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Regolamenti REACH e CLP: adempimenti e scenari futuri
11 dicembre 2013
Scenari di esposizione e monitoraggi negli ambienti di lavoro:
un caso pratico
Mirco LucchiariEDF-Fenice Divisione Ambiente
Caso pratico: inquadriamo la situazione
• Reagente di laboratorio: Metanolo
• Invio della eSDS da parte di un fornitore
• Valutazione delle nuove indicazioni della eSDS e azioni conseguenti per la gestione dei rischi– Per D.Lgs 81/08 immediatamente– Per REACH entro 12 mesi
Uso del metanolo all’interno del laboratorio EDF Fenice
Laboratorio di grandi dimensioni19000 analisi annue350000 campioni processati
• Uso del metanolo per:– Estrazione di sostanze– Preparazione reagenti– Lavaggio vetreria
• Quantità– 10l quantità di metanolo stoccata– meno di un litro presente negli ambienti di lavoro
• Condizioni Operative (OC)– impiego 100 gg/anno
• Misure di gestione del rischio (RMM)– è presente un sistema di aspirazione localizzata ma alcune operazioni con il metanolo
avvengono “fuori cappa”– guanti
Domande chiave
1. Uso previsto in eSDS?2. Corrispondenza dei macrodescrittori:
Settore d’uso(SU), Categoria prodotto (PC)?
3. Corrispondenza dei descrittori di operatività: PROC, ERC?
4. Corrispondenza delle CO e delle RMM?
[1] Criticità: è stata utilizzata una versione modifica di ECETOC, in particolare nel CSR viene riportato che “The LEV exposure modifying factors for dermal exposure implemented in the ECETOC TRA v2.0 are not considered”.
1. Title
Free short title Use as a labotatory reagent in professional setting s
Systematic title based on use descriptor ERC 8a, PROC 10 and 15, SU 22
Processes, tasks activities coveredUse of the substance within laboratory settings, including material transfers and equipment cleaning
Exposure assessment methodology Tool used: ECETOC TRA workers (v2.0) modified
9.9 Exposure Scenario 99.9.1. Exposure ScenarioTable 9.66: Description of exposure scenario
eSDS Metanolo - Uso in laboratorio
9.8 Exposure Scenario 89.8.1. Exposure ScenarioTable 9.63: Description of exposure scenario
1. Title
Free short title Use as a labotatory reagent in industrial settings
Systematic title based on use descriptor ERC 4, PROC 10 and 15, SU 3
Processes, tasks activities coveredUse of the substance within laboratory settings, including material transfers and equipment cleaning
Exposure assessment methodology Tool used: ECETOC TRA workers (v2.0) modified[1]
Domande chiave
1. Uso previsto in eSDS?2. Corrispondenza dei macrodescrittori
(SU, PC, AC)?3. Corrispondenza dei descrittori di
operatività (PROC, ERC)?4. Corrispondenza delle condizioni
operative e delle RMM?
Descrittori per i settori d’uso
Guidance on information requirements and chemical safety assessmentAppendice R.12-1 : Elenco dei descrittori per i settori d'uso (SU) Descrittore chiave
Gruppi di utilizzatori principali
SU 3 Usi industriali: usi di sostanze in quanto tali o in preparati presso siti industriali
SU 22 Usi professionali: settore pubblico (amministrazione, istruzione, intrattenimento, servizi, artigianato)
Domande chiave
1. Uso previsto in eSDS?2. Corrispondenza dei macrodescrittori
(SU, PC, AC)?3. Corrispondenza dei descrittori di
operatività (PROC, ERC)?4. Corrispondenza delle condizioni
operative e delle RMM?
Descrittori per categorie di processo
Categorie di processo [PROC]
Categorie di processo
Esempi e spiegazioni
PROC10 Applicazione con rulli o pennelli
Applicazione a basso consumo energetico, ad esempio di rivestimenti. Compresa la pulizia delle superfici. Le sostanze possono essere inalate sotto forma di vapori o si può avere contatto cutaneo attraverso gocce, spruzzi, in caso di uso di strofinaccio di manipolazione di superfici trattate.
PROC15 Uso come reagenti per laboratorio
Uso di sostanze in laboratorio su piccola scala (< 1 l o 1 kg presenti sul luogo di lavoro). Laboratori di maggiori dimensionied impianti di ricerca e sviluppo devono essere considerati come processi industriali.
Guidance on information requirements and chemical safety assessmentAppendice R.12-3 : Descrittore per categorie di processo (PROC)
Descrittori di categorie di rilascio ambientale
Guidance on information requirements and chemical safety assessmentAppendice R.12-4.1 : Descrizione delle categorie di rilascio nell’ambiente (ERC)
NUMERO ERC
Titolo Descrizione
ERC4 Uso industriale di coadiuvanti tecnologici in processi e prodotti, che non entrano a far parte di articoli
Uso industriale di coadiuvanti tecnologici in processi continui o in lotti che applicano macchinari dedicati o multifunzionali, tecnicamente controllati o manovrati con interventi manuali. Per esempio, solventi usati nelle reazioni chimiche o l'"uso" di solventi durante l'applicazione di vernici, lubrificanti nei liquidi per la lavorazione dei metalli, agenti antiscartino (anti-setoff) nella fase di stampaggio/colata di un polimero.
ERC8a Ampio uso dispersivo indoor di coadiuvanti tecnologici in sistemi aperti
Uso indoor di coadiuvanti tecnologici da parte del grande pubblico o uso professionale. L'uso (in genere) determina un rilascio diretto nell'ambiente, per esempio i detersivi nel lavaggio dei tessuti , i liquidi per la pulizia delle macchine, i detersivi per la pulizia dei sanitari, i prodotti per la cura dell'automobile o della bicicletta (vernici, lubrificanti, antigelo), solventi nelle vernici e adesivi o fragranze e propellenti spray nei profumi per ambiente.
Approccio EDF Fenice
eSDSEDF-Fenice
ES 8 ES 9
Titolo ESUso in laboratorio
(in industrial settings)
Uso in laboratorio (in professional
settings)
Uso in laboratorio
SU 3 22 3
PC - - -
AC - - -
PROC 10, 15 10, 15 15
ERC 4 8a 4
ok
Domande chiave
1. Uso previsto in eSDS?2. Corrispondenza dei macrodescrittori
(SU, PC, AC)?3. Corrispondenza dei descrittori di
operatività (PROC, ERC)?4. Corrispondenza delle condizioni
operative e delle RMM?
Condizioni operative e RMMs
eSDSEDF-Fenice
ES 8
Titolo ESUso in laboratorio (in
industrial settings)Uso in laboratorio
Ambiente Indoor Indoor Ok
Durata > 4h 1h ↓
Gg/anno 240 100 ↓
Concentrazione 100% 100% Ok
LEV90% per inhalative assente ↑
non previsto per dermal assente Ok
DPI - Guanti ↓
Domande chiave
E’ possibile utilizzare sempre il LEV? NO
Quindi…scenario non rispettato?
Quindi…uso non sicuro?
Eppure il DVR non evidenzia rischi per gli operatori
Approccio EDF Fenice - Risultati
Core Data
methanol CAS NO. 67-56-1 Fugacity High
Process Category
Activity Type
Indoors or Outdoors use?
LEV present?
Maximum duration (hours)
InhalativeExposure Estimate (mg/m3)
Dermal Exposure Estimate (mg/kg bw/day)
RCR -Inhalative
RCR -Dermal
RCR -Combined
15 Industrial Indoors Yes > 4 hours 6,675 0,0343 0,026 0,001 0,027
15 Industrial Indoors No > 4 hours 66,75 0,3429 0,257 0,009 0,265
15 Industrial Indoors No 1 - 4 hours 40 0,3429 0,154 0,009 0,162
15 Industrial Indoors No15 mins -1 hour 13,33 0,3429 0,051 0,009 0,060
RCRES8 RCRFenice (1 - 4 hours) RCRFenice (15 mins - 1 hour)
0.035 0,162 0,060
Criticità
• Scelta del settore d’uso• Scelta del processo• Applicazione corretta di ECETOC TRA
Approccio concettuale
• 1°step: Verifica informazioni eSDSRiprodurre l’output del modello usato per la costruzione dell’ES– Identificazione del modello di calcolo– Uso degli input dello scenario– Stima dell’esposizione– Verifica del RCR
• 2°step: Verifica conformità all’ESUso del modello nelle condizioni di campo– Identificazione del modello di calcolo– Uso degli input reali– Stima dell’esposizione– Verifica del RCR
Criticità 1°Step
• Nonostante ci siano tutte le informazioni necessarie, non è semplice risalire esattamente ai singoli passaggi seguiti dal fornitore nella previsione dei livelli di esposizione– modifiche ECETOC TRA (lecito?)
Criticità 2°step
• Fino a che punto variazioni sulle OC e gli RMMs sono consideratiscaling?
• La condizione che voglio ottenere è:RCREDF Fenice<1 o RCREDF Fenice< RCRES ??
Nel capitolo 5 della “Guida per gli utilizzatori a valle” intitolato “VERIFICARE LA CONFORMITÀ CON LO SCENARIO D’ESPOSIZIONE” troviamo questa indicazione:“Non tutte le discrepanze tra la descrizione delle condizioni d’uso nello scenario d’esposizione e le prassi dell’utilizzatore devono portare a concludere che l’uso dell’utilizzatore non è coperto nello scenario d’esposizione....Se la quantificazione dei parametri è differente, l’utilizzatore a valle è coperto a condizione che i livelli d’esposizione siano inferiori.”
• ha senso solo se è stato valutato RCR cumulativo• I processi descritti dai due PROC potrebbero svolgersi nello stesso
ambiente. Come faccio a tenere conto di entrambi i contributi insieme? Posso sommare i livelli di esposizione??
Esiti del processo
Applico il modello nelle mie condizioni reali
Confronto gli RCR
RCREDF Fenice > RCRES
Affino il modello per la mia previsione
RCREDF Fenice< RCRES
Valuto eventuali dati ambientali
La mia situazione ècoperta dallo scenario di previsione previsto
La mia situazione non ècoperta dallo scenario di
previsione previsto
Campionamenti ambientali
• Condizioni operative reali• 0,001 mg/m3• Inferiore alla stima di 6,67 mg/m3 dell’ES
• Condizioni operative estreme• 0,256 mg/m3• Inferiore alla stima di 6,67 mg/m3 dell’ES
Uso dei dati ambientali
Nel paragrafo R.14.4.1 della guida “ Guidance on information requirements and chemical safety assessment ” troviamo:
For estimation of exposure, the following preferential hierarchy should be applied to exposure data for estimation of exposure levels:1.measured data, including the quantification of key exposure determinants; 2.appropriate analogous data, including the quantification of key exposure determinants; 3.modelled estimates. Of course, this hierarchy only reflects the situations where the measured data are representative and robust. In many cases, a combination of measured data and modelling approaches may lead to the most appropriate assessment.
Uso dei dati ambientali
Nel paragrafo 5.3 della “Guida per gli utilizzatori a valle ” intitolato “Verificare la conformità con lo scenario d’esposizione” troviamo questa indicazione:
“Per confrontare le proprie condizioni d’uso con le informazioni contenute nello scenario d’esposizione l’utilizzatore a valle può raccogliere informazioni relative alle sue condizioni operative, alle misure di gestione dei rischi e alle circostanze in cui viene usata la sostanza o il preparato. Le fonti di informazione includono la documentazione predisposta per ottemperare ad altri obblighi di legge (per esempio, la “Direttiva agenti chimici”, la conformità con i permessi ambientali a nor-ma della Direttiva sulla prevenzione e riduzione integrate dell’inquinamento), le misurazioni realizzate sul luogo di lavoro e/o i da ti relativi al monitoraggio delle emissioninonché l’esperienza del personale presente in loco quali tecnici esperti e personale addetto alle vendite. Il approfondimento livello di dettaglio delle informazioni richieste dipenderà dal livello di dettagli presenti nello scena-rio d’esposizione.”
Nell’appendice 1 della medesima guida troviamo inoltre:“Questo valore [Il livello reale d’esposizione delle persone o dell’ambiente alla sostanza] può essere calcolato sulla base delle informazioni trascritte nello scenario d’esposizione oppure può essere un valore misurato. In quest’ultimo caso, lo scenario d’esposizione descrive le condizioni d’uso durante le misurazioni. ”
Uso dei dati ambientali
• Mancano la descrizione delle condizioni al contorno per un confronto puntuale con le condizioni operative/RMM degli ES
Possibilità operative
Ottimizzare le indagini future affinché abbiano la doppia valenza 81/REACH
• Valutazione preliminare degli ES• Raccolta di maggiori informazioni a contorno in fase di
sopralluogo preliminare e di campionamento• Individuazione della strategia di campionamento e delle
corrispondenze con gli ES• Identificazione delle modalità di campionamento più
opportune (punti, durata, tipologia,…)• Estensione della reportistica
Network operativoIntegrazione di competenze
Gruppo di Lavoro TossicologiaPaviain collaborazione con
IRCCS Fondazione MaugeriUniversità degli Studi di Pavia
τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia