黄钦 国家食品药品监督管理局药品审评中心 Qin Huang MD, MPH , PhD Center for Drug Evaluation, SFDA

DIA—China ， May 17th ， 2011 ， Beijing

从监管角度看临床试验数据管理

声明

以下观点和考虑仅为讲者的个人观点，不代表讲者所供职的国家食品药品监督管理局药品审评中心（ CDE ， SFDA ）。

内容概要• 良好数据管理是临床试验的质量保证

• 目前的现状和问题分析

• 对策和解决方案

良好数据管理是临床试验的质量保证

数据管理的重要性

•数据质量是临床试验的生命

药品上市获准取决于临床试验的数据分析

•良好数据管理

保证数据采集的可靠性、完整性、准确性

良好数据管理的目标•目的——获得高质量的真实数据（ Real Dat

a ） •管理特点：可溯源性•发展历程：便利性，高效性纸质文档→电子化定期监查→实时监查手工录入→电子采集数据格式多样化→统一标准化

目前的现状和问题分析

• 临床现场核查暴露的问题

• 要求不够—监管缺少国内技术指南

• 认识有限—研究负责者和申请人对规范数据管理重视不够

• 实行过程监管有难度

对策和解决方案

几个方面

• 起草和制定指南性文件

• 数据内容和格式的标准化

• 完善法规要求

• 加强培训和过程监管

制定指南性文件

• SFDA 药审中心目前正在起草，已完成初稿。

数据内容和格式的标准化

• 拟从提交的统计分析数据库着手，结合 CDISC 元素，首先完成标准化

• 然后开展数据库的电子提交工作

• 借鉴当前国际发展成果，结合国情逐步、分阶段推进 CDISC 标准

完善法规要求• 《药物临床试验质量管理规范》（局令第 3 号） 200

3 年 第七章 监查员的职责 第八章 记录与报告 第九章 数据管理与统计分析 第十一章　质量保证

第五十三条规定：数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。

• 药品研究监督管理的有关法规， SFDA 正在制定中

提高要求，加强培训

• 加强国内医药企业的培训

• 加强针对临床研究者的培训

• 加强 SFDA 现场核查人员的培训

加强过程监管

• 建立进行中临床试验的登记进展信息发布平台

• 拟对国家重大新药创制项目进行过程监管

• 其他……

谢谢！

Thank you for your attention