diyaliz işlemine BAŞLAMAYIN.BiCart ürünü veya diyaliz makinesi üzerinde yetkiniz olmadan modifikasyon veya değişiklik YAPMAYIN. Aksi halde makine arızalanabilir veya diyaliz tedavisinin güvenli bir şekilde sürdü-rülmesi tehlikeye girebilir.

AÇIKLAMABiCart ürünü, katı sodyum bikarbonat içeren polipropilen (PP) bir kartuştur. Katı sodyum bikarbonat, bikarbonat bazlı diyaliz sıvısında kullanılan sıvı sodyum bikarbonatın on-line hazırlan-masını sağlar.BiCart kartuş özel tutacağa bağlandığında su, kartuştan geçe-rek diyaliz makinesinden çekilir ve bunun sonucunda doymuş sodyum bikarbonat solüsyonu ortaya çıkar. Diyaliz makinesi, bi-karbonat bazlı bir diyaliz sıvısı üretmek için sodyum bikarbonat solüsyonunu su ve konsantre asit ile karıştırır.Bazı nadir durumlarda bikarbonat tozu, solmuş parçacıklar veya suya maruz bırakıldığında bir miktar solan toz içerebilir. Bu sol-malar, sodyum bikarbonat tozunun üretimi sırasında kullanılan ham maddelerden kaynaklanır. Bu BiCart ürünlerinden elde edilen toz ve sıvı solüsyonu, Avrupa ve ABD Farmakopeleri’yle uyumludur. BiCart ürününün güvenliği ve etkinliği bu renk sol-malarından etkilenmez.Bu ürün steril değildir.

SPESİFİKASYONİçerikBiCart kartuş, Ph, Eur. ve USP.’ye uygun katı sodyum bikarbo-nat tozu içerir.

KapasiteMakine 140 mmol/l sodyum ve 34 mmol/l bikarbonat için ayar-landığında ve uygun bir konsantre asit varlığında, 100 gram’lık toz bikarbonat ile aşağıda gösterildiği gibi 32 litreye kadar diya-liz sıvısı üretilebilir

Konsantre Asit ÖzellikleriKonsantre Asit, saf konsantre sodyum bikarbonat kullanılmak üzere hazırlanmış olmalıdır. Ayrıca, final diyaliz sıvısı oluşu-munu elde etmek için diyaliz makinesinin üreticisi tarafından önerilen seyreltme oranına da uygun olmalıdır.Örneğin, Gambro konsantre 204 1:35’lik bir seyreltme oranında karıştırıldığında mmol/l cinsinden aşağıdaki konsantrasyon elde edilir:Sodyum 103.0 Potasyum 2.0Kalsiyum 1.75 Magnezyum 0.5Klorür 109.5 Asetik asit 3.0Normal makine ayarında final diyaliz sıvısında, BiCart kartuştan gelen konsantre sodyum bikarbonat ile 140 mmol/l sodium konsantrasyonu ve 34 mmol/l bikarbonat konsantrasyonu elde edilir.

Suyun ÖzellikleriDiyaliz makinesi giriş suyu: Giriş suyunun kalitesi ulusal yönet-meliklere uygun olmalıdır. İlgili yönetmeliklerin olmaması duru-munda ISO 13959 uygulanır.

ENDİKASYONLARAkut böbrek yetmezliği, kronik böbrek yetmezliği veya diyaliz edilebilen maddelerin akut intoksikasyonunun bikarbonat diyalizi ile tedavisinde kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARBikarbonat diyalizine yönelik kesin bir kontrendikasyon yoktur. BiCart ürünü, ürünün ilgili tüm özelliklerini hasta açısından de-ğerlendirmiş olan bir hekimin kontrolünde kullanılmalıdır.

ADVERS ETKİLERHipotansiyon, mide bulantısı, kusma ve kramp gibi diyalizle ilgili bazı istenmeyen etkiler meydana gelebilir.

GARANTİ VE SORUMLULUK SINIRLAMALARIa) Üretici, BiCart ürününün kendi spesifikasyonlarına, İyi Üretim Uygulamaları’na, diğer geçerli endüstri standartlarına ve düzen-leyici şartlara uygun olarak üretildiğini garantiler. Hatalı ürünün seri numarası temin edildiği takdirde üretici, üründe belirtilen son kullanma tarihinden önce tespit edilen üretim hatalarını değiştirme yoluyla telafi edecektir.b) Paragraf a)’da söz edilen garanti, ister yazılı veya sözlü olarak ifade ya da ima edilmiş olsun, yasal olarak bağlayıcı olan olmayan tüm garantilerin yerine geçebilir ve yukarıdaki paragraf a)’da anlatılan kapsamın dışına çıkan başka hiçbir ticari elve-rişlilik garantisi bulunmamaktadır. Yukarıda üretim hatalarının üstlenilmesiyle ilgili belirtilen çözümler, üründe gördükleri bir hata nedeniyle başvuran her kişi için önerilebilen tek çözümdür ve üretici ürünün doğrudan veya dolaylı olarak kullanımı sonu-cunda veya tesadüfi doğacak kayıplardan, hasar, yaralanma ve masraftan sorumlu olmayacaktır.c) Üretici herhangi bir yanlış kullanımdan, uygunsuz kullanım-dan, uyarı ve talimatlara uyulmama durumundan, üreticinin elinden çıktığı andan itibaren gerçekleşen olaylar sonucunda üründe oluşan hasarlardan, ürünü kullanmadan önce uygun durumda olup olmadığına dair incelemenin ihmalinden veya bağımsız distribütör veya satıcıların verdiği herhangi bir garanti-den sorumlu değildir.d) Üretim yeri: Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, İsveç.

KULLANIM TALİMATLARIİlgili diyaliz makinesinin kullanım kılavuzuna bakın. Bu broşür daima, ilgili diyaliz makinesinin kullanım talimatlarını ayrıntılı bir şekilde açıklayan Kullanma Talimatı ile beraber kullanılmalıdır.

Användarmanual för BiCart®

BiCart™ Kullanma Kılavuzu


14

RUПРЕДНАЗНАЧЕНИЕПродукт BiCart предназначен для приготовления раствора для гемодиализа. За пределами США: при использова-нии с AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA или AK 200 ULTRA S продукт BiCart также предназначен для приготовления за-мещающих жидкостей для гемодиафильтрации и гемофиль-трации. Приготовление замещающих жидкостей с использо-ванием AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA или AK 200 ULTRA S не разрешено в США.Продукт BiCart необходимо всегда использовать с подходя-щим кислотным концентратом.

ПРИМЕЧАНИЕДля достижения наилучшей производительности перед ис-пользованием картридж BiCart следует в течение 3–4 часов хранить при температуре от +20 до 25˚C (от +68 до 77˚F).Для достижения наилучшей производительности перед ис-пользованием картридж BiCart следует встряхнуть, чтобы устранить уплотнение порошка и добиться его однород-ности.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯПеред использованием продукта необходимо внимательно прочитать и понять информацию, приведенную в данном руководстве.Федеральный закон США запрещает продажу данного устройства врачами или по их распоряжению.Не заполняйте повторно картридж BiCart.Концентрат в картридже BiCart необходимо использовать в течение 24 часов после заполнения.Между процедурами лечения картридж BiCart следует хра-нить при комнатной температуре с колпачками на коннек-торах, и следует соблюдать рекомендуемую асептическую технику. Работа на специально адаптированном диализном аппа-рате разрешена лишь лицам, прошедшим обучение по проведению диализа и хорошо знакомым с инструкциями по эксплуатации, приведенными в руководстве по эксплу-атации соответствующего диализного аппарата и данного руководства.Не использовать, если колпачок отсутствует.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯНЕ используйте продукт BiCart при обнаружении поврежде-ния или подозрении на его наличие.НЕ используйте кислотный концентрат, тип которого не ука-зан в разделе «Технические характеристики».НЕ начинайте диализ, не выполнив инструкций, приве-денных в руководстве по эксплуатации соответствующего диализного аппарата, касающихся любых рекомендуемых проверок правильности состава диализного раствора. НЕ выполняйте никакие несанкционированные модифи-кации или изменения в продукте BiCart или диализном аппарате, так как это может привести к неисправностям или другим серьезным нарушениям безопасного проведения диализа.

ОПИСАНИЕПродукт BiCart представляет собой полипропиленовый картридж, содержащий сухой бикарбонат натрия, который обеспечивает подготовку раствора бикарбоната натрия во время процедуры, используемого в диализном растворе на основе бикарбоната.Когда картридж BiCart установлен в специальный держа-тель, вода проходит в диализном аппарате через картридж, при этом получается насыщенный раствор бикарбоната на-трия. Диализный аппарат смешивает раствор бикарбоната натрия с водой и кислотным концентратом для приготовле-ния диализного раствора на основе бикарбоната.Иногда порошок бикарбоната может содержать обесцвечен-ные частицы, или порошок слегка обесцвечивается при вза-имодействии с водой. Наличие этих обесцвеченных частиц зависит от сырья, используемого во время производства порошка бикарбоната натрия. И порошок, и жидкий раствор, полученные из продуктов BiCart, соответствуют требова-ниям фармакопей Европы и США. Это обесцвечивание не влияет на безопасность и эффективность продукта BiCart.Данное изделие является нестерильным.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИСодержимоеКартридж BiCart содержит сухой порошок бикарбоната на-трия в соответствии с фармакопеей Европы и США.

ЕмкостьПри нормальной настройке аппарата на 140 ммоль/л натрия и 34 ммоль/л бикарбоната и с подходящим кислотным кон-центратом, как указано ниже, можно получить до 32 литров диализного раствора из 100 грамм порошка бикарбоната.

Требования к кислотному концентратуКислотный концентрат должен быть предназначен для ис-пользования с чистым концентратом бикарбоната натрия. Он также должен подходить по коэффициенту разбавления в соответствии с рекомендациями изготовителя диализного аппарата для получения состава готового диализного рас-твора.Например, при смешивании концентрата Gambro 204 с коэффициентом разбавления 1:35 получится следующая концентрация в ммоль/л:Натрий 103.0 Калий 2.0Кальций 1.75 Магний 0.5Хлорид 109.5 Уксусная кислота 3.0С концентратом бикарбоната натрия из картриджа BiCart готовый диализный раствор будет иметь концентрацию на-трия 140 ммоль/л и концентрацию бикарбоната 34 ммоль/л при обычной настройке аппарата.

Требования к водеПодача воды в диализный аппарат: качество подаваемой воды должно соответствовать принятым местным нормам и, если такие нормы не разработаны, соответствовать требо-ваниям стандарта ISO 13959.

НАЗНАЧЕНИЕПредназначен для использования в бикарбонатном диа-лизном лечении для пациентов с острой почечной недо-статочностью, хронической почечной недостаточностью или острой интоксикацией диализируемыми веществами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯАбсолютных противопоказаний для бикарбонатного диа-лиза не существует. Продукт BiCart должен использоваться только по назначению врача, который оценивает все при-менимые характеристики продукта по отношению к конкрет-ному пациенту.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИМогут возникнуть нежелательные реакции на диализ, на-пример гипотония, тошнота, рвота и судороги.

ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИа) Производитель гарантирует, что продукт BiCart был про-изведен в соответствии с его техническими характеристика-ми и лучшими производственными практиками, применяе-мыми стандартами отрасли и нормативными требованиями.При сообщении номера партии дефектного продукта произ-водитель обязуется исправить производственные дефекты продукта, выявленные до истечения срока годности про-дукта, путем замены.б) Гарантия, приведенная в параграфе а), заменяет собой любые другие гарантии, устные или письменные, выра-женные или подразумеваемые, предписанные законом или прочие гарантии, и является исключительной гарантией. Не существует гарантий годности для продажи или других гарантий, расширяющих гарантии, описанные в параграфе а). Указанный способ исправления производственных де-фектов является единственным доступным любому лицу в связи с дефектами продукта. Производитель не несет от-ветственности за любые косвенные или случайные убытки, повреждения, травмы или дополнительные расходы, напря-мую или косвенно вызванные использованием продукта в связи с любым его дефектом или другими причинами.в) Производитель не несет ответственности за результаты неправильного использования, обращения, несоблюдения предупреждений и инструкций, за повреждения, вызванные событиями, произошедшими после выпуска продукта произ-водителем, и неправильной проверкой или невыполнением проверки с целью подтверждения рабочего состояния продукта перед его использованием, а также за гарантии, предоставляемые независимыми дистрибьюторами или дилерами.г) Производитель: Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Sweden.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИСм. руководство по эксплуатации соответствующего диализ-ного аппарата. Этот вкладыш необходимо всегда использо-вать вместе с руководством оператора соответствующего диализного аппарата, в котором подробно описываются инструкции по эксплуатации.

ZH适用范围BiCart产品用于血液透析治疗时在线配制碳酸氢盐透析液。同时，必须始终与匹配的A组份浓缩液一同使用。本产品只能与为容纳这种干粉筒而专门设计的血液透析装置配合使用。

注意为了获得最佳性能效果，请在使用 BiCart 干粉筒前将其保存在+20-25˚C(+68-77˚F)温度条件下3-4小时。为了获得最佳性能效果，请在使用前轻轻摇晃BiCart干粉筒以散开可能存在的干粉团块，从而确保干粉在使用时能够均匀溶解。

切记使用该产品前，必须仔细阅读并理解本操作手册有关内容。美国联邦法律规定，只有凭医生处方才可购买该产品。不可重新灌注透析粉至此BiCart干粉筒内。BiCart干粉筒中的浓缩物预冲后，必须在24小时内使用。BiCart 干粉筒在不使用时，应保存在室温条件下，并盖住接头，避免接头污染。根据当地医院的操作程序进行无菌处理。必须由受过专业培训、熟悉相应设备操作与该产品使用指引的专业人员使用。如发现保护帽丢失，请不要使用。

警告如果发现或怀疑有任何损坏，请不要使用BiCart产品。切勿使用产品规格中所列以外的其它类型的浓缩酸溶液。在未完成相应透析机手册中推荐的测试方法对透析液成分的测试前，切勿开始透析。如果未经授权，请不要对本产品或血液透析装置进行任何修改或改造，因为这可能会导致故障或严重影响透析治疗的安全操作。

产品说明产品性能结构及组成：BiCart 干粉筒由聚丙烯（PP）制成，装有碳酸氢钠干粉，可以在线配制碳酸氢钠溶液，以用于基于碳酸氢盐的透析液中。当BiCart放在特制支架上时，液体会从透析机抽往BiCart并制造饱和碳酸氢钠溶液。透析机把溶液与透析用水、醋酸浓缩液混合，配成碳酸氢盐透析液。在极少数情况下，碳酸氢盐干粉中可能含有在与水接触时变色的微粒或粉末。这些变色现象是由碳酸氢钠粉末制造流程中使用的原料引起的。BiCart产品提供的干粉和溶液都符合欧洲和美国药典要求。BiCart产品的安全性和有效性不受上述变色现象的影响。本产品无致热原。本产品非无菌。

产品规格内容产品型号：BiCart 650g, BiCart 720g, BiCart 1150g, BiCart1250gBiCart内含符合美国和欧洲药典的碳酸氢钠粉末。产量如按配置钠浓度为140 mmol/L，碳酸氢盐浓度为34 mmol/L，并加入适量浓缩酸溶液，则每一百克干粉可产生至少32公升透析液。对浓缩酸溶液的要求酸性浓缩液必须始终与纯净的碳酸氢钠浓缩液一同使用。还必须与血液透析装置制造商建议的稀释比相符，才能制备成最终的透析液混合物。本产品的使用应符合与其配套使用的A浓缩物的相关要求.例如，当把Gambro浓缩液204以1:35的稀释比例进行混合，所得溶液中的各组分浓度如下（单位为mmol/L）：钠 103.0 钾 2.0钙 1.75 镁 0.5氯化物 109.5 乙酸 3.0加上从BiCart柱得到的碳酸氢钠浓缩液，最终透析液的钠浓度将达到140 mmol/L，碳酸氢盐浓度达34 mmol/L，达到正常机器设定值。与本产品配套使用的A浓缩物应符合其相关要求。对水的要求透析机进水要求：水质必须符合当地标准，如当地没有相应标准，参照ISO13959。

微粒含量（此信息仅限中国市场的需要）本品按使用说明在线配制成透析液后，扣除本底后微粒含量：≥10μm的微粒数不大于25个/mL；≥25μm的微粒数不大于3个/mL微生物状况(此信息仅限中国市场的需要)干粉按使用比例配制成透析液后，细菌总数应不大于100CFU/mL，真菌总数应不大于10CFU/mL，大肠杆菌应不得检出。

pH值将本品在线配制成透析液后，pH值应为6.6~7.7。该pH值为实验室检测结果。临床使用时按照《血液净化标准操作规程》中规定调节pH值。

适应症用于患有急性/慢性肾功能衰竭或因可透析物质而发生急性中毒的病人进行碳酸氢盐透析治疗。

禁忌症碳酸氢钠透析无绝对禁忌症。BiCart产品只能由医生对与患者有关的所有产品特性进行评估后才能指导使用。

不良反应可能会出现某些与透析相关的不良效应，如血压过低、恶心、呕吐和痉挛。

质量保证和责任范围a) 制造商保证BiCart产品符合其产品规格，并符合药品生产和质量管理常规以及其它可适用的工业标准和规定。提供产品批号后，制造商可对在保质期内出现明显缺陷的产品进行更换。b) 以上a)中保证取代并排除了其它任何形式的保证，不论其是书面的或口头的，说明的或隐含的，法定的或其它形式的，也没有对其适销性或适用性或其它超出上述范围的理由进行的保证。以上对产品缺陷所进行的补救办法是本产品出现缺陷后唯一的补救方法，不论因其产品缺陷或其它原因，制造商对应用本产品后出现的并发症或意外损失、损伤，创伤以及因使用本产品而引起的直接或间接的花费增加都不再负有其它责任。c) 制造商对错误使用，不正确操作，违反警告或说明，出售后出现的产品损坏，或由独立分销商或经销商所作出的承诺不负责任。d)制造商为GambroLundiaAB,地址为Box10101,Magistratsvagen16,SE-22010Lund,Sweden

使用说明请参阅相关透析机的操作手册。该说明书必须与相关透析机的操作手册一起使用，在操作手册中会有详细的操作说明。售后服务商信息名称: 百特医疗用品贸易（上海）有限公司地址: 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位电话: +862124012366传真: +862124012466邮编: 200137

注册证号：国食药监械（进）字2014第3452326号产品标准：YZB/SWE2284-2014

血液透析干粉BiCart™操作手册

Руководство по эксплуатации BiCart®


15

ZHTW

HRNAMJENA PROIZVODAProizvod BiCart namijenjen je pripravi otopina za hemodija-lizu. Izvan SAD-a: Pri uporabi s uređajem AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA ili AK 200 ULTRA S, BiCart je namijenjen i pripravi nadomjesnih tekućina za hemodijafiltraciju i hemo-filtraciju. Priprema nadomjesnih tekućina pomoću uređaja AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA ili AK 200 ULTRA S nije odo-brena u SAD-u.Proizvod BiCart treba uvijek upotrebljavati uz odgovarajući koncentrat kiseline.

NAPOMENAZa bolje djelovanje morate 3 do 4 sata prije uporabe držati spremnik s prahom BiCart na temperaturi od 20 do 25˚C (68 do 77˚F).Za bolje djelovanje prije uporabe nježno protresite spremnik s tintom BiCart da biste rastresli grudice praška i tako omogućili slobodan protok.

OPREZPrije uporabe proizvoda treba pažljivo pročitati i razumjeti ovaj priručnik.Savezni zakon (SAD) ograničava pravo prodaje ovog uređaja na liječnike ili na prodaju po liječničkom nalogu.Nemojte ponovno puniti BiCart uložak.Nakon priprave, koncentrat u BiCart ulošku treba upotrijebiti u roku od 24 sata.Uložak BiCart između dvaju postupaka treba čuvati na sobnoj temperaturi, s poklopcima spuštenima na priključke. Preporuču-je se sterilno rukovanje.Posebno prilagođene aparate za dijalizu mogu koristiti samo osobe koje su osposobljene za obavljanje dijalize i koje su u potpunosti upoznate s uputama za uporabu, opisanima u kori-sničkome priručniku odgovarajućeg aparata za dijalizu, kao i u ovom priručniku.Ako proizvodu nedostaje poklopac, nemojte ga upotrebljavati.

UPOZORENJAAko znate ili sumnjate da je proizvod BiCart na bilo koji način oštećen, NEMOJTE ga upotrebljavati.NEMOJTE upotrebljavati bilo kakve koncentrate kiselina osim one vrste koja je navedena u Specifikaciji.NEMOJTE započinjati dijalizu prije nego što obavite prepo-ručene provjere za osiguravanje pravilnoga sastava tekućine za dijalizu, opisane u korisničkome priručniku odgovarajućeg aparata za dijalizu. NEMOJTE vršiti nikakve neodobrene izmjene ili prilagodbe pro-izvoda BiCart ili aparata za dijalizu jer biste mogli prouzrokovati kvar ili ozbiljno ugroziti postupak dijalize.

OPISProizvod BiCart je polipropilenski (PP) uložak sa suhim natri-jevim bikarbonatom koji omogućava istodobnu pripravu tekuće otopine natrijevog bikarbonata koja je sastavni dio bikarbonatne tekućine za dijalizu.Kad se uložak proizvoda BiCart pričvrsti na posebni držač, aparat za dijalizu uvlači vodu kroz uložak, stvarajući zasićenu otopinu natrijevog bikarbonata. Aparat za dijalizu miješa natrijev bikarbonat s vodom i koncentratom kiseline, iz čega nastaje bikarbonatna tekućina za dijalizu.U rijetkim slučajevima bikarbonatni prah može sadržavati česti-ce koje su promijenile boju ili prah može blago promijeniti boju kad dođe u dodir s vodom. Promjene boje izazivaju sirovine upotrijebljene u postupku proizvodnje natrijevog bikarbonata u prahu. I prah i tekuća otopina dobivena iz ovih BiCart proizvo-da zadovoljavaju zahtjeve europske i američke farmakopeje. Promjene boje ne utječu na sigurnost i učinkovitost proizvoda BiCart.Proizvod nije sterilan.

SPECIFIKACIJESadržajUložak BiCart sadrži suhi natrijev bikarbonat u prahu, u skladu sa zahtjevima europske i američke farmakopeje.

ZapremninaUz postavke uređaja podešene na 140 mmol/l natrija i 34 mmol/l bikarbonata, te uz odgovarajući koncentrat kiseline, kao što je navedeno u nastavku, moguće je proizvesti do 32 litre tekućine za dijalizu na 100 grama bikarbonata u prahu.

Zahtjevi za koncentrat kiselineKoncentrat kiseline mora biti namijenjen uporabi s čistim kon-centratom natrijevog bikarbonata. Osim toga, za postizanje ko-načnog sastava tekućine za dijalizu, mora biti pogodan za omjer razblaživanja koji preporuča proizvođač. Na primjer, ako je koncentrat Gambro 204 razblažen u omjeru 1:35, postiže se sljedeća koncentracija u mmol/l:Natrij 103.0 Kalij 2.0Kalcij 1.75 Magnezij 0.5Klorid 109.5 Octena kiselina 3.0Zajedno s koncentratom natrijevog bikarbonata iz uloška BiCart, pri uobičajenim postavkama uređaja, konačna tekućina za dijalizu imat će koncentraciju od 140 mmol/l natrija i 34 mmol/l bikarbonata.

Zahtjevi za voduKvaliteta vode koja se ulijeva u aparat za dijalizu mora biti u skladu s lokalnim propisima, a u odsutnosti odgovarajućih propi-sa, vrijede standardi ISO 13959.

INDIKACIJEZa uporabu pri bikarbonatnoj dijalizi bolesnika s akutnim zata-jenjem bubrega, kroničnim zatajenjem bubrega ili pri akutnoj intoksikaciji, kada se supstance mogu dijalizirati.

KONTRAINDIKACIJEKod bikarbonatne dijalize nema apsolutnih kontraindikacija. Proizvod BiCart smije se koristiti samo prema uputama liječnika koji procjenjuje svojstva proizvoda u odnosu na pojedinačnoga bolesnika.

NUSPOJAVEMogu se pojaviti neke nuspojave povezane s dijalizom, na pri-mjer hipotenzija, mučnina, povraćanje i grčevi.

JAMSTVO I OGRANIČENJE ODGOVORNOSTIa) Proizvođač jamči da je proizvod BiCart proizveden u skladu sa specifikacijama i načelima dobre proizvođačke prakse, drugim važećim proizvođačkim standardima i zakonskim pro-pisima.Ako proizvođaču dostavite broj serije proizvoda s nedostatkom, proizvođač će zamjenom ispraviti proizvodne nedostatke koji postanu vidljivi prije navedenog roka isteka trajanja.b) Jamstvo iz gornjeg stavka a) nadomješta i isključuje sva dru-ga jamstva, pismena ili usmena, izričita ili prešutna, zakonski ili drugačije propisana, i ne postoje nikakva jamstva u vezi s pro-dajom ili druga jamstva koja pretežu nad jamstvima opisanima u gornjem stavku a). Gore navedeni pravni lijek koji se odnosi na proizvodne nedostatke jedini je pravni lijek dostupan bilo kojoj osobi u slučaju nedostataka na proizvodima, a proizvođač ne preuzima nikakvu odgovornost za posljedični ili slučajni gubitak, štetu, ozljedu ili troškove izravno ili neizravno proizišle iz kori-štenja proizvoda, bez obzira jesu li oni posljedica nedostatka na proizvodima ili nečeg drugog.c) Proizvođač ne preuzima odgovornost za bilo kakvu nepravil-nu uporabu ili rukovanje proizvodom, nepoštivanje upozorenja i uputa, za štetu nastalu nakon što proizvođač isporuči proizvod, za nedostatno predgledavanje ili izostanak pregledavanja proi-zvoda radi utvrđivanja ispravnosti proizvoda prije upotrebe, ili za bilo koje jamstvo neovisnih distributera ili trgovaca.d) Proizvođač je Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Švedska.

UPUTE ZA UPORABUPogledajte korisnički priručnik odgovarajućeg uređaja za dijali-zu. Letkom se treba koristiti zajedno s priručnikom odgovaraju-ćeg uređaja za dijalizu koji sadrži detaljne upute za rad.

'衛寶'重碳酸鈉粉衛署藥輸字第024253號本藥限由醫師使用

適應症BiCart產品的用途為製備血液透析溶液。美國以外地區：與AK100ULTRA、AK200ULTRA或AK200ULTRAS搭配使用時，BiCart產品也可用來製備血液透析過濾和血液過濾時的置換液。美國境內尚未通過使用AK100ULTRA、AK200ULTRA或AK200ULTRAS製備置換液的相關法令。BiCart產品只能與適當的酸性濃縮液搭配使用。

備註為了確保最佳效能，請在使用BiCart乾粉匣之前，將乾粉匣放置於+20至+25˚C(+68至+77˚F)的環境中3-4小時。為了確保最佳效能，請在使用BiCart乾粉匣之前先輕輕搖晃乾粉匣，讓任何已結塊的乾粉鬆動並能自由流動。

注意事項使用本產品之前，請務必詳細閱讀並理解本手冊中的資訊。本裝置僅能由醫師所使用。請勿重新填充BiCart乾粉匣。BiCart乾粉匣中的濃縮液必須在預充後的24小時內使用。在兩次治療之間，必須將BiCart乾粉匣保存於室溫下，並以蓋子蓋住連接器。建議採用無菌操作技術。只有受過透析訓練、以及完全熟悉本手冊和對應透析機器的操作手冊所描述之使用說明的相關人員可以操作配合使用的透析機器。如果蓋子已遺失，請勿使用本產品。警告一旦發現或懷疑有任何損壞情況，請勿使用BiCart產品。請勿使用非〈規格〉段落所指定之任何其他類型的酸性濃縮液。在未依照對應透析機器之操作手冊當中的說明，透過建議的測試來確認透析液的成分是否正確之

前，請勿開始進行透析治療。請勿對BiCart產品或透析機器進行未經授權的改裝，否則可能會導致故障，或引發透析治療操作安全性方面的嚴重後果。說明BiCart產品是一種聚丙烯(PP)乾粉匣，內含乾燥的重碳酸鈉粉，可在線上製備液態的重碳酸鈉溶液，以使用於以重碳酸鹽為基礎的透析液中。當BiCart乾粉匣安裝在特定的支架上時，透析機器會將水抽吸到乾粉匣中，並產生重碳酸鈉的飽和溶液。透析機器會將重碳酸鈉溶液、水和酸性濃縮液混合在一起，製成以重碳酸鹽為基礎的透析液。在少數情況下，重碳酸鹽粉末中可能有少數變色的顆粒或粉末會在接觸到水時稍微變色。此情況可歸因於在重碳酸鈉粉末的製造過程中所使用的原料。由BiCart產品所取得的粉末和溶液均符合歐洲和美國藥典的要求。BiCart產品的安全性和效果不會受到此變色情況影響。本產品非無菌製劑。

規格內容物BiCart乾粉匣內含符合歐洲及美國藥典的重碳酸鈉乾粉。每瓶BiCart含650/720/1150/1250公克重碳酸鈉粉末(符合歐洲及美國藥典)。

容量在機器設定為140mmol/l的鈉和34mmol/l的重碳酸鹽、並搭配使用適當酸性濃縮液(如下所述)的情況下，每100克的重碳酸鹽粉末最多可以製成32公升的透析液。

酸性濃縮液的相關要求酸性濃縮液必須能與純重碳酸鈉濃縮液搭配使用。此外，它也必須符合透析機器製造廠為了達到最終的透析液組成比例而建議的稀釋比例。舉例來說，以1:35的稀釋比例與204號Gambro濃縮液相互混合時，所產生的各成分濃度如下所示(單位為mmol/l)：鈉 103.0 鉀 2.0鈣 1.75 鎂 0.5氯 109.5 醋酸 3.0採用一般機器設定、並搭配使用透過BiCart乾粉匣製成的重碳酸鈉濃縮液時，最終透析液的鈉濃度和重碳酸鹽濃度將分別為140mmol/l和34mmol/l。

水的相關要求透析機器的進水：進水品質必須符合當地法規；如果沒有這類法規存在，則必須遵循ISO13959。

適應症適用於為患有急性腎衰竭、慢性腎衰竭或可透析物質急性中毒的病患進行重碳酸鹽透析治療。

禁忌症重碳酸鹽透析治療並無絕對的禁忌症。BiCart產品必須先由醫師根據個別病人的狀況，審慎評估BiCart產品所有功能對病人的影響後，再依醫師指示使用。不良反應可能會發生一些與透析治療有關的不良反應，例如低血壓、反胃、嘔吐和抽筋。保固及責任限制a)製造廠保證BiCart產品係依據其規格而製造，並符合優良製造規範、其他適用的業界標準及法規要求。如果客戶提供瑕疵產品的批號，製造廠將以替換方式，賠償產品在保存期限之前出現的明顯製造瑕疵。b)上述a)段之保固足以取代並排除任何其他保固(無論其他保固係採書面或口頭、明示或暗示、法定或其他形式)，且製造廠並未提供超過a)段保固範圍的品質保固或其他保固。上述與製造瑕疵有關的賠償係任何人在產品出現瑕疵時所能享有的唯一賠償，且製造廠不應因直接或間接使用產品而造成的任何衍生性或附隨性損失、損害、傷害或費用負責。c)製造廠不應為下列情況負責：任何誤用或不當處理；未遵守警告及說明；因製造廠交付產品後發生的事件而造成的損害；使用產品前未經檢查以確保其狀況良好，或獨立配銷商或經銷商所允諾的任何保固。d)製造廠為GambroLundiaABMagistratsvägen16,22010Lund/Emdalavägen3,22010Lund,Sweden。

使用說明請參閱對應透析機器的操作手冊,本手冊必須與相應的透析機的操作手冊一起使用。

藥商名稱:百特醫療產品股份有限公司藥商地址:臺北市大安區敦化南路二段216號15樓

Korisnički priručnik za BiCart®

BiCart®操作手冊


ПРИЗНАЧЕННЯВиріб BiCart призначений для приготування розчинів для гемодіалізу. За межами США: при використанні з апара-тами AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA або AK 200 ULTRA S виріб BiCart також призначений для приготування замісних розчинів для гемодіафільтрації та гемофільтрації. У США приготування замісних розчинів за допомогою апаратів AK 100 ULTRA, AK 200 ULTRA або AK 200 ULTRA S не за-тверджено.Виріб BiCart слід завжди використовувати разом із відповід-ним кислотним концентратом.

ПРИМІТКАДля максимальної ефективності витримати картридж BiCart при температурі від +20 до +25˚C (від +68 до +77˚F) протя-гом 3–4 годин перед використанням.Для максимальної ефективності перед використанням обе-режно струснути картридж BiCart, щоб злежаний порошок став розсипчастим.

ЗАСТЕРЕЖЕННЯПеред використанням виробу необхідно уважно прочитати й зрозуміти всі відомості, наведені в цьому керівництві.Федеральний закон США обмежує продаж цього виробу лікарем, або за його призначенням.Не заповнювати повторно картридж BiCart.Концентрат у картриджі BiCart слід використати протягом 24 годин після розведення.Між процедурами картридж BiCart необхідно зберігати при кімнатній температурі з ковпачками на конекторах. Рекомен-довано дотримуватися асептичних умов.Працювати зі спеціально адаптованим діалізним апаратом дозволено тільки особам, які пройшли підготовку з прове-дення діалізу та повністю ознайомлені з інструкціями з екс-плуатації, наведеними в керівництві оператора відповідного діалізного апарату, та в цьому керівництві.Не використовувати за відсутності ковпачка.

ПОПЕРЕДЖЕННЯНЕ використовувати виріб BiCart, якщо виявили або під-озрюєте наявність будь-яких пошкоджень.НЕ використовувати будь-які типи кислотних концентратів, окрім типу, вказаного в специфікаціях. НЕ починати діаліз, не виконавши інструкції (у керівництві оператора відповідного діалізного апарату) з проведення рекомендованих тестів для перевірки належного складу діа-лізуючого розчину.НЕ здійснювати ніяких недозволених модифікацій або змін виробу BiCart, або діалізного апарату, оскільки це може призвести до несправності або інших серйозних порушень безпечної процедури діалізу.

ОПИСВиріб BiCart – це картридж із поліпропілену (ПП), що містить сухий бікарбонат натрію; призначений для онлайн приготу-вання рідкого розчину бікарбонату натрію, який використо-вують в бікарбонатному діалізуючому розчині.

Коли картридж BiCart встановлено у спеціальний тримач, вода з діалізного апарату протікає крізь картридж, утворю-ючи насичений розчин бікарбонату натрію. За допомогою діалізного апарату розчин бікарбонату натрію змішується з водою та кислотним концентратом; в результаті утворюється бікарбонатний діалізуючий розчин.В рідкісних випадках порошок бікарбонату може містити частки без кольору; також можлива незначна втрата кольору в результаті контакту з водою. Ця втрата кольору пов’язана із сировиною, яка використовується в процесі виробництва порошкового бікарбонату натрію. Порошок і рідкий розчин, отримані з цих виробів BiCart, відповідають всім вимогам Європейської Фармакопеї та Фармакопеї США. Ці втрати кольору не впливають на безпечність і ефективність виробу BiCart.Цей виріб є нестерильним.

СПЕЦИФІКАЦІЯСкладКартридж BiCart містить сухий порошок бікарбонату натрію, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї та Фар-макопеї США.

ПродуктивністьЗа умови налаштування апарату на концентрації140 ммоль/л натрію і 34 ммоль/л бікарбонату та використан-ня відповідного кислотного концентрату, як вказано нижче, зі 100 грамів порошку бікарбонату натрію можна отримати до 32 літрів діалізуючого розчину.

Вимоги до якості кислотного концентратуКислотний концентрат має бути призначений для вико-ристання з чистим концентратом бікарбонату натрію. Він також має підходити для розведення в співвідношенні, яке рекомендує виробник діалізного апарату. Відповідність цим вимогам необхідна для отримання кінцевого складу діалізу-ючого розчину.Наприклад, якщо концентрат 204 виробництва Gambro розвести у співвідношенні 1:35, можна отримати наступну концентрацію розчину в ммоль/л:Натрій 103.0 Калій 2.0Кальцій 1.75 Магній 0.5Хлорид 109.5 Оцтова кислота 3.0За стандартного налаштування апарату після змішування з концентратом бікарбонату натрію (з картриджа BiCart) буде отримано кінцевий діалізуючий розчин, в якому концентра-ція натрію становитиме 140 ммоль/л, а концентрація бікар-бонату – 34 ммоль/л.

Вимоги до якості водиВхідна вода діалізного апарату: якість вхідної води має від-повідати місцевим нормативам, а за відсутності таких, від-повідати стандарту ISO 13959.

ПОКАЗАННЯВикористовувати для лікування бікарбонатним діалізом пацієнтів, які страждають на гостру ниркову недостатність, хронічну ниркову недостатність або гостру інтоксикацію ре-човинами, які можна вивести шляхом діалізу.

ПРОТИПОКАЗАННЯДля бікарбонатного діалізу не встановлено абсолютних протипоказань. Виріб BiCart можна використовувати тільки за призначенням лікаря, який оцінив усі відповідні характе-ристики виробу відносно конкретного пацієнта.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇУ зв’язку з діалізом можуть виникати деякі небажані ефекти, зокрема: гіпотензія, нудота, блювання або кольки.

ГАРАНТІЇ ТА ОБМЕЖЕННЯ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІa) Виробник гарантує, що виріб BiCart був вироблений відпо-відно до його специфікацій та з дотриманням стандартів На-лежної виробничої практики, інших застосовних стандартів виробництва та нормативних вимог. За умови пред’явлення номера партії дефектного виробу виробник, через заміну, усуне виробничі дефекти виробу, виявлені протягом вказа-ного терміну придатності.б) Гарантії, зазначені вище у пункті a) заміщають і виклю-чають будь-які інші гарантії, письмові або усні, як прямі, так і непрямі, установлені законом, або іншим способом. Не надаються ніякі гарантії придатності до продажу або інші гарантії, поза описаними вище в пункті a). Зазначене вище відшкодування за виробничі дефекти є єдиним можливим відшкодуванням будь-якій особі у зв’язку з дефектами ви-робу, і виробник не несе відповідальності за будь-які опосе-редковані або випадкові збитки, пошкодження, травми або витрати, що прямо або непрямо пов’язані з використанням виробу, як в результаті дефекту виробу, так і з інших причин.в) Виробник не несе відповідальності за неналежне ви-користання, неправильне поводження, недотримання інструкцій і попереджень, шкоду, пов’язану з подіями після випуску виробу виробником, непроведення огляду виробу для перевірки його належного стану перед використанням, а також будь-які інші гарантії, отримані від незалежних дистриб’юторів або дилерів.г) Виробник: компанія Gambro Lundia AB, Box 10101, Magistratsvägen 16, SE-220 10 Lund, Швеція.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯДив. керівництво оператора з відповідного діалізного апа-рату. Цю брошуру слід завжди використовувати разом із керівництвом оператора з відповідного діалізного апарату, де наведено детальні інструкції з використання.

Gambro Lundia AB P. O. Box 10101Magistratsvägen 16 SE-220 10 LundSweden

Visiting address: Magistratsvägen 16, LundTel: +46 46 16 90 00www.gambro.com

UK Керівництво оператора з використання виробів BiCart®


(1 2SHUDWRU¶VPDQXDOIRU%L&DUW 2 2 3 - … · 2 EN BG INTENDED USE The BiCart product is intended...

Documents

Transcript of (1 2SHUDWRU¶VPDQXDOIRU%L&DUW 2 2 3 - … · 2 EN BG INTENDED USE The BiCart product is intended...