фармацевтическое право принудительное...
-
Upload
andrey-isaev -
Category
Law
-
view
21 -
download
2
Transcript of фармацевтическое право принудительное...
![Page 1: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/1.jpg)
Принудительные лицензии –
сравнительно-правовой обзор
2
![Page 2: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/2.jpg)
TRIPS agreement
• Соглашениепоторговымаспектамправинтеллектуальнойсобственности – первоемеждународноесоглашение,установившееминимальныестандартызащитыправинтеллектуальнойсобственности
3
• Выдача патентов на оригинальные ЛС на 20 лет, с даты подачизаявки (ст. 33 Соглашения ТРИПС)
![Page 3: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/3.jpg)
Эффект
Краткосрочный период
• Ведет к ослаблениюконкуренции на рынке• Предоставляетпатентообладателюмонопольные права• Повышение цен на рынке
Долгосрочный период
• СтимулируетпроведениеНИОКР• Защитаинтересовфармацевтическихпроизводителей
4
![Page 4: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/4.jpg)
Цены на тройную комбинацию антиретровирусных препаратов от СПИДа
10439
2767
275
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
Компанияпатентообладатель КомпаниявБразилии КомпаниявИндии
5
![Page 5: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/5.jpg)
Право каждого на лекарства
• ч.1 ст. 25 Всеобщая декларация прав человека от 10 декабря 1948 г.:
«Каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включаяпищу, одежду, жилище, медицинский уход и необходимое социальноеобслуживание, который необходим для поддержания здоровья иблагосостояния его самого и его семьи»
• ст. 12 Международный пакт об экономических, социальных и культурныхправах от 16 декабря 1966 г.:
«Каждый человек имеет право на наивысший достижимый уровеньфизического и психического здоровья»
• Устав ВОЗ от 22 июля 1946 г.:
«Обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья является одним изосновных прав всякого человека без различия расы, религии, политическихубеждений, экономического или социального положения»
6
![Page 6: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/6.jpg)
Ситуация в мире на 2000 год
7
![Page 7: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/7.jpg)
Опрос 2005 года в Нигерии
8
![Page 8: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/8.jpg)
Законодательная базаСоглашение трипс
ст. 30: закреплен правовой режим принудительного лицензирования:
«ограниченные исключения из исключительных прав, предоставляемыхпатентом»
ст. 31: установлены условия, при соблюдении которых может осуществлятьсявыдача принудительной лицензии:
• Попытки получить разрешение от правообладателя на разумныхкоммерческих условиях
• Лицензия является неисключительной
• Предназначено для удовлетворения потребностей внутреннего рынкагосударства
• Денежное вознаграждение роялти правообладателю
ст. 40: право участников ВТО самостоятельно определять основания выдачипринудительных лицензий
9
![Page 9: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/9.jpg)
Законодательная база
п. b ст. 5 Дохинскойдекларации:
«Каждый член имеет право выдавать принудительные лицензии исвободно устанавливать основания для выдачи таких лицензий»
10
![Page 10: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/10.jpg)
Принудительное лицензирование
Механизм, который позволяетуполномоченному государственномуоргану выдавать лицензии наиспользование объектов правинтеллектуальной собственности,охраняемых патентом, третьейстороне без разрешения владельцапатента на основаниизлоупотребления им своимисключительным правом с выплатойденежной компенсации royalty,размер которой определяется самимэтим государством
11
![Page 11: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/11.jpg)
Обзор практики: до принятия ТРИПС
• Периодс1923по1969гг.– 22/ 49заявленийнавыдачуПЛодобрено• с1969по1993выдано613ПЛнаимпортиместноепроизводствомедицинскихпрепаратов• Результат
ЦеныналекарствавКанадеоказалисьвчислесамыхнизкихсредииндустриальныхстран.Экономияналекарствасоставилапорядка$211млнприобъемерынка$1,6млрдвгод
12
![Page 12: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/12.jpg)
Обзор практики: допринятия ТРИПС
• Выдача ПЛ в рамках государственного заказа на импорт ЛС сцелью снабжения Национальной службы здравоохранения упроизводителей в третьих странах (в основном в Италии)• Роялти 45%• Результат
Обеспечение ЛС большей частинаселения Великобритании
13
![Page 13: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/13.jpg)
Обзор практики: до принятия ТРИПС
• С конца 1950-х до начала1960-х – закупка ЛС в рамкахгосударственного заказа вевропейских странах, гдеотсутствовала система защитаIP• Роялти 1%
14
![Page 14: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/14.jpg)
Обзор практики: после принятия ТРИПС
• 2003г. правительство Зимбабве позволило местномупредприятию «Varichem Pharmaceutical Ltd» производить АРВсредства на основании введения ЧП (на период 5,5 лет, до конца2008г)• Срок действия принудительной лицензии – до прекращения ЧП• Роялти 2%• Результат
Varichem был обязан поставлять 3/4 продукции в госучреждения здравохранения
15
![Page 15: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/15.jpg)
Обзор практики: после принятия ТРИПС
16
![Page 16: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/16.jpg)
Обзор практики: после принятия ТРИПС
• 29 октября 2003 г. Малайазия выдала разрешение нагосударственный заказ дидианозина, зидовудина и ламивудна /зидовудина у Индийского производителя Cipla• Срок действия принудительной лицензии – 2 года• Размер роялти – 4 % от отпускной цены дженерика• Результат
Средняя стоимость лечения для пациента снизилась с $3800до $700, а число людей, которые смогли получить лечениепочти утроилось с 1500 до 4000
17
![Page 17: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/17.jpg)
Обзор практики: после принятия ТРИПС
• 29 сентября 2004 правительство Замбии выдало ПЛ Итальянскойкомпании (зарег. в Замбии) «PHARCO Ltd» для производстваNORMAVIR 30 (ламивудин + ставудин + невирапин)• Срок действия – до уведомления о прекращении• Размер роялти <2,5% годового оборота• Результат
Конечная цена ЛС была приближена к себестоимости
18
![Page 18: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/18.jpg)
Обзор практики: после принятия ТРИПС
• 5 октября 2004 Указом президента Индонезии разрешенопроизводить неверапин и ламивудин• март 2007 г. в указ президента был добавлен эфавиренц• Срок действия лицензии – 7 лет для невирапина, 8 лет дляламивудина• Размер роялти – 0,5%• Результат
Средняя стоимостьлечения для пациента
19
![Page 19: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/19.jpg)
Обзор практики: после принятия ТРИПС
• Вноябре2006г.былизданприказогосударственномзаказедженерика эфавиренца уиндийскогопроизводителяRanbaxy• Принудительнаялицензиядодо31декабря2011г• Результат
Тайские органы здравоохранения стали закупать дженерикэфавиренца у индийского производителя Ranbaxy в 2 разадешевле (216 долларов на пациента в год), чем у компанииоригинального средстваMerck (468 долларовв год).
20
![Page 20: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/20.jpg)
Обзор практики: после принятия ТРИПС
• ВБразилииПЛбылавыдана4мая2007г.напроизводствоиимпортдженерикаэфавиренца.ДоПЛБразилияплатилакомпанииMerck $580напациентавгодзаэфавиренц• Роялти1,5%• Результат
Цена препарата почти в 3,5раза дешевле, за $165 напациента в год
21
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
ЦенанаАРВ
2004 2005
![Page 21: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/21.jpg)
• Снимокэкрана2016-06-11в14.40.25
22
![Page 22: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/22.jpg)
Обзор практики: после принятия ТРИПС
• В Индии ПЛ была выдана в мае 2012 г.• Местная компания NatcoPharma получила право на производствоNexavar (Bayer)• Роялти в 6%• Результат
Цена составила3% цены оригинального средстваВ мае 2013 Bayer пыталась оспорить данное решение, ноходатайствобыло отклонено.Апелляционном советом по интеллектуальнойсобственностиподнял сумму роялти с 6 % до 7 %.
23
![Page 23: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/23.jpg)
Обзор практики: после принятия ТРИПС
• Вапреле2010г.институтинтеллектуальнойсобственностиЭквадоравыдалПЛ,действительнуюдоноября2014г.,накомбинированныйАРВ-препаратлопинавир/ритонавиркомпании«Эскегруп»- местномудистрибьютору«Сипла»• Результат
К 2010 году около 9000 пациентов получили лечение, это на5250 пациентов больше, чем в 2008Только в 2010 г. 3,439 пациентовполучили АРВ-препараты
24
![Page 24: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/24.jpg)
Обзор практики: после принятия ТРИПС
• Первая и единственная ПЛ на экспорт(Решение «О реализации параграфа 6 Декларации Доха» от 30августа 2003г.)• 17 июля 2007 г. Руанда уведомила ВТО о своём намеренииимпортировать из Канады 260 000 упаковок «Апо-ТриАвира»(неверапин+ламивудин+зидовудин)• В сентября была выдана ПЛ на экспорт• Результат
В Руанду были отправленыосновные ЛС спустя год
25
![Page 25: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/25.jpg)
Принудительное лицензирование в рф
• ст. 1239 ГК РФ:«В случаях, предусмотренных настоящим Кодексом, судможет по требованию заинтересованного лица принятьрешение о предоставлении этому лицу на указанных врешении суда условиях права использования результатаинтеллектуальной деятельности, исключительное право накоторый принадлежит другому лицу (принудительнаялицензия)»
ст. 1362 ГК РФ Основания выдачи ПЛ:«Недостаточное использование изобретенияпатентообладателем в течение четырех лет со дня выдачипатента без уважительных на то причин, что приводит кнедостаточному предложению соответствующих товаров,работ или услуг на рынке»
26
![Page 26: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/26.jpg)
Принудительное лицензирование в рф
• ФАС предлагает реализовать ПЛ через антимонопольныемеханизмы. В настоящее время ч. 4 ст. 10 ФЗ от 26.07.2006 №135-ФЗ «О защите конкуренции» (далее № 135-ФЗ) не допускаетвмешательства административных антимонопольныхинструментов в регулирование и реализацию интеллектуальныхправ• В проекте Федерального закона «О внесении изменений вФедеральный закон «О защите конкуренции» и статью 1362 ГКРФ», разработанным ФАС, предлагается ч. 4 ст. 10 и ч. 9 ст. 11 №135-ФЗ признать как утратившими силу, а в ст. 1362 ГК РФ вкачестве основания для выдачи ПЛ добавить нарушениепатентообладателем антимонопольного законодательства
27
![Page 27: фармацевтическое право принудительное лизензирование](https://reader033.fdocument.pub/reader033/viewer/2022051706/587840e91a28ab707b8b66fb/html5/thumbnails/27.jpg)
Принудительное лицензирование в рф
• После обсуждения вопроса ПЛ в правительстве, все профильныеведомства пришли к выводу, что на данный момент введениетакой меры не является целесообразным
28
ФАСПравительство