Sunnikan Consulting

Conseil et Prestations de Services

pour

"Sunnikan" : du grec "Syn" ensemble et "Nikhein" gagner

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Introduction

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» N°1 en France du management de la qualité clinique (recherche clinique et épidémiologie)

N°1 en France du management de la qualité en pharmacovigilance

Sunnikan est une société indépendantefondée en 1996 et dirigée par le Dr Georges MARTIN

» Sunnikan recherche l'excellence et des solutions gagnant-gagnant, à travers :

» la satisfaction de ses clients

» la formation de ses Consultants

» le partage de ses bases de connaissances

» l'innovation de ses méthodologies de travail

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Organisation

13 février 2015

» 10 Consultant(e)s

• 4 Pharmaciens

• 1 Juriste

• 1 Ingénieur-Médecin

• 4 Scientifiques

» Implantation

• Fontenay-sous-Bois (94)

• Lyon (69)

Domaines d'expertise

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Vigilances• Pharmacovigilance• Cosmétovigilance• Matériovigilance

Validation des Systèmes

Informatisés

ÉtablissementPharmaceutique

Exploitant

Épidémiologie

Recherche & Développement

Cliniques

Produits de santé

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MédicamentsAllergènes

Éléments et produits du

corps humain

Gaz Médicinaux

CosmétiquesDispositifs Médicaux

Thérapie Génique

Médicaments dérivés du

sang

Vaccins

Hors Produits de Santé

Typologie des Clients

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Institutions Publiques (Hôpitaux, Unités de

Recherche…)

Fabricants de Dispositifs Médicaux

Sociétés de Biotechnologie

Industrie Pharmaceutique

Fabricants de Produits Cosmétiques

Prestataires (Sociétés de Recherche sous

Contrat, Laboratoires d'Analyse…)

Conseil et prestations

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Mise en place & maintenance de Systèmes

de Management

Management de la Qualité, des Processus

et des Risques

Audits

Rédaction de Procédures Opératoires

Standard

Veille & Assistance Réglementaires

Contrôles Qualité

Formations

Pharmacovigilance

Recherche Biomédicale &

Études observationnelles

Formations inter-entreprises

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» Une dizaine par an

» Les + : échanges d'expériences entre participants

» Exemples de formations réalisées

• "Système de management Qualité clinique" (2 jours)

• "Savoir réaliser un audit d'étude clinique" (2 jours)

• "Préparation aux Inspections en Recherche Clinique" (1 jour)

• "Préparation aux inspections en Pharmacovigilance" (1 jour)

• "Validation des Systèmes Informatisés (VSI) appliquée à la recherche clinique et à la

pharmacovigilance" (2 jours)

• "Règlement Européen n°536/2014 relatif aux essais cliniques" (1 jour)

• "Loi Jardé" (1 jour)

• "Gestion des études non-interventionnelles post-autorisation" (1 jour)

• "Réglementation Européenne en Pharmacovigilance" (1 jour)

Formations intra-entreprises

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» Une trentaine par an» Les + : formations adaptées au client & formation d'une équipe entière

• Réglementation des Essais Cliniques

• "Essais Cliniques : les BPC ICH E6"

• "Essais Cliniques : la réglementation Européenne"

• "Essais Cliniques : la réglementation Française"

• "Démarches réglementaires des essais cliniques"

• "Réglementation des études non-interventionnelles"

• Pharmacovigilance

• Pharmacovigilance des études PASS, des non-interventionnelles

• Vigilance des essais cliniques

• Qualité / Audits

• "Audits de prestataires : qualification et suivi"

• "Audits de systèmes"

• Validation des Systèmes Informatisés : Introduction

Formations Investigateurs

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» Plus de 200 personnes d'équipe d'Investigation (Investigateurs,Techniciens de recherche clinique….) formées depuis 2012

• "Investigateurs : Responsabilités au regard de la réglementation française"

• "Investigateurs : Bonnes Pratiques Cliniques ICH"

• "Investigateurs : Bonnes Pratiques Cliniques Françaises"

FormationsOutils pédagogiques

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» Exercices de réflexion

» Ateliers de réflexion en groupes

» Quiz avec boîtiers interactifs• Affichage anonyme en direct

» Interactivité• Temps pour la discussion• Questions / Réponses

» Formulaire d'évaluation à la fin de chaque session

Rédaction et mise à jour de procédures

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» Jeux de procédures

• Management de la Qualité

• Recherche Clinique

• Processus de réalisation d'un essai clinique

• Data Management

• Statistiques

• Pharmacovigilance

• Affaires Réglementaires

• Information Médicale

• Formation de la Visite Médicale

• Market Access

• Épidémiologie

Audits : types d'audits

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» Audits organisationnels

» Audits de conformité

• réglementation, Bonnes Pratiques Cliniques, ISO 9001…

» Audits de processus

• recherche clinique, épidémiologie

• vigilance (pharmaco-, matério-, nutri-…)

• validation des systèmes informatisés

• systèmes de gestion des risques

• affaires réglementaires…

» Audits de prestataires, de sites d'investigation

• qualification, suivi

» Audits d’étude

• documentation (Trial Master File), sites d'investigation, prestataires

• bases de données, rapport d’étude…

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Audits : localisation

Audits : champ des audits

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» Recherche et Développement clinique

• recherches biomédicales

• études non interventionnelles

» Vigilances

• Vigilance des essais cliniques

• Pharmacovigilance

• Matériovigilance

• Cosmétovigilance

» Validation de Systèmes Informatisés

» Affaires Réglementaires

» Établissement Pharmaceutique Exploitant

» Affaires Médico-Économiques

Procédures de

management du

risque

Procédures de

gestion de crise

Management du Risque

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» Conception et mise en place de Systèmes de Management des Risques

» Analyses de risques

» Rédaction de Plans de crise

» Rédaction de Plans de Continuité d'Activité

» …

Plans de Crise

Analyses de

Risque

Plans de

Continuité d'Activité

Système de

gestion du risque

Validation de Systèmes Informatisés (VSI)

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» Prestations

• Conseil en démarches de validation

• Rédaction de procédures de VSI

• Opérations de validation

• Audits

• Formation

» Référentiels

• Réglementation (ex : 21 CFR Part 11, GxP…)

• GAMP 5

• PIC/s

Validation de Systèmes Informatisés (VSI)

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» Quelques réalisations

• Rédaction de procédures de validation pour un Département deBiométrie

• Audit VSI d'un laboratoire pharmaceutique promoteur d'essaiscliniques

• Audit systématique de la VSI des systèmes de biométrie lors desaudits de Société de Recherche sous Contrat

• Formation à la VSI du personnel d'un éditeur informatique

• Qualification de l'installation du logiciel SAS dans un Départementde Biométrie

• Validation de la migration d'une base européenne depharmacovigilance

• Validation du changement de version d'une base européenne depharmacovigilance