Sunnikan Consulting - F-CRIN · Introduction 13 février 2015 Sunnikan Consulting 2015 - Tous...
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Sunnikan Consulting
Conseil et Prestations de Services
pour
"Sunnikan" : du grec "Syn" ensemble et "Nikhein" gagner
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Introduction
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» N°1 en France du management de la qualité clinique (recherche clinique et épidémiologie)
N°1 en France du management de la qualité en pharmacovigilance
Sunnikan est une société indépendantefondée en 1996 et dirigée par le Dr Georges MARTIN
» Sunnikan recherche l'excellence et des solutions gagnant-gagnant, à travers :
» la satisfaction de ses clients
» la formation de ses Consultants
» le partage de ses bases de connaissances
» l'innovation de ses méthodologies de travail
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Organisation
13 février 2015
» 10 Consultant(e)s
• 4 Pharmaciens
• 1 Juriste
• 1 Ingénieur-Médecin
• 4 Scientifiques
» Implantation
• Fontenay-sous-Bois (94)
• Lyon (69)
Domaines d'expertise
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Vigilances• Pharmacovigilance• Cosmétovigilance• Matériovigilance
Validation des Systèmes
Informatisés
ÉtablissementPharmaceutique
Exploitant
Épidémiologie
Recherche & Développement
Cliniques
Produits de santé
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MédicamentsAllergènes
Éléments et produits du
corps humain
Gaz Médicinaux
CosmétiquesDispositifs Médicaux
Thérapie Génique
Médicaments dérivés du
sang
Vaccins
Hors Produits de Santé
Typologie des Clients
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Institutions Publiques (Hôpitaux, Unités de
Recherche…)
Fabricants de Dispositifs Médicaux
Sociétés de Biotechnologie
Industrie Pharmaceutique
Fabricants de Produits Cosmétiques
Prestataires (Sociétés de Recherche sous
Contrat, Laboratoires d'Analyse…)
Conseil et prestations
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Mise en place & maintenance de Systèmes
de Management
Management de la Qualité, des Processus
et des Risques
Audits
Rédaction de Procédures Opératoires
Standard
Veille & Assistance Réglementaires
Contrôles Qualité
Formations
Pharmacovigilance
Recherche Biomédicale &
Études observationnelles
Formations inter-entreprises
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» Une dizaine par an
» Les + : échanges d'expériences entre participants
» Exemples de formations réalisées
• "Système de management Qualité clinique" (2 jours)
• "Savoir réaliser un audit d'étude clinique" (2 jours)
• "Préparation aux Inspections en Recherche Clinique" (1 jour)
• "Préparation aux inspections en Pharmacovigilance" (1 jour)
• "Validation des Systèmes Informatisés (VSI) appliquée à la recherche clinique et à la
pharmacovigilance" (2 jours)
• "Règlement Européen n°536/2014 relatif aux essais cliniques" (1 jour)
• "Loi Jardé" (1 jour)
• "Gestion des études non-interventionnelles post-autorisation" (1 jour)
• "Réglementation Européenne en Pharmacovigilance" (1 jour)
Formations intra-entreprises
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» Une trentaine par an» Les + : formations adaptées au client & formation d'une équipe entière
• Réglementation des Essais Cliniques
• "Essais Cliniques : les BPC ICH E6"
• "Essais Cliniques : la réglementation Européenne"
• "Essais Cliniques : la réglementation Française"
• "Démarches réglementaires des essais cliniques"
• "Réglementation des études non-interventionnelles"
• Pharmacovigilance
• Pharmacovigilance des études PASS, des non-interventionnelles
• Vigilance des essais cliniques
• Qualité / Audits
• "Audits de prestataires : qualification et suivi"
• "Audits de systèmes"
• Validation des Systèmes Informatisés : Introduction
Formations Investigateurs
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» Plus de 200 personnes d'équipe d'Investigation (Investigateurs,Techniciens de recherche clinique….) formées depuis 2012
• "Investigateurs : Responsabilités au regard de la réglementation française"
• "Investigateurs : Bonnes Pratiques Cliniques ICH"
• "Investigateurs : Bonnes Pratiques Cliniques Françaises"
FormationsOutils pédagogiques
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» Exercices de réflexion
» Ateliers de réflexion en groupes
» Quiz avec boîtiers interactifs• Affichage anonyme en direct
» Interactivité• Temps pour la discussion• Questions / Réponses
» Formulaire d'évaluation à la fin de chaque session
Rédaction et mise à jour de procédures
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» Jeux de procédures
• Management de la Qualité
• Recherche Clinique
• Processus de réalisation d'un essai clinique
• Data Management
• Statistiques
• Pharmacovigilance
• Affaires Réglementaires
• Information Médicale
• Formation de la Visite Médicale
• Market Access
• Épidémiologie
Audits : types d'audits
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» Audits organisationnels
» Audits de conformité
• réglementation, Bonnes Pratiques Cliniques, ISO 9001…
» Audits de processus
• recherche clinique, épidémiologie
• vigilance (pharmaco-, matério-, nutri-…)
• validation des systèmes informatisés
• systèmes de gestion des risques
• affaires réglementaires…
» Audits de prestataires, de sites d'investigation
• qualification, suivi
» Audits d’étude
• documentation (Trial Master File), sites d'investigation, prestataires
• bases de données, rapport d’étude…
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Audits : localisation
Audits : champ des audits
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» Recherche et Développement clinique
• recherches biomédicales
• études non interventionnelles
» Vigilances
• Vigilance des essais cliniques
• Pharmacovigilance
• Matériovigilance
• Cosmétovigilance
» Validation de Systèmes Informatisés
» Affaires Réglementaires
» Établissement Pharmaceutique Exploitant
» Affaires Médico-Économiques
Procédures de
management du
risque
Procédures de
gestion de crise
Management du Risque
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» Conception et mise en place de Systèmes de Management des Risques
» Analyses de risques
» Rédaction de Plans de crise
» Rédaction de Plans de Continuité d'Activité
» …
Plans de Crise
Analyses de
Risque
Plans de
Continuité d'Activité
Système de
gestion du risque
Validation de Systèmes Informatisés (VSI)
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» Prestations
• Conseil en démarches de validation
• Rédaction de procédures de VSI
• Opérations de validation
• Audits
• Formation
» Référentiels
• Réglementation (ex : 21 CFR Part 11, GxP…)
• GAMP 5
• PIC/s
Validation de Systèmes Informatisés (VSI)
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» Quelques réalisations
• Rédaction de procédures de validation pour un Département deBiométrie
• Audit VSI d'un laboratoire pharmaceutique promoteur d'essaiscliniques
• Audit systématique de la VSI des systèmes de biométrie lors desaudits de Société de Recherche sous Contrat
• Formation à la VSI du personnel d'un éditeur informatique
• Qualification de l'installation du logiciel SAS dans un Départementde Biométrie
• Validation de la migration d'une base européenne depharmacovigilance
• Validation du changement de version d'une base européenne depharmacovigilance