Post on 07-Apr-2016
Destaques do Software:Funcionalidades em conformidade com o CFR 21
part 11.Validado de acordo com os guias do FDA.Disponível para servidor Oracle e SQL Server. Funções flexíveis de calendário.Fácil gerenciamento do estudo.Processo de revisão de dados com segurança.Ferramentas de projeção de data de validade
(vida de prateleira) e outras ferramentas de tendência.
Funcionalidades de acordo com o CFR 21 part 11:Cada usuário tem
um login e senha.Tempo limite de
telaTroca automática
de senha.
Funcionalidades de acordo com o CFR 21 part 11 (cont.):Alterações são registradas em logs de eventos
com: Data e hora da mudança, nome do usuário, tipo de mudança, descrição da mudança, código de controle de mudança definido pelo usuário e comentários.
Funções de calendário:Agenda de testes Multi-laboratorio.Cria cronogramas semanais de testes,
previsões de longo prazo e listas de atrasados.Destaca itens agendados próximos de sua
data limite.
Gerenciamento do estudo (continuação):
O Slim gerencia com facilidade todas as ações de seu estudo como armazenar , discartar e transferir amostras em estudo.
Criação e modificação do protocoloProtocolo com
recursos flexíveis
Calcula o número de unidades necessárias para cada condição de armazenamento.
Revisão de dados:
A entrada e verificação de dados deve envolver dois usuários com atribuições de “analista”.
Aprovação de dados necessita usuário com atribuições de segurança de supervisor.
Existem 3 passos no processamento de dados: entrada, verificação e aprovação.
Revisão de dados (cont.):Os dados são introduzidos verificados e
aprovados no LWR (Laboratory Work Request).
Banco de dados de formulações (cont.):
Registros de lote: capacidade de rastrear os lotes de ingredientes para lote de formulação.
SLIMStat é o software de projeção de data de validade incluido na compra do SLIM.
Os dados são enviados automaticamente do SLIM para o SLIMStat.
Executa a análise de covariância (ANCOVA) de múltiplos estudos agrupados.
Intervalos de confiança com abrangência unicaudal ou bicaudal.
Cálculo de Arrhenius para estabilidade acelerada.