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2011. 8

총서 제159권공 개

제도동향 2011-1

BT제도동향 보고서

지식제산제도속표지 2011.9.14 3:32 PM 페이지1

지식기반사회가 도래함에 따라 글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 무엇보다 우수한

지식재산 창출이 필수가 되고 있습니다. 이러한 트렌드에 발맞추어 우리나라는 그동안

연구개발 성과에서 특허의 중요성을 강조한 결과 특허출원의 절대규모는 세계 4위('08년,

170,632건), GDP 10억 달러당 특허출원 건수 세계 1위('08년, 102.6건), R&D 비용

100만 달러당 특허출원 건수 세계 1위('08년, 3.3건)로 괄목할만한 성장을 이루었습니다.

하지만 아직 세계수준의 원천특허 확보는 미흡한 실정입니다. 강한 특허의 부족으로

기술무역 적자폭은 '01년 20.2억 달러에서 '08년 31.9억 달러로 확대되었고, IMD의

World Competitiveness Yearbook에 따르면 우리나라의 지식재산경쟁력 순위는

OECD국가 57개의 나라 중 33위('09년)에 불과합니다. 이러한 문제점을 타계하고 우수한

지식재산의 '창출-보호-활용-재투자'하는 국가지식재산 사이클의 선순환을 위해 2011년

4월 국회에서 지식재산기본법이 통과되어 국가지식재산전략 아래에서 지식재산정책을

종합적으로 추진할 수 있는 기반이 마련되었습니다.

뿐만 아니라, 다가올 2020년에는 생명공학 기술이 사회 전반에 영향을 미치게 될

바이오 경제의 시대가 도래 할 것으로 세계의 석학들은 예언하고 있으며, 그 예언이 관련

기술의 발달로 인해 점차적으로 현실화 되어 가고 있습니다. 기술개발을 통한 글로벌

경쟁력 확보를 위해 기술의 파급력과 영향력이 타기술에 비해 높은 생명공학분야에서

우수한 특허의 창출이 필수적이라 할 수 있습니다.

금번 생명공학정책연구센터에서 발간하는 "제도동향보고서"는 이러한 현재 상황을

반영하여 연구자가 연구수행시 고려해야할 생명공학분야의 지식재산 관련 동향과 강한

특허 창출을 위해 고려해해야 할 사항들을 담고 있습니다. 미약하지만 이 보고서를 통해

생명공학분야의 지식재산 관련 법제도 동향을 파악하고, 우수한 특허를 획득하는데

조금이나마 도움이 될 수 있기를 기대합니다. 끝으로 양질의 보고서 작성을 위해 애써주신

특허청 생명공학심사과 김성호 과장님, 충북대 약학과 이명구 교수님, 한국생명공학연구원

성과확산실의 정흥채 실장님께 감사의 말씀을 드립니다.

2011. 8

생명공학정책연구센터장 현 병 환

목 차

1. 개요 ······························································································ 1

가. 연구 배경 ············································································································ 1

나. 연구의 필요성 ···································································································· 5

2. 지식재산권의 정의와 유형 ························································ 9

가. 지식재산권의 정의 ····························································································· 9

나. 지식재산권의 유형 ····························································································· 9

다. 특허제도 개요 ·································································································· 11

3. 국내외 BT분야 지식재산 관련 법 제도 동향 ··················· 16

가. 생명공학 관련 발명의 특징 ··········································································· 16

나. 국제 조약 ·········································································································· 17

다. 주요 선진국 동향 ···························································································· 24

라. 국내 동향 ·········································································································· 38

4. 주요 지식재산 성과 및 활용사례 ·········································· 42

가. 특허 성과 ·········································································································· 42

나. 생명공학분야 특허 성과 ················································································· 49

다. 지식재산 활용 사례 ························································································· 52

5. 대응전략 ···················································································· 54

가. SWOT 분석 ······································································································ 54

나. 우수한 지식재산권 창출을 위한 연구개발전략 제안 ·································· 55

6. 참고문헌 ···················································································· 68

부록

표

목

차

[표 1] 외국인과 특허심판 발생 상위 10개 기업 ·················································· 3

[표 2] 국가별 특허 분쟁 건수(’06~’10) ································································ 4

[표 3] 특허정보의 가치 ····························································································· 5

[표 4] 신지식재산권의 분류 ··················································································· 11

[표 5] 특허출원의 거절이유(특허법 제62조) ······················································ 14

[표 6] 3극 특허청의 수술, 치료 및 진단방법에 대한 특허 허용여부 ········· 37

[표 7] 「생명공학분야 특허심사기준」에 따른 특허보호 대상 ························ 41

[표 8] 주요국의 특허 출원 현황 ··········································································· 43

[표 9] 출연기관별 피인용도 분석을 통한 특허 질적 수준 비교 ······················ 47

[표 10] 국내 주요 대기업의 피인용도 분석을 통한 특허 질적 수준 비교 ····· 48

[표 11] 특허정보 활용 수준별 목적 ····································································· 56

[표 12] 논문정보 활용 수준별 목적 ····································································· 59

[표 13] 학술논문 발표와 특허권 획득의 비교 ···················································· 60

[표 14] PCT 국제출원제도의 장단점 ··································································· 66

그

림

목

차

[그림 1] 논문발표의 급격한 상향곡선 ···································································· 1

[그림 2] 연도별 특허건수 동향 ··············································································· 2

[그림 3] 미국 S&P 500기업의 시장가치 및 무형자산 중 지식재산 비중 ········ 2

[그림 4] 국내외국기업 간의 당사자계 특허 심판 청구 현황 ····························· 3

[그림 5] 특허정보의 선순환 구조 ··········································································· 6

[그림 6] 산업재산권의 종류 ··················································································· 10

[그림 7] 특허출원 후 심사 흐름도 ······································································· 15

[그림 8] 미생물 기탁 및 출원 개요 ····································································· 22

[그림 9] 전 세계 연도별 특허출원 건수 및 증가율 ··········································· 42

[그림 10] 특허출원 상위 5개국의 연도별 출원 건수 ········································ 42

[그림 11] GDP 10억 달러 당 특허생산성 ·························································· 44

[그림 12] R&D비용 백만 달러 당 특허생산성······················································ 44

[그림 13] 전 세계 연도별 국제협력을 통한 PCT 특허 출원 비율 ·················· 45

[그림 14] 국제협력을 통한 특허출원 비율 ·························································· 45

[그림 15] 국제적 R&D 참여율················································································ 45

[그림 16] 국가별 상대적 피인용도 및 청구항 수 ·············································· 46

[그림 17] BT 분야의 연도별 특허 동향 ······························································ 49

[그림 18] BT분야 국가에 따른 출원동향 ···························································· 50

[그림 19] BT분야 국내 주요 기관(출원인)의 해외 출원에 따른 등록율 현황···· 51

[그림 20] 유전자 재조합 기술을 이용한 인슐린 생산 과정 ····························· 53

[그림 21] 지재권 중심의 기술획득전략 수립 절차 ············································ 55

[그림 22] 목적에 따른 특허검색유형 분류 ·························································· 57

[그림 23] 정성적 특허분석 예시 ··········································································· 58

[그림 24] 논문정보의 서지적, 기술적 사항 ························································ 59

[그림 25] 논문을 특허 명세서 형태로 수정하는 방법 ······································· 61

[그림 26] 생명공학 분야 연구자의 논문발표와 특허출원을 동시에 구사하는 전략········ 62

[그림 27] 전통적인 해외특허 출원방법 ······························································· 65

[그림 28] PCT에 의한 해외특허 출원방법 ·························································· 66

[그림 29] 시간과 비용을 고려한 해외특허출원전략 ··········································· 67

1. 개요 / 1

1 개요

가. 연구 배경

1) 지식기반경제사회 도래○ 1993년 피터 드러커는 미래사회를 “지식사회”로 규정짓고, 지식이

미래사회의 가장 핵심적인 생산요소가 될 것으로 예측함 기술 선진국을 중심으로 지식기반 경제로의 대 전환은 1990년대부터 시작

○ 전 세계는 기술이나 지식과 같은 무형자산이 기업 및 국가의 경쟁력을 좌우하는 지식기반경제로의 진입이 가속화되고 있음

○ 전 세계에서 창출되는 정보량은 해마다 폭발적으로 급증 4,870억 GB('08년) 1.2조 GB('10년) 2,000만 PB('20년)

(출처 : 2010. 5 IDC 디지털 유니버스 보고서)

최근 20년 동안 연도별 특허 및 논문 수는 약 50～500배 증가[그림 1] 논문발표의 급격한 상향곡선

※ 출처 : 생명공학정책연구센터

2 / 생명공학분야의 지식재산 제도 동향

제도동향 2011-1

[그림 2] 연도별 특허건수 동향

1992～1996년 특허건수 (1,041건)

1997～2001년 특허건수 (8,773건)

2002～2007년 특허건수 (43,509건)

※ 대상기술 : 바이오센서⋅바이오칩, 나노바이오센서, DNA나노기술, 나노기계, 나노의학

※ 출처 : 생명공학정책연구센터

2) 지식기반경제의 자산가치 구성 변화○ 무형자산 중 권리화 된 지식재산권을 활용한 수익 극대화 추구로 국가간,

기업간 지식재산권을 둘러싼 총성 없는 전쟁시대 도래○ 유형자산 중심에서 무형자산 중심으로 자산가치 구성 변화 무형자산 32%(’85년) 무형자산 80%(’05년) 무형자산 중에서도 지식재산의 비중이 크게 증가(’85년 10% ’05년

40%)하면서 지식재산권의 창출과 활용능력의 중요성 증가[그림 3] 미국 S&P 500기업의 시장가치 및 무형자산 중 지식재산 비중

※ 출처 : Ned Davis Research(2008), The strategy-focused Organization

1. 개요 / 3

3) 전 세계적으로 지식재산의 중요성 증가 및 글로벌 협력 강화지식재산의 경제적 가치 증가로 인한 지재권 전쟁시대 돌입

○ 지식재산이 국가 및 기업의 경쟁력과 부의 원천으로 대두되고 있음 마이크로소프트(Microsoft)社의 유형자산은 GM社의 42%에 불과하나,

시장가치는 GM社의 33배(Microsoft & GM의 Annual Report, '07)○ 지식재산이 세계경제를 주도하는 이슈로 부상하면서 지식재산권에 관련된

기업 간 대규모 분쟁 급증 최근 5년간(’06~’10) 국내 해외 기업간의 특허 심판은 총 675건 발생

국내기업은 498건을 청구하였고, 외국기업으로부터 177건을 피청구 당함

[그림 4] 국내․외국기업 간의 당사자계 특허 심판 청구 현황

※ 출처 : 국내, 외국 기업 간의 특허분쟁 분석, 특허청(2011)

○ 국내에서는 제약업계의 특허 분쟁이 많고, 해외에서는 IT 등 전기전자 분야의 분쟁 발생이 많음 국내에서 발생한 외국인 대상 특허심판 상위 10개 기업 중 6개가 제약사

[표 1] 외국인과 특허심판 발생 상위 10개 기업

기업명 특허 분쟁 건수 기업명 특허 분쟁 건수

현대약품 16 경동제약 8

선재하이테크 10 (주)판교 8

보령제약 9 종근당 8

유한양행 9 한미약품 8

한라공조 9 주성엔지니어링 7



제도동향 2011-1

해외에서 특허분쟁이 주로 발생하는 국가는 미국(74.5%), 일본(10.6%) 기업이 다수를 차지하고 있음 국내기업이 외국기업을 상대로 한 제소건수에 비해 피소건수의 비율이

압도적으로 높음[표 2] 국가별 특허 분쟁 건수(’06～’10)

분쟁대상국가 미국 일본 유럽 대만 캐나다 중국 기타 계

제소건수(국내→외국기업)

57 16 4 8 2 4 - 89

피소건수(외국→국내기업)

268 30 22 12 3 1 1 347

합계(%)

325(74.5(

46(10.6)

24(5.5)

20(4.6)

15(3.4)

5(1.1)

1(0.2)

436(100)


지식재산 관련 글로벌 협력○ 우리나라 특허청 : 특허심사하이웨이1) 실시 및 타국가와 MOU 체결 일본(2007년 4월), 미국(2008년 1월) 등 9개국과 특허심사하이웨이 실시 아프리카 IP협력기구(ARIPO)(2010년 12월) 등 여러나라와 MOU 체결 상표법에 관한 싱가포르 조약 및 디자인의 국제등록에 관한 헤이그협정

등 국제조약에 가입○ 미국특허청 : 우리나라 외에 특허심사하이웨이의 확대 및 타국가와 MOU

체결(2010년) 러시아(8월), 헝가리(6월)와 특허심사하이웨이 시범프로그램 운용 중국(5월), 러시아(6월)와 MOU 체결

1) 특허심사하이웨이(Patent Prosecution Highway, PPH)의 목적

- 출원인 : 시행국에 공통으로 특허를 출원한 출원인이 제1국의 심사결과를 제2국에 제출함으로써

제2국에서의 심사가 신속히 진행되도록 하여 특허허여 여부를 조속히 결정받음

- 특허청 : 주요국 특허청과의 심사협력을 강화하여, 상대국 특허청이 이미 심사한 결과를 참고하여

심사부담을 경감하고 심사품질을 향상하도록 함(심사는 독자적으로 진행)

1. 개요 / 5

○ 일본 특허청(JPO)은 우리나라 특허청 외에 영국 특허청(UKIPO)과도 특허심사하이웨이를 실시하고, 스페인과도 시범프로그램 운용

○ 중국 국가지식재산권국(SIPO)의 경우 ASEAN과 협력회의를 개최하고, 이스라엘과 지식재산권 은행을 설립하는 등 글로벌 협력을 위한 노력 전개

나. 연구의 필요성

1) 지식재산권을 고려한 연구개발의 필요성 증가특허정보와 R&D

○ 국가성장동력의 밑거름이 되는 R&D의 중요성이 높아짐에 따라 전 세계적으로 R&D 투자가 활발해 지고 있음 R&D를 통한 성과를 상업화와 연결시키기 위해서 특허는 필수불가결한 존재

○ 특허의 중요성이 높아짐에 따라 연구개발 기획 단계부터 지식재산권을 고려한 전략적 R&D의 필요성이 대두됨 기획단계에서부터 철저한 환경(논문, 특허, 시장)분석과 지재권 관련

전문가를 동원하여 원천특허를 확보할 수 있는 방안을 마련해야 함○ 특허정보는 R&D를 위한 출발점인 동시에 종착점

[표 3] 특허정보의 가치

특허정보

- 출원인

- 출원국가

- 발명인

- Family 특허

- 출원연도

- 인용정보

- 명세서 등

특허정보의 70%는 기존 문헌 정보에서 얻을 수 없는

미공개 기술정보

특허정보를 통해 경쟁자의 기술정보 획득 가능

미래시장, 미래제품, 미래기술, 미래경쟁자를 예측하기

위한 방법 중 하나

기술협력파트너, 핵심기술인력, M&A대상 기업의 탐색

등 외부기술자원에 대한 정보 함유

특허침해 제기, 라이센싱 등 보유기술의 적극적인

활용을 위한 기초 정보 함유

※ 출처 : 효율적인 연구개발을 위한 3P(Paper, Patent, Product) 분석 강의자료, 생명공학정책연구센터


제도동향 2011-1

[그림 5] 특허정보의 선순환 구조

※ 출처 : 한국특허정보원

특허정보 미활용에 따른 부작용 및 각국의 개선제도

이미 개발되어 출원 등록된 기술의 중복 개발 잠재고객 기업을 모르고 기술개발을 함으로써 기술상업화 성과 미흡

- 특허자산을 확보하였다고 하더라도 잠재고객을 몰라 재고기술로 남는 경우

발생

특허획득 및 포트폴리오 자산 확보 실패 - 특허자산획득전략을 추진하지 못함으로써 개발된 기술을 보호할 수 있는

특허포트폴리오 확보 실패

○ 미국 : SBIR(Small Business Innovation Research) 프로그램에 의하여

중소기업에 대한 R&D자금을 지원 시 특허조사 의무화

사업화 성공률 35%까지 증가○ EU : '95~'98 EC지원 연구과제의 60%에서 동일한 특허발견

연구제안서 제출 시 선행특허 조사결과서 제출 의무화제도 도입('99)○ 국내 : 일부 정부 R&D 사업에서 이미 특허된 기술을 연구과제로 선정

(감사원, 2004. 6)

1. 개요 / 7

2) 생명공학분야 지식재산권의 특이성에 대한 이해 필요생명공학의 특징과 지식재산권

○ 대표적 지식기반산업의 하나인 생명공학산업은 생명과학적 지식을 바탕으로 생명공학기술을 개발하고 이용하여 부가가치를 창출하는 산업임 생명공학기술 : 지식, 재화 및 서비스를 생산할 목적으로 생물 또는

무생물을 변형시키는 과정에서 생물체 또는 그 일부, 산물 및 모델에 과학과 기술을 적용하는 활동(OECD, 2005)

○ 생명공학의 상업화를 위해서는 특허제도의 중요성이 강조됨 생명공학산업은 막대한 연구개발비가 투입되고 장기간의 연구개발기간이

소요되며, 일부 분야(의약품 산업 등)는 시장진입을 위해 거쳐야 하는 법적 승인까지 장기간이 소요되는 특성을 지니고 있음아직 생명공학 시장형성은 초기단계이므로 특허를 통해 경쟁사들이

특허제품을 상업적으로 이용하는 것을 막을 수 있을 뿐만 아니라, 제품의

연구 개발에 필요한 자금을 끌어들일 수 있는 결정적인 역할을 한다는

점에서 특허권 획득의 필요성은 생명공학 분야에서 매우 중요함

○ 생명공학은 살아있는 생물을 대상으로 하기 때문에 특허요건인 신규성, 진보성, 산업상 이용가능성 외에도 윤리적 문제를 고려해야 함 생명공학 성과물 중에서 ‘생물 그 자체’ 및 ‘생물의 부분’에 대해서는

생물로서의 특징을 가지고 있기 때문에 안전성, 윤리성, 종교적 측면에서 지식재산권을 보호하는 국가별 기준이 상이함 특허보호대상, 발명의 성립성에 대한 문제, 사회윤리적 문제(인간배아복제

등), 기타 특별법(종자산업법, UPOV 조약 등)과의 충돌, 미생물 기탁 및 서열목록 제출을 포함하는 반복재현 가능한 명세서 기재요건의 문제, 의약발명과 연관된 생명공학발명의 약리효과 기재요건의 문제, 넓은 권리 범위 창출을 시도하면서 권리의 안정성까지 담보하는 특허청구범위 작성의 어려움 등 생명공학 발명에는 다수의 특수성이 존재함


제도동향 2011-1

의약분야 특허권 존속기간 만료○ 특허권 존속기간이 만료된 오리지널 의약품들의 경우, 동일한 주성분 함량

및 제형으로 만들어진 제네릭 의약품과의 경쟁을 피할 수 없음 기존 글로벌 제약회사들이 보유하고 있는 특허권들의 존속기간 만료가

급증하고 있음제1세대 블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허권 존속기간이 2002년

Insulin(인슐린)을 시작으로 2004년 EPO, 2005년 Novolin(인슐린), 2006년

Neupogen(G-CSF) 등이 만료되었고, 제2세대 블록버스터 오리지널

바이오의약품들이 2015년을 전후하여 특허귄 존속기간이 만료될 예정

미국의 Eli Lilly社의 경우, 특허권 존속기간 만료가 도래함에 따라 기업인수 등의 대책 마련

○ 2010년 4월, 미국 제약산업 전문 리서치 그룹인 IMS Health社의 보고서에 따르면, 특허권 존속기간 만료에도 불구하고 미국 의약품 시장은 2014년까지 3~6%의 성장세를 보일 것으로 예측 또한, 향후 2년간 세계 10대 매출 의약품 중 6개 의약품이 제네릭 의약품과

경쟁하게 될 것이라고 보고 그러나 2010년 9월에는 Moody's社가 특허권 존속기간 만료에 따라

제약산업의 신용이 악화될 것으로 전망 이러한 불안감 상승의 상황 속에서 제네릭과 관련된 이슈는 의약품 특허의

특허권 존속기간 만료가 집중되어 있는 2010년대 중반까지 지속될 것으로 전망

2. 지식재산권의 정의와 유형 / 9

2 지식재산권의 정의와 유형

연구개발사업과 가장 밀접한 연관이 있는 지식재산권은 특허이므로 본 보고서는

특허를 중심으로 작성함

가. 지식재산권의 정의

1) 정의○ 국제연합(UN)의 전문기구인 세계지적재산권기구(WIPO, World Intellectual

Property Organization)에 따르면 '문학예술 및 과학작품, 연출, 예술가의 공연 음반 및 방송, 발명, 과학적 발견, 디자인 등록상표 상호 등에 대한 보호권리와 공업과학문학 또는 예술분야의 지적 활동에서 발생하는 기타 모든 권리‘라고 정의하고 있음

2) 특징○ 지식재산권은 창조적 사고 또는 발상에 소요되는 창작자의 노력과 그러한

노력의 결과물을 일반에 공개하는 데에 대한 대가로서 부여되는 무체재산권으로, 이러한 지식재산권은 무형의 권리로서 존재하기 때문에 모방 또는 도용이 용이하고, 권리가 침해되었을 때, 즉각적인 권리 구제가 용이하지 않음

나. 지식재산권의 유형

1) 산업재산권○ 특허청의 심사를 거쳐 등록을 하여야만 보호됨(보호기간2) : 10~20년) ○ 특허 : 자연법칙을 이용한 기술적 사상의 창작으로서 고도한 것○ 실용신안 : 자연법칙을 이용한 기술적 사상의 창작○ 디자인 : 물품의 형상, 모양, 색채 또는 이들을 결합한 것으로서 시각을

통하여 미감을 일으키게 하는 것○ 상표 : 타인의 상품과 식별되도록 하기 위하여 사용하는 기호, 문자, 도형,

입체적 형상, 또는 이들을 결합한 것 및 이들에 색채를 결합한 것2) 특허(20년), 실용신안(10년), 디자인(15년), 상표(10년, 10년마다 갱신 가능)


제도동향 2011-1

[그림 6] 산업재산권의 종류

※ 출처 : 지식기반경제 강자가 되기 위한 원천특허 획득 전략, 생명공학정책연구센터(2010.6)

2) 저작권(copyright)○ 출판과 동시에 보호(보호기간 : 저작자 사후 50년까지)○ 소설이나 시, 음악, 미술 등 법이 보호대상으로 정하고 있는 저작물을

창작한 사람이 그 창작물을 다른 사람이 복제, 공연, 전시, 방송 또는 전송하는 등 법이 정하고 있는 일정한 방식으로 이용하는 것을 허락하거나 금지할 수 있는 권리

3) 신지식재산권○ 전통적인 지식재산권 분류기준인 산업재산권과 저작권 중 어느 하나로

쉽게 판별하기 어려움○ 영업비밀, 컴퓨터프로그램, 반도체칩 배치설계도, 동식물신품종, 유전자조작기술

등 새로운 분야가 지속적으로 등장하고 있음 국제무대에서 지식재산권으로 확고한 위치를 차지할 것으로 전망됨

○ 과학기술의 급속한 발전과 사회여건의 변화에 따라 종래의 지식재산법규의 보호범주에 포함되지 않으나 경제적 가치를 지닌 지적창작물


[표 4] 신지식재산권의 분류

신지식재산권 종류

첨단산업재산권 반도체설계, 생명공학기술

산업저작권 컴퓨터프로그램, 소프트웨어

정보재산권 데이터베이스, 영업비밀, 뉴미디어

기타프렌차이징, 캐릭터, 인터넷도메인네임, 새로운 상표, 맛, 소리, 냄새상표 등

다. 특허제도 개요

1) 특허란?특허제도의 목적

○ 발명을 보호 장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 국가산업 발전에 이바지하기 위한 제도로서 (특허법 제1조) 이를 달성하기 위하여 「기술공개의 대가로 특허권을 부여」하는 것을 구체적인 수단으로 사용

특허요건○ 특허권을 받기 위해서는 다음과 같은 요건을 갖추어야 함 신규성 : 출원하기 전에 공지된 기술(선행기술)이 아니어야 함 진보성 : 선행기술과 다른 것이라 하더라도 그 선행기술로부터 쉽게 생각해

낼 수 없는 것이어야 함 산업상 이용가능성 : 출원발명은 산업에 이용할 수 있어야 함특허권의 효력 특허권은 등록을 통해 효력이 발생하며 존속기간은 출원일로부터

20년이고, 속지주의의 원칙에 따라 권리를 획득한 국가 내에서만 효력을 가짐


제도동향 2011-1

선출원주의와 선발명주의○ 동일한 발명이 두 개 이상 출원되었을 때 어느 출원인에게 권리를 부여할

것인가를 결정하는 기준으로서 선출원주의와 선발명주의가 있으며 우리나라는 선출원주의를 채택하고 있음

○ 선출원주의 발명이 이루어진 시기에 관계없이 특허청에 먼저 출원한 발명에 권리 부여 기술의 공개에 대한 대가로 권리를 부여한다는 의미에서 합리적이며

신속한 발명의 공개를 유도하여 산업발전을 도모하려는 취지를 가짐○ 선발명주의 출원의 순서와 관계없이 먼저 발명한 출원인에게 권리를 부여 발명가 보호에 장점이 있으나, 발명가는 발명에 관련된 일지를 작성하고 증인을

확보해야 하며 특허청은 발명의 시기를 확인해야하는 불편함이 있음 ※ 미국만이 이 제도를 운용하였으나, 선출원주의를 채택한 특허법 개정안이

올해 6월 23일 미국 하원을 통과하였고, 조만간 상하 양원이 각각의

법안을 조정하는 입법절차를 거쳐 연내 통합법안을 채택할 것으로 예상됨

2) 특허출원 및 심사절차방식심사

○ 출원의 주체, 법령이 정한 방식상 요건 등 절차상의 흠결을 점검하는 심사심사청구

○ 출원인 등이 심사를 청구한 출원에 대해서만 심사하는 제도로 출원 후 5년간 심사청구를 하지 않으면 출원이 없었던 것으로 간주함

출원공개○ 출원 후 1년 6개월이 경과하면 그 기술내용을 특허청이 공보의 형태로

일반인에게 공개하는 제도○ 출원공개 후, 제3자가 공개된 기술내용을 실시하는 경우 출원인은 그 발명이


출원된 발명임을 서면으로 경고할 수 있으며, 경고일로부터 특허권 설정등록일까지의 실시에 대한 보상금을 특허권 취득 후 청구할 수 있음

실체심사○ 특허요건(신규성, 진보성, 산업상 이용가능성)을 판단하는 심사 당해 발명이 속하는 기술분야의 통상의 지식을 가진 자가 쉽게 실시할

수 있도록 명세서를 기재하고 있는가를 동시에 심사함○ 심사관은 심사과정에서 거절이유를 발견하면 최초거절이유를 통지하고,

보정서가 제출되어 재심사 후 보정에 의한 발생한 거절이유가 발견되면 최후거절이유를 통지 그러나, 보정에 의해서도 최초거절이유가 해소되지 않으면 바로 거절결정됨특허결정

○ 해당 출원이 특허요건을 충족하는 경우(또는 거절이유를 발견할 수 없는 경우), 심사관이 특허 등록을 결정

설정등록과 등록공고○ 특허결정이 되면 출원인은 등록료를 납부하여 특허권을 설정등록하고

이때부터 권리가 발생됨○ 특허청은 설정등록된 특허출원 내용을 등록공고로 발행하여 일반인에게

공표함무효심판

○ 심사관 또는 이해관계인(특허 등록공고일 후 3개월 이내에는 누구든지)이 특허에 대하여 무효사유(특허요건, 기재불비, 모인출원 등)가 있음을 이유로 그 특허권을 무효시켜 줄 것을 요구하는 심판절차


제도동향 2011-1

특허법 조문 판단 대상

제25조(외국인의 권리능력) 외국인의 권리 향유요건 충족 여부

제29조제1항본문(성립성)발명에 해당하는지 여부, 산업상

이용가능성 여부

제29조제1항제1호(신규성) 출원전 국내외 공지공용기술인지 여부

제29조제1항제2호(신규성) 출원전 간행물과 동일한지 여부

제29조제2항(진보성)출원전 공지기술로부터 용이하게 발명할 수

있는지 여부

제29조제3항,제4항(확대된 선원) 출원전 출원되고 출원후 공개된 타출원과의

동일성 여부

제31조(식물특허발명)

무성반복생식 변종식물만 특허대상

(2006. 3. 3. 이전 출원)

제한없음 (2006. 3. 3. 이후 출원)

32조(특허받을 수 없는 발명) 공서양속 및 공중위생을 해하는지 여부

제33조 제1항(특허받을 수 있는 자) 정당권리자 인지 여부

제36조(선원) 두 출원간 청구범위가 동일한지 여부

제42조제3항(상세한 설명 기재요건) 상세한 설명의 기재불비

제42조제4항(청구범위 기재요건) 청구범위의 기재불비

제42조제8항(청구범위 기재방법) 청구범위의 형식적 기재불비

제44조(공동출원) 공유자 전원의 출원인지 여부

제45조(1특허출원의 범위) 단일성 충족 여부

제47조제2항(특허출원의 보정) 신규사항 추가 금지, 보정의 적법 여부

제52조제1항(분할출원) 분할출원 범위(2006.10.1 이후 출원)

제53조제1항(변경출원) 변경출원 범위(2006.10.1 이후 출원)

조약 조약의 규정에 위반된 경우

[표 5] 특허출원의 거절이유(특허법 제62조)


[그림 7] 특허출원 후 심사 흐름도

※ 출처 : 특허청 홈페이지


제도동향 2011-1

3 국내 외 BT분야 지식재산 관련 법 제도 동향

가. 생명공학 관련 발명의 특징

생명공학 분야 특허 요건○ 해당발명이 특허등록 받기 위하여서는 신규성, 진보성 및 산업상 이용

가능성이 있어야 하는 것 외에도 생명공학 분야의 발명은 특히 살아있는 세포를 다루고 그 생존시스템이 복잡난해하기 때문에 생명공학분야의 통상의 지식을 가진 자가 쉽게 실시할 수 있도록 발명을 특허명세서에 명확하고 상세하게 기재하여야 하는 기재요건이 적용됨 이 기재요건을 충족시키기 위해 세균, 바이러스, 동식물세포, 유전자, 벡터

등을 포함하는 미생물 발명이면서 해당 미생물을 용이하게 입수할 수 없는 경우, 그 미생물을 공인기탁기관에 기탁하도록 함

불특허 사유○ 산업상 이용할 수 있는 신규의 진보적인 발명이라 하여도 특허법은 공익적

또는 산업정책적인 이유에서 특정 발명을 특허의 대상에서 제외함 특허법 제32조 : 공공의 질서 또는 선량한 풍속을 문란하게 하거나 공중의

위생을 해할 염려가 있는 발명에 대하여는 특허를 받을 수 없음○ 불특허사유는 한 나라의 산업발달의 정도와 과학기술의 수준 및 특허정책에

따라 변화하며 각국의 특허법도 조금씩 다르게 규정하고 있음 미국특허청 : 불특허대상을 규정하지 않고 식물특허의 일부와 원자력 등

국가안전상 필요한 경우는 식물신품종보호법원자력법 등에 의해 별도로 규정 유럽특허조약 : 공서양속 위반발명과 동식물의 변종 및 육성을 위한

생물학적인 방법을 불특허사유로 하고 있음(EPC 53) 기술후진국 : 의약품이나 화학물질, 음식물 등 기술선진국에 의한

기술독점의 폐해가 걱정되는 기술분야의 경우 정책적으로 상당한 범위까지 불특허사유로 규정

3. 국내 외 BT분야 지식재산 관련 법 제도 동향 / 17

나. 국제조약

지식재산권은 무형의 재화로서 각국에서 동시다발적으로 이용될 수 있고, 국

제교역에 있어서 또한 중요한 재화이므로 국제적 보호의 필요성이 높아짐에

따라 이를 위한 다양한 조약 및 기구가 운영되고 있음

1) 파리협약(Paris Convention for Protection of Industrial Property)산업재산권뿐만 아니라 저작권을 포함한 지식재산권분야 전체에서 최초의 국제조약파리협약의 기본원칙

○ 내외국인 평등의 원칙 산업재산권의 보호에 관하여 보호를 청구한 다른 동맹국의 국민에 대하여

각 동맹국의 영역내에 주소 또는 영업소가 없더라도 내국민에 과하는 조건 및 절차에 따르는 권리능력을 인정하여 산업재산권의 보호에 있어서 자국민과 동등한 이익을 부여함

○ 우선권 주장의 원칙 동일한 내용의 출원 중 어느 것이 우선하는가에 대하여 파리협약은

고안일자나 실용화일자가 아니라 출원일자를 기준으로 판단함 어떠한 동맹국에서 정식으로 특허출원을 한 자, 또는 그 승계인은 타

동맹국에서 출원의 목적상 1년간 우선권을 가짐우선권 : 어떤 동맹국에서 최선으로 정규로 출원한 자 또는 그 승계인이 일정기간

내에 다른 동맹국에 동일목적물에 대하여 출원하는 경우 출원의 순위 및 신규성

판단(특허성 판단)에 있어 그 최선 출원일을 기준으로 할 수 있는 권리를 말함

○ 특허독립(속지주의)의 원칙 각국이 자기 나라에서 부여한 권리에 대해서만 보호하며, 다른 나라에서

부여된 권리의 효력은 그 나라에서만 미치고 제3국에는 미치지 않음속지주의로 인해 제3국에서 보호를 받으려면 각국마다 새로운 출원을 하여

권리를 얻어야 하며, 또한 동일한 발명에 대하여 여러나라에서 부여된

권리는 서로 관계없이 공존하고 다른 나라의 권리에 영향을 미치지 않음


제도동향 2011-1

2) 특허협력조약(Patent Cooperation Treaty, PCT)특허 실용신안에 관한 해외 출원절차를 통일화, 간소화시키기 위해 1970년에 체결되어 1978년에 발효된 국제적인 다자조약

○ 급격한 기술혁신의 결과로 국외출원이 매년 증가 추세에 있고, 특허출원의 절반이상이 우선권주장을 수반한 국외출원인 점을 감안하여 동일 발명에 대한 중복출원 및 중복심사로 야기되는 문제점을 국제적 차원에서 해결하기 위하여 설립

○ 우리나라는 1984년 가입특허협력조약의 의의

○ PCT 규정에 따라 1회의 PCT 출원으로 출원인이 모든 PCT 체약국(2010년 12월 기준 142개국)의 특허청에 직접 출원한 효과가 발생됨 이는 단순히 해외 출원절차를 통일화, 간소화시키는 것일 뿐, 특허 등록

여부는 각국 특허청이 심사를 통해 최종적으로 결정함특허협력조약의 특징

○ 특허협력조약에 의해 각 동맹국의 수리관청에 정식으로 출원된 발명은 그 출원일에 타 지정국에 출원한 것과 같은 효력을 가짐

○ 국제조사단계에서는 출원발명에 대한 선행기술조사가 이루어지고, 신규성, 진보성 등 특허성에 대한 견해서가 작성됨

○ 국제예비심사단계에서 신규성, 진보성 등 특허성에 대한 견해서가 작성되고 이들 보고서는 각 지정국과 출원인에게 송부함 각 지정국의 국내관청은 실제 심사에 있어서 이 보고서를 참고하여

신속하게 심사를 진행할 수 있음


3) WTO/TRIPs 조약우루과이라운드 하에서 합의된 내용 중 하나로서 지재권 보호에 관한 국제협정1995년 1월 1일 WTO협정이 발효됨으로써 그 부속서의 하나인 무역관련 지적재산권협성도 함께 발표

○ TRIPs 협정은 지적재산권 제도의 국제적 통일화를 위한 최소의 강제규범으로 WTO 회원국은 의무적으로 TRIPs 협정을 준수해야 함 세계 각국은 동일수준의 지적재산권 보호를 인정해야 하고 그렇지 않은

경우에는 국제적인 규제를 받지 않을 수 없게 되었음WTO/TRIPs 조약 제27조 1항

○ 모든 기술분야의 생성물 또는 방법에 대한 어떠한 발명도 그 발명에 신규성, 진보성 및 산업상 이용가능성이 있으면 특허가 허여되어야 함 유전자를 비롯한 미생물, 식물, 동물 등의 생명공학 관련 발명은 불특허

대상에 해당하지 않는 경우에는 특허로서 보호받을 수 있음

4) 식물신품종보호에 관한 국제협약(International Union for the Protection of New Varieties of Plants, UPOV)식물신품종의 보호를 목적으로 1961년 파리에서 채택, 1968년 8월 발효UPOV의 보호 조건

○ 식물이 UPOV의 보호를 받기 위해서는 고유한 품종의 명칭이 있을 것, 신규한 것일 것(신규성), 일반적으로 알려진 품종과는 다를 것(구별성), 충분히 균일할 것(균일성), 본질적 특징이 안정적일 것(안정성)이라는 조건을 충족하여야 함

○ 보호를 받는 국가 리스트 상의 식물 종 또는 속(genera or species)의 하나에 속해야 함


제도동향 2011-1

UPOV 협약의 의의○ 생명공학기술을 응용한 식물신품종이 활발하게 개발되면서 그 이용권을

둘러싼 분쟁이 증가하고 있는데, UPOV 협약은 생명공학시대의 신규칙으로서 신품종개발자의 권리를 이전보다 강화하는 입장에 있음 보호대상을 모든 식물로 확대 : UPOV 가입시 최소 15종(또는 속) 이상,

가입 10년 이내에 모든 종 속으로 확대 보호기간도 5~7년 연장 : 20년(과수, 임목의 경우 25년) 품종보호를 위한 출원시점과 등록설정이 되기까지의 기간 중에도 조건부

보호가 가능하도록 함 품종등록제와 특허제도에 의한 이중보호를 허용하며, 보호방식의 선택을

각국의 판단에 맡김

5) 생물다양성 협약(Convention on Biological Diversity, CBD)생물다양성의 보전, 지속가능한 이용, 공정하고 투명한 유전자원의 접근 및 이익공유를 목표로 1992년 채택, 1993년 발효

○ 세계 192개국 및 EU가 가입하고 있으며 우리나라는 1994년에 가입○ TRIPs 협정 제27조3항의 생명공학분야의 발명보호범위 및 대상논의와

연계되어 유전자보호에 대한 개도국의 관심과 함께 CBD 관련 논의가 TRIPs 이사회에서 활발하게 논의되고 있음

생물다양성○ 유전자의 다양성(Genetic Diversity) : 생물종을 구성하는 개체 사이에서의

유전적 변이○ 종의 다양성(Species Diversity) : 생물개체의 형태적 차이○ 생태계의 다양성(Ecosystem Diversity) : 미생물을 포함하여 동물과

식물종의 군집의 양상과 상호 작용하는 시스템의 차이


< 나고야의정서(유전자원에 대한 접근과 이익 공유에 관한 의정서) >

▶ 2010년 10월 29일, 국제연합(UN) 생물다양성협약(United Nations

Convention on Biological Diversity) 회원국들은 일본 나고야에서 「유

전자원에 대한 접근과 이익 공유에 관한 의정서(Access and Benefit

Sharing Protocol, Protocol on ABS)」를 채택함

- 이 의정서는 유전자원을 이용함으로써 발생하는 이익을 유전자원 제공

국가와 공평하게 나눌 수 있도록 하는 것이 주요한 목적임

- (예시) 세계를 공포의 도가니로 몰아넣은 신종 플루는 타미플루 제조사

에 천문학적인 이익을 안겨줬으나 만약 신종 플루가 유행하기 전에 나고

야 의정서가 타결되었다면 타미플루 제조사는 중국과 그 이익을 나눠 가

져야만 함

※ 타미플루는 중국에서 해열제로 사용된 팔각이라는 식물에서 해열제 성분의

추출물을 합성하여 만듦

▶ 세계자연보호기금(World Wide Fund for Nature)은 생물다양성 보존 계획을

포함한 의정서의 채택을 환영하고, 이는 유전자원의 가치를 공평하게 배분

하는 역사적인 성과라고 평가함

▶ 세계생명공학산업협회(Biotechnology Industry Organization, BIO)의 세

계지식재산권정책담당 Lila Feisee 부회장은 생명공학계가 이 의정서를 소

급 적용할 경우 유전자에 관한 R&D 활동을 제약하게 될 것이며, 생물다

양성협약의 역효과가 발생할 것이라 주장함


제도동향 2011-1

6) 특허절차상 미생물기탁의 국제적 승인에 관한 부다페스트조약특허절차상 여러 나라에 미생물 관련 발명을 출원할 경우, 하나의 국제기탁기관에 기탁한 후 조약동맹국에 출원 시 그 효과를 상호 인정하는 것을 주 내용으로 함

○ 1980. 8.19. 발효되었으며, 우리나라는 1987년에 가입생물 관련 발명의 특허 출원은 생명공학 분야의 특성상 서면주의의 예외를 두고 있음

○ 미생물 기탁제도 미생물관련 발명에서 해당 미생물을 용이하게 입수할 수 없을 경우 공인

기관에 기탁하도록 하여 제3자가 자유롭게 분양받아 당해 발명을 용이하게 실시할 수 있도록 하기 위한 제도 일정한 확실성과 반복생산 가능성을 확보하기 위한 수단으로, 반복생산

가능성의 문제를 보완하기 위한 서면주의의 예외에 해당함○ 부다페스트조약에 따라 여러 국가에 미생물 관련 발명을 출원 시에도

하나의 국제기탁기관에 기탁함으로써 편리하게 조약동맹국에서 그 기탁을 인정받을 수 있음

[그림 8] 미생물 기탁 및 출원 개요


< 한국의 미생물 기탁기관 >

□ 특허청장이 정하는 기탁기관 (특허청 고시 제2008-28호)

① 한국생명공학연구원 생물자원센터

② 사단법인 한국종균협회부설 한국미생물보존센터

③ 국립농업과학원 농업유전자원센터

□ 국제기탁기관의 지위를 취득한 기관 (부다페스트 조약 제7조)

① 한국생명공학연구원 생물자원센터

② 사단법인 한국종균협회부설 한국미생물보존센터

③ 한국세포주 연구재단

(1) 한국생명공학연구원 생물자원센터(KCTC)

가장 폭넓은 생물자원에 대하여 기탁 서비스 제공 미생물자원(세균, 곰팡이, 바이러스 등), 동물자원(사람, 동물세포, 수정란 등),

식물자원(식물세포 및 종자 등), 유전체자원(RNA, 플라스미드 등)

※ 위험하다고 판단되는 성질을 가진 미생물, 특별한 수준의 실험실 요건이 필요한

미생물은 제외

(2) 사단법인 한국종균협회부설 한국미생물보존센터(KCCM)

세균, 방선균, 곰팡이, 효모, 플라스미드, 플라스미드를 함유한 세균, 바이러스 및 박테리오파아지에 관한 특허 기탁 서비스 제공

※ 특별한 위험을 초래할 수 있는 미생물은 제외

(3) 국립농업과학원 농업유전자원센터(KACC)

국제기탁기관에 해당하지 않아, 국내특허출원은 가능하나 국제특허출원은 할 수 없음

(4) 한국세포주 연구재단(KCLRF)

세포주(인체 및 동물세포주, 유전자 도입세포주, 줄기세포주, 하이브리도마주 등)에 대한 기탁 서비스 제공

국제기탁기관으로만 지정되어 있고, 국제기탁 시 국제특허출원 뿐만 아니라 국내특허출원도 가능함


제도동향 2011-1

다. 주요 선진국 동향

1) 미국미국 특허법의 세 가지 기본 원칙

○ 신규성(novelty) : 발명자가 아직 알려지지 않았거나 또는 이용되지 않은 것을 사회에 새롭게 제공해야 함

○ 유용성(utility) : 특허보호에 대한 대가로 특허 신청되어 공개된 발명이 유용하게 작용할 것

○ 비자명성(nonobviousness) : 신규성의 요건을 충족시키고 그 분야의 통상적인 기술을 가진 자에게 ‘자명한’ 발명의 특허보호를 부정

친(親)지식재산(Pro-Intellectual Property)법○ 2008년 10월 13일, 대통령집무실 산하에 지식재산집행조정관(IPEC)을

신설하고, ‘지식재산을 위한 자원 및 조직의 우선화법’을 제정 PRO-IP법에 따르면 ‘지식재산집행(Intellectual Property Enforcement)’

이란 미국 내 뿐만 아니라 해외에서도 저작권, 특허, 상표, 다른 유형의 지식재산권 및 영업비밀을 보호하는 법(특히, 위조 및 침해 물품의 척결과 관련된 법)의 집행과 관련된 문제들을 의미함 지식재산 위조에 대한 민 형사법 강화, 행정기관간 지식재산 공조 강화

○ 지식재산집행조정관이 의회에 공동전략계획을 제출할 것을 명시 공동전략을 추진하기 위해 지식재산집행조정관은 ① 예산관리국, ② FBI를

포함하는 법무부, ③ 미국무역청 및 미 특허청을 포함하는 상무부, ④ 미국무역대표부, ⑤ 국무부, ⑥ 세관 및 이민 세관집행국을 포함하는 국토안보부, ⑦ 식품의약국을 포함하는 보건복지부, ⑧ 농무부, ⑨ 저작권청과 협력 연방정부관보고서(Federal Register Notice) 발행

지식재산침해로부터 발생하는 미국경제의 발생비용

지식재산침해에 의해 발생하는 국민보건 및 안전에 대한 위협


정부가 지식재산 집행활동의 효율성 확보 및 조직력을 강화할 수 있는

방법을 포함하여 지식재산침해에 대응하기 위한 방안

○ ‘2007-2012 전략계획’을 통해 품질위주의 강한 특허 정책 추진

미국의 버락 오바마 대통령은 지식재산권을 공격적으로 보호하겠다고 밝힘(2010. 3)

○ 백악관의 지식재산집행조정실에서「2010 지식재산집행공동전략 (2010 Joint Strategic Plan on Intellectual Property Enforcement)」발표 전략의 목표 : 미국경제의 성장을 주도하고, 세계 경제에서의 혁신을

증진하며 미국의 비교우위를 확보하고 소비자의 신뢰와 안정성을 보호하기 위함 전 세계적으로 지식재산권과 그 보호가 중요성을 더 해가고 있는 상황에서

미국도 법제도들의 정비를 통해 이를 강화

생명공학의 특허성○ 자연의 산물이라는 이유로 특허성이 부인되어 왔으나 연방대법원이 석유를

분해하도록 유전적으로 조작된 박테리아의 특허를 인정하여 미국 특허법 제101조의 의미를 미생물까지 확대

○ 식물발명과 관련하여, 인위적으로 육종한 식물신품종은 더 이상 자연물이라고 볼 수 없다는 견해가 인정되어 특허보호대상이 되어야 한다는 주장을 1920년대에 미국의회 수용

유성번식 방법으로 육성된 식물신품종을 별도 보호하기 위하여

식물변종보호법(Plant Varieties Protection Act)을 입법하여 오늘에 이름

○ 1981년 Diamond v. Diehr 사건에서 특허 받을 수 없는 3가지 카테고리 확인 ① 자연법칙(law of nature), ② 자연현상(natural phenomena), ③ 추상적

아이디어(abstract idea)이 세 가지 자체는 특허 받을 수 없지만, 발명이 유용하고 구체적이며

확실한 결과가 있으면 이들을 사용하는 공정, 기계, 생산물 또는

조성물은 특허 받을 수 있음


제도동향 2011-1

○ 1987년 4월 7일 미국 특허상표청 장관은 동물에 대해 특허를 부여하는 것을 선언

미국특허청 심사편람에 자연계에 존재하는 인간 이외의 모든

다세포생물은 특허의 대상으로 될 수 있다고 명기

하버드 마우스(유전자변이쥐)에 대해 최초의 동물특허 부여

○ 2000년 12월에, 특허출원자가 유전자 서열에 대한 특이적실질적 그리고 믿을 만한 용도에 대한 사항을 명시하는 경우에 한하여 인간 유전자에 대한 특허성을 인정하는 심사기준 재확인

○ 의약품 데이터 독점기간과 바이오시밀러(biosimilars, 동등생물의약품) 바이오시밀러 : 바이오의약품, 즉 생물의약품에 대한 제네릭버전

바이오시밀러에 대해서는 제네릭 의약품과 같은 규정들이 적용되지 않음

2010년 3월, 오바마 대통령은 미국 건강보험개혁법안에 서명의약품 데이터 독점기간이 12년으로 확대(현행법에는 의약품에 대한

데이터 독점기간이 통상 5년으로 보호되고 있었음)

이 법안이 실시되면 바이오 의약품 분야를 성장시키는 동력이 될 수

있으나 신약개발 보다는 제네릭 의약품 생산을 주로 하는 제약업계에는

독점기간의 확대가 시장진입의 장벽으로 작용하게 됨

유럽의 경우 2004년, 각국에서 각기 다른 기간으로 보호하던 데이터

독점기간을 10년으로 규정

특허 승인 관련 주요 판결○ 2010년 10월 29일, 미국 법무부가 “자연의 산물인 유전자는 특허의 대상이

아니다”라는 법정의견서를 제출하자 이에 대한 비판 증가 연방항소법원(CAFC)에 계류 중인 미국 Myriad Genetics社와 Utah대학

연구재단의 유방암 및 난소암 관련 유전자 특허 소송(the association for molecular pathology et al v. USPTO, 09-CV-4515)에 대한 법정의견서에서 법무부는 유전자에 특허를 부여할 수 없다는 입장을 밝힘1심은 2010년 3월 Manhattan 지방법원에서 내려졌으며, Robert W.Sweet

판사는 이 특허를 무효로 판결함

○ 법정의견서에 대한 주요 의견


생명공학산업협회(Biotechnology Industry Organization, BIO)이러한 정책이 적용될 경우 생명과학계를 선도하는 미국의 지위가 흔들릴

것이라 경고

이 소송에 대해 의료계와 연구자들, 환자들은 BRCA1, BRCA2 유전자 특허를 보유한 Myriad社와 Utah대학 연구재단을 대상으로 소송 제기 Maryland대학의 컴퓨터공학 및 유전학과 Steven Salzberg 교수는 유전자

특허가 의학을 발전시키는 것이 아니라 사람들의 정보접근성을 방해한다고 주장함즉, 유전자 특허를 인정할 경우 자신의 유전자와 돌연변이를 알아보고자

하는 경우에도 라이선스 비용을 지급하는 상황이 된다고 주장

미국 보건부 자문위원단은 유전자 특허 관련 보고서 초안3) 마련과도한 특허로 환자의 유전자 테스트를 제한하면 유전자 연구를 발전시킬

수 없다는 내용이 담긴 이 보고서는 여러 보건 전문가들의 지지를 받음

미 보건복지부 장관 유전자, 보건 사회 자문위원회(SACGHS)가 제공한 이

보고서 초안에는 연구를 위한 특허 보호 유전자 이용의 특허 침해 면제

등 여러 가지 제안이 포함됨. 또한 치료를 위한 테스트 개발 시에도 특허

유전자 이용을 허용하도록 제안

미국 유전자 특허는 이미 5월에도 미국자유인권협회(ACLU)가 Myriad

Genetics와 Utah 대학을 대상으로 유방암과 난소암 유전자에 관련된

소송을 제기하여 문제가 되었음. 한편 Myriad Genetics는 10월 15일

췌장암 위험을 높이는 유전자인 PALB2에 대한 독점 사용권을 Johns

Hopkins 대학으로부터 부여받았음을 발표함

SACGHS는 미국 보건복지부 장관에게 유전자 기술의 개발로 인한 잠재적

영향을 조언하였음. SACGHS는 특허와 특허의 라이선싱이 환자의 유전자

테스트에 미치는 영향을 연구하였음

3) 보고서 초안의 주요내용

- SACGHS는 특허가 유전자 분야의 혁신을 유발하는지를 평가하고자 함. 보고서 초안에 따르면 특허는

연구개발 기업들에게 인센티브를 제공하나 독점권이 더 많은 유전자 특허 개발을 이끄는 것은 아님

- 특허와 라이선싱은 일부 사례에서 연구소의 테스트 능력을 제한하는 것으로 나타났음. 또한 한 곳에서

유전자 테스트를 독점하여 품질상의 문제도 나타남

- 독립된 유전자 청구와 결합된 유전자 특허 청구로 인하여 혁신가들이 다양한 테스트를 실시하거나

연구결과를 보고하는데 문제가 될 수 있음

- 이 보고서는 연방정부가 광범위한 라이선싱과 특허 이용, 특허 및 라이선싱의 투명성 제고를 위해 노력할

것을 권장함


제도동향 2011-1

< Bilski 판결 >

2010년 6월 28일, 미국 대법원에서 BM(Business Model)특허에 대한 Bilski 판결이 내려짐

- Bilski 판결은 2008년 10월에 연방순회항소법원(CAFC)에서 다루어진 바

있으며, 당시 다수의견은 기존에 State Street Bank 판결에서 기준으로

정립하고 있던 ‘유용하고 구체적이며, 실체를 가진 결과(useful,

concrete and tangible result)’에서 ‘장치 또는 변형 테스트

(machine or transformation test)’로 해야 한다는 것

대법원은 CAFC의 판결에서와 같이 ‘장치 또는 변형 테스트’로

판단해야 한다는 데 논지를 같이 하며, 이 테스트가 특허성 여부를

결정하는 데 유용하나 유일한 결정기준이 될 수는 없다고 밝힘

유전자 특허에 반대하는 의약협회분자병리학협회(Assotication for Molecular Pathology, AMP)는 ACLU가

제기한 소송의 주요 원고로서, 주요 관심사는 DNA의 특허이지만

자신들의 우려는 독점적이고 제한적인 라이선싱 관행의 부정적인

영향까지 확대된다는 점을 밝혔음

미국병리학회(College of American Pathologists)는 인체 유전자 특허가

병리학자들과 다른 연구자들의 연구를 제한하며 환자들의 중요한 의학

테스트 이용에 영향을 미침을 지적함

생명공학 업계 : SACGHS는 잘못된 대상을 공격생명공학산업기구(BIO)는 유전자 테스트에 관련된 특허와 독점

라이센스에는 어떠한 제한도 가해서는 안 되며 SACGHS의 제안에 이의를

제기하였음

BIO에 따르면 SACGHS의 제언은 환자들에게 제공하는 이익보다 해가 더

많을 것이라 지적. 특허와 독점 라이선싱은 혁신을 발전시키고 부작용이

적은 유전자테스트를 촉진할 것이라 주장

BIO의 법률자문은 미국의 생명공학 연구개발 주도권은 지식재산권

보호체계에 크게 의존하고 있음을 주장함. 또한 SACGHS의 임무는

강력히 지지하나 보고서 초안에서 내린 결론은 사례 연구 내용과

어긋난다는 점을 지적함


생명공학 특허는 특허성(patentability) 심사에서 가장 큰 영향을 받아서,

‘장치 혹은 변형 테스트’를 엄격히 적용한다면 특허를 받기 어려워지지

않을까 하는 전망이 많았던 분야임

Bilski 판결은 USPTO의 특허거절결정에 불복한 Bernard Bilski가 USPTO의 Kappos 청장을 상대로 제기한 사건이며, 에너지 소비의 위험을 관리

하는 비즈니스 방법이 주요한 특허 내용

이 사건은 미국 특허법 제101조4)의 요건에 대해 기준을 정립하는 매우 의미 있는 판결임

- 이에 의해 USPTO는 7월 27일 동조의 특허성 판단을 돕기 위한 임시지

침5)을 발표

< Bilski 판결의 의미 >

State Street Bank 사건 이후 지속적으로 확장되어 가던 특허성의 인정범위가 비즈니스 모델(Business Model) 특허 영역에서 축소되는 것으로 그

칠지, 아니면 다른 영역에도 영향을 미칠 것인지에 대한 관심

이러한 변화 속에서 생명공학 분야 특허 동향은 2009년 하락세에서 벗어나 2010년 상승세로 진입

- 2009년의 전 세계적인 경제 침체로 인해 제약 산업 또한 발전이 둔화되

어“특허 절벽(cliff)”이라는 표현까지 사용되었음

- 그러나 2010년에는 이러한 침체에서 천천히 회복하였으며, 제약사들의

특허존속기간 만료가 이어짐에 따라 새로운 이노베이션을 창출하는 방향

으로 제약사들이 연구개발에 투자하여 생명공학과 제약업계 분야의 성장

이 지속될 것으로 전망

4) 미국 특허법 제101조 : 특허보호를 받을 수 있는 발명을 방법(processes), 장치(machines), 제조물

(manufactures), 물질의 조성(compositions of matter)이라 규정

5) 임시지침에서는 특허성을 판단하는 요소에 대해서 ‘장치 또는 변형 테스트’의 실행단계와 자연법 적용

단계 등에 대해 설명하고 있으며, 특허성에 반하는 요소에 대해서도 설명


제도동향 2011-1

2) 유럽연합(EU)각 회원국은 각각 독자적인 특허법과 특허청을 보유하고 있으며, 개별적으로 유럽특허조약이나 공동체특허조약에 가입되어 있음

유럽산업재산권 전략 추진○ ‘유럽 산업재산권 전략 2008’(유럽집행위원회)을 수립하여 고품질,

적정성, 일관성, 균형 등 4대 영역의 과제를 마련하여 추진○ 지재권 침해 방지를 위해 형사처벌 확대, 개도국과의 양자협의 등 추진

EU지침○ ① 특허성(Patentability), ② 보호범위(Scope of Pretection), ③ 강제적

상호실시권 (Compulsory cross-Licensing), ④ 미생물 기탁(Deposit), ⑤ 보칙(Final Provisions) 으로 구성되어 있음

○ 미국에 비해 상대적으로 뒤떨어진 유럽 국가들의 생명공학산업의 경쟁력을 제고시키기 위해 기술 투자를 늘리고, 생명체특허 대상을 확대하고 법적 보호도 강화시킨다는 취지

○ 유럽특허조약 제52조 제1항 ① 신규성, ② 진보성, ③ 산업상 이용가능성(industrial application)을

갖춘 발명에 대하여 특허 부여신규하고, 진보성 및 산업상 이용가능성이 있으면, 비록 이들이 생물학적

물질로 구성되거나 생물학적 물질을 포함하는 물건 또는 생물학적 물질을

생산하고 이용하는 방법에 관한 것일지라도 특허 가능하다고 규정

자연상태에서 전에 존재하던 물질이라도 정제된 형태로 또는 기술적

방법에 의해 생산된, 자연환경으로부터 분리된 생물학적 물질에 대하여

특허 허여를 인정

○ 식물특허에 대해서는 특허요건을 엄격히 적용함에 따라 식물품종의 특허보호가 어렵게 되자, 별도의 식물품종보호법(Plant Variety Protection Law)을 만들어 식물 신품종 육성자의 권리를 보호해주는 UPOV조약 체제로 발전


< Monsanto v. Cefetra >

Monsanto社는 아르헨티나에서 유럽으로 대두박*을 수입하는 수입업자들을 대상으로 네덜란드 법원에 소송을 제기

* EPSPS라는 효소가 삽입된 유전자 변형체로 제초제에 대한 내성이 강화된 대두박

Monsanto社는 유럽에서 EPSPS 유전자의 DNA 시퀀스에 대한 생명공학 특허를 보유하고 있어 유럽에서는 특허보호를 받지만 아르헨티나에서는 특

허보호를 받지 못함

따라서 Monsanto社는 아르헨티나에서 유럽으로 수입되는 유전자 변형 대

특허 승인 관련 주요 판결○ 유럽의회와 집행위원회가 European Directive 98/44/EC(생명공학

지침)를 발표한지 정확히 12년 만에 유럽사법재판소(ECJ, European Court of Justive)는 Monsanto v. Cefetra 소송에서 유전자정보를 포함하는 특허제품의 보호범위에 관한 생명공학 지침 제9조를 해석함 ECJ는 유전자 특허의 보호범위를 유전자 정보가 특허 기능을 하고 있는

살아있는 생물학적 물질(biologic material)로 제한함 판결에 따르면 특허를 획득한 DNA 염기서열이 파생 상품에만 존재하며

특허 상의 기능을 발휘하지 못할 경우 특허보호를 제공하지 않음이 판결은 DNA 염기서열의 절대적인 특허보호가 아닌 특허의 의도에

부합하는 보호기준을 확립함

ECJ는 이번 판결로 향후 등록될 생명공학 특허를 제한할 뿐만 아니라 유럽 생명공학 지침 채택 전에 이미 등록된 생명공학 특허에도 소급적용한다고 밝힘이와 같은 판결이 세계무역기구(WTO)의 무역관련 지식재산권협정(TRIPs)

제27조 및 제30조에 부합하다고 밝힘

이번 판결은 유럽연합(EU)의 모든 회원국에 효력을 발휘할 것이며, EU의 모든 국내법은 유전자 특허의 범위를 제한하게 되고, 기존의 특허 포트폴리오 평가에 영향을 미칠 뿐만 아니라 향후 생명공학 특허실무 및 전략에도 영향을 미칠 것으로 예상됨


제도동향 2011-1

두의 가공 상품, 즉 대두박의 DNA 시퀀스에 대하여 소송을 제기함

이 대두박은 유전자 변형 식물의 DNA 시퀀스를 포함하고 있으나 생물학적 물질은 죽은 상태로써, DNA 시퀀스에 절대적인 특허보호를 적용한다면 단

순히 DNA 시퀀스가 존재한다는 사실만으로도 특허침해를 주장할 수 있음

그러나 특허보호의 목적을 고려한다면 DNA 시퀀스의 기능을 평가해야 하며 이에 네덜란드 법원은 이 소송에서 생명공학 지침 9조의 적용과 범위

의 불확실성으로 인해 발생한 몇 가지 의문점을 ECJ에 제기함

(1) 생명공학 지침 제9조의 보호를 청구하려면 침해 시점에 DNA 시퀀스가

제 기능을 발휘해야 하는가, 아니면 침해 발생 전이나 후의 기능만으로도

제9조를 적용할 수 있는가?

(2) 생명공학 지침은 각국 특허법의 일반 조항에 최소한의 보호 기준만을

제공하는가(절대적인 제품 보호)? 아니면 특허 보호를 제공하기 위해

특허의 기능을 발휘하도록 요구함으로써 포괄적인 영향력을 가지는가?

ECJ는 유전자 정보에서 특허 기능을 중단할 경우 생명공학 지침의 제9조에

서 부여한 보호기능을 적용할 수 없는 것으로 결정을 내림. 즉, 특허 침해

발생시기의 전이나 후에 기능을 발휘하는 특허 상품(DNA 시퀀스)은 제9조

의 의도에 부합하지 않음

따라서 ECJ는 EPSPS 유전자 대두박이 DNA 시퀀스의 특허 기능을 수행하

지 않고 있다면 특허보호를 받을 수 없다고 결정함. 또한 ECJ는 생명공학

지침이 최소한의 보호 기준만을 제공하지 않고 각국 법원에서 일괄적으로

적용해야 한다는 점을 명확히 함

ECJ는 생명공학 지침이 채택되기 전에 승인된 특허에도 지침 조항을 적용

하도록 결정함. 이러한 소급 적용은 이전 법률에 따라 합법적으로 취득한

자산을 제한하는 것으로 볼 수도 있지만 판례법에 따라 이전 규정에서 발생

한 효과에 원칙적으로 새로운 규정을 적용할 수 있다고 결정함

또한 이 판결이 TRIPs 협정에 부합하는 것으로 판단함. 유전자 특허 범위

를 제한하는 것은 차별조치가 아니며 TRIPs 가입국은 특허제한조치가 일반

적인 특허의 이용과 불합리하게 충돌하지 않고 특허권자의 합법적인 이익을

부당하게 제한하지 않는 한 제삼자의 합법적인 이익을 고려하여 특허를 통

해 인정된 독점권을 제한할 수 있음(TRIPs 제30조)


3) 일본지적재산입국(知的財産立國) 정책

○ 버블 경제 붕괴이후 자국의 경제 회생을 위한 정책의 일환으로 지식재산을 강화하는 전략 수립

○ 총리 주재의 ‘지적재산전략본부’를 설치하고 ‘지적재산기본법’을 제정(’03년)하여 범정부차원의 지식재산 정책을 강력히 추진 지식재산 창조 활용 보호에 관한 ‘지적재산추진계획’을 매년 수립 추진 통관조치 강화(’03), 저작권침해 처벌 강화(’04), 지적재산고등재판소

설치(’05) 등 지식재산 제도 정책을 지속적으로 강화일본 특허법 제29조는 특허요건(산업상 이용가능성, 신규성, 진보성) 규정하고 있고 제32조는 특허는 받을 수 없는 발명을 규정하고 있음

○ 불특허사유로 공서양속 공중위생을 해할 우려가 있는 것만을 규정동․식물도 특허요건을 만족하는 경우에는 특허보호의 대상이 될 수 있음

동물○ 1974년 처음으로 동물의 육종방법(누에 유충 제조) 특허○ 1988년 처음으로 동물 자체(수정란을 무균적으로 채취한 돼지)에 특허 일대의 동물에 한정되어 육종동물의 발명은 아니었음

○ 1990년 처음으로 유전적 신형질을 가지는 육종둥물(유전성백내장 쥐)에 특허 1993년 유전적 변이동물 자체의 발명이 처음으로 출원공고

이 출원공고와 거의 동시에 새로운 심사기준이 공표되어 ‘동물 자체의

발명’ 및 ‘동물의 작출방법의 발명’이 특허의 대상으로 된다는 것을

분명하게 함

식물○ 종묘법(농림수산성 관장)에 의해 유성번식 식물 및 대부분의 무성번식

식물 신품종 보호


제도동향 2011-1

유전자○ “유전자 관련 발명의 심사운용 사례집” 공표(1999. 10) 주요 거절이유인 실시가능요건과 진보성의 판단을 중심으로 작성 유전자 관련 발명에서, 단순한 발견으로 창작이 아닌 것이거나, 유용성이

명세서에 기재되어 있지 않고, 또한 그 유용성을 유추할 수 없는 것은 산업상 이용할 수 없는 발명이고 일본 특허법 제29조 제1항의 요건에 위배됨

최근 동향○ LSIP(Life-Science Intellectual property Platform Fund) 시행 2010년 9월 15일, 일본 지식재산전략네트워크(IPSN)社와 산업혁신기구는

지난 2010.8월에 설립하기로 결정한 생명과학관련 지식재산펀드인 LSIP(Life-Science Intellectual property Platform Fund)를 9월 중에 시행한다고 IPSN 아키모토 히로시(秋元浩) 대표가 언급함 LSIP의 매입대상이 되는 특허는 바이오 마커6), ES세포(배아줄기세포),

암, 알츠하이머 관련 4개 분야임대학과 연구기관 등에서 보유하고 있는 것으로 추정되는 약 3,000건의

특허와 과학기술진흥기구(JST)가 보유하고 있는 약 57,000건의 특허를

IPSN에서 조사하여 4개 분야로 각각 지식재산군7) 설정

지식재산펀드를 창설하는 목적은 일본 첨단기술의 경쟁력을 높이고, 일본기업의 산업경쟁력을 높이기 위함제약회사 등이 사업화를 할 때, 해당 지식재산군의 특허패키지를

이용하면 각 특허권자와 라이선스에 대한 교섭을 하지 않아도 되며,

특허분쟁 가능성 또한 상당히 줄어들 것으로 예상됨

각 지식재산군의 가치를 높이기 위해 다음과 같은 활동을 할 예정임

6) 바이오마커 : DNA, RNA, 대사물질(metabolites), 단백질(Protein) 그리고 단백질 조각(Potein

fragments)에서 유래된 단일 분자 또는 분자들의 패턴을 근거로 한 분자적 정보로서 생명체내에서

유전적 또는 후생유전적(Epigenetic) 변화의 영향으로 유발된 신체의 변화를 감지할 수 있는 지표를

가리킴

7) 지식재산군 : 해당 테마별로 필수라고 생각되는 특허나 그 실시권 등을 패키지화한 것임


청구항의 실시예 보안

주변 특허를 확보하기 위한 추가연구 실시

사업화 시점을 고려한 주요 특허 출원국 조사

출원국에 출원되지 않은 유망특허 출원

기업이 기술이전을 받아 사업화에 이어질 수 있도록 유도

LSIP는 설립 3년 후, 4개 분야에서 적절한 지식재산군이 만들어져 있는지를 중간평가하여 LSIP를 어떻게 성장시켜갈 것인지를 검토하고 그 운영방법을 결정할 예정임 LSIP의 운영자금은 산업혁신기구가 설립 시 6억 엔을 출자하고 향후

3년간에 최대 10억 엔까지 출자함. 대형제약회사들도 출자를 검토 중에 있으며, 그 중에서 다케다약품공업은 이미 출자를 결정함

○ 일본 특허청, 특허 기탁이 종료된 세포주의 이용 활성화 촉구 생명과학 분야의 이노베이션을 촉진하기 위해, 일본 특허청은 특허 미생물

기탁 기관의 행동을 정하는 실시 요강을 개정했음(2009년 경제산업성 고시 제58호, 제59호) 이 개정에 의해 특허 기탁이 종료된 주를 유전자원 보존 기관에 편입하여

공공이 이용할 수 있도록 특허 미생물 기탁자에게 협력을 요청한다는 취지의 글을 발표함

○ 일본 특허청 총무부 기획조사과 및 경제산업성 제조산업국 생물화학 산업과에서 게재한 이번 발표 내용의 요지는 다음과 같음 최근, 바이오테크놀로지는 눈부신 발전을 이루었으며, 그에 따라 수많은

미생물 관련 발명이 완성되었음. 이러한 상황 하에서 특허 미생물 기탁 제도를 원활히 운영하고, 생명과학 분야의 이노베이션을 더욱 촉진할 수 있도록 하기 위해 일본 특허청은 「특허 미생물 기탁 제도에 관한 검토위원회」를 개최하고 2009년 1월에 최종보고서를 공표하였음 이 보고서에서는 기탁이 종료된 특허 미생물의 경우, 기탁기관에서 가능한

한 공적으로 널리 이용할 수 있도록 하는 것이 바람직하다는 취지가 제언된 바 있음. 이에 근거하여 일본 특허청은 특허 미생물 기탁기관의 행동을 정하는 실시 요강을 개정했음. 그 결과, 기존에는 「폐기」하도록 정하고


제도동향 2011-1

있던 특허 기탁 종료 세포주를 문화 컬렉션에 편입시켜 기탁자의 동의하에 공개할 수 있게 되었음 특허 기탁 종료 세포주는 생물자원으로서 일본 바이오산업 발전에 큰

공헌을 할 것이라 기대됨. 위와 같은 취지를 감안하여, 특허 기탁이 종료된 세포주를 이용할 수 있도록 협력을 요청함

4) 3극(미국, 일본, EU) 특허청 비교기능이 규명되지 않은 DNA서열정보 자체는 특허성이 없고, 특정질병의 진단용 등 구체적인 기능이 밝혀진 경우에만 특허를 인정

○ 그 기능이나 유용성에 대한 기재가 없는 단순한 DNA단편은 특허성 있는 발명이 아님

○ DNA단편이 특정질병을 진단하는 탐침자(probe)로서의 용도와 같은 특정 유용성을 갖는 경우는 다른 거절이유가 없는 한 특허성 있는 발명임

○ DNA단편이 일반적인 방법으로 얻어진 것이고, 예측지 못한 효과가 없으며 기능이 알려진 단백질을 코딩하는 공지의 DNA와 상동성이 높은 구조유전자의 일부로 추정되는 경우는 특허성 있는 발명이 아님(일본, EU) 이 경우 명세서에 확실한 유용성을 지적하지 못한 경우 특허성이 없음(미국)

○ DNA단편들은 유래가 같다는 이유만으로 발명의 단일성을 충족시킬 수 없음유전자, DNA단편, 미생물, 단백질 등에 대해서는 각국에서 공통으로 보호하고 있음

○ 특허대상에 있어서 미국은 치료, 진단 및 수술방법과 인간배아줄기세포에 대해서도 특허를 부여하고 있어, 유럽과 일본에 비해 특허보호대상의 폭이 가장 넓음

○ 동물의 수술, 진단 및 치료방법의 경우, 유럽에서는 특허보호대상이 아니나, 미국과 일본에서는 특허가 가능함

○ 유럽의 경우, 특정 품종으로 한정되는 동식물은 특허보호대상이 아니고, 직접적 치료효과를 수반하지 않는 방법에 대해서는 특허성 인정


인간을 대상으로 하는 수술, 치료 및 진단방법은 미국을 제외한 모든 국가에서 불특허하고 있음

○ 일본의 경우 인간을 대상으로 하는 경우는 불가하나, 동물의 경우에는 가능[표 6] 3극 특허청의 수술, 치료 및 진단방법에 대한 특허 허용여부

인간 동물

미국 O O

일본 X O

EU X X

법규정상 특허요건○ 미국 : 유용성 기준○ 유럽(대륙법체계) : 산업상 이용가능성 기준 한국 및 일본의 경우 역시 대륙법체계를 따르고 있어 유럽과 법규정상

큰 차이점은 발견되지 않음


제도동향 2011-1

라. 국내 동향

1) 지식재산기본법(부록 참조)목적(제1조)

○ 지식재산의 창출·보호 및 활용을 촉진하고 그 기반을 조성하기 위한 정부의 기본 정책과 추진 체계를 마련하여 우리 사회에서 지식재산의 가치가 최대한 발휘될 수 있도록 함으로써 국가의 경제·사회 및 문화 등의 발전과 국민의 삶의 질 향상에 이바지하는 것을 목적으로 함

국가지식재산위원회○ 지식재산에 관한 정부의 주요 정책과 계획을 심의·조정하고 그 추진상황을

점검·평가하기 위하여 대통령 소속으로 국가지식재산위원회를 둠(제6조) 19개 부처에 흩어져 있는 지식재산 정책의 기획, 총괄, 심의 조정 등을

컨트롤하여 정부사업의 중복과 비효율이 개선될 것으로 기대됨지식재산기본계획 수립

○ 지식재산기본법에 따라 5년 단위로 수립○ 정부 각 부처의 지식재산 관련 정책을 종합하고 체계화하는 지식재산에

관한 범국가적인 최상위 계획

2) 생명공학 관련 법생명공학육성법8)

○ 생명공학연구의 기반을 조성하여 생명공학을 보다 효율적으로 육성 발전시키고 그 개발기술의 산업화를 촉진하여 국민경제의 건전한 발전에 기여하게 함을 목적으로 함(제1조) 생명공학 : ① 산업적으로 유용한 생산물을 만들거나 생산공정을 개선할

목적으로 생물학적 시스템, 생체, 유전체 또는 그들로부터 유래되는 물질을 연구 활용하는 학문과 기술, ② 생명현상의 기전, 질병의 원인 또는

8) 생명공학연구의 기반을 조성하여 생명공학을 보다 효율적으로 육성 발전시키고 그 개발기술의 산업화를

촉진하여 국민경제의 건전한 발전에 기여함을 목적(법 제1조)으로 제정되었고, 11차에 걸쳐 개정되었음


발병과정에 대한 연구를 통하여 생명공학의 원천지식을 제공하는 생리학 병리학 약리학 등의 학문(기초의과학)

○ “생명공학에 관하여는 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법에 의한다.(제3조)”고 규정하여 생명공학에 관한 중심적인 법률로서의 지위를 가짐을 선언

○ 외국의 법제현황은 우리나라와는 달리 생명공학 내지 생명산업을 국가적으로 육성하는 법률을 제정하기보다는 생명공학 및 생명산업의 안전과 윤리를 확보하기 위한 입법을 하고 있음

생명연구자원의 확보 관리 및 활용에 관한 법률○ 생명연구자원의 효율적인 확보와 체계적인 관리를 통하여 지속가능한

활용을 도모하고 생명공학의 발전 기반을 조성함으로써 국민의 삶의 질 향상과 국가경제 발전에 기여하는 것을 목적으로 함(제1조) 생명연구자원 : 생명공학연구의 기반이 되는 자원으로서 산업적으로

유용한 동물, 식물, 미생물, 인체유래 연구자원 등 생물체의 실물과 정보를 의미함

○ 법 제13~19조를 통해 생명연구자원 관련 분야의 육성 도모 제13조(관련 기관의 육성 지원), 제14조(투자재원의 마련),

제15조(전문인력의 양성), 제16조(공동연구의 지원 등), 제17조(생명연구자원의 활용), 제18조(생명연구자원의 정보유통), 제19조(통계간행물의 발간 등)

생명윤리 및 안전에 관한 법률○ 생명과학기술에 있어서의 생명윤리 및 안전을 확보하여 인간의 존엄과 가치를

침해하거나 인체에 위해를 주는 것을 방지하고, 생명과학기술이 인간의 질병 예방 및 치료 등을 위하여 개발이용될 수 있는 여건을 조성함으로써 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 함(제1조)

○ 국가생명윤리심의위원회 및 기관생명윤리심의위원회 설치


제도동향 2011-1

생명과학기술에 있어서의 생명윤리 및 안전에 관한 심의국가의 생명윤리 및 안전에 관한 정책의 수립에 관한 사항

잔여배아를 이용할 수 있는 연구의 종류·대상 및 범위에 관한 사항(제17조

제3항)

체세포핵이식행위를 할 수 있는 연구의 종류·대상 및 범위에 관한

사항(제22조 제2항)

금지되는 유전자검�

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