防癆雜誌2012年夏季號

防癆雜誌

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『快一點，找一下資料，委員要看

溫度的編號是否與文件所制定的相同？

溫度計如何校正？有無溫度計的標準文

件？門診人員有無QM, QP或品質管制訓

練紀錄？門診試劑存放溫度是否適當？

新進廠商或試劑有無評估過？為何廠商

無量化性的呈現廠商的評估結果？每年

儀器如何安排校驗時間？相關儀器是內

校、外校或免校呢？』

回想本科98~100年實驗室同仁一起

攜手走過實驗室認證，當醫學實驗室認

證委員真正到實驗室當場查核後，才能

深刻體會到，已經歷過實驗室認證的前

輩們，口中所述的「通過醫學實驗室認

證才是真正開始而已」。

醫 學 實 驗 室 品 管 從 1 9 3 0 年 代

Shewhart首倡工業界的品管開始，由歷

史演變可知品質要求是不變的，相關品

管之演變請參考表一。

因此為落實醫學實驗室認證精神的

「說、寫、作」一致性，醫學實驗室認

證的相關內容及作業流程需符合各自單

位之需求，若委員口頭詢問和文件內容

或相關紀錄不一致，就應進行檢討，修

正並加以改善。

也因為有了實驗室認證，讓實驗室

相關事件（如人員訓練及考核、儀器校

正、品管機制、儀器保養維護、試劑允

收、檢驗前中後作業、內容稽核、管理

審查等），因所提出計畫或處理事件，

均有機制可遵循，相關作業方式均為機

制性，而非由人為因素所影響。

而提昇品質非一蹴可及，實驗室本

身需落實自主管理觀念及抱持持續改善

之目標，由導入實驗室自主管理，建立

符合「傳染病檢驗機構品保作業要求」

之品質管理，透過學習檢驗機構之同儕

間品質提昇之經驗分享，營造系統性檢

驗作業及優質檢驗品質之文化，繼而協

助推動傳染病醫學檢驗認可制度之參與

並落實檢驗報告異常通報作業，促進實

驗室認證之檢驗品質提升與永續精進，

■ 蔣佳蓉　行政院衛生署胸腔病院檢驗科醫檢師兼代主任

走過醫學實驗室認證-

提昇檢驗品質

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2012年夏季號

1930年代 Shewhart

1950年代 Levey and Jennings

1952 Henry and Segalove

1950年代 Henry and Segalove

1951 Leonard Skeggs

19�0年代 Westgard

1981 Westgard

1980年代 DuPont公司

1990年代 無

2000年起 Westgard

2003年 美國CLIA final rule

2011 美國CLSI

2012 趨勢預測

首倡工業界的品管

將SQC應用於醫學實驗室（第一代QC）

提出可用病人的匯集血清(patient pools)做QC，以及單次檢測QC樣本(“single value” QC)的概念

至今仍使用的Levey-Jennings chart成型。以±2SD為控制範圍。

發明Technicon AutoAnalyzer連續流體式自動分析儀，QC操作開始自動化。

開始提出多規則品管的概念。（第二代QC）

正式發表“S h e w h a r t M u l t i r u l e C o n t r o l Chart”， 控制範圍拓展到±3SD。

DuPont ACA automated random access analyzers採用較低頻率的QC（第三代QC）。

在TQM和TEa等概念下，QC被用於監測檢驗方法的性能，以滿足使用目的和臨床需求（第四代QC）。

Six Sigma Quality Management，不同方法有不同QC設計（第五代QC）。

1.每天至少做一次二個濃度的QC。2.EQC等同品管。

正式發行EP23-A：Laboratory Quality Control Based on Risk Management.

風險管理將被應用到QC。（第六代QC？）

年代 學者姓名 發展事項

表一

並透過人員終生學習與繼續教育，促進

醫療品質研究、推動專業間教育，真正

落實醫療品質之提昇。未來仍無可避免

面對健保制度、醫療政策、與其他團體

，乃至社會大眾的壓力與挑戰，如何提

昇醫檢人員形象，提昇醫療品質，建置

優質安全的醫療環境，是醫療品質提昇

的重要目標，接受問題考驗時正向面對

，並且克服壓力與困難亦是醫療品質成

長與進步的

動力。